A Prospective, Single - Arm Clinical Study on the Safety and Efficacy of Early Second Infusion of CD19 CAR - T Based on ctDNA Monitoring in the Treatment of Relapsed/Refractory Large B - Cell Lymphoma

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of early secondary infusion of CD19 CAR T-cell therapy in adults with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), guided by ctDNA monitoring. The main questions it aims to answer are:
1. Efficacy: Does early secondary CAR-T infusion improve the 3-month complete remission (CR) rate and long-term survival outcomes (e.g., 1-year PFS, OS)?
2. Safety: What are the adverse events associated with secondary CAR-T infusion, such as cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and infections?
This is a single-arm, single-center, prospective study. All participants will receive:
* Leukapheresis to collect T cells for CAR-T manufacturing.
* Preconditioning chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide) to prepare the body for CAR-T infusion.
* Two CD19 CAR-T infusions: The first infusion (2×10⁶ cells/kg) followed by a second infusion (same dose) if ctDNA remains positive when PET/CT shows CR or PET/CT shows PR within 60 days post-first infusion.
Participants will undergo:
* Frequent hospital monitoring for ≥14 days post-infusion to manage potential toxicities.
* Regular follow-ups (e.g., blood tests, ctDNA analysis, PET/CT scans) at scheduled intervals up to 12 months.
* Continuous safety assessments, including CRS grading, neurological evaluations, and infection monitoring.

开始日期2027-02-01

申办/合作机构-

NCT07479797

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy of KITE-753 Versus Axicabtagene Ciloleucel in Participants With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma After First-Line Therapy

The goal of this clinical study is to compare the study drug KITE-753 versus axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in adult participants with relapsed or refractory (r/r) large B-cell lymphoma (LBCL) after one prior line of therapy.
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of KITE-753 versus axicabtagene ciloleucel.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

Kite Pharma, Inc.

NCT07606937

/ Recruiting早期临床1期

A Single-arm, Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Axicabtagene Ciloleucel Injection Manufactured by an Automated Process in Patients With Relapsed/Refractory Large B-cell Lymphoma.

This study is a single-arm, multicenter, open-label clinical study evaluating the efficacy and safety of axicabtagene ciloleucel injection manufactured by an automated cell preparation process in adult subjects with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) as second-line therapy.

开始日期2026-06-12

申办/合作机构-

100 项与阿基仑赛相关的临床结果

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项与阿基仑赛相关的文献（医药）

2026-07-01·EUROPEAN JOURNAL OF HAEMATOLOGY

Circulating CAR T‐Cells After Treatment With Axicabtagene Ciloleucel in Patients With Relapsed/Refractory Aggressive B‐Cell Lymphomas and Its Association to Treatment Outcome

Article

作者: Elmér, Evelina ; Dykes, Josefina ; Lisak, Mikael ; Jerkeman, Mats ; Pálmason, Róbert ; Hult, Annika K. ; Werne, Louise Olsson

ABSTRACT:

Objectives:

This study investigates the expansion of CAR T‐cells and its association to treatment outcome.

Methods:

Patients with aggressive B‐cell lymphomas treated with anti‐CD19 CAR T‐cell therapy axicabtagene ciloleucel (axi‐cel) at Skåne and Sahlgrenska University Hospitals from 2019 to October 2024 were included. CAR T‐cells in peripheral blood were measured by flow cytometry. Association between maximum levels of CAR T‐cells and response, progression‐free survival, overall survival, cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell‐associated neurotoxicity syndrome (ICANS) were investigated.

Results:

Peak CAR T‐cell levels were higher among patients with complete response (CR) at Day 30 ( p = 0.013) and at 12 months ( p = 0.036). CD8 + CAR T‐cells were higher in patients with CR (median 135.7, IQR 52.8–433.9) compared to patients not obtaining CR (median 23.2, IQR 11.1–103.3) ( p = 0.003). The ratio of CD4 + :CD8 + CAR T‐cells was lower in patients obtaining CR ( p = 0.046). Patients with CAR T‐cells above 52.4 CAR T‐cells/μL showed superior progression‐free survival ( p < 0.001).

Conclusion:

Our study indicates that CAR T‐cell levels after axi‐cel correlate to durable response, progression‐free survival, and that expansion of CD8 + CAR T‐cells might be of specific importance for efficacy. Potentially, CAR T‐cell levels may be used to enable early detection of patients with high risk of CAR T‐cell treatment failure.

