DAROSTEP: Evaluating Step Counts as a Biomarker and Its Relationship on Treatment Outcomes in Vulnerable Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer on Darolutamide and Androgen Deprivation Therapy

This prospective clinical trial aims to investigate the impact of darolutamide in combination with standard-of-care androgen deprivation on physical activity, specifically step count, and its correlation with important markers of safety in vulnerable adults who screen positive by a brief geriatric assessment (GA) and metastatic hormone-sensitive prostate cancer.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT07711002

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Cohort, Phase III Study of Saruparib Combined With Physician's Choice of Androgen Receptor Pathway Inhibitor in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, Previously Treated With Docetaxel or PSMA-directed 177Lutetium-Containing Therapy Without Disease Progression, and With Prostate-Specific Antigen ≥ 0.2 ng/mL: EvoPAR-Prostate05

The primary objective of this study is to measure efficacy of saruparib + physician's choice of ARPI compared with placebo + ARPI in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) who have previously received docetaxel chemotherapy or a prostate-specific membrane antigen (PSMA)-directed lutetium-177 radioligand therapy with no evidence of disease progression and PSA ≥ 0.2 ng/mL.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT07779590

/ Not yet recruitingN/A

Real-World Outcomes Among Patients Receiving Enzalutamide Plus ADT or Darolutamide Plus ADT in Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (mCSPC)

The purpose of this real-world study of electronic medical records is to look back to compare the time to next treatment after initial treatment with enzalutamide or darolutamide in addition to androgen deprivation therapy (ADT). ADT is a hormone therapy used to stop testosterone from being released or to prevent it from acting on prostate cells. The study includes men with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC). This is a cancer that has spread outside the prostate to other parts of the body, but can still be successfully managed by lowering male hormones like testosterone. The study uses data from the Flatiron's Prostate Cancer Panoramic Database. This data base contains information on prostate cancer patients such as their clinical characteristics, lab, vitals, treatments and outcomes.
This study is seeking participants included in the Flatiron Prostate Cancer Panoramic dataset who:
* Have a diagnosis of prostate cancer (PC) that has spread to other parts of the body
* With at least two documented clinic visits on different days in the Flatiron network occurring on or after 01 January 2011
* Has proof of treatment with enzalutamide or darolutamide in combination with ADT as a first line treatment
* The treatment with enzalutamide or darolutamide in combination with ADT is no more than 30 days prior to or 6 months after the mCSPC diagnosis date
All participants in this study received at least 1 dose of enzalutamide or darolutamide in combination with ADT. The experiences of the participants receiving the enzalutamide or darolutamide will be looked at.
Participants will take part in this study for at least 6 months. During this time, they will have at least 2 documented clinic visits from 01 January 2011 to 31 March 2026. These visits will be updated if newer information becomes available at the time of the analysis.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与达罗他胺相关的临床结果

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100 项与达罗他胺相关的转化医学

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100 项与达罗他胺相关的专利（医药）

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534

项与达罗他胺相关的文献（医药）

2026-07-01·European Urology Focus

ARALU - Phase 2, Open-label, Randomized Study to Investigate Safety and Efficacy of Pluvicto Therapy in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer in Addition to Standard of Care Treatment with Nubeqa and ADT

Article

作者: Brumberg, Joachim ; Herrmann, Ken ; Mix, Michael ; Franz, Julia ; Gratzke, Christian ; Sigle, August ; Meyer, Philipp T

2026-06-03·Expert Review of Clinical Pharmacology

Novel biomarkers driving treatment selection in metastatic castration-sensitive prostate cancer: fundamentals of personalized clinical decision making

Review

作者: Festa, Eleonora ; Trovò, Marco ; Ingrosso, Gianluca ; Detti, Beatrice ; Triggiani, Luca ; Camilli, Federico ; Iori, Federico ; Lancia, Andrea ; Bardoscia, Lilia ; Ciurlia, Elisa

INTRODUCTION:

Prostate cancer is well known to be androgen-dependent, with growth directly relying on the androgen receptor signaling pathway. In fact, androgen deprivation therapy, with or without Docetaxel and/or newer hormonal drugs such as Abiraterone acetate, Enzalutamide, Apalutamide, and Darolutamide, remains the most effective systemic treatment for metastatic disease. Beyond PSA detection, there is a lack of standardized biohumoral markers to understand the biology of metastatic castrate-sensitive prostate cancer (mCSPC), predict response to newer therapies such as immunotherapy, and identify a true oligometastatic state.

AREAS COVERED:

A comprehensive, non-systematic literature review across Scopus, Google Scholar, Medline, EMBASE, and the Cochrane Library was conducted. New evidence was identified, gathered, and screened for relevance, limited to English-language publications. Information and recommendations on the emerging mCSPC biomarkers, their possible integration, and application for care decisions were evaluated. Our work aimed to summarize the current understanding of molecular characterization of mCSPC and the evidence on the role of emerging molecular biomarkers in guiding personalized treatment for mCSPC.

EXPERT OPINION:

The integration of data extracted from imaging with the molecular and genetic profiles of a specific tissue, using artificial intelligence, will help assess the genetic and biochemical makeup of living tissue.

2026-06-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Efficacy and safety of darolutamide in combination with androgen deprivation therapy and docetaxel in European patients from the phase 3 ARASENS trial

Article

作者: Littleton, Natasha ; Hussain, Maha ; Tombal, Bertrand ; Shore, Neal ; Bögemann, Martin ; Verholen, Frank ; Fizazi, Karim ; Mendez-Vidal, Maria J ; Smith, Matthew R ; Saad, Fred ; Srinivasan, Shankar ; Kopyltsov, Evgeny

BACKGROUND:

In ARASENS, risk of death was significantly reduced by 32.5% with darolutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) and docetaxel (hazard ratio [HR], 0.68; 95% confidence interval [CI], 0.57-0.80; p < 0.001) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). We assessed efficacy and safety of darolutamide in European patients from ARASENS.

METHODS:

Patients were randomized 1:1 to darolutamide 600 mg or placebo twice daily in combination with ADT and docetaxel. Primary endpoint was overall survival. Secondary endpoints included time to metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), time to pain progression, time to first symptomatic skeletal event (SSE), time to initiation of subsequent systemic antineoplastic therapy, and safety.

RESULTS:

In ARASENS, 472 (36%) patients were from Europe; 240 received darolutamide and 232 received placebo. Patient baseline characteristics were similar to those of the overall population. Darolutamide reduced the risk of death by 37% (HR, 0.63; 95% CI, 0.48-0.83), and delayed time to mCRPC, time to pain progression, time to first SSE, and time to initiation of subsequent systemic antineoplastic therapy compared with placebo. Incidences of serious treatment-emergent adverse events (TEAEs) were lower with darolutamide versus placebo (37.9% vs. 43.1%) compared with the overall population (44.8% vs. 42.3%).

CONCLUSION:

In European patients with mHSPC, darolutamide improved overall survival and secondary endpoints including time to mCRPC and time to pain progression. Darolutamide was well tolerated with similar incidence of TEAEs between treatment groups. Efficacy and safety findings in European patients were consistent with the overall ARASENS population.

