Efficacy and Safety of Pegmolesatide in Dialysis Chronic Kidney Disease (CKD) Patients With Anemia Treated With Hypoxia-inducible Factor Prolyl Hydroxylase Inhibitor (HIF-PHI): a Multi-center, Prospective, Open-label, Randomized Parallel Controlled Trial

For patients with renal anemia treated with hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI), there is a clinical need of switching to long-acting and safe medications.
Pegmolesatide, a polyethylene glycol (PEG)-conjugated erythropoiesis-stimulating peptide, is a long-acting erythropoiesis-stimulating agent (ESA) with sustained activity. It was approved for marketing by the National Medical Products Administration (NMPA) in June 2023. Phase III clinical trials have demonstrated its efficacy and safety in dialysis patients with renal anemia who were previously treated with recombinant human erythropoietin (rHuEPO). However, there are currently no data regarding the efficacy and safety of switching from HIF-PHIs to pegmolesatide, and there is a lack of standard for the dose conversion.
This study is a multi-center, prospective, open-label, randomized parallel-controlled clinical trial, planning to enroll 96 patients.
All enrolled patients will receive 12 weeks of treatment and be followed up for 16 weeks.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

广东省人民医院

NCT07045155

/ Recruiting临床4期IIT

Pegmolesatide for Anemia Treatment：Investigation Upgrade Therapy in rhuEPO Patients Undergoing Dialysis: A Prospective, Multicenter, Parallel-Group, Controlled, Open-Label Study（PANGU-stepup）

This study is a prospective, multicenter, parallel-controlled, open-label clinical trial, planned to be conducted across multiple research centers in various provinces and cities in China.
It will enroll 240 dialysis-dependent chronic kidney disease (DD-CKD) patients with anemia who have been receiving rHuEPO treatment for at least 4 weeks, with hemoglobin (Hb) levels of ≥70 g/L and <110 g/L. After enrollment, participants will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the experimental group, control group, and exploratory group. The study will involve a 24-week treatment and observation period, divided into three phases: a screening period (Day -28 to Day -1), a treatment period (Week 0 to Week 16), and an extension period (Week 17 to Week 24).
The primary objective is to assess the impact of the three treatment regimens on the hemoglobin levels of patients with DD-CKD anemia.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

中国人民解放军总医院

[+1]

CTR20251013

/ Recruiting临床4期

培莫沙肽注射液在接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病透析贫血患者中长期有效性和安全性的IV期临床研究

1) 在经治CKD透析贫血患者中评估培莫沙肽治疗的长期安全性和有效性； 2) 在经治CKD透析贫血患者中评估由各种短效ESAs按照说明书获批的剂量方案（包括剂量转换方案和剂量调整方案）转换成培莫沙肽的有效性。

开始日期2025-05-21

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

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2025-12-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Pegmolesatide ameliorates indoxyl sulfate-induced cardiomyocyte hypertrophy through modulating the EPOR-CD131-dependent JAK2/STAT3 signaling pathway

Article

作者: Zhang, Xinyu ; Lin, Tingru ; Zhu, Li ; Zuo, Li ; Gan, Liangying ; Li, Sufang

BACKGROUND:

Cardiovascular events remain the leading cause of mortality in chronic kidney disease (CKD). Pegmolesatide(P), a novel long-acting EPO receptor modulator, shows cardiovascular benefits in clinical studies. This study aims to demonstrate Pegmolesatide suppressed the formation of EPOR-CD131 heterodimer and to explore its cardioprotective mechanisms against indoxyl sulfate (IS)-induced cardiomyocyte hypertrophy.

METHODS:

H9c2 cardiomyocytes were assigned to different treatment groups (vehicle, IS, IS+P, P) and RNA sequencing was performed to identify dysregulated signaling pathways. Mechanistic exploration groups supplemented with CD131 agonist ARA290, STAT3 activator Colivelin, or STAT3 inhibitor Stattic for rescue experiments. Analyses included real-time qPCR/Western blot for cardiac hypertrophy markers and EPOR-CD131/JAK2/STAT3 axis components, phalloidin staining for cell size and co-immunoprecipitation (Co-IP) for EPOR-CD131 heterodimerization.

RESULTS:

Pegmolesatide significantly attenuated IS-induced cardiomyocyte hypertrophy, as evidenced by suppressed expression of cardiac hypertrophy markers (ANP, BNP, and β-MHC), reduced cell surface area, and improved cytoskeletal organization(P < 0.05). Mechanistically, Pegmolesatide upregulated EPOR expression while suppressing CD131 expression and activation of the JAK2/STAT3 signaling. Co-IP analysis demonstrated that Pegmolesatide suppressed the formation of EPOR-CD131 heterodimer. Functional rescue experiments showed that the cardioprotective effects of Pegmolesatide were reversed by CD131 agonist ARA290 or STAT3 activator Colivelin. Notably, combined treatment with ARA290 and STAT3 inhibitor Stattic partially restored its anti-hypertrophic activity.

