A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PRV-015 in Adult Patients With Non-Responsive Celiac Disease as an Adjunct to a Gluten-free Diet

This study will evaluate the efficacy and safety of PRV-015 in adult patients with non-responsive celiac disease (NRCD) who are on a gluten-free diet (GFD).

开始日期2020-08-24

申办/合作机构

Provention Bio, Inc.

NCT02637141

/ Completed临床2期

A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AMG 714 in Adult Patients With Celiac Disease

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of AMG 714 for the attenuation of the effects of gluten exposure in adult patients with celiac disease during a gluten challenge.

开始日期2016-04-13

申办/合作机构

Amgen, Inc.

100 项与 Ordesekimab 相关的临床结果

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100 项与 Ordesekimab 相关的转化医学

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100 项与 Ordesekimab 相关的专利（医药）

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项与 Ordesekimab 相关的文献（医药）

2025-05-05·INVESTIGATIVE OPHTHALMOLOGY & VISUAL SCIENCE

Comparative Efficacy of Interleukin-7 and -15 Blockade in Alleviating Experimental Chronic Uveitis and Suppressing Pathogenic Memory CD4⁺ T Cells

Article

作者: Shayan, Maryam ; Chen, Yihe ; Zhu, Qiurong ; Huckfeldt, Rachel M.

Purpose:

We have previously demonstrated the pathogenic function of memory CD4+ T cells, which express IL-7 receptor (IL-7R) and IL-15R, in experimental chronic autoimmune uveitis (CAU). Here, we aimed to compare the therapeutic efficacy of blocking IL-7 or IL-15 in CAU.

Methods:

C57BL/6J mice were induced for CAU, then intraperitoneally injected with an anti-IL-7 antibody (Ab), an anti-IL-15 Ab, or an IgG control for 2 weeks. Disease was evaluated by weekly fundoscopy, optical coherence tomography (OCT), and full-field electroretinography for four weeks from the initiation of treatment. At week 4, retina and cervical lymph nodes (CLN) were collected for flow cytometry analysis of T-cell response.

Results:

The anti-IL-7 Ab led to progressively reduced retinal infiltration and structural damage, with rapid recovery of retinal function. The anti-IL-15 Ab resulted in moderately reduced retinal infiltration and structural damage, along with a delayed, partial functional improvement. Compared to the control group, the anti-IL-7 Ab group exhibited significantly reduced disease scores from baseline on fundoscopy and OCT at week 4, and substantially improved dark-adapted (DA) a-wave and light-adapted b-wave responses at week 2; although the anti-IL-15 Ab group showed significantly improved disease from baseline only on OCT and increased DA b-waves at week 4. Both treatments effectively depleted the retinal infiltrating T cells and reduced memory Th17 cells in the CLN.

Conclusions:

Our proof-of-concept study demonstrates that blocking IL-7 or IL-15 leads to specific depletion of the uveitogenic memory CD4+ T cells and disruption of disease chronicity in uveitis.

2022-12-31·Journal of immunotoxicology

Strategies to evaluate potential effector function of glycan variants: A case study of ordesekimab (AMG 714 or PRV-015)

Review

作者: Werner, Jonathan ; Kuhns, Scott ; Lebrec, Hervé ; Wegesser, Teresa ; Wang, Xiaoting ; Wei, Yu-Ling

The potential for effector functions of therapeutic antibodies, including antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), is a biological activity of interest for characterization, regardless of if ADCC is an intended primary pharmacological effect. The composition of the conserved antibody F_c glycan can vary as a function of post-translational processing which may affect the binding affinity to F_c receptors, leading to a change of effector activity. Ordesekimab (AMG 714 or PRV-015), a fully human immunoglobulin G₁-kappa anti-interleukin (IL)-15 monoclonal antibody, is in clinical development for celiac disease. The binding of ordesekimab to IL-15 inhibits the interaction of IL-15 with the IL-2Rβ and common γ chain of the IL-15 receptor complex, but not with the IL-15Rα chain. Therefore, the simultaneous binding of ordesekimab to the F_cγ receptor (R) IIIα expressed on natural killer (NK) cells and to the IL-15/IL-15Rα complex on cells such as monocytes may theoretically enable ADCC toward the IL-15Rα-expressing cells. The high mannose (HM) levels on the F_c glycan were found to vary in different lots of ordesekimab resulting from refinements to the manufacturing process, and the impact on ordesekimab-mediated ADCC activity was evaluated in in vivo and in vitro studies. A review of nonclinical and clinical data found no evidence of ordesekimab-induced depletion of monocytes, or cytotoxicity in organs with wide IL-15Rα expression, suggesting a lack of in vivo ADCC activity. In addition, in vitro peripheral blood mononuclear cells-based ADCC assay did not reveal any cytolytic effect of ordesekimab with various levels of HM content when cocultured with recombinant human IL-15. Taken together, these data demonstrate that ADCC is not a potential liability for ordesekimab and does not contribute to the reduction of IL-15-mediated inflammation, the intended pharmacological effect.

