Zipalertinib

摘要 本周新药行情回顾： 2025年11月24日-2025年11月30日，新药板块涨幅前5：前沿生物（+23.12%）、益方生物（+15.74%）、荣昌生物（+15.39%）、康方生物（+14.86%）、加科思（+14.18%）；跌幅前5：永泰生物（-4.11%）、诺思兰德（-3.33%）、君圣泰（-2.78%）、博安生物（-2.09%）、东曜药业（-1.11%）。 本周建议关注标的： 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 2）存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 本周新药行业重点分析： 近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截至2025年10月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中： 从增长速度来看，对比25年9月底，截止10月底入院数据增长较快的药物主要有、恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平与等苯甲酸福格列汀、上海谊众紫杉醇聚合物胶束、康方生物依沃西单抗等。 从入院总体数量来看，截止25年10月底入院数据超500家的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有11个新药或新适应症的上市申请获批准，有13个新药或新适应症的上市申请获得受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有54个新药的临床申请获批准，有44个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【博安生物】11月26日，博安生物宣布，其自主研发的博优景（阿柏西普眼内注射溶液）获得国家药监局的上市批准，用于治疗成人的新生血管年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。 【百济神州】11月26日，百济神州宣布，FDA已受理新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请，并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。 【信达生物】11月28日，NMPA官网显示，信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）新药上市申请已获批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【诺华】11月25日，诺华宣布美国FDA已批准Itvisma用于治疗年满两岁及以上、已确诊携带SMN1基因突变的脊髓性肌萎缩症儿童、青少年及成人患者。 【诺和诺德】11月26日，诺和诺德公布其在研疗法amycretin在2型糖尿病患者中开展的2期临床试验取得积极主要结果。 【大鹏药品工业株式会社】大鹏药品工业株式会社日前宣布，已向美国FDA滚动递交新药申请，寻求其在研小分子zipalertinib的加速批准。 风险提示：  临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2025年11月24日-2025年11月30日，新药板块涨幅前5：前沿生物（+23.12%）、益方生物（+15.74%）、荣昌生物（+15.39%）、康方生物（+14.86%）、加科思（+14.18%）；跌幅前5：永泰生物（-4.11%）、诺思兰德（-3.33%）、君圣泰（-2.78%）、博安生物（-2.09%）、东曜药业（-1.11%）。 2.本周建议关注标的 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 2）存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 3.本周新药行业重点分析 近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截至2025年10月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中： 从增长速度来看，对比25年9月底，截止10月底入院数据增长较快的药物主要有、恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平与等苯甲酸福格列汀、上海谊众紫杉醇聚合物胶束、康方生物依沃西单抗等。 从入院总体数量来看，截止25年10月底入院数据超500家的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内有11个新药或新适应症的上市申请获批准，有13个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有54个新药的临床申请获批准，有44个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【博安生物】11月26日，博安生物宣布其自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）正式获得国家药监局的上市批准，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。该药物是继齐鲁制药的卓初明®（QL1207）之后第二款获得国家药监局批准的阿柏西普生物类似药。博安生物将携手国内领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化。 【百济神州】11月26日，百济神州宣布，FDA已受理新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。索托克拉是一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。 【信达生物】11月28日，NMPA官网显示，信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）新药上市申请（NDA）已获批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。IBI112在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔，有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【诺华】11月25日，诺华宣布，美国FDA已批准Itvisma（onasemnogene abeparvovec）用于治疗年满两岁及以上、已确诊携带运动神经元存活基因1（SMN1）基因突变的脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童、青少年及成人患者。Itvisma为首个可用于这一广泛患者群体的基因替代疗法，其独特设计在于其可通过一次性固定剂量治疗患者，该剂量无需根据年龄或体重进行调整。接受Itvisma治疗患者显示出在运动功能方面具有统计学显著的改善，并实现在疾病自然病程中通常难以见到的稳定运动能力。 【强生】11月26日，诺和诺德宣布，其在研疗法amycretin在2型糖尿病患者中开展的2期临床试验取得积极主要结果。该试验评估了每周一次皮下注射amycretin和每日一次口服amycretin相较安慰剂的疗效、安全性和药代动力学。与安慰剂相比，所有amycretin剂量组的HbA1c改善均具有统计学显著性，达成试验的主要终点。 【大鹏药品工业株式会社】大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics日前宣布，已向美国FDA滚动递交新药申请，寻求其在研小分子zipalertinib的加速批准，用于治疗既往接受过含铂全身化疗、携带EGFR第20外显子插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次NDA递交主要基于REZILIENT1试验的积极数据。 - END - 联系人：李奔、冯俊曦、连国强 SAC执业证书编号 李奔：S1450523110001 冯俊曦: S1450520010002  连国强：S1450523020002 【分析师声明】 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 【本公司具备证券投资咨询业务资格的说明】 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 【免责声明】 本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 订阅号免责声明 本订阅号为国投证券股份有限公司（下称“国投证券”）证券研究所医药研究团队的官方订阅号。 本订阅号推送内容仅供专业投资者参考。为避免订阅号推送内容的风险等级与您的风险承受能力不匹配，若您并非专业投资者，请勿使用本信息。本信息作者所在单位不会因为任何机构或个人订阅本订阅号或者收到、阅读本订阅号推送内容而视为公司的当然客户。 本订阅号推送内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议，接收人应独立决策并自行承担风险。在任何情况下，本信息作者及其所在团队、所在单位不对任何人因使用本订阅号中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 未经本信息作者及其所在单位事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式删节、修改、复制、引用和转载，否则应承担相应责任。