CONCLUSION:

Pegmolesatide exerts protective effects against IS-induced cardiomyocyte hypertrophy by inhibiting the EPOR-CD131/JAK2/STAT3 signaling axis. It may be a promising strategy for CKD-related cardiovascular complications.

2025-04-01·AMERICAN JOURNAL OF KIDNEY DISEASES

Vadadustat Three Times Weekly in Patients With Anemia Due to Dialysis-Dependent CKD

Article

作者: Bernardo, Marializa ; Luo, Wenli ; Burke, Steven K. ; Toka, Hakan R. ; Tumlin, James ; Burke, Steven K ; Yang, Zhihui ; Toka, Hakan R ; Zhang, Zhiqun ; Manllo-Karim, Roberto ; Ullah, Irfan

RATIONALE & OBJECTIVE:

Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors (HIF-PHIs) may offer an alternative to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) for the treatment of anemia in the setting of chronic kidney disease (CKD). The objective of this study was to investigate the efficacy and safety of conversion from the long-acting ESA methoxy polyethylene glycol-epoetin-ß (MPG-EPO) to the oral HIF-PHI vadadustat 3 times weekly versus maintenance therapy with MPG-EPO.

STUDY DESIGN:

Phase 3b, open-label, noninferiority trial.

SETTING & PARTICIPANTS:

Multicenter study in the United States in 456 adult participants with anemia and dialysis-dependent CKD.

INTERVENTION:

Participants were randomized 1:1:1 to vadadustat at a starting dose of 600mg thrice weekly, vadadustat at a starting dose of 900mg thrice weekly, or MPG-EPO for up to 52 treatment weeks and 4 safety follow-up weeks after the end of treatment or early termination.

OUTCOMES:

Primary and secondary efficacy end points were the mean change in hemoglobin concentration from baseline during primary (weeks 20-26) and secondary (weeks 46-52) evaluation periods, respectively. Noninferiority was specified as a lower bound of the 95% CI above -0.75g/dL for the difference in mean change in hemoglobin concentration from baseline. Other efficacy end points were the proportion of participants with hemoglobin levels within the target range and the proportions of participants requiring ESA or red blood cell transfusion rescue for anemia during the evaluation periods. Primary safety end points were any treatment-emergent and serious adverse events (AEs).

RESULTS:

After combining the vadadustat groups (600mg and 900mg thrice weekly; n=304), vadadustat was noninferior to MPG-EPO (n=152) for primary (least-squares mean treatment difference, -0.33; 95% CI, -0.53 to-0.13) and secondary (-0.33; -0.56 to-0.09) efficacy end points. Mean hemoglobin concentrations were stable for all groups except for an initial slight decrease in the vadadustat 600mg group, which stabilized by week 12. ESA rescue for anemia was more frequent in the MPG-EPO group (primary evaluation period, 27.7%; secondary evaluation period, 16.2%) than in the combined vadadustat (14.2%; 7.3%) groups. Transfusion rates were low and occurred at similar rates across treatment groups (2.7% and 4.0% in the combined vadadustat and MPG-EPO groups, respectively). The incidences of any treatment-emergent and serious treatment-emergent AEs were similar across treatment groups.

LIMITATIONS:

Potential errors in attribution of AEs as drug-related.

CONCLUSIONS:

Three-times-weekly vadadustat was noninferior to MPG-EPO in its effect on hemoglobin levels without detectable differences in AEs.

FUNDING:

Funding from a private entity (Akebia Therapeutics, Inc).

TRIAL REGISTRATION:

Registered at ClinicalTrials.gov with study identifier NCT04707768.

PLAIN-LANGUAGE SUMMARY:

Vadadustat, taken 3 times a week, was noninferior to methoxy polyethylene glycol-epoetin-ß (MPG-EPO) in treating anemia. Vadadustat is an oral drug used to treat anemia in people with chronic kidney disease. This study enrolled participants undergoing dialysis for kidney failure and compared the efficacy and safety of continuing to receive MPG-EPO, a long-acting injectable anemia treatment, or switching to vadadustat, taken by mouth 3 times per week for 1 year. Vadadustat was noninferior to MPG-EPO in maintaining hemoglobin levels. Hemoglobin levels remained stable across all groups, except for a slight decrease in the lower-dose vadadustat group, which stabilized with dose titration by week 12. The occurrence of new or serious side effects was similar across treatment groups.

