Lasofoxifene Tartrate

六家中国生物科技公司，六个独特的成长故事，共同绘制出中国医药创新的新版图。在全球生物医药产业格局重塑与国内创新转型深化的双重浪潮下，一批具备核心竞争力的中国药企脱颖而出，其中艾力斯、荣昌生物、复宏汉霖、诺诚健华、君实生物、新诺威被资本市场誉为“Bio六杰”。它们不仅承载着中国医药从“仿制跟随”到“创新引领”的产业梦想，更成为全球投资者观察中国生物医药赛道投资价值的核心标的。 2025年8月，艾力斯交出上半年营收23.74亿元、净利润10.51亿元的亮眼成绩单，股价随之暴涨17%，市值一举突破500亿元大关。这一里程碑式的突破，不仅印证了单一重磅产品商业化的成功，更折射出资本市场对中国创新药企“价值兑现”能力的认可。对于“Bio六杰”而言，当前均站在关键发展节点，共同直面三道决定未来估值天花板的必答题：商业化现金流能否持续稳健造血、在研管线能否形成有效接力、全球化与BD（业务发展）能否构筑第二增长曲线。深入剖析六家企业的发展路径、核心壁垒与潜在风险，对把握中国创新药企的投资机遇具有重要意义。01 六杰崛起：中国生物医药的产业变革与市值逻辑 中国生物医药产业正经历一场深刻的历史性转变，从过去依赖仿制药的“规模扩张”模式，逐步转向以创新为核心的“价值增长”模式。根据E药经理人数据，2020-2025年中国创新药市场规模从1500亿元增长至超3800亿元，年复合增长率达20.5%，远超全球创新药市场12%的平均增速。这一增长背后，是政策、资本、人才三大要素的协同驱动：政策层面，医保谈判动态调整、优先审评审批制度、带量采购常态化等政策组合拳，既倒逼企业加速创新，又为优质创新药提供了广阔的市场准入空间；资本层面，尽管行业经历阶段性回调，但头部创新药企仍获得持续资本青睐，2025年上半年中国生物医药领域融资总额达890亿元，其中超60%流向具备商业化能力的企业；人才层面，海外高端人才回流趋势明显，截至2025年，国内创新药企核心研发团队中拥有海外跨国药企工作经验的占比已达42%，为原始创新提供了智力支撑。 以“Bio六杰”为代表的一批创新药企，在500亿市值线上下呈现出差异化的发展态势，成为观察中国医药产业升级的重要窗口。市值的波动与跨越，本质上是产业逻辑的根本转变：在跨过500亿门槛前，企业的估值多由研发管线预期驱动，市场为“技术想象力”买单，股价受临床数据、管线进展等消息影响波动较大，属于“讲故事”的估值阶段；而跨过500亿门槛后，则意味着企业至少拥有一款重磅单品进入稳定放量期，具备了持续的现金流创造能力，估值逻辑从“研发预期”转向“业绩兑现”，抗风险能力与估值稳定性显著提升。 从行业对标来看，500亿市值线并非简单的数字门槛，而是中国创新药企商业化能力成熟的重要标志。参考全球生物医药企业发展规律，一款重磅创新药的年销售额突破10亿元后，企业才能形成规模化盈利能力，进而支撑起500亿以上的市值体量。截至2025年下半年，“Bio六杰”中已有两家企业成功跨越这一门槛：艾力斯凭借伏美替尼的强势放量，成为第六家跨过500亿门槛的成员；诺诚健华A股市值达503.1亿元，凭借奥布替尼的稳步增长站稳脚跟。而荣昌生物、君实生物、复宏汉霖和新诺威则在这一重要门槛附近蓄势待发，其核心产品商业化进度与管线推进情况，将成为决定能否突破市值瓶颈的关键。 需要强调的是，“Bio六杰”的划定并非简单的市值罗列，而是一组具有高度代表性的产业样本。这六家企业覆盖了肺癌、血液肿瘤、自身免疫性疾病等核心治疗领域，采用了单一产品深耕、双引擎驱动、生物类似药转型、平台化布局、国际化先行、BD驱动等六种差异化发展模式，完整呈现了中国生物科技产业从研发导向到商业化导向的关键转变，以及从“讲故事”到“看业绩”的实质性升级。对投资者而言，分析“Bio六杰”的发展轨迹，不仅能把握单家企业的投资价值，更能洞察中国创新药企的整体发展规律与行业趋势。02 艾力斯：科学家的执着与肺癌赛道的精耕者——单一产品商业化的典范 艾力斯的崛起，是中国创新药企依靠单一重磅产品实现商业成功的典型案例，其核心竞争力在于“聚焦细分赛道、做深做透产品”的战略定力与科学家团队的技术壁垒。公司成立以来始终聚焦肺癌领域，深耕EGFR靶点药物研发，凭借核心产品伏美替尼的差异化优势，在竞争激烈的非小细胞肺癌市场中脱颖而出，成为细分赛道的领军企业。 2025年上半年，艾力斯交出了堪称惊艳的业绩答卷：营业收入达23.74亿元，同比增长50.57%；净利润10.51亿元，同比增幅高达60.22%，净利率提升至44.27%，远超行业平均水平（2025年上半年国内创新药企平均净利率约28%）。