Levomilnacipran Hydrochloride

精彩内容 2025年已接近尾声，华海药业今年的创新研发成绩单十分亮眼：公司首款1类新药、首款生物类似药陆续报产，即将入局2300亿生物药市场；公司今年获批了21个仿制药，超40个新品在路上，其中3个将争夺国内首仿。今年上半年在中国三大终端六大市场，华海药业挺进了3个热销品类市场TOP10集团之列，7个爆款产品增长超过10%。 首个1类新药冲刺，18款“生化”新药在路上 华海药业以原料药为核心业务起家，逐步向“原料药+制剂”一体化转型，借助集采之力迅速占领国内制剂市场，市场地位不断提升，近几年公司加速创新转型，新药布局加快，即将进入收获期。 米内网数据显示，今年10月，华海药业先后提交了瑞西奇拜单抗注射液和阿达木单抗注射液的上市申请，公司即将入局2300亿生物药市场。 图1：华海药业报产在审的新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，华海药业拥有超过110个药品（不含原料药），化学药占比达95%以上，中成药仅有5个，暂无生物药获批。 瑞西奇拜单抗注射液是公司首个报产的生物药1类新药，若成功获批也将成为公司首个上市的1类新药，具有重大意义。该新药是国内首个抗IL-36R抗体，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作，该新药已成功纳入CDE优先审评品种名单，米内网预测或在2026年第二季度获批，值得期待。 阿达木单抗注射液2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额涨至24亿元，目前该产品的竞争企业（进口+国产）未满10家，该产品有望成为公司首个上市的生物类似药。 今年以来，华海药业再有5款生物药1类新药获批临床，其中首次获批的包括了HB002.1T注射液（与HB0028注射液联合用药，用于治疗晚期实体瘤）、HB0056注射液（中重度哮喘）、注射用HB0043（化脓性汗腺炎）。 表1：华海药业部分在研新药的最新状态 来源：米内网中国临床试验数据库 华海药业在生物药和化药领域还有18款新药在路上，目前临床进度最快的是生物药1类新药HB0017注射液、生物药2类新药贝伐珠单抗注射液，均已在III期临床，离报产仅一步之遥。 11月20日，华海药业发布公告称，HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床已顺利完成揭盲，研究达到预设的所有主要疗效终点和关键次要疗效终点。临床数据显示，该新药维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。此外，HB0017注射液在已完成的强直性脊柱炎II期临床中显示出积极的疗效和良好的安全性，公司将会快速推进该适应症的III期临床试验。 贝伐珠单抗注射液2024年在中国三大终端六大市场的销售额涨至117亿元，公司的生物类似药矩阵也在逐步扩张。 华海药业在2025年第三季报告中提到，公司正积极推进第三次战略转型升级，聚焦“仿创协同-全球运营-价值升级”战略，加快生物创新药研发项目的推进进度，研发费用化投入同比大幅增长约54%。 今年已拿下21个新品，3个重磅首仿药蓄势待发 表2：华海药业今年以来获批的新品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 在加码创新药研发的同时，华海药业积极拓展产品线，今年以来已累计获批了21个新品，均为化药仿制药，其中心脑血管系统药物占了8个（6个高血压用药、1个脑血管治疗用药、1个心脏病治疗用药）。 在心脑血管系统药物大类，华海药业早前集中火了深耕高血压用药市场，今年获批的注射用尼可地尔是公司首款心脏病治疗用药、尼麦角林片是公司首款脑血管治疗用药，成功助力公司开拓了两个新亚类，公司目前暂无血脂调节剂获批，后续将补齐这个板块（氟伐他汀钠缓释片报产在审）。 在血液和造血系统药物大类，华海药业早前获批的产品集中在抗血栓形成药市场，今年获批的卡络磺钠注射液是公司首款止血药，公司即将开拓抗贫血制剂市场（琥珀酸亚铁片和腺苷钴胺胶囊报产在审），进一步丰富在该大类的产品布局。 表3：2024年至今华海药业报产在审的仿制药中备受关注的重磅产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年至今，华海药业还有46个高端仿制药报产在审，公司将参与3个产品的国内首仿争夺，其中盐酸左米那普仑缓释胶囊为独家报产，拿下首仿优势较大。 值得注意的是，华海药业目前暂无皮肤病用药上市，公司在其它治疗皮肤病药物市场报产了吡美莫司乳膏，在皮肤病用皮质激素制剂市场报产了丙酸氟替卡松乳膏，在止痒药包括抗组织胺药及麻醉药等市场报产了利多卡因凝胶贴膏。2024年在中国三大终端六大市场，皮肤病用药（化+生）的市场规模涨至310亿元。 华海药业在杂类市场也暂无产品获批，公司在其它所有治疗用药品市场报产了盐酸纳洛酮注射液和氟马西尼注射液。2024年在中国三大终端六大市场，杂类（化+生）的市场规模超过420亿元。 两大百亿市场高位领先，7个热销产品暴涨超10% 图2：华海药业2025上半年TOP20亚类情况 来源：米内网格局数据库 在中国三大终端六大市场，华海药业的热销产品分布在21个亚类，2025上半年公司挺进了3个大市场TOP10集团（一级，下同）之列，领军优势明显。 2024年高血压用药的市场规模在650亿元左右，2025上半年增长率为3.64%。华海药业在2019年排在TOP16集团，市场份额仅为1.57%，2024年公司跃升至TOP7集团并保持优势，2025上半年市场份额为2.42%。公司畅销的高血压用药包括厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片，2025上半年的销售额均达到亿元级别。 2024年精神兴奋药的市场规模在160亿元左右，2025上半年微跌0.24%。华海药业在2019年排在TOP8集团，市场份额为4.07%，2025上半年公司跃升至TOP6集团，市场份额为4.23%。公司畅销的精神兴奋药包括盐酸帕罗西汀片、盐酸舍曲林片，2025上半年的销售额均达到亿元级别。 2024年全身用抗真菌药的市场规模在70亿元左右，2025上半年跌10.19%。华海药业在2019年排在TOP20集团，市场份额为0.29%，2025上半年公司位列TOP10集团，市场份额为2.88%。公司畅销的全身用抗真菌药是伏立康唑片，2025上半年销售额接近1亿元。 此外，2025上半年在中国三大终端六大市场，华海药业还是阻塞性气管疾病用药（化+生）和全身用抗病毒药（化+生）两大市场的TOP15集团，是肌肉松弛药（化+生）市场TOP21集团，是抗癫痫药、精神安定药、抗帕金森氏病药3大市场的TOP23集团。 表4：2025上半年华海药业TOP20产品中正增长的产品 来源：米内网格局数据库 2025上半年在中国三大终端六大市场，华海药业TOP20产品中有12个产品呈正增长态势，其中7个涨幅超过10%，利格列汀片暴涨146.73%、磷酸奥司他韦胶囊增长了50.60%、拉莫三嗪片增长了32.69%，潜力不容小觑。 值得注意的是，华海药业TOP20产品中有14个产品是集采中标产品，可见借力集采实现销售放量的策略非常成功。 11月初，第十一批集采官宣中选结果，华海药业2024年获批的多巴丝肼片和二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)以及2025年获批的阿戈美拉汀片和尼麦角林片顺利中标，“光脚产品”将继续借力突围。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