2025-03-01·Kidney International Reports

Randomized Trial of Pegmolesatide for the Treatment of Anemia in Patients With Nondialysis CKD

Article

作者: Yu, Xueqing ; Tang, Shuifu ; Zhong, Aimin ; Wang, Fan ; Qiu, Hongyu ; Xie, Jianteng ; Li, Chuan ; Ma, Anran ; Yang, Aicheng ; Huang, Xiangyang ; Jia, Xiaohong ; Peng, Xiaomei ; Chen, Qinkai ; Lu, Wanhong ; He, Liangliang ; Wang, Qin

Introduction:

Pegmolesatide has been recently approved for treating anemia in chronic kidney disease (CKD) patients in China. We presented the results of the pivotal study conducted in patients with nondialysis-dependent (NDD)-CKD with anemia.

Methods:

This randomized, active-controlled, open-label, noninferiority phase 3 study was conducted across 38 centers in China. Eligible patients were randomly assigned to receive subcutaneous injection of pegmolesatide in the upper arm once every 4 weeks or epoetin alfa weekly or biweekly, with doses adjusted to maintain hemoglobin (Hb) level of 100 to 120 g/l. The primary outcome was the mean change in Hb level from the baseline during the efficacy evaluation period. Noninferiority of pegmolesatide to epoetin alfa was established if the lower limit of the 2-sided 95% confidence interval (CI) was ≥ -10 g/l.

Results:

A total of 173 patients received at least 1 dose of pegmolesatide (115 patients) or epoetin alfa (58 patients). During the efficacy evaluation period, the mean change in Hb from baseline level was 19.2 g/l in the pegmolesatide group and 15.4 g/l in the epoetin alfa group with a between-group difference of 3.8 g/l (95% CI: 0.7-6.9). The incidence of adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs) were similar between groups, with hypertension being the most reported AE related to the study drug. No drug-related hypersensitivity reactions or fatal events were observed.

Conclusion:

Pegmolesatide demonstrated comparable efficacy to epoetin alfa in elevating and maintaining Hb levels in patients with NDD-CKD with anemia without new safety concerns (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03903809).

