A Prospective, Single - Arm Clinical Study on the Safety and Efficacy of Early Second Infusion of CD19 CAR - T Based on ctDNA Monitoring in the Treatment of Relapsed/Refractory Large B - Cell Lymphoma

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of early secondary infusion of CD19 CAR T-cell therapy in adults with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), guided by ctDNA monitoring. The main questions it aims to answer are:
1. Efficacy: Does early secondary CAR-T infusion improve the 3-month complete remission (CR) rate and long-term survival outcomes (e.g., 1-year PFS, OS)?
2. Safety: What are the adverse events associated with secondary CAR-T infusion, such as cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and infections?
This is a single-arm, single-center, prospective study. All participants will receive:
* Leukapheresis to collect T cells for CAR-T manufacturing.
* Preconditioning chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide) to prepare the body for CAR-T infusion.
* Two CD19 CAR-T infusions: The first infusion (2×10⁶ cells/kg) followed by a second infusion (same dose) if ctDNA remains positive when PET/CT shows CR or PET/CT shows PR within 60 days post-first infusion.
Participants will undergo:
* Frequent hospital monitoring for ≥14 days post-infusion to manage potential toxicities.
* Regular follow-ups (e.g., blood tests, ctDNA analysis, PET/CT scans) at scheduled intervals up to 12 months.
* Continuous safety assessments, including CRS grading, neurological evaluations, and infection monitoring.

开始日期2027-02-01

申办/合作机构-

NCT07479797

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy of KITE-753 Versus Axicabtagene Ciloleucel in Participants With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma After First-Line Therapy

The goal of this clinical study is to compare the study drug KITE-753 versus axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in adult participants with relapsed or refractory (r/r) large B-cell lymphoma (LBCL) after one prior line of therapy.
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of KITE-753 versus axicabtagene ciloleucel.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

Kite Pharma, Inc.

ChiCTR2600123890

/ Not yet recruitingN/AIIT

A single-arm, multicenter clinical study evaluating the efficacy and safety of axicabtagene ciloleucel injection manufactured by an automated process in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma.

开始日期2026-04-27

申办/合作机构-

100 项与阿基仑赛相关的临床结果

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2026-05-01·CYTOTHERAPY

Low reticulocyte count at infusion is a risk factor for ICANS in CAR-T cell therapy

Article

作者: Nishikori, Momoko ; Jo, Tomoyasu ; Sakamoto, Takashi ; Nagao, Miki ; Kitawaki, Toshio ; Arai, Yasuyuki ; Takaori-Kondo, Akifumi ; Shirakawa, Kotaro ; Yoshinaga, Noriyoshi ; Yamashita, Kouhei ; Kanda, Junya ; Tashiro, Yusuke

INTRODUCTION:

Chimeric antigen receptor (CAR)-T cell therapies targeting CD19 have shown efficacy against B-cell malignancies. However, they frequently cause immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can be life-threatening and require intensive care. Even when it is not severe, ICANS can lead to prolonged hospitalization and limit treatment options, especially for elderly patients. Despite its clinical significance, a reliable, early predictive marker for ICANS has not been identified.

METHODS:

To identify risk factors for ICANS, we retrospectively analyzed B-cell lymphoma patients who received tisagenlecleucel (tisa-cel), lisocabtagene maraleucel (liso-cel), or axicabtagene ciloleucel (axi-cel) at Kyoto University Hospital from 2019 to 2024.

RESULTS:

Among 106 patients, 76 received tisa-cel, 22 liso-cel, and eight axi-cel. Median age at infusion was 63.5 years (interquartile range, 57-69). Eight patients (8%) had a history of central nervous system (CNS) involvement. ICANS occurred in 17 patients (16%), all with prior cytokine-release syndrome (CRS). Reticulocyte counts at infusion were significantly lower in patients who subsequently developed ICANS (1.57 versus 2.80 × 104/μL, P < 0.01). Multivariate analysis identified a low reticulocyte count at infusion (HR, 3.67; 95% CI, 1.23-11.02; P = 0.02), history of CNS involvement (HR 8.37; 95% CI, 3.04-23.04; P < 0.01), and axi-cel (HR, 4.56; 95% CI, 1.88-11.09; P < 0.01) as independent risk factors. Patients divided by the median reticulocyte count at infusion (2.57 × 104/μL) demonstrated significantly higher 30-day cumulative incidence of ICANS in those with lower counts (25.5% versus 7.8% at 30 days; P = 0.018).

CONCLUSION:

Reticulocyte counts at infusion, a simple hematological parameter, may help predict ICANS development and guide optimal risk-based management of chimeric antigen receptor (CAR)-T cell therapy.