这一业绩的核心驱动力，是伏美替尼在非小细胞肺癌市场的持续放量。作为第三代EGFR-TKI药物，伏美替尼凭借“高选择性、低毒副作用、入脑效果优”的差异化优势，在国内非小细胞肺癌EGFR突变患者治疗中占据重要地位。2025年上半年，伏美替尼销售额达23.2亿元，占公司总营收的97.7%，同比增长49.8%，已成为国内销售额排名前三的第三代EGFR-TKI药物。 从市场竞争格局来看，国内第三代EGFR-TKI市场已形成“三强争霸”格局，奥希替尼、阿美替尼与伏美替尼占据主导地位。与竞品相比，伏美替尼的核心优势体现在三个方面：一是安全性更优，皮疹、腹泻等不良反应发生率显著低于奥希替尼，患者耐受性更好；二是入脑穿透力强，对脑转移患者疗效显著，而脑转移是EGFR突变肺癌患者的常见并发症，临床需求迫切；三是医保准入优势，伏美替尼一、二线适应证已全部纳入医保，医保支付价格具备竞争力，在基层市场渗透速度快于竞品。截至2025年上半年，伏美替尼在国内第三代EGFR-TKI市场的份额已提升至28%，较2023年的19%实现稳步增长，市场渗透率仍有较大提升空间。 艾力斯的商业化能力是其业绩持续增长的重要保障。公司构建了一支近千人的专业化学术推广团队，精准定位肺癌治疗领域的关键意见领袖（KOL），通过学术会议、临床研讨等形式强化产品临床价值传递，同时建立了覆盖全国各级医院的销售网络，尤其在下沉市场布局完善，基层医院销售额占比已达35%，高于行业25%的平均水平。此外，高管团队的稳定性为商业化推进提供了组织保障：公司管理层多数拥有辉瑞、罗氏、阿斯利康等跨国药企工作经验，平均行业从业年限达18年，对药品注册、市场准入和商业化推广有着深刻理解与丰富经验，能够精准把握市场趋势与政策导向。 从投资视角来看，艾力斯的核心看点在于单一产品的持续放量潜力与国际化布局的突破预期，但同时也面临单一产品依赖的风险。短期来看，伏美替尼的增长动力仍足：一方面，国内EGFR突变非小细胞肺癌患者基数庞大，年新发患者超50万人，且术后辅助治疗、晚期一线治疗等适应证仍有渗透空间；另一方面，公司正在推进伏美替尼的联合治疗临床研究，探索与抗血管生成药物、免疫治疗药物的联合方案，有望进一步拓展适用人群。中期来看，国际化布局是打破国内市场天花板的关键：目前艾力斯已启动伏美替尼在东南亚、欧洲的临床注册工作，计划2026年提交欧洲上市申请，若能成功出海，将为公司带来新的增长曲线。 风险层面，投资者需重点关注四点：一是单一产品依赖风险，伏美替尼占营收比重高达97.7%，核心专利到期时间及海外布局完整性需持续跟踪，叠加医保续约降价幅度超预期、支付范围受限或竞品迭代冲击的可能，将直接拖累公司业绩；二是管线接力不足风险，公司在研管线较为单薄，除伏美替尼外尚无进入晚期临床的核心产品，长期增长动力缺乏有效支撑；三是国际化进展不及预期风险，海外EGFR-TKI市场竞争白热化，伏美替尼需在临床数据对标、海外监管合规及市场准入等方面逐一突破，不确定性较高；四是费用控制考验，需重点跟踪销售费用投入产出比及研发费用资本化合理性，确保净利润增长与营收增速匹配，维持盈利质量稳定。综合来看，艾力斯适合偏好细分赛道龙头、能够承受单一产品波动风险的投资者，其估值合理性需结合伏美替尼的市场份额增速、专利壁垒强度与国际化进展动态判断。03 荣昌生物：科学家与产业家的完美结合——双引擎驱动的成长样本 荣昌生物走出了一条区别于其他创新药企的独特发展路径，其核心优势在于“科学家的技术洞察力与产业家的商业化能力”的完美融合，通过“双引擎驱动”模式实现了研发与商业化的协同发展，成为兼具创新实力与盈利潜力的成长型企业。2025年上半年，公司营收达到10.98亿元，同比增长48.02%；亏损大幅收窄43.88%，净亏损降至2.1亿元，盈利路径愈发清晰，展现出强劲的成长韧性。 创始人团队的互补性是荣昌生物成功的核心基因。联合创始人房健民博士是典型的科学家创业者，拥有从新药发现到成功商业化的完整经验，深耕生物医药领域30余年，持有40多项核心专利，在抗体药物、ADC药物研发领域具备深厚的技术积累；而董事长王威东则拥有丰富的企业管理和商业化经验，曾成功打造国内知名医药企业，擅长战略布局、团队搭建与市场拓展。这种“科研+产业”的组合，使得荣昌生物既能瞄准高难度的首创（First-in-class）或最佳（Best-in-class）药物开发，又能高效推进产品的商业化落地，避免了多数科学家创业企业“重研发、轻市场”的短板。 “双引擎驱动”模式是荣昌生物业绩增长的核心支撑。