Reversing External-beam Radiotherapy-associated Fibrosis Syndrome: an Interventional Bayesian Adaptive Randomized-controlled Orphan Drug Platform Trial for Orodental Sequelae (Reverse-fibrose)

To find out if adding medication can help treat or prevent lymphedema and/or fibrosis related to radiation therapy, in survivors of head and neck cancer. Researchers will compare these drugs to find the most effective therapy for preventing or limiting these side effects.

开始日期2025-09-18

申办/合作机构-

NCT06241560

/ Not yet recruiting临床2期

An Open-label, Single-group Trial to Evaluate the Effect of Pirfenidone on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of BI 1015550

This study is open to adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who are 40 years and older. The purpose of this study is to find out whether a medicine called pirfenidone changes the amount of a medicine called BI 1015550 in the blood. Some people may take more than one medicine at a time. Therefore, it is important to understand how different medicines influence one another.
Participants take one dose of BI 1015550 as a tablet. Participants then take one tablet of pirfenidone 3 times a day for one week. The dose is then increased to 2 tablets 3 times a day for the second week. In the third week the dose is increased further to 3 tablets 3 times a day. Participants then take another dose of BI 1015550 as a tablet.
Participants are in the study for a little over 1 month. During this time, they visit the study site 15 times. Two of the visits include overnight stays at the study site. The study staff also contacts the participants by phone. During the visits, the doctors collect information about participants' health and take blood samples from the participants. They compare the amount of pirfenidone and BI 1015550 in the blood. Doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT07015398

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Two-Part, Open-Label Drug-Drug Interaction Study to Evaluate the Steady State Pharmacokinetics and Safety Following Co-Administration of Nalbuphine Extended-Release Tablets (NAL ER), and Pirfenidone or Nintedanib in Healthy Adult Subjects

The primary purpose of this study is to evaluate the effect of steady-state NAL ER on the pharmacokinetics (PK) of pirfenidone or nintedanib and the effect of steady-state pirfenidone or nintedanib on the PK of NAL ER in healthy participants.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

Trevi Therapeutics, Inc.

100 项与吡非尼酮相关的临床结果

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100 项与吡非尼酮相关的转化医学

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100 项与吡非尼酮相关的专利（医药）

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2,506

项与吡非尼酮相关的文献（医药）

2025-12-01·Annals of Diagnostic Pathology

Relationship between fibroblastic foci and respiratory function: Does the abundance of fibroblastic foci reflect a recent decline in respiratory function?

Article

作者: Sakamoto, Ryo ; Nakajima, Daisuke ; Tanaka, Satona ; Handa, Tomohiro ; Date, Hiroshi ; Hamaji, Masatsugu ; Katsuragawa, Hiroyuki ; Haga, Hironori ; Ito, Hiroaki ; Yoshizawa, Akihiko

AIMS:

Fibroblastic foci (FF) are main findings in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) but are not specific to IPF. Pirfenidone and nintedanib are standard antifibrotic treatments for IPF and affect factors associated with fibroblasts. A proportion of interstitial lung diseases (ILDs) are progressive fibrosing ILDs (PF-ILDs). This progressive fibrosing phenotype includes various ILDs, including fibrotic hypersensitivity pneumonitis (FHP) and connective tissue disease-related ILD (CTD-ILD). We examined the relationship between FF and a relative decline in respiratory function.

METHODS AND RESULTS:

Among patients with lung transplantation (LT), those diagnosed with IPF, nonspecific interstitial pneumonia (NSIP), CTD-ILD, and FHP for whom respiratory function test results within 24 months before LT were retrospectively available were included (n = 67). Patients were classified as PF-ILD+ or PF-ILD- based on the criteria for the progression of a relative decline in the predicted value of forced vital capacity (FVC) within 24 months before LT. We classified FF into peripheral (pFF), alveolar (aFF), centrilobular (cFF), and distorted or dense fibrotic lesions (dFF). The number of FF/cm² at each location was counted, and its percentage was calculated. Spearman's rank correlation coefficient between a relative decline in %FVC and total FF/cm² in NSIP was 0.721. The dFF/cm² and dFF/total FF ratios were higher and the aFF/total FF ratio was lower in the PF-ILD+ group than in the PF-ILD- group.

CONCLUSION:

Total FF correlated with relative declines in %FVC in NSIP. Higher dFF/total FF ratios were associated with progressive status, and higher aFF/total FF ratios were associated with less progressive status.

2025-10-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Focal adhesion kinase inhibitors in fibrotic diseases therapy: Development and therapeutic potential

Review

作者: Wei, Wei ; Su, Xingping ; Yu, Yan ; Yue, Lin ; Xie, Yuting ; Liu, Zhihao ; Xue, Taixiong ; Ye, Tinghong ; Gan, Cailing

Organ fibrosis, characterized by dysregulated extracellular matrix deposition due to abnormal tissue repair, remains a significant challenge in medical research. Although nintedanib and pirfenidone have been approved for pulmonary fibrosis, effective treatments for hepatic, cardiac, and renal fibrosis remain markedly limited. The focal adhesion kinase (FAK) has been extensively implicated in the pathogenesis of organ fibrosis, with FAK kinase inhibition emerging as a pivotal therapeutic strategy for fibrosis modulation. In this review, we present a comprehensive analysis of FAK's biological functions in fibrotic progression and review preclinical advancements in FAK inhibitor development. We focus on the classification of FAK inhibitors, emphasizing their binding patterns, pharmacodynamic efficacy, and selectivity profiles from the perspective of pharmaceutical chemists. Additionally, we propose strategic frameworks for development of novel drugs targeting FAK for the treatment of fibrosis. The findings discussed in this review can guide the development of FAK inhibitors for treating organ fibrosis and underscore potential challenges in the drug development process.

