DAROSTEP: Evaluating Step Counts as a Biomarker and Its Relationship on Treatment Outcomes in Vulnerable Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer on Darolutamide and Androgen Deprivation Therapy

This prospective clinical trial aims to investigate the impact of darolutamide in combination with standard-of-care androgen deprivation on physical activity, specifically step count, and its correlation with important markers of safety in vulnerable adults who screen positive by a brief geriatric assessment (GA) and metastatic hormone-sensitive prostate cancer.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT07538843

/ Not yet recruitingN/A

A Multicenter, Real-world Study Evaluating the Effectiveness of Darolutamide Plus ADT in Patients Progressing to nmCRPC After Bicalutamide Plus ADT Treatment During nmHSPC Stage

In this observational study, participants receive darolutamide: a treatment that is already available for doctors to prescribe for non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) or metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).
Prostate cancer is a common cancer in men, and the number of cases is rising, especially in China. Many men are diagnosed at a late stage, which makes treatment more difficult. Standard treatment for prostate cancer often includes lowering the levels of male hormones (androgens) in the body, as these hormones can help the cancer grow. This is called androgen deprivation therapy (ADT). Sometimes, medicines like bicalutamide are added to ADT, but over time, the cancer can become resistant to these treatments. When this happens and the cancer has not yet spread to other parts of the body, it is called nmCRPC. Newer agents, such as darolutamide, have demonstrated efficacy in controlling the disease and delaying progression, with a more favorable safety profile and fewer severe adverse events than conventional therapies.
This study wants to observe how effective darolutamide plus ADT is at controlling the cancer in Chinese men with nmCRPC who have already been treated with bicalutamide plus ADT during an earlier stage of their disease, known as non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC), but whose cancer has since progressed despite that treatment.
The study will look at how many participants have their prostate-specific antigen (PSA) levels drop to undetectable levels within 6 months of starting darolutamide (in the main group of 800 participants). PSA is a protein made by the prostate, and high levels can be a sign of prostate cancer. In a smaller group of 100 participants, the study will also look at how many men remain free from PSA progression (a sign that the cancer is not getting worse) after 12 months.
To learn more about the safety of darolutamide, the researchers will study whether the participants have adverse events. An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events that happen in studies, even if they do not think the adverse events might be related to the study treatments. The researchers will also learn more about how well darolutamide is working in these participants.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Bayer AG

NCT07450599

/ Recruiting临床2期

CHINANEO: A China Phase 2, Open-Label, Randomized, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Darolutamide + ADT as Neo-Adjuvant Treatment for 12 Weeks vs 24 Weeks in Treatment-Naïve Participants Who Have Planned for Radical Prostatectomy (RP) With High-Risk Localized Prostate Cancer

Researchers are looking for a better way to treat men who have high-risk localized prostate cancer, which refers to a type of prostate cancer that is still confined to the prostate gland but has certain characteristics that make it more likely to grow and spread.
The study treatment darolutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) is under development as treatment before surgery for men who have high-risk localized prostate cancer. Darolutamide works by blocking the attachment of androgen hormones to androgen receptors in cancer cells, thereby blocking cancer progression and growth. ADT is an established treatment that is used to lower the amount of androgen hormones (e.g., testosterone) in the body.
The main purpose of this study is to learn how the cancer responds to the two different treatment durations (12 weeks or 24 weeks) of darolutamide combined with ADT used before the men undergo surgery to remove the prostate. For this, the researchers will compare the percentage of participants who either achieve complete response to the treatment (where no cancer cells are found) or with condition of minimal residual disease after the treatment (where only a small amount of cancer cells remains).
The study participants will be randomly (by chance) assigned to one of two treatment groups. Depending on the group, they will receive darolutamide tablets by mouth plus ADT administered under the skin for either 12 weeks or 24 weeks. No more than 30 days after the end of the treatments, study participants will be performed with surgery to remove the prostate.
Each participant will be in the study for approximately 29 to 32 months, including a screening phase of up to 28 days, 12 weeks or 24 weeks of treatment depending on the treatment groups, followed by the surgery no more than 30 days after the treatment, and a follow up phase of up to 2 years after the surgery.
2 visits to the study site are planned during the screening phase, followed by 3 to 6 visits (every 28 days) during treatment. The treatment period ends with a visit within 7 days after the last dose of treatment.
During the study, the doctors and their study team will:
* take blood and urine samples
* check the participants' health parameters
* do physical examinations
* check if the participants' cancer has grown and/or spread using CT (computed tomography) or MRI (magnetic resonance imaging) and, if needed, bone scan
* take tumor samples
* ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatments.
About 30 days after the last dose of treatment, 5 weeks after the surgery and every 12 weeks thereafter, the study doctors and their team will check the participants' health and any changes in cancer. This follow-up period ends 2 years after the surgery.

开始日期2026-04-27

申办/合作机构

Bayer AG

100 项与达罗他胺相关的临床结果

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100 项与达罗他胺相关的转化医学

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100 项与达罗他胺相关的专利（医药）

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434

项与达罗他胺相关的文献（医药）

2026-06-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Efficacy and safety of darolutamide in combination with androgen deprivation therapy and docetaxel in European patients from the phase 3 ARASENS trial

Article

作者: Littleton, Natasha ; Hussain, Maha ; Shore, Neal ; Tombal, Bertrand ; Bögemann, Martin ; Verholen, Frank ; Fizazi, Karim ; Mendez-Vidal, Maria J ; Smith, Matthew R ; Saad, Fred ; Srinivasan, Shankar ; Kopyltsov, Evgeny

BACKGROUND:

In ARASENS, risk of death was significantly reduced by 32.5% with darolutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) and docetaxel (hazard ratio [HR], 0.68; 95% confidence interval [CI], 0.57-0.80; p < 0.001) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). We assessed efficacy and safety of darolutamide in European patients from ARASENS.

METHODS:

Patients were randomized 1:1 to darolutamide 600 mg or placebo twice daily in combination with ADT and docetaxel. Primary endpoint was overall survival. Secondary endpoints included time to metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), time to pain progression, time to first symptomatic skeletal event (SSE), time to initiation of subsequent systemic antineoplastic therapy, and safety.

RESULTS:

In ARASENS, 472 (36%) patients were from Europe; 240 received darolutamide and 232 received placebo. Patient baseline characteristics were similar to those of the overall population. Darolutamide reduced the risk of death by 37% (HR, 0.63; 95% CI, 0.48-0.83), and delayed time to mCRPC, time to pain progression, time to first SSE, and time to initiation of subsequent systemic antineoplastic therapy compared with placebo. Incidences of serious treatment-emergent adverse events (TEAEs) were lower with darolutamide versus placebo (37.9% vs. 43.1%) compared with the overall population (44.8% vs. 42.3%).

