Tulmimetostat

2025年6月6日，Arvinas和辉瑞已向FDA递交了Vepdegestrant（靶蛋白降解嵌合体，PROTAC）的新药上市申请（NDA），若获批，它将成为全球首款PROTAC药物。 本次提交的适应症不是前列腺癌，而是乳腺癌“治疗雌激素受体（ER）阳性/人生长表皮生长因子2（HER2）阴性（ER+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者”。 PROTAC是一种双功能分子，通常由三部分组成： 目标蛋白配体：结合致病蛋白； E3泛素连接酶配体：募集细胞内的E3泛素连接酶； 连接体：将两者联合起来，形成三元复合物，诱导目标蛋白泛素化和降解。 该类药物对野生型 AR 和临床常见 LBD （AR配体结合结构域）突变均能实现 一定程度的降解，可克服恩杂鲁胺/阿比特龙耐药。 LBD区域的点突变使受体对雄激素的敏感性发生质变，类似锁芯损坏的防盗门，使整体向“超敏或广谱化”方向偏移，主要基于以下几种原因： 1）配体门槛降低LED突变（T878A、H875Y、L702H 等）让 AR 的配体结合口袋变得更“宽松”，肾上腺雄激素、孕酮、雌激素甚至糖皮质激素都能以低浓度激活受体，相当于把原来需要高剂量睾酮才能打开的“锁”变成了多钥匙、低剂量就能开的“万能锁”。 2）拮抗剂翻转为激动剂同一突变把抗雄药物（氟他胺、比卡鲁胺、恩杂鲁胺）从“阻断器”变成“启动器”，在突变受体上这些药物反而以更低浓度产生更强的转录激动效应，临床上出现“撤药 PSA 反而下降”的悖论现象。 3）转录活性增强突变受体与辅激活因子（p160 家族）结合更紧密，激素刺激后的转录活性可比野生型高出 2–10 倍。 应用在前列腺癌适应症开发的PROTAC已进入临床开发阶段： 四、雄激素受体降解剂 1. BMS-986365（CC-94676） CC-94676是一种口服雄激素受体（AR）蛋白降解嵌合体，其作用机制： 双功能分子：一端结合 AR 配体结合域，另一端募集 CRBN E3 连接酶，诱导 AR 泛素化-蛋白酶体降解；同时本身还保留 AR 拮抗活性，因此属于“降解+抑制”双重打击； 对野生型 AR 和临床常见 LBD （AR配体结合结构域）突变（T878A、H875Y 等）均能实现 >90% 的降解，可克服恩杂鲁胺/阿比特龙耐药。 2019年1月BMS以740亿美元收购新基（Celgene），新基研发的CC-94676纳入BMS管线，由此编号 变更维BMS-986365，目前III期临床正在进行中。2025年03月，企业向CDE提交了IND申请，目前该III期临床试验也正在国内多个中心进行，所开展的适应症为“转移性去势抵抗性前列腺癌”。 截至目前，BMS合计进行了2项BMS-986365临床试验，1项I期和1项III期。 I期临床试验 2020年06月，企业开展了该药FIH，总体设计为“ 多中心、开放、剂量递增 和扩展 ”的I期临床试验，样本量131例，纳入的受试者为“雄激素剥夺治疗和至少先前接受过1次2线激素治疗发生进展的雄激素抵抗前列腺癌患者”。该I期临床试验已完成，试验结果为： 1）剂量扩展期患者的基线特征 2）结果 III期临床试验 2025年03月，BMS在I期临床试验结果+采用FDA推荐的剂量选择以及优化的算法，采用了2个剂量组作用III期临床试验的剂量组，分别为400mg BID和300mg BID（结合了PK、PD、有效性、安全性、退出情况、剂量调整情况进行建立模型，这也是CDE推荐的给药剂量方法）。备注：I期出现无症状QTc延长且发生1例心动过缓。另外，给药剂量-体内暴露量-安全性呈现剂量依赖性。 1）III期整体临床试验设计如下： 2）适应症/受试人群 转移雄激素抵抗的前列腺癌患者； 经过ARPI系统治疗； 患者前列腺癌引起的症状轻微或无症状，且BPI-SF量表评分小于4。 3）对照药物考量 根据当地研研究者选择的治疗，包括多西他赛或另一种雄激素受体途径抑制剂（ARPI）如醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺软胶囊、醋酸泼尼松片或多西他赛注射液。 同步，BMS也在国内开展了该项III期临床研究，首例受试者入组日期为2025年09日01。 2. ARV-110（第一代） ARV-110作用机制与BMS-986365相同。 Arvinas研发的ARV-110为第一代AR降解剂，目前已完成了2项早期临床试验，早期临床试验结果总结如下： 1）受试者人群 转移性雄激素抵抗前列腺癌患者； 系统使用阿比特龙或恩扎鲁胺后肿瘤进展； 2）剂量递增队列（n=46，2020 年公布） PSA50 率：全人群 17%，携带 AR T878X/H875Y 突变亚组 40%； 安全性：未出现 4 级毒性，最常见≥3 级事件为转氨酶升高（与并用瑞舒伐他汀相关），后禁止合用即未再发生。备注：出现了QTc延长和心动过缓不良事件。 3）扩展队列更新（n=153，2023 ESMO） 全突变（除 L702H）人群：PSA50 率 36%，中位 rPFS 8.2 个月； T878X/H875Y 纯合亚组：PSA50 率 54%，中位 rPFS 11.1 个月； L702H 突变亚组：PSA50 率仅 8%，几乎无效。 备注：该突变的检出率随着检测深度和人群差异而波动：组织火箭-3-8%；液体活检-10-12%；既往恩扎鲁胺或阿比特龙失败的患者，高达15%。T878X、H875Y和L702H，三者共同构成AR-LED突变谱的前三位。 ARV-110 对“非 L702H”的 AR 配体结合域突变患者疗效最明确，但整体人群获益有限，加上无法覆盖 L702H 突变，因此Arvinas 已把开发重心转向第二代分子 ARV-766。 3. ARV-776/JSB462 ARV-776是Arvinas研发的第二代AR降解剂量，其作用机制与上述产品相同，但其在分子层面进行了优化： 1）可覆盖L702H突变； 2）血浆暴露量提高； 3）脱靶降解更少。 2024年04月Arvinas与诺华（Novartis）达成独家战略许可协议。诺华将以高达10.1亿美元的款项获得Arvinas第二代雄激素受体（AR）靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）ARV-766在全球范围内的开发和商业化权利。诺华同时获得Arvinas的另一款处于临床前阶段的AR靶向PROTAC降解剂AR-V7。 在被诺华收购以前，Arvinas近进行了1项临床试验（NCT05067140）：1/II期剂量递增和扩展，在2025年01月申办方变更为诺华： 1）FIH-I/II试验 受试人群：转移前列腺癌。 