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看来这几天又是一天学习一个典型案例啊。 继昨日“李某涉骨科耗材回扣案”之后，今早八点，国家医保局又发布了一个涉贿案例，这次还是骨科器械，个人和科室回扣累计为 30 个点和 40 个点，某骨科负责人收受回扣高达 10 年之久，案例同样是根据中国裁判文书网公开发布信息摘录。 警钟长鸣，以案为戒，全文分享如下： 山东省平度市人民法院审理山东省平度市人民检察院指控的原审被告人郝某刚犯受贿罪一案，于二〇二四年十二月九日作出（2024）鲁0283刑初610号刑事判决。宣判后，郝某刚不服，提出上诉。经二审审理查明的事实和认定事实的证据与一审相同，主要事实如下： 2006年8月至2022年8月郝某刚担任平度某医院骨科负责人，主持工作。2012年6月至2022年8月，郝某刚利用从事公务的职务便利，为医疗器械供应商李某刚和陈某军在医疗器械采购、使用、结算等方面提供帮助，多次非法收受李某刚238.498万元，收受陈某军共计127.147万元，以上共计365.645万元，上述钱款被用于其家庭和个人消费支出。 2010年，李某刚邀请医院设备科负责人徐某宝和郝某刚到威海考察其代理的威高牌钢板类医疗器械；2011年，在征得郝某刚同意后，李某刚和陈某军二人代理的钢板类医疗器械均进入医院采购目录。每月底供应商向被告人郝某刚核对使用明细，由郝某刚在核对单据上签字后再与设备科进行确认，供应商提供发票签字后交财务付款。 2012年5月，李某刚主动与郝某刚约定，每月按照使用钢板类医疗器械（部分利润低的除外）价格的30%以现金形式给予回扣，其中郝某刚单独占钢板价格10%的回扣，科室占20%的回扣。自2012年6月至2022年9月，郝某刚个人收受回扣238.498万元，该部分回扣被郝某刚与家庭财产混同，用于家庭支出及个人消费。 2013年底，陈某军主动与郝某刚约定，每月按照使用创生钢板类医疗器械价格的40%左右、关节类医疗器械的20%左右给予回扣，以银行转账方式转账到郝某刚实际控制的账户，由郝某刚与科室平分。从2014年2月至2021年9月，郝某刚个人收受回扣127.147万元，该部分回扣被郝某刚与家庭财产混同，用于家庭支出及个人消费。 郝某刚的上诉理由及其辩护人的辩护意见主要是：郝某刚对器械供应商没有推荐和建议、评价的权力，其每月对钢板类医疗器械的使用情况签字核对与器械供应商的结算没有关系，即使郝某刚客观上对供应商提供了帮助，但因既没有请托、也没有收钱，郝某刚的行为不构成受贿罪，郝某刚对于手术耗材的使用属于医生处方权，应当认定郝某刚构成非国家工作人员受贿罪； 根据审理查明的事实、证据和相关法律规定，对上诉人的上诉理由和辩护人所提辩护意见，平度市人民法院综合评判如下： 第一，上诉人郝某刚系国家工作人员。根据郝某刚的任职文件、平度市机构编制委员会相关文件、中共平度市卫生健康局党组相关文件等可以证明。 第二，上诉人郝某刚收受贿赂系基于其作为科室负责人的公共管理职权。 首先，证据证实郝某刚对于钢板类耗材进入医院供应商目录具有一票否决权，为保证李某刚、陈某军代理的钢板类医疗器械使用量，郝某刚作为骨科负责人，拒绝其他代理商供货、控制钢板的供应商数量。 其次，证据证实郝某刚作为骨科负责人，在手术钢板类耗材的使用过程中，通过直接要求或以回扣分配的方式，引导科室医生使用李某刚、陈某军代理的钢板类医疗器械。 再次，证据证实因平度某医院对钢板类医疗器械实行零库存制度，事实采购是在术后完成，郝某刚对耗材明细表的核对签字，是医院完成钢材类医疗器械采购的重要环节，亦是医院耗材结算的必要前提，该行为对于实际采购具有直接的支配影响力。 平度市人民法院认为，原审判决认定上诉人郝某刚犯受贿罪的事实清楚，证据确实、充分，定性准确，量刑适当，审判程序合法。依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百三十六条第一款第（一）项之规定，裁定如下：驳回上诉，维持原判。