2026-05-01·Blood neoplasia

Impact of age on outcomes after CD19 CAR T-cell therapy for large B-cell lymphomas

Article

作者: Foss, Francine ; Grover, Natalie S ; Wudhikarn, Kitsada ; Hosing, Chitra ; Hashmi, Shahrukh ; Salas, María Queralt ; Dahiya, Saurabh ; Woolfrey, Ann ; Kharfan-Dabaja, Mohamed A ; Shouse, Geoffrey ; Hildebrandt, Gerhard C ; Yared, Jean A ; Moskop, Amy ; Kim, Soyoung ; Abid, Muhammad Bilal ; Afrough, Aimaz ; Hill, John M ; Deol, Abhinav ; Epperla, Narendranath ; Hossain, Nasheed M ; Ganguly, Siddhartha ; Hematti, Peiman ; Murthy, Hemant S ; Pasquini, Marcelo C ; Bhatt, Vijaya Raj ; Turtle, Cameron J ; Hashmi, Hamza ; Ahmed, Sairah ; Johnson, P Connor ; Mirza, Abu-Sayeef ; Krem, Maxwell M ; Thakar, Monica S ; Maziarz, Richard T ; Barba, Pere ; Riedell, Peter A ; Ibrahim, Uroosa ; Lekakis, Lazaros J ; Oloyede, Temitope ; Badar, Talha ; Strouse, Christopher ; Brown, Valerie I ; Gowda, Lohith

Age may influence clinical outcomes after CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell (CAR-T) therapy. Real-world data on the survival and toxicity outcomes of older patients receiving CAR-T therapy are limited. We used data from the Center for International Blood and Marrow Transplant Research for adults with diffuse large B-cell lymphoma who received CAR-T therapy from May 2018 to June 2020. Cumulative incidence and severity of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) were reported. Efficacy and safety outcomes were assessed using age as a continuous variable and among 4 age groups: 18 to 54, 55 to 64, 65 to 74, and ≥75 years. Nearly half (44%) of 1916 total recipients were aged ≥65 years. Patients received either axicabtagene ciloleucel (75%) or tisagenlecleucel (25%). Overall rates of CRS and ICANS were 75% and 43%, and severe rates of CRS and ICANS were 9% and 21%, respectively. For all patients, 12-month overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and relapse rates were 62%, 42%, and 55%, respectively. As a continuous variable, older age did not affect OS, PFS, and CRS; however, the risk of ICANS increased with age (hazard ratio [HR], 1.03; P < .001). At age >64 years, risk for ICANS increases (HR, 1.65;95% confidence interval (CI), 1.33-2.1; P < .001). In a categorical analysis, the 65 to 74-year age group had lower relapse risk (HR, 0.77;95% CI, 0.64-0.93; P = .005) than younger patients. CD19 CAR-T therapy is effective for older adults, and older age does not worsen mortality. Older age is associated with higher ICANS risk and should guide patient selection.

2026-05-01·EUROPEAN JOURNAL OF HAEMATOLOGY

Microbiome‐Based Modeling of CAR ‐T Therapy Response in Lymphoma: Insights From Shotgun Metagenomics Sequencing

Article

作者: Morell, Júlia ; Català‐Senent, José Francisco ; Hernani‐Morales, Carlos ; Díaz, Rafael ; González‐Castillo, Laura ; Benzaquén, Ana ; Navarro, David ; Solano, Carlos ; Barber, Teresa ; Piñana, José Luis ; Zúñiga, Sheila ; Santacatalina, Enric ; Rentero‐Garrido, Pilar ; Hernández‐Boluda, Juan Carlos ; Giménez, Estela ; Alemany, Teresa ; Albert, Eliseo ; Rivada, Marcos ; Hernani, Rafael ; Terol, María José ; Pérez, Ariadna ; Arroyo, Ignacio ; Colomer, Ester

ABSTRACT:

The interplay between the commensal microbiota and the mammalian immune system may influence the outcomes of T cell‐driven cancer immunotherapies. However, clinical studies supporting microbiota‐based interventions in chimeric antigen receptor T‐cell (CAR‐T) therapy remain scarce. This study included 30 adult patients with B‐cell lymphoma treated with axicabtagene ciloleucel (axi‐cel) or 4‐1BB investigational product. Shotgun metagenomics sequencing (SMS) of fecal samples, collected before lymphodepletion and 1 month post infusion, enabled species‐level resolution. We also trained 25 microbiome‐based machine‐learning (ML) models for response prediction. Neither prior “high‐risk” antibiotics exposure nor alpha diversity influenced toxicity, response, or survival. However, dysbiosis was observed between 11 healthy controls and patients, particularly in those treated with axi‐cel. SMS identified species associated with clinical outcomes. Increased abundance of Alistipes senegalensis and Alistipes onderdonkii correlated with lower neurotoxicity and improved survival, respectively. Bifidobacterium longum was associated with reduced cytokine release syndrome, whereas Bifidobacterium adolescentis , Bifidobacterium bifidum , and Bifidobacterium breve correlated with poorer survival. ML models demonstrated strong predictive performance, with some identifying non‐responders using only six species selected by the Boruta method ( Bacteroides xylanisolvens , Bifidobacterium bifidum , Bifidobacterium breve , Eubacteriaceae bacterium Marseille‐Q4139 , Negativibacillus massiliensis , and Sellimonas intestinalis ). These findings deepen current knowledge and support prospective microbiota‐based strategies in CAR‐T therapy.

