This study is being done to look at how well a study medicine called CagriSema helps people with diabetes lower their blood sugar. In this study the sponsor will compare two version of CagriSema injected by two different types of injection devices. Which treatment participants get is decided by chance. CagriSema is still being tested in studies and is not yet available for doctors to prescribe. The study will last for about 38 weeks.

开始日期2026-08-27

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT07282613

/ Recruiting临床3期

Efficacy and Safety of Co-administered Cagrilintide and Semaglutide (CagriSema) s.c. Once Weekly Versus Placebo in Children and Adolescents With Type 2 Diabetes

The purpose of this clinical study is to look into how well a study medicine called CagriSema helps children and adolescents living with diabetes lower their blood sugar and body weight. The study has 2 parts: in the first part participant will get either CagriSema or placebo, and in the second part participant will get CagriSema. In the first part, which treatment participant gets is decided by chance and second part is open label and all participants will get CagriSema during this part. The study will last for about 1 year and 3 months.

开始日期2026-08-04

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT07357766

/ Withdrawn临床3期

A Placebo-controlled Comparability Study to Compare Two Presentations of CagriSema in Participants With Overweight or Obesity

This study is being done to find out how well a medicine called CagriSema helps people with overweight or obesity lose weight. CagriSema is still being tested in studies and is not yet available for doctors to prescribe. In this study the sponsor will compare two version of CagriSema injected by two different types of injection devices. Which treatment participants get is decided by chance using a computer program, so neither participants nor study staff will know which treatment is given. The study will last for about one year.

开始日期2026-06-22

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与 Semaglutide/Cagrilintide 相关的临床结果

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100 项与 Semaglutide/Cagrilintide 相关的转化医学

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100 项与 Semaglutide/Cagrilintide 相关的专利（医药）

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项与 Semaglutide/Cagrilintide 相关的文献（医药）

2026-08-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Efficacy and safety of once-weekly cagrilintide–semaglutide (CagriSema) in adults with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise (REIMAGINE 1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3a study

Article

作者: Buse, John B ; Aroda, Vanita R ; Videmark, Alex ; Mathieu, Chantal ; Watt, Torquil ; Larsen, Jonas Hughes ; Buzzetti, Raffaella ; Dalskov, Stine-Mathilde ; Jain, Akshay B ; Pratley, Richard E

BACKGROUND:

Cagrilintide-semaglutide (CagriSema) is a novel, once-weekly combination of the amylin receptor agonist cagrilintide and the GLP-1 receptor agonist semaglutide. We aimed to assess the efficacy and safety of cagrilintide-semaglutide for people with type 2 diabetes inadequately controlled with diet and exercise.

METHODS:

REIMAGINE 1 was a randomised, double-blind, parallel-group, phase 3a study carried out at 42 sites (study sites included university hospitals, health-care centres, research centres, and other centres) in six countries. Adults aged 18 years or older with type 2 diabetes inadequately controlled with diet and exercise were randomly assigned (2:1:2:1) to receive once-weekly subcutaneous cagrilintide 2·4 mg plus semaglutide 2·4 mg (cagrilintide-semaglutide [2·4 mg each]), placebo 2·4 mg plus 2·4 mg, cagrilintide 1·0 mg plus semaglutide 1·0 mg (cagrilintide-semaglutide [1·0 mg each]), or placebo 1·0 mg plus 1·0 mg for 40 weeks. Randomisation was done using a web-based system with a block size of six and stratified according to HbA_1c less than 8·5% at screening and participation in the MRI substudy. Participants, care providers, investigators, and outcome assessors were masked within dose level and all participants received visually identical injections to maintain masking throughout the study. The primary endpoint was change in HbA_1c from baseline to week 40 in the full analysis set; safety was assessed in all participants who received at least one dose of the trial product. Change in bodyweight from baseline to week 40 was a prespecified secondary endpoint. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT06323174, and is complete.

FINDINGS:

Between March 19 and Dec 5, 2024, 294 people were screened for eligibility, 189 of whom were enrolled and randomly assigned to cagrilintide-semaglutide (2·4 mg each; n=62), cagrilintide-semaglutide (1·0 mg each; n=63), or placebo (n=64). 103 (54%) of 189 were male, 86 (46%) were female, 147 (78%) were White, and 26 (14%) were Asian. Baseline mean HbA_1c was 7·8% (SD 0·7) and BMI was 35·2 kg/m² (7·4). Using the efficacy estimand, the estimated mean change in HbA_1c after 40 weeks was -1·8 percentage points (SE 0·1) with cagrilintide-semaglutide (2·4 mg each), -1·5 percentage points (0·1) with cagrilintide-semaglutide (1·0 mg each), and -0·1 percentage points (0·2) with placebo. This corresponded to an estimated treatment difference of -1·7 percentage points (95% CI -2·0 to -1·3; p<0·0001) for cagrilintide-semaglutide (2·4 mg each) versus placebo and -1·3 percentage points (-1·8 to -0·9; p<0·0001) for cagrilintide-semaglutide (1·0 mg each) versus placebo. Cagrilintide-semaglutide was superior to placebo with respect to estimated mean relative change in bodyweight from baseline to week 40 for cagrilintide-semaglutide (2·4 mg each; -13·8% [SE 1·0]) versus placebo (-1·4% [0·7]; estimated treatment difference -12·4 percentage points [95% CI -14·7 to -10·1]; p<0·0001) and cagrilintide-semaglutide (1·0 mg each; -11·8% [1·0]) versus placebo (-1·4% [0·7]; estimated treatment difference -10·4 percentage points [-12·9 to -8·0]; p<0·0001). Adverse events were reported by 49 (79%) of 62 participants in the cagrilintide-semaglutide (2·4 mg each) group, 47 (75%) of 63 in the cagrilintide-semaglutide (1·0 mg each) group, and 42 (66%) of 64 in the placebo group. Most adverse events were mild or moderate and gastrointestinal related.

INTERPRETATION:

In a population of people with early-stage type 2 diabetes inadequately controlled with diet and exercise, cagrilintide-semaglutide (2·4 mg each and 1·0 mg each) was superior to placebo in reducing HbA_1c. The safety profile was consistent with the GLP-1 receptor agonist class and previous safety data for cagrilintide. These findings support cagrilintide-semaglutide as a potential novel and effective therapeutic intervention for people with early-stage type 2 diabetes.

FUNDING:

Novo Nordisk.

2026-08-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Cagrilintide–semaglutide (CagriSema) versus semaglutide or cagrilintide in people with type 2 diabetes (REIMAGINE 2): a double-blind, randomised, controlled, phase 3 study

Article

作者: Buse, John B ; Pedersen, Sue D ; Fabricius, Therese Wilbek ; Jain, Akshay B ; Bajaj, Harpreet S ; Donaldson, Lucienne ; Dalskov, Stine-Mathilde ; Pratley, Richard E ; Haluzík, Martin ; Lingvay, Ildiko ; Hansen Duus, Helene H

BACKGROUND:

The amylin receptor agonist cagrilintide and the GLP-1 receptor agonist semaglutide have complementary effects on glycaemic control and bodyweight. We aimed to investigate the efficacy and safety of a fixed-dose combination of cagrilintide and semaglutide (cagrilintide-semaglutide; known as CagriSema) versus semaglutide or cagrilintide for glycaemic control in people with type 2 diabetes and overweight or obesity.

