Shanghai Sine Pharmaceutical Co. Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400108盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400107盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400106注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400111 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401115WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401114ART101注射液苏州昂拓生物医药有限公司1CXHL2401113AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401112AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401111LKR202注射液上海利康瑞生物工程有限公司1CXHL2401110盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2401109CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401108CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401107CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401105ZX-7101A干混悬剂南京征祥医药有限公司1CXHL2401103G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401102G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401101H002胶囊泰州红云制药有限公司1CXHL2401095盐酸吉卡昔替尼片上海泽璟医药技术有限公司1CXHL2401094PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401089PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401088PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401087HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401086HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401085TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401084TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401083PD-DP-008凝胶成都佩德生物医药有限公司1CXHL2401082HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401093HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401092TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401074TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401073注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401072注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401071XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401070XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401069HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401068HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401067HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401066HRS-6768注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401065HQ2231百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401106BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401099BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401098BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401097BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401096SXF-100上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2401091司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401081司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401080司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401079司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401078司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401077司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401076司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401075KK-R002安徽康正康仁药业有限公司2.3CXHL2401104奥美沙坦酯左氨氯地平片北京福元医药股份有限公司2.3CXHL2401090注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2401100重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)怡道生物科技(苏州)有限公司1.3CXSL2400711注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400713TJ037130注射液天境生物科技(杭州)有限公司1CXSL2400710GSK4381562A注射液葛兰素史克(中国)投资有限公司1CXSL2400709重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400712RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400702注射用Zilovertamab vedotin默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400708重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400705注射用MK-6204四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400707SYS6043石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400704注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400700CD-001注射液乘典(苏州)生物医药有限公司1CXSL2400701RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400703重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400706CM559注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400697SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400696IBI3005信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400699RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400698GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400693GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400694YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400695 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进口申请药品名称企业注册分类受理号Aficamten片Cytokinetics, Incorporated1JXHS2400085多烯磷脂酰胆碱注射液Opella Healthcare Limited Liability Company5.1JXHS2400086卡泊三醇倍他米松泡沫剂LEO Pharma A/S5.1JXHS2400087塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2400084Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400099度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400096度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400098Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400097注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400095注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400094依西美坦片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400048Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400254Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400253Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400252Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400251Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400250Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400249Bepirovirsen 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400246Daplusiran/Tomligisiran 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400245依尼碘铵片JSC“FARMAK”5.1JXHL2400248普拉曲沙注射液Ideogen AG5.1JXHL2400247Belrestotug注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400196ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400194注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400195Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400197 中药相关申请 无 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

