A Phase 3, Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Multicenter, Non-Inferiority Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegol-Sihematide for Anemia in Patients With Non-Dialysis-Dependent Chronic Kidney Disease

The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Pegol-Sihematide, as compared with recombinant human erythropoietin injection (CHO Cell), ESPO, in anemia treatment in patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease.

开始日期2019-06-20

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

CTR20190234

/ Active, not recruiting临床3期

培化西海马肽注射液治疗慢性肾脏病非透析患者贫血的有效性和安全性多中心随机开放阳性对照非劣效性Ⅲ期研究

1) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗CKD非透析患者贫血的有效性； 2) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗CKD非透析患者贫血的安全性； 3) 进一步研究培化西海马肽在CKD非透析贫血患者中的量效关系。

开始日期2019-05-22

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

[+1]

100 项与培莫沙肽相关的临床结果

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项与培莫沙肽相关的文献（医药）

2025-02-01·Kidney Medicine

EPO-Mimetic Peptide Pegmolesatide Therapy for Pure Red Cell Aplasia in a Patient with Non-dialysis-dependent Type 1 Diabetic Nephropathy: A Case Report

Article

作者: Wang, Juan ; Chen, Qiong ; Liu, Xuan ; Yang, Man ; Fan, Qiu-Ling

Pure red cell aplasia (PRCA) is a rare complication of erythropoietin (EPO) therapy, characterized by a severe deficiency in red blood cell production. There is no guideline on the treatment for PRCA because there have been too few cases to perform prospective cohort studies. The main treatments for PRCA include immediate cessation of EPO, restrictive transfusion, and immunosuppressive therapies. A 35-year-old male patient with type 1 diabetic nephropathy was diagnosed with PRCA. Enarodustat and roxadustat were administered successively after discontinuation of EPO, but anemia did not improve, and the patient was maintained with weekly blood transfusions. Subsequently, the EPO-mimetic peptide pegmolesatide was administered, and the patient's hemoglobin started to increase after 1 week and increased from 50 g/L to 92 g/L over approximately 3 months. Based on these findings, we speculate that pegmolesatide can provide a safe, effective, and convenient therapeutic strategy for PRCA in Chinese patients with chronic kidney disease.

2023-11-01·EClinicalMedicine

Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis: a randomized clinical trial

Article

作者: Jiang, Hongli ; Li, Shaomei ; Liu, Bicheng ; Zhang, Shiying ; Xu, Chengyun ; Zhou, Hua ; Ren, Yueqin ; Luo, Qun ; Zhao, Zhanzheng ; Li, Chuan ; Lu, Guoyuan ; Qiu, Hongyu ; Pan, Chao ; He, Wei ; Zhang, Weili ; Luo, Ping ; Xu, Chunping ; Sun, Mindan ; Chen, Menghua ; Du, Shutong ; Lv, Lu ; Wang, Xiaoling ; He, Liangliang ; Chen, Qinkai ; Li, Guisen ; Yan, Tiekun ; Chen, Jianghua ; Yang, Xiao ; Zhang, Ping ; Wang, Xiaoxia ; Tang, Shuifu ; Zheng, Hongguang ; Xie, Deqiong ; Sun, Bengui ; Huang, Xiangyang ; Zhou, Linghui ; Yang, Aicheng ; Wang, Cheng ; Qin, Shuguang ; Guo, Minghao ; Jiang, Yan ; Xia, Yu'ou ; Wu, Qiong ; Zhong, Aimin ; Liu, Hong ; Li, Jing ; Wang, Qin

Background:

Pegmolesatide, a synthetic peptide-based erythropoietin (EPO) receptor agonist, is being evaluated as an alternative to epoetin alfa for treating anemia of chronic kidney disease (CKD) in Chinese dialysis patients. There is a critical need for a long-acting, cost-effective erythropoiesis-stimulating agent that does not produce EPO antibodies.

