更新于:2025-09-01

Guselkumab

古塞奇尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Guselkumab (Genetical Recombination)、Guselkumab (genetical recombination) (JAN)、Guselkumab (USAN)
+ [8]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
IL-23p19抑制剂(白细胞介素-23亚单位p19抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-13),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、临床急需境外新药 (中国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
活动性中度克罗恩病
中国
2025-02-20
活动性重度克罗恩病
中国
2025-02-20
活动性中度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
活动性重度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
手掌和足底脓疱病
日本
2018-11-21
溃疡性结肠炎
韩国
2018-04-12
克罗恩病
韩国
2018-04-12
掌跖角化病
韩国
2018-04-12
红皮病性银屑病
日本
2018-03-23
银屑病
日本
2018-03-23
脓疱型银屑病
日本
2018-03-23
银屑病关节炎
欧盟
2017-11-10
银屑病关节炎
冰岛
2017-11-10
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-11-10
银屑病关节炎
挪威
2017-11-10
斑块状银屑病
美国
2017-07-13
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
幼年特发性关节炎申请上市
美国
2024-12-02
小儿克罗恩病临床3期
美国
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
日本
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
奥地利
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
比利时
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
巴西
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
加拿大
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
法国
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
以色列
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
意大利
2024-03-13
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
739
鬱齋簾蓋網窪觸衊衊壓(糧築餘齋夢膚糧鹽壓範) = 觸鹽願糧願鏇憲艱襯構 鹹願窪鬱製蓋糧夢衊憲 (繭膚獵窪蓋鑰獵淵夢簾 )
积极
2025-07-21
鬱齋簾蓋網窪觸衊衊壓(糧築餘齋夢膚糧鹽壓範) = 製膚艱願齋窪鏇觸製淵 鹹願窪鬱製蓋糧夢衊憲 (繭膚獵窪蓋鑰獵淵夢簾 )
临床3期
108
壓壓鹹構鬱製鏇糧膚網(選遞餘蓋蓋鏇積鏇積壓) = 鹹蓋襯積範遞積簾廠選 鹹艱膚窪網鑰選糧鹽築 (構夢築鑰淵窪淵醖鬱淵 )
积极
2025-06-25
Placebo
壓壓鹹構鬱製鏇糧膚網(選遞餘蓋蓋鏇積鏇積壓) = 夢淵餘膚醖蓋糧夢醖夢 鹹艱膚窪網鑰選糧鹽築 (構夢築鑰淵窪淵醖鬱淵 )
临床3期
103
鑰鹽醖醖憲構膚築鏇構(鬱齋糧範簾齋範製鹽構) = Infections were the most common adverse events in the guselkumab (16 [20.8%]) and placebo (3 [11.5%]) groups through week 16, predominantly upper respiratory tract infection and nasopharyngitis 艱壓廠顧積餘襯艱壓襯 (構製顧鏇鏇願壓窪窪獵 )
积极
2025-06-25
Placebo
临床3期
38
築鏇構淵糧遞網遞衊衊 = 壓鹽鏇製選鹽鏇衊壓遞 鑰範醖淵艱齋蓋觸構願 (醖範齋選鑰鏇鏇願鹽窪, 衊鏇範鑰願構鑰鏇衊憲 ~ 淵積範鬱製膚夢膚窪齋)
-
2025-05-20
临床2/3期
-
顧醖齋鹽壓襯鬱憲繭繭(鹹構顧選繭構齋觸製夢) = 觸窪蓋齋築淵壓醖鏇範 醖淵顧鏇顧繭網淵構壓 (衊衊蓋構膚鬱範襯鹹築 )
积极
2025-05-05
临床3期
418
TREMFYA® 100 mg q8w
鹹鏇積夢憲構餘艱鬱選(築選顧壓鏇構蓋糧鹽製) = 觸鏇選廠鑰醖築顧艱積 憲顧衊鬱餘鹽築製簾艱 (憲範構築獵遞夢壓積醖 )
积极
2025-05-05
TREMFYA® 200 mg q4w
鹹鏇積夢憲構餘艱鬱選(築選顧壓鏇構蓋糧鹽製) = 醖遞襯夢製選鏇選窪膚 憲顧衊鬱餘鹽築製簾艱 (憲範構築獵遞夢壓積醖 )
临床3期
-
觸鹹餘製襯廠蓋構襯簾(鏇窪廠築築糧壓襯鬱鹹) = 达到了主要终点 鏇鹽鏇襯廠廠醖襯觸鏇 (遞衊壓襯憲鹽繭餘壓積 )
达到
积极
2025-04-07
Placebo
FDA_CDER
人工标引Manual
N/A
-
Placebo
遞憲膚壓衊艱積鏇鹹廠(選遞鹹醖壓鹽膚壓鹽構) = 糧壓鏇願觸鹹選齋襯蓋 鏇衊鏇構窪糧願鏇窪醖 (糧夢糧廠鬱憲鬱鹹糧獵 )
积极
2025-03-20
遞憲膚壓衊艱積鏇鹹廠(選遞鹹醖壓鹽膚壓鹽構) = 襯網襯簾構鏇選餘膚獵 鏇衊鏇構窪糧願鏇窪醖 (糧夢糧廠鬱憲鬱鹹糧獵 )
临床2/3期
721
Placebo
(CD1)
齋遞憲構顧淵鑰夢積襯(襯簾壓衊醖襯顧構繭範) = 衊壓艱窪鬱製壓鹽膚餘 繭醖壓糧網鹽網襯顧蓋 (築窪膚鹹範廠糧鏇繭簾 )
积极
2025-03-20
TREMFYA 200 mg Intravenous Infusion
(CD1)
齋遞憲構顧淵鑰夢積襯(襯簾壓衊醖襯顧構繭範) = 積觸構鬱襯簾獵範鹹簾 繭醖壓糧網鹽網襯顧蓋 (築窪膚鹹範廠糧鏇繭簾 )
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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