研究药物：单药或试验药物+阿比特龙 剂量递增+扩展+试验结果均未披露。 被诺华收购后，在2025年连续启动了4项前列腺癌临床试验： 1）NCT07047118 试验分期：II期 受试人群：-PSMA阳性转移性雄激素抵抗前列腺癌患者；                      -先前至少接受过1次系统性ARPI治疗；                      -先前接受过0-2次紫杉烷类抗肿瘤治疗；                      -At least 1 bone or visceral metastatic lesion present on baseline CT, MRI, or bone scan 给药方案：试验组-JSB462 100mg或300mg，每日一次，联合177Lu-PSMA-617；对照组-177Lu-PSMA-617单药。随机后给JSB462，连续给予14天，在治疗期的第一天给予177Lu-PSMA-617。177Lu-PSMA-617给药剂量为7.4，每6周给药1次，最多给药6次。备注：猜测14天内，JSB462可达到稳态浓度。 该临床试验已在中国同步进行（CTR20254246）。 2）NCT06991556 试验分期： II期 受试人群：-转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）；                        -高风险的mHSPC：定义为≥1个非淋巴结内脏转移病灶和或≥4转移性骨病灶（至少一个骨病灶不在脊柱和/盆腔）； 给药方案：试验组-研究药物+阿比特龙，研究药物剂量为100mg或300mg（2个剂量组），每日1次，随机后开始服用；对照组-给予阿比特龙或恩扎鲁胺。 该临床试验已在中国同步进行（CTR20253928）。 3）NCT07206056 试验分期：I/II期； 受试人群：-没用过紫杉醇类化疗药物的转移性雄激素抵抗前列腺癌；                     -基线至少一个转移病灶；                     -PART1患者既往至少接受过1次系统第二代ARPI治疗，PART2患者既往接受过1次系统第二代ARPI治疗；                    -PART1a患者雄激素抵抗阶段最多不超过接受过2次系统化疗治疗，PART1b患者雄激素抵抗阶段最多不超过接受过1次系统化疗治疗，转移性雄激素抵抗前列腺癌结果未接受过紫杉烷类药物系统放疗。 给药方案：PART1试验组-tulmimetostat (DZR123) +JSB462，；对照组-标准治疗。 该临床试验已在中国同步进行（CTR20254907）。 4）NCT07174063 试验分期：I期 受试人群：-转移性前列腺癌的日本患者；                     -至少一个骨或内脏转移肿瘤病灶；                   -标准治疗失败或拒绝或不能耐受。   给药方案：   300 mg 或 100 mg ，每日1次。         - 177Lu-PSMA全球获批上市后，诺华发力持续快速布局前列腺癌治疗领域，单药或组合拳均在靶点作用机制以及分子性能上占有绝对领先优势。 4. HRS-5041 恒瑞自主研发的HRS-5041作用机制同上述药物。 目前在国内开展3项临床试验，适应症主要聚焦前列腺癌领域。 1）CTR20232060 试验分期：I期 受试人群：-晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者；                     -既往至少一种新型内分泌药物（如阿比特龙、恩扎卢胺）治疗失败；               -既往使用过至少一种紫杉醇类化疗药物（如多西他赛）并在化疗过程中或化疗结束后6个月内进展，或不适合、不耐受化疗药物的患者。 给药方案：剂量爬坡-30 mg或90 mg或180 mg或360 mg或540 mg 或 720 mg，口服，每日1次； 2）CTR20243197 试验分期：Ib/II期 受试人群：晚期前列腺癌受试者（注册试验信息不全） 给药方案：信息不详。 3）CTR20252197 试验分期：I期 主要做与利福平之间的相互作用。 恒瑞布局了多款雄激素剥夺疗法药物，同时也布局了177Lu标记PSMA靶点放射性治疗药物，发力在前列腺治疗领域深耕。 5.HP518 海创药业自主研发的HP518作用机制同上述药物。 其在国内开展了1项临床试验。 1） CTR20233691 试验分期：I/II 期。 受试人群：-转移性去势抵抗性前列腺癌；                 -骨扫描发现至少2处骨病灶或CT/MRI观察到软组织疾病，从而证明患有转移性疾病；                  -接受过至少一种新型内分泌治疗（如阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺、达罗鲁胺、瑞维鲁胺等）；剂量递增阶段的患者需要接受过至少一线化疗（多西他赛、卡巴他赛等），剂量拓展阶段的患者可以接受不超过二线化疗（对于AR LBD活化突变的患者可以不受此限制）； 给药方案：第I阶段400mg和500mg两个剂量组，每日1次。 2025年，该企业提交了1项新的IND，适应症为“HP518联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片或联合多西他赛和泼尼松片或联合他拉唑帕利用于治疗晚期前列腺癌患者。”，但目前未开展该项临床试验。 6. AC-0176 冰洲石生物科技（上海）有限公司自主研发的AC-0176与上述药物作用机制相同，2022年10月在国内开展了1项I期临床试验，纳入患者为转移性雄激素抵抗前列腺癌。目前已经终止，终止原因为受试者获益风险比改变，申办方决定主动终止研究。 7. TQB3201 正大天晴自主研发的TQB3201作用机制与上述药物相同，2025年05月再国内开展了1项I期临床试验，纳入患者为晚期前列腺癌。 剂量爬坡方案：25~800mg，每日一次。 总结 抑制剂＝“堵住锁孔”，降解剂＝“拆掉整把锁”。对已经靠“配体突变”或“受体扩增”逃脱的肿瘤，降解剂提供了机制上更底层的解决方案。             ---------------------------------------------------- 如果您需要放射性药物临床研究的医学咨询、协助、医学监查和稽查，请与我联系：18602114029（微信号同）。