A Phase Ⅱ Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Human CD19 Targeted T Cells Injection (CD19 CAR-T) Therapy for Relapsed and Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma

A Phase Ⅱ Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Human CD19 Targeted T Cells Injection (CD19 CAR-T) Therapy for R/R B-NHL.
Patients will be given a conditioning chemotherapy regimen of fludarabine and cyclophosphamide followed by a single infusion of CD19 CAR+ T cells.

开始日期2021-08-09

申办/合作机构

上海恒润达生生物科技股份有限公司

[+1]

NCT03798509

/ Unknown status临床1期

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Human CD19 Targeted T Cells Injection for Subjects With Relapsed and Refractory CD19-positive B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

To evaluate the safety and tolerance of human CD19 targeted T Cells injection for the treatment of relapsed and refractory CD19-positive B-cell acute lymphoblastic leukemia. Patients will be given a conditioning chemotherapy regimen of fludarabine and cyclophosphamide followed by a single infusion of CD19 CAR+ T cells.

开始日期2019-03-13

申办/合作机构

上海恒润达生生物科技股份有限公司

[+1]

100 项与雷尼基奥仑赛相关的临床结果

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100 项与雷尼基奥仑赛相关的转化医学

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100 项与雷尼基奥仑赛相关的专利（医药）

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项与雷尼基奥仑赛相关的文献（医药）

1987-01-01·Toxicon : official journal of the International Society on Toxinology3区 · 医学

Purification of three antihemorrhagic factors from the serum of a mongoose (Herpestes edwardsii)

3区 · 医学

Article

作者: Yasuhiro Tomihara ; Masanobu Yamakawa ; Kazuo Yonaha ; Seizen Toyama ; Masatoshi Nozaki ; Takao Kamura

Three antihemorrhagic factors (AHF-1, AHF-2 and AHF-3) were purified from the serum of H. edwardsii, a mongoose, by a combination of gel filtration on a Sephadex G-200 column and high performance liquid chromatography with a TSK gel DEAE-5PW column. Each of the purified antihemorrhagic factors showed a single band on polyacrylamide gel disc electrophoresis. The three antihemorrhagic factors inhibited the hemorrhagic activity of HR 1 and HR 2, the hemorrhagic principles from the snake venom of Trimeresurus flavoviridis Okinawa. AHF-1, AHF-2 and AHF-3 were stable at temperatures from 0 degrees to 60 degrees C and at pH values between 2.0 and 11.0. The same molecular weight (65,000) was obtained for the three antihemorrhagic factors. No precipitin lines were found for the purified antihemorrhagic factors with the venom of T. flavoviridis Okinawa and its hemorrhagic principles, HR 1 and HR 2.

1965-01-01·Japanese journal of medical science & biology

STANDARDIZATION OF ANTIVENINE II. A METHOD FOR DETERMINATION OF ANTIHEMORRHAGIC POTENCY OF HABU ANTIVENINE IN THE PRESENCE OF TWO HEMORRHAGIC PRINCIPLES AND THEIR ANTIBODIES

Article

作者: Kiyosumi Yamauchi ; Akira Ohsaka ; Ryosuke Murata ; Satoru Kondo ; Hisashi Kondo ; Seiji Sadahiro

cf. CA 63, 13843b.Since 2 immunologically specific hemorrhagic principles are present in the Habu venin, 2 distinct antibodies must be in the antivenin serums.The 2 venin fractions (HR-1 and HR-2) were separated by zone electrophoresis and used for the assay of the corresponding antivenins.HR-1 and HR-2 were similar in their hemorrhagic activity on rabbit skin.The ratio of anti-HR-1 and anti-HR-2 differed in different preparations of antivenin.Larger amounts of antivenin were required to neutralize HR-2 than HR-1.An antihemorrhagic unit is defined as the amount of specific antibody required to neutralize 100 min. hemorrhagic doses of venom when injected intracutaneously in the backs of rabbits.The hemorrhagic area was measured on the visceral side of the skin.The effective dose of antivenin is the quantity which when mixed with a given dose of toxin causes a hemorrhagic spot with an average diameter of 10 mm.This is determined by the statistical analysis of the dose-response curve.The anti-hemorrhagic activities of the antivenins were determined using both HR-1 and HR-2 fractions, and the antihemorrhagic activity expressed in terms of both fractions.

