Pirfenidone

如果您或家人正受特发性肺纤维化困扰，且现有治疗效果有限，这项全国多中心临床试验或许能带来新的希望。 最近，国内多家顶尖医院，正在启动一项针对 「特发性肺纤维化（IPF）」 的临床研究，采用人脐带间充质干细胞注射液进行治疗探索。该研究已获得伦理委员会批准，现面向全国招募符合条件的患者，全程免费治疗并提供专业随访监测。01 什么是 IPF？为何需要新疗法？ 特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进展性、且目前无法治愈的肺部疾病。患者肺部组织会逐渐形成瘢痕，导致呼吸困难、咳嗽、缺氧，肺功能持续下降，严重影响生活质量，甚至危及生命。 目前常用药物如吡非尼酮、尼达尼布等虽能在一定程度上延缓疾病进展，但无法逆转肺纤维化，且部分患者效果有限。因此，全球科研界一直在寻找能够真正修复肺组织、延缓甚至逆转纤维化的新疗法。 干细胞治疗近年来备受关注。人脐带间充质干细胞具有 抗纤维化、促进肺泡修复、调节免疫 等多重潜力，被认为是 IPF 治疗的一个新方向。本研究使用的 HYstem-001 注射液 正是基于该原理研发，旨在为患者提供一种新的治疗可能。02 谁可以参加？✅ 您可能符合条件，如果： 年龄在 40～75 岁之间； 已确诊为特发性肺纤维化（IPF）； 肺功能符合一定标准（DLCO≥30%且＜80%，FVC≥50%）； 病情相对稳定，近期未发生急性加重； 愿意配合研究安排，完成治疗与随访。❌ 不适合参加的情况（部分列举）： 患有其他类型间质性肺病或严重呼吸系统疾病； 近期有严重感染、心脑血管事件、肝功能异常等； 正在使用大剂量免疫抑制剂或激素； 有恶性肿瘤史或活动性肝炎等； 妊娠、哺乳或计划怀孕。 具体入选与排除标准较为详细，建议通过文末联系方式咨询研究团队，由专业医生为您评估。03 参加本研究，您将获得： 免费接受干细胞治疗，无需支付药物费用； 在 国内顶尖医院 接受专业治疗与跟踪观察； 定期肺功能、影像学等检查，密切监测病情变化； 获得研究团队全程指导与健康管理支持； 为未来 IPF 治疗贡献一份力量，助力医学进步。04 研究在哪里开展？ 本研究在以下 4 家权威医院 同步开展，覆盖南北多地，方便患者就近参与： 首都医科大学附属北京朝阳医院 山东大学齐鲁医院 上海市肺科医院 宁波大学附属第一医院05 如何咨询与报名？ 如果您或您的亲友符合上述情况，并希望了解更多研究详情，请直接联系医院课题组负责老师。06 常见问题 Q&A Q：这是临床试验，安全吗？A：本研究已通过伦理委员会严格审批，全程遵循国家《药物临床试验质量管理规范》，确保受试者权益与安全为首要原则。 Q：需要支付费用吗？A：本研究为临床试验，相关检查、干细胞药物及随访均为免费。 Q：需要住院吗？A：根据治疗方案和患者情况而定，研究团队会提前与您沟通安排。 Q：如果我正在服用吡非尼酮/尼达尼布，可以参加吗？A：可以，但需符合“稳定剂量治疗≥4周”等条件，具体请咨询研究医生。 如果您或身边的人正面临 IPF 的困扰，不妨抓住这次机会，给自己多一个选择。转发给需要的人，或许就能帮助一个家庭重拾希望。 声明： 本研究为临床试验，不替代现有标准治疗。最终入选需经研究医生全面评估。研究信息仅供参考，解释权归研究团队所有。 本文仅作资讯分享，不构成医疗建议。临床研究具体情况以研究单位官方解释为准。          资料来源：招募信息均来自于中国临床注册中心或医院公开宣传渠道，均可通过医院电话或公众号查证 善念临床招募邀请您一同前行： 如果您是正在寻求新治疗选择的患者或家属，我们愿成为您最值得信赖的伙伴，为您探寻生命的更多可能。 如果您是医疗同道，认同“以患者为中心”的理念，我们期待与您携手，共同优化招募生态，加速新药研发进程。 让更多家庭看见希望，让更多新药惠及众生。 我们是由北京善念医院管理有限公司成立的临床研究患者招募项目。我们致力于以患者为中心，打造一个智能、高效、有温度的平台，通过前沿的数据智能技术精准匹配患者与临床项目，并提供全周期的专业支持与服务。同时，我们积极构建患者社群与新媒体传播矩阵，赋能患者，弥合信息鸿沟。我们的最终使命，是连接患者与新药，加速医学进步，让更多家庭在抗击病魔的路上看见希望、拥抱可能。

点击上方「蓝字」关注我们 01 研究背景 特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、致命性的间质性肺疾病，其病因至今未明，患者肺功能会随时间逐渐恶化，目前缺乏能够逆转疾病的有效治疗手段。近年来，干细胞技术因其在组织修复与免疫调节方面的潜力受到关注。人脐带间充质干细胞具有多向分化能力及旁分泌功能，可能通过抑制纤维化、促进肺泡上皮修复等机制延缓IPF的疾病进展。本研究旨在评价HYstem-001在IPF受试者中的安全性、耐受性及初步有效性，为患者提供新的治疗希望。 02 纳入与排除标准 入选标准：（需同时满足以下全部条件） 符合下列所有条件的受试者可入选本试验： 1) 年龄40~75周岁（包括边界值），性别不限； 2) 符合特发性肺纤维化（IPF）的诊断标准（根据《2022年 ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南：成人特发性肺纤维化和进行性肺纤维化》）；  3) 筛选前3个月内的肺功能检查显示肺一氧化碳弥散量（DLCO）/预计值≥30%且＜80%，FVC/预计值≥50%；  4) 患者满足任一如下情形： a 正在接受吡非尼酮或尼达尼布治疗的患者，必须在给药前已接受治疗至少3个月且稳定剂量治疗≥4周； b 既往未接受过尼达尼布或吡非尼酮治疗或曾经接受过但已中止的患者，必须在首次给药前停药≥4周； 5) 依从性好，能够理解并配合完成相应的检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查； 6) 自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查。 