Darolutamide

根据俄罗斯联邦杜马议员伊戈尔·伊戈申不久前在其社交媒体上发布的消息，包括恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）在内的八种新药，被正式纳入俄罗斯联邦的“生命必需及最重要药品目录”。不仅意味着卡瑞利珠单抗获得了进入俄罗斯公共医疗采购体系的权限，更是中国创新药全球化战略，特别是在非西方市场布局的一个重要时间点。 本文会重点分析此次事件的内在象征意义，中国创新药在俄罗斯市场立足的硬实力，未来3-5年中俄医药合作及中国药企在俄发展将呈现何种图景。 在西方对俄实施全面制裁、众多跨国药企收缩在俄业务的背景下，俄罗斯医药市场出现了巨大的“替代”需求和合作窗口。俄罗斯政府加速推进其“Pharma 2030”进口替代战略，力图实现药品供应的“技术主权”，要求到2030年，VED清单中90%的药品实现从API到制剂的全周期本土化生产。为此，俄罗斯出台了“三家是客”和“第二家出局”等极为严苛的政府采购排他性规则，强制推动本地化生产。 然而，实行起来很困难。 《生命必需与重要药品清单》是俄罗斯国家医疗保障的核心。纳入清单的药品，其价格受到国家严格调控，以确保民众的可及性。2025年1月，俄罗斯总理米舒斯京宣布扩容VED清单，新增18种药物，重点覆盖肿瘤、罕见病和慢性病领域。而前不久，这个文件又更新了一版本，又有8种药品入选，新增药品包括：卡匹色替、卡瑞利珠单抗、达罗他胺、洛拉替尼、卢帕特塞普、普托马尼、培非格司亭、戈夫利基塞普。中国创新药入选。 中国创新药的进入，不仅满足了俄罗斯对高质量、可负担创新疗法的迫切需求，也为俄罗斯实现其“Pharma 2030”战略中药品供应自主化的目标提供了关键支持。过去十年，中国创新药产业完成了从“仿制”到“仿创结合”再到“源头创新”的三级跳。2025年，中国创新药对外授权交易总额突破千亿美元，创下历史新高。然而，这些交易大多集中于向欧美成熟市场“卖授权”。卡瑞利珠单抗的俄罗斯路径则展示了一种不同的“造船出海”或“合作造船”模式。恒瑞医药与俄罗斯本土制药企业Petrovax的合作，涉及药品的购销及后续本地化生产协议。这种模式不仅是产品输出，更是技术、标准和生产能力的系统性输出。它验证了中国头部药企已有能力应对复杂市场的准入挑战，通过深度绑定本土合作伙伴，实现从市场准入到商业化、再到本地化生产的全链条布局。 根据联合国贸易数据，2024年中国对俄罗斯的医药产品出口额已达1.07亿美元，而2025年初的西药类产品出口额更是同比增长了11.04%。卡瑞利珠单抗作为高价值创新药的代表，其成功准入象征着中俄医药贸易正从原料药和中低端制剂，向高技术含量的创新药升级。 作为一款PD-1单抗，卡瑞利珠单抗在全球肿瘤免疫治疗领域已积累了大量坚实的临床证据。尤其是在肺癌这一高发病率领域，其研究成果备受瞩目。例如，由周彩存教授牵头的CameL-sq研究，是全球首个公布晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗5年生存率的国产PD-1抑制剂研究。该研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合化疗组的中位总生存期显著延长至27.4个月，远超安慰剂联合化疗组的15.5个月，死亡风险降低43%。更重要的是，其5年OS率达到27.8%，是对造组（12.5%）的两倍以上。亚组分析进一步证实了其普适性。即使在通常被认为免疫治疗效果较差的PD-L1阴性（TPS<1%）患者中，卡瑞利珠单抗联合化疗组的5年OS率仍达到22.0%，显著优于对照组的6.1%]。这种不依赖PD-L1表达水平的广泛获益特性，极大地扩展了其临床适用人群，对于医疗资源和检测条件相对有限的市场（包括俄罗斯部分地区）尤为重要。 