This study compares the use of intrathecal nalbuphine versus intrathecal tramadol as adjuvant agents to local anaesthetics in subarachnoid block for lower-limb orthopaedic surgeries. The primary objective is to determine whether there is a meaningful difference between the two drugs in terms of quality and duration of intraoperative and postoperative analgesia. Secondary outcomes include onset and efficacy of sensory and motor block, time to first rescue analgesia, incidence of adverse effects, and perioperative hemodynamic stability. By evaluating these parameters, the study aims to identify which adjuvant provides superior analgesic benefits with fewer side effects in patients undergoing lower-limb orthopedic procedures.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

ChiCTR2600115970

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Effects of Different Doses of Nalbuphine on Sevoflurane MAC during Cervical Dilation in Patients Undergoing Hysteroscopic Surgery

开始日期2026-01-01

申办/合作机构-

NCT07279727

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Ultrasound-Guided Infraclvicular Block Using Dexmedetomidine Versus Nalbuphine as Adjuvants to Bupivacaine in Upper Limb Orthopedic Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Controlled Study

this study is designed to evaluate and compare the efficacy of dexmedetomidine and nalbuphine as adjuvants to 0.5% bupivacaine in ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block for patients undergoing elective upper limb orthopedic surgeries on the duration of analgesia.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Assiut University

100 项与盐酸纳布啡相关的临床结果

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100 项与盐酸纳布啡相关的转化医学

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100 项与盐酸纳布啡相关的专利（医药）

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1,478

项与盐酸纳布啡相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Response to letter regarding ‘Comparison between butorphanol and nalbuphine for alleviation of catheter-related bladder discomfort and emergence agitation in patients undergoing open spinal surgery: a randomized clinical trial’

Article

作者: Ye, Peng ; Zheng, Ting ; Wang, Weilian

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Regarding: ‘comparison between butorphanol and nalbuphine for alleviation of catheter-related bladder discomfort and emergence agitation in patients undergoing open spinal surgery: a randomized clinical trial’

Article

作者: Hung, Ming-Hui ; Huang, Hsing-Hao ; Hsiao, Po-Ni

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Comparison between butorphanol and nalbuphine for alleviation of catheter-related bladder discomfort and emergence agitation in patients undergoing open spinal surgery: a randomized clinical trial

Article

作者: Zhou, Qian ; Zheng, Ting ; Wang, Weilian ; Zhang, Kun ; Zhang, Chang ; Dan, Jiapeng

INTRODUCTION:

Opioid receptor agonist/antagonists have positive effects in the management of catheter-related bladder discomfort (CRBD). Whether the differences in κ receptor affinity will have different effects is still unknown. This study aims to compare the efficacy of opioid agents with varying κ receptor affinity profiles in alleviating CRBD and emergence agitation (EA).

PATIENTS AND METHODS:

A total of 120 patients undergoing open spinal surgery were randomly assigned into three groups: saline group, butorphanol group, and nalbuphine group. All drugs were injected intravenously 30 min before the end of surgery. The primary outcomes were the incidence of moderate to severe CRBD and EA at 5 min after tracheal extubation. Secondary outcomes included the severity of CRBD, numerical rating scales (NRS), Richmond agitation-sedation scale (RASS) at five time points after tracheal extubation, the need for rescue analgesia and the incidence of adverse events were also recorded.

RESULTS:

The incidence of moderate to severe CRBD was significantly lower in group B compared to group C (p < 0.001) at all the time points. Group B had significantly fewer patients with severe CRBD and lower NRS scores than both groups C and N (p < 0.001) at T1 and T2. Group B had lower RASS scores than groups N and C at T1, while at T2, T3 and T4, groups B and N continued to exhibit significantly lower NRS scores compared to group C (p < 0.001). The requirement for rescue analgesia decreased sequentially from group C to group N and then to group B (p < 0.001). The incidence of EA was significantly lower in groups B and N than in group C (p < 0.001).

CONCLUSIONS:

Opioid receptor agonist/antagonists demonstrate efficacy in preventing CRBD and EA without significant adverse events. Butorphanol exhibits superior efficacy to nalbuphine in the early postoperative period.