2025-09-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Pulmonary surfactant-based pirfenidone-loaded nanovesicles for inhalation therapy of idiopathic pulmonary fibrosis

Article

作者: Choi, Byeong Hyeon ; Jang, Mincheol ; Kim, Chang Geun ; Jeon, Ok Hwa ; Park, Ji-Ho ; Oh, Chanhee ; Kim, Hyun Koo ; Kim, Kyungsu

Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is a progressive and fatal chronic disease. One of the Food and Drug Administration (FDA)-approved therapies for IPF, oral pirfenidone (PFD), has limited clinical applications owing to its systemic side effects. In contrast to oral administration, inhaled therapy offers enhanced therapeutic efficacy at the target organ while minimizing systemic side effects. However, its application has challenges, such as limited drug delivery to the distal lung region and rapid clearance. In this study, we developed pulmonary surfactant (PS)-based PFD-loaded nanovesicles (PFD-PSNVs) for targeted delivery to the lung area and prolonged retention and examined their safety, stability, and antifibrotic efficacy. PFD-PSNVs were prepared using the thin-film hydration and extrusion method. The mean size and zeta potential of PFD-PSNVs were 149.7 ± 10.1 nm and - 31.3 ± 2.3 mV, respectively. An in vitro antifibrotic study showed that PFD-PSNVs inhibited the expression of fibrotic factors such as p-ERK, p-SMAD2/3, and α-SMA proteins on fibroblasts activated by transforming growth factor-β1. When inhaled in mice using a nebulizer, the PFD-PSNVs remained in lung tissues for 24 h, whereas Arikayce, an FDA-approved liposomal formulation for inhalation, was eliminated within 6 h. In a bleomycin sulfate-induced IPF mouse model, inhalation treatment with PFD-PSNVs significantly reduced collagen deposition (76.2 ± 4.1 %, p < 0.01) and α-SMA expression (60.8 ± 3.7 %, p < 0.05) compared with inhalation treatment with the PFD-loaded CtrlNV (PFD-CNVs) formulation and oral administration of PFD. These results indicate that PSNVs have great potential as an inhaled drug delivery system for the treatment of IPF.

304

项与吡非尼酮相关的新闻（医药）

2025-08-08

·EINPresswire

Marin Biologic Laboratories Co-Authors Breakthrough AAV Gene Therapy Study

Company's assay development and IND-enabling studies support advancement of innovative AAV-delivered immunotherapy We are proud to be part of this groundbreaking research. Our team is dedicated to accelerating the next generation of cell and gene therapies.” — Tania Weiss, Ph.D. NOVATO, CA, CA, UNITED STATES, August 8, 2025 / EINPresswire.com / -- Marin Biologic Laboratories is excited to announce its pivotal role as co-author and scientific contributor to a groundbreaking study featuring VNX-101, an adeno-associated virus (AAV)-based gene therapy developed to target CD19-positive B cell malignancies. The study, newly published online in Molecular Therapy: Methods & Clinical Development, represents a significant leap forward in the creation of durable, off-the-shelf cancer immunotherapies. The research was led by experts at The Abigail Wexner Research Institute at Nationwide Children’s Hospital sponsored by Vironexis Biotherapeutics. Notably, results illustrate that a single intravenous dose of VNX-101 achieves prolonged expression of GP101, a bispecific T cell engager engineered to replicate the effectiveness of the FDA-approved blinatumomab, but with innovative safety enhancements designed to minimize immune responses. Preclinical results showed that VNX-101 delivers sustained antitumor activity in mouse and non-human primate models without inducing significant toxicities, pointing to its potential as a safer, more scalable immunotherapy platform. Preclinical studies in mice demonstrated anti-tumor efficacy and supported favorable toxicity and biodistribution profiles, while non-human primate studies were conducted specifically to assess safety and pharmacokinetics. Together, the data indicate that VNX-101 provides sustained therapeutic activity without significant toxicity, highlighting its potential as a safe and accessible immunotherapy. Marin Biologic Laboratories acted as the project’s contract research organization (CRO), bringing essential expertise in assay development, product characterization, and the execution of IND-enabling studies necessary for clinical advancement. “We are proud to be part of this groundbreaking research,” said Tania Weiss, Ph.D., CEO of Marin Biologic Laboratories. “Our team is dedicated to accelerating the next generation of cell and gene therapies by providing rigorous, science-based CRO support from discovery through regulatory approval.” A Phase I/II clinical trial evaluating VNX-101 in patients with relapsed or refractory CD19+ malignancies is currently underway (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06533579). Reference: Development of VNX-101, an Adeno-Associated Virus with Less Immunogenicity and Efficient Long-Term Expression of a CD19 T-Cell Engager. Molecular Therapy Methods & Clinical Development, published online July 24, 2025; DOI: 10.1016/j.omtm.2025.101541 About Marin Biologic Laboratories Inc. Marin Biologic Laboratories (MarinBio) is a woman-owned contract research organization (CRO) with over 30 years of experience supporting the pharmaceutical and biotech sectors. Specializing in custom cell-based assays, GMP( https://www.marinbio.com/services/cgmp-services-ind-nda-bla-commercialization/ ) /GLP ( https://www.marinbio.com/services/cgmp-services-ind-nda-bla-commercialization/ ) compliance, and regulatory strategy, MarinBio partners with clients to advance therapeutics from discovery to commercialization. With a team of senior PhD scientists and a flawless regulatory audit history, MarinBio provides the scientific expertise and quality systems necessary to meet global compliance standards. MarinBio is recognized for its scientific agility, rigorous quality systems, and deep understanding of FDA regulatory expectations. The company is known for working collaboratively with clients, ensuring each assay is customized to meet specific regulatory, technical, and commercial goals. Operating from a GMP-compliant facility in Novato, CA, MarinBio supports US and international clients ranging from venture-backed startups to top-tier global biopharma firms. About Vironexis Biotherapeutics Vironexis is focused on transforming the future of cancer treatment by pioneering AAV-delivered T-cell immunotherapy. Our TransJoin™ AAV Gene Therapy Platform enables the creation of off-the-shelf, single-dose gene therapies designed to overcome the key challenges and shortcomings of current immunotherapies, including CAR-T and bispecific antibodies. Our current pipeline includes more than ten product candidates for blood-based cancers, solid tumor metastasis prevention, and a cancer vaccine. Our lead clinical program, VNX-101, is for the treatment of CD19+ leukemias and lymphomas. Visit us at https://vironexis.com/ . Media Contact: Tania L. Weiss, Ph.D. President & CEO Marin Biologic Laboratories 378 Bel Marin Keys Blvd. Novato, CA 94949 Email: t.weiss@marinbio.com Phone: (415) 883-8000 Website: www.marinbio.com Tania L. Weiss, Ph.D. Marin Biologic Laboratories, Inc. +1 415-883-8000 ext. 100 email us here Visit us on social media: LinkedIn Legal Disclaimer: EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.

