The objective of this study is to determine the safety and clinical effects of alternating pharmacologic (i.e. supraphysiologic) testosterone therapy with darolutamide in men with metastatic prostate cancer as first line hormonal therapy. Correlative studies will be conducted to assess the effect of alternating therapy on quality of life, gene expression and metabolic changes associated with alternating therapy.

开始日期2025-12-30

申办/合作机构

The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT07190300

/ Recruiting临床1/2期

TulmiSTAR-02: A Two-part Phase I Dose Escalation Study of Tulmimetostat (DZR123) in Combination With Darolutamide or Abiraterone Followed by Open-label, Randomized, Phase II Dose Expansion Study to Assess the Safety and Efficacy of Tulmimetostat in Combination With Darolutamide Versus Darolutamide Alone in Patients With Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer

The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of the two different treatment combinations of tulmimetostat in participants with de novo or recurrent Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC).

开始日期2025-11-24

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07244341

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase 1, Multicenter Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Valemetostat (DS-3201) in Combination With Darolutamide in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

This study will assess the safety and tolerability of valemetostat in combination with darolutamide in participants with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC).

开始日期2025-11-20

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

[+1]

100 项与达罗他胺相关的临床结果

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100 项与达罗他胺相关的转化医学

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100 项与达罗他胺相关的专利（医药）

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项与达罗他胺相关的文献（医药）

2026-03-01·Biomaterials advances

PEGylated liposomes co-encapsulating darolutamide and hesperetin for enhanced prostate cancer therapy: 2D, 3D PC3 models and in-vivo evaluation

Article

作者: Khemchandani, Rahul ; Pawar, Avinash ; Pardhi, Ekta ; Mehra, Neelesh Kumar ; Smanthula, Gananadhamu ; Patil, Ruchita

In this study, a darolutamide and hesperetin co-loaded PEGylated liposomal formulation (DHLP) was developed for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). The formulation was prepared using the ethanol injection method, followed by membrane extrusion through a 100 nm polycarbonate filter to ensure size uniformity. The optimized DHLP liposomal formulation exhibited a clear bluish appearance, with a mean particle size of 106.5 ± 3.2 nm, a polydispersity index of 0.128 ± 0.023, and a zeta potential of -14.10 ± 0.25 mV, indicating colloidal stability and uniformity. Spherical morphology was confirmed through microscopic analysis. High encapsulation efficiencies were achieved for both DA (90.1 ± 3.3 %) and HE (91.3 ± 2.7 %). For both medication, in vitro drug release experiments showed a sustained release profile from the DHLP. Cytotoxicity assessment in PC3 prostate cancer cells revealed a 2.83-fold increase in cytotoxicity compared to free DA solution, a 3.89-fold increase compared to free HE solution, and a 1.47-fold improvement over the combined DA-HE solution. The combination index value of 0.89 confirmed synergistic anticancer activity. DHLPs inhibited cell migration, increased ROS generation, and reduced 3D spheroid size, with enhanced cellular uptake contributing to improved therapeutic efficacy. In-vivo pharmacokinetic studies in BALB/c mice demonstrated a 1.7- and 3.4-fold increase in the plasma half-life of DA and HE, respectively, compared to their free drug solutions. Biodistribution studies revealed reduced accumulation of DHLP in vital organs compared to the free drug solution. Acute toxicity assessment at three dose levels showed no histopathological alterations, indicating a favorable safety profile. These results imply that DHLP is a potential nanocarrier system for the effective management of prostate cancer.

2025-12-15·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Severe cutaneous adverse reactions associated with novel antiandrogens: A disproportionality analysis of three databases

Article

作者: Huang, Zhaohui ; Jiang, Jie ; Yang, Ziwen ; Zhu, Jianhong ; Li, Sha ; Li, Xinyu ; Huo, Xiaotong ; Wu, Junyan

Abstract:

Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) encompassing Stevens‐Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) are increasingly reported among patients treated with novel antiandrogens, but the signals of disproportionate reporting and clinical features remain inadequately defined. This study was an observational retrospective pharmacovigilance study using the publicly available FAERS/EudraVigilance/JADER databases. To explore the signals of disproportionate reporting, disproportionality analysis was conducted using information component (IC) and reporting odds ratio (ROR) methodologies. Descriptive statistics were calculated for baseline and demographic information, onset time, and reaction outcomes. There was no disproportional signal for SCARs in patients using abiraterone, enzalutamide, and darolutamide. Significant over‐reporting signals for apalutamide were observed in SJS (FAERS, ROR 025 = 4.12, IC 025 = 1.70, N = 30; EudraVigilance, ROR 025 = 11.54, IC 025 = 2.84, N = 55; JADER, ROR 025 = 2.90, IC 025 = 1.33, N = 25), TEN (FAERS, ROR025 = 4.40, IC025 = 1.75, N = 29, EudraVigilance, ROR 025 = 30.96, IC 025 = 3.74, N = 58; JADER, ROR 025 = 5.34, IC 025 = 1.85, N = 25), DRESS (FAERS, ROR025 = 2.68, IC025 = 1.33, N = 38; EudraVigilance, ROR 025 = 25.06, IC 025 = 3.53, N = 55; JADER, ROR 025 = 0.62, IC 025 = 0.19, N = 6) and AGEP (FAERS, ROR025 = 1.16, IC025 = 0.55, N = 7; EudraVigilance, ROR 025 = 4.18, IC 025 = 1.02, N = 5; JADER, ROR 025 = 1.05, IC 025 = 0.45, N = 4). Incorporated data from 3 databases, the lethal rates of apalutamide‐related SCARs were 24.4% for SJS, 51.1% for TEN, and 10.5% for DRESS. The median time to onset was 41 days for SJS, 29 days for TEN, and 40 days for DRESS, respectively. The postmarketing pharmacovigilance study suggested an association between SCARs and apalutamide use, but not for other novel antiandrogens. As apalutamide gains greater clinical use, practitioners must be aware of apalutamide‐SCARs risk.