此外，卡瑞利珠单抗拥有国内最广泛的适应症组合之一，已在中国获批覆盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个高发癌种。这种“一药多用”的特性和丰富的联合治疗经验，使其在临床应用和市场推广上具备显著优势，能够满足更广泛的临床需求。 俄罗斯制定的“Pharma 2030”战略的核心目标是实现“技术主权”，大幅提升本国药品生产的自主可控能力，特别是减少对进口原料药（API）和关键技术的依赖。到2030年，战略重要药品清单中90%的药品必须实现全周期本土化生产。 为实现这一目标，俄罗斯建立了一套强有力的政府采购保护机制： “三人出局”规则。在政府采购中，若有两家或以上来自欧亚经济联盟成员国的企业投标，所有外国供应商的投标将被自动拒绝。 “二者择优”规则。对于战略重要药品，若有一家企业能提供从API合成到制剂生产的全周期本土化产品，则其他仅在俄完成制剂生产的投标也将被排除。 2026年本地化积分体系。自2026年起，将采用更精细的积分系统来定义“俄罗斯产品”，API合成等高价值环节被赋予极高分值，单纯的分包装几乎无法达标。 除了政策驱动，俄罗斯市场本身也存在结构性机会。由于西方制裁，辉瑞、诺华等跨国药企在俄业务受限，部分创新药供应出现缺口。同时，俄罗斯本土药企如BIOCAD、R-Pharm等虽在生物类似药和部分创新领域有所突破，但在前沿靶点和技术平台（如ADC、双抗）的研发管线丰富度上与中国头部企业仍有差距。中国创新药企恰好能填补“高端仿制”与“前沿创新”之间的市场空白，提供兼具国际品质和成本优势的解决方案。 进入俄罗斯市场，中国创新药面临的是一个由本土巨头、残存的西方MNCs以及其他新兴市场参与者构成的复杂竞争格局。根据2024年的数据，俄罗斯药品市场由少数几家大型本土企业和国际公司主导，如Bayer、Pharmstandard、BIOCAD等。 预计未来几年将出现以下合作热点： 原料药与中间体供应。俄罗斯“Pharma 2030”战略的瓶颈在于API自给率严重不足，依赖度高达80-95%。中国作为全球最大的API生产国，将成为俄罗斯药企实现供应链安全的关键合作伙伴。 联合研发与临床试验。俄罗斯拥有良好的临床试验基础设施和丰富的患者资源。中俄双方可以开展国际多中心临床试验，共享数据，加速两国乃至全球的药品注册进程。已有多个中俄联合研发基金和平台为此提供支持。 技术平台合作。俄罗斯药企正在积极寻求ADC、双抗、细胞治疗等前沿技术。而中国在这些领域已形成全球领先的研发集群。技术授权和平台共同开发将成为合作新方向。 生产设备与耗材。俄罗斯制药工业高度依赖进口设备，西方制裁导致其面临设备维护和更新的难题。中国优质的制药设备、包装材料和实验室耗材供应商将迎来巨大市场机遇。 未来3-5年，俄罗斯医药市场的竞争核心将是“本土化”的深度。随着“Pharma 2030”战略的深入推进，特别是2026年本地化积分制的全面实施，无法满足“全周期生产”要求的企业将被逐步边缘化。市场将进一步向少数几家能够整合从API到成品药全产业链的本土巨头和他们的战略合作伙伴集中。 未来，能够在竞争中脱颖而出的，将是那些敢于进行深度技术转移的企业，愿意将核心生产工艺，甚至API合成技术，通过合资或授权的方式在俄罗斯落地；能够构建本土化供应链的企业，不仅生产本地化，还要逐步实现研发、管理和人才的本地化，真正融入俄罗斯的产业生态；具备长期战略耐心的企业，本地化投资回报周期长，需要企业具备雄厚的资本实力和长远战略眼光，而非追求短期贸易利润。 本文参考文献参见【阅读原文】 -END- 本账号长期挖掘出海风向与机遇， 欢迎关注我们，并点赞和推荐， 主动反馈兴趣喜好， 大数据会不断给为你推送类似文章~ ↓添加主创微信，发布需求，加入「出海供需信息资源互助交流群」↓ 主创推荐阅读： 倒计时一周！