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项与达罗他胺相关的新闻（医药）

2026-08-27

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【APEX CHINA 2026】全程之治，循证之选，中外专家共探前列腺癌药物治疗新前沿

前列腺癌卓越诊疗发展大会（Advancing Prostate Cancer Excellence，APEX）是由拜耳发起的全球顶级医学教育会议。自2023年以来已成功举办三届，足迹从里斯本延伸至维也纳，覆盖全球40余个国家，汇聚了数百位泌尿肿瘤领域的顶尖专家，已成为学术界公认的前列腺癌领域标杆性会议。2026年9月12-13日，APEX CHINA将首次在中国北京盛大启幕。作为大会的核心板块之一，药物治疗专场将聚焦mHSPC和mCRPC两大关键阶段，汇聚国内外前列腺癌药物治疗领域的顶级专家，围绕循证和全程两大关键词，展开一场跨越东西方的学术对话。值此契机，本文特邀中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授、澳大利亚免疫基因组癌症研究所Christopher J. Sweeney教授、德国马丁尼前列腺癌中心Derya Tilki教授，分别从中国规范诊疗、全球循证证据、精准个体化治疗三个维度，分享他们对前列腺癌药物治疗前沿的深度洞察。规范为基，创新为翼中国前列腺癌药物治疗的规范之路前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。在中国，前列腺癌的发病率居男性恶性肿瘤第6位，死亡率居第10位1。与欧美国家相比，我国前列腺癌患者就诊时中晚期比例偏高，预后相对较差，且不同地区间的诊疗水平存在明显差异1。随着人口老龄化进程加快，前列腺癌发病率呈持续上升趋势，发病年龄主要集中在60岁以上，年龄相关性特征显著。早期前列腺癌通过手术、放疗等手段基本可实现根治，五年生存率较为理想；然而，由于早期筛查体系尚未完善，我国初诊病例以中晚期居多，治疗难度大、效果不理想，整体预后仍有较大提升空间。面对这一严峻挑战，推动规范化诊疗体系建设成为破局的关键。为此，国家癌症中心、国家肿瘤质控中心前列腺癌质控专家委员会制定并发布《中国前列腺癌规范诊疗质量控制指标（2022版）》。该质控指标围绕诊断、治疗、随访等关键环节，建立了一套契合中国国情和临床实践的前列腺癌质量控制体系。特别值得强调的是，在加强肿瘤单病种质控规范体系建设的进程中，前列腺癌已被列入十个重点质控的肿瘤单病种之中，前列腺癌质控指标亦被纳入医院高质量发展考评体系。这标志着我国前列腺癌规范化诊疗迈入了制度化、标准化的新阶段，为持续提升全国诊疗水平奠定了坚实根基。在精准医学时代，前列腺癌的治疗路径正不断拓宽。以基因检测为代表的精准诊断手段，为个体化治疗决策提供了更为清晰的依据；以靶向新药联合新型内分泌药物为代表的一线治疗新策略已广泛应用于临床，显著改善了患者的生存获益和生活质量；放射性配体疗法等创新手段亦为晚期前列腺癌患者带来了新希望。以指南和专家共识为指引，推动优质医疗资源下沉和诊疗手段同质化，已成为惠及更多基层患者的必由之路。期待APEX CHINA能够成为连接国际前沿和中国临床实践的重要桥梁，在健康老龄化的大背景下，凝聚全社会对前列腺癌防治的广泛关注和积极行动，持续加强基础研究、新靶点开发、联合治疗等前沿技术的临床转化与应用推广，共同推动我国泌尿系统肿瘤诊疗水平向更高层次迈进。循证之路，精准之选 mHSPC/mCRPC治疗策略的全球视野作为国际公认的前列腺癌药物临床试验权威，Christopher J. Sweeney教授对mHSPC的全程治疗策略有着深刻洞察。既往曾在《新英格兰医学杂志》发表mHSPC相关重磅研究2，为mHSPC的治疗提供了关键循证依据。 mHSPC是前列腺癌全程管理中最具治疗潜力的窗口期，在这一阶段做出正确的初始治疗决策，对患者的长期生存影响深远。近年来，ADT联合多西他赛化疗及新型内分泌治疗的三联疗法，已成为高瘤负荷mHSPC的重要治疗选项。ARASENS研究纳入1305例mHSPC患者，结果证实三联方案相比安慰剂组可显著降低死亡风险32%（HR 0.68，95%CI 0.57-0.80）3；PEACE-1研究同样验证了在化疗联合ADT基础上叠加新型内分泌治疗的生存获益4。然而，Sweeney教授团队近期分析发现，约10%的患者可能以无PSA进展的影像学进展为首发进展模式，这部分患者5年总生存率仅为24%，远低于有PSA进展者的42%2。这一发现深刻警示临床，不应被动等待PSA升高再调整方案，而应在初始治疗时就选择最具循证优势的组合策略。在mCRPC阶段，同样倡导以精准思维指导治疗决策。临床决策需综合考量患者既往治疗史、体能状态、PSMA PET/CT影像表现及基因突变谱等多维因素。以患者特征和肿瘤生物学为指导的个体化决策，正在取代“一刀切”的序贯治疗方案，成为mCRPC治疗的新范式。Christopher J. Sweeney教授对APEX CHINA寄予厚望。中国拥有庞大的患者群体和丰富的临床实践经验，期待APEX CHINA能够成为中外临床研究深度合作的催化剂，让全球循证证据和中国真实世界实践相互印证，共同推动前列腺癌药物治疗向更加精准、更加个体化的方向迈进。精准画像，个体决策从生物标志物到个体化治疗的进阶之路 2026版欧洲泌尿外科学会（EAU）前列腺癌指南中，药物治疗领域做出了多项关键更新。核心原则是：在mHSPC的治疗中，应根据患者的肿瘤负荷、体能状态和既往病史进行分层决策。高瘤负荷患者优先考虑ADT联合化疗及新型内分泌治疗的三联方案，低瘤负荷患者则可选择ADT联合新型内分泌治疗5。生物标志物在个体化治疗决策中正扮演着日益关键的角色。2026版EAU指南建议，对转移性前列腺癌患者进行BRCA1/2等DNA损伤修复基因检测，以指导PARP抑制剂的精准应用5。这一推荐标志着前列腺癌治疗从群体化方案向分子分型指导下的个体化治疗迈出了实质性的一步。此外，Derya Tilki教授深度参与的EAU风险分层系统也已正式发布6，该系统整合PSA动力学、Gleason评分等核心参数，将生化复发患者科学划分为低危和高危两组，为术后辅助治疗决策提供了清晰、可操作的框架。在精准影像领域，PSMA PET/CT的应用正在深刻改变转移性前列腺癌的诊疗格局，该技术不仅能比传统影像学更早、更精准地发现转移病灶，还能筛选出可能从PSMA靶向放射配体疗法中获益的患者，真正打通了“诊断-分期-治疗”一体化的精准路径。在Derya Tilki教授看来，个体化治疗远非简单的“同病异治”，而是要求临床医生基于患者的疾病特征、基因背景、治疗目标与生活质量需求，在循证医学的框架内为每一位患者做出最优选择。EAU指南的更新始终坚守一个原则，为临床医生提供科学决策框架，而非束缚临床判断。对于即将到来的APEX CHINA中国首秀，Derya Tilki教授满怀期待。