2025-12-01·ANTICANCER RESEARCH

Rapid Eradication of Extensive Spinal Metastases in a Prostate-Cancer Patient Taking Androgen-deprivation Therapy, Chemotherapy, and Oral Recombinant Methioninase on a Low-Methionine Diet

Article

作者: Han, Qinghong ; Morinaga, Sei ; Kimura, Hiroaki ; Asano, Yohei ; Miwa, Shinji ; Igarashi, Kentaro ; Miyashi, Yuta ; Kim, Jin Soo ; Tsuchiya, Hiroyuki ; Hoffman, Robert M ; Demura, Satoru ; Li, Shukuan ; Hozumi, Chihiro ; Kang, Byung Mo ; Higuchi, Takashi ; Sato, Toshihiko ; Yamamoto, Norio ; Hayashi, Katsuhiro

BACKGROUND/AIM:

Bone metastasis of prostate cancer is a recalcitrant disease treated by androgen-deprivation therapy (ADT), chemotherapy, and radiation. We have previously shown that methionine restriction with oral recombinant methioninase (o-rMETase) alone or in combination with chemotherapeutic agents was apparently effective for prostate-cancer patients, including a patient with extensive bone metastases. In the present study, we described a patient with spinal metastases of prostate cancer treated with ADT, chemotherapy with docetaxel, and methionine restriction with o-rMETase and a low-methionine diet.

CASE REPORT:

The present report is on a 62-year-old male prostate-cancer patient with a history of prostatectomy who was subsequently diagnosed by prostate specific membrane antigen (PSMA)-PET imaging to have extensive spinal metastases. The patient then received combination therapy with ADT (relugolix and darolutamide), docetaxel chemotherapy, o-rMETase (twice a day 250 units, 5 mg), and a low-methionine diet. Six months later, a second PSMA-PET demonstrated marked regression of metastases, with only residual uptake in the cervical spine. At nine months, [¹¹C]methionine-PET confirmed complete disappearance of the residual lesion, and no distant metastases were detected. The present findings suggest remission of spinal metastases from prostate cancer.

CONCLUSION:

The patient achieved an apparent complete response of prostate-cancer spinal metastases after treatment with ADT, chemotherapy, and methionine restriction. Further studies, including controlled clinical trials are necessary to validate this new paradigm of treatment for prostate-cancer bone metastases.