本裁定为终审裁定。 国家医保局表示，医药商业贿赂本质上是通过给予不正当利益影响处方权，干扰正常诊疗行为，妨碍公平竞争，加重医药负担，使得医药产品销售从实际临床价值和产品的竞争力转为以高返点和高回扣驱动的不当竞争。 根据本案事实，受贿人作为骨科负责人和临床医生，将医药产品采购中的公共管理权和临床使用过程中的处方权作为筹码，与企业进行利益交换，涉案耗材的回扣比例高达30-40%。违规行为持续10年，代理商与医务人员利益深度绑定，也侧面揭示了在骨科耗材集采大幅降价后遇到阻力的重要原因。行贿企业通过带金销售方式提升自身产品“竞争力”，非法挤压和侵占诚信经营企业的合规生存空间，严重破坏公平竞争市场环境。 下一步，国家医保局将指导山东省医保局依法依规开展信用评价，督促失信企业及时采取措施纠正失信行为，拒不纠正的按规定采取处置约束措施，切实维护医保基金安全。 近日热点阅读： 43岁药企女副总，晋升为CEO兼CSO 2026，第三家药企补税近五千万 5月施行！《药品管理法实施条例》 两个外企药品，全国暂停销售 睿昂基因实控人批捕后被诉 85后医药人，就任华大基因总经理 百年再出发，罗氏中国年会来了 9省9市启动医保支付新试点 A司宣布要在中国投1000亿！ 2025年罗氏全球最畅销的20款药物 两家跨国药企，中国区掌门人履新 一省医学会会长被查 官宣！蔡琰接棒诺和诺德大中国区总裁 这家跨国药企的故事，被搬上了舞台 一进口药启动三级召回 国家医保局：李某涉骨科耗材回扣案 官宣！武田制药组织架构和高管调整 齐鲁制药阿格司亭α进医保 拜耳中国12月热招岗位 费森尤斯卡比全国职位大放送 辉瑞中国成立新事业部，全国岗位 网红A司，风口加速扩招中 最新药企内部招聘（1月31日更新） #跨国药企在进博会 医药代表 伴您成长！

紫杉醇作为肿瘤化疗领域的基石药物，自20世纪90年代临床应用以来，已成为乳腺癌、卵巢癌、肺癌等多种实体瘤治疗的基础用药，至今仍保持着接近百亿美元级别的全球市场规模。然而，与其被反复验证的疗效形成对照的，是给药方式的长期停滞——三十余年来，紫杉醇的临床应用仍高度依赖静脉输注，治疗效果也到达了一个平台，难以再提高。 这一给药路径意味着患者需要周期性往返医院接受治疗，同时承受过敏反应、神经毒性等与辅料相关的不良事件，也占用了大量医疗资源。在新疗法层出不穷的背景下，这一成熟分子在给药方式和使用体验上的瓶颈，始终未被系统性解决。 成立于广州的美济生物，正是从这一结构性矛盾出发，选择将研发重点放在递送体系本身，探索紫杉醇口服的现实可行性。围绕这一目标，公司构建了自乳化脂质体纳米（Self-Emulsifying Lipid Nanoparticle Drug Delivery，SELNP）递送平台，并在此基础上推进核心产品MJC-001的开发。 01 20年新药研发经验老兵，瞄准给药难题 美济生物的创业起点，源于创始人黄慧瑜博士对药物研发体系长期运行逻辑的观察与思考。作为一名拥有20余年国际新药研发经验的技术型创业者，他曾在诺和诺德（Novo Nordisk）、诺华（Novartis）等跨国药企任职，深度参与司美格鲁肽（Semaglutide）、司库奇尤单抗（Secukinumab）等多款重磅药物的研发，这些产品的全球年销售额合计超过300亿美元。 在跨国药企体系内的长期实践，让他逐渐意识到：研发资源与创新注意力，往往更集中于新靶点和新分子，而那些已被验证有效、却在给药方式、用药频率或患者使用体验上存在明显不足的成熟药物，通常难以获得长期、持续的研发投入，其临床价值和商业价值未得到广泛关注。值得注意的是，目前大量传统静脉注射的单抗药物逐渐迭代为皮下注射药物，是制剂创新的临床价值和商业价值的充分体现。 紫杉醇正是这一判断的典型例子——疗效被充分验证，却长期被默认只能以注射形式使用。正因如此，围绕紫杉醇“是否可能真正实现口服化”的探索，始终停留在边缘地带。 