2,314

项与阿基仑赛相关的新闻（医药）

2026-05-12

·Parexel

重塑未来：掌握早期临床与先进疗法 | 直播回放

重塑未来：掌握早期临床与先进疗法携手精鼎医药（Parexel）全球专家，深度解读快速变革中的临床开发新格局本次专家研讨会精鼎医药资深专家——首席医疗官Charlotte Moser博士和高级副总裁、细胞和基因疗法全球负责人Chris Learn博士与大家分享了切实可行的策略、前沿趋势洞察，以及应对早期临床和先进疗法开发复杂挑战的实战经验。诚邀您点击文末“阅读原文”观看回放视频研讨会核心议题先进疗法开发全景讲者：Chris Learn博士，精鼎医药高级副总裁、细胞和基因疗法全球负责人 FDA新政解读：“合理机制”（Plausible Mechanism）审评路径对CGT及超罕见病开发的深远影响亚太市场机遇：基因编辑及临床开发在亚太地区的蓬勃发展政策与管线动态：罕见病开发路径的主流化趋势 CGT监管环境的最新变化细胞疗法、基因疗法、RNA/ASO、基因编辑的技术突破研究者发起试验（IIT）：美国与亚太地区对比分析，以及精鼎医药全球实践经验分享早期临床的卓越之道讲者：Charlotte Moser博士，精鼎医药首席医疗官加速您的试验：跨部门协作的实战策略，加快试验进程，提升决策效率破解受试者招募难题：最新趋势及创新方法，有效解决入组瓶颈行业前沿动态：ASCO大会核心要点，罕见病及细胞基因治疗（CGT）领域观察讲者简介 Charlotte Moser博士精鼎医药首席医疗官 Charlotte Moser博士现任精鼎医药首席医疗官。在该职位上，Moser博士负责领导公司的全球医学服务（GMS）团队，依托公司在法规和治疗领域的专业经验，在全球范围内领导医学和科学相关工作，并重点关注创新药物研发策略和临床试验设计。 Moser博士作为一名资深放射肿瘤学家，拥有超过25年的临床与科研经验，参与过药物（小分子药物、生物制剂及靶向药物）和医疗器械（诊断试剂、生物标志物、软件）的开发工作。Moser博士曾担任生物科技与生命科学公司的临床开发主管，运用临床专业知识进行靶向肿瘤诊断和治疗药物的早期研发，并与全球监管机构密切配合，为新疗法的审批提供支持。她同时兼具战略性临床开发领导力以及担任主要研究者的相关经验。在加入精鼎医药前，Moser博士曾担任Celcuity Inc.的临床开发高级副总裁。Celcuity Inc.是一家临床分期生物技术公司，专注于开发多种实体瘤适应症的靶向治疗方法。 Chris Learn博士精鼎医药高级副总裁、细胞和基因疗法全球负责人 Chris Learn博士有着超过20年的试验执行和团队管理经验。作为精鼎医药高级管理者，他拥有丰富的从业背景，曾在Istari Oncology、IQVIA和ICON担任临床开发领导职务。Learn博士成功带领团队完成包括Imbruvica、Yondelis和Keytruda在内的突破性疗法的注册开发、机构提交和监管批准。他的专业领域还涵盖Yescarta的上市后临床开发，以及 CAR-T产品项目的全球试验运营监管工作。请关注我们的微信更多需求请联系: APAC@parexel.com 或登录中文网站：Parexel.com.cn 点击“阅读原文”，观看回放视频

