预约演示
更新于：2026-09-12
Ranolazine
雷诺嗪
更新于：2026-09-12
概要
基本信息
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2006-01-27), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
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结构/序列
分子式C24H33N3O4 |
InChIKeyXKLMZUWKNUAPSZ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号95635-55-5 |
关联
136
项与 雷诺嗪 相关的临床试验IRCT20240804062647N19
In vivo bioequivalence study of Ranolazine 500 mg tablet of the test drug manufactured byTadbirkalayejam pharmacutical Company
开始日期2026-04-30 |
申办/合作机构- |
IRCT20180620040164N104
Comparative bioequivalence study of Ranolazine 500 mg ER Tablet of ActoverCo. and Ranexa® of Menarini as reference
开始日期2026-02-20 |
申办/合作机构- |
IRCT20130313012810N86
Bioequivalence study of Ranolazine 500 mg ER-Tablets manufactured by Koushan Pharmed Pharmaceutical Company vs. Latixa® tablets manufactured by Menarini Pharmaceutical Company in healthy volunteers.
开始日期2026-02-07 |
申办/合作机构- |
100 项与 雷诺嗪 相关的临床结果
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100 项与 雷诺嗪 相关的转化医学
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100 项与 雷诺嗪 相关的专利（医药）
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1,382
项与 雷诺嗪 相关的文献（医药）2026-10-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CARDIOLOGY
Inhibition of late sodium current (INa) to prevent coronary MICROvascular dysfunction in patients presenting with ST-elevation myocardial infarction and multivessel disease: A phase IIb multicenter, randomized, controlled and open label study (INaMICRON)
Article
作者: Bernardi, Marco ; Leo, Isabella ; Loffredo, Francesco S ; Di Serafino, Luigi ; Versaci, Francesco ; Esposito, Giovanni ; Ciaramella, Luca ; De Rosa, Salvatore ; Colaiori, Iginio ; Cirillo, Plinio ; Torella, Daniele ; Vitale, Giovanni
INTRODUCTION:
Residual coronary microvascular dysfunction (CMD) is common after STEMI despite successful primary PCI and may contribute to ongoing ischemia and impaired recovery. INaMICRON will test the hypothesis that early late INa current inhibition with ranolazine, added to guideline-directed medical therapy, favorably modulates microvascular function during the early post-infarction phase.
METHODS AND RESULTS:
INaMICRON is a prospective, multicenter, randomized (1:1), open-label phase IIb trial enrolling adults with STEMI treated with successful primary PCI and at least one significant non-culprit lesion suitable for staged PCI. Participants will be randomized to standard therapy plus ranolazine (500 mg bid for 7 days, then 750 mg bid up to 42 ± 7 days) or standard therapy alone. Coronary microvascular function will be assessed using IMR and/or angioIMR in the culprit vessel after primary PCI (baseline) and during staged PCI (follow-up); non-culprit vessel physiology will also be assessed during the staged procedure. Complementary evaluations include peripheral endothelial function testing (EndoPAT), a single CMR at 42 ± 7 days, and paired blood sampling for translational multi-omics analyses. The planned sample size is 100 patients (50 per group), and analyses will compare between-group differences in physiology and related measures and explore predefined correlations. The study is designed to estimate the magnitude of microvascular modulation in the experimental group.
CONCLUSIONS:
This trial will provide feasibility data and an estimate of the magnitude of microvascular modulation achievable with early ranolazine after STEMI, informing the design of larger outcome-oriented studies and future precision approaches to post-MI care.
2026-09-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CARDIOLOGY
MINOCA, ranolazine, and the challenge of phenotype-driven therapy
作者: Dello Russo, Antonio ; Perrone, Marco ; Fortuni, Federico ; Ciliberti, Giuseppe ; Sopranzi, Federico ; Porto, Italo
2026-09-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES
Intranasal mucoadhesive chitosan microspheres of ranolazine: Formulation, design, and pharmacokinetic evaluation
Article
作者: Satti, Sri Rupa Bhoomika ; Reddy, B Geethika ; V, Shilpa ; Asthana, Abhay ; Asthana, Gyati Shilakari
Ranolazine is an established antianginal agent; however, its oral administration is associated with delayed onset of action and variable systemic exposure due to extensive hepatic first-pass metabolism. Intranasal drug delivery is a non-invasive alternative that enables rapid systemic absorption while bypassing hepatic metabolism, although rapid mucociliary clearance can limit drug residence and absorption. Chitosan, a natural mucoadhesive polymer, has been extensively investigated for intranasal delivery owing to its ability to prolong mucosal residence time and enhance epithelial permeability. The present study aimed to develop and evaluate mucoadhesive chitosan microspheres of ranolazine for intranasal administration to enhance systemic bioavailability and pharmacokinetic performance. Microspheres were prepared using an emulsification cross-linking technique and optimized using Design-Expert® software by systematically varying polymer concentration and stirring speed as independent variables, with particle size and mucoadhesive strength as dependent responses. The optimised formulation (FCH4) was comprehensively characterised for physicochemical properties, particle-size distribution, surface morphology, mucoadhesive strength, in vitro drug release, ex vivo nasal permeation, stability, histopathology, and in vivo pharmacokinetics. The formulations exhibited yields of 80-95% and encapsulation efficiencies of 45-70%. The optimized formulation (FCH4; drug-to-polymer