CONCLUSION:

In European patients with mHSPC, darolutamide improved overall survival and secondary endpoints including time to mCRPC and time to pain progression. Darolutamide was well tolerated with similar incidence of TEAEs between treatment groups. Efficacy and safety findings in European patients were consistent with the overall ARASENS population.

2026-05-04·Expert Opinion On Drug Safety

A 13-years pharmacovigilance analysis of novel hormonal agents in prostate cancer using the FDA adverse event reporting system database

Article

作者: Qin, Tao ; Xiao, Haiwei ; Chen, Nabei ; Cao, Linhui ; Wen, Yanping ; Ai, Liang ; Wu, Lisha

BACKGROUND:

Novel hormonal agents (NHAs), such as abiraterone, apalutamide, enzalutamide, and darolutamide, play a pivotal role in prostate cancer treatment. However, the toxicity spectrum of NHAs in the real-world has not been fully investigated. This study aims to analyze the adverse events (AEs) linked to NHAs.

METHODS:

The safety profiles of NHAs were evaluated by using the United States FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database. Disproportionality analysis methods were applied to compare the safety signals of AEs associated with NHAs.

RESULTS:

Our research has identified significant safety signals for all NHAs in vascular disorders, particularly noting elevated risk in the combined treatment involving docetaxel or poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitors, specifically in blood and lymphatic system. Apalutamide, enzalutamide, and darolutamide displayed notable safety signals related to nervous system disorders, whereas abiraterone did not. Apalutamide exhibited specific AEs primarily linked to skin and subcutaneous tissue disorders, with severe AEs (SAEs) also concentrated in this category. Enzalutamide's specific AEs were predominantly associated with gastrointestinal disorders. Meanwhile, abiraterone's SAEs were mainly related to cardiac and hepatobiliary disorders.

CONCLUSION:

Our study offers a comprehensive overview of safety signals associated with NHAs, providing a valuable reference for drug selection and future prospective research.

2026-05-01·UROLOGIC CLINICS OF NORTH AMERICA

Systemic Treatments in Men with De Novo Metastatic Prostate Cancer

Review

作者: Kim, Isaac Yi ; Zhang, Anthony ; Lim, Dong-Hoon

De novo metastatic prostate cancer represents a biologically and clinically distinct subset of metastatic hormone-sensitive prostate cancer characterized by aggressive disease behavior and poor survival outcomes. Although androgen deprivation therapy (ADT) has long been the cornerstone of systemic management, recent advances transformed the treatment paradigm toward intensified combination regimens. The addition of docetaxel or androgen-receptor-pathway inhibitors such as abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide to ADT has demonstrated significant improvements in survival. More recently, triplet strategies combining ADT, docetaxel, and either abiraterone or darolutamide have produced further survival gains without excess toxicity. Molecular insights have advanced precision-based approaches.