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.24-11.30） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 匹康奇拜单抗注射液 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSS2400103 纳基奥仑赛注射液 合源生物科技(天津)有限公司 2.2 CXSS2400104 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501186 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501177 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501025 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501024 注射用GMDTC 广州健尔圣医药科技有限公司 1 CXHL2501019 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501018 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501017 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501016 177Lu-PSMA-VG01注射液 山东威智知科药业有限公司 1 CXHL2501015 HRS-6208胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501014 HRS-6208胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501013 HRS-6208胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501012 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501011 HRS-1358片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501010 HRS-1358片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501009 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501004 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501003 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501002 HRS-8080片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501001 HRS-8080片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501000 HRS-8080片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500999 HRS-3738片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501007 HRS-3738片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501006 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501005 JK0002乳膏 深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500986 JK0002乳膏 深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500985 JK0002乳膏 深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500984 AP-L1898胶囊 苏州君境生物医药科技有限公司 1 CXHL2500988 VSA012注射液 维亚臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2500960 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500959 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500958 VVN461滴眼液 维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500939 VVN461滴眼液 维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500938 P-0264直服颗粒 华益泰康药业股份有限公司 2.2 CXHL2500930 BIFC胶囊装微片 北京天衡药物研究院有限公司 2.2 CXHL2500789 ZYG24002 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2500991 ZYG24002 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2500990 ZYG24002 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2500989 多黏菌素E甲磺酸钠吸入粉雾剂 吉林天衡药业有限公司 2.4 CXHL2500987 KEM2408乳胶 内蒙古科立雅药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500894 KEM2408乳胶 内蒙古科立雅药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500893 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 北京科兴中维生物技术有限公司 1.3 CXSL2500749 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 