250

项与盐酸纳布啡相关的新闻（医药）

2026-01-12

·珐成浩鑫

【P村情报】一周生物 “药” 闻（2025.1.5-1.9）

NEWS（1.5-1.9） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 1/5 ■ 爱科百发宣布“多动症”新药在中国获批爱科百发宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准复方氯丝右哌甲酯胶囊的新药上市申请，适用于6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍患者的治疗。复方氯丝右哌甲酯胶囊是一款具有创新机制的ADHD治疗药物，为包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂。它通过调节与ADHD相关的大脑神经递质，为患者提供一种兼具速效和长效作用的治疗选择。该药物于2021年3月在美国获批，在安全性及治疗机制方面具有明显优势。 ■ 不限癌种，再鼎医药「瑞普替尼」新适应症国内获批上市 NMPA 官网显示，再鼎医药从 BMS 引进的瑞普替尼胶囊在国内获批一项新适应症，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者，该类患者为局部晚期、转移性，或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，或缺乏有效的治疗方案选择。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 ■ 开启肺动脉高压对因治疗新时代，默沙东新药在华获批默沙东注射用索特西普（商品名：欣瑞来®）获中国NMPA批准，用于治疗WHO功能分级II-III级成年肺动脉高压（PAH）患者。PAH是罕见致死性疾病，传统治疗依赖三大通路药物对症扩张血管，但无法阻断肺血管重构，患者中位生存期仅2.8年。索特西普是全球首个激活素信号传导抑制剂（ASI），通过“分子诱饵”机制靶向激活素-骨形态发生蛋白信号通路失衡病因，III期STELLAR研究显示，每三周皮下注射一次，治疗24周可使患者6分钟步行距离增41米，死亡或临床恶化风险降84%。2021年默沙东以115亿美元收购Acceleron获此管线，该药2024年在美获批后首年销售额超4亿美元。 1/6 ■ 百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉率先在中国获批，重塑B细胞淋巴瘤治疗格局百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉片（sonrotoclax，百悦达®）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，实现全球首发。该药物获批两项适应症，分别用于治疗既往接受过包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的至少一种系统性治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此前，这两项适应症的上市申请已被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。 ■ 赛诺菲1类新药普乐司兰钠注射液获批上市赛诺菲宣布 1 类新药「普乐司兰钠注射液」在国内获批上市，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。此前，该药曾被纳入优先审评和突破性治疗品种。普乐司兰钠（Plozasiran，研发代号：VSA001）是一款同类首创的肝脏靶向小干扰 RNA（siRNA）药物，每 3 个月一次给药，通过高效且持久地沉默载脂蛋白 C-III（APOC3）的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表达，进而有效降低血清 TG 和富含 TG 的脂蛋白及其降解残留物水平。 ■ 海思科重磅1类小分子新药申报上市中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，四川海思科制药有限公司按化药注册分类1类申报的新药HSK39297片上市申请获受理。公开资料显示，HSK39297片是一种选择性补体B因子小分子抑制剂，本次上市申请获受理的适应症为既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。HSK39297是一种高效、高选择性的口服补体因子B（CFB）抑制剂，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力。补体因子B又称C3激活剂前体，主要由肝脏和巨噬细胞合成，是补体旁路途径活化中的重要成分。研究发现，补体因子B可以抑制C3转化酶和C5转化酶活性，阻止膜攻击复合物的形成以及血管内和血管外溶血。 ■ 百利天恒双抗 ADC食管鳞癌适应症正式纳入优先审评 CDE网站显示，百利天恒的双抗 ADC iza-bren（BL-B01D1）正式纳入优先审评，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。iza-bren 是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class） EGFR×HER3 双抗 ADC。2025 年 9 月，iza-bren 的首个鼻咽癌适应症被 CDE 纳入优先审评。2025 年 11 月，iza-bren 的鼻咽癌适应症的新药上市申请被 CDE 正式受理。 ■ 同源康医药1类新药拟纳入优先审评，一线治疗脑转移肺癌中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，同源康医药在研的1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）拟纳入优先审评，适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。公开资料显示，这是一款适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物。 ■ 亿帆制药与尚德药缘达成战略合作引进小细胞肺癌脑转移创新药ACT001 亿帆医药股份有限公司宣布其全资子公司亿帆制药与尚德药缘科技股份有限公司签署独家商业合作协议，以最高2.5亿元人民币的预付款及投资款，获得其First-in-class新药ACT001在亚太14个市场的独家商业化权益。此次合作聚焦于临床需求高度未满足的小细胞肺癌脑转移领域，标志着亿帆医药通过引进后期临床产品，战略性切入肿瘤治疗这一核心赛道。 1/7 ■ 全球首个，恒瑞这款抗癌新药，终于把欧美巨头甩在身后恒瑞医药宣布自主研发的瑞拉芙普α注射液（SHR-1701，商品名：艾泽利）在中国获批，用于 PD-L1 阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗。