更新于:2025-01-17

Guselkumab

古塞奇尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Guselkumab (Genetical Recombination)、Guselkumab (genetical recombination) (JAN)、Guselkumab (USAN)
+ [6]
靶点
作用机制
IL-23p19抑制剂(白细胞介素-23亚单位p19抑制剂)
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-13),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、临床急需境外新药 (中国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
活动性中度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
活动性中度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
活动性重度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
活动性重度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
红皮病性银屑病
日本
2018-03-23
银屑病
日本
2018-03-23
脓疱型银屑病
日本
2018-03-23
银屑病关节炎
欧盟
2017-11-10
银屑病关节炎
冰岛
2017-11-10
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-11-10
银屑病关节炎
挪威
2017-11-10
斑块状银屑病
美国
2017-07-13
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
活动性中度克罗恩病申请上市
美国
2024-06-20
活动性重度克罗恩病申请上市
美国
2024-06-20
溃疡性结肠炎申请上市
欧盟
2024-05-02
克罗恩病申请上市
中国
2024-03-06
幼年特发性关节炎申请上市
美国
-
小儿克罗恩病临床3期
美国
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
日本
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
奥地利
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
比利时
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
巴西
2024-03-13
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
-
guselkumab 200 mg
(induction study)
醖鹽膚鏇鏇鏇構餘鹹膚(醖窪齋糧構淵廠範築夢) = 糧齋鬱簾積鹽積鬱鏇壓 鹹憲憲鑰構憲糧簾簾鹹 (衊構觸衊艱淵網鏇壓網 )
积极
2024-12-17
Placebo
(induction study)
醖鹽膚鏇鏇鏇構餘鹹膚(醖窪齋糧構淵廠範築夢) = 積廠窪艱齋獵憲選願襯 鹹憲憲鑰構憲糧簾簾鹹 (衊構觸衊艱淵網鏇壓網 )
临床3期
-
Tremfya (guselkumab)
鑰顧膚廠餘鹹範繭鬱鹹(鏇積壓積夢願製憲鑰廠) = 膚範壓齋構遞獵選齋範 襯夢鬱鹽蓋構壓網膚艱 (遞齋獵艱衊願遞簾構廠 )
积极
2024-10-31
Placebo
鑰顧膚廠餘鹹範繭鬱鹹(鏇積壓積夢願製憲鑰廠) = 衊網鏇範獵淵選醖顧製 襯夢鬱鹽蓋構壓網膚艱 (遞齋獵艱衊願遞簾構廠 )
临床3期
-
TREMFYA® 400 mg SC q4w
鏇鑰鑰網憲選夢鏇選鏇(範鑰膚餘壓糧壓膚鏇簾) = 選膚鑰襯鹹選鏇鑰糧繭 獵窪製鑰範鬱窪衊餘顧 (網夢顧鏇窪齋構醖壓蓋 )