ratio 1:4) demonstrated spherical morphology with a smooth surface, a mean particle size of 37.8 ± 0.3µm, high encapsulation efficiency, and strong mucoadhesive properties. The optimized chitosan microspheres provided sustained drug release over 24 h through diffusion- and polymer relaxation-mediated mechanisms. Ex vivo studies using goat nasal mucosa revealed significantly greater drug permeation (31.5± 2.1% at 240 min), corresponding to a 1.41-fold enhancement over the pure drug suspension, while preserving mucosal integrity. Pharmacokinetic evaluation in New Zealand White rabbits demonstrated significantly increased systemic exposure and prolonged plasma residence of ranolazine compared with the pure drug, confirming effective avoidance of hepatic first-pass metabolism. Collectively, these findings support mucoadhesive chitosan microspheres as a promising intranasal delivery platform for ranolazine and highlight the potential of formulation-driven intranasal strategies for drugs limited by unfavourable oral pharmacokinetics.
106
项与 雷诺嗪 相关的新闻（医药）2026-09-08
·今日头条
药源性心脏毒性不仅严重危害人类健康，由其所引发的药物撤市也给研发机构带来巨大的财力与人力损失，已成为新药研发领域广泛关注的重要问题。自1969年以来，大量药物因上市后出现不良反应，被迫撤市或修改说明书，其中因诱发心血管相关不良反应而采取上述措施的药物达40种，占比达8.7%，在所有类别中位居第2位[1-2]。现有的体外心脏毒性评价模型主要有离体动物组织模型和二维细胞系模型。离体心脏组织是心脏安全性评价的重要工具，但其应用存在通量低、实验周期长、种属差异、对实验技术要求高等显著瓶颈[3-4]。除离体心脏组织外，以中国仓鼠卵巢细胞（CHO）为代表的二维细胞系，也是当前体外促心律失常风险评估中广泛使用的模型[5]，但其非心脏特异性细胞系，其离子通道表达谱、亚型构成及电生理特性与人心肌细胞存在固有差异，与人心脏存在显著的生理性差异[6]。针对以上问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2003年将人类ether-à-go-go相关基因（hERG）钾电流试验确立为临床前药物心脏毒性检测的新标准[7]，以期通过这一试验减少相关药物召回事件的发生。2005年，人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）发布了《人用药品延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则》（S7B）[8]，及《非抗心律失常药物致QT/QT间期延长以及潜在致心律失常作用的临床评价指导原则》（E14）[9]。2014年，我国参照ICH S7B制定了《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》。上述指导原则的核心目的是在药物研发早期借助hERG试验和动物体内QT间期实验，评估药物是否具有QT间期延长风险，从而预测其致心律失常风险。然而，这一评估方法存在明显局限。由于hERG试验仅检测药物对单一钾离子通道的影响，其局限性主要体现在2方面：一是假阳性问题，即部分无心脏毒性的药物（例如临床长期使用的钙离子拮抗剂维拉帕米等）可能显示阳性结果，导致有潜力的候选药物被错误淘汰，在一定程度上阻碍新药研发进程；二是假阴性问题，即某些具有心脏毒性的药物可能通过评估，实际却仍具有致心律失常风险，这也解释了为何2003年后仍持续出现因心脏毒性引发的药物召回事件[10-11]。此外，动物模型与人类之间的生理差异，也使得临床前实验结果在推演至人体时存在不确定性。
为优化药物心脏毒性检测方法，FDA于2013年启动了综合性体外致心律失常风险评估（CiPA）项目，致力于构建更为系统、可靠的临床前药物心血管风险评估体系及标准。CiPA的最终目标是通过修订相关指南，提升临床前药物心脏安全性筛选的准确性与效率，并使大多数新药得以免于开展以QT间期为核心的人体临床试验，从而显著降低新药研发的整体成本。近年来，随着该评估体系在实践中的持续优化与标准化，CiPA不仅提升了心脏安全性评价的准确性、降低了药物研发成本，还为ICH E14/S7B Q＆A的发布提供了理论及数据支持。这一标准的建立与推广，将使新药的试验与审批过程更安全、更高效，助力更多安全有效的药物早日上市服务于全球患者。本文将对近年来CiPA取得的突破性进展进行综述。
1 CiPA研究现状
CiPA包含4个核心工作组：（1）离子通道工作组：测定药物对与心律失常相关的7种关键离子通道的阻断程度，并将其划分为高、中、低3个风险等级；（2）计算机模拟（in silico）工作组：通过人源干细胞来源的心肌细胞（hSC-CMs）电生理模型，将通道阻断数据导入模型以定量评估药物的尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险；（3）干细胞工作组：借助体外hSC-CMs模型，识别可能干扰风险评估的额外电生理效应，并对计算机模拟结果进行验证；（4）临床心电图（ECG）工作组：研究新的生物标志物，以确定与临床前离子通道数据相比，人类是否存在意外的离子通道效应。
1.1
离子通道工作组
CiPA体系突破了传统仅针对hERG钾离子通道检测的局限，拓展至涵盖7种关键心脏离子通道的综合性评价，包括hERG、Nav1.5、CaV1.2、NaV1.5-Late、Kv4.3、Kir2.1以及IKs通道。通过同步检测药物对这些通道的作用，系统反映药物对心脏复极化过程中多离子通道的综合影响，从而更真实地模拟人体心脏的电生理反应。这种多通道协同评估的策略，有助于显著降低单一通道检测导致的假阳性与假阴性风险，提升心脏安全性预测的全面性和可靠性。
基于膜片钳的离子通道研究，当前CiPA离子通道工作组已标准化了手动和全自动膜片钳操作方案[12]。但多项基于CiPA的研究显示，非临床数据与临床观察之间存在不一致现象。例如，氯喹、洛匹那韦及利托那韦所引发的心电图变化提示存在CaV1.2与NaV1.5通道阻滞作用[13]，而用于指导临床研究的离子通道实验数据却未显示这些药物对上述通道有明显影响。为增强非临床数据在监管决策中的可信度，需明确非临床-临床不一致性的来源，并填补相关代谢物数据缺口。Alvarez等[14]进一步研究了氯喹、洛匹那韦、利托那韦及范诺沙林对hERG、CaV1.2和NaV1.5通道的影响。结果表明，在采用更贴近生理条件的实验方案、并纳入药物活性代谢物作用考量后，离子通道阻滞曲线与药物诱发的心电图变化及早期心律失常表现之间的对应关系被显著优化。
考虑到生理温度等对实验结果的影响，ICH S7B Q＆A草案[15]（2020年8月27日版）第2.1节中对离子通道研究的最佳实践考量方案进行了说明，包括以下几方面：（1）阳性对照，即需为每种电流设置阳性对照，且药物浓度范围应覆盖20%～80%的抑制效果；（2）实验温度，应在生理温度37 ℃或接近生理温度35～37 ℃下进行；（3）电压控制，在生理温度下，NaV1.5和CaV1.2电流的峰值出现速度极快，因此在开始实验前应先在记录细胞中建立电流-电压关系，例如从−60 mV到40 mV，以5 mV为增量，以排除电压逃逸现象。hERG实验电压方案需每5秒重复1次，电压“斜坡下降”阶段持续100 ms，从40 mV降至−80 mV。2024年，Johnson等[16]采用修订后的CiPA最佳实践方案，在生理温度下评估了维拉帕米对hERG钾通道的抑制效应，测得半数抑制浓度（IC50）为225 nmol·L−1，与修订前结果（252 nmol·L−1）相近，但实验成功率从5%提升至25%，较原方案提高了5倍，更符合生理学研究的成功率要求。此外，Annie等[17]通过7个离子通道的膜片钳检测评估了氯喹和羟氯喹介导的QT延长及TdP的风险，成功评估了氯喹和羟氯喹对部分钾、钠和钙电流的抑制作用。
但此前FDA也提出了一些担忧，目前尚无开放数据格式来促进离子通道原始数据的共享，为了解决这一问题，2021年在CiPA倡议下，业界、学术界和FDA的研究人员组成团队，并由健康与环境科学研究所（HESI）协调，制定了CiPA开放数据（COD）格式草案。为了将现有数据导出为COD格式，FDA分团队还开发了一种基于电子表格的格式—表格化实验数据（TED）格式[18]。
1.2 in silico
工作组
CiPA体系引入了计算机模拟技术，通过构建心室动作电位的虚拟模型，预测药物在人体内潜在的致心律失常风险。这一方法不仅显著提升了风险评估的准确性，还有助于研究人员更深入地解析药物对心脏电生理的影响机制。
2019年，Li等[19]基于CiPA工作组提供的体外离子通道数据，将药物对关键电流（IKr、INa、INaL、ICaL等）的阻滞参数输入计算机系统，选用O’Hara-Rudy动态模型（ORd）进行优化，开发出CiPAORdv1.0模型。该模型考虑了生理温度对离子通道功能的影响，并采用16种CiPA药物验证其预测性能。结果显示，该模型对药物TdP风险的预测具有较高的准确性。既往研究通常提取动作电位复极化90%时程（APD90）、净离子电荷的指标（qNet）或内向电流的指标（qInward）等单一指标并通过二分类方法将其作为预测致心律失常风险的生物标志物。然而，Logistic回归等分类方法属于简单的算法，无法完全有效进行风险分类。因此，2021年Yoo等[20]提出了人工神经网络模型（ANN），利用9个多重输入特征（包括动作电位形态、钙瞬态形态和电荷特征），以进一步提升药物毒性评估的性能。通过不确定性定量技术，将28种药物的膜片钳实验数据补充至2 000条。通过将这些数据应用于修改后的ORD模型，使用12种药物的数据进行训练，并使用剩余16种药物的数据进行测试。结果显示评估准确率相较于2019年Li等[19]的研究提高了6.4%。此外，使用单一的计算机模拟功能（比如以qNet作为TdP风险评估生物标志物的回归模型）无法在整个动作电位（AP）中反映与TdP相关的全部特性。2022年，Jeong等[21]建立了一种深度卷积神经网络模型（CNN），采用“Adam”优化算法和类别交叉熵损失函数进行训练，从而实现了无需使用动态模型即可进行高效药物分类。对CiPA药物风险分类结果显示，高、中、低风险药物的分类准确率分别为98%、94%、89%，准确率优于使用qNet的传统模型。上述模型依赖于ORD模型中单一生物标志物，且未将hERG动态作为单个机器学习模型输入，在捕捉影响药物诱导TdP风险的综合因素复杂性方面存在局限。为弥补这一局限，2024年，Fuadah等[22]构建了集成机器学习模型，融合来自CiPAORdv1.0模型的计算机生物标志物与hERG动态特性，并成功用于多种药物在高临床暴露下的风险分类，相较传统单生物标志物方法更为全面，并仍保持高预测准确性，且在多种临床条件下具有稳健性。2025年，研究人员又运用可解释的人工智能（XAI）机器学习模型开发了心脏毒性药物智能发现平台（CUPID）[23]，旨在预测与hERG、Nav1.5和Cav1.2通道相关的心脏毒性。该框架使用最新的跨物种实验数据集进行训练，在五重分层交叉验证分析中，风险评估准确率达到约80%。CUPID提供了早期心脏毒性全面的风险评估，关键突破在于其可解释性：预测以清晰的适用领域信息加以注释，与心脏毒性风险相关的化学亚结构则通过夏普利加性解释（SHAP）值突出显示。但此模型目前还处于前期开发验证阶段，后续应用还需采用阳性药物进行跨实验室验证。
1.3
干细胞工作组
