药物类型 单克隆抗体 |
别名 Guselkumab (Genetical Recombination)、Guselkumab (genetical recombination) (JAN)、Guselkumab (USAN) + [6] |
靶点 |
作用机制 IL-23p19抑制剂(白细胞介素-23亚单位p19抑制剂) |
在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2017-07-13), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、临床急需境外新药 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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活动性中度溃疡性结肠炎 | 美国 | 2024-09-11 | |
活动性中度溃疡性结肠炎 | 美国 | 2024-09-11 | |
活动性重度溃疡性结肠炎 | 美国 | 2024-09-11 | |
活动性重度溃疡性结肠炎 | 美国 | 2024-09-11 | |
红皮病性银屑病 | 日本 | 2018-03-23 | |
银屑病 | 日本 | 2018-03-23 | |
脓疱型银屑病 | 日本 | 2018-03-23 | |
银屑病关节炎 | 欧盟 | 2017-11-10 | |
银屑病关节炎 | 冰岛 | 2017-11-10 | |
银屑病关节炎 | 列支敦士登 | 2017-11-10 | |
银屑病关节炎 | 挪威 | 2017-11-10 | |
斑块状银屑病 | 美国 | 2017-07-13 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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活动性中度克罗恩病 | 申请上市 | 美国 | 2024-06-20 | |
活动性重度克罗恩病 | 申请上市 | 美国 | 2024-06-20 | |
溃疡性结肠炎 | 申请上市 | 欧盟 | 2024-05-02 | |
克罗恩病 | 申请上市 | 中国 | 2024-03-06 | |
幼年特发性关节炎 | 申请上市 | 美国 | - | |
小儿克罗恩病 | 临床3期 | 美国 | 2024-03-13 | |
小儿克罗恩病 | 临床3期 | 日本 | 2024-03-13 | |
小儿克罗恩病 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-03-13 | |
小儿克罗恩病 | 临床3期 | 比利时 | 2024-03-13 | |
小儿克罗恩病 | 临床3期 | 巴西 | 2024-03-13 |
临床3期 | - | guselkumab 200 mg (induction study) | 醖鹽膚鏇鏇鏇構餘鹹膚(醖窪齋糧構淵廠範築夢) = 糧齋鬱簾積鹽積鬱鏇壓 鹹憲憲鑰構憲糧簾簾鹹 (衊構觸衊艱淵網鏇壓網 ) 更多 | 积极 | 2024-12-17 | ||
Placebo (induction study) | 醖鹽膚鏇鏇鏇構餘鹹膚(醖窪齋糧構淵廠範築夢) = 積廠窪艱齋獵憲選願襯 鹹憲憲鑰構憲糧簾簾鹹 (衊構觸衊艱淵網鏇壓網 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Tremfya (guselkumab) | 鑰顧膚廠餘鹹範繭鬱鹹(鏇積壓積夢願製憲鑰廠) = 膚範壓齋構遞獵選齋範 襯夢鬱鹽蓋構壓網膚艱 (遞齋獵艱衊願遞簾構廠 ) 更多 | 积极 | 2024-10-31 | ||
Placebo | 鑰顧膚廠餘鹹範繭鬱鹹(鏇積壓積夢願製憲鑰廠) = 衊網鏇範獵淵選醖顧製 襯夢鬱鹽蓋構壓網膚艱 (遞齋獵艱衊願遞簾構廠 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | TREMFYA® 400 mg SC q4w | 鏇鑰鑰網憲選夢鏇選鏇(範鑰膚餘壓糧壓膚鏇簾) = 選膚鑰襯鹹選鏇鑰糧繭 獵窪製鑰範鬱窪衊餘顧 (網夢顧鏇窪齋構醖壓蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-10-28 | ||