项与培莫沙肽相关的新闻（医药）

2025-10-24

·翰森制药

翰森制药 | 圣罗莱®十余项研究成果入选CCSN 2025

2025年10月21-25日，由中华医学会、中华医学会肾脏病学分会主办的中华医学会肾脏病学分会第二十八届学术年会（CCSN 2025）在河南郑州召开。本次学术盛会共收到1万余篇来自全国各地的投稿，数量再创新高。其中，翰森制药自主研发的1类创新药培莫沙肽（商品名：圣罗莱®）多项研究成果亮相本次盛会，包括4篇壁报和12篇论文。本次大会发表的圣罗莱®研究成果来自全国十多个不同省市的医院，内容包含培莫沙肽的真实世界研究、病例报告和机制研究等，不仅评估了培莫沙肽在透析/非透析慢性肾脏病（CKD）贫血患者中的疗效和安全性，还探索了培莫沙肽在肾移植、纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）、红细胞生成刺激剂（ESA）低反应以及难治性肾性贫血等更多细分人群中的应用，从而为肾性贫血临床实践中面临的诸多疑难挑战提供新的解决方案。以下是本次会议收录的培莫沙肽相关壁报及论文[1]。壁报编号：PS-0517 1.促红细胞生成素模拟肽培莫沙肽治疗非透析依赖型 1 型糖尿病肾病患者纯红细胞再生障碍性贫血作者：上海市第一人民医院范秋灵，等壁报编号：PS-0365 2.培莫沙肽注射液在初始腹膜透析患者中有效性与安全性的真实世界研究作者：河南科技大学第一附属医院常洁，等壁报编号：PS-0010 3.培莫沙肽成功治疗EPO诱导的纯红细胞再生障碍性贫（PRCA)1例作者：南昌大学第一附属医院鄢艳，等壁报编号：PS-0371 4.评估EMP在血液透析患者贫血及心血管获益的疗效研究作者：重庆医科大学附属大学城医院杨影，等论文编号：PU-4959 1.Efficacy and Safety of Pegmolesatide in Kidney Transplant Recipients with anemia 作者：四川大学华西医院石运莹，等论文编号：PU-0403 2.EPO-Mimetic Peptide Pegmolesatide Therapy for Pure Red Cell Aplasia in a Patient with Non-dialysis- dependent Type 1 Diabetic Nephropathy: A Case Report 作者：上海市第一人民医院范秋灵，等论文编号：PU-1662 3.培莫沙肽通过抑制EPOR/CD131-JAK2/STAT3通路改善CKD相关心肌细胞肥大作者：北京大学人民医院左力，等论文编号：PU-1325 4.培莫沙肽治疗慢性肾脏病肾性贫血1周时的早期疗效与安全性：一项回顾性队列研究作者：四川大学华西医院付平，等论文编号：PU-3414 5.培莫沙肽注射液治疗血透患者肾性贫血的有效性和安全性研究作者：复旦大学附属中山医院丁小强，等论文编号：PU-3272 6.培莫沙肽在接受过促红细胞生成素治疗的透析人群中有效性和安全性:一项真实世界研究作者：宁波大学附属第一医院边学燕，等论文编号：PU-3301 7.培莫沙肽治疗促红细胞生成素低反应维持性血液透析患者的疗效分析作者：福建省宁德市闽东医院林腾强，等论文编号：PU-0897 8.培莫沙肽治疗肾性贫血的循证研究进展作者：石家庄市第三医院曹义甫，等论文编号：PU-1522 9.培莫沙肽治疗慢性肾脏病非透析肾性贫血患者疗效及安全性评估作者：河南科技大学第一附属医院常洁，等论文编号：PU-1629 10.培莫沙肽治疗难治性肾性贫血的有效性与安全性作者：南京医科大学附属泰州人民医院曹婧媛，等论文编号：PU-1642 11.培莫沙肽治疗维持性腹膜透析患者肾性贫血的疗效观察作者：沈阳市第四人民医院郭伟，等论文编号：PU-1641 12.病例报告：培莫沙肽联合罗沙司他在纯红细胞再生障碍性贫血治疗中的应用作者：安宁市第一人民医院李续梅，等自2023年6月上市以来，圣罗莱®已广泛用于CKD相关贫血的治疗，并先后被纳入《长效红细胞生成刺激剂治疗肾性贫血中国专家共识（2024年版）》[2]、《指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识(2024 版)》[3]以及《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025年版）》[4]多个指南共识推荐。本次大会入选的上述研究成果不仅丰富了圣罗莱®的循证证据，还有助于推动肾性贫血领域的发展，为促进国内CKD贫血的规范化治疗、提高肾性贫血患者的生存预后贡献力量。参考文献： 1.https://ccsn2025.sciconf.cn/cn/web/abstract-search/31448 2.中华肾脏病杂志,2024,40(2):146-157. 3.中国血液净化,2025,24(1):1-12 4.中华肾脏病杂志, 2025, 41(6): 455-488. 关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。免责声明本文仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。本文中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。前瞻性说明本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