650

项与达罗他胺相关的新闻（医药）

2026-05-20

·海思精研

2026 年 ASCO 前列腺癌动态指南更新解读：从静态推荐到精准分层的革命性转变

美国临床肿瘤学会（ASCO）于 2026 年 1 月 20 日发布了前列腺癌领域的首个动态临床实践指南（Living Guideline）——《转移性去势抵抗性前列腺癌患者的系统治疗：ASCO 动态指南，2026.1 版》。这是自 2014 年首次发布以来的首次全面更新，标志着前列腺癌治疗指南从传统的静态模式向动态更新模式的重大转变。新版指南基于截至 2025 年 8 月 1 日的最新医学文献，共纳入 204 篇文献进行动态系统评价，其中 21 篇为指南首版发布后新增或更新的关键研究。专家组重点审阅了 6 项 III 期临床试验的报告：TALAPRO-2、EORTC1333/PEACE-3、CONTACT-02、KEYNOTE-641、KEYNOTE-921 和 MAGNITUDE。本次更新最显著的特征是采用了“动态指南”模式，这是 ASCO 针对证据快速演进领域推出的全新实践机制。与传统指南相比，动态指南能够实现实时更新，确保推荐与最新临床证据同步，特别适用于治疗选择快速迭代的 mCRPC 领域。一指南更新的背景与方法论革新 1.1 动态指南模式的建立 2026 年 ASCO 前列腺癌指南的最大创新在于采用了“动态指南（Living Guideline）” 模式，这是 ASCO 在前列腺癌领域以及所有泌尿生殖系统癌症中的首个动态指南。动态指南的核心机制包括：常设专家小组、持续文献审查、系统评价机制自动化文献筛选。 1.2 证据基础的系统性更新本次指南更新的证据基础具有以下特点：文献检索范围： • 时间范围：截至 2025 年 8 月 1 日的最新医学文献 • 文献总量：共纳入 204 篇文献进行动态系统评价 • 新增文献：21 篇为指南首版发布后新增或更新的关键研究重点临床试验：专家组重点审阅了 6 项 III 期临床试验的报告，其中 4 项为新研究（EORTC1333/PEACE-3、CONTACT-02、KEYNOTE-641、KEYNOTE-921），2 项为既往研究的更新（TALAPRO-2 和 MAGNITUDE）。证据评价方法：采用 GRADE（推荐分级、评估、制定与评价）方法对文献进行严格和透明的评价，确保推荐意见基于高质量的循证医学证据。 1.3 专家小组的多元化构成指南专家小组的构成体现了多学科和多元化的特点： • 学科覆盖：包括医学肿瘤学、放射肿瘤学、泌尿外科、病理科、社区肿瘤学等多个领域 • 地域分布：来自不同地理区域和医疗环境的临床医生 • 患者代表：包含两名患者代表，确保患者视角纳入指南制定过程 • 方法学支持：配备具有健康研究方法学专业知识的 ASCO 指南工作人员二基于既往治疗史的精准分层治疗路径 2.1 分层策略的根本性变革 2026 版指南最显著的改进是提供了更为精细的分层治疗路径，根据患者在去势敏感阶段接受的治疗类型进行个性化推荐。这种分层策略彻底改变了传统的 “一刀切”治疗模式，体现了精准医学在前列腺癌治疗中的应用。指南将患者分为四大类： 1. 既往仅接受雄激素剥夺治疗（ADT）的患者 2. 既往接受 ADT + 雄激素受体通路抑制剂（ARPI）的患者 3. 既往接受 ADT + 多西他赛的患者 4. 既往接受三联疗法（ADT + ARPI + 多西他赛）的患者 2.2 各分层患者的具体治疗推荐（1）既往仅接受 ADT 治疗的患者对于此类患者，指南根据是否存在内脏转移进行了进一步细分：伴内脏转移者： • 无论 HRR（同源重组修复）状态如何，强烈推荐使用恩扎卢胺或多西他赛化疗（证据质量：高；推荐强度：强） • 可选择阿比特龙联合泼尼松、达罗他胺、阿帕他胺或卡巴他赛（证据质量：低；推荐强度：条件性）无内脏转移者：推荐使用多西他赛、阿比特龙联合泼尼松、恩扎卢胺联合镭-223 或 sipuleucel-T 仅骨转移且有症状（淋巴结 < 3cm）者：强烈推荐使用镭 - 223 单药治疗（证据质量：中；推荐强度：强） HRR 突变患者的特殊推荐： • 如果 BRCA1/2 阳性，首选方案包括：尼拉帕利 + 阿比特龙、奥拉帕利 + 阿比特龙，或他拉唑帕利 + 恩扎卢胺 • 对于其他非 BRCA 的 HRR 突变（如 PALB2、ATM 等），有条件推荐使用他拉唑帕利 + 恩扎卢胺（2）既往接受 ADT + ARPI 治疗的患者对于这类患者，指南建议： BRCA1/2 突变患者：强烈推荐使用奥拉帕利单药治疗（证据质量：中等；推荐强度：强）无论 HRR 状态：强烈推荐使用多西他赛化疗、镭-223，或者针对 PSMA PET 扫描阳性的患者使用 177Lu-PSMA-617（证据质量：中；推荐强度：强）替代方案：若患者因周围神经病变或过敏等毒性无法耐受多西他赛，可选择卡巴他赛（3）既往接受 ADT + 多西他赛治疗的患者对于这类患者，推荐选择包括： • ARPI（阿比特龙 + 泼尼松或恩扎卢胺） • 恩扎卢胺联合镭-223 • 卡巴他赛化疗特殊考虑： • 对于在去势敏感阶段使用多西他赛获得良好缓解的患者，可考虑多西他赛再挑战 • 如果存在 HRR 突变，推荐方案与仅接受过 ADT 的患者类似（4）既往接受三联疗法（ADT+ARPI + 多西他赛）的患者对于这类难治性患者，指南建议： PSMA 阳性患者：强烈推荐 177Lu-PSMA-617（证据质量：中；推荐强度：强） PSMA 阴性患者：推荐镭 - 223 或卡巴他赛化疗（证据质量：中；推荐强度：强） HRR 突变患者：强烈推荐奥拉帕利单药治疗三生物标志物指导的精准治疗策略 3.1 基因检测的全面强化新版指南继续强调基因检测在 mCRPC 治疗决策中的核心地位，但在具体实施上有了更明确和严格的要求：检测时机：建议所有转移性前列腺癌患者应尽早进行胚系和体细胞检测，特别是同源重组修复（HRR）基因检测。检测内容： • 种系和体细胞 DNA 测序，使用基于 panel 的检测。 • 重点关注 HRR 基因突变，包括 BRCA1/2、PALB2、ATM、ATR、CHEK2、FANCA、RAD51C、NBN、MLH1、MRE11A、CDK12 等。临床意义：这些检测可指导 PARP 抑制剂的使用，PARP 抑制剂在转移性去势抵抗性前列腺癌中具有生存获益。此外，种系检测可能对患者的额外癌症筛查和家庭成员的级联检测具有意义。 