排除标准：（符合以下任一条件则不能参加） 符合下列条件之一的受试者将不能入选本试验： 1) 对本品任一成分过敏者； 2) 患有IPF以外的间质性肺病（interstitial lung disease，ILD），包括但不限于：任何其他类型的间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病； 3) 患有其他严重的呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病或其急性加重期、支气管哮喘、支气管扩张症、活动性肺结核、显著肺动脉高压等；  4) 筛选前1年内曾因IPF急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者，或筛选前3个月内发生过IPF急性加重者； 5) 筛选前4周内行有创或无创机械通气病史，或目前需使用氧疗治疗者（氧疗时间≥15 h/d）； 6) 给药前4周内有明显急性肺部感染需抗感染治疗者； 7) 筛选前4周或药物5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗等生物制剂，或干扰素、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢霉素、他克莫司、Janus激酶（Janus Kinasem,JAK）抑制剂等抑制细胞增殖或具有免疫调节作用的非生物制剂类药物，或使用具有免疫调节作用的中（草）药；口服剂量≥15 mg/天强的松片治疗IPF的受试者（或等效剂量的其它口服糖皮质激素）；  8) 经研究者判断预期生存期可能小于1年者； 9) 既往接受过干细胞治疗或对细胞治疗不耐受的受试者； 10) 筛选前6个月内存在严重的非肺部系统性疾病，经研究者评估不适合参加本试验，包括但不限于： a 患有恶性肿瘤病史者； b 糖尿病并发酮症酸中毒或高渗性昏迷； c 急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、美国纽约心脏病学会（NYHA）心衰程度分级为III/IV级的充血性心力衰竭、脑卒中； d 肝硬化伴严重的肝功能异常； e 需要血液透析或腹膜透析的严重肾脏疾病； f 已知有自身免疫性疾病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）目前需要接受规律治疗； g 患有高血压病且经2种及以上药物治疗无法控制在以下范围内 （收缩压＜160 mmHg且舒张压＜100 mmHg，并且降压药物品种及剂量在入组前1周内无变化）； 11) 问诊患有静脉血栓、肺栓塞病史者，或D-二聚体超过正常值上限，经研究者判定血栓风险高不适合参加本试验； 12) 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 13) 入组前12-导联心电图显示存在严重的心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）或II度及II度以上房室传导阻滞者； 14) 入组前存在以下任何实验室检查结果： a 任何原因造成的白细胞减少症（白细胞计数低于3.5×109/L）或粒细胞缺乏症（白细胞计数低于1.5×109/L或中性粒细胞计数低于0.5×109/L）； b 血红蛋白<90g/L； c 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥2×正常值上限(ULN)，或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN； d 血肌酐（Cr）＞1.5×ULN； e 其他可能影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常； 15) 血清病毒学检查HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA＞2.0 × 103 IU/mL（相当于500 copies /mL）；或丙型肝炎（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性的受试者； 16) 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者；或具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者，不能和不愿意在研究期间及研究结束后6个月采取有效的非药物避孕措施者； 17) 筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者； 18) 研究者认为不适宜进入本项试验者。 03 临床试验机构 首都医科大学附属北京朝阳医院 山东大学齐鲁医院 上海市肺科医院 宁波大学附属第一医院 04 联系我们 如果您或您的亲友符合上述条件，并希望了解更多研究信息，请通过以下方式与我们联系： 项目负责人：王老师联系电话：13752067815 注：本研究已通过伦理委员会审批，全程遵循《药物临床试验质量管理规范》及相关法规。您的权益与安全将得到最大保障。 声明 1. 本账号中的原创文章可留言申请授权，本文内容可能包含购买的版权图片，转载请谨慎。 2. 本文旨在分享科普知识，进行学术交流，或传递行业前沿进展，不作为官方立场，不作为相关医疗指导或用药建议，无任何广告目的，未进行商业用途，仅供读者参考。 3. 本账号转载的图文视频等内容若涉及版权等问题，请联系我们及时处理删除。