对胃癌负担沉重的中国来说，这不是一款“又一只 PD-1”的跟风产品，而是全球首个真正上市的 PD-L1/TGF-β 双靶点药物，把“同时改造免疫刹车和肿瘤微环境”写进了说明书，有望在现有免疫联合化疗方案的基础上，再把晚期胃癌的生存曲线整体往后推一截。 ■ 12亿美元：礼来收购Ventyx Biosciences 礼来宣布，已与VentyxBiosciences达成收购协议，将以每股14美元的价格收购后者所有流通股，总交易额约为12亿美元。成交时支付的购买价格较Ventyx普通股截至2026年1月5日结束的30天成交量加权平均交易价多出约62%的溢价。VentyxBiosciences正在开发一系列治疗炎症性疾病的小分子药物，其中包括VTX2735、VTX3232、Tamuzimod以及VTX958。 1/8 ■ 一线治疗NSCLC！阿美替尼新适应症获批上市据国家药监局官网显示，翰森制药的阿美替尼获批新适应症，用于联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。肺癌在中国仍然是癌症发病率和死亡率的首要原因。根据2022年的统计数据，中国约有106万新肺癌病例，占所有恶性肿瘤的22.0%，有74万癌症相关死亡，占所有癌症死亡的28.5%。其中，NSCLC是最常见的类型，占所有诊断的85%。阿美替尼是首款获批上市的国产三代EGFR-TKI药物。 ■ 泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）获批上市 NMPA官网显示，泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）获批上市，用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查。该药物是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。 ■ 复星医药宣布再次递交「复瑞替尼」上市申请复星医药发布公告，其控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189）再次递交的药品注册申请获国家品监督管理局受理，本次申报适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。复瑞替尼（Foritinib）是一种在研的高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，截至目前的临床研究显示，该新药在ALK阳性的非小细胞肺癌晚期患者中，展现出良好的临床疗效，对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好。 ■ 绿叶制药1类新药“焦虑障碍”新适应症申报上市据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，山东绿叶制药有限公司按化药注册分类2.4类申报的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片新适应症上市申请获受理。根据绿色制药新闻稿公示，此次新适应症拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。资料显示，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）为中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药，自2022年11月获批上市以来，其疗效和安全性获得广泛认可，成为近年来国内增长最快的抗抑郁新药之一。2025年9月，该药物以SNDRI新机制类别获得《中国抑郁障碍防治指南》的一线治疗1A级推荐。 ■ 和黄医药 1 类新药拟纳入优先审评 CDE 官网显示，和黄医药的索乐匹尼布片拟纳入优先审评，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。索乐匹尼布是一种新型、选择性的脾酪氨酸激酶 (SYK) 抑制剂。Syk 作为 B 细胞受体和 Fc 受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的 B 细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。 ■ 赛生药业与再鼎医药达成合作获得瑞普替尼中国大陆独家推广权赛生药业宣布与再鼎医药达成合作，获得新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）瑞普替尼在中国大陆的独家推广权。双方将携手推进该创新药物在中国市场的商业化，助力提升肿瘤精准治疗的可及性。作为靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代TKI，瑞普替尼已于2024年5月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该适应症于2025年1月被纳入国家医保药品目录。2026年1月，瑞普替尼又获NMPA批准用于治疗NTRK基因融合的成人实体瘤患者，展现了其在跨瘤种精准治疗中的潜力。 1/9 ■ 智翔金泰BCMA×CD3双特异性抗体纬利妥米单抗注射液纳入优先审评智翔金泰(股票代码：688443)宣布，公司自主研发的1类新药纬利妥米单抗注射液（GR1803）被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入优先审评品种名单，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。纬利妥米单抗注射液（GR1803）是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。 ■ 人福医药重磅产品又一适应症申报上市人福医药的2.4类化药盐酸纳布啡注射液申报上市，推测适应症为ICU患者中长时间镇痛（≥72h）。盐酸纳布啡是κ阿片受体激动剂和μ阿片受体拮抗剂，于2013年获批上市，适应症为复合麻醉时的麻醉诱导，2023年11月新增术后镇痛适应症。 ■ 5.7 亿美元启动，宜联生物与罗氏再续前缘，靶向 B7H3 ADC 剑指全球实体瘤市场宜联生物今日宣布已与罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化YL201项目的权利。宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。 ■ 中国小核酸药物首家上市企业崛起，瑞博生物港交所市值突破136亿港元港交所官网显示，瑞博生物正式在港交所挂牌上市，中金公司和花旗担任联席保荐人，IPO发行定价为57.97港元/股，发行市值93.73亿港元，募资总额15.93亿港元。瑞博生物成立于2007年，是最早从事小核酸药物研究和开发的公司之一，目前还没有商业化产品，收入主要来源于BD合作。编辑及审定：市场部