黄慧瑜在采访中回顾，相关尝试并非无人涉足，国外大药企也曾经投入深度研发，但路径相对集中且屡屡受挫：一类通过改变分子结构提升口服生物利用度，却因安全性问题止步于临床阶段；另一类尝试从制剂角度突破，却受制于紫杉醇分子量大（约850Da）、属于生物药剂学分类系统（BCS）IV类药物，兼具低溶解度、低渗透性、及潜在胃肠毒性等多重约束。 具体实践中，百时美施贵宝（BMS）、Odonate Therapeutics、Athenex等公司的项目均在临床阶段受挫，而部分已上市产品因依赖高比例吐温80（Polysorbate 80），仍存在血液毒性风险。 在系统复盘这些经验后，黄慧瑜在广州黄埔创立美济生物，并作出明确取舍：不改变紫杉醇分子结构，而是通过递送体系重构，尝试在口服给药过程中同时解决稳定性与安全性之间的平衡问题。在他看来，只有当口服制剂在疗效、安全性和用药便利性上形成综合优势，才可能真正替代现有注射方案，而非停留在补充性选择。 这一判断同样体现在公司的组织与商业化策略中。美济生物将资源集中于核心技术和早期临床验证，计划在关键数据明确后，通过对外授权或联合开发的方式引入合作方，推进后期开发与商业化。在组织模式上，公司以核心团队为中枢，协同CRO及科研机构推进研发，以降低早期成本并提升效率。 上述技术与策略路径，逐步转化为清晰的阶段性进展：2023年完成口服紫杉醇概念验证并推进IND-enabling研究；2024年启动中美双报IND前期准备，获得国内发明专利授权并布局PCT国际专利；2025年，核心产品MJC-001先后获得FDA IND和NMPA的临床试验批准。目前，公司正推进Pre-A轮融资，用于MJC-001中国I期临床研究及其他在研项目的早期推进。 02 SELNP平台：高溶解度、高载药量、低毒性的递送革新 美济生物能够实现紫杉醇口服化，核心在其构建的一套递送系统——自乳化脂质体纳米（SELNP）平台。该平台并非简单提高载药量或追求更复杂的结构，而是重新设计药物进入人体后的吸收、分布路径，让药物能以稳定、可控的方式抵达作用靶点（如肿瘤组织），形成有效且安全的体内暴露状态。 与传统脂质体或离子型脂质纳米颗粒（LNP）依赖预先成型的纳米结构不同，SELNP通过将药物活性成分与筛选后的脂质辅料形成稳定的均相浓缩体系，在给药后经体液稀释，自发形成粒径可控的纳米液滴。这一机制使递送结构的“自组装”发生在体内给药过程中，从而在提升难溶性药物、环肽、多肽、mRNA等溶解度和吸收效率的同时，显著增加载药量，并且避免药物在制备和储存阶段对复杂设备和工艺的依赖，显著降低生产工艺成本。 在安全性与可及性层面，SELNP不依赖磷脂、胆固醇、有机溶剂或吐温类等潜在致敏辅料，降低了传统脂质递送体系中常见的免疫反应和毒性风险；同时，该平台以均相液体工艺为基础，无需冻干或超低温保存，在生产放大、储运和成本控制上具备现实可行性。 SELNP与常见技术平台对比 更重要的是，该平台并非仅针对单一分子定制。美济生物披露，SELNP在临床前研究中已验证可适配小分子药物、多肽(线性多肽和环肽)、抗体以及核酸类分子，并支持口服、注射、经皮等多种给药途径。在组织分布上，其不局限于肝脏等单一器官，而可覆盖肿瘤、消化道、肺等多组织，为后续管线拓展和新适应症提供了基础。 03 中美双批推进临床，口服紫杉醇引领管线多维拓展 在管线选择上，美济生物以最具挑战性的紫杉醇作为平台能力的首个验证对象。作为公司核心产品，MJC-001采用低剂量、高频率的节律性给药方案，试图通过更稳定的体内暴露水平，提高治疗效果，减少传统“三周一次大剂量注射”带来的毒副作用，同时延缓耐药发生。 在临床前头对头研究中，MJC-001已显示出较为显著突出的疗效潜力，与白蛋白紫杉醇静脉注射组相比，在相同治疗周期内，其对肿瘤生长的抑制更为持续和显著。 