中国在前列腺癌药物治疗领域拥有庞大的患者群体基础和丰富的真实世界数据积累。期待APEX CHINA成为一个让个体化治疗理念与中国临床实践深度碰撞的学术平台，共同探索精准医学时代前列腺癌药物治疗的无限可能。结语从邢念增教授以质控体系建设推动前列腺癌规范化诊疗落地，到Christopher J. Sweeney教授以多项重磅研究重塑mHSPC治疗标准，再到Derya Tilki教授以指南制定和生物标志物研究引领个体化治疗方向，三位专家从不同维度诠释了同一命题：前列腺癌药物治疗的终极目标，是为每一位患者提供最适合的全程治疗方案。当前列腺癌治疗进入精准医学时代，药物治疗的内涵已远超单一药物的迭代。它关乎诊疗规范化体系的建设，使不同地区的患者享有同质化的治疗机会；关乎随机对照试验证据的持续积累，使临床决策有据可依；关乎生物标志物的发现和验证，使精准从理念走向实践。这正是APEX将证据应用于临床实践理念的深度践行。 2026年9月12-13日，APEX CHINA药物治疗板块将呈现更多精彩内容。诚邀您亲临现场，与中外顶尖专家面对面交流，共同探索前列腺癌药物治疗的未来方向。参考文献： 1. 国家癌症中心，国家肿瘤质控中心前列腺癌质控专家委员会. 中国前列腺癌规范诊疗质量控制指标(2022版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 44(10):1011-1016. 2. Davis ID, Martin AJ, Zielinski RR, et al. Radiographic progression without PSA progression in mHSPC: a retrospective analysis from the ENZAMET trial (ANZUP 1304)[J]. Journal of Clinical Oncology, 2024, 42(4_suppl): 151. 3. Darolutamide plus androgen-deprivation therapy and docetaxel in metastatic hormone-sensitive prostate cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2022, 386(12): 1132-1142. 4. Abiraterone plus prednisone added to androgen deprivation therapy and docetaxel in de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer (PEACE-1)[J]. New England Journal of Medicine, 2022, 386(12): 1143-1154. 5. 2026 EAU EANM ESTRO ESUR ISUP SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2026. 6. Van den Broeck, T., van den Bergh, R. C. N., et al. Biochemical Recurrence in Prostate Cancer: The European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel Recommendations. European Urology Focus,6(2),231-234. https://doi.org/10.1016/j.euf.2019.06.004. 审校：邢念增教授、Christopher J. Sweeney教授、Derya Tilki教授 APEX CHINA主席团介绍邢念增教授中国医学科学院肿瘤医院主任医师、博士研究生及博士后导师国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长全国人大代表中央保健委员会会诊专家 “百千万人才工程”国家级人才国家“有突出贡献中青年专家” 国之名医首届“国家杰出医师” “吴杨奖”获得者享受国务院特殊津贴泌尿系统肿瘤细胞和基因治疗北京市重点实验室主任担任中国医师协会泌尿外科医师分会主委北京医学会泌尿外科分会候任主任委员中华医学会泌尿外科分会委员全球华人医师协会理事兼泌尿分会副会长中国医院协会常务理事世界腔镜学会委员亚洲机器人泌尿外科学会委员 UroPrecison杂志主编 J of Urology 编委《中华医学杂志》副总编《中华泌尿外科杂志》副总编《中华腔镜泌尿外科杂志》副总编《临床泌尿外科杂志》副总编《中华肿瘤杂志》编委等职务擅长泌尿系肿瘤的诊治及泌尿微创手术、多项技术处于国内或国际先进水平国内外发表学术论文426篇，其中SCI 164篇。获省部级以上科技奖10余项 Christopher J. Sweeney 教授澳大利亚免疫基因组癌症研究所澳大利亚免疫基因组癌症研究所（SAIGENCI）首任主任澳大利亚阿德莱德大学医学院教授阿德莱德皇家医院肿瘤学顾问澳大利亚及新西兰皇家内科医学院院士曾任美国临床肿瘤学会 Journal of Clinical Oncology《临床肿瘤学杂志》编委会委员美国临床肿瘤学会、东部肿瘤协作组 - 放射影像网络（ECOG-ACRIN）、肿瘤学临床实验联盟、美国癌症研究协会会员临床研究者，采用转化医学研究模式，主要致力于药物研发。核心研究方向为泌尿生殖系统恶性肿瘤的诊疗，尤其聚焦于前列腺癌与睾丸癌。在血液肿瘤学领域拥有逾 25 年经验，擅长牵头开展临床试验、临床前药物研发及转化研究他以第一作者或通讯作者身份牵头或参与撰写300 余篇同行评议原创研究论文、50 余篇教学论文、25 余篇综述及书籍章节多篇研究成果发表于《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》《自然》、《自然・医学》、《临床肿瘤学杂志》、《肿瘤学年鉴》等国际顶级期刊 Derya Tilki 教授德国马丁尼前列腺癌中心德国马丁尼前列腺癌中心泌尿外科医师汉堡 - 埃彭多夫大学医院泌尿外科教授 European Urology Focus 《欧洲泌尿外科聚焦》(IF: 5.6) 副主编欧洲泌尿外科学会（EAU）前列腺癌指南专家组副主席德国泌尿外科学会（DGU）会员欧洲泌尿外科学会（EAU）会员美国泌尿外科学会（AUA）会员欧洲与美国机器人外科协会会员研究领域涵盖泌尿外科学、泌尿肿瘤外科、肿瘤学、膀胱癌、肾癌、机器人手术、腹腔镜手术及微创手术研究聚焦前列腺癌的生物标志物与个体化治疗她参与开发血液与组织检测技术，以改进早期诊断与复发风险评估。其研究指出，除 PSA 外，多种新型标志物可帮助预测治疗反应和转移风险，从而指导更精准的疗法扫码查看专区获取更多APEX CHINA最新资讯和精彩内容