2019-12-01·The lancet. Gastroenterology & hepatology1区 · 医学

Safety and efficacy of AMG 714 in patients with type 2 refractory coeliac disease: a phase 2a, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

1区 · 医学

Article

作者: Samuli Rounioja ; Nadine Cerf-Bensussan ; Ashleigh Palmer ; David Sanders ; Sheila E Crowe ; Georgia Malamut ; Knut EA Lundin ; Peter H R Green ; Valerie Byrnes ; George Vlad ; Tom van Gils ; Sherine Khater ; Joseph Murray ; Raquel Perez Maseda ; Anne Blanchard ; Garbiñe Roy Ariño ; Jane R Parnes ; Laura Crespo ; Keijo Viiri ; Amelie Trinquand ; Michel Azizi ; Carlota García-Hoz ; Chris J Mulder ; Anthony DiMarino ; Elizabeth Macintyre ; Olivier Hermine ; Pekka Collin ; Beth Llewellyn ; Govind Bhagat ; Michael Schumann ; Christophe Cellier ; Marios Hadjivassiliou ; Hetty Bontkes ; Ralph Raymond ; Bertrand Meresse ; Wayne Tsuji ; Gerd Bouma ; Ciaran P Kelly ; Francisco Leon ; Eric Butz ; Jack Bui ; Bana Jabri

BACKGROUND:

Refractory coeliac disease type 2 is a rare subtype of coeliac disease with high mortality rates; interleukin 15 (IL-15) is strongly implicated in its pathophysiology. This trial aimed to investigate the effects of AMG 714, an anti-IL-15 monoclonal antibody, on the activity and symptoms of refractory coeliac disease type 2.

METHODS:

This was a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a study of adults with a confirmed diagnosis of refractory coeliac disease type 2. Patients were randomly assigned at a 2:1 ratio to receive seven intravenous doses over 10 weeks of AMG 714 (8 mg/kg) or matching placebo. Biopsy samples were obtained at baseline and week 12 for cellular analysis and histology. The change in the proportion of aberrant intraepithelial lymphocytes from baseline to week 12 with respect to all intraepithelial lymphocytes was the primary endpoint and was quantified using flow cytometry. Secondary endpoints were the change in aberrant intraepithelial lymphocytes with respect to intestinal epithelial cells; intestinal histological scores (villous height-to-crypt depth ratio; VHCD); intraepithelial lymphocyte counts; Marsh score; and patient-reported symptom measures, including the Bristol stool form scale (BSFS) and gastrointestinal symptom rating scale (GSRS). Main analyses were done in the per-protocol population of patients who received their assigned treatment, provided evaluable biopsy samples, and did not have major protocol deviations; only patients with non-atypical disease were included in the analyses of aberrant intraepithelial lymphocytes, including the primary analysis. Safety was assessed in all patients who received at least one dose of study drug. This study is registered at ClinicalTrials.gov (NCT02633020) and EudraCT (2015-004063-36).

FINDINGS:

From April 13, 2016, to Jan 19, 2017, 28 patients were enrolled and randomly assigned to AMG 714 (n=19) and placebo (n=9). Six patients were not included in the primary analysis because of protocol deviation (one in the AMG 714 group), insufficient biopsy samples (one in the AMG 714 group), and atypical intraepithelial lymphocytes (three in the AMG 714 group and one in the placebo group). At 12 weeks, the least square mean difference between AMG 714 and placebo in the relative change from baseline in aberrant intraepithelial lymphocyte percentage was -4·85% (90% CI -30·26 to 20·56; p=0·75). The difference between the AMG 714 and placebo groups in aberrant intraepithelial lymphocytes with respect to epithelial cells at 12 weeks was -38·22% (90% CI -95·73 to 19·29; nominal p=0·18); the difference in change in Marsh score from baseline was 0·09% (95% CI -1·60-1·90; nominal p=0·92); the difference in VHCD ratio was 10·67% (95% CI -38·97 to 60·31; nominal p=0·66); and the difference in change in total intraepithelial lymphocyte count was -12·73% (95% CI -77·57-52·12); nominal p=0·69). Regarding symptoms, the proportion of patients with diarrhoea per the BSFS score decreased from ten (53%) of 19 at baseline to seven (37%) of 19 at week 12 in the AMG 714 group and increased from two (22%) of nine at baseline to four (44%) of nine at week 12 in the placebo group (nominal p=0·0008); and the difference between the groups in change in GSRS score was -0·14 (SE 0·19; nominal p=0·48). Eight (89%) patients in the placebo group and 17 (89%) in the AMG 714 group had treatment-emergent adverse events, including one (11%) patient in the placebo group and five (26%) in the AMG 714 group who had serious adverse events. The most common adverse event in the AMG 714 group was nasopharyngitis (eight [42%] patients vs one [11%] in the placebo group).

INTERPRETATION:

In patients with refractory coeliac disease type 2 who were treated with AMG 714 or placebo for 10 weeks, there was no difference between the groups in terms of the primary endpoint of aberrant intraepithelial lymphocyte reduction from baseline. Effects on symptoms and other endpoints suggest that further research of AMG 714 may be warranted in patients with refractory coeliac disease type 2.

FUNDING:

Celimmune and Amgen.