10月14日晚，恒瑞医药发布公告，HR19042胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。 图片来源：企业公告 01 迫切的临床需求 据公告内容显示，自身免疫性肝炎作为一种现阶段无法治愈的自免疾病，疾病负担重且危及生命，10年累计死亡率为26.4%，疾病进展的最终结果为肝硬化或终末期肝病，约1/3的患者在初诊时即为肝硬化表现，20%—25%的患者还表现为急性发作，急性重症AIH可迅速发展为急性肝衰竭，不进行肝移植生存率仅66%。 现阶段临床一线治疗方式通常为糖皮质激素联合硫唑嘌呤，且治疗至少要维持2年，患者服药顺应性不足，约70%的患者在停药后复发。更关键的是，长期服用糖皮质激素伴随较多明显的不良反应，如库欣综合征、骨质疏松、股骨头坏死、2型糖尿病等，临床上迫切需要一系列不良反应小的激素类药物。 02 良好的竞争格局 据悉，HR19042胶囊是由恒瑞医药自主研发并具有知识产权的改良型新药，拟用于治疗活动性自身免疫性肝炎。 在“自身免疫性肝炎”上市新药方面，目前全球仅有GSK与田边三菱的“硫唑嘌呤”获批上市。 在“自身免疫性肝炎”在研新药方面，布地奈德与伊利尤单抗在自身免疫性肝炎适应症下的全球临床进展较快，目前已进入了临床III期；其次有6款新药进入了临床II期，恒瑞HR-19042正是其中之一。并且，更值得一提的是，所有在研新药该适应症下，也仅有恒瑞HR-19042的具有中国临床进展。 表1 部分“自身免疫性肝炎”新药 数据来源：药智数据 在“自身免疫性肝炎”的仿制药方面，国内获批用于该适应症的化药仅有“硫唑嘌呤”（雷公藤多苷片等中药不在范围内），根据药智数据上市数据库显示，国内该药共有6家企业进行仿制药生产，分别是上药信谊、诚意药业、浙北药业、嘉林药业与天方药业。 国内“自身免疫肝炎”上市药品 图片来源：药智数据 综上所述，恒瑞医药这款HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种，意味着该产品也有望更快惠及患者。在目前我国尚无同类产品获批该适应症的情况下，恒瑞医药HR19042一旦成功上市，必将快速攻占市场，未来可期。 声明：本文系整合内容，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 责任编辑 | 青霉素  阅读原文，是受欢迎的文章哦

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第40期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告 2. 国家药监局药审中心：关于将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示 3. 上海阳光医药采购网：关于开展易短缺和急抢救药联盟集中带量采购（GDYPLM202301）上海地区中选品种申报挂网工作的通知 4. 上海阳光医药采购网：关于开展干扰素省际联盟集中带量采购（JX-YP2023-01）上海地区中选品种申报挂网工作的通知 5. 广东省药品交易中心：关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分新增报名挂网药品挂网信息的通知（20240920等批次） 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 焦虑症治疗药品销售分析 2. 焦虑症治疗药品销售品种分析 3. 阿普唑仑零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家医保局：关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告 今年4月以来，国家医保局开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作。采集药品耗材追溯码能够有效防范假药、回流药，显著提升医院、药店发药的准确性，大大促进用药安全。在各地医保部门、定点医疗机构和定点零售药店的积极配合下，该项工作取得了显著进展。目前31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团均已开始上传医保药品耗材追溯码信息。在工作顺利推进的同时，各地各单位也反映了一些新情况新问题。为了进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作，现就有关事项进行公告。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家药监局药审中心：关于将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示 依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2024年10月12日。 品种名称：Marstacimab 申报单位：辉瑞投资有限公司 具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 3、上海阳光医药采购网：关于开展易短缺和急抢救药联盟集中带量采购（GDYPLM202301）上海地区中选品种申报挂网工作的通知 为落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）文件精神，根据《易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件》（GDYPLM202301）和《关于本市做好规范注射剂挂网工作的通知》（沪药事药品〔2024〕26号）有关要求，积极稳妥做好上海地区中选品种的采购和使用工作，现开通中选药品申报挂网通道并将有关事项进行通知。 附件：易短缺和急抢救药联盟集采（GDYPLM202301）本市中选备选供应清单 相关文件请扫描上方二维码查看 4、上海阳光医药采购网：关于开展干扰素省际联盟集中带量采购（JX-YP2023-01）上海地区中选品种申报挂网工作的通知 为落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）文件精神，根据《干扰素省际联盟集中带量采购文件》（JX-YP2023-01）和《关于本市做好规范注射剂挂网工作的通知》（沪药事药品〔2024〕26号）有关要求，积极稳妥做好上海地区中选品种的采购和使用工作，现开通药品申报挂网通道并将有关事项进行通知。 附件：干扰素省际联盟集采（JX-YP2023-01）本市中选供应清单 相关文件请扫描上方二维码查看 5、广东省药品交易中心：关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分新增报名挂网药品挂网信息的通知（20240920等批次） 根据《关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240920批次）》和《关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240923批次）》的审核结果及相关工作安排，广东省第三方药品电子交易平台已将符合挂网要求的药品在新招采子系统进行挂网，现将相关事项进行通知。 附件1：省平台部分新增报名挂网药品挂网信息表（20240920批次）.xlsx 附件2：省平台部分新增报名挂网药品挂网信息表（20240923批次）.xlsx 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）上市申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于既往接受含铂治疗失败的复发或转移性（R/M）宫颈癌患者的治疗。  康方生物1类新药伊努西单抗注射液（AK102）上市申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。  康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（开坦尼®）一项新适应症上市申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。  迪哲医药申报的DZD9008片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 最近重磅临床 艾伯维（AbbVie）申报的1类新药ABBV-706注射用冻干粉获批临床试验默示许可，拟单药治疗复发/难治小细胞肺癌。ABBV-706是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为TOP1i。  罗氏（Roche）申报的1类新药RO7790121注射液获批两项临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度溃疡性结肠炎。RO7790121注射液是一款靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）单抗，为罗氏收购Telavant公司所得。  普米斯在国内登记一项 Ⅲ 期临床，以评估PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗小细胞肺癌（SCLC）的有效性和安全性。  诺诚健华研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2期临床试验完成患者入组。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2b期临床研究，旨在评估奥布替尼在成人SLE患者中的有效性和安全性。该研究总共入组187例患者，治疗时间为48周。  02 药企动态：市场动态 9月29日，石药集团与江苏康宁杰瑞就JSKN003的中国内地开发及商业化签订独家授权许可协议。津曼特生物（石药集团全资附属公司）将获得开发、销售、许诺销售及商业化该产品的独家许可及再许可权，承担所有临床开发活动费用，并成为JSKN003在中国内地用于该领域的唯一上市许可持有人。根据协议，康宁杰瑞有权收取最高合共30.8亿元预付款及里程碑付款。此外，康宁杰瑞亦有权收取JSKN003的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。 9月30日，Prime Medicine（PRME.US）宣布与施贵宝（BMY.US）达成战略研发合作和授权协议，共同开发下一代T细胞疗法。施贵宝将负责开发、生产和商业化下一代细胞疗法，Prime Medicine将支持产品的基因编辑策略和试剂开发。同时，Prime Medicine将获得5500万美元前期付款和5500万美元的股权投资，并有资格获得超过35亿美元的里程碑付款，包括高达14亿美元的开发里程碑和超过21亿美元的商业化里程碑付款。 零售品类数据洞见 01 焦虑症治疗药品销售分析 图1：2019-2023年焦虑症治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 常见的焦虑症有广泛性焦虑障碍、惊恐障碍、社交恐惧症、特定恐惧症和分离焦虑障碍等。根据RPDB数据库，焦虑症治疗药品零售（放大市场）销售额较为稳定，大约为8亿元上下。  02 焦虑症治疗药品销售品种分析 图2: 2019-2023年焦虑症治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，焦虑症常用的治疗药物有：氟哌噻吨美利曲辛片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释片等。其中，氟哌噻吨美利曲辛片销售额遥遥领先。  03 阿普唑仑零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年阿普唑仑零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 阿普唑仑属于苯二氮䓬类药物，具有抗焦虑、抗抑郁、镇静、催眠、抗惊厥及肌肉松弛等作用，有时也可用于缓解急性酒精戒断症状。根据RPDB数据库，阿普唑仑主要零售企业是江苏恩华药业股份有限公司、山东信谊制药有限公司、齐鲁制药有限公司和天方药业有限公司。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001