Methods:

A randomized, open-label, active-comparator, non-inferiority phase three trial was conducted at 43 dialysis centers in China between May 17th, 2019, and March 28th, 2022. Eligible patients aged 18-70 years were randomly assigned (2:1) to receive pegmolesatide once every four weeks or epoetin alfa one to three times per week, with doses adjusted to maintain a hemoglobin level between 10.0 and 12.0 g/dL. The primary efficacy endpoint was the mean change in hemoglobin level from baseline to the efficacy evaluation period in the per-protocol set (PPS) population. Non-inferiority of pegmolesatide to epoetin alfa was established if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval for the between-group difference was ≥ -1.0 g/dL. Safety assessment included adverse events and potential anaphylaxis reactions. This trial is registered at ClinicalTrials.gov, NCT03902691.

Findings:

Three hundreds and seventy-two patients were randomly assigned to the pegmolesatide group (248 patients) or the epoetin alfa group (124 patients). A total of 347 patients (233 in the pegmolesatide group and 114 in the epoetin alfa group) were included in the PPS population. In the PPS, the mean change (standard deviation, SD) in hemoglobin level from baseline to the efficacy evaluation period was 0.07 (0.92) g/dL in the pegmolesatide group and -0.22 (0.97) g/dL in the epoetin alfa group. The between-group difference was 0.29 g/dL (95% confidence interval: 0.11-0.47), verifying non-inferiority of pegmolesatide to epoetin alfa. Adverse events occurred in 231 (94%) participants in the pegmolesatide group and in 110 (89%) in the epoetin alfa group. Hypertension was the most common treatment-related adverse event. No fatal cases of anaphylaxis or hypotension were reported.

Interpretation:

Monthly subcutaneously injection of pegmolesatide was as effective and safe as conventional epoetin alfa administrated one to three times a week in treating anemia in Chinese dialysis patients.

Funding:

The study was supported by Hansoh Medical Development Group.

2016-09-01·Toxicology and applied pharmacology3区 · 医学

Chronic preclinical safety evaluation of EPO-018B, a pegylated peptidic erythropoiesis-stimulating agent in monkeys and rats

3区 · 医学

Article

作者: Zhu, Hai ; Gu, Xiao-Lei ; Lu, Guo-Cai ; Li, Jian-Zhong ; Chen, Yong-Chun ; Gong, Xue-Lian ; Xia, Zhen-Na

EPO-018B, a synthetic peptide-based erythropoiesis stimulating agent (ESA), is mainly designed for treatment of anemia caused by chronic renal failure and chemotherapy against cancer. It overcomes the deficiencies of currently approved ESA, including the frequent administration of temperature-sensitive recombinant protein and anti-EPO antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA). This study was designed to evaluate the potential chronic toxicity of EPO-018B. Subcutaneous administration doses were designed as 0, 0.2, 1 and 10mg/kg for six months for 160 rats (20/gender/group) and 0, 0.3, 3 and 20mg/kg for nine months for 32 monkeys (4/gender/group) once every three weeks. The vehicles received the same volume of physiological saline injection. All animals survived to the scheduled necropsies after six weeks (for rats) and fourteen weeks (for monkeys) recovery period, except for the two high-dose female rats and two high-dose male monkeys, which were considered related to the increased RBCs, chronic blood hyperviscosity and chronic cardiac injury. EPO-018B is supposed to be subcutaneously injected once every month and the intended human therapeutic dose is 0.025mg/kg. The study findings at 0.2mg/kg for rats and 0.3mg/kg for monkeys were considered to be the study NOAEL (the no observed adverse effect level), which were more than ten times the intended human therapeutic dose. Higher doses caused adverse effects related to the liver toxicity, cardiotoxicity, appearance of neutralizing antibodies of EPO-018B and the decrease of serum glucose and cholesterol. Most treatment-induced effects were reversible or revealed ongoing recovery upon the discontinuation of treatment. The sequelae occurred in rats and monkeys were considered secondary to exaggerated pharmacology and would less likely occur in the intended patient population. As to the differences between human beings and animals, the safety of EPO-018B need to be further confirmed in the future clinical studies.