CiPA干细胞工作组采用hSC-CMs作为关键实验模型，具有更接近人类心脏生理特性的优势，可提供更为准确和真实的药物电生理效应评估。与传统评价模型相比，hSC-CMs模型在预测药物心脏毒性方面展现出更高的相关性和可靠性，有助于提升临床前心脏安全性评估的预测准确性与转化价值。
尽管人诱导多能干细胞来源的心肌细胞（hiPSC-CM）应用于致心律失常风险评估具有较大潜力，但近年来业界对于实验可重复性、细胞成熟度等的担忧也一直存在。2024年Guerrelli等[24]通过微电极阵列（MEA）研究了时间变化、多孔板位置差异等因素对hiPSC-CM电生理特征的影响，发现心脏相关终点的测量结果受细胞培养持续时间影响。提示，为提高实验可重复性、确保数据解释一致性，建立标准化操作流程并详细报告关键实验条件（如细胞系、培养时间、平衡时间、电刺激参数及原始数据等）是十分必要的。而传统的MEA电极密度较低，这在一定程度上限制了MEA技术的通量，为解决这一问题，2024年，Lee等[25]在前期开发的高密度微电极阵列（HD-MEAs）基础上开发了CardioMEA平台，可实现在2 mm×4 mm的范围内集成26 400个电极，2个电极间距仅17.4 μm，几乎跟单个细胞一样大小，且可用于高级可视化分析。除了其核心功能外，CardioMEA还集成了旨在识别患病和健康hiPSC-CMs之间关键电生理特征的模块。但此平台目前还在研究阶段，后续还需大规模验证，以进一步应用于电生理评估中。基于光学电压传感技术（VSO）的心律失常风险评估，通量方面也存在相对局限，2020年，Bedut等[26]基于VSO开发了Hamamatsu FDSS系统，结果显示使用该高通量系统对96孔内hSC-CMs的兴奋性、传导速度和晚期复极化阶段的适度电生理紊乱具有更高的检测能力。除此之外，其团队还进一步优化了成像设备帧率，这代表着基于多孔光学记录电生理信号的高通量药物筛选在信息丰度上取得了新进展。
研究人员在细胞模型优化方面也在不断努力。为进一步提升心肌细胞成熟度与预测能力，Li等[27]将动波与MEA相结合，构建出hiPSC衍生的闭环心脏组织模型。该模型可自发启动动波并进行快速起搏，促进了心肌细胞的结构与功能成熟，从而改善了hiPSC-CMs常见的不成熟表现。在给予奎尼丁和哌莫齐特后，该系统检测到的心律失常发生率高于传统hiPSC-CMs模型，突出了其在CiPA框架中用于药物心脏安全性评价的潜在价值。然而，仅依赖场电位时程（FPD）测量进行电生理评估，可能无法完全评估药物诱导的心脏毒性全机制，不同药物可能通过不同机制影响心肌细胞。因此，结合场电位和收缩力测量的全面评估方法，对实现准确的毒性评估至关重要。2024年Kanade等[28]推出的一种集成机械电生理平台解决了这些问题，该平台可实现同时对心肌细胞的收缩力和场电位的进行实时监测。研究人员通过6种作用机制不同的心脏毒性药物展开验证，结果表明该平台能够成功识别药物作用机制，并准确评估毒性特征，包括不抑制钾通道的药物。
除了对单药致心律失常风险展开评估外，2025年1项基于hiPSC-CMs的药物联用研究，实现了临床前药物联用致TdP风险的评估，结果显示，可比司他（QT缩短药）和莫西沙星（QT延长药）联合使用导致相较于对照组和单用莫西沙星组，场电位时程校正值（FPDcF）呈浓度依赖性地缩短，且通过局部胞外动作电位检测到莫西沙星诱导的心律失常在联用后被消除[29]。
在向FDA提交新药临床试验申请（IND）的过程中，hiPSC-CMs数据曾被作为支持性证据提交，与其他非临床数据共同支撑心脏安全性评估，体现了该类模型在药物研发早期识别潜在风险、指导临床开发策略中的实际应用价值。索磷布韦于2013年获批用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染，当索磷布韦与抗心律失常药物胺碘酮联合使用时，曾出现严重症状性心动过缓的意外病例报告。后研究人员采用hiPSC-CMs进行了机制研究[30]。结果显示，在hiPSC-CMs中，索磷布韦在胺碘酮存在条件下可抑制L型钙通道，而在胺碘酮缺失时无此效应[31]，该结果与索磷布韦和胺碘酮对离体豚鼠心脏房室结传导的协同作用一致。
1.4
临床
ECG
工作组
ECG工作组的核心目标是开发并验证新型ECG生物标志物，以捕捉非临床离子通道数据未能预测的人体心脏电生理反应。由于并非所有hERG阻断及QT间期校正值（QTc）延长的药物均会引发TdP，因此QTc延长不能作为临床上心律失常风险评估的唯一指标。实际风险需通过区分以下2种情形进行评估：（1）单纯hERG阻断药物（高TdP风险）表现为QTc延长伴随J-Tpeakc延长；（2）平衡型多离子通道阻断药物（低TdP风险）虽可能出现QTc延长，但J-Tpeakc不延长甚至缩短。
平衡型多离子通道阻断药物因同时阻断内向电流，可能不引起明显QT间期变化，故TdP风险较低，但这一特性也可能增加风险评估的复杂性，影响对药物真实致心律失常潜力的准确判断[32]。为验证平衡型多通道阻滞剂是否存在心率校正后的J-Tpeakc延长现象，CiPA研究选取平衡型阻滞剂洛匹那韦、多非利特及雷诺嗪开展临床试验，通过对J-Tpeakc进行浓度-反应分析，证实基于QTc与J-Tpeakc的浓度-效应关系，可有效区分以hERG阻滞为主的QT延长药物与具备平衡性离子通道阻滞特征的药物[33]。然而，该研究样本量较小（仅10例受试者），可能不足以充分表征部分多通道阻滞药物的完整浓度-效应关系。ECG工作组进一步对28种训练药物与16种验证药物，在Ⅰ期临床试验中采集的24 h连续12导联心电图进行分析，结果显示，J-Tpeakc对多离子通道失衡的检测灵敏度较Fridericia-QTc高出18%，且不受进食或体位变化干扰。基于此，2024年10月发布的联合白皮书已将J-Tpeakc列为CiPA框架下“推荐用于机制验证的心电图生物标志物”。同年1项CiPA验证子研究（n＝48）也表明，对于同时抑制hERG与晚钠电流（late-INa）的药物代谢物，J-Tpeakc延长幅度可被“抵消”显示，而QTc仍呈现假性延长；这一发现为ICH S7B Q＆A新增“代谢物心电图评估应采用J-Tpeakc”的条款提供了实验基础[14]。尽管如此，相关研究仍存在一定局限性：受预设剂量与固定时间点ECG采集的限制，研究可能忽略药物血药浓度动态变化及活性代谢产物的影响，从而在一定程度上限制了QT间期评估的全面性。据此，2024年国家药品监督管理局（NMPA）发布《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》[34]，阐述了采用药物浓度-QTc（C-QTc）研究替代标准的全面QT间期（TQT）研究的相关考虑，以指导创新药C-QTc研究高质量和高效率地实施、完成以及评估。
在人工智能（AI）高速发展的当下，2021年研究人员探索了基于AI驱动的ECG临床决策支持工具是否能够实现射血分数（EF）的早期诊断。在该试验中，120个团队被分组随机分配到干预组（AI干预）或对照组（常规护理）。数据采集从22 641名无既往心力衰竭的成人中获得，主要结局为ECG 90 d内新诊断EF低（≤50%）。结果显示，试验符合预先设定的主要终点，表明干预措施提高了整体队列中低EF的诊断率。总体队列中，两组超声心动图利用率相似。这些结果表明，基于AI的ECG临床监测可以在常规初级保健环境中实现低EF的早期诊断[35]。
2 CiPA的机遇与挑战
近年来，CiPA通过整合多学科技术，实现了对药物心脏安全性评估范式的革新。其核心进展体现在以下4个层面：（1）多离子通道系统评估，引入生理温度和标准电压等最佳实践，弥合了非临床与临床数据的差异，并改善了离子通道原始数据的共享与分析效率；（2）in silico工作组在生理温度下，通过虚拟重建药物对人心室肌细胞动作电位的动态影响，实现致心律失常风险的定量预测与分级，并不断优化模型与算法，通过引入多维度输入条件实现更全面的风险评估，并保持高预测准确性；（3）基于hSC-CMs的评价体系在细胞来源逐步标准化与成熟化的基础上，实验了通量与重复性同步提升；（4）ECG工作组推动使用以J-Tpeakc为代表的新型ECG标志物，这类指标对多离子通道失衡具有更高的敏感性，且受食物、体位等混杂因素影响较小，标志着临床心脏安全性评估正从单一的QT间期监测，迈向基于电生理机制、更具特异性的生物标志物新阶段。CiPA也为指导原则的优化提供了实验基础，ICH于2022年通过了E14/S7B Q&A的新修订版本[36]，其中就参考了CiPA内容，包括引入机制性定量风险指标，标准化体外测试，针对离子通道测试提出了最佳实践建议（包括温度、电压方案等）以提升数据的可重复性与可比较性，对hSC-CMs来源、培养条件、记录质量以及灵敏度验证要求进行建议等[37-38]。
CiPA从科研成果向监管指南的转化，经历了从学术倡议到监管认可的系统性演进过程。自2013年FDA牵头启动CiPA倡议以来，各工作组通过大规模阳性药物验证、跨实验室验证、标准化实验方案等[19]，逐步构建了致心律失常风险预测框架。2022年，ICH发布E14/S7B Q&A第一阶段文件，提出“双阴性”非临床场景下的简化评估路径，标志着CiPA核心理念和框架正式融入ICH S7B和E14的修订进程，目前CiPA范式已通过ICH指南在全球范围内实施[37]。这一转化历程深刻诠释了“创新-验证-协调”的3阶段演进范式：从基础研究的科学假说提出，到多中心验证数据的循证积累，再到国际监管框架的制度化嵌入。未来，CiPA将不断完善，第二阶段Q&A预计将进一步细化对“非双阴性”化合物的评估建议。
尽管CiPA的不断优化已然代表了药物心脏安全评估领域的重大进步，但其全面实施仍面临一系列关键挑战（表1）。在技术层面，不同实验室间细胞系、培养条件与设备的差异导致数据可比性不足，1项基于30种CiPA药物的验证结果表明，不同实验室测得的Cav1.2通道IC50可能相差数十倍甚至上千倍[13]，导致同一药物在不同实验室被归入完全不同的风险类别，这直接影响风险评估模型在不同实验系统中的通用性与普适性。此外，现有体系仅支持单一离子通道检测，难以充分模拟多离子通道协同调控作用，Mangala等[40]揭示了离子通道共表达网络对心脏电稳定性的保护作用，进一步说明单一通道检测难以全面评估致心律失常风险；同时，现有模型缺乏对血管化结构及多器官交互作用的模拟能力，难以真实还原包含血供、免疫浸润及器官间信号交流在内的体内微环境。在应用层面，CiPA研究主要基于单药效应，缺乏针对联合用药的标准评估框架，研究表明，联合用药会以高度非线性方式改变APD90等电生理参数，最终影响药物风险等级的评定，如2个低风险药物维拉帕米与雷诺嗪联用的风险评定结果则为高风险[41]。此外，现有临床验证研究通常将老年群体排除在外，Bourgeois等[42]评估了839项针对心脏病药物研究中排除老年人的情况，在这些试验中，有53%的研究明确排除了老年人，这进一步加剧了非临床预测结果与老年患者实际用药安全之间的“证据断层”[43]。
在AI与生物医学深度融合的背景下，药物安全评估正步入一个挑战与机遇并存的新阶段。针对实验室间差异性问题，已有研究提出可通过AI量化各实验室数据的相对不确定性，自动识别出与其他实验室存在系统性偏差的异常实验室，并在此基础上构建出多实验室间的共识值[44]。目前，国内外正积极推动类器官技术的发展。FDA已明确将逐步取消对单克隆抗体等部分药物开展动物实验，转而采纳类器官等更为高效、更贴近人体生理特征的“新方法”（NAMs）作为替代策略[45]。在FDA发布的roadmap[39]中，也进一步强调了类器官的应用前景。因此针对现有模型无法完全模拟人体心脏的血管化、多离子通道等特征，可通过构建血管化心脏类器官模型，整合单细胞数据与三维类器官数据，以更真实地模拟体内多离子通道调控机制以及体内微环境[46]。值得注意的是，可尝试将构建心脏类器官与其他器官共发育模型，并与AI深度融合，模拟人体内复杂的多器官交互作用[47]。此外，针对老龄化及联合用药等局限性，一方面可构建年龄特异性的“虚拟人群”模型，另一方面可建立标准化的药物相互作用模型，从而形成可量化的风险评估指标。
总而言之，CiPA标志着心脏安全性评价实现了从经验性、简化性向机制性、系统性的重要转型。该范式通过整合多离子通道电生理分析、计算模型动态模拟、人源心肌细胞实验以及新型ECG生物标志物，构建了一套更具预测力与机制解释力的闭环评估体系，为降低药物研发损耗、加速安全有效新药上市提供了新的机遇。然而，CiPA要广泛应用于实践，仍需持续应对若干核心挑战，包括实验模型的标准化、数据来源的一致性、药物代谢物影响的系统评估等。展望未来，CiPA的发展必将是一个动态演进的过程：一方面需依赖技术进步，不断提升各环节的精度与可靠性；另一方面，也需要通过监管机构与学术界的协作，推动其稳健融入全球药物研发与审评体系。唯有如此，CiPA才能真正成为保障患者心脏安全、促进医药创新的基石性工具。
来 源：曾芸茜，赵 琪，杨 浩，程之凯，侯敏博，杨淑雯，汪溪洁．综合性体外致心律失常风险评估的研究进展 [J]. 药物评价研究, 2026, 49(7): 2536-2544.