METHODS:

REIMAGINE 2 was a randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, parallel-group study conducted in 30 countries (trial sites included university hospitals, health-care centres, research centres, and other centres). Participants aged 18 years or older with inadequately controlled type 2 diabetes (HbA_1c 7·0-10·5% [53-91 mmol/mol]) receiving metformin with or without an SGLT2 inhibitor, and a BMI of 25 kg/m² or more, were randomly assigned (8:8:2:8:8:1:1) to receive once-weekly subcutaneous cagrilintide 2·4 mg plus semaglutide 2·4 mg (hereafter cagrilintide-semaglutide [2·4 mg each]), semaglutide 2·4 mg, cagrilintide 2·4 mg, cagrilintide 1·0 mg plus semaglutide 1·0 mg (hereafter cagrilintide-semaglutide [1·0 mg each]), semaglutide 1·0 mg, or corresponding placebo for 68 weeks. Randomisation was done using a web-based system with blocked randomisation (block size 36) and stratification according to inclusion in the continuous glucose monitoring subgroup, HbA_1c less than 8·5% at screening (yes or no), and country of participation (Japan; yes or no). The study participants, investigators, and study sponsor staff were masked to treatment allocation within dose level throughout the study. The primary endpoint was change in HbA_1c from baseline to week 68 with cagrilintide-semaglutide (2·4 mg each) versus semaglutide 2·4 mg in the full analysis set; safety was assessed in all participants who received at least one dose of study product. This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT06065540) and is complete.

FINDINGS:

From Oct 10, 2023, to July 29, 2024, 3593 people were screened for eligibility, 2713 of whom were randomly assigned to cagrilintide-semaglutide (2·4 mg each; n=603), semaglutide 2·4 mg (n=605), cagrilintide 2·4 mg (n=152), cagrilintide-semaglutide (1·0 mg each; n=595), semaglutide 1·0 mg (n=609), or placebo (pooled 2·4 mg and 1·0 mg; n=149). 1164 (42·9%) of 2713 were female, 1549 (57·1%) were male, and 2207 (81·3%) were White. Of the randomly assigned participants, 2595 (95·7%) completed the study and 2376 (87·6%) were on treatment at week 68. Mean baseline HbA_1c was 8·2% (SD 0·9). For the primary endpoint using the efficacy estimand, mean HbA_1c change was significantly greater with cagrilintide-semaglutide (2·4 mg each) versus semaglutide 2·4 mg (-1·91 percentage points [SE 0·04] vs -1·75 percentage points [0·04]; estimated treatment difference -0·16 percentage points [95% CI -0·27 to -0·05]; p=0·0035). Adverse events were reported in 524 (86·9%) of 603 participants in the cagrilintide-semaglutide (2·4 mg each) group, 491 (81·2%) of 605 in the semaglutide 2·4 mg group, 125 (82·2%) of 152 in the cagrilintide 2·4 mg group, 485 (81·6%) of 594 in the cagrilintide-semaglutide (1·0 mg each) group, 477 (78·5%) of 608 in the semaglutide 1·0 mg group, and 105 (70·5%) of 149 in the placebo group. The most common adverse events in the active treatment groups were gastrointestinal disorders.

INTERPRETATION:

Cagrilintide-semaglutide (2·4 mg each) was superior to semaglutide 2·4 mg in reducing HbA_1c in participants with type 2 diabetes receiving metformin with or without an SGLT2 inhibitor. The safety profile of cagrilintide-semaglutide was consistent with the GLP-1 receptor agonist class and previous safety data for cagrilintide. These findings support the added benefit of cagrilintide-semaglutide (2·4 mg each) versus semaglutide 2·4 mg for glycaemic control.

FUNDING:

Novo Nordisk.

2026-07-01·Endocrinology, diabetes & metabolism

Comparative Effectiveness of CagriSegma , Semaglutide, Cagrilintide and Tirzepatide in the Management of Overweight and Obesity: A Network Meta‐Analysis of Randomized Clinical Trials

Article

作者: Hamarsheh, Sultan ; Zahran, Anwar ; Majadleh, Saleem ; Jaber, Abdel Rahman ; Andonie, Celina R. ; Ayesh, Hazem ; Abu‐Khazneh, Omar

ABSTRACT:

Background:

Obesity is a chronic, progressive disease affecting over 1 billion adults worldwide, linked to serious comorbidities, including diabetes, hypertension, and cardiovascular disease and associated with increased mortality. Achieving clinically meaningful weight loss is critical to reducing cardiometabolic risk. Tirzepatide, semaglutide, cagrilintide and their combination (CagriSema) have demonstrated efficacy in clinical trials; however, no direct head‐to‐head studies have compared all advanced anti‐obesity medications. This network meta‐analysis examines their comparative efficacy and safety.

Methods:

We systematically searched PubMed, Scopus and Cochrane Central for randomized controlled trials comparing these medications with placebo in adults with overweight or obesity. Outcomes included changes in percent body weight, absolute weight, waist circumference, BMI, patients achieving ≥ 5% to ≥ 20% weight loss, HDL‐C and safety outcomes (AEs, serious AEs, gastrointestinal AEs and treatment discontinuation). Random‐effects model and network meta‐analysis methods were employed.

Results:

Twenty‐five trials involving 12 interventions met the inclusion criteria. Tirzepatide 15 mg resulted in the greatest percent weight reduction (MD −17.97%), followed by CagriSema (MD −17.84%) and semaglutide 7.2 mg (MD −14.66%). At the ≥ 20% weight‐loss threshold, CagriSema demonstrated marked superiority (RR 27.82), followed by tirzepatide 15 mg (RR 23.70). Gastrointestinal adverse events increased with all treatments (RR 1.33–1.91), and treatment discontinuation was highest with semaglutide 7.2 mg (RR 3.09). Serious adverse events remained comparable to placebo across all regimens.

Conclusion:

Tirzepatide 15 mg and CagriSema achieve the greatest weight reduction, including ≥ 20% body weight loss. Gastrointestinal adverse events rise with treatment intensity, while serious adverse events remain comparable to placebo. These findings support dual‐pathway and combination incretin therapies as preferred options for patients requiring substantial weight loss. Treatment selection should be individualized based on comorbidity burden, tolerability and weight loss goals, recognizing that ≥ 5% weight loss improves metabolic parameters while ≥ 10% is needed for meaningful comorbidity reduction. Future head‐to‐head trials are needed.