2026-05-11

·老马识股

吉利德科学GILD

全球抗病毒绝对龙头、HIV 药物市场垄断者、肝病治愈疗法开创者、肿瘤免疫与细胞治疗新锐、现金流极强的生物制药巨头，专注抗病毒、肝病、肿瘤与炎症领域创新药研发生产销售的全球领先生物制药企业。 1987 年成立于美国加州，总部位于加州福斯特城，纳斯达克上市（GILD），全球员工约 1.4 万名，业务覆盖 100 多个国家和地区。深耕抗病毒领域三十余年，开创丙肝治愈时代、垄断 HIV 治疗市场，构建HIV 为基本盘、肝病为现金牛、肿瘤为第二增长曲线、炎症为补充的稳固格局，是全球 HIV 药物市占率第一、丙肝治愈药物绝对龙头、长效抗病毒技术全球领先的生物药企，细分赛道壁垒极高、现金流与盈利能力稳居行业前列。采用自研核心技术 + 精准并购补管线 + 全球商业化网络模式，拥有抗病毒、肝病、肿瘤、炎症四大技术平台，在 HIV 长效制剂、丙肝直接抗病毒药物、CAR-T 细胞治疗、ADC 药物领域具备全球领先技术；通过收购 Pharmasset（丙肝）、Kite Pharma（CAR-T）、Immunomedics（ADC）等补强管线，构筑 “抗病毒 + 肿瘤” 双引擎，依托高毛利产品与强现金流持续投入研发与并购。 HIV 业务为绝对核心支柱，全球垄断地位稳固、长效化开启新增长周期，核心壁垒为全谱系口服 + 长效注射药物矩阵、专利保护至 2036 年、临床依从性与医生处方习惯壁垒、全球医保覆盖。2025 年该板块营收 207.5 亿美元（+6%），占总营收 70% 以上；核心产品 Biktarvy（必妥维）销售额 143.3 亿美元（+7%），美国市占率超 52%；长效预防药物 Yeztugo（lenacapavir）2025 年 6 月获批，半年一针，预防效果近 100%，成为下一增长引擎。肝病业务为稳健现金牛，丙肝治愈疗法全球领先、乙肝与非酒精性脂肪肝管线推进，核心壁垒为丙肝全基因型治愈药物、临床循证优势、全球渠道覆盖与医保准入。核心产品包括丙肝药物 Epclusa（吉三代）、Vosevi（吉四代），乙肝新药 Livdelzi（bepirovirsen）2025 年销售额 3.2 亿美元，环比增长 42%，有望成为乙肝功能性治愈重磅药。肿瘤业务为第二增长曲线，CAR-T 与 ADC 双布局、高速增长，核心壁垒为 Kite Pharma 成熟 CAR-T 技术、Immunomedics 差异化 ADC 平台、临床疗效与安全性优势。核心产品包括 CAR-T 药物 Tecartus、Yescarta，ADC 药物 Trodelvy；2025 年肿瘤板块营收 32.4 亿美元，多款新药进入临床后期，加速追赶第一梯队。炎症业务为补充板块，布局自身免疫与炎症性肠病，管线储备丰富，依托抗病毒与肿瘤技术平台延伸，部分产品进入临床 II/III 期，贡献长期成长潜力。HIV 垄断壁垒 + 长效技术平台 + 超级现金流 + 精准并购 + 全球渠道为核心竞争力，HIV 领域独占性专利与高依从性构筑护城河，长效注射技术颠覆传统治疗模式；毛利率高达 78.4%、年经营现金流超 100 亿美元，支撑高额研发投入与股东回报；精准并购快速补强肿瘤等新赛道，全球医保覆盖与分层定价策略最大化商业价值，中国市场多款产品获批进医保，增长潜力释放。 2025 年实现营业收入 294.4 亿美元（+2.4%），归母净利润 85.1 亿美元（同比 + 1673%，基数低），毛利率 78.4%；盈利增长主因 HIV 产品稳健放量、肝病新药快速增长、肿瘤产品持续拓展、规模效应降本增效。经营现金流 100.2 亿美元，自由现金流充沛，分红回购能力突出，财务结构稳健。 2026 年预计总销售额 296-300 亿美元，基础业务增长 5%-6%，Yeztugo 等新品加速放量，业绩增长动能强劲。截至 2025 年末，公司资产负债率合理，现金储备充裕，具备持续研发投入、产业并购、产能优化及股东回报的充足资金实力。核心研发与管理团队稳定，长期深耕抗病毒与前沿疗法，管线梯队层次分明、短期中期长期成长逻辑兼备。全球抗病毒市场刚需稳定、HIV 长效化与乙肝功能性治愈迎来产业突破、肿瘤免疫治疗高速增长，公司凭借全球 HIV 绝对龙头地位、肝病治愈疗法先发优势、长效技术平台壁垒、肿瘤管线高速成长、超级现金流支撑，持续巩固各细分赛道市占率，推进前沿疗法商业化落地，维持全球生物制药第一梯队龙头地位。