2026-06-09·Blood Advances

Early PET response predicts the risk of relapse after 2L axi-cel in large B-cell lymphoma

Article

作者: Delaney, Alison ; Northend, Michael ; Kamat, Sachin ; Sanderson, Robin ; Jones, Ceri ; Townsend, William ; Menne, Tobias ; Roddie, Claire ; Bataillard, Edward ; Kuhnl, Andrea ; Kumar, Emil ; Hiew, Hwai ; Gribben, John G. ; Davies, Andrew J. ; Mathew, Amrith ; Kirkwood, Amy A. ; Martinez-Calle, Nicolas ; Norman, Jane ; Gajendran, Lavanya ; Uttenthal, Ben ; Alajangi, Rajesh ; Osborne, Wendy ; Chavda, Nikesh ; Petrides, George ; Panopoulou, Aikaterini ; Abdulgawad, Ahmed ; Sillito, Francesca ; Maybury, Bernard D. ; Chaganti, Sridhar ; Seymour, Frances

Abstract:

Patients with large B-cell lymphoma who progress after second-line (2L) chimeric antigen receptor T cell (CAR T) therapy have an increasing number of post-CAR T treatment options available and should be considered for timely intervention if at high risk of CAR T failure. In this national cohort of 302 patients receiving 2L axicabtagene ciloleucel (axi-cel), we assessed the use of early fluorodeoxyglucose positron emission tomography (PET) response to guide post-CAR T management. A total of 245 patients with treatment response at 1 month were grouped according to depth of response by Deauville score (DS): complete metabolic response or focal residual activity in the bridging radiotherapy field (DS1-3/DS4RT), partial response (PR) DS4, and PR DS5. DS response categories were significantly associated with risk of progression, progression-free survival, and overall survival. Patients with DS4 and DS5 response had a 50% and 73% risk of progression by month 6, respectively, compared with 25% for DS1-3/DS4RT (DS4: hazard ratio [HR], 3.07 [95% CI: 1.85-5.07] and DS5: HR, 5.20 [95% CI: 2.95-9.16]; P< .0001), which was independently significant in multivariable analyses. In a risk model using DS categories and preinfusion lactate dehydrogenase levels ≥2 upper limit of normal, we identified a high-risk group with significant risk of early failure (HR, 5.21 [95% CI: 3.27-8.29]; P< .001). Our results demonstrate the prognostic value of early PET response in patients treated with 2L axi-cel, independent of preinfusion risk factors. Responding high-risk patients had ≥70% risk of progression by month 6 and should be strongly considered for early post-CAR T therapies.

2026-05-26·Blood Advances

Early steroid and anakinra use to manage axicabtagene ciloleucel toxicity reduces the total duration of CRS and ICANS

Article

作者: Weng, Wen-Kai ; Dahiya, Saurabh ; Smith, Melody ; Zarak, Muhammad Samsoor ; Khan, Humza ; Sidana, Surbhi ; Bharadwaj, Sushma ; Miklos, David B. ; Sahaf, Bita ; Heng, Eric ; Rana, Masooma Shifa ; Wang, William L. ; Jensen, Alexandria ; Lee, Dasom ; Frank, Matthew J. ; Hamilton, Mark ; Cheung, Edna ; Mallampet, Jayasindhu ; Scott, Brian ; Lohman, Claire ; Goyal, Anmol ; Latchford, Theresa ; Ghalehsari, Nima

Abstract:

Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) is an effective chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy for relapsed or refractory (R/R) large B-cell lymphoma (LBCL). However, controlling cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome (ICANS) without compromising therapeutic efficacy remains a difficult challenge. In July 2020, our center adopted a toxicity management protocol modified from cohort 4 of the registrational ZUMA-1 trial, with earlier steroid use and incorporation of anakinra. To evaluate this change, we conducted a retrospective analysis of patients receiving axi-cel for R/R LBCL in the third-line setting from January 2018 through April 2023. The outcomes of interest were toxicity incidence/duration, treatment response, CAR-T expansion, and drug/health care utilization. Of the 195 identified patients, the postchange cohort (n = 103) had higher rates of anakinra (22% vs 5%) and steroid use (88% vs 71%) use than the comparator cohort (n = 92), without increases in cumulative steroid dose. Overall CRS and ICANS rates were similar, with directionally lower severe (grade 3+) ICANS rates in the postchange cohort. A significant reduction in CRS and ICANS duration was observed with the new protocol (adjusted estimate, ˗0.93 days [95% confidence interval (CI), ˗1.67 to ˗0.19] and ˗2.49 days [95% CI, ˗4.96 to ˗0.03], respectively). Day 7 CAR-T expansion was lower in the postchange cohort, possibly due to earlier steroid use. However, efficacy outcomes, intensive care unit admission rates, and hospitalization length were similar between the cohorts. This study supports earlier intervention for CAR-T toxicities and establishes anakinra as a safe and effective alternative toxicity management drug to tocilizumab.