免疫疗法临床研究基因疗法疫苗

2025-08-08

·财经大健康

行业|东阳光药登陆港股，“创新+出海”双引擎加速国际化

从长江之畔的药企起步，到登陆港股，东阳光药来到了高科技、研发创新之路的新起点文 | 岑金编 | 孙爱民 2025年8月7日，东阳光药以中国首例“H股吸收合并私有化+介绍上市”的创新模式身份，登陆港交所主板，股票代码“06887.HK”。从上市首日市场表现看，截至收盘，东阳光药股价涨4.17%，每股股价为59.9港元，市值达到345.42亿港元。盘中股价最高涨8%，总市值突破350亿港元。有分析认为，该公司在感染、慢病、肿瘤领域的创新能力，以及优质项目持续出海潜力，让其股价成长性突出，估值仍有较大提升空间。东阳光药此次上市不涉及新股发行与募资，而是通过吸收合并港股上市子公司东阳光长江药业实现整体上市。东阳光药在完成私有化后，以创新药企的全新定位再度回归资本市场。以介绍方式上市的企业将不涉及新股发行及募资，意味着其必须要有充沛现金流与稳健营收。招股书显示，2024年，东阳光药实现营业收入40.2亿元，现金及现金等价物14.8亿元，流动资产总额达到49.8亿元。东阳光药登陆港股，正值资本市场上创新药板块持续走高之时。截至7月29日，中证港股通创新药指数较年初低点涨幅超 124%，上证科创板创新药指数涨幅超 80%，相关产业链涨幅超 30%，重仓创新药相关基金今年收益也翻了一番。在资本东风的助力下，中国生物制药、信达生物、康方生物、石药集团等药企总市值纷纷突破千亿港元大关，歌礼制药、科济药业等更是成为十倍股。东阳光药未来在港股的走势，取决于其创新的成色、产品销售和出海的成绩。中国创新药的升级不是“选择题”，而是“必答题”。国产创新药正处于产业红利释放的前夜，最终能穿越周期的，一定是那些真正具备硬科技实力、能持续创造临床价值的企业。东阳光药董事长张英俊在上市仪式公开致辞中表示，本次一体化的成功，公司将加速整合优质资源，快速推动创新药管线的商业化和全球化，为可持续增长注入澎湃动能，进一步提升在全球医药市场的核心竞争力。勤智资本表示，通过此次整合，东阳光药将成为一家研产及商品销一体化的综合性制药公司，进一步发挥规模经济及协同效应。东阳光长江药业的境内外销售渠道将得到有效利用，使东阳光药在研药物具备更强大的商业化路径。（左：东阳光集团董事、总经理唐新发；右：东阳光药董事长张英俊） No.1 聚沙成塔，二十余年聚焦创新 2001年，东阳光集团创始人张中能，通过东阳光集团投资设立宜昌长江药业有限公司，该公司是东阳光药的前身。自此，以电子新材料为主业的东阳光集团进入生物医药行业。公开信息显示，东阳光药最初主要从事甲硝锉等药物的研发，并先后向欧洲EDQM、美国FDA等机构递交甲硝锉的注册文件。 2006年3月，继上海医药集团之后，深圳市东阳光实业发展有限公司（简称“东阳光集团”）获得授权，成为国内最早拥有生产奥司他韦资质的两家公司。 2008年，东阳光药继磷酸奥司他韦胶囊剂后，首创奥司他韦颗粒剂型（可威®），用于儿童流感的治疗与预防。2017年，可威®进入国家医保目录。公开资料显示，最近三年，磷酸奥司他韦是中国抗流感用量最大的药物，临床用量占比超90%。可威®在磷酸奥司他韦的市场份额中的占比超70%。根据弗若斯特沙利文的数据，截至2024年6月30日，东阳光药的磷酸奥司他韦五年累计产量和出货量均为全球第一。可威®已成为国内防治流感用药的第一品牌，上市至今已有过亿人次获益。除了磷酸奥司他韦，东阳光药在抗感染类药物中，还有多款丙型肝炎、乙型肝炎的候选药物。此外，肿瘤也是其重点战略布局的领域，目前聚焦血液肿瘤和高发胃肠道肿瘤等临床需求未满足的领域，布局了20多个创新管线。公司官网显示，东阳光药专注于感染、慢病及肿瘤等治疗领域药物的研发、生产和商业化。截至2025年6月，公司在全球（包括中国、美国及欧洲）拥有150款获批药物，还有超过100款在研药物，包括在中国的49款1类创新药。（东阳光药在研部分管线，图片来源：招股书）公司已有3款1类创新药上市，在研1类创新药中，1款即将获批，10款处于临床II、III期阶段，多款管线具有“First-in-class”或“Best-in-class”潜力。在研原创新药伊非尼酮便是其中之一。 7月24日，ClinicalTrials.gov（临床试验注册与信息平台）公示了东阳光药在研原创新药伊非尼酮（HEC-585）的III期临床试验。据了解，IPF是一种病因不明的慢性进行性肺间质纤维化疾病，以呼吸困难和肺功能进行性恶化为特征。IPF治疗药物市场目前仅有两款药物获批上市，分别为吡非尼酮和尼达尼布，全球市场规模超过40亿美元。目前有10余款针对IPF适应症的在研药物处于临床试验阶段，只有3款进入III期临床试验，除东阳光药外，百时美施贵宝和勃林格殷格翰的候选药物处于关键临床阶段。除了伊非尼酮外，东阳光药肿瘤新药克立福替尼也于近日进入III期临床。该药物是其自主研发的第二代高选择性FLT3口服小分子抑制剂，拟定适应症为FLT3-ITD突变的急性髓系白血病（AML）。