俄罗斯版“微信”来了！抢先布局，重新洗牌！俄MAX强制预装，如何抢占线上运营新蓝海？ 哈萨克斯坦决心实现建筑行业全面数字化，中国出海企业谁将是第一批受益者？ 2027年起，俄跨境商品或被加税22%：哪些卖家最危险，还有哪些品类可以做？ 7年增长4倍，俄罗斯抗抑郁需求爆发，俄罗斯人不装了，心理健康赛道有这些出海机会！ 提前布局！普京签署总统令：2026-2027定为“中俄教育合作年”！预测潜在6大方向 普京下令，重构高等教育体系，废弃“本硕”模式，立足产业，这一次，机会在职业教育出海 一年暴涨15倍：俄罗斯黄金为何疯狂流向中国？我们看到了其背后的这些信息 郊外租赁需求暴涨2.5倍！俄罗斯“孤独经济”与高端露营爆发，正在成为一门出海新生意 科创圈年度盘点，俄罗斯最有潜力的10个黑马“独角兽”公司：AI、AR、大数据、企服板块等 最可能影响2026年中亚外贸出海十大趋势事件发布 2025年度中俄外贸出海十大关键事件发布，哪些关键信号上榜？ 在阿塞拜疆，没有关系就没有生意！专题干货吃透阿塞拜疆经济结构、对华贸易、重点产业及未来5年主要机遇（下） 中亚五国机制变为六国！专题干货带你沉浸式吃透阿塞拜疆经济结构、对华贸易、重点产业及未来5年主要机遇（上） 俄罗斯职业教育即将爆发，百亿级装备与课程采购需求，哪些出口企业最有可能接得住？ 中俄贸易额下滑9.1%，出海企业该怎么应对？ 坏消息传来，12月1日生效！俄新车回收利用费新政重击中国汽车出口，160马力以上车型代价惨重！ 又是中亚！紫金矿业拿下哈萨克斯坦年赚2亿美元金矿，中亚还有哪些宝藏金库？ 省彩礼，高度互补：中俄跨国婚姻是“更高性价比”吗？我们研究了韩国经验，得出这些结论和思考 俄罗斯2026-2028年发展路线图出炉！中俄出海10大趋势不容错过，尤其是这3个行业一定要看！ 变压器出海下一站！哈萨克斯坦电网改造带来千亿级市场机会，哪些变压器需求量大？ 西方巨头撤离后，俄罗斯婚恋市场陷入“APP荒”，跨国婚恋赛道崛起，中国有这些机会！ "俄链-出海 Rulink"的诞生宣言

编者按：2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU 2026）将于当地时间2月26日~28日在美国旧金山举行。大会将展示该领域最具创新性的科学进展，并探讨泌尿生殖系统肿瘤未来的治疗方向。其中，一项观察性研究（摘要号103）比较了2398名患有转移性去势敏感性前列腺癌的老年、体弱或合并多种疾病的美国退伍军人，接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合雄激素剥夺疗法（ADT）与单独接受ADT治疗的总生存（OS）结果，显示在所有患者以及每个亚组（包括年龄≥75岁、体弱指数较高以及合并多种疾病的患者）中，在ADT+ARPI均显著改善了OS。 研究背景 临床试验和真实世界分析表明，在转移性去势抵抗性前列腺癌（mHSPC）患者中，ARPI（阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺）联合ADT治疗较单用ADT治疗可提高生存率。然而，由于老年、体弱或合并症负担较重的患者在临床试验中的代表性不足，因此ARPI联合ADT治疗对这些患者的疗效数据有限。本真实世界研究旨在评估这一特殊队列中新诊断mHSPC患者的特征和OS。 研究方法 这项观察性队列研究利用美国退伍军人事务部（VHA）的电子病历，比较了接受ARPI联合ADT治疗与单用ADT治疗的新诊断mHSPC退伍军人患者的OS和患者特征。