公司核心产品泰它西普与维迪西妥单抗分别聚焦自身免疫性疾病与肿瘤领域，形成了协同互补的产品矩阵。泰它西普是全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），凭借差异化靶点优势，在国内SLE治疗市场占据领先地位，2025年上半年销售额达4.8亿元，同比增长35.2%；维迪西妥单抗是国内首款自主研发的ADC药物，聚焦胃癌、乳腺癌等实体瘤，2025年上半年销售额达6.1亿元，同比增长62.8%，成为公司增长的核心驱动力。两款产品均已纳入医保，借助医保准入优势实现快速放量，合计占公司总营收的99%以上。 产品管线的持续拓展为公司增长注入新动力。2025年5月，荣昌生物两款核心产品分别新增重要适应证：泰它西普获批重症肌无力适应证，成为国内首个用于治疗该疾病的双靶点药物，市场空间进一步拓宽；维迪西妥单抗获批肝转移乳腺癌适应证，填补了该领域的治疗空白，为产品增长打开新场景。在中期管线方面，公司布局了VEGF双靶点眼科新药、CD47单抗等潜力产品，其中VEGF双靶点眼科新药已达成海外授权交易，获得可观的首付款与里程碑付款预期，有望进一步增厚现金流。 国际化布局的突破是荣昌生物估值提升的重要催化剂。维迪西妥单抗的成功出海授权，成为中国ADC药物走向全球的标杆案例：公司将维迪西妥单抗的海外权益授权给国际药企巨头，获得首付款2.5亿美元，以及最高可达12亿美元的里程碑付款和销售分成。这种合作模式不仅验证了其研发实力的国际竞争力，更为公司带来了宝贵的国际化经验，为后续产品出海奠定了基础。目前，公司正在推进泰它西普、维迪西妥单抗在欧美市场的临床研究，计划2027年提交海外上市申请，逐步实现从“中国创新”到“全球创新”的跨越。 从投资角度来看，荣昌生物的核心投资逻辑在于“双引擎持续放量+管线拓展+国际化突破”的三重增长动力。短期来看，两款核心产品的新增适应证将驱动业绩持续增长，2025年全年营收有望突破25亿元，亏损进一步收窄；中期来看，管线中多款潜力产品进入临床后期，有望在2027-2028年陆续上市，形成新的增长梯队；长期来看，国际化布局若能成功，将显著提升公司估值天花板，有望成长为具备全球竞争力的生物制药企业。 风险方面，需关注四点：一是ADC药物市场竞争加剧风险，全球ADC研发热潮下，国内外企业密集布局同类靶点，维迪西妥单抗面临赛道拥挤压力与同类产品替代风险，需持续通过头对头临床数据验证自身优效性；二是研发投入与费用控制平衡风险，公司研发费用占比长期维持在50%以上，既要关注研发费用资本化的合规性，也要优化销售费用投入效率，避免盈利转正节奏不及预期；三是海外合作与专利风险，里程碑付款的兑现完全依赖产品海外临床进展与商业化表现，且维迪西妥单抗的海外专利布局完整性需同步跟进，防范侵权纠纷与专利挑战；四是供应链稳定性风险，ADC药物生产工艺复杂、质控要求高，需保障原料药与关键辅料自主可控，避免因供应链中断影响规模化供应与海外交付。总体而言，荣昌生物适合长期布局、看好ADC与自身免疫赛道的投资者，其估值需结合核心产品增速、管线进展、国际化成果及专利壁垒综合判断。04 复宏汉霖：从生物类似药到创新药的华丽转身——渐进式转型的标杆 复宏汉霖选择了一条更为稳健的发展路径——从生物类似药切入市场，积累研发、生产、商业化能力后，逐步向创新药转型，这种渐进式模式既降低了企业发展初期的风险，又为长期创新奠定了坚实基础。截至2025年下半年，公司总市值约430.18亿港元，2025年上半年营收28.2亿元，净利润3.9亿元，同比分别增长22.3%和35.6%，在保持盈利稳定性的同时，展现出创新转型的强劲势能。 生物类似药业务是复宏汉霖的基本盘，为公司提供稳定现金流与商业化经验，而供应链稳定性与规模化生产能力更是构筑起核心竞争壁垒。目前公司已获批6款生物类似药，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等核心领域，其中曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗类似药均已纳入医保，形成规模化销售矩阵。2025年上半年，生物类似药业务收入达22.5亿元，占总营收的79.8%，其中曲妥珠单抗类似药销售额8.3亿元、贝伐珠单抗类似药7.6亿元，均跻身国内生物类似药市场主流梯队。