Medicine4区 · 医学

Diagnostic difficulties of AH1N1 influenza infection in children with acute lymphoblastic leukemia

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Drabko, Katarzyna ; Lejman, Monika ; Zawitkowska, Joanna ; Zaucha-Prażmo, Agnieszka

Abstract:

Introduction::

Children with acute lymphoblastic leukemia (ALL) are at a risk of developing influenza-related complications. Approximately 10% of influenza-infected children with ALL or other types of cancer need intensive care, and 5% of them eventually die.

Patients’ concerns::

We report 2 children with ALL and the swine-origin influenza A virus infection. Diagnosing influenza in them was a challenge. Medical records of these children were reviewed for demographic, clinical, and laboratory data. Patients were hospitalized in the Department of Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology of the Medical University of Lublin, Poland. Case 1 involved a 2-year-old girl who, according to acute lymphoblastic leukemia intercontinental Berlin-Frankfürt-Münster protocol 2009, started chemotherapy in July 2015. She was categorized in the intermediate risk group and received the induction and consolidation phase of the therapy without severe complications. The reinduction therapy was administered in the outpatient department till the 15th day. On the 20th day of this phase, she was admitted to our department with fever, mucositis, tachypnea, abdominal pain, and diarrhea. In September 2009, a 14-year-old boy (case 2) who, according to acute lymphoblastic leukemia intercontinental Berlin-Frankfürt-Münster protocol 2002, was categorized in the high-risk (HR) group, received the induction (Protocol I) phase of therapy without severe complications. On the 7th day of the HR-1 course, he manifested fever and strong, tiring cough, followed by strong mucositis. Chemotherapy had to be interrupted in both children.

Diagnosis::

Respiratory viral infections, causing pneumonia, occurred in both patients during anticancer treatment. Initially, the real-time polymerase chain reaction test for the swine-origin influenza A was negative in both patients, which delayed the diagnosis. Additionally, bacterial, and fungal complications were also observed.

Interventions::

Both patients received oseltamivir twice a day, a broad-spectrum antibiotic, antifungal drug, and granulocyte colony growth factor.

Outcomes::

The disease progressed quickly, and our patients subsequently died.

Conclusion::

We speculated that early antiviral treatment can help in the better management of patients in the HR group. It is also important to minimize influenza morbidity and mortality by vaccinating family members, using empiric therapy, providing immediate antiviral therapy, and educating parents about hygiene measures.

项与雷尼基奥仑赛相关的新闻（医药）

2025-07-30

·细胞治疗前沿

恒润达生国产 CAR-T 疗法获批上市

7 月 30 日，NMPA 官网显示，恒润达生「雷尼基奥仑赛注射液」（HR001）在国内获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。值得一提的是，这是该公司首款商业化上市的 CAR-T 细胞疗法。截图来源：NMPA 官网雷尼基奥仑赛是一款 CD19 靶向 CAR-T 疗法。Insight 数据库显示，该药最早于 2016 年度就进入临床研发，完成 II 期临床试验后，NDA 申请于 2023 年 12 月获 NMPA 受理。除此之外，据招股书显示，其复发/难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL) 适应症拟于 2025 年度进入 II 期临床研发。截图来自：Insight 数据库此前，该疗法治疗 r/r NHL 的 II 期临床试验 HRAIN01-NHL01-II 已经发表于 2024 AACR。这是一项在中国开展的开放标签、单臂、多中心临床研究，入组患者至少经历两线治疗（必须含蒽环类药物和 CD20 靶向药）或自体造血干细胞移植。截至 2023 年 5 月 16 日，共 81 例患者接受了输注。患者基线 ECOG 0~1 分，51.9% 为男性，中位年龄 53.4 岁（范围：23~74 岁），3.7% 为 CD19 阴性，91.4% 为弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。疗效方面，中位随访 160 天（范围 7~454 天），3 个月、6 个月和最佳客观缓解率（ORR）分别为 53.1%（95% CI: 41.7~64.3）、45.7%（95% CI: 34.6~57.1）和 74.1%（95% CI: 63.1~83.2）；3 个月、6 个月和最佳完全缓解率（CRR）分别为 32.1%（95% CI: 22.2~43.4）、29.6%（95% CI: 20.0~40.8）和 49.4%（95% CI: 38.1~60.7）；中位缓解时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为 339 天（95% CI: 149~NE）和 176 天（95% CI: 91~NE），总生存期 (OS) 尚未达到。安全性方面，95.1% 的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），其中 3.7% 的患者发生了 ≥3 级 CRS。8.6% 的患者发生了免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），无 ≥3 级 ICANS。治疗相关死亡率为 1.2%。恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，以 CAR-T 细胞治疗产品自主研发为先导，同步布局 CAR-NK 等国际前沿技术的产品开发管线，旨在开发安全、有效、成本可控、惠及更多患者的免疫细胞治疗产品。目前，该公司已经搭建了完整的免疫细胞治疗研发生产体系，涵盖多个自主创新核心技术平台，据招股书显示，已经搭建由包括 CAR-T、CAR-NK 等技术在内的 10 个主要产品对应的 11 个在研项目。除本次获批的 HR001 之外，治疗多发性骨髓瘤的 BCMA CAR-T 疗法 HR003 此前也曾被 CDE 纳入突破性治疗，处于 II 期临床研发；CD19/CD22 双靶点 CAR-T 疗法 HR004 也已经处于 r/r B-ALL 适应症研发的 I 期临床试验阶段；另外有一款已经获批临床的 CD70 靶向 CAR-T HR010，针对肾癌等实体瘤进行开发。不仅如此，该公司还在开发可快速制备的 DASH CAR-T 疗法，管线包括 HR016（CD19）和 HR017（BCMA），预计分别将于 2026 年和 2027 年提交 IND；可异体使用的「现货型」CAR-NK 疗法，管线包括 HR012（BCMA）和 HR018（CD276），分别针对复发/难治性多发性骨髓瘤和晚期实体瘤。恒润达生于 2025 年 7 月递交了科创板申报材料，拟采用第五套标准上市。细胞疗法开发企业往往研发投入巨大，而产品价格极高，难以进入「保基本」的国家医保目录进行放量，需通过商保进行发力。尽管 2025 年新的商保目录谈判可能为该领域注入新活力，其收效仍待时间验证。