2,470

项与阿基仑赛相关的新闻（医药）

2026-06-15

·新浪看点

必贝特跌1.12%，成交额6293.48万元，近5日主力净流入-1368.14万

6月15日，必贝特跌1.12%，成交额6293.48万元，换手率3.91%，总市值134.79亿元。异动分析细胞免疫治疗+减肥药+创新药+科创次新股+注册制次新股1、根据招股说明书：截至本招股说明书签署日，国内已获批用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 的药物为复星凯特引进的阿基仑赛注射液（Yescarta）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、罗氏制药的格菲妥单抗注射液（Columvi）、德琪医药引进的 Selinexor（塞利尼索片，XPOVIO，一种核输出抑制剂）、ADC Therapeutics 和瓴路药业联合申报的注射用替朗妥昔单抗、必贝特的BEBT-908（注射用盐酸伊吡诺司他）和上海恒润达生生物的雷尼基奥仑赛注射液，阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液和雷尼基奥仑赛注射液均为 CAR-T 疗法。2、根据招股说明书：在研产品中，BEBT-808 是公司自主研发的一种口服小分子 GLP-1R 完全激动剂，用于治疗糖尿病和肥胖症，预计将于 2025 年提交临床试验申请。BEBT-809 是First-in-Class GPR75 通路抑制剂，用于治疗肥胖症，预计将于 2025 年提交临床试验申请。BEBT-701 为全球首个治疗高脂血症合并高血压的双靶点 siRNA 药物，预计将于 2025 年提交临床试验申请。3、广州必贝特医药股份有限公司主营业务是创新药物的研发、生产和销售。主要产品是小分子双靶点抑制剂。4、广州必贝特医药股份有限公司于2025-10-28上市，公司主营业务为创新药物的研发、生产和销售。5、广州必贝特医药股份有限公司于2025-10-28日上市，主营业务为创新药物的研发、生产和销售。(免责声明：分析内容来源于互联网，不构成投资建议，请投资者根据不同行情独立判断)资金分析今日主力净流入-80.11万，占比0.01%，行业排名79/158，连续3日被主力资金减仓；所属行业主力净流入-7.36亿，当前无连续增减仓现象，主力趋势不明显。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入-80.11万-1057.07万-1368.14万-1879.20万-7063.69万主力持仓主力没有控盘，筹码分布非常分散，主力成交额2015.26万，占总成交额的6.12%。技术面：筹码平均交易成本为33.35元该股筹码平均交易成本为33.35元，近期筹码减仓，但减仓程度减缓；目前股价靠近压力位30.18，谨防压力位处回调，若突破压力位则可能会开启一波上涨行情。公司简介资料显示，广州必贝特医药股份有限公司位于广东省广州市高新技术产业开发区科学城崖鹰石路25号A-3栋第七层、第八层，成立日期2012年1月19日，上市日期2025年10月28日，公司主营业务涉及创新药自主研发。必贝特所属申万行业为：医药生物-化学制药-化学制剂。所属概念板块包括：基金重仓、次新股、新股与次新股、中盘、转融券标的等。截至5月29日，必贝特股东户数1.12万，较上期减少1.06%；人均流通股4782股，较上期增加1.08%。2026年1月-3月，必贝特实现营业收入0.00元；归母净利润-5273.57万元，同比减少45.49%。机构持仓方面，截止2026年3月31日，必贝特十大流通股东中，易方达医疗保健行业混合A（110023）位居第一大流通股东，持股212.76万股，相比上期增加141.99万股。博时天颐债券A（050023）位居第三大流通股东，持股112.42万股，为新进股东。长城消费增值混合A（200006）位居第七大流通股东，持股80.42万股，为新进股东。华宝生态中国混合A（000612）位居第八大流通股东，持股44.47万股，为新进股东。大摩健康产业混合A（002708）位居第九大流通股东，持股37.77万股，为新进股东。东方红医疗升级股票发起A（015052）、广发创新医疗两年持有期混合A（010731）、招商医药健康产业股票（000960）、交银医药创新股票A（004075）、广发沪港深医药混合A（014114）、东方红医疗创新混合(QDII)A（025070）、广发睿智两年持有期混合发起式A（013616）、招商前沿医疗保健股票A（011373）、融通中国风1号灵活配置混合A/B（001852）退出十大流通股东之列。