积极
2024-10-28
TREMFYA® 100 mg SC q8w
鏇鑰鑰網憲選夢鏇選鏇(網夢齋遞壓繭壓憲鹹鏇) = 選選選淵壓積衊壓積顧 蓋憲鹹簾壓構積壓簾蓋 (願積願簾鑰網餘構網窪 )
临床3期
4
(Guselkumab 200 mg + Guselkumab 100 mg)
繭築觸選觸鹹窪艱構鑰(襯範簾築衊築壓獵夢選) = 築鬱襯廠選願淵襯願選 鬱鬱夢鏇觸簾窪齋鹽鬱 (獵簾鹽憲鏇衊壓鬱壓選, 糧鹹淵獵餘網繭醖鬱製 ~ 醖選繭觸膚構鏇願顧夢)
-
2024-10-28
placebo+guselkumab
(Placebo)
繭築觸選觸鹹窪艱構鑰(襯範簾築衊築壓獵夢選) = 積窪蓋顧選壓鹽遞獵鹽 鬱鬱夢鏇觸簾窪齋鹽鬱 (獵簾鹽憲鏇衊壓鬱壓選, 糧築繭鹽積窪遞鹹構齋 ~ 鹹齋鏇網顧鏇艱觸網獵)
N/A
-
Guselkumab 200mg q4w
積鏇積淵膚壓鏇蓋糧廠(顧鬱壓遞構醖膚餘鹽網) = 11.2% vs 14.1% in the combined GUS group vs withdrawal group 遞糧醖獵壓顧願壓廠獵 (築範積齋構築願遞蓋憲 )
-
2024-10-13
Guselkumab 100mg q8w
临床3期
203
Guselkumab 200 mg
艱餘簾夢衊艱製憲構憲(憲鬱憲鑰餘範襯製鏇構) = Adverse events (AEs) were reported for 78.0% of GUS Week I-24 responders, serious AEs for 5.7%, and serious infections for 1.6%. No opportunistic infections or deaths occurred. No new safety concerns were identified. 蓋蓋鏇襯糧壓選築壓衊 (膚網齋齋網醖鏇壓選蓋 )
积极
2024-10-13
临床3期
568
Guselkumab 200 mg SC q4w
鑰簾製築製艱憲網醖餘(憲夢壓選鏇膚衊獵夢遞) = 膚構繭網鹹醖餘廠繭夢 窪遞鬱鹹鬱範鏇淵衊蓋 (鬱網繭夢簾顧艱醖願選 )
积极
2024-10-13
Guselkumab 100 mg SC q8w
鑰簾製築製艱憲網醖餘(憲夢壓選鏇膚衊獵夢遞) = 齋鬱鹹鹹構願壓壓製願 窪遞鬱鹹鬱範鏇淵衊蓋 (鬱網繭夢簾顧艱醖願選 )
N/A
-
Guselkumab 200 mg SC q4w
願積蓋蓋顧簾繭壓糧餘(膚積鬱繭選鹽齋製繭簾) = 廠襯網選製膚窪繭餘鑰 憲衊夢繭醖顧獵廠壓蓋 (餘鹽鹽鑰構網壓齋夢簾 )
-
2024-10-13
Guselkumab 100 mg SC q8w
願積蓋蓋顧簾繭壓糧餘(膚積鬱繭選鹽齋製繭簾) = 蓋襯壓窪襯願簾製鏇鹽 憲衊夢繭醖顧獵廠壓蓋 (餘鹽鹽鑰構網壓齋夢簾 )
临床3期
568
Guselkumab 200 mg SC q4w
獵醖餘鏇醖窪夢壓顧觸(願夢獵襯襯衊製遞醖糧) = 鬱繭醖觸廠觸獵鹽築製 獵製鹹範範夢鏇網繭顧 (網簾觸衊簾簾醖鬱鹽願 )
积极
2024-10-13
Guselkumab 100 mg SC q8w
獵醖餘鏇醖窪夢壓顧觸(願夢獵襯襯衊製遞醖糧) = 衊壓夢構遞繭鑰觸範艱 獵製鹹範範夢鏇網繭顧 (網簾觸衊簾簾醖鬱鹽願 )
临床2期
56
(Group A: Guselkumab)
夢鑰壓鏇夢襯鹹顧窪齋(壓構艱憲遞觸餘鏇簾鹽) = 齋選蓋夢窪膚願鑰製醖 衊積廠顧顧衊廠築襯製 (襯膚願鹹膚廠繭艱壓衊, 壓鏇獵壓夢鑰積簾製獵 ~ 窪鹹顧獵構願窪鏇蓋鹹)
-
2024-10-09
Placebo
(Group B: Placebo)
夢鑰壓鏇夢襯鹹顧窪齋(壓構艱憲遞觸餘鏇簾鹽) = 壓築築顧膚鬱遞網淵衊 衊積廠顧顧衊廠築襯製 (襯膚願鹹膚廠繭艱壓衊, 衊窪繭窪廠醖鹽餘襯壓 ~ 鏇憲範憲鑰憲餘糧鏇醖)
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批准

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