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近日，国家医保局公示了《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品》名单，将“创新药国谈”的战火再次点燃。与往年不同，今年的初审名单首次出现“双轨并行”：同一药品，既可在医保谈判桌上压价换量，又能转身登上刚诞生的“商保创新药目录”，借商业保险、惠民保另辟高端市场。在这份名单中，最吸睛的莫过于CAR-T——它们曾以百万定价被视为医保“绝缘体”，却在短期内从“实验室神话”变身为“国谈选手”。当细胞治疗的“中国速度”撞上支付改革的“中国价格”，一场关于百万抗癌药能否走进寻常百姓家的终极博弈，正式开场。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，目前中国共有7款CAR-T产品获批上市（如图1），其中5款进入了2025国谈创新药初审目录（如表1），分别是复星凯特的阿基仑赛注射液（2021年获批）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（2021年首次获批）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（2023年获批）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（2023年获批）和科济药业的泽沃基奥仑塞注射液（2024年获批），缺席的2款分别为传奇生物的西达基奥仑赛和上个月刚获批的恒润达生的雷尼基奥仑赛。从整体来看，中国CAR-T产品的研发和上市进程呈现出加速发展的态势，越来越多的企业在这一领域取得了突破性进展，而国家层面也逐渐认可了细胞治疗的真实临床价值。 图：中国7款CAR-T产品获批上市情况 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台 表：进入2025国谈创新药初审目录的5款CAR-T产品 来源：国家医保局官网 复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名“奕凯达”，2021年6月获批）是首个在中国上市的靶向CD19自体CAR-T 细胞治疗产品，获批用于二线及以上治疗后复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。 药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名“倍诺达”，2021年9月首次获批）是一款CD19 CAR-T，已获批用于二线及以上治疗失败的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤及滤泡性淋巴瘤，同时正在开展系统性红斑狼疮等自免适应症的临床研究。 驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（商品名“福可苏”，2023 年6月获批）是全球首款全人源 BCMA CAR-T，专用于治疗既往至少三线治疗失败的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，且已在美国获批多项 IND。 合源生物的纳基奥仑赛注射液（2023年11月获批）是中国第一款获批治疗成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的CD19 CAR-T，为化疗或移植后复发的急淋患者提供了新的治愈机会。 科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（2024年2月获批）同样靶向BCMA，适应症与伊基奥仑赛一致，用于末线复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，并与华东医药达成商业化合作。 过去四年，CAR-T疗法始终未能跨过国家医保谈判的“门槛”。2024年，4款CAR-T产品虽通过初步形式审查，但因价格高昂未能进入医保目录。目前几款国产CAR-T的定价仍集中在99.9万—129万元/针，远高于医保谈判“50万不谈、30万不批”的隐形红线。医保局在公开答复中多次强调，目录调整以“保基本”为原则，基金可承受是“硬约束”。短期来看，CAR-T产品进入国家医保目录仍面临较大阻力。但长期来看，随着医保支付方式改革的深化以及创新药支付机制的逐步成熟，医保基金对高值创新疗法的支付能力有望持续提升。同时，CAR-T疗法自身适应症的拓展、临床价值的进一步验证、生产工艺优化带来的成本下降，将共同推动其逐步突破医保“隐形红线”，实现从“高不可攀”到“可及可负担”的历史性跨越。让我们拭目以待2025年国谈结果，期盼CAR-T疗法能在政策与产业的双轮驱动下迎来破冰时刻。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  今年的医保目录调整是国家医保局成立以来进行的第8次，也是首次在基本医保目录之外增设商保（商业健康保险）创新药目录。 8月12日，国家医保局发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息》的公告（下称“公告”），公布通过了“医保双目录”初步形式审查的药品名单。 根据公告，今年共有534个药品通过基本医保目录的形式审查，121个药品通用名通过商保创新药目录的形式审查，包括定价百万元的抗癌药CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）在内，多款高价创新药冲刺商保创新药目录，寻求创新药多元支付的新途径。 记者在对药企、商保公司及政策制定者的采访交流中了解到，与药品进入基本医保目录后较为确定的市场预期相比，商保创新药目录是个新鲜事物，能够带来多大份额还需要市场来检验，药企、商保公司、医保部门都无法预测。 “商保公司和药企作为市场主体，是否参与商保创新药目录，完全是自主选择的。虽然面临市场的不确定性，但商保创新目录实行更加严格的保密措施，不会影响到药品市场价格，企业参与也不会遭受太大损失。这是一场‘冒险’，尝试一旦成功，企业就可能赢得先发优势。”一位资深医保人士表示。 5款高价CAR-T申报 公报显示，在申报期内，国家医保局共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品通用名633个，经初步审核，534个通过形式审查。其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个，较2024年249个通过形式审查明显增加。 同时，今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。 商保创新药目录为高价创新药提供了独立申报通道。