武汉生物制品研究所有限责任公司 1.4 CXSL2500756 GenSci142胶囊 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500912 GenSci142胶囊 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500911 GenSci142胶囊 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500910 注射用SSGJ-709 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500806 HLX37注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2500802 VBC103 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500801 注射用LBL-047 南京维立志博生物科技股份有限公司 1 CXSL2500797 SHR-2906注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2500799 JMT206注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500795 SHR-9539注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500793 FB1002重组人源化单克隆抗体注射液 福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500792 FB1002重组人源化单克隆抗体注射液 福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500791 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500790 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500785 HWS117注射液 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXSL2500770 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500768 BBM-C101注射液 上海勉亦生物科技有限公司 1 CXSL2500755 注射用苏维西塔单抗 江苏先声生物制药有限公司 2.2 CXSL2500803 塔戈利单抗注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500788 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 托吡酯口服溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403708 己酮可可碱缓释片 广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2402588 盐酸曲唑酮片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2402494 昂丹司琼口溶膜 上海欣峰制药有限公司 3 CYHS2402479 昂丹司琼口溶膜 上海欣峰制药有限公司 3 CYHS2402478 盐酸溴己新注射液 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2402451 阿瑞匹坦注射液 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2402326 地氯雷他定口服溶液 重庆赛诺生物药业股份有限公司 3 CYHS2402304 硝酸甘油注射液 成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2402294 硝酸甘油注射液 成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2402293 二羟丙茶碱注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2402216 注射用比阿培南 悦康药业集团股份有限公司 3 CYHS2402162 己酮可可碱缓释片 河北一品生物医药有限公司 3 CYHS2402127 硫酸阿米卡星注射液 湖南柏齐鹤药物研发有限公司 3 CYHS2401897 昂丹司琼口溶膜 杭州沐源生物医药科技有限公司 3 CYHS2401886 昂丹司琼口溶膜 杭州沐源生物医药科技有限公司 3 CYHS2401885 恩格列净二甲双胍缓释片 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2401866 氨茶碱片 石家庄四药有限公司 3 CYHS2401784 盐酸布比卡因注射液 四川美大康华康药业有限公司 3 CYHS2401745 重酒石酸卡巴拉汀口服液 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2401727 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2401717 左氧氟沙星注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2401672 盐酸拉贝洛尔注射液 遂成药业股份有限公司 3 CYHS2401686 盐酸拉贝洛尔注射液 遂成药业股份有限公司 3 CYHS2401684 马来酸氯苯那敏注射液 宝利化(南京)制药有限公司 3 CYHS2401605 布美他尼注射液 四川奥邦古得药业有限公司 3 CYHS2401480 盐酸去氧肾上腺素注射液 浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2401460 马来酸依那普利口服溶液 成都倍特得诺药业有限公司 3 CYHS2401404 复方聚乙二醇电解质散(II) 陕西丽彩药业有限公司 3 CYHS2401308 氯化钾颗粒 四川天杏汇医药科技有限公司 3 CYHS2401287 