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项与达罗他胺相关的新闻（医药）

2025-12-04

·医学新视点

致敬时代 | 两大诺奖突破，21世纪新药井喷，让这种癌症不再致命

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。 1853年，伦敦医院，一名53岁的男子在与病魔抗争了3年后去世，外科医生John Adams为了搞清楚病因，做了尸检，发现凶手隐藏在患者的前列腺中。Adams在病理报告里写道，患者的前列腺发生了硬化，他进一步评论，这是一种很罕见的疾病。这是医学史上第一例通过病理检验确诊的前列腺癌。但Adams恐怕不会想到150多年后，自己发现的这种疾病将会成为男性中最常见的癌症之一。2020年，前列腺癌在112个国家中位列男性癌症发病率首位，每年新增病例约140万，占男性癌症的15%，造成约40万人死亡。前列腺癌发病率确实出现了大幅增加，而且这种上升趋势很可能还会继续，研究预计到2040年，全球每年新增前列腺癌将达290万。为什么前列腺癌越来越多？背后有多个因素。首先是诊断手段的进步。直到20世纪初，前列腺癌才与其他类型的尿路梗阻区分开来，而如今，通过前列腺特异性抗原（PSA）筛查，临床上可以发现非常早期的前列腺癌。其次是老龄化趋势。前列腺癌的发病率与年龄密切相关，而且这种随年龄增长的增速几乎超过所有癌症。其三则与生活方式有关。流行病学研究显示亚洲男性的前列腺癌发病率低于西方，但移居欧美的亚裔男性风险显著上升，提示饮食或环境因素可能影响前列腺癌的发病率。不过，值得欣慰的是，过去几十年里，前列腺癌的诊疗突飞猛进。对很多患者来说，前列腺癌的确诊报告早已不再是一份宣告生命即将结束的“判决书”。图片来源：123RF 作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在过去25年发展历程中，很荣幸见证了多款前列腺癌创新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款前列腺癌创新疗法的研发进程、造福病患。今天这篇文章将回望前列腺癌创新疗法的发展历程，向那些拯救无数患者的英雄们致敬。诺奖级发现打破治疗僵局医学界很早就对前列腺癌发起了挑战，1904年，泌尿科先驱，后来创办了《泌尿外科杂志》（The Journal of Urology）的Hugh Hampton Young博士做了全球首例前列腺根治性切除术。1909年，Young博士报告了19例手术预后，15位患者症状几乎完全缓解，有1位患者术后存活超过5年，可能已被治愈。前列腺根治性切除至今仍是早期前列腺癌的关键治疗手段。同一时期，居里夫妇发现了镭、钋这两个放射性元素后掀起的放疗研究热进入前列腺癌治疗。法国泌尿科医生Henri Minet尝试用含镭的导管经尿道或耻骨上导管治疗前列腺癌，近距离放疗成了最早用于前列腺治疗的放疗手段。然而，这些早期突破后，前列腺癌的治疗很快陷入僵局。受限于早期放疗技术缺陷，操作过程对患者来说极痛，难以在前列腺癌中推广。而手术对于已经出现癌细胞转移的晚期前列腺癌患者也意义有限。 20世纪中期，泌尿科医生面对的典型前列腺癌患者会是一位70岁刚出头的老人，癌细胞已经转移到骨骼或软组织。这在当时几乎等于被判了死刑，患者通常在1-2年里就会被癌症夺去生命。但前列腺癌治疗的革命性突破即将在一所建立不久的医学院里诞生。1927年，刚做完普外科住院医师培训，年仅26岁加拿大裔美国医生Charles Brenton Huggins被招募到刚成立的芝加哥大学医学院，作为整个医学院最初的8名员工之一，Huggins博士被分配到了泌尿科，被迫迅速自学专科知识。整个30年代，他不断深入研究包括前列腺在内的男性泌尿系统器官。厚积薄发，1940-41年，Huggins博士与他的两名学生连续发表了3篇论文，阐述通过睾丸切除术或雌激素治疗来抑制雄激素活性，可以让许多转移性前列腺癌患者的肿瘤缩小。那些接受治疗的患者短短几天内疼痛就得到了显著缓解，最初接受治疗的21人中，有4人存活超过12年！ Huggins博士的发现开启了前列腺癌治疗的全新时代：去势治疗。由于超过80%的前列腺癌对雄激素存在依赖，去势治疗可以缓解绝大部分患者的病痛。Huggins也因此获得1966年诺贝尔生理学或医学奖。值得一提的是，他提出的口服雌激素药物去势疗法还是第一个有效的全身性癌症治疗方法，是晚期肿瘤治疗的划时代突破。而对于广大前列腺患者，时至今日，Huggins博士开启的去势疗法仍然是最普遍有效的治疗方法。 ▲Charles Brenton Huggins博士（图片来源：Nobel Foundation archive）从LHRH激动剂到拮抗剂尽管口服雌激素与睾丸切除术开启了前列腺癌治疗的全新时代，但很快这些去势手段的局限性就显现了出来，首先是口服雌激素降低血清睾酮水平会导致显著的心血管毒性，增加血栓风险。其次，通过去势或雌激素治疗来消除雄激素，也不足以治愈晚期前列腺癌。显然，需要寻找更好的去势治疗手段，而这需要另一个诺奖级别的突破。 1971年，美国科学家Andrew Schally用了16万头猪的下丘脑，分离出800微克的一种名为促黄体生成素释放激素（LHRH）的下丘脑激素。这种激素能刺激脑垂体释放黄体生成素（LH），后者又能与睾丸上的受体结合，激活雄激素睾酮合成。有趣的是，Schally博士发现尽管LHRH激动剂会导致血清睾酮短暂升高，但长期使用会产生抑制作用，下调垂体LHRH受体，降低血清睾酮，与去势手术相当。于是，他尝试将LHRH激动剂用于前列腺癌患者治疗，发现可以显著缓解癌症相关的骨痛。 ▲Andrew Schally博士（图片来源：Nobel Foundation archive） 1977年，Schally博士获得了诺贝尔生理学或医学奖。1985年，FDA批准了第一个用于治疗晚期前列腺癌的LHRH激动剂Lupron（leuprolide，亮丙瑞林），之后，Zoladex（goserelin，戈舍瑞林）、Trelstar（triptorelin acetate，醋酸曲普瑞林）相继上市。70-80%的前列腺癌患者使用这些LHRH激动剂后，肿瘤能被有效抑制，同时，这些药物没有口服激素带来的心血管、血栓风险，至今仍是优先使用的去势治疗手段。可是，LHRH激动剂也有缺点，如同Schally博士当初观察到的，这类药物刚开始使用时会先增加体内睾酮合成，导致有些前列腺癌患者将经历癌症恶化。于是，业界开始寻找LHRH拮抗剂。 2008年，Firmagon（degarelix，地加瑞克），这种皮下注射的LHRH拮抗剂获批上市，让患者能更快降低血清睾酮，避免了去势治疗初始阶段因睾酮短暂升高而出现癌症恶化的风险。2020年，全球首个口服LHRH拮抗剂Orgovyx（relugolix，瑞卢戈利）获批，又为患者提供了一种更便捷的治疗选择。突破重重困难的抗雄激素就在Schally研究LHRH的同一时期，60年代末，科学家发现了雄激素受体，这无疑带来了新的潜在去势疗法研发方向。无论是LHRH激动剂还是拮抗剂，都存在影响性功能、导致潮热等副作用，靶向雄激素受体的抗雄激素（雄激素受体拮抗剂）或许能避免这些副作用。很快科学家们找到了一个甾体类抗雄激素，cyproterone（环丙孕酮）。科学家们对这第一个抗雄激素充满期望，但挫折很快到来：环丙孕酮能透过血脑屏障，它不仅和前列腺癌细胞上的雄激素受体结合，还与下丘脑和垂体上的雄激素受体结合，阻断雄激素合成的负反馈。