Cenobamate

甲苯磺酸依仑司群片（商品名Inluriyo®，择叙®）为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 基本信息 化合物结构式： 国内定位：国内首个、目前唯一获批进口口服SERD；联合阿贝西利方案全球率先在中国获批。 适应症： 该药品单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 适用人群 激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌； 肿瘤存在ESR1突变（AI治疗后常见耐药突变）； 已经用过芳香化酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）失败。 作用机制 兼具雌激素受体拮抗 + 降解双重作用：结合雌激素受体α（ERα），阻断雌激素激活通路；诱导ERα蛋白降解，从根源抑制肿瘤增殖； 对比传统注射SERD氟维司群：本品口服给药，使用更便利；对ESR1突变型ER亲和力更强，克服AI耐药。 用法用量 1. 标准剂量 345mg，每日1次口服，随餐服用（高脂餐可提升药物吸收）； 整片吞服，不可掰开、碾碎；固定每日同一时间服药； 持续服用直至疾病进展或不可耐受毒性。 2. 剂量调整场景 中度肝损伤、重度肾损伤：推荐258mg每日一次； 出现3级胃肠道、血脂毒性等不良反应可暂停给药或减量至258mg。 常见不良反应：最常见（≥10%） 胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、食欲下降； 代谢异常：甘油三酯升高、胆固醇升高； 全身：乏力、潮热、关节肌肉痛； 其他：头晕、贫血； 药物相互作用 CYP3A4强抑制剂（酮康唑、伊曲康唑等）：升高艾拉司群血药浓度，避免合用；必须联用则减量； CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、圣约翰草）：大幅降低药效，严禁联用； 延长QT间期药物（氟喹诺酮、胺碘酮等）：合用增加心律失常风险，谨慎联用并监测ECG。 竞品分析 临床价值 首款可居家口服的ESR1突变靶向内分泌药，替代注射氟维司群； 国内独家获批联合阿贝西利，大幅延长耐药患者无进展生存期； 安全性更优，无QT风险，骨髓、血脂毒性可控； 填补国内AI治疗后ESR1 突变晚期乳腺癌口服治疗空白。 上市情况 美国：2025-9-25，FDA批准甲苯磺酸依仑司群片上市（商品名：INLURIYO）。 中国：2026-06-22，NMPA批准Eli Lilly Nederland B.V.申报的1类创新药甲苯磺酸依仑司群片进口上市（商品名：择叙/INLURIYO）。 注册与受理情况 临床试验情况 韩国DMF注册 专利情况 礼来仅向FDA橙皮书申报2项核心化合物母核专利，无盐型、晶型、制剂、联合用药专利收载于FDA橙皮书。 化合物专利：US10654866覆盖该母核结构化合物本身、含该分子的药物组合物、该分子用于ER阳性乳腺癌内分泌治疗的基础用途，是Imlunestrant最核心的基础化合物壁垒。US11117902(母案分案专利)与US10654866保护同一(R)-Imlunestrant 分子。 适应症用途专利：专利号CN121194780A，母案WO2024233256A1，2024-05-02申请，预估2044-05-02到期，申请人为伊莱利利公司（礼来），核心主题为Imlunestrant（依仑司群）及其药用盐用于ER阳性乳腺癌中枢神经系统（脑）转移的治疗、预防。 保护内容： 活性物质：Imlunestrant（依仑司群）游离碱及其所有药用盐，含上市品种甲苯磺酸依仑司群。 限定适用人群：ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者，含ESR1突变/野生型，分已有脑转移、脑转移高风险两类人群。 核心用途 治疗：缩小、抑制颅内转移病灶，延长颅内无进展生存期，缓解脑转移相关症状； 预防：降低晚期乳腺癌新发脑转移概率、延迟脑部病灶出现； 同时保护该化合物制备脑转移治疗/预防药物的制药用途。 覆盖药物剂型：含原研200mg薄膜衣片在内的全部口服制剂组合物。 给药方案 单药：400mg每日空腹口服标准方案； 联合：依仑司群联用CDK4/6抑制剂（阿贝西利等）、PI3K抑制剂、放化疗、免疫药治疗脑转移。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 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中枢神经系统疾病一直是新药研发的高难度领域，病因机制复杂、临床转化成功率低，大量候选药物在研发后期折戟，行业始终在寻找提升研发效率的技术路径。