免疫疗法抗体药物偶联物细胞疗法并购

2026-05-11

·Cytiva学堂

优化细胞疗法工艺——细胞解冻指南

解冻背景温度敏感细胞疗法正在改变临床治疗方式，使得持续的冷链管理对于向患者提供治疗至关重要。从血液成分分离采集到临床，由于制备成品细胞疗法涉及多步骤流程，且给药时间和地点存在不可避免的不确定性，因此控制低温生物学储存条件变得复杂。研究发现，在低于-120 °C下冷冻保存治疗药物可在细胞库中实现稳定、长期的储存，直至需要治疗为止。1–3 冷链管理包括三个关键阶段： 1 冷却 2 存储* 3 解冻1,3–5 对于临床细胞系统，前两个阶段通常使用经过验证的方案和自动控速冷冻机进行精确控制和记录。1,6对于临床细胞系统，前两个阶段通常使用经过验证的方案和自动控速冷冻机进行精确控制和记录。1,7 高效解冻对细胞活力和性能影响最小，是流程的关键环节，通常是在即时诊断进行的最后操作。此类治疗有可能挽救生命，但如若在解冻过程中出现错误，可能影响治疗效果，从而对患者造成严重影响，同时给产品开发者带来高昂成本和声誉受损。1,5,8,9冷冻保存和解冻在工作流程的多个步骤发生（图 1），应尽可能减少由这些过程造成的任何有害影响。图1：典型的冷冻链——解冻步骤通常在细胞疗法制备过程中发生两次：一次是在起始材料到达制备地点后，另一次是在输注前。本指南总结了按照传统慢速冷冻方法解冻的科学原理。我们探讨了细胞解冻如何从历史发展演变为当今使用的新技术，以及关键指标和组成部分（如升温速率和冰晶结构）的物理和生物学影响。此外，本指南还包含对科学文献中关键研究的综述，以及对冷却与升温速率之间相互作用的考虑，这些内容适用于细胞疗法和基因疗法。我们不考虑无冰冷冻保存（有时称为“玻璃化”），这是一种不适合大多数细胞疗法和冷冻袋的专用方法。解冻的历史为何我们采用当前方法冷冻保存材料的解冻过程历来采用相对简单的程序，且存在较强的主观性。通常，将冷冻样本浸入37 °C 水浴中，肉眼判断最后一块冰何时融化（湿解冻）。6,10该方法简单、经济且成熟，但需专业技术人员操作才能确保成功与一致性。使用者行为及实验室环境的差异可能导致批次间产品温度管理的差异。未经培训的操作人员可能选择略微不同的、且常具主观性的冷冻袋角度、搅拌速度及解冻结束标准，从而产生一系列不一致的结果。临床现场并不总是有专门的技术人员进行解冻，特别是当为了降低风险而需要分多次剂量（多个冷冻袋）进行治疗时。因此，在患者现场解冻越来越多地由临床工作人员进行，而这些人员可能缺乏冷冻保存的培训和经验，11从而增加处理不当的风险、降低细胞活力并损害治疗效果。尽管水浴在研究环境中已经足够，但在临床和洁净室环境中却存在固有困难。除工艺和产品变化的风险外，温水还会带来受控环境下不可接受的污染风险。12–14还需具备用于灭菌、复温、再填充和温度稳定的时间和设施。为应对这些限制，能够处理冷冻袋中较大样本量的无水解冻装置逐渐受到青睐。1,5,15–18这些系统消除了使用者间差异，提供一致且可编程的流程，最大限度减少使用者主观干预，包括计算机控制、监测和数据记录等选项。研究表明，干式解冻也可成功应用于非细胞治疗材料（如血浆）1,15–18，从而进一步推动了这些设备的广泛应用。解冻速率的科学原理 1、控制冷却以实现稳定解冻：冷却和解冻速率本质上相互关联，考虑其中一个无法脱离另一个。历史上，低温生物学家认为快速解冻对于成功细胞回收至关重要。19–21然而，随着近年来的技术发展，这一教条已被推翻，并且仅适用于细胞疗法不可接受的极快冷却速率。1,4关于升温仍存在许多误区，可能出于以下原因：缺乏积极研究：关于哺乳动物体细胞的最后一项系统性研究发表于1979年，距今已超过30年。22同一时期关于冷冻保存精子升温速度的论文至少有6篇，关于冷冻保存胚胎升温速度的论文至少有5篇。对现有数据的误用：人们一直认为精子和胚胎的数据可转化用于体细胞。解冻后延迟清洗细胞：DMSO毒性可在DMSO被洗掉之前损害解冻后的细胞。一些程序将细胞的物理升温与清洗视为一个“解冻”步骤。