Bevacizumab biosimilar(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

近日，BioBAY园内企业盛迪亚与其母公司恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项HRS-1167片联合注射用SHR-A1921或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片（I）及泼尼松/泼尼松龙（AA-P）治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究。本研究将探索多种抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤患者的有效性及安全性，有望为我国广大肿瘤患者提供更多的治疗选择。2023年10月，恒瑞医药与德国默克达成战略合作，德国默克获得HRS-1167（M9466）在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，这也是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（Poly (ADP-ribose) polymerase，PARP）是一类广泛存在于真核细胞的多功能蛋白质翻译后修饰酶，在维持基因稳定性、保持端粒长度等方面发挥着重要的作用。研究发现，PARP抑制剂可通过选择性抑制及捕获PARP，阻碍DNA损伤修复，从而引发细胞死亡。PARP抑制剂已被证实可以有效治疗乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌，但由于药物毒性及长期使用耐药的产生，影响PARP抑制剂临床应用。因此，探索新型的PARP抑制剂及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。HRS-1167（M9466）为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比，HRS-1167（M9466）对PARP1的选择性更高、亲和力更强，且可诱导DNA捕获。HRS-1167（M9466）目前处于早期临床开发，如果展示良好的安全性和有效性，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者。注射用SHR-A1921为恒瑞医药自主研发的靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。2023年4月，恒瑞医药在AACR 2023会议上首次披露了靶向SHR-A1921的临床试验数据，结果令人鼓舞。除本次获批外，目前已开展多项I-III期临床研究，涵盖晚期实体瘤等。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，其通过阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断肿瘤血管生成，抑制肿瘤细胞生长。恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。目前，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥®）已获批3个适应症，2021年6月获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；2021年9月获批第3个适应症，用于复发性胶质母细胞瘤。研究显示，PARP抑制剂和抗血管生成药可以具有协同抗肿瘤作用。醋酸阿比特龙片（Ⅱ）（商标：艾瑞吉®）是恒瑞医药自主研发的2类新药，也是中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂，其创新性引入纳米晶技术和促吸收剂8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠，显著提高生物利用度、降低了食物的影响，无论空腹、餐后均可服药，有利于提高患者长期治疗的依从性。该药物已于2023年12月获批上市，为国内转移性前列腺癌患者带来治疗新选择。▌文章来源：恒瑞医药责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨捷思英达Aurora A激酶抑制剂VIC-1911片治疗乳腺癌获批中国临床研发动态丨星锐医药：呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗STR-V003获美国FDA临床试验许可研发动态丨创澜生物：随机式、高通量全自动分子诊断系统GenMax 16全新上市

近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项HRS-1167片（默克代码：M9466）联合注射用SHR-A1921或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片（I） [1] 及泼尼松/泼尼松龙（AA-P）治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究。 2023年10月，恒瑞医药与德国默克达成战略合作，德国默克获得HRS-1167（M9466）在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，这也是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作。 多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（Poly (ADP-ribose) polymerase，PARP）是一类广泛存在于真核细胞的多功能蛋白质翻译后修饰酶，在维持基因稳定性、保持端粒长度等方面发挥着重要的作用 [2] 。研究发现，PARP抑制剂可通过选择性抑制及捕获PARP，阻碍DNA损伤修复，从而引发细胞死亡 [3] 。PARP抑制剂已被证实可以有效治疗乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌，但由于药物毒性及长期使用耐药的产生，影响PARP抑制剂临床应用。因此，探索新型的PARP抑制剂及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。 HRS-1167（M9466）为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比，HRS-1167（M9466）对PARP1的选择性更高、亲和力更强，且可诱导DNA捕获。HRS-1167（M9466）目前处于早期临床开发，如果展示良好的安全性和有效性，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者。 注射用SHR-A1921为恒瑞医药自主研发的靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。2023年4月，恒瑞医药在AACR 2023会议上首次披露了靶向SHR-A1921的临床试验数据，结果令人鼓舞 [4] 。除本次获批外，目前已开展多项I-III期临床研究，涵盖晚期实体瘤等。 贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，其通过阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断肿瘤血管生成，抑制肿瘤细胞生长。恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。目前，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥®）已获批3个适应症，2021年6月获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；2021年9月获批第3个适应症，用于复发性胶质母细胞瘤。研究显示，PARP抑制剂和抗血管生成药可以具有协同抗肿瘤作用 [5] 。 醋酸阿比特龙片（Ⅱ）（商标：艾瑞吉®）是恒瑞医药自主研发的2类新药，也是中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂，其创新性引入纳米晶技术和促吸收剂8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠，显著提高生物利用度、降低了食物的影响，无论空腹、餐后均可服药，有利于提高患者长期治疗的依从性。该药物已于2023年12月获批上市，为国内转移性前列腺癌患者带来治疗新选择。 本研究将探索多种抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤患者的有效性及安全性，有望为我国广大肿瘤患者提供更多的治疗选择。 参考文献： [1] 根据国家药品监督管理局药品注册证书（国药准字 H20230031），本公司醋酸阿比特龙片（I）已于 2023 年 12 月更名为醋酸阿比特龙片（II）. [2] Dias MP, Moser SC, Ganesan S, et al. Understanding and overcoming resistance to PARP inhibitors in cancer therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2021;18(12):773-791. [3] Curtin NJ, Szabo C. Poly(ADP-ribose) polymerase inhibition: past, present and future. Nat Rev Drug Discov. 2020;19(10):711-736. [4] Wang J, Wu L, Song Z, et al. Abstract CT181: A first-in-human (FIH) phase 1 study of SHR-A1921, a TROP-2 targeted antibody-drug conjugate (ADC), in patients with advanced solid tumors. Cancer Research, 2023, 83(8_Supplement): CT181-CT181. [5] Alvarez Secord A, O'Malley DM, Sood AK, et al. Rationale for combination PARP inhibitor and antiangiogenic treatment in advanced epithelial ovarian cancer: A review. Gynecol Oncol. 2021;162(2):482-495. 声明： 1.本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。