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点击蓝字 关注我们 核心观点 仿创双轮驱动，创新药打开长期成长空间 福建海西新药创制股份有限公司福建海西新药创制股份有限公司成立于2012年，是以药品上市许可持有人（MAH）为核心架构、集研发、生产、销售于一体的全产业链制药企业，公司坚定践行“仿制助力创新，创新驱动未来”的双轨发展战略，依托自主多靶点创新药开发平台，重点布局眼科、肿瘤等高价值创新赛道，2025年10月公司于港交所主板上市，2026 年3月纳入港股通，流动性与市场关注度有望持续提升。 核心管线临床差异化优势显著，具备全球首创潜力与重磅商业化价值 公司两大创新药管线具备全球首创潜力与重磅商业化价值：（1）HXP056为全球首创口服眼底病小分子药物，可覆盖湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）三大适应症，具有眼球高暴露、全身低暴露的差异化药代特征，有望解决现有注射疗法依从性差的痛点，或可重塑现有治疗格局。目前中国 I/II 期临床推进顺利，此外2026年有望启动美国IND；（2）C019199是靶向 CSF-1R/DDR1/VEGFR2 的多靶点肿瘤免疫调节剂，骨肉瘤适应症预计 2026 年上半年启动 III 期临床，未来还可拓展至结直肠癌、胰腺癌等多实体瘤，有望填补临床未满足需求。 仿制药业务稳健，研发现金流保障充足 仿制药业务是公司业绩基本盘与创新研发的稳健现金流支撑，公司目前现有 15 款产品获批上市，4 款核心品种入选国家集采且市占率领先，2025年公司实现营业收入 5.82 亿元，同比增长 24.79%；归母净利润 1.77 亿元，同比增长 30.09%，整体毛利率达83.38%，盈利能力行业领先；此外，公司在研仿制药储备丰富，覆盖癫痫、疼痛管理等临床刚需赛道，有望接续增长动能，为创新药研发与长期成长提供资金保障。 盈利预测与投资建议： 我们预计公司未来营收主要由仿制药产品收入和远期产品商业化收入构成，我们假设HXP056有望于2029年获批上市且公司自行负责国内商业化。我们采用FCFF法对公司进行估值，模型目标价为305.14元人民币/ 346.75元港币，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：临床试验进度和结果不及预期的风险，药品监管审批结果不及预期的风险，BD进展不及预期的风险，市场竞争加剧，估值假设风险 盈利预测与估值表 目  录 报告正文 1. 海西新药：仿制助力创新，创新驱动未来 1.1. 公司发展沿革与核心业务布局 福建海西新药创制股份有限公司（股票代码：02637.HK）成立于2012年，总部位于福州，是一家以药品上市许可持有人（MAH）为核心架构，集研发、临床、生产、销售于一体的全产业链制药企业，致力于实现"让中国人用上最好的药"的愿景，公司于2025年10月在香港联交所主板上市。 采用"仿制助力创新，创新驱动未来"的双轨战略。仿制药板块聚焦首仿药、难仿药，已有15个品种获批上市，其中安必力®、瑞安妥®、海慧通®、赛西福®等4款核心产品入选国家集采，覆盖10个、7个、9个及6个省份市场，2024年集采收入占总销售额90%。创新药板块以临床价值为导向，聚焦肿瘤、眼科及呼吸系统疾病。 股权结构稳定集中，实控人持股比例高。截至2025年底，公司控股股东、实际控制人康心汕博士直接持有公司16.20%股份，为公司第一大股东，股权结构清晰稳定。公司第二大股东Feng Yan持股12.60%，与康心汕博士合计持股28.80%，核心管理层持股比例较高，有利于公司长期战略决策的贯彻执行。 政府产业基金背书，股东资源优质。截至2025年底，公司股东阵容涵盖厦门展鸿达投资（9.65%）、福建华兴创业投资（8.89%）、厦门泰瑞和投资（6.35%）、福州市创业投资（5.95%）、厦门金东泓创业投资（5.70%）及厦门金东石创业投资（4.99%）等多家政府引导基金及产业投资机构，彰显地方政府对公司发展的高度认可与支持，为公司后续融资及资源整合提供有力支撑。 核心子公司架构简洁，运营效率突出。公司持有海西新药创制（福州）100%股权，作为核心运营主体负责药品研发、生产及销售业务，组织架构扁平高效，决策链条短，能够快速响应市场变化及政策调整。 公司核心管理团队行业底蕴深厚。核心管理人员在医药领域平均拥有约 19 年研发与管理经验，兼具国际化视野与本土落地能力。团队由国家级海外高层次人才康心汕博士领衔，其为美国普林斯顿大学化学博士，拥有 20 余年海内外新药研发与企业管理经验，曾任职于国际顶尖制药企业与国内头部创新药企，主导多项创新药研发与国际专利申报，是兼具学术高度与产业成功经验的领军人物。 在领军人才带动下，公司组建了以国内外知名学府为背景的高素质研发梯队。约 30% 成员拥有博士 / 硕士学位，研发团队主要成员平均拥有10年医药行业经验，专业覆盖多学科领域，为持续创新与高质量发展提供稳定核心动力。 公司业务主要分为仿制药与创新药两大板块： （1）仿制药是目前核心营收支柱。仿制药是公司核心业绩基本盘与利润、现金流支柱，产品矩阵覆盖消化、心血管、内分泌等主流治疗领域，依托集采中标与渠道扩张实现高速增长，2023 年、2024 年营收分别达 31,152.90 万元、46,152.90 万元，同比增速超 48%，收入占比超 98%，盈利能力稳健、现金流充沛，为公司创新药研发提供持续资金支撑。 （2）创新药是未来新的业务增长点。创新药是公司长期成长核心引擎，重点布局眼科与肿瘤两大高价值赛道，HXP056 作为全球首创口服眼底病新药，临床数据优异、壁垒极高、商业化潜力巨大，同时抗肿瘤药 C019199 研发进展顺利，适应症空间广阔，双核心品种有望驱动公司从仿制药企向创新型药企升级。 公司依托自主打造的多靶点创新药开发平台，在炎症反应与免疫调节机制领域构建了深厚的底层技术壁垒，可高效完成候选化合物的筛选发现、临床前优化及临床研究全流程开发。平台精准卡位肿瘤免疫治疗、眼底病治疗、肺纤维化治疗、CNS 疾病治疗、自身免疫疾病五大全球高价值赛道，锚定大量未被满足的临床刚需与广阔蓝海市场，已成功孵化出多款潜力突出的创新在研品种，包括一款潜在同类首创（First-in-class）抗肿瘤药物及多款临床前阶段候选新药，为公司长期创新升级构筑了难以复刻的核心研发护城河，也是其区别于普通仿制药企的核心差异化竞争优势。 公司专注 First-in-class 1 类创新药，全部自主研发并拥有全球商业权。聚焦肿瘤、眼科、呼吸、神经系统等未满足临床需求领域，其中 HXP056 为全球首创口服眼底病药物，对标现有眼科注射剂，依从性、安全性与可及性显著领先，可覆盖 wAMD/DME/RVO 三大适应症，中国 I/II 期推进中，2026 年有望启动美国 FDA IND，有望颠覆现有治疗格局；C019199 靶向 CSF-1R/DDR1/VEGFR2 多靶点，覆盖骨肉瘤、三阴性乳腺癌等适应症， 预计2026年上半年有望启动骨肉瘤 III 期临床试验，有望填补全球治疗空白；后续 HXP089（脑胶质瘤）、HXP090（特发性肺纤维化）稳步推进，形成梯队化管线布局。 仿制药业务为公司提供稳健现金流，核心产品市场地位突出。现有 15 款仿制药获批上市，4 款纳入国家集采、多款纳入省级集采，全覆盖国家医保。产品海慧通市占率 59.3% 位居行业第一，安必力、瑞安妥市占率位居行业第二，依托覆盖全国 1.8 万家医院、2.2 万家药店的商业化网络，实现业绩稳健增长。财务表现亮眼，营收保持高速增长，毛利率超 80%、净利率超 29%，经营性现金流充沛，同时公司为港股上市主体，3月9日公司纳入港股通，流动性与市场关注度有望持续提升。 1.2.仿制药业绩稳健，赋能新药研发 仿制药业务稳健增长，盈利韧性十足。2025 年公司业绩实现稳健高质量增长，全年实现营业收入5.82 亿元，同比增长24.79%；实现归属于母公司股东的净利润1.77 亿元，同比大幅提升30.09%。分析公司过往营收增长，2023 年公司营收同比增速达 49.03%，2024年继续维持47.39% 高增速，2025 年依旧延续稳健扩张态势。营收持续增长的核心驱动力，我们认为来源于公司核心仿制药产品在国家集采中持续放量并实现市占率提升、全品类产品矩阵的持续完善、以及全国商业化终端网络与渠道覆盖的深度下沉。