2025-09-19

·国家药品监督管理局

2025年09月19日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400070玛仕度肽注射液信达生物制药（苏州）有限公司国药准字H202500362025年09月16日2CXHS2400071玛仕度肽注射液信达生物制药（苏州）有限公司国药准字H202500372025年09月16日3CXHS2400072玛仕度肽注射液信达生物制药（苏州）有限公司国药准字H202500382025年09月16日4CXSS2400083注射用重组人尿激酶原天士力生物医药股份有限公司国药准字S201100032025年09月16日5CXZS2400020升陷汤颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司国药准字C202500122025年09月16日6CYHB2401064盐酸氨溴索口服溶液江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H202582032025年09月17日7CYHB2402075磷酸奥司他韦胶囊广州一品红制药有限公司国药准字H202582022025年09月17日8CYHB2402078环泊酚注射液沈阳海思科制药有限公司————2025年09月18日9CYHB2450368盐酸林可霉素注射液天方药业有限公司————2025年09月17日10CYHB2450395维生素B₆注射液国药集团容生制药有限公司国药准字H202582042025年09月18日11CYHB2450479维生素B₆注射液河南润弘制药股份有限公司国药准字H202582002025年09月17日12CYHB2450510头孢克肟片江苏正大清江制药有限公司————2025年09月18日13CYHB2450555盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂————2025年09月18日14CYHB2450640碘海醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司————2025年09月18日15CYHB2501147培莫沙肽注射液江苏豪森药业集团有限公司————2025年09月17日16CYHB2501148培莫沙肽注射液江苏豪森药业集团有限公司————2025年09月17日17CYHB2501149培莫沙肽注射液江苏豪森药业集团有限公司————2025年09月17日18CYHB2501308左奥硝唑氯化钠注射液北京市金药源药物研究院————2025年09月17日19CYHB2501462盐酸异丙肾上腺素注射液石家庄四药有限公司国药准字H202582012025年09月17日20CYHB2501695维生素C片安徽金太阳生化药业有限公司————2025年09月18日21CYHB2501733叶酸片山东健滨医药科技有限公司————2025年09月17日22CYHB2501743牡蛎碳酸钙颗粒山东健滨医药科技有限公司————2025年09月17日23CYHB2501745氟康唑片山东健滨医药科技有限公司————2025年09月17日24CYHS2302668二硫化硒洗剂华润三九医药股份有限公司国药准字H202555042025年09月16日25CYHS2302757米诺地尔搽剂广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司国药准字H202555052025年09月16日26CYHS2302758米诺地尔搽剂广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司国药准字H202555062025年09月16日27CYHS2302818卡络磺钠注射液浙江华海药业股份有限公司国药准字H202555322025年09月16日28CYHS2303256法莫替丁注射液国仁健康制药（北京）有限公司国药准字H202555072025年09月16日29CYHS2303266克立硼罗软膏浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H202554872025年09月16日30CYHS2303458盐酸他喷他多片江苏恩华药业股份有限公司国药准字H202554712025年09月16日31CYHS2303459盐酸他喷他多片江苏恩华药业股份有限公司国药准字H202554722025年09月16日32CYHS2303460盐酸他喷他多片江苏恩华药业股份有限公司国药准字H202554732025年09月16日33CYHS2303461氯维地平乳状注射液扬子江药业集团有限公司国药准字H202554742025年09月16日34CYHS2303469阿仑膦酸钠口服溶液秦皇岛爱晖药业有限公司国药准字H202555082025年09月16日35CYHS2303498米诺地尔搽剂圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司国药准字H202555332025年09月16日36CYHS2303501注射用尼可地尔吉林津升制药有限公司国药准字H202555342025年09月16日37CYHS2303502注射用尼可地尔吉林津升制药有限公司国药准字H202555352025年09月16日38CYHS2303591氨溴特罗口服溶液广东江正药业有限公司国药准字H202554752025年09月16日39CYHS2303638替米沙坦氨氯地平片吉林天衡药业有限公司国药准字H202554882025年09月16日40CYHS2400272盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司国药准字H202554892025年09月16日41CYHS2400328、CYHB2500294 盐酸左西替利嗪口服滴剂杭州和泽坤元药业有限公司国药准字H202554762025年09月16日42CYHS2400355聚乙二醇3350散南京明生医药有限公司国药准字H202555092025年09月16日43CYHS2400364氯化钾颗粒广州森荣医药科技有限公司国药准字H202555362025年09月16日44CYHS2400365氯化钾颗粒广州森荣医药科技有限公司国药准字H202555372025年09月16日45CYHS2400526左乙拉西坦口服溶液湖北多瑞药业有限公司国药准字H202554902025年09月16日46CYHS2400528重酒石酸利斯的明口服溶液浙江赛默制药有限公司国药准字H202555102025年09月16日47CYHS2400529重酒石酸利斯的明口服溶液浙江赛默制药有限公司国药准字H202555112025年09月16日48CYHS2400626雌二醇片浙江仙琚制药股份有限公司国药准字H202554912025年09月16日49CYHS2400668比拉斯汀口崩片山东新时代药业有限公司国药准字H202555122025年09月16日50CYHS2400731枸橼酸西地那非片吉林开曼药业有限公司国药准字H202554922025年09月16日51CYHS2400732枸橼酸西地那非片吉林开曼药业有限公司国药准字H202554932025年09月16日52CYHS2400874他达拉非片江苏润邦药业有限公司国药准字H202554942025年09月16日53CYHS2400875他达拉非片江苏润邦药业有限公司国药准字H202554952025年09月16日54CYHS2400876他达拉非片江苏润邦药业有限公司国药准字H202554962025年09月16日55CYHS2400889注射用尼可地尔福州华为医药技术开发有限公司国药准字H202554772025年09月16日56CYHS2400948盐酸溴己新注射液海南全星制药有限公司国药准字H202555382025年09月16日57CYHS2400964酒石酸溴莫尼定滴眼液南京海纳制药有限公司国药准字H202555132025年09月16日58CYHS2401030、CYHB2500969注射用伏立康唑重庆药友制药有限责任公司国药准字H202554782025年09月16日59CYHS2401093依巴斯汀口服溶液合肥国药诺和药业有限公司国药准字H202555392025年09月16日60CYHS2401103利格列汀片甘李药业山东有限公司国药准字H202554792025年09