A Phase 3, Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Multicenter, Non-Inferiority Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegol-Sihematide for Anemia in Patients With Non-Dialysis-Dependent Chronic Kidney Disease

The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Pegol-Sihematide, as compared with recombinant human erythropoietin injection (CHO Cell), ESPO, in anemia treatment in patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease.

开始日期2019-06-20

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

CTR20190234 / Active, not recruiting临床3期

培化西海马肽注射液治疗慢性肾脏病非透析患者贫血的有效性和安全性多中心随机开放阳性对照非劣效性Ⅲ期研究

1) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗CKD非透析患者贫血的有效性； 2) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗CKD非透析患者贫血的安全性； 3) 进一步研究培化西海马肽在CKD非透析贫血患者中的量效关系。

开始日期2019-05-22

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

[+1]

NCT03902691 / Completed临床3期

The purpose of this study is to evaluate the effecacy and safety of dialysis centers switching its dialysis patients from using recombinant human erythropoietin injection (CHO Cell) (ESPO) to Pegol-Sihematide injection on hemoglobin levels and other parameters.

开始日期2019-05-15

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

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2023-11-01·EClinicalMedicine

Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis: a randomized clinical trial

Article

作者: Li, Shaomei ; Jiang, Hongli ; Liu, Bicheng ; Zhang, Shiying ; Xu, Chengyun ; Zhou, Hua ; Ren, Yueqin ; Luo, Qun ; Zhao, Zhanzheng ; Li, Chuan ; Lu, Guoyuan ; Qiu, Hongyu ; Pan, Chao ; He, Wei ; Zhang, Weili ; Luo, Ping ; Xu, Chunping ; Sun, Mindan ; Chen, Menghua ; Du, Shutong ; Lv, Lu ; Wang, Xiaoling ; He, Liangliang ; Chen, Qinkai ; Li, Guisen ; Yan, Tiekun ; Chen, Jianghua ; Yang, Xiao ; Zhang, Ping ; Wang, Xiaoxia ; Tang, Shuifu ; Zheng, Hongguang ; Xie, Deqiong ; Sun, Bengui ; Huang, Xiangyang ; Zhou, Linghui ; Yang, Aicheng ; Wang, Cheng ; Qin, Shuguang ; Guo, Minghao ; Jiang, Yan ; Xia, Yu'ou ; Wu, Qiong ; Li, Jing ; Liu, Hong ; Zhong, Aimin ; Wang, Qin

Background:

Pegmolesatide, a synthetic peptide-based erythropoietin (EPO) receptor agonist, is being evaluated as an alternative to epoetin alfa for treating anemia of chronic kidney disease (CKD) in Chinese dialysis patients. There is a critical need for a long-acting, cost-effective erythropoiesis-stimulating agent that does not produce EPO antibodies.

Methods:

A randomized, open-label, active-comparator, non-inferiority phase three trial was conducted at 43 dialysis centers in China between May 17th, 2019, and March 28th, 2022. Eligible patients aged 18-70 years were randomly assigned (2:1) to receive pegmolesatide once every four weeks or epoetin alfa one to three times per week, with doses adjusted to maintain a hemoglobin level between 10.0 and 12.0 g/dL. The primary efficacy endpoint was the mean change in hemoglobin level from baseline to the efficacy evaluation period in the per-protocol set (PPS) population. Non-inferiority of pegmolesatide to epoetin alfa was established if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval for the between-group difference was ≥ -1.0 g/dL. Safety assessment included adverse events and potential anaphylaxis reactions. This trial is registered at ClinicalTrials.gov, NCT03902691.

Findings:

Three hundreds and seventy-two patients were randomly assigned to the pegmolesatide group (248 patients) or the epoetin alfa group (124 patients). A total of 347 patients (233 in the pegmolesatide group and 114 in the epoetin alfa group) were included in the PPS population. In the PPS, the mean change (standard deviation, SD) in hemoglobin level from baseline to the efficacy evaluation period was 0.07 (0.92) g/dL in the pegmolesatide group and -0.22 (0.97) g/dL in the epoetin alfa group. The between-group difference was 0.29 g/dL (95% confidence interval: 0.11-0.47), verifying non-inferiority of pegmolesatide to epoetin alfa. Adverse events occurred in 231 (94%) participants in the pegmolesatide group and in 110 (89%) in the epoetin alfa group. Hypertension was the most common treatment-related adverse event. No fatal cases of anaphylaxis or hypotension were reported.

