A Prospective, Single - Arm Clinical Study on the Safety and Efficacy of Early Second Infusion of CD19 CAR - T Based on ctDNA Monitoring in the Treatment of Relapsed/Refractory Large B - Cell Lymphoma

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of early secondary infusion of CD19 CAR T-cell therapy in adults with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), guided by ctDNA monitoring. The main questions it aims to answer are:
1. Efficacy: Does early secondary CAR-T infusion improve the 3-month complete remission (CR) rate and long-term survival outcomes (e.g., 1-year PFS, OS)?
2. Safety: What are the adverse events associated with secondary CAR-T infusion, such as cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and infections?
This is a single-arm, single-center, prospective study. All participants will receive:
* Leukapheresis to collect T cells for CAR-T manufacturing.
* Preconditioning chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide) to prepare the body for CAR-T infusion.
* Two CD19 CAR-T infusions: The first infusion (2×10⁶ cells/kg) followed by a second infusion (same dose) if ctDNA remains positive when PET/CT shows CR or PET/CT shows PR within 60 days post-first infusion.
Participants will undergo:
* Frequent hospital monitoring for ≥14 days post-infusion to manage potential toxicities.
* Regular follow-ups (e.g., blood tests, ctDNA analysis, PET/CT scans) at scheduled intervals up to 12 months.
* Continuous safety assessments, including CRS grading, neurological evaluations, and infection monitoring.

开始日期2027-02-01

申办/合作机构-

NCT07042438

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Randomized Trial of Remodeling Intestinal Microbiota Using Fecal Microbiome Transplant (FMT) Among Recipients of Chimeric Antigen Receptor T Cells (CAR T)

This phase II trial tests how well fecal microbiome transplantation works to remodel intestinal microbiota for patients with lymphoma that has come back after a period of improvement (relapsed) or that does not respond to treatment (refractory) with exposure to high-risk antibiotics who are receiving chimeric antigen receptor (CAR) T cells. Fecal microbiome transplantation consists of fecal microbiota from healthy donors with healthy gut microbiota that allows re-population of the patient's microbiome with diverse protective microorganisms. CAR T-cell therapy is a type of treatment in which a patient's T cells (a type of immune system cell) are changed in the laboratory so they will attack cancer cells. T cells are taken from a patient's blood. Then the gene for a special receptor that binds to a certain protein on the patient's cancer cells is added to the T cells in the laboratory. The special receptor is called a chimeric antigen receptor (CAR). Large numbers of the CAR T cells are grown in the laboratory and given to the patient by infusion for treatment of certain cancers. Part of the treatment for CAR T therapy involves high doses of chemotherapy. This, along with prior exposure to high strength antibiotics, can damage patient's intestinal microbiota. Giving fecal microbiome transplantation may improve clinical response by repairing intestinal microbiota for patients with relapsed or refractory lymphoma who had exposure to high-risk antibiotics.

开始日期2026-01-17

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

ACTRN12625000673448

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Detection of Ultra-High Risk Large B-Cell Lymphoma for EarlyDelivery of Axicabtagene Ciloleucel: A therapeutic arm of theALLG NHL34 CLARIFY study

开始日期2025-10-23

申办/合作机构

Australasian Leukaemia & Lymphoma Group

100 项与阿基仑赛相关的临床结果

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100 项与阿基仑赛相关的转化医学

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100 项与阿基仑赛相关的专利（医药）

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714

项与阿基仑赛相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Navigating the economic value of treatment sequencing in large B-cell lymphoma: insights into optimizing value and patient outcomes of CAR T-cell and other available therapies in Brazil

Article

作者: Nabhan, Samir ; Ball, Graeme ; Kievit, Bradley ; Blissett, Rob

BACKGROUND:

The advent of chimeric antigen receptor t-cell therapy (CAR T) has ushered in a new treatment paradigm in relapsed or refractory (R/R) diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) in which patients have the potential to be cured of their disease. However, as a result of non-clinical barriers and eligibility misinterpretations, patients may not receive CAR T therapy and are instead misallocated to treatment pathways which may result in suboptimal costs and outcomes. We sought to quantify the financial impact of these misallocations across the treatment sequences of therapies available to patients with R/R DLBCL in Brazil.

METHODS:

We developed a patient-level discrete event simulation model to compare treatment options within the sequence of available therapies for DLBCL in Brazil. A cost offset analysis was performed to analyze the financial impact of possible DLBCL treatment sequences with axicabtagene ciloleucel (axi-cel), epcoritamab, and standard-of-care (SoC) therapies. Sensitivity analyses were conducted to examine costs and outcomes for axi-cel compared to tisagenlecleucel (tisa-cel), another available CAR T therapy in Brazil.

RESULTS:

We found that using axi-cel before epcoritamab in the 3L setting was cost-saving compared to using epcoritamab before axi-cel. Compared to both epcoritamab and SoC therapies, cost offsets were observed across all treatment lines due to the prolonged survival of treating with axi-cel compared to other options, and savings were greater when axi-cel was administered earlier in the treatment sequence. Sensitivity analyses demonstrated that treating with axi-cel in 3L was less expensive than treating with tisa-cel.

