A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PRV-015 in Adult Patients With Non-Responsive Celiac Disease as an Adjunct to a Gluten-free Diet

This study will evaluate the efficacy and safety of PRV-015 in adult patients with non-responsive celiac disease (NRCD) who are on a gluten-free diet (GFD).

开始日期2020-08-24

申办/合作机构

Provention Bio, Inc.

NCT02637141

/ Completed临床2期

A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AMG 714 in Adult Patients With Celiac Disease

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of AMG 714 for the attenuation of the effects of gluten exposure in adult patients with celiac disease during a gluten challenge.

开始日期2016-04-13

申办/合作机构

Amgen, Inc.

100 项与 Ordesekimab 相关的临床结果

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100 项与 Ordesekimab 相关的转化医学

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100 项与 Ordesekimab 相关的专利（医药）

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项与 Ordesekimab 相关的文献（医药）

2025-05-05·INVESTIGATIVE OPHTHALMOLOGY & VISUAL SCIENCE

Comparative Efficacy of Interleukin-7 and -15 Blockade in Alleviating Experimental Chronic Uveitis and Suppressing Pathogenic Memory CD4 ⁺ T Cells

Article

作者: Shayan, Maryam ; Chen, Yihe ; Zhu, Qiurong ; Huckfeldt, Rachel M.

Purpose:

We have previously demonstrated the pathogenic function of memory CD4+ T cells, which express IL-7 receptor (IL-7R) and IL-15R, in experimental chronic autoimmune uveitis (CAU). Here, we aimed to compare the therapeutic efficacy of blocking IL-7 or IL-15 in CAU.

Methods:

C57BL/6J mice were induced for CAU, then intraperitoneally injected with an anti-IL-7 antibody (Ab), an anti-IL-15 Ab, or an IgG control for 2 weeks. Disease was evaluated by weekly fundoscopy, optical coherence tomography (OCT), and full-field electroretinography for four weeks from the initiation of treatment. At week 4, retina and cervical lymph nodes (CLN) were collected for flow cytometry analysis of T-cell response.

Results:

The anti-IL-7 Ab led to progressively reduced retinal infiltration and structural damage, with rapid recovery of retinal function. The anti-IL-15 Ab resulted in moderately reduced retinal infiltration and structural damage, along with a delayed, partial functional improvement. Compared to the control group, the anti-IL-7 Ab group exhibited significantly reduced disease scores from baseline on fundoscopy and OCT at week 4, and substantially improved dark-adapted (DA) a-wave and light-adapted b-wave responses at week 2; although the anti-IL-15 Ab group showed significantly improved disease from baseline only on OCT and increased DA b-waves at week 4. Both treatments effectively depleted the retinal infiltrating T cells and reduced memory Th17 cells in the CLN.

Conclusions:

Our proof-of-concept study demonstrates that blocking IL-7 or IL-15 leads to specific depletion of the uveitogenic memory CD4+ T cells and disruption of disease chronicity in uveitis.

2022-12-31·Journal of immunotoxicology

Strategies to evaluate potential effector function of glycan variants: A case study of ordesekimab (AMG 714 or PRV-015)

Review

作者: Werner, Jonathan ; Kuhns, Scott ; Lebrec, Hervé ; Wegesser, Teresa ; Wang, Xiaoting ; Wei, Yu-Ling

The potential for effector functions of therapeutic antibodies, including antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), is a biological activity of interest for characterization, regardless of if ADCC is an intended primary pharmacological effect. The composition of the conserved antibody F_c glycan can vary as a function of post-translational processing which may affect the binding affinity to F_c receptors, leading to a change of effector activity. Ordesekimab (AMG 714 or PRV-015), a fully human immunoglobulin G₁-kappa anti-interleukin (IL)-15 monoclonal antibody, is in clinical development for celiac disease. The binding of ordesekimab to IL-15 inhibits the interaction of IL-15 with the IL-2Rβ and common γ chain of the IL-15 receptor complex, but not with the IL-15Rα chain. Therefore, the simultaneous binding of ordesekimab to the F_cγ receptor (R) IIIα expressed on natural killer (NK) cells and to the IL-15/IL-15Rα complex on cells such as monocytes may theoretically enable ADCC toward the IL-15Rα-expressing cells. The high mannose (HM) levels on the F_c glycan were found to vary in different lots of ordesekimab resulting from refinements to the manufacturing process, and the impact on ordesekimab-mediated ADCC activity was evaluated in in vivo and in vitro studies. A review of nonclinical and clinical data found no evidence of ordesekimab-induced depletion of monocytes, or cytotoxicity in organs with wide IL-15Rα expression, suggesting a lack of in vivo ADCC activity. In addition, in vitro peripheral blood mononuclear cells-based ADCC assay did not reveal any cytolytic effect of ordesekimab with various levels of HM content when cocultured with recombinant human IL-15. Taken together, these data demonstrate that ADCC is not a potential liability for ordesekimab and does not contribute to the reduction of IL-15-mediated inflammation, the intended pharmacological effect.

