Lanoracopan Hydrochloride

纳曲酮利培酮植入剂为深圳善康医药科技股份有限公司研发的改良型新药‑新剂型（已上市活性成分，新的缓释植入剂型），目标适应症为苯丙胺类（冰毒、麻古等）新型毒品成瘾，用于防复吸。 基本信息制剂处方要点药物配比：纳曲酮∶利培酮 = 20~30:1载体：PLGA系列可降解高分子，两套不同分子量的PLGA分别用于两种药物，实现双药同步缓释，解决两种药物溶解度、释放速率差异大的难题。剂型：皮下固体植入棒，手术/专用器械植入皮下；可降解，无需二次手术取出。设计释药周期：数月级别，规避口服每日给药、提高依从性，规避肝脏首过效应。 剂型设计背景：临床痛点为苯丙胺成瘾人群常共病精神病性症状，口服依从性极差，极易脱药复吸。因此，设计皮下可降解复方植入剂，一次植入长期释放，同时处理成瘾+精神病性共病问题。作用机制（复方协同）纳曲酮：阻断 μ/δ/κ 阿片受体，削弱毒品带来的奖赏快感，降低渴求，防复吸。利培酮：阻断中脑边缘系统多巴胺、5‑HT 受体，改善苯丙胺所致幻觉、妄想、冲动攻击、失眠激越。 复方逻辑：既阻断成瘾奖赏，又控制物质滥用诱发的精神病性症状，适合苯丙胺成瘾伴精神症状人群。 目标适应症：苯丙胺类（冰毒、麻古等）新型毒品成瘾，用于防复吸。纳曲酮：阿片受体拮抗剂，阻断奖赏通路，降低毒品带来的欣快效应；但对苯丙胺成瘾单药效果有限。利培酮：非典型抗精神病药，阻断多巴胺D2/5‑HT2A受体，控制成瘾伴随的幻觉、妄想、冲动、激越、精神病性症状。 研发进展 纳曲酮利培酮植入剂于2026年8月21日已正式提交新药临床试验申请（IND），当前处于CDE审评阶段。 拟申报适应症：甲基苯丙胺（冰毒）物质使用障碍，脱毒完成后防复吸。 专利情况 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 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本文摘要：恒瑞医药自主研发的口服CFB抑制剂HRS-5965（富马酸立康可泮胶囊，商品名“恒优达”）获NMPA批准，用于既往未接受过补体抑制剂治疗的成人PNH患者。其III期头对头研究显示，HRS-5965组70.0%的患者达到“Hb≥12 g/dL且第2周后无输血”这一主要终点，依库珠单抗组为11.1%；Hb较基线升高≥2 g/dL的比例分别为95.0%和55.6%。目前，HRS-5965用于C5抑制剂治疗后仍贫血PNH患者的上市申请正在审评，相关项目还在向其他补体相关疾病拓展。 恒瑞医药的HRS-5965正式进入PNH治疗市场。 恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司自主研发的富马酸立康可泮胶囊（HRS-5965）获国家药品监督管理局批准上市，用于既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者。 该产品为化学药品1类，规格25 mg，处方药，受理号为CXHS2600014。 HRS-5965是一款口服补体因子B（CFB）抑制剂。此次获批对应的核心临床研究为HRS-5965-301 III期研究。 EHA 2026公布的研究结果显示，在补体抑制剂初治PNH患者中，HRS-5965组70.0%的患者达到主要终点，而依库珠单抗组为11.1%。 这个结果，也是这款药获批后最核心的临床数据。1  III期直接对比依库珠单抗 HRS-5965-301是一项多中心、随机、开放、阳性对照III期研究。 研究纳入补体抑制剂初治PNH患者，按1∶1随机接受HRS-5965或依库珠单抗治疗。 共78例患者完成随机，其中76例接受治疗并纳入疗效和安全性分析： HRS-5965组：40例 依库珠单抗组：36例 HRS-5965：50 mg，每日2次口服 对照：静脉注射依库珠单抗 治疗周期：24周 主要终点为：第18～24周期间4次血红蛋白检测中至少3次达到Hb≥12 g/dL，且第2周之后没有红细胞输注。 结果显示，HRS-5965组28例患者达到主要终点，占70.0%；依库珠单抗组为4例，占11.1%。 两组率差为57.4个百分点（95% CI：39.6～75.2），P<0.0001。([Amazon Web Services, Inc.][1])核心临床数据 以上数据均来自EHA 2026 PF687摘要。Hb变化、疲劳评分和网织红细胞数据均按照摘要定义，在第18～24周、且第2周后无红细胞输注的条件下评估。([Amazon Web Services, Inc.][1]) 从结果看，HRS-5965在主要终点和关键次要终点上均优于依库珠单抗。 其中，Hb较基线升高≥2 g/dL这一指标，HRS-5965组达到95.0%，依库珠单抗组为55.6%，差值39.2个百分点。 输血控制方面，HRS-5965组40例患者均在第2周后保持无输血状态，依库珠单抗组为31例，即86.1%。([Amazon Web Services, Inc.][1])2  CFB抑制解决的是什么问题？ PNH是一种补体介导的溶血性疾病。 PNH红细胞由于缺少CD55、CD59等补体调节蛋白，更容易受到补体攻击。除了血管内溶血外，C3b沉积还可能导致红细胞被肝脾巨噬细胞识别和清除，形成血管外溶血。