利润端增速高于营收增速，我们认为源于规模效应体现；即便公司年内持续加码多靶点创新药平台迭代、HXP056 眼科重磅药、C019199 抗肿瘤药物的临床研发推进、产能升级与市场前瞻布局，研发相关费用持续投入，利润韧性依旧表现亮眼，整体盈利基本面坚实稳固。 核心药品增长动能强劲，收入规模持续迈上新台阶。2022-2025 年公司医药产品销售收入保持高速增长态势，2023 年同比增长 51.72%，2024 年同比增长 48.15%，2025 年在高基数下仍实现25.90%的稳健增长，三年复合增长率接近 50%，成长韧性突出。其中海慧通 ®、安必力 ®两大核心品种贡献突出，分别实现销售收入2.92 亿元、1.62 亿元，占药品收入比重分别达50.29%、27.94%，集采放量与渠道扩张效应持续显现，带动整体业绩稳步攀升。 公司营收结构高度聚焦，医药产品销售为绝对核心支柱。2025 年公司实现医药产品销售收入5.81 亿元，占总营收比重达99.78%，业务聚焦度进一步强化；服务收入规模仅130.3 万元，占比不足0.22%。  业务结构清晰，商业化能力突出。公司已形成以仿制药销售为主导、服务收入为补充的业务格局。随着四大核心品种（安必力®、瑞安妥®、海慧通®、赛西福®）相继纳入国家集采并快速放量，公司商业化体系日趋成熟，为后续创新药上市销售奠定坚实基础。 毛利率维持高位稳定，盈利质量行业领先。公司整体毛利率长期超过80%，2025 年实现毛利率83.38%，较 2024 年的 82.97% 小幅提升 0.41 个百分点，延续稳健强势表现，盈利底色扎实。高毛利主要依托安必力®、瑞安妥®、海慧通®、赛西福® 四大核心集采品种规模化放量、生产效率提升与成本持续优化，其中核心品种海慧通®（氨氯地平阿托伐他汀钙片）全年销售收入达 2.92 亿元，贡献超五成药品收入，规模效应突出，支撑公司盈利水平保持行业前列。 销售净利率同步改善，利润兑现能力增强。2025 年公司销售净利率回升至30.40%，较 2024 年的 29.16% 实现稳步修复，盈利效率显著改善。2024 年净利率阶段性承压，主要系创新药临床投入加大、产能建设及上市筹备相关费用增加；2025 年伴随收入规模持续扩大、费用结构优化，叠加核心仿制药持续放量，利润弹性逐步释放。 期间费用率可控，研发投入保障创新成长。2025 年公司期间费用率整体稳定，分销及销售开支 1.98 亿元，同比增长 19.30%，支撑核心产品渠道拓展；管理费用与财务费用总体平稳，整体费用投放聚焦研发与商业化，结构持续优化，规模效应逐步显现。 2. HXP056：眼底病口服小分子药物，有望重塑现有治疗格局 2.1.眼科药物大赛道，百亿美元市场掘金 全球眼病患者数量庞大且患者群体持续扩容。全球眼科疾病患病人数由 2018 年的 17 亿人增长至 2023 年的 23 亿人，2018-2023年的复合年增长率为 5.9%；预计2032 年全球患病人数有望进一步增至 28 亿人，2023-2032 年复合年增长率为 2.4%，整体呈现先高速增长、后稳健放缓的增长节奏。中国眼科疾病整体患病人数由 2018 年的3.088亿人增长至 2024 年的 3.803亿人，2018-2024 年复合年增长率为 3.5%；预计 2032 年中国患病人数有望达 4.095 亿人，2024-2032 年复合年增长率为0.9%。 全球眼科药物市场正处于稳健增长通道。根据弗若斯特沙利文，2020 年全球眼科市场规模已达到 327 亿美元，2016 至 2020 年期间复合年增长率为 4.2%，在人口老龄化加剧、慢病患病率提升、电子产品广泛使用以及创新疗法持续落地等多重因素驱动下，行业增长动能充足，预计 2025 年市场规模有望增至 464 亿美元，2030 年有望进一步攀升至 739 亿美元，长期成长空间广阔 从区域分布来看，全球眼科药物市场呈现明显的区域分化特征。北美地区凭借成熟的医疗体系、领先的研发技术与较强的支付能力，占据全球市场主导地位，欧洲市场保持平稳发展态势，而亚太地区凭借庞大的患者基数、快速提升的诊疗需求以及政策与资本的双重加持，成为全球范围内增长速度最快的区域，是未来行业增量的核心贡献者。 研发与技术迭代成为驱动行业发展的核心动力。当前抗 VEGF 药物、前列腺素类似物、环孢素等成熟疗法占据临床主流，同时基因治疗、干细胞治疗等前沿技术在眼科领域快速推进，眼科已成为基因治疗应用最为领先的适应症领域，此外新靶点挖掘与新型给药系统研发持续突破，缓释制剂、纳米制剂、原位凝胶、微针等技术不断优化，有效改善传统给药方式依从性差、生物利用度低等痛点，推动整体治疗方案升级。 竞争格局方面，全球眼科药物行业呈现高度集中的态势，研发、生产与商业化壁垒较高。诺华、Regeneron、拜耳、艾尔建、参天制药、爱尔康等跨国药企凭借丰富的产品管线、成熟的技术平台与全球化销售网络占据市场第一梯队，行业头部效应显著，新进入企业多以创新靶点与新型给药技术为突破口，逐步参与细分领域竞争。 全球眼科药物领域仍存在大量未满足临床需求，眼后段疾病给药依赖反复侵入性注射，感染风险与患者负担较高。多数致盲性眼病以控制病情进展为主，缺乏根治性治疗手段，同时全球视力损伤人群规模庞大，中低收入地区诊疗可及性不足，这些缺口也为行业创新研发与市场拓展提供了明确方向。 2.2.视网膜疾病赛道是目前眼科创新药研发焦点 视网膜疾病是全球眼科药物市场中规模最大、增速最快的核心细分赛道。其发病机制与血管内皮生长因子（VEGF）的调节异常高度相关，覆盖老年性黄斑变性（AMD）、糖尿病视网膜病变（DR）、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管（CNV）等多种致盲性眼底疾病，是当前眼科创新药研发与商业化的核心焦点。 从治疗格局来看，抗 VEGF 药物目前是视网膜疾病的一线标准治疗方案。凭借优异的疗效与较低的副作用，彻底改变了眼底病的治疗范式。目前临床主流的抗 VEGF 药物包括雷珠单抗（Lucentis）、阿柏西普（Eylea）、贝伐珠单抗（Avastin）以及康柏西普（朗沐），其中雷珠单抗、阿柏西普为跨国药企原研产品，康柏西普是康弘药业自主研发的国产 1 类创新药，三者共同构成了市场核心供给。除药物治疗外，激光光凝、冷冻疗法、视网膜假体植入等传统疗法仍在临床中应用，但普遍存在功能损伤、出血感染、定位难度高等痛点，抗 VEGF 药物的玻璃体内注射虽疗效突出，但频繁给药带来的眼内感染、出血风险与患者依从性问题，仍是当前临床未满足的核心需求。 目前 wAMD 的治疗仍面临诸多痛点。以年龄相关性黄斑变性（AMD）为例，AMD 病程分为早期、中期、晚期三个阶段，其中约 15% 的晚期 AMD 病例会进展为湿性 AMD（wAMD）。抗 VEGF 疗法是 wAMD 的标准一线治疗方案，其作用机制为抑制视网膜异常血管生成，从而延缓视力衰退。对于合并 PCV 的复杂 wAMD 病例，光动力疗法（PDT）为临床常用的二线治疗手段，通常与抗 VEGF 药物联合使用以提升治疗疗效。然而，目前 wAMD 的治疗仍面临诸多痛点，例如患者依从性较差、安全性与副作用风险、治疗成本高昂、缺乏长效治疗方案等。 从中国市场规模来看，视网膜疾病领域的抗 VEGF 药物呈现爆发式增长态势，2020 年中国眼底疾病领域抗 VEGF 药物市场规模已达 32 亿元，其中仅雷珠单抗单药销售额就达 12.8 亿元。剔除贝伐珠单抗等非眼科适应症用药后，2020 年合规抗 VEGF 药物市场规模为 29 亿元，2016-2020 年复合年增长率高达 30.7%，增长动能强劲。随着适应症的持续拓展、新型给药方式的迭代以及患者可及性的提升，行业增长确定性极强，预计 2025 年中国抗 VEGF 药物市场规模有望达到 92 亿元，2030年有望进一步攀升至 230 亿元，长期成长空间广阔。 2.3.HXP056：全球首创口服小分子眼底病治疗药物 HXP056 是海西新药依托自主小分子多靶点创新平台开发的全球首创口服眼底病治疗药物，核心适应症可覆盖 湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）三大高负担视网膜血管疾病，直击当前抗 VEGF 玻璃体腔注射疗法的核心痛点，凭借口服给药、眼球靶向富集、多机制协同的颠覆性优势，有望成为改写全球眼底病治疗指南的重磅品种。