Protective Effect of Ulinastatin and Thymosin α1 Against Negative Immune Dysregulation and Organ Dysfunction After Acute Aortic Dissection Surgery (PANDA XI)

Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) and multiple organ dysfunction syndrome (MODS) are the major causes of death in patients with acute aortic syndrome (AAS). Therefore, the prevention of SIRS and MODS is of great clinical value, and immunomodulatory therapy with thymosin alpha
1 in addition to antiinflammatory treatment may be beneficial. This study was designed to test the hypothesis that the administration of Ulinastatin and Thymosin α1 during the acute phase of AAS will result in a reduced incidence of SIRS and MODS.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

南京医科大学

[+3]

CTRI/2025/02/080717

/ Completed临床4期

An interventional pilot Study to assess the efficacy of Thymosin Therapy in patients with genuine Recurrent Implantation Failure (RIF) with altered Immunoprofiling - NIL

开始日期2025-02-26

申办/合作机构-

100 项与胸腺法新相关的临床结果

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2025-12-31·DRUG DELIVERY

Exploiting the potential of in situ forming liquid crystals: development and in vitro performance of long-acting depots for peptide drug thymosin alpha 1 subcutaneous administration

Article

作者: Matjaž, Mirjam Gosenca ; Roškar, Robert ; Zvonar Pobirk, Alenka ; Vitek, Mercedes

The fast-growing filed of long-acting depots for subcutaneous (SC) administration holds significant potential to enhance patient adherence to treatment regimens, particularly in the context of chronic diseases. Among them, injectable in situ forming lyotropic liquid crystals (LCCs) consisting of hexagonal mesophases represent an attractive platform due to their remarkable highly ordered microstructure enabling the sustained drug release. These systems are especially relevant for peptide drugs, as their use is limited by their short plasma half-life and inherent poor stability. In this study, we thus aimed to exploit the potential of a liquid crystalline platform for the sustained release of peptide drug thymosin alpha 1 (Tα1), characterized by a short plasma half-life and with that associated twice-weekly SC administration regimen. We initially selected specified ingredients, with ethanol serving to reduce viscosity and stabilize the peptide drug Tα1, lecithin contributing to LCCs formation and stabilization, and glycerol monooleate or glycerol monolinoleate representing the hexagonal LCCs forming matrix material. The selected studied nonaqueous precursor formulations were characterized by suitable rheological properties for SC injection. A convenient and rapid in situ phase transition of precursor formulations to hexagonal LCCs, triggered by water absorption, was successfully accomplished in vitro. Notably, in situ formed LCCs demonstrated sustained release kinetics of the peptide drug Tα1 for up to 2 weeks of in vitro release testing, offering minimized dosing frequency and thus promoting patient adherence. In summary, the newly developed in situ forming liquid crystalline systems represent prospective injectable long-acting depots for SC administration of the peptide drug Tα1.

2025-09-25·BRITISH JOURNAL OF HOSPITAL MEDICINE

Thymosin α1 Combined With 2HRZE/4HR Regimen as a Potential Treatment of Pulmonary Tuberculosis: An Analysis of Immune Function, Pulmonary Function and Inflammatory Response

Article

作者: Sun, Xuelian ; Wu, Guofeng

Aims/Background Immunotherapy plays a critical role in the clinical treatment of tuberculosis, an infectious disease caused by Mycobacterium tuberculosis, in which immune damage promotes the occurrence and development of the disease. This study aimed to investigate the efficacy of thymosin α1 combined with the 2HRZE/4HR (2 months of isoniazid, rifampin, pyrazinamide, and ethambutol followed by 4 months of isoniazid and rifampin) in the treatment of pulmonary tuberculosis and its effect on immune function and inflammatory factors. Methods A retrospective analysis was conducted on 106 pulmonary tuberculosis patients treated between October 2022 and June 2024. The patients were divided into two groups based on their treatment regimens: the control group (n = 47) received the 2HRZE/4HR treatment, while the observation group (n = 59) received thymosin α1 in addition to the 2HRZE/4HR treatment. All patients underwent a 6-month treatment course. Clinical efficacy was evaluated 6 months after treatment based on clinical symptoms and sputum smear results. The study compared foci resorption rates, cavity closure rates, and changes in pulmonary function indices, immune function indices, and inflammatory factor levels before and after treatment between the two groups. Adverse reactions were also recorded and analyzed. Results The total effective rate and the rate of foci resorption and cavity closure of the observation group were higher than the control group (p < 0.05). After 6 months of treatment, forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC, and peak expiratory flow (PEF) of the observation group were higher compared to the control group (p < 0.05). Compared with the control group, the observation group exhibited lower mRNA expression of T-cell immunoglobulin mucin-1 (TIM-1) and TIM-3; reduced levels of immunoglobulin E (IgE), sputum supernatant, serum interleukin-4 (IL-4) and tumor necrosis factor-alpha (TNF-α); but higher interferon-gamma (IFN-γ) levels (p < 0.05). There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (p > 0.05). Conclusion Thymosin α1 combined with the 2HRZE/4HR regimen holds promise as an effective treatment of pulmonary tuberculosis by improving immune function and pulmonary function of patients while attenuating the inflammatory response.

