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精彩内容12月13日，国家医保局公布了2023版国家医保目录调整结果，最终有126个药品新增准入，1个药品因即将撤市被调出；143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个谈判竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%。医保局表示，2023版医保目录将于2024年1月1日起正式实施，叠加谈判降价和医保报销因素，本次调整预计未来两年将为患者减负超400亿元。平均降价61.7%！新增126个药品，1个药品被剔除12月13日，国家医保局正式公布了2023年版国家医保药品目录调整名单。据统计，2023年国家医保药品目录新增126种药品（含5个直接调入药品），包括抗肿瘤药21个，新冠治疗药和抗感染药共17个，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢病药15个，罕见病药15个（其中阿伐替尼片同为抗肿瘤药），以及其他领域用药59个。同时，调出了1个即将撤市的药品（艾尔巴韦格拉瑞韦片）。143个目录外药品参加谈判竞价，其中121个谈判竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。通过本轮调整，国家医保药品目录内药品总数达3088种，其中西药1698种，中成药1390种；中药饮片未作调整，仍为892种。2016-2023年国家医保药品谈判情况来源：国家医保局、国家人社局等，米内网整理2016年至今，国家医保谈判已经进行了八轮，不断优化目录内药品结构和疗效水平，将肿瘤药、慢病药、罕见病药和儿童用药等保障短板逐步补齐。与往年相比，2023国谈新增品种数量、谈判成功率等均有质的飞越。近年来，国家医保目录实现“一年一调”，超过80%的新药能在上市两年内纳入医保，涵盖了新冠感染、肿瘤、慢病、罕见病、儿科等临床治疗领域，大量新机制、新靶点药物被纳入了目录范围，目录内医保药品结构持续优化，群众用药保障水平将进一步提升。国产新药、罕见病药再掀热潮，齐鲁、贝达、AZ成功突围在刚公布的2023国谈目录中，新增进入目录的药品有126款，其中，科伦药业、齐鲁制药、正大制药、扬子江药业等国内药企表现抢眼，均有超5款产品成功准入；进口企业方面， 阿斯利康、罗氏、辉瑞等也交出满意答卷，准入产品数均超3款。与去年情况相同，国家继续加大对创新药的倾斜和支持，更好弥补罕见病等重点领域保障短板，实现更高水平、更可持续的“保基本”。在此基础上，国产1类新药、罕见病药等显然本轮国谈的焦点。新增进入2023医保目录的国产1类新药来源：国家医保局，米内网整理28款国产1类新药通过2023国谈形式审查，有23款药品通过谈判/竞价准入，准入成功率超82%，其中包括16个化学药、4个中成药以及3个生物制品。贝达药业有2款1类新药首次纳入，分别为第三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布片。两者均属蛋白激酶抑制剂，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端该品类销售规模突破290亿元。此外，齐鲁制药的伊鲁阿克片是首个国产ALK/ROS1抑制剂；柯菲平医药的盐酸凯普拉生片是国内首个自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）；众生药业的来瑞特韦片是全球首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL新冠治疗药；人福医药的广金钱草总黄酮胶囊是全球首创防治尿结石症中药新药；一力集团的虎贞清风胶囊是国内首个治疗痛风的中药1类新药；浙江博锐生物的泽贝妥单抗注射液是首款国产CD20抗体1类新药；亿帆医药的艾贝格司亭α注射液是全球首个第三代双分子升白针；豪森药业的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂。新增进入2023医保目录的罕见病药来源：国家医保局，米内网整理罕见病药方面，有25款药品通过此前的国谈形式审查，有15款药品新增纳入医保，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。其中包括用于戈谢病治疗的酒石酸艾格司他胶囊，原研产品尚未获批进口，凯莱天成医药于2022年10月首仿获批上市、首家视同过评。据新版医保目录显示，该产品医保支付标准为381.00元（84mg/粒），与武田的同类产品注射用维拉苷酶α（第三次与医保目录“失之交臂”）的高昂中标价（11380元/4.4ml/支）相比，其顺利准入目录，将进一步提高该类罕见病患者的用药可及性。