Unecritinib

精选本月热点要闻带您回顾中国生物制药新鲜事EGFR/c-Met 双抗ADC！中国生物制药TQB6411临床试验申请获受理4月3日，1类创新药注射用TQB6411临床试验申请获受理。这是一种靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物（ADC），目前全球范围内尚未有双抗ADC获批上市。▷ 点击此处跳转至原链接中国方案亮相国际舞台 TDI-01有望破解中重度慢性GVHD治疗困境TDI-01是一种创新、口服、高选择性ROCK2抑制剂，能够有效抑制促炎性Th17细胞，促进调节性T细胞，并恢复免疫稳态，有望为cGVHD提供一种新的治疗选择。在第51届欧洲血液与骨髓移植学会年会（EBMT 2025）的总统专场，北京大学人民医院莫晓冬教授口头报告了“TDI-01用于中重度慢性移植物抗宿主病治疗的Ib/II期研究结果”，为cGVHD治疗带来中国方案。▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药3款1类创新药获批临床，覆盖罕见病/肿瘤/过敏市场4月初，3款抗体类1类创新药——TQB2934（BCMA/CD3双抗）、TQB2922（EGFR/c-Met双抗）、TQC2938（ST2单抗）接连获批临床，覆盖罕见病、肿瘤、过敏三大赛道，“三箭齐发”彰显企业研发实力与丰富在研管线。▷ 点击此处跳转至原链接潜在BIC药物！中国生物制药口服BTK蛋白降解剂获批临床4月，1类创新药TQB3019胶囊获批临床，拟用于治疗血液肿瘤。这是基于公司自主建设、具有全球自主产权的口服蛋白降解剂技术平台（OAPD®）开发的首款产品。目前，全球尚无同靶点蛋白降解剂类药物获批上市。▷ 点击此处跳转至原链接香港大学全球CEO课程首期班参访正大天晴 谢承润围绕“人制户品”解读管理策略4月10日，香港大学经管学院“全球CEO课程”首期班30余名企业家走进正大天晴，通过实地探访解码中国医药产业的创新发展。中国生物制药首席执行长谢承润围绕企业创新转型、“人制户品”四大目标与医药产业升级等方面进行了分享和交流。▷ 点击此处跳转至原链接完成首例受试者给药！全球潜在FIC镇痛新药开启Ⅱ期临床试验4月，下属企业北京泰德制药自主研发的潜在First-in-class镇痛新药TRD205，完成了Ⅱ期临床试验的首例受试者给药。TRD205是全球首个针对慢性术后神经痛并进入Ⅱ期临床阶段的1类创新药，此次开展的临床研究旨在评价TRD205用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性。▷ 点击此处跳转至原链接中国工程院党组成员、副院长王辰院士一行到正大天晴调研4月13日，中国工程院党组成员、副院长王辰院士一行到正大天晴调研，实地考察研究院和生物制品车间，并与企业负责人座谈，了解企业科技攻关诉求与科技人才状况。江苏省科技厅厅长徐光辉、副厅长赵建国，正大制药集团总裁郑翔玲，中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润陪同调研。▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药启动 SYK 抑制剂首个 III 期临床4月，下属企业正大天晴启动 SYK 抑制剂TQB3473 片治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的 Ⅲ 期临床试验。这是 TQB3473 开展的首个 III 期临床。目前全球有16款SYK抑制剂在研，TQB3473国内进度第二。▷ 点击此处跳转至原链接多款创新靶向药获Ⅰ级推荐！《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》发布4月18日，中国临床肿瘤学会（CSCO）正式发布《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》。中国生物制药3款1类创新药——枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）、富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼）、格索雷塞片（商品名：安方宁）获指南Ⅰ级推荐。此外，指南还提及了公司和勃林格殷格翰在中国大陆的战略合作产品Zongertinib。▷ 点击此处跳转至原链接应邀出席中国医学发展大会 谢承润：用AI助力患者全周期健康管理，打造亚太多中心临床联盟4月19日至20日，2025年中国医学发展大会在北京召开。正大制药集团总裁郑翔玲应邀出席大会。中国生物制药首席执行长谢承润作主题发言，倡议用AI助力患者全周期健康管理，打造亚太多中心临床联盟。▷ 点击此处跳转至原链接从“引领创新”到“投资创新” 中生引领（上海）私募投资基金揭牌成立4月22日，中生引领（上海）私募投资基金在浦东新区揭牌成立。这是中国生物制药在坚持全面创新、实现跨越式创新发展后，投资创新、赋能创新、培育创新的重大举措。随着基金揭牌，中国生物制药正式启动由“创新引领者”向“创新投资者”的角色转变。▷ 点击此处跳转至原链接捅破肺癌治疗天花板！贝莫苏拜联合安罗替尼“头对头”替雷联合化疗取得显著优效！4月23日，1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊两项新适应症的上市申请获CDE受理：针对晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的一线治疗、Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固治疗。此前，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。▷ 点击此处跳转至原链接12项口头报告创中国药企最高纪录，中国生物制药多瘤种创新管线闪耀2025ASCO当地时间4月23日，美国临床肿瘤学会2025大会重磅揭晓中稿信息。中国生物制药（1177.HK）多瘤种创新管线再创纪录——12项口头报告（oral presentation），创下中国药企口头报告最高纪录，其中更包括4项最新重磅摘要（Late-breaking Abstract，LBA）。加上壁报和摘要收录等形式，共有40多项创新成果将在大会公布最新临床数据，展现多瘤种创新引领实力。▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药迎来首个在美上市创新药！ 派安普利单抗两大适应症获FDA批准4月24日，中国生物制药（1177.HK）迎来首个在美获批上市创新药！