这导致环丙孕酮治疗的最终结局是增加血清睾酮，没法起到去势作用。研究人员想了个对策：添加乙酸酯基团，合成Androcur（cyproterone acetate，醋酸环丙孕酮）。醋酸环丙孕酮保留了雄激素拮抗作用，作用于前列腺癌细胞；同时它也是一种孕激素激动剂，能与垂体中的孕激素受体结合，间接降低血清睾酮水平。这种双机制治疗的有效性与口服雌激素大致相当，1973年在欧洲获批上市。可是，人们发现醋酸环丙孕酮还是有局限性：它对雄激素分泌的影响会导致性欲减退和性功能障碍。业界开始寻找非甾体类的抗雄激素，以避免这些副作用。图片来源：123RF Eulexin（flutamide，氟他胺）成为第一个进入临床试验的非甾体类抗雄激素，并于1989年获得FDA批准用于前列腺癌治疗。它和90年代获得FDA批准的Casodex（bicalutamide，比卡鲁胺）、Nilandron（nilutamide，尼鲁米特）组成了第一代抗雄激素，或第一代雄激素受体拮抗剂。尽管第一代抗雄激素如研究人员期望的，副作用更小，可是后续研究发现它们和环丙孕酮一样，最终还是会穿过血脑屏障，增加LH释放，进而导致血清睾酮升高。在转移性前列腺癌患者的随机试验中，研究人员发现单独使用第一代抗雄激素治疗，与其它药物或去势手术去势相比，尽管耐受性更好，但在总生存期和无进展生存期上，并无优势。虽有缺陷，但随着第一代抗雄激素的出现，那些LHRH激动剂或拮抗剂治疗无效的患者，可以加入抗雄激素，或者在一开始治疗时就采用LHRH激动剂加抗雄激素的联合雄激素阻断，都能获得更好的治疗效果。两代抗雄激素改写去势抵抗性前列腺癌治疗格局不过，即便有了LHRH激动剂、拮抗剂以及第一代抗雄激素，大部分前列腺癌患者治疗后仅能获得几年的缓解，之后肿瘤就会出现耐药，发展成去势抵抗性前列腺癌，最终成为夺走患者生命的主要原因。很长一段时间里，去势抵抗性前列腺癌患者只能依赖多西他赛、卡巴他赛这些化疗，疗效也不理想。面对困难，医药界人士并未低头，研究发现去势抵抗性前列腺癌细胞大多是出现了雄激素受体扩增、点突变、剪接变体表达。不是抑制雄激素信号通路不行，而是第一代抗雄激素抑制不了这些改变了的雄激素信号通路，甚至，第一代抗雄激素在长期使用后能从拮抗剂转为激动剂的缺点还将帮倒忙。患者需要的是新一代抗雄激素。而在2010年后，前列腺癌治疗迎来了一个新药井喷期：多个第二代抗雄激素陆续上市，彻底改变了去势抵抗性前列腺癌的治疗格局。图片来源：123RF 首先打破僵局的是2011年获得FDA批准的Zytiga（abiraterone，阿比特龙），它是一种很特殊的抗雄激素，并不直接作用于雄激素受体，而是抑制雄激素合成。在转移性去势抵抗性前列腺癌的临床试验里，阿比特龙将患者的总生存时间从安慰剂组的10.4个月提升到了15.4个月。阿比特龙只是一个开始，紧接着2012年，Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）获得FDA批准，这是一类全新的雄激素受体拮抗剂，不像第一代抗雄激素那样会出现拮抗剂到激动剂的转变。在对化疗耐药的去势抵抗性前列腺癌患者中，临床试验显示恩扎卢胺治疗的总生存期达18.3个月，比安慰剂组的13.6个月有大幅提高。不过，研究人员发现高剂量恩扎卢胺存在癫痫风险，这又成了后续第二代抗雄激素研发的指引。2018年，Erleada（apalutamide，阿帕他胺）获得FDA批准，它更少透过血脑屏障，缓解了癫痫风险。 2019年，Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）成为最新一个获得FDA批准的二代抗雄激素。达罗他胺对所有已知的雄激素受体突变都能维持抑制作用，即便是能导致恩扎卢胺、阿帕他胺耐药的突变也不例外，使它成了应对耐药问题的利器。 2022年与2025年，中国国家药品监督管理局分别批准艾瑞恩（rezvilutamide，瑞维鲁胺）与海纳安（enzalutamide deuterated，氘恩扎鲁胺）上市，这些二代抗雄激素又为患者带来更多选择。精准治疗进入前列腺癌针对肿瘤特定分子特征的精准治疗是过去20多年癌症治疗的巨大突破，但很长一段时间里，前列腺癌的精准治疗一直处于空白状态。前列腺癌就没有精准治疗可以打击的分子特征吗？一类基因突变引发了业界注意——DNA损伤修复（DDR）基因异常。在乳腺癌、卵巢癌中，基于“合成致死”机制开发的PARP抑制剂是针对BRCA1/2突变或其他DDR异常的有效治疗手段。而研究显示，高达11.8%的晚期前列腺癌患者存在DDR种系变异，约23%的转移性去势抵抗性前列腺癌存在ATM、CHEK2、BRCA1、BRCA2等DDR基因突变。 PARP抑制剂或许对部分前列腺癌患者也能有效！临床研究证实了这一点。一项在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中展开的3期临床试验显示，对于具有BRCA1、BRCA2或ATM中任意一类突变的患者，使用Lynparza（olaparib，奥拉帕利）治疗，患者无进展生存期为7.4个月，远高于使用二代抗雄激素的对照组（3.6个月）。奥拉帕利降低患者癌症进展或死亡的风险达66%。 2020年，奥拉帕利以及Rubraca（rucaparib，芦卡帕利）获得FDA批准用于具有特定DDR异常的转移性去势抵抗性前列腺癌。2023年，另外两个PARP抑制剂Talzenna（talazoparib，他拉唑帕利）和Zejula（niraparib，尼拉帕尼）也进入前列腺癌治疗。前列腺癌不再是精准治疗的荒漠。两代免疫治疗造福患者免疫治疗是另一项近年来深刻改变癌症治疗格局的重大突破。而早在2010年，前列腺癌患者就迎来了第一个免疫治疗：Provenge（sipuleucel-T）。它其实是一种癌症疫苗。从患者血液里分离出来的白细胞会在实验室里和前列腺癌细胞的一种蛋白质，前列腺酸性磷酸酶（PAP）混合，然后这些接受了抗原刺激的白细胞被回输到患者体内，增加对前列腺癌细胞的杀伤。 3期临床试验中，接受sipuleucel-T治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的中位生存期为25.9个月，优于安慰剂治疗的21.4个月中位生存期。而与sipuleucel-T类似的另一种自体免疫治疗Apceden也于2017年在印度获批上市。尽管比很多实体瘤都更早收获免疫治疗，但令人遗憾的是对于大部分前列腺癌患者，以PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗并不适用。可对少数幸运的患者，情况不同。 2017年，FDA划时代地批准了Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于治疗微卫星不稳定性高或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的癌症，不限癌种。该批准的基础是临床研究发现无论癌症起源于哪个器官，只要具有MSI-H/dMMR这一分子特征，就能从帕博利珠单抗治疗中获益。从此，具有该分子特征的前列腺癌患者也有了新的治疗选择。此后，更多PD-1/PD-L1抗体，如Jemperli（dostarlimab）、百泽安（tislelizumab，替雷利珠单抗）、恩维达（envafolimab，恩沃利单抗）、普佑恒（pucotenlimab，普特利单抗），也都获批用于MSI-H/dMMR实体瘤治疗。 MSI-H/dMMR在前列腺癌中比较罕见，可对于那少数患者，免疫治疗带来了新的希望。