3.2 BRCA1/2 突变患者的突破性推荐对于携带 BRCA1/2 基因突变的患者，指南做出了革命性的推荐更新：一线治疗的根本性改变： • 对于 BRCA1/2 基因突变的患者，PARP 抑制剂联合 ARPI 现在已经正式成为一线首选治疗方案 • 这一变化被认为是“接改变临床实践”的最重要更新具体推荐方案：未接受过 ARPI 治疗的 BRCA1/2 突变患者： ◦ 推荐 ARPI 联合 PARP 抑制剂（如奥拉帕利联合阿比特龙） ◦ 证据支持：TALAPRO-2 研究显示，他拉唑帕利联合恩扎卢胺组中位总生存期达 45.8 个月，显著优于安慰剂联合恩扎卢胺组的 37.0 个月既往接受过 ARPI 治疗的 BRCA1/2 突变患者： ◦ 强烈推荐奥拉帕利单药治疗（证据质量：中等；推荐强度：强） ◦ 证据支持：PROfound 研究显示，在 BRCA1/2 突变患者中，奥拉帕利与恩扎卢胺或阿比特龙相比，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均有显著改善 3.3 其他 HRR 基因突变的治疗策略对于其他 HRR 基因突变（非 BRCA1/2），指南提供了差异化的推荐：基因谱分析：最常见的 HRR 基因突变包括 BRCA2、ATM 和 CDK12 治疗推荐： • 对于 PALB2、ATM、ATR、CHEK2、FANCA、RAD51C、NBN、MLH1、MRE11A、CDK12 等突变患者，有条件推荐使用他拉唑帕利 + 恩扎卢胺 • 证据强度相对较低，需进一步随访数据支持 • 研究显示，PALB2 和 CDK12 突变患者在事后亚组分析中观察到最强烈的反应 3.4 PSMA 检测在治疗决策中的新地位 PSMA（前列腺特异性膜抗原）检测在新版指南中获得了前所未有的重视：检测指征： • 所有 mCRPC 患者均应考虑进行 PSMA PET/CT 检测 • 主要用于筛选适合 177Lu-PSMA-617 治疗的患者治疗推荐： • PSMA 阳性患者： ◦ 既往接受过 ARPI 治疗的患者：推荐 177Lu-PSMA-617 作为二线治疗选择 ◦ 三线治疗（ADT + ARPI + 多西他赛后）患者：强烈推荐 177Lu-PSMA-617 作为首选 • PSMA 阴性患者： ◦ 推荐镭-223 或卡巴他赛化疗检测注意事项： • PSMA PET-CT 主要用于筛选适合 177Lu-PSMA-617 治疗的人群，不作为常规随访工具 • 目前不推荐常规使用 PSMA PET 扫描进行常规的疗效评估四联合治疗策略的全面革新 4.1 从单一药物到多靶点联合的转变新版指南确立了联合治疗在前列腺癌治疗中的核心地位，体现了治疗理念的根本性转变：联合治疗的理论基础： • 单一药物治疗容易因肿瘤异质性及适应性反应导致耐药 • 联合不同作用机制的药物，可多通路协同抑制肿瘤生长，延缓耐药发生 • 这一理念与 2026 ASCO 指南强调的多靶点联合治疗策略高度一致 4.2 主要联合治疗方案的更新（1）PARP 抑制剂联合 ARPI 方案这是本次指南更新中最重要的联合治疗突破：推荐人群： • BRCA1/2 突变患者：作为一线首选治疗方案 • 其他 HRR 突变患者：有条件推荐具体方案： • 尼拉帕利 + 阿比特龙 • 奥拉帕利 + 阿比特龙 • 他拉唑帕利 + 恩扎卢胺证据支持： • TALAPRO-2 研究：他拉唑帕利联合恩扎卢胺组中位 OS 达 45.8 个月，显著优于单药组的 37.0 个月（HR=0.55，P=0.0035） • BRCA1/2 突变亚组：联合治疗组中位 OS 尚未达到，对照组为 28.5 个月（HR=0.497，P=0.0017）（2）镭 - 223 联合 ARPI 方案 PEACE-3 研究的结果使这一联合方案获得了强有力的证据支持：推荐人群： • 伴骨转移的 mCRPC 患者 • 既往仅接受 ADT 治疗的患者（可选择恩扎卢胺联合镭-223） • 既往接受 ADT + 多西他赛治疗的患者（推荐恩扎卢胺联合镭-223）疗效数据： • 中位 rPFS：19.4 个月 vs 16.4 个月（HR=0.69，P=0.0009） • 中位 OS：42.3 个月 vs 35.0 个月（HR=0.69，P=0.0031） • 死亡风险降低 31% 安全性考虑： • 由于 PEACE-3 研究中观察到骨折风险增加，指南强制要求所有接受镭-223 治疗的患者必须使用骨保护剂 • 推荐使用唑来膦酸或地诺单抗（3）新型联合治疗的探索指南还纳入了一些新兴的联合治疗方案：卡博替尼 + 阿替利珠单抗（CONTACT-02 研究）： • 中位 PFS：6.3 个月 vs 4.2 个月（HR=0.65，P=0.0007） • 但 OS 无统计学差异（14.8 个月 vs 15.0 个月） • 肝转移亚组获益更明显：中位 PFS 6.0 个月 vs 2.1 个月（HR=0.47）帕博利珠单抗 + 多西他赛（KEYNOTE-921 研究）： • 未能显示 OS 或 rPFS 的显著改善 • 中位 OS：19.6 个月 vs 19.0 个月 • 中位 rPFS：8.6 个月 vs 8.3 个月 • 表明免疫治疗在前列腺癌中的适用人群仍需精确界定五治疗序贯策略的系统化更新 5.1 基于治疗史的序贯原则新版指南建立了基于既往治疗史的系统性序贯策略，为不同治疗阶段的患者提供了清晰的治疗选择：一线治疗选择（既往仅接受 ADT）： 1. 内脏转移：恩扎卢胺或多西他赛（首选）→ 阿比特龙 + 泼尼松等（替代） 2. 无内脏转移：多西他赛、阿比特龙 + 泼尼松、恩扎卢胺 + 镭-223、sipuleucel-T 3. 仅骨转移（症状性）：镭-223 单药二线治疗选择（既往接受 ADT+ARPI）： 1. BRCA1/2 突变：奥拉帕利单药（首选） 2. 其他情况：多西他赛、镭 - 223、177Lu-PSMA-617（PSMA 阳性）三线治疗选择（既往接受 ADT + 多西他赛）： 1. ARPI（阿比特龙 + 泼尼松或恩扎卢胺） 2. 恩扎卢胺 + 镭-223 3. 