优先审批申请上市临床3期上市批准并购

2026-01-12

·华益药业

药闻动态 | 一周药闻 01.05-01.11

法规公告 NMPA：国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260106115318178.html NMPA：2026年兴奋剂目录公告按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定，现将2026年兴奋剂目录公布如下。有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的规定，做好2026年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局海关总署国家体育总局令第9号）的有关规定执行。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260107154905130.html CDE：关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零二批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82297efd1a056419389839841110b2e7 医保局：关于《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿）公开征求意见的公告为落实《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号）有关要求，我们研究起草了《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众可以电子邮件的形式向我局反馈意见，意见反馈截止时间为2026年1月16日(周五）17:00。 https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/1/9/art_109_19319.html 企业动态 1、四川科伦药业提交的4类仿制药“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”上市申请已获受理。此注射液是先声药业自主研发的1类创新药，于2020年7月30日获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 2、默沙东其创新药物欣瑞来®（注射用索特西普）已在中国获得上市批准。该药物是全球首个且目前唯一获批的激活素信号传导抑制剂，适用于世界卫生组织（WHO）功能分级为II-III级的肺动脉高压成年患者，旨在改善患者的运动能力及功能状态。 3、上海医药集团旗下上海上药中西制药研发的溴吡斯的明口服溶液正式获得国家药监局批准上市，成为国内该剂型的首仿产品。此前，国内溴吡斯的明仅有片剂和缓释片两种口服剂型，此次获批标志着该药物在国内首次提供口服溶液选择，进一步丰富了临床用药选择。 4、恒瑞医药其自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）获国家药监局批准上市。该药为全球首个PD‑L1/TGF‑β双靶点新药，获批适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于PD‑L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 5、人福医药申报的盐酸纳布啡注射液新适应症上市申请获受理。盐酸纳布啡拥有独特的双受体作用机制，兼具κ阿片受体激动与μ阿片受体拮抗特性。根据临床试验进展，该适应症针对ICU患者中长时间镇痛（≥72小时），注册分类为2.4类。 6、山东新时代药业提交的4类仿制药磷酸芦可替尼片正式获批上市，并视同通过一致性评价。磷酸芦可替尼作为全球重磅靶向药物，2024年全球销售额突破47亿美元，市场潜力巨大。 7、恒瑞医药其自主研发的1类新药——富马酸立康可泮胶囊的药品上市许可申请已正式获得受理。此次申请的适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，为PNH患者带来了新的治疗选择。 8、赛诺菲的创新药物瑞达普®（普乐司兰钠注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，仅需每三个月给药一次。 9、华东医药控股子公司道尔生物申报的1类新药DR10624 注射液拟纳入突破性治疗品种，全球首创的靶向 FGF21R、GCGR、GLP-1R 的三靶点长效激动剂，通过同时调节这三个受体介导的信号通路，发挥协同作用。用于治疗重度高甘油三酯血症。 10、爱科百发申报的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊获批上市。2025 年 4 月，该药已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。据统计，我国儿童青少年 ADHD 患病率为 6.4%，患病人数超过 2300 万。 11、同源康申报的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591 片）拟纳入优先审评，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 12、泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β获批上市，用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查。 13、兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液0.02%（0.4ml：0.08mg）及0.04%（0.4ml：0.16mg）的补充申请获得国家药品监督管理局批准，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。 14、科伦药业的1类新药注射用SKB105获批临床，用于晚期实体瘤，这是一款靶向ITGB6的差异化ADC，以拓扑异构酶1抑制剂为有效载荷，临床前研究显示，SKB105在疗效、安全性和药代动力学(PK)方面均表现出良好特性。 15、倍特药业的2.2类新药水合氯醛糖浆、3类仿制药复方聚乙二醇(3350)电解质散同日获批上市。其中，前者为催眠镇静剂，可用于儿童检查、操作前的镇静和催眠；后者用于治疗儿童慢性便秘。 16、卓和药业的中药1.1类新药连冰喷雾剂获得临床试验默示许可，功能主治清热解毒、消肿，拟用于外感风热证所致的咽喉肿痛、咽干灼热，急性咽炎见上述证候者，是国内首款1.1类中药喷雾剂产品。 17、以岭药业的中药1.1类新药芪龙定喘片提交IND获受理。据悉，拟定的功能主治为益气活血通络、化痰止咳平喘，用于慢性阻塞性肺疾病稳定期心肺气虚、痰瘀阻滞证，症见气短喘息，动则加重，咳嗽，咳痰质黏，伴乏力，懒言，胸闷，心悸，自汗，恶风等。 18、齐鲁制药的1类新药注射用美罗培南普莱巴坦于近日启动了医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎的III期临床。该产品是含有β-内酰胺类抗生素（美罗培南）和β-内酰胺酶抑制剂（普莱巴坦）的复方制剂，已入选国家“重大新药创制”科技重大专项。来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网编辑整理|华益药业