引进/卖出申请上市
2026-08-26
·中财网
原标题:福安药业:2026年半年度报告福安药业（集团）股份有限公司
2026年半年度报告
2026年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人汪天祥、主管会计工作负责人余雪松及会计机构负责人(会计主管人员)甘小丽声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之第十部分“公司面临的风险和应对措施”详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。本报告中如有涉及未来计划、发展战略、经营计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................................................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................................................................................................................... 9 第四节 公司治理、环境和社会 ............................................................................................................................................................................ 23 第五节 重要事项 ....................................................................................................................................................................................................... 26 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................................................................. 38 第七节 债券相关情况 .............................................................................................................................................................................................. 43 第八节 财务报告 ....................................................................................................................................................................................................... 44 备查文件目录 一、载有公司法定代表人汪天祥、主管会计工作负责人余雪松、会计机构负责人甘小丽签名并盖章的财务报表。二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过所有公司文件的正本及公告的原稿。三、经公司法定代表人汪天祥签名的2026年半年度报告原件。以上文件的备置地点：公司证券部 释义
释义项指释义内容本公司、公司、福安药业指福安药业（集团）股份有限公司庆余堂指福安药业集团庆余堂制药有限公司生物制品指重庆生物制品有限公司礼邦药物指福安药业集团重庆礼邦药物开发有限公司广安凯特指广安凯特制药有限公司人民制药指福安药业集团湖北人民制药有限公司凯斯特指福安药业集团重庆凯斯特医药有限公司天衡药业、天衡制药指福安药业集团宁波天衡制药有限公司博圣制药指福安药业集团重庆博圣制药有限公司只楚药业指福安药业集团烟台只楚药业有限公司公司章程指《福安药业（集团）股份有限公司章程》本报告指《福安药业（集团）股份有限公司2026年半年度报告》原料药指即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质医药中间体指用于药品合成工艺过程中的化工原料或工艺过程中所产生的某一成分，必须进一
步进行结构改变才能成为原料药，属精细化工产品制剂指根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应
用形式的具体品种，又称药物制剂药品注册指国家药监局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安
全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程药品注册批件指国家药监局批准某药品生产企业生产该品种而发给的法定文件抗生素指某些细菌、放线菌、真菌等微生物的次级代谢产物，或用化学方法合成的相同结
构或结构修饰物，在低浓度下对各种病原性微生物或肿瘤细胞有选择性杀灭、抑
制作用的药物GMP指《药品生产质量管理规范》富民银行指重庆富民银行股份有限公司衡临医药指上海衡临医药科技有限公司只楚制药指烟台只楚制药有限公司嘉兴通晟指嘉兴通晟股权投资合伙企业（有限合伙）天衡销售指宁波天衡医药销售有限公司福爱指重庆福爱医药有限责任公司澄迈瑞衡指澄迈瑞衡健康产业有限公司（原名：澄迈如天健康产业有限公司）三禾兴指福安药业集团重庆三禾兴医药科技有限公司福祥指福安药业集团烟台福祥生物医药有限公司安瑞邦达指福安药业集团成都安瑞邦达医药科技有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
股票简称福安药业股票代码300194变更前的股票简称（如有）无股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称福安药业（集团）股份有限公司公司的中文简称（如有）福安药业公司的外文名称（如有）Fuan Pharmaceutical （ Group） co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如
有）Fuan Pharmaceutical公司的法定代表人汪天祥二、联系人和联系方式
董事会秘书证券事务代表姓名汤沁陶亚东联系地址重庆市两江新区黄杨路2号重庆市两江新区黄杨路2号电话023-61213003023-61213003传真023-68573999023-68573999电子信箱tangqin@fapharm.comtaoyadong@fapharm.com三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年年报。3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
本报告期上年同期本报告期比上
年同期增减营业收入（元）839,297,466.77920,507,640.79-8.82%归属于上市公司股东的净利润（元）95,774,808.12113,120,774.38-15.33%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）86,436,552.47104,050,392.23-16.93%经营活动产生的现金流量净额（元）183,979,476.8161,156,057.86200.84%基本每股收益（元/股）0.080.10-20%稀释每股收益（元/股）0.080.10-20%加权平均净资产收益率2.18%2.55%-0.37%本报告期末上年度末本报告期末比
上年度末增减总资产（元）5,622,268,003.125,763,443,763.36-2.45%归属于上市公司股东的净资产（元）4,400,628,797.484,363,770,858.900.84%五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
项目金额说明非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,630,796.34计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规
定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外）10,601,965.90除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产
和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益2,153,224.65债务重组损益55,979.92除上述各项之外的其他营业外收入和支出-81,387.28项目金额说明减：所得税影响额1,760,731.20合计9,338,255.65其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处行业情况 公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27），细分行业为化学仿制药行业。2026年上半年，我国化学仿制药行业延续结构性调整态势，行业整体呈现“总量趋稳，结构优化，创新驱动，绿色转型”的发展格局。2026年是化学仿制药行业的合规年，政策环境发生深刻变化。集采常态化推进，第十批、第十一批集采结果分批落地执行，地方集采有序推进。监管标准升级，2025年末，国家药监局发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）》，明确"重大缺陷一票否决、不予发补"清单，审评从"容错纠错"转向"熔断式零缺陷"。此外，全国31个省份上线医保药品比价小程序，医药价格透明化加速。在行业政策的调整背景下，传统化学仿制药企业业绩普遍承压。在常规仿制药进入“微利时代”的背景下，首仿药、创新药成为药企竞相追逐的焦点。在集采严格的资质审查和市场激烈的竞争下，行业企业需要将质量与合规内化为核心竞争力，加大研发与质控投入，同时也需要持续优化产品结构，向高附加值、具备技术壁垒、市场前景好，具备创新性的药品研发方向转型升级，提高抗风险能力和核心竞争力。总体来看，化学仿制药行业在集采常态化、监管趋严、创新转型的多重压力下，呈现明显的结构性分化。传统化学仿制药企业普遍承压，而布局生物制药、转型创新药、寻求出海正在成为新的重要方向。行业正从规模扩张转向质量提升，从"以价换量"转向"以质求生"，未来具备技术壁垒、成本优势和国际化能力的企业将在竞争中胜出，而不具备产业链、规模优势、品控能力，企业同质化严重的产能及品种将面临市场的淘汰。(二)公司的主要业务 公司主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口业务。报告期内，公司主要业务没有发生重大变化。（三）公司主要产品及用途
药品类别药品名称主要用途抗生素类（包括原料
药、制剂不同规格）庆大霉素抗感染药物，用于治疗细菌引起的感染头孢唑肟钠头孢美唑钠拉氧头孢钠头孢他啶抗肿瘤类枸橼酸托瑞米芬片（制剂）用于治疗乳腺癌盐酸昂丹司琼（原料药、制剂）为抗肿瘤辅助用药，用于放射、化疗引起的恶心和呕吐盐酸格拉司琼（原料药、制剂）为抗肿瘤辅助用药，用于放射、化疗引起的恶心和呕吐特色专科药类多索茶碱（原料药、制剂）用于支气管哮喘、支气管炎引起的呼吸困难等尼麦角林胶囊用于治疗头疼，祛眩晕，预防和治疗脑中风药品类别药品名称主要用途舒林酸片适用于类风湿关节炎，退行性关节病谷胱甘肽适应于慢性乙肝的保肝治疗注射用甲泼尼龙琥珀酸钠适用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制注射用氢化可的松琥珀酸钠用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重肾上
腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过
敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。盐酸乐卡地平适用于治疗轻、中度原发性高血压。（四）主要经营模式 1、采购模式 公司设立集团采购部，主要负责公司及子公司生产所需的各类物资采购，涵盖大宗原辅料、内外包装材料、检验物资、工程大宗材料等品类。采购方式采用“以产定购”模式，即采购部依据各子公司提报的申购计划单及临时申请，并结合实际库存状况，统筹安排采购作业。公司业务涉及的生产设备、配件及辅助材料、研发仪器等采购由工程设备部按照集团管理制度和子公司需求进行采购。在供应商选择方面，公司始终坚持“质量第一”的原则，综合考量供应商的资质条件、产品报价、售后服务水平、商业信誉及付款方式等因素，择优确定合作对象。同时，公司建立了完善的供应商管理制度，与产品质量稳定、信誉良好的优质供应商保持长期战略合作关系，通过集团统一采购的规模效应，有效降低整体采购成本。2、生产模式 公司主要生产模式为“以销定产”，各公司计划调度部门根据销售计划和实际订单情况、库存情况，制定和调整季度或月生产计划报批后实施。各公司生产车间根据生产计划严格按照 GMP规范组织生产，质量保证部门负责药品质量监控、质量检验部门负责对药品进行检验，安全环保部门负责安全生产、废水、废液管理。公司部分子公司除自主生产制剂药品外，也作为受托方接受其他企业的委托进行药品生产。3、销售模式 公司总部设有原料药销售部统一管理集团原料药销售，制剂销售由专门子公司具体负责销售管理，市场策划、招投标等工作，销售产品涉及医药中间体、原料药、制剂。（1）医药中间体、原料药销售模式 公司各子公司医药中间体、原料药在国内的销售模式主要为直销，即由公司直接供应给原料药或制剂生产厂家以及其他客户。在出口的销售模式主要为通过具备出口业务资质的子公司直接同国外采购方签订销售合同，产品经检验合格、履行报关程序后出口销售至国外。（2）制剂的销售模式 公司制剂产品主要涵盖抗生素制剂、抗肿瘤类、口服制剂等品类。制剂业务以代理销售模式为重要实现方式，公司遴选具备相应药品经营资质、合规管控能力及成熟市场运作经验的医药代理商开展业务合作，依托代理商的渠道资源，开展线上线下相结合的市场推广与产品配送服务，推动产品覆盖各级医疗机构、连锁及社会药房等终端市场，完成制剂产品的市场拓展与销售落地。对于国家集采中选产品，公司子公司按照合同约定向采购方供货。4、研发模式 公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新为主，产学研合作与产品引进相结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。公司主要以服务公司产品战略为目的开展对外研发合作，分为无销售权益分享的合作研发和有销售权益分享的合作研发。其中无销售权益分享的研发合作系公司通过委托医药研发企业开展研发，签订药品技术开发合同，公司支付相应费用获得相应权益，并获得药品上市后全部的销售权益。有销售权益分享的合作研发，即公司与医药研发或其他企业联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资，共同负责药物研发工作，公司按合同支付一定的研发费用，双方按照合同约定的比例分享药品上市后的销售权益。（五）市场地位 公司经过20余年的发展，已形成涵盖化学制药中间体、原料药、制剂，以及药品研发、生产、销售的全产业链布局。公司多次荣获“中国医药工业百强企业”“中国药品研发综合实力前100强”“中国化药研发实力50强”等荣誉称号，在行业内具备一定的市场竞争力。公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域，产品结构合理，品种丰富，20 多个品种已成功中选国家集采。未来，公司将继续紧跟行业发展趋势，推进自主研发项目取得积极进展，提升整体业务规模和盈利能力，以高效、安全的药品，满足日益增长的市场需求的同时，不断提升行业地位和市场竞争力。（六）报告期内业绩驱动的主要因素 公司2026年1-6月营业收入8.39亿元，较上年同期下降8.82%，实现归属于上市公司股东净利润0.96亿元，较上年同期下降 15.33%。公司本报告期业绩同比下降的主要原因是参股富民银行所确认的投资收益同比减少，投资收益由去年上半年的6174.22万元下降至1920.66万元，同比下降68.89%，对公司2026年上半年整体业绩下降影响较大。扣除富民银行投资收益减少影响因素外，公司上半年实现的净利润为7656.82万元，较去年同期增长49.03%。虽然公司受行业药品集采政策持续推进影响，产品价格下降导致公司营业收入有所下降，但随着公司主要药品制剂集采中标产品数量增加，部分品种销量有所提升，制剂收入已呈现稳定，原料药产品前期积压高成本库存消化减少后，总体成本下降，公司整体产品利润率有所上升。同时，公司面对行业整体形势，自去年以来实施了一系列的控本增效措施，运营成本、费用都有大幅下降。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 报告期，公司产品不存在进入或退出国家《医保目录》的情形，截至报告期末，公司已进入注册程序的药品研发项目45项具体情况如下：
序号药品名称注册分类适应症分组注册所处阶段进展情况（状态截止
2026.06.30）1盐酸奈必洛尔原料药——原料药登记已取得登记号，等待制剂
关联后启动审评2盐酸奈必洛尔片化药3类循环系统疾病药物上市许可申请已主动撤回，补充资料中3立他司特原料药——原料药登记已取得登记号，等待制剂
关联后启动审评4雷诺嗪原料药——原料药登记已取得登记号，等待制剂
关联后启动审评5阿维巴坦钠原料药——原料药登记已主动撤回，补充资料中6注射用头孢他啶阿维巴坦
钠化药4类抗感染药物上市许可申请审评中7头孢托仑匹酯片化药4类抗感染药物上市许可申请批准生产8硫酸艾沙康唑原料药——原料药登记已取得登记号，审评中9硫酸艾沙康唑胶囊化药4类抗感染药物上市许可申请审评中10舒林酸片化药3类风湿性疾病及免疫药物上市许可申请批准生产11米库氯铵注射液化药4类镇痛药及麻醉科用药上市许可申请批准生产12吗林硝唑原料药——原料药登记已通过技术审评13吗林硝唑氯化钠注射液化药4类抗感染药物上市许可申请批准生产14盐酸尼卡地平注射液化药4类循环系统疾病药物上市许可申请批准生产序号药品名称注册分类适应症分组注册所处阶段进展情况（状态截止
2026.06.30）15注射用盐酸万古霉素化药4类抗感染药物上市许可申请批准生产16聚多卡醇注射液化药4类外科及其他药物上市许可申请批准生产17注射用赖氨匹林化药4类镇痛药及麻醉科用药上市许可申请审评中18盐酸溴己新注射液化药4类呼吸系统疾病及抗过敏
药物上市许可申请审评中19盐酸纳布啡注射液化药3类镇痛药及麻醉科用药上市许可申请审评中20乙酰半胱氨酸注射液化药4类呼吸系统疾病及抗过敏
药物上市许可申请审评中21美阿沙坦钾原料药——原料药登记已取得登记号，审评中22注射用硫酸多黏菌素B化药3类抗感染药物上市许可申请审评中23氨磺必利口服溶液化药3类精神障碍疾病药物上市许可申请审评中24氟氧头孢钠原料药——原料药登记已取得登记号，审评中25头孢唑林钠原料药——原料药登记已取得登记号，审评中26注射用头孢唑林钠化药3类抗感染药物上市许可申请审评中27氢化可的松琥珀酸钠原料药——原料药登记已取得登记号，审评中28盐酸哌罗匹隆原料药——原料药登记已取得登记号，审评中29碘佛醇注射液化药4类医学影像学药物上市许可申请审评中30苯磺酸左氨氯地平片化药4类循环系统疾病药物上市许可申请审评中31注射用乳糖酸红霉素化药3类抗感染药物上市许可申请审评中32莱博雷生原料药——原料药登记已取得登记号，审评中33盐酸氯普鲁卡因原料药——原料药登记已取得登记号，审评中34盐酸氯普鲁卡因注射液化药3类镇痛药及麻醉科用药上市许可申请审评中35磷霉素钠原料药——原料药登记已取得登记号，审评中36盐酸头孢卡品酯颗粒化药4类抗感染药物上市许可申请审评中37头孢呋辛酯干混悬剂化药3类抗感染药物上市许可申请审评中38盐酸昂丹司琼注射液补充申请抗肿瘤药物一致性评价审评中39盐酸米诺环素胶囊化药4类抗感染药物上市许可申请审评中40盐酸哌罗匹隆片化药3类精神障碍疾病药物上市许可申请审评中41甲磺酸萘莫司他原料药——原料药登记已取得登记号，审评中42碘美普尔注射液化药4类医学影像学药物上市许可申请审评中43磷苯妥英钠注射用浓溶液化药3类神经系统疾病药物上市许可申请审评中44注射用盐酸兰地洛尔化药3类循环系统疾病药物上市许可申请审评中45奥沙西泮原料药——原料药登记已取得登记号，审评中报告期，公司积极参与国家级、省级药品集中带量采购，具体情况如下：
集采类别药品名称规格中选价格2026年1-6月合计实际采
购量（单位：万瓶）第1-8批国家组
织集中采购药品
接续采购项目盐酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg6.182.34盐酸氨溴索注射液2ml:15mg186.044ml:30mg1.721.60注射用头孢呋辛钠0.75g4.8598.041.5g8.2538.88注射用头孢他啶0.5g4.42173.881.0g7.51318.93罗库溴铵注射液2.5ml:25mg8.352.26注射用头孢美唑钠0.5g7.6257.301.0g12.9548.12注射用头孢米诺钠0.5g4.21-1.0g7.15-丙戊酸钠注射用浓溶液5ml:0.5g6.8120.96注射用氨曲南0.5g5.6536.601.0g9.6124.00注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1.125g4.113.422.25g6.98175.594.5g11.8770.04注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠0.75g(2:1)3.4112.611.5g(2:1)5.885.041.0g（1:1）4.25257.081.5g（1:1）5.899.302.0g（1:1）7.2331.64注射用艾司奥美拉唑钠40mg3.5221.40醋酸奥曲肽注射液1ml:0.1mg8.9520.94注射用甲泼尼龙琥珀酸钠20mg2.840.5440mg4.82574.70注射用替加环素50mg29.3623.11注射用生长抑素3mg13.8540.98多索茶碱注射液10ml:0.1g2.78284.09硫辛酸注射液12ml:0.3g7.2530.00左氧氟沙星注射液20ml:0.5g3.57注射用伏立康唑0.2g34.7国家组织集采药
品协议期满品种
接续采购阿哌沙班片2.5mg*20s7.80.300.2g*24s35.67-0.2g*20s29.925.06集采类别药品名称规格中选价格2026年1-6月合计实际采
购量（单位：万瓶）0.1g*24s20.98-0.1g*48s40.9110.51枸橼酸托法替布片5mg*30s37.221.65盐酸氨溴索注射液2ml:15mg136.48多索茶碱注射液10ml:0.1g2.78622.63左氧氟沙星片0.5g*12s8.218.80碘海醇注射液100ml：30g（按碘
（I）计）90.440.2050ml：17.5g（按碘
（I）计）48.070.51100ml:35g（I）81.725.95盐酸乐卡地平片10mg*28s570.4510mg*14s29.2337.26盐酸帕洛诺司琼注射液5ml:0.25mg(按
C??H??N?O计)2.37.18盐酸昂丹司琼注射液4ml:8mg(按
C18H19N3O计)10.28226.55江西省药品带量
价格联动采购注射用磺苄西林钠1.0g19.9-注射用磺苄西林钠2.0g33.83-山东省药品集中
带量采购注射用还原型谷胱甘肽0.6g6.018.460.9g8.20.241.0g8.88-1.2g10.217.802025北京市药
品集中带量采购多索茶碱片0.2g*24s13.681.95盐酸托烷司琼注射液5ml:5mg1.024.58山东省药品集中
带量采购（省
级）硫酸依替米星氯化钠注射液100ml:依替米星0.1g
与氯化钠0.9g23.70.06盐酸托烷司琼注射液5ml:5mg1.020.74二、核心竞争力分析 报告期，公司核心竞争力未发生重大变化。公司管理团队经验丰富，具备系统的专业教育背景和国际化视野，人员相对稳定性高，具备穿越周期的战略执行力关键能力。公司关键技术人员年龄结构、技术储备合理，人员优化与新老交替有序进行，根据行业政策调整与公司的实际，配备了合理数量和结构的研发人员，报告期没有发生重大变化。作为医药制造企业，公司具备符合药品质量生产管理规范的生产线，合规记录良好。公司具备化学制药原料药-制剂一体化优势，多年的研发投入形成技术突破和工艺积累，一体化布局不仅降低成本，更形成技术协同优势。公司目前已有相当数量产品通过化学药品一致性评价，表明公司具备相关技术能力，质量控制体系成熟完备，质量追溯体系、信息化系统建设符合监管要求。公司专业化的管理团队、适应体系作战的研发人员、持续合规的质控体系将保证公司的技术创新能力、质量体系和组织韧性，从而使得公司保持市场竞争力。三、主营业务分析 概述 2026年上半年，公司所在的化学仿制药行业结构性转型加速，历经多轮集采洗礼，化学仿制药行业发展逻辑正从"以价换量、速度为王"转向"以质求生、价值为先"。通过一致性评价的品种获得政策鼓励与医保支付支持，未通过的品种逐步被调出基本药物目录。总体上高端仿制药具备较高的技术与量产门槛，行业头部企业普遍采用"仿创结合"的发展策略，但并非所有企业都能布局。面对行业发展趋势，市场机会与挑战并存。公司持续加强"原料药+制剂"一体化建设，通过成本控制保障供应链稳定性，依靠规模优势与较为完整的产业链争取产品的稳定利润。积极关注如何通过创新和出海打开新市场空间，打开具备明显开发价值的新市场，从多维度提升公司产品技术壁垒、成本优势和市场开拓能力，不断提升公司核心竞争力。（1）主营业务利润回升 公司2026年1-6月实现营业收入8.39亿元，较上年同期下降8.82%，实现归属于上市公司股东净利润0.96亿元，较上年同期下降15.33%。其中参股富民银行所确认的投资收益同比减少，是公司2026年上半年整体业绩同比下降的主要原因。虽然公司受行业药品集采政策持续推进影响，产品价格下降导致公司营业收入有所下降，但随着公司主要制剂药品集采推进，中标产品数量增加，集采降价对公司业绩的具体影响正在得到确认中，其中部分中选品种销量有所提升，集采基本盘得到巩固，制剂收入已呈现渐趋稳定。原料药产品方面，前期高成本积压库存消化减少后，增量产品成本随集采推进下降，公司整体产品利润率有所上升。同时，公司面对行业整体发展趋势，自去年以来实施了一系列的控本增效措施，运营成本、费用都有大幅下降。因此，扣除富民银行投资收益减少影响因素外，公司药品生产销售业务上半年实现的净利润为7656.82万元，较去年同期实现增长49.03%。（2）产品研发进展积极 2026年上半年，公司前期申报的注册药品研发继续推进，在药品一致性评价、GMP认证、海外注册等方面继续取得积极进展。报告期，公司全资子公司有米库氯铵、聚多卡醇、吗啉硝唑氯化钠、头孢西丁钠、盐酸尼卡地平等注射剂、舒林酸片、头孢妥仑匹酯片等片剂通过一致性评价或取得药品注册证书，其中头孢妥仑匹酯片为国内首仿过评厂家。原料药方面，吗啉硝唑获得上市申请批准，二氮嗪原料药通过美国FDA注册批准，为公司海外市场拓展再添新品。报告期，公司结合当前行业的总体形势，结合公司实际情况，着眼于未来发展，科学、谨慎的选择研发立项，以从根本上提高公司质量为目标，从研发端扎实开展工作，以切实提升公司的核心竞争力。（3）市场开拓有序开展 报告期，仿制药市场一致性评价过评数量持续高位，公司市场开拓依托现有产品积极开展，着力开发市场空间大，技术壁垒相对高，具有一定优势的品种。上半年集采政策层面出现了重要边际变化，国家医保局推动第1–8批集采品种全国统一接续采购，本轮接续的核心变化在于：采购方式从"竞价导向"向"询价导向"转变，更强调稳价、保供与可持续性。对公司来说，参与集采续约价格压力相对可控，凭借既有履约记录延续甚至提升报量份额有助于锁定长期稳定现金流。对于此前未中标产品，则有望重新获得报量机会。因此，公司积极参与了上述接续采购，并有28个品种拟中选，集采基本盘得到稳固。（4）降本增效持续实施 报告期，公司延续2025年以来推行的降本增效系列措施，持续从生产技术创新、供应链协同、费用结构重塑、研发精准投入等多个维度进行优化，制定科学的集采续约与稳价保供策略，优化销售费用与管理费用。报告期公司降本增效措施成效明显，营业成本、管理费用持续下降。在建工程、研发项目综合研判，审慎推进，运营开支、人工成本下降，经营活动现金流净额增幅显著。主要财务数据同比变动情况 单位：元
