Zipalertinib

快速浏览全球生物医药最新动态。聚焦创新药管线迭代、跨国BD合作、监管审批进展。 【国际生物医药动态】 1. Takeda/Protagonist 首款铁调素模拟肽 MIMRYLO（rusfertide）获 FDA 批准用于真性红细胞增多症 8 月 28 日，Takeda （武田制药）与 Protagonist 联合宣布 MIMRYLO（rusfertide）获 FDA 批准，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）的红细胞增多症。该药为 first-in-class 皮下注射铁调素模拟肽，基于 III 期 VERIFY 试验，76.9% 患者达到红细胞压积控制，可减少静脉放血负担并改善疲劳，是 PV 领域近 30 年来首个新机制疗法。 ・来源：Takeda 官网 / FINVIZ 2. GSK 反义寡核苷酸 Bepirovirsen 在日本获批，全球首款慢性乙肝功能性治愈药物 8 月 29 日，葛兰素史克宣布其反义寡核苷酸（ASO）药物 Bepirovirsen（贝普若韦生）在日本获批上市，用于既往接受过至少 6 个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒学指标的成年慢性乙肝患者，以实现功能性治愈。这是全球首款获批的慢性乙肝功能性治愈药物，标志着乙肝治疗从长期抑制走向功能性治愈的里程碑突破。 ・来源：每日经济新闻 3. Cullinan/Taiho zipalertinib III 期 REZILIENT3 阳性，一线 EGFR exon 20 插入 NSCLC 达 PFS 终点 8 月 28 日，Cullinan Therapeutics 与 Taiho Oncology 宣布 zipalertinib 的 III 期 REZILIENT3 试验达到主要终点，在既往未治疗的 EGFR exon 20 插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显著改善无进展生存期（PFS）。积极中期结果支持向 FDA 提交监管申报，zipalertinib 有望成为该亚型一线治疗的潜在 best-in-class 口服 EGFR 抑制剂。 ・来源：Panabee/FDA 4. AstraZeneca Tezspire 在嗜酸性食管炎 III 期试验中获胜，缩小与 Dupixent 差距 8 月 28 日，Citeline 报道阿斯利康 Tezspire（tezepelumab）在嗜酸性食管炎（EoE）III 期试验中达到主要终点，显著改善患者组织学和症状评分。Tezspire 为胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗，此次 EoE 阳性结果使其在炎症性肠病 / 嗜酸性疾病领域进一步缩小与 Dupixent（度普利尤单抗）的适应症覆盖差距。 ・来源：Citeline 5. Teva 收购 BioXcel 右美托咪定舌下膜，首付款 5750 万美元 8 月 28 日，Teva 宣布与 BioXcel Therapeutics 达成协议，收购右美托咪定舌下膜（dexmedetomidine sublingual film）的全球权益，首付款 5750 万美元，另加里程碑付款。该产品为速效舌下给药剂型，用于急性躁动 / 谵妄治疗，Teva 借此强化其中枢神经急症管线。 ・来源：Teva Pharmaceuticals 每日新闻 6. Immuneering 推进 atebimetinib III 期试验一线转移性胰腺癌 8 月 28 日，Immuneering 宣布其 MEK 抑制剂 atebimetinib 推进一线转移性胰腺癌 III 期临床试验。Atebimetinib 为新型 MEK 抑制剂，在胰腺癌领域与 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（刚获 FDA 批准）形成 RAS/MAPK 通路的差异化竞争，胰腺癌靶向治疗赛道持续升温。 ・来源：BioPharma BoardRoom 【中国生物医药动态】 1. 智飞生物 2026 半年报：首款治疗产品商业化落地，自研管线进入集中兑现期 8 月 29 日，智飞生物披露 2026 年半年报，首款治疗产品实现商业化落地，自研管线进入集中兑现期。报告期内多款疫苗获临床试验批准，包括带状疱疹 mRNA 疫苗、重组带状疱疹 ZFA01 佐剂疫苗、HK.3-JN.1 新冠 mRNA 疫苗、改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗、冻干乙脑灭活疫苗（人二倍体细胞）等，管线覆盖 mRNA、佐剂、病毒载体等多种技术平台。 ・来源：金台资讯 2. 长春高新半年报：新药获批 2 个，管线近 90 条，1 类新药 40 个 8 月 29 日，长春高新披露 2026 年半年报，报告期内新药获批上市 2 个，新获得国内 IND 批件 15 个和美国临床批件 3 个。截至报告披露日，公司已构建各阶段管线近 90 条，布局 1 类新药 40 个；已进入临床阶段的重点在研管线近 50 条，其中 I 期 28 个、II 期 8 个、III 期 8 个、NDA 申报 4 个，研发管线持续扩容。 ・来源：e 公司 3. 恒瑞医药 HRS-8829 注射液浓溶液获 NMPA 临床试验批准 8 月 29 日，恒瑞医药（600276.SH）公告，公司 HRS-8829 注射液浓溶液收到 NMPA 核准签发的《药物临床试验批准通知书》，即将开展临床试验。HRS-8829 为恒瑞自研创新药，具体靶点和适应症尚未公开披露，是公司持续加码创新药管线的又一进展。 ・来源：GMT EIGHT 4. 海和药物氟尿苷磷酸酯注射液获美国 FDA ANDA 批准 8 月 29 日，海和药物宣布其全资子公司海和杭州的氟尿苷磷酸酯注射液（Fluorouracil Phosphate Darabin Injection）的简化新药申请（ANDA）获美国 FDA 批准，意味着该产品可正式进入美国市场销售。