布美他尼注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2400989 己酮可可碱注射液 江西远超医药科技有限公司 3 CYHS2400975 米诺地尔搽剂 广州汇元医药科技有限公司 3 CYHS2400936 布美他尼注射液 卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2400947 米诺地尔搽剂 广州汇元医药科技有限公司 3 CYHS2400926 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2400838 帕立骨化醇软胶囊 成都盛迪医药有限公司 3 CYHS2400772 帕立骨化醇软胶囊 成都盛迪医药有限公司 3 CYHS2400770 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2400633 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2400632 盐酸甲氧氯普胺注射液 武汉天安医药科技有限公司 3 CYHS2400606 盐酸依匹斯汀滴眼液 兆科(广州)眼科药物有限公司 3 CYHS2400502 盐酸美金刚口腔崩解片 万全万特制药江苏有限公司 3 CYHS2400428 加替沙星滴眼液 合肥源丰顺医药科技有限公司 3 CYHS2400420 盐酸氢吗啡酮注射液 国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2400358 依巴斯汀口服溶液 山西同达药业有限公司 3 CYHS2400286 氯化钙注射液 泽田(山东)药业有限公司 3 CYHS2400264 米诺地尔搽剂 上药东英(江苏)药业有限公司 3 CYHS2400043 米诺地尔搽剂 上药东英(江苏)药业有限公司 3 CYHS2400044 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2400008 复方聚乙二醇电解质散(II) 黑龙江博宇制药有限公司 3 CYHS2303587 复合磷酸氢钾注射液 江西博泰药业有限公司 3 CYHS2303305 复方聚乙二醇电解质散(3350) 江苏正大丰海制药有限公司 3 CYHS2302667 注射用尼可地尔 广东海赫生物医药科技有限公司 3 CYHS2301224 注射用尼可地尔 广东海赫生物医药科技有限公司 3 CYHS2301223 硫酸氨基葡萄糖胶囊 湖南诺纳医药科技有限公司 4 CYHS2404351 氧 液化空气(浙江)有限公司 4 CYHS2404078 非奈利酮片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2403148 贝前列素钠片 重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2403124 贝前列素钠片 重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2403123 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2403046 美阿沙坦钾片 湖南慧泽生物医药科技有限公司 4 CYHS2403022 美阿沙坦钾片 湖南慧泽生物医药科技有限公司 4 CYHS2403021 富马酸福莫特罗吸入溶液 广州君博医药科技有限公司 4 CYHS2402896 盐酸达泊西汀片 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2402849 盐酸达泊西汀片 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2402848 富马酸福莫特罗吸入溶液 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402840 盐酸奥布卡因滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2402807 恩格列净片 石家庄市普力制药有限公司 4 CYHS2402815 恩格列净片 石家庄市普力制药有限公司 4 CYHS2402814 屈螺酮炔雌醇片 广州朗圣药业有限公司 4 CYHS2402795 克立硼罗软膏 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2402790 复方托吡卡胺滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2402689 复方托吡卡胺滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2402688 来特莫韦片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2402627 盐酸乙哌立松片 湖南尚众合生物医药有限公司 4 CYHS2402626 盐酸达泊西汀片 上海汇伦江苏药业有限公司 4 CYHS2402619 盐酸达泊西汀片 上海汇伦江苏药业有限公司 4 CYHS2402618 恩格列净片 山东鲁宁药业有限公司 4 CYHS2402558 恩格列净片 山东鲁宁药业有限公司 4 CYHS2402557 盐酸达泊西汀片 江西汇仁药业股份有限公司 4 CYHS2402580 盐酸达泊西汀片 江西汇仁药业股份有限公司 4 CYHS2402579 塞来昔布胶囊 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2402466 酒石酸托特罗定缓释胶囊 石家庄四药有限公司 4 CYHS2402399 美阿沙坦钾片 华益药业科技(安徽)有限公司 4 CYHS2402287 美阿沙坦钾片 华益药业科技(安徽)有限公司 4 CYHS2402286 缬沙坦氨氯地平片(I) 合肥国高药业有限公司 4 CYHS2402220 培哚普利氨氯地平片(III) 远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2402164 注射用头孢呋辛钠 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2402113 注射用头孢呋辛钠 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2402112 