上市批准

2026-01-11

·信狐药迅

5个1类国产新药：蓝纳成氟[18F]思睿肽、成都盛迪立康可泮、万邦复瑞替尼、海思科HSK39297和智翔GR1803提交上市申请|新受理（1.4-1.11）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.4-1.11）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号氟[18F]思睿肽注射液烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHS2600016 富马酸立康可泮胶囊成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600014 丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHS2600010 HSK39297片四川海思科制药有限公司 1 CXHS2600002 YHAX 北京百奥药业有限责任公司 2.2 CXHS2600005 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600004 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600003 他扎克林乳膏华润三九医药股份有限公司 2.3 CXHS2600015 普卢格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600009 普卢格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600008 缬沙坦左氨氯地平片杭州沐源生物医药科技股份有限公司 2.3 CXHS2600001 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600013 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600012 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600011 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600007 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600006 地塞米松棕榈酸酯注射液广州绿十字制药股份有限公司 2.4 CXHS2500168 GR1803注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600003 恩沃利单抗注射液四川思路康瑞药业有限公司 2.2 CXSS2600007 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HS-20152注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600052 HS-20152注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600051 HS-20138注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600045 QLS1317片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600057 QLS1317片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600056 BW-50218注射液上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600050 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600041 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600040 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600039 HS-10587片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600038 HS-10587片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600037 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600044 IN10028肠溶片应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600043 IN10028肠溶片应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600042 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600026 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600025 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600024 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600023 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600022 SAL0145注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600021 HS-10529胶囊江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600020 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600035 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600034 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600033 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600015 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600014 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600013 SYH2082注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600019 SYH2082注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600018 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 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CXHL2501528 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600027 H008AMX片江苏柯菲平医药股份有限公司 2.3 CXHL2600012 西格列他钠二甲双胍缓释片深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600017 西格列他钠二甲双胍缓释片深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600016 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600028 注射用盐酸伊吡诺司他广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 YKYY025注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 Argo-3002 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600005 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600065 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600064 AK109注射液康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2600063 注射用AK138D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600062 注射用AK146D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600061 TQB2922注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600059 TQB2922注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600058 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600057 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600056 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600055 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600054 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600053 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600052 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600051 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600050 LAE102注射液来凯医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600045 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600037 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600035 注射用BR2060 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600047 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600040 SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600049 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600033 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600032 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600031 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600030 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600029 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600028 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600027 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600026 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600025 重组溶瘤腺病毒注射剂武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600023 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600022 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 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2.2 CXSL2600046 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方匹可硫酸钠口服溶液南京康川济医药科技有限公司 3 CYHS2600137 雷美替胺片南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600136 盐酸精氨酸注射液海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600130 复方聚乙二醇电解质散(II) 陕西香菊药业集团有限公司 3 CYHS2600101 生理氯化钠溶液华仁药业(日照)有限公司 3 CYHS2600110 吡格列酮二甲双胍片浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2600112 盐酸伊伐布雷定口服溶液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600105 托吡酯口服溶液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600116 盐酸二甲双胍口服液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600123 盐酸芬氟拉明口服溶液成都硕德药业有限公司 3 CYHS2600088 琥珀酸亚铁片天津柏海药业有限责任公司 3 CYHS2600087 舒林酸片江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600077 舒林酸片江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600076 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600068 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600067 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600066 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600065 盐酸拉贝洛尔注射液河北锐健医药科技有限公司 3 CYHS2600098 噁拉戈利片齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600118 噁拉戈利片齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600117 甲基多巴片南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2600061 恩格列净二甲双胍缓释片(IV) 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600054 盐酸异丙嗪注射液康普药业股份有限公司 3 CYHS2600044 盐酸异丙嗪注射液康普药业股份有限公司 3 CYHS2600043 盐酸纳布啡注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2600037 普罗布考片北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600014 枸橼酸西地那非口溶膜广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2600013 盐酸甲氧氯普胺口服溶液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600005 地氯雷他定口服溶液江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600030 地氯雷他定口服溶液江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600029 复方匹可硫酸钠颗粒山东济坤生物制药有限公司 3 CYHS2600022 伏格列波糖口腔崩解片山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2600017 磷酸奥司他韦胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600128 磷酸奥司他韦胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600127 地屈孕酮片湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2600126 艾普拉唑肠溶片浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600125 盐酸美金刚片四川依科制药有限公司 4 CYHS2600142 夫西地酸乳膏山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2600141 戊酸雌二醇片武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2600140 巴瑞替尼片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600139 巴瑞替尼片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600138 甲磺酸沙非胺片江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600135 甲磺酸沙非胺片江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600134 盐酸阿莫罗芬乳膏遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600133 盐酸阿莫罗芬乳膏遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600132 艾托格列净片江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2600131 