卡巴他赛化疗四线及以后治疗（既往接受三联疗法）： 1. PSMA 阳性：177Lu-PSMA-617（首选） 2. PSMA 阴性：镭-223 或卡巴他赛 3. HRR 突变：奥拉帕利单药 5.2 特殊情况下的序贯考虑（1）多西他赛再挑战策略指南明确提出了多西他赛再挑战的概念： • 对于在去势敏感阶段使用多西他赛获得良好缓解（PSA 显著下降且缓解持久）的患者 • 疾病进展后可考虑多西他赛再挑战 • 这一策略为部分患者提供了额外的治疗选择（2）ARPI 的序贯使用对于 ARPI 的序贯使用，指南提供了以下建议： • 既往使用阿比特龙的患者，可序贯使用恩扎卢胺或其他 ARPI • 但需注意：PSMAfore 研究显示，更换 ARPI 的疗效有限（中位 rPFS 仅 5.5 个月） • 177Lu-PSMA-617 在既往 ARPI 治疗失败的患者中显示出更好的疗效（中位 rPFS 9.3 个月）（3）新型内分泌治疗的序贯指南还纳入了一些新型内分泌治疗药物的序贯考虑： • 达罗他胺、阿帕他胺等新一代 ARPI 可作为序贯选择 • 但证据级别相对较低，多为条件性推荐六特殊病理类型的治疗策略更新 6.1 小细胞神经内分泌前列腺癌（NEPC）的治疗新版指南对小细胞神经内分泌前列腺癌给予了专门的治疗推荐：诊断要点：指南特别提醒临床医生警惕 NEPC 的转化特征，包括： • 低 PSA 伴内脏转移 • 溶骨性骨病变 • 大体积淋巴结（≥5cm） • 内分泌治疗后 6 个月内快速进展 • TP53、RB1、PTEN 三个肿瘤抑制基因中任意两个基因的改变一线治疗：强烈推荐遵循小细胞肺癌指南，使用顺铂或卡铂联合依托泊苷特殊推荐：对于携带 TP53、RB1 和 PTEN 基因中两个或以上不良突变的患者，有条件推荐使用卡铂联合卡巴他赛 6.2 MSI-H/dMMR 患者的免疫治疗指南新增了对MSI-H（微卫星不稳定性高）或 dMMR（错配修复缺陷）患者的治疗推荐： • 推荐使用帕博利珠单抗单药治疗 • 这一推荐基于免疫治疗在其他 MSI-H/dMMR 肿瘤中的成功应用 • 为前列腺癌患者提供了新的治疗选择七疗效评估与监测体系的标准化 7.1 综合评估体系的建立新版指南强调 mCRPC 治疗反应的评估应采用综合评估体系，不能仅依赖 PSA 变化：评估内容： 1. 临床评估：评估癌症治疗的耐受性和癌症相关症状 2. 血液检测：包括 PSA、全血细胞计数和分类以及综合代谢 3. 放射学评估：Tc99 骨扫描和 CT 胸/腹/盆（CT） 7.2 影像学监测的规范化监测频率： • 推荐每 3-6 个月进行一次影像学评估 • 或在 PSA 水平上升和/或有临床进展证据的患者中进行影像学选择： • 常规监测：Tc99 骨扫描和CT • 特殊情况： ◦ PSMA PET-CT 主要用于筛选适合 177Lu-PSMA-617 治疗的人群 ◦ 不推荐常规使用 PSMA PET 扫描进行疗效评估 ◦ 多参数 MRI 可用于特定情况下的局部评估 7.3 PSA 监测的新认识指南对 PSA 监测提出了重要的更新认识： • PSA 不应作为疾病进展的唯一判断标准 • 需要结合临床症状、影像学检查和实验室检查综合判定 • 强调 “生化复发”不等于 “临床进展” • 对于 PSA 持续升高但无影像学进展的患者，应谨慎评估治疗决策八支持治疗与安全性管理的强化 8.1 基础治疗原则的重申指南重申了几项不可动摇的基础治疗原则：持续 ADT 治疗： • mCRPC 患者应无限期继续雄激素剥夺治疗（ADT）以维持去势状态 • 所有 mCRPC 患者必须持续接受 ADT 或手术去势，以维持睾酮的去势水平（<50 ng/mL 或 1.7 nmol/L）骨保护治疗： • 骨转移患者应接受骨保护剂（如地诺单抗或唑来膦酸）治疗，以降低骨相关事件风险 • 由于 PEACE-3 研究中观察到骨折风险增加，指南强制要求所有接受镭 - 223 治疗的患者必须使用骨保护剂 8.2 不良反应管理的系统化指南对主要治疗方案的不良反应管理提出了系统化建议： PARP 抑制剂相关毒性： • 血液学毒性：需定期监测血常规，特别是血小板计数 • 胃肠道反应：恶心、呕吐等，可通过支持治疗管理 • 疲劳：影响生活质量，需个体化管理镭 - 223 相关毒性： • 血液学毒性：主要为骨髓抑制 • 骨折风险：由于 PEACE-3 研究中观察到骨折风险增加，强制要求使用骨保护剂 • 需定期评估血常规和骨密度化疗相关毒性： • 多西他赛：周围神经毒性、脱发、恶心呕吐等 • 卡巴他赛：骨髓抑制、腹泻等 • 需根据患者耐受性调整剂量或更换药物 8.3 姑息治疗的早期整合指南强调了早期整合姑息治疗和支持治疗的重要性： • 建议在诊断 mCRPC 时即考虑引入姑息治疗团队 • 进行症状管理和治疗目标评估 • 帮助患者和家属制定现实的治疗期望 • 提供心理社会支持展望未来，随着更多创新药物的涌现和精准医学技术的发展，ASCO 动态指南将继续引领前列腺癌治疗的变革方向。我们有理由相信，在动态指南的指导下，前列腺癌将逐步从 “不可治愈” 转变为 “可管理”的慢性疾病，为全球数百万前列腺癌患者带来更长的生存期和更高的生活质量。对于临床医生而言，掌握和理解新版指南不仅是提升医疗质量的需要，更是践行精准医学理念、造福患者的责任。与此同时，中国创新药研发也迎来重要突破。海思科医药集团自主研发的HSK46575 片作为一种口服、强效和高选择性的 CYP11A1 抑制剂，其两项关键研究取得重要进展：HSK46575-101 研究被 2026 年 ASCO 年会选中进行壁报交流，而 HSK46575-201 联合治疗研究已于 2026 年 3 月正式启动。这一里程碑式的成就不仅体现了中国在前列腺癌创新药物研发领域的实力，更为全球前列腺癌患者带来了新的治疗希望。让我们共同期待并参与这场前列腺癌治疗的革命，为实现 "健康中国 2030" 的目标贡献力量。参考资料： Taplin ME, Riaz IB, Dias MF, et al. Systemic Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: ASCO Living Guideline, Version 2026.1. J Clin Oncol. 2026; published online January 20, 2026. doi:10.1200/JCO-25-02693 本资讯旨在提供前沿医学信息与研究进展，仅供医疗卫生专业人士参考，不属于产品推广和广告用途。文中内容不能取代专业的医疗指导，也不应视为诊疗建议。医疗卫生专业人士在对文中涉及到的任何药品进行处方时，请严格遵循产品最新详细处方资料。

