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谁说仿制药集采不赚钱？福建海西新药第一个不同意。 8月6日，海西新药更新招股书，再度冲击港股上市。虽然名字中带着“新药”二字，但这家公司做的却是实打实的仿制药生意。 目前为止，海西新药已经有14款仿制药获批上市，2022年、2023年及2024年收入分别为 2.12亿元、3.16亿元、4.66亿元；同期利润分别为6900万元、1.17亿元及1.36亿元。莫沙必利、氨氯地平阿托伐他汀、羟氯喹、西那卡塞4款仿制药贡献了超过9成的收入。值得一提的是，这些当红品种几乎都是集采后才快速占领市场的。 毫无疑问，海西新药是集采的获益者，但这样单靠仿制药的故事，在香港资本市场很难说服国际投资者。所以，海西新药也布置了几条创新药管线，但都在临床早期，离变现远得很。 今年第十一批集采规则发布之后，业内都认为国家医保局有意调整集采政策，不让“光脚企业”继续霸占集采市场。这给了海西新药这样的企业很大压力。偏偏海西新药在这个时候IPO，就要看资本市场是否认可了。 国资孵化的“集采赢家” 海西新药是福建国资一手扶持出来的。公司创始人康心汕曾在美国制药工业界任职多年，还担任过贝达药业的首席药学家。2012年3月，康心汕拉来福建省三大国有资产平台，共同出资成立海西新药，省、市两级政府向海西新药注入资本金3000万元。 参股海西新药的福建创新投董事长陈颖曾提到：“天使投资主要看人，早期项目有时只是一个创意，创始人很大程度上决定着项目的好坏。当时愿意投海西新药，正是看中他们的专业背景、创业精神和创新能力。” 2017年11月，康心汕担任海西新药的董事长。同年，三名国有股东将40%的股权以2000万的对价转让给康心汕，康心汕成为公司的最大股东。这个时候，海西新药已经成立5年，一直没有产品获批上市。 直到2020年，这个“有专业背景和创新能力”的公司才上市了第一个药物：治疗消化不良的枸橼酸莫沙必利片”安必力”，拿下全国首家过评，这是卖得最火的胃动力药物。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端枸橼酸莫沙必利片销售额为7.04亿元。在第四批国家集采中，“安必力”以第二顺位中标获得了包括北京、天津在内十个省的供货资格。 2024年，“安必力”在国内市场份额排名第二，为海西新药贡献了1.46亿元收入。 海西新药很快如法炮制，选择市场相对较大、壁垒较高的仿制药品种，以最快速度切入，在通过一致性评价后拿到准入资格，进入国家集采。公司的西那卡塞、氨氯地平阿托伐他汀、羟氯喹先后在第五、八、十批药品集采中成功中标。 同时，海西新药采用轻资产模式，委托别的药厂生产，始终将公司毛利率保持在80%以上。对比之下，2024年国内仿制药板块毛利率在50%左右。 康心汕也变得信心满满，在2021年12月透露了海西新药的“两步走”战略目标：从上市第一个药品开始，每年约拿4个批文，头5年仿制药营收20个亿；2025年第一个创新药上市，并拓展国际市场，第二个5年实现营收50个亿。 创新药布局青黄不接 如今回看，海西新药的实际发展比康心汕的放话慢了不少。2025年前5个月，公司营收2.49亿元。 集采市场越来越难做，是业内的共识。如今的集采虽然实现了“以价换量”，但换不来更多利润，如同鸡肋。 （图片来源：海西新药招股书） 尤其是，最新的第十一批集采报量要求：企业必须具有两年以上同类型制剂生产经验；医疗机构按厂牌报量，让医院更多的用药自主权。对海西新药这样的企业来说，新规意味着依靠集采赚钱更难了。 海西新药将自己定位为“仿创结合”的双轨模式企业。在创新药的研发上，公司的推进速度也与预期相距甚远。 公司创新药管线有4个产品，其中两款处于临床前阶段，另两款进度最快的C019199，是针对CSF-1R/DDR1/VEGFR2的肿瘤免疫疗法，目前处于二期临床阶段，离转化为时尚早。 （图片来源：海西新药招股书） 从产品布局来看，海西新药的仿制药业务主要集中在消化、内分泌、心血管等，创新药却聚焦于肿瘤、眼科和呼吸等适应症领域，布局上并没有协同效应。 当前海西新药已经实现盈利，现金却相当紧张。截止2025年5月末，公司账上的现金及现金等价物仅有4625万元。招股书显示，钱应该主要花在了扩产能上。2024年，海西新药花费了1.38亿元，在福州长乐建立生产基地，设计产能20亿片/年。不过，同期公司产品销量仅4.6亿片。在资金紧张的情况下，如此大手脚扩建产能是否合理，值得商榷。 此次，海西新药计划将IPO募资用于推进推进在研药物、丰富产品管线、提升研发与商业化能力、优化生产系统以及补充营运资金等。面临核心仿制药合约到期、集采红利消退，创新药研发尚需巨额投入的多重挑战，即便港股IPO成功，海西新药的未来仍然不易。 撰稿 | 方涛之 编辑｜江芸 贾亭 运营 | 李木子 插图 | 视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 内容如有问题，请邮件联系： jianshiju@boyamedia.com 商务咨询：13288688512