此外，新增进入医保目录的罕见病药还有：阿斯利康用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、抗乙酰胆碱受体抗体阳性的难治性全身型重症肌无力的依库珠单抗注射液，以及用于Ⅰ型神经纤维瘤病的硫酸氢司美替尼胶囊；勃林格殷格翰用于成人泛发性脓疱型银屑病治疗的佩索利单抗注射液；BMS用于治疗成人复发型多发性硬化症的盐酸奥扎莫德胶囊；Argenx用于成人全身型重症肌无力治疗的艾加莫德α注射液；罗氏用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗的药物萨特利珠单抗等。初步估算，上述15种罕见病用药纳入目录后，有望惠及近万名患者。再有5个国采产品直接调入，16个非独家产品竞价“入保”自2022版国家医保目录调整开始，“非独家药品竞价”成为了新亮点。回顾2022版目录新增情况，3个非独家产品盐酸美金刚缓释胶囊、依达拉奉注射液以及注射用替莫唑胺直接调入常规目录，上述3个产品已纳入第七批国采，另外有17个非独家产品通过竞价进入目录。2023版目录最新情况，4个非独家产品艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、拉考沙胺口服溶液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用磷酸特地唑胺以及1个独家产品注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液直接调入常规目录，其中注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂已纳入第八批国采，其余3个产品已纳入第九批国采。米内网数据显示，截至目前，拉考沙胺口服溶液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用磷酸特地唑胺已获批的企业数量超过10家，随着2023版医保目录落地实施，上述产品的竞争将会更加激烈。16个通过竞价新增进入医保目录的非独家产品目前涉及的企业数量均在10家以下，其中注射用头孢他啶阿维巴坦钠2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过5亿元，辉瑞一直占领市场高位，2021年起陆续有国产仿制药获批，齐鲁制药、科伦药业、南京优科生物医药将借助医保之力抢食原研药的市场。吸入用盐酸氨溴索溶液2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，这个产品的“入保”之路可谓曲折，2020年、2021年、2022年、2023年通过形式审查名单均有上榜，截至目前该产品已获批的企业数量升至4家，“入保”或将成为该产品放量的新契机。值得注意的是，丁苯那嗪片、尼替西农胶囊目前仅有进口产品获批，国内药企的抢仿机会来了。2023年医保大丰收！齐鲁制药、正大制药、科伦药业、扬子江药业2023年医保目录新增产品数量≥5个的企业集团情况米内网统计显示，126个新增产品涉及企业集团超过140个（产品获批日期统计截至12月13日）。齐鲁制药（含子公司）共有2个产品调入常规目录、6个产品通过谈判/竞价顺利入保，数量领先，其中伊鲁阿克片为1类新药，阿立哌唑口溶膜和孟鲁司特钠口溶膜为改良新药。正大制药旗下南京正大天晴制药有1个产品调入常规目录、3个产品通过谈判/竞价顺利入保，独家产品芦比前列酮软胶囊在列；正大天晴药业集团有2个产品通过谈判/竞价顺利入保，正大制药(青岛)有1个产品通过谈判/竞价顺利入保。科伦药业（含子公司）共有1个产品调入常规目录、5个产品通过谈判/竞价顺利入保，公司的粉液双室袋新品及多腔袋新品将迎新的爆发期。扬子江药业（含子公司）共有2个产品调入常规目录、3个产品通过谈判/竞价顺利入保，其中独家中成药连榆烧伤膏在列。附表：2023年国家医保药品目录新增产品情况资料来源：米内网数据库、国家医保局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月13日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