项与培莫沙肽相关的新闻（医药）

2025-02-28

·药学进展

行业动态|豪森制药圣罗莱®长效促红细胞生成机制研究发表

“ 点击蓝字关注我们豪森制药圣罗莱®长效促红细胞生成机制研究发表 PPS 研究表明，培莫沙肽作为聚乙二醇化的EPO模拟肽（EMP），是一种具有持续活性的长效促红细胞生成剂，其发挥长效抗贫血作用的原因，除了延长半衰期，还在于能够通过与EPO受体形成高度稳定的结合，使下游信号通路不断被激活，从而持续地促进红细胞生成[1]。近日，翰森制药培莫沙肽（商品名：圣罗莱®）的长效作用机制研究于《转化医学杂志》（Journal of Translational Medicine）（web of science实时影响因子：6.8）发表。作为一种长效制剂，培莫沙肽采用第三代分支型聚乙二醇（PEG）修饰技术，能够大大延长药物半衰期，其在慢性肾脏病（CKD）贫血患者中的消除半衰期（t1/2）为58.3~74.9h[2]。为了验证除半衰期延长以外，培莫沙肽得以实现每月1次给药的长效机制，研究者们开展了多项研究。研究结果介绍此次J Transl Med发表的长效促红细胞生成机制研究共涵盖一项体外试验、一项动物试验及两项分别针对透析和非透析CKD贫血患者Ⅱ期临床试验[1]，以下为具体研究结果。体外试验：培莫沙肽与EPO受体的结合更稳定且持久表面等离子体共振（SPR）结果显示，与传统的短效ESAs和达依泊汀α相比，培莫沙肽与EPOR的结合更稳定，并且在EPOR上的滞留时间更长，约为rHuEPO (ESPO 3000)的6.4倍。体外细胞实验结果表明，培莫沙肽能够促进UT-7细胞增殖，维持细胞存活以及抑制细胞凋亡，且有助维持UT-7细胞表面EPOR表达，进而持续促成红细胞生成。该体外研究首次验证了培莫沙肽在体外与EPO受体（EPOR）的结合更稳定且持久，并可通过维持细胞表面EPOR的表达，维持下游信号通路持续激活以生成红细胞，从而为培莫沙肽长效促红细胞生成作用提供了有力理论依据。动物实验：小鼠单次给药后血红蛋白持续升高长达14天，为人体内每月1次给药提供依据健康小鼠中单次皮下注射培莫沙肽后发现，外周网织红细胞在第4天显著增加，红细胞、血红蛋白和血比容在第6天呈剂量依赖性显著增加，并持续至第14天。由于培莫沙肽在啮齿类动物体内的清除速度要比在人体中快得多，因此，该实验结果为人体内每月1次给药提供了理论依据。研究还显示，与短效ESA（ESPO 3000）相比，培莫沙肽在小鼠体内表现出更为显著的促红效果。 Ⅱ期临床试验：培莫沙肽具有PK-PD双延长效应，且耐受性良好在两项分别针对透析和非透析CKD贫血患者的II期临床试验中，患者接受了不同剂量（0.025 mg/kg、0.05 mg/kg、0.08 mg/kg）的培莫沙肽治疗，并进行每4周一次的6次给药。结果表明，培莫沙肽在透析和非透析CKD贫血患者中，均能有效地提高并维持血红蛋白（HGB）水平。培莫沙肽PK-PD双重延长的特性通过HGB和网织红细胞计数得以体现，支持其每月1次给药。HGB应答患者比例以及不良事件的报告进一步验证了培莫沙肽在研究人群中具有良好的疗效和安全性。除上述长效机制研究外，2025年1月发布的《指导肾性贫血患者自我管理的中国共识（2024版）》中提到，目前肾性贫血患者用药依从性现状较差，可能与工作时间冲突、担心药物相互作用、药丸较大吞咽困难、注射频率高等原因相关。而包括EPO模拟肽（培莫沙肽）等在内的长效ESAs，可延长用药间隔、减少用药次数，提高患者治疗依从性[3]。因此，圣罗莱®的长效机制将有助于提高肾性贫血患者的依从性和自我管理水平，促进血红蛋白达标和改善患者预后。关于圣罗莱® 圣罗莱®是翰森制药自主研发的全球唯一获批上市的EPO模拟肽，已于2023年6月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗透析和非透析慢性肾脏病（CKD）患者贫血，并于当年进入国家医保目录。作为一种长效制剂，圣罗莱®仅需每月皮下注射给药1次，就能够实现不逊于传统短效ESAs的疗效及安全性[4,5]，且相比短效ESAs需要频繁注射，每月给药1次能够大大提高患者的治疗依从性，帮助患者减少就医次数和花费，避免频繁注射带来的痛苦，有助于实现肾性贫血的长期稳定控制。关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。参考文献： [1]Xiaoying Ma, Zhen Li, Lu Zhang,et al. Pegmolesatide Exhibits Sustained Erythropoiesis Stimulating Activity via EPOR-Mediated Signal Transduction - An Overview of Preclinical and Phase II Clinical Studies. Journal of Translational Medicine.In press. [2]培莫沙肽注射液说明书（修改日期：2024年4月3日） [3]指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识工作组. 指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识(2024版)[J]. 中国血液净化, 2025, 24(01): 1-12. [4]EClinicalMedicine. 2023 Oct 28;65:102273. [5] Kidney International Reports. Available online 6 December 2024. In Press. https://doi.org/10.1016/j.ekir.2024.12.002. 文章来源：豪森制药美编排版：覃冰冰文章审核：杨美帆覃冰冰罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