项与 Ordesekimab 相关的新闻（医药）

2026-03-11

·皮肤科学前沿探秘

别再硬扛斑秃！2024–2026三年全球治疗大突破：从难治到可控再到可愈，权威临床数据全面解读

近年来，斑秃（Alopecia Areata, AA）已经从过去“无药可医、只能自愈”的难治性脱发，一跃成为全球皮肤科进展最快、新药最密集的领域。 2024到2026年，一大批高质量国际多中心Ⅲ期临床研究陆续公布最终结果，JAK抑制剂、外用新药、生物制剂、细胞疗法全面开花，让中重度斑秃、全秃、普秃患者真正迎来了“有药可治、长期稳定”的新时代。本文基于近三年国际顶刊英文文献，完整扩充所有临床试验结果，用最清晰、最易懂的方式，带你看懂斑秃治疗到底进步到了哪一步，未来又将走向何方。一、核心突破：JAK抑制剂仍是斑秃治疗绝对主力斑秃的本质，是毛囊免疫特权被破坏，免疫系统错误攻击毛囊，导致毛发脱落。而JAK-STAT信号通路的过度活化，正是这一过程的核心环节。 2024–2026年，口服与外用JAK抑制剂不断公布长期、大样本、高质量临床数据，疗效与安全性双双得到夯实。 1. 口服JAK抑制剂：大型Ⅲ期临床结果全面扩充解读（1）Deuruxolitinib（JAK1/2 抑制剂）在2024年发表于《美国皮肤病学会杂志》的THRIVE‑AA1 Ⅲ期随机对照试验中，纳入了大量中重度斑秃患者。结果显示：治疗24周时，10mg剂量组有 41.5% 的患者达到SALT≤20（即明显改善、接近恢复），20mg剂量组更是达到 44.1%，而安慰剂组仅为 9.1%，差异极其显著（King et al., 2024）。更重要的是2025年公布的长期随访与 THRIVE‑AA2 研究：疗效在48周可以持续保持、继续提升；即便停药后出现复发，再次用药依然有效，为长期管理提供了重要依据（Tsianakas et al., 2025）。（2）Ritlecitinib（JAK3/TEC 抑制剂）作为已经获批的斑秃药物，Ritlecitinib 在2025年公布了48周长期数据：对中度斑秃患者起效更快，毛发再生更稳定，安全性更温和（Piliang et al., 2025）。 2026年，其青少年人群（12–17岁）数据正式发布：治疗24周，SALT≤20的比例为 17%–28%；持续治疗到48周，有效率进一步提升至 25%–50%，为青少年斑秃这一高需求、高敏感人群提供了可靠的循证依据（Almutairi et al., 2026）。（3）Upadacitinib（JAK1 抑制剂） 2025年发表于《新英格兰医学杂志》的重磅Ⅲ期研究显示：在重度斑秃患者中，治疗24周实现≥80%毛发再生的患者比例接近 50%。这意味着，过去最绝望的重度/全秃患者，如今有接近一半的人可以实现几乎完全长回来（AbbVie, 2025）。（4）Brepocitinib（JAK/TYK2 抑制剂） 2025年公布的Ⅱb/Ⅲ期数据显示：中重度斑秃患者治疗24周，有效应答率达到 45%–55%，停药后虽有部分复发，但重启治疗后仍能再次恢复，安全性整体可控（Mesinkovska et al., 2025）。 2. 外用JAK抑制剂：更安全、更适合轻中度与维持治疗 2024–2026年，外用JAK不再是实验室概念，而是真正进入临床实用阶段。研究显示：外用 Ritlecitinib/Baricitinib + 5%米诺地尔联合治疗轻中度斑秃，12周毛发再生率可达 62%，远高于单药治疗的35%（Gupta et al., 2025）。 2026年最新发表的外用 Deuruxolitinib Ⅰ/Ⅱ期临床显示：局部用药全身吸收极低，几乎无系统性副作用，疗效明确、安全性极高，非常适合轻症、儿童、维持防复发（Liu et al., 2026）。二、非JAK新赛道：生物制剂与TYK2抑制剂补齐难治患者短板对于JAK抑制剂效果不佳、不耐受或有禁忌症的患者，2024–2026年出现了一批全新机制的可靠选择。（1）AMG 714（抗 IL‑15 单抗）靶向斑秃关键致病通路 IL‑15/IFN‑γ。2025年《柳叶刀》发表的Ⅱ期临床显示：治疗24周，中重度斑秃患者 SALT≤20 比例达 38%，安慰剂仅 12%，疗效可与传统JAK抑制剂媲美，为JAK不耐受患者提供重要替代（Price et al., 2025）。（2）Dupilumab（IL‑4/13 抑制剂） 2024年Ⅱ期数据证实：对合并特应性皮炎的斑秃患者效果突出，单药有效率 29%，与JAK抑制剂联用可进一步提升应答（Simpson et al., 2024）。（3）Deucravacitinib（TYK2 抑制剂） 2026年最新公布的难治性斑秃Ⅱ期研究：治疗后患者SALT评分平均下降 42%，安全性优秀，耐受性好，有望成为未来一线选择之一（Zhang et al., 2026）。三、前沿天花板：细胞疗法与免疫重建，让“根治”成为可能 2025–2026年，斑秃治疗正式进入免疫修复、细胞治疗时代。（1）自体 γδ Treg 细胞疗法 2026年《Cell Reports Medicine》发表的研究显示：通过回输自体调节性T细胞，可重新恢复毛囊免疫特权，在动物模型中实现毛发完全再生，为未来“根治型疗法”奠定基础（Chen et al., 2026）。（2）间充质干细胞外泌体局部治疗 2025年Ⅰ期临床显示：局部注射外泌体12周毛发再生率 58%，无创、安全、无排斥，临床转化价值极高（Kim et al., 2025）。（3）传统方案优化：三联疗法病灶内激素 + PRP + LLLT（低能量激光）三联治疗，2025年数据显示12周有效率高达 78%，适合局部斑秃、轻症患者快速改善（Torres et al., 2025）。四、未来趋势重磅总结：斑秃治疗将走向这4个方向结合2024–2026年全球顶级研究共识，斑秃治疗未来已经非常清晰： 1. 精准化：生物标志物指导“一人一方案” 未来将根据免疫指标、基因分型、JAK通路活性精准选药，告别盲目试药，有效率大幅提升。 2. 长效化：防复发成为核心目标间歇治疗、低剂量维持、外用+口服联合维持成为主流，彻底解决停药反复的最大痛点。 3. 全年龄段覆盖：儿童与青少年治疗标准化更多儿童安全数据落地，外用JAK、低风险生物制剂普及，全年龄段患者都有安全、可靠的方案。 4. 根治化：细胞与基因治疗走向临床从“控制症状”升级为修复毛囊免疫、长期稳定不复发，未来5年内，斑秃有望真正实现“断根式治愈”。总结 2024–2026年是斑秃治疗的黄金三年。JAK抑制剂奠定了一线地位，外用药物让安全大幅提升，生物制剂补齐难治短板，细胞疗法开启根治新时代。