随着 AI 药物研发技术持续成熟，越来越多药企选择与 AI 技术企业深度合作，从源头优化研发流程。近期 AI 制药企业英矽智能与韩国 SK 生物制药达成战略合作，双方将依托 AI 技术共同开发中枢神经免疫领域创新药物，总潜在交易规模超过 25 亿美元，是近期亚洲 AI 制药领域量级较高的产业合作项目。 合作落地与双方能力互补 根据港交所披露的官方公告，英矽智能与 SK 生物制药正式达成研发合作，共同探索中枢神经系统神经免疫方向的创新药物候选分子。双方在合作中分工清晰，英矽智能将依托自身 Pharma.AI 平台，覆盖靶点验证、生成式化学设计、分子优化等核心研发环节，结合自身临床前药物研发经验，完成候选药物的发现与早期优化工作；SK 生物制药则凭借在中枢神经领域深厚的开发与临床能力，主导所有合作项目的后期研发与商业化落地。 在交易条款方面，英矽智能可获得最高 1800 万美元的首付款与近期里程碑付款，整个合作的总潜在价值超过 25 亿美元，包含研发、监管、商业化各阶段的里程碑款项，同时产品上市后还将获得个位数比例的净销售额分成。 SK 生物制药是韩国头部生物科技企业，专注于中枢神经系统疾病创新疗法的研发、生产与商业化。该公司是首家独立研发新药并成功在美国实现商业化的韩国制药企业，其抗癫痫药物 XCOPRI 已在美国市场上市，同时通过美国子公司搭建了本土商业化网络，业务覆盖欧洲、拉美、中东、亚洲等多个地区。除了核心中枢神经管线，公司还在布局放射性配体疗法、靶向蛋白降解等前沿技术方向，并持续将 AI 与数字技术融入药物研发全流程，打造以患者为中心的医疗生态。 英矽智能是全球 AI 制药领域的代表性企业，于 2025 年 12 月在港交所主板上市。公司核心模式是将人工智能与自动化技术深度结合，加速药物研发进程，自研管线覆盖纤维化、肿瘤、免疫、疼痛、代谢疾病等多个治疗领域。其 Pharma.AI 平台打通了从靶点发现、分子生成到临床前预测的完整链条，除医药领域外，技术能力还延伸至先进材料、农业、营养等多个行业。 合作背后的行业趋势与价值 此次大额合作的落地，并非孤立的商业事件，而是 AI 制药产业价值逐步得到验证的行业缩影。在 AI 制药发展初期，行业合作多以小型技术服务项目为主，合作金额有限，AI 更多扮演单点效率工具的角色。而近年来，随着 AI 研发的药物陆续进入临床阶段，产业端对 AI 技术的认可度持续提升，合作模式也从单次服务转向长期、全流程的深度绑定，交易规模不断攀升。 中枢神经领域成为 AI 制药的重要落地场景，有着明确的产业现实原因。中枢神经系统疾病的研发难度显著高于其他治疗领域，血脑屏障的存在、疾病机制的复杂性、临床终点的模糊性，都导致该领域的研发失败率长期居高不下，传统研发模式的投入产出比偏低。而 AI 技术可以在靶点发现、分子透脑性预测、临床方案设计等多个环节提供新的解决思路，帮助研发团队降低试错成本，提升研发成功率，这也是头部药企纷纷在该领域布局 AI 合作的核心原因。 对于 AI 技术企业而言，与具备临床开发与商业化能力的成熟药企合作，也是技术落地的关键路径。AI 企业擅长算法与早期发现，但缺乏后期临床开发、注册申报与市场商业化的经验；传统药企拥有完整的产业转化能力，但早期研发效率存在瓶颈。双方的合作形成了清晰的能力互补，既发挥了 AI 的技术优势，又保障了研发项目能够按照医药产业的规范推进，最终实现技术向上市产品的转化。 从区域产业角度看，此次合作也是亚洲医药产业在 AI 制药领域协同加深的体现。中韩两国在生物医药与人工智能领域各有优势，韩国药企在中枢神经等细分领域拥有成熟的研发与商业化经验，中国企业则在 AI 算法、生命科学大模型等技术层面积累深厚。随着行业发展，跨区域的技术与产业合作会越来越多，推动整个亚洲 AI 制药产业的整体升级。 值得注意的是，AI 制药行业已经逐步走出概念炒作阶段，产业评价标准越来越向传统医药行业靠拢。合作金额、管线进展、临床数据，正在成为衡量 AI 企业价值的核心指标。只有真正能够产出符合医药行业标准、具备临床价值的候选药物，AI 技术的价值才能得到持续验证。此次大额合作的落地，既是市场对技术能力的认可，也给整个行业传递了明确信号：AI 制药的核心始终是药物本身，技术最终要服务于研发出真正有临床价值的产品。 中国公司 · AI医疗公司 数字健康公司 · 减重降糖进展 大会前瞻 · 大会Day1~2回顾 大会Day 3回顾 · 大会Day 4回顾 全展商分析 · 可穿戴设备  综合健康管理 · 康复与功能改善 慢病管理 · 精准诊疗 英伟达AI医疗布局 · GTC中国公司盘点 AI医疗底座 · 手术机器人 · 蛋白质设计