2025-08-01·iScience

Interferon-α and thymosin-α1 plus tislelizumab enhance CD8+ T cell cytotoxicity toward pancreatic ductal adenocarcinoma

Article

作者: Tan, Wenzhi ; Wang, Jinfeng ; Deng, Rilin ; Peng, Mingjing ; Xu, Biaoming ; Hu, Qi ; Zuo, Chaohui ; Zhu, Haizhen ; Deng, Shun ; Zheng, Jinhai

The strong immunosuppression and immune evasion of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) result in poor efficacy of immune checkpoint blockade. In this study, the PD-1 level on CD8⁺ T cells in the peripheral blood of patients with PDAC was significantly greater than that in the peripheral blood of healthy individuals. To enhance the anticancer activity of adoptive CD8⁺ T cells toward PDAC, interferon-α (IFN-α) and thymosin-α1 (Tα1) plus tislelizumab were preclinically explored. Compared with those of tislelizumab monotherapy, the proliferation and cytokine secretion of CD8⁺ T cells and the cytotoxic activity toward PDAC cells were significantly greater with the combination treatment of IFN-α and Tα1 plus tislelizumab. Moreover, the growth of PDAC tumors was inhibited by CD8⁺ T cells with high efficacy under the combination treatment. Thus, IFN-α and Tα1 plus tislelizumab enhance the anticancer activity of CD8⁺ T cells toward PDAC, representing an alternative strategy for improving cancer immunotherapy.