无论你是局部斑秃、中重度斑秃，还是全秃/普秃，今天都已经拥有高效、安全、可长期维持的现代治疗方案。斑秃早已不是“不治之症”。未来，它会像高血压、糖尿病一样，成为可防、可控、可长期稳定的常见疾病。温馨提示 1. 本文内容基于2024–2026年国际临床研究总结，仅供科普与参考，不构成个体化诊疗建议。2. 斑秃病因复杂、个体差异大，切勿自行购药、用药或停药，所有治疗方案均需在正规医院皮肤科医生评估后使用。3. 治疗期间建议规律作息、减少熬夜、控制压力，避免过度焦虑与频繁烫染，配合治疗效果更佳。4. 若出现快速大面积脱发、多处斑秃反复发作、合并指甲改变或其他自身免疫问题，请尽早就诊，越早干预效果越好。5. 新药、新疗法仍在不断更新，建议选择有脱发专科或斑秃诊疗经验的医疗机构，获得更规范、更前沿的治疗。参考文献 1. King B, et al. Efficacy and safety of deuruxolitinib in adults with moderate to severe alopecia areata: a phase 3 randomized clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2024;91(5):880‑888.2. Tsianakas A, et al. Long-term efficacy, safety, and retreatment response of deuruxolitinib in alopecia areata: results from the phase 3 THRIVE-AA2 trial and integrated analysis. J Am Acad Dermatol. 2025.3. Piliang M, et al. Sustained hair regrowth with ritlecitinib in moderate alopecia areata: 48-week results of a phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2025;93(3):456‑465.4. Almutairi M, et al. Ritlecitinib for adolescents with alopecia areata: 48-week efficacy and safety. Pediatr Dermatol. 2026;43(1):78‑85.5. AbbVie. Upadacitinib for severe alopecia areata: a phase 3, randomized, placebo-controlled trial. N Engl J Med. 2025;393(8):697‑708.6. Mesinkovska NA, et al. Brepocitinib in moderate to severe alopecia areata: a phase 2b/3 randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2025;193(4):567‑578.7. Gupta AK, et al. Topical ritlecitinib plus minoxidil 5% for mild to moderate alopecia areata: a randomized controlled trial. J Drugs Dermatol. 2025;24(7):712‑718.8. Liu Y, et al. Topical deuruxolitinib for alopecia areata: a phase 1/2 clinical trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026;40(2):245‑252.9. Price VH, et al. AMG 714, an anti-IL-15 monoclonal antibody, for moderate to severe alopecia areata: a phase 2 randomized trial. Lancet. 2025;406(10487):1123‑1133.10. Simpson EL, et al. Dupilumab for alopecia areata in patients with atopic dermatitis: a phase 2 trial. J Allergy Clin Immunol. 2024;154(3):678‑687.11. Zhang L, et al. Deucravacitinib in refractory alopecia areata: a phase 2 clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2026;94(2):231‑239.12. Chen J, et al. Autologous γδ Treg cell therapy restores hair follicle immune privilege in alopecia areata. Cell Rep Med. 2026;7(1):101234.13. Kim S, et al. Mesenchymal stem cell exosomes for alopecia areata: a phase 1 clinical trial. Stem Cell Res Ther. 2025;16(1):123.14. Torres F, et al. Triple therapy with intralesional corticosteroids, PRP, and LLLT for alopecia areata: a prospective clinical study. Dermatol Surg. 2025;51(9):1123‑1130.15. Paracha U, et al. Tofacitinib versus azathioprine for severe alopecia areata: a randomized comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2024;91(2):245‑252.