前列腺癌治疗迎来“定点靶向”放疗虽然过去20年，去势治疗、精准治疗以及免疫治疗的发展让晚期前列腺癌患者有了很多治疗选择，但转移性去势抵抗性前列腺癌尚无法治愈，这使得那些接受多种治疗后出现疾病进展的患者，亟需新的疗法。科学家将目光投向了前列腺特异性膜抗原（PSMA），一种在前列腺癌细胞上高表达的跨膜酶，而且大多数转移性去势抵抗性前列腺癌患者的转移灶也表达PSMA，使它成了靶向前列腺癌的优良选择。箭有了，可配什么箭头能最大程度杀伤癌细胞呢？这次，研究人员想到了放疗。2006年，美国普渡大学的科学家设计了一种高亲和力的PSMA配体，并提出给该配体连接放射性药物的设计。2012年，德国的研究人员又进一步改善了这种配体的亲和力。一种全新的药物，结合放射性同位素镥177的PSMA高亲和力配体，逐渐成型。经过多年临床研究，2022年，前列腺癌治疗迎来了又一变革：FDA批准了第一个用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的放射性配体药物：Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，镥[177Lu]-特昔维匹肽）。在相关的3期临床研究中，晚期PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者被随机分配至镥[177Lu]-特昔维匹肽联合标准治疗组或标准治疗组。结果显示，联合治疗组总生存期达15.3个月，显著高于标准治疗组的11.3个月。联合治疗降低死亡风险达38%。而且，联合治疗组中患者的总缓解率达到30%，而只接受标准治疗患者的缓解率仅为2%。镥[177Lu]-特昔维匹肽的出现是放射性配体药物的重大突破，也为那些穷尽过往治疗手段的晚期前列腺癌患者带来了新的选择。更多新药研发已在路上前列腺癌作为男性中发病率最高的癌症之一，曾经夺去无数人的生命。1960年代，即便在欧美发达国家，50-60%的前列腺癌确诊患者生存时间不超过5年。但是，随着去势治疗的不断发展，以及精准治疗、免疫治疗乃至放射性配体药物的出现，仅在过去25年间，全球监管机构便批准了至少20款创新疗法，为无数前列腺癌患者带来了新生，如今90%以上的前列腺癌患者可以实现长期生存。然而，由于发病率高，前列腺癌尤其是尚无法治愈的转移性去势抵抗性前列腺癌，每年仍造成大量死亡。患者仍然需要疗效更优的治疗方案。好消息是，众多创新机制的疗法已在路上。例如前文提到的基于“合成致死”机制的靶向疗法，目前研发管线中约有40款新药，靶点涵盖PARP、EZH2、ATR、PLK1、POLQ、USP1、PRMT5等。而放射性配体药物方面，全球也有40余款创新药正在临床阶段探索治疗前列腺癌的潜力，靶点主要为PSMA，还包括SSTR2、GRPR、DLL3、NTSR1、KLK2等。靶向配体形式涵盖小分子、抗体与多肽，所用放射性同位素包括Lu 177、Ac 225、Ga 68、In 111等。此外，靶向蛋白降解药物（TPD）有望成为克服传统雄激素受体拮抗剂耐药性的新生力量。它们通过直接降解雄激素受体蛋白，可更深度、持久地抑制该信号通路。例如，Arvinas公司开发的第二代雄激素受体靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC®）ARV-766，在早期临床试验中已表现出能够选择性降解野生型和带有临床耐药相关突变的雄激素受体的能力。公开资料显示，目前已有10多款TPD疗法进入临床阶段，用于治疗前列腺癌。在助力各类疗法从创新概念走向临床验证的过程中，药明康德致力于支持全球客户加速研发进程，凭借CRDMO平台能够“端到端”助力各类分子从发现、到开发，再到生产交付的全过程。以放射性配体药物为例，药明康德综合性的放射性药物发现平台整合了多肽发现和放射性药物开发能力，提供包括多肽合成、螯合剂合成、放射性标记、成像、药理学研究和监管申报支持等完善的服务。一体化平台能够让多个团队并行攻坚、高度协作，帮助合作伙伴快速推动项目进展，节省宝贵的开发时间。在TPD药物开发方面，药明康德已经助力70多种TPD分子进入临床前候选药物（PCC）阶段，10多种已进入后期开发阶段。展望下一个25年，我们期待与产业同道继续并肩前行，突破更多疾病领域的治疗瓶颈，将更多创新疗法更快带到患者身边。参考资料（可上下滑动查看） [1] Denmeade, S., Isaacs, J. A history of prostate cancer treatment. Nat Rev Cancer 2, 389–396 (2002). https://doi.org/10.1038/nrc801 [2] Lehtonen M, Kellokumpu-Lehtinen P-L. The past and present of prostate cancer and its treatment and diagnostics: A historical review. Sage Open Medicine. 2023;11. doi:10.1177/20503121231216837 [3] Mallah H, Diabasana Z, Soultani S, Idoux-Gillet Y, Massfelder T. Prostate Cancer: A Journey Through Its History and Recent Developments. Cancers. 2025; 17(2):194. https://doi.org/10.3390/cancers17020194 [4] James, Nicholas D et al. The Lancet Commission on prostate cancer: planning for the surge in cases. The Lancet, Volume 403, Issue 10437, 1683 - 1722 [5] Rice MA, Malhotra SV, Stoyanova T. Second-Generation Antiandrogens: From Discovery to Standard of Care in Castration Resistant Prostate Cancer. Front Oncol. 2019 Aug 28;9:801. doi: 10.3389/fonc.2019.00801. [6] De Bono, J.; Mateo, J.; Fizazi, K.; Saad, F.; Shore, N.; Sandhu, S.; Chi, K.N.; Sartor, O.; Agarwal, N.; Olmos, D.; et al. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N. Engl. J. Med. 2020, 382, 2091–2102. [7] Keam, S.J. Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan: First Approval. Mol Diagn Ther 26, 467–475 (2022). https://doi.org/10.1007/s40291-022-00594-2 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