项与胸腺法新相关的新闻（医药）

2025-12-03

·搜狐新闻

多肽合成，Thymosin α1;Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn

一、基本性质英文名称：Thymosin α1单字母多肽序列：Ac-SDAAVDTSSEITTKDLKEKKVVEAEEN中文名称：胸腺肽 α1等电点（pI）：约 4.2（因测定条件不同存在小幅波动，为酸性多肽）CAS 号：62304-98-7分子式：C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅S分子量：约 3108 Da理化特性：为人工合成的 28 个氨基酸残基组成的多肽，N 端乙酰化修饰；水溶性良好，在中性及弱酸性环境下稳定性较强，对蛋白酶具有一定耐受性，可通过化学合成或基因工程方法制备。二、应用领域免疫调节与感染性疾病治疗：用于慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎等病毒性肝炎的辅助治疗，同时可用于肺结核、带状疱疹等其他病原体感染的免疫支持，帮助提升机体清除病原体的能力。肿瘤辅助治疗：作为肿瘤放化疗的辅助用药，用于改善肿瘤患者因放化疗导致的免疫功能低下，降低治疗期间的感染风险，提升治疗耐受性。免疫缺陷相关疾病：用于原发性或继发性免疫缺陷病（如艾滋病患者免疫重建、老年人群免疫功能衰退）的干预，帮助恢复机体免疫应答水平。疫苗佐剂领域：可作为疫苗的免疫佐剂，增强疫苗接种后的免疫原性，提升抗体产生效率和免疫记忆效应，已在部分新型疫苗研发中开展应用。三、应用原理胸腺肽 α1 的核心应用原理基于其多靶点免疫调节活性，通过激活机体固有免疫与适应性免疫的关键细胞和分子通路，实现免疫功能的平衡与增强：直接作用于免疫细胞表面受体，促进 T 淋巴细胞（CD4⁺、CD8⁺亚群）的增殖、分化与活化，提升细胞毒性 T 细胞的杀伤能力；刺激树突状细胞（DC）的成熟与抗原提呈功能，增强抗原识别与呈递效率，为适应性免疫启动奠定基础；调控细胞因子网络，促进干扰素 -γ（IFN-γ）、白细胞介素 - 2（IL-2）等促免疫细胞因子的分泌，同时抑制免疫抑制性细胞因子的表达，重塑免疫微环境；对 NK 细胞（自然杀伤细胞）的活性具有正向调控作用，增强其对异常细胞（如病毒感染细胞、肿瘤细胞）的杀伤作用。四、药物研发研发历程：胸腺肽 α1 最初从牛胸腺组织中分离纯化获得，因天然提取物成分复杂、活性不稳定，20 世纪 80 年代起开展化学合成工艺研发，1997 年人工合成胸腺肽 α1 制剂在全球多地获批上市。剂型与给药方式：目前主流剂型为注射用冻干粉针剂，给药途径以皮下注射为主，部分研究正在探索口服制剂（通过特殊包衣技术保护多肽不被胃肠道酶降解）和长效缓释制剂，以提升用药便利性和药效持续时间。研发方向拓展：联合用药研发：与抗病毒药物（如核苷类似物）、化疗药物、靶向药物的联合方案，提升对肝炎、肿瘤等疾病的治疗效果；新适应症开发：针对自身免疫性疾病（如类风湿关节炎）、脓毒症等的临床试验，探索其免疫调节在炎症平衡中的作用；新型递送系统：结合纳米载体技术，实现多肽的靶向递送（如靶向肿瘤微环境），降低全身给药的潜在副作用。五、作用机理胸腺肽 α1 的作用机理通过多环节调控免疫细胞的功能实现，具体如下：T 细胞通路激活：与 T 细胞表面的特异性受体结合，激活胞内 MAPK/ERK 和 PI3K/Akt 信号通路，促进 T 细胞从 G0/G1 期进入增殖周期，同时上调 CD3、CD28 等共刺激分子的表达，增强 T 细胞的抗原应答能力；树突状细胞成熟调控：诱导未成熟 DC 表达 CD80、CD86、MHC-Ⅱ 类分子等成熟标志物，增强其抗原摄取与提呈效率，促进初始 T 细胞向效应 T 细胞分化；细胞因子网络调控：通过激活 NF-κB 等转录因子，促进 IFN-γ、IL-2、IL-12 等促炎及促免疫细胞因子的分泌，同时抑制 Treg 细胞（调节性 T 细胞）的过度活化，维持免疫应答的平衡；抗凋亡与修复作用：对免疫细胞具有一定的抗凋亡保护作用，减少放化疗等因素导致的免疫细胞凋亡，同时可促进胸腺组织的免疫重建，恢复胸腺的 T 细胞生成功能。