2019-12-01·The lancet. Gastroenterology & hepatology1区 · 医学

Safety and efficacy of AMG 714 in patients with type 2 refractory coeliac disease: a phase 2a, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

1区 · 医学

Article

作者: Samuli Rounioja ; Nadine Cerf-Bensussan ; Ashleigh Palmer ; David Sanders ; Sheila E Crowe ; Georgia Malamut ; Knut EA Lundin ; Valerie Byrnes ; Peter H R Green ; George Vlad ; Tom van Gils ; Sherine Khater ; Joseph Murray ; Raquel Perez Maseda ; Anne Blanchard ; Garbiñe Roy Ariño ; Jane R Parnes ; Laura Crespo ; Keijo Viiri ; Amelie Trinquand ; Michel Azizi ; Carlota García-Hoz ; Chris J Mulder ; Anthony DiMarino ; Elizabeth Macintyre ; Olivier Hermine ; Pekka Collin ; Beth Llewellyn ; Govind Bhagat ; Michael Schumann ; Christophe Cellier ; Marios Hadjivassiliou ; Hetty Bontkes ; Ralph Raymond ; Bertrand Meresse ; Wayne Tsuji ; Gerd Bouma ; Ciaran P Kelly ; Francisco Leon ; Eric Butz ; Bana Jabri ; Jack Bui

BACKGROUND:

Refractory coeliac disease type 2 is a rare subtype of coeliac disease with high mortality rates; interleukin 15 (IL-15) is strongly implicated in its pathophysiology. This trial aimed to investigate the effects of AMG 714, an anti-IL-15 monoclonal antibody, on the activity and symptoms of refractory coeliac disease type 2.

METHODS:

This was a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a study of adults with a confirmed diagnosis of refractory coeliac disease type 2. Patients were randomly assigned at a 2:1 ratio to receive seven intravenous doses over 10 weeks of AMG 714 (8 mg/kg) or matching placebo. Biopsy samples were obtained at baseline and week 12 for cellular analysis and histology. The change in the proportion of aberrant intraepithelial lymphocytes from baseline to week 12 with respect to all intraepithelial lymphocytes was the primary endpoint and was quantified using flow cytometry. Secondary endpoints were the change in aberrant intraepithelial lymphocytes with respect to intestinal epithelial cells; intestinal histological scores (villous height-to-crypt depth ratio; VHCD); intraepithelial lymphocyte counts; Marsh score; and patient-reported symptom measures, including the Bristol stool form scale (BSFS) and gastrointestinal symptom rating scale (GSRS). Main analyses were done in the per-protocol population of patients who received their assigned treatment, provided evaluable biopsy samples, and did not have major protocol deviations; only patients with non-atypical disease were included in the analyses of aberrant intraepithelial lymphocytes, including the primary analysis. Safety was assessed in all patients who received at least one dose of study drug. This study is registered at ClinicalTrials.gov (NCT02633020) and EudraCT (2015-004063-36).

FINDINGS:

From April 13, 2016, to Jan 19, 2017, 28 patients were enrolled and randomly assigned to AMG 714 (n=19) and placebo (n=9). Six patients were not included in the primary analysis because of protocol deviation (one in the AMG 714 group), insufficient biopsy samples (one in the AMG 714 group), and atypical intraepithelial lymphocytes (three in the AMG 714 group and one in the placebo group). At 12 weeks, the least square mean difference between AMG 714 and placebo in the relative change from baseline in aberrant intraepithelial lymphocyte percentage was -4·85% (90% CI -30·26 to 20·56; p=0·75). The difference between the AMG 714 and placebo groups in aberrant intraepithelial lymphocytes with respect to epithelial cells at 12 weeks was -38·22% (90% CI -95·73 to 19·29; nominal p=0·18); the difference in change in Marsh score from baseline was 0·09% (95% CI -1·60-1·90; nominal p=0·92); the difference in VHCD ratio was 10·67% (95% CI -38·97 to 60·31; nominal p=0·66); and the difference in change in total intraepithelial lymphocyte count was -12·73% (95% CI -77·57-52·12); nominal p=0·69). Regarding symptoms, the proportion of patients with diarrhoea per the BSFS score decreased from ten (53%) of 19 at baseline to seven (37%) of 19 at week 12 in the AMG 714 group and increased from two (22%) of nine at baseline to four (44%) of nine at week 12 in the placebo group (nominal p=0·0008); and the difference between the groups in change in GSRS score was -0·14 (SE 0·19; nominal p=0·48). Eight (89%) patients in the placebo group and 17 (89%) in the AMG 714 group had treatment-emergent adverse events, including one (11%) patient in the placebo group and five (26%) in the AMG 714 group who had serious adverse events. The most common adverse event in the AMG 714 group was nasopharyngitis (eight [42%] patients vs one [11%] in the placebo group).