免疫疗法细胞疗法临床结果AACR会议上市批准

2025-07-25

·ioncology

速览！目前已有30余项中国研究入选2025年ESMO大会口头发言

编者按：一年一度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于2025年10月17-21日在德国柏林举行。ESMO官网已更新发布入选大会发言的摘要题目。据当前统计，2025年ESMO大会上，中国有30余项研究成果入选大会口头报告发言（如有错误或遗漏，请留言更正），包括特邀论文报告（Proffered Paper session）、小型口头报告（Mini Oral session）。目前重磅的延迟突破性摘要（Late breaking abstract，LBA）尚未公布。01特邀论文报告Proffered Paper session头颈肿瘤英文题目：Perioperative camrelizumab plus chemotherapy in locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (CAMORAL): A multicenter, open-label, randomized, phase II Study中文题目：卡瑞利珠单抗联合化疗围手术期治疗局部晚期头颈部鳞癌的多中心、开放、随机对照II期临床研究（CAMORAL）摘要号：1319O汇报者：何悦（上海交通大学医学院附属第九人民医院）英文题目：Concurrent Chemoradiotherapy with/without Adjuvant Capecitabine in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Controlled Phase III Trial中文题目：局部晚期鼻咽癌同步放化疗联合/不联合卡培他滨辅助治疗：一项随机、对照、III期临床试验摘要号：1321O汇报者：苗菁菁（中山大学肿瘤防治中心）血液肿瘤英文题目：CD19/CD22 Bispecific CAR-T Cell Therapy for Relapsed/Refractory Large B-cell Lymphoma: a Prospective, Single-arm, Single-center, Phase 2 Clinical Trial中文题目：CD19/CD22双特异性CAR-T细胞治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤：一项前瞻性、单臂、单中心、II期临床试验摘要号：1240O汇报者：王亮（首都医科大学附属北京同仁医院）英文题目：Anti-PD-1-Antibody (Tislelizumab) Combined with Chidamide, Lenalidomide and Etoposide for the treatment of refractory/relapsed Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma, Nasal Type (r/r-ENKTL): Preliminary Results from a Prospective, Multicenter, Single -Arm, Phase II Trial中文题目：抗PD-1抗体（替雷利珠单抗）联合西达本胺、来那度胺和依托泊苷治疗难治性/复发性结外NK/T细胞淋巴瘤,鼻型：一项前瞻性、多中心、单臂、II期试验的初步结果摘要号：1241O汇报者：张蕾（郑州大学第一附属医院）中枢神经系统肿瘤英文题目：Proton versus Carbon Ion Radiotherapy in Skull Base Chordoma and Chondrosarcoma: Initial Clinical Outcomes from a Phase II Randomized Trial中文：质子束与碳离子束放射治疗颅底脊索瘤和软骨肉瘤：一项 II 期随机试验的初步临床结果摘要号：656O汇报者：黄清廷（上海市质子重离子医院）英文题目：A randomized, controlled, multicenter, phase II/III clinical study to evaluate the safety and efficacy of chlorogenic acid for injection in the treatment of recurrent grade IV glioblastoma (GBM)中文题目：一项随机、对照、多中心、II/III期临床研究，评估注射用绿原酸治疗复发性IV级胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性摘要号：657O汇报者：李文斌（首都医科大学附属北京天坛医院）英文题目：Molecular diagnosis and management of leptomeningeal metastases with evolving therapeutic paradigm in advanced lung cancer中文题目：晚期肺癌轻脑膜转移的分子诊断和治疗与不断发展的治疗模式摘要号：659O汇报者：Meimei Zheng（中国广州）英文题目：Locoregional bispecific CAR-T cells targeting CD44 and CD133 show safety and efficacy in recurrent high-grade glioma in a first-in-human investigator-initiated trial中文题目：在一项由研究者发起的首次人体试验中，靶向 CD44 和 CD133 的局部区域双特异性 CAR-T 细胞在复发性高级别神经胶质瘤中显示出安全性和有效性摘要号：1511O汇报者：翟优（首都医科大学附属北京天坛医院）妇科肿瘤英文题目：Fuzuloparib (FZPL) monotherapy or in combination with apatinib (APA) as first-line (1L) maintenance therapy in advanced ovarian cancer (OC): final analysis of the FZOCUS-1 trial中文题目：FZOCUS-1研究的最终分析：氟唑帕利（FZPL）单药或联合阿帕替尼（APA）一线（1L）维持治疗晚期卵巢癌（OC）患者摘要号：1063O汇报者：李宁（中国医学科学院肿瘤医院）软组织肉瘤英文题目：ARTEMIS-002: A Phase 2 Study of HS-20093 in Patients with Relapsed or Refractory