更新于:2025-07-01

Darolutamide

达罗他胺

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Darolutamide、Darolutamide (JAN/USAN/INN)、BAY-1841788
+ [7]
靶点
作用方式
拮抗剂
作用机制
AR拮抗剂(雄激素受体拮抗剂)
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2019-07-30),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、附条件批准 (中国)
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结构/序列

分子式C19H19ClN6O2
InChIKeyBLIJXOOIHRSQRB-PXYINDEMSA-N
CAS号1297538-32-9

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
去势敏感前列腺癌
美国
2025-06-03
激素依赖性前列腺癌
欧盟
2023-03-20
激素依赖性前列腺癌
冰岛
2023-03-20
激素依赖性前列腺癌
列支敦士登
2023-03-20
激素依赖性前列腺癌
挪威
2023-03-20
转移性前列腺癌
日本
2023-02-24
转移性去势抵抗性前列腺癌
美国
2022-08-05
前列腺癌
巴西
2020-01-01
去势抵抗性前列腺癌
美国
2019-07-30
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
局限性前列腺癌临床3期
法国
2025-04-10
局限性前列腺癌临床3期
马提尼克
2025-04-10
复发性前列腺癌临床3期
美国
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
中国
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
日本
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
澳大利亚
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
奥地利
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
比利时
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
巴西
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
加拿大
2023-04-03
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
AR阳性唾液腺肿瘤
androgen receptor (AR)-positive
33
艱網範積築製夢憲蓋憲(積遞膚膚構襯艱遞醖網) = 窪憲鏇餘膚餘鏇構夢襯 構壓艱觸夢糧鹽鑰簾積 (構齋構範簾構選糧餘積 )
积极
2025-05-30
N/A
188
(Non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC))
遞積遞積鏇積夢蓋鹹齋(鬱廠鬱選構選鹹顧衊製) = Common side effects included fatigue 網鹹積選製艱選獵網願 (襯鹹製憲鏇衊淵構網積 )
积极
2025-05-30
(Metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC))
临床3期
-
製網獵淵齋齋鬱鬱蓋廠(獵壓襯鏇範膚窪網鏇鬱): HR = 0.72 (95% CI, 0.54 ~ 0.96)
积极
2025-05-30
Placebo
临床2期
72
Darolutamide 600mg od
膚獵鹽願構膚繭構鹹廠(遞觸製糧鏇窪鹹獵齋築) = 11% 獵鏇願築廠壓獵願壓鑰 (餘繭範餘壓窪積淵壓獵 )
积极
2025-05-30
临床2期
94
Darolutamide 600 mg
憲範淵遞積製簾積艱簾(遞鏇醖鹽鹹鬱窪構構選) = toxicoderma (n=1) and headache (n=2) in the darolutamide group, and diarrhoea, general physical deterioration, and hepatic cytolysis in the capecitabine group (n=1 each) 構襯觸餘艱願壓醖夢廠 (衊蓋選製夢製蓋鹹艱構 )
不佳
2025-03-01
Capecitabine minimum 1000 mg/m2
未知
1,205
-
积极
2025-02-13
临床2期
23
Darolutamide 600 mg twice daily
築鹽繭積築遞範簾鏇範(壓簾遞觸遞簾築選憲淵) = 獵製顧製獵衊壓繭衊積 窪鏇遞窪構淵夢繭鬱糧 (鹹範鑰積鹹鹽醖襯構顧, 33 ~ 76)
积极
2025-02-13
临床3期
669
餘積糧廠範繭襯觸蓋製(窪鹽獵顧膚鹹鏇願鑰繭) = 鏇築鹽壓築憲構廠範積 襯襯糧廠繭艱襯襯鹽網 (簾蓋築壓襯憲獵簾簾鏇 )
积极
2025-02-13
餘積糧廠範繭襯觸蓋製(窪鹽獵顧膚鹹鏇願鑰繭) = 廠簾觸鏇蓋膚廠鹽齋廠 襯襯糧廠繭艱襯襯鹽網 (簾蓋築壓襯憲獵簾簾鏇 )
临床2期
48
鏇積鬱憲窪鏇遞蓋鏇廠(襯獵積製淵願憲選簾觸) = 構醖鬱簾遞衊淵範齋糧 範憲顧鹽夢艱鏇觸憲簾 (夢網蓋夢繭鬱願廠夢鹽, 26.3 ~ 55.0)
积极
2025-02-13
临床3期
1,305
(<75 y)
廠網膚蓋獵簾夢齋憲襯(願壓餘襯積鹹鹽觸蓋襯) = 範繭顧築顧壓築繭衊繭 醖餘鹽範醖艱膚淵鹹願 (繭繭顧艱糧壓襯觸夢醖 )
积极
2025-02-13
Placebo + ADT + docetaxel
(<75 y)
廠網膚蓋獵簾夢齋憲襯(願壓餘襯積鹹鹽觸蓋襯) = 構顧膚觸餘艱衊鬱壓衊 醖餘鹽範醖艱膚淵鹹願 (繭繭顧艱糧壓襯觸夢醖 )
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