This study is open to adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who are 40 years and older. The purpose of this study is to find out whether a medicine called pirfenidone changes the amount of a medicine called BI 1015550 in the blood. Some people may take more than one medicine at a time. Therefore, it is important to understand how different medicines influence one another.
Participants take one dose of BI 1015550 as a tablet. Participants then take one tablet of pirfenidone 3 times a day for one week. The dose is then increased to 2 tablets 3 times a day for the second week. In the third week the dose is increased further to 3 tablets 3 times a day. Participants then take another dose of BI 1015550 as a tablet.
Participants are in the study for a little over 1 month. During this time, they visit the study site 15 times. Two of the visits include overnight stays at the study site. The study staff also contacts the participants by phone. During the visits, the doctors collect information about participants' health and take blood samples from the participants. They compare the amount of pirfenidone and BI 1015550 in the blood. Doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2025-10-20

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT07141810

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Early Antifibrotic Therapy for f-ILD

Early antifibrotic therapy for f-ILD

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

上海市肺科医院

ChiCTR2500109774

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Exploratory Clinical Study of Camrelizumab Combined with Pirfenidone and Chemotherapy in the Treatment of Advanced Triple-Negative Breast Cancer

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

100 项与吡非尼酮相关的临床结果

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100 项与吡非尼酮相关的转化医学

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100 项与吡非尼酮相关的专利（医药）

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2,494

项与吡非尼酮相关的文献（医药）

2025-12-01·Annals of Diagnostic Pathology

Relationship between fibroblastic foci and respiratory function: Does the abundance of fibroblastic foci reflect a recent decline in respiratory function?

Article

作者: Sakamoto, Ryo ; Nakajima, Daisuke ; Tanaka, Satona ; Handa, Tomohiro ; Date, Hiroshi ; Hamaji, Masatsugu ; Katsuragawa, Hiroyuki ; Haga, Hironori ; Ito, Hiroaki ; Yoshizawa, Akihiko

AIMS:

Fibroblastic foci (FF) are main findings in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) but are not specific to IPF. Pirfenidone and nintedanib are standard antifibrotic treatments for IPF and affect factors associated with fibroblasts. A proportion of interstitial lung diseases (ILDs) are progressive fibrosing ILDs (PF-ILDs). This progressive fibrosing phenotype includes various ILDs, including fibrotic hypersensitivity pneumonitis (FHP) and connective tissue disease-related ILD (CTD-ILD). We examined the relationship between FF and a relative decline in respiratory function.

METHODS AND RESULTS:

Among patients with lung transplantation (LT), those diagnosed with IPF, nonspecific interstitial pneumonia (NSIP), CTD-ILD, and FHP for whom respiratory function test results within 24 months before LT were retrospectively available were included (n = 67). Patients were classified as PF-ILD+ or PF-ILD- based on the criteria for the progression of a relative decline in the predicted value of forced vital capacity (FVC) within 24 months before LT. We classified FF into peripheral (pFF), alveolar (aFF), centrilobular (cFF), and distorted or dense fibrotic lesions (dFF). The number of FF/cm² at each location was counted, and its percentage was calculated. Spearman's rank correlation coefficient between a relative decline in %FVC and total FF/cm² in NSIP was 0.721. The dFF/cm² and dFF/total FF ratios were higher and the aFF/total FF ratio was lower in the PF-ILD+ group than in the PF-ILD- group.

CONCLUSION:

Total FF correlated with relative declines in %FVC in NSIP. Higher dFF/total FF ratios were associated with progressive status, and higher aFF/total FF ratios were associated with less progressive status.

2025-12-01·AUTOIMMUNITY REVIEWS

Updated systematic literature review and meta-analysis to inform the Italian Society of Rheumatology Recommendations on the treatment of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease

Review

作者: Mancuso, S ; De Lorenzis, E ; Manfredi, A ; Cozzini, F ; Radin, M ; Pollastri, F ; Carrara, G ; Fassio, A ; Landolfi, G ; Sebastiani, M ; Ughi, N ; Rozza, D ; Crotti, C

BACKGROUND:

rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease (RA-ILD) is a severe extra-articular manifestation of rheumatoid arthritis (RA). Despite recent guideline initiatives, no treatment recommendations specifically tailored to RA-ILD have been developed in Italy. This systematic literature review (SLR) and meta-analysis was conducted to inform the Italian Society of Rheumatology (SIR) national recommendations for the management of RA-ILD.