具体而言，在MDA-MB-231乳腺癌异种移植模型中，100 mg/kg口服剂量组的肿瘤抑制率超过90%；在Hs746T胃癌异种移植模型中，其肿瘤抑制率（TGI）最高接近100%，整体疗效优于对照组中静脉注射的白蛋白紫杉醇（Abraxane）30mg/kg。 MDA-MB-231乳腺癌疗效显著优于白蛋白紫杉醇 Hs746T胃癌疗优效于BMS白蛋白紫杉醇 在安全性方面，动物实验结果显示，MJC-001口服给药具有良好的耐受性。在小鼠、大鼠及比格犬模型中，连续或高剂量给药条件下未见明显体重下降或系统毒性，其最大耐受剂量显著高于既往口服紫杉醇候选物及常用注射制剂。血液学、生化指标及主要脏器病理学评估结果整体可控，且中性粒细胞减少等关键毒副反应发生程度低于Taxol。 在监管路径上，MJC-001已获得FDA和NMPA的临床试验批准，计划同步推进中美多中心I期临床研究，重点评估安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。 此外，美济生物布局了第二条核心管线MJC-002——水基丙泊酚注射液。与MJC-001相比，MJC-002目前仍处于较早阶段。丙泊酚作为临床和手术常用麻醉药物，长期采用脂肪乳剂型，存在呼吸系统抑制、注射痛、脂质负荷、血压降低、丙泊酚输注综合征（PRIS）等安全隐患，部分过敏体质人群使用受限。MJC-002通过SELNP技术实现水基均相不含脂肪制剂。临床前研究显示，在较低剂量下即可达到与原研药相当的麻醉效果，且苏醒更快、过敏风险更低、血压降低改善效果明显。 在核心管线推进的同时，美济生物也在探索基于MJC-001临床经验向前延展的长期研发方向。在公司设想中，口服紫杉醇所积累的制剂、给药和安全性数据，有望为后续更具创新性的分子提供现实参考。从长期规划看，美济生物希望将SELNP平台拓展至更多分子类型和疾病领域，包括口服多肽、环肽、in vivo CAR-T、抗体及肿瘤联合治疗方案等。 美济生物管线布局一览 04 不止FIC，改良型新药的研发价值重估 在创新药持续受到关注的背景下，关于研发效率与临床确定性的讨论正逐渐回归理性。除FIC、BIC创新药之外，基于成熟分子、围绕明确临床痛点和未满足临床需要进行优化的研发路径，正被重新认识其临床与产业价值。正如黄慧瑜博士在采访中所言，对突破性创新的长期追逐，并不意味着其他创新形态缺乏意义。 以改良型新药为例，这类产品依托已被验证的活性分子，通过剂型、给药方式或递送体系的优化，改善安全性、依从性或使用体验，并与已经上市药物标准治疗进行比较，从而验证长期存在却未被充分解决的临床需求。相关路径在国内外已有成熟实践。绿叶制药的脂质体紫杉醇“力扑素”，以及海外的白蛋白紫杉醇，均是在不改变核心作用机制的前提下，通过制剂层面的创新，建立了稳定的临床应用基础并获得了可观的市场回报。 从研发逻辑看，这类产品作用机理明确、毒副作用可预测，风险可控。在进入临床阶段前即可与现有金标准方案直接对比，疗效和安全性边界相对清晰，不仅降低了研发不确定性，也使其临床价值更易被医生和患者理解和接受。 放在更宏观的产业视角中，创新药研发正走向路径多元化。无论是基于成熟分子解决现实痛点，还是探索更具突破性的全新机制，最终都要回归临床本质：通过真实世界数据完成价值验证，让药物真正落地服务患者，精准回应未被满足的临床刚需。 美济生物围绕紫杉醇这一成熟分子，通过SELNP递送平台探索口服给药的新可能，其核心目标并非简单延展产品线，而是验证平台在真实临床场景中的应用能力。在公司产品布局中，MJC-001选择“依托成熟分子优化”这一研发思路作为切入点，更多体现的是对临床确定性、技术可行性和临床价值的综合考量。 黄慧瑜同时也强调，以改良型药物作为起点，并不构成对企业长期创新边界的限定。SELNP平台本身具备跨分子、跨场景的延展潜力，为后续公司布局的更高创新程度的FIC与BIC项目提供了技术基础。 从这一角度看，MJC-001更像是平台走向临床体系的第一步，而非对美济生物创新路径的单一定义。随着投融资环境回归理性、临床数据逐步兑现，这类强调平台能力与临床确定性的创新企业，其真实价值或将跳出概念叙事，在服务患者、回应临床刚需的实践中，被市场真正理解和最终得到验证。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

