Zipalertinib

投资要点➢公司具备差异化的前沿竞争力，研发底蕴深厚：迪哲医药是一家专注于恶性肿瘤等疾病领域创新疗法的前沿生物医药企业，于2017年由原阿斯利康原创新中心核心团队创立，于2021年正式上市。依托于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了7款具备全球竞争力的产品管线，其中2款已上市，2款进入临床II期。舒沃哲于2024年迎来首个完整的商业化年份，2024年-2025年H1实现营业收入3.60亿元/3.55亿元，同比增长294.24%/74.40%，考虑到两款核心产品的巨大商业潜力，我们认为公司有望在2027年前后达到盈亏平衡。➢舒沃替尼已在中美两地上市，或改变EGFRExon20ins突变NSCLC治疗格局：公司核心产品舒沃哲是首个且唯一在中美均获得突破性疗法认定的国产创新药，也是全球首个且唯一经FDA获批上市的EGFRexon20insNSCLC国产创新药，具有绝对的领先意义。EGFRExon20ins突变是中国NSCLC患者中发生率位居第三的突变，在临床中具有重要意义。传统的第三代EGFR-TKI对EGFRex20ins患者基本失效，疗效甚至差于EGFR野生型患者。舒沃哲已于2023年8月在中国获批上市，并已纳入医保。2025年7月用于二线及以上治疗EGFRExon20insNSCLC的适应症获美国FDA批准上市。目前，舒沃哲1L治疗该适应症的全球III期注册临床研究（WU-KONG28）已在2025年H1完成患者入组，非头对头研究比较显示，舒沃哲1L治疗EGFRExon20insNSCLC的ORR、mPFS和OS数据均较埃万妥单抗有更好的表现，安全性方面也未发现新的警戒信号，有望重塑Exon20ins突变NSCLC的1L治疗格局。➢戈利昔替尼获FDA快速通道认定，填补r/rPTCL近10年无新药上市空白：公司另一核心产品戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，公司另辟蹊径开创了JAK抑制剂治疗血液瘤的独特赛道，CSCO指南推荐的PTCL治疗方案以早期上市药品为主，戈利昔替尼是2020年后唯二获批并入选的药物。于2024年6月获NMPA批准用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL），填补了该领域近十年无创新药上市的临床空白。戈利昔替尼已获得美国FDA的“快速通道认定”，并被纳入中国《CSCO淋巴瘤诊疗指南》并获得高级别推荐，其独特的临床价值和先发优势有望重塑PTCL的治疗标准。➢探索创新机制&解决耐药难题，早期管线彰显源头创新能力：公司另有5款极具潜力的产品管线处于临床早期。DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，在2025年ASCO年会上公布的最新I/II期临床研究数据显示，DZD8586治疗r/rCLL/SLL的ORR高达84.2%，已获得FDA快速通道认定，预计将成为公司的又一FIC/BIC产品。DZD6008是公司开发的第四代高选择性EGFRTKI，有望填补第三代TKI耐药后无药可用的空白，极具临床和商业化价值。TIAN-SHAN2研究数据显示，接受DZD6008治疗后，83.3%的患者靶病灶肿瘤缩小。此外DZD6008具备卓越的血脑屏障穿透能力，在基线存在脑转移的患者中也观察到了持久的疗效反应，为这类预后较差的患者带来了新希望。➢投资建议：公司研发能力和商业化能力均十分优秀，已有两款产品进入商业化阶段，核心产品舒沃替尼顺利实现出海，后续临床阶段的在研管线展示出了极高潜力。我们预测公司2025-2027年实现营收7.00、12.25、23.14亿元，归母净利润-6.44、-3.15、2.55亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。1.迪哲医药：具备源头创新能力的前沿biotech1.1.差异化的转化科学技术平台引领公司迅速发展迪哲医药是一家专注于恶性肿瘤等疾病领域创新疗法的前沿创新型生物医药企业。公司于2017年由先进制造和阿斯利康出资成立，同时创始人张小林博士及其带领的阿斯利康原创新中心核心团队大部分成员作为管理团队和出资方整体加入。公司于2021年12月登陆科创板，凭借独特技术平台和高效商业化能力，迅速成长为具备差异化竞争力的行业标杆型企业。目前公司已建立行业领先的转化科学技术和一体化药物研发平台，2款创新药产品已正式上市，多款产品处于临床阶段。1.2.管理层专业背景深厚，阿斯利康&先进制造为前两大股东公司管理团队均具有深厚的跨国MNC从业背景，兼具科研创新与商业化能力。核心技术成员多数来自于阿斯利康原创新中心，已稳定共事十余年。公司创始人兼董事长张小林博士为哈佛大学医学院癌症中心分子遗传学博士后，曾任阿斯利康全球项目负责人、研发总监等，并建立阿斯利康中国研发中心，领导了阿斯利康全球肿瘤转化医学、亚洲及新兴市场创新药物研发项目。首席医学官杨振帆博士拥有近10年的一线临床工作经历、10余年的转化医学及新药研发管理经验，曾历任阿斯利康亚洲及新兴市场创新研发中心医学和药物研发项目负责人，生物及临床医学副总裁。首席商务官吴清漪女士曾任百济神州大中华区首席商务官，并历任赛诺菲中国特药事业部总经理、阿斯利康中国糖尿病业务部执行总监、肿瘤业务部的区域市场总监和销售总监等。先进制造和阿斯利康为公司前两大股东，公司无控股股东和实际控制人。截止2025年年上半年，先进制造产业投资基金和阿斯利康并列公司前两大股东，各自均持股23.71%。