CONCLUSION:

Administering CAR T therapies like axi-cel before epcoritamab or SoC in R/R DLBCL can lead to substantial cost offsets as fewer patients ultimately progress to subsequent treatment lines. Optimal R/R DLBCL outcomes and costs can be achieved in Brazil through maximizing the potential for cure by treating eligible patients with axi-cel ahead of other available therapies.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Budget impact of introducing glofitamab for treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy in the United States

Article

作者: Li, Jia ; Mahmoudjafari, Zahra ; Masaquel, Anthony ; Parisé, Hélène ; Bercaw, Eric ; Bognar, Katalin ; Wang, Si-Tien

BACKGROUND:

Glofitamab is a T-cell engaging bispecific monoclonal antibody that was granted accelerated approval from the United States Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified or large B-cell lymphoma arising from follicular lymphoma, after ≥2 lines of systemic therapy (3L+).

METHODS:

A budget impact model was developed for a hypothetical blended commercial/Medicare health plan with 1,000,000 members. Comparators were axicabtagene ciloleucel (Axi-cel), lisocabtagene maraleucel (Liso-cel), tisagenlecleucel (Tisa-cel), loncastuximab tesirine, polatuzumab vedotin + bendamustine + rituximab, rituximab + gemcitabine + oxaliplatin, tafasitamab + lenalidomide, and epcoritamab (Epcor). Total costs included those for drugs, wastage, administration, grade ≥3 adverse reactions, and all-grade cytokine release syndrome) and routine care. Market shares were based on internal projections and expert opinions. Total and per-member per-month (PMPM) net budget impacts over 3 years were calculated.

RESULTS:

Approximately nine patients were projected to be eligible for 3L + DLBCL treatment in a health plan of 1,000,000 members. The introduction of glofitamab as a treatment option resulted in estimated total and PMPM cost savings of $728,697 and -$0.0202, respectively, over 3 years. Costs were reduced across all cost categories but particularly in drug costs. Among the newer therapies, total 3-year cost per treated patient was lowest for glofitamab: $226,658 versus Tisa-cel = $564,113; Axi-cel = $540,002; Liso-cel = $516,272; and Epcor = $335,293. Across all sensitivity analyses, the inclusion of glofitamab had minimal PMPM budget impact, ranging from -$0.0256 to -$0.0108.

CONCLUSIONS:

With the lowest 3-year total cost per treated patient among the newer therapies, glofitamab being an available option in the 3L + DLBCL market is estimated to save a hypothetical 1,000,000-member health plan $728,697 in cumulative total costs and $0.0202 in PMPM costs over 3 years.

2025-11-01·HEMATOLOGICAL ONCOLOGY

Routine Monitoring of CAR‐T‐Cells Expansion and Persistence in Patients With Aggressive Large B‐Cell Lymphoma by Flow Cytometry: A Single‐Center Experience

Article

作者: Becker, Stéphanie ; Veuiller, Alice ; Rouvet, Jean ; Camus, Vincent ; Martinet, Jérémie ; Zduniak, Alexandra ; Jardin, Fabrice ; Roucheux, Arnaud ; Brousseau, Marine ; Cuffel, Alexis ; Santos, Elodie Dos ; Jacquot, Serge ; Lecornu, Nicolas ; Tilly, Hervé ; Lévêque, Emilie ; Alani, Mustafa ; Giverne, Camille ; Norbert, Misa Eugene ; Boyer, Olivier ; Latouche, Jean‐Baptiste ; Leroy, Claire ; Tonnelet, David

ABSTRACT:

This retrospective, single‐center study evaluated routine flow cytometry (FC) monitoring of CAR‐T‐cells in 45 patients with aggressive large B‐cell lymphoma (LBCL). CAR‐T‐cells expansion was assessed from Day 0 to Month 12. Peak expansion occurred on Day 7 after axi‐cel (median 39.3% of total lymphocytes; 87 cells/mm3) and Day 10 for tisa‐cel (median 8.1%; 33.2 cells/mm3). Greater CAR‐T‐cells expansion was associated with immune‐related toxicity, with median peak levels reaching 52.8% in patients with grade 2 cytokine release syndrome (CRS) versus 6.6% in those without (p < 0.001) and 60.8% in patients with immune effector cell‐associated neurotoxicity syndrome (ICANS) versus 15.3% in those without (p < 0.001). Prolonged cytopenia was observed in 65% of patients and more frequently among those with greater CAR‐T‐cells expansion. This study highlights FC as a practical tool for monitoring CAR‐T‐cells dynamics in routine practice, with potential implications for early toxicity risk assessment and personalized supportive care.