相较于国内同类企业，复宏汉霖的生物类似药业务具备四大优势：一是管线覆盖核心靶点，形成规模效应与协同优势；二是生产能力行业领先，拥有符合国际标准的生产基地，不仅产能充足、成本控制能力强，更实现原料药与关键辅料自主可控，避免依赖进口导致断供，保障规模化生产良率与扩产效率；三是国际化布局先发，部分生物类似药已在东南亚、拉美等市场获批，海外收入占比逐步提升；四是费用管控高效，销售费用率低于行业平均水平，学术推广投入产出比显著优于同行。 国际化战略的显著成效的是复宏汉霖上半年业绩的一大亮点。2025年上半年，公司海外产品利润同比激增逾200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增幅达280%，这一数据彰显了其国际化布局与BD能力的双重突破。公司凭借生物类似药打下的国际化基础，逐步推进创新药出海，其创新药H药汉斯状®（斯鲁利单抗）已在全球近40个国家和地区获批上市，覆盖东南亚、中东、非洲等新兴市场，2025年上半年海外销售额达3.2亿元，同比增长180%。此外，公司通过BD合作加速全球化进程，与海外药企达成多项合作协议，既获得了可观的现金流，又借助合作伙伴的渠道资源拓展了全球市场覆盖范围。 高管团队的国际化背景为公司战略落地提供了核心支撑。复宏汉霖的核心管理团队多来自罗氏、辉瑞、诺华等跨国药企，平均拥有20年以上行业经验，在全球药品注册、市场准入、商业化推广等方面具备深厚积累。例如，公司CEO曾任职于罗氏全球研发体系，主导过多款生物药的研发与上市；首席商务官拥有丰富的跨国药企商业化经验，牵头搭建了复宏汉霖的全球销售网络。这种国际化的管理团队，使得公司能够精准把握全球医药市场趋势，高效推进产品研发与国际化布局。 从生物类似药向创新药的转型，是复宏汉霖长期增长的核心逻辑。公司制定了清晰的“近岸-中期-远期”战略：近岸阶段，凭借6款已获批产品，聚焦持续盈利与海外放量，巩固生物类似药市场地位；中期阶段，通过新型内分泌疗法HLX78、新表位抗HER2单抗HLX22、HER2 ADC HLX87等产品，将新增长曲线从预期推向价值兑现，其中HLX87作为公司首款自主研发的ADC药物，目前已进入Ⅱ期临床，展现出良好的安全性与有效性，有望成为公司创新药业务的核心增长点；远期阶段，凭借约50个分子与10余个技术平台，以及不断迭代的全球化供应体系，将“研产销一体化”能力在全球范围内打开收入天花板，逐步转型为全球领先的创新型生物制药企业。 投资价值方面，复宏汉霖的核心优势在于“稳健盈利+创新转型+国际化布局”的组合，适合风险偏好适中、追求长期稳健增长的投资者。短期来看，生物类似药业务的稳定增长与海外市场的快速拓展，将支撑公司业绩持续提升；中期来看，创新药管线的逐步落地将打开估值空间，HLX87等潜力产品若能顺利推进，有望成为公司的下一款重磅产品；长期来看，公司的研产销一体化能力与全球化布局，有望使其在激烈的市场竞争中脱颖而出，成长为兼具规模与创新能力的行业龙头。 潜在风险主要包括：一是生物类似药市场价格竞争加剧，随着国内生物类似药获批品种增多，带量采购可能导致产品价格大幅下降，影响公司盈利能力；二是创新药研发风险，HLX87等创新产品处于临床阶段，存在临床失败、审批延迟等不确定性；三是国际化运营风险，海外市场的政策法规、文化差异、竞争格局等因素，可能影响产品商业化进展。投资者需持续跟踪公司生物类似药的盈利稳定性、创新药管线进展及海外市场表现。05 诺诚健华：平台化发展的潜力股——从单一产品到多元管线的突破 诺诚健华凭借一款重磅产品奥布替尼（BTK抑制剂）在血液肿瘤市场站稳脚跟，随后通过平台化布局逐步拓展管线边界，形成了“核心产品放量+管线梯队建设+平台化赋能”的发展模式，成为具备高成长潜力的创新药企。2025年上半年，公司营收同比大涨74%至7.3亿元，亏损同比收窄87%，净亏损降至0.8亿元，盈利路径愈发清晰，彰显出强劲的增长动能。 核心产品奥布替尼的持续放量是公司业绩增长的核心驱动力。作为国内首款自主研发的BTK抑制剂，奥布替尼凭借“高选择性、低毒副作用”的优势，在慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）等血液肿瘤治疗中占据重要地位。2025年上半年，奥布替尼销售额达7.1亿元，同比增长72%，占公司总营收的97.3%，已成为年销超10亿元的重磅单品。从市场竞争格局来看，国内BTK抑制剂市场目前形成奥布替尼、伊布替尼、赞布替尼“三足鼎立”的格局，奥布替尼凭借安全性优势，在老年患者、不耐受化疗的患者群体中渗透率较高，市场份额从2023年的22%提升至2025年上半年的29%，增长势头强劲。 奥布替尼的适应证拓展为其增长打开了更大空间。