1,079

项与 Semaglutide/Cagrilintide 相关的新闻（医药）

2026-09-13

·有机合成经验之谈

11款变革性新药前瞻：2026年将重塑全球疾病治疗格局

11款变革性新药，重塑全球疾病治疗格局，2026重磅药物盘点 2026年是全球生命科学与医药产业迭代升级的关键转折点。随着人工智能、机器学习、蛋白降解、RNA干扰、双特异性抗体等前沿技术深度赋能新药研发，传统疾病治疗范式被不断突破，一批兼具创新性与临床价值的候选药物走向临床应用。全球权威医药分析机构科睿唯安发布《2026值得关注药物》报告，筛选出11款有望在2030年前跻身重磅炸弹行列、彻底改写细分领域治疗格局的创新药物，覆盖糖尿病、肥胖、自身免疫性疾病、肿瘤、罕见病、传染病等多个核心赛道。这批药物精准瞄准临床未满足需求，攻克了传统疗法耐药、给药频繁、疗效有限、安全性不佳等行业痛点，其中多款药物为全球首款首创机制新药，代表了当下全球新药研发的最高水平。本文结合药物最新研发上市进展、核心机制、临床优势及权威研究数据，对11款重磅药物进行全面系统盘点。 PART 01 代谢疾病领域：长效化、复方化革新慢病管理体系代谢性疾病是全球高发慢性病，传统治疗方案存在给药频次高、患者依从性差、疗效天花板低等问题。本次入选的两款代谢领域新药，通过长效制剂改造、创新复方组合，实现了慢病治疗的跨越式升级。 1. Awiqli（胰岛素icodec）——周制剂长效胰岛素，颠覆糖尿病给药模式 Awiqli由诺和诺德研发，是全球首款获批的每周一次长效基础胰岛素，适用于1型与2型糖尿病患者。相较于临床主流的每日注射基础胰岛素，该药物通过分子结构优化实现超长半衰期，大幅降低患者给药频次，显著减轻长期治疗的身心负担，从根源上提升糖尿病患者用药依从性。2026年3月，Awiqli获美国FDA批准上市，目前已在全球41个国家和地区获批，成为糖尿病长效治疗的全新标杆。国内商品名是诺和期，海外叫 Awiqli，「诺和期 ®（Awiqli，依柯胰岛素）」；国内适应症不包含 1 型糖尿病，这点和美国 / 加拿大等地区有差异， 2024 年 11 月底国内正式商业开售；2025 年 1 月起纳入国家医保乙类。1.5 mL:1050 单位规格同样有供应；3 mL 规格暂无国内上市计划。 2. CagriSema（卡格列肽+司美格鲁肽）——下一代肥胖与糖尿病重磅复方疗法 CagriSema是诺和诺德研发的创新复方药物，由长效胰岛淀粉样多肽类似物卡格列肽与明星药物司美格鲁肽组合而成，精准弥补了现有GLP-1类药物的治疗短板。该药物同时叠加双重药理作用：依托司美格鲁肽促进胰岛素分泌、抑制食欲的核心功效，结合卡格列肽延缓葡萄糖吸收与释放的作用机制，临床疗效显著优于当前主流的司美格鲁肽、替尔泊肽，是肥胖及2型糖尿病领域的下一代潜力重磅药物。目前其REDEFINE系列三期临床试验已全部完成，核心临床数据显示患者平均减重幅度达22.7%，心血管结局研究仍在推进中，上市进程备受行业关注。通用名：卡格列肽 + 司美格鲁肽固定复方注射液研发企业：诺和诺德（Novo Nordisk）国内上市状态：暂未在中国上市，也尚未提交 NMPA 上市申请国内进展：已经启动针对中国人群肥胖适应症的 Ⅲ 期临床试验；2026 年 4 月，CagriSema 对照品进口申请获 CDE 受理。行业预估国内最早2028–2029 年才有可能提交上市申请并获批。全球状态：2025 年 12 月诺和诺德向 FDA 提交肥胖适应症 NDA，FDA 正在审评，预计 2026 年底出审批结果，若顺利 2027 年初美国上市。 PART 02 中枢神经与免疫疾病领域：新机制突破，破解难治性疾病困境精神疾病、自身免疫性皮肤病等疾病长期存在治疗靶点单一、不良反应多、疗效有限等痛点。本次入选的两款药物依托全新作用靶点与精准抑制机制，实现了难治性神经、免疫疾病的治疗突破。 3. Cobenfy（KarXT）——数十年首个新机制精神分裂症药物 Cobenfy由百时美施贵宝研发，为 xanomeline 与托司匹铵的复方制剂，是精神分裂症领域的里程碑式创新药物。传统抗精神病药物均靶向多巴胺通路，易引发多种不良反应，而Cobenfy创新性靶向M1、M4毒蕈碱受体，规避了传统药物的作用弊端，大幅降低胆碱能相关副作用。2024年9月，该药物获FDA批准用于成人精神分裂症治疗，同时在阿尔茨海默病相关幻觉、妄想等精神病症状的治疗中展现出巨大潜力，是近几十年来中枢神经领域难得的机制突破。国外（美国）获批：2024 年 09 月 26 日，FDA 批准 BMS 的 Cobenfy（呫诺美林曲司氯铵胶囊），适应症成人精神分裂症⁴。国内 NMPA 获批：2025 年 12 月 23 日，再鼎医药的凯捷乐 ®（呫诺美林曲司氯铵胶囊）获批上市；商业化落地（国内开出首批处方）：2026 年 06 月 09 日，北京、上海等多地医院正式供应⁽¹⁾。国内医院挂网价约 1617.84 元 / 盒，零售药房售价约 1650 元 / 盒医保状态：暂未纳入国家医保目录（丙类，全额自费）2026 年参与医保谈判申报，尚未落地。 4. Ebglyss（lebrikizumab）——中重度特应性皮炎一线优选新药 Ebglyss由礼来联合Almirall共同研发，是一款高选择性IL-13抑制剂，专为中重度特应性皮炎打造。相较于传统生物制剂，该药物靶点更精准、给药频次更低，且具备优异的疗效与安全性数据，完美解决了外用糖皮质激素治疗效果不佳的临床难题。2024年9月获FDA批准上市，适用于成人及12岁以上青少年患者，2026年新增每8周一次的长效维持给药方案，进一步优化了患者长期治疗体验，有望成为特应性皮炎的一线标准治疗药物。海外欧盟：2023-11-16 EMA 率先批准 Ebglyss 美国 FDA：2024-09-13 获批，用于 12 岁及以上、体重≥40kg 中重度特应性皮炎国内状态：尚未获批上市；2026 年 3 月礼来向 CDE 提交上市申请，目前处于审评阶段，暂未获批，暂无国内定价、医保信息 PART 03 罕见病与传染病领域：填补空白，筑牢公共卫生防线血友病、侵袭性脑膜炎等疾病存在治疗手段稀缺、预防体系不完善等问题，本次入选的两款创新药物，分别从罕见病治疗、传染病预防两大维度，补齐了全球公共卫生与罕见病治疗短板。 5. Qfitlia（fitusiran）——全球首款血友病RNAi创新疗法 Qfitlia（原fitusiran）由Alnylam与赛诺菲联合研发，是全球首款获批的抗凝血酶下调小干扰RNA（siRNA）疗法，适用于12岁及以上A型、B型血友病患者，无论患者是否存在凝血因子抑制物均可使用。该药物通过靶向抑制SerpinPC1 mRNA，降低体内抗凝血酶水平、促进凝血酶生成，重建人体凝血稳态，从根源上预防血友病患者出血事件。2025年3月正式获FDA批准上市，打破了传统血友病治疗的技术局限，为罕见出血性疾病提供了全新治疗方案。