1,302

项与阿基仑赛相关的新闻（医药）

2025-11-02

·今日头条

解码生物治疗：当人体成为对抗疾病的“智慧工厂” 第一章开场白：当医学突破告别 “一刀切”，生物治疗为何成新希望？在人类与疾病抗争的漫长历史中，手术、化疗、放疗曾是对抗重症的 “三驾马车”，但 “杀敌一千，自损八百” 的局限，让无数患者在治疗中承受着身心双重煎熬。如今，随着生命科学的飞速发展，一种

解码生物治疗：当人体成为对抗疾病的“智慧工厂” 第一章开场白：当医学突破告别 “一刀切”，生物治疗为何成新希望？在人类与疾病抗争的漫长历史中，手术、化疗、放疗曾是对抗重症的 “三驾马车”，但 “杀敌一千，自损八百” 的局限，让无数患者在治疗中承受着身心双重煎熬。如今，随着生命科学的飞速发展，一种名为 “生物治疗” 的新型疗法正悄然改写医学版图 —— 它不再依赖外力强行清除病灶，而是唤醒人体自身的免疫细胞，或是借助基因工程改造的 “生物武器”，精准狙击病魔。据《自然・医学》2024 年全球生物治疗报告显示，过去五年全球生物治疗市场规模年均增速达 18.7%，2023 年更是突破 4800 亿美元，越来越多的患者正通过这种 “智慧疗法” 重获新生。今天，我们就一起揭开生物治疗的神秘面纱，看看它如何让医学从 “对抗” 走向 “协同”。第二章免疫治疗：唤醒体内 “健康卫士”，让癌细胞无处遁形提及生物治疗，免疫治疗无疑是最受关注的领域之一。我们的免疫系统本就像一支训练有素的 “军队”，免疫细胞便是其中的 “士兵”，负责识别并清除癌细胞等 “入侵者”。但狡猾的癌细胞会通过表达 PD - L1 蛋白等方式，与免疫细胞表面的 PD - 1 受体结合，就像给免疫细胞戴上 “枷锁”，使其失去战斗力。而免疫检查点抑制剂的出现，打破了这一僵局。以帕博利珠单抗为例，《新英格兰医学杂志》2023 年发表的 Ⅲ 期临床试验数据显示，在晚期非小细胞肺癌患者中，接受帕博利珠单抗联合化疗治疗的患者，中位生存期达 24.8 个月，较单纯化疗组延长了 8.3 个月，5 年生存率更是提升至 31.9%，远超传统疗法的 15.6%。除了免疫检查点抑制剂，CAR - T 细胞治疗也展现出惊人潜力。2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，针对复发难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者，阿基仑赛注射液治疗后的客观缓解率达 82.5%，完全缓解率为 58.4%，部分患者甚至实现了长期无瘤生存，真正实现了 “细胞抗癌” 的突破。第三章基因治疗：修复 “生命密码”，攻克遗传病与罕见病如果说免疫治疗是 “唤醒士兵”，那么基因治疗就是直接 “修复生命蓝图”。当人体基因出现缺陷或突变时，就可能引发遗传病、罕见病等疑难病症。基因治疗通过病毒载体、基因编辑等技术，将正常基因导入患者体内，或修正突变基因，从根源上治愈疾病。以脊髓性肌萎缩症（SMA）为例，这是一种因 SMN1 基因缺失导致的罕见遗传病，患儿常因肌肉无力失去行走能力，甚至危及生命。2023 年《柳叶刀・神经病学》发表的长期随访研究显示，接受 onasemnogene abeparvovec 基因治疗的 SMA 患儿，在治疗后 5 年，92% 的患儿能够独立行走，83% 的患儿无需依赖呼吸支持，而未接受治疗的传统组患儿，仅 12% 能实现独立行走。在基因编辑领域，CRISPR 技术更是让精准治疗成为可能。2024 年《科学》杂志报道，美国研究团队利用 CRISPR - Cas9 技术，成功修正了镰状细胞贫血患者造血干细胞中的基因突变，在接受治疗的 25 名患者中，23 名患者的血红蛋白水平恢复正常，随访 18 个月无严重不良反应，这一成果为遗传病治疗开辟了全新路径。第四章细胞因子与抗体药物：精准靶向病灶，降低治疗副作用除了免疫治疗和基因治疗，细胞因子疗法与单克隆抗体药物也是生物治疗的重要组成部分。细胞因子是免疫系统分泌的 “信号分子”，能调节免疫细胞活性，增强免疫应答。比如干扰素 α - 2b，在慢性乙型肝炎治疗中，《中华肝脏病杂志》2023 年发布的多中心研究显示，使用干扰素 α - 2b 治疗 48 周的患者，乙肝表面抗原清除率达 12.3%，较核苷类似物治疗组提升了 7.8 个百分点，且停药后持续应答率更高，有效降低了肝硬化和肝癌的发生风险。单克隆抗体药物则像 “精准导弹”，能特异性结合病灶部位的抗原，精准杀伤病变细胞。以曲妥珠单抗为例，它专门针对 HER2 阳性乳腺癌细胞，《临床肿瘤学杂志》2024 年的数据显示，HER2 阳性早期乳腺癌患者接受曲妥珠单抗辅助治疗后，复发风险降低 34%，死亡风险降低 26%，10 年无病生存率达 73.7%，显著改善了患者预后。与传统化疗药物相比，这些生物制剂因靶向性强，对正常细胞损伤小，副作用发生率大幅降低，患者生活质量得到明显提升。第五章结尾：生物治疗的未来，离我们并不遥远从免疫治疗让癌症患者长期生存成为可能，到基因治疗为遗传病患者点亮希望，再到抗体药物精准降低治疗副作用，生物治疗正以惊人的速度改变着疾病治疗的格局。