Interpretation:

Monthly subcutaneously injection of pegmolesatide was as effective and safe as conventional epoetin alfa administrated one to three times a week in treating anemia in Chinese dialysis patients.

Funding:

The study was supported by Hansoh Medical Development Group.

2017-05-01·European journal of cancer (Oxford, England : 1990)1区 · 医学

Health-related quality of life in patients with locally recurrent or metastatic breast cancer treated with etirinotecan pegol versus treatment of physician's choice: Results from the randomised phase III BEACON trial

1区 · 医学

Article

作者: Moreno-Aspitia, Alvaro ; O'Shaughnessy, Joyce ; Zhao, Carol ; Yardley, Denise A ; Mailliez, Audrey ; Hoch, Ute ; Hannah, Alison L ; Ahn, Jin-Seok ; Im, Seock-Ah ; Cortés, Javier ; Gómez-Pardo, Patricia ; Potter, David A ; Twelves, Chris ; Rugo, Hope S ; Perez, Edith A ; Awada, Ahmad ; Tagliaferri, Mary ; Schwartzberg, Lee S ; Diéras, Véronique

BACKGROUND:

Health-related quality of life (HRQoL) enhances understanding of treatment effects that impact clinical decision-making. Although the primary end-point was not achieved, the BEACON (BrEAst Cancer Outcomes with NKTR-102) trial established etirinotecan pegol, a long-acting topoisomerase-1 (TOP1) inhibitor, as a promising therapeutic for patients with advanced/metastatic breast cancer (MBC) achieving clinically meaningful benefits in median overall survival (OS) for patients with stable brain metastases, with liver metastases or ≥ 2 sites of metastatic disease compared to treatment of physician's choice (TPC). Reported herein are the findings from the preplanned secondary end-point of HRQoL.

PATIENTS AND METHODS:

HRQoL, assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) (version 3.0) supplemented by the breast cancer-specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23), was evaluated post randomisation in 733 of 852 patients with either anthracycline-, taxane- and capecitabine-pretreated locally recurrent or MBC randomised to etirinotecan pegol (n = 378; 145 mg/m² every 3 weeks (q3wk)) or single-agent TPC (n = 355). Patients completed assessments at screening, every 8 weeks (q8wk) during treatment, and end-of-treatment. Changes from baseline were analysed, and the proportions of patients achieving differences (≥5 points) in HRQoL scores were compared.

RESULTS:

Differences were seen favouring etirinotecan pegol up to 32 weeks for global health status (GHS) and physical functioning scales (P < 0.02); numerical improvement was reported in other functional scales. The findings from HRQoL symptom scales were consistent with adverse event profiles; etirinotecan pegol was associated with worsening gastrointestinal symptoms whereas TPC was associated with worsened dyspnoea and other systemic side-effects. Analysis of GHS and physical functioning at disease progression showed a decline in HRQoL in both treatment arms, with a mean change from baseline of -9.4 and -10.8 points, respectively.

CONCLUSION:

There was evidence of benefit associated with etirinotecan pegol compared with current standard of care agents in multiple HRQoL measurements, including global health status and physical functioning, despite worse gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea). Patients in both arms had a decline in HRQoL at disease progression.

STUDY NUMBER:

NCT01492101.

2016-09-01·Toxicology and applied pharmacology3区 · 医学

Chronic preclinical safety evaluation of EPO-018B, a pegylated peptidic erythropoiesis-stimulating agent in monkeys and rats

3区 · 医学

Article

作者: Zhu, Hai ; Gu, Xiao-Lei ; Li, Jian-Zhong ; Lu, Guo-Cai ; Chen, Yong-Chun ; Gong, Xue-Lian ; Xia, Zhen-Na