Sarcomas中文题目：II期ARTEMIS-002研究：HS-20093治疗复发性或难治性肉瘤患者摘要号：2684O汇报者：谢璐（北京大学人民医院）甲状腺癌英文题目：Efficacy and Safety of Dabrafenib Plus Trametinib (D+T) in Patients With Radioactive Iodine (RAI)-Refractory BRAF V600-Mutant Differentiated Thyroid Cancer (DTC)中文题目：达拉非尼联合曲美替尼（D+T）在放射性碘（RAI）-难治性 BRAF V600 突变型分化型甲状腺癌（DTC）患者中的疗效与安全性摘要号：2987O汇报者：高明（天津医科大学肿瘤医院）实体瘤英文题目：HRS-7058, a KRAS G12C inhibitor (G12Ci), in advanced solid tumors with KRAS G12C mutation: a phase 1, multi-center, first-in-human study中文题目：I期、多中心、首次人体研究：KRAS G12C抑制剂（G12Ci）HRS-7058治疗伴KRAS G12C突变晚期实体瘤患者摘要号：914O汇报者：黄鼎智（天津医科大学肿瘤医院）英文题目：KRAS G12D inhibitor HRS-4642 in patients with KRAS G12D-mutant advanced solid tumors: a phase 1 trial中文题目：I期研究：KRAS G12D抑制剂HRS-4642治疗伴KRAS G12D突变晚期实体瘤患者摘要号：915O汇报者：周彩存（同济大学附属东方医院）英文题目：First-in-human phase 1 study of TCR-T therapy targeting KRAS G12V in metastatic solid tumors中文题目：靶向 KRAS G12V 的 TCR-T 疗法治疗转移性实体瘤的首次人体I期研究摘要号：1514O汇报者：白雪莉（浙江大学医学院附属第一医院）02小型口头报告Mini Oral session血液肿瘤英文题目：Risk Stratification for Diffuse Large B-Cell Lymphoma by Integrating Interim 18F-FDG PET-CT Analysis and the NCCN-IPI: A Multicentre Retrospective Study中文题目：通过整合中期18F-FDG PET-CT分析和NCCN-IPI对弥漫性大B细胞淋巴瘤的风险分层：一项多中心回顾性研究摘要号：1243MO汇报者：王杰松（福建省肿瘤医院）英文题目：Combination of Mitoxantrone Hydrochloride Liposome with Chidamide in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T Cell Lymphoma: Updated Results of the Phase II Study中文题目：盐酸米托蒽醌脂质体联合西达本胺治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤：II期研究的最新结果摘要号：1245MO汇报者：李志铭（中山大学肿瘤防治中心）英文题目：Single-Cell Atlas of Circulating Immunity identifies shared specific DLBCL signatures for predicting Response to R-CHOP and Anti-CD19 CAR T Therapies中文题目：循环免疫单细胞图谱确定了可预测对R-CHOP和抗CD19 CAR-T疗法的应答的共同特异性DLBCL特征摘要号：1246MO汇报者：张思聪（天津医科大学肿瘤医院）英文题目：Molecular Landscape of Distinct Follicular Lymphoma Histologic Grades: Insights from Genomic and Transcriptome Analyses中文题目：不同滤泡性淋巴瘤组织学分级的分子情况：来自基因组和转录组分析的见解摘要号：1247MO汇报者：孙聪（天津医科大学肿瘤医院）英文题目：Changes in Peripheral Blood Leukemia Stem Cells, Immune Cell Subsets, Cytokines, and Cellular Differentiation Status Before and After Venetoclax-Containing Regimen Treatment for Acute Myeloid Leukemia中文题目：急性髓系白血病含维奈克拉方案治疗前后外周血白血病干细胞、免疫细胞亚群、细胞因子和细胞分化状态的变化摘要号：1248MO汇报者：Xinyu Sun（中国合肥）肝细胞癌英文题目：Liver resection versus continued atezolizumab plus bevacizumab (atezo/bev) in locally advanced hepatocellular carcinoma (HCC) after atezo/bev treatment (TALENTop): a multicenter, open-label, randomized phase III trial.中文题目：肝切除术对比持续阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗用于经阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后局部晚期肝细胞癌（HCC）的研究（TALENTop）：一项多中心、开放标签、随机 Ⅲ 期临床试验摘要号：1469MO汇报者：孙惠川（复旦大学附属中山医院）英文题目：Perioperative Camrelizumab plus Rivoceranib in Resectable Hepatocellular Carcinoma (CARES-009): A Randomized, Multicenter, Phase 3 Trial中文题目：围手术期卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于可切除肝细胞癌（CARES-009）：一项随机、多中心 Ⅲ 期试验摘要号：1470MO汇报者：周俭（复旦大学附属中山医院）胰腺癌英文题目：HRS-4642 Combined with Gemcitabine and Nab-paclitaxel in KRAS-G12D Mutant Advanced Pancreatic Cancer: A Phase Ib/II