美国 FDA：2025-03-28，商品名 Qfitlia，12 岁及以上血友病 A/B（伴或不伴抑制物）常规预防治疗⁶ 国内 NMPA：2025-12-11，商品名赛菲因 ®（芬妥司兰钠注射液），国内首款血友病 RNAi 药物，适应症同海外。医保状态：暂未纳入国家医保目录，属于全额自费药，2026 年提交医保谈判申报。国内官方挂网定价尚未对外公开（罕见病创新药，价格信息未公示）；海外年治疗费用约 64.2 万美元。国内配套设有患者援助项目，减轻患者负担。用法：标准起始剂量 50 mg，每 2 个月皮下注射一次，一年最少 6 针，需定期监测血浆 AT 活性。 6. Penmenvy（GSK-3536819）——全球首款五联脑膜炎疫苗 Penmenvy是葛兰素史克研发的初代五价脑膜炎疫苗，也是全球首款同时覆盖A、B、C、W、Y五大致病血清群的脑膜炎球菌疫苗。该疫苗整合了GSK两款已上市成熟疫苗Bexsero（MenB）与Menveo（MenACWY）的核心抗原组分，有效性与安全性经过临床充分验证，可全方位预防全球绝大多数侵袭性脑膜炎球菌病。2025年2月获FDA批准，适用于10-25岁人群，大幅简化了脑膜炎疫苗的接种流程，完善了青少年传染病预防体系。美国 FDA：2025-02-14批准 Penmenvy，是全球第二款五价 MenABCWY 疫苗；2025 年 ACIP 推荐纳入青少年免疫规划⁷ 国内状态：暂未在中国提交 NMPA 上市申请，国内无供应，暂无国内定价、医保信息 PART 04 肿瘤治疗领域：精准靶向、免疫创新，攻克难治性癌症肿瘤赛道依旧是新药研发核心主战场，本次入选的三款肿瘤药物，覆盖小细胞肺癌、乳腺癌、多实体瘤，依托BiTE免疫疗法、PROTAC蛋白降解、多靶点激酶抑制三大前沿技术，攻克了多个难治性肿瘤治疗难题。 7. Imdelltra（tarlatamab-dlle）——小细胞肺癌首款BiTE免疫疗法 Imdelltra由安进研发，是全球首款获批用于小细胞肺癌的双特异性T细胞衔接器（BiTE）疗法，适配广泛期小细胞肺癌患者。该药物精准结合T细胞表面CD3靶点与小细胞肺癌特异性靶点DLL3，激活人体自身T细胞精准杀伤肿瘤细胞。数据显示，超85%的小细胞肺癌患者肿瘤细胞表达DLL3，而健康细胞几乎不表达，靶点特异性极强。该药物2024年5月获FDA加速批准，2025年11月凭借三期临床数据获得完全批准，终结了小细胞肺癌长期治疗手段匮乏的困境。国内外上市时间美国 FDA：2024-05-16加速批准 Imdelltra；2025-11-19 转为完全批准（基于 Ⅲ 期 DeLLphi-304）⁸ 国内 NMPA：2026-04-10附条件批准安泰适 ®（注射用塔拉妥单抗）；2026 年 8 月国内正式供货、落地临床⁸ 适应症：成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），既往接受含铂化疗后疾病进展 💊 规格与价格规格：1 mg、10 mg，冻干粉末，静脉输注医保状态：暂未纳入国家医保目录，全额自费海外美国定价：10 mg 规格单瓶约 27,315 美元，按标准给药方案，年治疗费用高昂国内官方挂网价格暂未公开上市初期有患者援助项目降低患者负担。 8. Veppanu（vepdegestrant，ARV-471）——全球首款上市PROTAC抗肿瘤药物 Veppanu由Arvinas与辉瑞联合开发，是全球首款正式获批的PROTAC蛋白降解剂，开辟了肿瘤治疗全新技术赛道。该药物专为ER+/HER2-、ESR1突变的晚期转移性乳腺癌研发，通过全新的蛋白降解机制，彻底降解肿瘤细胞的雌激素受体，降解效果远优于传统口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），能够有效破解乳腺癌内分泌治疗耐药难题。2026年5月正式获FDA批准，成为乳腺癌精准治疗的颠覆性药物。国内外上市时间美国 FDA：2026‑05‑01批准 Veppanu，全球首个获批上市的 PROTAC 药物，适应症：成人 ER+/HER2‑、ESR1 突变晚期 / 转移性乳腺癌，既往至少接受过一线内分泌治疗⁹。国内状态：暂未在国内提交上市申请，无国内上市国内 Ⅲ 期 VERITAC‑2 中国亚组正在开展，尚未申报 NMPA，暂无国内定价、医保信息。 💊规格与海外价格规格：100 mg、200 mg，薄膜衣片；推荐剂量200 mg，每日一次口服。美国定价：200 mg 规格，单瓶 30 片，月治疗费用约 22600 美元。国内：尚未申报，无挂网价，无医保。 9. Zanzalintinib（XL092）——第三代广谱多靶点肿瘤抑制剂 Zanzalintinib是Exelixis研发的第三代口服酪氨酸激酶抑制剂，靶向VEGF受体、MET、TAM三大核心激酶通路，精准抑制肿瘤增殖、转移及肿瘤微环境免疫抑制，适配结直肠癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌等多种实体瘤。相较于传统同类药物卡博替尼，该药物疗效更优、适用人群更广，可覆盖非透明细胞肾细胞癌等难治亚型。目前其上市申请已获FDA受理，预计2026年起逐步获批各适应症，成为广谱抗肿瘤重磅药物。国内外上市状态美国：尚未获批。2026 年 2 月 FDA 受理 zanzalintinib + 阿替利珠单抗联合方案 NDA，针对经治转移性结直肠癌；PDUFA 目标日期：2026-12-03；另有多项 Ⅲ 期正在推进（非透明细胞肾癌、头颈部鳞癌）。国内：尚未提交 NMPA 上市申请；国际多中心 Ⅲ 期 STELLAR-303、STELLAR-304 纳入中国受试者，国内无上市药品，暂无国内定价、医保信息。 PART 05 抗感染与慢病创新疗法：优化公共卫生与难治慢病治疗方案 10. mRESVIA（mRNA-1345）——新一代成人RSV mRNA疫苗 mRESVIA是Moderna研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗，2024年5月获FDA批准上市，用于60岁以上老年人群RSV下呼吸道疾病预防。该疫苗通过编码预融合稳定型RSV F蛋白，诱导人体产生高效保护性抗体，安全性与保护效力优异。作为全球第三款成人RSV疫苗，mRESVIA进一步完善了老年人群呼吸道传染病防护体系，有效降低了RSV感染带来的全球公共卫生负担。国内外上市时间美国 FDA：2024‑05‑31获批，初始适应症：≥60 岁成人，预防 RSV 引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）；后续拓展至 18–59 岁高危成人人群 ¹¹ 欧盟 EC：2024‑08‑22批准，适应症同美国国内状态：暂未向 CDE 提交上市申请，国内无上市供应，暂无国内定价、医保信息 💊海外价格美国市场单剂零售价约285 美元，单针接种，无需加强。国内暂无定价。 11. SEL-212（NASP）——难治性痛风根治性创新疗法 SEL-212（上市名NASP）由Sobi、Cartesian Therapeutics与Selecta Biosciences联合研发，是针对难治性痛风的首创长效疗法。