从竞争格局来看，目前全球尚未有已获批的 wAMD 药物治疗采用口服制剂，HXP056 有潜力成为该领域首批口服治疗药物，改善当前玻璃体注射的繁琐给药方式。 该药物在技术层面实现血眼屏障穿透与系统安全性的双重突破，临床前药代数据显示，HXP056 具备眼球特异性富集特征，在视网膜、脉络膜与后巩膜组织半衰期显著延长，给药 24 小时后眼球仍维持有效药物浓度，而血浆及全身脏器快速清除、无明显蓄积，系统暴露低、脱靶风险小，在实现强效抗血管生成、抗炎、抗纤维化协同作用的同时，规避全身毒性隐患，区别于既往口服眼底病药物因安全性不足导致临床失败的困境。 全球 wAMD、DME、RVO 患者基数庞大，对应治疗需求广，HXP056潜在市场空间大。（1）年龄相关性黄斑变性（AMD）：全球范围内，AMD患病人数约2亿人，其中中国市场患者规模超 4000 万，在 AMD 患者中，约 10%-15% 为湿性黄斑病变（wAMD），对应全球患病人群约 2000-3000万人，中国 wAMD 患者约 600 万。AMD 作为现代社会首要致盲病因之一，截至 2021 年，全球因 AMD 导致失明的患者已超150万，对公共卫生体系构成显著压力；（2）糖尿病性黄斑水肿（DME）：DME是糖尿病视网膜病变的严重并发症，全球患病人数超过3000万；（3）视网膜静脉阻塞（RVO）： RVO患者群体庞大，全球患病人数约2000万- 5000万，是导致视网膜缺血及视力损伤的常见眼底病类型。 目前全球视网膜疾病主流治疗方案仍以玻璃体内注射抗 VEGF 药物为主，依从性差、治疗率低是痛点所在。目前已经上市的眼底病药物（例如雷珠单抗、阿柏西普、法瑞西单抗）都是眼球注射剂，尽管此类产品临床疗效明确，但侵入式给药带来的依从性问题非常显著，即使在治疗最完善的美国，患者治疗率约50%且2年后迅速降至10%以下，中国患者治疗率仅约 5%，频繁眼球注射伴随的感染风险、操作负担、心理恐惧与交通时间成本，成为制约治疗渗透率与长期视力获益的核心问题，而 HXP056有望凭借口服剂型彻底解决这一行业难题，实现居家自我给药、无需冷链与专业操作，提高患者依从性，从而大幅降低患者负担与医疗资源消耗。 HXP056有望渗透替代存量眼底病注射剂市场。结合当前眼底病药物治疗的痛点分析，我们认为HXP056 有望凭借口服便利性优势和依从性优势渗透替代存量眼底病注射剂市场。此外，HXP056还有望激活大量未接受规范治疗的潜在人群，从而驱动市场规模进一步扩容，HXP056单药具备较大的市场潜力！ HXP056 作为口服小分子候选药物，在 C57 小鼠体内展现出“系统快速代谢 + 眼球靶向富集”的药代动力学特征，为其口服治疗眼底疾病的安全性与有效性提供了临床前药理学支撑。数据显示，HXP056在小鼠血浆中的半衰期仅1.7小时，提示药物在全身循环中代谢速度极快，可快速清除，无全身脏器蓄积风险，显著降低长期口服给药带来的系统性毒性；而在眼球中的半衰期长达19.9小时，表明药物在眼球组织中滞留时间较长，相较在血浆中可实现更为持久的局部作用，保障治疗窗内的有效药物浓度。临床前试验数据表明，HXP056 具有极强的眼球组织富集能力，口服给药后可高效靶向眼部病变部位，实现 “局部高暴露、全身低暴露” 的理想药代特征。 HXP056有望在保持眼部药物浓度的同时不产生较大的系统性毒性。给药24小时后，大鼠胃、肝、脂肪、小肠、肾脏、肺、心脏、胰腺、大肠、骨骼肌、脾脏、大脑等绝大多数脏器组织以及血浆中的 HXP056 浓度已检测不到，而视网膜-脉络膜-后巩膜组织中仍维持一定的HXP056药物浓度，进一步印证HXP056可在保持眼部药物浓度的同时不产生较大的系统性毒性。 临床进展方面，HXP056已于2025年获NMPA批准启动中国wAMD患者I/II期临床，I期已完成5个剂量爬坡，患者耐受性良好、无剂量限制性毒性，系统暴露呈剂量依赖性，且起始剂量即显示疗效迹象；公司规划2026年完成中国I/II期研究（II期已启动多剂量拓展研究）并启动DME适应症II期。 3. C019199：多靶点肿瘤免疫调节剂，适应症拓展潜力大 3.1 全球首创的肿瘤多靶点免疫调节剂，瞄准未满足临床需求 C019199是海西新药自主研发的新一代靶向调节免疫抑制性肿瘤微环境的多机制原创新药，拥有全球专利布局。基于独特机制，C019199正在开发包括骨肉瘤、腱鞘巨细胞瘤、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、食管癌、头颈鳞癌、胰腺癌及三阴乳腺癌在内的多种实体瘤适应症，其中骨肉瘤已计划2026年上半年启动III期临床研究，有望成为公司创新药管线中首个进入后期临床的核心资产。 该药物通过同时靶向CSF-1R、DDR1和VEGFR2三条信号通路发挥协同抗肿瘤作用：抑制CSF-1R可阻断肿瘤相关巨噬细胞的免疫抑制功能、恢复T细胞杀伤活性；抑制DDR1可降解肿瘤胞外基质"物理屏障"、增强免疫细胞及药物渗透；适度抑制VEGFR2则可诱导肿瘤血管正常化、改善药物递送并降低Treg介导的免疫抑制。 CSF-1R 是调控肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）的核心受体，其信号通路会驱动促肿瘤的 M2 型巨噬细胞募集、增殖与极化，形成免疫抑制微环境。C019199 通过抑制 CSF-1R 活性，阻断下游 PI3K/AKT、MAPK 等信号通路，减少 M2 型 TAMs 浸润，解除对 NK 细胞、CD8⁺T 细胞的抑制，恢复机体抗肿瘤免疫应答，同时减少肿瘤基质重塑与免疫逃逸。 DDR1 作为胶原蛋白受体酪氨酸激酶，通过 mTOR/STAT3 通路调控肿瘤细胞的增殖、上皮间质转化（EMT）及侵袭转移，同时参与肿瘤微环境中基质重塑与免疫逃逸过程。C019199 抑制 DDR1 信号后，可阻断肿瘤细胞与细胞外基质的相互作用，削弱其迁移、侵袭能力，从根源上降低肿瘤进展与转移风险。 VEGFR2 是肿瘤血管生成的关键受体，其激活会驱动血管内皮细胞增殖、血管渗透性增加，为肿瘤生长提供营养与转移通道。C019199 通过抑制 VEGFR2 及其下游 PI3K/AKT、ERK 通路，直接阻断肿瘤血管生成信号，抑制新生血管形成，减少肿瘤供血，同时降低血管介导的免疫抑制效应。 在适应症布局上，C019199 重点聚焦临床需求突出且治疗选择有限的实体瘤领域，核心开发方向包括晚期、复发及转移性骨肉瘤，同时针对临床治疗难度较高的 HER2 阴性乳腺癌及三阴性乳腺癌开展临床探索，此外也布局了腱鞘巨细胞瘤的临床开发。依托其独特的作用机制，该药物在结直肠癌、胰腺癌等高发恶性肿瘤中同样具备潜在应用价值，相关联合治疗方案正逐步推进至后续临床阶段，有望为乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等高发癌种以及骨肉瘤等难治性肿瘤提供新的治疗选择。 全球肿瘤药物市场正处于高速增长期，创新疗法驱动行业结构性变革。据灼识咨询数据，全球肿瘤药物市场规模已由2018年的1,290亿美元扩张至2024年的2,621亿美元，复合年增长率达12.5%；预计2032年将突破5,196亿美元，2024-2032年复合增速维持8.9%的高位。中国市场表现更为亮眼，同期规模从1,433亿元人民币增至2,676亿元，未来八年有望以15.5%的复合增速攀升至8,503亿元，显著跑赢全球水平。 市场扩容的核心动能来自三方面：（1）患者基数持续扩大叠加精准医疗与免疫治疗等创新疗法迭代，推动治疗渗透率提升；（2）联合用药方案拓展临床应用场景，延长患者生存期并创造增量需求；（3）中小型Biotech企业崛起加速技术转化，重塑产业竞争格局。然而，行业高壁垒特征显著——漫长的监管审批周期、动辄数十亿美元的研发投入及复杂的靶点验证机制，构筑起对新进入者的三重护城河。当前中国肿瘤治疗仍存在显著的未满足临床需求，基层市场疗法可及性不足、个性化医疗标准化程度偏低及患者支付负担沉重等问题，为具备差异化创新能力的药企提供了结构性机遇。 3.2 C019199具备多肿瘤适应症拓展潜力 骨肉瘤是最常见的原发性骨癌（占原发性骨肿瘤11.7%），侵袭性强、预后不良且易发生肺转移，多发于年轻患者；全球年发病人数约2.5万且增长缓慢，中国患者约4千人、增速仅0.2%，属于典型的小众瘤种。 