EPO-018B, a synthetic peptide-based erythropoiesis stimulating agent (ESA), is mainly designed for treatment of anemia caused by chronic renal failure and chemotherapy against cancer. It overcomes the deficiencies of currently approved ESA, including the frequent administration of temperature-sensitive recombinant protein and anti-EPO antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA). This study was designed to evaluate the potential chronic toxicity of EPO-018B. Subcutaneous administration doses were designed as 0, 0.2, 1 and 10mg/kg for six months for 160 rats (20/gender/group) and 0, 0.3, 3 and 20mg/kg for nine months for 32 monkeys (4/gender/group) once every three weeks. The vehicles received the same volume of physiological saline injection. All animals survived to the scheduled necropsies after six weeks (for rats) and fourteen weeks (for monkeys) recovery period, except for the two high-dose female rats and two high-dose male monkeys, which were considered related to the increased RBCs, chronic blood hyperviscosity and chronic cardiac injury. EPO-018B is supposed to be subcutaneously injected once every month and the intended human therapeutic dose is 0.025mg/kg. The study findings at 0.2mg/kg for rats and 0.3mg/kg for monkeys were considered to be the study NOAEL (the no observed adverse effect level), which were more than ten times the intended human therapeutic dose. Higher doses caused adverse effects related to the liver toxicity, cardiotoxicity, appearance of neutralizing antibodies of EPO-018B and the decrease of serum glucose and cholesterol. Most treatment-induced effects were reversible or revealed ongoing recovery upon the discontinuation of treatment. The sequelae occurred in rats and monkeys were considered secondary to exaggerated pharmacology and would less likely occur in the intended patient population. As to the differences between human beings and animals, the safety of EPO-018B need to be further confirmed in the future clinical studies.