免疫疗法ASCO会议临床3期临床结果基因疗法

2025-11-02

·雪球

关注抗癌针CAR-T

这里的“抗癌针”是一个宽泛的概念，主要涵盖三大领域：PD-1/L1抑制剂（免疫检查点抑制剂）、CAR-T细胞疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）和ADC（抗体偶联药物）。这些通常都以注射（打针）形式给药。---【核心观点】抗癌针赛道已从“研发突破”进入“商业化与全球化”的新阶段。龙头企业凭借先发优势、强大的商业化能力和持续创新的管线，正在构筑极深的护城河，行业马太效应加剧。---一、全球抗癌针龙头企业格局1.免疫检查点抑制剂（PD-1/L1）领域：巨头统治·默沙东-“K药”之王·核心产品：帕博利珠单抗（Keytruda，俗称“K药”）。·地位：全球“药王”，年销售额超200亿美元。适应症覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、头颈鳞癌等数十个癌种，是肿瘤免疫治疗的基石。·优势：庞大的临床数据、广泛的适应症布局、强大的市场教育能力。·百时美施贵宝-“O药”先驱·核心产品：纳武利尤单抗（Opdivo，俗称“O药”）。·地位：全球首个上市的PD-1抑制剂，与K药共同开创了肿瘤免疫时代。在泌尿系统肿瘤、淋巴瘤等领域优势明显。·优势：深厚的科研底蕴，在联合疗法上探索积极。2.CAR-T细胞疗法领域：百家争鸣·诺华-CAR-T开创者·核心产品：Kymriah（靶向CD19）。·地位：全球首个获批的CAR-T产品，用于治疗白血病和淋巴瘤。·优势：强大的品牌效应和学术影响力。·吉利德科学-后来居上·核心产品：Yescarta、Tecartus（均靶向CD19）。·地位：通过收购KitePharma强势入局，在淋巴瘤领域市场份额领先，商业化能力出色。·优势：生产工艺和成本控制能力强。·百时美施贵宝/强生-强势竞争者·核心产品：Abecma、Carvykti（靶向BCMA）。·地位：在多发性骨髓瘤（MM）这一细分赛道展现出“颠覆性”疗效，销售增速极快。·优势：在BCMA靶点上构建了强大壁垒。3.ADC药物领域：新晋霸主·阿斯利康/第一三共-“导弹技术”领航者·核心产品：德曲妥珠单抗（Enhertu，DS-8201）。·地位：被誉为“超级ADC”或“魔法子弹”，重新定义了HER2阳性及低表达等多个癌种的治疗标准，是当前最炙手可热的抗癌药之一。·优势：卓越的连接子和载药技术，高药物抗体比，强大的“旁观者效应”。·辉瑞-老牌巨头的坚守·核心产品：奥加伊妥珠单抗（Besponsa，CD22ADC）。·地位：通过收购Seagen，辉瑞获得了多个重磅ADC产品，成为该领域的顶级玩家。·吉利德科学-再度出手·核心产品：Trodelvy（TROP-2ADC）。·地位：在三阴性乳腺癌和尿路上皮癌领域占据重要位置。---二、中国抗癌针龙头企业解析（A/H股）中国药企在PD-1领域实现了“卷”出海，在CAR-T和ADC领域则紧追国际前沿。1.PD-1/L1抑制剂：内卷之王，出海先锋·恒瑞医药-曾经的“药王”，转型求变·核心产品：卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）。·地位：国内最早上市的PD-1之一，适应症广泛。受集采和竞争影响，正积极开拓联合疗法和国际化。·投资逻辑：看其创新转型成效和海外市场的突破。·百济神州-国际化标杆·核心产品：替雷利珠单抗（百泽安）。