2026-08-27

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【APEX CHINA 2026】全程之治，循证之选，中外专家共探前列腺癌药物治疗新前沿

前列腺癌卓越诊疗发展大会（Advancing Prostate Cancer Excellence，APEX）是由拜耳发起的全球顶级医学教育会议。自2023年以来已成功举办三届，足迹从里斯本延伸至维也纳，覆盖全球40余个国家，汇聚了数百位泌尿肿瘤领域的顶尖专家，已成为学术界公认的前列腺癌领域标杆性会议。2026年9月12-13日，APEX CHINA将首次在中国北京盛大启幕。作为大会的核心板块之一，药物治疗专场将聚焦mHSPC和mCRPC两大关键阶段，汇聚国内外前列腺癌药物治疗领域的顶级专家，围绕循证和全程两大关键词，展开一场跨越东西方的学术对话。值此契机，本文特邀中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授、澳大利亚免疫基因组癌症研究所Christopher J. Sweeney教授、德国马丁尼前列腺癌中心Derya Tilki教授，分别从中国规范诊疗、全球循证证据、精准个体化治疗三个维度，分享他们对前列腺癌药物治疗前沿的深度洞察。规范为基，创新为翼中国前列腺癌药物治疗的规范之路前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。在中国，前列腺癌的发病率居男性恶性肿瘤第6位，死亡率居第10位1。与欧美国家相比，我国前列腺癌患者就诊时中晚期比例偏高，预后相对较差，且不同地区间的诊疗水平存在明显差异1。随着人口老龄化进程加快，前列腺癌发病率呈持续上升趋势，发病年龄主要集中在60岁以上，年龄相关性特征显著。早期前列腺癌通过手术、放疗等手段基本可实现根治，五年生存率较为理想；然而，由于早期筛查体系尚未完善，我国初诊病例以中晚期居多，治疗难度大、效果不理想，整体预后仍有较大提升空间。面对这一严峻挑战，推动规范化诊疗体系建设成为破局的关键。为此，国家癌症中心、国家肿瘤质控中心前列腺癌质控专家委员会制定并发布《中国前列腺癌规范诊疗质量控制指标（2022版）》。该质控指标围绕诊断、治疗、随访等关键环节，建立了一套契合中国国情和临床实践的前列腺癌质量控制体系。特别值得强调的是，在加强肿瘤单病种质控规范体系建设的进程中，前列腺癌已被列入十个重点质控的肿瘤单病种之中，前列腺癌质控指标亦被纳入医院高质量发展考评体系。这标志着我国前列腺癌规范化诊疗迈入了制度化、标准化的新阶段，为持续提升全国诊疗水平奠定了坚实根基。在精准医学时代，前列腺癌的治疗路径正不断拓宽。以基因检测为代表的精准诊断手段，为个体化治疗决策提供了更为清晰的依据；以靶向新药联合新型内分泌药物为代表的一线治疗新策略已广泛应用于临床，显著改善了患者的生存获益和生活质量；放射性配体疗法等创新手段亦为晚期前列腺癌患者带来了新希望。以指南和专家共识为指引，推动优质医疗资源下沉和诊疗手段同质化，已成为惠及更多基层患者的必由之路。期待APEX CHINA能够成为连接国际前沿和中国临床实践的重要桥梁，在健康老龄化的大背景下，凝聚全社会对前列腺癌防治的广泛关注和积极行动，持续加强基础研究、新靶点开发、联合治疗等前沿技术的临床转化与应用推广，共同推动我国泌尿系统肿瘤诊疗水平向更高层次迈进。循证之路，精准之选 mHSPC/mCRPC治疗策略的全球视野作为国际公认的前列腺癌药物临床试验权威，Christopher J. Sweeney教授对mHSPC的全程治疗策略有着深刻洞察。既往曾在《新英格兰医学杂志》发表mHSPC相关重磅研究2，为mHSPC的治疗提供了关键循证依据。 mHSPC是前列腺癌全程管理中最具治疗潜力的窗口期，在这一阶段做出正确的初始治疗决策，对患者的长期生存影响深远。近年来，ADT联合多西他赛化疗及新型内分泌治疗的三联疗法，已成为高瘤负荷mHSPC的重要治疗选项。ARASENS研究纳入1305例mHSPC患者，结果证实三联方案相比安慰剂组可显著降低死亡风险32%（HR 0.68，95%CI 0.57-0.80）3；PEACE-1研究同样验证了在化疗联合ADT基础上叠加新型内分泌治疗的生存获益4。然而，Sweeney教授团队近期分析发现，约10%的患者可能以无PSA进展的影像学进展为首发进展模式，这部分患者5年总生存率仅为24%，远低于有PSA进展者的42%2。这一发现深刻警示临床，不应被动等待PSA升高再调整方案，而应在初始治疗时就选择最具循证优势的组合策略。在mCRPC阶段，同样倡导以精准思维指导治疗决策。临床决策需综合考量患者既往治疗史、体能状态、PSMA PET/CT影像表现及基因突变谱等多维因素。以患者特征和肿瘤生物学为指导的个体化决策，正在取代“一刀切”的序贯治疗方案，成为mCRPC治疗的新范式。Christopher J. Sweeney教授对APEX CHINA寄予厚望。中国拥有庞大的患者群体和丰富的临床实践经验，期待APEX CHINA能够成为中外临床研究深度合作的催化剂，让全球循证证据和中国真实世界实践相互印证，共同推动前列腺癌药物治疗向更加精准、更加个体化的方向迈进。精准画像，个体决策从生物标志物到个体化治疗的进阶之路 2026版欧洲泌尿外科学会（EAU）前列腺癌指南中，药物治疗领域做出了多项关键更新。核心原则是：在mHSPC的治疗中，应根据患者的肿瘤负荷、体能状态和既往病史进行分层决策。高瘤负荷患者优先考虑ADT联合化疗及新型内分泌治疗的三联方案，低瘤负荷患者则可选择ADT联合新型内分泌治疗5。生物标志物在个体化治疗决策中正扮演着日益关键的角色。2026版EAU指南建议，对转移性前列腺癌患者进行BRCA1/2等DNA损伤修复基因检测，以指导PARP抑制剂的精准应用5。这一推荐标志着前列腺癌治疗从群体化方案向分子分型指导下的个体化治疗迈出了实质性的一步。此外，Derya Tilki教授深度参与的EAU风险分层系统也已正式发布6，该系统整合PSA动力学、Gleason评分等核心参数，将生化复发患者科学划分为低危和高危两组，为术后辅助治疗决策提供了清晰、可操作的框架。在精准影像领域，PSMA PET/CT的应用正在深刻改变转移性前列腺癌的诊疗格局，该技术不仅能比传统影像学更早、更精准地发现转移病灶，还能筛选出可能从PSMA靶向放射配体疗法中获益的患者，真正打通了“诊断-分期-治疗”一体化的精准路径。在Derya Tilki教授看来，个体化治疗远非简单的“同病异治”，而是要求临床医生基于患者的疾病特征、基因背景、治疗目标与生活质量需求，在循证医学的框架内为每一位患者做出最优选择。EAU指南的更新始终坚守一个原则，为临床医生提供科学决策框架，而非束缚临床判断。对于即将到来的APEX CHINA中国首秀，Derya Tilki教授满怀期待。中国在前列腺癌药物治疗领域拥有庞大的患者群体基础和丰富的真实世界数据积累。期待APEX CHINA成为一个让个体化治疗理念与中国临床实践深度碰撞的学术平台，共同探索精准医学时代前列腺癌药物治疗的无限可能。结语从邢念增教授以质控体系建设推动前列腺癌规范化诊疗落地，到Christopher J. Sweeney教授以多项重磅研究重塑mHSPC治疗标准，再到Derya Tilki教授以指南制定和生物标志物研究引领个体化治疗方向，三位专家从不同维度诠释了同一命题：前列腺癌药物治疗的终极目标，是为每一位患者提供最适合的全程治疗方案。当前列腺癌治疗进入精准医学时代，药物治疗的内涵已远超单一药物的迭代。它关乎诊疗规范化体系的建设，使不同地区的患者享有同质化的治疗机会；关乎随机对照试验证据的持续积累，使临床决策有据可依；关乎生物标志物的发现和验证，使精准从理念走向实践。这正是APEX将证据应用于临床实践理念的深度践行。 2026年9月12-13日，APEX CHINA药物治疗板块将呈现更多精彩内容。诚邀您亲临现场，与中外顶尖专家面对面交流，共同探索前列腺癌药物治疗的未来方向。参考文献： 1. 国家癌症中心，国家肿瘤质控中心前列腺癌质控专家委员会. 中国前列腺癌规范诊疗质量控制指标(2022版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 44(10):1011-1016. 2. Davis ID, Martin AJ, Zielinski RR, et al. Radiographic progression without PSA progression in mHSPC: a retrospective analysis from the ENZAMET trial (ANZUP 1304)[J]. Journal of Clinical Oncology, 2024, 42(4_suppl): 151. 3. Darolutamide plus androgen-deprivation therapy and docetaxel in metastatic hormone-sensitive prostate cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2022, 386(12): 1132-1142. 4. Abiraterone plus prednisone added to androgen deprivation therapy and docetaxel in de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer (PEACE-1)[J]. New England Journal of Medicine, 2022, 386(12): 1143-1154. 5. 2026 EAU EANM ESTRO ESUR ISUP SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2026. 6. Van den Broeck, T., van den Bergh, R. C. N., et al. Biochemical Recurrence in Prostate Cancer: The European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel Recommendations. European Urology Focus,6(2),231-234. https://doi.org/10.1016/j.euf.2019.06.004. 审校：邢念增教授、Christopher J. Sweeney教授、Derya Tilki教授 APEX CHINA主席团介绍邢念增教授中国医学科学院肿瘤医院主任医师、博士研究生及博士后导师国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长全国人大代表中央保健委员会会诊专家 “百千万人才工程”国家级人才国家“有突出贡献中青年专家” 国之名医首届“国家杰出医师” “吴杨奖”获得者享受国务院特殊津贴泌尿系统肿瘤细胞和基因治疗北京市重点实验室主任担任中国医师协会泌尿外科医师分会主委北京医学会泌尿外科分会候任主任委员中华医学会泌尿外科分会委员全球华人医师协会理事兼泌尿分会副会长中国医院协会常务理事世界腔镜学会委员亚洲机器人泌尿外科学会委员 UroPrecison杂志主编 J of Urology 编委《中华医学杂志》副总编《中华泌尿外科杂志》副总编《中华腔镜泌尿外科杂志》副总编《临床泌尿外科杂志》副总编《中华肿瘤杂志》编委等职务擅长泌尿系肿瘤的诊治及泌尿微创手术、多项技术处于国内或国际先进水平国内外发表学术论文426篇，其中SCI 164篇。获省部级以上科技奖10余项 Christopher J. Sweeney 教授澳大利亚免疫基因组癌症研究所澳大利亚免疫基因组癌症研究所（SAIGENCI）首任主任澳大利亚阿德莱德大学医学院教授阿德莱德皇家医院肿瘤学顾问澳大利亚及新西兰皇家内科医学院院士曾任美国临床肿瘤学会 Journal of Clinical Oncology《临床肿瘤学杂志》编委会委员美国临床肿瘤学会、东部肿瘤协作组 - 放射影像网络（ECOG-ACRIN）、肿瘤学临床实验联盟、美国癌症研究协会会员临床研究者，采用转化医学研究模式，主要致力于药物研发。核心研究方向为泌尿生殖系统恶性肿瘤的诊疗，尤其聚焦于前列腺癌与睾丸癌。在血液肿瘤学领域拥有逾 25 年经验，擅长牵头开展临床试验、临床前药物研发及转化研究他以第一作者或通讯作者身份牵头或参与撰写300 余篇同行评议原创研究论文、50 余篇教学论文、25 余篇综述及书籍章节多篇研究成果发表于《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》《自然》、《自然・医学》、《临床肿瘤学杂志》、《肿瘤学年鉴》等国际顶级期刊 Derya Tilki教授德国马丁尼前列腺癌中心德国马丁尼前列腺癌中心泌尿外科医师汉堡 - 埃彭多夫大学医院泌尿外科教授 European Urology Focus 《欧洲泌尿外科聚焦》(IF: 5.6) 副主编欧洲泌尿外科学会（EAU）前列腺癌指南专家组副主席德国泌尿外科学会（DGU）会员欧洲泌尿外科学会（EAU）会员美国泌尿外科学会（AUA）会员欧洲与美国机器人外科协会会员研究领域涵盖泌尿外科学、泌尿肿瘤外科、肿瘤学、膀胱癌、肾癌、机器人手术、腹腔镜手术及微创手术研究聚焦前列腺癌的生物标志物与个体化治疗她参与开发血液与组织检测技术，以改进早期诊断与复发风险评估。其研究指出，除 PSA 外，多种新型标志物可帮助预测治疗反应和转移风险，从而指导更精准的疗法专区返回搜狐，查看更多