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2024-09-04

·药融云

步长制药艾帕依泊汀α申报上市，转型正在进行！神州细胞、翰宇药业、先声药业等出现重要进展

来源：药融云新药笔记，更多新药内容点击上方名片☝︎关注药融云新药笔记。 1.国产第二个！步长制药长效EPO艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市 9月3日，CDE网站显示，步长制药的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市，用于治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效 EPO 药物。该品种曾是山东丹红制药有限公司委托旭华（上海）生物研发中心有限公司和上海美烨生物科技有限公司研发的，山东丹红对相关专利有20年独占许可，且新药证书和生产批件归山东丹红所有。于2007年8月22日首次申请临床并于2009年获批临床。2020年12月25日，山东步长制药股份有限公司子公司之间进行了资产转让，山东丹红将全部技术、研究资料及全部相关知识产权转让给四川泸州步长生物制药有限公司。步长制药已经完成了艾帕依泊汀α的一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，该研究通过对比艾帕依泊汀α和重组 EPO 阿法依泊汀，来评估艾帕依泊汀α在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。该试验已经于2023 年 4 月完成试验，但是试验结果尚未公布。EPO是一种调节红细胞生成的细胞因子，1989年美国食品药品监督管理局批准首个 rhEPO上市，截止到现在，人重组EPO（rHuEPO）已成为慢性肾病（CKD）透析和非透析患者贫血的常规治疗药物，能大幅减少患者对输血的依赖，纠正肾性贫血能减少CKD患者的心血管并发症危险、降低住院率、病死率，改善患者生活质量，提高患者生存期。国内外已有7款促红素类药物上市，国内已上市的EPO类药物有5款，其中四款都是来自海外药企，包括阿法依泊汀（利血宝，安进）、倍他依泊汀（罗可曼，罗氏）、达依泊汀α和甲氧基聚乙二醇红细胞生成素（美信罗，罗氏）。豪森药业的培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱），于 2023 年 6 月 30 获批上市，用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。培莫沙肽是首个获批的国产长效多肽类 EPO 受体激动剂，艾帕依泊汀α有望成为国产第二个！ 2.神州细胞VEGF单抗SCT520FF获批临床，针对新生血管性年龄相关性黄斑变性 9月2日，据CDE官网显示，神州细胞的1类新药SCT520FF注射液获得临床试验默示许可，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。SCT520FF注射液是神州细胞开发的一款抗血管生成生物药，属于抗VEGF单克隆抗体Fab片段。今年6月，SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE受理。年龄相关性黄斑变性（AMD）也称老年性黄斑变性，多见于50岁以上的人群，是全球老年人严重损害视力的主要原因之一。据了解，AMD主要可分为两种，分别为干性年龄相关性黄斑变性以及湿性年龄相关性黄斑变性。其中，湿性AMD是由于患者视网膜产生了新生血管但结构不成熟，容易出血和渗出液体，因此导致患者视力明显下降，甚至失明。据弗若斯特沙利文统计，全球干性年龄相关性黄斑变性患者已由2017年的1.778亿人增加至2021年的1.883亿人。随着人口老龄化的加剧，尤其在发展中国家和地区，AMD患者数将进一步上升。当前，针对AMD的治疗方式主要包括抗VEGF治疗和视网膜激光光凝术等。本次SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE批准后，神州细胞或将开启对其的进一步研究。 3.头对头司美格鲁肽！翰宇药业GLP-1R激动剂HY310启动针对肥胖/减重III期临床 9 月 3 日，CDE 官网显示，翰宇药业启动一项 III 期临床研究，在肥胖患者中比较 HY310 注射液与诺和盈®治疗 44周的疗效和安全性。值得注意的是，这是国内首个在肥胖适应症上进入III期临床的国产版司美格鲁肽。今年 5 月 27 日，翰宇药业与浙江三生蔓迪就司美格鲁肽注射液减重适应症达成合作，将与三生蔓迪共同合作开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应症）。根据合作协议，翰宇药业将合作产品的临床前技术研究成果转让给三生蔓迪，并接受三生蔓迪的委托开展临床试验及注册申报工作，以促使三生蔓迪作为司美格鲁肽注射液（减重适应症）在特定区域内的药品上市许可持有人（MAH），授予其独家市场营销权，负责合作产品在区域内的商业化；同时，三生蔓迪将委托公司负责司美格鲁肽注射液（减重适应症）的独家生产和供应。本次III期临床研究的主要目的是以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液（HY310 注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性，目标入组人数 408 人。目前共有超过20家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药，其中两款已经申请上市，分别来自丽珠集团和九源基因，申报适应症均为 2 型糖尿病，丽珠集团申报的适应症还包括糖尿病患者的心血管事件二级预防。在肥胖/减重适应症中，翰宇药业进度第一！ 4.脑卒中新药「依达拉奉右莰醇舌下片」获FDA突破性疗法认定，先声药业/宁丹新药开发 9月2日，先声药业（2096.HK）宣布：与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。本次“突破性疗法认定”是基于先必新®舌下片在前期临床研究中展现的显著疗效指标改善。一项在中国进行的治疗AIS多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究数据显示：相较于安慰剂，先必新®舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。2024年2月19日，《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA NEUROLOGY）在线发表了该研究的主要结果。先必新舌下片是全球脑卒中治疗领域首个被 FDA 认定为突破性疗法的创新药。先必新®舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，有望增加卒中治疗方式的灵活性。先必新®舌下片有望与先声药业已上市的先必新®注射剂（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。2023年6月28日，先必新®舌下片新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理，首个适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。此外，先必新®舌下片也已在美国健康受试者中完成I期临床试验。 5.2000万美元首付款！先声药业从塔吉瑞生物引进ALK/ROS1抑制剂TGRX-326 9月2日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与塔吉瑞生物就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。TGRX-326是由塔吉瑞自主研发的第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，是一种强效、高选择性的ALK和c-ROS原癌基因1（ROS1）双重受体酪氨酸激酶（RTK）小分子抑制剂，对于ALK/ROS1融合基因阳性，以及包括 G1202R 在内的多种 ALK 耐药突变的非小细胞肺癌患者均具有极高的潜在治疗价值。TGRX-326在临床前研究与I期临床试验中表现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。此外，该分子可高效透过血脑屏障，对非小细胞肺癌脑转移患者疗效优异。 6.柯君医药新一代抗血小板新药CG-0255亮相2024 ESC年会 9月2日，柯君医药宣布，在刚刚结束的2024年度欧洲心脏协会（2024 ESC）年会上，柯君医药化学研发副总裁陈小五博士受邀发表了题为“Phase I results of both IV and oral administration for CG-0255”的专题报告。这是继2023年美国心脏协会年会之后再度就公司核心管线CG-0255的临床进展进行学术披露，再次在世界顶级心血管领域的学术平台上，展示了新一代抗血小板创新药物CG-0255广泛的临床潜力。CG-0255 是创新设计的新一代抗血小板药物，具有注射和口服两种剂型，正在开发针对急性冠状动脉综合征、近期心肌梗死、近期中风及外周动脉疾病等适应症的临床治疗方案，以解决未满足的临床痛点，并为广泛的患者提供更好的抗板解决方案。CG-0255一款硫醇前药，它相比现有抗血小板药物具有全新的活化途径，在人体内通过羧酸酯酶来代谢成活性代谢物，且与目前广泛使用的抗血小板药物氯吡格雷通过肝药酶代谢产生的活性代谢物H4完全相同。由于羧酸酯酶在人体内大量存在且广泛分布，因此CG-0255可以完全绕过肝药酶代谢，克服了由于肝药酶代谢路径而带来的一系列临床应用问题，包括现有药物抵抗的耐药问题、生物转化利用率低、广泛的药物-药物相互作用等。CG-0255 在临床应用中能够实现快速起效，具有良好的安全性特征且基本无个体差异，同时在临床应用中也几乎不受限于药物-药物相互作用，有潜力成为更优的 P2Y12 受体拮抗剂类抗血小板药物，并充分满足各个用药场景下的临床需求。在临床研究推进过程中，CG-0255最大的亮点在于其起效时间短，药效达峰时间小于15分钟，同时通过静脉推注的给药方式能够充分适配真实世界临床实践的需求。 END 近期热门资源获取后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