该药通过干扰FLT3-ITD突变驱动的细胞无限增殖及抗凋亡机制，达到有效治疗AML的目的。与此同时，其联合化疗针对初治AML患者的Ib/II期临床也正同步开展，展现出全面覆盖不同治疗阶段的潜力。根据 Frost & Sullivan 报告显示，中国AML药物市场规模到2030年将增长至约45亿元。上述重磅药物的研发，源自东阳光药坚持了20多年的创新发展战略。至今，东阳光药已拥有覆盖化学药及生物药完整生命周期的研发平台，也拥有AIDD、小核酸、ADC、PROTAC、特异性抗体、溶瘤病毒及CAR-T等先进的技术，目前已经建立了多个AI驱动模型，以提高研发效率和创新能力。根据弗若斯特沙利文报告，以2014年1月1日至2023年12月31日在中国公布的专利数量及授权专利公告数量统计，东阳光药在中国制药公司中排名第一。在AI赋能研发效率提升上，东阳光药以开放姿态拥抱前沿技术：与华为云开展AI药物研发合作，与深势科技共建AI医药研发实验室，将人工智能深度融入新药研发全环节，自主建立四大模型精准预测化合物特性，显著提升研发效率。目前，其首款AI开发的治疗MASH新药HEC169584已进入临床。（东阳光医药垂直领域AI专家模型，图片来源：企业供图） No.2 双引擎出海，国际化战略提速 “出海”是中国制药行业关键词，其中尤以海外BD最受关注。截至2025年8月份初，多个总交易额高达数十亿美元的海外授权合作签订。所谓“授权合作”，即中国药企将候选药物的部分权利（如全球开发、生产、商业化权利）授权给美国药企。中国药企通常仍然保留药物的专利权归属，并无需建设自主全球商业化能力。美国药企拥有在协议范围内的独占许可权，有权在相关市场开展后续开发与销售，而中国企业则可获得里程碑付款（临床、注册、销售等），并按药物在美国或全球的销售额获得一定比例（如5%~15%）。以丰富的产品线和研发管线，凭借超强的全球商业能力取胜的跨国药企，近些年随着手中的原研药专利陆续到期，开始在全球范围内寻找有潜力的创新药项目。中国成为他们扫货的主阵地。 2024年，中国药企的授权交易规模创历史新高，占到全球创新药授权的28%。到2025年，截至5月份，跨国药企手中首付款5000万美元以上的BD交易，超过40%来自中国生物科技企业。 2024以前，中国创新药企出海，主要以规模较小的生物制药公司为主。来到2025年，小型生物制药公司继续加大出海力度，传统药企开始强势入局，三生制药、石药集团、中国生物制药等传统制药企业海外BD再掀创新巨浪。 2024年11月，东阳光药与英国Apollo公司签署授权协议，授予其创新药HEC88473在大中华以外地区的独家开发与商业化权益，交易金额近10亿美元。 HEC88473（APL-18881）是东阳光药自主研发的一种双特异性Fc融合蛋白，可同时激活成纤维细胞生长因子21（FGF21）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体。“此次交易进一步推动了我们的战略，在未满足临床需求的适应症中，我们将持续建立大型且多元化临床项目组合，东阳光药目前已完成的研究结果表明，这种新型FGF21和GLP-1双激动剂在多个疾病领域具有临床潜力。”Apollo首席执行官Richard Mason如此评价这笔交易。在研原创新药伊非尼酮是东阳光药下一个潜在BD重磅品种。创新药的海外BD中，往往处于同类首创、全球研发进度排名前3/前5，或是与同类药物具有差异性的候选药物，实现BD的机会更大。作为该领域首个进入III期临床的国产创新药，伊非尼酮的临床结果显示出同类最佳潜力，目前已在美国完成I期临床并获FDA孤儿药资格认定，还可以拓展更多其他纤维化相关疾病。（广东东阳光药业股份有限公司，图片来源：企业供图）经过20多年的战略布局，东阳光药已构建起完整的、具备国际一流标准的研发、生产、注册与商业化全链条能力，并在全球多个关键国家和地区搭建起国际化生态体系：建立了一支40多人的专业海外注册及知识产权团队，项目立项阶段就瞄准“国内外双市场”；多个工厂通过美国及欧洲多地GMP认证，多次以“零缺陷”通过美国FDA审查，充足的产能为海外市场稳定供应提供保障。依托全链条能力与创新成果，除了海外BD，东阳光药的“造船出海”也斩获颇丰：仅在欧美地区就有68种药品获批；4个创新药开展海外临床，2个获得FDA孤儿药资格认定。研发、BD能力双重在线，东阳光药的出海逻辑越来越顺畅。放眼整个行业，经过过去十年的一系列监管改革，中国制药行业迸发出了前所未有的创新活力，创新药获批上市的数量屡创新高，为解决临床急需提供更多药物与疗法的同时，也创造了成规模的商业价值，资本市场也给与了正向的回报。对于此次东阳光药创新药企的全新定位再度回归资本市场及未来发展，东阳光集团董事长张寓帅充满信心：“港交所上市是新起点。未来，我们将坚定不移地走高科技、研发创新之路，用更多好药回报患者，用更具成长性的业绩回报投资者。”