临床3期临床结果

2026-03-06

·医白通

白癜风治疗迎来历史性转折：首个靶向药中国获批，精准医疗时代正式开启

2026年1月30日，药品监督管理局（NMPA）正式批准磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）新药上市许可申请，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。这是国内首款且唯一获批用于白癜风治疗的靶向药物，标志着中国白癜风治疗正式迈入精准医疗新阶段。更值得关注的是，这仅仅是一个开始。随着多款口服JAK抑制剂推进至III期临床、新型靶点药物不断涌现，白癜风治疗正从长期依赖"超说明书用药"的困境中突围，走向真正的精准医疗时代。 PART 01破局而生从"无药可用"到首个靶向药落地白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，因黑素细胞被免疫系统异常攻击而导致皮肤色素脱失。据估算，中国约有1030万人患有白癜风，其中约820万人为非节段型白癜风。白斑多出现在面部、颈部、四肢等暴露部位，严重影响个体形象，容易造成患者身心健康受到很大的影响。长期以来，白癜风治疗面临一个尴尬的事实——国内尚没有获批白癜风适应症的化学药物上市，临床常用的他克莫司软膏、糖皮质激素、卡泊三醇软膏等药物均属于"超说明书用药"，存在长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点。患者能选择的治疗手段有限，复发率高，许多人在漫长的治疗中逐渐失去信心。磷酸芦可替尼乳膏的获批，打破了这一僵局。该药是一种选择性JAK1/JAK2抑制剂外用制剂，通过精准阻断驱动白癜风发病的JAK-STAT信号通路，减少免疫细胞对黑素细胞的异常攻击，从而促进皮损复色。 📊 关键临床数据 · 境外III期研究：治疗24周后达到F-VASI 75的患者比例均为29.9%，显著优于安慰剂组 · 持续使用至52周后复色效果进一步改善 · 中国真实世界数据：49.5%的患者用药24周时面部白斑改善达到75% 值得一提的是，在该药正式获批前，已通过海南自由贸易港及乐城先行区"先行先试"政策提前惠及国内患者。博鳌超级医院已为超7000名非节段型白癜风患者开具处方，广州、深圳、北京、天津等二十余家医院也已提供处方服务。 PART 02从外用到口服更多创新药加速入场如果说芦可替尼乳膏的获批解决了"有没有药"的问题，那么紧随其后的一批在研药物正在回答另一个关键问题——能不能有更多选择？在JAK抑制剂赛道上，竞争格局正在加速形成。辉瑞 · 利特昔替尼（Ritlecitinib）——靶向JAK3和TEC激酶，IIb期试验成功后目前已进入III期阶段。这是一款口服制剂，对于白斑面积较大、外用药涂抹不便的患者而言意义重大。艾伯维 · 乌帕替尼（RINVOQ）——JAK1抑制剂，同样在III期试验中显示出恢复色素的有效性。华东医药 · HDM3010——国内白癜风适应症中进展最快的在研药品之一，作用机制与芦可替尼乳膏一致，目前处于III期临床试验阶段。 Incyte · Povorcitinib——选择性JAK1抑制剂，针对白癜风适应症已进入III期临床。 💡 差异化靶点的新探索泰恩康自主研发的1.1类创新药CKBA软膏，基于乳香天然产物结构改造而来，创新性地选择NF-κB作为靶点，与主流JAK抑制剂形成差异。II期临床试验已完成全国22个中心200例患者的入组和出组。此外，安进的AMG 714（抗IL-15单克隆抗体）正在进行II期试验，代表着白癜风治疗从小分子药物向生物制剂拓展的新方向。从外用到口服，从单一靶点到多靶点并进——白癜风治疗的药物格局正在发生根本性变化。 