·地位：中国首个在美、欧获批的PD-1，与诺华的合作极大地推动了其全球化。临床布局前瞻，在多个癌种的一线治疗中地位稳固。·投资逻辑：纯粹的创新药企，全球商业化能力是核心看点。·信达生物-商业化强者·核心产品：信迪利单抗（达伯舒）。·地位：首个进入国家医保的PD-1，凭借此迅速占领市场。与礼来的合作虽在FDA受挫，但仍在积极寻求出海。·投资逻辑：强大的商业化执行力和丰富的后续管线。·君实生物-差异化竞争者·核心产品：特瑞普利单抗（拓益）。·地位：首个国产PD-1，在鼻咽癌等小癌种上布局深远，并已在美国获批上市。·投资逻辑：差异化适应症的临床价值和海外授权收益。2.CAR-T细胞疗法：追赶迅速，潜力巨大·药明巨诺-合资背景，稳健前行·核心产品：瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）。·地位：国内首批上市的CAR-T产品之一，商业化进展领先。·投资逻辑：背靠药明康德与Juno，技术和生产有保障，关注其降本增效和市场渗透。·科济药业-深耕实体瘤，全球布局·核心产品：CT041（靶向Claudin18.2）。·地位：全球首个获批临床试验的用于胃癌/胰腺癌的CAR-T产品，在实体瘤领域潜力巨大。·投资逻辑：高风险高回报，核心看CT041的临床数据和国际化进展。·金斯瑞生物科技/传奇生物-中国CAR-T出海标杆·核心产品：西达基奥仑赛（Carvykti，与强生合作）。·地位：中国创新药出海的典范，其BCMACAR-T疗效卓越，在全球市场对Abecma形成强力竞争。·投资逻辑：Carvykti的商业放量速度和未来销售分成是核心驱动力。3.ADC药物：未来之星，群雄逐鹿·荣昌生物-国产ADC开拓者·核心产品：维迪西妥单抗（爱地希）。·地位：首个获批上市的国产ADC，用于胃癌和尿路上皮癌，并已高价授权给Seagen（现属辉瑞），证明了其国际价值。·投资逻辑：后续管线的推进和海外授权的里程碑收益。·科伦博泰生物-授权大户，后来居上·核心产品：SKB264（TROP-2ADC）、A166（HER2ADC）。·地位：与默沙东达成多项重磅授权交易，总金额超百亿美元，其ADC平台技术获得国际巨头认可。·投资逻辑：被默沙东“选中”的平台价值，核心产品的临床数据和商业化前景。·恒瑞医药、石药集团等传统大药企也均有重磅ADC产品在研或已上市，管线丰富，不容小觑。---三、投资逻辑与风险提示核心投资逻辑：1.赛道贝塔：抗癌针是创新药领域最确定、空间最大的赛道之一。2.龙头阿尔法：拥有FIC/BIC产品、强大商业化团队、全球化能力的企业能穿越周期。3.技术平台价值：拥有卓越ADC技术、通用型CAR-T等前沿技术的公司，想象空间巨大。⚠️主要风险：·政策风险：国内医保谈判和集采带来的价格压力。·研发失败风险：创新药研发九死一生，临床失败可能导致股价大幅波动。·激烈竞争风险：PD-1的“内卷”可能在CAR-T和ADC领域重演。·地缘政治风险：国际化公司的海外市场拓展可能受到政策影响。【总结】抗癌针的竞争，是科学、资本与商业化的终极较量。全球巨头凭借深厚积淀依然强大，而中国龙头企业正从“Fast-follow”迈向“Best-in-class”甚至“First-in-class”，并在国际化道路上初露锋芒。投资者应重点关注两类公司：一是已建立起强大商业化护城河并成功出海的综合型龙头（如百济神州）；二是在细分技术领域具备全球竞争力的“技术平台型”公司（如科济药业、科伦博泰）。在这个充满希望与挑战的赛道中，它们最有可能成长为未来的全球巨头。