月16日61CYHS2401113培哚普利氨氯地平片（I）南京济群医药科技股份有限公司国药准字H202555142025年09月16日62CYHS2401117、CYHB2501348盐酸溴己新口服溶液知和（山东）大药厂有限公司国药准字H202554972025年09月16日63CYHS2401121碘帕醇注射液浙江兄弟药业有限公司国药准字H202554802025年09月16日64CYHS2401122碘帕醇注射液浙江兄弟药业有限公司国药准字H202554812025年09月16日65CYHS2401251盐酸阿莫罗芬搽剂江苏盈科生物制药有限公司国药准字H202554822025年09月16日66CYHS2401252福多司坦口服溶液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202555152025年09月16日67CYHS2401253福多司坦口服溶液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202555162025年09月16日68CYHS2401316硫酸镁钠钾口服用浓溶液河北华晨药业集团有限公司国药准字H202555172025年09月16日69CYHS2401380瑞格列奈片成都恒瑞制药有限公司国药准字H202555182025年09月16日70CYHS2401430盐酸特比萘芬喷雾剂浙江寰领医药科技有限公司国药准字H202555192025年09月16日71CYHS2401456、CYHB2500644注射用磷酸特地唑胺开封明仁药业有限公司国药准字H202554982025年09月16日72CYHS2401518普拉洛芬滴眼液浙江视方极医药科技有限公司国药准字H202555202025年09月16日73CYHS2401521腺苷钴胺胶囊海南全星制药有限公司国药准字H202554992025年09月16日74CYHS2401528二羟丙茶碱注射液广州合和医药有限公司国药准字H202555212025年09月16日75CYHS2401537法莫替丁注射液北京格林意锐医药科技有限责任公司国药准字H202554832025年09月16日76CYHS2401538法莫替丁注射液北京格林意锐医药科技有限责任公司国药准字H202554842025年09月16日77CYHS2401663沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司国药准字H202554852025年09月16日78CYHS2401664沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司国药准字H202554862025年09月16日79CYHS2401722盐酸丙卡特罗吸入溶液浙江福瑞喜药业有限公司国药准字H202555222025年09月16日80CYHS2401723盐酸丙卡特罗吸入溶液浙江福瑞喜药业有限公司国药准字H202555232025年09月16日81CYHS2401834硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江百代医药科技有限公司国药准字H202555242025年09月16日82CYHS2401979吸入用异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司国药准字H202555252025年09月16日83CYHS2401980吸入用异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司国药准字H202555262025年09月16日84CYHS2402111注射用阿糖胞苷山西铭羽生物科技有限公司国药准字H202555002025年09月16日85CYHS2402268吸入用布地奈德混悬液立生医药（苏州）有限公司国药准字H202555012025年09月16日86CYHS2402370阿普米司特片北大医药股份有限公司国药准字H202555272025年09月16日87CYHS2402371阿普米司特片北大医药股份有限公司国药准字H202555282025年09月16日88CYHS2402956硫酸氨基葡萄糖胶囊苏州中化药品工业有限公司国药准字H202555022025年09月16日89CYHS2404020氧（液态）遂宁源晗能源技术有限公司国药准字H202555032025年09月16日90CYHS2404058氧蒲城县凯利液化气有限责任公司国药准字H202555292025年09月16日91CYHS2404074氧哈尔滨翼龙工业气体有限公司国药准字H202555302025年09月16日92CYHS2404105氧（液态）珠海盈德气体有限公司国药准字H202555312025年09月16日93CYSB2400099Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）中国医学科学院医学生物学研究所————2025年09月17日94CYSB2400100口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）中国医学科学院医学生物学研究所————2025年09月17日95CYSB2400101口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)中国医学科学院医学生物学研究所————2025年09月17日96CYZB2402472理中丸山西万辉制药有限公司————2025年09月16日97CYZB2501304降脂灵颗粒沈阳君元药业有限公司————2025年09月18日98CYZB2501308宁心宝胶囊大同市利群药业有限责任公司————2025年09月18日99CYZB2501312至灵胶囊大同市利群药业有限责任公司————2025年09月18日100CYZB2501314复方鱼腥草片云南金柯制药有限公司————2025年09月18日101CYZB2501323鼻炎灵片山西华康药业股份有限公司————2025年09月18日102CYZB2501325山花晶山西华康药业股份有限公司————2025年09月18日103CYZB2501327杜仲平压片山西华康药业股份有限公司————2025年09月18日104CYZB2501340雪山金罗汉止痛涂膜剂西藏诺迪康药业股份有限公司————2025年09月18日105CYZB2501341苏子油软胶囊锦豪药业（山东）有限责任公司————2025年09月18日106CYZB2501402茵莲清肝合剂北京亚东生物制药有限公司————2025年09月16日107JTS2500073达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年09月17日108JTS2500074达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年09月17日109JTS2500075达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年09月17日110JTS2500076达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年09月17日111JTS2500077达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年09月17日112JTS2500078利拉鲁肽二级标准品诺和诺德（中国）制药有限公司————2025年09月17日113JYHS2300071利斯的明透皮贴剂上海迦瑞生物医药有限公司国药准字HJ202501122025年09月16日114JYHS2300072利斯的明透皮贴剂上海迦瑞生物医药有限公司国药准字HJ202501132025年09月16日115JYHZ2500103聚苯乙烯磺酸钙散剂兴和制药（中国）有限公司国药准字HJ20150442，国药准字HJ20150443，国药准字HJ201504272025年09月17日116JYHZ2500104聚苯乙烯磺酸钙散剂兴和制药（中国）有限公司国药准字HJ201504282025年09月17日117JYSB2500167达雷妥尤单抗注射液西安杨森制药有限公司————2025年09月17日118JYSB2500168达雷妥尤单抗注射液西安杨森制药有限公司————2025年09月17日