恒瑞在注册公告中援引的资料显示，即使接受C5抑制剂初始治疗，仍有25%～50%的患者存在血管外溶血。 依库珠单抗属于C5抑制剂，作用于补体末端通路，可以控制血管内溶血。 HRS-5965的作用位置则更靠前。 它靶向的是补体旁路途径中的因子B（CFB），通过抑制旁路途径的异常激活和补体扩增，从机制上同时作用于血管内和血管外溶血。 从给药方式看，HRS-5965为口服50 mg、每日2次，而本次III期研究中的依库珠单抗采用静脉给药。([Amazon Web Services, Inc.][1])3  安全性数据：2例治疗相关SAE EHA摘要也公布了HRS-5965-301的安全性结果。 治疗相关不良事件（TRAE）发生率： HRS-5965组：72.5%（29/40） 依库珠单抗组：55.6%（20/36） HRS-5965组有2例患者发生治疗相关严重不良事件，占5.0%；具体为1例上呼吸道感染和1例感染性肺炎，均为中度。 研究期间，两组均未发生主要不良血管事件（MAVE）。 需要说明的是，当前公开EHA摘要没有披露≥3级TRAE发生率、因不良事件停药率等数据，因此这部分不作进一步推算。 就目前公开结果而言，HRS-5965的安全性数据主要集中在上述指标，长期安全性仍需要更多随访和真实世界数据。4  国产CFB抑制剂开始形成产品竞争 HRS-5965上市后，国内CFB抑制剂已经形成多款产品竞争的局面。 恒瑞公告披露，同适应症下，诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta）已经获批上市；朗来科技的盐酸兰诺可泮片（依适宁）和海思科的琥珀酸思普可泮片（优可盼）也已获批。 从公开信息来看，这几款产品均围绕补体旁路途径中的CFB进行开发。 HRS-5965目前已经公布了一项与依库珠单抗直接比较的III期研究结果，这也是它进入PNH市场时较为明确的一项临床数据。 至于不同CFB抑制剂之间最终的市场份额，目前还缺少足够的头对头数据进行直接比较，因此不宜仅根据现有临床结果判断谁会占据优势。5  C5经治PNH适应症仍在审评 HRS-5965此次获批的适应症是既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者。 除此之外，恒瑞还在推进另一项PNH适应症： 既往接受C5补体抑制剂治疗后仍存在贫血的PNH患者。 恒瑞公告明确披露，该适应症的上市许可申请目前仍在审评中。 这一适应症与HRS-5965的作用机制存在直接关联。 C5抑制剂主要阻断末端补体通路，如果患者在C5抑制后仍存在贫血，血管外溶血是需要考虑的因素之一。CFB抑制则进一步向旁路途径上游移动。 但这一适应症最终能否获批，仍需要以监管审评结果为准。6  HRS-5965还在拓展其他适应症 除PNH外，HRS-5965还在进行其他补体相关疾病的临床开发。 公开资料显示，IgA肾病是其布局方向之一。 不过，目前恒瑞此次获批公告并未披露该适应症的具体临床疗效数据，包括ORR、蛋白尿变化、eGFR变化等，因此本文不对相关疗效作进一步评价。 对于一款已经完成PNH关键III期研究的CFB抑制剂而言，后续适应症能否获得临床验证，需要等待相应研究数据。7  项目累计研发投入约2.78亿元 恒瑞公告披露，截至公告披露时，富马酸立康可泮胶囊相关项目累计研发投入约27,750万元，即约2.78亿元，数据未经审计。 此次PNH初治适应症获批后，HRS-5965正式进入商业化阶段。 恒瑞同时提示，药品获批后，生产和销售仍可能受到相关不确定性因素影响。 对于PNH这样的罕见病市场，后续除了产品本身的临床表现，价格、医保准入和患者可及性也会影响实际使用。写在最后 HRS-5965此次获批，核心数据集中在一项III期头对头研究。 在76例接受治疗的补体抑制剂初治PNH患者中，HRS-5965组70.0%达到Hb≥12 g/dL且第2周后无输血，依库珠单抗组为11.1%；Hb较基线升高≥2 g/dL的比例分别为95.0%和55.6%。同时，HRS-5965组第2周后无输血比例达到100%。([Amazon Web Services, Inc.][1]) 安全性方面，HRS-5965组TRAE发生率为72.5%，治疗相关严重不良事件发生率为5.0%，报告的2例事件分别为上呼吸道感染和感染性肺炎；两组均未发生MAVE。([Amazon Web Services, Inc.][1]) 目前，HRS-5965已经获得初治成人PNH适应症批准，C5经治后仍贫血PNH适应症的上市申请仍在审评。后续临床开发则继续向其他补体相关疾病延伸。 对于PNH治疗领域而言，CFB抑制剂已经从临床研究走向多产品竞争。HRS-5965上市后的实际表现，还需要更多长期数据以及商业化后的患者使用情况来验证。 --- 以上正文 --- 往期好文 药番茄重磅发布：企业知识库，药企专属的知 中国药企大模型“本地化 vs 云端”死循环：利弊分析与可落地破局路径 从靶点发现到Ⅲ期确证：Rentosertib如何检验AI制药的临床转化价值 药番茄：多智能体医药AI计算平台，药企口中真正的好产品 一句话生成IgAN竞争情报分析：用药番茄完成一份专业CCI报告 声明：本文内容供业内同行交流学习，不代表药番茄表平台立场，不构成任何投资意见和建议。药番茄不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！