公司联合开发的1类创新药——差异化PD-1单抗派安普利单抗注射液（安尼可®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，且同时获批两项适应症，分别用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗、以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌。▷ 点击此处跳转至原链接全国人大常委会副委员长武维华一行到正大天晴调研4月24日上午，第十四届全国人大常委会副委员长、九三学社中央主席、中央社会主义学院院长、中国科学院院士武维华一行到正大天晴考察指导。中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润介绍企业创新发展情况。▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药3款新药研究亮相2025 AACR当地时间4月25日至30日，2025年美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥举行。中国生物制药披露了3款在研新药的临床前研究结果，分别为下属企业正大天晴开发的四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TQB3002、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶向降解剂TQB3019，下属企业北京泰德制药全球首款进入药物开发阶段、靶向SHP2的PROTAC降解剂TRD209。▷ 点击此处跳转至原链接▷ 点击此处跳转至原链接重磅！Zongertinib在HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中展现持久且具有临床意义的疗效4月28日，勃林格殷格翰公布了Beamion LUNG-1试验的最新数据。该试验评估了zongertinib在携带人表皮生长因子受体-2（HER2）（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。该数据在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会官方新闻发布会上被专题报道，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。▷ 点击此处跳转至原链接国产首款妥洛特罗贴剂京东健康及连锁药房全渠道供应，慢性呼吸疾病管理迈入“贴时代”！4月29日，中国生物制药（1177.HK）下属企业北京泰德制药自主研发的国产首款妥洛特罗贴剂（德瑞妥®）实现京东健康及线下连锁药店的全渠道供应。德瑞妥以国产透皮技术突破，规避了消化道和肝脏的首过效应，药物利用率显著提升，并将适用年龄下探至儿童，推动慢性呼吸疾病管理迈入“贴时代”！▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药发布2024年ESG报告 ESG三年规划（2022-2024）全面落地4月29日，中国生物制药（HK.1177）发布2024年度环境、社会与管治（ESG）报告。集团首个“ESG三年规划（2022-2024）”全面落地，在“疾病治疗”“医药可及”“共赢关系”“环境友好”四大重点领域持续深耕，并取得显著进展。▷ 点击此处跳转至原链接注：以上内容根据本公众号发稿时间统计。声明：本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、 摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有， 未经授权，禁止使用。

4月18日，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》于中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会正式发布，为非小细胞肺癌规范化诊疗提供权威指引。其中，正大天晴于2024年上市的3款1类创新药——枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）、富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼）、格索雷塞片（商品名：安方宁）获指南I级推荐,指南还提及了母公司中国生物制药（1177.HK）和勃林格殷格翰在中国大陆的战略合作产品Zongertinib[1]。依奉阿克：获IV期ALK融合NSCLC一线治疗I级推荐ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因是一种原癌基因，在中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的发生率约为5.1%[2]。依奉阿克于2024年6月获批上市，适用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗，并于2024年11月纳入最新版国家医保目录。依奉阿克本次纳入是基于2023年发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）的一项Ⅲ期临床（NCT04009317）研究的卓越表现。经独立评审委员会评估，依奉阿克组对比克唑替尼组的中位无进展生存时间（mPFS，24.87个月 vs 11.60个月，P＜0.0001）显著提升，疾病进展或死亡风险降低53%（HR=0.47，95% CI 0.34–0.64）[3]。此外，研究结果还显示对于基线存在脑转移病灶的患者，依奉阿克对比对照组客观缓解率（ORR）为78.95% vs 23.81%，缓解持续时间（DOR）为25.82个月vs 7.39个月，均高于对照组[3]。安奈克替尼：获IV期ROS1融合NSCLC一线治疗I级推荐（3类证据）安奈克替尼于2024年4月获批上市，是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的国产靶向药，并于2024年11月纳入最新版国家医保目录。安奈克替尼于2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的注册研究更新数据显示，研究总体人群ORR达81.08%，mPFS延长至17.25个月，24个月总生存率达82.18%[4]。对于基线存在脑转移患者的ORR达72.73%，mPFS延长至10.09个月，中位总生存期（mOS）达28.22个月[4]。