DAROSTEP: Evaluating Step Counts as a Biomarker and Its Relationship on Treatment Outcomes in Vulnerable Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer on Darolutamide and Androgen Deprivation Therapy

This prospective clinical trial aims to investigate the impact of darolutamide in combination with standard-of-care androgen deprivation on physical activity, specifically step count, and its correlation with important markers of safety in vulnerable adults who screen positive by a brief geriatric assessment (GA) and metastatic hormone-sensitive prostate cancer.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT06592924

/ Recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Clinical Trial for the Addition of Docetaxel to Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Patients With Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer and Suboptimal PSA Response

This study is being done to answer the following question: can the chance of prostate cancer growing or spreading be lowered by adding a drug to the usual combination of drugs?
This study would like to find out if this approach is better or worse than the usual approach for prostate cancer.
The usual approach for patients who are not in a study is hormone treatment with Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Androgen-Receptor Pathway Inhibitor (ARPI).

开始日期2025-05-28

申办/合作机构

Canadian Cancer Trials Group

[+4]

NCT06625970

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Trial With a Factorial Design Evaluating the Efficacy and Safety of Darolutamide and Stereotactic Dose Escalated Radiotherapy in Patients With Localized Prostate Cancer and High-risk Features of Relapse, From the Prostate Cancer Consortium in Europe (PEACE)

PEACE 7 is an international, multicenter, randomized, open-label phase III study that aims at evaluating the efficacy and safety of darolutamide and of stereotactic dose escalated prostate radiotherapy in patients with localised prostate cancer and high-risk features of relapse (defined as patients with at least 2 high-risk criteria from National Comprehensive Cancer Network (NCCN) classification) using a factorial (2x2) design.
The primary objective of this study is to assess the efficacy of darolutamide and of a stereotactic dose escalated radiotherapy targeting prostate in combination with ADT and pelvic nodal radiotherapy in terms of metastasis-free survival (MSF).
Patients will be randomized (1:1:1:1) to receive either:
* Arm A (Standard arm): ADT + conventional fractionated or moderately hypo-fractionated prostate radiotherapy including pelvic nodal radiotherapy
* Arm B (Experimental arm): ADT + conventional fractionated or moderately hypo-fractionated prostate radiotherapy including pelvic nodal radiotherapy + darolutamide
* Arm C (Experimental arm): ADT + conventional fractionated or moderately hypo-fractionated pelvic nodal radiotherapy + Prostate SBRT
* Arm D (Experimental arm): ADT + conventional fractionated or moderately hypo-fractionated pelvic nodal radiotherapy + Prostate SBRT + darolutamide
Patient will receive systemic treatments (ADT and/or darolutamide) during 2 years where visits on site are planned at D45, D90, D180 and then every 3 months for checkups and follow prostate specific antigen (PSA) level.
Metastasis-free survival (MFS) is defined as the time interval from randomization to the date of the appearance of metastasis (on next generation imaging) or death (from any cause), whichever occurs first. Radiographic evaluation will be carried out at the time of biochemical failure (Phoenix criteria) or in case of clinical suspicion. After biochemical failure (Phoenix criteria) radiographic evaluation on next generation imaging (prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography (PET) scan (any European Medicines Agency (EMA) approved PSMA tracer)) will be performed every 6 months until a metastatic site of relapse is identified and will be repeated at each subsequent PSA progression.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

UNICANCER

[+1]

100 项与达罗他胺相关的临床结果

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100 项与达罗他胺相关的转化医学

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100 项与达罗他胺相关的专利（医药）

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500

项与达罗他胺相关的文献（医药）

2025-07-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of novel tetrahydroquinoline derivatives as potent, selective, and orally Available AR antagonists

Article

作者: Qin, Yiyang ; Hou, Tingjun ; Zhang, Minkui ; Yuan, Leer ; Sheng, Rong ; Li, Dan ; Cai, Lvtao ; Liao, Jinbiao ; Liao, Jianing

Androgen receptor (AR) antagonists are the first-line medicine for the treatment of prostate cancer (PCa) in clinic. In our previous work, the tetrahydroquinoline derivative AT2 was identified as a novel scaffold AR antagonist via virtual screening and structural modifications, while its poor pharmacokinetic properties hindered further development. Herein, we report the systematic structural optimizations of AT2 and discover a novel tetrahydroquinoline derivative C2 as potent AR antagonist with an IC₅₀ value of 0.019 μM, accompanied with excellent selectivity over other nuclear receptors (PR, GR, MR). Further biological assays revealed that C2 significantly inhibited LNCaP cell proliferation, and efficiently reduced PSA protein expression. Especially, C2 showed superior efficacy against AR^F877L/T878A mutants compared to darolutamide and enzalutamide. Furthermore, C2 demonstrated excellent oral bioavailability, indicating the potential to enhance in vivo efficacy and to serve as a promising therapeutic option for PCa treatment.