公司创始人张小林及其一致行动人ZYTZ、无锡迪喆合计持有公司14.82%股份。副总经理,首席医学官杨振帆持有公司1.00%股份。1.3.研发投入保持高增，研发人员不断扩充迪哲医药以研发创新为立身之本，始终保持高研发投入，2019-2024年研发费用从4.21亿元增长至7.24亿元。公司研发人员从2020年的120人增长到2024年的267人，其中博士学历研发人员从2020年的36人增长到2024年的54人，占研发人员比重保持在20%左右，与作为新锐biotech的企业性质吻合。1.4.现金储备丰富，研发和商业化活动无忧财务方面，随着舒沃哲于2024年迎来首个完整的商业化年份，公司于2024年-2025年H1实现营业收入3.60亿元/3.55亿元，同比增长294.24%/74.40%，考虑到两款核心产品的巨大商业潜力，我们认为公司有望在2027年前后达到盈亏平衡。2025年4月公司定向增发募资17.73亿元人民币，截止2025年H1，公司账上货币资金12.45亿元，交易性金融资产10.06亿元，折合现金及等价物22.51亿元，我们预计公司的现金储备足以在公司实现净利润转正之前支持公司的研发和商业化活动。2.公司研发管线分析公司依托于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大核心产品舒沃哲和高瑞哲均已在中国获批上市并纳入国家医保目录。舒沃哲（舒沃替尼）在中美均获得突破性疗法认定，并已分别于2023年8月和2025年7月在中美两地上市，并于国内上市当年即纳入国家医保。高瑞哲（戈利昔替尼）是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性口服JAK1抑制剂，于2024年6月上市，打破了PTCL全球五年无创新药的困局；戈利昔替尼于2024年已获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》I级推荐，于2022年获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定（FastTrackDesignation），是目前首个且唯一获得该认定的针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的国内创新药。除已上市的2款重磅产品外，公司另有5款极具潜力的产品管线处于临床早期。DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，在2025年ASCO年会上公布的最新I/II期临床研究数据显示，DZD8586治疗r/rCLL/SLL的ORR高达84.2%，已获得FDA快速通道认定，预计将成为公司的又一FIC/BIC产品。DZD6008是公司开发的第四代高选择性EGFRTKI，有望填补第三代TKI耐药后无药可用的空白，极具临床和商业化价值。TIAN-SHAN2研究数据显示，接受DZD6008治疗后，83.3%的患者靶病灶肿瘤缩小；此外DZD6008具备卓越的血脑屏障穿透能力，在基线存在脑转移的患者中也观察到了持久的疗效反应，为这类预后较差的患者带来了新希望。DZD1516是一款高选择性HER2TKI，具备完全穿透血脑屏障的能力，约50%的晚期HER2阳性乳腺癌患者会发生CNS转移，DZD1516可满足HER2阳性乳腺癌脑转移治疗这一紧迫临床需求。DZD2269是一款全球创新型高选择性腺苷A2a受体（A2aR）拮抗剂，在健康受试者中开展的I期临床试验提示DZD2269具备良好的安全性及耐受性，并支持DZD2269在肿瘤领域进一步进行临床开发。2.1.舒沃哲：中美两地上市FIC国产创新药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）是迪哲医药自主研发的针对Exon20ins突变型晚期NSCLC的第三代EGFR-TKI，分别于2023年11月和2025年7月获得中国NMPA和美国FDA批准上市，用于携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲独特的分子设计使其具备了突破难治性靶点的能力，是首个且唯一在中美均获得突破性疗法认定的国产创新药，也是全球首个且唯一经FDA获批上市的EGFRexon20insNSCLCEGFR-TKI。目前舒沃哲对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心III期临床试验（悟空28，WU-KONG28），已于2025年6月完成患者入组，我们预计公司将于2026年同时向FDA和CDE递交舒沃替尼一线治疗NSCLC的NDA申请。2.1.1.EGFR-TKI市场规模巨大，第三代TKI占据主导地位肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR是跨膜酪氨酸激酶受体，正常状态下受配体调控，参与细胞正常的增殖、分化和凋亡。突变导致其持续激活，无需配体结合即可触发下游信号通路（如RAS/RAF/MAPK、PI3K/AKT），促进肿瘤细胞异常增殖和抗凋亡。EGFRTKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）通过竞争性结合EGFR酪氨酸激酶结构域的ATP结合位点，阻断其自磷酸化，从而抑制下游信号通路的激活，从而诱导肿瘤细胞凋亡与周期停滞。EGFR-TKI国内市场规模已超过200亿元，第三代TKI市场份额高达88%。