Study中文题目：HRS-4642 联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇治疗 KRAS-G12D 突变的晚期胰腺癌：一项 Ib/II 期研究摘要号：2215MO汇报者：王理伟（上海交通大学医学院附属仁济医院）肺癌英文题目：Phase 2 Study of Firmonertinib in Patients with Previously Treated Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (mNSCLC) with EGFR Exon 20 Insertion (Ex20ins) Mutations中文题目：伏美替尼在经治的EGFR外显子20插入（ex 20ins）突变晚期/转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中的II期研究摘要号：1848MO汇报者：Ying Cheng（中国长春）英文题目：Surgery versus radiotherapy after induction therapy with serplulimab combined with chemotherapy for unresectable stage IIIB-IIIC non-small cell lung cancer: a randomized controlled, open-label, phase 2 trial中文题目：不可切除 IIIB-IIIC 期NSCLC接受斯鲁利单抗联合化疗诱导治疗后进行手术与放疗的比较：一项随机对照、开放标签、II 期试验摘要号：1818MO汇报者：Suyu Wang（上海市肺科医院）神经内分泌癌英文题目：A Phase 2 Dose Expansion Study of ZG006, a Trispecific T Cell Engager Targeting DLL3/DLL3/CD3, as Monotherapy in Patients with Refractoy Neuroendocrine Carcinoma中文题目：ZG006（一种靶向 DLL3/DLL3/CD3 的三特异性 T 细胞衔接器）单药治疗难治性神经内分泌癌患者的II期剂量扩展研究摘要号：1707MO汇报者：赵传华（中国人民解放军总医院）英文题目：ZG005 in combination with etoposide and cisplatin for the first-line treatment of advanced neuroendocrine carcinoma中文题目：ZG005 联合依托泊苷与顺铂用于晚期神经内分泌癌的一线治疗摘要号：1708MO汇报者：Sisi Ye（中国北京）中枢神经系统肿瘤英文题目：Update on the phase II study: to explore the efficacy and safety of luvometinib (FCN-159) in recurrent or progressive pediatric low-grade glioma with MAPK pathway-activated中文题目：II期研究更新：luvometinib（FCN-159）在伴有 MAPK 通路激活的复发性或进行性低级别儿童脑胶质瘤中的疗效及安全性摘要号：661MO汇报者：李文斌（首都医科大学附属北京天坛医院）英文题目：DNA methylation-based epigenetic signatures for classification and non-invasive diagnosis of gliomas中文题目：基于 DNA 甲基化表观遗传特征的胶质瘤分类及无创诊断摘要号：665MO汇报者：王正锋（郑州大学第一附属医院）肾癌英文题目：Fruquintinib (FRUQ) plus sintilimab (SIN) versus axitinib (AXI) or everolimus (EVE) monotherapy as 2L treatment in pts with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC): results from phase 3 part of a randomized, open-label, active-controlled phase 2/3 study (FRUSICA-2)中文题目：呋喹替尼（FRUQ）联合信迪利单抗（SIN）对比阿昔替尼（AXI）或依维莫司（EVE）单药作为二线治疗方案在局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者中的疗效：一项随机、开放标签、活性对照的II/III期研究（FRUSICA-2）的III期部分结果摘要号：2592MO汇报者：叶定伟（复旦大学附属肿瘤医院）软组织肉瘤英文题目：A phase II trial of the combination of Chidamide and Toripalimab in patients with advanced sarcoma中文题目：II期研究：西达本胺联合特瑞普利单抗治疗晚期肉瘤患者摘要号：2689MO汇报者：张星（中山大学肿瘤防治中心）甲状腺癌英文题目：Patient-Derived Organoids Predict Clinical Response and Guide Personalized Therapy in Advanced Thyroid Cancer中文题目：患者来源类器官预测晚期甲状腺癌的临床疗效并指导个性化治疗摘要号：2988MO汇报者：刘嘉烨（四川大学华西医院）实体瘤及其他英文题目：Timing of Pegfilgrastim Administration and Pegfilgrastim-Induced Bone Pain: A Prospective, Randomized Phase 3 Trial中文题目：培非格司亭给药时机与培非格司亭诱导的骨痛：一项前瞻性随机III期试验摘要号：297MO汇报者：Peiyong Li（广东省人民医院）英文题目：Updated ongoing Phase I/II clinical trial results of AMT-116, a first-in-class anti-CD44v9 antibody-drug conjugate (ADC), in patients with advanced solid tumors中文题目：I/II期研究数据更新：首个first-in-class抗CD44v9抗体药物偶联物（ADC）AMT-116治疗晚期实体瘤患者摘要号：922MO汇报者：宋正波（浙江省肿瘤医院）（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

