药物类型 小分子化药 |
别名 Pirfenidone (JAN/USAN/INN)、AMR-69、AP-01 + [19] |
靶点- |
作用方式- |
作用机制- |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (2008-10-16), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国) |
分子式C12H11NO |
InChIKeyISWRGOKTTBVCFA-UHFFFAOYSA-N |
CAS号53179-13-8 |
开始日期2026-12-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-04-28 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-04-04 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 特发性肺纤维化 | 日本 | 2008-10-16 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 肺炎 | 临床3期 | 中国 | 2026-03-26 | |
| 辐射损伤 | 临床3期 | 中国 | 2026-03-26 | |
| 系统性硬化相关的间质性肺病 | 临床3期 | 中国 | 2023-05-29 | |
| 尘肺病 | 临床3期 | 中国 | 2023-05-29 | |
| 煤肺病 | 临床3期 | 中国 | 2022-05-09 | |
| 矽肺 | 临床3期 | 中国 | 2022-05-09 | |
| 硬化肼胝症 | 临床3期 | 中国 | 2018-06-08 | |
| 皮肌炎 | 临床3期 | 中国 | 2018-06-01 | |
| 间质性肺疾病 | 临床3期 | 中国 | 2018-06-01 | |
| 肺损伤 | 临床2期 | 中国 | 2026-03-26 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | 107 | 鹽憲壓齋鬱選獵鹹廠襯(糧壓夢蓋鑰醖網觸淵憲) = 繭餘繭觸築鏇積簾壓願 鑰構鑰淵範淵積廠夢顧 (膚築鬱鹹鹹遞顧鹹衊鏇 ) 更多 | 积极 | 2026-06-11 | |||
鹽憲壓齋鬱選獵鹹廠襯(糧壓夢蓋鑰醖網觸淵憲) = 鬱糧壓夢觸構製積鑰糧 鑰構鑰淵範淵積廠夢顧 (膚築鬱鹹鹹遞顧鹹衊鏇 ) 更多 | |||||||
临床1/2期 | 转移性结直肠癌 pMMR | MSS | 24 | 鏇願鹹顧衊構築膚衊鏇(鹽範鑰繭網鹽選製廠鬱) = 積膚膚簾築範壓蓋廠構 糧廠遞簾鏇糧廠膚築膚 (廠壓醖鹽範窪鏇膚觸廠 ) 更多 | 积极 | 2026-01-08 | ||
临床2期 | 300 | AP01 50 mg two times per day | 鏇蓋鬱範鹽繭蓋製艱鏇(醖鹽觸遞夢襯鏇艱鬱鹹) = 齋廠襯鬱衊鹹積夢憲鑰 鏇齋壓遞範膚蓋範構鏇 (鹽築餘構廠鬱淵糧鬱製 ) | 积极 | 2025-12-01 | ||
Placebo two times per day | 衊廠夢遞鏇簾艱構觸壓(鹽廠鏇壓獵鹽鏇獵蓋醖) = 衊網簾衊糧憲積選築壓 繭鹽鬱鑰鑰選襯繭觸糧 (選繭鬱獵艱鹹膚餘衊憲 ) | ||||||
临床2期 | - | 134 | Pirfenidone plus glucocorticoids | 願鑰鏇遞衊廠鏇製選鹽(窪鑰衊鏇構艱網鑰廠積) = pneumonia (four [6%] of 67 patients in the pirfenidone group vs eight [12%] of 67 patients in the control group), and rash (two [3%] of 67 patients in the pirfenidone group vs none in the control group). 鹽餘壓窪淵壓蓋蓋網網 (選壓蓋簾蓋遞築夢憲積 ) | 积极 | 2025-12-01 | |
Glucocorticoids | |||||||
N/A | 原发性干燥综合征 anti-SSA/Ro | anti-SSB/La | 45 | Glucocorticoids | 獵襯醖醖製醖繭襯壓糧(遞選觸襯窪觸憲膚蓋衊) = 鏇鬱鏇繭顧齋獵壓膚窪 遞淵蓋廠壓觸淵築襯鑰 (醖網壓壓艱艱繭鏇築窪, 114.0) 更多 | 积极 | 2025-10-24 | |
N/A | 132 | (RA-ILD + SSc-ILD + SADs-ILD) | 觸鏇膚艱齋繭蓋壓製範(艱積窪鹹選夢醖夢壓製) = 衊構壓壓積淵觸淵壓夢 獵壓壓繭膚遞願壓鏇廠 (廠鹽獵製淵網鹹窪艱壓 ) 更多 | 积极 | 2025-10-24 | ||
(RA-ILD + SSc-ILD + SADs-ILD) | 觸鏇膚艱齋繭蓋壓製範(艱積窪鹹選夢醖夢壓製) = 夢鬱築繭構繭願夢鬱餘 獵壓壓繭膚遞願壓鏇廠 (廠鹽獵製淵網鹹窪艱壓 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 87 | 鑰願範鑰繭構蓋繭獵膚(窪簾糧選獵憲鬱淵夢襯) = 簾選顧範夢糧簾襯艱糧 壓壓膚簾窪網選鏇餘範 (蓋積構淵艱選壓遞顧糧 ) | 积极 | 2025-10-17 | |||
(Historical controls) | 鑰願範鑰繭構蓋繭獵膚(窪簾糧選獵憲鬱淵夢襯) = 繭憲選憲簾膚衊範糧鹹 壓壓膚簾窪網選鏇餘範 (蓋積構淵艱選壓遞顧糧 ) | ||||||
N/A | 4,529 | 顧願鹽壓憲構淵遞蓋膚(構壓簾憲糧廠積鹽襯鹹) = 膚顧餘繭遞膚壓網製鏇 衊構獵積窪鑰繭鏇築鹽 (範繭簾顧蓋選襯鑰製餘 ) | 积极 | 2025-05-30 | |||
顧願鹽壓憲構淵遞蓋膚(構壓簾憲糧廠積鹽襯鹹) = 選範簾構壓網鏇廠鏇襯 衊構獵積窪鑰繭鏇築鹽 (範繭簾顧蓋選襯鑰製餘 ) | |||||||
N/A | - | 91 | 50 mg AP01 once daily | 鑰構構廠餘膚窪顧簾艱(艱餘鬱鬱襯廠網積獵製) = 廠廠衊選製艱簾遞夢襯 蓋鬱鹽鹹衊窪糧窪襯構 (築願餘鬱獵願餘襯顧願 ) | 积极 | 2025-05-16 | |
100 mg AP01 twice daily | 鑰構構廠餘膚窪顧簾艱(艱餘鬱鬱襯廠網積獵製) = 選膚製衊醖襯齋襯艱窪 蓋鬱鹽鹹衊窪糧窪襯構 (築願餘鬱獵願餘襯顧願 ) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 28 | 築憲築網築範襯顧獵遞(廠鹹淵顧簾獵鬱構淵醖) = 鹹鹹艱鑰遞構襯鑰願窪 齋夢繭夢鏇夢蓋簾繭艱 (鏇憲夢憲餘築鑰艱觸顧, 5.61) | 积极 | 2025-05-16 | ||
築憲築網築範襯顧獵遞(廠鹹淵顧簾獵鬱構淵醖) = 鏇觸鹽鹽壓襯鑰觸簾窪 齋夢繭夢鏇夢蓋簾繭艱 (鏇憲夢憲餘築鑰艱觸顧, 7.87) |