INTERPRETATION:

In patients with refractory coeliac disease type 2 who were treated with AMG 714 or placebo for 10 weeks, there was no difference between the groups in terms of the primary endpoint of aberrant intraepithelial lymphocyte reduction from baseline. Effects on symptoms and other endpoints suggest that further research of AMG 714 may be warranted in patients with refractory coeliac disease type 2.

FUNDING:

Celimmune and Amgen.

122

项与 Ordesekimab 相关的新闻（医药）

2026-10-30

·阳渺龙谈白斑

停药就复发？白癜风6款新药正在改写这个难题

不少白癜风病友应该都有这样的无奈：白斑好不容易慢慢复色，看着效果喜人，可一旦停药，没过多久新白斑又冒出来，病情反反复复，始终稳定不下来。很多人只看到白斑表面的变化，却忽略了藏在皮肤深层的病根 —— 病灶里长期定居的组织驻留记忆 T 细胞（TRM）。这类免疫细胞就像 “潜伏的哨兵”，不会随着常规治疗轻易消失，只要它还存在，就会持续攻击黑素细胞，也是白斑反复复发最核心的隐形诱因。而维持 TRM 细胞存活、保持杀伤活性的关键信号，就是 IL‑15。当下白癜风新药研发里，IL‑15 通路已经成为热门方向。和以往单纯抑制炎症、短期保护黑素细胞的方案不同，靶向 IL‑15 的单抗药物，目标不止是临时阻断免疫攻击，更希望逐步清除病灶内的 TRM 细胞，实现复色更稳、停药后不容易反弹的长期效果。放眼全球管线，已经有多款候选药物交出亮眼临床数据，长效给药也是一个很清晰的研发趋势。安进的 Ordesekimab（奥司奇单抗），是目前 IL‑15 赛道里进展靠前的一款白癜风候选药。在 2026 年美国皮肤病学会年会公布的 II 期研究采用了「诱导治疗 + 联合光疗」的方案：前 10 周每两周给药一次，优先阻断 IL‑15 信号，降低致病性 CD8 + 记忆 T 细胞活性；后续搭配 NB‑UVB 窄谱紫外线光疗，协同促进色素恢复。随访到第 36 周，治疗组面部白斑复色达到 50% 以上的占比显著高于安慰剂；到 48 周，面部皮损改善≥75%、全身皮损改善≥35% 的数据同样优势突出。更值得关注的一点：药物对 T 细胞的耗竭作用，在末次给药之后还能持续 38 周，为长期防复发提供了临床数据支撑。以色列梯瓦制药 TEV‑408，在 2026 年 7 月更新了 1b 期临床结果。这项研究纳入的患者基础病情偏重，66% 受试者白斑面积超过体表面积 10%，这部分人群治疗选择一直比较有限。24 周可评估数据显示，接近 75% 患者面部白斑获得改善，其中一半达到明显甚至极大改善；42% 达到 F‑VASI50，21% 达到 F‑VASI75；全身皮损改善比例 55%，7% 实现 T‑VASI50。这款药最大亮点是给药间隔很长，每 12 周皮下注射一次，三个月一针，对患者来说治疗负担更低。诺华GIA632 诺华 GIA632，正在开展全球多中心 IIb 期临床试验，国内也同步开启招募，登记号 CTR20261246。试验覆盖不同病程、不同白斑类型的患者，后续持续释放的数据，会帮我们进一步看清 IL‑15 通路在各类白癜风人群当中的价值，也给国内病友提供了参与前沿新药临床的机会。 FB102 FB102 的设计思路很有特色，靶点锁定 CD122，也就是 IL‑2 与 IL‑15 共用受体。它能够精准抑制依赖 IL‑2、IL‑15 活化的致病性 T 细胞，阻断免疫损伤通路。在重度白癜风人群的 24 周数据里，皮损平均改善幅度达到 43.2%，安慰剂组仅 0.5%；重度亚组里 59% 实现 F‑VASI50，23.5% 达到 F‑VASI75。整体来看，84% 受试者皮损好转，没有患者出现病情加重；反观安慰剂组，有 27% 的人白斑继续进展。信达生物IBI3013 国产创新管线也在加速追赶。信达生物 IBI3013，属于半衰期延长型抗 IL‑15 单抗，2025 年欧洲皮肤病学会年会首次披露临床前资料。它靶向 IL‑15 的独特表位，特异性阻断 IL‑15 和 γ 链受体结合，抑制通路活性，药效不容易受 IL‑15 浓度波动影响。体外实验中阻断能力优于同类分子；动物模型中，可以减轻 IL‑15 介导的皮肤炎症，安全性在食蟹猴研究中初步验证。智翔金泰GR2301 智翔金泰 GR2301，是国内自主研发的全人源抗 IL‑15 单抗，2025 年 7 月拿到临床试验批件，2026 年 5 月完成临床试验平台公示（登记号 CTR20262029）。药物通过结合 IL‑15，阻碍它和受体复合物结合，下调下游 JAK‑STAT 信号，以此干预 IL‑15 异常介导的自身免疫损伤，用于白癜风这类疾病的探索。白癜风治疗方案讲究个体化评估，不要盲目等待新药、自行换药。想要降低白斑复发概率，一定要在专科医生指导下规范随访、科学管理。专家资历：湖南医学会会员｜中华医学会会员｜精细化种植手术专家专病专治：擅长运用前沿技术与传统中医相结合，针对顽固性、复发性白癜风制定个体化治疗方案，在白癜风移植种植手术领域拥有丰富的临床经验。