据灼识咨询数据，全球骨肉瘤药物市场规模由2018年的1.36亿美元温和增长至2024年的1.58亿美元，复合年增长率2.6%；预计2032年有望达到2.26亿美元，2024-2032年复合增速提升至4.6%。中国市场同期规模从1.58亿元人民币增至1.85亿元，未来八年有望以3.4%的复合增速攀升至2.42亿元。对于C019199而言，骨肉瘤患者基数虽有限，但竞争格局良好、临床需求迫切、具备孤儿药定价优势，适合作为首个上市适应症快速实现商业化，为后续拓展乳腺癌、结直肠癌等大适应症奠定基础。 一线骨肉瘤的标准治疗途径通常涉及新辅助化疗、手术切除及术后辅助化疗的组合。新辅助化疗的目标是在手术前诱导显著的肿瘤坏死（≥90%），通常涉及完全肿瘤切除且手术切缘阴性。术后辅助化疗可能会根据对初始治疗的反应继续或进行调整。对于二线骨肉瘤，目前未有临床批准的疗法，因此参加临床试验成为患者的首选方案。 基于C019199独特的CSF-1R/DDR1/VEGFR2多靶点协同机制，该药物不仅适用于骨肉瘤，还可拓展至多种实体瘤适应症。腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种起源于关节及肌腱鞘滑膜组织的罕见良性间叶性肿瘤，与CSF1基因反复异常密切相关，好发于年轻人群。据灼识咨询数据，全球TGCT病例数由2018年的384.2千例增至2024年的408.0千例，预计2032年将达453.0千例；中国病例数同期保持相对稳定，2024年为71.3千例，预计2032年将微升至72.5千例，诊断能力提升与疾病认知深化为主要驱动因素。 这一治疗空白正驱动市场高速增长，全球TGCT药物市场规模由2018年的4.38亿美元快速扩张至2024年的7.85亿美元，复合年增长率达10.2%；预计2032年有望突破16.14亿美元，2024-2032年复合增速为9.4%。 中国市场更具爆发潜力。由于培西达替尼尚未上市且缺乏有效治疗选择，2024年市场规模仅为1.57亿元人民币。然而，随着多款创新靶向疗法预计于2025年获批上市，市场格局将迎来颠覆性变革——预计2032年规模有望跃升至15.43亿元，2024-2032年复合增速有望达33.1%，成为全球TGCT赛道增长最为迅猛的区域市场。CDE注册在研药物数量持续攀升，新靶点研发管线密集布局，有望系统性解决这一罕见病领域长期存在的临床缺口，为患者提供更安全有效的治疗选择。 乳腺癌是全球女性中最常诊断的恶性肿瘤，2022年在全球造成67万人死亡，2024年全球发病人数约240万人，中国约37.5万人，预计2032年分别增至275万和43.5万人。转移性乳腺癌占所有病例约30%，其中三阴性乳腺癌（TNBC）因缺乏雌激素、孕激素及HER2受体，成为最具侵袭性且最难治疗的亚型之一，占转移性乳腺癌的80%。C019199通过抑制CSF-1R解除肿瘤相关巨噬细胞对T细胞的免疫抑制、抑制DDR1降解致密基质屏障、适度抑制VEGFR2诱导血管正常化，三重机制协同改善TNBC的免疫"冷"微环境，为这一难治亚型提供潜在治疗选择。 结直肠癌是全球第三大常见恶性肿瘤及第二大致命癌症，2024年全球发病人数达200万人，中国55.6万人，预计2032年分别增至250万和70万人。中国患者因早期症状不明显，确诊时多为晚期，治疗策略依疾病进展分为一线、二线及三线，晚期患者可用治疗选择有限。C019199的DDR1抑制可降解结直肠癌致密的胞外基质"物理屏障"，增强免疫细胞和药物对肿瘤组织的浸润渗透，联合VEGFR2抑制改善血管灌注，有望突破现有治疗瓶颈，为晚期患者提供新选择。 胰腺癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，约85%为胰腺腺癌，大多数患者确诊时已为晚期，80%至90%呈现不可切除肿瘤，导致可用治疗选择有限且结果不佳。其治疗途径取决于肿瘤类型及诊断阶段，化疗、靶向疗法及免疫疗法的进步是目前应对该疾病的主要方案。C019199的DDR1靶点针对性极强——胰腺癌以致密纤维基质著称，DDR1抑制可有效降解这一屏障，联合CSF-1R/VEGFR2调节免疫微环境，有望将"免疫冷肿瘤"转为"热肿瘤"，为这一预后极差的癌种带来突破可能。 4.仿制药：公司业绩基本盘，助力创新药研发 4.1.我国医药市场持续扩容，自上而下支持新药研发 中国医药市场近年来保持稳健增长态势，按销售收益计，市场规模已由2018年的人民币15,512亿元增长至2024年的人民币17,816亿元，复合年增长率为2.3%。展望未来，预计市场规模将持续扩大，2032年有望达到人民币29,149亿元，2024年至2032年的复合年增长率将提升至6.3%。 仿制药：公司业绩基本盘，助力创新药研发 从市场结构来看，创新药与仿制药及生物类似药呈现差异化发展格局。创新药市场表现尤为亮眼，规模从2018年的人民币8,614亿元增长至2024年的人民币10,743亿元，期间复合年增长率为3.7%。随着政策支持力度加大、审评审批流程优化以及研发投入持续增加，创新药市场预计将迎来爆发式增长，至2032年规模将达人民币20,405亿元，2024年至2032年复合年增长率大幅跃升至8.3%，成为推动整体市场增长的核心引擎。值得注意的是，创新药占总市场的比重将从2018年的55.5%提升至2032年的70.0%，显示市场结构正加速向创新驱动转型。 仿制药及生物类似药市场增长预计相对平缓，规模从2018年的人民币6,898亿元微增至2024年的人民币7,073亿元，2018年至2024年复合年增长率仅为0.4%，主要受带量采购（VBP）政策及价格竞争影响。预计2024年至2032年该市场将保持2.7%的温和增长，至2032年达到人民币8,745亿元。尽管增速放缓，仿制药及生物类似药仍在保障基本用药可及性方面发挥重要作用，占总市场比重预计将从2018年的44.5%逐步调整至2032年的30.0%。 2024年，中国医药市场呈现明显的治疗领域集中特征，按收益计排名前10位的治疗领域合计占据市场总额的82.7%，显示市场需求高度集中于若干关键疾病领域。(i)抗肿瘤；(ii)消化系统及代谢；(iii)血液及造血器官；(iv)系统性抗感染药物；及(v)呼吸系统五个主要治疗领域按收益计占中国医药市场的57.2%，临床需求巨大。 抗肿瘤药以人民币2,676亿元的收益规模位居首位，占总市场的15.0%，领先第二位治疗领域人民币126亿元。随着靶向治疗、免疫治疗及抗体药物偶联物（ADC）等前沿技术的临床应用加速，抗肿瘤药市场预计将继续保持高速增长，成为创新药研发和投资的核心赛道。 中国医药市场呈现出鲜明的政策驱动特征，近年来在医保准入、审评审批及罕见病药物研发等领域持续深化改革，为行业高质量发展奠定了坚实基础。国家医疗保障局持续推进药品目录动态调整工作，加速将临床价值显著的创新药物纳入医保支付范围。 政策端“全链条支持”。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，统筹价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策资源 。医保准入端，2024年版国家医保目录新增38款"全球新"创新药，创历年新高，创新药谈判成功率较总体成功率高16个百分点。支付机制端，2025年7月国家医保局正式发布首版《商业健康保险创新药品目录》，构建基本医保（甲/乙类）与商业健康保险（丙类）协同的"双目录"体系，为超出"保基本"定位的高价值创新药开辟市场化支付通道 。审评审批端，创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，北京试点项目最快实现18个工作日完成审批 。政策组合拳有效打通了创新药从研发到上市、从入院到支付的堵点，显著提升了产业创新回报预期。 中国医药企业的研发投入持续增长。2024年，A股276家医药企业研发投入合计达人民币848亿元，同比增长1.51%，其中化学制药行业研发投入强度达10.93%，生物制品行业更高达12.74%。据弗若斯特沙利文数据，中国医药研发投入从2020年的247亿美元跃升至2024年的412亿美元，复合年增长率达13.6%，远超全球同期增速；预计2029年将达到616亿美元，2024-2029年复合年增长率为8.4%，显著高于全球6.2%的水平。