磷酸奥司他韦胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600129 利那洛肽胶囊浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2600113 吸入用布地奈德混悬液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2600100 瑞维那新吸入溶液山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2600115 白消安注射液湖州亚瑟制药有限公司 4 CYHS2600114 非奈利酮片常州制药厂有限公司 4 CYHS2600106 非奈利酮片常州制药厂有限公司 4 CYHS2600107 美阿沙坦钾片山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600102 美阿沙坦钾片山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600103 苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600109 苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600111 褪黑素颗粒长春金赛药业有限责任公司 4 CYHS2600108 左乙拉西坦注射用浓溶液武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2600099 吡仑帕奈口服混悬液天津市中央药业有限公司 4 CYHS2600104 瑞舒伐他汀钙片山西千汇药业有限公司 4 CYHS2600124 阿奇霉素干混悬剂江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600122 硝酸甘油舌下片北京益民药业有限公司 4 CYHS2600121 美阿沙坦钾片海森生物医药有限公司 4 CYHS2600120 美阿沙坦钾片海森生物医药有限公司 4 CYHS2600119 盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600083 盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600082 非奈利酮片浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600091 达格列净片山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600090 达格列净片山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600089 非奈利酮片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600086 非奈利酮片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600085 糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600081 糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600080 糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600079 鲑降钙素注射液广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2600078 注射用甲苯磺酸奥马环素正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600075 达格列净二甲双胍缓释片(III) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600074 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600073 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600072 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600071 鲑降钙素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2600070 氟伐他汀钠缓释片广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2600069 布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600097 布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600096 布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600095 克立硼罗软膏湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600094 乌帕替尼缓释片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600063 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2600062 培哚普利吲达帕胺片杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600060 培哚普利吲达帕胺片杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600059 玻璃酸钠滴眼液新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600058 玻璃酸钠滴眼液新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600057 碳酸氢钠血滤置换液石家庄四药有限公司 4 CYHS2600055 聚多卡醇注射液浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600093 聚多卡醇注射液浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600092 盐酸帕洛诺司琼软胶囊宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2600084 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2600056 氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2600048 左炔诺孕酮片株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2600047 乙酰半胱氨酸泡腾片远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2600042 艾托格列净片华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2600041 盐酸氮䓬斯汀滴眼液石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600039 盐酸氮䓬斯汀滴眼液石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600038 盐酸决奈达隆片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2600036 左炔诺孕酮片浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600035 盐酸屈他维林注射液山西振东泰盛制药有限公司 4 CYHS2600034 盐酸伊立替康注射液上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600052 盐酸伊立替康注射液上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600051 盐酸乐卡地平片福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600050 艾拉莫德片福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600049 戊酸雌二醇片南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600064 富马酸比索洛尔片远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600046 富马酸比索洛尔片远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600045 硫酸氨基葡萄糖胶囊山东则正医药技术有限公司 4 CYHS2600040 莫匹罗星软膏江西吉安三力制药有限公司 4 CYHS2600053 盐酸阿莫罗芬搽剂辰光(天津)制药有限公司 4 CYHS2600028 注射用硫酸艾沙康唑江苏金丝利药业股份有限公司 4 CYHS2600027 酮洛芬凝胶瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600026 酮洛芬凝胶瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600025 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600020 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600019 双氯芬酸钠缓释片国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600016 双氯芬酸钠缓释片国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600015 巴瑞替尼片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2600012 磷酸奥司他韦胶囊湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600011 聚乙烯醇滴眼液津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600009 依伏卡塞片浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600008 依伏卡塞片浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600007 西甲硅油乳剂马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600003 玛巴洛沙韦片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600002 玛巴洛沙韦片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600001 氧(液态) 林德气体(广西)有限公司 4 CYHS2600033 恩格列净片石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600032 恩格列净片石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600031 吗替麦考酚酯胶囊浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600006 达格列净二甲双胍缓释片(III) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600024 达格列净二甲双胍缓释片(I) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600023 布瑞哌唑片西南药业股份有限公司 4 CYHS2600021 非奈利酮片山东泽宇生物有限公司 4 CYHS2600018 莫匹罗星软膏湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600010 乌帕替尼缓释片南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600004 头孢托仑匹酯颗粒广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504528 头孢托仑匹酯颗粒广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504527 枸橼酸伊沙佐米胶囊华东医药(西安)博华制药有限公司 4 CYHS2504526 蒙脱石混悬液大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504525 左氧氟沙星滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司 4 CYHS2504524 瑞维那新吸入溶液安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2504523 阿达木单抗注射液华兰基因工程有限公司 3.3 CXSS2600006 人凝血因子IX 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSS2600002 人凝血酶原复合物国药集团贵州生物制药有限公司 3.4 CXSS2600001 尿素[13C]片呼气试验药盒湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2600006 瑞卢戈利片杭州民生药业股份有限公司 3 CYHL2600005 贝美前列素涂剂福元药业有限公司 3 CYHL2600004 瑞卢戈利片山东福瑞达医药集团有限公司 3 CYHL2600002 利非司特滴眼液成都天兴致远生物科技有限公司 3 CYHL2600003 尿素[14C]胶囊深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖南先施制药有限公司 4 CYHL2600001 抗D人免疫球蛋白新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 PJ021注射液重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2600010 JMT205注射液上海津曼特生物科技有限公司 3.3 CXSL2600008 重组抗PD-1人源化单抗注射液复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600001 人凝血酶广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请药品名称企业注册分类受理号奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600014 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600013 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600012 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600011 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600010 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600009 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600008 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600007 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600006 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600005 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600004 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600003 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600002 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600001 仑卡奈单抗注射液(皮下注射) Eisai Inc. 2.1 JXSS2600001 盐酸丙卡特罗口服溶液 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2600001 177Lu-PSMA I&T注射液 Curium US LLC 1 JXHL2600006 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600008 ABL001片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600005 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600004 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600003 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 雌四醇屈螺酮片 Gedeon Richter Plc. 5.1 JXHL2600007 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号易黄汤颗粒宿州亿帆药业有限公司 3.1 CXZS2600002 一贯煎颗粒安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 固表通窍颗粒九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 芪龙定喘片石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZL2600002 益肾固液颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 1.1 CXZL2600003 消炎解毒合剂湖北一恩药业有限公司 1.1 CXZL2600001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