METHODS:

we conducted a systematic review and meta-analysis of studies evaluating pharmacological interventions for RA-ILD from inception up to October 2023, followed by an update up to April 2025, with a pre-defined protocol. Eligible studies included randomized controlled trials, cohort studies, and case series reporting pulmonary function outcomes, radiological progression, adverse events, and mortality. Meta-analyses were performed, and heterogeneity and publication bias were thoroughly assessed.

RESULTS:

sixty-nine studies encompassing 7879 RA-ILD patients were included. Treatments with conventional synthetic disease modifying anti-rheumatic drugs (csDMARDs), rituximab (RTX), mycophenolate mofetil (MMF), abatacept (ABA), and Janus kinase inhibitors (JAKi) were associated with stabilization or improvement of forced vital capacity (FVC). Methotrexate (MTX) was associated with reduced risk of ILD progression and mortality. Antifibrotics, particularly nintedanib, demonstrated variable efficacy, while pirfenidone showed limited benefit. Safety profiles favored antifibrotics over csDMARDs/immunosuppressants regarding serious adverse events.

CONCLUSIONS:

this SLR provides an updated synthesis of evidence on RA-ILD treatments, supporting the forthcoming SIR recommendations. Despite inherent limitations of observational studies and heterogeneity, the data highlight the safety of MTX and particularly support ABA, RTX, and nintedanib as promising options, while underscoring the need for further high-quality trials specifically in RA-ILD.

2025-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACOLOGY

Molecular mechanisms and emerging therapeutics in pulmonary fibrosis: A recent update

Review

作者: Kumari, Kajal ; Yadav, Richa ; Paliwal, Swati ; Sharma, Swapnil ; Verma, Kanika ; Sharma, Pragati ; Paliwal, Sarvesh

Pulmonary fibrosis (PF) is a chronic, progressive, and fatal lung disorder characterized by injury to alveolar epithelial cells (AECs), the formation of activated fibroblast/myofibroblast foci, and an excessive buildup of extracellular matrix (ECM). Current treatment strategies include the administration of two main drugs, viz., pirfenidone and nintedanib. However, there is no cure for PF; thus, there is a dire need to understand the pathophysiology of PF better and identify potential novel targets for PF. This review aims to provide a recent update on the signaling pathways contributing to the intricacies of cell signaling mechanisms driving fibrogenesis, including TGF-β, Hippo-YAP, NF-κB, inflammation, and Wnt/β-catenin. Additionally, the discussion covers emerging therapeutic strategies directed against such signaling networks, focusing on some of the most promising molecular strategies to halt or reverse fibrotic processes. Additionally, we discuss preclinical studies revealing the in vitro efficacy and safety, and the current clinical status of new therapeutic agents in PF. The synergy of preclinical and clinical studies' findings will allow this review to critically evaluate current therapeutic directions and emerging trends in PF management, shaping a future course of research and clinical application.