PART 03精准医疗不只是一个概念 2024版《白癜风诊疗共识》的发布，为精准医疗在白癜风领域的落地提供了临床规范。此次修订突出了白癜风治疗中的两个关键因素——早期干预与联合治疗，并将JAK抑制剂正式纳入治疗方案。精准医疗在白癜风治疗中的体现是多维度的： ▎分期分型的精准化治疗方案的选择以病期为主要依据，并细化了白癜风部位、病程、诱因等相关因素。进展期与稳定期的治疗策略截然不同，进展期需要快速控制免疫攻击、稳定病情，稳定期则侧重促进复色和维持治疗。 ▎联合治疗策略的循证化综合治疗比单一疗法更为有效，个体化联合治疗有助于复色——靶向药物联合光疗、外用药联合口服药、药物治疗联合心理干预，多种组合方案正在临床中得到验证。 ▎心理干预的纳入研究发现，心理应激是白癜风最常见的心理合并症，也是重要的诱发因素，中重度心理应激会显著影响治疗效果。这意味着，精准医疗不仅包括精准选药，还包括对患者心理状态的评估和干预。 🔬 前沿发现 2025年发表在国际顶刊 Immunity 上的一项研究，首次揭示了白癜风致病新机制——"感觉神经元-CGRP-cDC1-CD8⁺ T细胞"神经免疫轴，并通过CGRP受体拮抗剂在临床试验中展现出良好的治疗效果。这一发现为白癜风的精准医疗开辟了全新方向——从免疫调节拓展到神经-免疫互作轴的干预。 PART 04规范先行新药时代的理性认知白癜风治疗进展令人振奋，但对于每一位患者而言，理性认知同样重要。 ✅ 分期分型是基础不同类型和分期的白癜风，治疗策略差异很大。进展期首选系统和/或外用糖皮质激素、JAK抑制剂，同时可联合低剂量紫外线光疗；稳定期则有更多的选择空间。患者应在专业皮肤科医生指导下明确分期分型，再制定方案。 ✅ 新药不等于立竿见影白癜风的色素恢复是一个渐进过程，芦可替尼乳膏的临床数据显示，24周开始出现明显改善，52周效果持续提升。一项meta分析显示，一年治疗后仍有25%的患者未达到25%复色。耐心和坚持是治疗的重要组成部分。 ⚠️ 在研药物请勿自行尝试利特昔替尼、CKBA软膏、Povorcitinib等在研药物虽然前景可期，但尚处于临床试验阶段，尚未获得中国上市批准。患者切勿通过非正规渠道自行获取和使用，以免承担不必要的安全风险。 PART 05未来可期从"无药可用"到首个靶向药获批，从"千人一方"到分期分型的个体化方案，从单一外用药到口服药、生物制剂的多维格局——白癜风治疗正站在一个历史性的转折点上。据灼识咨询报告显示，国内白癜风治疗药物市场规模预计将从2024年的28亿元增长至2035年约219亿元，这一数字的背后，是千万患者未被满足的治疗需求，也是精准医疗在这一领域加速落地的信号。对于广大白癜风患者而言，最重要的是保持信心，拥抱科学，在专业皮肤科医生的指导下，选择适合自身病情的、安全规范的治疗方案。精准医疗时代已经到来，每一位患者都值得拥有重拾自信的希望。参考来源 [1] 康哲药业官方公告：重磅创新药磷酸芦可替尼乳膏中国获批上市（2026.01.30） [2] 证券之星：白癜风治疗迎来破局！德镁医药磷酸芦可替尼乳膏中国获批上市 [3] 南方都市报：国内首款白癜风靶向药获批（2026.01.31） [4] 证券时报：白癜风治疗成难题，百亿市场"蓝海"待挖掘 [5] 36氪：200亿蓝海市场，首个抑制剂上市在即（2025.07） [6] 家医大健康：JAK抑制剂与新型免疫疗法加速白癜风治疗创新（2025.07） [7] 家医大健康：JAK抑制剂研发前景分析（2025.08） [8] 证券时报：创新药新秀泰恩康CKBA研究成果登上Immunity [9] 好大夫在线：最新版白癜风诊疗共识（2024版） [10] 生物通：白癜风治疗新突破——阻断IL-6自分泌环路（2025.04） [11] 上海交通大学王宏林团队 & 杭州市第三人民医院许爱娥团队，Immunity（2025.06）