六、研究进展基础研究层面发现胸腺肽 α1 可调控肠道黏膜免疫，通过增强肠道固有层淋巴细胞活性，改善肠道屏障功能，为炎症性肠病的免疫干预提供新方向；揭示其对免疫代谢的调控作用，可调节 T 细胞的糖酵解与线粒体代谢通路，提升免疫细胞的能量供应和功能活性；明确其与 PD-1/PD-L1 通路的协同作用，联合 PD-1 抑制剂可增强肿瘤免疫治疗的应答率，已在动物模型中验证有效性。临床研究层面在慢性乙型肝炎治疗中，胸腺肽 α1 联合核苷（酸）类似物可显著提升乙肝表面抗原（HBsAg）转阴率，延长病毒学应答持续时间；肿瘤领域，其联合放化疗可降低非小细胞肺癌、肝癌等患者的治疗相关感染发生率，提升患者无进展生存期；疫苗佐剂领域，在新冠疫苗、HPV 疫苗等研究中，添加胸腺肽 α1 可提升疫苗接种者的中和抗体滴度和免疫记忆细胞比例，尤其对老年人群效果显著。技术研发层面固相合成工艺优化，实现了胸腺肽 α1 的高纯度、低成本规模化生产，产品纯度可达 99.5% 以上；口服制剂研发取得突破，通过肠溶微球包衣技术，使多肽在肠道内定点释放，生物利用度较传统口服形式提升 30% 以上。七、相关案例分析慢性乙型肝炎治疗案例案例背景：某 45 岁男性患者，慢性乙型肝炎病史 8 年，长期服用恩替卡韦治疗，病毒载量控制良好，但乙肝表面抗原持续阳性，且外周血 CD4⁺T 细胞计数低于正常水平。干预方案：在继续恩替卡韦抗病毒治疗的基础上，联合皮下注射胸腺肽 α1（1.6mg，每周 2 次，疗程 6 个月）。治疗效果：治疗 3 个月后，患者 CD4⁺T 细胞计数恢复至正常范围，CD4⁺/CD8⁺比值从 0.8 提升至 1.2；治疗 6 个月后，乙肝表面抗原滴度下降 50%，且未出现明显不良反应，实现了免疫功能与病毒学指标的双重改善。肿瘤放化疗辅助治疗案例案例背景：某 62 岁女性肺癌患者，接受紫杉醇联合顺铂化疗，化疗 1 周期后出现 Ⅲ 度骨髓抑制，外周血中性粒细胞计数降至 0.8×10⁹/L，且伴随免疫功能显著低下，感染风险较高。干预方案：暂停化疗 1 周，给予升白细胞药物的同时，联合胸腺肽 α1（1.6mg，每日 1 次，皮下注射，疗程 2 周）。治疗效果：治疗 1 周后，中性粒细胞计数恢复至 2.5×10⁹/L；治疗 2 周后，CD3⁺、CD4⁺T 细胞比例恢复至化疗前水平，感染风险降低，顺利重启后续化疗，且后续化疗周期未再出现严重骨髓抑制和感染并发症。疫苗佐剂应用案例案例背景：某社区开展老年人群流感疫苗接种，选取 100 名 65 岁以上老人，随机分为两组，对照组仅接种流感疫苗，实验组在接种疫苗的同时注射胸腺肽 α1（1.6mg，接种当日及接种后 1 周各 1 次）。效果对比：接种后 1 个月检测，实验组流感中和抗体阳性率为 92%，显著高于对照组的 75%；接种后 6 个月，实验组抗体滴度仍维持在保护水平以上的比例为 78%，对照组为 52%，证实胸腺肽 α1 可显著提升老年人群流感疫苗的免疫效果和免疫记忆时长。相关产品：Tyr-Gly-Ala-Val-Gly-Val-Gly-Lys-Ser-Lys Tyr-Gly-Gly-Phe-Met-Arg-Phe-NH2 Tyr-Ile-Gly-Ser-Arg-NH2 Tyr-Gly-Arg-Pro-Arg-Glu-Ser-Gly-Lys-Lys-Arg-Lys-Arg-Lys-Arg-Leu-Lys-Pro-ThrLeu-Arg-Gln-Ser-Gln-Phe-Val-Gly-Ser-Arg-NH2 Ala-Ala-Gly-Met-Gly-Phe-Phe-Gly-Ala-Arg-NH2 Asp-Leu-Trp-Gln-Lys Arg-Gly-Pro-Cys-Arg-Ala-Phe-Ile His-Pro-Lys-Arg-Pro-Trp-Ile-Leu Ala-Pro-Arg-Leu-Arg-Phe-Tyr-Ser-Leu 所有产品仅用作实验室科学研究，不为任何个人用途提供产品和服务。返回搜狐，查看更多