上市批准临床3期

2024-09-03

·GBIHealth

颠覆性技术创新！国产心脏瓣膜龙头新品获批

药械追踪 No.1 / 先声药业依达拉奉右莰醇舌下片获美FDA突破性疗法认定 2024年9月2日，先声药业（2096.HK）发布公告称，旗下先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，有望增加卒中治疗方式的灵活性。先必新舌下片有望与先声药业已上市的先必新注射剂（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。截至公告日期，先必新舌下片的中国新药上市申请正处于审评阶段，并已在美国健康受试者中完成Ⅰ期临床试验。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 佰仁医疗Renatus经导管主动脉瓣系统获批近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（简称“佰仁医疗”）宣布，其自主研发的 Renatus经导管主动脉瓣系统获国家药监局批准注册，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品是全球首款采用与外科生物瓣相同启闭模式的球囊扩张式经导管主动脉瓣产品，具有自主知识产权。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，满足不同入路患者临床需求。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 步长制药长效EPO产品艾帕依泊汀α上市申请获受理 2024年9月3日，根据CDE官网公示，步长制药长效促红细胞生成素（EPO）产品艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）上市申请获受理，用于治疗慢性肾病贫血。目前，全球已获批的短效EPO有协和发酵麒麟/安进的利血宝、LG化学的阿司伯根、华欣药业的宁红欣等；长效EPO产品有罗氏的罗可曼（倍他依泊汀）、美信罗（甲氧聚二醇重组人促红素），协和发酵麒麟的耐斯宝（达依泊汀α），以及翰森制药的圣罗莱（培莫沙肽，聚乙二醇化EPO模拟肽）。艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO，有望为中国CKD患者提供新的维持治疗方案。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 赛诺菲tolebrutinib治疗MS的III期临试一项报阳、两项未达终点赛诺菲（Nasdaq：SNY；EURONEXT：SAN）近日公布了旗下BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗多发性硬化症（MS）的三项临床试验的最新数据。其中一项临床试验取得成功。在HERCULES研究中，相较于安慰剂，tolebrutinib可有效延迟非复发性继发进展型MS（nrSPMS）患者确认残疾进展（CDP）的发病时间，达到了主要终点。然而，在评估tolebrutinib治疗复发性MS患者的GEMINI 1和2研究中，tolebrutinib在降低年复发率方面不及奥巴捷（特立氟胺），未到达终点。赛诺菲的目标是成为第一家成功将BTK抑制剂应用于MS的公司。此前，诺诚健华（9969.HK；688428.SH）于2021年将其BTK抑制剂奥布替尼授权给渤健（Nasdaq：BIIB），用于MS适应证的开发，但奥布替尼在试验期间出现安全问题后，渤健于去年年初将这些权利还给了诺诚健华。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5 / 拜耳公布非奈利酮用于心衰最新积极数据拜耳（BAYN.DE）近日公布了旗下盐皮质激素受体（MR）拮抗剂可申达（非奈利酮）FINEARTS-HF试验的最新数据。非奈利酮最初被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（CKD），现在正在开发用于治疗心力衰竭（HF）。在这项 III期研究中，主要针对左心室射血分数（LVEF）轻度降低或保持不变的HF患者，非奈利酮在32个月内将HF事件的风险降低了16%，超过了安慰剂，达到了主要终点。安全性方面，非奈利酮与高钾血症相关不良事件的发生率为9.7%，而安慰剂组为4.2%，但“两组均未出现高钾血症的致命不良事件，因高钾血症住院或停药的情况很少见”。全部数据已经发表在《新英格兰医学杂志》上。值得注意的是，拜耳在新闻稿中强调，与射血分数降低的心力衰竭患者当前可用的诸多疗法相比，左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者治疗选择非常有限。基于上述积极结果，拜耳计划近期提交非奈利酮的新适应证上市申请。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 益诺思生物科创板上市，募资6.72亿元 2024年9月3日，上海益诺思生物技术股份有限公司A股股票在科创板上市交易，发行价格19.06元，拟募资6.72亿元；证券简称：益诺思，证券代码：688710。这是2024年以来首家在科创板完成IPO的医药企业。益诺思成立于2010年，公司主要业务是为国内新药开发提供非临床安全性评价的外包服务。2021年以来，益诺思持续完善业务链条，先后增加了早期成药性评价、临床检测及转化研究等业务。2021~2023年度，公司收入分别为5.82亿元、8.62亿元、10.36亿元，保持快速增长。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