EGFR-TKI经过快速迭代，目前已发展至第三代，第三代EGFRTKI已成为晚期EGFR突变NSCLC的标准一线治疗，并已成长为百亿级的市场。根据中康CMH的监测数据，2024年我国EGFR-TKI市场销售规模已达到204.4亿元，同比增长19.47%。其中以奥希替尼、阿美替尼为代表的第三代EGFR-TKI占据了88%的市场份额，销售额高达179.9亿元。EGFRExon20ins突变是中国NSCLC患者中发生率位居第三的突变。根据Frost&Sullivian的预测，2024-2030年全球EGFRexon20ins的发病人数将以2.7%的年复合增长率增长至8.60万人，我国将以2.7%的年复合增长率同步增长至4.17万人；因此，针对EGFRExon20ins突变开发相应药物在非小细胞肺癌（NSCLC）中具有重要临床意义和市场价值。2.1.2.传统EGFR-TKI疗效不佳，舒沃替尼重塑Exon20ins突变治疗格局EGFRexon20in是第三常见突变，在临床中具有重要意义。根据文献报道，NSCLC中EGFR突变率在亚洲、欧洲、美国分别为38%、14%、24%。常见的EGFR突变包括19号外显子缺失（19del，约占EGFR突变的45%）和21号外显子点突变（L858R，约占EGFR突变的40%），以上这些突变共同构成了EGFR突变的80%至90%。外显子插入（ex20ins）突变是NSCLC中第三常见的突变，仅次于19del和L858R，约占所有EGFR突变的5%-10%。EGFRExon20ins（exon20插入突变）于EGFR蛋白的α-C螺旋（E762–M766）和磷酸结合环（P-loop,A767–V774）区域，导致药物结合口袋缩小，形成空间位阻，阻碍传统EGFR-TKI与靶点结合，导致一至三代EGFR-TKI对患者失效。EGFRex20ins患者对传统EGFR-TKI几乎原发耐药，疗效甚至差于EGFR野生型患者。根据《EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2023版）》，与常见EGFR突变NSCLC患者相比，EGFRex20ins突变NSCLC患者的真实世界无进展生存期（rwPFS）和真实世界总生存期（realworldoverallsurvival,rwOS）均大幅缩短（2.9个月vs10.5个月，16.2个月vs25.5个月）。EGFRex20ins突变NSCLC患者的预后较EGFR常见突变患者更差。阿美替尼、奥希替尼等已上市的第三代EGFRTKI以针对Ex19del/L858R突变/T790M突变为主，因此传统EGFR-TKI用于EGFRex20ins突变NSCLC患者预后相对较差，一项纳入23项真实世界研究的系统综述及Meta分析显示，对于EGFRex20ins突变NSCLC患者，传统EGFR-TKIs、化疗及免疫治疗作为一线治疗时，ORR分别为6.8%、25.7%和14.0%，PFS分别为3.0个月（n=174）、5.6个月（n=455）和4.3个月（n=50），均不超过6个月。舒沃替尼在全球范围内属于EGFRExon20ins突变治疗的第一梯队。截止2025年7月，全球范围内专门针对该类型突变的药物中，除强生的EGFR/Met双靶点抗体埃万妥单抗已上市，还有鞍石药业的安达替尼和艾力斯的伏美替尼处于申报上市阶段，以及再鼎医药和日本大鹏药品工业合作的zipalertinib进入了全球多中心临床III期阶段（武田制药的赛莫博替尼由于III期确证性试验Exclaim-2未达到临床终点而撤市）。舒沃哲是首个通过FDA批准上市的针对EGFRex20ins突变的NSCLC治疗药物，是全球范围内的First-in-Class药物，具有绝对的领先意义。舒沃替尼改写二线治疗标准，一线治疗潜力或重塑全球治疗格局。从疗效上来看，对包括近环端、远环端和C-螺旋的Exon20ins突变亚型，舒沃替尼均有高效抑制作用（ORR>50%），覆盖全球40+%非亚裔患者，显著优于竞品。具有远环型EGFRExon20ins突变的患者对舒沃替尼的敏感性远高于埃万妥单抗（54%VS25%）。23%~39%的EGFREx20ins突变型晚期NSCLC患者在治疗初期就出现脑转移，而未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期短。舒沃替尼对初治脑转移患者的ORR高达57.1%，而埃万妥单抗在临床试验中排除了处于活动期的脑转移患者。从非头对头比较来看，舒沃替尼1L治疗EGFRExon20insNSCLC经确认的ORR和mPFS均超过了埃万妥单抗在PAPILLON试验中的表现（78.6%vs73%，12.4个月vs11.4个月），WU-KONG15试验则显示舒沃替尼相比埃万妥单抗实现了更长的OS。安全性方面，舒沃替尼也未发现新的警戒信号。舒沃替尼因不良反应停药占比为5.9%，低于埃万妥单抗的7%，且后者易引起严重的输液不良反应（42%），作为口服试剂，舒沃替尼在便利性、患者依从性上表现更优。目前舒沃替尼片对比含铂化疗1L治疗exon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究"悟空28"（WU-KONG28）已完成全部患者入组，我们认为舒沃替尼“BestinClass”潜力将进一步得到确认，有望重塑NSCLC全球治疗格局。目前国内尚无其他一线治疗局部晚期或转移性EGFRex20ins突变NSCLC的药物上市，艾力斯的伏美替尼和鞍石药业的安达替尼正处于申报上市阶段。舒沃哲已于2023年8月在中国获批上市，并已纳入2024年国家医保。