2026-10-29

·伊顿健康资讯

白癜风可以治好吗？几十款新药正在赶来，将带来哪些改变？

伊顿健康前言：白癜风可以治好吗？白癜风虽然难治，但并非不治之症；它治疗周期较长，需要长期管理，但抓住早期、坚持规律治疗、定期随访，多数患者能获得较好、较快的复色。目前临床主流方案以外用药物（激素、他克莫司、卡泊三醇等）和光疗为主；近两年白癜风治疗迎来新进展，外用JAK 抑制剂、口服 JAK 抑制剂、IL‑15 单抗等靶向治疗成为当下重点研发方向，为白癜风治疗带来更多选择。一、外用JAK抑制剂：芦可替尼乳膏已在国内获批 1.5%芦可替尼乳膏是第一个落地白癜风适应症的外用JAK抑制剂，国内已获批用于12岁及以上、伴面部受累的的非节段型白癜风患者。一般每日两次涂抹白斑处，用药面积不超过体表面积的10%，通常面部起效快于躯干四肢，建议连续使用24周以上再评估疗效。当躯干、四肢、肢端复色有限时，可联合光疗，可进一步获得复色。其他外用JAK新药 MH004软膏（明慧医药）：采用托法替布前药设计，可提升皮肤局部渗透、降低全身暴露风险，白癜风III期招募中。 LNK01004软膏（凌科药业）：第三代软性泛 JAK 抑制剂，皮肤限制性设计，药物主要在皮损局部起效，吸收入血的药量少、全身暴露低，降低全身性安全顾虑，目前处于白癜风 II 期临床阶段。 SHR0302 碱凝胶（艾玛昔替尼外用剂型，恒瑞医药）：同分子 JAK1 抑制剂外用制剂，已获批白癜风临床试验，可单用，也可与口服艾玛昔替尼联合开展研究。相比传统外用药，外用 JAK 靶向药直接作用白斑皮损，全身吸收更少，安全性友好。一方面给面部白斑提供更优选的外用方案；另一方面，也能和光疗、口服靶向药搭配组合，为肢端、难治白斑寻找增效思路，丰富白癜风的联合治疗选择。二、口服JAK抑制剂：白癜风的全身靶向新选择托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼等口服JAK抑制剂在国内均已上市，但获批适应症是类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃等，均不含白癜风。临床研究和病例报道显示这类药对白癜风有效，一般建议连续使用24周以上，联合光疗效果更好。目前属于超说明书用药，需医生评估后使用。口服药里进展最快的是乌帕替尼：欧盟已于2026年7月29日批准其用于12岁及以上非节段型白癜风，成为首个系统性口服白癜风药物；国内白癜风适应症申请已获受理并纳入优先审评。其他口服新药利特昔替尼（辉瑞）：口服JAK3/TEC抑制剂，针对非节段型白癜风的 III 期项目一共入组 2174 例，也是目前全球规模最大的口服白癜风 III 期研究；近期国内成人非节段型白癜风上市申请已获受理，预计2027年会在国内上市。泊沃昔替尼（Incyte）：口服高选择性 JAK1 抑制剂，STOP-V1/V2 两项全球 III 期研究已达到主要终点，主要面向成人中重度非节段型白癜风开发，目前中国III 期临床正在推进。艾玛昔替尼（恒瑞医药）、LW402（长森药业）：口服高选择性JAK1抑制剂，均处于非节段型白癜风II期临床阶段。索非昔替尼（ICP-332，诺诚健华）：口服 TYK2 抑制剂，当前已推进至 II/III 期适应性研究。另还有口服TYK2抑制剂（氘可来昔替尼、D-2570等）也在白癜风临床阶段。这类药属于全身靶向治疗，适合皮损广泛、进展活跃的中重度患者，弥补外用药只作用局部的局限，搭配光疗增效。随着多款新药申报推进，未来中重度白癜风会拥有更规范、非激素的系统治疗选择。三、注射疗法：从激素针到IL-15单抗以往进展期白癜风的系统控制，以肌内注射复方倍他米松注射液等激素方案为主，能较快稳定病情，但长期反复使用受激素安全性限制。近两年开始研究生物制剂皮下注射的非激素疗法，以IL-15单抗为主。白斑病灶里的记忆 CD8⁺T 细胞会持续损伤黑素细胞，也是病情容易复发的核心因素，而 IL‑15 是维持这类细胞存活的关键信号。阻断 IL‑15，有望清除病灶内致病 T 细胞，降低复发风险。在研的IL-15类新药 AMG 714（奥司奇单抗，安进）：IL‑15 通路单抗，其IIa 期研究显示，单药未达主要终点，但联合光疗方案下，复色效果明显提升，提示联合光疗或是这类靶点药物后续重要的探索方向。 