2025-07-01·Genes & Diseases

GATA2 up-regulation restores androgen receptor chromatin association and advances darolutamide resistance in prostate cancer

Article

作者: Yu, Chengtai ; Zhou, Tianyi ; Feng, Qin ; Han, Yali ; He, Bin

2025-07-01·BIOCHEMICAL AND BIOPHYSICAL RESEARCH COMMUNICATIONS

Gnetin C sensitizes darolutamide-resistant prostate cancer cells by targeting NAD+ and energy metabolism

Article

作者: Endo, Satoshi ; Abe, Naohito ; Honda, Ryo ; Kashiwagi, Hirohito ; Nomura, Teiko Komori ; Kudo, Yudai ; Saka, Tomofumi ; Kawano, Shinya ; Oyama, Masayoshi ; Kawai, Mina ; Ikari, Akira ; Yoshino, Yuta

Resistance to androgen receptor-targeted therapies, including darolutamide (Dar), remains a major challenge in treating castration-resistant prostate cancer (CRPC). Metabolic adaptations, particularly involving dysregulated NAD⁺ metabolism and altered energy pathways, have been implicated in therapeutic resistance. In this study, we investigated whether Gnetin C-a resveratrol dimer derived from Gnetum gnemon-could overcome Dar resistance in prostate cancer cells. A recently established Dar-resistant 22Rv1 cell line (Dar-R) exhibited a metabolically quiescent phenotype, characterized by suppressed NAD⁺ metabolism, a decreased NAD⁺/NADH ratio, and simultaneous inhibition of both glycolysis and oxidative phosphorylation. Gnetin C demonstrated strong anticancer activity in both parental and Dar-R cells. In Dar-R cells, it downregulated NMNAT2, resulting in intracellular NAD⁺ depletion, and suppressed key mitochondrial proteins, leading to mitochondrial dysfunction. Gnetin C also downregulated Drp1 and upregulated Mitofusin-2, indicating a role in mitochondrial dynamics, and further inhibited glycolytic enzymes and glycolytic activity. These combined effects contributed to its potent anticancer activity by impairing both mitochondrial and glycolytic energy metabolism. Notably, Gnetin C significantly enhanced Dar sensitivity in Dar-R cells, accompanied by increased production of total and mitochondrial reactive oxygen species and the induction of apoptosis. These findings identify Gnetin C as a promising candidate for overcoming drug resistance in CRPC through metabolic disruption.