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 扬州奥锐特药业有限公司 4 CYHS2402080 盐酸莫西沙星片 哈尔滨珍宝制药有限公司 4 CYHS2402076 富马酸福莫特罗吸入溶液 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2402050 盐酸尼卡地平注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2402021 盐酸贝尼地平片 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2401956 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 山西德元堂药业有限公司 4 CYHS2401946 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2401936 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2401905 盐酸达泊西汀片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2401914 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2401884 米拉贝隆缓释片 成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2401877 他氟前列素滴眼液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2401892 比索洛尔氨氯地平片 华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2401841 左卡尼汀注射液 成都市海通药业有限公司 4 CYHS2401854 他氟前列素滴眼液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2401842 精氨酸布洛芬片 海南先声药业有限公司 4 CYHS2401809 克立硼罗软膏 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2401735 氢溴酸伏硫西汀片 宁波大红鹰药业股份有限公司 4 CYHS2401687 氢溴酸伏硫西汀片 宁波大红鹰药业股份有限公司 4 CYHS2401685 阿普米司特片 天津市中央药业有限公司 4 CYHS2401630 阿普米司特片 天津市中央药业有限公司 4 CYHS2401629 阿普米司特片 天津市中央药业有限公司 4 CYHS2401628 克立硼罗软膏 湖北恒安芙林药业股份有限公司 4 CYHS2401596 阿莫西林克拉维酸钾片 浙江巨泰药业有限公司 4 CYHS2401558 盐酸羟考酮缓释片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2401532 洛索洛芬钠凝胶贴膏 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2401465 硫酸氨基葡萄糖胶囊 恒昌(广州)新药研究有限公司 4 CYHS2401425 聚乙二醇钠钾散 重庆希尔安药业有限公司 4 CYHS2401388 曲伏前列素滴眼液 广州大光制药有限公司 4 CYHS2401344 盐酸达泊西汀片 浙江施强制药有限公司 4 CYHS2401367 西格列汀二甲双胍片(II) 南昌立健药业有限公司 4 CYHS2401284 富马酸伏诺拉生片 常州四药制药有限公司 4 CYHS2401274 富马酸伏诺拉生片 常州四药制药有限公司 4 CYHS2401272 米氮平片 湖南洞庭药业股份有限公司 4 CYHS2401216 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 石家庄四药有限公司 4 CYHS2401105 西甲硅油乳剂 河南中杰药业有限公司 4 CYHS2401084 罗替高汀贴片 北京泰德制药股份有限公司 4 CYHS2401068 骨化三醇软胶囊 江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2400966 钆喷酸葡胺注射液 上海司太立制药有限公司 4 CYHS2400871 头孢托仑匹酯颗粒 福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2400834 头孢托仑匹酯颗粒 福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2400833 夫西地酸乳膏 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2400803 来特莫韦注射液 重庆希韦医药科技有限公司 4 CYHS2400691 酒石酸美托洛尔片 江苏贝佳制药有限公司 4 CYHS2400675 利丙双卡因乳膏 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2400440 美沙拉秦栓 江苏安必生制药有限公司 4 CYHS2303342 注射用两性霉素B脂质体 北京泰德制药股份有限公司 4 CYHS2302998 巴瑞替尼片 山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2302467 醋酸泼尼松龙 山东新华制药股份有限公司 CYHS2460218 门冬氨酸镁 湖南赛隆药业有限公司 CYHS2460570 门冬氨酸钾 湖南赛隆药业有限公司 CYHS2460517 注射用A型肉毒毒素 兰州生物技术开发有限公司 3.2 CXSS2400072 注射用A型肉毒毒素 兰州生物技术开发有限公司 3.2 CXSS2400071 阿柏西普眼内注射溶液 山东博安生物技术股份有限公司 3.3 CXSS2400068 重组人促卵泡激素注射液 康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司 3.3 CXSS2300095 重组人促卵泡激素注射液 康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司 3.3 CXSS2300096 破伤风人免疫球蛋白 