TEV‑408（梯瓦 Teva）：IL‑15单抗，长效分子设计，每12周皮下注射一次，预计本年第四季度启动白癜风2b期临床研究。拉长给药间隔，或将为白癜风治疗提供一个便捷的重要方案。 FB102（argenx）：同类首创抗 CD122 单抗，同时调控 IL‑2/IL‑15 通路，白癜风Ib期已读出积极结果，给药周期短，停药后复色仍可持续，有望改善复发难题。 GIA632（诺华）：IL-15单抗，目前全球多中心 IIb 期研究正在开展。 GR2301（智翔金泰）：国内首个获批临床的白癜风靶向 IL‑15 单抗，处于 I 期临床阶段。 IBI3013（信达生物）：这也是一款国产IL‑15 单抗，采用 Fc 改造延长半衰期，目前处于I 期临床阶段。四、光疗：复色的基本盘，联合新药效果更好光疗依然是白癜风复色的主要方案，NB-UVB每周2~3次，308准分子光/激光适合局部皮损。近两年的联合治疗研究发现，光疗与外用或口服JAK抑制剂联用，复色效果明显优于单用。联合的效果不是简单叠加，而是1+1大于2的结果。从上文可以看出，IL-15单抗的研究也有与光疗联合设计方案，为白癜风的增效联合方案提供了更多新方向。五、回到现实：现有疗法与用药注意事项目前在国内正式落地白癜风适应症的新疗法，只有芦可替尼乳膏；口服JAK抑制剂和生物制剂都还在临床研究或超说明书阶段。超说明书用药需要正规医院皮肤科医生评估，不建议自行购药、尝试。传统方案各有适用范围外用糖皮质激素：多用于进展期小面积白斑，需控制使用时长，留意皮肤萎缩等局部副作用；他克莫司/吡美莫司：适合面部、眼周等薄嫩部位，长期使用安全性相对友好；大面积白斑单用疗效偏弱。光疗（NB‑UVB、308 准分子光 / 激光）：是基础复色手段，起效偏慢，一般坚持 3 个月左右再评估疗效；表皮移植：仅适合病情稳定满 1 年、白斑不再扩大的稳定期患者；脱色治疗：属于终末选择，只适合大面积白斑、常规治疗复色效果很差的人群，目的是统一肤色。正在接受规范治疗且已经看到复色效果的患者，不要轻易自行中断现有方案，保持耐心。如果现有方案疗效有限、白斑控制不理想，想尝试前沿方案，可申请，进一步了解。⬇️ ⬇️ ⬇️ 相关临床试验均在三甲医院开展！用药+体检均由项目组承担！另设交通和营养补贴！本文仅供科普参考，不构成医疗建议或药物推广宣传；疗效因人而异，请勿自行用药，如有不适请就医咨询。药品数据源于官方公开信息，仅供客观分享，部分图片及素材来自网络，侵删。参考文献 1. 中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组等. 白癜风诊疗共识（2024版）. 中华皮肤科杂志, 2024, 57(12): 1065-1070. 2. Rosmarin D, et al. Two Phase 3 Trials of Ruxolitinib Cream for Vitiligo (TRuE-V1/TRuE-V2). N Engl J Med, 2022, 387: 1445-1455. 3. AbbVie. 欧盟委员会批准RINVOQ（乌帕替尼）用于12岁及以上非节段型白癜风公告. 2026-07-29. 4. Incyte. STOP-V1/STOP-V2 III期研究顶线结果公告. 2026. 5. Pfizer. TRANQUILLO III期研究顶线结果公告. 2026-07-30. 6. Yamaguchi Y, et al. Ritlecitinib in patients with non-segmental vitiligo. J Am Acad Dermatol, 2024. DOI: 10.1016/j.jaad.2024.11.064. 7. EADV 2026年会. Viti-Up研究NB-UVB光疗子分析（摘要#209）. 8. Amgen/NIAID. AMG 714 REVEAL IIa期研究结果（2026年AAD年会公布）. 9. Forte Biosciences/argenx. FB102白癜风Ib期数据及收购公告. 2026-07. 10. 国家药品监督管理局. 芦可替尼乳膏白癜风适应症获批信息. 2026-01. 11. Teva/Royalty Pharma. TEV-408（TEV-53408）白癜风1b期研究结果公布. 2026-07.