临床2期

2025-02-27

·hansoh.cn

J Transl Med｜翰森制药圣罗莱®长效促红细胞生成机制研究发表

近日，翰森制药培莫沙肽（商品名：圣罗莱®）的长效作用机制研究于《转化医学杂志》（Journal of Translational Medicine）（web of science实时影响因子：6.8）发表。作为一种长效制剂，培莫沙肽采用第三代分支型聚乙二醇（PEG）修饰技术，能够大大延长药物半衰期，其在慢性肾脏病（CKD）贫血患者中的消除半衰期（t1/2）为58.3~74.9h[2]。为了验证除半衰期延长以外，培莫沙肽得以实现每月1次给药的长效机制，研究者们开展了多项研究。研究结果介绍本次J Transl Med发表的长效促红细胞生成机制研究共涵盖一项体外试验、一项动物试验及两项分别针对透析和非透析CKD贫血患者Ⅱ期临床试验[1]，以下为具体研究结果。体外试验：培莫沙肽与EPO受体的结合更稳定且持久表面等离子体共振（SPR）结果显示，与传统的短效ESAs和达依泊汀α相比，培莫沙肽与EPOR的结合更稳定，并且在EPOR上的滞留时间更长，约为rHuEPO (ESPO 3000)的6.4倍。体外细胞实验结果表明，培莫沙肽能够促进UT-7细胞增殖，维持细胞存活以及抑制细胞凋亡，且有助维持UT-7细胞表面EPOR表达，进而持续促成红细胞生成。该体外研究首次验证了培莫沙肽在体外与EPO受体（EPOR）的结合更稳定且持久，并可通过维持细胞表面EPOR的表达，维持下游信号通路持续激活以生成红细胞，从而为培莫沙肽长效促红细胞生成作用提供了有力理论依据。表面等离子体共振（SPR）结果显示，与传统的短效ESAs和达依泊汀α相比，培莫沙肽与EPOR的结合更稳定，并且在EPOR上的滞留时间更长，约为rHuEPO (ESPO 3000)的6.4倍。体外细胞实验结果表明，培莫沙肽能够促进UT-7细胞增殖，维持细胞存活以及抑制细胞凋亡，且有助维持UT-7细胞表面EPOR表达，进而持续促成红细胞生成。该体外研究首次验证了培莫沙肽在体外与EPO受体（EPOR）的结合更稳定且持久，并可通过维持细胞表面EPOR的表达，维持下游信号通路持续激活以生成红细胞，从而为培莫沙肽长效促红细胞生成作用提供了有力理论依据。动物实验：小鼠单次给药后血红蛋白持续升高长达14天，为人体内每月1次给药提供依据健康小鼠中单次皮下注射培莫沙肽后发现，外周网织红细胞在第4天显著增加，红细胞、血红蛋白和血比容在第6天呈剂量依赖性显著增加，并持续至第14天。由于培莫沙肽在啮齿类动物体内的清除速度要比在人体中快得多，因此，该实验结果为人体内每月1次给药提供了理论依据。研究还显示，与短效ESA（ESPO 3000）相比，培莫沙肽在小鼠体内表现出更为显著的促红效果。健康小鼠中单次皮下注射培莫沙肽后发现，外周网织红细胞在第4天显著增加，红细胞、血红蛋白和血比容在第6天呈剂量依赖性显著增加，并持续至第14天。由于培莫沙肽在啮齿类动物体内的清除速度要比在人体中快得多，因此，该实验结果为人体内每月1次给药提供了理论依据。研究还显示，与短效ESA（ESPO 3000）相比，培莫沙肽在小鼠体内表现出更为显著的促红效果。 Ⅱ期临床试验：培莫沙肽具有PK-PD双延长效应，且耐受性良好在两项分别针对透析和非透析CKD贫血患者的II期临床试验中，患者接受了不同剂量（0.025 mg/kg、0.05 mg/kg、0.08 mg/kg）的培莫沙肽治疗，并进行每4周一次的6次给药。结果表明，培莫沙肽在透析和非透析CKD贫血患者中，均能有效地提高并维持血红蛋白（HGB）水平。培莫沙肽PK-PD双重延长的特性通过HGB和网织红细胞计数得以体现，支持其每月1次给药。HGB应答患者比例以及不良事件的报告进一步验证了培莫沙肽在研究人群中具有良好的疗效和安全性。