高强度的研发投入为创新管线储备及技术平台迭代提供了坚实保障。 4.2.仿制药盈利能力强劲，多款产品市占率领先 仿制药业务是公司稳健经营的基本盘，为后续创新药研发提供有力支持。短期以集采放量实现稳健盈利、保障现金流；中长期依托渠道协同与资金反哺，为HXP056、C019199等创新药研发提供持续现金流，最终形成“仿制药造血、创新药突破”的双轮驱动格局。 集采深度布局，筑牢盈利与研发现金流底座。集采渠道已成长为公司仿制药业务绝对收入支柱，营收规模与收入占比同步稳步提升。2022-2024 年，公司 VBP 渠道全年收入分别达 1.865 亿元、2.794 亿元、4.041 亿元，三年保持强劲增长态势；从收入结构来看，VBP 收入分销占比常年维持 90% 以上，非VBP 渠道占比水平很低。整体来看，集采带来稳定的药品需求，为公司贡献了稳定客源与可预期的现金流，在拉动营收持续扩容的同时，为后续产品迭代、创新管线持续研发投入提供了坚实的资金安全垫。 公司较早布局仿制药一致性评价，仿制药业务表现优异。公司较早布局一致性评价，多款产品成为国内同品种中首批通过一致性评价的仿制药，具备先发优势，同时通过规模化生产、供应链优化，构建成本控制优势，在集采常态化背景下，相较于未通过一致性评价、成本控制能力弱的企业，具备更强的生存与竞争能力。公司仿制药业务表现优异，2025年仿制药业务贡献营收5.82亿元（同比增长24.79%），净利润1.77亿元（同比增长30.09%）。2025年仿制药业务毛利率维持83.38%的高位（2024年：82.97%），高于行业平均水平。 公司仿制药产品矩阵完善，聚焦临床刚需、用药人群庞大、市场空间明确的治疗领域。公司已有15款仿制药获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，主要4 款仿制药进入国家集采，8 款进入省级和省级联盟集采，部分品种市占率排名靠前，国家集采几款品种分列第一第二，覆盖消化、心血管、内分泌等多个重磅治疗领域。 四款入选国家集采的仿制药为公司仿制药主力品种。安必力®、瑞安妥®、海慧通®、赛西福®四款产品成功入选国家级国家药品集中带量采购（VBP）名单，是公司核心的业绩增长支柱与稳定收益来源。从市场竞争力来看，四款产品均具备强劲的龙头优势：海慧通®在所属产品类别中以59.3%的市场份额位列全国第一；安必力®、瑞安妥®分别以 25.7%、16.7% 的市场份额稳居细分赛道第二名。从收益贡献维度，四款国家 VBP 产品长期为公司创造大额稳定营收：2024 年，安必力®、海慧通®、瑞安妥®、赛西福®分别贡献营收1.46 亿元、1.87 亿元、0.48 亿元、0.44 亿元，合计占当年公司总收益超 80%，是公司营收的基本盘与核心压舱石，持续为公司带来可观且可持续的利润与现金流回报。 4.2.1.安必力®：消化领域集采大品种 枸橼酸莫沙必利片是消化系统领域核心品种，是临床常用的胃动力药物。枸橼酸莫沙必利片主要用于治疗功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、腹胀、上腹痛等消化道症状。安必力®是国内率先通过一致性评价的枸橼酸莫沙必利片仿制药，具备先发优势；2024年以25.7%的市场份额位列国内同品种第二，市场认可度较高。 入选第四批国家带量采购（VBP）计划，中标后实现以价换量，平均售价较纳入集采前下降约62.9%，但销量大幅提升，有效对冲价格下行压力。2025年贡献收入1.62亿元，同比增长11.22%，占仿制药业务营收27.94%，虽占比有所回落但仍是核心收入来源之一，支撑仿制药营收基本盘稳定。竞争格局方面，国内同品种仿制药企业数量有限，且公司产品通过一致性评价时间早、质量稳定，供应能力强，有望持续稳固市场份额。 4.2.2.海慧通®：心血管领域龙头重磅产品 公司产品海慧通®是心血管系统领域核心品种，为氨氯地平与阿托伐他汀的复方制剂，用于治疗高血压合并血脂异常，适配国内高血压、高血脂共病患者较多的临床特点，用药便捷，临床需求旺盛。 入选第八批国家带量采购计划，市占率领先。公司产品海慧通®自2023年纳入集采后快速放量，2024年以59.3%的市场份额位列国内同品种第一，远超其他仿制药企业，贡献收入1.873亿元，占公司当年仿制药业务营收的40.6%；2025年前五月收入占比进一步提升至47.7%，已成为公司仿制药业务的第一大收入支柱，有力拉动整体营收增长。国内同品种仿制药企业较少，且复方制剂的研发、生产门槛较高，公司凭借规模化生产与成本控制能力，有望进一步巩固龙头地位。  4.2.3.瑞安妥®：肾科慢病集采优质品种 公司产品瑞安妥®是内分泌系统领域核心品种，用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进，针对特定患者群体，临床需求明确且刚性。2024年以16.7%的市场份额位列国内同品种第二，在仿制药企业中处于领先地位。 入选第五批国家带量采购计划，中标后价格有所下行，但由于产品临床需求刚性，销量稳步提升，整体收入保持稳定。2025年贡献收入3773万元，占仿制药业务营收6.49%，是公司内分泌领域核心盈利品种。后续随着慢性肾病患者数量增加，需求有望持续释放。 4.2.4.赛西福®：后续快速放量新品 公司产品赛西福®是抗炎及免疫相关领域核心品种，用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病，临床应用广泛，患者用药周期长。赛西福®是中国第二款通过一致性评价的硫酸羟氯喹片仿制药，具备一定的先发优势，市场竞争力较强。 产品入选第十批国家带量采购计划，中标后快速进入各级医疗机构，市场渗透率逐步提升。2025年贡献收入3574万元，占仿制药业务营收6.15%，随着集采放量，后续增长潜力持续释放，成为仿制药业务的新增量。 4.3.在研仿制药储备丰富，有望接续业绩增长 在现有 8 款集采中标产品构筑稳固业绩基本盘的前提下，公司持续深耕仿制药赛道，前瞻布局后续仿制药管线，搭建起结构完善、节奏分明、商业化确定性高的在研产品梯队，为后续营收持续接力筑牢管线根基。 在研仿制药储备丰富，多管线稳步推进，有望接续增长。公司在研仿制药布局领域覆盖癫痫、电解质平衡补充、脑功能与外周循环障碍、疼痛管理、胃黏膜保护等多个临床刚需、高景气细分赛道，整体获批节奏清晰明确，多款品种有望于2026 年获批上市，形成持续产品供给。 从赛道维度来看，在研品种精准卡位优质增量赛道。慢病刚需类品种患者基数庞大、用药周期长；老龄化相关神经系统、循环系统药物有望充分受益于国内人口老龄化带来的长期诊疗需求扩容；疼痛、消化、电解质补充类产品院内院外通吃，终端应用场景多元，放量空间充足，且多数赛道当前竞争格局优良，具备差异化突围优势。 从商业化落地层面，新品上市后可全面复用公司成熟的全国分销网络、集采申报运作经验与完备的医疗机构准入体系，降低上市推广成本与渠道开拓周期。依托过往安必力®、海慧通®等重磅品种的成功验证路径，后续新品有望充分利用过往集采“以价换量、快速上量、份额领跑” 的成熟逻辑，实现终端覆盖率与市占率的跃升，有望复刻过往成熟品种的成长曲线。 5.盈利预测与估值 关键假设： （1）仿制药业务收入：公司现有仿制药收入主要由已集采品种贡献，我们判断后续集采压力或将较小，此外公司在研仿制药丰富，后续有望接续成长，我们预计未来三年仿制药业务营收增速分别为25%/20%/15%，此后谨慎预测每年仿制药营收增速为5%。 （2）远期产品商业化收入：我们假设公司重磅在研眼底病口服小分子HXP056有望于2029年获批上市，假设公司自行负责国内商业化。 我们采用FCFF法对公司进行估值，假设无风险收益率为1.8%，海西新药公司Beta为1.44，公司为生物医药高新技术企业，所得税率为15%，计算得加权平均资本成本WACC 为10.65%，我们假设公司永续增长率为2%，模型目标价为305.14元人民币/ 346.75元港币，首次覆盖，给予“买入”评级。 6.风险提示 临床试验进度和结果不及预期的风险：创新药临床试验具有周期长、难度高、不确定性强的特点，如果公司核心管线临床试验进展和结果不及预期，可能会对公司后续产品布局和商业化表现产生重大不利影响。 