2025年7月，其用于二线及以上治疗EGFRExon20insNSCLC的适应症获美国FDA批准上市。此外，舒沃哲1L治疗相同适应症的全球III期注册临床研究（WU-KONG28）已在2025年上半年完成患者入组，正在全球多个国家和地区推进。自从2023年8月份上市后销售额快速放量，创下单季度销售额近1亿元的记录。我们认为舒沃替尼将凭借中美两地率先上市的先发优势以及优异的临床数据，持续表现出超预期的商业化落地。2.2.高瑞哲：高选择性JAK1抑制剂，显著改善长期生存指标高瑞哲（戈利昔替尼）是迪哲医药与阿斯利康共同开发的高选择性JAK1抑制剂，公司于创立初期将临床前化合物从阿斯利康引进后，通过自有技术平台完成了作用机制验证、临床前研究及临床试验推进。戈利昔替尼于2024年6月获中国国家药监局附条件批准上市，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL），并于上市后半年即纳入新版国家医保目录。2.2.1.戈利昔替尼是公司首创用于治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼作为高选择性JAK1抑制剂，其作用机制为通过靶向抑制JAK/STAT信号通路，阻断肿瘤细胞的异常增殖和存活信号传导。细胞因子（如干扰素、白介素）与质膜受体特异性结合，诱导各自结合的JAK激酶发生交叉磷酸化，从而得到活化。活化的JAK激酶进而激活并磷酸化STAT蛋白，导致磷酸化的STAT蛋白从受体上解离，并形成二聚体。STAT蛋白二聚体进入细胞核内，与特定的DNA序列结合，从而调控特定基因的表达。JAK-STAT通路的异常激活与多种疾病相关，包括多种自身免疫性疾病、血液瘤与实体瘤、炎症性疾病和血液病。JAK抑制剂的主流临床应用方向是自身免疫性疾病，在肿瘤领域的应用是蓝海市场。JAK抑制剂在肿瘤领域的应用有待开拓，截止2025年7月，全球获批的16款JAK抑制剂中仅有4款已获批肿瘤领域适应症（骨髓纤维化）。戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，公司另辟蹊径，避开JAK1治疗自免领域的红海竞争，开创了JAK抑制剂治疗血液瘤的独特赛道。2.2.2.r/rPTCL现有治疗手段预后较差，存在未满足的临床需求PTCL长期生存指标鲜有改善，超过一半患者将进展至r/rPTCL，外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是起源于成熟T细胞或NK细胞的高度异质性侵袭性淋巴瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种，占NHL整体的15%–25%。PTCL—线治疗常采用以CHOP或CHOP样方案(如CHOEP)为基础的化疗方案，治疗总体缓解率（ORR）为70%~80%，尽管新药及其联合治疗已经显著提升了反映近期疗效的ORR和CR，但在长期生存指标如5年-10年的PFS和OS上，尚未观察到显著的改善。根据一项2023年发表在Haematologica上的研究，在上述方案的治疗背景下，除了间变大细胞淋巴瘤激酶阳性（ALK+）的间变大细胞淋巴瘤（ALCL）5年生存率可超过70%以外，其它类型5年OS率均不超过45%，且50%~70%的患者将复发或进展到复发/难治型外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）。r/rPTCL患者预后差，缺乏有效治疗方案。r/rPTCL指经一线治疗（如CHOP方案）后疾病进展或无效的患者，预后极差，对于一线化疗后的复发难治型患者（r/rPTCL），目前尚无标准的巩固治疗方案，常规化疗挽救性治疗对于r/rPTCL的疗效较差，中位生存时间仅约6.5月，即使进行自体造血干细胞移植，其2年无进展生存率也仅为21%。根据一项针对633名r/rPTCL患者的研究，难治性患者和复发性患者的中位生存期（SAR）分别为5个月和11个月，3年总生存率仅为21%和28%，难治性患者中62%在接受挽救性治疗后未能达到至少部分缓解的疗效，因此不符合接受移植的条件。FDA针对r/rPTCL批准了众多针对r/rPTCL的二线治疗单药方案，虽然部分方案的ORR有较好表现，但DOR/OS/PFS等长期生存指标均不理想。《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》针对初治患者的治疗方案以维布妥昔单抗（CD30+MMEAADC）+CHP和CHOP类方案+ISRT为主，针对复发/难治性患者的推荐治疗方案则以西达本胺（HDAC抑制剂）、维布妥昔单抗、普拉曲沙（叶酸代谢抑制剂）和苯达莫司汀（双功能基烷化剂）为主。推荐治疗方案以早期获批药品为主，于2020年及之后上市的药品只有普拉曲沙（2020年8月国内获批上市）和维布妥昔单抗（2011年即在美国获批上市，2020年5月在国内获批上市）。高瑞哲于2024年4月入选最新发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》，作为2A类在复发/难治型患者的II级治疗中推荐，并于2025年最新版指南中升级为I级推荐。根据药智网药品市场全终端分析系统的统计，在所有指南推荐方案单药中，西达本胺占据主要份额，2024年销售金额达4.96亿元人民币。2.2.3.戈利昔替尼治疗r/rPTCL的中长期生存指标彰显优势戈利昔替尼对JAK1的选择性比JAK家族其他成员高200–400倍，降低泛JAK抑制导致的副作用风险。