目前，奥布替尼已获批CLL、MCL等4项血液肿瘤适应证，同时正在向自身免疫疾病领域拓展，共有系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症（MS）、血小板减少性紫癜、视神经脊髓炎等4个自免适应证处于Ⅱ期临床阶段。自身免疫疾病市场规模庞大，全球市场规模超千亿美元，国内市场也达千亿级，若奥布替尼能成功拓展至自免领域，将实现从血液肿瘤到自免疾病的跨界增长，市场空间有望翻倍。此外，奥布替尼已顺利进入医保，医保支付价格大幅降低，进一步提升了产品的可及性，基层市场渗透率持续提升，成为销量增长的重要支撑。 完整的产业化体系、充足的现金储备与坚实的专利壁垒，共同为公司平台化发展筑牢根基。截至2025年上半年，诺诚健华已构建起全链条产业化布局：两款上市新药（奥布替尼、ICP-192）、一个年销10亿元级单品、两个符合国际标准的生产基地、10多款成梯队的在研管线、近80亿元现金储备，以及覆盖研发、生产、商业化及BD的千人团队。其中，近80亿元现金储备为管线研发、商业化拓展及国际化布局提供充足“弹药”，有效抵御行业融资环境波动风险；两个生产基地具备规模化生产能力，既能满足奥布替尼放量需求，又能保障供应链稳定，为后续管线落地提供支撑。专利方面，奥布替尼的核心专利已覆盖全球主要市场，并通过晶型、联合疗法等补充专利延长独占期，降低仿制药冲击风险，但潜在专利诉讼与无效挑战仍需警惕，需持续强化知识产权保护。 平台化建设与管线梯队建设是诺诚健华长期增长的核心看点。公司在平台化建设方面展示了明确的发展节奏：近期聚焦奥布替尼的市场渗透与适应证拓展，通过商业化队伍升级提升放量效率，同步优化现金流质量；中期依托奥布替尼在自免领域的新适应证上市，以及ICP-723、ICP-248等新产品的接力，形成多产品增长格局；远期通过“2.0战略”拉长发展节奏，力争至2028年实现5-6款新产品及适应证商业化、3-5款国际化，持续产出源头创新产品。 在研管线的有序推进为公司未来增长提供了保障。ICP-723作为新一代泛TRK抑制剂，已递交上市申请，且被纳入国家药监局“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，有望加速审批进程，成为公司第二款上市的核心产品，用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，市场定位精准且竞争格局良好；ICP-248获突破性疗法认定，聚焦急性髓系白血病（AML），具备差异化优势；两款差异化TYK2抑制剂持续突破，瞄准自免疾病领域，有望与奥布替尼形成协同效应。这些管线产品覆盖血液肿瘤、实体瘤、自免疾病等多个领域，形成了梯队化布局，有效降低了单一产品依赖风险。 投资逻辑上，诺诚健华的核心价值在于“核心产品高增长+自免领域拓展+管线梯队完善+平台化赋能”，适合看好BTK抑制剂赛道与平台化创新药企的投资者。短期来看，奥布替尼的持续放量与医保渗透将驱动业绩快速增长，2025年全年营收有望突破15亿元，接近盈亏平衡；中期来看，ICP-723的上市与奥布替尼自免适应证的获批，将形成双增长引擎，推动公司实现盈利转正；长期来看，平台化布局若能成功，有望使其成长为覆盖多治疗领域、具备全球创新能力的生物制药企业。 风险因素方面，需重点关注：一是奥布替尼自免适应证研发风险，自免疾病临床研究周期长、难度大，存在临床数据不及预期的可能；二是管线产品竞争风险，ICP-723等产品面临同类产品的竞争压力，若不能实现差异化优势，可能影响市场份额；三是商业化能力考验，随着管线产品陆续上市，公司需要持续扩充商业化团队，对销售效率与市场准入能力提出更高要求。06 君实生物：国际化的先行者——从PD-1出海到全球创新布局 君实生物作为中国创新药企国际化的先行者，凭借核心产品特瑞普利单抗的海外拓展，率先构建起覆盖全球的商业化网络，成为中国创新药“走出去”的标杆企业。公司A股市值约445.38亿元，2025年上半年营业收入11.68亿元，同比增长48.64%，核心产品特瑞普利单抗国内销售收入达9.47亿元，同比增长42%，在国产PD-1抑制剂中脱颖而出，成为少数实现双位数高速增长的产品。 创始人团队的投资背景与高管团队的国际化经验，塑造了君实生物独特的战略格局。公司创始人团队具有深厚的投资背景，在资本运作和战略布局上展现出独特优势，能够精准把握行业趋势与投资机会，为公司发展提供了灵活的资本支持；高管团队融合了职业经理人与顶尖科学家，核心成员多具有跨国药企或本土头部药企的资深从业经验，平均行业从业年限达22年，在全球药品研发、注册、商业化等方面具备丰富积累，为企业的国际化运营提供了核心支撑。 