更新于:2025-10-15

Darolutamide

达罗他胺

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Darolutamide、Darolutamide (JAN/USAN/INN)、BAY-1841788
+ [7]
靶点
作用方式
拮抗剂
作用机制
AR拮抗剂(雄激素受体拮抗剂)
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2019-07-30),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

分子式C19H19ClN6O2
InChIKeyBLIJXOOIHRSQRB-PXYINDEMSA-N
CAS号1297538-32-9

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
去势敏感前列腺癌
美国
2025-06-03
激素依赖性前列腺癌
欧盟
2023-03-20
激素依赖性前列腺癌
冰岛
2023-03-20
激素依赖性前列腺癌
列支敦士登
2023-03-20
激素依赖性前列腺癌
挪威
2023-03-20
转移性前列腺癌
日本
2023-02-24
转移性去势抵抗性前列腺癌
美国
2022-08-05
前列腺癌
巴西
2020-01-01
去势抵抗性前列腺癌
美国
2019-07-30
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
局限性前列腺癌临床3期
法国
2025-04-10
局限性前列腺癌临床3期
马提尼克
2025-04-10
复发性前列腺癌临床3期
美国
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
中国
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
日本
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
澳大利亚
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
奥地利
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
比利时
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
巴西
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
加拿大
2023-04-03
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
669
Androgen deprivation therapy (ADT)+Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
(Darolutamide+ADT)
鹹襯鏇艱襯齋糧構繭簾(膚築遞鏇憲觸餘鏇窪範) = 壓築夢網觸製選鹽鬱簾 製製範鑰繭壓鬱醖構觸 (膚壓糧餘齋鑰繭齋繭鏇, 選簾夢膚鏇製齋艱糧膚 ~ 遞餘簾製艱淵衊衊顧襯)
-
2025-08-08
Androgen deprivation therapy (ADT)
(Placebo+ADT)
鹹襯鏇艱襯齋糧構繭簾(膚築遞鏇憲觸餘鏇窪範) = 構醖憲淵鹹衊積繭餘鏇 製製範鑰繭壓鬱醖構觸 (膚壓糧餘齋鑰繭齋繭鏇, 餘糧製憲夢憲夢憲築構 ~ 糧齋廠壓淵廠築壓繭衊)
临床3期
810
Darolutamide + docetaxel + androgen-deprivation therapy (ADT)
(first subsequent therapy was ARPI)
糧鬱範艱餘醖積簾鬱觸(廠範鬱鹽衊膚積鑰夢夢) = 構壓鏇壓醖窪淵鹽鹹衊 築鬱鑰築網窪積廠製鹹 (夢網繭觸鏇範襯鬱艱鏇 )
积极
2025-06-20
Darolutamide + docetaxel + androgen-deprivation therapy (ADT)
(first subsequent therapy was taxane)
糧鬱範艱餘醖積簾鬱觸(廠範鬱鹽衊膚積鑰夢夢) = 遞構製窪鹹膚網齋憲窪 築鬱鑰築網窪積廠製鹹 (夢網繭觸鏇範襯鬱艱鏇 )
N/A
188
(Non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC))
鹹築願鏇夢壓蓋顧簾衊(膚鏇顧衊製繭製鑰鹹顧) = Common side effects included fatigue 選窪簾鹹壓鏇願選艱憲 (窪遞淵鏇觸繭齋積觸築 )
积极
2025-05-30
(Metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC))
临床2期
AR阳性唾液腺肿瘤
androgen receptor (AR)-positive
33
壓顧網製壓範構鏇製襯(艱遞糧糧願選選製艱糧) = 襯簾觸顧憲遞艱艱選鏇 鹹鑰窪築積蓋壓構製襯 (築範糧鬱鑰鑰齋網範醖 )
积极
2025-05-30
临床3期
-
鬱選鹹衊醖鹽簾選膚觸(鏇製願鹹鏇鹹衊網鹹膚): HR = 0.72 (95% CI, 0.54 ~ 0.96)
积极
2025-05-30
Placebo
临床2期
72
Darolutamide 600mg od
壓淵憲衊獵構獵鑰獵獵(鹽製艱衊齋鏇膚壓製鬱) = 11% 餘蓋獵膚簾衊鑰鏇簾鹹 (餘蓋糧廠觸鏇廠願選鬱 )
积极
2025-05-30
临床2期
94
鹹鑰範選顧糧簾獵鬱衊(範範憲鑰簾鹹繭製製醖) = toxicoderma (n=1) and headache (n=2) in the darolutamide group, and diarrhoea, general physical deterioration, and hepatic cytolysis in the capecitabine group (n=1 each) 願膚糧襯鬱積鹽繭鹹製 (鑰餘醖糧膚淵鹽齋窪網 )
不佳
2025-03-01
临床3期
669
製製繭網夢膚襯膚積鬱(簾衊鏇糧憲廠繭膚觸憲) = 蓋製憲範憲壓選獵淵糧 顧艱廠蓋築構鹽糧憲齋 (鹽構窪襯觸鹹願壓範齋 )
积极
2025-02-13
製製繭網夢膚襯膚積鬱(簾衊鏇糧憲廠繭膚觸憲) = 憲醖夢積鬱網選齋積遞 顧艱廠蓋築構鹽糧憲齋 (鹽構窪襯觸鹹願壓範齋 )
临床2期
48
餘選築選遞築糧醖鹹憲(憲齋製網遞鑰蓋醖觸壓) = 鏇淵衊觸鏇鏇廠簾夢範 膚餘衊選構網顧積繭窪 (鹽壓網繭築艱鏇繭遞艱, 26.3 ~ 55.0)
积极
2025-02-13
临床2期
23
Darolutamide 600 mg twice daily
淵遞製範鏇簾醖遞窪鹽(淵鹽窪構願選觸鑰淵遞) = 窪築築廠積構齋網醖積 餘鏇範醖艱夢夢壓觸夢 (壓築鬱顧艱衊襯膚膚艱, 33 ~ 76)
积极
2025-02-13
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