Diclofenac Sodium

药通社盘点：每月首仿获批情况。 2026年3月，共计451条受理号过评/视同过评，涉及273个品种，其中首家过评品种20个，其中11款为首仿。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 1 地奈德洗剂 3.6 3月6日，江苏知原药业的地奈德洗剂获批，成为国内首仿，同时也成为国内独家。 地奈德洗剂原研高德美，早在2004年曾在国内上市，商品名莱索文，但到了2020年注册证到期后未续，退出了中国市场，自此之后，国内地奈德洗剂剂型一直处于“无原研、无仿制”的空白状态。 地奈德洗剂原研在国内上市过，有临床使用基础，但这些年没有其他仿制药申请，江苏知原成功获批成为首仿，算是补上了原研的缺失。 目前，国内已上市的地奈德制剂主要为乳膏剂型，对于头皮、毛发等旺盛部位特殊区域，存在涂抹不便、易沾染衣物等弊端，而洗剂剂型流动性更强、更易涂抹，更适合头皮等特殊部位的炎症治疗。 经查，目前地奈德洗剂除了知原外，尚无其他企业有进度，因此知原仍能独家很长时间。此外知原也同时拥有地奈德乳膏剂，两种剂型形成很好互补。 2 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 3.13 双氯芬酸钠是经典非甾体抗炎成分，早就被熟知，特殊的是双释放这一技术，其肠溶包衣使得药物在胃内酸性环境中保持完整，直至到达小肠碱性环境才开始释放。这一设计有效避免了药物对胃黏膜的直接刺激，从而在源头上减少了胃肠损伤的可能。 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊由Klinge Pharma（Aenova集团前身）研发，凭着其独特的双释放技术脱颖而出，在国内独家了二十多年。 此次，福元医药终于打破了原研的技术垄断，拿下国内首仿，国内还有上海惠永制药、天津梅花生物医药、海南先声药业三家企业提交了仿制上市申请。 3 乙酰半胱氨酸片 3.20 乙酰半胱氨酸片终于有首仿企业出现了，这一成分赞邦在1996年引入了口服制剂，片剂2008年获批，海南赞邦作为原研地产化企业，其持有的乙酰半胱氨酸片却不具备参比资格，2023年确定参比制剂后，到现在才有首仿出现，已经属于进度偏慢，详见分析：乙酰半胱氨酸口服制剂：BE试验深度分析 2024年，杭州沐源提交了仿制上市申请，顺利斩获首仿，而福元药业提交上市时间更早，目前仍在走流程，错失首仿，杭州沐源这家B证公司已获多款品种首仿，实力不容小觑。 4 注射用阿立哌唑 3.20 阿立哌唑曾是全球最畅销的精神疾病用药之一，峰值销售额超过80亿美元，针对阿立哌唑有多种剂型。 注射用阿立哌唑则由大冢制药原研，2023年国内上市，该制剂采用纳米晶长效技术，通过控制药物晶体粒径实现缓释效果，肌注一次可维持治疗浓度长达4周。 这一复杂制剂仿制难度颇高，齐鲁制药提交的两项注射用阿立哌唑申请，历时300余天，且未获得发补机会即被否，即便是国内仿制药龙头，也不能轻易攻克，目前齐鲁已重新提交申请。 齐鲁未成功，但科伦却成功了，3月顺利获批首仿上市，在抗精神病药物上，齐鲁和科伦目前是强竞争关系，同在3月，另一款抗精神病药物，布瑞哌唑口溶膜，齐鲁先于科伦获批，但也就仅隔了一周。 5 苯磺酸美洛加巴林片 3.20 3月，年销售额超3.8亿美元的DPNP止痛药苯磺酸美洛加巴林片，正大天晴顺利获批，成为国内首仿。 糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）作为糖尿病常见隐匿性并发症，严重影响患者生活质量，苯磺酸美洛加巴林片是少有的获批成人DPNP的药物。 2024年6月，第一三共原研的苯磺酸美洛加巴林片正式获批进入中国市场，8月，正大天晴就提交了仿制上市，并顺利获批，后续还有齐鲁、苑东等多家企业在走审评流程。 详见分析：原研国内独家，14家药企抢首仿！ 6 甲磺酸贝舒地尔片 3.27 甲磺酸贝舒地尔片是慢性移植物抗宿主反应的新药，为全球首个且唯一获批用于12岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分的慢性移植物抗宿主病患者的ROCK2抑制剂。 贝舒地尔片是被赛诺菲看中的品种，原研Kadmon公司，2019年BK Pharma获得贝舒地尔在中国大陆地区的开发权利，2021年赛诺菲收购Kadmon将贝舒地尔纳入旗下，2023年贝舒地尔在国内获批，同年赛诺菲收回贝舒地尔在中国大陆的开发权利。其市场表现也不负赛诺菲期望，2024年全球销售额5亿美元。 齐鲁于3月顺利首仿获批，齐鲁近些年的首仿品种从大而广的治疗领域走向了更细分的治疗领域。 7 其他 5款 康哲药业的德度昔司他片，由康哲药业合作伙伴Zydus Lifesciences Limited研发，适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。康哲药业全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日获得了该产品在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家许可权利，康哲药业国内按照3类仿制进行了申报，顺利获批。 另外，浙江普洛的硫酸麻黄碱注射液、江苏华泰的氯甲西泮注射液、石家庄四药的乳酸钠林格冲洗液是三款按照化药3类获批的品种，原研均未在国内上市，仿制独家，其中硫酸麻黄碱注射液和氯甲西泮注射液均属于手术用药，除了过评企业外无其他企业入局，能保持很久的独家。 枸橼酸西地那非口溶膜，科伦首仿获批，本号有过分析：口溶膜，爆了 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意