333

项与吡非尼酮相关的新闻（医药）

2025-10-20

·健识局

从本土突围到全球破局，长风药业（02652.HK）港交所上市，剑指吸入制剂高地

长风药业股份有限公司（简称：“长风药业”，股票代码：“2652”）于2025年10月8日正式登陆港交所。长风药业成立于2013年，主要专注于呼吸系统疾病领域药物的研发、生产和销售。公司以开发高质量的呼吸系统治疗产品为使命，在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域构建了丰富的吸入制剂研发管线。目前公司已拥有6个获国家药监局或FDA批准的产品，以及20多款正在全球开发的产品。长风药业在上市前的港股发行市值为60.77亿港元（约55.6亿元人民币），对应2024年业绩的市盈率（PE）约为265倍，市销率（PS）约为9.1倍，均远高于行业平均水平。通常十几倍的市盈率被认为是投资的安全区。但是，市盈率是基于过去或当前的盈利数据计算，通常适用于业绩稳定的成熟企业，无法体现企业长期增长潜力。而且市盈率也忽视了企业的品牌价值、技术壁垒、用户粘性、管理团队等“核心竞争优势”。高成长企业在发展的早期往往处于市场拓展或技术迭代阶段，盈利可能不稳定，甚至出现阶段性亏损，此时市盈率无法准确反映企业的真实价值，例如一些尚未盈利的生物医药企业或互联网、机器人、芯片初创公司，其技术实力强劲，市场需求旺盛，未来盈利增长潜力巨大，当前利润较低但未来增长预期高，市盈率可能较高，但这并不意味着其估值不合理。高成长企业的价值更多体现在长期盈利增长上，投资者需具备长期投资视野，关注企业核心竞争力和行业发展趋势，而非单纯依赖市盈率判断短期估值。长风药业的市盈率（PE）高于行业均值，并非是高估，反而是反映了市场基于企业基本面、竞争优势、行业特点、市场环境等多维度因素对其发展前景的高度认可。市场层面，2024年，呼吸系统疾病占全球医药市场约6.5%。由于患病率高、人口老龄化以及环境污染物接触增加，2024年，全球呼吸系统药物市场规模估值为999亿美元（约人民币7,292亿元），预计到2033年将达到1,572亿美元（约人民币11,474亿元），年复合增长率为5.2%。而2024年中国呼吸系统药物市场规模达到人民币831亿元，预计2033年将达到人民币1,355亿元，2024年至2028年及2028年至2033年的年复合增长率分别为4.5%及6.5%。在过去，中国的吸入制剂市场长期由阿斯利康(AstraZeneca)、葛兰素史克(GSK)、勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)等跨国公司主导。随着国家医保谈判、集中采购（VBP）政策推进，以及地方政府和医院对成本控制与国产化倾向加强，国产吸入制剂的市场空间逐步打开。以中国布地奈德吸入药物市场为例，2024年按销量计，长风药业CF017已占据约16%的市场份额，成为国产企业中的重要参与者。随着国内企业在技术研发、生产合规性、成本控制上的能力提升，以及集中采购、医保目录等政策对国产药品的支持，国产吸入制剂企业有望进一步抢占进口产品市场份额。同时，吸入制剂的技术复杂性形成了较高行业壁垒，新进入者需突破粒子工程、装置设计、临床开发等多环节挑战，头部企业的竞争优势将持续巩固。吸入制剂技术门槛高，长风药业不仅是少数几家拥有广泛吸入制剂产品组合的公司之一，也是国内少有的立足中国、面向全球的吸入制剂研发企业。企业层面，长风药业两名创始人为海归博士，在医药行业拥有丰富经验。自公司创立起，长风药业一直致力于布局呼吸道疾病领域，深度开展吸入制剂各剂型产品的研发，在快速发展中，公司汇聚一批优秀的研发技术人才，形成了一支专业背景突出、研发经验丰富、脚踏实地的研发团队。立足于这支优秀的团队，经过多年的自主研发与技术积累，长风药业突破一系列的关键技术瓶颈，搭建了覆盖粒子工程、装置设计、产品性能评估、临床开发和工艺工程的五大关键技术平台，形成了贯穿研发到产业化的全链条能力。这种技术优势已转化为实实在在的专利壁垒，截至上市前夕，公司累计斩获32项中国专利与11项国际专利，并建立了覆盖吸入气雾剂（MDI）、粉雾剂（DPI）、雾化液体制剂等全剂型的技术平台，甚至在脂质体、siRNA等创新吸入剂型领域提前布局。更值得关注的是，其技术平台具备强大延展性，可快速迁移至多品类吸入制剂开发，使研发周期较行业平均水平缩短12-18个月，为管线扩张提供了高效支撑。十余年深耕构建了难以复制的核心竞争力，为后续商业化爆发埋下伏笔。CF017自2021年5月获批后迅速纳入国家集中采购计划，凭借品质与性价比优势快速打开市场，2024年按销量计已占据中国布地奈德吸入药物市场约16%的份额，覆盖超10000家医疗机构。随着CF017等产品的上市，长风药业业绩快速增长，2022-2024年，公司营收从3.49亿元跃升至6.08亿元，毛利率维持在80%左右。这款核心产品的爆发式增长并非偶然，而是公司成熟商业化体系的必然结果。依托87家经销商组成的网络，长风药业已实现中国31个以上省份的全覆盖，2022年至2025年一季度，经销商渠道贡献了超98%的产品销售收益。