在两项分别针对透析和非透析CKD贫血患者的II期临床试验中，患者接受了不同剂量（0.025 mg/kg、0.05 mg/kg、0.08 mg/kg）的培莫沙肽治疗，并进行每4周一次的6次给药。结果表明，培莫沙肽在透析和非透析CKD贫血患者中，均能有效地提高并维持血红蛋白（HGB）水平。培莫沙肽PK-PD双重延长的特性通过HGB和网织红细胞计数得以体现，支持其每月1次给药。HGB应答患者比例以及不良事件的报告进一步验证了培莫沙肽在研究人群中具有良好的疗效和安全性。除上述长效机制研究外，2025年1月发布的《指导肾性贫血患者自我管理的中国共识（2024版）》中提到，目前肾性贫血患者用药依从性现状较差，可能与工作时间冲突、担心药物相互作用、药丸较大吞咽困难、注射频率高等原因相关。而包括EPO模拟肽（培莫沙肽）等在内的长效ESAs，可延长用药间隔、减少用药次数，提高患者治疗依从性[3]。因此，圣罗莱®的长效机制将有助于提高肾性贫血患者的依从性和自我管理水平，促进血红蛋白达标和改善患者预后。圣罗莱®是翰森制药自主研发的全球唯一获批上市的EPO模拟肽，已于2023年6月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗透析和非透析慢性肾脏病（CKD）患者贫血，并于当年进入国家医保目录。作为一种长效制剂，圣罗莱®仅需每月皮下注射给药1次，就能够实现不逊于传统短效ESAs的疗效及安全性[4,5]，且相比短效ESAs需要频繁注射，每月给药1次能够大大提高患者的治疗依从性，帮助患者减少就医次数和花费，避免频繁注射带来的痛苦，有助于实现肾性贫血的长期稳定控制。翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。参考文献： [1]Xiaoying Ma, Zhen Li, Lu Zhang,et al. Pegmolesatide Exhibits Sustained Erythropoiesis Stimulating Activity via EPOR-Mediated Signal Transduction - An Overview of Preclinical and Phase II Clinical Studies. Journal of Translational Medicine.In press. [2]培莫沙肽注射液说明书（修改日期：2024年4月3日） [3]指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识工作组. 指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识(2024版)[J]. 中国血液净化, 2025, 24(01): 1-12. [4]EClinicalMedicine. 2023 Oct 28;65:102273. [5] Kidney International Reports. Available online 6 December 2024. In Press. https://doi.org/10.1016/j.ekir.2024.12.002. 声明：1、本公告仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2、翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。 3、本公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 4、如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。前瞻性说明本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