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物并购引进/卖出

2025-11-02

·E药经理人

国谈DAY4：“6666”车牌镇场！CAR-T成了！商保首秀日，百济远大绿叶起跑，强生罗氏明日压轴？

撰文| Kathy 张烨静 CAR-T成了！短短几个字让国谈第四天略显平静的午后突然“炸”了起来。过去三四年里，国产CAR-T多次试图叩响医保的大门，却屡屡无功而返。百万级治疗价格、服务体系复杂、临床应用普及有限，让它一次次止步于谈判门外。今年国家医保局首次建立“商保创新药目录”机制，5款国产CAR-T产品悉数进入最终的协商环节。天价药的老大难问题这次终于不难了。国谈进入第四天，上午进行了中药与非独家竞价品种的较量。进入午后，主题终于从医保谈判转到了备受期待的商保创新药目录协商。全国人大会议中心场外等候的企业代表们，话语中也少了几分往日谈判现场的紧绷，更多的是探路者间的谨慎与期待。医保、商保、企业方几乎都明白，这不仅仅是一场关于价格的对话，而是关于支付体系未来的第一次“破冰”。阳光正好，北京的天气从前一夜的大风中渐渐转暖，像极了这场迟来的会面。创新药目录，这次抓住了自2021年6月复星凯瑞的阿基仑赛注射液成为中国首个上市的 CAR-T 产品起，“细胞治疗元年”的序章就此开启。彼时，行业信心高涨，市场兴奋，业界普遍认为这是国产创新“弯道超车”的机会。然而，医保的那扇门并没有因此而打开。再到后来的药明巨诺、信达/驯鹿、科济、合源、传奇生物、恒润达生……五年间中国市场上已经上市7款CAR-T，与美国同为全球拥有上市CAR-T最多的国家。几乎每年的国谈季，这些企业都会递交医保目录申报材料。但即使是年收入3万亿的医保基金，面对一针百万级的CAR-T疗法时，依然显得捉襟见肘。CAR-T总是无一例外地止步于初审。这一次，有了商保创新药目录政策的加持，国产CAR-T五小龙不再与基本医保目录“碰碰凉”，而是在商保创新药目录找到一个“不用脚踝斩降价就能进院”的赛道。虽然今天同场“竞技”，但其实五款CAR-T的申报策略并不完全相同。从申报目录的选择上来看，驯鹿、科济和合源的三款CAR-T选择双目录申报，在基本医保目录“50万不谈30万不进”的隐形门槛下，此前有业界预测这几款产品是否朝着最终年治疗费用低于30万的目标去的。复星凯瑞与药明巨诺则是选择了商保这条独木桥。据E药经理人自现场获悉的情况来看，五家公司都出现在商保目录协商的名单中。换言之，CAR-T依然没有踏过基本医保的门槛，能抓住的，还是商保这根“稻草”。从目前几款CAR-T的价格来看，目前价格最低的是合源生物99.9万元一支，价格最高的则是药明巨诺126万元。历年来“国谈”药品平均降幅在50%~60%之间，对于商保创新药目录内产品价格的降幅，有业内人士给出了降幅在“10%~30%”的预期。据E药经理人于协商现场了解的情况，部分CAR-T公司的商保创新药目录协商传出好消息，有望顺利纳入商保目录。这不仅是CAR-T可及性的突破尝试，更是中国创新药支付体系的一次结构性转变：朝着社会多元支付、价值导向支付的探索。除了备受关注的CAR-T之外，此次商保目录协商还有诸多“种子选手”。据现场消息，经过了多轮沟通、筛选，最终通过专家评审的商保创新药目录协商药品品种数量已不到30个。“专家意见一致率”成为筛选的重要指标，专家共识度越高，最终入围现场协商的概率越大。今天出现在协商现场的除CAR-T五小龙外，还有百济、远大、绿叶、天津红日、山东新时代等几家国内企业现身。从品种来看，远大制药的放射性治疗药物钇[90Y]微球注射液在今天进行了商保创新药目录协商。目前，钇[90Y]微球注射液在国内获批用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移治疗。据远大制药2024年财报，钇[90Y]微球注射液在国内已累计治疗近2000例患者，覆盖全国22个省市50余家医院。并且，该产品已被纳入45个地方惠民保和3个特药险。百济共有3款产品申报商保创新药目录，其中注射用贝林妥欧单抗为双目录申报，达妥昔单抗β注射液与注射用泽尼达妥单抗则是仅申报了商保创新药目录。达妥昔单抗β注射液是国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药，注射用泽尼达妥单抗则是今年5月29日刚刚获批，成为国内首款获批上市的HER2双抗药物。