针对1L治疗后缓解的中国PTCL患者临床II期研究（JACKPOT8PartB）的试验结果显示ORR为44.3%（39/88），完全缓解率（CRR）为23.9%（21/88），中位随访12.5个月，中位缓解持续时间为20.7个月；中位随访11.9个月，中位无进展生存时间（PFS）为5.6个月；随访至2024年2月，中位总生存期（mOS）达24.3个月。≥3级治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率为69.2%，最常见的≥3级药物相关的TEAE均为血液学不良反应。临床II期研究JACKPOT26的最新2年随访数据已入选EHA大会，并同时获ICML大会口头报告。该研究旨在评估高瑞哲用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL维持治疗的安全性和有效性。结果显示，针对经一线治疗后的PTCL患者，戈利昔替尼不仅可有效维持疗效并加深肿瘤缓解，且在长期生存指标上表现出了显著改善：入组部分缓解（PR）患者的队列中，完全缓解率（CRR）为50.0%，中位缓解持续时间（DoR）为23.9个月，中位无进展生存期（PFS）为17.4个月，其中最长PFS达35.9个月，且患者仍在持续缓解中。安全性方面，TEAEs大多是可逆的且临床可控，未报告导致死亡的药物相关TEAEs。基于JACKPOT8这一全球关键性注册临床试验研究结果，戈利昔替尼于2024年6月18日经NMPA批准上市，适用于治疗既往至少接受过一线系统性治疗的R/RPTCL成年患者。同时基于JACKPOT26研究，中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会推荐单药戈利昔替尼可考虑用于一线治疗缓解后PTCL成年患者的维持治疗。同时在针对多种血液瘤和实体瘤的一系列临床研究中，戈利昔替尼都显示出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效和良好的安全性，具备适应症进一步拓展的潜力。单药治疗复发/难治惰性T/NK细胞淋巴瘤（T-LGLL队列）的初步结果，以及联合CHOP方案1L治疗PTCL的临床I/II期结果在2025年EHA和ICHL大会上公布。联合PD-1单抗用于经PD-1治疗晚期NSCLC的1b期研究在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布；我们预期戈利昔替尼将以r/rPTCL为锚点，在血液瘤和实体瘤领域持续深耕发力。2.3.DZD8586：全球首创双靶点抑制剂，克服BTK耐药难题DZD8586是公司自主研发的小分子药物，是全球首款能同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路的LYN/BTK双靶点抑制剂。DZD8586对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。目前DZD8586在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效，针对经治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）的最新临床数据均已在2025ASCO大会上报告。我国NHL流行病学负担极高，且呈现不断加重趋势。B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)是一种具有高度异质性且病情发展迅速、恶性程度较高的血液系统恶性肿瘤。我国具有较严重的NHL流行病学负担，且呈加重趋势。GBD2019数据显示，我国NHL新发病例和致死病例分别占全球的20.1%和17.4%。根据中国疾控中心王黎君等在《Aging(AlbanyNY).》上发表的研究结果，在1990年-2019年间我国NHL的DALY（伤残调整寿命年）数量和年龄标化DALY分别增加了100.9%和15.6%，每10万人的ASIR（年龄标化发病率）和ASMR（年龄标化死亡率）分别增加了14.2%和21.9%。布鲁顿酪氨酸激酶(Bruton’styrosinekinase,BTK)在B细胞受体(B-cellreceptor,BCR)信号通路中扮演了关键角色，BTK磷酸化后激活下游通路，从而促进B细胞增殖、存活及迁移。在B细胞淋巴瘤中，BCR通路异常持续激活，导致BTK依赖性肿瘤细胞存活和增殖。小分子BTK抑制剂可通过结合BTK的活性位点，阻断BCR信号通路的传导，从而抑制B细胞淋巴瘤细胞的存活和增殖。BTK抑制剂整体已达800亿元规模，新一代BTK抑制剂市场份额快速增长。目前全球共有6款BTK抑制剂上市，分别包括第一代抑制剂强生/艾伯维的伊布替尼（Ibrutinib），第二代抑制剂阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）、百济神州的泽布替尼（Zanubrutinib）、诺诚健华的奥布替尼（Orelabrutinib）以及第三代抑制剂礼来的Pirtobrutinib（吡妥布替尼）和小野制药的Tirabrutinib（替拉鲁替尼）。近年来全球BTK抑制剂市场稳健增长，2024年5款BTK抑制剂药物合计销售额为875.11亿元人民币，同比增长15.57%。伊布替尼曾作为商业化表现最佳的BTK抑制剂，于2021年以97.77亿美元位列全球最畅销药物第七位，但随着百济神州的泽布替尼展现出Bestinclass潜力，伊布替尼的市场份额从2021年的86.40%下降至2024年的51.96%，泽布替尼的市场份额则从2021年的1.92%增长至2024年的21.52%（换算至人民币计算）。