延迟清洗有时会与缓慢解冻相混淆。在实验室中，约2至3分钟的湿解冻过程操作便捷；然而，当解冻以精确控制速率冷却的体细胞时，不需要这种快速方法。研究人员已针对多种细胞类型测试了缓慢冷却后较慢的升温速度，结果表明，对肝细胞23、神经细胞24、神经细胞4、神经细胞25、L 细胞22、未处理的单采血样5和淋巴细胞26的解冻后结果均无影响。令人惊讶的是，尽管普遍认为快速升温有利，但尚无研究表明细胞治疗过程/免疫疗法需要快速解冻。人们通常认为，为防止冰在升温过程中重新结晶，需要快速融化。上述研究表明，只要适当控制冷却，无论升温速度如何，冰都不可能重新结晶。 2、冷却过程中的冰晶形成：在冷却过程中，冰晶在成核时形成并通过系统发展——最初以小型树枝状晶体形式出现，物理上表现为相互交织且方向各异的针状结构。随着冷却的进行，水分子附着于冰晶，单个晶体的尺寸不断增大。这一过程导致细胞外渗透浓度升高，进而导致细胞脱水。如果冷却速度缓慢，为每分钟几摄氏度或更低，晶体就有足够的时间完全形成，并且在解冻时无法重新结晶。当冷却速度过快时，可能会出现问题，包括细胞损伤。4快速冷却后，水分子没有足够的时间附着到冰晶上或从细胞中流出。当温度达到玻璃化转变温度（约-120 °C）且不再可能发生分子运动时，晶体会以悬浮状态存在，结构不稳定。3然后，当系统升温并于解冻时重新引入热量，水分子开始再次附着于冰晶。28这一现象称为重新结晶，会对细胞施加显著渗透压力并导致损伤。幸运的是，冷冻保存细胞疗法和哺乳动物体细胞所需的缓慢冷却速度（每分钟最高几度）可形成热力学稳定的冰晶，从而无需快速升温。4这一过程可在不同冷却速率下冷却和解冻时通过低温显微镜在冰晶上观察到（图 2），并且已发现与细胞回收结果相关。图 2：冻保存过程中拍摄的低温显微镜图像，显示了冰在冷却和升温过程中如何发生变化。标记为蓝色的样本冷冻保存速度非常快，因此在储存温度下冰未完全形成（蓝色图像#2）。在蓝色图像#5之后，冰晶结构在解冻过程中发生变化（有时称为重新结晶）。相反，以受控方式冷却的细胞（橙色图像#1-#4）有足够的时间在冷却时形成较大冰晶，因此在升温时不会观察到重新结晶（橙色图像#5）。4冰重新结晶发生在升温阶段，而非冷却阶段——橙色图示显示了如何在冷却过程中对冰进行优化控制，以防止升温时发生变化。一项近期低温显微镜研究表明，细胞活力丧失与升温过程中冰晶结构的变化相关。4在高冷却速度 (-10°C/min) 下，冰晶结构呈现高度无定形状态。随后在较长时间（15 分钟或更久）内解冻时，观察到冰重新结晶现象，表明冷冻细胞受到机械性破坏。以更典型的-1 °C/min 速率冷却时，缓慢升温过程中冰晶结构无变化。相比之下，在水浴中两分钟内从LN2温度升温，升温速度约为100 °C/min。而持续10分钟的稳态升温（干式解冻设备典型处理时长）平均升温速率为20 °C/min。这两种方法均远快于受控冷却速率，且相较于物理和生物学推荐的标准，被视为快速。4 不同体积的冷冻袋样本以-1 °C/min 左右的速率进行干式解冻，虽可能比传统水浴解冻耗时更长，但可获得相当的解冻后细胞产量，并消除水浴湿式解冻带来的不一致风险。 3、解冻后毒性：除避免冰晶结构变化外，尽量减少冷冻保护剂的毒性也很重要。在冷冻保存过程中，会添加冷冻保护化学物质来保护细胞免受损害，其中DMSO是用于此目的的最常用物质。在液态下，这些化学物质对细胞具有毒性29,30，且毒性在较高温度下更为显著。在冷冻过程之前，在高于冰点几度的低温下添加冷冻保护剂可最大限度地降低毒性30–32；然而，随着解冻和温度升高，毒性效应会再次出现。解冻后冷冻保护剂的毒性在冷冻保存周期的所有液相阶段均具有相同的破坏潜力，但常被忽视。由于细胞已受到冷冻/解冻周期的应激，因此在解冻时对冷冻保护剂毒性的敏感度至少与在冷却时同样敏感，甚至更敏感。30–32一定的缓冲时间仍可接受，但因产品而异。例如，市售Kymriah和Yescarta CAR-T疗法的制造商建议，在室温（20 °C-25 °C）下将细胞在冷冻保护剂中解冻后，分别在不超过30分钟和3小时内将细胞输注到患者体内。