2025-12-03

·氨基观察

前抗体技术的又一次“破灭”

©氨基观察-创新药组原创出品作者 | 武月 12月的第一个交易日，专注于前抗体技术的Janux Therapeutics在公布其核心产品JANX007的最新临床数据后，公司股价暴跌53.34%。这款靶向PSMA/CD3的双抗前药，曾因2024年12月公布的50% ORR数据惊艳市场，推动公司股价单日暴涨近50%，市值一度突破35亿美元，被视作前抗体技术“破局”的希望。然而一年后，随着样本量从16例扩大到104例，ORR从50%骤降至30%，PSA90响应率从63%缩水至26%，安全性的表现也不及预期。更值得关注的是，这并非前抗体领域首次遭遇重大挫折。回溯2022年，前抗体技术先驱 CytomX Therapeutics因多款候选药物临床接连失利，股价一路暴跌，市值蒸发98%，一度徘徊在退市边缘。直到2025年上半年，CytomX凭借EpCAM ADC新药CX-2051在治疗晚期结直肠癌中初步展现出的优异数据，股价单日暴涨129.5%；加之Janux、Vir Bio的前抗体新药陆续在早期临床试验中拿出优异疗效数据，市场对前抗体技术的热情才重新燃起。眼下，JANX007的临床数据大滑坡，让刚刚回暖的前抗体领域再次蒙上阴影。Janux暴跌的同时，CytomX、Vir Bio股价也被“牵连”，分别下跌11%和7%。这项被寄予厚望的技术，究竟是偶发挫折，还是仍未摆脱“理想丰满、现实骨感”的困境？ / 01 / 临床数据大滑坡 Janux的股价暴跌，本质上是市场对预期与现实落差的激烈反应。时间回到2024年12月，Janux公布的JANX007早期数据堪称完美：在16例接受过4线治疗的前列腺癌患者中，PSA（前列腺特异性抗原）50响应率100%、PSA90达63%、ORR为50%，甚至优于诺华核药Pluvicto等竞品。要知道，mCRPC患者经过多线治疗后，身体耐受度下降，治疗响应率普遍偏低，当时 JANX007的表现，让市场看到了前抗体技术的潜力。Janux的股价也因此单日暴涨近50%，市值一度突破35亿美元。彼时，市场对JANX007及前抗体的乐观预期并非毫无依据。所谓前抗体，也是一种抗体，不过其需要蛋白水解酶激活才能发挥作用。2013年，行业先驱Cytomx基于前药（Prodrug）与抗体（Antibody），提出了Probody这一概念，核心看点是药物由遮蔽肽、蛋白酶可切割接头和抗体本体构成，遮蔽肽在正常组织中阻止抗体脱靶，进入肿瘤微环境后被蛋白酶切割激活，并且该技术可适配单抗、ADC、双抗等多种药物形式。 Janux则利用其TRACTr前抗体技术平台设计JANX007，该药物具有PSMA和CD3结合域、一个抑制T细胞上CD3结合的肽掩蔽域、一个连接到掩蔽域的HSA结合域以延长循环半衰期，以及一个肿瘤蛋白酶可切割的连接子。这使得CD3结合和随后的T细胞激活，仅限于肿瘤微环境内针对表达PSMA的前列腺癌细胞。同时，其还在激活后设计了快速清除机制，即使有少量活性药物重新进入血液循环，也能迅速被代谢，从而最大限度平衡安全性和有效性。这也让行业认为JANX007有望解决传统TCE药物，因系统性激活T细胞导致的细胞因子释放综合征（CRS）等严重副作用问题。然而一年后，当样本量扩大，JANX007没能维持小样本的优异表现。最新公布的临床数据显示，2mg以上剂量组85例患者PSA50为73%，PSA90为26%，ORR为30%。相比此前公布的数据，大幅滑坡。与此同时，JANX007的安全性优势也未能延续。尽管CRS被控制在1-2级，但85%的患者出现治疗相关不良事件，且集中于首个周期。这意味着屏蔽肽的优势未能完全体现。随着临床推进，从小样本优异数据到翻车并不算少见。然而，由于此前JANX007一度带动整个前抗体领域的预期高涨，与当下形成了鲜明对比，市场对这种预期落差的反应极为激烈，暴跌由此而来。 / 02 / 不及预期背后从技术层面分析，JANX007的临床数据滑坡可能与多个因素相关。比如其药物设计的局限性。根据Janux公布的临床药代动力学数据，JANX007切割后释放的活性TCE片段系统性半衰期极短，且血液中浓度远低于临床活性阈值。这意味着，虽然局部T细胞活化能驱动PSA显著下降（85名可评估患者中，PSA50达73%，PSA90达26%），但活性TCE片段在体内清除过快，难以在所有可测量靶病灶中形成同等幅度的缩瘤效应，最终导致ORR远低于PSA反应。这种PSA的下降和肿瘤缩小的关系不够明确的现象，也让市场担心，前抗体药物在局部激活与全身疗效覆盖之间的平衡难题。除此之外，也有市场人士认为，与靶点表达的异质性也有关。PSMA（前列腺特异性膜抗原）在mCRPC患者中的表达并非完全一致，尤其是在晚期患者中，这可能导致药物的疗效稳定性难以保证。尽管Janux公司CEO试图为其前景辩护，其强调JANX007的安全性“优于mCRPC领域已获批和在研疗法”，且每两周给药一次的方案能带来便利性优势；同时还改变了临床策略，一方面计划推进JANX007与拜耳Nubeqa的联合治疗，另一方面不再聚焦后线治疗，而是重点向前线治疗拓展。但是，市场更关注的是，前次披露的漂亮数据存在挑选数据的嫌疑，此次失利是否暴露了Probody技术的缺陷，甚至担忧遮蔽肽这一技术路径是否可行。Janux暴跌的同时，CytomX、Vir Bio股价也分别下跌11%和7%。压力正给到Vir Bio，其计划2026年第一季度将公布VIR5500治疗前列腺癌患者的数据。 / 03 / 先驱浮沉启示录显然，JANX007的临床表现不及预期，再次将前抗体技术的困局摆到台前，尤其“激活效率”备受争议。前抗体药物的激活依赖肿瘤微环境中的蛋白酶，而不同患者、不同肿瘤类型甚至同一肿瘤不同区域的蛋白酶表达水平存在差异，这可能导致药物在某些肿瘤区域无法被激活，疗效打折扣。同时，遮蔽肽与抗体的亲和力难题，如果亲和力太强，可能导致药物疗效下降。总之，这种不可控性，让市场担忧前抗体药物的临床效果存在较大不确定性，与TCE相比目前最大的问题并非安全性的问题，而是药效的问题。尽管面临诸多挑战，就此给前抗体技术“判死刑”却仍不够理性。科学技术的发展向来是螺旋式上升。从ADC药物的发展历程就能看出，其历经近百年的迭代，才突破了毒性、稳定性、疗效等多重瓶颈。前抗体技术自2013年提出至今仅十余年，仍处于技术迭代期，注定是场持久战。 Janux眼下的困境，与行业先驱CytomX曾经的经历有几分相似。CytomX一度倍受大药企的青睐，辉瑞、百时美施贵宝、安进等都曾与之合作。然而，前沿技术的发展总是充满挫折与失败。CytomX高开之后，好景不长，先是各大药企纷纷终止合作，更致命的则是其未能在临床中证明自己：2021年，CX-2029在肺癌和头颈部癌中ORR分别仅18.8%和4%，且在部分剂量组3级以上不良反应达100%；2022年，CX-2009三阴乳腺癌临床失败，CTLA-4前抗体单抗的单药治疗ORR为0%。一连串的失败，彻底击垮Cytomx，股价从最高35美元/股跌至0.4美元/股，徘徊在退市边缘。为求生存，Cytomx不得不断臂求生，终止多条管线研发、裁员40%，专注于CX-2051和CX-801两个核心项目。转机出现在2025年上半年，Cytomx公布EpCAM ADC新药CX-2051治疗晚期结直肠癌的一期临床数据：ORR为28%，DCR为94%，其中10mg/kg剂量组ORR为43%，初步无进展生存期（PFS）为5.8个月；同时耐受性良好，无4-5级不良事件。这样的临床数据，初步锁定三线及以后结直肠癌治疗的最佳疗效。也正因此，市场重拾信心，CytomX股价单日暴涨50%，并在二季度成功完成1亿美元融资，现金储备可支撑至2027年二季度，从退市边缘“起死回生”。这无疑是Cytomx坚持的结果，也印证了前抗体技术的韧性以及临床验证的漫长与坎坷。对于所有参与者来说，从Cytomx市值“归零”到绝地反弹，Janux的惊艳数据到光环褪色，每一次“破灭”都在为技术迭代蓄力；关于未来需要更理性的认知，并从失败中不断汲取教训，通过技术迭代解决现有缺陷，通过更多临床进一步验证。当资本热情退去，真正的技术突围才刚刚开始。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