优先审批上市批准申请上市临床2期临床3期

2026-10-28

·白白复色病友交流群

停药不复发？白癜风全球6款生物制剂临床进展盘点

很多白癜风病友都有过这样的经历：经过几个月的治疗，白斑好不容易开始复色，停药没多久新的白斑又长了出来，反复折腾始终没法彻底稳住病情。皮肤病灶里长期驻留的免疫记忆T细胞（TRM）没有被清除，它们会持续攻击黑素细胞，成为病情反复的“隐形导火索”。而IL-15正是维持这类TRM细胞存活和功能的关键因子，它能直接促进TRM的杀伤活性。近年来，靶向IL-15通路的单克隆抗体研发快速推进，这类药物不仅能短期抑制T细胞对黑素细胞的破坏，长期用药后还有望清除病灶内的TRM细胞，真正实现“停药后不易复发”的持久复色。海外研发管线：4款产品进度领先，长效给药成核心趋势目前海外已有多款IL-15单抗推进到II期临床阶段，其中3款产品的临床数据表现亮眼，长效低频率给药的设计也大幅提升了患者的治疗依从性。‌Ordesekimab（奥司奇单抗）‌ 这款由美国安进制药研发的全人源单克隆抗体，是当前全球进度最快的白癜风IL-15靶向药物之一。在2026年美国皮肤病学会年会上公布的II期临床数据显示，研究采用“单药诱导+联合光疗”的两步方案：前10周每两周注射一次药物，先从根源阻断IL-15信号、减少致病性CD8+记忆T细胞的活化；后续联合NB-UVB窄谱光疗进一步推动色素再生。最终数据显示，第36周治疗组患者面部复色超50%的比例显著高于安慰剂组；到第48周，面部改善≥75%、全身皮损改善≥35%的指标，均大幅优于对照组。更值得关注的是，研究证实短期使用Ordesekimab，其对T细胞的耗竭效应可持续至末次给药后38周，和临床持久复色效果直接相关，为“长效防复发”提供了明确的数据支撑。‌TEV-408‌ 以色列梯瓦制药研发的这款长效IL-15抗体，在2026年7月刚公布亮眼的1b期临床结果。入组基线数据显示，66%受试者白癜风皮损面积占体表面积10%以上，这类患者现有治疗选择十分有限。第24周可评估受试者数据如下： - 近75%患者面部白癜风皮损得到改善，其中半数患者评价改善程度为“明显改善”或“极大改善”； - 42%患者达到F-VASI50，21%患者达到F-VASI75； - 55%患者全身白癜风皮损出现改善； - 7%患者达到T-VASI50。这款产品最大的优势是实现了每12周一次的皮下注射给药，三个月打一针。‌GIA632‌ 诺华研发的这款IL-15单抗，目前正在开展全球多中心IIb期临床，国内也同步启动了患者招募，登记号为CTR20261246。作为跨国药企布局白癜风赛道的重点项目，这款产品的临床设计覆盖了不同病程、不同皮损类型的患者人群，后续数据的发布将进一步验证IL-15通路在不同人群中的治疗价值，也为国内患者参与前沿治疗提供了新的机会。 FB102 FB102的设计优势极具创新性，其靶向CD122（IL-2/IL-15共同受体），可精准抑制IL-2、IL-15依赖的致病性T细胞活化、增殖与浸润，从根源阻断白癜风的免疫损伤通路。针对重度白癜风患者，FB102展现出碾压级疗效，第24周较基线平均改善高达43.2%，而同期安慰剂组仅0.5%。在该重度组中，近59%达成FVASI50应答（面部白癜风改善至少50%），23.5%达成FVASI75高等级应答，意味着超半数重度患者实现症状显著消退，近四分之一患者获得深度缓解。从整体应答率来看，FB102组中84%的患者在第24周病情获得改善，且无一例恶化；而安慰剂组中却有27%的患者出现疾病进展。国产创新突破：2款产品进入临床，本土研发加速追赶国内药企在IL-15靶向治疗领域的布局也在快速推进，目前已有3款自主研发的IL-15单抗进入临床阶段，在靶点设计、适用人群覆盖上展现出差异化优势。‌信达生物IBI3013‌ 2025年欧洲皮肤病学会（EADV）年会上，信达首次公布靶向IL-15的新型半衰期延长单克隆抗体（IBI3013）用于白癜风治疗的临床前特征研究。IBI3013靶向独特的IL-15表位，特异性拮抗IL-15与γ链受体（Rγ）的相互作用，高效抑制IL-15信号通路而不受IL-15浓度影响。在体外实验中，IBI3013表现出优于竞品的阻断效力。在动物疾病模型中，IBI3013显著减弱IL-15诱导的皮肤炎症和消化道T细胞激活。此外，它强效地抑制IL-15增强的移植物抗宿主病。IBI3013采用Fc工程改造实现半衰期延长，并在食蟹猴中展现了优异的安全性。‌智翔金泰GR2301‌ 2025年7月正式获批临床试验批件，2026年5月在药物临床试验登记平台完成公示，登记号CTR20262029。 GR2301注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体，可通过结合人IL-15，阻断IL-15与IL-15Rα以及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合，抑制下游IAK-STAT信号通路，达到治疗因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病的效果。