申请上市上市批准

2025-07-14

·hansoh.cn

翰森制药 | 圣罗莱®获《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025 年版）》推荐

- 圣罗莱®获得指南推荐主要基于一项针对非透析CKD贫血患者的III期临床研究[1]。 - 该研究结果显示：在中国非透析肾性贫血患者中，圣罗莱®仅需4周1次皮下注射，就能达到与常规阿法依泊汀同样的升红作用，且心血管不良事件发生率更低[2]。 - 目前圣罗莱®已被纳入多个肾脏病学指南/共识类文件推荐，充分证实了其长效机制对于肾性贫血患者的临床获益，有助改善肾性贫血的管理。近日，《中华肾脏病杂志》发表了由国内肾脏病学及相关领域的权威专家共同组织编写的中国首部《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025 年版）》（以下简称：指南），由翰森制药自主研发的创新药圣罗莱®（培莫沙肽注射液）被纳入指南推荐，用于慢性肾脏病（CKD）合并贫血的治疗管理[1]。该指南结合最新的循证医学证据和专家临床实践经验，为临床医师提供了基于最新证据和适合国情的CKD管理实践指导。圣罗莱®是目前肾性贫血治疗领域、全球唯一获批上市的1类小分子肽类化学药物，其每月一次给药方式，填补了国内肾性贫血治疗领域月制剂空白。圣罗莱®既往已被纳入肾脏病学领域专家共识，包括《长效红细胞生成刺激剂治疗肾性贫血中国专家共识（2024 年版）》[3]和《指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识（2024版）》[4]，支持其长效给药有助提高患者的依从性，其显著的升高血红蛋白作用和良好的心血管安全性有助改善肾性贫血的治疗管理水平。本次圣罗莱®获得指南认可推荐主要基于一项针对非透析CKD贫血患者的Ⅲ期临床研究。该研究结果显示培莫沙肽在主要疗效终点[疗效评估期血红蛋白（HGB）水平自基线的平均变化]上非劣于阿法依泊汀，安全性上总体相当，但培莫沙肽组心血管不良事件发生率更低[复合安全性事件：0.9% vs 3.4%；其他心血管事件发生率：0% vs 5.2%][5]。世界肾脏病大会（WCN）2025发布的一项事后分析进一步证实了该Ⅲ期研究的结论。分析表明，相比阿法依泊汀，培莫沙肽在疗效评估期内的HGB升高更为明显（P=0.0163），且在老年（≥65岁）和基线肾功能较差患者中疗效更佳（P均＜0.05）。分析还发现，培莫沙肽组需要补充铁剂、叶酸和维生素B12的患者比例更低，提示其可能有助提高体内铁利用[6]。作为肾性贫血领域全球唯一获批上市的小分子肽类化药，圣罗莱®以创新的分子结构、长效稳定的促红机制，在临床实践中展现出的良好的疗效及心血管安全性，其有望在改善我国患者肾性贫血管理的同时，进一步帮助在更广泛的人群实现延缓CKD进展、改善CKD患者生存的重要目标。指南背景及建议 CKD是严重危害我国人民健康的重大疾病。随着病程进展，患者可出现全身多系统并发症，并可能发展为终末期肾病（ESKD）。延缓CKD进展，以降低ESKD发生率和各种严重并发症发生风险是CKD治疗的主要目标。指南强调，CKD的临床管理目标是控制原发病进展，并改善与CKD相关的临床表现和结局，包括贫血等等[1]。贫血是CKD患者最常见的合并症之一。CKD患者即使合并轻度贫血也会增加CKD进展和ESKD发生风险，同时还增加心血管事件和全因死亡风险，导致患者整体生活质量下降。指南建议HGB≤100 g/L 的CKD 患者启用包括培莫沙肽在内的红细胞生成刺激剂（ESA）类药物治疗肾性贫血；HGB˃100 g/L的贫血患者若有升高HGB水平以改善生活质量需求时，也可考虑培莫沙肽等ESA类药物进行个体化治疗[1]。参考文献： [1] 延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025年版）[J]. 中华肾脏病杂志, 2025, 41(6): 455-488. [2] Xie,Jianteng et al. Randomized Trial of Pegmolesatide for the Treatment of Anaemia in Patients with Non-Dialysis Chronic Kidney Disease. Kidney International Reports.2024.https://doi.org/10.1016/j.ekir.2024.12.002. In Press. [3]长效红细胞生成刺激剂治疗肾性贫血中国专家共识（2024年版）[J]. 中华肾脏病杂志,2024,40(2):146-157. [4]指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识(2024 版). 中国血液净化.2025,24(1):1-12 [5]Xie,Jianteng et al. Randomized Trial of Pegmolesatide for the Treatment of Anaemia in Patients with Non-Dialysis Chronic Kidney Disease. Kidney International Reports.2024.https://doi.org/10.1016/j.ekir.2024.12.002. In Press. [6]Xueqing Yu,et al. Pegmolesatide for the Treatment of Anemia in Non-dialysis-dependent Chronic Kidney Disease Patients: Post-hoc Analysis of a Phase 3 Trial. WCN 2025. Abstract No: WCN25-679. 关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。免责声明本文仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。本公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。前瞻性说明本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业