IPO

2025-08-08

·药融圈

华人老兵创立，融资寒冬逆袭上市，年销过亿美金的抗纤维化先行者

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈监测显示：现在全球医药融资环境有所好转。 “借壳上市”开辟新融资渠道在医药行业融资环境严峻的2023年，成立于2002年的北京康蒂尼药业股份有限公司通过与Catalyst Biosciences合并，成功在美国纳斯达克证券交易所上市，成为境外上市备案新规生效以来首家以借壳形式获得中国证监会备案通知书并间接在纳斯达克交易所上市的企业，在尝试新的融资渠道方面走在了前列。合并后的公司名为Gyre Therapeutics。目前，Gyre Therapeutics全球双总部分别设于美国加利福尼亚州圣地亚哥市和中国北京，在北京顺义设有研发和制造中心，在沧州设有API生产工厂，另在上海设有办公室。 Gyre深耕抗纤维化治疗，实现“自我造血” 作为一家完全整合的生物制药公司，Gyre Therapeutics在开发和商业化针对器官疾病的抗炎和抗纤维化小分子药物方面有着成功的记录，尤其专注于器官纤维化。纤维化疾病影响众多患者，存在显著的未满足医疗需求，涉及复杂的多阶段过程和多种通路机制。尽管存在许多已知和新兴的抗纤维化治疗靶点，但仅针对单一分子途径可能不足以预防、阻止或逆转纤维化。 2011年，康蒂尼药业（现为Gyre Therapeutics旗下子公司）的吡非尼酮成为首款国家药监局批准在中国用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药品。2014年，艾思瑞®（吡非尼酮胶囊）在中国问世，成为中国第一批获批用于治疗轻度至中度IPF的化药国家1.1类药物，并为国家医保药品目录中治疗IPF的药物。吡非尼酮是一种小分子药物，能够抑制转化生长因子-β1（TGF-β1）、肿瘤坏死因子-α及其他纤维化和炎症调节因子的合成。据了解，艾思瑞®（吡非尼酮胶囊）在日本、欧盟、美国和中国均获得了批准，英文商品名ETUARY®。在中国，艾思瑞®已连续十年成为特发性肺纤维化（IPF）领域市场占有率第一的药品（~50%），在整个吡非尼酮市场中占到了90%以上，迄今为止已有超过15万的IPF患者接受了该药的治疗。在IPF治疗领域，除了吡非尼酮，另一款主要治疗药物是尼达尼布，尼达尼布是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过抑制肺部结缔组织的增生，改善患者的呼吸功能和生活质量。2024年5月，康蒂尼药业宣布从江苏万高药业股份有限公司引进乙磺酸尼达尼布软胶囊项目（仿制药），标志着康蒂尼药业将全球唯二治疗IPF的药物全部收入囊中。2025年6月，伊妥瑞®（乙磺酸尼达尼布软胶囊）成功商业化上市，与艾思瑞®（吡非尼酮胶囊）形成“双瑞”组合，形成了肺纤维化药物治疗领域全产品线的独特优势。据企业官网显示，康蒂尼药业另外还有一款仿制药产品，康曲欣®（马来酸阿伐曲泊帕片），阿伐曲泊帕片是批准用于慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），康蒂尼生产并于中国销售的康曲欣®是通过一致性评价，在国家医保目录内的药物。康蒂尼药业于2021年通过与南京海纳医药科技股份有限公司的协议引入该产品，2024年6月获得上市许可，2025年3月正式投入市场。 Gyre Therapeutics是一家已经实现“自我造血”的公司，现阶段主要通过子公司康蒂尼在中国销售艾思瑞®（吡非尼酮胶囊）和仿制药产品来获得收入，据了解，艾思瑞®目前已成功覆盖中国3000多家医院和药店。2024年，艾思瑞®为公司贡献了1.05亿美元的销售额，2025年第一季度，艾思瑞®销售额为2170万美元，低于上一年同期，但仍为中国特发性肺纤维化（IPF）的市场领导者。随着康蒂尼的两款仿制药产品在今年正式推出，公司预计今年剩余时间的收入将增长，2025全年总收入预计将在1.18~1.28亿美元。吡非尼酮：市场领导者持续拓展适应症版图基于子公司康蒂尼药业在艾思瑞®/ETUARY®（吡非尼酮胶囊）的开发和商业化上取得的成功基础，Gyre Therapeutics当前的战略是进一步拓展现有产品的新适应症，并推进其创新药管线的开发。对于吡非尼酮，除了特发性肺纤维化（IPF）之外，子公司康蒂尼还在中国开展了一项针对尘肺病的3期临床试验，以扩大其适应症和市场。2025年3月，公司获得了国家药品监督管理局（NMPA）对吡非尼酮新适应症临床试验申请的批准，用于治疗放射性肺损伤合并或不合并免疫性肺炎。另据公司官网显示，吡非尼酮还开展了针对皮肌炎相关间质性肺病（DM-ILD）和系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）的3期研究，并在肾病领域开展了针对糖尿病肾病（DKD）的1期研究。创新不止步：羟尼酮引领肝纤维化治疗新方向 F351（Hydronidone，羟尼酮胶囊）是Gyre Therapeutics在美国和中国的核心开发候选药物，是一种新型口服化学实体。羟尼酮是吡非尼酮的结构类似物，可通过抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路实现对肝纤维化的逆转。前期的临床研究显示羟尼酮能够有效逆转肝纤维化过程，并呈现出良好的安全性。摩熵医药数据显示，基于前期优良的临床研究结果，2021年3月，NMPA将羟尼酮纳入为“突破性治疗品种”，针对乙型肝炎引起的肝纤维化。 2025年5月，Gyre Therapeutics宣布羟尼酮在一项关键3期临床试验中达到了主要终点。该试验评估了羟尼酮在中国慢性乙型肝炎（CHB）患者中治疗肝纤维化的有效性和安全性。这项为期52周、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验在中国共纳入了248名患有乙型肝炎相关肝纤维化的患者，覆盖39家医院。患者按1:1的比例随机接受羟尼酮（每日口服270毫克）或安慰剂治疗，并同时继续接受现有抗病毒治疗（恩替卡韦）。