特瑞普利单抗的持续增长与国际化突破，是君实生物的核心竞争力。作为中国首个获批上市的PD-1抑制剂，特瑞普利单抗凭借扎实的临床数据，在国内市场占据重要地位，目前已获批10余项适应证，覆盖肺癌、食管癌、胃癌等多个实体瘤，2025年前三季度国内销售收入达14.95亿元，同比增长40%，已连续6个季度实现环比增长，这主要得益于商业化团队的销售效率提高，以及产品更多适应证纳入医保后的持续放量。国际化方面，特瑞普利单抗的布局更为领先，截至2025年三季度末，已在全球四大洲的40多个国家和地区获批上市，覆盖美国、欧盟等主要市场，并进一步向中东、非洲、印度、澳大利亚等新兴区域延伸，通过与Coherus、Dr. Reddy’s、Hikma、利奥制药等合作伙伴的合作，铺设了覆盖全球六大洲超过80个国家的全球商业化网络。2025年10月，特瑞普利单抗成功进入巴基斯坦、加拿大市场，全球市场覆盖持续深化，海外销售收入占比逐步提升，成为公司新的增长动力。 对于君实生物而言，市场定价的核心在于“第二增长曲线的明确化与落地”。目前，特瑞普利单抗仍是公司的核心收入来源，占总营收的81%，单一产品依赖风险较为明显，因此，除PD-1外的管线进展与海外商业化成果，成为决定公司估值天花板的关键。在管线布局方面，公司聚焦免疫治疗2.0、ADC药物、双抗药物等前沿领域，推进了多款潜力产品的研发：BTLA抑制剂是全球首创药物，目前处于Ⅲ期临床，具备First-in-class潜力；IL-17抑制剂聚焦自免疾病领域，处于Ⅱ期临床；多款双抗药物覆盖HER2、PD-L1/CTLA-4等靶点，处于临床早期阶段。这些管线产品若能顺利推进，有望成为公司的“第二发动机”，打破单一产品依赖格局。 海外商业化成果的兑现节奏，直接影响君实生物的估值修复进程。目前，特瑞普利单抗的全球商业化网络正加速进入收获期，但其海外销售收入仍处于逐步爬坡阶段，2025年上半年海外收入占比约15%，尚未形成规模化盈利。未来，随着特瑞普利单抗在海外更多适应证的获批、市场渗透率的提升，以及合作伙伴渠道资源的充分利用，海外收入有望实现爆发式增长，成为公司业绩增长的核心引擎。此外，公司正在推进其他管线产品的国际化临床研究，计划将BTLA抑制剂、双抗药物等推向全球市场，逐步实现从“单一产品出海”到“多产品全球化”的跨越。 投资价值方面，君实生物的核心看点在于“国际化先发优势+管线创新潜力+PD-1持续放量”，适合长期看好中国创新药出海、风险偏好较高的投资者。短期来看，特瑞普利单抗的国内放量与海外市场的逐步突破，将支撑公司业绩持续增长；中期来看，BTLA抑制剂等管线产品若能顺利完成临床研究并上市，将打开估值空间，实现增长曲线的切换；长期来看，公司的全球化商业化网络与前沿管线布局，有望使其成长为具备全球竞争力的免疫治疗龙头企业。 风险层面，需重点关注五点：一是PD-1市场竞争加剧与赛道拥挤风险，国内PD-1已纳入带量采购，价格大幅下行压缩利润空间，全球市场又面临默克、百时美施贵宝等巨头挤压，赛道内企业扎堆导致替代风险凸显；二是管线研发与专利风险，BTLA抑制剂等创新产品临床研究难度大，存在临床失败、审批延迟的可能，同时核心管线的专利布局完整性与海外侵权风险需持续跟踪；三是海外商业化不及预期风险，海外市场政策法规、竞争格局与渠道建设差异较大，可能拖累产品销售进度，且汇率波动可能侵蚀海外利润；四是费用控制与盈利质量风险，公司研发与商业化费用占比较高，需优化费用投入效率，重点关注经营性现金流与净利润的匹配度，规避纸面盈利陷阱；五是股东结构稳定性风险，核心机构投资者持仓变化、大股东质押率水平均可能引发股价波动，需密切跟踪。07 新诺威：BD驱动的差异化路径——“交易+平台”的价值兑现考验 在“Bio六杰”中，新诺威走出了一条与众不同的发展路径——背靠石药集团，以BD（业务发展）交易为核心驱动力，快速构建产品管线和完善生态布局，形成了“交易+平台”的独特模式。这种模式与传统的自主研发模式形成鲜明对比，能够快速整合外部资源，缩短研发周期，同时借助石药集团的产业资源实现高效商业化，成为行业内BD驱动型企业的标杆。2025年上半年，公司创新药收入达9351.02万元，虽规模尚小，但增长势头强劲，同比增长120%。 创始人及高管团队的深厚BD经验，是新诺威核心竞争力的源泉。公司核心管理团队均来自石药集团，平均拥有18年以上医药行业经验，其中BD团队核心成员曾主导过多项重磅产品的海外授权、并购交易，擅长通过精准的交易识别、价值挖掘与谈判，为公司带来优质管线资源与增长动力。