338

项与达罗他胺相关的新闻（医药）

2025-06-07

·CPHI制药在线

翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094授权再生元；国产9价HPV疫苗获批 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点很多，首先是审评审批方面，非常值得关注的是多个新药获批新适应症，比如阿斯利康的度伐利尤单抗、BMS的罗特西普以及康方生物的卡度尼利单抗；其次是研发方面，2个新药启动Ⅲ临床，比如齐鲁制药启动QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的III期临床，丽珠医药/鑫康合生物医药启动LZM012注射液（XKH004）治疗中重度斑块状银屑病的III期临床试验；再次是交易及投融资方面，国内值得一说的就是，翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094授权再生元，总交易额超20亿美元。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.6.2-6.6，包含35条信息。审评审批NMPA上市批准1、6月4日，阿斯利康宣布，英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）获 NMPA 批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。2、6 月4日，BMS 宣布其注射用罗特西普（商品名：利布洛泽）在国内获批新适应症，治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。罗特西普是近20年来首个获批用于治疗较低危骨髓增生异常综合征贫血的创新药物，有望重新定义需要定期输血的较低危MDS患者贫血治疗。3、6月4日，万泰生物发布公告，称其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁®9）已经获药监局批准上市。这是国内首个上市的国产9价HPV疫苗。4、6月4日，艾伯维今天宣布，NMPA已批准乌帕替尼缓释片（15 毫克，每日一次，商品名瑞福）用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者。该批准距其在美国和欧盟获批仅一个多月，这使得乌帕替尼缓释片成为目前中国首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成年患者的口服JAK抑制剂。5、6月4日，NMPA官网显示，信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片已获得上市批准。该药是一款ARB/利尿剂类复方缓释制剂，此次获批用于治疗原发性高血压。6、6月4日，NMPA官网显示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗在国内获批新适应症，联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。申请7、6月2日，华东医药宣布，由中美华东申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）上市申请已获得 NMPA 受理，这是国内第 2 款报上市的雷珠单抗生物类似药。8、6月4日，CDE官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。这是维迪西妥单抗申报上市的第4项适应症。9、6月5日，三生国健宣布其自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症已向NMPA递交上市申请并获受理。目前，我国尚无IL-1β同靶点药物上市。10、6月5日，信达生物与和黄医药联合宣布，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获NMPA受理。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。临床批准 11、6月5日，挚盟医药宣布公司自主研发的，用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R（Canocapavir, ZM-H1505R），正式获得CDE同意，开展针对治疗慢性乙型肝炎的3期关键性临床试验。ZM-H1505R是一种强效的HBV核衣壳抑制剂，可以有效抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物，2期临床试验结果表明有望显著提高对NA应答不佳病人的抗病毒应答率，从而减少肝硬化和肝癌的发生。优先审评12、6月3日，CDE官网显示，赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液（II）和甘精胰岛素利司那肽注射液（I）拟纳入优先审评，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。突破性疗法13、6月3日，CDE官网显示，舶望制药1类新药BW-20507注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎病毒感染。BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA S区域的siRNA分子，近日因其 I/IIa 期临床研究数据显示治疗慢乙肝患者的效果显著，被国家药监局纳入突破性疗法。 14、6月3日，CDE官网显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗（KL-A167）一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）拟纳入突破性疗法认定。这是该产品即将被授予的第5项突破性疗法认定。芦康沙妥珠单抗是国内首款获得完全批准上市的国产ADC，2024年11月获NMPA批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，2025年3月又被NMPA批准用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 15、6月5日，CDE官网显示，维眸生物1类新药VVN461滴眼液拟纳入突破性治疗，适应症为：非感染性前葡萄膜炎（NIAU）.VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”开发的高端复杂制剂，实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。 