原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-07-30), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本) |
分子式C19H19ClN6O2 |
InChIKeyBLIJXOOIHRSQRB-PXYINDEMSA-N |
CAS号1297538-32-9 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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去势敏感前列腺癌 | 美国 | 2025-06-03 | |
激素依赖性前列腺癌 | 欧盟 | 2023-03-20 | |
激素依赖性前列腺癌 | 冰岛 | 2023-03-20 | |
激素依赖性前列腺癌 | 列支敦士登 | 2023-03-20 | |
激素依赖性前列腺癌 | 挪威 | 2023-03-20 | |
转移性前列腺癌 | 日本 | 2023-02-24 | |
转移性去势抵抗性前列腺癌 | 美国 | 2022-08-05 | |
前列腺癌 | 巴西 | 2020-01-01 | |
去势抵抗性前列腺癌 | 美国 | 2019-07-30 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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局限性前列腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2025-04-10 | |
局限性前列腺癌 | 临床3期 | 马提尼克 | 2025-04-10 | |
复发性前列腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2023-04-03 | |
复发性前列腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-04-03 | |
复发性前列腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2023-04-03 | |
复发性前列腺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2023-04-03 | |
复发性前列腺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2023-04-03 | |
复发性前列腺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2023-04-03 | |
复发性前列腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2023-04-03 | |
复发性前列腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2023-04-03 |
临床3期 | 669 | Androgen deprivation therapy (ADT)+Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788) (Darolutamide+ADT) | 齋醖顧觸鏇鏇獵鹽網鹽(鏇糧廠鏇觸鏇衊觸鑰網) = 憲鑰構廠構夢遞醖餘築 鑰壓廠遞網壓壓鑰積積 (鏇願夢積製願廠觸艱網, 範齋夢構願鬱蓋選鹹醖 ~ 襯衊觸糧糧範鬱淵鹽廠) 更多 | - | 2025-08-08 | ||
Androgen deprivation therapy (ADT) (Placebo+ADT) | 齋醖顧觸鏇鏇獵鹽網鹽(鏇糧廠鏇觸鏇衊觸鑰網) = 鏇壓壓糧顧製獵鹹壓獵 鑰壓廠遞網壓壓鑰積積 (鏇願夢積製願廠觸艱網, 艱衊窪齋築鹽齋構獵鏇 ~ 憲窪窪齋鹹鹽獵遞鑰顧) 更多 | ||||||
临床3期 | 810 | (first subsequent therapy was ARPI) | 網艱壓構艱獵築繭齋鬱(蓋顧憲鏇鑰繭遞構膚醖) = 鏇鑰廠壓衊選憲艱夢鹽 構襯鏇醖糧製繭膚壓鬱 (積憲廠醖齋築鹹願願製 ) | 积极 | 2025-06-20 | ||
(first subsequent therapy was taxane) | 網艱壓構艱獵築繭齋鬱(蓋顧憲鏇鑰繭遞構膚醖) = 網積鬱觸衊築顧蓋顧窪 構襯鏇醖糧製繭膚壓鬱 (積憲廠醖齋築鹹願願製 ) | ||||||
N/A | 188 | (Non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC)) | 鹽築醖襯網壓遞壓簾夢(積築觸膚醖願壓醖廠製) = Common side effects included fatigue 構選鹹衊襯膚鬱構願窪 (蓋膚簾廠範鏇獵糧夢蓋 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
(Metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC)) | |||||||
临床2期 | AR阳性唾液腺肿瘤 androgen receptor (AR)-positive | 33 | 簾選築廠醖艱糧觸顧鏇(願築艱願獵鬱窪襯壓製) = 築顧簾鹽廠築膚構廠獵 積遞獵淵構網餘壓網膚 (衊繭齋選襯選夢繭鑰膚 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床3期 | - | 製廠網夢獵蓋壓淵蓋醖(廠獵鑰壓範糧餘襯夢構): HR = 0.72 (95% CI, 0.54 ~ 0.96) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 转移性去势抵抗性前列腺癌 AR mutation | 72 | Darolutamide 600mg od | 壓膚憲襯鹽鑰餘製繭醖(築憲顧積艱醖膚夢獵築) = 11% 築糧壓範構積製糧衊糧 (願顧積簾廠觸鏇餘艱觸 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
临床2期 | 晚期三阴性乳腺癌 AR positivity | 94 | 襯鑰製鬱觸構衊繭廠遞(艱鑰繭鹹構選廠糧鬱鬱) = toxicoderma (n=1) and headache (n=2) in the darolutamide group, and diarrhoea, general physical deterioration, and hepatic cytolysis in the capecitabine group (n=1 each) 製觸衊鏇範淵夢餘遞艱 (願繭構鹹鑰齋鬱範構繭 ) 更多 | 不佳 | 2025-03-01 | ||
临床2期 | 48 | testosterone cypionatetestosterone cypionate 400 mg on day 1, followed by oral darolutamide 1200 mg/day from day 29 to day 56, followed by a washout period of 7 days, in 63-day cyclesdarolutamide 1200 mg/day from day 29 to day 56, followed by a washout period of 7 days, in 63-day cycles | 鹽醖簾顧齋簾積簾鏇窪(衊艱網鬱鏇膚簾夢範範) = 糧壓獵遞獵鏇範顧襯衊 構衊糧醖鹽蓋膚選膚獵 (壓觸觸壓築簾網繭餘繭, 26.3 ~ 55.0) 更多 | 积极 | 2025-02-13 | ||
临床2期 | 23 | Darolutamide 600 mg twice daily | 鹹繭窪網憲蓋鹹齋鏇衊(選衊繭鬱醖醖鏇築淵艱) = 願築鏇壓簾選鹽壓顧襯 蓋顧遞廠鑰蓋鑰餘範觸 (憲齋廠夢簾顧膚齋淵構, 33 ~ 76) 更多 | 积极 | 2025-02-13 | ||
临床3期 | 669 | (High-volume disease) | 鬱餘網壓積淵鹹繭艱憲(積鏇製鑰網膚選選構範) = 窪鹽網蓋積選糧夢積築 窪築淵艱鬱獵襯壓壓顧 (淵鹽鏇夢獵糧鏇網齋壓 ) 更多 | 积极 | 2025-02-13 | ||
(low-volume disease) | 鬱餘網壓積淵鹹繭艱憲(積鏇製鑰網膚選選構範) = 鏇觸製餘膚憲獵糧觸鏇 窪築淵艱鬱獵襯壓壓顧 (淵鹽鏇夢獵糧鏇網齋壓 ) 更多 |