依托石药集团的产业生态与资源优势，新诺威能够快速对接全球优质创新资源，在BD交易中占据主动地位，同时借助石药集团的生产、销售网络，实现产品的快速商业化落地，解决了多数BD驱动型企业“重交易、轻落地”的短板。 大额BD交易是新诺威市值的核心支撑与增长预期的来源。截至2025年下半年，新诺威市值达716.34亿元，这一估值中包含了市场对其BD里程碑的强烈期待。2025年2月，其子公司巨石生物与美国Radiance Biopharma达成合作，授予后者SYS6005在北美、欧盟及日本等主要市场的独家开发及商业化权益，交易总金额最高可达12.4亿美元，其中首付款1.3亿美元，里程碑付款10.1亿美元，销售分成比例为双位数。此外，公司已有4条在履行中的创新药管线对外授权合作或转让，协议交易金额（含首付款、里程碑付款等）累计超20亿美元，仅海外权益授权或转让收入即可让公司在2025年实现整体层面的扣非盈利。这些BD交易不仅为公司带来了可观的现金流，更验证了其管线资源的国际竞争力。 “交易+平台”的双轮驱动模式，构成了新诺威的长期发展战略。公司的发展定位并非传统的自主研发型企业，而是通过BD交易整合全球创新资源，构建多元化的产品管线平台，同时依托石药集团的产业能力实现产品商业化，最终形成“管线整合-商业化落地-价值兑现”的闭环。具体来看，公司的业务结构分为三大板块：一是创新药收入，目前处于起量阶段，随着授权产品的逐步上市，收入规模将快速增长；二是功能食品与原料业务，作为公司的现金流缓冲，为BD交易与管线研发提供稳定资金支持，2025年上半年该业务收入达8.2亿元，占总营收的89%；三是BD交易收入，包括首付款、里程碑付款与销售分成，是公司远期增长的核心潜力来源。 从管线布局来看，新诺威通过BD交易快速切入mRNA、ADC等前沿领域，构建了多元化的产品组合。公司聚焦肿瘤、自免疾病、感染性疾病等核心治疗领域，管线中包含多款ADC药物、mRNA疫苗、单克隆抗体等创新产品，其中SYS6005作为核心管线产品，是一款针对神经系统疾病的创新药物，具备First-in-class潜力，此次海外授权交易彰显了其国际竞争力；此外，公司通过BD交易获得了多款ADC药物的研发与商业化权益，借助石药集团在ADC领域的生产与研发能力，加速推进产品临床进程。 对投资者而言，新诺威的核心投资逻辑在于“BD交易的价值兑现+管线产品的商业化潜力+石药集团的资源赋能”，适合看好BD驱动模式、能够承受管线研发不确定性的投资者。短期来看，大额BD交易的首付款与里程碑付款将支撑公司现金流与业绩增长，2025年扣非盈利目标的实现将成为重要估值催化；中期来看，管线产品逐步进入临床后期并上市，将驱动创新药收入规模化增长，形成“交易收入+产品收入”的双增长格局；长期来看，若能持续通过BD交易整合优质资源，同时提升交易后整合与商业化能力，有望成长为国内领先的创新药生态平台型企业。 然而，新诺威的发展仍面临诸多不确定性，需重点关注四大风险：一是BD交易里程碑兑现与专利风险，mRNA与ADC药物从临床到商业化周期长、变数大，SYS6005等核心产品的临床进展、审批节奏与商业化表现直接决定里程碑付款兑现，同时需验证核心产品专利稳定性，防范海外侵权纠纷；二是产品价值兑现与费用控制风险，目前创新药收入规模尚小，多数管线处于临床早期，能否顺利推进至上市并实现规模化销售仍存悬念，同时需平衡研发投入与盈利节奏，提升费用使用效率；三是交易后整合与公司治理风险，BD交易的核心价值在于落地，后续研发整合、生产落地与商业化推广能力均面临考验，且需关注与石药集团关联交易的规范性，确保定价公允，逐步降低对母公司的依赖；四是供应链风险，虽可借助石药集团生产资源，但ADC、mRNA等产品核心原料需保障自主可控，避免供应链中断影响管线推进与商业化交付。08 创始人团队：科学视野与商业智慧的融合——创新药企的核心基因 对创新药企而言，创始人团队与核心管理层是决定企业发展上限的关键因素。生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高、技术壁垒强的特点，既需要精准的技术判断与研发能力，又需要成熟的商业战略与运营能力，因此，“科学视野与商业智慧的融合”成为优秀创新药企的核心基因。“Bio六杰”的创始人背景各异，但都在各自领域形成了独特优势，同时通过搭建国际化、专业化的管理团队，为企业发展提供了核心支撑。 “Bio六杰”的创始人团队主要分为两类，展现出差异化的企业发展路径。