143个目录外药品参加谈判/竞价环节，其中121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。23个目录外创新药谈判成功，与整体水平相比，成功率高7.4%，平均降幅低4.4%。15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。整体来看，新版医保目录新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种，其他领域用药59种。同时，调出了1种即将撤市的药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3088 种，其中西药1698种、中成药1390种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。2023年12月13日，9点半，北京西城月坛北小街，漫天大雪飘扬，约莫十余人从国家医保局接待室北门涌入。他们都只有一个目标：2023年国家医保药品目录发布会。离发布还有半小时，会议室早已人声鼎沸。三四十家媒体，有的已经架好专业设备，有的正四周环顾寻找有利位置，更多的人则是在摩拳擦掌等待国家医保局公布最新谈判结果后，第一时间将新闻发布出去。从新闻发布会现场传递出颇多积极信号。E药经理人印象最为深刻的是，在医保“保基本”的前提下，全力支持创新药发展，支持创新药优先进医保，1类新药谈判成功率高达92%。对创新药纳入医保目录给予了很多的政策倾斜，国家医保局建立了覆盖申报、评审、测算谈判等全流程的创新药的一个支持机制。在准入环节，符合条件的创新药100%都通过形式审查。在评审测算环节，我们将药品的创新性作为一个重要的维度和指标，提升创新药的竞争的优势。在续约阶段，允许创新药就价格降幅申请重新谈判，经专家测算后也可有望缩小降幅，从而给予新药企业一个稳定的预期。在今年的100个续约药品中，70%的药品以原价续约，31个药品因为销售额超出预期需要降价，但是平均降幅也仅为6.7%。100个续约药品中有18个药品增加了新的适应症，仅有1个触发了降价机制，也就意味着17款药品以“原价新增适应证”。在续约规则中，连续协议期满4年但未达8年的品种，如触发降价机制降幅减半。满8年则自动纳入目录。多款新获批罕见病用药进入目录北京的暴雪预警虽然带来阵阵寒气，但是同时发布的新版医保目录却给无数家庭带来温暖，根据医保局发布会公布的信息，本次调整，共计15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。E药经理人根据公开信息整理，这15个罕见病用药包括再鼎的艾加莫德、BMS的奥扎莫德、阿斯利康的依库珠单抗、百济神州的注射用司妥昔单抗、罗氏的萨特利珠单抗等，涉及领域包括戈谢病、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病等。从中可以看到，继翰森制药（恒邦药业）治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的伊奈利珠单抗注射液进入2022版医保目录后，本次调整中，再鼎的艾加莫德又为本土药企在罕见病领域增加了一员战将，本土药企正在打破外资在罕见病领域的“垄断”，本土创新也在这一过程中惠及更多患者。据悉，艾加莫德在今年6月底“踩线”获批，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者，药店零售价约为10300元/瓶（400mg/20ml/瓶）。除此之外，来自基石药业的阿伐替尼片、康哲维盛医药的丁苯那嗦片、百济神州的注射用司妥昔单抗等也都为罕见病领域贡献了本土药企的力量。值得注意的是，来自北京凯莱天成医药的酒石酸艾格司他胶囊仿制药作为该品种的国内首仿，原研迟迟未进入中国，北京凯莱天成医药不仅填补了国内戈谢病无特异疗法药物的空白，作为仿制药成本也有所降低，调整价格为381元(84mg/粒)，通过本次调整进入目录满足了这类患者的期待，也减轻了患者的用药负担。在产品价格方面，也可以看到药企和医保部门为罕见病患者作出的努力，例如阿斯利康的依库珠单抗注射液，虽然早在2007年就在全球首次获批，当时被称为全球最昂贵的药物之一，2018年进入中国市场，今年终于通过药企的努力进入医保目录。另一个值得一提的药品是来自罗氏的萨特利珠单抗注射液，视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD）相对于全球其他国家来说，在亚洲国家更为多发，作为跨国制药企业，罗氏在中国的降价压力也相对较大。萨特利珠单抗早在2021年就在国内获批，但一直陪跑，终于在本次调整中进入了新版目录。不过，2022版医保目录中来自翰森的伊奈利珠单抗注射液已经通过谈判进入，可以看出，这一目录内产品为罗氏的价格谈判更添压力。此外，除了上述通过谈判新进入的罕见病用药，目录内备受关注的渤健的两款重磅罕见病创新药物诺西那生钠注射液和氨吡啶缓释片也成功续约，提高了脊髓性肌萎缩症（SMA）及多发性硬化（MS）患者的治疗可及性。不过，遗憾的是，武田的用于治疗戈谢病的维拉苷酶α注射液仍然与目录无缘，该药物2021年进入国内市场，并且早在2018年就被收录进《第一批临床急需境外新药名单》，但由于其高达数万元一针的昂贵价格，已经连续多年陪跑。整体来看，医保目录调整工作已经连续多年为惠及更多患者做出努力，医保部门在准入条件上连续三年取消罕见病用药的获批年限限制，在评审、测算等环节，明确予以倾斜，支持符合条件的罕见病用药优先纳入医保。