该试验达到了其主要终点，与安慰剂组相比，接受羟尼酮治疗的患者中实现肝纤维化程度至少改善一个评级的比例具有统计学意义上的显著提高（P=0.0002）。这些结果与其此前进行的2期临床试验中观察到的有效性和安全性结果一致。 Gyre官网显示，子公司北京康蒂尼药业预计将在2025年第三季度向NMPA提交羟尼酮的新药申请（NDA），有望成为CHB相关肝纤维化的first-in-class疗法，在中国解决重大未满足医疗需求。在临床开发方面，Gyre采用“中国先行验证”策略，借助更快的患者入组速度和成本效益优势，随后扩展至美国市场，有助于降低临床和监管风险。据披露，Gyre计划在美国开展一项羟尼酮治疗MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，前称NASH）引起的肝纤维化的2期试验，公司正积极准备于2025年第三季度提交IND申请。Gyre在MASH中对羟尼酮的开发战略基于公司在MASH啮齿动物模型机制研究和CHB诱导的肝纤维化临床研究方面的经验。摩熵医药数据pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）（1）从机制上来看，羟尼酮靶向CHB和MASH共同的核心纤维化生物学通路——TGF-β、p38γ和Smad7，这为羟尼酮进入MASH适应症提供了一条机制上无风险的路径。（2）从监管路径上来看，羟尼酮在CHB肝纤维化中的临床数据有助于降低其在MASH相关肝纤维化开发中的风险，并可能支持监管审评的加速通道和快速审批。（3）而从市场定位来看，羟尼酮独特的抗纤维化作用机制使其定位为一种互补性疗法，而非与THR-β激动剂、GLP-1受体激动剂或FGF21类代谢药物竞争。有机构统计，全球范围内由CHB导致的肝纤维化患者超过1.4亿人。在美国，MASH相关纤维化市场规模是CHB纤维化市场规模的7.2倍。据估计，MASH目前影响了大约1.5%-6.5%的普通人群，并且其患病率正在上升。多元化管线布局除了上述资产，Gyre通过控股北京康蒂尼药业，在中国推进了多元化的产品管线，覆盖多种适应症。 F573是一种Caspase蛋白酶抑制剂，目前正在开展针对急性肝衰竭（ALF）/慢加急性肝衰竭（ACLF）的2期临床研究。摩熵医药数据显示，该药物首家研发企业是Cytovia Therapeutics。 F528是一种新型抗炎小分子药物，处于临床前研究阶段，拟开发适应症为慢性阻塞性肺病（COPD）。 F230是一种选择性内皮素受体拮抗剂，目前正在开展针对肺动脉高压（PAH）的1期临床研究，2025年6月康蒂尼宣布完成首例志愿者入组。据了解，F230是一款小分子创新药物，早期由日本卫材药业开发，后经日本GNI集团（Gyre Therapeutics的大股东）将全部中国权益转许可给康蒂尼，是一款由康蒂尼独立研发的化药1类产品。 Gyre Therapeutics截至2025年8月4日收盘的总市值为6.74亿美元。连续创业的华人制药老兵据披露，截至2025年5月，Gyre Therapeutics持有北京康蒂尼药业65.2%的间接权益。Gyre Therapeutics的大股东是GNI美国公司，该公司间接由GNI日本公司全资拥有。另据药融圈近期获得线索，GNI集团（东证Growth: 2160）7月25日宣布完成国际增发定价，以每股2,651日元发行500万股普通股，募集资金总额132.55亿日元（约合9千万美元）。据公告披露，资金将重点投向：控股子公司股权增持（48.59亿日元）计划于2026年底前收购北京康蒂尼药业约10%股权。该公司作为GNI在华核心医药平台，正推进抗肝纤维化药物羟尼酮（ETUARY）商业化及肝癌药物F351全球三期临床，本次增持将提升集团对核心资产控制力。另外，资金还将投向：全球医疗设备并购（60.74亿日元）拟在2027年前通过并购拓展日本及海外医疗器械业务，完善生物材料产业矩阵；子公司运营支持（12.14亿日元）为集团旗下企业提供战略贷款，保障研发与运营资金链。发稿前，市值为6.91亿美元。这几家公司曾有一个共同的掌舵人，华人制药老兵——罗楹博士。2001年，罗楹博士回国创业，在上海创办了第一家公司睿星基因；2007年睿星基因与日本GNI公司完成兼并，并在东京上市；后来GNI公司凭借吡非尼酮这一资产换得了北京康蒂尼药业的控股权，这是罗楹博士的第二次并购；2023年，康蒂尼与Catalyst Biosciences合并，借壳在纳斯达克上市，这是第三次并购。 2025年1月，Gyre宣布罗楹博士辞去Gyre Therapeutics及其间接控股子公司北京康蒂尼药业的董事长及董事职务，以专注于GNI集团的其他职责。 Cullgen（睿跃生物）由罗楹博士与熊跃教授、金坚教授于2018年联合创立，并获得GNI集团的种子轮融资，罗楹博士任Cullgen的董事长兼首席执行官，该公司专注于靶向蛋白降解新药研发。2024年11月，Cullgen与纳斯达克上市的生物制药公司Pulmatrix达成合并协议。2025年3月，中国证监会国际司对Cullgen出具补充材料要求。而Pulmatrix现阶段正寻求资产剥离以便与Cullgen合并。若顺利合并，Cullgen或将成为罗楹博士打造的又一家“借壳上市”的公司。参考资料：摩熵医药数据pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）； https://www.gyretx.com/； https://gyrepharma.com/；蛋白降解！睿跃生物，拟借壳美国上市反馈意见；专访Cullgen CEO罗楹：三次并购之后的创业思考｜Healthcare View； https://www.cullgen.com/；其他相关公开信息。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐。更多药企信息交流可后台留下名片。植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