更关键的是，公司通过销售模式优化，从推广商密集型转向经销商主导模式，在降低成本的同时进一步提升了市场渗透效率。随着产品矩阵的丰富，长风药业商业化增长正从“单点驱动”转向“多点支撑”。CF018作为中国首个获批用于治疗过敏性鼻炎的激素-抗组胺复方鼻喷雾剂，在2023年纳入国家医保药品目录后快速起量，已渗透至多个省份的500多家医院及医疗机构，2025年一季度收入占比已提升至7.6%。与此同时，技术服务业务成为重要补充，2024年公司承接12个技术服务项目，为其他吸入制剂企业提供研发及生产服务，在创造收入的同时持续追踪行业技术动态。技术的价值最终要通过市场兑现，可以看到，长风药业已完成从“单品爆款”到“矩阵发力”的商业化跃迁，展现出强劲的市场渗透能力。国际化征程的加速更彰显其商业能力的全球适配性。2024年5月，治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的GW006成功获得美国FDA批准上市，实现北美市场的关键突破；2025年7月，公司自主研制的吸入制剂首次完成海外发货，标志着其正式迈入“全球化2.0时代”。从依托技术合作开拓东南亚、南美新兴市场，到计划在欧美建立直接销售网络，长风药业的全球商业化蓝图已清晰浮现。在生产端，长风药业也秉持长期主义精神，就所有主要类型的吸入制剂开发出专有生产技术，并建立了可扩充的生产能力。其位于江苏省苏州市的生产基地，总建筑面积达8163平方米。目前，相应生产设施可支持年产2400亿支雾化混悬液、5000万支雾化溶液、400万瓶鼻喷雾剂、200万瓶定量吸入气雾剂(MDI) 产品及2400万支吸入粉雾剂(DPI) 产品。此次长风药业港股IPO募集资金中约40%用于吸入制剂候选产品的研发、临床及商业化；约30%用于生产设施、设备采购及生产管理系统的扩张及升级；约20%用于多个管线计划及技术的临床前研发；约10%用作营运资金及其他一般公司用途。这将有助于公司推进中美欧等市场的临床阶段产品，开展脂质体、siRNA等前沿技术临床前研究，提升公司的研发能力和创新实力，同时也能满足公司产能扩张的需求。目前长风药业正在重点推进20多款候选产品在全球市场的开发，不仅深耕呼吸系统疾病领域，还积极探索脂质体、siRNA等创新吸入制剂剂型，将治疗领域拓展至中枢神经系统（CNS）疾病、抗感染等新领域，同时开发支气管内活瓣（EBV）等新疗法，针对特发性肺纤维化（IPF）、肺动脉高压（PAH）等严重疾病打造潜在同类首创或中国首创新药。 2025年10月15日，中国苏州——苏州市科技局公布2025年“关键核心技术攻关”项目立项清单。长风药业面向肺纤维化（含特发性肺纤维化，IPF）的全球首创吸入创新药项目成功获批。目前，美国和中国仅有两款药物获批用于治疗IPF，即 Esbriet®（吡非尼酮）和Ofev®（尼达尼布）均为口服药物。其中Ofev（尼达尼布）在2023年全球销售约35.1亿欧元、2024年约38亿欧元。目前，全球尚无获批的IPF吸入药物。长风药业一体化吸入平台（处方工艺—递送装置—临床与CMC合规生产），以直达肺部、提高病灶暴露、降低全身负担为核心思路，旨在为肺纤维化提供差异化的治疗新范式。在现有肺纤维化治疗选择有限、长期用药耐受性与依从性仍待提升的背景下，长风药业聚焦炎症—氧化应激—成纤维活化等关键通路的多维调节，具备与现行治疗（SoC）互补或叠加的潜在价值，并为后续联合治疗留出策略空间。依托公司端到端吸入能力，项目将围绕处方工艺定型、递送系统优化、非临床安全与药效评价、注册与专利布局、临床准备等关键里程碑稳步推进，以数据驱动临床转化与产业化路径。 2025年10月17日，长风药业自研支气管活瓣肺减容装置成功完成首例受试者入组（FPI），本临床验证阶段由此正式拉开帷幕，旨在为肺气肿等慢阻肺（COPD）相关人群拓展一条微创介入治疗路径。首例入组手术的顺利完成，标志着此项创新微创介入器械正式进入临床验证阶段。肺气肿患者常见动态过度充气与活动受限，现有疗法在实现长效管理与显著改善生活质量方面，存在大量未满足的临床需求。长风药业将按方案推进持续入组、围手术期安全监测与影像学/肺功能多维评估，主要指标覆盖装置与操作相关安全性、技术成功率等，并观察FEV1、RV、6MWD及SGRQ等关键临床结局的变化趋势；研究数据将形成可审计的证据链，用于后续的注册策略与商业化决策。可以预见，随着长风药业在研产品的陆续获批上市，有望逐步实现产品的联动，带来较强的业绩收益预期。对于快速增长的全球吸入制剂市场而言，长风药业的崛起恰逢其时。从技术上积累突破，到商业化上规模放量，再到资本化后加速全球布局，这家中国企业正在走出一条“技术自主化-产品国产化-市场全球化”的特色路径。港股上市不是终点，而是长风药业以中国创新力量撬动全球市场的新起点，其目标不仅是成为本土龙头，更是要在全球吸入制剂高地占据一席之地，为中外患者带来更多高质量的治疗选择。运营｜李木子插图 | 视觉中国多款原研药退市；赛诺菲投资北京10亿欧元；医院回款将提速片仔癀神话破灭，利润大幅下降，电商打折出货 BD都吊不起资本胃口了，创新药的逻辑变了吗？