33–34这一时间限制包括输液期间的任何中断时间，有助于确保维持最大细胞活力。在水浴中解冻时间过长可能对细胞回收产生不利影响，因为水的高热传导性会使样本迅速升温至37 °C。这种快速升温过程会在袋内产生较大温度梯度——部分区域（尤其是接头周围）可能仍残留小冰晶，而其他区域已达到水浴温度。湿式解冻的缓解策略包括在加热过程中搅动袋子，并在所有冰融化之前将其从水浴中取出。然而，此类措施因使用者而异，且容易出现样本和批次间差异。干式解冻系统通过自动化和更慢的解冻速度，有助于减轻细胞冷冻保护剂损害并提高解冻过程间的一致性。细胞解冻后预期会发生什么从解冻系统中取出细胞并洗去冷冻保护剂溶液（如适用）标志着冷冻保存周期结束。冷冻保存是一个复杂的过程，可能对细胞产生严重影响。为了正确理解整体生物系统的影响，需考虑解冻后时间对细胞损伤的影响，如图 3 所示。图3：冷却、解冻期间和解冻后的细胞示意图。冰晶在细胞周围形成并在受控冷却过程中膨胀，在缓慢和快速解冻过程中均保持稳定。解冻后，部分细胞会受损并形成细胞碎片，而另一些细胞则会在解冻后数天内发生凋亡。剩余的细胞将存活下来，并被有效冷冻保存。冷冻保存周期的某些影响可立即观察到，而其他影响则需要时间来显现。这一时间因素是细胞疗法广泛应用的一项关键考虑因素。冷冻保存后的细胞死亡可按类型分层：坏死性死亡和凋亡。坏死性死亡包括在冷冻保存过程中立即杀死的细胞（在大多数细胞活力检测中显示为解冻后膜通透性细胞），以及从系统中完全丢失的细胞，无论是通过洗脱步骤还是完全裂解。这些“缺失”的细胞通常不会出现在活力检测中，因为它们已从系统中去除，但可以通过冷冻前和解冻后的细胞数量差异检测到。35–36 由凋亡引起的细胞死亡可能在解冻后数小时至2-3天内发生（图 3），因此在冷冻保存完成后立即测量细胞活力可能会产生不准确的阳性结果。这些细胞遭受亚致死性损伤，若损伤无法修复将发生凋亡。将细胞从细胞培养环境中取出也会降低其功能和代谢率。这种现象在冷冻保存结束后会变得明显，因此我们建议在解冻后不仅要检测细胞数量和活力，还应进行特定的功能性检测。解冻后台盼蓝染色检测快速、简便、成熟且成本低廉。37该染料有助于确定细胞膜通透性，这与细胞死亡密切相关；然而，功能性死亡的细胞在检测时仍可能保持完整膜结构，从而导致假阳性结果。36台盼蓝也可用于细胞计数，以确定真实的活细胞数量。36 其他简单检测包括基于还原的测定，其中使用荧光素二乙酸酯、alamarBlue试剂、PrestoBlue试剂和 MTT（3-(4,5-二甲基噻唑-2-基)-2,5-二苯基四唑）等标记物来测定细胞代谢活性。38这些测定法更准确且对假阳性结果的敏感性较低，但它们通常需要一段孵育期，这增加了该过程的复杂性。3 更复杂的检测方法包括增殖检测、凋亡标志物检测以及针对细胞在体内预期用途的功能性测定，例如NK或T细胞靶向作用于表达特定标志物癌细胞的能力。35理想情况下，细胞活力和活性检测应在患者给药前进行，但在临床中这通常难以实现。因此，必须充分了解即时活力检测的局限性。总结和结论过去，解冻是冷冻保存周期中控制最不严格且一致性最差的步骤。近年来，干式解冻系统已问世，可减少与非受控过程及污染相关的问题，从而实现细胞疗法解冻的一致性和优化。目前对冰晶结构及其在冷却和升温过程中变化的科学原理也有了更深入的理解。缓慢且精确控制的冷却过程虽对细胞疗法至关重要，但也允许更广泛的可接受解冻速度范围。在评估解冻后的细胞活力时，务必确保使用适当的检测方法，同时考虑这些检测方法的稳健性以及治疗实用性。总之，这些进展推动了更可控、更精准且一致的解冻过程，从而为患者提供更可靠的有效疗法。扫码了解如何使用 Cytiva的冷冻解决方案简化您的细胞治疗过程并实现其标准化声明：本文为作者原创首发，严禁私自转发或抄袭，如需转载请联系并注明转载来源，否则将追究法律责任参考文献 Hunt CJ. 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细胞疗法基因疗法