2026-05-19

·ioncology

柳叶刀子刊丨SBRT在寡转移性CRPC中的价值

点击蓝字，关注我们编者按：在寡转移性前列腺癌的治疗策略中，转移灶靶向治疗（MDT）的价值日益凸显，目前已经进行了多项治疗寡转移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）的研究；然而，针对寡转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC），立体定向放射治疗（SBRT）的潜在获益虽已通过回顾性研究初步揭示，但前瞻性循证证据仍相对匮乏。为此，开展了一项II期、开放标签、随机对照的GROUQ-PCS 9研究，聚焦于评估SBRT联合标准全身治疗方案对寡转移性CRPC患者的临床获益情况。本文特别整理发表于《The Lancet Oncology》的GROUQ-PCS 9研究结果及其临床启示，以飨读者。 GROUQ-PCS 9研究简介研究背景转移灶定向治疗（MDT）在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）中的作用尚不明确。前列腺癌研究9（PCS-9）旨在评估立体定向放射治疗（SBRT）联合标准全身治疗对寡转移性CRPC患者的临床获益。研究方法这项开放标签、随机、II期临床试验在加拿大13家学术和社区肿瘤中心开展。纳入年龄≥18岁、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分、经组织学确诊为寡转移性CRPC（≤5个转移灶）、且接受雄激素剥夺疗法（ADT）后病情进展的男性患者。患者按1:1的比例随机分配至ADT联合恩扎卢胺（ENZA；160 mg，每日一次）组或ADT联合ENZA联合SBRT（对所有寡转移灶进行治疗）组。随机分组采用顺序编号的密封不透明信封进行，并按转移部位分层。主要终点为影像学无进展生存期。分析基于意向性治疗原则。本研究已在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT02685397，并在II期阶段终止并完成。研究结果 2016年10月18日至2023年7月31日期间，102例男性患者被随机分配至ADT-ENZA组（n=49）或ADT-ENZA-SBRT组（n=53）；由于提前退出和数据不足，每组各排除1例患者后，最终分析纳入ADT-ENZA组48例患者和ADT-ENZA-SBRT组52例患者。大多数患者为白人（80%），中位年龄为73.0岁。中位随访时间为4.8年，与单独使用ADT-ENZA相比，ADT-ENZA-SBRT显著改善了影像学无进展生存期（中位影像学无进展生存期分别为4.6年和2.3 年；HR 0.48 [95% CI 0.27–0.86]；P=0.014）。最常见的3级治疗相关不良事件是阳痿（ADT-ENZA组14例患者中有8例[57%]，ADT-ENZA-SBRT组12例患者中有9例[75%]）。未发生4级毒性反应，也未发生治疗相关死亡。 △ rPFS率分析研究结论这些结果表明，SBRT联合ADT-ENZA可延长寡转移性CRPC患者的疾病控制时间，使中位影像学无进展生存期延长一倍，且两组患者的毒性反应相似。这些发现支持将SBRT纳入至寡转移性CRPC的治疗方案。研究价值及分析近期，GROUQ-PCS 9研究聚焦于SBRT联合ARPI在寡转移性CRPC治疗中的疗效，展开了深入分析。作为继ARTO试验之后，第二项针对该联合治疗方案的随机对照研究，其与ARTO试验均证实，SBRT能够有效提升患者的影像学无进展生存期。不过，在改善生化复发方面，仅ARTO研究呈现出显著获益，这一差异或源于两项研究在疾病负荷及影像学评估策略上的区别——ARTO试验患者基线前列腺特异性抗原（PSA）水平为3.4 ng/mL，而PCS-9试验患者PSA均值约为10 ng/mL；同时，ARTO试验采用的分子影像学技术，或能更早精准捕捉疾病状态。这一观点也得到了ORIOLE试验的有力佐证：该试验结果显示，基于前列腺特异性膜抗原（PSMA）-PET的精准引导开展巩固治疗，可显著改善患者的无进展生存期与无转移生存期。由此可见，依托PSMA-PET等先进影像技术实现精准导航，能充分展现SBRT的临床效能。当前，一个亟待破解的重要疑问在于：影像学层面所观察到的无进展生存期提升，能否切实转化为总生存期的实质性获益，而PCS-9与ARTO两项试验均未能对此给出明确答案。就PCS-9试验而言，SBRT虽显著强化了局部病灶控制，却未能有效遏制新转移灶的出现。值得关注的是，SBRT组患者的骨骼相关事件发生率呈现下降趋势，尽管未达到统计学显著性差异。考虑到前列腺癌易发生骨转移，采用SBRT对全部骨病灶实施治疗，其作用机制或与骨改良药物异曲同工，有望像放射治疗试验所揭示的那样，为患者带来生存期延长与生活质量提升的潜在获益。此外，也需要考虑这些研究的局限性。其一，两项试验的受试对象均为未接受过ARPI治疗的mCRPC患者；而目前随着ARPI在临床的早期常规化应用，此类患者群体逐渐减少，这无疑限制了研究结果的推广价值。其二，两项试验均采用“转换加用”的治疗策略，然而针对寡转移进展，“维持加用”策略同样具备重要的临床意义。在2024年晚期前列腺癌共识会议上，针对寡转移进展mCRPC的管理策略，专家意见呈现明显分歧：21%的专家主张转换全身治疗方案，并联合转移灶靶向治疗；49%的专家则倾向于维持全身治疗，同步联合转移灶靶向治疗。目前，正在推进的PEACE 8试验正对这两种策略展开探索，不过该试验并非直接采用随机分组设计：寡转移进展患者在接受达罗他胺治疗时，无论既往是否接受过全身治疗，均可自主选择是否联合MDT。此外，PCS-9作为一项规模有限的II期研究，其总生存期数据尚未成熟，亟需III期研究提供坚实证据，以验证其疗效。目前WOLVERINE等荟萃分析提示，转移灶定向治疗在不同亚组中的疗效具有一致性。总体而言，PCS-9研究贡献了有价值的数据，但SBRT在mCRPC治疗中的作用，仍需在多个关键维度进一步验证，包括总生存期与生活质量结局的明确评估、推行PSMA-PET分期的规范操作、纳入接受过ARPI治疗的患者群体，以及系统性对比全身治疗联合SBRT的各类策略。现阶段，针对mCRPC的转移灶定向治疗，临床实践仍主要依托专家共识，尚未形成充分可靠的循证医学支撑体系，这也凸显了后续研究探索的紧迫性与必要性。 ▌参考文献： 1. Niazi T, Saad F, Tisseverasinghe S, et al. Metastases-directed therapy in addition to standard systemic therapy in oligometastatic castration-resistant prostate cancer in Canada (GROUQ-PCS 9): a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial[J]. The Lancet Oncology, 2025, 26(9): 1158-1167. 2. Achard V, Blanchard P, Pasquier D, et al. SBRT in oligometastatic castration-resistant prostate cancer[J]. The Lancet Oncology, 2025, 26(12): e622. （来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-05-19