该药物采用“聚乙二醇化尿酸酶+免疫耐受技术”创新组合，每月一次给药即可高效降解体内尿酸，同时通过ImmTOR技术抑制抗药抗体生成，彻底解决了传统痛风生物制剂疗效衰减、耐受性差的核心痛点。2025年9月其上市申请获FDA受理，三期临床试验已证实其长期治疗的安全性与有效性，有望成为难治性痛风的标准治疗方案。国内外上市状态美国 FDA：2025‑09‑10 受理 BLA，PDUFA 原定 2026‑06‑27；2026‑06‑26 FDA 发出 CRL（完全回应函），暂未批准上市，要求补充 CMC 生产相关数据，BLA 目前处于暂停状态 ¹²。国内状态：暂未向 CDE 提交上市申请，无国内临床试验登记，无国内供应、定价、医保信息。 💊价格信息美国：尚未获批，无官方定价；行业预估若成功获批，年治疗费用会低于培戈洛酶。国内：无药品供应，无挂网价格。药物名称 / 代号国内上市状态核心适应症价格 / 医保核心亮点 KarXT（凯捷乐 ®）呫诺美林曲司氯铵 ✅ 已上市2025-12-23 NMPA 获批，2026 年 6 月临床落地成人精神分裂症医院挂网约 1617.84 元 / 盒（28 粒），全额自费，暂未入医保 70 余年精神分裂症全新机制药物，M 受体激动剂，同时改善阴阳症状，外周副作用极低 Ebglyss（Lebrikizumab）来瑞奇珠单抗 ⏳ 审评中2026 年 3 月提交上市申请，未获批 12 岁以上中重度特应性皮炎国内无定价、无医保高选择性 IL-13 单抗，不结合 IL-4，针对性修复皮肤屏障，长效 8 周维持给药，海外长效方案大幅降低注射频次 Qfitlia（Fitusiran）赛菲因 ® ✅ 已上市2025-12-11 NMPA 获批 12 岁以上血友病 A/B（含抑制物）出血预防国内未公示定价、无医保，海外年费用高昂，国内设患者援助项目全球首款血友病 siRNA 药物，每 2 月一针，不依赖凝血因子，适配抑制物患者 Penmenvy（GSK-3536819）五价脑膜炎疫苗 ❌ 未申报无国内临床试验及上市申请 10-25 岁预防 ABCWY 五群脑膜炎球菌感染美国单剂约 250 美元，国内无定价全球五价脑膜炎联合疫苗，一针覆盖 5 种血清群，大幅减少接种针次 Imdelltra（Tarlatamab）安泰适 ® ✅ 已上市2026-04-10 NMPA 附条件获批含铂化疗进展后广泛期小细胞肺癌国内未公示定价、无医保，海外单瓶价格高昂，国内有患者援助全球首款 DLL3×CD3 BiTE 双抗，显著延长 SCLC 患者生存期，填补后线治疗空白 Veppanu（ARV-471）Vepdegestrant ❌ 未申报国内 Ⅲ 期进行中，无上市申请 ESR1 突变阳性 ER+/HER2 - 晚期乳腺癌美国月治疗费用约 22600 美元，国内无定价全球首款获批 PROTAC 蛋白降解药物，机制优于传统 SERD，显著延长乳腺癌 PFS Zanzalintinib（XL092）赞扎替尼 ❌ 未申报国内参与国际 Ⅲ 期，无上市申请联合免疫治疗难治性结直肠癌、非透明细胞肾癌无上市定价，预估对标卡博替尼区间新一代多靶点 TKI，同时抑制血管生成 + 逆转免疫抑制，适配多种难治实体瘤 mRESVIA（mRNA-1345）RSV mRNA 疫苗 ❌ 未申报无国内上市及临床申报 60 岁以上成人 RSV 下呼吸道感染预防美国单剂约 285 美元，国内无定价 Moderna 新一代 RSV mRNA 疫苗，单剂接种，保护效力超 80%，安全性优异 NASP（SEL-212） ❌ 未申报无国内临床及上市计划常规治疗无效的难治性痛风无上市定价，预估优于前代尿酸酶药物双组分创新疗法，解决传统尿酸酶抗药抗体失效痛点，低免疫原性、疗效持久全球新药研发已正式迈入精准化、机制创新化、技术融合化的全新阶段。11款候选药物覆盖慢病、肿瘤、罕见病、传染病四大核心领域，依托AI辅助研发、RNA干扰、蛋白降解、双特异性免疫靶向、长效制剂改造等前沿技术，逐一破解临床未满足需求。从研发进展来看，截至2026年9月，榜单中8款药物已实现全球获批上市，3款处于FDA审评或临床关键阶段，远超报告2030年的预测节点，充分体现了全球医药产业的高速迭代能力。未来五年，这批创新药物将逐步落地临床，重塑全球疾病治疗标准，同时推动生物医药行业向更高创新维度发展，为全球患者带来更优质、更高效、更安全的治疗选择。 PART 06 参考文献： [1] Brannan S K, et al. Muscarinic cholinergic receptor agonist and peripheral antagonist for schizophrenia[J]. N Engl J Med, 2021, 384(8):717-726. [2] Simpson E L, et al. Lebrikizumab for moderate-to-severe atopic dermatitis[J]. N Engl J Med, 2023, 388(14):1272-1284. [3] Pipe S W, et al. Fitusiran for hemophilia A or B with inhibitors[J]. N Engl J Med, 2024, 390(15):1361-1373. [4] GSK. GSK announces FDA approval of Penmenvy (MenABCWY vaccine)[EB/OL].(2025-02-14). [5] Mountzios G, et al. Tarlatamab in small-cell lung cancer after platinum-based chemotherapy[J]. N Engl J Med, 2025, 393(5):349-361. [6] Campone M, et al. Vepdegestrant, a PROTAC estrogen receptor degrader, in advanced breast cancer[J]. N Engl J Med, 2025, 393(6):556-568. [7] Pal S K, et al. Zanzalintinib plus nivolumab for advanced non-clear cell renal cell carcinoma[J]. Nat Med,2026. [8] Falsey A R, et al. An mRNA vaccine against RSV in older adults[J]. N Engl J Med,2024,391(14):1287-1298. [9] Fleischmann R, et al. NASP for refractory gout: two phase 3 randomized trials[J]. N Engl J Med,2025,392(11):1019-1031.