细胞疗法临床2期免疫疗法临床结果临床1期

2025-01-20

·医学新视点

预见未来 | 2025年有望在中国加速获批上市的30款新药

▎药明康德内容团队报道 2025年已经到来，医药行业锐意创新的脚步始终不停。2025年1月已有治疗高胆固醇血症及混合型血脂异常的注射用瑞卡西单抗、2型糖尿病的普卢格列汀片及肺癌的利厄替尼片等多款新药获批。今年还有哪些创新疗法有望在中国获批上市、造福病患呢？本文将结合中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示信息，分享30款有望于2025年在中国获批的新药*，仅供读者参阅。（*注：本文仅分享部分已经在中国申报上市，且被CDE正式纳入优先审评的新药；统计范围为2023.1.1~2024.12.31；新药*仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药，不含疫苗类产品；本文按CDE优先审评公示日期先后排序）图片来源：123RF 必贝特医药：注射用双利司他作用机制：PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂，该产品在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。2023年7月，注射用双利司他的新药上市申请获CDE纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。百济神州：注射用泽尼达妥单抗作用机制：HER2双抗适应证：胆道癌泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位。百济神州在2018年与Zymeworks公司达成一项高达约4.3亿美元的授权合作，获得这款产品在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。2023年11月，CDE公示百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。海思科：安瑞克芬作用机制：KOR选择性激动剂适应证：腹部手术术后镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒安瑞克芬（HSK21542注射液）是海思科研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经于2023年10月获CDE受理。2024年6月，该产品的第二项上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。泰诺麦博：斯泰度塔单抗作用机制：抗破伤风毒素单抗适应证：成人破伤风紧急预防斯泰度塔单抗（TNM002）注射液是泰诺麦博开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物。该产品具有较高的中和破伤风毒素的能力。该产品通过肌肉注射给药，用于破伤风的预防治疗，无需额外皮试。2023年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于成人破伤风紧急预防。和黄医药：醋酸索乐匹尼布片作用机制：Syk抑制剂适应证：原发慢性免疫性血小板减少症索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，每日一次口服用药，拟用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。2023年12月，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应证为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。恒润达生：润达基奥仑赛注射液作用机制：靶向CD19的CAR-T疗法适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤润达基奥仑赛注射液（拟定）是恒润达生研发的一款靶向CD19的CAR-T疗法。2023年12月，该产品的上市申请获得CDE受理。该产品此前已经被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发/难治性CD19阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。辉瑞（Pfizer）：elranatamab注射液作用机制：BCMA×CD3双抗适应证：多发性骨髓瘤 Elranatamab是辉瑞公司研发的一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。2024年1月，elranatamab注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。强生（Johnson & Johnson）：塔奎妥单抗作用机制：GPRC5D×CD3双抗适应证：多发性骨髓瘤塔奎妥单抗（talquetamab）是强生公司研发的一款皮下注射双特异性抗体，靶向GPRC5D和CD3。2024年2月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。锐康迪医药：注射用双羟萘酸帕瑞肽微球作用机制：第二代生长抑素类似物适应证：肢端肥大症双羟萘酸帕瑞肽微球是一款长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate），为第二代生长抑素类似物（SRL）。该产品已经获美国FDA批准治疗成人肢端肥大症患者。2024年3月，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。罗氏（Roche）：伊那利塞片作用机制：PI3Kα抑制剂适应证：乳腺癌伊那利塞（inavolisib，GDC-0077）是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。2024年4月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。赛诺菲（Sanofi）：fitusiran注射液作用机制：小干扰RNA疗法适应证：血友病A或B Fitusiran注射液是一款针对血友病开发的小干扰RNA疗法，旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的预防性治疗。该产品采用皮下注射，有望为所有类型血友病患者提供预防性治疗。2024年5月，该产品的上市申请被CDE受理。此前该产品已经被CDE纳入优先审评，作为常规预防性治疗，用于有或没有抑制性抗体的血友病A或B（先天凝血因子VIII或IX功能缺陷）的成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。加科思：戈来雷塞片作用机制：KRASG12C抑制剂适应证：非小细胞肺癌戈来雷塞（glecirasib，JAB-21822）是加科思自主研发的KRASG12C抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。值得一提的是，加科思已经与艾力斯就戈来雷塞及SHP2变构抑制剂JAB-3312在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。加科思保留戈来雷塞及JAB-3312在该地区以外的所有权利。和美药业：莫米司特片作用机制：PDE4抑制剂适应证：斑块状银屑病莫米司特（Hemay005）是和美药业自主研发的一款小分子PDE4抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为中度至重度斑块状银屑病。复星医药：复迈替尼作用机制：MEK1/2选择性抑制剂适应证：成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）复迈替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型小分子化学药物，为一款MEK1/2选择性抑制剂。2024年4月和5月，该产品的两项适应证的上市申请先后被CDE纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。诺诚健华、Incyte公司：坦昔妥单抗作用机制：靶向CD19的单抗适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。诺诚健华和Incyte公司达成合作，获得坦昔妥单抗在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权益。