药品监管审批结果不及预期的风险：药品审批政策具备较大不确定性且海外多国家和地区药品审批政策和合规要求存在差异，如药品上市审批政策变化导致审批结果不及预期，可能会对公司核心产品商业化进程造成不利影响。 BD进展不及预期的风险：BD合作是创新药企获取研发资金、技术支持与市场渠道的重要途径，但其进展受多重因素影响，存在显著不确定性。国际环境波动、谈判分歧等因素亦可能导致核心管线BD进展不及预期，进而影响海外布局。  市场竞争加剧的风险：尽管公司有相应专利布局，仍存在市场竞争加剧风险，可能会对公司产品市场份额造成不利影响。 估值假设风险：创新药估值基于对行业政策环境、产品临床进展、商业化节奏、定价水平、市场渗透率、竞争格局等多项关键参数的主观判断及假设，若未来实际情况与估值假设存在较大差异，可能导致公司估值与实际价值出现较大偏离。 附：盈利预测表 团队介绍 吴明华 首席分析师。厦门大学硕士，历任上市公司区域负责人、长城证券医药行业首席分析师，拥有交叉领域工作经验，2025年每市菁英镑医药生物行业第3名，2025年三季度每市菁英榜医药生物行业第1名，2024年四季度每市菁英榜医药生物行业第3名，2022年金牛分析师医药组第3名。 证书编号：S0550525110002 薛路熹 医药分析师。本硕博毕业于复旦大学。本科期间开始进行基础研究，具备临床轮转经验，获临床医学博士学位，通过CPA会计、财管等四门专业阶段考试，兼具医药专业积淀与财务分析素养。 主要研究方向：创新药 隋栋庭 医药研究员，四川大学生物科学学士，香港中文大学（深圳）会计学硕士。 主要研究方向：创新药及创新产业链 重要声明 证券研究报告 《海西新药（2637.HK）：仿创双轮驱动，HXP056有望重塑现有治疗格局》 对外发布时间 2026年5月7日 报告发布机构 东北证券股份有限公司(已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格) 本报告分析师 吴明华S0550525110002 研究员承诺 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，在执业过程中恪守独立诚信、勤勉尽职、谨慎客观、公平公正的原则，独立、客观地出具本报告。本报告反映了本人的研究观点，不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接接收到任何形式的报酬。 特别声明 《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》已于2017年7月1日 起正式实施。因本研究报告涉及股票相关内容，仅面向东北证券客户中的专业投资者及风险承受能力为稳健型、积极型、激进型的普通投资者。若您并非上述类型的投资者，请取消阅读，请勿收藏、接收或使用本研究报告中的任何信息。 因此受限于访问权限的设置，若给您造成不便，烦请见谅！感谢您给予的理解与配合。 免责声明 东北证券股份有限公司（以下简称东北证券）具备中国证监会批准的证券投资咨询业务资格。 本报告由东北证券向专业投资者客户及风险承受能力为稳健型、积极型、激进型的普通投资者客户（以下统称客户）提供，除非另有说明，所有本报告的版权属于东北证券。未经东北证券事先书面授权许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布，亦不得作为诉讼、仲裁、传媒及任何单位或个人引用的证明或依据，不得用于未经允许的其它任何用途。如引用、刊发，需注明出处为东北证券研究院，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息，但本公司不保证信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向他人作出邀请。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 东北证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易，或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。东北证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。 东北证券版权所有并保留一切权利。

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公司仿制药业务已进入放量兑现期。公司截至2025年9月19日已有15款获批上市仿制药，其中4款纳入国家VBP计划、另有4款入选省级VBP。从收入结构看，公司仿制药业务早期以消化系统为主，但已逐步转向心血管领域驱动。从单品表现看，海慧通2024年收入达到1.873亿元，在中国对应细分市场以59.3%的份额排名第一；安必力2024年收入达到1.46亿元，在中国对应细分市场的份额为25.7%、排名第二；瑞安妥2024年收入4790万元、在中国对应细分市场的份额为16.7%，排名第二。2025年仿制药销售结构中，公司已形成由核心大单品驱动的放量格局（海慧通收入占比已达50.29%，安必力收入占比27.94%）。海西新药具备较强的盈利能力，仿制药业务提供较为稳定的利润、渠道覆盖和集采执行能力，有望支持公司持续推进创新药研发。 盈利预测与评级：我们预计公司2026-2028年营业收入分别为7.44/9.00/10.42亿元，同比增速分别为27.76%/20.91%/15.84%，当前股价对应的PE分别为73.2/60.3/51.6倍。我们选取信达生物和诺诚健华作为可比公司估值，考虑到公司仿制药进入放量兑现，多个产品纳入集采，眼底病市场大且创新管线HXP056稳步推进，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示。集采产生的相关风险；创新研发风险；市场竞争加剧的风险。  目录   正文  1.公司概况：仿创双轮驱动，平台型药企雏形已现 海西新药是一家贯穿研发、临床研究、生产和销售等行业上下游全产业链的制药企业，于2012年3月在福州成立。公司于2025年10月20日在港交所上市，并于2026年3月9日纳入港股通。 1.1.股权结构稳定，管理层与公司深度绑定 公司自2025年10月上市后，股权结构稳定。公司董事长康心汕直接持股16.2%，副总经理（Feng Yan）持有12.6%的股份。同时，公司持有5%以上的股东包括但不限于福建华兴创业投资有限公司（福建省人民政府持股）和福州市创业投资有限责任公司（福州市财政局持股）。 作为一家集研发、生产及销售能力于一体的公司，公司的仿制药产品组合主要包括消化系统疾病、心血管系统疾病、内分泌系统疾病、中枢系统疾病及炎症疾病的药物。公司的创新药管线专注于具有各种适应症的在研药物，包括一款潜在属同类首款的在研肿瘤药物、一款潜在用于治疗wAMD/DME/RVO的首款口服药物及另外两款用于治疗肿瘤及呼吸系统疾病的创新在研药物。 1.2.业绩高增长兑现，盈利能力维持高位 公司收入端近几年保持相对稳健增长趋势，公司营收从2022年的2.12亿元增长到2025年的5.82亿元，2022-2025年 CAGR为40.0%。利润端，2025年公司归母净利润达到1.77亿元，同比增长30.09%。 近几年公司毛利率相对较为稳定，2025年公司销售毛利率为83.38%，销售净利率为30.40%。销售费用率近几年缓慢提升，从2022年的22.05%上升至2025年的33.94%。费用的上涨或来自销售渠道的逐步扩展。研发方面，近几年公司研发支出持续增大，2025年公司研发开支达到73.5百万元，同比增长8.85%。 2.HXP056切入口服眼底病蓝海市场 2.1.中国眼底病患者人数持续上升 由于年龄相关眼疾的患病率上升及对创新疗法的需求增加，中国眼科药物市场正在迅速扩张。根据公司招股书，中国眼科疾病的整体患病人数由2018年的308.8百万人上升至2024年的380.3百万人，预计2032年将增至409.5百万人。全球眼科疾病的患病人数预计2032年将增加至28亿人，2023-2032年复合年增长率为2.4%。 AMD是一种影响黄斑的渐进性退化疾病，黄斑为视网膜负责中央视力的关键区域。其特征包括玻璃膜疣沉积、视网膜色素上皮异常，晚期并发症有脉络膜血管增生(CNV)及息肉状脉络膜血管病变。