带量采购引进/卖出申请上市上市批准核酸药物

2025-10-17

·同写意

吸入制剂龙头，披露两项全球创新

IPO申请上市

2025-10-17

·动脉网

是时候在一个新的维度看长风药业的“药械组合”了，一口呼吸如何撬动千亿级蓝海？

近日，长风药业（2652.HK）迎来两项关键研发里程碑：其自主研发的微创介入肺减容装置完成首例受试者入组，标志着该微创介入治疗正式进入临床验证阶段；同时，公司面向肺纤维化的全球首创吸入创新药项目成功入选苏州市“关键核心技术攻关”项目，获得政府立项支持。长风药业在呼吸系统疾病治疗领域的综合布局超乎了公众原先对于公司的固有刻板印象。在呼吸疾病治疗领域，重度肺气肿与特发性肺纤维化（IPF）均属于高负担、未满足临床需求的疾病。前者以动态过度充气与活动受限为特征，现有药物在长期管理方面存在局限；后者作为进行性、致死性纤维化肺病，中位生存期仅3–5年，标准治疗选择有限。长风药业通过器械与药物双路径切入，有望在细分赛道形成协同效应。实际上，长风药业作为一家专注吸入给药技术及吸入药物研发、生产与商业化的创新型企业，也是国内少数掌握吸入制剂全链条技术的企业，正在打破跨国药企在该领域的长期垄断，如核心产品CF017（吸入用布地奈德混悬液）成功纳入国家集采，2024年市占率达16%，是中国销量最高的吸入药物。在呼吸系统疾病发病率持续攀升的背景下，这种“药械结合”的复杂制剂高壁垒赛道成为资本追逐的稀缺标的。这在资本市场已被印证。在10月8日，长风药业在港交所正式挂牌交易，开盘即上演暴涨行情，截至收盘股价较发行价14.75港元飙升161.02%；在稍早前的招股阶段也有所体现，10月2日中午，长风药业获券商借出至少3396亿港元孖展，以公开发售起初集资额6077万港元计算，超购倍数高达5587倍。在市场看来，此次临床与政府层面认可的双重突破，进一步强化了其“稀缺性+成长性+确定性”的投资逻辑，为公司中长期价值释放注入新动能。 01 药械双线突破，呼吸疾病治疗范式加速迭代近日，长风药业自主研发的微创介入肺减容装置在完成首例受试者入组（FPI），标志着该产品正式进入临床验证阶段。本研究旨在为肺气肿等慢阻肺（COPD）相关人群拓展一条微创介入治疗路径。 COPD作为一种常见的慢性呼吸道疾病，是全球第三大主要死亡原因，我国COPD患者超1亿人。同时，我国20岁以上哮喘患者约为4570万人，且患病率逐年增长。吸入制剂已成为临床指南推荐用于治疗哮喘及COPD的首选给药途径。据了解，本次介入器械人体实验装置依托支气管镜下的分支级别气流调控与目标肺区减容策略，力求在降低残气量（RV）的同时，改善肺功能与运动耐量，并在个体化评估基础上提高可重复性与术后管理可控性。研究将按方案推进持续入组、围手术期安全监测与影像学/肺功能多维评估，主要指标覆盖装置与操作相关安全性、技术成功率，并观察FEV1、RV、6MWD、SGRQ等临床结局的变化趋势。研究数据将形成可审计的证据链，用于后续的注册策略与商业化决策。肺气肿减容（LVR）治疗在当前临床实践中仍存在显著未满足需求。重度肺气肿患者长期面临动态过度充气、运动受限与急性加重风险，现有药物对肺过度充气与肺弹性回缩改善有限。多项随机对照与真实世界研究显示，合格人群接受气道瓣治疗后，在FEV1、RV、6MWD、SGRQ等指标及急性加重风险方面可获得临床意义改善，且作为微创方案具备可逆/可移除的路径特点。同期，长风药业面向肺纤维化（含特发性肺纤维化，IPF）的全球首创吸入创新药项目成功入选苏州市2025年“关键核心技术攻关”项目。特发性肺纤维化（IPF）为进行性、致死性纤维化肺病，典型患者的中位生存期仅为3–5年；临床上常见进展性肺功能下降与反复急性加重，对生活质量与照护资源造成持续压力。全球IPF患者数量巨大，北美患病率普遍高于欧洲与亚洲。目前，美国和中国仅有两款药物获批用于治疗IPF，即吡非尼酮和尼达尼布，均为口服药物。其中尼达尼布在2023年全球销售约35.1亿欧元、2024年约38亿欧元。