然而C481S,L528W等BTK激酶结构域的突变会导致不可逆共价结合型BTK抑制剂因无法结合相应位点而失效，同时旁路激活和PI3K、NFκB等信号通路的代偿性激活亦导致耐药的发生。目前针对耐药问题，主流的研发方向包括非共价BTK抑制剂、多靶点抑制剂以及BTK降解剂（如BTKProtac）。多靶点抑制剂可在抑制BTK活性的同时抑制其他可能的代偿性激活通路，从而克服旁路激活耐药，是极具潜力的研究方向。DZD8586是全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，通过靶向BTK和LYN同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，从而克服对共价和非共价BTK抑制剂产生的耐药性。针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的I/II期临床研究汇总分析，已于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）首次口头报告，进一步亚组分析结果将在ICML口头报告。研究数据显示，DZD8586客观缓解率（ORR）高达84.2%，显著高于礼来的吡托布鲁替尼（非头对头比较）。与此同时，DZD8586安全性可控，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险，安全性远高于吡妥布替尼（严重不良反应56%），和NurixTherapeutics的NX-5948相仿。我们预计该产品将顺利推进到关键临床阶段乃至上市。DZD8586已获得FDA“快速通道认定”（“FastTrackDesignation”），用于既往接受过至少两线治疗（BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的r/rCLL/SLL，客观上佐证了该产品具备极高的临床价值和商业化前景。2.4.DZD6008：全新EGFRTKI，克服三代TKI耐药难题DZD6008是公司自主研发的高选择性、可完全穿透血脑屏障的第四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。DZD6008在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代EGFRTKI和多线治疗失败及脑转移的患者中显示出优异的安全性和有效性。三代EGFR-TKI可克服部分一、二代TKI耐药突变，且对脑转移病灶控制良好，已成为EGFR突变患者的标准一线治疗。然而，三代EGFR-TKI仍面临耐药问题，同时耐药机制变得更为复杂。第三代EGFR-TKI耐药后可进行再次活检明确耐药机制，对此类患者相关治疗策略推荐选用先前EGFR-TKI联合耐药分子对应靶向药物治疗。但无明确耐药机制的患者比例仍高达30%-50%。若耐药机制尚未明确，临床上通常会采取化疗联合抗VEGF治疗或联合IO治疗作为应对策略，但这些方法的疗效不尽如人意。DZD6008作为第四代EGFR-TKI可有效突破第三代EGFR-TKI的耐药瓶颈，填补第三代TKI耐药后无药可用的空白，并通过优化分子结构，显著提升血脑屏障穿透能力，有效克服脑转移这一导致治疗失败的重大阻碍。DZD6008的临床前研究和I/II期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据，已在2025年ASCO大会上报告（摘要编号：8616）。临床研究显示，DZD6008对于EGFR敏感突变（L858R/del19）、耐药双突变（T790M/C797S和L858R/del19）以及三重突变（C797X、T790M和L858R/del19）具有强效且相似的抑制作用，对野生型EGFR抑制具有超过50倍的高选择性。DZD6008单药在既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的I/II期临床研究结果令人鼓舞。截至2025年3月31日，在12例既往经过充分治疗（中位4.5线，范围2-8线）、携带不同EGFR突变类型的晚期NSCLC患者中，DZD6008单药治疗表现出令人鼓舞并持久的抗肿瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治疗后，10例患者（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩小。在起始剂量20mg及更高剂量组，携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（PR）。此外，与临床前数据一致，DZD6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1，在基线存在脑转移的患者中也证实了其持久的疗效反应。现有针对第三代TKI耐药的疗法ORR最高位69.50%，从以上DZD6008的临床早期表现来看，我们预期DZD6008将在关键临床阶段展现出突破性疗效。3.盈利预测和投资建议迪哲医药凭借深厚的源头创新实力，已成功跨越了从研发到商业化的关键门槛，并构建起一条具备全球竞争力的产品管线，展现出强大的成长潜力和清晰的盈利路径。公司核心产品已进入商业化放量快车道，营收高增长与亏损持续收窄验证了公司商业模式的成功。