·有驾

洞察：预计2032年全球前列腺肿瘤药品市场规模将为332.1亿美元

QYResearch调研显示，2025年全球前列腺肿瘤药品市场销售额达到了157.8亿美元，预计2032年市场规模将为332.1亿美元，2026—2032期间年复合增长率（CAGR）为11.2%。该产品的平均毛利率是75%，高毛利水平充分印证了前列腺肿瘤药品赛道的技术壁垒与价值密度，使其成为全球肿瘤药物市场中最具吸引力的细分领域之一。编辑搜图前列腺肿瘤药品（Prostate Tumor Drugs）是指用于预防、控制和治疗前列腺癌及相关恶性肿瘤的一类医药产品。该类药物主要通过抑制雄激素信号通路、阻断肿瘤细胞增殖或诱导癌细胞凋亡来发挥治疗作用，涵盖雄激素剥夺治疗药物（ADT）、雄激素受体拮抗剂、雄激素合成抑制剂、化疗药物以及新兴的靶向治疗和放射性配体疗法等多种类别。前列腺癌的发病与雄激素水平密切相关，因此控制体内雄激素的生成和受体活性是临床治疗的核心策略。随着分子靶向药物和免疫疗法的发展，部分前列腺肿瘤药品已能够针对特定基因突变或蛋白表达异常进行精准治疗，从而提高疗效并降低副作用。按产品类型，市场分为雄激素受体抑制剂、PARP抑制剂、放射性配体治疗、激素治疗及其他五大类别；按应用主要包括医院、零售药房及其他渠道，其中医院渠道占据最大市场份额，约为70%。从供应链结构看，上游主要包括活性药物成分（API）、制剂辅料以及生产工艺设备等环节。API通常涵盖小分子化学药物、生物大分子及蛋白质类抑制剂，需通过高纯度合成或生物工程方法制备，并严格保证稳定性和活性。制剂辅料包括缓释材料、包衣、稳定剂等，用于改善药物口服吸收或控制药效释放。生产工艺设备涉及反应釜、纯化系统和无菌制备设施等，对环境控制、质量管理和工艺稳定性要求极高。下游需求主要来自医院、癌症专科医疗机构、药品经销渠道及患者自购渠道。随着诊断技术提升和早期筛查普及，患者群体逐渐扩大，对高效、低副作用药物的需求显著增长。第一、主要生产商企业画像：国际巨头主导高端，中国力量加速突围全球前列腺肿瘤药品市场集中度较高，由少数国际制药巨头主导。Bayer（拜耳）是全球肿瘤药物领域的领军企业，其核药业务线Nubeqa（达罗他胺）是新一代雄激素受体抑制剂，2024年全球销售额突破25亿欧元，在前列腺癌治疗领域表现突出。Astellas（安斯泰来）总部位于日本东京，其Xtandi（恩扎卢胺）是全球最畅销的前列腺癌口服药物之一，2024年销售额超50亿美元。Pfizer（辉瑞）总部位于美国纽约，其Xtandi与Talzenna（他拉唑帕利）在PARP抑制剂领域占据重要地位。Johnson & Johnson（强生）旗下Zytiga（阿比特龙）曾是前列腺癌治疗的标杆药物，其核药Pluvicto更是首个获批的放射性配体疗法，开创了治疗新范式。Sanofi（赛诺菲）与Novartis（诺华）在肿瘤管线布局深厚，AstraZeneca（阿斯利康）的Lynparza（奥拉帕利）在BRCA突变前列腺癌中表现优异。AbbVie（艾伯维）的Orgovyx（瑞卢戈利）是首个口服GnRH受体拮抗剂，Takeda（武田制药）在亚洲市场肿瘤业务增长迅速。Amgen（安进）、Ferring（费林）及Ipsen（易普森）在特定细分领域各有建树。中国企业方面，恒瑞医药是国内抗肿瘤药物龙头，其阿帕他胺是首个国产雄激素受体抑制剂，已纳入医保目录，2024年肿瘤板块营收突破120亿元。恒瑞医药在前列腺癌管线中布局了多款创新药，包括PARP抑制剂及下一代AR靶向药物，研发投入持续加码。整体来看，中国企业凭借成本优势与快速研发迭代，在中端市场及部分高端领域逐步提升竞争力，但在放射性配体疗法等前沿技术领域仍与国际巨头存在差距。第二、政策与贸易变局：关税加码倒逼全球化战略升级在美国关税政策持续加码的背景下，中国前列腺肿瘤药品企业面临出口成本激增、供应链重构与市场准入受限等多重挑战。受中美贸易摩擦持续升级影响，中国生物医药企业出口至北美的制剂产品面临高额关税壁垒，直接推高出口成本，尤其对外销比重较高的企业，不确定性和风险持续增加。这一政策环境倒逼中国企业加速重构全球供应链布局，并通过市场多元化、技术突围与合规升级寻求战略破局。为应对挑战，中国企业需采取多维度策略。供应链层面，通过"区域制造中心+本地化生产"模式优化布局。市场拓展层面，加速开拓东南亚、中东、拉美等新兴市场，并结合本地需求开发差异化产品。品牌与技术层面，推动从"低价竞争"向高附加值转型。展望未来，国际贸易规则重构与数字贸易兴起为中国企业提供新机遇。中国企业需建立动态风险管理机制，并依托"一带一路"深化区域协同（金砖国家产能合作），方能从"成本依赖型出口"转向"技术—品牌双驱动"的全球化新范式。第三、发展趋势：三重引擎驱动，精准医疗与核药引领行业变革从行业前景看，市场驱动因素主要有三：其一，全球人口老龄化加速与男性健康意识提升。前列腺癌是全球男性第二大常见癌症，2025年全球新增病例预计超150万例，早期筛查和诊断的不断普及为市场提供了持续增长的需求基础。其二，精准医疗与个性化治疗理念的深入推进。先进的分子生物学和药物研发技术使得针对雄激素受体、基因突变和特定信号通路的靶向药物不断涌现，国际临床指南已将新型雄激素抑制剂和放射性配体疗法纳入标准治疗方案，为市场提供制度性支持。其三，PARP抑制剂与放射性配体疗法等新兴品类快速放量。以Pluvicto为代表的核药疗法2024年全球销售额突破10亿美元，增速超过80%，成为行业最大增量来源。展望未来，前列腺肿瘤药品行业将呈现三大趋势：首先，放射性配体疗法（RLT）将成为重要增长极。以Lu-177为代表的靶向核药正在重塑晚期前列腺癌治疗格局，市场规模有望在2030年前突破50亿美元。其次，PARP抑制剂与免疫疗法的联合用药方案将加速临床转化，推动精准治疗向多机制协同方向演进。最后，数字医疗与伴随诊断技术的融合，将推动药物与检测一体化解决方案的普及，提升患者用药精准度。按地区分析，北美市场是全球最大的消费市场，占比约为45%，受FDA加速审批政策及高支付能力支撑，创新药物渗透率最高。欧洲市场以德国、法国、英国为核心，医保覆盖体系完善，PARP抑制剂及核药疗法增长迅速。亚太市场增速最快，中国与印度是核心增长引擎，受医保扩容与国产替代推动，市场份额持续提升。南美及中东非洲市场受益于"一带一路"医疗合作项目，需求逐步释放。第四、行业前景与投资建议：从"仿制跟随"走向"创新引领" 从市场分析角度看，11.2%的年复合增长率叠加75%的高毛利率，使前列腺肿瘤药品赛道具备"高壁垒、高增长、高回报"三重属性，成为中长期配置的优质标的。行业面临的挑战亦不容忽视：前列腺癌存在显著个体差异性，不同患者对药物的敏感性和耐受性差异较大，使得药物研发和临床推广难度加大；高端靶向药物和新型治疗方案价格昂贵，限制了部分市场的普及和患者可及性；临床试验周期长、监管审批严格，也可能延缓新药上市速度并增加企业研发风险。对于专业投资者而言，建议重点关注以下方向：一是具备核药与PARP抑制剂研发管线的创新药企，如恒瑞医药，其多款前列腺癌创新药已进入临床后期；二是已进入国际肿瘤药物供应链的中国企业，有望借助"一带一路"拓展新兴市场；三是在放射性配体疗法等前沿技术领域率先卡位的细分冠军。同时，需密切关注FDA及EMA审批动态、各国医保政策变化及全球老龄化趋势，这些因素将直接影响前列腺肿瘤药品的市场景气度与投资回报。《2026-2032全球与中国前列腺肿瘤药品市场现状及未来发展趋势》报告中，QYResearch研究全球与中国市场前列腺肿瘤药品的产能、产量、销量、销售额、价格、总体规模、上下游、驱动因素、发展机遇、未来趋势及全球和中国市场主要生产商的市场份额等等。历史数据为2021至2025年，预测数据为2026至2032年。篇幅较长，请查看完整报告。

100 项与达罗他胺相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11045	达罗他胺	L02BB06	DB12941

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
激素依赖性前列腺癌	欧盟	Bayer AG	2023-03-20
激素依赖性前列腺癌	冰岛	Bayer AG	2023-03-20
激素依赖性前列腺癌	列支敦士登	Bayer AG	2023-03-20
激素依赖性前列腺癌	挪威	Bayer AG	2023-03-20
去势敏感前列腺癌	中国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2023-03-16
转移性前列腺癌	日本	Bayer AG	2023-02-24
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2022-08-05
前列腺癌	巴西	Bayer AG	2020-01-01
去势抵抗性前列腺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2019-07-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局限性前列腺癌	临床3期	法国	Bayer AG	2025-04-10
局限性前列腺癌	临床3期	马提尼克	Bayer AG	2025-04-10
复发性前列腺癌	临床3期	美国	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	中国	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	日本	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	奥地利	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	比利时	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	巴西	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	加拿大	Bayer AG	2023-04-03