高管变更申请上市

100 项与盐酸纳布啡相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00843	盐酸纳布啡	N02AF02	DB00844

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
麻醉	美国	PH HEALTH	1979-05-15
疼痛	美国	PH HEALTH	1979-05-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
镇痛	临床3期	中国	宜昌人福药业有限责任公司	2023-10-09
呼吸功能不全	临床3期	中国	宜昌人福药业有限责任公司	2023-08-30
结节性痒疹	临床3期	美国	Trevi Therapeutics, Inc.	2015-03-01
结节性痒疹	临床3期	德国	Trevi Therapeutics, Inc.	2015-03-01
结节性痒疹	临床3期	波兰	Trevi Therapeutics, Inc.	2015-03-01
瘙痒	临床3期	德国	Trevi Therapeutics, Inc.	2015-03-01
尿毒症瘙痒	临床3期	美国	Trevi Therapeutics, Inc.	2014-06-01
尿毒症瘙痒	临床3期	波兰	Trevi Therapeutics, Inc.	2014-06-01
尿毒症瘙痒	临床3期	罗马尼亚	Trevi Therapeutics, Inc.	2014-06-01
慢性咳嗽	临床2期	澳大利亚	Trevi Therapeutics, Inc.	2024-02-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03497975 (PRISM \| PRISM study, CTgov)	临床2/3期	结节性痒疹 \| 瘙痒	353	Nalbuphine ER Tablets (NAL ER)	觸餘蓋選廠鏇餘遞憲願 = 製淵蓋憲窪壓廠願蓋鑰鹽蓋鑰獵齋餘鹹壓夢壓 (蓋繭選膚願鏇壓鏇觸鹽, 築淵膚廠窪糧觸壓鏇蓋 ~ 願蓋積鬱艱網餘積鏇艱) 更多	-	2025-06-24
				Placebo Tablets+Nalbuphine ER Tablets (Placebo)	觸餘蓋選廠鏇餘遞憲願 = 觸壓廠願艱糧鬱鬱繭鏇鹽蓋鑰獵齋餘鹹壓夢壓 (蓋繭選膚願鏇壓鏇觸鹽, 積襯鏇膚衊鬱淵鹽觸蓋 ~ 齋餘鏇廠鹽餘選衊鏇選) 更多
NCT05962151 (RIVER, PRNewswire 1 \| PRNewswire 2) 人工标引	临床2期	难治性慢性咳嗽	66	Haduvio (27 mg twice daily (BID), 54 mg BID and 108 mg BID)	憲構網淵廠壓夢壓構鏇(餘糧蓋夢範窪鏇襯網製) = 築鏇艱蓋構壓憲鏇範繭獵繭壓鬱醖齋衊觸餘鏇 (淵鬱築糧築廠顧鏇廠鹹 ) 达到更多	积极	2025-03-10
				Placebo	憲構網淵廠壓夢壓構鏇(餘糧蓋夢範窪鏇襯網製) = 鬱顧膚鏇壓顧顧鏇鏇膚獵繭壓鬱醖齋衊觸餘鏇 (淵鬱築糧築廠顧鏇廠鹹 ) 达到更多
PRNewswire 人工标引	N/A	慢性咳嗽	-	Placebo	鹹蓋觸獵衊淵顧壓襯窪(憲膚鏇鹹獵廠獵窪艱獵) = 繭膚獵壓顧鏇鹽築範蓋築窪獵範顧願壓夢願獵 (衊願廠鏇獵蓋蓋鹽獵餘 ) 更多	积极	2024-12-03
				IV Butorphanol 6mgButorphanol 6mg	鹹蓋觸獵衊淵顧壓襯窪(憲膚鏇鹹獵廠獵窪艱獵) = 觸獵淵積糧範鏇積獵膚築窪獵範顧願壓夢願獵 (衊願廠鏇獵蓋蓋鹽獵餘 ) 更多