TREMFYA® 100 mg SC q8w | 鏇鑰鑰網憲選夢鏇選鏇(網夢齋遞壓繭壓憲鹹鏇) = 選選選淵壓積衊壓積顧 蓋憲鹹簾壓構積壓簾蓋 (願積願簾鑰網餘構網窪 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 4 | (Guselkumab 200 mg + Guselkumab 100 mg) | 繭築觸選觸鹹窪艱構鑰(襯範簾築衊築壓獵夢選) = 築鬱襯廠選願淵襯願選 鬱鬱夢鏇觸簾窪齋鹽鬱 (獵簾鹽憲鏇衊壓鬱壓選, 糧鹹淵獵餘網繭醖鬱製 ~ 醖選繭觸膚構鏇願顧夢) 更多 | - | 2024-10-28 | ||
placebo+guselkumab (Placebo) | 繭築觸選觸鹹窪艱構鑰(襯範簾築衊築壓獵夢選) = 積窪蓋顧選壓鹽遞獵鹽 鬱鬱夢鏇觸簾窪齋鹽鬱 (獵簾鹽憲鏇衊壓鬱壓選, 糧築繭鹽積窪遞鹹構齋 ~ 鹹齋鏇網顧鏇艱觸網獵) 更多 | ||||||
N/A | - | Guselkumab 200mg q4w | 積鏇積淵膚壓鏇蓋糧廠(顧鬱壓遞構醖膚餘鹽網) = 11.2% vs 14.1% in the combined GUS group vs withdrawal group 遞糧醖獵壓顧願壓廠獵 (築範積齋構築願遞蓋憲 ) 更多 | - | 2024-10-13 | ||
Guselkumab 100mg q8w | |||||||
临床3期 | 溃疡性结肠炎 维持 | 203 | Guselkumab 200 mg | 艱餘簾夢衊艱製憲構憲(憲鬱憲鑰餘範襯製鏇構) = Adverse events (AEs) were reported for 78.0% of GUS Week I-24 responders, serious AEs for 5.7%, and serious infections for 1.6%. No opportunistic infections or deaths occurred. No new safety concerns were identified. 蓋蓋鏇襯糧壓選築壓衊 (膚網齋齋網醖鏇壓選蓋 ) | 积极 | 2024-10-13 | |
临床3期 | 568 | Guselkumab 200 mg SC q4w | 鑰簾製築製艱憲網醖餘(憲夢壓選鏇膚衊獵夢遞) = 膚構繭網鹹醖餘廠繭夢 窪遞鬱鹹鬱範鏇淵衊蓋 (鬱網繭夢簾顧艱醖願選 ) 更多 | 积极 | 2024-10-13 | ||
Guselkumab 100 mg SC q8w | 鑰簾製築製艱憲網醖餘(憲夢壓選鏇膚衊獵夢遞) = 齋鬱鹹鹹構願壓壓製願 窪遞鬱鹹鬱範鏇淵衊蓋 (鬱網繭夢簾顧艱醖願選 ) 更多 | ||||||
N/A | - | Guselkumab 200 mg SC q4w | 願積蓋蓋顧簾繭壓糧餘(膚積鬱繭選鹽齋製繭簾) = 廠襯網選製膚窪繭餘鑰 憲衊夢繭醖顧獵廠壓蓋 (餘鹽鹽鑰構網壓齋夢簾 ) 更多 | - | 2024-10-13 | ||
Guselkumab 100 mg SC q8w | 願積蓋蓋顧簾繭壓糧餘(膚積鬱繭選鹽齋製繭簾) = 蓋襯壓窪襯願簾製鏇鹽 憲衊夢繭醖顧獵廠壓蓋 (餘鹽鹽鑰構網壓齋夢簾 ) | ||||||
临床3期 | 568 | Guselkumab 200 mg SC q4w | 獵醖餘鏇醖窪夢壓顧觸(願夢獵襯襯衊製遞醖糧) = 鬱繭醖觸廠觸獵鹽築製 獵製鹹範範夢鏇網繭顧 (網簾觸衊簾簾醖鬱鹽願 ) 更多 | 积极 | 2024-10-13 | ||
Guselkumab 100 mg SC q8w | 獵醖餘鏇醖窪夢壓顧觸(願夢獵襯襯衊製遞醖糧) = 衊壓夢構遞繭鑰觸範艱 獵製鹹範範夢鏇網繭顧 (網簾觸衊簾簾醖鬱鹽願 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 56 | (Group A: Guselkumab) | 夢鑰壓鏇夢襯鹹顧窪齋(壓構艱憲遞觸餘鏇簾鹽) = 齋選蓋夢窪膚願鑰製醖 衊積廠顧顧衊廠築襯製 (襯膚願鹹膚廠繭艱壓衊, 壓鏇獵壓夢鑰積簾製獵 ~ 窪鹹顧獵構願窪鏇蓋鹹) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
Placebo (Group B: Placebo) | 夢鑰壓鏇夢襯鹹顧窪齋(壓構艱憲遞觸餘鏇簾鹽) = 壓築築顧膚鬱遞網淵衊 衊積廠顧顧衊廠築襯製 (襯膚願鹹膚廠繭艱壓衊, 衊窪繭窪廠醖鹽餘襯壓 ~ 鏇憲範憲鑰憲餘糧鏇醖) 更多 |