申请上市上市批准

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01583	吡非尼酮	L04AX05	DB04951

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
特发性肺纤维化	日本	Shionogi & Co., Ltd.	2008-10-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
系统性硬化相关的间质性肺病	临床3期	中国	GNI Group Ltd.	2023-05-29
煤肺病	临床3期	-	北京康蒂尼药业股份有限公司	2022-04-15
尘肺病	临床3期	-	北京康蒂尼药业股份有限公司	2022-04-15
矽肺	临床3期	-	北京康蒂尼药业股份有限公司	2022-04-15
皮肌炎	临床3期	中国	北京康蒂尼药业股份有限公司	2018-06-01
间质性肺疾病	临床3期	中国	北京康蒂尼药业股份有限公司	2017-10-31
硬化肼胝症	临床3期	中国	北京康蒂尼药业股份有限公司	2017-10-31
进展性肺纤维化	临床2期	美国	Avalyn Pharma, Inc.	2024-04-03
进展性肺纤维化	临床2期	阿根廷	Avalyn Pharma, Inc.	2024-04-03
进展性肺纤维化	临床2期	澳大利亚	Avalyn Pharma, Inc.	2024-04-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	N/A	特发性肺纤维化	4,529	Pirfenidone	鹹構繭夢餘襯範鬱糧築(願廠鹽選願網鹽簾簾鏇) = 顧網鑰襯積蓋顧鑰鬱餘繭襯鹹鏇憲淵鏇構願鬱 (觸願鏇艱醖壓網選積積 )	积极	2025-05-30
				Non-Pirfenidone	鹹構繭夢餘襯範鬱糧築(願廠鹽選願網鹽簾簾鏇) = 願膚衊網鬱範範遞範願繭襯鹹鏇憲淵鏇構願鬱 (觸願鏇艱醖壓網選積積 )
AP01-002 (ATLAS) (ATS2025)	N/A	-	91	50 mg AP01 once daily	顧鬱構艱夢獵鑰壓積鹹(鏇觸築簾窪膚鏇壓蓋積) = 膚簾憲蓋襯範衊積憲範網壓築簾衊窪窪齋壓襯 (衊憲鏇壓鹽餘淵觸鬱範 )	积极	2025-05-16
				100 mg AP01 twice daily	顧鬱構艱夢獵鑰壓積鹹(鏇觸築簾窪膚鏇壓蓋積) = 壓蓋窪齋顧齋憲獵願鑰網壓築簾衊窪窪齋壓襯 (衊憲鏇壓鹽餘淵觸鬱範 ) 更多
ATLAS Phase 1b Trial (ATS2025)	临床1期	特发性肺纤维化	64	Nebulised AP01 50mg QD	壓鏇積願網衊壓積淵憲(觸鬱鹹觸襯艱遞餘衊觸) = 餘壓觸鏇壓壓鹹製顧餘鹽廠遞窪醖鹹夢繭廠壓 (廠廠齋憲鬱鹽膚遞選夢 ) 更多	积极	2025-05-16
				Nebulised AP01 100mg BID	壓鏇積願網衊壓積淵憲(觸鬱鹹觸襯艱遞餘衊觸) = 夢構網簾鏇築壓網蓋齋鹽廠遞窪醖鹹夢繭廠壓 (廠廠齋憲鬱鹽膚遞選夢 ) 更多
ASTRO2024	临床2期	辐射损伤	134	Pirfenidone plus standard therapy	糧齋蓋製艱積鹽鬱憲齋(遞繭繭獵願積艱製繭憲) = 餘醖艱繭觸繭簾夢醖壓壓憲餘願網襯廠壓壓觸 (壓膚遞壓鑰壓餘淵觸簾 ) 更多	积极	2024-10-01