突破性疗法申请上市

2024-09-03

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步长制药长效 EPO 药物报上市

9 月 3 日，CDE 官网显示，步长制药的注射用艾帕依泊汀α上市申请获受理（受理号：CXSS2400094），用于慢性肾病贫血。截图来源：CDE 官网艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效 EPO 药物。步长制药已经完成了艾帕依泊汀α的一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，该研究通过对比艾帕依泊汀α和重组 EPO 阿法依泊汀，来评估艾帕依泊汀α在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。该试验已经于 2023 年 4 月完成试验，但是试验结果尚未公布。目前，国内共有 7 款 EPOR 靶向药获批上市，其中四款都是来自海外药企，包括阿法依泊汀（利血宝，安进）、倍他依泊汀（罗可曼，罗氏）、达依泊汀α和甲氧基聚乙二醇红细胞生成素（美信罗，罗氏）。豪森药业的培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱），于 2023 年 6 月 30 获批上市，用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。培莫沙肽是长效多肽类 EPO 受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。此外，复星医药从韩国 Genexine 公司引进的 GX-E2 已经于 2023 年 10 月在印度尼西亚获批上市，用于治疗非透析患者慢性肾病所致贫血。在中国内地则处于临床 Ⅱ 期阶段。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

上市批准临床3期

100 项与培莫沙肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
伴随慢性肾病的贫血	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2023-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾脏疾病	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-22
贫血	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-15
肾性贫血	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-15
慢性肾病	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-15
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-15
终末期肾脏病	临床2期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2014-06-01
骨髓增生异常性贫血	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2014-06-20
骨髓增生异常综合征	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2014-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03902691 (Literature) 人工标引	临床3期	慢性肾衰竭贫血	372	pegmolesatide	衊選齋選觸觸獵顧艱鑰(夢簾艱遞獵鹽淵繭醖廠) = 簾鏇觸範齋選鹹繭觸齋廠糧鑰淵鑰糧鏇觸糧夢 (觸簾繭糧憲鏇鑰壓窪獵, 0.92) 更多	非劣	2023-10-28
NCT03902691 (Literature) 人工标引	临床3期	慢性肾衰竭贫血	372	epoetin alfa	衊選齋選觸觸獵顧艱鑰(夢簾艱遞獵鹽淵繭醖廠) = 夢鹽選壓構鑰鹽鹽觸積廠糧鑰淵鑰糧鏇觸糧夢 (觸簾繭糧憲鏇鑰壓窪獵, 0.97) 更多	非劣	2023-10-28
ISN WCN2022	N/A	伴随慢性肾病的贫血	372	Pegmolesatide	壓遞淵鹹遞構糧衊範窪(艱製構窪廠窪鏇獵網衊) = 1.6% who received Pegmolesatide and 3.2% who received the Epoetin alfa 簾獵製遞壓糧範淵憲憲 (願鬱餘鬱憲鑰憲積齋選 ) 更多	积极	2022-02-01