2026-09-11

·Biotech前瞻

礼来进逼、国产药围攻：司美格鲁肽加速拓展儿童肥胖与MASH

9月初，诺和诺德接连公布了两项与司美格鲁肽有关的新进展。9月7日，STEP Young Ⅲ期研究公布顶线结果。在生活方式干预基础上，接受司美格鲁肽治疗的6至不足12岁肥胖儿童中，40.4%在68周后降至肥胖诊断阈值以下，安慰剂组为0。三天后，Wegovy在中国获批用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），成为国内首个获批这一适应证的GLP-1受体激动剂。儿童肥胖与MASH分属两个临床领域，却反映出诺和诺德正在推进的同一项工作：继续扩大司美格鲁肽的适用范围，使其覆盖肥胖本身及相关代谢疾病。这项工作比过去更加迫切。礼来的替尔泊肽已经在头对头研究中取得更高的平均减重幅度，口服小分子GLP-1药物orforglipron也已在美国获批。中国市场上，国产GLP-1及多靶点产品陆续上市，司美格鲁肽还将面临价格更低的同类药物。随着减重药选择增多，医生和患者比较的内容也在增加。减重幅度、给药方式、价格仍然重要，心血管、肝脏等长期结局，以及不同年龄和疾病人群的临床证据，正逐渐影响产品的使用范围。礼来已经改变了减重疗效的参照标准司美格鲁肽曾经显著提高药物减重的疗效预期，但这一优势目前已受到替尔泊肽的直接挑战。在SURMOUNT-5头对头研究中，替尔泊肽治疗72周的平均体重降幅为20.2%，司美格鲁肽为13.7%。替尔泊肽组腰围下降也更明显。这项研究让两款药物的疗效差异从跨试验比较，变成了随机对照条件下的直接结果。礼来随后又从剂型上扩大竞争。2026年4月，美国FDA批准口服小分子GLP-1药物orforglipron用于成人体重管理。该药每日口服，不受进食和饮水限制。与需要每周注射的产品相比，口服药更容易进入基层医疗，也可能吸引对注射接受度较低的人群。诺和诺德也在推进口服Wegovy，但其下一代注射产品进展并不完全顺利。CagriSema在部分研究中显示出优于司美格鲁肽的减重效果，然而在与替尔泊肽比较的REDEFINE 4研究中未达到非劣效目标。诺和诺德仍需通过更高剂量和后续研究继续验证其竞争力。由此来看，诺和诺德很难只依靠新一轮减重数字保持领先。司美格鲁肽已经积累的临床研究、适应证和长期结局数据，开始承担更重要的作用。低龄儿童数据带来了机会，也提出了更高要求 STEP Young是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，共纳入165名6至不足12岁的肥胖儿童。所有受试者均接受降低热量摄入和增加运动等生活方式干预。诺和诺德公布的顶线结果显示，在假设受试者持续接受治疗的估算方式下，司美格鲁肽组有40.4%的儿童在68周后不再达到肥胖诊断标准，安慰剂组为0。研究达到BMI改善的主要终点，已披露的安全性和耐受性与既往司美格鲁肽研究总体一致。不过，目前公布的仍是顶线数据。具体BMI降幅、停药比例、胃肠道不良反应，以及停止治疗后的体重变化，需要等待完整结果。ClinicalTrials.gov登记信息显示，该研究还将观察身高、腰围、血压、糖脂代谢等指标。低龄儿童处于生长发育阶段，评估标准显然不能照搬成人减重试验。身高增长、骨骼发育、营养摄入、青春期发育和心理影响，都需要更长时间的随访。儿童是否需要长期用药、哪些患者的获益能够抵消风险，也会成为监管和临床讨论的重点。因此，STEP Young拓展了药物干预儿童肥胖的可能性，却不能被理解为GLP-1可以普遍用于儿童减肥。未来更可能接受治疗的，仍是肥胖程度较高、生活方式干预效果有限，并已面临明显代谢风险的儿童。对诺和诺德而言，儿童适应证的商业空间值得关注，但开发难度同样很高。儿童试验招募较慢，安全性要求严格，医生处方和家庭支付也更加谨慎。率先取得阳性数据只能带来时间优势，能否形成稳定市场还要看完整安全性结果、监管决定和真实临床使用情况。MASH让司美格鲁肽进入新的处方场景相比儿童肥胖，MASH适应证与司美格鲁肽现有患者群的联系更加直接。 MASH患者常伴有肥胖、胰岛素抵抗和2型糖尿病。疾病进展后，可出现肝纤维化、肝硬化、肝功能失代偿甚至肝癌。过去多年，MASH缺少获批药物，临床治疗主要依赖减重和代谢危险因素管理。 Wegovy此次在中国获批，使司美格鲁肽的临床证据从体重管理和心血管获益进一步延伸至肝脏疾病。这一适应证的意义，在于司美格鲁肽可能覆盖一批同时存在肥胖、糖代谢异常和肝脏损伤的患者。对于这类人群，医生无需把体重、血糖和肝病完全分开处理，GLP-1药物因此具备进入综合代谢管理的临床基础。但MASH市场已有其他治疗路径。Madrigal开发的resmetirom直接作用于肝脏甲状腺激素受体β，已经在美国和欧盟获批。Efruxifermin、pegozafermin和efimosfermin等FGF21类似物也已进入后期临床开发，研究重点更多集中在肝脂肪、炎症和纤维化改善。这些药物与司美格鲁肽的患者定位并不完全相同。司美格鲁肽更适合代谢问题突出、同时需要控制体重的MASH患者；肝脏直接作用药物和FGF21类似物则需要证明其在纤维化程度较高或肝脏风险更突出的患者中具有优势。随着研究推进，分层治疗和联合用药都有可能出现。目前MASH药物获批主要依据组织学改善等替代终点。能否降低肝硬化、肝功能失代偿、肝移植和死亡风险，仍需长期结局研究确认。谁能率先拿出这类证据，才更有机会获得指南和支付方的长期支持。中国市场的竞争首先体现在价格和渠道中国减重药市场正在迅速增加新的参与者。信达生物的玛仕度肽、先为达的埃诺格鲁肽已经获批用于体重管理。辉瑞于2026年获得埃诺格鲁肽在中国内地的商业化权益，随后将其推向市场。此外，九源基因等企业正在申报司美格鲁肽生物类似药，价格竞争还会继续加剧。据Jefferies援引天猫和京东数据，2025年Wegovy在两大平台的销售额约为2.60亿元，信达生物信尔美约为4.16亿元。这组数据不能代表全部院内和院外市场，却能说明一个现实：在以自费为主的减重市场，定价、供货、渠道覆盖和消费者认知都可能迅速影响销售。剂型竞争也将进入中国。礼来的orforglipron已经提交中国上市申请，口服Wegovy的申请于今年8月获得受理。摩根大通预计，中国GLP-1减重药市场可能由目前约30亿至40亿元，在未来五至七年增至约300亿元。市场扩大，并不代表每款产品都能获得相应回报。国产药可以依靠价格和本土商业化能力取得份额，但同类产品集中上市后，这些优势也容易被竞争对手复制。对国内企业来说，后续研发需要更加重视产品差异。有的企业会继续提高减重幅度，有的转向口服制剂、减脂保肌或更长给药周期，也有企业尝试拓展心血管、肝脏和肾脏适应证。后者需要更大的临床投入，却直接影响产品能否从国内减重市场走向更广泛的疾病治疗和海外开发。诺和诺德正在延长司美格鲁肽的产品价值儿童肥胖和MASH并不能消除司美格鲁肽面临的竞争压力。在核心减重市场，替尔泊肽已经取得更高的平均减重幅度；在口服药领域，orforglipron提供了更简单的服药方式；在中国，国产创新药和生物类似药将持续影响价格。诺和诺德自身还要解决CagriSema等后续产品的研发压力。司美格鲁肽现有优势主要来自覆盖范围和证据积累。成人肥胖、心血管结局、儿童肥胖和MASH共同扩大了医生使用这款药物的临床场景，也提高了后来者进行全面比较的成本。这种策略并不保证司美格鲁肽能够长期维持现有市场地位。儿童长期用药仍有安全性和支付问题，MASH也要面对resmetirom、FGF21类似物及潜在联合方案。适应证数量增加以后，能否形成实际处方，还取决于指南推荐、患者筛选和结局数据。但诺和诺德的方向已经十分清楚：继续利用司美格鲁肽成熟的开发体系，覆盖肥胖及相关疾病，而不是把所有压力都交给下一代减重产品。 GLP-1市场接下来仍会追逐更高的减重幅度，也会出现更多口服药和低价产品。与此同时，心血管事件、肝病进展、长期体重维持和治疗依从性将越来越多地进入比较范围。对于司美格鲁肽，儿童肥胖和MASH是产品生命周期的进一步延伸；对于整个行业，这两项进展也提高了后来者需要提供的证据标准。减重效果仍是产品竞争的基础，但已经很难单独决定一款药物的临床位置和商业价值。