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适应症	国家/地区	公司	日期
原发性纵隔大B细胞难治性淋巴瘤	韩国	Gilead Sciences Korea Ltd.	2025-08-13
高级别B细胞淋巴瘤	加拿大	Gilead Sciences Canada, Inc.	2019-02-13
弥漫性大B细胞淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
弥漫性大B细胞淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
弥漫性大B细胞淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
弥漫性大B细胞淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
纵隔大b细胞淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
纵隔大b细胞淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
纵隔大b细胞淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
纵隔大b细胞淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
滤泡性淋巴瘤	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-10-18
大B细胞淋巴瘤	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-10-18

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	美国	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	奥地利	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	比利时	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	加拿大	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	法国	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	德国	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	以色列	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	意大利	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	荷兰	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	B细胞淋巴瘤	235	Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)	憲糧觸選糧餘範鑰選衊(積範艱齋齋鑰餘獵簾襯) = 壓鏇餘窪蓋餘顧鹹醖窪獵製鹽鬱製獵鑰鑰衊鏇 (遞鏇觸繭衊膚鬱網艱築, 14.2 ~ 14.61) 更多	积极	2026-02-04
				Brexucabtagene autoleucel (Tecartus)	憲糧觸選糧餘範鑰選衊(積範艱齋齋鑰餘獵簾襯) = 築網簾淵製衊簾蓋製醖獵製鹽鬱製獵鑰鑰衊鏇 (遞鏇觸繭衊膚鬱網艱築, 14.79 ~ 16.46) 更多
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	Carney复合症	26	Liso-cel	蓋襯製壓壓製積廠觸壓(範膚淵壓廠築積廠觸範) = 築築醖窪築餘糧鏇鬱鹹鏇構艱衊網衊糧簾鏇鏇 (餘壓願鹹繭觸膚鏇鏇糧 ) 更多	积极	2026-02-04
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	非霍奇金淋巴瘤	59	Axi-cel + dex prophylaxis	糧窪淵膚衊積簾築壓願(窪簾衊網壓醖蓋遞窪鑰) = 蓋艱廠鬱鹹夢獵餘餘網鹹糧觸鏇簾範繭鑰選壓 (襯糧願簾繭膚鏇艱餘淵 ) 更多	积极	2026-02-04
				Liso-cel	糧窪淵膚衊積簾築壓願(窪簾衊網壓醖蓋遞窪鑰) = 憲蓋選鹹鬱顧齋遞選襯鹹糧觸鏇簾範繭鑰選壓 (襯糧願簾繭膚鏇艱餘淵 ) 更多
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	非霍奇金淋巴瘤	601	Axicabtagene ciloleucel (axi-cel)	窪願繭壓壓齋範鹽艱範(願蓋簾餘鑰製製獵鹹簾) = 衊鹹膚淵範鹹鹽鏇廠醖觸觸衊襯鏇夢糧醖獵襯 (簾顧願鑰鹹蓋蓋觸蓋鏇 ) 更多	积极	2026-02-04
				Lisocabtagene maraleucel (liso-cel)	窪願繭壓壓齋範鹽艱範(願蓋簾餘鑰製製獵鹹簾) = 積遞選鹹淵襯蓋壓製積觸觸衊襯鏇夢糧醖獵襯 (簾顧願鑰鹹蓋蓋觸蓋鏇 ) 更多
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	血液肿瘤	10	CAR-T	襯淵壓觸積窪艱製廠積(廠遞衊築衊鑰夢積構願) = 鏇網衊醖觸範衊窪衊鑰鏇願獵鏇鏇鏇窪壓鑰夢 (鹹糧鹽襯網選網醖獵繭 ) 更多	积极	2026-02-04
NCT03642626 (MT2017-45, CTgov)	临床2期	费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 \| 大B细胞淋巴瘤 \| 急性淋巴细胞白血病 ... 更多	150	YESCARTA+Fludarabine+Cyclophosphamide (ARM B: Yescarta for Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL))	範構淵獵製網廠鬱窪鹹 = 憲選鑰獵醖鏇積淵窪夢範鑰遞齋鑰築顧繭鑰齋 (範夢獵鏇餘襯願夢餘觸, 構壓廠鹹鏇製夢廠糧範 ~ 願廠築廠鬱顧壓窪壓繭) 更多	-	2026-01-23
				Fludarabine+Cyclophosphamide+KYMRIAH (ARM C: Kymriah for Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL))	範構淵獵製網廠鬱窪鹹 = 築鏇範襯鏇夢夢觸網製範鑰遞齋鑰築顧繭鑰齋 (範夢獵鏇餘襯願夢餘觸, 餘衊窪鹹鏇鏇衊齋簾襯 ~ 製窪選衊夢遞廠觸構鑰) 更多
NCT04002401 (ZUMA-14, Pubmed \| Nat Cancer)	临床2期	难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 CD19-negative	26	Axicabtagene ciloleucel +Rituximab	築齋鬱憲構鬱壓顧製壓(顧醖顧遞鹹範餘築鏇廠) = 窪廠窪餘衊鏇簾簾壓鹹醖廠廠遞遞淵築糧膚選 (製餘艱積蓋襯鑰壓壓壓 ) 更多	积极	2026-01-05
NCT03105336 (ZUMA-5, CTgov)	临床2期	难治性惰性非霍奇金淋巴瘤 \| 滤泡性淋巴瘤 \| 复发性惰性非霍奇金淋巴瘤 ... 更多	159	Axicabtagene ciloleucel+Fludarabine+Cyclophosphamide (Axicabtagene Ciloleucel (Follicular Lymphoma))	繭鏇艱廠淵鏇鹹觸製齋 = 網襯鬱糧鹽繭鑰醖繭顧醖餘鹽餘鹹範醖觸獵窪 (襯製襯積廠醖醖觸範構, 願餘鹽鑰鬱艱遞積餘製 ~ 鑰願鑰艱選構觸觸鏇範) 更多	-	2025-12-23
				Axicabtagene ciloleucel+Fludarabine+Cyclophosphamide (Axicabtagene Ciloleucel (Marginal Zone Lymphoma))	繭鏇艱廠淵鏇鹹觸製齋 = 願衊艱遞觸醖觸遞糧遞醖餘鹽餘鹹範醖觸獵窪 (襯製襯積廠醖醖觸範構, 獵鹽淵鹽餘憲鹹鏇構鏇 ~ 簾顧範鏇餘蓋鏇衊願鏇) 更多
ASH2025	N/A	大B细胞淋巴瘤	127	Lisocabtagene maraleucel (liso-cel)	範選網構襯醖鹹襯襯鬱(窪淵糧醖壓鑰廠鏇顧鏇) = 願獵築鹹鏇網製壓夢獵鏇艱鹹襯窪鑰築夢獵製 (襯齋蓋簾鏇積鹽願鑰築 ) 更多	积极	2025-12-06
				Axicabtagene ciloleucel (axi-cel)	積製齋簾鏇鑰顧觸簾構(餘膚壓蓋襯衊獵夢醖顧) = 憲鹽醖壓壓糧壓鏇淵選膚廠築網遞鹹鬱糧壓膚 (範積願蓋製網築醖構壓 ) 更多
ASH2025	N/A	大B细胞淋巴瘤	272	axicabtagene ciloleucel (transformed follicular lymphoma)	網製製艱醖鬱憲壓積鑰(淵窪憲鏇鬱繭夢壓壓網) = 壓製範鏇繭襯艱築鹹壓夢觸醖夢醖顧蓋鹽鏇簾 (鹽鑰遞觸選鑰夢鬱鹽糧 ) 更多	积极	2025-12-06
				axicabtagene ciloleucel (de novo Large B-cell lymphoma)	網製製艱醖鬱憲壓積鑰(淵窪憲鏇鬱繭夢壓壓網) = 構鏇夢膚壓繭夢淵齋淵夢觸醖夢醖顧蓋鹽鏇簾 (鹽鑰遞觸選鑰夢鬱鹽糧 ) 更多