2025年7月5日，在第8届东方消化病大会期间，由中华医学会消化病学分会功能性胃肠病协作组、《中华消化杂志》主办，上海和黄药业协办的《胆宁片临床应用专家共识》发布会在上海隆重举行。本次会议由华中科技大学同济医学院附属协和医院刘诗教授主持，邀请到上海交通大学医学院附属瑞金医院邹多武教授担任大会主席，上海交通大学附属瑞金医院张玲副主任医师及上海和黄药业宣进总监等专家领导出席了本次会议，见证了《胆宁片临床应用专家共识》的正式发布以及胆宁片的临床实践迈入全新阶段。嘉宾致辞·共识启航：致敬循证力量，共绘中药现代化蓝图会议伊始，邹多武教授对参与本次发布会的专家学者表示了热烈的欢迎和衷心的感谢。他指出，《胆宁片临床应用专家共识》在制定过程中获得了广泛支持，是《中医药标准化行动计划（2024-2026年）》的重要实践成果，体现了中医药领域对标准化和现代化的追求。《胆宁片临床应用专家共识》重视循证医学，专家组基于对胆宁片30余年临床应用数据的系统性分析及科学评估，对胆宁片应用于慢性胆囊炎、胆石症等疾病治疗达成了一致推荐意见，为临床医生提供了实用的用药指导。邹教授在致辞中，向专家组成员致以崇高敬意，感谢其以严谨的循证精神完成多轮修订，确保共识的科学性与可操作性；同时致谢上海和黄药业在全程遵循“学术独立”原则下，为共识制定提供了必要的学术与后勤支持。最后，邹教授希望以《胆宁片临床应用专家共识》发布为起点，携手同行，积极开展更多全国多中心临床研究，以持续完善胆宁片的证据体系，深化中西医结合诊疗方案的创新，共同推动中医药事业的高质量发展。上海和黄药业宣进总监在致辞中介绍了上海和黄药业的发展历程。他指出，上海和黄药业自2001年成立以来，始终致力于创新传统中药、服务健康中国的使命，并在中药现代化和国际化方面取得了显著成就。特别是“上药牌”胆宁片，自1991年上市以来，已服务了数千万患者，并在中药国际化方面取得了突破，成为公司首个获得加拿大卫生部天然药品和非处方药上市许可证的中成药。目前，胆宁片已获得20多项国内权威指南及共识的推荐，临床应用范围也从胆囊炎、胆石症拓展到消化代谢等多个领域，彰显了胆宁片的卓越疗效和中医药的独特价值。未来，上海和黄药业将继续秉承传承精华、守正创新的发展理念，深入探索中医药在新形势下的功能和效用，并加快国际化步伐，让全世界听到中成药的声音。最后，宣进总监对中华医学会消化病学分会、国家卫生健康委人口文化发展中心等机构对《胆宁片临床应用专家共识》制定的大力支持表示了感谢，并期待未来能继续与各位专家携手同行，共同推动中医药事业的创新发展，为健康中国贡献更大的力量。《胆宁片临床应用专家共识》解读张玲副主任医师对《胆宁片临床应用专家共识》进行了深入解读。她指出，快节奏的现代生活中，肝胆功能失调已成为普遍的健康问题。中医强调“肝胆相表里”，论治需疏肝利胆、兼顾脾胃。自1991年上市以来，胆宁片凭借“疏肝利胆、清热通下”之效，循证证据不断累积，可显著缓解慢性胆囊炎、胆石症患者的右上腹隐痛、餐后胀满、嗳气、便秘等核心症状，已成为中西医结合治疗胆道疾病的循证新标杆。迄今，胆宁片已获得了20多部权威指南/共识的推荐，却始终缺少一部系统、循证的胆宁片应用指导意见。2024年6月，在中华医学会消化病学分会功能性胃肠病协作组牵头下，29位专家历时10个月、遵循GRADE标准反复打磨，最终凝练为13条核心推荐建议，为胆宁片的临床应用提供了权威、科学的指导。《胆宁片临床应用专家共识》亮点张玲副主任医师对《胆宁片临床应用专家共识》的亮点进行了重点介绍，她表示，本共识依据胆宁片在临床应用中的循证证据，依次对胆宁片在慢性胆囊炎、胆石症、胆囊切除术后综合征、消化不良、便秘、代谢功能障碍相关脂肪性肝病等疾病中的应用进行推荐。同时，共识首次将胆宁片在不同消化系统疾病中的循证证据和临床应用经验进行汇总，形成专业的临床应用建议，并以德尔菲问卷的形式征集专家组的意见，进一步完善推荐意见，使其更加全面、客观。胆宁片的组方特点及药理作用胆宁片遵循中医“六腑以通为用”、“胆病从肝论治”的理论。方中大黄泻热通便，虎杖清热祛湿，二药合用，清热泻火、利胆解毒，为君药。郁金行气解郁、活血止痛，陈皮行气燥湿，青皮疏肝理气，三者助君药疏肝理气、利胆退黄，为臣药。山楂活血化瘀、消食导滞，为佐药。