2026-09-11

·有驾

司美格鲁肽：肝病，拿下！

GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）进军肝病领域，拿下了第一城。 2026年9月10日，诺和盈®（司美格鲁肽注射液2.4 mg）代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症在中国获批上市。在此之前，该适应症已于2025年8月获美国FDA加速批准，使司美格鲁肽成为全球首个也是目前唯一获批用于治疗MASH的GLP-1类药物。这次获批颇具临床价值与产业分量。代谢相关脂肪性肝病（MASLD）已取代病毒性肝炎，成为我国第一大慢性肝病，患病率远超乙肝、丙肝，且呈现年轻化、常态化趋势。而MASH正是MASLD疾病进展中，肝脏从可逆转单纯脂肪堆积跨入不可逆肝损伤的分水岭，长期以来却面临诊断率低、治疗手段有限的困境。 GLP-1横空降世切入肝病领域，促使治疗逻辑从肝脏靶向局部治疗转向全身代谢管理。作为首款获批治疗MASH伴肝纤维化的GLP-1类药物，诺和盈®将开启MASH治疗的新纪元。数十亿人的肝，正在报警 MASLD是全球范围内最普遍的慢性肝病，累及全球约38%的成年人[1]。中国MASLD疾病负担尤为突出，患病人数与增速均居全球前列，预计到2030年中国MASLD患病人数将达3.15亿，MASH患病人数达0.48亿[2]。从病理进程看，MASLD是从单纯脂肪变性、MASH、肝纤维化、肝硬化到肝细胞癌的连续谱。单纯脂肪变性阶段仍具有较高可逆性，一旦肝细胞出现气球样变和小叶炎症并伴随纤维化，疾病就进入更难逆转、也更需要规范治疗的阶段。 MASLD的病理生理过程与肥胖及2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus, T2DM）密切相关，在超重、肥胖及T2DM人群中的患病率分别高达70.0%、75.3%和65.0%[3-4]。而MASH是MASLD疾病进展中的关键分水岭，其合并的纤维化分期进展会显著增加心血管事件、肝脏相关死亡及全因死亡风险，早期干预则有助于改善临床结局。然而，长期以来，MASH的诊疗与临床管理受三大痛点所制。在诊断端，MASH早期症状隐匿，在常规临床护理中诊断不足和漏报现象极为普遍，肝活检作为诊断金标准，因其有创性、取样误差（同一肝脏不同部位纤维化程度可差1-2级）和并发症风险而难以普及，患者接受度低，而无创筛查路径尚未下沉基层。治疗端，在诺和盈®之前，国内尚无任何获批的MASH针对性治疗药物。传统治疗以生活方式干预为核心——1年内逐渐减重3%～5%可逆转脂肪肝，减重7%～10%可以缓解MASH，减重10%以上可以逆转纤维化，而减重15%甚至可以缓解T2DM[5]。但真实世界中，仅通过饮食和运动实现长期稳定减重的患者比例极低。疾病管理端，临床普遍以单器官诊疗为主，忽视MASLD与糖尿病、心血管、肾脏疾病的共病关联，缺乏多学科协同管理体系。然而，MASLD患者的首要死因并非肝衰竭，而是心血管疾病，其次是某些肝外癌症和肝脏相关并发症。此外，MASLD还显著增加慢性肾脏病（≥3期）和心房颤动的风险[6]。 GLP-1RA的变革价值正在于此。其作用机制覆盖减轻体质量与调节摄食、改善胰岛素抵抗与糖脂代谢、抑制肝脏炎症与纤维化进程，并可通过调节肠道菌群经肠-肝轴发挥间接效应。与传统肝脏导向的治疗思路不同，GLP-1RA从代谢根源干预疾病进展，代表了治疗范式的根本转变——为MASH及其全身代谢共病提供一体化解决方案，推动MASH机制研究与治疗进入精准分层时代。 62.9%、36.8%！司美格鲁肽破局“研发黑洞” MASH新药研发在过去几十年中屡屡折戟，被业界称为“研发黑洞”。直至2024年，Madrigal的口服小分子肝脏靶向、选择性甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂Resmetirom获得FDA加速批准，这一赛道才迎来破冰。稍显遗憾的是，Resmetirom改善脂肪性肝炎和纤维化的有效率仍不足30%，临床亟需更有效的治疗药物。 GLP-1疗法横空出世，迅速扭转困局。作为先行者和领导者，诺和诺德携司美格鲁肽率先点燃这场变革。其主导的全球首个也是目前唯一一个取得初步成果的，以肝脏组织学变化作为研究终点的GLP-1RA类药物用于MASH治疗的大样本III期临床试验——ESSENCE研究，凭借患者筛选条件和终点设计的严谨性、覆盖人群的广泛性，以及跨越性的临床改善结果，给予行业极大信心。该研究覆盖全球37个国家和地区、253家临床中心，共纳入1197例经肝活检组织学确证的MASH伴中重度肝纤维化（F2-F3期）成人患者，按2:1的比例随机接受司美格鲁肽2.4 mg或安慰剂每周一次皮下注射，治疗240周。研究第1阶段基于前800例患者，在72周以MASH缓解且肝纤维化无恶化和肝纤维化改善且MASH无恶化双主要组织学终点评估疗效，并借助非侵入性检测关注多项代谢指标，评估体系精确且全面。结果显示，经过72周的治疗期，在MASH缓解且无肝纤维化恶化方面，司美格鲁肽的比例为62.9%，安慰剂为34.3%（P<0.001）。这一结果在目前所有获批或在研MASH药物中，都属于极高水平。在肝纤维化改善且无MASH恶化方面，司美格鲁肽的比例为36.8%，安慰剂为22.4%（P<0.001），超三分之一患者实质性逆转。这两方面的差异均具有统计学意义。无创指标同步印证。患者肝脏硬度（VCTE-LSM）较基线下降31.1%，52.0%的患者LSM降幅≥30%。此外，ELF评分、PRO-C3及ALT、AST、GGT、肝脏脂肪含量（CAP）均显著改善。而司美格鲁肽的数据结果，也为用无创检测进行适用人群的选择和药物疗效监测提供了临床证据。当然，司美格鲁肽同时显著降低了受试者体重（-10.5%）。但更值得关注的是，其对MASH的治疗并不完全依赖于减重。一项事后分析显示[8]，司美格鲁肽所带来的肝脏组织学改善，无论是MASH缓解还是纤维化改善，其中超过一半的效应独立于减重（分别为51.9%和55.5%）。相比欧美人群，亚洲患者内脏脂肪含量往往更高，相同BMI下胰岛素抵抗更为严重，代谢共病模式也有差异。ESSENCE试验的事后分析为亚洲人群提供了本土化证据——司美格鲁肽在亚洲人群中有着和整体人群相似的有效性和安全性。 ESSENCE是GLP-1在MASH领域的首个大样本循证证据，直接支撑了司美格鲁肽FDA的加速批准和CDA的优先审评，并为全球诊疗指南更新提供核心依据。其第2阶段结果预计2029年公布，有望进一步确证获益。基于此，诺和盈®实现跨界破圈，成为肝病领域划时代意义的产品。而诺和诺德司美格鲁肽正通过“心-肾-肝-代谢”（CKLM）全覆盖，重返牌桌中央。拿下“糖-心-肝-肾”，诺和诺德杀回牌桌中央诺和盈®获批治疗MASH，司美格鲁肽的适应症版图迎来历史性扩容。司美格鲁肽产品矩阵已覆盖2型糖尿病、长期体重管理、心血管疾病、慢性肾脏病、外周动脉疾病以及MASH六大领域，成为全球首款实现“糖-心-肝-肾”全覆盖的GLP-1分子。这背后是疾病认知的升级。心血管-肾脏-肝脏-代谢（CKLM）疾病谱共享慢性低度炎症、胰岛素抵抗和组织纤维化的共同病理基础，彼此驱动、协同进展。司美格鲁肽针对这一共同机制，通过系统性抗炎（降低TNF-α、IL-6等炎症因子）、改善胰岛素抵抗与氧化应激、减轻多器官纤维化重塑，实现一个分子同时干预多器官损伤的系统获益。对于临床诊疗而言，这意味着从单器官疾病视角升级为代谢系统疾病视角，“一药多治、系统共治”为合并多种代谢疾病的患者提供了简化高效的方案，并推动从对症治疗向根源干预转变，带动早筛早诊、全身代谢共管与全病程监测体系的完善。诺和诺德自1923年创立至今，在代谢疾病领域积淀逾百年，是GLP-1疗法当之无愧的先行者。当红产品司美格鲁肽的有效性与安全性已在全球58项临床研究、超5800万患者-年的使用经验中得到验证[9]，并于2025年被纳入世界卫生组织基本药物清单[10]。司美格鲁肽这张“王牌”还在不断加码。与此同时，诺和诺德正进一步构建超越减重、改善整体代谢的重磅产品组合。司美格鲁肽7.2mg高维持剂量在STEP UP试验中为肥胖患者带来平均21%的体重降幅，同时大部分肌肉量得以保留，已获欧盟和FDA批准；CagriSema（cagrilintide 2.4mg+司美格鲁肽2.4mg）已在FDA递交上市申请；Amycretin多项III期临床试验陆续启动，覆盖减重、OSA、骨关节炎等适应症，以及口服给药途径的减重III期临床，未来或将拓展到ASCVD、心衰、CKD等更多适应症。此外，诺和诺德与联邦制药联合开发的三靶点受体激动剂（GLP-1、GIP及GCG）UBT251，近期在针对中国2型糖尿病患者、中国超重或肥胖症患者的II期临床试验中也获得了积极数据。从单靶点到多靶点、从注射到口服、从降糖减重到心肝肾代谢全覆盖的产品矩阵，彰显了诺和诺德引领代谢领域研发迭代和不断破圈的实力，与其持续深耕中国市场的长期承诺。减重战场硝烟未完，“心-肝-肾-代谢”多器官保护的较量还仅仅是开始。诺和诺德不断打破边界，下一步又将如何颠覆全身代谢治疗？值得我们期待。 - 上下滑动查看参考资料 - [1]Younossi ZM, Kalligeros M, Henry L. Epidemiology of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease. Clin Mol Hepatol. 2025 Feb;31(Suppl):S32-S50.doi: 10.3350/cmh.2024.0431. Epub 2024 Aug 19. PMID: 39159948; PMCID: PMC11925440. [2]Estes, Chris et al. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi:10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8. PMID: 29886156. [3]Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. Global prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in the overweight and obese population: a systematic review and meta-analysis[J]. Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023, 8(1):20-30. DOI: 10.1016/S2468- 1253(22)00317-X. [4]En Li Cho E, Ang CZ, Quek J, et al. Global prevalence of non-alcoholic fatty liver disease in type 2 diabetes mellitus: an updated systematic review and meta-analysis[J]. Gut, 2023, 72(11):2138-2148. DOI: 10.1136/gutjnl-2023-330110. [5]中华医学会肝病学分会.代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病防治指南(2024年版).实用肝脏病杂志,2024,27(4):494-510. [6]Tilg H, Petta S, Stefan N, Targher G. Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease in Adults: A Review. JAMA. 2025; Published online November 10. [7]Sanyal AJ, Newsome PN, Kliers I, et al. Phase 3 trial of semaglutide in metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (ESSENCE). N Engl J Med. 2025;392(21):2089-2099. [8]Philip N. Newsome , Matthew J. Armstrong , Igor Bakulin , et al. Weight-independent benefits of semaglutide on histology and non-invasive tests in participants with biopsy-defined MASH: Posthoc analysis of the ESSENCE trial part 1. ECO 2025 Abstract: AS5 [9]Novo Nordisk Data on File [10]WHO updates list of essential medicines to include key cancer, diabetes treatments, 5 September 2025 Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病	申请上市	加拿大	Novo Nordisk Canada, Inc.	2026-03-01
肥胖	申请上市	美国	Novo Holdings A/S (Denmark)	2025-12-19
2型糖尿病	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2023-02-01
2型糖尿病	临床3期	日本	Novo Nordisk A/S	2023-02-01
2型糖尿病	临床3期	奥地利	Novo Nordisk A/S	2023-02-01
2型糖尿病	临床3期	加拿大	Novo Nordisk A/S	2023-02-01
2型糖尿病	临床3期	德国	Novo Nordisk A/S	2023-02-01
2型糖尿病	临床3期	匈牙利	Novo Nordisk A/S	2023-02-01
2型糖尿病	临床3期	印度	Novo Nordisk A/S	2023-02-01
2型糖尿病	临床3期	爱尔兰	Novo Nordisk A/S	2023-02-01