AMD分为早期、中期及晚期阶段，其中约15%的晚期AMD病例会发展成湿性AMD (wAMD)。 通过下调血管内皮生长因子（VEGF）的表达，有效抑制病态的脉络膜新生血管形成，是治疗湿性AMD的关键机制。对于wAMD，抗VEGF疗法是标准的一线治疗。在伴有PCV的复杂情况下，光动力疗法(PDT)会用作二线治疗，通常与抗VEGF药物一并使用以提高疗效。 2.2.未来中国眼底病药物市场规模预计将超百亿元 眼底病市场规模持续增长且公立医院仍为主要诊疗场景。根据米内网数据，中国治疗眼部血管病变药物市场规模在城市公立样本医院中从2021年的32亿元增加至2025年的45亿元，2021-2025 年CAGR达到9.2%。同时，在三大终端中（公立医院、药店市场、公立基层医疗机构），城市公立的占比达到80%左右。 目前血管病变市场中主要有五种药物，2025年眼部血管病变治疗市场主要由康柏西普（市场占比43.06%)、阿柏西普（市场占比22.88%）、雷珠单抗（市场占比19.63%）和法瑞西单抗（市场占比14.42%）组成。在公司方面，成都康弘生物凭借康柏西普以市场份额43.06%位居第一，显著领先。拜耳（市场份额：20.28%）、诺华（市场份额：17.55%）与罗氏（市场份额：14.42%）构成第二梯队，齐鲁制药（市场份额：4.67%）和爱尔康（市场份额：0.01%）份额占比有限。 根据公司招股书，公司预计国内wAMD药物的市场规模到2032年将进一步提高至人民币101亿元，预测2024-2032年复合年增长率为11.3%。同样地，按销售收益计，全球wAMD药物的市场规模预计将在2032年提升到106亿美元，2023-2032年复合年增长率为6.9%。 2.3.现有眼底病主流疗法为雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普 根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》，抗VEGF药物玻璃体腔注射给药是新生血管性AMD的一线治疗方法；目前我国可用于新生血管性AMD治疗的抗 VEGF药物包括雷珠单克隆抗体、康柏西普和阿柏西普。 抗VEGF药物可通过以下4个方面发挥作用：(1)直接或间接下调VEGF表达；(2)特异性结合VEGF；(3)抑制VEGFR，从而抑制VEGF信号传导；(4)阻断细胞内VEGF下游信号通路。目前已上市的眼内抗VEGF药物主要有4种： 1)核酸适配体: 哌加他尼是首个被批准治疗nAMD的药物，可与VEGF-A165特异性结合，降低血管通透性、减少新生血管生成。 2)单克隆抗体：贝伐单抗和雷珠单抗可以结合VEGF-A所有亚型，前者是全长人源化单克隆抗体，常作为标签外使用药物用于治疗nAMD；后者是相对分子质量较小的抗体片段，在Ⅲb期临床试验MARIN和ANCHOR中奠定了作为nAMD一线治疗的地位；RISE和RIDE临床试验明确了雷珠单抗治疗DME的有效性。 3)可溶性诱饵受体：阿柏西普融合VEGFR1细胞外结构域2和VEGFR2细胞外结构域3，与VEGF的结合力(Kd<1 pM)远小于雷珠单抗(Kd＝192 pM)。VIEW是比较玻璃体腔注射雷珠单抗和阿柏西普治疗nAMD有效性和安全性规模最大的Ⅲ期临床试验，结果显示阿柏西普与雷珠单抗效果相似；康柏西普与阿柏西普类似，不同点为康柏西普在结构上多出了VEGFR2细胞外结构域4。 4)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)：TKI为疏水性小分子化合物，与VEGFR2细胞内结构域的催化结合位点有较强的抑制活性，结合后阻断受体二聚体化和自磷酸化过程、抑制信号通路，主要有舒尼替尼、阿西替尼等。 根据医药魔方的数据，全球目前治疗湿性AMD的药物已有53家公司获批上市。在中国或者美国获批的25个产品中，主要产品为阿柏西普、雷珠单抗。大部分药物作用机制均为VEGFR 融合蛋白。在剂型方面，除个别药品，几乎所有中美获批上市的药物均为注射剂。 2.4.现有主流疗法为玻璃体内注射且有严重眼部疾病副作用 现有眼底病主流药物为雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普和法瑞西单抗。根据下表，雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普和法瑞西单抗的治疗方式均为玻璃体内注射。 直接向玻璃体腔内注射药物可以在玻璃体和视网膜中获得较高的药物浓度，药效的持续时间取决于药物代谢半衰期。有限的临床试验表明雷珠单抗的玻璃体代谢半衰期为9天；阿柏西普的代谢半衰期为7.1天。抗VEGF药物短暂的半衰期带来高给药频率，无论是按需给药，还是治疗与扩展策略第1年，都至少需要8次注射，伴随药物的经济负担、精神上的焦虑、往来医院的时间和交通限制等，给患者的依从性带来诸多障碍，重复注射也使患者面临更高的风险，如眼内炎、RPE萎缩和裂孔、高眼压等。 同时，根据上表，雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普和法瑞西单抗均在临床试验中观测到严重的眼部疾病副作用，例如白内障、视网膜脱离、视网膜出血和结膜炎等。该副作用不利于患者的视力恢复。 大量临床试验结果证实抗VEGF药物能够有效改善新生血管性AMD患者的视功能，但是在临床实践中，由于患者依从性欠佳、给药方案不同、治疗不足等原因，新生血管性AMD患者抗VEGF治疗后视功能改善情况往往不如临床试验结果。因此，选择合适的抗VEGF治疗方案，对于增强患者依从性，提高治疗的可执行性，改善抗VEGF治疗效果，维持患者远期视力获益具有重要意义。 2.5.HXP056:有望成为首款眼底病口服药物 2.5.1.创新口服药物，临床前显示对比阿柏西普有明显优势 公司产品HXP056有望成为治疗眼底疾病（例如湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿及视网膜静脉闭塞）的首款口服药物。该药物是公司内部发明并设计为口服制剂的新型分子药物，可解决目前疗法需要进行玻璃体注射的重大不足。医生在就诊时进行的玻璃体注射可能会对患者造成意料之外的副作用及不适，导致患者经常不依从，从而造成较差的治疗效果。我们认为口服制剂可减轻注射带来的意料之外的副作用及不适，并提高患者的依从性，从而为湿性年龄相关性黄斑变性/糖尿病性黄斑水肿/视网膜静脉闭塞患者提供更好的治疗选择。 根据灼识咨询，目前全球尚无已获批准的湿性年龄相关性黄斑变性药物治疗采用口服制剂，而HXP056有潜力成为此领域中首批口服治疗药物，改善现时玻璃体注射的繁琐给药方式。此外，HXP056的创新多靶机制可进一步提升对患者治疗的有效性。 HXP056从设计上克服既要穿透BRB使得药物能够到达眼底疾病部位，又要同时在系统暴露上优化实现患者用药安全性的这些业界周知的极大的技术挑战，有望成为全球首款的口服治疗上述眼底病的新药，是一款兼具技术颠覆性，及较大全球市场的原创创新药。 HXP056临床前研究显示该小分子药物在小鼠和大鼠中，能够穿透血眼屏障(BRB)，在眼球分布高，半衰期长，而系统暴露快速代谢清除，无其他脏器蓄积，实现在眼球局部发挥疗效的同时降低系统暴露可能带来的安全性问题。 在BN大鼠单次经口灌胃10mg/kg HXP056，HXP056可在大鼠体内快速分布。给药后24小时后，各脏器组织及血浆中HXP056浓度均低于定量下限，且视网膜-脉络膜+后巩膜中HXP056浓度仍有其峰浓度的~15%。 在hVEGFA-转基因小鼠动物模型上，该小分子药物在1、3、10 mpk剂量下能显著抑制模型动物的眼底渗漏，并呈现量效关系，且对比阿柏西普也可以有明显优势，疗效突出。 2.5.2.临床推进顺利，且I期临床试验的初步数据良好 公司已于2025年1月向国家药监局提交HXP056的新药临床试验申请，并于2025年4月自国家药监局收到新药临床试验批准。公司于2025年6月启动I期临床试验。公司目前在中国开展了多中心研究，旨在评估中国wAMD患者单次及多次口服HXP056的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。公司预计于2028年7月1日初步完成试验，且2029年1月完成全部试验。