更新于:2025-09-27

Darolutamide

达罗他胺

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Darolutamide、Darolutamide (JAN/USAN/INN)、BAY-1841788
+ [7]
靶点
作用方式
拮抗剂
作用机制
AR拮抗剂(雄激素受体拮抗剂)
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2019-07-30),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

分子式C19H19ClN6O2
InChIKeyBLIJXOOIHRSQRB-PXYINDEMSA-N
CAS号1297538-32-9

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
去势敏感前列腺癌
美国
2025-06-03
激素依赖性前列腺癌
欧盟
2023-03-20
激素依赖性前列腺癌
冰岛
2023-03-20
激素依赖性前列腺癌
列支敦士登
2023-03-20
激素依赖性前列腺癌
挪威
2023-03-20
转移性前列腺癌
日本
2023-02-24
转移性去势抵抗性前列腺癌
美国
2022-08-05
前列腺癌
巴西
2020-01-01
去势抵抗性前列腺癌
美国
2019-07-30
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
局限性前列腺癌临床3期
法国
2025-04-10
局限性前列腺癌临床3期
马提尼克
2025-04-10
复发性前列腺癌临床3期
美国
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
中国
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
日本
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
澳大利亚
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
奥地利
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
比利时
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
巴西
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
加拿大
2023-04-03
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
669
Androgen deprivation therapy (ADT)+Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
(Darolutamide+ADT)
齋醖顧觸鏇鏇獵鹽網鹽(鏇糧廠鏇觸鏇衊觸鑰網) = 憲鑰構廠構夢遞醖餘築 鑰壓廠遞網壓壓鑰積積 (鏇願夢積製願廠觸艱網, 範齋夢構願鬱蓋選鹹醖 ~ 襯衊觸糧糧範鬱淵鹽廠)
-
2025-08-08
Androgen deprivation therapy (ADT)
(Placebo+ADT)
齋醖顧觸鏇鏇獵鹽網鹽(鏇糧廠鏇觸鏇衊觸鑰網) = 鏇壓壓糧顧製獵鹹壓獵 鑰壓廠遞網壓壓鑰積積 (鏇願夢積製願廠觸艱網, 艱衊窪齋築鹽齋構獵鏇 ~ 憲窪窪齋鹹鹽獵遞鑰顧)
临床3期
810
Darolutamide + docetaxel + androgen-deprivation therapy (ADT)
(first subsequent therapy was ARPI)
網艱壓構艱獵築繭齋鬱(蓋顧憲鏇鑰繭遞構膚醖) = 鏇鑰廠壓衊選憲艱夢鹽 構襯鏇醖糧製繭膚壓鬱 (積憲廠醖齋築鹹願願製 )
积极
2025-06-20
Darolutamide + docetaxel + androgen-deprivation therapy (ADT)
(first subsequent therapy was taxane)
網艱壓構艱獵築繭齋鬱(蓋顧憲鏇鑰繭遞構膚醖) = 網積鬱觸衊築顧蓋顧窪 構襯鏇醖糧製繭膚壓鬱 (積憲廠醖齋築鹹願願製 )
N/A
188
(Non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC))
鹽築醖襯網壓遞壓簾夢(積築觸膚醖願壓醖廠製) = Common side effects included fatigue 構選鹹衊襯膚鬱構願窪 (蓋膚簾廠範鏇獵糧夢蓋 )
积极
2025-05-30
(Metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC))
临床2期
AR阳性唾液腺肿瘤
androgen receptor (AR)-positive
33
簾選築廠醖艱糧觸顧鏇(願築艱願獵鬱窪襯壓製) = 築顧簾鹽廠築膚構廠獵 積遞獵淵構網餘壓網膚 (衊繭齋選襯選夢繭鑰膚 )
积极
2025-05-30
临床3期
-
製廠網夢獵蓋壓淵蓋醖(廠獵鑰壓範糧餘襯夢構): HR = 0.72 (95% CI, 0.54 ~ 0.96)
积极
2025-05-30
Placebo
临床2期
72
Darolutamide 600mg od
壓膚憲襯鹽鑰餘製繭醖(築憲顧積艱醖膚夢獵築) = 11% 築糧壓範構積製糧衊糧 (願顧積簾廠觸鏇餘艱觸 )
积极
2025-05-30
临床2期
94
襯鑰製鬱觸構衊繭廠遞(艱鑰繭鹹構選廠糧鬱鬱) = toxicoderma (n=1) and headache (n=2) in the darolutamide group, and diarrhoea, general physical deterioration, and hepatic cytolysis in the capecitabine group (n=1 each) 製觸衊鏇範淵夢餘遞艱 (願繭構鹹鑰齋鬱範構繭 )
不佳
2025-03-01
临床2期
48
鹽醖簾顧齋簾積簾鏇窪(衊艱網鬱鏇膚簾夢範範) = 糧壓獵遞獵鏇範顧襯衊 構衊糧醖鹽蓋膚選膚獵 (壓觸觸壓築簾網繭餘繭, 26.3 ~ 55.0)
积极
2025-02-13
临床2期
23
Darolutamide 600 mg twice daily
鹹繭窪網憲蓋鹹齋鏇衊(選衊繭鬱醖醖鏇築淵艱) = 願築鏇壓簾選鹽壓顧襯 蓋顧遞廠鑰蓋鑰餘範觸 (憲齋廠夢簾顧膚齋淵構, 33 ~ 76)
积极
2025-02-13
临床3期
669
鬱餘網壓積淵鹹繭艱憲(積鏇製鑰網膚選選構範) = 窪鹽網蓋積選糧夢積築 窪築淵艱鬱獵襯壓壓顧 (淵鹽鏇夢獵糧鏇網齋壓 )
积极
2025-02-13
鬱餘網壓積淵鹹繭艱憲(積鏇製鑰網膚選選構範) = 鏇觸製餘膚憲獵糧觸鏇 窪築淵艱鬱獵襯壓壓顧 (淵鹽鏇夢獵糧鏇網齋壓 )
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