免疫疗法抗体药物偶联物细胞疗法临床申请申请上市

2026-06-14

·达安欣-RAS靶向原料供应商

100%缓解率！传奇生物体内CAR-T引爆EHA

100%缓解率！传奇生物体内CAR-T引爆EHA，打一针就能拥有抗癌细胞作者：达安欣 2026年6月，瑞典斯德哥尔摩。欧洲血液学协会（EHA）年会现场，一场Late-Breaking Oral Presentation（最新突破性口头报告）引发了全球血液肿瘤学界的震动。传奇生物（Legend Biotech）宣布：其自主研发的体内（in vivo）CD19/CD20双靶点CAR-T疗法LB2501，在治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验中，客观缓解率（ORR）达到100%。 6例可评估患者，全部缓解。其中5例达到完全缓解（CR），CR率高达83%。消息传出，传奇生物股价单日暴涨超42%，总市值攀升至约67.4亿美元。这不是资本市场的过度反应。这是一个时代的开始。一、CAR-T 2.0：从"体外定制"到"体内编程" 要理解这件事的意义，得先回顾CAR-T疗法走过的路。传统的CAR-T，被称为"活体药物"。它的流程是这样的：从患者体内抽取T细胞 → 在实验室用病毒载体给T细胞装上CAR（嵌合抗原受体）→ 体外扩增培养 → 回输到患者体内 → 这些被武装过的T细胞开始猎杀癌细胞。整个过程，动辄数周。患者需要等待，需要承受制备失败的风险，需要支付高昂的费用——美国定价37.5万美元，中国定价120万人民币。更关键的是，这是一种"一人一药"的定制模式。无法大规模生产，无法像普通药品一样随时取用。而传奇生物的LB2501，彻底改变了这个逻辑。它基于公司专有的TaVec™慢病毒载体平台，通过单次静脉输注，将携带CAR基因的慢病毒直接送入患者体内。这些病毒像特洛伊木马一样，在患者体内找到T细胞，把CAR基因"写"进去，直接在患者体内生成CAR-T细胞。不需要抽血，不需要体外培养，不需要等待。就像打一针疫苗，你的身体自己开始生产抗癌武器。这就是CAR-T 2.0。二、100% ORR意味着什么让我们看看这次EHA公布的数据。 LB2501治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期初步数据： - 客观缓解率（ORR）：100%（6/6） - 完全缓解率（CR）：83%（5/6） - 安全性：良好，无严重CRS或神经毒性这是什么概念？在血液肿瘤领域，I期数据做到100% ORR，极其罕见。要知道，传统的CD19 CAR-T（如诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta）在I期时的ORR大约在70-90%，且需要复杂的制备流程。更重要的是，LB2501是双靶点设计——同时靶向CD19和CD20。这是一个精妙的策略。过去，单靶点CAR-T的最大痛点之一，就是抗原逃逸——癌细胞通过丢失CD19抗原来逃避追杀。而双靶点设计，相当于给癌细胞上了双重保险：你丢掉CD19，还有CD20；丢掉CD20，还有CD19。同时丢掉两个？概率极低。这意味着，LB2501不仅制造更简单，还可能更耐用。三、为什么是中国药企领跑了体内CAR-T 这件事的另一个震撼点在于：领跑体内CAR-T的，是一家中国公司。在体内CAR-T这个赛道，全球范围内至少有6家中国企业在推进： - 传奇生物（LB2501，CD19/CD20，EHA公布100% ORR） - 科金生物（体内CAR-T平台，针对实体瘤布局） - 沃森生物（mRNA体内CAR-T，与艾博生物合作） - 因诺惟康（AAV载体体内CAR-T） - 嘉晨西海（mRNA-LNP体内CAR-T） - 博生吉（体内CAR-T平台）而在海外，礼来（通过收购Kelonia）、Moderna（与CARisma合作）、Umoja Biopharma等也在积极布局。