16、6月6日，CDE官网显示，泰德制药1类新药TDI01混悬液拟纳入突破性治疗，适应症为：既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。TDI01混悬液是一种高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。FDA上市批准 17、6月6日，拜耳宣布，美国 FDA 已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（商品名：诺倍戈）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。EMA上市批准 18、6月6日，阿斯利康宣布，阿可替尼与维奈克拉（联合或不联合奥妥珠单抗）的固定疗程方案已在欧盟获得批准，用于治疗先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者。研发临床状态19、6月3日，Clinicaltrials网站显示，信达启动了一项IBI362（玛仕度肽）15mg的I/II期临床研究（NCT07000955），旨在评估IBI362 15mg 在中重度肥胖患者中的耐受性和药代动力学研究。 20、6月3日，康诺亚在药物临床试验登记与信息公示平台官网上登记了一项CDH17靶向ADC药物 CM518D1 治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究。据公开资料显示，这是该药首次启动临床。 21、齐鲁制药“艾托组合抗体”III期临床试验开启：6 月 3 日，ClinicalTrials 官网登记了一项旨在评估 QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的III期临床研究（NCT07002346）。 22、6月5日，ClinicalTrials.gov官网显示，诺华登记了一项[225Ac]Ac-ETN029治疗晚期DLL3表达实体瘤患者的I期临床研究（登记号：NCT07006727）。 23、6月5日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，丽珠医药与鑫康合生物医药登记了一项LZM012注射液（XKH004）治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床试验。临床数据24、6月2日，再鼎医药在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其DLL3靶向抗体偶联药物zocilurtatug pelitecan（ZL-1310）的1a/1b期临床研究的更新数据：ZL-1310针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）显示出包括颅内缓解在内的强劲的抗肿瘤活性。 25、6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床1期研究数据更新：在经过更长时间的随访后，基于更成熟的PFS和OS数据，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力。 26、6月3日，康宁杰瑞在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以poster形式公布了HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003的多项临床研究数据，研究成果涵盖铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤。 27、6月4日，Vigil Neuroscience宣布其IGNITE开放标签II期临床试验失败。IGNITE是一项开放标签临床试验，旨在评估TREM2单抗Iluzanebart对成人发病的轴突球体和色素胶质细胞白质脑病(ALSP)的潜在治疗作用。 28、6月4日，歌礼宣布其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（研发代号：ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验（NCT06192264）达到所有主要、关键次要及次要终点。 29、6月5日，Corcept Therapeutics公布了Dazucorilant 治疗肌萎缩侧索硬化症的II期DAZALS研究数据，未达到ALS功能评分量表（ALSFRS-R）评分下降的主要终点，但总生存期（OS）显著延长。交易及投融资30、6月2日，翰森制药宣布与再生元订立许可协议，授予再生元开发、生产及商业化HS-20094（GLP-1/GIP双受体激动剂）的全球独占许可（不含中国内地、中国香港及中国澳门）。根据协议，翰森制药将获得8,000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。31、6月2日，法国制药集团赛诺菲宣布以91亿美元收购美国生物制药公司Blueprint Medicines Corporation，旨在强化其在罕见疾病及免疫学领域的产品组合。 32、6月3日，天辰生物宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。 33、6月3日，新景智源宣布与百济神州签署了非独家许可协议,将向百济神州授权一项其自主研发的抗原特异性的TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。 34、6月4日，拜耳全资拥有并独立运营的子公司 Vividion Therapeutics 宣布，其已获得临床阶段WRN共价抑制剂 VVD-214（RO7589831）的全球独家开发和商业化权利，将增强并补充其创新的肿瘤学开发管线。 35、6月5日，泽璟生物制药与德国默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.签署《服务协议》。泽璟同意授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在中华人民共和国境内（为本协议之目的，不包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