公司的主力产品舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）分别针对肺癌和血液瘤领域高度未满足的临床需求，自2024年起被纳入国家医保目录后，销售实现了迅猛增长。公司2024年营收同比增长294.24%，2025年H1营收继续保持74.40%的高增速，且收入全部来源于商业化产品，标志着公司已具备了稳定的自我造血能力。在收入大幅提升的同时，通过“提质增效”的管理，公司的销售费用率显著优化，净亏损同比持续收窄，盈利拐点可期。里程碑式“出海”样本打开公司成长天花板。2025年7月，舒沃替尼获得美国FDA批准上市，成为中国首个独立研发成功出海的全球首创新药，具有里程碑式的意义。“出海”成功标志着公司的创新价值获得全球最高标准认可，为公司业绩增长打开了天花板。此举不仅证明了公司产品的差异化竞争优势达到了国际水平，更意味着公司开始接入欧美市场更强的支付体系，海外市场有望成为公司业绩增长的第二曲线。公司管理层强调，将坚持在自身具备优势的小分子药物设计领域构建高技术壁垒，不盲目追逐行业热点，这种聚焦主航道的战略定力有助于其在全球竞争中形成差异化优势公司的核心竞争力在于其“全球新”的源头创新能力，这不仅体现在已上市产品上，更体现在后续早期管线提供了持续的接力动力。迪哲医药的研发团队源自跨国药企的完整建制，拥有丰富的全球创新药研发经验。这种能力使得公司能够挑战EGFRExon20ins等传统意义上的“难成药”靶点，并成功研发出舒沃替尼这样的全球首创药物。更重要的是，公司的研发管线呈现出良好的梯队布局。在肺癌领域，用于克服第三代EGFRTKI耐药并具有卓越入脑活性的DZD6008已展现出巨大潜力。在血液瘤领域，全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586有望解决BTK抑制剂耐药这一世界性难题，临床数据亮眼。这种“上市一批、临床一批、临床前一批”的接力模式，确保了公司发展的可持续性。综上所述，迪哲医药已经形成了“商业化产品快速放量提供现金流+前沿创新管线赋予高成长预期+重磅产品成功出海开拓全球市场”的良性发展格局。其投资逻辑不仅立足于国内医保市场带来的短期高增长，更在于其源头创新能力所支撑的长期全球价值。随着在研管线的逐步兑现和海外销售的贡献，公司有望稳步成长为全球性的生物制药企业。3.1.各产品销售收入预测3.1.1.舒沃替尼通过以下测算，我们预计舒沃替尼将于2033年达到销售峰值44.02亿元（风险调整后）。二线适应症：舒沃替尼二线治疗Exon20ins突变型晚期NSCLC已分别于2023年8月和2025年7月获NMPA和FDA批准上市。由于对一线治疗耐药并进展的患者非常常见，因此假设75%的患者需要二线治疗。一线适应症：舒沃替尼一线治疗关键EGFRexon20insNSCLC的III期临床试验WU-KONG28已完成入组，覆盖16个国家和地区，旨在评估舒沃替尼单药对比含铂双药化疗（培美曲塞+顺铂/卡铂）一线治疗EGFRexon20insNSCLC患者的疗效与安全。我们预计1L适应症将于2026年H1中美同时申报NDA，并于2027年初获批上市，获批概率为90%（中国）和80%（美国）。参考过往临床试验的结果，我们设定2L患者用药时间为8个月，1L患者用药时间为12个月。定价方面，舒沃替尼进入医保后的费用为22万元/年。美国定价方面，我们参考莫博赛替尼（Mobocertinib，商品名Exkivity）的定价，认为年费用为230万元人民币/年。考虑到竞品出现和谈判降价的可能性，认为每两年按照3%-15%的幅度降价，在国内的最终费用为11万元/年。渗透率方面，考虑到埃万妥单抗2021年5月已在美国上市，舒沃替尼面对的竞争更为激烈，在美国的渗透率增速低于国内。3.1.2.戈利昔替尼通过以下测算，我们预计戈利昔替尼将于2034年达到销售峰值24.55亿元（风险调整后）。由于PTCL是戈利昔替尼的主要适应症，我们对该适应症进行测算。戈利昔替尼已于2024年6月在国内上市，获批用于治疗r/rPTCL。考虑到戈利昔替尼已于2022年2月FDA“快速通道认定”，我们预计公司将于2025年底向FDA提交2L治疗和1L维持治疗PTCL的NDA申请，并于2026年H2获批。参考EHA大会汇报的临床试验结果，我们设定1L维持治疗和2L治疗的用药时间分别为17个月和6个月。定价方面，戈利昔替尼进入医保后的费用约为19万元/年。美国定价方面，我们参考普拉曲沙（Mobocertinib，商品名Exkivity）的定价，认为年费用为400万元人民币/年。考虑到竞品出现和谈判降价的可能性，认为每两年按照3%-15%的幅度降价。假设戈利昔替尼在美国获批概率为60%。3.1.3.DZD8586我们预期DZD8586将在2025年H2在国内进入注册性临床，并于2028年在国内上市，暂时只考虑国内市场。目前DLBCL和CLL/SLL适应症的临床试验结果已在2024EHA上披露，暂时只针对该两种适应症进行测算。CLL/SLL：BTK抑制剂单药已成为CLL/SLL一线治疗的标准疗法，大约60%的患者在接受共价BTK抑制剂治疗后会出现继发性耐药，其中C481突变约占50%，可通过非共价BTK抑制剂的治疗得到缓解。其余突变如L528W突变出现对非共价BTK抑制剂交叉耐药的比例较高。针对非共价BTK抑制剂耐药的治疗如BTK降解剂尚处于探索阶段，因此我们假设接受共价BTK抑制剂未出现继发性耐药的患者渗透率最低，C481突变患者的渗透率其次，其余突变患者渗透率较高。根据当出现疾病进展或症状性疾病时，CLL/SLL患者才需要开始治疗。