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04736199 (ARANOTE, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	669	Darolutamide + ADT	糧顧糧憲鬱鹹顧願憲壓(醖積網顧築顧壓夢簾鬱) = Darolutamide delayed time to pain progression (HR 0·72; 95% CI 0·54–0·96) and extended time to deterioration in FACT-P total score (HR 0·76; 0·61–0·94) versus placebo. 齋鹹襯遞憲鬱夢鬱觸鏇 (網築選衊壓鏇觸鬱窪夢 ) 更多	积极	2026-05-01
				Placebo + ADT
NCT06013475 (DEAR-EXT, Pubmed \| Prostate Cancer Prostatic Dis)	N/A	去势抵抗性前列腺癌	1,375	Darolutamide	鏇夢醖築顧艱醖製網築(製蓋觸醖夢範網醖艱簾) = 蓋蓋艱顧遞獵鑰願窪鬱築襯廠構窪鑰鑰遞窪繭 (積淵夢醖觸顧醖蓋糧壓 ) 更多	积极	2026-03-18
				Enzalutamide	鏇夢醖築顧艱醖製網築(製蓋觸醖夢範網醖艱簾) = 鹽製艱製鹹夢襯衊壓餘築襯廠構窪鑰鑰遞窪繭 (積淵夢醖觸顧醖蓋糧壓 ) 更多
NCT06190899 (ASCO_GU2026)	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	56	Gedatolisib 120 mg + Darolutamide	餘艱製廠鹹艱顧簾願遞(襯衊觸壓醖願餘夢衊廠) = 鹽鏇鏇艱觸鬱觸構鑰糧鬱衊範醖廠網願顧獵觸 (廠膚網夢淵鏇觸鹽襯淵 ) 更多	积极	2026-02-26
				Gedatolisib 180 mg + Darolutamide	鑰觸壓獵顧網艱鏇蓋鹹(願壓醖醖淵窪構遞襯選) = 構簾齋獵鹹鹹鏇衊製觸網構積淵遞鬱憲範範糧 (憲壓蓋蓋糧衊願網積製 ) 更多
NCT05526248 (ARAMON, ASCO_GU2026)	临床2期	去势敏感前列腺癌	23	Darolutamide 600 mg	壓顧壓觸鹹鹽襯窪窪製(鑰獵蓋顧壓願積顧艱壓) = 觸壓膚網鑰獵鏇衊憲餘艱願蓋廠築獵醖選憲鏇 (齋鑰範憲遞醖蓋鬱繭醖 ) 更多	积极	2026-02-26
ASCO_GU2026	N/A	去势抵抗性前列腺癌	96	enzalutamide	膚艱夢獵製鹹醖鹹窪醖(製壓鬱糧獵築夢選襯醖) = 獵鑰簾膚遞選糧積獵遞範範繭蓋壓憲觸醖夢顧 (淵廠鏇憲鏇選壓鑰獵艱 ) 更多	积极	2026-02-26
				apalutamide	膚艱夢獵製鹹醖鹹窪醖(製壓鬱糧獵築夢選襯醖) = 壓構憲鏇蓋鬱壓選繭積範範繭蓋壓憲觸醖夢顧 (淵廠鏇憲鏇選壓鑰獵艱 ) 更多
ASCO_GU2026	N/A	前列腺癌	195	Abiraterone acetate	醖網構壓餘淵醖齋觸窪(餘獵觸衊鑰壓鏇繭醖糧) = 築艱製壓膚壓遞顧壓觸淵鑰齋鹽鏇顧鑰衊醖艱 (鏇顧製遞衊醖憲齋齋製 ) 更多	不佳	2026-02-26
				Apalutamide	醖網構壓餘淵醖齋觸窪(餘獵觸衊鑰壓鏇繭醖糧) = 繭獵艱願繭構艱壓製鑰淵鑰齋鹽鏇顧鑰衊醖艱 (鏇顧製遞衊醖憲齋齋製 ) 更多
NCT05900973 (Daro-PET, ASCO_GU2026)	临床2期	局限性前列腺癌	16	Darolutamide 600 mg	製簾廠壓齋製獵遞蓋衊(遞簾糧顧窪廠簾蓋製鹽) = No adverse events were reported, and all patients completed treatment. 顧襯鹹範淵鏇膚遞鹽遞 (獵簾築獵製鏇鹹夢網餘 )	积极	2026-02-26
NCT02799602 (ARASENS, ASCO_GU2026)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	1,305	darolutamide+androgen deprivation therapy+docetaxel	鹽鬱憲築糧膚鹽壓鏇鏇(範鹽憲鏇艱醖蓋憲餘鑰) = 蓋網簾積鏇廠蓋鏇膚鬱鑰構鹽簾壓鑰選簾夢醖 (鹽遞繭蓋淵願顧壓窪範 ) 更多	积极	2026-02-26
				placebo+androgen deprivation therapy+docetaxel	鹽鬱憲築糧膚鹽壓鏇鏇(範鹽憲鏇艱醖蓋憲餘鑰) = 鏇願夢蓋願觸築壓醖積鑰構鹽簾壓鑰選簾夢醖 (鹽遞繭蓋淵願顧壓窪範 ) 更多
NCT04736199 (ARANOTE, ASCO_GU2026)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	669	Darolutamide + ADT	鬱築鹽繭顧夢齋壓範齋(鹹醖顧願繭範醖鬱淵選) = 範衊顧蓋鬱繭襯醖襯鑰廠遞範鹹繭壓膚鹹餘蓋 (衊構艱簾積鏇艱齋壓蓋 ) 更多	积极	2026-02-26
				Placebo + ADT	鬱築鹽繭顧夢齋壓範齋(鹹醖顧願繭範醖鬱淵選) = 鹽蓋獵積壓獵範襯鹽醖廠遞範鹹繭壓膚鹹餘蓋 (衊構艱簾積鏇艱齋壓蓋 ) 更多
NCT05526248 (ARAMON, Pubmed \| Eur Urol Focus)	临床2期	去势敏感前列腺癌 \| 非转移性前列腺癌	23	Darolutamide 600 mg	餘壓鑰選製遞壓蓋膚醖(積壓鏇齋憲築積醖蓋壓) = Most AEs were grade 1/2, including feminizing AEs, occurring mainly during the first 6 months 製衊簾窪選獵壓艱襯鏇 (選壓糧築簾築壓壓網蓋 )	积极	2026-02-01