生物类似药临床3期疫苗上市批准

2025-06-06

·拜耳中国

拜耳诺倍戈®治疗晚期前列腺癌第三个适应症获美国FDA批准

诺倍戈®是首个且唯一获得美国FDA批准，联合雄激素受体抑制剂（ADT），并可联合或不联合多西他赛治疗激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的雄激素受体抑制剂；第三个适应症的批准是基于关键性Ⅲ期ARANOTE试验的阳性结果，该试验拓宽了诺倍戈®的适应症范围，即联合ADT，并可联合或不联合多西他赛治疗mHSPC；诺倍戈®联合ADT加强了其在所有获批适应症的前列腺癌患者中已经确立的安全性和耐受性。近日，拜耳宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈®（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该批准是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果，研究显示与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%（HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001）。据此批准，诺倍戈®联合ADT，无论是否联合多西他赛在美国均可用于治疗mHSPC的成年患者。此外，诺倍戈®也获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。蒙特利尔大学医院中心（CHUM）泌尿生殖肿瘤学主任、外科教授，ARANOTE试验的主要负责人Fred Saad医学博士提到，“ARANOTE试验的临床数据表明，达罗他胺联合ADT疗效显著且耐受良好。结合ARASENS试验（诺倍戈®联合ADT和多西他赛）中显示的强大临床疗效，此次批准进一步扩大了医生使用诺倍戈®治疗mHSPC的选择，使其在为患者选择临床方案时更加灵活。”全球范围内，前列腺癌是男性第二常见癌症，也是男性癌症死亡的第五常见原因。2022年，估计有150万男性被诊断为前列腺癌，全球约有397,000人死于前列腺癌。预计到2040年，诊断为前列腺癌的患者将增加至290万。Christine Roth拜耳处方药领导团队成员，全球产品战略及商业化负责人，执行副总裁“mHSPC患者希望接受能够延缓疾病进展和延长生存，同时又不影响日常活动的治疗。此次批准得到了临床数据强有力的支持，再次证实了诺倍戈®有潜力成为治疗前列腺癌各个疾病阶段的领先疗法，持续践行我们致力为患者及其家人提供有意义的治疗结果。”达罗他胺已经在全球超过85个市场获批与ADT和多西他赛联合治疗mHSPC，商品名为诺倍戈®。同时，也在全球超过85个市场被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。在中国，达罗他胺的第三个适应症联合ADT（不联合多西他赛）治疗mHSPC成年患者的上市申请正在审评中。达罗他胺由拜耳和一家全球运营的芬兰制药公司Orion联合开发。向上滑动阅览关于ARANOTE试验ARANOTE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估达罗他胺联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。669名患者被随机分为两组，在ADT基础上每天两次服用600mg达罗他胺，或服用匹配的安慰剂。本研究的主要终点是rPFS，定义为从随机化到首次记录影像学疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。次要终点包括总体生存期（至任何原因死亡的时间）、至首次去势抵抗事件的时间、开始后续抗癌治疗的时间、至PSA进展的时间、PSA不可测率、至疼痛进展的时间以及安全性评估。2024年ESMO上公布的Ⅲ期ARANOTE试验结果显示，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%（HR 0.54；95% CI 0.41-0.71；P<0.0001）。在预先指定的亚组中，包括高瘤负荷（HR 0.60，95%CI：0.44-0.80）和低瘤负荷mHSPC患者（HR 0.30，95%CI：0.15-0.60）中，影像学无进展生存率（rPFS）获益一致。ARANOTE研究中，达罗他胺联合ADT治疗组所有不良事件（AE）低，包括严重的、3级和4级AE发生率与安慰剂联合ADT组相当，再次证实了ARAMIS和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的耐受性。达罗他胺联合ADT的耐受性整体良好，与安慰剂联合ADT组相比，因不良事件导致的停药率较低。向上滑动阅览关于诺倍戈®（达罗他胺）达罗他胺是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），其分子结构独特，能够以高亲和力结合雄激素受体，并表现出强大的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺血脑屏障透过率很低，这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。达罗他胺（联合ADT或联合ADT与多西他赛）治疗mHSPC的两项注册研究中均显示，其不良事件的发生率与其对照组相似。诺倍戈®耐受性良好，与其他药物相互作用风险低，是医生和患者的治疗管理的一大进展。一项研究达罗他胺在不同阶段前列腺癌患者中应用的强大临床开发计划正在进行中。该计划包括评估达罗他胺联合ADT对比单独ADT治疗激素敏感性高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者的Ⅲ期ARASTEP试验，这些患者经常规影像学证实无疾病转移，而基线PSMA PET/CT结果为阳性。此外，还有澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统和前列腺癌试验小组（ANZUP）领导的DASL-HiCap（ANZUP801）Ⅲ期合作试验，评估达罗他胺在复发风险非常高的局限性前列腺癌中作为辅助治疗的疗效。关于转移性激素敏感性前列腺癌在确诊时，大多数男性患有局限性前列腺癌，这意味着他们的癌症局限于前列腺，可以通过根治性手术或放疗治愈。mHSPC是癌症从前列腺外扩散至身体其它部位的疾病阶段。在首次诊断时，超过10%的男性表现为mHSPC。对于mHSPC患者而言，ADT是治疗基石，通常多西他赛和/或ARi联合使用。尽管经过治疗，大多数mHSPC患者最终会进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），后者的长期生存率十分有限。关于拜耳的前列腺癌治疗领域拜耳致力于通过推进一系列创新治疗方案，以科学创造更美好的生活。公司有开发新药物的热情和决心，帮助改善和延长癌症患者的生命。前列腺癌是男性第二常见的癌症，也是拜耳公司关注的重点领域。拜耳肿瘤业务部门在该领域拥有两款已上市的产品（诺倍戈®和多菲戈®）以及一些正在开发中的化合物。拜耳聚焦前列腺癌患者的独特需求，为处于不同疾病阶段的患者提供治疗方法，延长患者生命，并使患者能够继续日常活动，使他们能够活得更久、更好。关于拜耳拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。前瞻性声明本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