临床2期

2025-02-06

·翰森制药

WCN2025 | 翰森制药培莫沙肽治疗非透析CKD贫血患者的III期临床研究事后分析发布

- 培莫沙肽针对非透析CKD贫血患者的Ⅲ期临床研究数据此前已于国际肾脏病领域著名期刊Kidney International Reports发布1。 - 为进一步探索培莫沙肽在非透析CKD贫血患者中的获益，研究者针对上述Ⅲ期临床研究开展了一项事后分析。 - 该事后分析结果于WCN2025年会发布，进一步支持了培莫沙肽在非透析人群中的应用优势。 2月6-9日，2025年国际肾脏病学会（ISN）世界肾脏病大会（WCN）在印度新德里举行，翰森制药自主研发的1类创新药培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱®）Ⅲ期临床研究事后分析在大会发表。该研究为一项多中心、前瞻性、随机对照研究，由广东省人民医院余学清教授牵头。研究结果表明，在非透析慢性肾脏病（CKD）贫血患者中，培莫沙肽在升高Hb水平方面总体上非劣于阿法依泊汀，在疗效评估期内的血红蛋白（Hb）升高更为明显，且在老年（≥65岁）和基线肾功能较差患者中疗效更佳。研究还发现，相比阿法依泊汀组，培莫沙肽组需要补充铁、叶酸和维生素B12的患者数量更少，提示其可能有助于减少非透析CKD患者对铁剂的使用和促进铁利用2。以下为该研究的具体信息。研究介绍培莫沙肽治疗非透析依赖性慢性肾脏病患者贫血：一项Ⅲ期临床研究事后分析研究者：广东省人民医院余学清等摘要编号：WCN25-679 向上滑动阅览【研究背景】培莫沙肽是一种新型长效聚乙二醇化促红细胞生成素模拟肽（EMP），在一项随机、多中心、开放标签、非劣效性Ⅲ期试验（NCT03903809）中显示出与阿法依泊汀（epoetin-α）相当的疗效和安全性。这项事后分析旨在进一步探讨培莫沙肽在非透析依赖性慢性肾脏病（NDD-CKD）贫血患者中的获益。【研究方法】 175例未接受红细胞生成刺激剂治疗的NDD-CKD患者随机（2:1）接受培莫沙肽或阿法依泊汀治疗，为期52周。这项事后分析包括从基线到疗效评估期血红蛋白（Hb）水平变化的亚组分析，以及对补铁治疗、血清铁蛋白（SF）和转铁蛋白饱和度（TSAT）的评估。【研究结果】与阿法依泊汀组相比，培莫沙肽组从基线到疗效评估期的Hb增加幅度更大（P=0.0163）。在≥65岁、基线eGFR <15mL/min/1.73m2或SF<200ng/mL的患者中观察到更佳的疗效。与阿法依泊汀组相比，培莫沙肽组需要补充铁剂（41.7% vs. 56.9%）或叶酸和维生素B12 （24.3% vs. 29.3%）的患者数量较少。在52周研究期间，接受培莫沙肽治疗的患者SF和TSAT的下降幅度均更小。【研究结论】培莫沙肽在升高Hb水平方面非劣于阿法依泊汀，且可能有助于减少NDD-CKD患者对铁剂的使用和促进铁利用。为进一步验证培莫沙肽的疗效和安全性，未来翰森制药将持续推进培莫沙肽在更广泛的非透析人群中开展研究，例如ESAs经治或HIF-PHIs经治的非透析患者。关于WCN 由国际肾脏病学会（ISN）主办的世界肾脏病学大会(WCN)是首屈一指的国际肾脏病学教育活动，会议汇聚了来自全世界肾脏病领域的数千名专家，介绍和交流最新研究进展及临床应用，旨在改善肾脏健康和预防肾脏疾病。关于圣罗莱® 圣罗莱®（培莫沙肽注射液）是翰森制药自主研发的全球唯一获批上市的EPO模拟肽，于2023年6月获批用于透析和非透析CKD患者肾性贫血的治疗。2024年12月，国际肾脏病领域著名期刊Kidney International Reports（影响因子：5.7）曾发布培莫沙肽针对非透析CKD贫血患者的Ⅲ期临床数据。该研究表明在非透析CKD贫血患者中，培莫沙肽在疗效上与阿法依泊汀总体相当，且没有出现新的安全性问题1。关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，翰森制药已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。参考文献： 1.Xie,Jianteng,et al. Randomized Trial of Pegmolesatide for the Treatment of Anaemia in Patients with Non-Dialysis Chronic Kidney Disease. Kidney International Reports.2024.In Press. 2.Xueqing Yu,et al. Pegmolesatide for the Treatment of Anemia in Non-dialysis-dependent Chronic Kidney Disease Patients: Post-hoc Analysis of a Phase 3 Trial. WCN 2025. Abstract No: WCN25-679. 声明： 1、本公告仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2、翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。 3、本公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 4、如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。前瞻性说明本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。本新闻稿中的所有信息均为发布之日的最新信息。翰森制药不承担因新发展、未来事件或其他情况而更新或修订这些信息的责任，除非法律要求。此外，翰森制药保留在任何时候未经通知对本新闻稿的全部或部分内容进行更改、更正或中断的权利。对于特别与上市公司有关的信息，公司鼓励投资者参考翰森制药（03692.HK）的公告和财务报告。 END