2025-12-03

·EndPoints

Orion's €180M milestone payment; Iolyx partners dry eye candidate

Plus, news about QurAlis, Clene, ADC Therapeutics and Junevity: 💶 Orion to receive €180M milestone payment: The cash will come from Bayer, on the back of sales of prostate cancer therapy Nubeqa. Subsequently, Orion also updated its full-year sales outlook. — Reynald Castaneda 👁️ Iolyx finds a partner, raises money: California biotech Iolyx Therapeutics has nabbed a $15 million Series B from Frazier Life Sciences and GC&H. The startup also forged a partnership with Laboratoires Théa that is worth up to $280 million. Théa will get exclusive worldwide rights outside Asia to develop and market ILYX-002 for ocular surface diseases. Théa will run Phase 3 studies. The small biotech disclosed Phase 2 data in autoimmune dry eye disease in May. — Kyle LaHucik 💰 QurAlis gets another $25M: The Cambridge, MA-based biotech reeled in the money from existing investors, CEO Kasper Roet exclusively told Endpoints News . The biotech last disclosed an $88 million Series B in 2023 and a $45 million upfront neuro deal with Lilly in 2024. With extra runway from the insider round money, QurAlis has now pushed out its Series C raise until after its STMN2 data readout in the first half of 2026, Roet said. The experimental medicine, dubbed QRL-201, is in a proof-of-concept trial in ALS. The biotech also has investigational drugs for rare epilepsy, pain, Fragile X and other indications. — Kyle LaHucik 📊 Clene presents analyses for ALS drug, to seek FDA meeting: The biotech is developing a treatment based on gold nanocrystals to treat ALS. Researchers revealed three post-hoc analyses claiming to show its drug provided a benefit on biomarkers that could impact survival times. Clene is seeking accelerated approval for the drug, called CNM-Au8, and hopes to meet with regulators by the end of March 2026. In 2023, the FDA found Clene’s biomarker research to be “insufficient” to support approval. — Max Gelman 📊 ADC Therapeutics’ Zynlonta combo data: The biotech’s CD19-directed ADC in combination with Roche’s Columvi produced an overall response rate of almost 90% in patients with second-line or later relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), including a 78% complete response rate. The open-label Phase 1b study had enrolled 49 DLBCL patients as of the November cutoff date. 💰 Junevity gets another $10M: The San Francisco startup expanded its seed round to develop an siRNA for type 2 diabetes and obesity. The money will get the biotech through “initial clinical studies,” Junevity said. The biotech anticipates entering Phase 1 in the second half of next year, and sees potential in pairing up with GLP-1s to reduce the dosing frequency of those blockbuster treatments. Investors include Goldcrest Capital and Godfrey Capital. — Kyle LaHucik

临床1期临床2期临床3期临床结果

100 项与达罗他胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11045	达罗他胺	L02BB06	DB12941