国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心原副主任赵琨认为，一直以来，基本医保基金是医药服务最大单一买家，商保创新药目录的设立表明我国医药产业迎来了第二位重要买家。 商保创新药目录针对的是超出基本医保定位、创新程度高、临床价值大、未被满足需求的药品，如高价肿瘤创新药、基因治疗药物等。此次通过初级形式审查的药品有国内获批上市的5款CAR-T疗法、钇[90Y]微球注射液、人促甲状腺素注射液、注射用戈沙妥珠单抗等，还有以戈谢病药物为代表的多款罕见病药物。 定价百万元的抗癌药CAR-T，是每年医保谈判过程中业界关注的重点药品，在过去几年中均通过了形式审查，但没有通过专家评审。专家的意见是，医保既要最大限度地支持创新，也要保障制度的公平性，像CAR-T这类高价药品应探索多层次创新支付之路。 国家医保局认为，有一些价格较为昂贵、明显超出基本医保保障范围的药品，通过基本医保目录初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入基本医保目录，还需经严格评审程序，通过专家评审的独家药品谈判成功、非独家药品竞价成功才能最终纳入目录。 今年的商保创新药目录为CAR-T带来了新的机会。据统计，目前国内上市的7款CAR-T产品中有5款申报了医保目录调整，其中阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液单独申报了基本医保目录，伊基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液进行了基本医保目录和商保创新药目录的双申报。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对记者表示，这次通过商保创新药目录初步形式审查的药品覆盖范围是非常广的，从CAR-T到罕见病药品，以及很多适用人群比较少，创新程度比较高的药品都在名单里。外企积极性也很高，企业看重第一个“吃螃蟹”往往有政策红利，不单单是做好价格平衡的问题。 金春林认为，虽然进入基本医保后市场可以放量，但基本医保目录降价幅度比较大，一些具有垄断性的，或者真的填补了临床空白的企业会选择通过价格协商，适当温和降价进入创新药商保目录。还有一些药企， 尤其是外企，药品价格需对标国际定价，无法降到基本医保要求的价格水平，也选择通过温和降价进入创新药商保目录的方法。 记者从参与政策制定人士处了解到，无论是从药品生命周期还是医保目录衔接上来说，这些有创新价值的好药进入商保创新药目录是一个合理的选择，如有些药品本身不存在以量换价的空间，进入商保创新药目录可以有个过渡，随着市场竞争环境的变化、竞品的增多，或是市场越来越成熟，研发成本下降之后，有可能进入基本医保，基本医保要做好甲类乙类与商保创新药目录的衔接。 医保支持创新药的“钱场”和“人场” 过去四年多，国家医保局坚持医保药品目录动态调整，推动更多新药、好药尽快纳入医保目录，“十四五”以来累计有402种药品进入目录。 今年7月1日，国家医保局等两部门发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（下称“若干措施”）后，国家医保局启动“医保双目录”改革，新设立了商保创新药目录，以前所未有的力度支持医药产业的创新。 “用通俗的话来说，医保对于创新药的支持可以总结为‘有钱的捧个钱场，有人的捧个人场’。”一位资深医保人士表示，医保的“钱场”是通过将更多创新药纳入医保目录，以真金白银来支持创新药的发展。2018年至今，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元。“人场”就是通过设立商保创新药目录，以及开放医保数据等改革来对创新药产业链和商保公司进行赋能。 若干措施提出，在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持企业、科研院所、医疗机构等瞄准临床需求合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率，走差异化创新之路。同时通过一站式赔付降低商保公司成本，提高效率，促进商保的发展。 另有行业内人士对记者表示，如果通过这些赋能，能让商保公司的销售收入大幅增长，那么多出来的空间就是创新药的空间，这也让创新药的市场更加可期，让投资前景更加广阔。 根据若干措施，在临床应用方面，对商保创新药目录药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围，相关商保保障范围内的创新药应用病例，可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。 “从现在我国药品的创新水平和市场环境来看，我国真正具有高创新价值的药品并不多，创新药还是比较相似，所以基本医保还是要承担绝大多数的创新药支付，基本医保要继续完善测算方法，仅仅靠基本医保，难以承受一些特别新的创新，所以要靠商保和医保的共同合力来建立我国多元的创新药支付体系。”上述医保人士表示。 我国创新药行业高速发展，国内药企不仅可以通过海外BD（Business Development），通过技术授权、合作开发或并购等方式，将自主研发的药物或技术授权给海外企业，以获取资金、拓展国际市场并实现资源整合，还可以通过NewCo（Newly Created Company），将特定药物研发管线的海外权益注入新成立的独立公司，由该新公司主导后续的海外临床开发、注册及商业化。但随着行业热潮涌现、新药研发管线增加，一些领域也存在跟随创新多、同质化严重、临床价值优势不明显等问题。 记者了解到，从医保药品目录角度来看，近年来创新药行业内卷也在加剧，如医保目录内治疗EGFR阳性非小细胞肺癌的三代药品已经有6个，今年还有新的药品正在申报目录，PD-1类药物目录内也有6个，而国内已经上市的有20个，有数据显示GLP-1药物国内有100条管线在开发。创新药的同质化不可避免地加剧价格竞争，有些刚上市的一类药甚至在开展医保谈判之前，给出的价格就与目录内品种几乎相当了，企业明确表态“愿意提供更低的价格”。 为了更好引导生物医药产业发展方向，避免陷入内卷化竞争，医保部门在真支持创新基础上，进一步提出支持真创新、支持差异化创新。 真创新就是创新药要在临床效果、患者获益的角度上有额外的提升，能够给社会带来额外的获益，而不仅是增加了一种选择。支持差异化的创新则体现在不断扩展药物创新的宽度和深度，宽度就是当前缺乏有效治疗药物或存在严重的未满足临床需求的时候，能够有新的药物进行治疗；深度是指创新药能在一线二线三线治疗、肿瘤的分型亚型或者同一领域治疗效果等方面不断拓展提升。 “在价格方面，我们希望创新有创新的价格，跟随有跟随的价格，仿制有仿制的价格。”国家医保局医药管理司司长黄心宇在日前国家医保局支持创新药械投资专场座谈会上表示。 (来源：第一财经 作者：崔秀娟 陈嘉蕾 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看