临床2期细胞疗法临床结果临床1期

100 项与 Ordesekimab 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12306	-	-	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
白癜风	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2020-12-11
乳糜泻	临床2期	美国	Provention Bio, Inc.	2020-08-24
乳糜泻	临床2期	加拿大	Provention Bio, Inc.	2020-08-24
乳糜泻	临床2期	荷兰	Provention Bio, Inc.	2020-08-24
乳糜泻	临床2期	西班牙	Provention Bio, Inc.	2020-08-24
晚期边缘区淋巴瘤	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2016-04-13
晚期边缘区淋巴瘤	临床2期	芬兰	Amgen, Inc.	2016-04-13
晚期边缘区淋巴瘤	临床2期	法国	Amgen, Inc.	2016-04-13
晚期边缘区淋巴瘤	临床2期	荷兰	Amgen, Inc.	2016-04-13
晚期边缘区淋巴瘤	临床2期	西班牙	Amgen, Inc.	2016-04-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04338581 (REVEAL, CTgov)	临床2期	白癜风	60	nbUVB phototherapy+AMG 714 (AMG 714)	鏇鑰鹹鹽鹽淵繭簾鬱鹽 = 觸淵艱獵觸築繭簾衊艱選選餘憲憲鹽繭醖醖淵 (願鬱衊範遞齋壓製簾蓋, 夢壓糧壓觸簾顧鹹繭鬱 ~ 網膚構蓋獵鏇鑰構鹹憲) 更多	-	2025-11-17
				nbUVB phototherapy (Placebo)	鏇鑰鹹鹽鹽淵繭簾鬱鹽 = 遞蓋鏇積餘簾襯襯鹽壓選選餘憲憲鹽繭醖醖淵 (願鬱衊範遞齋壓製簾蓋, 壓鹹鬱製廠繭襯餘艱網 ~ 築鹹觸構衊衊壓選夢鑰) 更多
NCT04424927 (PROACTIVE, CTgov)	临床2期	乳糜泻	388	Placebo	繭糧選築艱鹹構範鹽觸(構選壓範鏇鏇鹽鹽鏇膚) = 壓網鹹顧餘壓鏇鹹餘鹹醖壓壓蓋窪選鹹艱網鹽 (齋齋襯鑰壓襯築鑰築觸, 憲膚網壓壓鏇壓鬱遞壓 ~ 製鑰廠艱鬱壓積壓構糧) 更多	-	2025-10-20