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临床结果

适应症

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06323174 (REIMAGINE 1, Pubmed \| Lancet Diabetes Endocrinol)	临床3期	2型糖尿病	189	Cagrilintide-semaglutide (2.4 mg each)	齋膚蓋窪淵範鏇製膚夢(夢範鏇夢範窪鹹襯壓鑰) = 醖簾築構膚壓鏇餘顧鏇餘夢膚構積鑰齋範糧憲 (構窪繭廠網鹹壓觸構壓 )	积极	2026-08-01
				Cagrilintide-semaglutide (1.0 mg each)	齋膚蓋窪淵範鏇製膚夢(夢範鏇夢範窪鹹襯壓鑰) = 鬱願廠鏇衊廠鏇鏇襯觸餘夢膚構積鑰齋範糧憲 (構窪繭廠網鹹壓觸構壓 )
NCT06323161 (REIMAGINE 3, Pubmed \| Lancet)	临床3期	2型糖尿病	274	Cagrilintide-semaglutide (2.4 mg each)	繭夢窪顧齋顧壓簾製醖(廠觸製選獵壓範艱齋鏇) = 蓋艱夢壓夢膚願衊鹹簾鹽願艱簾積選壓襯範窪 (糧繭醖網範憲構鹹鹹鬱 )	积极	2026-07-01
				Cagrilintide-semaglutide (1.0 mg each)	繭夢窪顧齋顧壓簾製醖(廠觸製選獵壓範艱齋鏇) = 衊獵選衊選醖齋鏇觸構鹽願艱簾積選壓襯範窪 (糧繭醖網範憲構鹹鹹鬱 )
NCT06131437 (REDEFINE 4, Company_Website) 人工标引	临床3期	肥胖	809	CagriSema 2.4 mg/2.4 mg	襯簾淵襯糧鹹齋衊窪廠(襯壓觸鑰鏇壓膚遞選衊) = 網網膚願遞網顧襯網製製鹹觸膚築齋構顧夢遞 (觸構窪膚襯膚鏇顧窪簾 ) 更多	不佳	2026-02-23
				tirzepatide 15 mg	襯簾淵襯糧鹹齋衊窪廠(襯壓觸鑰鏇壓膚遞選衊) = 製鏇網範簾鏇願醖憲積製鹹觸膚築齋構顧夢遞 (觸構窪膚襯膚鏇顧窪簾 ) 更多
NCT05394519 (REDEFINE 2, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	2型糖尿病 \| 超重 \| 肥胖	1,206	Cagrilintide-Semaglutide 2.4 mg	鹹窪夢獵廠鹹選齋獵製(醖構積廠築繭製廠構憲) = 繭夢顧繭顧壓淵襯糧鏇淵簾蓋顧簾簾製夢範構 (積網鏇艱選範積襯選餘 )	积极	2025-08-14
				Placebo	鹹窪夢獵廠鹹選齋獵製(醖構積廠築繭製廠構憲) = 網廠網製鹽積範糧鑰醖淵簾蓋顧簾簾製夢範構 (積網鏇艱選範積襯選餘 )
NCT05394519 (REDEFINE 2, NEWS 1 \| NEWS 2 \| Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	1,206	CagriSema	簾構夢淵築製築餘膚築(網淵選範窪選鏇鏇夢鬱) = 壓蓋鹽憲鏇積築壓繭醖積齋淵襯壓製艱製獵艱 (艱壓積壓範夢鑰構積襯 ) 更多	不佳	2025-03-10
				Placebo	簾構夢淵築製築餘膚築(網淵選範窪選鏇鏇夢鬱) = 遞齋製製淵鏇壓鏇觸鹹積齋淵襯壓製艱製獵艱 (艱壓積壓範夢鑰構積襯 ) 更多