纳入标准为：年龄≥75岁，退伍军人事务部虚弱指数（VA-FI）评分>0.2，或Charlson合并症指数（CCI）评分≥3。患者在2017年6月1日至2022年12月31日期间首次接受ADT时被纳入研究，并随访至2025年6月1日或死亡。采用多变量、时变Cox模型，校正年龄、体重指数、合并症指数和前列腺特异性抗原（PSA）水平，以评估死亡风险并考虑ADT治疗与ARPI治疗开始之间的时间间隔。 研究结果 在总共2398例患者中，1037例（43.2%）接受了ARPI联合ADT治疗，1361例（56.8%）仅接受了ADT治疗。中位随访时间为27.1个月。与单独接受ADT治疗的患者相比，接受ARPI联合ADT治疗的患者更年轻（中位年龄76.7岁 vs 81.2岁；SMD：-0.43），合并症负担更轻（CCI≥3：49.0% vs 55.2%；SMD：0.19），虚弱程度更低（VA-FI>0.2：66.5% vs 71.5%；SMD：0.11），且中位PSA水平相似（121.3 ng/mL vs 130.0 ng/mL；SMD：0.02）。 与单独接受ADT治疗相比，ARPI联合ADT治疗与死亡风险显著降低相关（调整后风险比：0.81；95%CI：0.74–0.90；P<0.001）。ARPI联合ADT治疗组的中位OS为33.0个月（95% CI：30.2–35.9），而ADT单药治疗组为23.3个月（95% CI：21.4–25.1）。OS的显著改善在年龄、合并症指数（CCI）和退伍军人事务部功能指数（VA-FI）亚组中均一致。 研究结论 在这项真实世界队列研究中，纳入了老年、体弱或合并症负担较重的初诊转移性去势抵抗性前列腺癌退伍军人患者，结果显示，ARPI联合ADT治疗组在总体和亚组分析中均显著延长了OS。这些发现支持在该患者群体中使用ARPI联合ADT治疗。 专家解读 “在我们分析的患者亚组中，联合用药均显示出临床获益，”该研究的主要作者、圣路易斯大学医学院的Martin Schoen博士分享道。基于这些结果，“临床医生应该考虑对几乎所有转移性去势抵抗性前列腺癌患者采用包含ARPI的联合疗法，即使是那些可能未纳入关键性试验的患者，”Schoen博士说道。 展望未来，研究人员计划分析是否某些ARPI与更好的临床结局相关，以及哪些亚组从这些药物中获益最多。 ▌参考文献： Martin Schoen. Overall survival (OS) in elderly, frail, or high comorbidity veterans receiving androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) with androgen-deprivation therapy (ADT) vs ADT alone for de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC). Martin Schoen 博士 圣路易斯大学医学院 圣路易斯退伍军人事务医疗中心的血液科和肿瘤科医生和住院医师，同时也是圣路易斯大学的医学助理教授。他毕业于哈佛医学院，并在圣地亚哥海军医疗中心完成实习后，曾在海军服役，并随海军陆战队被派往非洲吉布提。之后，他在北卡罗来纳大学教堂山分校获得公共卫生硕士学位，随后回到圣路易斯大学完成住院医师培训，并在之后完成了血液肿瘤专科医师培训。 他利用美国退伍军人事务部（VA）的国家数据，研究癌症治疗的健康结果和差异，重点关注治疗方案的比较疗效以及基于患者合并症的个体化医疗。他目前的研究重点是了解口服抗雄激素治疗转移性前列腺癌的生存率、治疗持续时间和不良反应。 （来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。