临床结果疫苗基因疗法免疫疗法上市批准

2025-12-02

·CA有话说

请查收→“免疫调节剂”

进入冬季，全国各地甲流感染病例暴发。钟南山院士曾就“秋冬季节如何预防呼吸道感染”提出建议：除健康饮食、科学睡眠、口罩隔离、减少出门以外，还要使用免疫调节剂，增强呼吸道的免疫，降低呼吸道感染的风险。免疫调节剂就是具有调节机体免疫功能的药物或膳食补充剂，可以用于治疗或辅助治疗免疫功能低下和（或）紊乱所引起的疾病。免疫调节剂种类繁多、功能各异，按其对机体的免疫作用可分为：免疫增强剂、免疫抑制剂、双向免疫调节剂。按来源可分为：人和动物免疫系统的产物、化学合成剂、生物制剂、中药或植物来源。一、免疫增强剂/免疫刺激剂免疫增强剂能够提高免疫系统的活性，帮助身体抵抗感染。例如，某些疫苗就是通过激活免疫系统对特定病原体产生长期记忆来工作的。主要应用：免疫缺陷疾病：如先天性免疫缺陷或艾滋病（HIV感染）导致的获得性免疫缺陷。慢性感染：辅助治疗某些病毒（如乙肝、疱疹病毒）或细菌感染。肿瘤的辅助治疗（免疫疗法）：这是目前最活跃的领域。通过激活人体自身的免疫系统来识别和攻击癌细胞。代表药物/方法：细胞因子（如白细胞介素-2，干扰素-α）：直接刺激免疫细胞生长和活性。免疫检查点抑制剂（如PD-1抑制剂：帕博利珠单抗；CTLA-4抑制剂：伊匹木单抗）：解除癌细胞对免疫细胞的“刹车”，使其恢复攻击能力。治疗性抗体（如利妥昔单抗）：在某些癌症中，可标记癌细胞供免疫系统清除。胸腺肽、转移因子等：非特异性增强免疫。 CAR-T细胞疗法：一种“活的药物”，通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其能精准识别并杀伤癌细胞。二、免疫调节类膳食补充剂 MGN-3，商品名也称为 “大和米蕈®” 或 “阿拉伯糖基木聚糖”，是一种专利配方的膳食补充剂。主要功能是激活和调节人体的免疫系统，特别是增强自然杀伤细胞和 T细胞的活性。大和米蕈（LENTIN PLUS 1000 LY）是一种从米糠中提取的阿拉伯木聚糖复合物，具有显著的免疫调节作用，广泛应用于癌症辅助治疗、改善免疫功能等领域。 1、免疫调节作用增强免疫细胞活性：大和米蕈可显著增强自然杀伤细胞（NK细胞）的活性，提升巨噬细胞的吞噬能力，促进T细胞和B细胞的增殖。调节细胞因子：它能够调节细胞因子的分泌，平衡促炎和抗炎细胞因子，减少系统性炎症。改善肠道菌群：大和米蕈中不易消化的成分可作为益生元，促进有益菌（如乳酸菌和双歧杆菌）的增殖，抑制有害菌的生长。 2、临床研究进展 a.癌症辅助治疗：在胰腺癌治疗中，大和米蕈与吉西他滨联合使用，可上调肿瘤细胞表面的应激分子MICA/MICB，增强NK细胞对肿瘤的识别能力，展现出协同抗肿瘤效果。在多发性骨髓瘤患者中，大和米蕈显著提升了患者的NK细胞活性和树突状细胞亚群比例，改善了患者的免疫状态。一项针对肝细胞癌（HCC）的随机临床试验显示，大和米蕈联合常规治疗可缩小肿瘤体积、减少癌症复发、提高生存率。在进展性和部分转移性癌症患者的化疗中，大和米蕈显著延长了患者的预期寿命，增强了食欲和NK细胞活性。 b.改善生活质量：在头颈癌患者中，大和米蕈显著改善了放疗/化疗期间的贫血、白细胞减少、体重减轻等问题，提高了患者的生活质量。在癌症治疗中，大和米蕈可减轻化疗和激素治疗的副作用，如恶心、脱发等，改善患者的睡眠、食欲和身体活动。 c.其他疾病：在艾滋病病毒感染的辅助治疗中，大和米蕈可减少病毒载量，改善患者的免疫状态。在糖尿病患者中，大和米蕈可调节血糖、脂质及蛋白质代谢。它还可改善肠易激综合征症状，预防肝炎或非酒精性脂肪性肝病导致的肝损伤。 3、安全性与副作用大和米蕈在每日2-3克的常规剂量下未见已知副作用，安全性良好。 4、适用人群 •癌症患者，治疗癌症期间，有助减少癌症的副作用，改善食欲，提高生活质量。 •康复期癌症患者，预防复发。 •肝炎病患者，慢性疾病患者。 •免疫力低下人群(经常感冒、伤风) 。 •流感高峰期，预防流感。三、免疫抑制剂免疫抑制剂则用于治疗自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮。它们通过减少免疫系统的活动来减轻症状和防止疾病进展。主要应用：器官移植：防止身体对移植器官产生排异反应。自身免疫性疾病：治疗由于免疫系统错误攻击自身组织而引发的疾病，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）等。严重过敏性疾病和哮喘。代表药物：糖皮质激素（如泼尼松）：强效抗炎和免疫抑制，常作为一线药物。