从商保创新药目录整体申报情况来看，今年共有79个新药同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，仅申报商保创新药目录的产品为42个。此前，国家医保局方面已明确表示，给予纳入商保创新药目录的药品“三除外”支持，即不纳入基本医保的自费率指标、不纳入集采中选可替代药品的检测、相关商保险保障范围内的创新药应用病例不纳入按病种付费的范围。这相当于在当前药企最关注的DRG/DIP（按疾病诊断相关分组/按病种分值）政策上开了道口子，为高价创新药支付提供更大的空间。推荐阅读 * 商保创新药目录首开，CAR-T/ADC/双抗集结！新药进院“二次议价”困局，能解吗？ * 国谈DAY3：“这是底线！”谈判火力再升级。恒瑞早早入场，康弘、诺华、罗氏“神仙打架”！中药老钱风来袭时间回到上午场，今年基本医保目录谈判压轴登场的是中药与非独家竞价品种。清晨7点45分，健民药业、以岭药业、方盛健盟、东方运嘉等一众手握“新款”中药1.1类新药的中药企业先后到场。不同于创新药企借“红围巾、红外套”等好运，中药企业则选择尾号“6666”的座驾来助阵，颇有一股“老钱风”。今年的初审目录里共有46个中成药，其中有5款在2025年获批的中药1.1类新药，备受关注。其中，健民药业的小儿牛黄退热贴膏于今年4月21日正式获批上市，是国内首个获批的儿童专用退热贴剂，填补了儿童退热贴剂市场空白。作为儿科中成药龙头，此次是健民药业再携中药1.1创新药“进军”医保，其“小儿紫贝宣肺糖浆”被纳入医保2024年医保目录。 “中药创新药龙头”以岭药业今年冲刺医保的产品是芪防鼻通片，该药于今年1月获批准上市，用于治疗持续性变应性鼻炎。今年7月，该药又获得澳门中成药注册证书，成为首个在澳门注册上市的创新中药。若此次芪防鼻通片谈判成功，将成为以岭第12款进入国家医保目录的产品。此外，方盛健盟的养血祛风止痛颗粒、新疆银朵兰维药的复方比那甫西颗粒，以及东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒，这三款也是今年新上市的中药1.1类新药。值得一提的是，今年医保初审目录里的中药1.1类新药，除了以上5款为新上市，还有一款2023年上市的选手也于今日前来参赛——广东思济药业的参郁宁神片，适用于轻、中度抑郁症，该药是中药抗抑郁领域又一重大进展。华润三九、康乐药业等企业也亮相今日国谈，拉开中药经典名方的谈判场。今年目录内的中药经典名方，共有8个通用名，10个批文。其中，华润三九的益气清肺颗粒、康缘药业的玉女煎颗粒、北京康茂鑫医药科技的桃红四物汤颗粒，这3款是2025年获批的新药。益气清肺颗粒是华润三九推出的首个中药3.2类新药，主攻的是呼吸道感染康复期健康管理，即在恢复过程中还会出现咳嗽、气短、疲倦等不适，这在过去几乎是一个空白地带。若此次成功纳入医保目录，将极大地激发和释放这一潜在需求。对华润三九而言，该产品也让其呼吸品类从“治病”延伸到“康复”，覆盖了从预防、早期压制到康复管理的全链条。此外，非独家品种竞价也是今日一大看点，卫材、江西科睿、成都倍特、北京诚济、成都赛璟等企业入场。今年参与竞价谈判的品种主要有吡仑帕奈口服混悬液、熊去氧胆酸口服混悬液、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）、巴氯芬口服溶液等等。相比前几天肿瘤药、降糖药等独家品种的疯狂“内卷”，非独家药品竞价环节显得“轻松”许多。不过，原研药与仿制药的正面交锋，仍旧有些火药味。如：卫材与科睿，针对吡仑帕奈口服混悬液参与的竞价谈判，吡仑帕奈是由日本卫材独家研发的FIC抗癫痫药物，2023年5月其口服混悬液在国内获批上市。而江西科睿为国内首仿，2025年3月21日在国内获批上市。随着非独家品种、中药的药价谈判结束，基本医保目录的谈判“交锋”告一段落。 CAR-T打响商保创新药目录协商的第一枪，子弹仍要再飞一会儿。直到暮色渐深，仍有CAR-T企业尚在场内。漫长的协商背后，不仅关乎天价产品的未来走向，更是整个行业对建立创新支付机制前所未有的期待与审慎。据现场消息，今年商保创新药目录协商工作还将进行，E药经理人也将持续关注。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