2024年6月，坦昔妥单抗的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。和黄医药、益普生：他泽司他作用机制：EZH2甲基转移酶抑制剂适应证：滤泡性淋巴瘤他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2024年6月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应证为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。精准生物：普基仑赛注射液作用机制：CAR-T细胞治疗药物适应证：B细胞急性淋巴细胞白血病普基仑赛（pCAR-19B细胞自体回输制剂）由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。2024年8月，普基仑赛注射液的新药上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。信念医药：BBM-H901注射液作用机制：AAV基因治疗药物适应证：血友病B BBM-H901是信念医药研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。该产品以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ（FIX）基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，用于预防血友病B成年患者出血。2024年7月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗血友病B成年患者。该产品未来将由武田（Takeda）中国负责在中国内地、中国香港和中国澳门地区的商业化推广工作。瑞迪奥医药：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液作用机制：放射性核素偶联药物适应证：未披露瑞迪奥医药致力于放射性药物研发。2024年8月，该公司申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽被CDE纳入优先审评，暂无适应证信息披露。公开资料显示，简称99mTc-3PRGD2是一款由瑞迪奥医药研发的放射性核素偶联药物（RDC），该产品已经完成在在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的1期临床研究，以及一项用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的自身对照临床研究。赛诺菲：替利珠单抗注射液作用机制：CD3单抗药物适应证：1型糖尿病替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病。该药于2022年11月在美国获批，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。2024年8月，赛诺菲申报的替利珠单抗注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。禾元生物：植物源重组人血清白蛋白注射液作用机制：重组人血清白蛋白适应证：低白蛋白血症 2024年8月，禾元生物申报的1类新药植物源重组人血清白蛋白注射液被CDE纳入优先审评，拟定适应证为低白蛋白血症。恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗作用机制：靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）适应证：非小细胞肺癌瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适应证为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗作用机制：靶向EGFR的ADC 适应证：鼻咽癌维贝柯妥塔单抗是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。箕星药业、Cytokinetics公司：aficamten片作用机制：心肌肌球蛋白抑制剂适应证：肥厚型心肌病 Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区开发该药。2024年9月，该产品被CDE纳入优先审评，拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。这款创新疗法曾被行业媒体Evaluate列为值得关注的十大潜在重磅疗法之一。诺华（Novartis）：镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法适应证：前列腺癌镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto，此前已获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。该产品的上市申请已经获得CDE受理，并被纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。同时，诺华申报的放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，并被纳入优先审评，该产品经68Ga放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。北海康成：注射用维拉苷酶β 作用机制：酶替代疗法适应证：I型和III型戈谢病维拉苷酶β是北海康成针对戈谢病开发的重组人源脑苷脂酶替代疗法（ERT），它通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶，旨在长期治疗I型和III型戈谢病的成人和儿童患者。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于确诊为戈谢病I型（GD1）和Ⅲ型（GD3）患者的长期酶替代治疗（ERT）。恒瑞医药：SHR2554片作用机制：EZH2抑制剂适应证：外周T细胞淋巴瘤 SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。2024年10月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。此外，2023年，恒瑞医药与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，后者获得SHR2554除中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。亚盛医药：力胜克拉片作用机制：Bcl-2选择性抑制剂适应证：CLL/SLL 力胜克拉（lisaftoclax，APG-2575）是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。诺华：盐酸阿曲生坦片作用机制：内皮素A受体拮抗剂适应证：IgA肾病阿曲生坦（atrasentan）是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂。ETA受体的激活导致蛋白尿升高，这与IgAN患者的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。葛兰素史克（GSK）：注射用玛贝兰妥单抗作用机制：靶向BCMA的ADC 适应证：多发性骨髓瘤玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin）是GSK在研的一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。2024年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。除了上述药物，还有许多其它新药也有望于2025年在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日来到患者身边，尽快造福患者！推荐阅读疾病控制率超85%！新药治疗肺癌迎来新进展，针对“难以成药”靶点无进展生存期近乎翻倍！NEJM：新药有望延缓乳腺癌患者病情进展口服用药，降脂近86%！JAMA：新药有望使800多万患者获益长效降糖又减重！NEJM：新药让约90%患者血糖逆转为正常参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