本报告期上年同期同比增减变动原因营业收入839,297,466.77920,507,640.79-8.82%本期变动较小。营业成本507,024,771.01578,672,967.40-12.38%本期变动较小。销售费用87,787,081.9499,536,304.86-11.80%本期变动较小。管理费用98,492,654.97107,398,617.59-8.29%本期变动较小。财务费用4,917,766.18-1,524,792.14422.52%主要是：本期存款利率下降、外汇汇
兑损失增加。所得税费用10,392,745.105,669,049.5383.32%主要是：应纳税所得额扣除联营企业
富民银行非应税收益后与上期相比增
加，应缴纳的企业所得税费用增加。研发投入52,419,351.7767,466,265.62-22.30%本期变动较小。经营活动产生的现金
流量净额183,979,476.8161,156,057.86200.84%经营活动产生的现金流量净额较上年
同期增加1.23亿元，主要是购买商
品、接受劳务支付的现金减少0.94亿
元，以及公司加强费用管控，压降运
营开支及人工成本。投资活动产生的现金
流量净额20,594,218.01-77,889,623.42126.44%主要是本期赎回理财产品1亿导致增
加。筹资活动产生的现金
流量净额-286,656,536.82117,480,441.39-344.00%主要是本期借款的银行贷款减少所
致。现金及现金等价物净
增加额-82,833,457.19101,182,273.49-181.87%现金及现金等价物净增加额较上年同
期减少1.84亿元，主要是筹资活动产
生的现金流量净额减少所致。公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 □适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元 （未完）
2026-08-26
·中财网
原标题:福安药业:2026年半年度报告
福安药业（集团）股份有限公司
2026年半年度报告
2026年8月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人汪天祥、主管会计工作负责人余雪松及会计机构负责人(会计主管人员)甘小丽声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之第十部分“公司面临的风险和应对措施”详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。
本报告中如有涉及未来计划、发展战略、经营计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................................................................................................................ 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................................................................................ 6
第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................................................................................................................... 9
第四节 公司治理、环境和社会 ............................................................................................................................................................................ 23
第五节 重要事项 ....................................................................................................................................................................................................... 26
第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................................................................. 38
第七节 债券相关情况 .............................................................................................................................................................................................. 43
第八节 财务报告 ....................................................................................................................................................................................................... 44
备查文件目录
一、载有公司法定代表人汪天祥、主管会计工作负责人余雪松、会计机构负责人甘小丽签名并盖章的财务报表。
二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过所有公司文件的正本及公告的原稿。
三、经公司法定代表人汪天祥签名的2026年半年度报告原件。
以上文件的备置地点：公司证券部
释义
释义项指释义内容本公司、公司、福安药业指福安药业（集团）股份有限公司庆余堂指福安药业集团庆余堂制药有限公司生物制品指重庆生物制品有限公司礼邦药物指福安药业集团重庆礼邦药物开发有限公司广安凯特指广安凯特制药有限公司人民制药指福安药业集团湖北人民制药有限公司凯斯特指福安药业集团重庆凯斯特医药有限公司天衡药业、天衡制药指福安药业集团宁波天衡制药有限公司博圣制药指福安药业集团重庆博圣制药有限公司只楚药业指福安药业集团烟台只楚药业有限公司公司章程指《福安药业（集团）股份有限公司章程》本报告指《福安药业（集团）股份有限公司2026年半年度报告》原料药指即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质医药中间体指用于药品合成工艺过程中的化工原料或工艺过程中所产生的某一成分，必须进一
步进行结构改变才能成为原料药，属精细化工产品制剂指根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应
用形式的具体品种，又称药物制剂药品注册指国家药监局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安
全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程药品注册批件指国家药监局批准某药品生产企业生产该品种而发给的法定文件抗生素指某些细菌、放线菌、真菌等微生物的次级代谢产物，或用化学方法合成的相同结
构或结构修饰物，在低浓度下对各种病原性微生物或肿瘤细胞有选择性杀灭、抑
制作用的药物GMP指《药品生产质量管理规范》富民银行指重庆富民银行股份有限公司衡临医药指上海衡临医药科技有限公司只楚制药指烟台只楚制药有限公司嘉兴通晟指嘉兴通晟股权投资合伙企业（有限合伙）天衡销售指宁波天衡医药销售有限公司福爱指重庆福爱医药有限责任公司澄迈瑞衡指澄迈瑞衡健康产业有限公司（原名：澄迈如天健康产业有限公司）三禾兴指福安药业集团重庆三禾兴医药科技有限公司福祥指福安药业集团烟台福祥生物医药有限公司安瑞邦达指福安药业集团成都安瑞邦达医药科技有限公司
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
股票简称福安药业股票代码300194变更前的股票简称（如有）无 股票上市证券交易所深圳证券交易所 公司的中文名称福安药业（集团）股份有限公司 公司的中文简称（如有）福安药业 公司的外文名称（如有）Fuan Pharmaceutical （ Group） co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如
有）Fuan Pharmaceutical 公司的法定代表人汪天祥 二、联系人和联系方式
董事会秘书证券事务代表姓名汤沁陶亚东联系地址重庆市两江新区黄杨路2号重庆市两江新区黄杨路2号电话023-61213003023-61213003传真023-68573999023-68573999电子信箱tangqin@fapharm.comtaoyadong@fapharm.com三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年年
报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
本报告期上年同期本报告期比上
年同期增减营业收入（元）839,297,466.77920,507,640.79-8.82%归属于上市公司股东的净利润（元）95,774,808.12113,120,774.38-15.33%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）86,436,552.47104,050,392.23-16.93%经营活动产生的现金流量净额（元）183,979,476.8161,156,057.86200.84%基本每股收益（元/股）0.080.10-20%稀释每股收益（元/股）0.080.10-20%加权平均净资产收益率2.18%2.55%-0.37% 本报告期末上年度末本报告期末比
上年度末增减总资产（元）5,622,268,003.125,763,443,763.36-2.45%归属于上市公司股东的净资产（元）4,400,628,797.484,363,770,858.900.84%五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
项目金额说明非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,630,796.34 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规
定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外）10,601,965.90 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产
和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益2,153,224.65 债务重组损益55,979.92 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-81,387.28 项目金额说明减：所得税影响额1,760,731.20 合计9,338,255.65 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司从事的主要业务
（一）报告期内公司所处行业情况
公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27），细分
行业为化学仿制药行业。2026年上半年，我国化学仿制药行业延续结构性调整态势，行业整体呈现“总量趋稳，结构优
化，创新驱动，绿色转型”的发展格局。
2026年是化学仿制药行业的合规年，政策环境发生深刻变化。集采常态化推进，第十批、第十一批集采结果分批落地
执行，地方集采有序推进。监管标准升级，2025年末，国家药监局发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》《化学
仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）》，明确"重大缺陷一票否决、不予发补"清单，审评从"容错纠错"转向"熔断式零
缺陷"。此外，全国31个省份上线医保药品比价小程序，医药价格透明化加速。
在行业政策的调整背景下，传统化学仿制药企业业绩普遍承压。在常规仿制药进入“微利时代”的背景下，首仿药、
创新药成为药企竞相追逐的焦点。在集采严格的资质审查和市场激烈的竞争下，行业企业需要将质量与合规内化为核心竞
争力，加大研发与质控投入，同时也需要持续优化产品结构，向高附加值、具备技术壁垒、市场前景好，具备创新性的药
品研发方向转型升级，提高抗风险能力和核心竞争力。
总体来看，化学仿制药行业在集采常态化、监管趋严、创新转型的多重压力下，呈现明显的结构性分化。传统化学仿
制药企业普遍承压，而布局生物制药、转型创新药、寻求出海正在成为新的重要方向。行业正从规模扩张转向质量提升，
从"以价换量"转向"以质求生"，未来具备技术壁垒、成本优势和国际化能力的企业将在竞争中胜出，而不具备产业链、规
模优势、品控能力，企业同质化严重的产能及品种将面临市场的淘汰。
(二)公司的主要业务
公司主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业
链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口
业务。报告期内，公司主要业务没有发生重大变化。
（三）公司主要产品及用途
药品类别药品名称主要用途抗生素类（包括原料
药、制剂不同规格）庆大霉素抗感染药物，用于治疗细菌引起的感染 头孢唑肟钠 头孢美唑钠 拉氧头孢钠 头孢他啶 抗肿瘤类枸橼酸托瑞米芬片（制剂）用于治疗乳腺癌 盐酸昂丹司琼（原料药、制剂）为抗肿瘤辅助用药，用于放射、化疗引起的恶心和呕吐 盐酸格拉司琼（原料药、制剂）为抗肿瘤辅助用药，用于放射、化疗引起的恶心和呕吐特色专科药类多索茶碱（原料药、制剂）用于支气管哮喘、支气管炎引起的呼吸困难等 尼麦角林胶囊用于治疗头疼，祛眩晕，预防和治疗脑中风药品类别药品名称主要用途 舒林酸片适用于类风湿关节炎，退行性关节病 谷胱甘肽适应于慢性乙肝的保肝治疗 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠适用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制 注射用氢化可的松琥珀酸钠用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重肾上
腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过
敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。 盐酸乐卡地平适用于治疗轻、中度原发性高血压。（四）主要经营模式
1、采购模式
公司设立集团采购部，主要负责公司及子公司生产所需的各类物资采购，涵盖大宗原辅料、内外包装材料、检验物资、
工程大宗材料等品类。采购方式采用“以产定购”模式，即采购部依据各子公司提报的申购计划单及临时申请，并结合实
际库存状况，统筹安排采购作业。公司业务涉及的生产设备、配件及辅助材料、研发仪器等采购由工程设备部按照集团管
理制度和子公司需求进行采购。
在供应商选择方面，公司始终坚持“质量第一”的原则，综合考量供应商的资质条件、产品报价、售后服务水平、商
业信誉及付款方式等因素，择优确定合作对象。同时，公司建立了完善的供应商管理制度，与产品质量稳定、信誉良好的
优质供应商保持长期战略合作关系，通过集团统一采购的规模效应，有效降低整体采购成本。
2、生产模式
公司主要生产模式为“以销定产”，各公司计划调度部门根据销售计划和实际订单情况、库存情况，制定和调整季度
或月生产计划报批后实施。各公司生产车间根据生产计划严格按照 GMP规范组织生产，质量保证部门负责药品质量监控、
质量检验部门负责对药品进行检验，安全环保部门负责安全生产、废水、废液管理。
公司部分子公司除自主生产制剂药品外，也作为受托方接受其他企业的委托进行药品生产。
3、销售模式
公司总部设有原料药销售部统一管理集团原料药销售，制剂销售由专门子公司具体负责销售管理，市场策划、招投标
等工作，销售产品涉及医药中间体、原料药、制剂。
（1）医药中间体、原料药销售模式
公司各子公司医药中间体、原料药在国内的销售模式主要为直销，即由公司直接供应给原料药或制剂生产厂家以及其
他客户。在出口的销售模式主要为通过具备出口业务资质的子公司直接同国外采购方签订销售合同，产品经检验合格、履
行报关程序后出口销售至国外。
（2）制剂的销售模式
公司制剂产品主要涵盖抗生素制剂、抗肿瘤类、口服制剂等品类。制剂业务以代理销售模式为重要实现方式，公司遴
选具备相应药品经营资质、合规管控能力及成熟市场运作经验的医药代理商开展业务合作，依托代理商的渠道资源，开展
线上线下相结合的市场推广与产品配送服务，推动产品覆盖各级医疗机构、连锁及社会药房等终端市场，完成制剂产品的
市场拓展与销售落地。对于国家集采中选产品，公司子公司按照合同约定向采购方供货。
4、研发模式
公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新为主，产学研合作与产品引进
相结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。公司主要以服务公司产品战略为目的开展对外研发合作，分为无
销售权益分享的合作研发和有销售权益分享的合作研发。其中无销售权益分享的研发合作系公司通过委托医药研发企业开
展研发，签订药品技术开发合同，公司支付相应费用获得相应权益，并获得药品上市后全部的销售权益。有销售权益分享
的合作研发，即公司与医药研发或其他企业联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资，共同负责药物研发工
作，公司按合同支付一定的研发费用，双方按照合同约定的比例分享药品上市后的销售权益。
（五）市场地位
公司经过20余年的发展，已形成涵盖化学制药中间体、原料药、制剂，以及药品研发、生产、销售的全产业链布局。
公司多次荣获“中国医药工业百强企业”“中国药品研发综合实力前100强”“中国化药研发实力50强”等荣誉称号，在
行业内具备一定的市场竞争力。公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域，产品结构合理，品种
丰富，20 多个品种已成功中选国家集采。未来，公司将继续紧跟行业发展趋势，推进自主研发项目取得积极进展，提升整
体业务规模和盈利能力，以高效、安全的药品，满足日益增长的市场需求的同时，不断提升行业地位和市场竞争力。
（六）报告期内业绩驱动的主要因素
公司2026年1-6月营业收入8.39亿元，较上年同期下降8.82%，实现归属于上市公司股东净利润0.96亿元，较上年同期下降 15.33%。公司本报告期业绩同比下降的主要原因是参股富民银行所确认的投资收益同比减少，投资收益由去年上
半年的6174.22万元下降至1920.66万元，同比下降68.89%，对公司2026年上半年整体业绩下降影响较大。扣除富民银行
投资收益减少影响因素外，公司上半年实现的净利润为7656.82万元，较去年同期增长49.03%。
虽然公司受行业药品集采政策持续推进影响，产品价格下降导致公司营业收入有所下降，但随着公司主要药品制剂集
采中标产品数量增加，部分品种销量有所提升，制剂收入已呈现稳定，原料药产品前期积压高成本库存消化减少后，总体
成本下降，公司整体产品利润率有所上升。同时，公司面对行业整体形势，自去年以来实施了一系列的控本增效措施，运
营成本、费用都有大幅下降。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披
露要求
报告期，公司产品不存在进入或退出国家《医保目录》的情形，截至报告期末，公司已进入注册程序的药品研发项目
45项具体情况如下：
序号药品名称注册分类适应症分组注册所处阶段进展情况（状态截止
2026.06.30）1盐酸奈必洛尔原料药——原料药登记已取得登记号，等待制剂
关联后启动审评2盐酸奈必洛尔片化药3类循环系统疾病药物上市许可申请已主动撤回，补充资料中3立他司特原料药——原料药登记已取得登记号，等待制剂
关联后启动审评4雷诺嗪原料药——原料药登记已取得登记号，等待制剂
关联后启动审评5阿维巴坦钠原料药——原料药登记已主动撤回，补充资料中6注射用头孢他啶阿维巴坦
钠化药4类抗感染药物上市许可申请审评中7头孢托仑匹酯片化药4类抗感染药物上市许可申请批准生产8硫酸艾沙康唑原料药——原料药登记已取得登记号，审评中9硫酸艾沙康唑胶囊化药4类抗感染药物上市许可申请审评中10舒林酸片化药3类风湿性疾病及免疫药物上市许可申请批准生产11米库氯铵注射液化药4类镇痛药及麻醉科用药上市许可申请批准生产12吗林硝唑原料药——原料药登记已通过技术审评13吗林硝唑氯化钠注射液化药4类抗感染药物上市许可申请批准生产14盐酸尼卡地平注射液化药4类循环系统疾病药物上市许可申请批准生产序号药品名称注册分类适应症分组注册所处阶段进展情况（状态截止
2026.06.30）15注射用盐酸万古霉素化药4类抗感染药物上市许可申请批准生产16聚多卡醇注射液化药4类外科及其他药物上市许可申请批准生产17注射用赖氨匹林化药4类镇痛药及麻醉科用药上市许可申请审评中18盐酸溴己新注射液化药4类呼吸系统疾病及抗过敏
药物上市许可申请审评中19盐酸纳布啡注射液化药3类镇痛药及麻醉科用药上市许可申请审评中20乙酰半胱氨酸注射液化药4类呼吸系统疾病及抗过敏
药物上市许可申请审评中21美阿沙坦钾原料药——原料药登记已取得登记号，审评中22注射用硫酸多黏菌素B化药3类抗感染药物上市许可申请审评中23氨磺必利口服溶液化药3类精神障碍疾病药物上市许可申请审评中24氟氧头孢钠原料药——原料药登记已取得登记号，审评中25头孢唑林钠原料药——原料药登记已取得登记号，审评中26注射用头孢唑林钠化药3类抗感染药物上市许可申请审评中27氢化可的松琥珀酸钠原料药——原料药登记已取得登记号，审评中28盐酸哌罗匹隆原料药——原料药登记已取得登记号，审评中29碘佛醇注射液化药4类医学影像学药物上市许可申请审评中30苯磺酸左氨氯地平片化药4类循环系统疾病药物上市许可申请审评中31注射用乳糖酸红霉素化药3类抗感染药物上市许可申请审评中32莱博雷生原料药——原料药登记已取得登记号，审评中33盐酸氯普鲁卡因原料药——原料药登记已取得登记号，审评中34盐酸氯普鲁卡因注射液化药3类镇痛药及麻醉科用药上市许可申请审评中35磷霉素钠原料药——原料药登记已取得登记号，审评中36盐酸头孢卡品酯颗粒化药4类抗感染药物上市许可申请审评中37头孢呋辛酯干混悬剂化药3类抗感染药物上市许可申请审评中38盐酸昂丹司琼注射液补充申请抗肿瘤药物一致性评价审评中39盐酸米诺环素胶囊化药4类抗感染药物上市许可申请审评中40盐酸哌罗匹隆片化药3类精神障碍疾病药物上市许可申请审评中41甲磺酸萘莫司他原料药——原料药登记已取得登记号，审评中42碘美普尔注射液化药4类医学影像学药物上市许可申请审评中43磷苯妥英钠注射用浓溶液化药3类神经系统疾病药物上市许可申请审评中44注射用盐酸兰地洛尔化药3类循环系统疾病药物上市许可申请审评中45奥沙西泮原料药——原料药登记已取得登记号，审评中报告期，公司积极参与国家级、省级药品集中带量采购，具体情况如下：
集采类别药品名称规格中选价格2026年1-6月合计实际采
购量（单位：万瓶）第1-8批国家组
织集中采购药品
接续采购项目盐酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg6.182.34 盐酸氨溴索注射液2ml:15mg186.04 4ml:30mg1.721.60 注射用头孢呋辛钠0.75g4.8598.04 1.5g8.2538.88 注射用头孢他啶0.5g4.42173.88 1.0g7.51318.93 罗库溴铵注射液2.5ml:25mg8.352.26 注射用头孢美唑钠0.5g7.6257.30 1.0g12.9548.12 注射用头孢米诺钠0.5g4.21- 1.0g7.15- 丙戊酸钠注射用浓溶液5ml:0.5g6.8120.96 注射用氨曲南0.5g5.6536.60 1.0g9.6124.00 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1.125g4.113.42 2.25g6.98175.59 4.5g11.8770.04 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠0.75g(2:1)3.4112.61 1.5g(2:1)5.885.04 1.0g（1:1）4.25257.08 1.5g（1:1）5.899.30 2.0g（1:1）7.2331.64 注射用艾司奥美拉唑钠40mg3.5221.40 醋酸奥曲肽注射液1ml:0.1mg8.9520.94 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠20mg2.840.54 40mg4.82574.70 注射用替加环素50mg29.3623.11 注射用生长抑素3mg13.8540.98 多索茶碱注射液10ml:0.1g2.78284.09 硫辛酸注射液12ml:0.3g7.2530.00 左氧氟沙星注射液20ml:0.5g3.57 注射用伏立康唑0.2g34.7 国家组织集采药
品协议期满品种
接续采购阿哌沙班片2.5mg*20s7.80.30 0.2g*24s35.67- 0.2g*20s29.925.06集采类别药品名称规格中选价格2026年1-6月合计实际采