细胞疗法免疫疗法

100 项与阿基仑赛相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01	DB13915

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
原发性纵隔大B细胞难治性淋巴瘤	韩国	Gilead Sciences Korea Ltd.	2025-08-13
高级别B细胞淋巴瘤	加拿大	Gilead Sciences Canada, Inc.	2019-02-13
弥漫性大B细胞淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
弥漫性大B细胞淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
弥漫性大B细胞淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
弥漫性大B细胞淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
纵隔大b细胞淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
纵隔大b细胞淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
纵隔大b细胞淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
纵隔大b细胞淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
滤泡性淋巴瘤	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-10-18
大B细胞淋巴瘤	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-10-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	美国	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	奥地利	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	比利时	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	加拿大	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	法国	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	德国	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	以色列	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	意大利	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	荷兰	Kite Pharma, Inc.	2018-01-25

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CIBMTR (NEWS \| Pubmed)	N/A	纵隔大b细胞淋巴瘤	135	阿基仑赛	積膚選簾憲醖醖廠選繭(淵蓋簾餘構襯廠築蓋製) = 鑰遞網壓築築廠積鑰簾願願艱廠構觸蓋夢衊糧 (鏇網鏇獵鑰顧膚鬱壓築 ) 更多	积极	2025-08-11
CIBMTR (NEWS \| Pubmed)	N/A	纵隔大b细胞淋巴瘤	135	阿基仑赛 (ICI暴露组)	夢獵鹽膚膚獵壓憲簾獵(繭願憲膚遞製糧製製遞) = 網夢築膚蓋築構選襯簾範鹹願醖膚廠糧獵選繭 (網憲鹹淵糧蓋蓋醖糧鹹 ) 更多	积极	2025-08-11
NCT03391466 (ZUMA-7, ASCO2025)	临床3期	大B细胞淋巴瘤 circulating tumor DNA (ctDNA)	44	Axicabtagene ciloleucel (axi-cel)	齋醖糧齋齋衊艱鏇壓憲(願鹽憲蓋衊淵觸製窪網) = 齋簾廠廠鹽簾鬱餘鬱鹹選網顧鑰鏇鏇獵顧襯鏇 (窪觸積衊觸襯簾網艱艱 )	积极	2025-05-30
NCT03391466 (ZUMA-7, ASCO2025)	临床3期	大B细胞淋巴瘤 circulating tumor DNA (ctDNA)	44	axicabtagene ciloleucel (Standard of care (SOC))	齋醖糧齋齋衊艱鏇壓憲(願鹽憲蓋衊淵觸製窪網) = 築鑰夢簾醖選鑰壓壓築選網顧鑰鏇鏇獵顧襯鏇 (窪觸積衊觸襯簾網艱艱 )	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	继发性中枢神经系统淋巴瘤 CD19	65	Axicabtagene ciloleucel	廠膚膚鹹膚廠窪壓窪艱(繭衊鑰膚鹹糧淵襯網遞) = 遞構窪憲繭醖製膚獵選繭鏇網淵鬱願蓋餘襯網 (顧憲遞鏇範廠範齋壓築, 51 ~ 77) 更多	-	2025-05-30
NCT03391466 (ZUMA-7, EHA2025)	临床3期	大B细胞淋巴瘤 ctDNA	44	Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel)	衊夢艱憲醖鬱繭觸鹹積(願壓簾觸鬱夢繭製夢鹽) = 願齋遞蓋築鹹簾遞遞鑰淵顧範艱衊糧鑰壓積窪 (餘獵願積選鬱鬱襯繭壓 ) 更多	积极	2025-05-22
NCT03391466 (ZUMA-7, EHA2025)	临床3期	大B细胞淋巴瘤 ctDNA	44	AXICABTAGENE CILOLEUCEL (Standard of Care (SOC))	衊夢艱憲醖鬱繭觸鹹積(願壓簾觸鬱夢繭製夢鹽) = 淵鏇淵範鑰衊廠築餘餘淵顧範艱衊糧鑰壓積窪 (餘獵願積選鬱鬱襯繭壓 ) 更多	积极	2025-05-22
EHA2025	N/A	淋巴瘤二线	-	Axicabtagene ciloleucel (Axicel)	願膚餘齋鹹膚憲齋廠膚(艱獵網壓鑰齋築壓遞製) = 廠簾壓衊餘願糧範鹽範積構窪範蓋簾積鬱糧蓋 (簾膚艱觸齋顧壓壓襯齋 ) 更多	-	2025-05-14
PS1922 (EHA2025)	N/A	T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	33	CAR-T (Patients with T Cell Histiocyte-Rich Large B-Cell Lymphoma)	壓製願鹹鑰鬱襯願衊夢(窪鹽觸艱鏇襯鏇願憲製) = 積鑰廠顧簾糧窪獵簾製鏇觸願衊網襯構觸積廠 (選構網網積遞遞醖窪鏇 ) 更多	不佳	2025-05-14
NCT04150913 (CTgov)	临床2期	难治性非霍奇金淋巴瘤 \| 复发性非霍奇金淋巴瘤	15	Anakinra+Axicabtagene Ciloleucel	夢範糧膚艱願糧廠鏇壓 = 簾蓋遞醖範積淵構鹽壓齋齋鹽壓齋網夢鹹蓋襯 (觸積選鹹夢壓鬱選顧壓, 網廠夢構蓋蓋鬱淵蓋顧 ~ 膚顧壓鏇糧蓋蓋餘顧壓) 更多	-	2025-05-04
P12-6.004 (AAN2025)	N/A	B细胞恶性肿瘤	49	Axicabtagene ciloleucel CART	鹹繭製淵憲鬱鹽範壓憲(餘膚夢觸齋鏇構鹽窪鑰) = 簾選範壓憲齋襯獵糧齋糧夢憲壓網範鬱窪淵簾 (獵蓋夢廠鑰窪鬱淵艱憲 ) 更多	积极	2025-04-07
NCT05108805 (Prospective Clinical Trial of Outpatient Administration of Axicabtagene Ciloleucel, CTgov)	临床4期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	25	Telemedicine Visit+Axicabtagene Ciloleucel+Fludarabine+Cyclophosphamide	鑰壓鹽醖繭積獵觸鏇餘 = 選窪選廠淵淵壓窪夢鹽範膚襯鏇觸選遞範觸築 (醖築膚廠廠夢夢繭糧齋, 襯積蓋鏇鬱憲選衊繭衊 ~ 淵糧齋鑰顧憲願窪糧築) 更多	-	2025-03-27
NCT04531046 (ALYCANTE, ASH2024)	临床2期	大B细胞淋巴瘤二线	62	Axi-cel	糧齋糧遞齋簾餘齋蓋構(鏇鹹鹽廠鹹鹹繭積繭觸) = 醖衊膚壓鏇窪鬱選醖醖餘壓夢醖範積鹽顧蓋鏇 (醖觸構襯簾遞淵艱鏇觸, -4.0 ~ 4.7) 更多	积极	2024-12-09
NCT04531046 (ALYCANTE, ASH2024)	临床2期	大B细胞淋巴瘤二线	62	Placebo	鹽蓋壓糧壓築獵餘選鬱(願艱淵鹽夢獵憲壓願襯) = 蓋構遞網選衊築遞構廠憲網廠夢壓鬱積鹹範獵 (鬱艱繭餘鏇憲鏇窪遞窪, 17.9 ~ 29.6) 更多	积极	2024-12-09