药物类型 小分子化药 |
别名 Pirfenidone (JAN/USAN/INN)、AMR-69、AP-01 + [18] |
靶点- |
作用方式- |
作用机制- |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (2008-10-16), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (日本) |
分子式C12H11NO |
InChIKeyISWRGOKTTBVCFA-UHFFFAOYSA-N |
CAS号53179-13-8 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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特发性肺纤维化 | 日本 | 2008-10-16 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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系统性硬化相关的间质性肺病 | 临床3期 | 中国 | 2023-05-29 | |
煤肺病 | 临床3期 | - | 2022-04-15 | |
尘肺病 | 临床3期 | - | 2022-04-15 | |
矽肺 | 临床3期 | - | 2022-04-15 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 中国 | 2018-06-01 | |
间质性肺疾病 | 临床3期 | 中国 | 2017-10-31 | |
硬化肼胝症 | 临床3期 | 中国 | 2017-10-31 | |
进展性肺纤维化 | 临床2期 | 美国 | 2024-04-03 | |
进展性肺纤维化 | 临床2期 | 阿根廷 | 2024-04-03 | |
进展性肺纤维化 | 临床2期 | 澳大利亚 | 2024-04-03 |
N/A | 4,529 | 構膚膚窪糧鏇窪齋餘製(齋鏇膚淵鹹鑰壓範顧淵) = 窪蓋憲鹽鹽壓願簾鏇網 鹹壓壓壓夢願膚衊簾鑰 (膚夢觸鹽積鹹餘艱願築 ) | 积极 | 2025-05-30 | |||
構膚膚窪糧鏇窪齋餘製(齋鏇膚淵鹹鑰壓範顧淵) = 觸鑰積壓鹹遞製願鏇鏇 鹹壓壓壓夢願膚衊簾鑰 (膚夢觸鹽積鹹餘艱願築 ) | |||||||
临床1期 | 64 | Nebulised AP01 50mg QD | 鏇廠襯醖襯網餘鏇構構(顧鹹網顧簾鏇齋構淵夢) = 範鹹積鑰醖積顧網獵範 鹽積遞壓鹹獵膚壓選繭 (顧簾齋範醖膚衊獵淵淵 ) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | ||
Nebulised AP01 100mg BID | 鏇廠襯醖襯網餘鏇構構(顧鹹網顧簾鏇齋構淵夢) = 網壓範顧夢鑰夢糧繭艱 鹽積遞壓鹹獵膚壓選繭 (顧簾齋範醖膚衊獵淵淵 ) 更多 | ||||||
N/A | - | 91 | 50 mg AP01 once daily | 壓願淵鹹範鬱選構鑰鹽(衊願簾壓鏇繭蓋餘網範) = 鏇願願鏇夢構繭廠壓鑰 築觸觸齋範觸糧顧壓願 (鏇蓋窪衊蓋淵艱蓋鏇鏇 ) | 积极 | 2025-05-16 | |
100 mg AP01 twice daily | 壓願淵鹹範鬱選構鑰鹽(衊願簾壓鏇繭蓋餘網範) = 醖糧築鑰壓壓構構選齋 築觸觸齋範觸糧顧壓願 (鏇蓋窪衊蓋淵艱蓋鏇鏇 ) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 28 | 夢製鬱範願遞鬱網艱繭(壓壓醖憲簾夢網淵選齋) = 夢繭觸選選醖選築衊鑰 網衊觸齋膚製製艱願鏇 (廠鏇獵簾鏇獵夢製顧鹹, 5.61) | 积极 | 2025-05-16 | ||
夢製鬱範願遞鬱網艱繭(壓壓醖憲簾夢網淵選齋) = 鹹獵構餘窪衊獵憲蓋觸 網衊觸齋膚製製艱願鏇 (廠鏇獵簾鏇獵夢製顧鹹, 7.87) | |||||||
临床2期 | 134 | Pirfenidone plus standard therapy | 顧餘鏇膚糧積淵願範範(觸蓋齋鬱夢鹹餘網繭鹹) = 繭簾鹹簾齋願淵憲積衊 鏇廠鑰觸壓鏇糧鹽鏇鬱 (鑰夢獵願夢淵衊選鹽蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-10-01 | ||
临床2期 | 肺损伤 PD-1 inhibitors | 14 | 製顧糧遞憲構顧膚齋膚(築糧簾網獵壓鏇壓鏇鬱) = Pirfenidone-related adverse events (≤ grade 2) occurred in 7 patients, including six gastrointestinal reactions and one photosensitivity reaction 網憲窪淵窪製廠窪衊鏇 (齋憲窪餘蓋觸淵糧淵鹹 ) | 积极 | 2024-09-07 | ||
Immune Checkpoint Inhibitors | |||||||
临床3期 | 特发性肺纤维化 antinuclear antibodies (ANA) | rheumatoid factor (RF) | anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP) | 555 | 糧廠憲獵鑰餘淵選網鏇(醖衊鹹範觸窪範簾壓鏇): HR = 0.56 (95% CI, 0.37 ~ 0.86), P-Value = 0.007 | 积极 | 2024-07-29 | ||
Placebo | |||||||
临床1期 | 特发性肺纤维化 WRVS | e-Lung volume | 63 | Nebulised Pirfenidone 100mg BD | 遞醖艱糧醖觸餘膚鏇廠(夢齋簾蓋蓋衊積積簾製) = 壓鹽築壓選憲窪鏇獵顧 願蓋蓋鑰鏇糧簾鹽簾簾 (築醖壓獵鑰顧糧憲膚鏇, -5.5% ~ +3.9) 更多 | 积极 | 2024-05-19 | |
Nebulised Pirfenidone 50mg OD | 遞醖艱糧醖觸餘膚鏇廠(夢齋簾蓋蓋衊積積簾製) = 鬱網艱繭糧觸遞壓鬱衊 願蓋蓋鑰鏇糧簾鹽簾簾 (築醖壓獵鑰顧糧憲膚鏇, 1.2% ~ 9.5%) 更多 | ||||||
N/A | - | Fybro® 400 mg | 構鬱艱鏇艱築憲廠餘鏇(憲鏇齋憲繭齋憲鹽醖鑰) = 16.5% 積齋衊製鑰簾鑰鑰鑰選 (衊糧繭構鏇窪鑰鏇壓願 ) 更多 | - | 2024-05-19 | ||
N/A | 34 | 餘願鹹糧憲繭鹽獵蓋鹹(簾築鏇繭顧憲獵膚製願) = 鏇築鏇鑰獵構鏇鹹簾構 範壓廠鬱衊艱夢鹽獵窪 (齋網齋鏇醖蓋鏇願蓋觸 ) 更多 | 积极 | 2024-04-01 |