这是海和药物国际化战略的重要进展，仿制药出海持续兑现。 ・来源：GMT EIGHT 5. 爱科百发 AK0406 抗流感长效新药在中国获批流感预防适应症临床试验 8 月 28-29 日，爱科百发自主研发的抗流感长效新药 AK0406 注射液在中国获批开展流感预防适应症的临床试验，标志着该药物进入临床阶段。AK0406 为长效抗流感病毒药物，其澳大利亚 I 期临床试验已完成全部健康成人受试者入组给药，中国 IND 获批为全球多中心开发奠定基础。 ・来源：企查查企业发展报告 【免责声明】 本文内容仅供医药行业信息交流，不构成诊疗、用药、投资及商业决策建议。创新药行业存在临床失败、政策变动、专利纠纷等多重风险，所有判断与决策请自行尽调、风险自担。 【参考来源】 Takeda 官网、FDA、Citeline、每日经济新闻、金台资讯、e 公司、GMT EIGHT、同花顺、第一财经、证券时报。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年8月20日阿斯利康宣布，瑞利珠单抗注射液（伟立瑞®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人和1月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。 本次获批基于三项全球3期临床试验（ALXN1210-PNH-301，ALXN1210-PNH-302和ALXN1210-PNH-304），及一项中国3期临床试验（ALXN1210-PNH-323）的研究结果。 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）是一种溶血性疾病。该病源于造血干细胞PIG-A基因突变引起细胞表面缺失部分膜蛋白。缺失的膜蛋白为一组通过糖肌醇磷脂（Glycosylphosphatidylinositol，GPI）锚连在细胞表面的膜蛋白，其中包括CD55（衰变加速因子，DAF）和CD59（反应性溶解膜抑制物，MIRL）。CD55通过加速补体C3/C5转化酶的降解，阻止补体级联反应的早期活化，避免细胞被补体系统破坏。CD59能够直接与补体C8/C9结合，抑制膜攻击复合物（MAC）的形成，防止细胞膜被穿孔溶解。PNH由于缺乏CD55和CD59，导致补体系统介导的血管内溶血。 瑞利珠单抗（Ravulizumab）为C5补体抑制剂，能与补体蛋白C5特异性结合，抑制其裂解为C5a和C5b。C5a为炎症因子，而C5b为膜攻击复合物MAC的组成成分。瑞利珠单抗是C5补体抑制剂依库珠单抗（Eculizumab）的长效衍生物，在依库珠单抗的基础上引入Y27H/S57H突变和M428L/N434S突变。引入M428L/N434S突变能够增强瑞利珠单抗与FcRn在溶酶体酸性环境中的亲和力，瑞利珠单抗被细胞内吞后，会与FcRn受体结合进入溶酶体，溶酶体内pH值显酸性，在溶酶体内与FcRn亲和力越强，FcRn复合物越不容易被溶酶体降解。没有降解的瑞利珠单抗FcRn复合物会重样回到细胞表面，在中性环境下释放出瑞利珠单抗，实现延长作用时间。引入Y27H/S57H突变，使与C5结合的瑞利珠单抗能够在酸性环境中与C5解离。解离后瑞利珠单抗可以与FcRn形成复合物，避免被溶酶体降解，而解离后的C5在溶酶体降解，FcRn复合物返回细胞表面，释放出瑞利珠单抗，与新的C5实现结合，实现重新利用，从而进一步实现了延长作用时间。与依库珠单抗约10天的半衰期相比，瑞利珠单抗的半衰期将近60天。 目前国内获批的C5补体抑制剂包括，瑞利珠单抗、依库珠单抗和可伐利单抗（Crovalimab）。可伐利单抗也为长效C5补体抑制剂，获批的PNH适应症，限未接受过补体抑制剂治疗的成人和青少年（≥12岁）患者。除C5补体抑制剂之外，B因子抑制剂伊普可泮（Iptacopan）、兰诺可泮（Lanoracopan）和思普可泮（Ciprocopan）和立康可泮也获批用于PNH，但限于成人。 除PNH外。瑞利珠单抗的适应症还包括：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者，以及用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。 推荐指数：★★★ 推荐原因：瑞利珠获为长效补体抑制剂，给药次数少，并且在PNH领域可以用于12以下儿童。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 恒瑞医药立康可泮获批上市治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 齐鲁制药申请MEK1/2抑制剂贝美替尼片首仿上市 石药申请白蛋白结合型多西他赛联合安尼妥一线治疗晚期乳腺癌 晚期HER2突变NSCLC一线治疗三期试验，德曲妥珠击败标准方案 转移性NSCLC，PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig未能KO帕博利珠 艾加莫德α用于成人自身免疫性肌炎3期临床试验取得积极结果 美纳里尼非镇静抗组胺药物比拉斯汀口崩片申请上市 克服奥希替尼耐药，和黄赛沃替尼联合方案3期试验获阳性结果 康希诺生物申请吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗新药上市 FDA批准百时美施贵宝Iberdomide用于多发性骨髓瘤 Zipalertinib一线治疗EGFR exon20ins NSCLC三期试验达到终点 拜耳申请阿柏西普8mg新增治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 甘李药业申请肾病瘙痒治疗药物醋酸地非法林注射液首仿上市 齐鲁制药申请艾地苯醌片新增上市用于Leber遗传性视神经病变 赛诺菲申请尼塞韦新增上市用于第二个呼吸道合胞病毒流行季 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。