2月2日，赛诺菲宣布其口服创新药Venglustat在3型戈谢病（GD3）的三期临床研究中达到所有主要终点。基于这一积极结果，赛诺菲近期将启动venglustat的全球NDA，一旦获批，它将成为全球首个能够针对GD3神经系统症状的口服药物。 关于Venglustat Venglustat是一种葡萄糖神经酰胺合酶抑制剂（GCSi），能够穿透血脑屏障，可以从源头上减少异常糖脂分子的积累，从而改善GD3患者的神经系统表现。 Venglustat 3期数据：LEAP2MONO 研究 名为 LEAP2MONO 的3期研究（NCT05222906），直接对比了venglustat（每日口服一次）与现行标准疗法（酶替代疗法，ERT）在12岁及以上GD3患者中的疗效。 主要终点：神经学症状显著改善 治疗52周后，与接受ERT治疗的患者相比，venglustat组患者在两项全球神经学评估量表——小脑共济失调评估量表（SARA） 和 神经心理状态重复成套测验（RBANS） 的评分上显示出统计学意义的显著改善（p=0.007）。这意味着药物成功延缓甚至改善了患者的神经功能退化。 次要终点：系统性症状控制相当 在控制脾脏体积、肝脏体积和血红蛋白水平等非神经系统指标上，venglustat表现出与ERT相当的疗效。这表明换用口服药后，患者原有的系统性病情依然能得到稳定控制。 安全性良好： 研究显示venglustat总体耐受性良好，未发现新的安全信号。最常见的不良反应包括头痛、恶心等，多数情况可控。 赛诺菲的戈谢病新药布局 赛诺菲（及子公司Genzyme）在戈谢病领域拥有长达40余年的研发积淀。通过三款核心产品，赛诺菲构建了目前全球最完整的戈谢病产品矩阵： Cerezyme（思而赞/伊米苷酶）：全球首个重组人葡糖脑苷脂酶，思而赞是戈谢病治疗的“金标准”。就在2026年1月，美国FDA刚刚批准其扩展适应症，将其应用范围从1型（GD1）扩大到3型（GD3）的非神经系统表现。 Cerdelga（艾利司他）：针对1型戈谢病成人患者，赛诺菲推出了第一代口服底物减少疗法（SRT）药物Cerdelga。Cerdelga无法进入中枢神经系统，对3型患者的神经症状无能为力。 Venglustat：Venglustat的出现，补齐了赛诺菲在戈谢病布局中最重要的缺口——神经累及型戈谢病。如果说思而赞管全身，Cerdelga管成人GD1，那么Venglustat则直指那些有神经系统挑战的3型患者。它不仅是二代SRT疗法，更是赛诺菲在“脑部渗透”技术上的核心成果。 Resource： https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-02-02-06-00-00-3229947 往期好文 JPM值得关注的CNS领域进展：Kv7 钾离子通道 诺和诺德：中国最高法院对司美格鲁肽化合物专利作出了积极的裁决 报告：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法综述 - 2025年12月 Treg：调节性T细胞（Treg）疗法演进过程、竞争格局（含附件） 体内CAR-T：竞争格局全析，交易、管线、主流递送平台 TSLP竞争格局：SHR-1905启动特应性皮炎2期临床 报告：FGF21的研究进展-2025年10月 报告：T细胞衔接器（TCE）在自身免疫性疾病的研究进展 2026年的创新药，需要关注的重点 声明：本文内容供业内同行交流学习，不代表药番茄表平台立场，不构成任何投资意见和建议。药番茄不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！