华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.4 CXSS2400081 盐酸羟甲唑啉滴眼液 海南斯达制药有限公司 3 CYHL2500170 酮洛芬凝胶贴膏 福元药业有限公司 3 CYHL2500169 替比培南匹伏酯颗粒 山东鲁抗医药股份有限公司 3 CYHL2500165 克霉唑阴道片 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHL2500158 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 广州呼吸药物工程技术有限公司 4 CYHL2500155 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 Novartis Pharma Schweiz AG 5.1 JXHS2400096 枸橼酸西地那非口服混悬液 LABORATORIOS RUBIO,S.A. 5.1 JXHS2200112 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 1 JXSS2400065 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500036 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500035 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500034 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500033 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500032 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500031 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500030 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500029 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 2.2 JXSS2500018 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 2.2 JXSS2500017 美沙拉秦肠溶缓释胶囊 Aurobindo Pharma Limited 5.2 JYHS2400003 TAK-279胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500324 TAK-279胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500323 CVM-1118胶囊 TaiRx, Inc. 1 JXHL2500294 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500289 JSB462片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500288 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500287 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500286 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500285 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500291 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500290 双醋瑞因软膏 TWi Biotechnology, Inc. 2.2;2.4 JXHL2500293 达罗他胺片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHL2500292 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500284 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500282 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500281 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500283 Tarperprumig注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2500177 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2500176 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2500175 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500169 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500178 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500180 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 疏肝宁心颗粒 中国中医科学院中药研究所 1.1 CXZL2500082 柴黄利胆胶囊 北京以岭药业有限公司 1.1 CXZS2400021 菖麻熄风颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 2.2 CXZS2500020 桃红四物颗粒 上海凯宝药业股份有限公司 3.1 CXZS2500045 苓桂术甘颗粒 湖南易能生物医药有限公司 3.1 CXZS2500003 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；