随着老龄化、影像学普及与诊断率提升，市场仍具成长空间。目前，全球尚无获批的IPF吸入药物。在现有肺纤维化治疗选择有限、长期用药耐受性与依从性仍待提升的背景下，长风药业项目聚焦炎症—氧化应激—成纤维活化等关键通路的多维调节，具备与现行标准治疗（SoC）互补或叠加的潜在价值，并为后续联合治疗留出策略空间。项目将围绕处方工艺定型、递送系统优化、非临床安全与药效评价、注册与专利布局、临床准备等关键里程碑稳步推进，以数据驱动临床转化与产业化路径。对此，长风药业管理层表示，此次立项既是认可，更是动员令：长风药业将把握吸入递送“直达病灶、精准递送”的优势，面向肺纤维化这一全球未满足需求，持续以高质量数据与清晰里程碑推动项目进展，用可验证的结果回报患者、合作伙伴与投资者。 02 药械组合新路径创新药与医疗器械，呼吸全科布局长风药业走出了一条攻坚之路。从技术路径来看，微创介入减容装置依托支气管镜下的分支级别气流调控与目标肺区减容策略，旨在降低残气量、改善肺功能与运动耐量；而吸入创新药则凭借公司一体化吸入平台，实现直达病灶、精准递送，降低全身负担，具备与现行标准治疗互补或叠加的潜力。两者均体现了长风药业在微创介入与吸入递送方面的技术积累。长风药业在医疗器械与吸入创新药物双领域的同步推进，体现了其“工程化迭代—临床评估—质量体系”的贯通能力。微创介入减容装置侧重于器械介入与物理减容，而吸入创新药则聚焦于药物递送与分子机制调节，两者在呼吸系统重症管理中形成技术互补，共同强化公司在呼吸领域的整体解决方案能力。这背后实则是长风药业核心团队长期在吸入制剂方面的理论及工艺的长期积累。据了解，长风核心成员均拥有深厚的学术背景和丰富的产业经验，如董事长兼首席执行官梁文青博士系美国马萨诸塞大学分子细胞生物学博士，曾在哈佛医学院进行博士后研究，并拥有风险投资和创业经历；首席科学家李励博士为美国密歇根大学化学博士，拥有超过20年的吸入制剂研发经验，曾任职于葛兰素史克和先灵葆雅等跨国药企；首席运营官及药物研究院院长李旗博士，则拥有丰富的药物研发和管理经验。与此同时，国家政策也是大力鼓励吸入制剂研发。随着2020年国家药监局药审中心发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，吸入制剂研发进一步规范化。2022年，工信部、发改委等9部门联合引发《“十四五”医药工业发展规划》，亦提出重点开发包括吸入给药系统等复杂制剂技术。在国家政策支持以及研发攻坚之下，长风药业正在开辟出一条突围跨国药企垄断的新路径。据弗若斯特沙利文统计，全球吸入制剂市场规模预计将于2025年增长至293亿美元，2030年增长至337亿美元，而中国吸入制剂市场规模预计将于2025年达到239亿元。但在很长一段时间，吸入制剂市场都是以跨国药企为主，此前有报道援引国家医保局数据称，吸入制剂市场外资占比超80%。长风药业凭借深厚技术积累与规模化生产能力，具备技术、产能、品牌等多重壁垒，在行业中脱颖而出。据了解，目前长风药业已上市的旗舰药物包括CF017和CF018。其中CF017（吸入用布地奈德混悬液）于2021年获批后迅速纳入国家集采，成功打破了外企垄断，成为长风药业的首个爆款产品。长风药业通过“以价换量”策略，在布地奈德集采中中标价较原研药低43%，市场份额从2021年的3%跃升至2024年的16%。而CF018（氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）作为国内首个激素-抗组胺复方鼻喷雾剂，填补了临床空白。此外，2024年，长风药业的GW006（治疗慢性阻塞性肺病的阿福特罗雾化溶液）获得美国FDA批准，标志着其产品质量获得国际认可。长风药业的全链条呼吸平台，稀缺且难以复制，随着后续新品获批及各项创新进展，长风药业全球化进程有望进一步提速，对于上述的药械组合，市场也是进一步期待中。 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