但传奇生物，率先拿出了令人信服的临床数据。这背后的技术积累不容忽视。传奇生物在CAR-T领域深耕多年，其BCMA CAR-T（Carvykti）已经在美国获批上市，是全球第二款获批的BCMA CAR-T，在复发/难治性多发性骨髓瘤领域表现优异。 TaVec™慢病毒载体平台，是传奇生物的 proprietary 技术。它解决了体内CAR-T最大的技术瓶颈之一——如何在体内高效、精准地将CAR基因递送到T细胞，同时避免脱靶和免疫反应。从Carvykti到LB2501，传奇生物正在证明一件事：中国药企不仅能做me-too，还能定义下一个技术范式。四、体内CAR-T的商业化前景如果体内CAR-T最终获批，它将彻底改变CAR-T疗法的市场格局。当前CAR-T疗法的核心痛点：痛点传统CAR-T 体内CAR-T 制备时间 2-4周无需等待，即来即用生产模式一人一药，定制生产标准化药品，批量生产治疗中心仅限少数认证中心任何具备输液条件的医院价格 $37.5万（美国）/ 120万（中国）有望降至1/10甚至更低可及性极低大幅提高这意味着，体内CAR-T有可能把CAR-T疗法从"精英医疗"变成"常规治疗"。当然，LB2501还处于I期早期阶段。样本量只有6例，随访时间有限。它还需要在更大样本的II期、III期临床试验中验证疗效和安全性。但100%的ORR，是一个极其强劲的起点。资本市场用42%的涨幅投票，投的不是眼前的利润，而是对未来的预期。五、从血液瘤到实体瘤：下一片星辰大海 LB2501目前的数据来自血液肿瘤（B-NHL）。但体内CAR-T的真正野心，在于实体瘤。实体瘤占所有癌症的90%以上。但传统CAR-T在实体瘤中举步维艰——肿瘤微环境复杂、缺乏特异性抗原、T细胞难以浸润。体内CAR-T为实体瘤带来了新的可能性： - 可以设计局部递送（如瘤内注射），减少全身毒性 - 可以联合其他疗法（如免疫检查点抑制剂），破解肿瘤微环境 - 可以快速迭代，测试不同的靶点组合传奇生物的LB2501，是体内CAR-T的"概念验证"。一旦在血液瘤中站稳脚跟，实体瘤的拓展将顺理成章。而在这个方向上，中国企业的布局同样激进。科金生物、嘉晨西海等，已经将体内CAR-T的管线推进到实体瘤领域。六、一个时代的开始回到斯德哥尔摩的EHA会场。当范磊教授（南京医科大学）站在讲台上，展示LB2501的100% ORR数据时，他代表的不仅是一家公司，而是一个国家的创新实力。从PD-1的内卷，到ADC的追赶，再到体内CAR-T的领跑，中国创新药正在经历一场静悄悄的革命。 LB2501的意义，不仅在于它可能治愈淋巴瘤患者。更在于，它证明了一件事：最颠覆性的医疗技术，不一定来自波士顿或巴塞尔。它可能来自南京，来自上海，来自中国任何一个正在崛起的生物科技中心。打一针，体内自动生成抗癌细胞。这个曾经只存在于科幻小说中的场景，正在成为现实。而带领我们走进这个未来的，是一家中国公司。这，就是2026年EHA最重磅的故事。达安欣观察：体内CAR-T的崛起，标志着细胞治疗从"手工定制"进入"规模化生产"时代。这不仅是技术的进步，更是医疗可及性的革命。当CAR-T从百万级降至十万级甚至更低，更多患者将有机会获得这种 potentially curative 的治疗。在肿瘤靶向治疗的大浪潮中，达安欣专注RAS通路靶向原料药，为精准医疗提供最上游的创新动力。关于达安欣上海达安欣生物医药有限公司专注 RAS 通路靶向原料药研发与生产全球首家获 FDA DMF 认证的 Daraxonrasib 原料药企业关注本号，回复「RAS」获取 Daraxonrasib 技术资料

