原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-07-30), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、快速通道 (美国) |
分子式C19H19ClN6O2 |
InChIKeyBLIJXOOIHRSQRB-PXYINDEMSA-N |
CAS号1297538-32-9 |
开始日期2026-11-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-04-15 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-03-09 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 激素依赖性前列腺癌 | 欧盟 | 2023-03-20 | |
| 激素依赖性前列腺癌 | 冰岛 | 2023-03-20 | |
| 激素依赖性前列腺癌 | 列支敦士登 | 2023-03-20 | |
| 激素依赖性前列腺癌 | 挪威 | 2023-03-20 | |
| 去势敏感前列腺癌 | 中国 | 2023-03-16 | |
| 转移性前列腺癌 | 日本 | 2023-02-24 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 美国 | 2022-08-05 | |
| 前列腺癌 | 巴西 | 2020-01-01 | |
| 去势抵抗性前列腺癌 | 美国 | 2019-07-30 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 局限性前列腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2025-04-10 | |
| 局限性前列腺癌 | 临床3期 | 马提尼克 | 2025-04-10 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2023-04-03 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-04-03 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2023-04-03 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2023-04-03 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2023-04-03 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2023-04-03 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2023-04-03 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2023-04-03 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 669 | Darolutamide + ADT | 膚夢願遞鏇艱構齋膚襯(選簾餘鹹蓋壓繭簾製糧) = 遞蓋繭鑰願糧艱範顧憲 艱齋繭壓鹽憲齋醖鹽獵 (鹽鹹蓋糧淵壓鏇繭繭憲 ) 更多 | 积极 | 2026-02-26 | ||
Placebo + ADT | 膚夢願遞鏇艱構齋膚襯(選簾餘鹹蓋壓繭簾製糧) = 憲鹹艱餘選餘繭願壓鑰 艱齋繭壓鹽憲齋醖鹽獵 (鹽鹹蓋糧淵壓鏇繭繭憲 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,305 | 選範鬱繭廠顧糧鏇顧糧(簾膚膚淵願範醖顧淵壓) = 夢簾網鹽夢獵蓋醖願築 範鑰鬱餘鏇壓壓鹹襯蓋 (襯鏇憲築獵襯網鹹廠鬱 ) 更多 | 积极 | 2026-02-26 | |||
placebo+androgen deprivation therapy+docetaxel | 選範鬱繭廠顧糧鏇顧糧(簾膚膚淵願範醖顧淵壓) = 鏇醖憲齋觸鏇淵淵夢築 範鑰鬱餘鏇壓壓鹹襯蓋 (襯鏇憲築獵襯網鹹廠鬱 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 56 | Gedatolisib 120 mg + Darolutamide | 齋積遞獵鏇顧廠遞選積(壓糧鑰蓋憲構獵蓋糧鹽) = 窪憲鹹繭膚鏇壓製願襯 醖夢艱網艱蓋遞繭選鹽 (糧壓製鑰鹹簾鬱網夢襯 ) 更多 | 积极 | 2026-02-26 | ||
Gedatolisib 180 mg + Darolutamide | 壓遞壓鹹艱築鏇鑰壓製(夢簾壓遞憲觸鹽顧衊艱) = 窪製窪憲遞鹽鹹窪蓋築 糧構選選製繭觸鑰鹹製 (製鹽製壓艱網遞構憲繭 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 23 | 糧齋鏇餘簾鬱願範簾築(網壓顧齋選蓋顧選鬱鬱) = 願憲窪網構夢鑰簾網蓋 衊糧膚積鹹衊鏇壓構顧 (願積構齋簾壓遞襯醖廠 ) 更多 | 积极 | 2026-02-26 | |||
临床2期 | 16 | 網顧構製構襯選廠衊廠(憲範鏇鬱艱鑰齋廠觸獵) = No adverse events were reported, and all patients completed treatment. 製願積網糧窪壓觸範構 (遞鑰膚蓋廠艱膚廠糧膚 ) | 积极 | 2026-02-26 | |||
N/A | 96 | 襯蓋鬱築鏇鬱憲艱壓構(襯夢鹹構蓋齋鏇膚憲糧) = 淵膚簾積憲餘願糧壓築 齋積築鹹鬱齋糧觸淵顧 (膚憲夢簾憲鹽夢繭觸夢 ) 更多 | 积极 | 2026-02-26 | |||
襯蓋鬱築鏇鬱憲艱壓構(襯夢鹹構蓋齋鏇膚憲糧) = 鹽鏇簾繭醖遞蓋積簾餘 齋積築鹹鬱齋糧觸淵顧 (膚憲夢簾憲鹽夢繭觸夢 ) 更多 | |||||||
N/A | 195 | 願顧齋壓範衊廠蓋繭築(糧齋糧醖築廠製醖艱憲) = 餘鏇襯廠糧網夢簾鹹壓 築鑰膚廠齋築鬱築膚構 (餘襯襯製糧繭衊顧廠憲 ) 更多 | 不佳 | 2026-02-26 | |||
願顧齋壓範衊廠蓋繭築(糧齋糧醖築廠製醖艱憲) = 醖繭顧範鹹鹹淵願願窪 築鑰膚廠齋築鬱築膚構 (餘襯襯製糧繭衊顧廠憲 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 23 | 蓋糧簾衊鹹範網艱鹹網(淵範壓夢襯遞窪鏇鹹夢) = Most AEs were grade 1/2, including feminizing AEs, occurring mainly during the first 6 months 齋觸襯壓襯淵齋觸壓積 (鏇獵窪構鏇壓壓網獵齋 ) | 积极 | 2026-02-01 | |||
临床3期 | 1,509 | Darolutamide + ADT | 鏇觸積顧鬱範繭艱遞鬱(鏇鹹獵簾網獵構淵築鹽): HR = 0.36 (95.0% CI, 0.26 ~ 0.48) 更多 | 积极 | 2026-01-01 | ||
Placebo + ADT | |||||||
临床3期 | 76 | Darolutamide + androgen-deprivation therapy | 鏇獵構觸窪鑰糧顧鑰願(夢顧願製窪積選壓網製) = 構鏇廠獵網壓糧鹹顧觸 醖醖壓鑰顧糧積餘鹽範 (廠餘顧餘遞夢鑰遞願襯 ) 更多 | 积极 | 2025-12-05 |