购量（单位：万瓶） 0.1g*24s20.98- 0.1g*48s40.9110.51 枸橼酸托法替布片5mg*30s37.221.65 盐酸氨溴索注射液2ml:15mg136.48 多索茶碱注射液10ml:0.1g2.78622.63 左氧氟沙星片0.5g*12s8.218.80 碘海醇注射液100ml：30g（按碘
（I）计）90.440.20 50ml：17.5g（按碘
（I）计）48.070.51 100ml:35g（I）81.725.95 盐酸乐卡地平片10mg*28s570.45 10mg*14s29.2337.26 盐酸帕洛诺司琼注射液5ml:0.25mg(按
C??H??N?O计)2.37.18 盐酸昂丹司琼注射液4ml:8mg(按
C18H19N3O计)10.28226.55江西省药品带量
价格联动采购注射用磺苄西林钠1.0g19.9- 注射用磺苄西林钠2.0g33.83-山东省药品集中
带量采购注射用还原型谷胱甘肽0.6g6.018.46 0.9g8.20.24 1.0g8.88- 1.2g10.217.802025北京市药
品集中带量采购多索茶碱片0.2g*24s13.681.95 盐酸托烷司琼注射液5ml:5mg1.024.58山东省药品集中
带量采购（省
级）硫酸依替米星氯化钠注射液100ml:依替米星0.1g
与氯化钠0.9g23.70.06 盐酸托烷司琼注射液5ml:5mg1.020.74二、核心竞争力分析
报告期，公司核心竞争力未发生重大变化。
公司管理团队经验丰富，具备系统的专业教育背景和国际化视野，人员相对稳定性高，具备穿越周期的战略执行力关
键能力。公司关键技术人员年龄结构、技术储备合理，人员优化与新老交替有序进行，根据行业政策调整与公司的实际，
配备了合理数量和结构的研发人员，报告期没有发生重大变化。作为医药制造企业，公司具备符合药品质量生产管理规范
的生产线，合规记录良好。
公司具备化学制药原料药-制剂一体化优势，多年的研发投入形成技术突破和工艺积累，一体化布局不仅降低成本，更
形成技术协同优势。公司目前已有相当数量产品通过化学药品一致性评价，表明公司具备相关技术能力，质量控制体系成
熟完备，质量追溯体系、信息化系统建设符合监管要求。公司专业化的管理团队、适应体系作战的研发人员、持续合规的
质控体系将保证公司的技术创新能力、质量体系和组织韧性，从而使得公司保持市场竞争力。
三、主营业务分析
概述
2026年上半年，公司所在的化学仿制药行业结构性转型加速，历经多轮集采洗礼，化学仿制药行业发展逻辑正从"以
价换量、速度为王"转向"以质求生、价值为先"。通过一致性评价的品种获得政策鼓励与医保支付支持，未通过的品种逐步
被调出基本药物目录。总体上高端仿制药具备较高的技术与量产门槛，行业头部企业普遍采用"仿创结合"的发展策略，但
并非所有企业都能布局。
面对行业发展趋势，市场机会与挑战并存。公司持续加强"原料药+制剂"一体化建设，通过成本控制保障供应链稳定
性，依靠规模优势与较为完整的产业链争取产品的稳定利润。积极关注如何通过创新和出海打开新市场空间，打开具备明
显开发价值的新市场，从多维度提升公司产品技术壁垒、成本优势和市场开拓能力，不断提升公司核心竞争力。
（1）主营业务利润回升
公司2026年1-6月实现营业收入8.39亿元，较上年同期下降8.82%，实现归属于上市公司股东净利润0.96亿元，较上年同期下降15.33%。其中参股富民银行所确认的投资收益同比减少，是公司2026年上半年整体业绩同比下降的主要原
因。
虽然公司受行业药品集采政策持续推进影响，产品价格下降导致公司营业收入有所下降，但随着公司主要制剂药品集
采推进，中标产品数量增加，集采降价对公司业绩的具体影响正在得到确认中，其中部分中选品种销量有所提升，集采基
本盘得到巩固，制剂收入已呈现渐趋稳定。原料药产品方面，前期高成本积压库存消化减少后，增量产品成本随集采推进
下降，公司整体产品利润率有所上升。同时，公司面对行业整体发展趋势，自去年以来实施了一系列的控本增效措施，运
营成本、费用都有大幅下降。因此，扣除富民银行投资收益减少影响因素外，公司药品生产销售业务上半年实现的净利润
为7656.82万元，较去年同期实现增长49.03%。
（2）产品研发进展积极
2026年上半年，公司前期申报的注册药品研发继续推进，在药品一致性评价、GMP认证、海外注册等方面继续取得积
极进展。报告期，公司全资子公司有米库氯铵、聚多卡醇、吗啉硝唑氯化钠、头孢西丁钠、盐酸尼卡地平等注射剂、舒林
酸片、头孢妥仑匹酯片等片剂通过一致性评价或取得药品注册证书，其中头孢妥仑匹酯片为国内首仿过评厂家。原料药方
面，吗啉硝唑获得上市申请批准，二氮嗪原料药通过美国FDA注册批准，为公司海外市场拓展再添新品。
报告期，公司结合当前行业的总体形势，结合公司实际情况，着眼于未来发展，科学、谨慎的选择研发立项，以从根
本上提高公司质量为目标，从研发端扎实开展工作，以切实提升公司的核心竞争力。
（3）市场开拓有序开展
报告期，仿制药市场一致性评价过评数量持续高位，公司市场开拓依托现有产品积极开展，着力开发市场空间大，技
术壁垒相对高，具有一定优势的品种。上半年集采政策层面出现了重要边际变化，国家医保局推动第1–8批集采品种全国
统一接续采购，本轮接续的核心变化在于：采购方式从"竞价导向"向"询价导向"转变，更强调稳价、保供与可持续性。对
公司来说，参与集采续约价格压力相对可控，凭借既有履约记录延续甚至提升报量份额有助于锁定长期稳定现金流。对于
此前未中标产品，则有望重新获得报量机会。因此，公司积极参与了上述接续采购，并有28个品种拟中选，集采基本盘得
到稳固。
（4）降本增效持续实施
报告期，公司延续2025年以来推行的降本增效系列措施，持续从生产技术创新、供应链协同、费用结构重塑、研发精
准投入等多个维度进行优化，制定科学的集采续约与稳价保供策略，优化销售费用与管理费用。报告期公司降本增效措施
成效明显，营业成本、管理费用持续下降。在建工程、研发项目综合研判，审慎推进，运营开支、人工成本下降，经营活
动现金流净额增幅显著。
主要财务数据同比变动情况
单位：元
本报告期上年同期同比增减变动原因营业收入839,297,466.77920,507,640.79-8.82%本期变动较小。营业成本507,024,771.01578,672,967.40-12.38%本期变动较小。销售费用87,787,081.9499,536,304.86-11.80%本期变动较小。管理费用98,492,654.97107,398,617.59-8.29%本期变动较小。财务费用4,917,766.18-1,524,792.14422.52%主要是：本期存款利率下降、外汇汇
兑损失增加。所得税费用10,392,745.105,669,049.5383.32%主要是：应纳税所得额扣除联营企业
富民银行非应税收益后与上期相比增
加，应缴纳的企业所得税费用增加。研发投入52,419,351.7767,466,265.62-22.30%本期变动较小。经营活动产生的现金
流量净额183,979,476.8161,156,057.86200.84%经营活动产生的现金流量净额较上年
同期增加1.23亿元，主要是购买商
品、接受劳务支付的现金减少0.94亿
元，以及公司加强费用管控，压降运
营开支及人工成本。投资活动产生的现金
流量净额20,594,218.01-77,889,623.42126.44%主要是本期赎回理财产品1亿导致增
加。筹资活动产生的现金
流量净额-286,656,536.82117,480,441.39-344.00%主要是本期借款的银行贷款减少所
致。现金及现金等价物净
增加额-82,833,457.19101,182,273.49-181.87%现金及现金等价物净增加额较上年同
期减少1.84亿元，主要是筹资活动产
生的现金流量净额减少所致。公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
占比10%以上的产品或服务情况
?适用 □不适用
单位：元 （未完）
100 项与 雷诺嗪 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 稳定型心绞痛 | 欧盟 | 2008-07-08 | |
| 稳定型心绞痛 | 冰岛 | 2008-07-08 | |
| 稳定型心绞痛 | 列支敦士登 | 2008-07-08 | |
| 稳定型心绞痛 | 挪威 | 2008-07-08 | |
| 心绞痛 | 美国 | 2006-01-27 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 美国 | 2011-11-01 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 捷克 | 2011-11-01 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 匈牙利 | 2011-11-01 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 波兰 | 2011-11-01 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 罗马尼亚 | 2011-11-01 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2011-11-01 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 塞尔维亚 | 2011-11-01 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 斯洛伐克 | 2011-11-01 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 南非 | 2011-11-01 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 乌克兰 | 2011-11-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | - | 72 | Test formulation | 蓋觸獵鏇選顧糧獵襯製(願願鹽選構積廠鏇醖繭) = 齋製觸積淵膚餘憲築簾 蓋選範築繭築壓鹹願餘 (鏇顧夢醖衊觸網顧齋憲, 87.52 ~ 108.73) 更多 | 积极 | 2025-11-01 | |
临床2期 | 4 | (Ranolazine) | 鏇艱糧製製鬱夢觸糧鏇(遞襯製膚糧獵簾艱選願) = 遞鑰選繭鬱壓壓艱築壓 觸獵築襯蓋網網製構鑰 (積築選鹽繭製範蓋蓋選, 2.5) 更多 | - | 2025-02-06 | ||
Placebo+Ranolazine (Placebo) | 鏇艱糧製製鬱夢觸糧鏇(遞襯製膚糧獵簾艱選願) = 鏇鬱構夢構築積獵遞壓 觸獵築襯蓋網網製構鑰 (積築選鹽繭製範蓋蓋選, 3.4) 更多 | ||||||
临床2期 | 14 | (Ranolazine 500mg) | 顧蓋膚製鹽網網鏇選獵 = 鹹鏇蓋鹽夢糧襯齋膚齋 鑰積廠製選簾鹹選夢築 (糧襯壓夢繭憲製壓窪廠, 淵淵夢蓋鏇鬱構憲膚醖 ~ 艱餘鹽衊構積獵齋窪製) 更多 | - | 2024-12-09 | ||
(Ranolazine 1000mg) | 顧蓋膚製鹽網網鏇選獵 = 築積憲獵糧遞淵餘顧餘 鑰積廠製選簾鹹選夢築 (糧襯壓夢繭憲製壓窪廠, 齋遞艱繭鹽願鬱糧膚夢 ~ 鬱淵積醖襯醖積醖齋憲) 更多 | ||||||
N/A | 7 | 醖艱鹹繭蓋鑰繭獵觸觸 = 願膚鬱憲選蓋憲餘範淵 獵艱選積艱網衊觸餘構 (製膚憲鏇網繭觸窪淵衊, 鑰糧網齋憲願鏇糧夢鹹 ~ 衊蓋觸膚蓋齋壓願簾築) 更多 | - | 2023-12-26 | |||
临床3期 | - | 獵淵艱簾壓襯繭鹽鏇窪(觸蓋鑰繭廠鑰簾夢鏇淵): HR = 0.68 (95% CI, 0.55 ~ 0.84) | 积极 | 2022-06-01 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 25 | Placebo (Placebo) | 餘壓衊繭襯壓膚製鹽衊(糧衊鹽糧構簾鑰餘願糧) = 艱廠觸獵鬱獵淵鑰膚鑰 憲衊衊選觸蓋鏇艱獵獵 (夢築鑰製繭鏇簾鹽築鑰, 46) 更多 | - | 2022-04-07 | ||
(Ranolazine at 2 Months) | 餘壓衊繭襯壓膚製鹽衊(糧衊鹽糧構簾鑰餘願糧) = 醖鏇鹹醖窪遞餘淵醖鑰 憲衊衊選觸蓋鏇艱獵獵 (夢築鑰製繭鏇簾鹽築鑰, 47) | ||||||
临床2期 | 14 | 製衊蓋窪簾窪觸廠鹽餘(壓構築願製壓夢淵築膚) = 築餘鬱鹹鑰鑰觸鏇製餘 簾顧觸壓餘構襯齋壓憲 (窪鹽鑰繭襯顧範網憲醖, 1.6553) 更多 | - | 2021-06-18 | |||
临床2期 | 26 | 壓憲積網鬱鏇範艱築衊(齋齋憲蓋淵構壓構積醖): P-Value = 0.53 更多 | 不佳 | 2020-12-01 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 134 | Ranolazine placebo (Placebo) | 獵鑰壓蓋窪獵廠繭壓鑰(壓鹽襯簾壓積淵廠夢積) = 鬱鹹觸繭壓衊夢憲網積 顧顧餘餘艱餘顧製範憲 (積獵鹹夢窪憲夢選壓糧, 2.21) 更多 | - | 2020-11-06 | ||
Dronedarone placebo+Ranolazine (Ranolazine 750 mg) | 獵鑰壓蓋窪獵廠繭壓鑰(壓鹽襯簾壓積淵廠夢積) = 鏇夢廠鹹選醖蓋顧範鏇 顧顧餘餘艱餘顧製範憲 (積獵鹹夢窪憲夢選壓糧, 2.70) 更多 | ||||||
临床4期 | 33 | Placebo | 襯築齋獵壓淵築構簾壓(選築鹹廠夢鬱夢簾醖膚) = 窪繭壓夢衊願構簾齋選 艱廠積顧齋夢鹹鏇醖獵 (遞襯網鹹簾醖餘膚夢壓, 9.1) 更多 | - | 2020-04-10 |
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