临床3期上市批准临床结果

2025-06-06

·药融圈

AR新药：FDA批准达罗他胺用于转移性去势敏感性前列腺癌

▲8月1-2日 2025生物医药创新博览会扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2025年6月3日，FDA批准了达罗他胺（NubeqaTM）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。FDA此前已批准达罗他胺与多西他赛联合用于治疗mCSPC。Nubeqa于2024年9月跻身重磅药物行列，是由拜耳与全球运营的芬兰制药公司 Orion Corporation 联合开发。该批准是基于关键 III 期 ARANOTE 试验的结果，试验显示在 mHSPC 患者中，达罗他胺联合 ADT 较安慰剂联合 ADT 显著降低46%的影像学进展或死亡风险（HR 0.54;95% CI 0.41–0.71;P<0.0001）。关于 ARANOTE 试验ARANOTE 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究，旨在评估达罗他胺联合ADT 在mHSPC 患者中的有效性和安全性。669名患者以2:1 的比例随机分配，接受600 mg达罗他胺每日两次口服或给予安慰剂，所有患者同时接受促性腺激素释放激素类似物或既往接受过双侧睾丸切除术。III 期ARANOTE 试验结果显示，与安慰剂联合ADT 相比，达罗他胺联合ADT 显著降低46%的影像学进展或死亡风险（HR 0.54;95% CI 0.41–0.71;P<0.0001）。在预设亚组中均观察到影像学无进展生存期（rPFS）的一致获益，包括高肿瘤负荷（HR 0.60，95% CI：0.44-0.80）和低肿瘤负荷（HR 0.30,95% CI:0.15-0.60）的 mHSPC 患者。ARANOTE研究中，达罗他胺联合ADT 治疗组的所有不良事件（AE）发生率（包括严重不良事件和3/4 级AE）与安慰剂联合ADT 组相当。达罗他胺联合ADT 通常耐受性良好，因不良事件导致的停药率低于安慰剂联合ADT 组。最终分析中，总生存期（OS）无统计学意义改善（HR 0.78;95% CI: 0.58,1.05）。关于达罗他胺（Nubeqa™）达罗他胺是一种口服雄激素受体抑制剂（Ari），对雄激素受体有很强的拮抗作用，抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。健康人体的临床前模型和神经影像学数据支持达罗他胺渗透血脑屏障的潜力较低。达罗他胺在mHSPC 的两项注册研究中显示出一定副作用，其中不良事件的发生率与各自的对照组相似，达罗他胺的药品说明书中包含了缺血性心脏病、癫痫发作和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。达罗他胺推荐的用药剂量为600mg（两片300mg,片剂），口服每日两次随餐服用，直到疾病进展或不可接受的毒性。此外，一项强有力的临床开发计划正在探索达罗他胺在前列腺癌各阶段的应用，该计划包括III 期ARASTEP 试验，评估达罗他胺联合ADT 与单独ADT 在激素敏感性高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中的疗效，这些患者在基线时通过常规影像学检查无转移证据，但PSMA PET/CT 呈阳性。此外，达罗他胺还在澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统及前列腺癌试验组（ANZUP）领导的III 期协作试验DASL-HiCaP（ANZUP1801）中作为高危复发局限性前列腺癌的辅助治疗进行研究。去年，该药物的销售额飙升75.3%，达到15亿欧元；拜耳预计到 2025 年，Nubeqa和慢性肾病药物Kerendia的总销售额将超过25亿欧元，拜耳的目标是 Nubeqa的峰值销售额超过30亿欧元。信息来源：1、U.S. Food and Drug Administration2、https://www.bayer.com.cn3、https://firstwordpharma.com扫码预约参加各个新药峰会，8月版权声明：本文转自药事纵横，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

临床3期临床结果上市批准临床失败

100 项与达罗他胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11045	达罗他胺	L02BB06	DB12941