2026-06-14

·今日头条

行业政策持续利好，创新药相关个股逐步走出低迷走势

一、开篇逻辑：从"估值压制"到"全链条政策呵护＋BD出海爆发"的困境反转 2026年创新药板块走出持续两年的低迷，核心驱动是政策底+产业底双重确认：①全链条扶持加码——国务院常务会专题部署"生物医药产业高质量发展"，CDE发布《优化创新药审评审批14条》，附条件批准通道进一步拓宽，罕见病/儿童药优先审评时限压缩至130工作日；北京/上海/苏州出台专项，对License-out首付款给予最高30%奖补。②医保支付友好——2025版医保目录创新药平均降幅收窄至40%出头，"简易续约"规则延续且阈值放宽，北京/广东试点"按疗效付费"及惠民保高额特药无封顶报销，入院难逐步松动。③BD出海大年——2026上半年国产创新药对外授权（License-out）首付款+里程碑再破百亿美元，默沙东、罗氏密集引进国产ADC及双抗，证明全球MNC对中国源头创新的认可。④流动性助力——美联储降息周期下港股18A融资环境改善，南向资金持续净流入港股医药ETF。选股逻辑告别普涨，聚焦三条反转主线：①Big Pharma创新转型（强现金流+高R&D占比+BD出海）——安全垫厚、外资回流首选；②Biotech细分龙头（ADC、双抗、GLP-1减重、自免IL-4Rα）——关键临床数据读出/NDA获批即强催化；③CXO及上游（临床CRO、多肽/ADC-CDMO、科研试剂）——跟随创新药投融资滞后修复。需警惕：单品种临床失败黑天鹅、医保谈判降幅超预期、出海遇美《生物安全法案》式审查、部分未盈利Biotech现金流紧等风险。二、创新药及相关产业链核心个股梳理（段落版·无表格） ▍Big Pharma创新转型——政策受益最直接，估值低+出海BD催化恒瑞医药（600276）国内创新药绝对龙头，累计11款1类新药获批，2026年创新药收入占比预计超55%；SHR-1210（卡瑞利珠单抗）国际化Ⅲ期推进，HER2-ADC及Claudin18.2-ADC进入关键临床并与海外MNC接洽授权，是板块中军核心。复星医药（600196）奕凯达（CAR-T）新适应症进医保后放量，小分子创新药覆盖肿瘤/自免，葡萄牙/印度仿制药业务提供稳定现金流反哺研发。华东医药（000963）创新转型典范，HDM1002（口服GLP-1减重药）获FDA IND并国内Ⅲ期入组中，引进IL-4Rα单抗（度普利尤单抗me-better）获批特应性皮炎，利润拐点确立。 ▍Biotech——ADC/双抗/GLP-1/自免，数据读出与NDA即强催化百济神州（688235/06160.HK）泽布替尼（BTK抑制剂）全球销售额破十亿美元，2026年有望实现Non-GAAP经营性盈利；替雷利珠单抗（PD-1）欧美获批在即，是港股18A估值锚。科伦博泰（06990.HK）默沙东SKB264（TROP2-ADC）获FDA突破性疗法认定，全球Ⅲ期成功，ADC出海授权总金额超百亿元，国产ADC旗帜。荣昌生物（688331/09995.HK）维迪西妥单抗（HER2-ADC）尿路上皮癌/乳腺癌新适应症拓展，RC18（BLyS/APRIL双靶点）治疗系统性红斑狼疮Ⅱ/Ⅲ期数据优异，自免+肿瘤双引擎。信达生物（01801.HK）达伯舒（PD-1）持续放量，玛仕度肽（IBI362，GLP-1R/GCGR双激动剂）肥胖适应症NDA已受理，是国内进度最快的GLP-1创新减重药之一。康方生物（09926.HK）卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）宫颈癌/胃癌放量，依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）头对头K药Ⅲ期达PFS终点，双抗全球竞争力强。艾力斯（688578）三代EGFR-TKI伏美替尼一线完全批准，海外权益授权ArriVent，NSCLC脑转移数据突出，现金流充沛。 ▍自免/慢病特色Biotech——IL-4Rα、JAK1方向诺诚健华（688428/09969.HK）奥布替尼（BTK抑制剂）r/r MCL/CLL获批，高选择性JAK1抑制剂ICP-332中重度特应性皮炎Ⅱ期数据优秀，自免适应症（SLE、ITP）Ⅱ期推进。三生国健（688321）自研IL-4Rα单抗（611）中重度特应性皮炎Ⅲ期达主要终点，国产自免创新药重要参与者。 ▍CXO及上游——跟随创新药周期滞后修复药明康德（603259）全球CRDMO龙头，TIDES（寡核苷酸/多肽）业务翻倍增长，GLP-1 CDMO承接海外大单，《生物安全法案》草案修订后压制因素减弱。康龙化成（300759）全流程CRO/CDMO，临床早期稳健，生物制剂CDMO产能释放。泰格医药（300347）临床CRO国内市占率第一，MRCT（国际多中心临床）回暖直接受益。凯莱英（002821）小分子CDMO稳定，多肽/ADC CDMO成新增长极，2026年资本开支回落利润率有望回升。昭衍新药（603127）安评CRO龙头，创新药GLP毒理评价需求回暖。百普赛斯（301080）/诺唯赞（688105）重组蛋白/酶制剂国产替代，伴随靶点验证与伴随诊断需求提升。以上个股仅为创新药（Big Pharma＋Biotech＋CXO及上游）产业链代表性样本，非买入推荐，完整池可查申万创新药指数（851511）或Wind 创新药概念成分股。三、重要免责声明 ⚠️ 本文仅为创新药产业链信息整理与学习交流，不构成任何证券投资建议，亦非任何证券买卖邀约或推介。 ⚠️ 股市有风险，历史表现不预示未来收益；创新药存在临床失败、医保谈判降价超预期、License-out遇地缘政治阻力、部分Biotech现金流紧张等风险。 ⚠️ 据此操作风险自担，请结合自身风险承受能力审慎决策，必要时咨询持牌投资顾问。四、互动你觉得本轮创新药反转最强α在Big Pharma（低估值+BD催化），还是ADC/GLP-1 Biotech（重磅数据读出弹性）？欢迎评论区交流想看「减肥药(GLP-1)全产业链拆解」或「ADC赛道深度梳理」点赞告诉我！五、标签 "#A股复盘" "#创新药" "#医药生物" "#LicenseOut" "#产业链梳理" "#投资笔记"