钙调神经磷酸酶抑制剂（如环孢素、他克莫司）：主要用于移植抗排异。抗增殖/抗代谢药（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤）：抑制免疫细胞增殖。生物制剂（如抗TNF-α抗体：英夫利西单抗、阿达木单抗）：特异性阻断关键炎症因子。 JAK抑制剂（如托法替布）：阻断细胞内炎症信号通路。四、双向免疫调节剂双向免疫调节剂能够使免疫功能低下的情况恢复正常，也能将过高的免疫功能调节到合理水平。胸腺肽α1：也称胸腺法新（日达仙），是一种合成的小分子多肽，用于增强机体抗病能力。儿童常用口服免疫调节剂对于孩子来说，他们的免疫系统尚未发育完全，更容易受到病菌的侵袭。一、泛福舒（细菌溶解产物） 1、成分含有8种细菌的冻干溶解产物（流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、草绿色链球菌、化脓性链球菌和卡他奈瑟菌）。 2、适应证反复呼吸道感染；急性呼吸道感染和变态反应性疾病的预防和辅助治疗。 3、药理作用激活固有免疫应答（针对所有病原体）刺激单核细胞和巨噬细胞活性、树突状细胞成熟和活化，增强中性粒细胞和自然杀伤细胞的活性。提高适应性免疫应答（针对特定病原体）提高血清型免疫球蛋白水平，刺激T淋巴细胞和B淋巴细胞活性。 4、安全性常见的不良反应有胃肠道紊乱（恶心、腹痛、呕吐），皮肤反应（荨麻疹），呼吸道不适（咳嗽、呼吸困难、哮喘）以及发热、疲劳等。禁用于自身免疫系统疾病（与细菌感染有关的抗原抗体复合物引起者）。小于1岁的婴幼儿不建议使用。二、转移因子（脾氨肽） 1、成分从健康猪或牛脾中提取的小分子多肽、氨基酸和多核苷酸混合物。规格包括：①转移因子口服溶液，②脾氨肽口服冻干粉。 2、适应证反复呼吸道感染、感染性疾病、变态反应性疾病和自身免疫性疾病的辅助治疗。 3、药理作用触发和增强机体细胞免疫，促进机体免疫平衡。增加CD4+数量和提高CD4+/CD8+比例，同时提升IgG、IgA等水平，可提高小儿反复呼吸道感染治疗的总有效率。 4、安全性慢性活动期肝炎者慎用。三、必思添 1、成分肺炎克雷伯菌中提取的糖蛋白。 2、适应证儿童反复呼吸道感染治疗及变态性疾病的免疫调节。 3、药理作用肺炎克雷伯菌株中提取的糖蛋白，属于生物免疫调节剂，有多种免疫活性。可增强巨噬细胞的趋化性和杀菌作用以及抗体和细胞免疫功能，对提高机体抗细菌、病毒和真菌能力均有增强作用。 4、安全性偶有消化道症状如稀便、大便次数增加。禁用于患有原发性吞噬细胞缺陷、体液免疫缺陷者。不建议用于1岁以下婴儿。婴幼儿可打开胶囊，将其内的药物与液体或易消化的食物混合后服用。四、维生素D 1、成分维生素D3滴剂 2、适应证支气管哮喘、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等的免疫辅助治疗。 3、药理作用维生素D除调节体内钙、磷代谢水平外，目前还被认为是一种新的神经-内分泌-免疫调节激素。可直接抑制抗原和凝集素刺激T淋巴细胞增殖，可用于Th1细胞介导的自身免疫性疾病的治疗。 4、安全性长期过量服用可出现中毒，表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、发热、头痛、呕吐、便秘或腹泻、恶心等。禁忌证包括高钙血症、维生素Ｄ增多症、高磷血症伴肾性佝偻病者。五、玉屏风颗粒剂 1、成分黄芪、白术（炒）、防风。 2、适应证儿童变应性鼻炎、变应性咳嗽、支气管哮喘、反复呼吸道感染、特应性湿疹和慢性荨麻疹等变态反应性疾病，可作为免疫调节剂辅助使用。 3、药理作用中医的经典方剂，益气固表止汗。玉屏风颗粒对人体免疫力具有双重调节的功效，通过对免疫系统的调节，从而发挥多种作用。 4、安全性玉屏风作用温和、安全，无明显不良作用。但此方用量不宜过重，过重可能导致胸闷、腹胀、食欲减退及头昏潮热等。以下几类人不适合服用：①阴虚盗汗者；②湿热内盛者；③急性感染发热期；④正处于感冒期间者六、馥感啉口服液 1、成分鬼针草、野菊花、西洋参、黄芪、板蓝根、香菇、浙贝母、麻黄、前胡、甘草。 2、适应证反复呼吸道感染、咳嗽变异性哮喘、使用免疫抑制剂治疗后继发的病毒性呼吸道感染。 3、药理作用是现代中医组方，具有解热、抗炎、镇咳、平喘、广谱抗病毒、抑制细菌感染等作用，同时伴有免疫调节作用。 4、安全性心脏病患儿忌服。脾虚易腹泻、高血压患儿慎用。免责声明：保健食品不是药物，本品不能代替药物！本微信公众号中的内容仅供一般参考，不可直接作为决策依据