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2025-06-03
转移性前列腺癌	日本	Bayer AG	2023-02-24
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2022-08-05
前列腺癌	巴西	Bayer AG	2020-01-01
去势抵抗性前列腺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2019-07-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
激素依赖性前列腺癌	申请上市	中国	Orion Pharma Ltd.	2025-01-08
激素依赖性前列腺癌	申请上市	中国	拜耳医药保健有限公司	2025-01-08
激素依赖性前列腺癌	申请上市	中国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2025-01-08
局限性前列腺癌	临床3期	-	Bayer AG	2025-04-01
复发性前列腺癌	临床3期	美国	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	中国	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	日本	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	奥地利	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	比利时	Bayer AG	2023-04-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05694819 (DISCOVARY, ASCO2025)	临床2期	AR阳性唾液腺肿瘤 androgen receptor (AR)-positive	33	Darolutamide	鬱構繭鹹構壓鹹窪網鹽(鏇製鏇蓋衊鬱鑰衊壓觸) = 願齋製齋選醖襯簾鹽製繭觸糧艱艱衊鑰襯遞築 (鏇範觸簾鬱膚糧簾獵範 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04736199 (ARANOTE, ASCO2025)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	-	Darolutamide 600 mg twice daily	顧鑰獵獵憲顧膚夢顧憲(觸顧顧醖簾壓餘廠糧獵): HR = 0.72 (95% CI, 0.54 ~ 0.96) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo
NCT03385655 (PC_BETS, ASCO2025)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌 AR mutation	72	Darolutamide 600mg od	繭鹹糧鹽網築簾壓醖壓(繭觸淵鬱構淵積廠積顧) = 11% 窪鹹襯淵鏇繭膚鹽艱醖 (積衊糧網窪製積襯壓夢 ) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	激素依赖性前列腺癌	188	darolutamide (Non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC))	顧鹹觸夢憲壓鹹願製積(鬱製願淵窪淵鹹願選衊) = Common side effects included fatigue 獵鏇觸夢窪網餘範範襯 (衊艱鏇鏇獵鹽廠廠齋構 ) 更多	积极	2025-05-30
				darolutamide (Metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC))
NCT03383679 (UCBG 3-06 START, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床2期	晚期三阴性乳腺癌 AR positivity	94	Darolutamide 600 mg	鹽窪築鬱夢鹽窪繭鏇遞(顧鏇蓋網鬱遞願淵簾廠) = toxicoderma (n=1) and headache (n=2) in the darolutamide group, and diarrhoea, general physical deterioration, and hepatic cytolysis in the capecitabine group (n=1 each) 醖遞夢鏇網鏇齋遞鹹簾 (製獵廠顧艱鏇鹽觸範廠 ) 更多	不佳	2025-03-01
				Capecitabine minimum 1000 mg/m2
NCT06013475 (DEAR-EXT, ASCO_GU2025) 人工标引	未知	去势抵抗性前列腺癌	1,205	DarolutamideDarolutamide (DARO) (Black pts)	-	积极	2025-02-13
				DarolutamideDarolutamide (DARO) (White pts)
NCT04558866 (ExBAT trial/LACOG 0620, ASCO_GU2025) 人工标引	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	48	testosterone cypionatetestosterone cypionate 400 mg on day 1, followed by oral darolutamide 1200 mg/day from day 29 to day 56, followed by a washout period of 7 days, in 63-day cyclesdarolutamide 1200 mg/day from day 29 to day 56, followed by a washout period of 7 days, in 63-day cycles	獵遞膚鹹獵鏇積鏇淵製(鏇糧觸廠蓋餘鬱製積願) = 淵憲網網襯鬱網襯鹽願觸膚鑰選鏇淵淵蓋蓋繭 (築艱獵積鑰夢窪艱蓋淵, 26.3 ~ 55.0) 更多	积极	2025-02-13
NCT05526248 (ARAMON, ASCO_GU2025) 人工标引	临床2期	去势敏感前列腺癌	23	Darolutamide 600 mg twice daily	願獵鹽窪鏇選夢蓋鹹獵(窪網顧齋淵廠憲觸鑰繭) = 襯衊襯積醖衊築積築衊糧鏇膚襯顧製製憲鑰醖 (壓襯膚繭窪衊顧鏇製製, 33 ~ 76) 更多	积极	2025-02-13
NCT02799602 (ARASENS, ASCO_GU2025) 人工标引	临床3期	激素依赖性前列腺癌	1,305	Darolutamide + ADT + docetaxel (<75 y)	鹽膚壓簾觸憲壓衊淵鏇(齋糧齋鹽襯築艱觸醖衊) = 觸醖獵鑰鹽淵繭願顧簾選選選鹹蓋廠觸鑰艱膚 (衊廠鏇膚網簾選齋構簾 ) 更多	积极	2025-02-13
				Placebo + ADT + docetaxel (<75 y)	鹽膚壓簾觸憲壓衊淵鏇(齋糧齋鹽襯築艱觸醖衊) = 繭廠簾夢構鬱淵鏇獵積選選選鹹蓋廠觸鑰艱膚 (衊廠鏇膚網簾選齋構簾 ) 更多
NCT04736199 (ARANOTE, ASCO_GU2025) 人工标引	临床3期	激素依赖性前列腺癌	669	DarolutamideDarolutamide 600 mg twice daily + ADT (High-volume disease)	遞築齋願醖壓膚窪廠觸(構鏇蓋鹽獵獵糧繭糧鏇) = 築製餘遞淵鹽選餘艱鬱範齋壓窪築餘製範鏇構 (遞廠選醖淵糧製積窪蓋 ) 更多	积极	2025-02-13
				DarolutamideDarolutamide 600 mg twice daily + ADT (low-volume disease)	遞築齋願醖壓膚窪廠觸(構鏇蓋鹽獵獵糧繭糧鏇) = 遞繭鏇觸餘醖窪憲鹹廠範齋壓窪築餘製範鏇構 (遞廠選醖淵糧製積窪蓋 ) 更多