优先审批上市批准疫苗抗体药物偶联物申请上市

100 项与雷尼基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2025-07-29
高级别B细胞淋巴瘤	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2025-07-29
大B细胞淋巴瘤	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2025-07-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性B细胞淋巴瘤	申请上市	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2023-12-14
难治性B细胞淋巴瘤	申请上市	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2023-12-14
CD19阳性急性淋巴细胞白血病	临床1期	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2019-03-13
CD19阳性B细胞白血病	临床1期	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2019-03-13
CD19阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	复旦大学附属中山医院	2018-11-13
CD19阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2018-11-13
CD19阳性淋巴瘤	临床1期	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2018-11-13
CD19阳性淋巴瘤	临床1期	中国	复旦大学附属中山医院	2018-11-13
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2018-11-13
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2018-11-13

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NCT05436223 (HRAIN01-NHL01-II, AACR2024) 人工标引	临床2期	非霍奇金淋巴瘤	81	HR001	繭蓋積壓糧齋積鑰願簾(構願蓋積鑰獵膚襯壓餘) = 齋簾餘膚網遞製鏇獵餘窪獵範憲鹹夢鑰淵膚遞 (壓築襯觸製艱糧繭壓衊, 22.2 ~ 43.4) 更多	积极	2024-04-05
NCT03110640 (Pubmed \| Oncol Lett) 人工标引	临床1期	CD19阳性急性淋巴细胞白血病 CD19 Positive	9	CD19-CAR T-cell therapy	網鹽構觸構淵簾蓋積鬱(艱壓鑰淵醖簾築觸繭構) = the incidence of acute graft-versus-host disease or extensive chronic graft-versus-host disease did not increase 糧淵蓋鏇淵廠齋鏇鹽膚 (壓網鏇遞憲鹹鹽餘顧鏇 )	积极	2020-10-01