临床3期上市批准临床成功临床结果

100 项与培莫沙肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
伴随慢性肾病的贫血	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2023-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾脏疾病	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-22
慢性肾病	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-15
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-15
终末期肾脏病	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-15
骨髓增生异常性贫血	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2014-06-20

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03903809 (Literature) 人工标引	临床3期	伴随慢性肾病的贫血	175	Pegmolesatide	蓋鏇積築醖築夢夢廠淵(網壓膚壓憲簾醖蓋鬱蓋) = 鬱憲餘壓築衊糧積選網觸壓窪積繭鏇淵夢壓齋 (鑰簾廠網選鏇選衊築觸 ) 更多	非劣	2025-02-06
				Epoetin alfa	蓋鏇積築醖築夢夢廠淵(網壓膚壓憲簾醖蓋鬱蓋) = 築壓鏇襯觸鏇顧淵窪膚觸壓窪積繭鏇淵夢壓齋 (鑰簾廠網選鏇選衊築觸 ) 更多
NCT03903809 (Literature) 人工标引	临床3期	伴随慢性肾病的贫血	173	Pegmolesatide	夢築範鑰遞膚醖鬱構襯(蓋廠鏇齋餘夢艱簾繭選) = 夢範鹹糧鑰憲顧遞鏇壓網鏇憲夢繭淵範製齋窪 (襯獵製觸遞築夢鹽廠廠 )	相似	2024-12-05
				Epoetin alfa	夢築範鑰遞膚醖鬱構襯(蓋廠鏇齋餘夢艱簾繭選) = 壓鏇繭艱積鑰鬱鬱選淵網鏇憲夢繭淵範製齋窪 (襯獵製觸遞築夢鹽廠廠 )
NCT03902691 (Literature) 人工标引	临床3期	慢性肾衰竭贫血	372	pegmolesatide	糧鹽鏇淵醖選鏇顧糧繭(艱鏇遞繭積壓遞餘顧襯) = 廠淵繭鹽築窪積鑰鬱願繭鬱獵糧齋鏇鏇壓顧鑰 (淵範構獵壓選膚糧廠夢, 0.92) 更多	非劣	2023-10-28
				epoetin alfa	糧鹽鏇淵醖選鏇顧糧繭(艱鏇遞繭積壓遞餘顧襯) = 鹽繭鏇範憲築艱鏇鬱鹹繭鬱獵糧齋鏇鏇壓顧鑰 (淵範構獵壓選膚糧廠夢, 0.97) 更多
ISN WCN2022	N/A	-	372	Pegmolesatide	餘鏇鏇簾顧觸鏇鬱窪憲(餘獵齋糧鹽顧鹽膚夢醖) = 1.6% who received Pegmolesatide and 3.2% who received the Epoetin alfa 繭襯鏇廠餘鏇繭製蓋製 (蓋願衊廠醖鹹鹹壓網遞 ) 更多	积极	2022-02-01