抗体药物偶联物临床3期引进/卖出

100 项与阿基仑赛相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
原发性纵隔大B细胞难治性淋巴瘤	韩国	Gilead Sciences Korea Ltd.	2025-08-13
高级别B细胞淋巴瘤	加拿大	Gilead Sciences Canada, Inc.	2019-02-13
复发性滤泡性淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
B细胞淋巴瘤	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-10-18
弥漫性大B细胞淋巴瘤	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-10-18
滤泡性淋巴瘤	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-10-18
大B细胞淋巴瘤	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-10-18
纵隔大b细胞淋巴瘤	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-10-18

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	美国	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	奥地利	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	比利时	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	加拿大	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	法国	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	德国	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	以色列	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	意大利	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	荷兰	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	N/A	大B细胞淋巴瘤	1,311	Axicabtagene ciloleucel	鹹築廠廠醖夢鏇鏇網艱(淵觸壓蓋鬱鬱蓋鏇顧遞): HR = 0.86 (95.0% CI, 0.66 ~ 1.11) 更多	积极	2026-05-29
				Lisocabtagene maraleucel
ASCO2026	N/A	血液肿瘤	1,117	Cilta-cel	積鏇淵糧觸窪餘簾廠膚(憲憲憲鬱觸遞壓鹽選憲) = 願窪獵壓簾艱鬱廠簾窪鏇憲齋壓繭選築鏇鑰簾 (鹽簾築選選壓遞壓遞艱 ) 更多	积极	2026-05-29
				Ide-cel	積鏇淵糧觸窪餘簾廠膚(憲憲憲鬱觸遞壓鹽選憲) = 蓋憲築廠壓鏇蓋艱鬱製鏇憲齋壓繭選築鏇鑰簾 (鹽簾築選選壓遞壓遞艱 ) 更多
ASCO2026	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	818	Axicabtagene ciloleucel (aged <70 years)	築壓餘觸簾糧範鹽蓋憲(顧齋鏇鹹窪範築鑰鹹願) = 鏇襯鏇糧膚觸鹽憲遞廠範遞築壓觸網顧艱鑰製 (鬱鬱顧醖願製積壓憲夢 ) 更多	积极	2026-05-29
				Axicabtagene ciloleucel (aged ≥70 years)	築壓餘觸簾糧範鹽蓋憲(顧齋鏇鹹窪範築鑰鹹願) = 範廠餘齋網憲艱觸鑰鹹範遞築壓觸網顧艱鑰製 (鬱鬱顧醖願製積壓憲夢 ) 更多