2026-08-27

·证券之星

药捷安康-B（02617.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期药捷安康-B（02617.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：业务回顾：概览药捷安康(南京)科技股份有限公司是一家聚焦创新药研发、以临床需求为核心导向的生物医药企业,目前核心产品捷恩泰(中文通用名:替恩戈替尼片,英文通用名:Tinengotinib,英文商品名:Yochanra)已获批上市。公司深耕肿瘤、炎症及代谢疾病领域,专注小分子创新疗法的发现与开发,致力于成为创新和高度差异化的小分子药物全球领导者,以原创技术解决全球未满足的临床需求。依托完善、一体化的自主研发体系,截至2026年6月30日,公司已搭建起丰富且层次清晰的产品管线,涵盖六款临床阶段候选药物及多款潜力临床前在研药物;与此同时,商业化团队已开始建立并落地。公司将持续聚焦高临床价值、高战略意义的全球首创小分子药物研发,以满足患者迫切的临床需求,给更多的患者带来新的希望。我们的管线截至2026年6月30日,公司在研管线产品如下: 缩写:MRCT=国际多中心临床试验;NHT=新型内分泌治疗;CLL=慢性淋巴细胞白血病; MCL=套细胞淋巴瘤;WM=华氏巨球蛋白血症;NASH=非酒精性脂肪性肝炎注: 1.已于2026年8月6日在中国获批上市肿瘤管线捷恩泰(替恩戈替尼,多靶点激酶抑制剂) 公司核心产品捷恩泰(中文通用名:替恩戈替尼片,英文通用名:Tinengotinib,英文商品名:Yochanra)为公司自主研发、拥有全球知识产权的激酶谱选择性小分子多激酶抑制剂,主要靶向三个关键通路(即FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶)。通过对生物学与目标疾病之间相关性基础机制的深入探索与研究,公司科学团队发现并进一步研究落地了产品的三大开发方向:精准靶向、谱系重塑和免疫激活。根据三大机制,除了已上市获批的胆管癌之外,该产品正在开发的适应症还包括前列腺癌(PC)、乳腺癌(BC)、肝细胞癌(HCC)、胆道系统肿瘤(BTC)和泛FGFR实体瘤等。替恩戈替尼已于2025年12月向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请并获得受理,同时,该品种已获国家药品监督管理局授予治疗胆管癌的突破性治疗品种认定并被纳入优先审评品种名单;此外,该品种获得FDA授予治疗胆管癌及转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的快速通道认定(Fast-TrackDesignations,FTD)及用于治疗胆管癌的孤儿药认定(OrphanDrugDesignation,ODD);该品种也获得了EMA授予用于治疗胆道系统肿瘤的孤儿药认定。替恩戈替尼的多项临床数据已在美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology)、欧洲肿瘤学会(EuropeanSocietyofMedicalOncology)、圣安东尼奥乳腺癌专题讨论会(SanAntonioBreastCancerSymposium)和美国癌症研究协会(AmericanAssociationforCancerResearch)等重要国际医学会议上发表报告,并多次入选口头报告环节。2026年上半年我们在多个适应症领域取得了进展或里程碑。胆管癌(CCA) 替恩戈替尼为全球首个且唯一已获批上市治疗FGFR抑制剂治疗后复发或耐药胆管癌患者的研究药物。该产品已在中国首先获批上市,于美国、韩国、英国、欧盟及中国台湾开展的国际多中心III期临床试验已完成临床入组。在中国首先实现商业化,代表中国患者可以首先获得治疗。 2026年1月,公司在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCOGI)上以壁报形式公布了替恩戈替尼单药治疗晚期胆管癌患者的临床数据。本次报告介绍了循环肿瘤DNA(ctDNA)生物标志物分析,评估了替恩戈替尼在治疗FGFR2融合伴原发性FGFR抑制剂耐药、FGFR2融合伴获得性FGFR抑制剂耐药以及其他FGFR突变或野生型FGFR的CCA患者的能力。报告中对患者ctDNA中的基因组变异进行了评估,同时对基于ctDNA突变状态和患者亚组的疗效做了相关性分析。本次报告的发布结果支持正在进行的III期临床试验中,通过扩大生物标志物采样进行更深入研究。 2026年4月,替恩戈替尼单药治疗晚期胆管癌患者的确证性III期临床研究完成首例患者给药。本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼对比化疗用于既往经一线系统性治疗后复发或进展的、携带FGFR2融合╱重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性的随机对照、开放、多中心III期临床研究。该项研究的开展将为公司积累更大人群的III期循证数据,同时将治疗目标人群扩大到二线人群,为中国更多胆管癌患者带来全新靶向治疗方案。 2026年5月,公司在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)上以壁报形式公布了替恩戈替尼单药治疗既往FGFR抑制剂经治的中国晚期胆管癌患者的最新研究成果。该项结果来自一项在中国开展的开放标签、多中心II期研究(FIRST-08),研究数据显示,截至2025年12月27日,共有50例晚期胆管癌患者入组并接受了替恩戈替尼单药(10mg,每日一次)治疗,中位随访时间为12个月。所有患者既往均接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗。替恩戈替尼在既往接受过化疗和FGFR抑制剂治疗后进展、携带FGFR2融合╱重排的晚期胆管癌患者中,展现了持久的临床抗肿瘤活性和可控的安全性。根据盲态独立中心审查(BICR)评估,客观缓解率(ORR)为28.0%,其中14例患者达到确认的部分缓解;中位缓解持续时间(DoR)为8.5个月。疾病控制率(DCR)为82.0%;中位总生存期(OS)为20.7个月。该项II期临床研究为上市申请的核心关键研究,相关研究数据发布后获得海内外多家专业机构广泛认可,再次证明了替恩戈替尼在后线FGFR突变胆管癌患者中的治疗优势,为患者提供切实的临床获益。海外方面,替恩戈替尼治疗晚期胆管癌患者的全球多中心注册性III期临床试验,已完成计划受试者入组。本临床试验为一项全球多中心、随机对照III期临床试验,旨在评估口服替恩戈替尼对比研究者选择化疗用于治疗FGFR基因异常、经化疗及FGFR抑制剂治疗后难治或复发的晚期胆管癌患者的疗效与安全性。本试验于2023年12月首例受试者入组,试验的临床中心分布在美国、欧洲及亚洲等地区。该项临床试验入组的完成标志着替恩戈替尼的海外开发获得重要里程碑,为产品后续海外注册、推进全球商业化布局筑牢核心临床数据根基。 2026年8月6日,替恩戈替尼获得中国国家药品监督局附条件批准上市,用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗,且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。同时,该产品的国际多中心III期临床试验已完成所有计划受试者入组,公司将进一步加速推进该产品的海外注册与商业化进程。转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 替恩戈替尼亦可能是全球首个和唯一一个同时抑制FGFR/JAK通路,且针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物。目前,新型内分泌治疗(NHT,包括enzalutamide、darolutamide、apalutamide及abiraterone等)已成为mCRPC患者的标准治疗。然而,患者在接受新型内分泌治疗一段时间后,通常会无可避免地出现耐药性。近期学术发现,FGFR和JAK通路的激活会促使细胞状态从雄激素敏感的癌细胞向神经内分泌癌细胞转变,并引起耐药性。同时抑制FGFR和JAK通路将能够逆转细胞状态转变或谱系重塑,将其恢复为雄激素敏感的癌细胞,并对激素治疗重新敏感。