NCT02637141 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	乳糜泻	-	Ordesekimab	積範鑰衊簾獵糧襯窪範(蓋襯膚廠襯廠積蓋艱壓) = did not meet primary or secondary endpoints. 鏇齋網膚鑰鏇壓積壓衊 (繭繭壓構簾衊鏇衊鬱鑰 ) 未达到更多	不佳	2025-02-04
				Placebo
UEGW2022	临床2期	难治性乳糜泻 aberrant intraepithelial lymphocytes (IEL)	28	AMG-714	齋齋網醖獵積壓鬱顧衊(壓範夢鑰膚夢膚窪鬱襯) = One of them developed enteropathy-associated T-cell lymphoma (EATL) and died 範糧憲鏇網鹹鹽繭範膚 (鹹鏇襯築膚齋蓋鹽獵鏇 ) 更多	积极	2022-10-09
NCT02633020 (CTgov)	临床2期	晚期边缘区淋巴瘤 \| 难治性乳糜泻	28	AMG 714 (AMG 714)	顧廠願壓襯築築選願窪(醖鬱簾鏇鹹餘衊構艱鹽) = 遞鑰衊顧齋範簾淵繭鬱遞構鬱獵艱夢網窪積鑰 (願簾顧窪鹹餘獵廠壓選, 8.83) 更多	-	2019-12-27
				Placebo (Placebo)	顧廠願壓襯築築選願窪(醖鬱簾鏇鹹餘衊構艱鹽) = 製淵糧遞獵醖範艱選顧遞構鬱獵艱夢網窪積鑰 (願簾顧窪鹹餘獵廠壓選, 11.70) 更多
NCT02637141 (CTgov)	临床2期	乳糜泻	64	Placebo Gluten Challenge+AMG 714 (AMG 714 150 mg)	鬱壓廠廠鏇齋製構遞鬱(膚範憲築艱鑰鹽構窪窪) = 齋窪範鹹鏇夢選餘窪蓋觸鬱範窪選顧構衊鹹繭 (觸鏇鏇蓋願憲廠艱餘鏇, 5.39) 更多	-	2019-12-03
				Placebo Gluten Challenge+AMG 714 (AMG 714 300 mg)	鬱壓廠廠鏇齋製構遞鬱(膚範憲築艱鑰鹽構窪窪) = 網齋顧選簾繭繭範遞壓觸鬱範窪選顧構衊鹹繭 (觸鏇鏇蓋願憲廠艱餘鏇, 4.83) 更多
EULAR2006	临床2期	类风湿关节炎	180	AMG 714 280 mg	鏇齋餘蓋繭憲網鹽願糧(齋選觸獵選糧壓醖繭廠) = 襯顧衊願鹹積鏇鏇鹽壓鏇積憲鏇鏇網齋齋襯鹽 (鏇齋膚蓋壓糧夢獵窪齋 )	积极	2006-06-21
				Placebo	鏇齋餘蓋繭憲網鹽願糧(齋選觸獵選糧壓醖繭廠) = 鬱糧製願膚製顧餘網顧鏇積憲鏇鏇網齋齋襯鹽 (鏇齋膚蓋壓糧夢獵窪齋 )
EULAR2003	临床1/2期	类风湿关节炎	-	HuMax-IL15	築網衊餘獵艱壓簾襯構(襯積夢繭願鑰獵鬱憲願) = 遞鑰窪蓋網獵衊鹹願鬱廠窪觸醖簾鏇窪鑰網艱 (壓淵網簾簾餘製蓋壓製 ) 更多	-	2003-06-18