WCLC2024	临床2期	肺损伤 PD-1 inhibitors	14	Pirfenidone	鏇襯艱積製蓋膚鹽醖憲(鏇簾鹹糧選選蓋壓範鏇) = Pirfenidone-related adverse events (≤ grade 2) occurred in 7 patients, including six gastrointestinal reactions and one photosensitivity reaction 積齋鏇鹽觸顧選衊窪齋 (積觸築選襯淵壓鹽鑰鏇 )	积极	2024-09-07
				Immune Checkpoint Inhibitors
ATLAS AP01 (ATS2024)	临床1期	特发性肺纤维化 WRVS \| e-Lung volume	63	Nebulised Pirfenidone 100mg BD	鹹艱簾積簾網簾顧鏇廠(壓獵鏇構膚廠製製廠襯) = 鑰積襯顧夢衊網製積齋淵蓋製齋膚觸製鏇範築 (簾襯構鑰獵鹽衊壓憲獵, -5.5% ~ +3.9) 更多	积极	2024-05-19
				Nebulised Pirfenidone 50mg OD	鹹艱簾積簾網簾顧鏇廠(壓獵鏇構膚廠製製廠襯) = 繭願選願觸艱衊鏇構網淵蓋製齋膚觸製鏇範築 (簾襯構鑰獵鹽衊壓憲獵, 1.2% ~ 9.5%) 更多
ATS2024	N/A	特发性肺纤维化	-	Fybro® 400 mg	淵艱鹹憲簾鹽憲鹽鹽衊(積選觸築鹹鑰憲憲遞簾) = 16.5% 築積製艱繭壓製範餘鑰 (窪鏇夢構顧衊鬱蓋廠顧 ) 更多	-	2024-05-19
NCT02622477 (AERplus, Pubmed \| Pneumologie) 人工标引	N/A	特发性肺纤维化	34	Pirfenidone	蓋製齋鏇齋鑰積鏇鬱艱(鬱網衊顧願網窪窪衊範) = 廠壓遞壓淵鑰糧觸蓋鏇積積醖蓋蓋積襯鹽鏇築 (築顧願鹽淵獵憲觸觸鹽 ) 更多	积极	2024-04-01
NCT03221257 (SLSIII, CTgov)	临床2期	系统性硬皮病 \| 间质性肺疾病	51	Placebo (Plac)+Mycophenolate Mofetil (MMF) (Placebo (Plac) + Mycophenolate (MMF))	選築鹽糧淵憲糧鹹製蓋(鹽壓遞鑰憲積餘獵衊顧) = 襯繭鏇鹽膚憲遞襯夢衊遞構遞簾壓鏇窪簾蓋繭 (窪膚夢網醖餘觸窪構憲, 1.351) 更多	-	2023-12-15
				Pirfenidone (PFD)+Mycophenolate Mofetil (MMF) (Pirfenidone (PFD) + Mycophenolate (MMF))	選築鹽糧淵憲糧鹹製蓋(鹽壓遞鑰憲積餘獵衊顧) = 鬱積鹹憲餘蓋醖鬱網觸遞構遞簾壓鏇窪簾蓋繭 (窪膚夢網醖餘觸窪構憲, 1.278) 更多
AP01-002 (NEWS) 人工标引	临床1期	特发性肺纤维化	69	pirfenidone	繭艱積糧獵選艱膚鏇夢(鑰遞憲鏇衊築繭築餘衊) = 鏇網鹽齋壓窪餘蓋獵壓膚艱衊蓋糧築鬱積憲願 (鹹餘簾範築廠範醖鹽膚, 185.28) 更多	积极	2023-11-09
				pirfenidone	繭艱積糧獵選艱膚鏇夢(鑰遞憲鏇衊築繭築餘衊) = 繭淵遞鹽獵選繭壓構夢膚艱衊蓋糧築鬱積憲願 (鹹餘簾範築廠範醖鹽膚, 271.17) 更多