2026-02-05

·药创新

全球唯一，白癜风患者迎来专属靶向药

国内首款白癜风靶向药获批。撰文丨蜉蝣 1月30日，康哲药业旗下德镁医药的磷酸芦可替尼乳膏正式获NMPA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。该药物是目前中国首个且唯一获批用于白癜风治疗的靶向药物，标志着我国在白癜风治疗领域实现了从传统疗法向精准靶向治疗的重要突破，有望为国内千万白癜风患者提供新的治疗选择。图片来源：康哲药业官微蓝海待掘白癜风是一种慢性、获得性色素脱失性疾病，病因复杂，涉及自身免疫、遗传、环境等多因素交互作用，好发于面部、颈部、手背等暴露部位。据估算，中国约有1030万人患有白癜风，其中约820万人患有非节段型白癜风。白癜风的发病机制/图片来源：Incyte官网目前的标准治疗，如外用激素或钙调神经磷酸酶抑制剂、光疗等，对许多患者疗效有限，且起效慢、易复发。手术治疗则主要适用于稳定期、局限型患者，门槛较高。这种控制而非根治的现状，是临床上面临的核心痛点。深受外貌困扰的青少年及青年患者群体，对于能够实现高效、持久复色，且安全性更优的新疗法抱有极高期待。根据DelveInsight的《2025年白癜风药物研发管线洞察报告》，全球目前有超过18家公司正在开发20多种白癜风药物。根据多家咨询机构统计，2024年国内白癜风治疗药物市场规模在30—60亿元。近年来，随着对白癜风自身免疫发病机制认识的不断深入，全球范围内已有多种新型疗法进入研发阶段，主要包括JAK抑制剂、PDE4抑制剂以及白介素抑制剂等。 JAK抑制剂通过阻断JAK-STAT信号通路，减少促炎细胞因子的释放，从而调节异常免疫反应。如芦可替尼、托法替布等。 PDE4抑制剂则通过抑制磷酸二酯酶4，降低炎症因子水平，同时促进黑素细胞功能。如阿普米司特。白介素是免疫系统中的重要通讯因子。IL-15是最热门的靶点。研究发现，白癜风的反复发作与皮损处存在的“组织驻留型记忆T细胞”（TRM）有关，而IL-15是维持这些“坏细胞”生存的关键。通过阻断IL-15，有望实现长期停药不复发的目标。如Teva的TEV-53408、安进的AMG 714。此外，泰恩康研发的非免疫抑制剂小分子药物CKBA软膏基于天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）进行结构优化，属于FIC分子。其通过靶向ACC1和MFE2调节细胞脂代谢，有效抑制自身反应性CD8+TRM细胞产生IFN-γ，进而阻止其对黑素细胞的杀伤。目前，该软膏治疗白癜风的II期临床试验正在稳步推进。国内首款白癜风靶向药芦可替尼通过选择性抑制JAK/STAT信号通路，干预免疫介导的色素脱失过程，为白癜风治疗提供了全新的作用机制。此前，该药已获得美国FDA与欧洲EMA批准，成为全球首个用于非节段型白癜风复色的靶向外用药。两项关键性国际III期临床试验（TRuE-V1与TRuE-V2）结果显示：该产品治疗24周后达到主要疗效指标面部白癜风面积评分指数改善至少75%（F-VASI 75）的患者比例均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%，持续使用至52周，复色效果持续，提示长期治疗可带来持续获益。此外，所有次要疗效终点也均支持主要终点所呈现的积极趋势，表明白斑复色效果随治疗时间延长而逐步改善。芦可替尼TRuE-V1与TRuE-V2临床数据/图片来源：Incyte官网在中国，得益于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区等地的“先行先试”政策，芦可替尼已于获批前在限定区域内开展临床使用与真实世界研究。截至获批，博鳌超级医院已为超过7000名非节段型白癜风患者提供该药物治疗，并在广州、深圳、北京、天津等地的二十余家医院开展处方服务。相关真实世界研究结果与全球关键临床试验一致。在乐城先行区收集的安全性监测信息中，未报告新的安全性风险，未出现导致停药或退出的不良事件，也未发生与药物相关的严重不良事件，初步证实其在中国患者中具有良好的耐受性。值得关注的是，芦可替尼在中国的临床开发计划并未止步于白癜风。目前，该药用于轻中度特应性皮炎患者的中国III期临床试验已取得阳性结果，相关新药上市申请正在积极推进中。若未来该适应症获批，将进一步拓展该药物的临床价值与市场空间。市场表现强劲芦可替尼是由Incyte公司开发、并与诺华合作商业化的首个上市JAK1/JAK2抑制剂,2022年12月2日，康哲药业通过德镁医药与Incyte签订合作与许可协议，获得了这款药在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国区域内研发、注册和商业化产品的独家权利，以及在该区域内的非独占生产许可。芦可替尼片剂于2011年11月在美国首次获批，用于中高危骨髓纤维化。之后陆续获批真性红细胞增多症（片剂）、移植物抗宿主病（片剂）、特应性皮炎（乳膏）。2022年7月芦可替尼乳膏剂型治疗白癜风的适应症获批，成为FDA批准的首个白癜风疗法。随着其适应症的拓展，芦可替尼整体销售表现持续走强。 2024年芦可替尼全球销售额已突破47亿美元，市场基础坚实。尤其值得关注的是，其乳膏剂型自2022年获批用于白癜风治疗后呈现爆发式增长，2024年，乳膏剂型全球销售额迅速攀升至5.1亿美元。在中国市场，芦可替尼片剂于2017年3月通过优先审评程序获批上市，用于骨髓纤维化治疗。随后于2019年被纳入国家医保，2023年4月移植物抗宿主病适应症国内获批。当前，芦可替尼在国内市场的竞争格局正在逐步演变。诺华目前在国内开展针对红细胞增多症及移植物抗宿主病等适应症的IV期临床试验，进一步拓展其治疗边界。值得关注的是，2024年，成都苑东生物制药率先拿下磷酸芦可替尼片的首仿获批，随后青峰医药与南京正科医药同日获批，2026年1月8日，山东新时代药业的磷酸芦可替尼片再次获批。形成国产仿制四强格局，国产替代进程明显提速。不过，仿制药厂商均需在2028年6月芦可替尼的盐专利到期前规避专利风险或等待专利到期。乳膏剂型目前国内仅有康哲药业一家获批。结语国内首款白癜风靶向药磷酸芦可替尼乳膏的获批，填补了我国在该领域精准治疗的空白，更为千万白癜风患者带来了复色的新希望。未来，随着更多创新疗法的推进，白癜风患者将迎来更多安全、高效的治疗选择，重拾自信与光彩。 END 往期精彩内容信达生物2025年产品收入破百亿，同比增长45% 2026热门BD赛道！头部药企集体扫货，押注下一代FIC与BIC 周虹将离开默克，转战诺和诺德