2025-11-26

·爱谱蒂康组学药学研究与创新诊断

IND申报干货：多肽药物结构确证中“消旋杂质”的LC-MS分析策略

2024年12月，CDE发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》。随着多肽药物从传统的天然序列向非标准氨基酸修饰、PEG化、长效化方向发展，监管机构对药物的结构确证与杂质控制提出了前所未有的高要求。介于小分子与大分子之间的多肽药物，既要有小分子的“纯度极致”，又要有大分子的“空间构象”。如何精准控制消旋肽杂质？如何解析复杂的PEG修饰？上海爱谱蒂康凭借CNAS认可的实验室体系与特色检测技术，为您提供多肽类药物质量研究整体解决方案。核心突破：独家LC-MS氨基酸手性分析 CDE新规强调了对不同抗体类型的差异化考量（如纳米抗体的肾清除、双抗的结构域免疫原性等）。爱谱蒂康的检测平台已实现对主流抗体形式的全覆盖，无论是经典的单抗，还是结构复杂的双抗、分子量极小的纳米抗体，乃至偶联药物ADC，我们均有成熟的检测体系。在多肽合成过程中，氨基酸消旋化是影响药效和安全性的关键杂质来源。传统的检测方法往往灵敏度不足或难以准确定性。爱谱蒂康推出“LC-MS氨基酸手性分析”特色服务，直击痛点：超高灵敏度：检测限度可达0.1%-0.29%，精准捕捉微量消旋杂质。全流程监控：采用氘代试剂标记方法，可从氨基酸角度全面监控多肽在样品前处理过程中发生消旋化的可能性，排除假阳性干扰。定性定量双保险：结合液相色谱的高效分离与高分辨质谱的精确检测，适用于氨基酸组成复杂的合成多肽药物。全景解析：从一级序列到高级结构根据CDE新规要求，我们构建了多维度的多肽结构表征体系，不留质量盲区： 1. 复杂结构深度确证修饰分析：针对PEG修饰多肽、脂肪链修饰（如利拉鲁肽侧链）进行精准结构解析。序列测定：不仅提供常规测序，更具备N端特殊氨基酸（如半胱氨酸）Edman降解法及质谱法全序列分析能力。手性与组成：氨基酸手性分析、特殊/非标准氨基酸组成分析。 2. 高级结构“可视化” 多肽的空间构象直接影响其生物活性与免疫原性。我们引入高端生物物理技术：空间构象：核磁共振（NMR）、圆二色谱（CD）、红外光谱（FTIR）。聚集体分析：分析型超速离心（AUC）、SEC-HPLC，精准评估多肽的聚集状态。热稳定性：DSC/DSF 分析，辅助制剂处方筛选。 3. 严苛的杂质与安全性控制工艺杂质：反相/疏水层析杂质分析、溶剂残留、元素分析。生物安全性：宿主蛋白（HCP）、宿主DNA（HCD）残留分析及HCP专属性验证。实战背书：覆盖30+种热门多肽品种我们的技术平台已在大量实战项目中得到验证，服务经验覆盖代谢、抗感染、生殖等多个领域的重磅品种： GLP-1及代谢类：索马鲁肽（Semaglutide）、利拉鲁肽、艾塞那肽、洛塞那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽。胰岛素家族：人胰岛素、门冬/赖脯/甘精/地特/德谷胰岛素等全系列。合成多肽：特立帕肽、奥曲肽、比伐卢定、胸腺法新、卡贝缩宫素、阿托西班。抗感染/其他：万古霉素、达托霉素、考博肽、新活素。灵活服务：速度与深度的完美平衡面对药企不同的研发阶段需求，爱谱蒂康提供三种灵活的服务模式：快速检测：7天周期，极速交付，价格优惠，适合早期筛选。标准化检测：标准方法、流程与操作，适合IND申报阶段。定制化检测：针对疑难杂症，利用尖端仪器进行个性化方案设计。爱谱蒂康深耕生物医药研发与检测领域多年，现推出全模态生物制品分析技术服务体系，以四大核心突破直击药物研发痛点： 1、多肽与代谢药物全谱覆盖——针对索马鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽等热门GLP-1受体激动剂，以及特立帕肽、奥曲肽等复杂合成多肽，建立高灵敏度杂质与结构确认平台。从短肽到长效融合蛋白，从洛塞那肽到贝那鲁肽，精准解析多肽药物的序列完整性与修饰特征，助力代谢类药物研发领跑； 2、抗体药物深度表征——突破传统单一抗体检测局限，检测能力覆盖单抗、双抗、纳米抗体等多种形式。无论是阿达木单抗、贝伐珠单抗等经典品种，还是纳武单抗、依洛尤单抗等创新靶点药物，均可实现从一级结构到高级结构、从亲和力到生物学活性的全维解析，精准捕捉免疫治疗药物的关键质量属性； 3、生物制品广域矩阵——构建了跨越疫苗与重组蛋白的泛模态检测体系。在疫苗领域，支持mRNA新冠疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗及RSV疫苗的复杂组分分析；在重组蛋白领域，涵盖促红素、长效G-CSF、重组VIII因子及重组CRISPR-Cas9等高难度品种，实现对多种表达系统产物的深度质量控制； 4、前沿核酸与基因疗法平台——紧跟生物医药技术前沿，建立mRNA、小核苷酸（siRNA和miRNA）专属分析平台。针对核酸药物的不稳定性与递送系统的复杂性，提供加帽率、Poly(A)尾长、包封率及序列准确性的一站式检测方案，精准刻画基因治疗产品的分子表征；作为生物医药技术服务引领者，爱谱蒂康不仅提供单一模态的药物检测，更擅长多模态、跨领域的综合解决方案。凭借领先的仪器平台、专业的技术团队及丰富的项目实战经验，我们已积累了从抗感染（万古霉素、达托霉素）到肿瘤免疫、从内分泌激素到基因编辑工具酶的广阔服务案例，助力科研与制药团队实现从分子构建到临床申报的快速突破。选择爱谱蒂康，即选择从技术跟随到创新引领的跨越——我们以全品类药物检测技术为基石，以高标准质量体系为支撑，为您开启药物研发的新篇章，让每一个分子都成为通向成功的关键钥匙。 *实际检测指标与药物分子特性、修饰复杂程度有关，以实际评估为准 *实际分析周期与项目规模及方法开发难度有关，以实际评估为准 *实际服务范围涵盖药学研究、质量控制及稳定性研究等全生命周期，以实际评估为准更多内容敬请咨询当地销售团队或添加专属客服微信获取最新资料添加好友请备注【机构-称谓-需要服务】 market@aipudikang.com END 公司简介爱谱蒂康生物科技是一家立足大健康产业，立志于搭建全球顶尖生物科技技术平台、填补生命科学细分领域空白的现代生物科技型企业。企业以上海总部为研发中心，向周边乃至全国部署多个队列中心和检测中心，并已在合肥启动建设第一家医检所，将最前沿的生命组学技术成果转化服务于生物医药、科研服务与伴随诊断领域，为实现新时期“健康中国”伟大目标贡献力量。公司具备完善的产业矩阵，能够提供整合基础科研技术服务、生物医药质量分析服务、伴随诊断服务为一体的全流程解决方案。中心实验室配备了国际公认的先进软硬件科研设备，运用精准医疗产品开发理念，结合行业尖端技术科研团队加持，确保爱谱蒂康产品的精准、高效、创新、便捷。