白茅根清热利湿，调和诸药，为使药。诸药合用，共奏疏肝利胆，清热通下之功。同时，代谢组学等现代化研究方法证实，胆宁片具有利胆、抗炎、双重防石、改善Oddi括约肌功能障碍、保护肝细胞等药理作用。在临床使用中，胆宁片的常规用法为5片/次、3次/天，餐后服用。胆宁片基于循证医学证据的临床应用建议基于胆宁片相关循证证据及临床应用经验，专家组对胆宁片在慢性胆囊炎、胆石症、胆囊切除术后综合征、消化不良、便秘、胃食管反流病及胆汁反流性胃炎等疾病中的用法用量、使用疗程等问题达成了一致的推荐意见，具体如下：推荐意见1：胆宁片具有疏肝利胆、清热通下的功效。用于肝郁气滞、湿热未清所致的右上腹隐痛、食入作胀、胃纳不香、嗳气、便秘。（推荐强度：良好实践声明；专家同意率：100%）推荐意见2：胆宁片单药或联合西药可减轻慢性胆囊炎患者的腹痛、腹部不适症状。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见3：胆宁片单药或联合西药可改善慢性胆囊炎患者的嗳气、饭后饱胀、腹胀和恶心等消化不良症状。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见4：胆宁片单药或联合西药可改善慢性胆囊炎患者胆囊壁增厚、毛糙、胆囊肿大等情况。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见5：胆宁片单药或联合西药可减轻胆石症患者的腹痛、腹胀等临床症。（推荐强度：强推荐；专家同意率：95%）推荐意见6：胆宁片可改善内镜治疗围手术期胆石症患者的右上腹不适、胆绞痛、黄疸和发热等症状。（推荐强度：强推荐；专家同意率：95%）推荐意见7：胆宁片可改善胆石症外科手术后腹胀、纳差、恶心等临床症状，降低结石复发率。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见8：胆囊切除术后早期使用胆宁片，可改善患者右上腹胀、腹痛、恶心等消化不良症状，降低胆囊切除术后综合征的发生。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见9：胆宁片可改善消化不良患者的腹胀、腹痛、食欲不振、恶心呕吐等消化道症状。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见10：胆宁片可缓解胆囊炎、胆石症、消化不良患者伴有的便秘症状，改善粪便性状并增加排便频率。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见11：胆宁片联合西药（如莫沙必利等）可缓解胃食管反流病伴有的消化不良症状，改善胆汁反流性胃炎患者临床症。（推荐强度：强推荐；专家同意率：95%）推荐意见12：胆宁片单药或联合抗炎保肝药可减轻代谢功能障碍相关脂肪性肝病（ＭＡFLD）患者右上腹不适、腹胀、纳差和恶心等消化道症状，改善肝脏生物化学和代谢相关指标。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见13：胆宁片可辅助治疗胆汁淤积性肝病、肝硬化和血脂异常等疾病。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）此外，对于胆宁片的安全性，汇总国家不良反应监测系统、说明书、3项多中心、开放、非随机临床试验及7项随机对照临床试验的数据发现，胆宁片不良反应发生率低，具有较好的安全性，主要不良反应包括大便次数增多、轻度腹泻、稀便或偶发腹痛、口苦等，症状轻微且多在停药后自行缓解，至今未见严重或危及生命事件，整体安全性可控。但哺乳期妇女及胆道梗阻未解除者应暂缓使用。小结正如邹多武教授在大会总结中所说，随着《胆宁片临床应用专家共识》的正式发布，一幅以循证为笔、以创新为墨的中药现代化新画卷已徐徐展开。从经验到共识、从本土到国际，胆宁片用三十余年的临床积淀与科研实证，向世界展示了中医药“可验证、可重复、可量化”的科学魅力。未来，期待所有与会专家与同道以此次共识为起点，在临床研究、多学科协作及国际化推广中持续深耕，让这一源自东方智慧的胆宁片方案惠及全球更多患者，共同书写“传承精华、守正创新”的时代篇章，为健康中国乃至人类健康命运共同体贡献历久弥新的中医药力量。数据来源：上海和黄药业（推广）18亿并购，1元剥离，国资再度出手，“并购+瘦身”整合持续升温中成药价格治理陆续铺开！安宫牛黄丸、血塞通等被点名，部分价差超百倍业内预测第十一批国采价格降幅趋缓，但价格不会太高www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店