根据MichaelHallek等发表的综述，低风险、中风险和高风险患者5年累积治疗开始风险分别为8.4%、28.4%和61.2%，因此采用5年内非低风险的累积患者作为测算基数。参考BRUINCLL-321（针对cBTKi经治R/RCLL/SLL患者的临床）的PFS，预计患者平均用药时间为14个月。DLBCL：大约50%至60%的DLBCL患者在接受一线治疗后能够实现并维持完全缓解；30%至40%的患者会出现复发，10%的患者病情为难治性。根据发表在AJH上的研究，接受过≥2和≥3线全身治疗的患者中位总生存期仅为6.2个月和5.1个月，考虑到r/rDLBCL治疗预后极差，且疗法价格昂贵的CAR-T已经进入二线治疗的标准方案，给出较高的渗透率。参考Tafasitamab与来那度胺联合方案治疗R/RDLBCL患者中位PFS为11.6个月,CD19×CD3双特异性抗体Blinatumomab针对一线标准治疗失败后的R/RDLBCL患者中位PFS为8.4个月，认为DZD8586治疗时间为10个月。定价方面，参考匹妥布替尼价格，假设年治疗费用48万元左右，上市后由于竞品出现等原因，每两年降价10%-20%。我们预计DZD8586将于2025年H2进入r/rCLL/SLL和r/rDLBCL的注册性临床试验，并于2028年获批上市，暂时只考虑国内市场。假设获批概率60%。3.1.4.DZD6008我们预期DZD6008于2028年获批上市用于EGFR-KTI耐药患者的治疗，并于2030年获批用于EGFR敏感突变NSCLC患者的1L治疗。第三代EGFR-TKI（如奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）已获CSCO指南推荐用于EGFR敏感突变患者的一线治疗，并列为T790M突变阳性患者的标准二线治疗，在临床上获得广泛应用。根据新康界CMH监测数据，第三代EGFRTKI的市场份额达88%。考虑第三代EGFRTKI的价格相对较高，故采用75%作为EGFR突变患者使用第三代TKI的比例。EGFRTIK的患者几乎都会发生耐药问题，其中30%-50%的患者无明确耐药机制，我们假设这部分患者的渗透率更高。参考AURAEx（奥希替尼治疗经EGFRTKI治疗的T790M突变阳性晚期NSCLC患者）PFS为12.3个月，ASTRIS研究（奥希替尼后线复发/进展的T790M突变阳性晚期NSCLC患者）PFS为11.1个月，认为DZD60082L治疗时间为10个月，1L治疗时间为12个月。定价方面参考奥希替尼并给予第四代EGFRTKI一定溢价，认为上市后年费用为21万元/年，后续随着竞品上市阶梯式降价。我们预期DZD6008有望于2026年H2在国内进入注册性临床，并在2028年在国内上市，暂时只考虑国内市场。假设获批概率60%。3.2.盈利预测我们对公司的毛利率和三费费用率假设如下，预计公司将于2025-2027年实现营业收入7.00/12.25/23.14亿元（同比+94.55%/+74.89%/88.93%），归母净利润-6.44/-3.15/2.55亿元（同比+23.93%/+51.12%/181.03%）。毛利率：公司产品均为第一梯队具备FIC和BIC潜力新药，毛利率较高，参考2024年毛利率在97%以上，预计未来随着适应症拓展和新产品上市，毛利率有望维持在90%以上。三费：研发费用方面，考虑到公司作为创新药企需保持较高的研发投入，2025-2028年之前有多款新产品和适应症申报上市，且需开展国际多中心临床试验，2028年之前研发费用率会保持在较高水平，随后随着研发体系的成熟，研发费用率将降低至16%。销售费用方面，销售渠道建设和学术推广会产生较高的费用，因此我们预计销售费用率将维持在25%左右；管理费用方面，随着公司运行机制的完善，我们预计管理费用率将随着公司运行模式的完善降低至14%。3.3.估值分析3.3.1.绝对估值法考虑到公司已上市的产品处于商业化初期，以及多款产品处于临床阶段，整体尚未实现盈利，我们采用绝对估值法中的DCF估值法对公司的目标市值进行预测，核心假设如下：以过去2年的沪深300和公司股票收益率为基数进行计算，得到β为1.16，无风险利率参考近6个月十年期国债利率，为1.70%；预期收益率参考万得创新药指数2019年至今平均年化收益率9.93%，根据CAPM模型计算得到股权资本成本Ke为11.22%；根据利息费用计算得到债务资本比重Wd和债务资本成本Kd分别为4.48%和2.93%；根据公司2024年报，公司所得税税率为15%。最终计算得到WACC为10.71%。保守假设过渡期增长率和永续增长率分别为1.50%和1.00%。通过DCF估值法得到公司价值402.45亿元，对应每股价值87.60元/股。敏感性分析如下表：3.3.2.相对估值法我们选取了业务模式类似的A股创新公司作为可比公司，包括诺诚健华-U、益方生物、泽璟制药。截止2025年10月28日，可比公司2024年的P/S平均值为52.27，迪哲医药2024年的P/S为44.45，略低于可比公司平均值。3.4.投资建议公司研发能力和商业化能力均十分优秀，已有两款产品进入商业化阶段，核心产品舒沃替尼顺利实现出海，后续临床阶段的在研管线展示出了极高潜力。我们预测公司2025-2027年实现营收7.00、12.25、23.14亿元，归母净利润-6.44、-3.15、2.55亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。$迪哲医药-U(SH688192)$$康方生物(09926)$$信达生物(01801)$