抗体药物偶联物临床申请

100 项与胸腺法新相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06116	-	A05A	DB04900

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性乙型肝炎	中国	Sciclone Pharmaceuticals Italy Srl	1996-01-01
丙型肝炎	-	-	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
脓毒症伴急性器官功能障碍	临床3期	中国	赛生药业控股有限公司	2016-09-06
脓毒性休克	临床3期	中国	赛生药业控股有限公司	2016-09-06
慢性丙型肝炎	临床3期	美国	赛生药业控股有限公司	2002-04-01
慢性丙型肝炎	临床3期	波多黎各	赛生药业控股有限公司	2002-04-01
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	赛生药业控股有限公司	2023-04-01
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	意大利	赛生药业控股有限公司	2016-10-01
流感病毒感染	临床2期	意大利	-	2009-11-01
终末期肾脏病	临床2期	意大利	-	2009-11-01
不可切除的肝细胞癌	临床2期	美国	赛生药业控股有限公司	2004-04-30
肝细胞癌	临床2期	美国	SciClone Pharmaceuticals LLC	2004-04-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05790447 (PRaG regimen, ASCO2025)	临床2期	晚期恶性实体瘤 T lymphocyte counts \| Tregs	21	Thymosin Alpha 1 (Tα-1)	憲積願膚衊觸繭繭鏇醖(餘繭鬱壓築獵網選簾夢) = 簾憲繭鑰選艱選艱鏇遞淵窪顧顧簾鑰範網選網 (鹹憲製醖顧繭構憲糧構 ) 更多	积极	2025-05-30
Phase II study (ASCO2025)	临床2期	局部晚期黑色素瘤	9	Thymosin α1 + Toripalimab	窪網願膚網範淵鹹獵餘(獵獵鬱觸醖願製鏇鑰選) = 觸憲觸壓襯齋觸網醖網鬱獵簾醖鬱積膚繭願網 (範窪鬱鹹網衊獵醖範網 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06056804 (ASCO2025)	临床2期	错配修复缺陷直肠癌新辅助 MSS \| pMMR	25	Neoadjuvant chemoradiotherapy + Thymalfasin + Tislelizumab	繭憲積壓鬱壓構蓋餘選(蓋繭製願製製積窪壓構) = observed in 15(75.0%) patients 齋壓顧範鹹餘窪膚觸網 (鹽選鬱簾醖願積遞膚網 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT02867267 (TESTS, Pubmed \| BMJ)	临床3期	脓毒症	1,106	Thymosin α1	顧願夢夢願選範鏇鹽壓(鏇鹹範蓋顧齋簾壓醖鑰) = 鑰鑰蓋艱蓋憲繭鬱製鏇範遞壓襯願鑰齋窪鬱鬱 (獵繭餘窪繭顧簾鬱糧醖 )	不佳	2025-01-15
				Placebo	顧願夢夢願選範鏇鹽壓(鏇鹹範蓋顧齋簾壓醖鑰) = 膚鹽壓膚糧餘襯襯簾鹽範遞壓襯願鑰齋窪鬱鬱 (獵繭餘窪繭顧簾鬱糧醖 )
ChiCTR2200062706 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	转移性实体瘤	36	HFRT + PD-1 inhibitor + GM-CSF + Thymosin α1 (Enrolled patients)	鑰襯襯鏇壓夢齋積願繭(窪繭蓋餘艱鏇壓鏇齋獵) = 鏇鹽廠襯淵蓋遞製艱觸淵壓蓋膚壓鹽鏇遞鹹蓋 (蓋鑰顧鏇顧壓鏇鏇憲積, 2.51 ~ 4.15) 更多	积极	2024-12-07
				HFRT + PD-1 inhibitor + GM-CSF + Thymosin α1 (ITT Patients)	鑰襯襯鏇壓夢齋積願繭(窪繭蓋餘艱鏇壓鏇齋獵) = 衊衊醖夢遞網壓鹽鏇憲淵壓蓋膚壓鹽鏇遞鹹蓋 (蓋鑰顧鏇顧壓鏇鏇憲積, 2.77 ~ 4.23) 更多
NCT05790447 (PRaG 5.0 Study, ASTRO2024)	临床2期	转移性实体瘤 T lymphocyte count	6	PRaG regimen + Thymalfasin	鹹鏇鬱獵蓋齋網構廠鏇(構衊顧築鑰窪糧餘積獵) = 鏇網網膚簾鑰積齋窪糧壓遞鹽顧鬱觸網窪廠製 (憲艱夢網願遞齋簾蓋壓 ) 更多	积极	2024-10-01
NCT04963712 (Pubmed \| BMC Infect Dis) 人工标引	早期临床1期	HIV感染 PD-1 \| TIM-3 \| sjTREC	20	Thymosin α1 1.6 mg	遞範簾憲繭醖鹹餘獵糧(觸餘壓壓襯衊糧襯築築) = 構鏇鬱憲構衊蓋憲齋簾願夢築觸襯衊繭齋艱網 (衊選衊鑰範顧蓋膚鹹糧 ) 更多	积极	2024-01-17
				Thymosin α1ral therapy	遞範簾憲繭醖鹹餘獵糧(觸餘壓壓襯衊糧襯築築) = 廠簾鑰餘獵鹹膚壓憲範願夢築觸襯衊繭齋艱網 (衊選衊鑰範顧蓋膚鹹糧 ) 更多
ASCO2023	N/A	-	-	Thymosin α1+consolidative immunotherapy	鹹願獵壓餘糧壓鹹夢廠(觸獵製製鑰鏇積鬱鏇膚) = 觸衊醖餘齋鹽願遞積顧膚獵膚遞壓鏇構夢襯觸 (鬱繭獵廠膚窪壓鑰蓋廠 ) 更多	积极	2023-05-31
				Thymosin α1+CCRT	鹹願獵壓餘糧壓鹹夢廠(觸獵製製鑰鏇積鬱鏇膚) = 獵願繭壓獵壓憲醖簾糧膚獵膚遞壓鏇構夢襯觸 (鬱繭獵廠膚窪壓鑰蓋廠 ) 更多
ASCO2023	N/A	实体瘤	27	Thymosin α1	齋餘衊願鏇鹽觸築衊蓋(製醖襯襯糧繭夢衊鹽膚) = 窪觸簾齋築壓鹹鏇網選範願遞襯遞壓糧夢淵艱 (壓製襯餘積鏇衊鏇餘鹽, 6.6 ~ 27.2)	积极	2023-05-31
NCT04487444 (Pubmed \| J Infect Dis)	临床2期	新型冠状病毒感染	49	Thymalfasin (Tα1)	積衊鹽願鬱願襯築遞醖(範廠夢選廠鏇顧鑰壓繭) = Nine serious adverse events among treated patients were deemed not related to Tα1. 簾齋簾衊淵鑰積簾淵餘 (鹹廠鬱廠夢獵餘觸鬱糧 ) 更多	积极	2022-09-03
				Thymalfasin (Tα1) (Standard of care)