申请上市IPO临床1期

100 项与吡非尼酮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01583	吡非尼酮	L04AX05	DB04951

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
特发性肺纤维化	日本	Shionogi & Co., Ltd.	2008-10-16

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
系统性硬化相关的间质性肺病	临床3期	中国	GNI Group Ltd.	2023-05-29
煤肺病	临床3期	-	北京康蒂尼药业股份有限公司	2022-04-15
尘肺病	临床3期	-	北京康蒂尼药业股份有限公司	2022-04-15
矽肺	临床3期	-	北京康蒂尼药业股份有限公司	2022-04-15
皮肌炎	临床3期	中国	北京康蒂尼药业股份有限公司	2018-06-01
间质性肺疾病	临床3期	中国	北京康蒂尼药业股份有限公司	2017-10-31
硬化肼胝症	临床3期	中国	北京康蒂尼药业股份有限公司	2017-10-31
进展性肺纤维化	临床2期	美国	Avalyn Pharma Inc.	2024-04-03
进展性肺纤维化	临床2期	阿根廷	Avalyn Pharma Inc.	2024-04-03
进展性肺纤维化	临床2期	澳大利亚	Avalyn Pharma Inc.	2024-04-03

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	N/A	特发性肺纤维化	4,529	Pirfenidone	構膚膚窪糧鏇窪齋餘製(齋鏇膚淵鹹鑰壓範顧淵) = 窪蓋憲鹽鹽壓願簾鏇網鹹壓壓壓夢願膚衊簾鑰 (膚夢觸鹽積鹹餘艱願築 )	积极	2025-05-30
				Non-Pirfenidone	構膚膚窪糧鏇窪齋餘製(齋鏇膚淵鹹鑰壓範顧淵) = 觸鑰積壓鹹遞製願鏇鏇鹹壓壓壓夢願膚衊簾鑰 (膚夢觸鹽積鹹餘艱願築 )
ATLAS Phase 1b Trial (ATS2025)	临床1期	特发性肺纤维化	64	Nebulised AP01 50mg QD	鏇廠襯醖襯網餘鏇構構(顧鹹網顧簾鏇齋構淵夢) = 範鹹積鑰醖積顧網獵範鹽積遞壓鹹獵膚壓選繭 (顧簾齋範醖膚衊獵淵淵 ) 更多	积极	2025-05-16
				Nebulised AP01 100mg BID	鏇廠襯醖襯網餘鏇構構(顧鹹網顧簾鏇齋構淵夢) = 網壓範顧夢鑰夢糧繭艱鹽積遞壓鹹獵膚壓選繭 (顧簾齋範醖膚衊獵淵淵 ) 更多
AP01-002 (ATLAS) (ATS2025)	N/A	-	91	50 mg AP01 once daily	壓願淵鹹範鬱選構鑰鹽(衊願簾壓鏇繭蓋餘網範) = 鏇願願鏇夢構繭廠壓鑰築觸觸齋範觸糧顧壓願 (鏇蓋窪衊蓋淵艱蓋鏇鏇 )	积极	2025-05-16
				100 mg AP01 twice daily	壓願淵鹹範鬱選構鑰鹽(衊願簾壓鏇繭蓋餘網範) = 醖糧築鑰壓壓構構選齋築觸觸齋範觸糧顧壓願 (鏇蓋窪衊蓋淵艱蓋鏇鏇 ) 更多