根据公司披露在Clinical Trials上的信息（NCT07185841),公司预计I/II期一共入组198人。 2026年3月24日公司官网宣布，已完成I期临床试验中单次给药剂量递增（SAD）与多次给药剂量递增（MAD）阶段的所有患者招募工作，并在连续给药四周后完成剂量限制性毒性（DLT）评估及药代动力学（PK）数据收集。初步疗效评估亦同步进行中。2025年第四季度，本公司亦已启动剂量扩增的II期临床研究。公司针对wAMD的HXP056 I期临床研究初步数据显示，该药物具备良好安全性与耐受性，且呈现明确的剂量－暴露关系。此外，在参与I期临床试验的wAMD初治或经治患者中，均可观察到眼底形态与视网膜功能有初步改善。 2.6.MultiSel-Opt平台助力创新药开发 公司的小分子创新药物平台（MultiSel-Opt平台）专注于通过选择性地锁定多个蛋白质靶点来调节炎症与免疫反应，并充分发挥小分子化合物的特性，用单一药物分子实现多重机制协同作用。MultiSel-Opt平台使公司能够探索疾病治疗的创新机制，以在创新药物研发项目中实现硬核创新，使得所产生的候选化合物在业界中同其他药物比较不存在可比拟性。此外，MultiSel-Opt平台的另一特色在于专注于优化药物在疾病部位的分布，例如如何设计最佳药物化合物以实现适当穿透血视网膜屏障（BRB）或血脑屏障（BBB）。 HXP056的研制乃基于MultiSel-Opt平台，采用了单一药物、多重选择性机制设计，旨在提供一种口服药物来治疗出血性视网膜疾病，如wAMD、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉闭塞（RVO）。HXP056预期能克服多个技术难题，既实现BRB穿透以抵达视网膜病变部位，同时优化系统暴露以确保患者安全。 除了HXP056，公司通过该平台研发包括一款潜在属同类首款的在研肿瘤药物及另外三款处于临床前阶段，用于治疗肿瘤、眼科及呼吸系统疾病的创新候选药物。 3.仿制药业务进入放量兑现期 公司在中国最大、增长最快的治疗领域拥有多元化的产品组合及管线。截至2025年9月19日，公司已商业化的产品组合主要包括用于消化系统疾病、心血管系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病及炎症疾病的仿制药。根据灼识咨询的资料，该等治疗领域占2023年中国医药销售总额的25%以上。截至2025年9月19日，公司已就15款仿制药获得国家药监局批准，并建立拥有四款在研创新药的管线，使公司成为中国制药行业的主要市场参与者。 在公司所有15种已获批的仿制药中，安妥飞®、安立定®、海慧通®及海立平®为自主研发，其余11种仿制药产品则在研发合作下开发。截至2025年9月19日，公司有四款入选国家VBP计划的药物，并继续为公司带来收益贡献。截至2025年9月19日，公司亦有四款药物入选省级VBP计划。入选国家VBP计划的四款药物包括： 安必力®：被视为通过中国一致性评价并率先进入市场的枸橼酸莫沙必利片仿制药，并入选第四批国家VBP计划。安必力®于2024年为公司贡献收益人民币1.46亿元，根据灼识咨询的资料，在中国以25.7%的市场份额在其产品类别中排名第二。 海慧通®：入选第八批国家VBP计划的氨氯地平阿托伐他汀钙片仿制药。海慧通®于2024年为公司贡献收益人民币1.873亿元，根据灼识咨询的资料，在中国以59.3%的市场份额在其产品类别中排名第一。 瑞安妥®：入选第五批国家VBP计划的盐酸西那卡塞片仿制药。瑞安妥®于2024年为公司贡献收益人民币4790万元，根据灼识咨询的资料，在中国以16.7%的市场份额在其产品类别中排名第二。 赛西福®：中国第二款被视为通过一致性评价并推出市场的硫酸羟氯喹片仿制药，入选第十批国家VBP计划。赛西福®于2024年及截至2025年5月31日止五个月分别为公司贡献收益人民币4370万元及人民币1920万元。 公司仿制药业务已从早期以消化系统为主，逐步转向心血管产品驱动的多元化结构，其中心血管系统收入占比由2022年的4.2%快速提升至2025H1的52.6%；同期消化系统占比由78.4%降至29.6%，显示业务重心明显迁移。从单品结构看，海慧通®在2025收入占比达到50.29%，已成为公司仿制药板块的主力，安必力®占比27.94%，瑞安妥®和赛西福®分别占6.49%和6.15%，头部品种集中度仍然较高。该增长主要归因于本集团年内增强营销力度，带动海慧通®及安必力®的销售收入增长。特别是，海慧通®于2025年新入选国家VBP计划规格（5mg/20mg×14片），有效推动医院渠道拓展及终端市场销售增长。 4.盈利预测与评级 4.1.盈利预测与评级 我们预计公司整体毛利率在2026-2028年分别为83.0%/84.0%/84.0%。其他核心假设如下： 1）海慧通：考虑到海慧通2025年在城市公立样本医院市场占比已达到44.0%，我们预计2026-2028年公司海慧通销售收入增速分别为45.0%/30.0%/20.0%； 2）安必力：考虑到安必力2025年在城市公立样本医院市场占比已达到27.9%，我们预计2026-2028年公司安必力销售收入增速分别为8.0%/5.0%/5.0%； 3）瑞安妥：考虑到瑞安妥2025年在城市公立样本医院市场占比已达到12.1%，我们预计2026-2028年公司瑞安妥销售收入增速分别为2.0%/3.0%/2.0%； 4）赛西福：考虑到赛西福2025年在城市公立样本医院市场占比已达到7.9%，我们预计2026-2028年公司赛西福销售收入增速分别为-5.0%/-5.0%/0.0%； 5）海必平：考虑到海必平2025年在城市公立样本医院市场占比已达到0.3%，我们预计2026-2028年公司海必平销售收入增速分别为25.0%/15.0%/10.0%； 6）其他（包括安优凡）：考虑到安飞平、及舒宁已纳入省级VBP，我们预计2026-2028年公司其他产品销售收入增速分别为50.0%/40.0%/35.0%。 4.2.估值 我们预计公司2026-2028年营业收入分别为7.44/9.00/10.42亿元，同比增速分别为27.76%/20.91%/15.84%，当前股价对应的PE分别为73.2/60.3/51.6倍。我们选取信达生物和诺诚健华作为可比公司估值，考虑到公司仿制药进入放量兑现，多个产品纳入集采，眼底病市场大且创新管线HXP056稳步推进，首次覆盖，给予“买入”评级。  风险提示  1）市场竞争加剧的风险：公司在制药行业面临激烈竞争，倘若无法有效竞争，公司业务和财务情况可能会受到重大不利影响； 2）集采产生的相关风险：如果公司产品受到带量采购（VBP）等价格限制的影响，产品价格可能继续面临下行压力，或对公司产品的销售和盈利水平造成不利影响； 3）创新研发风险：公司在在研产品开发上投入大量资金，倘若未能完成临床开发、获得监管批准或实现在研药物的商业化落地，或在上述过程中出现重大延误和成本超支，公司的业务前景可能会受到不利影响。  报告信息  证券研究报告：《海西新药(02637.HK)：HXP056有望打开口服眼底病创新天花板，主业持续增长》 对外发布时间：2026年04月29日 报告发布机构：华源证券股份有限公司 参与人员信息： 证券分析师： 刘闯 （SAC编号：S1350524030002） 联系人： 陈春沫（chenchunmo@huayuanstock.com） 上下滑动查看更多 1 特别提示 根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本公众号所载内容仅供华源证券客户中专业投资者参考使用。若您非华源证券客户中的专业投资者，为控制投资风险，请勿订阅、接受、转载或使用本平台中的任何信息。 本公众号不是华源证券股份有限公司（下称“华源证券”）研究报告的发布平台。本公众号只是转发华源证券已发布研究报告的部分观点，订阅者若使用本公众号所载资料，有可能会因缺乏对完整报告的了解或缺乏相关的解读而对资料中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义。订阅者如使用本资料，须寻求专业投资顾问的指导及解读。 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