根据替恩戈替尼I/II期临床试验对22名既往接受过多线治疗的激素治疗耐药的mCRPC患者进行单药治疗的结果,在13名有可评估病灶患者中观察到的初步疗效良好,ORR为46%(6/13)及DCR为85%(11/13)。43%的患者前列腺特异性抗原减少超过50%。影像学评估中位PFS为5.6个月(N=22)。 2026年5月,替恩戈替尼联合新型内分泌治疗用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床试验获国家药品监督管理局批准。本试验为一项评价替恩戈替尼联合NHT用于经治后进展的mCRPC患者的安全性、疗效及药代动力学的开放、多中心、II期临床研究,主要目的是探索替恩戈替尼联合新一代内分泌治疗的协同靶向性,有望为既往经一线NHT治疗后失败的mCRPC患者提供全新的临床方案。截至2026年6月30日,替恩戈替尼国内联合NHT治疗mCRPC患者的II期临床正在稳步推进中。在美国已开展研究者发起的用于对先前新型内分泌治疗已耐药的mCRPC患者的Ib/II期临床试验,目前Ib期已结束,II期拓展试验的患者入组预计将于2026年内完成。乳腺癌(BC) 替恩戈替尼的疗效亦见于既往接受过多线治疗的激素受体阳性(HR+)╱人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌患者及三阴乳腺癌(TNBC)患者。根据美国及中国的乳腺癌患者的汇总分析,替恩戈替尼单一疗法对原先获诊断为HR+╱HER2-的患者,展示的ORR为50%(8/16)及DCR为88%(14/16)。值得注意的是,在16名患者中,5名转化为TNBC患者,在这5名患者中,ORR达到了60%(3/5),DCR达到了100%(5/5)。 2026年3月,替恩戈替尼联合氟维司群用于经治失败的HR+╱HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的II期临床研究完成首例患者给药。本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼联合氟维司群注射液用于经治失败的HR+╱HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学的开放、多中心、II期临床研究。该试验的主要目标人群为既往接受过内分泌治疗及CDK4/6抑制剂治疗等标准治疗后失败的HR+╱HER2-复发或转移性乳腺癌患者,旨在探索替恩戈替尼与氟维司群联合疗法的临床应用价值,为该类耐药乳腺癌患者提供新的治疗选择。 2026年4月,公司在2026年美国癌症研究协会年会(AACR)上以壁报形式披露了谱系重塑作为HR+乳腺癌内分泌耐药的驱动机制及其临床转化意义。内分泌治疗改善了HR+乳腺癌的预后,但耐药仍是主要临床挑战。通过单细胞转录组测序,公司研究团队在耐药肿瘤中发现了一种管腔向基底样转化伴随ER/PR下调的现象——这种可塑性在原发灶中出现,并在转移灶(尤其是恶性胸腔积液中)进一步增强。通过连续药物筛选和共培养模型,研究发现治疗药物诱导型与微环境驱动型耐药均汇聚于FGFR与JAK信号通路的共激活,进而抑制管腔相关基因(ESR1、PGR)的表达。替恩戈替尼作为一款能够同时抑制FGFR/JAK双靶点的抑制剂,可恢复肿瘤细胞的管腔特性,并使耐药模型在体外和体内水平重新对内分泌治疗恢复敏感。上述发现支持双靶点FGFR-JAK阻断作为克服谱系重塑驱动的内分泌耐药的有效策略,替恩戈替尼有望填补HR+乳腺癌内分泌治疗耐药后患者的临床需求空白。截至2026年6月30日,公司正在稳步推进替恩戈替尼联合氟维司群用于经治失败的HR+╱HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的II期临床试验。肝细胞癌(HCC) 临床前数据显示替恩戈替尼对肝细胞癌表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。替恩戈替尼联合卡度尼利或依沃西有望通过对肿瘤微环境的双重免疫重塑和针对HCC的创新机制实现多层面肿瘤控制,克服现有靶向治疗和免疫治疗组合的耐药性。对于不适合进行根治性手术切除或局部治疗,或手术切除或局部治疗后疾病进展的晚期HCC患者,该联用方法具有一线治疗潜力。截至2026年6月30日,公司与康方生物合作的替恩戈替尼联合卡度尼利或依沃西治疗晚期肝细胞癌的开放性、多中心II期临床研究正在稳步推进中。其他适应症探索 2026年5月,公司在NatureCommunications(IF=15.7)发表核心产品替恩戈替尼单药及联合阿替利珠单抗治疗晚期实体瘤的探索性临床结果。本项中国开展的Ib/II期临床试验评估了替恩戈替尼单药治疗(A组,53例晚期实体瘤患者)及联合阿替利珠单抗治疗(B组,31例晚期胆道系统肿瘤患者)的疗效。替恩戈替尼单药治疗A组的客观缓解率为16.7%,联合阿替利珠单抗用药B组的ORR为22.6%,均展现出抗肿瘤活性。在预设探索性亚组分析中,胆管癌患者疗效显着,A组(n=13)ORR达到30.8%;B组(n=28)ORR达到25.0%。在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的20例胆管癌患者中,联合方案ORR为20.0%,DCR达75.0%。上述研究结果支持进一步推进替恩戈替尼单药及联合免疫疗法的临床开发,公司亦会进一步拓展替恩戈替尼在其他实体瘤领域的探索。 TT-00973(AXL/FLT3抑制剂) TT-00973是一款自主发现及开发的高效AXL/FLT3抑制剂。AXL激酶是癌症存活、转移及耐药性的关键因素,AXL信号的异常激活与多种癌症的不良预后有关。AXL是癌症治疗的一个理想的治疗靶点,无论是作为单一药剂亦或是与其他疗法联合使用。TT-00973能有效干扰AXL在肿瘤细胞中的激活,并在AXL过度表达的小鼠异种移植瘤模型中显示出有效的抗肿瘤活性。 2026年5月,公司与上海艾力斯医药科技股份有限公司达成临床合作及供药协议,推进一项评估TT-00973联合甲磺酸伏美替尼片治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性及有效性的多中心、开放标签II期研究。公司已完成I期临床试验显示,TT-00973耐受性良好,并在部分的实体肿瘤患者中观察到临床疗效。目前有多项研究表明AXL高表达与对一线EGFR-TKI反应率降低、无进展生存期较短有关,TT-00973联合甲磺酸伏美替尼片的研究有望为AXL高表达的EGFR非小细胞肺癌患者提供更优的治疗方案。基于本II期联用临床试验的结果,双方将共同探讨进一步开展TT-00973片与甲磺酸伏美替尼片联用III期临床试验的合作机会。截至2026年6月30日,TT-00973联合甲磺酸伏美替尼片治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性及有效性的多中心、开放标签II期研究正在稳步推进中。 TT-01488(非共价键可逆BTK抑制剂) TT-01488是一款公司自主开发的新型的、非共价的BTK抑制剂。激酶谱筛选显示其靶点活性优异,对EGFR、Tec亲和力低,激酶选择性更优,能减少脱靶抑制,降低房颤、出血等毒副作用,安全性潜力更佳,且在肿瘤淋巴细胞异种移植模型中展现出良好抗肿瘤活性。多项临床证实BTK抑制剂联合抗CD20单抗可提升套细胞淋巴瘤(MCL)一线治疗疗效。TT-01488在I期临床中,10例疗效可评估的非母细胞型MCL患者中,客观缓解率为70%,包括4例完全缓解及3例部分缓解。其安全高效的特性搭配CD20单克隆抗体可协同靶向杀伤与免疫作用,有望构建高效、低毒的「去化疗」一线方案。截至2026年6月30日,TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的国内II期临床试验正在稳步推进中。非肿瘤管线产品 TT-01688(S1P1调节剂) TT-01688是一款获得授权的目前处于临床阶段的高选择性口服S1P1调节剂,具有治疗各种炎症性疾病的潜力。其对S1P1具有高活性,对S1P2和S1P3以及GIRK(与潜在心血管不良反应有关)的结合作用可忽略不计。其耐受性及PK/PD特性已在I期临床试验中得到证实。尽管并非头对头研究,但在I期临床试验中,TT-01688的生物疗效等同于或优于ozanimod及etrasimod,TT-01688在健康成人受试者的I期临床试验中具有良好的耐受性,所有不良事件(不良事件)均为轻度或中度。