临床3期临床终止临床结果

100 项与培莫沙肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
伴随慢性肾病的贫血	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2023-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾脏疾病	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-22
肾性贫血	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-15
慢性肾病	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-15
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-15
终末期肾脏病	临床2期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2014-06-01
骨髓增生异常性贫血	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2014-06-20

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03903809 (Literature) 人工标引	临床3期	伴随慢性肾病的贫血	175	Pegmolesatide	遞願積鹹築願鬱夢觸餘(簾繭膚襯壓繭壓網鏇構) = 遞衊願製廠遞鑰齋鹹夢鏇範鏇衊鏇窪夢餘構範 (鬱廠餘糧餘壓艱顧積憲 ) 更多	非劣	2025-02-06
				Epoetin alfa	遞願積鹹築願鬱夢觸餘(簾繭膚襯壓繭壓網鏇構) = 範獵範顧積獵築範淵糧鏇範鏇衊鏇窪夢餘構範 (鬱廠餘糧餘壓艱顧積憲 ) 更多
NCT03903809 (Literature) 人工标引	临床3期	伴随慢性肾病的贫血	173	Pegmolesatide	顧餘艱糧築顧壓願鏇鹽(繭鑰鏇餘廠廠淵夢願糧) = 積積積觸積獵蓋觸鑰顧鬱築衊壓餘顧衊餘積膚 (鬱遞醖積醖壓憲膚憲糧 )	相似	2024-12-05
				Epoetin alfa	顧餘艱糧築顧壓願鏇鹽(繭鑰鏇餘廠廠淵夢願糧) = 蓋衊鬱艱顧蓋壓觸壓鏇鬱築衊壓餘顧衊餘積膚 (鬱遞醖積醖壓憲膚憲糧 )
NCT03902691 (Literature) 人工标引	临床3期	慢性肾衰竭贫血	372	pegmolesatide	簾築憲鑰觸選築築構衊(襯醖夢餘廠選餘積網鑰) = 蓋壓構鹽廠遞遞鬱蓋積憲鹹膚觸觸膚壓衊願築 (襯選遞夢觸簾鬱壓積淵, 0.92) 更多	非劣	2023-10-28
				epoetin alfa	簾築憲鑰觸選築築構衊(襯醖夢餘廠選餘積網鑰) = 夢壓範鹽築醖遞願選顧憲鹹膚觸觸膚壓衊願築 (襯選遞夢觸簾鬱壓積淵, 0.97) 更多
ISN WCN2022	N/A	伴随慢性肾病的贫血	372	Pegmolesatide	鏇鏇淵餘鏇範蓋遞艱遞(廠繭齋顧鬱鬱夢簾顧艱) = 1.6% who received Pegmolesatide and 3.2% who received the Epoetin alfa 襯獵壓鹹蓋壓範顧襯製 (製膚夢淵蓋鏇獵獵願繭 ) 更多	积极	2022-02-01