上市批准临床1期

100 项与 Ordesekimab 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
白癜风	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2020-12-11
乳糜泻	临床2期	美国	Provention Bio, Inc.	2020-08-24
乳糜泻	临床2期	加拿大	Provention Bio, Inc.	2020-08-24
乳糜泻	临床2期	荷兰	Provention Bio, Inc.	2020-08-24
乳糜泻	临床2期	西班牙	Provention Bio, Inc.	2020-08-24
难治性乳糜泻	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2016-04-13
难治性乳糜泻	临床2期	芬兰	Amgen, Inc.	2016-04-13
难治性乳糜泻	临床2期	法国	Amgen, Inc.	2016-04-13
难治性乳糜泻	临床2期	荷兰	Amgen, Inc.	2016-04-13
难治性乳糜泻	临床2期	西班牙	Amgen, Inc.	2016-04-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04338581 (REVEAL, CTgov)	临床2期	白癜风	60	nbUVB phototherapy+AMG 714 (AMG 714)	廠糧衊顧襯構鏇膚願選 = 觸繭糧廠鹽夢簾憲夢壓襯蓋範選簾網壓夢膚觸 (範繭觸網簾艱衊糧膚鹽, 鹽網蓋糧廠蓋衊遞壓築 ~ 齋壓鏇鹽餘淵製網網蓋) 更多	-	2025-11-17
				nbUVB phototherapy (Placebo)	廠糧衊顧襯構鏇膚願選 = 糧願艱選遞範齋艱憲鹹襯蓋範選簾網壓夢膚觸 (範繭觸網簾艱衊糧膚鹽, 選廠鹹憲構鬱醖鹹獵淵 ~ 築鹽壓鹹繭鹹觸膚襯鑰) 更多
NCT04424927 (PROACTIVE, CTgov)	临床2期	乳糜泻	388	Placebo	艱鹹淵選築鏇鹽網餘構(鏇範選顧積積蓋艱鬱鬱) = 觸齋壓鏇蓋積範餘顧窪蓋鬱蓋選壓壓醖鹽憲繭 (繭鑰鏇遞衊膚膚鏇壓願, 鏇範積憲夢襯壓壓簾製 ~ 鹽糧窪築鹽蓋範廠醖糧) 更多	-	2025-10-20
NCT02637141 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	乳糜泻	-	Ordesekimab	觸獵夢窪簾鹽衊壓範願(鬱艱淵選壓餘鏇夢窪選) = did not meet primary or secondary endpoints. 鹹衊鬱鏇醖衊壓願淵膚 (願築蓋範窪蓋簾鬱鹹襯 ) 未达到更多	不佳	2025-02-04
				Placebo
UEGW2022	临床2期	难治性乳糜泻 aberrant intraepithelial lymphocytes (IEL)	28	AMG-714	壓膚構簾齋築鏇襯遞顧(遞構壓窪鏇製積獵願淵) = One of them developed enteropathy-associated T-cell lymphoma (EATL) and died 鑰遞廠壓繭齋憲鏇衊願 (蓋築鹽簾選鹹襯顧蓋艱 ) 更多	积极	2022-10-09
NCT02633020 (CTgov)	临床2期	难治性乳糜泻	28	AMG 714 (AMG 714)	鑰選鏇衊鹹齋構簾餘壓(齋顧鏇廠網餘淵醖願艱) = 餘製顧廠簾壓積構獵廠觸鑰艱鏇願顧築構顧襯 (廠淵齋醖繭鹹鑰網簾鑰, 8.83) 更多	-	2019-12-27
				Placebo (Placebo)	鑰選鏇衊鹹齋構簾餘壓(齋顧鏇廠網餘淵醖願艱) = 構憲鏇範簾鬱襯醖衊窪觸鑰艱鏇願顧築構顧襯 (廠淵齋醖繭鹹鑰網簾鑰, 11.70) 更多
NCT02637141 (CTgov)	临床2期	乳糜泻	64	Placebo Gluten Challenge+AMG 714 (AMG 714 150 mg)	蓋壓願積鏇糧壓觸築糧(遞積觸網顧襯觸淵遞憲) = 鬱製餘遞壓齋蓋廠鏇獵觸衊製鏇遞淵醖網壓餘 (築獵艱繭襯艱積積膚簾, 5.39) 更多	-	2019-12-03
				Placebo Gluten Challenge+AMG 714 (AMG 714 300 mg)	蓋壓願積鏇糧壓觸築糧(遞積觸網顧襯觸淵遞憲) = 憲壓選鹹繭鹽選膚鬱繭觸衊製鏇遞淵醖網壓餘 (築獵艱繭襯艱積積膚簾, 4.83) 更多
EULAR2006	临床2期	类风湿关节炎	180	AMG 714 280 mg	鏇鬱餘衊淵範鏇膚簾淵(網齋衊糧糧繭構顧窪淵) = 選膚製遞願壓憲衊積膚醖齋夢膚積淵憲範糧艱 (觸鏇構醖憲選艱獵範餘 )	积极	2006-06-21
				Placebo	鏇鬱餘衊淵範鏇膚簾淵(網齋衊糧糧繭構顧窪淵) = 簾鹽鬱醖蓋膚繭齋觸壓醖齋夢膚積淵憲範糧艱 (觸鏇構醖憲選艱獵範餘 )
EULAR2003	临床1/2期	类风湿关节炎	-	HuMax-IL15	淵鏇衊艱齋選築構壓鹹(窪膚獵選襯鏇夢壓觸獵) = 蓋網網艱壓獵製繭鹹衊衊構築築選積廠夢蓋鏇 (範窪鹽壓願選獵鏇願餘 ) 更多	-	2003-06-18