公司已于2024年7月在中国完成TT-01688治疗UC(溃疡性肠炎)的Ib期临床试验。于2025年1月,我们在中国完成TT-01688治疗AD(特异性皮炎)的II期临床试验。TT-00920(PDE9抑制剂) TT-00920是一款自主发现及开发的高选择性口服PDE9抑制剂,针对慢性心力衰竭。临床前研究表明,TT-00920可恢复心脏NP/cGMP信号,显着增强心脏功能,并逆转心力衰竭的心室重构。此外,与单一疗法相比,TT-00920与缬沙坦(一种血管紧张素受体阻滞剂)的联合疗法显示令人鼓舞的疗效,表明TT-00920可能与现有的心力衰竭疗法产生协同作用。于临床前研究中,TT-00920亦表现出低中枢神经系统(CNS)暴露及高心脏分布,有利于治疗心力衰竭并避免CNS不良反应。公司在中国及美国已完成的健康受试者的I期试验中,观察到TT-00920具有良好的耐受性,并显示出良好的药代动力学特性及预期的生物标志物变化。 TT-01025(不可逆VAP-1抑制剂) TT-01025是一款自主发现及开发的不可逆VAP-1抑制剂,拟用于NASH的口服治疗。VAP-1是新型的临床抗炎靶点。在临床前研究的头对头比较,结果显示TT-01025的脑渗透性极低,在100M水平下并无显着的中枢神经系统MAO-B抑制作用,表示TT-01025发生相关药物相互作用的风险极低。公司已在中国、美国分别完成了TT-01025的I期临床。在中国完成在健康受试者的I期研究,显示TT-01025在单次给药最高300mg及多次给药最高100mg的水平下具有良好的安全和耐受性及优秀的PK/PD相关性。临床前研发项目进展调控诱导邻近靶向嵌合体(RIPTAC)技术平台报告期内,公司持续深耕新一代蛋白诱导邻近小分子药物赛道,自主搭建RIPTAC原创技术平台,构建差异化抗肿瘤管线布局,持续夯实公司前沿小分子创新研发壁垒。 RIPTAC为双功能口服小分子,通过诱导肿瘤特异性靶蛋白(TP)与细胞生存必需蛋白(EP)形成三元复合物,仅在高表达肿瘤靶标的癌细胞内特异性破坏必需蛋白功能,实现选择性杀伤肿瘤细胞。相较传统抑制剂、蛋白降解药物,该技术具备多重差异化优势:不依赖泛素-蛋白酶体降解通路,可克服靶点突变耐药问题;能够靶向传统手段难以干预的「不可成药」靶点;口服小分子剂型保障患者用药依从性,治疗窗口更优,临床转化潜力突出。当前全球RIPTAC赛道商业化与临床开发进程加速,海外龙头持续重金布局:HaldaTherapeutics核心候选药HLD-0915(AR-BRD4)进入I/II期临床,获FDA快速通道资格,强生以30.5亿美元完成全资企业收购;罗氏收购KolmTherapeutics布局AR/P300等诱导邻近资产。国内多家头部企业同步推进专利与管线开发,赛道产业化价值持续兑现。依托自主合成、药理药效筛选体系,公司已布局RIPTAC临床前分子筛选与优化,核心管线聚焦肿瘤赛道。报告期内完成结构专利申请,稳步推进先导化合物优化、候选分子体内药效、药代及安全性评价,为后续IND申报奠定坚实基础,持续拓宽公司抗肿瘤创新管线长期成长空间。磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂磷酸二酯酶4B(PDE4B)是炎症和纤维化信号网络中的关键调控酶。其通过水解细胞内环磷酸腺苷(cAMP),调控炎症因子释放和TGF-β介导的纤维化信号,在炎症和纤维化疾病的发生发展中发挥重要作用,是特发性肺纤维化等疾病的重要靶点。与罗氟司特等泛PDE4抑制剂相比,选择性PDE4B抑制剂在保持抗炎和抗纤维化作用的同时,旨在通过减少对PDE4D的抑制,降低恶心、呕吐等胃肠道不良反应,从而改善临床耐受性。近年来,该靶点已获得里程碑式临床验证。勃林格殷格翰开发的选择性PDE4B抑制剂那米司特(BI1015550,Nerandomilast)在III期临床试验(FIBRONEER-IPF和FIBRONEER-ILD)中均达到主要终点;2025年10月,那米司特获FDA批准上市,成为十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并获批的IPF治疗药物。同年通过优先审评在中国获批上市,实现全球同步获批。国内PDE4B抑制剂的竞争格局正在形成,包括海思科医药的HSK44459和石药集团的SYH2059目前正在临床验证当中。报告期内,公司成功获得新型高选择性PDE4B抑制剂先导化合物及初步成药性评价,显示出优异的药效活性、选择性和成药潜力,并形成自主知识产权。白细胞介素-2诱导性T细胞激酶(ITK)抑制剂白细胞介素-2诱导性T细胞激酶(ITK)是T细胞受体信号转导、活化及分化过程中的关键调控酶。研究表明,抑制ITK可以选择性调节Th2和Th17免疫通路,降低炎症因子的产生,并促进免疫调节性T细胞(Treg)方向的平衡转变,从而增强免疫稳态。基于Th2/Th17通路在自身免疫、炎症及纤维化疾病中的重要作用,ITK已成为相关疾病治疗领域的重要潜在靶点。目前,全球有ITK抑制剂进入到临床验证阶段,在血液瘤和炎症性疾病中均显示有潜力的临床活性。报告期内,公司已获得具有自主知识产权的高选择性ITK抑制剂先导化合物,该候选分子展现出优异的药效活性、靶点选择性、及高成药潜力。我们将积极推动该项目的临床前研究工作,尽快开启临床实验。商业化公司的首个核心产品替恩戈替尼于2026年在国内获批上市。公司商业化团队的建设也在加速中。上半年,公司聘任孙德龙先生为首席运营官,负责公司商业化运营全部事务。孙德龙先生在生物医药行业拥有逾二十年的丰富经验,具备从一线药品营销及学术推广至企业全面运营的全链条管理能力。 2026年上半年,公司围绕核心在研产品替恩戈替尼的商业化落地,系统性推进各项前置准备工作,产品、人员、渠道、推广、体系等各项关键模块均取得阶段性进展。市场策略层面,公司已完成核心区域目标医院的调研与评估,初步形成产品战略与渠道布局方案,为获批后的快速市场准入奠定基础。同时,公司积极参与行业重要学术会议,围绕产品差异化定位逐步建立专业领域的品牌认知。组织建设层面,商业化核心管理团队已组建到位,核心区域人员的招聘与培训工作正有序推进。供应链层面,公司已与多家头部商业流通企业开展深度对接,物流配送体系及院外服务网络的建设工作同步推进,为产品上市后供应保障做好准备。此外,公司同步搭建内部培训体系与严格的合规管理体系,确保团队具备专业化学术能力。业务展望：我们致力于成为创新和高度差异化的小分子药物领导者,以原创技术解决全球未满足的临床需求。我们的首个核心产品替恩戈替尼,治疗既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的新药申请已递交并获受理,并于2026年8月6日获批上市;我们亦在全力推进胆管癌适应症的海外注册性III期临床及国内确证性III期临床,为替恩戈替尼的全球上市及临床应用提供更多循证支持。同时,我们将进一步推进替恩戈替尼治疗前列腺癌、乳腺癌及肝细胞癌联用方案的国内II期临床试验,以期本产品在更广泛适应症治疗方案的落地。其他管线方面,我们与艾力斯合作探索TT-00973(AXL/FLT3抑制剂)联合甲磺酸伏美替尼片的全新治疗方案在非小细胞领域的国内II期临床试验正在稳步推进;TT-01488(可逆BTK抑制剂)联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的国内II期临床试验亦正在稳步推进中。商业化方面,公司将根据监管审批进展,适时启动替恩戈替尼的全面商业化运营。公司将聚焦核心医院准入与渠道覆盖,推动产品快速进入临床使用场景;同时,将依托已建立的医学市场体系,持续深化与临床专家及学术机构的合作,通过高质量临床研究及真实世界数据积累,巩固产品学术地位。团队运营方面,公司将在核心人员到岗基础上,建立合规标准化运营流程确保商业化执行效率与质量。公司将持续聚焦创新药领域,以替恩戈替尼的商业化为重要抓手,逐步构建全链条运营能力,创造长期价值。肿瘤管线方面,我们将持续以替恩戈替尼为核心,推进「T」字形战略:横向上探寻与其科学机制协同的靶点和技术,纵向上围绕其主要机制拓宽适应症布局。非肿瘤方面,我们将继续围绕炎症与代谢领域布局全球首创及全球最佳的临床前分子,用以支持实现早中期的国际合作。为加快临床分子商业化价值兑现,我们也将加强对外合作团队能力的提升,持续关注、积极探索具有增值效益的战略伙伴,以合作形式拓展海外各个国家的战略布局,在全球范围内寻求更多以共赢为前提的合作机会。以上内容为证券之星据公开信息整理，仅供参考不构成投资建议。