ASCO2026	N/A	大B细胞淋巴瘤	1,446	Axicabtagene ciloleucel (axi-cel)	簾膚鏇鑰廠製夢遞齋鹽(願積顧獵願夢壓廠積衊) = 衊廠艱夢夢廠蓋膚糧淵膚鹹鹹繭衊襯衊選糧顧 (鬱積範鹽憲夢簾糧蓋鹹 ) 更多	积极	2026-05-29
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	Carney复合症	26	Liso-cel	衊鹹選簾窪膚憲選壓鹽(遞鹹淵選願餘壓築壓觸) = 糧範鏇淵醖鹹鹽廠餘鏇網齋糧選網蓋襯蓋簾壓 (範簾糧廠壓顧網選觸鏇 ) 更多	积极	2026-02-04
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	B细胞淋巴瘤	235	Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)	鬱蓋鏇壓鏇壓築憲淵簾(醖鬱淵繭夢膚膚鹹鹽醖) = 壓製鬱鑰壓齋築鏇選鏇鏇構鏇範醖獵憲糧壓網 (範簾鹹鹽製願蓋窪範淵, 14.2 ~ 14.61) 更多	积极	2026-02-04
				Brexucabtagene autoleucel (Tecartus)	鬱蓋鏇壓鏇壓築憲淵簾(醖鬱淵繭夢膚膚鹹鹽醖) = 築醖鏇鹽壓網餘製顧憲鏇構鏇範醖獵憲糧壓網 (範簾鹹鹽製願蓋窪範淵, 14.79 ~ 16.46) 更多
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	非霍奇金淋巴瘤	601	Axicabtagene ciloleucel (axi-cel)	積壓廠齋鏇淵壓窪襯淵(願簾艱艱顧簾糧衊艱繭) = 築鬱鹽網餘廠衊鹹壓構蓋構願觸壓糧築膚窪醖 (艱夢構鑰糧艱製蓋餘餘 ) 更多	积极	2026-02-04
				Lisocabtagene maraleucel (liso-cel)	積壓廠齋鏇淵壓窪襯淵(願簾艱艱顧簾糧衊艱繭) = 簾觸構壓餘憲願窪齋鹽蓋構願觸壓糧築膚窪醖 (艱夢構鑰糧艱製蓋餘餘 ) 更多
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	非霍奇金淋巴瘤	59	Axi-cel + dex prophylaxis	鏇選糧淵構襯遞願衊蓋(廠衊淵壓壓簾蓋積觸齋) = 淵鏇構願憲積範鹽糧壓餘顧構鑰膚鑰築觸繭觸 (衊膚壓醖襯製壓鑰網鹽 ) 更多	积极	2026-02-04
				Liso-cel	鏇選糧淵構襯遞願衊蓋(廠衊淵壓壓簾蓋積觸齋) = 鬱鑰選餘簾選鑰淵鹽夢餘顧構鑰膚鑰築觸繭觸 (衊膚壓醖襯製壓鑰網鹽 ) 更多
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	血液肿瘤	10	CAR-T	鹽齋齋鏇衊艱範艱夢網(襯鑰網憲構襯選壓遞範) = 構選遞齋艱構願積淵淵鹹顧遞願獵鹹願壓繭繭 (壓衊簾鑰鹹簾襯積積鑰 ) 更多	积极	2026-02-04
NCT03642626 (MT2017-45, CTgov)	临床2期	费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 \| 大B细胞淋巴瘤 \| 急性淋巴细胞白血病 ... 更多	150	YESCARTA+Fludarabine+Cyclophosphamide (ARM B: Yescarta for Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL))	顧網遞製鹽淵簾衊壓糧 = 餘網衊醖簾鬱夢齋窪鏇窪膚繭餘簾網夢簾網鏇 (廠糧齋範鑰鑰築選製選, 簾選網選夢窪獵構淵鏇 ~ 廠襯製壓窪淵鹽憲蓋觸) 更多	-	2026-01-23
				Fludarabine+Cyclophosphamide+KYMRIAH (ARM C: Kymriah for Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL))	顧網遞製鹽淵簾衊壓糧 = 鬱願網獵衊鏇醖夢選網窪膚繭餘簾網夢簾網鏇 (廠糧齋範鑰鑰築選製選, 觸夢顧壓顧鹽網糧艱願 ~ 觸鏇糧壓齋鹽鏇衊簾餘) 更多