格索雷塞：获IV期KRAS G12C突变NSCLC后线治疗I级推荐（3类证据）格索雷塞是由公司与益方生物合作开发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，也是首个获得国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种认定的国产KRAS G12C抑制剂。2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的Ⅱ期临床D1553-102研究结果显示[5]，受试者ORR达52.0%，疾病控制率（DCR）达88.6%，mPFS为9.1个月，mOS为14.1个月，12个月总生存率达57.2%。脑转移亚组ORR达到61.1%，肝转移亚组ORR 65.2%[6]。基于上述临床结果，国家药品监督管理局（NMPA）于2024年11月批准格索雷塞治疗KRAS G12C突变晚期二线NSCLC适应症上市。此外，格索雷塞联合FAK抑制剂Ifebemtinib在一线治疗NSCLC的探索数据[7]显示，研究人群ORR达90.3%，DCR达96.8%，该项研究仍在进行中，将进一步验证格索雷塞在一线治疗中的潜力。Zongertinib：IV期HER2突变NSCLC后线治疗获指南提及Zongertinib作为新型高选择性、不可逆的HER2酪氨酸激酶抑制剂，在治疗HER2突变晚期NSCLC的临床试验中展现出显著抗肿瘤活性。Beamion LUNG-1研究[8]评估了Zongertinib在具有HER2突变的经治 NSCLC患者中的疗效与安全性。在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲大会上发布的最新数据分析显示[9]，接受Zongertinib口服治疗的NSCLC经治患者中，ORR为71%，6个月的无进展生存期（PFS）率和反应持续时间（DoR）率分别为69%和73%；常见的与治疗相关的不良反应事件（TRAE）多为低级别，不良反应可控。后续Beamion LUNG-2 Ⅲ期试验将进一步验证其在一线治疗中的潜力[10]。2024年，Zongertinib被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法资格认定，并于2025年1月成功递交上市许可申请并获得受理。靶向治疗方案“扩容”，让肺癌“治愈”更近一步世界卫生组织下属的国际癌症研究机构（IARC）最新数据显示：肺癌目前是全球发病率和死亡率均排名第一的癌症，已连续十年位居全球癌症死亡率首位。近年来，EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、HER2等靶向药显著延长了患者的生存期，已成为驱动基因阳性NSCLC患者临床治疗的首选。作为国内肿瘤领域权威学术标杆，中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南内容的制定严格遵循国际高质量循证依据，同时深度融合我国国情与临床实际，持续吸纳基于中国患者人群的临床研究成果，构建了从诊断到治疗的全流程规范化体系，为我国肿瘤临床医生提供科学、精准、实用的诊疗决策依据，在推动我国肿瘤诊疗规范化进程中发挥核心引领作用。2024年，正大天晴4款1类创新药获批上市，数量居国内行业首位。其中，3款创新靶向药依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞以Ⅰ级推荐列入最新版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，标志着企业在肺癌关键驱动基因靶向治疗领域的全方位突破。未来，正大天晴将不断拓展肿瘤治疗边界，服务广大患者健康福祉。参考文献：[1] 《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》.[2] 《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024》.[3] Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.[4] Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.[5] Li Z, et al. Garsorasib in KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024 WCLC Abstract OA14.03.[6] Li, Z., et al., Garsorasib in patients with KRAS(G12C)-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med, 2024. 12(8): p. 589-598.[7] Zhengbo Song, XingYa Li.et al., Safety and Efficacy of Ifebemtinib (IN10018) Combined with D-1553 in Solid Tumors with KRAS G12C Mutation: Results from a Phase Ib/II Study.2024ESMO，Poster #622P.[8] Clin Lung Cancer. 2023 Mar;24(2):e65-e68.[9]  Yamamoto et al., ESMO Asia 2024, Oral Presentation, LBA5.[10] Wu, Y-L.et al., A phase III randomised controlled trial of zongertinib (BI 1810631) compared with standard of care (SoC) in patients (pts) with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring HER2 tyrosine kinase domain (TKD) mutations: Beamion LUNG-2.2024ELCC, Poster #102TiP.▲ 上下滑动查看更多声明：1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 应邀出席中国医学发展大会 谢承润：用AI助力患者全周期健康管理，打造亚太多中心临床联盟● 中国工程院党组成员、副院长王辰院士一行到正大天晴调研● 漫画图解血友病：从凝血困境到重组因子的生命救援● 全国肿瘤防治宣传周 | 健康生活方式可预防30%癌症