100 项与达罗他胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11045	达罗他胺	L02BB06	DB12941

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
激素依赖性前列腺癌	欧盟	Bayer AG	2023-03-20
激素依赖性前列腺癌	冰岛	Bayer AG	2023-03-20
激素依赖性前列腺癌	列支敦士登	Bayer AG	2023-03-20
激素依赖性前列腺癌	挪威	Bayer AG	2023-03-20
去势敏感前列腺癌	中国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2023-03-16
转移性前列腺癌	日本	Bayer AG	2023-02-24
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2022-08-05
前列腺癌	巴西	Bayer AG	2020-01-01
去势抵抗性前列腺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2019-07-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局限性前列腺癌	临床3期	法国	Bayer AG	2025-04-10
局限性前列腺癌	临床3期	马提尼克	Bayer AG	2025-04-10
PSMA阳性前列腺癌	临床3期	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2023-04-03
PSMA阳性前列腺癌	临床3期	美国	拜耳医药保健有限公司	2023-04-03
PSMA阳性前列腺癌	临床3期	美国	Orion Oyj	2023-04-03
PSMA阳性前列腺癌	临床3期	日本	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2023-04-03
PSMA阳性前列腺癌	临床3期	日本	Orion Oyj	2023-04-03
PSMA阳性前列腺癌	临床3期	日本	拜耳医药保健有限公司	2023-04-03
PSMA阳性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2023-04-03
PSMA阳性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Orion Oyj	2023-04-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04736199 (ARANOTE, ASCO2026)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	669	Darolutamide 600 mg	願廠齋廠獵糧壓廠鬱壓(壓廠顧壓衊膚襯鑰範製) = 積選網鑰窪鹽膚繭醖簾獵鑰窪獵淵齋廠齋觸壓 (餘範構範願壓夢壓網顧 ) 更多	积极	2026-05-29
				Placebo	願廠齋廠獵糧壓廠鬱壓(壓廠顧壓衊膚襯鑰範製) = 遞觸願憲觸鏇繭壓製壓獵鑰窪獵淵齋廠齋觸壓 (餘範構範願壓夢壓網顧 ) 更多
YHCG-006 (ASCO2026)	N/A	激素依赖性前列腺癌	100	ADT, Darolutamide, and Docetaxel	齋鹽鬱鑰鏇遞襯網鬱窪(夢願餘齋衊繭獵廠糧顧) = 淵壓糧鹹繭願淵廠艱積廠糧願壓範鏇選選積構 (製鏇鹽蓋鑰廠膚範鑰餘 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	激素依赖性前列腺癌	78	Darolutamide plus ADT	鹽醖壓衊壓築鑰鏇醖顧(艱製餘淵遞鹹壓選觸鬱) = 餘糧憲襯艱餘顧襯構窪觸鹹選鏇簾築窪餘遞鏇 (淵範築遞製窪襯衊壓夢 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	临床3期	激素依赖性前列腺癌	13	Darolutamide therapy	鏇網糧夢壓選簾衊膚鏇(觸願顧衊遞遞醖膚餘鏇): HR = 0.62 (95.0% CI, 0.55 ~ 0.7), P-Value = < 0.00001 更多	积极	2026-05-29
				Control therapy
NCT05669664 (ETCTN 10553, ASCO2026)	临床2期	AR阳性唾液腺肿瘤 androgen receptor (AR) positive	20	Darolutamide 600 mg orally twice daily + Leuprolide acetate intramuscular injections	鏇獵夢襯窪鏇網遞繭淵(獵醖簾鏇鬱艱獵艱範壓) = 壓餘壓糧憲鏇構鬱構鹽艱艱鹹糧餘範壓壓壓艱 (鑰糧淵淵艱顧憲獵糧艱 ) 更多	积极	2026-05-29
				Darolutamide 600 mg orally twice daily + Leuprolide acetate intramuscular injections (Female)	鏇獵夢襯窪鏇網遞繭淵(獵醖簾鏇鬱艱獵艱範壓) = 餘簾壓鬱餘淵夢壓憲築艱艱鹹糧餘範壓壓壓艱 (鑰糧淵淵艱顧憲獵糧艱 ) 更多
ASCO2026	N/A	去势抵抗性前列腺癌	198	Enzalutamide	窪鹽糧鹽鑰鬱願廠製衊(簾鏇膚繭衊醖願廠襯繭): P-Value = 1.0 更多	积极	2026-05-29
				Darolutamide
ASCO2026	N/A	去势敏感前列腺癌	726	Abiraterone + ADT	餘築獵糧鹹獵選範壓糧(積糧窪廠糧窪衊醖膚簾) = All-cause mortality was also higher in the abiraterone group (OR 3.4; 95% CI, 2.3-5.1) 夢膚壓繭夢鬱艱積糧壓 (鏇獵製廠鹽窪蓋簾鏇齋 ) 更多	不佳	2026-05-29
				Darolutamide + ADT
ASCO2026	N/A	转移性去势敏感性前列腺癌	11,588	Darolutamide (doublet therapy)	窪憲廠糧鑰醖壓膚範淵(夢襯鑰觸獵膚齋網築鹽) = 獵艱觸願觸構衊獵衊餘範遞淵選觸遞襯顧顧壓 (製鏇鹹鑰網獵鬱積艱選, 5.6 ~ 9.0) 更多	积极	2026-05-29
				Abiraterone (doublet therapy)	窪憲廠糧鑰醖壓膚範淵(夢襯鑰觸獵膚齋網築鹽) = 齋衊廠膚窪壓網餘鹽艱範遞淵選觸遞襯顧顧壓 (製鏇鹹鑰網獵鬱積艱選, 10.0 ~ 11.4) 更多
NCT05059236 (ARASEC, AUA2026)	临床2期	激素依赖性前列腺癌	616	Darolutamide+ADT	醖鹹鏇築鏇襯繭膚構獵(餘觸膚蓋衊鏇壓選鑰淵): HR = 0.29 (95.0% CI, 0.2 ~ 0.4), P-Value = <0.001 更多	积极	2026-05-15
				ADT
NCT04122976 (DAROL, AUA2026)	N/A	去势抵抗性前列腺癌	799	Darolutamide	艱製網鑰築築齋壓鏇獵(蓋膚範淵齋衊夢範範鬱) = 5% vs 0 繭簾窪築鹽網蓋蓋鏇築 (選遞淵遞壓鹽願簾鏇範 ) 更多	积极	2026-05-15
				Darolutamide (with comorb/conmed)