NCT02820051 (CTgov)	N/A	镇静	102	Transcutaneous CO2 monitor+Midazolam+Lidocaine+nalbuphine (Midazolam)	鏇積壓築網顧鹽醖製齋(膚衊鏇鏇憲網繭網獵選) = 齋製鹹蓋窪遞襯願構繭網選構醖襯衊築憲艱構 (鏇鹽鑰顧構膚餘築蓋遞, 7.5) 更多	-	2024-12-02
				Transcutaneous CO2 monitor+propofol+Lidocaine+nalbuphine (Propofol)	鏇積壓築網顧鹽醖製齋(膚衊鏇鏇憲網繭網獵選) = 鏇鏇製遞遞壓憲鏇艱壓網選構醖襯衊築憲艱構 (鏇鹽鑰顧構膚餘築蓋遞, 9.6) 更多
NCT05041270 (ZU-IRB#:7045-15-8-2021, Pubmed \| BMC Anesthesiol)	N/A	-	69	Bupivacaine + Normal Saline	醖糧壓廠製齋簾壓繭製(鹹鹽醖範鹹廠簾積蓋範) = 顧鑰築鏇願鬱選窪積積獵餘艱構窪廠艱膚構網 (憲顧艱鏇範網糧鏇齋膚 ) 更多	积极	2023-12-06
				Bupivacaine + Nalbuphine	醖糧壓廠製齋簾壓繭製(鹹鹽醖範鹹廠簾積蓋範) = 願醖蓋獵夢醖憲憲鹹鑰獵餘艱構窪廠艱膚構網 (憲顧艱鏇範網糧鏇齋膚 ) 更多
NCT03497975 (PRISM, EADV2023) 人工标引	临床2/3期	结节性痒疹	247	Haduvio	鹹壓簾積衊衊艱獵觸築(窪構廠願衊積醖窪積遞) = 鹽淵艱獵齋構顧壓網構鬱壓襯觸醖窪襯構艱積 (鏇窪鏇膚鏇壓選網餘繭 ) 更多	积极	2023-10-13
ATS2023	N/A	慢性咳嗽	-	Nalbuphine ER	觸繭膚鬱範窪淵憲積觸(夢壓網鏇衊顧憲窪獵鹹) = 61% of patients treated with nalbuphine ER improved, 21% had no change, and 18% worsened, compared with 18%, 68%, and 14%, respectively, of patients receiving placebo 鹹觸範壓衊餘淵壓糧餘 (襯鑰艱顧鏇壓餘願願繭 ) 更多	-	2023-05-21
				Placebo
NCT03059511 (Pubmed \| Arch Dis Child)	临床1期	-	52	Intranasal nalbuphine	餘蓋襯網製獵淵繭壓廠(遞願製糧憲餘淵構鹹網) = 築鹽憲蓋壓醖顧觸鹹鏇艱繭壓夢鏇鏇鏇獵願窪 (夢築淵齋糧壓繭顧簾構 )	-	2022-09-13
				Intravenous nalbuphine	餘蓋襯網製獵淵繭壓廠(遞願製糧憲餘淵構鹹網) = 廠襯鏇選齋築鑰艱襯觸艱繭壓夢鏇鏇鏇獵願窪 (夢築淵齋糧壓繭顧簾構 )
NCT03497975 (PRISM study, EADV2022)	临床2/3期	结节性痒疹	-	Oral Nalbuphine Extended-Release 162 mg	鬱齋鬱夢構鑰鏇醖膚構(鏇製壓廠憲願顧壓襯膚) = 積選衊選繭鑰簾觸餘鏇鹹糧艱網網構遞窪窪鹹 (衊鹽膚夢製窪鑰願蓋選 )	积极	2022-09-07
				Placebo	鬱齋鬱夢構鑰鏇醖膚構(鏇製壓廠憲願顧壓襯膚) = 齋齋獵構淵餘壓壓遞選鹹糧艱網網構遞窪窪鹹 (衊鹽膚夢製窪鑰願蓋選 )
ERS2022	临床2期	特发性肺纤维化	45	NAL ER 27 mg once daily	鬱繭構獵範網願顧襯簾(衊蓋製鏇顧齋廠憲顧衊) = 簾鹹艱遞醖壓築鏇獵網糧築艱齋築餘窪蓋淵簾 (顧鬱齋鬱鏇糧夢憲範顧 )	积极	2022-09-04