包括本次15个目录外罕见病用药，自2018年以来国家医保局通过谈判将超过30种罕见病药纳入医保药品目录，本次调整新进药品数量接近前四年的总和，在戈谢病、SMA、视神经脊髓炎谱系疾病等多个领域填补了空白。成功率92%！创新药不再“闻医保色变”暖意也笼罩在创新药企心头。国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍，按照现行的药品注册管理办法界定的范围，共有25款创新药参与今年的医保谈判，最终谈成23个，成功率高达92%。与会嘉宾表示，从政策上来讲，国家医保局对创新药纳入医保目录给予了诸多政策倾斜，建立了覆盖、申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。首先，建立了适应新药准入的医保目录的动态调整机制，建立每年一调的动态调整机制，将调整周期从原来最长8年缩短到1年；将目录准入方式由专家遴选制改成企业申报制，申报范围主要聚焦近5年内新上市的药品，5年内新上市的药品在当年目录新增药品中的占比从2019年的32%提高到2023年的97.6%。在2023年，57个品种实现了当年获批、当年纳入目录，80%的新药能够在上市之后的两年内进入医保药品目录。其次，对创新药纳入医保目录给予了很多政策倾斜，建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。与整体水平相比，创新药谈判成功率高7.4%，平均降幅低4.4%。通过谈判，创新药的价格更加合理，患者可负担性大幅提高，多数出现了销量、收入齐升的情况。第三，完善了支持创新药发展的谈判和续约的规则，适当控制续约及新增适应证降价药品的数量和降幅，给予新药企业一个稳定的预期。按今年调整后的续约规则，在100个续约药品中，70%的药品以原价续约，31个因销售额超出预期而需要降价，平均降幅也仅为6.7%。同时，100个续约药品中，18个药品新增适应证，但仅有一个触发的降价机制，其他药品均未都触发降价机制，以原价增加适应证。可以说，国产创新药不再回避医保。从2023版国家医保目录来看，包括亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、华领医药的多格列艾汀片、齐鲁制药的伊鲁阿克片、恒瑞医药/璎黎药业林普利塞片、翰森的培莫沙肽注射液、信立泰的恩那度司他片、贝达药业的贝福替尼在内的多款重磅国产创新药均成功进入。在今年国谈首日宣布在FDA获批的全球首个第三代双分子升白针艾贝格司亭α注射液此番顺利进入新版国家医保目录，艾贝格司亭α注射液既是国内首个采用Fc融合技术的G-CSF药物，也是目前唯一与短效G-CSF和传统长效G-CSF都做过大样本头对头临床研究的G-CSF药物。全球首创、中国自主研发的首个作用于葡萄糖激酶靶点的具有全新作用机制的口服降糖药多格列艾汀片同样成功进入医保，用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此前公布的多格列艾汀片的定价约420元/盒，本次调整降幅超60%。曾有投资者预期该产品的降幅在50%-60%。PI3K的竞争从医保外转移到了目录内。国内已上市的三款PI3K抑制剂中，石药的度维利塞、璎黎/恒瑞林普利塞均顺利进入医保，拜耳的可泮利塞则无缘。值得注意的是，石药在2022年曾放弃了医保谈判的机会。彼时，业内分析称，或是出于成本控制的考量和顾及全球定价体系。但竞争格局的变化让石药不能再“躺平”了，2022年11月，璎黎/恒瑞PI3Kδ抑制剂林普利塞片，与度维利塞获批相同的适应证，让双方处在了医保准入的同一起跑线上。竞争激烈的ADC领域，荣昌生物的维迪西妥单抗成功续约，目录外的阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗均未出现在新版医保目录中。这也意味着，医保目录内的ADC竞争格局未发生变化。此外，四大国产PD-1也传出好消息。新版国家医保目录显示，四款已在医保目录的PD-1的多适应证续约均已完成，并且所有适应证均已纳入医保目录。同时，本次调整中，先声制药的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、众生睿创来瑞特韦片、君实生物的氢溴酸氘瑞米德伟片等3个国产新冠治疗用药也纳入目录。发布会上，国家医保局相关负责人表示，经过国家医保局成立以来连续6年目录调整，程序规则更加完善，评审测算更加透明，企业对药品价格的预期更加客观理性，加之获批上市的新药数量逐年增多，使得本次调整新增进入目录的品种数量较去年进一步提高，患者受益水平稳步提升，同时也有效提振了医药行业加大研发创新的信心。后台留言“2023医保”，获取2023医保目录协议期内谈判药品名单登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元