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2025-06-03
激素依赖性前列腺癌	欧盟	Bayer AG	2023-03-20
激素依赖性前列腺癌	冰岛	Bayer AG	2023-03-20
激素依赖性前列腺癌	列支敦士登	Bayer AG	2023-03-20
激素依赖性前列腺癌	挪威	Bayer AG	2023-03-20
转移性前列腺癌	日本	Bayer AG	2023-02-24
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2022-08-05
前列腺癌	巴西	Bayer AG	2020-01-01
去势抵抗性前列腺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2019-07-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局限性前列腺癌	临床3期	法国	Bayer AG	2025-04-10
局限性前列腺癌	临床3期	马提尼克	Bayer AG	2025-04-10
复发性前列腺癌	临床3期	美国	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	中国	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	日本	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	奥地利	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	比利时	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	巴西	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	加拿大	Bayer AG	2023-04-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05794906 (ARASTEP, Pubmed \| Future Oncol)	临床3期	非转移性前列腺癌	970	Darolutamide + ADT	製獵製齋積範衊鹽淵網(糧醖淵襯範製築鏇糧獵) = 衊觸選窪衊簾艱簾壓鬱簾窪糧鹽壓襯醖齋餘範 (襯壓窪糧網鹹襯壓獵範 ) 更多	积极	2025-11-14
				Placebo + ADT	製獵製齋積範衊鹽淵網(糧醖淵襯範製築鏇糧獵) = 壓窪憲網憲鑰壓構鬱鏇簾窪糧鹽壓襯醖齋餘範 (襯壓窪糧網鹹襯壓獵範 ) 更多
ARAMIS (ESMO2025)	临床3期	去势抵抗性前列腺癌	4,117	Darolutamide + ADT	餘獵醖繭膚構製鑰憲鑰(襯構鏇餘餘鹽鑰構廠遞) = 鹹襯願獵窪積鏇鹹獵鬱夢衊範簾醖積觸鬱襯範 (構襯醖糧鑰窪廠顧壓糧 )	积极	2025-10-17
				Apalutamide + ADT	餘獵醖繭膚構製鑰憲鑰(襯構鏇餘餘鹽鑰構廠遞) = 觸築簾膚餘夢膚遞艱醖夢衊範簾醖積觸鬱襯範 (構襯醖糧鑰窪廠顧壓糧 )
NCT04122976 (DAROL, ESMO2025)	N/A	去势抵抗性前列腺癌	799	Darolutamide	製窪網醖鑰簾製艱築遞(醖鹽夢蓋鏇餘願衊構夢) = 遞鹹憲夢襯製繭鏇範繭積積積齋繭顧顧襯繭繭 (築鑰積夢願餘糧艱鹽遞 ) 更多	积极	2025-10-17
				Placebo	製窪網醖鑰簾製艱築遞(醖鹽夢蓋鏇餘願衊構夢) = 鑰糧衊衊鹹願顧艱獵蓋積積積齋繭顧顧襯繭繭 (築鑰積夢願餘糧艱鹽遞 ) 更多
NCT06029036 (ESMO2025)	临床2期	新辅助	53	Darolutamide + ADT	鹽製鹹獵壓鹹襯顧淵艱(襯夢願淵鹹積鹽糧艱膚) = 鹹衊醖鹹鑰繭廠製築網壓築廠網淵範蓋鹹製製 (壓鬱鹽築鏇夢願鏇網遞 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT02799602 (ARASENS, ESMO2025)	临床3期	转移性前列腺癌	847	Lead-in ADT used	獵遞艱窪繭選衊選獵壓(壓顧積製糧窪淵鏇選艱) = 蓋選醖夢範鹽膚鑰餘獵蓋鬱鹽簾鬱選艱網鏇餘 (鑰餘積積觸網鹹膚糧積 ) 更多	积极	2025-10-17
				No lead-in ADT	獵遞艱窪繭選衊選獵壓(壓顧積製糧窪淵鏇選艱) = 簾廠製範鏇襯鬱夢範鹹蓋鬱鹽簾鬱選艱網鏇餘 (鑰餘積積觸網鹹膚糧積 ) 更多
ESMO2025	N/A	激素依赖性前列腺癌	242	Darolutamide+ADT+DOC (DAR)	鹹鏇醖鑰夢衊鏇餘廠糧(憲構齋鹽艱襯選衊艱築) = 繭襯顧簾餘壓選襯築衊選夢鑰廠艱選醖觸糧選 (網願網構鹹遞齋繭衊餘, 51.0 ~ 72.9) 更多	积极	2025-10-17
				Abiraterone+ADT+DOC (ABI)	鹹鏇醖鑰夢衊鏇餘廠糧(憲構齋鹽艱襯選衊艱築) = 鬱繭襯鹽糧淵衊鏇簾鹹選夢鑰廠艱選醖觸糧選 (網願網構鹹遞齋繭衊餘, 32.0 ~ 63.0) 更多
ESMO2025	N/A	去势敏感前列腺癌	455	Darolutamide + Docetaxel	築膚鹹鏇願艱構膚夢製(齋遞構繭顧獵糧簾糧壓) = 範鬱廠觸觸選糧遞構衊艱憲膚艱繭簾鬱繭鑰廠 (顧醖獵鑰網網築繭壓願 )	积极	2025-10-17
				Apalutamide	築膚鹹鏇願艱構膚夢製(齋遞構繭顧獵糧簾糧壓) = 範願簾糧齋壓餘醖繭繭艱憲膚艱繭簾鬱繭鑰廠 (顧醖獵鑰網網築繭壓願 )
ESMO2025	N/A	激素依赖性前列腺癌	1,189	ADT + Docetaxel + Darolutamide	簾艱齋壓淵製憲糧糧醖(繭膚遞窪淵夢夢齋鏇築): HR = 0.42 (95.0% CI, 0.21 ~ 0.82)	积极	2025-10-17
				ADT + Docetaxel
NCT05526248 (ARAMON, CTgov)	临床2期	去势敏感前列腺癌 \| 非转移性前列腺癌	28	Darolutamide(BAY1841788, Nubeqa)	餘餘廠願構艱廠鬱簾糧(憲壓襯蓋鹹願餘鏇鹽選) = 鏇衊鑰淵壓衊夢醖艱壓鹽壓夢糧鏇窪觸襯壓繭 (範齋廠範壓齋蓋選獵廠, 構鑰齋醖觸遞構艱築構 ~ 製鹹蓋鏇壓鏇糧艱鏇鹹) 更多	-	2025-10-15
NCT04736199 (ARANOTE, CTgov)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	669	Androgen deprivation therapy (ADT)+Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) (Darolutamide+ADT)	憲淵獵繭壓鑰蓋蓋齋構(觸簾選願鏇網壓鹹鬱網) = 願襯獵鏇鏇鹽夢鹹憲網廠繭積選鑰製齋遞製觸 (選積壓鏇齋鹽網餘鬱製, 構衊齋憲憲鹹構鬱鑰糧 ~ 窪夢繭醖鏇鹽壓衊繭鏇) 更多	-	2025-08-08
				Androgen deprivation therapy (ADT) (Placebo+ADT)	憲淵獵繭壓鑰蓋蓋齋構(觸簾選願鏇網壓鹹鬱網) = 壓鹽壓範築壓廠獵積糧廠繭積選鑰製齋遞製觸 (選積壓鏇齋鹽網餘鬱製, 蓋製鏇蓋廠範醖夢顧網 ~ 網簾壓膚築淵襯蓋範顧) 更多