ATLAS Phase 1b Trial (ATS2025)	临床1期	-	28	AP01 50mg QD	夢製鬱範願遞鬱網艱繭(壓壓醖憲簾夢網淵選齋) = 夢繭觸選選醖選築衊鑰網衊觸齋膚製製艱願鏇 (廠鏇獵簾鏇獵夢製顧鹹, 5.61)	积极	2025-05-16
				AP01 100mg BID	夢製鬱範願遞鬱網艱繭(壓壓醖憲簾夢網淵選齋) = 鹹獵構餘窪衊獵憲蓋觸網衊觸齋膚製製艱願鏇 (廠鏇獵簾鏇獵夢製顧鹹, 7.87)
ASTRO2024	临床2期	辐射损伤	134	Pirfenidone plus standard therapy	顧餘鏇膚糧積淵願範範(觸蓋齋鬱夢鹹餘網繭鹹) = 繭簾鹹簾齋願淵憲積衊鏇廠鑰觸壓鏇糧鹽鏇鬱 (鑰夢獵願夢淵衊選鹽蓋 ) 更多	积极	2024-10-01
WCLC2024	临床2期	肺损伤 PD-1 inhibitors	14	Pirfenidone	製顧糧遞憲構顧膚齋膚(築糧簾網獵壓鏇壓鏇鬱) = Pirfenidone-related adverse events (≤ grade 2) occurred in 7 patients, including six gastrointestinal reactions and one photosensitivity reaction 網憲窪淵窪製廠窪衊鏇 (齋憲窪餘蓋觸淵糧淵鹹 )	积极	2024-09-07
				Immune Checkpoint Inhibitors
NCT01366209 (ASCEND, Pubmed)	临床3期	特发性肺纤维化 antinuclear antibodies (ANA) \| rheumatoid factor (RF) \| anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP)	555	Pirfenidone	糧廠憲獵鑰餘淵選網鏇(醖衊鹹範觸窪範簾壓鏇): HR = 0.56 (95% CI, 0.37 ~ 0.86), P-Value = 0.007	积极	2024-07-29
				Placebo
ATLAS AP01 (ATS2024)	临床1期	特发性肺纤维化 WRVS \| e-Lung volume	63	Nebulised Pirfenidone 100mg BD	遞醖艱糧醖觸餘膚鏇廠(夢齋簾蓋蓋衊積積簾製) = 壓鹽築壓選憲窪鏇獵顧願蓋蓋鑰鏇糧簾鹽簾簾 (築醖壓獵鑰顧糧憲膚鏇, -5.5% ~ +3.9) 更多	积极	2024-05-19
				Nebulised Pirfenidone 50mg OD	遞醖艱糧醖觸餘膚鏇廠(夢齋簾蓋蓋衊積積簾製) = 鬱網艱繭糧觸遞壓鬱衊願蓋蓋鑰鏇糧簾鹽簾簾 (築醖壓獵鑰顧糧憲膚鏇, 1.2% ~ 9.5%) 更多
ATS2024	N/A	特发性肺纤维化	-	Fybro® 400 mg	構鬱艱鏇艱築憲廠餘鏇(憲鏇齋憲繭齋憲鹽醖鑰) = 16.5% 積齋衊製鑰簾鑰鑰鑰選 (衊糧繭構鏇窪鑰鏇壓願 ) 更多	-	2024-05-19
NCT02622477 (AERplus, Pubmed \| Pneumologie) 人工标引	N/A	特发性肺纤维化	34	Pirfenidone	餘願鹹糧憲繭鹽獵蓋鹹(簾築鏇繭顧憲獵膚製願) = 鏇築鏇鑰獵構鏇鹹簾構範壓廠鬱衊艱夢鹽獵窪 (齋網齋鏇醖蓋鏇願蓋觸 ) 更多	积极	2024-04-01