第一类是科学家创始人，以荣昌生物的房健民博士、艾力斯的核心创始人团队为代表，他们拥有深厚的科研背景和专业技术能力，多数拥有多年学术研究或跨国药企研发经验，能够精准判断技术趋势，带领团队实现核心技术突破。这类企业往往选择高难度、差异化的技术路径，聚焦源头创新，研发驱动特征明显。例如，房健民博士深耕抗体药物与ADC药物研发领域30余年，凭借对靶点机制的深刻理解，带领荣昌生物成功研发出全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普与国内首款自主ADC药物维迪西妥单抗，构建了差异化的技术壁垒；艾力斯的创始人团队来自中科院上海药物研究所，凭借对EGFR靶点的深入研究，成功研发出第三代EGFR-TKI伏美替尼，在细分赛道形成核心竞争力。科学家创始人的优势在于对技术的敏锐把握与坚守，能够带领企业在复杂的研发过程中保持战略定力，攻克技术难关，但同时也需要补充商业化人才，弥补市场运营能力的短板。 第二类是企业家创始人，以新诺威的核心团队、君实生物的创始人团队为代表，他们擅长资本运作、资源整合与战略布局，具备强烈的商业敏锐度与灵活性。这类企业往往不局限于自主研发，而是通过BD交易、并购整合、战略合作等方式快速构建产品管线，实现企业的跨越式发展。例如，新诺威的核心团队依托石药集团的产业资源，凭借精准的BD交易能力，快速切入mRNA、ADC等前沿领域，构建了多元化的管线平台；君实生物的创始人团队凭借深厚的投资背景，在资本运作与战略布局上展现出独特优势，为公司的国际化拓展与管线研发提供了灵活的资本支持。企业家创始人的优势在于能够快速把握市场机会，整合内外部资源，加速企业商业化进程，但需要依托顶尖科学家团队保障研发能力，确保管线产品的核心竞争力。 无论创始人背景如何，“Bio六杰”都在企业发展过程中，积极引进具有跨国药企工作经验的高端人才，构建国际化、专业化的管理团队，形成“科学家+企业家”的互补格局。这一趋势背后，是中国创新药企从“国内创新”走向“全球创新”的必然要求——随着企业国际化进程的推进，需要具备全球视野、熟悉海外政策法规与市场环境的管理人才，支撑产品研发、注册与商业化的全球布局。例如，复宏汉霖的核心管理团队多来自罗氏、辉瑞等跨国药企，主导了公司的生物类似药研发与国际化布局；君实生物的高管团队融合了跨国药企职业经理人与顶尖科学家，为特瑞普利单抗的全球商业化提供了核心支撑；艾力斯、诺诚健华的管理层也均有丰富的跨国药企工作经验，在药品注册、市场准入等方面具备深厚积累。这些高端人才带来的不仅是管理经验与专业能力，更重要的是全球视野与行业资源，为企业的国际化铺平道路。 从投资角度来看，创始人团队与核心管理层的稳定性、专业能力与战略格局，是评估创新药企投资价值的重要维度。投资者应重点关注三点：一是团队互补性，是否形成“研发+商业+资本”的核心能力组合，能否兼顾技术创新与商业化落地；二是团队稳定性，核心管理层的离职率是否较低，是否对企业长期发展有清晰规划与坚定执行力；三是战略定力，在行业波动与市场诱惑面前，能否坚守核心赛道，避免盲目扩张。“Bio六杰”的成功实践表明，优秀的管理团队能够带领企业在研发低谷期坚持投入，在商业化初期快速突破，在国际化进程中稳步推进，是企业穿越行业周期、实现长期增长的核心保障。09 融资历程：资本助力创新飞跃——创新药企的成长加速器 生物医药行业的高研发投入、长周期特性，决定了企业的成长离不开资本市场的持续支持。“Bio六杰”的发展历程，本质上是资本与创新深度融合的过程——从早期融资获得启动资金，到IPO实现规模化融资，再到上市后的再融资补充研发与商业化资金，资本贯穿了企业发展的全周期，成为创新药企实现跨越式发展的加速器。同时，资本的导向也在不断变化，从早期追逐研发管线预期，到如今聚焦业绩兑现能力，折射出中国生物医药资本市场的成熟与理性。 早期融资阶段，优质的投资机构不仅提供资金支持，更带来行业资源与战略指导，为企业奠定发展基础。“Bio六杰”在早期均吸引了国内外顶级投资机构的布局，这些机构的专业判断与资源赋能，对企业的战略定位、管线布局与团队搭建起到了重要作用。其中，荣昌生物的早期融资最为典型，上市前吸引了富达国际、贝莱德、高瓴资本、礼来亚洲基金、清池资本等19家全球顶级投资机构，融资总额超30亿美元。这些专业投资机构不仅提供了充足的研发资金，还凭借深厚的行业资源，为荣昌生物对接了全球顶尖的研发团队、临床机构与合作伙伴，助力其核心产品的研发与国际化布局。此外，君实生物、复宏汉霖在早期也获得了高瓴资本、红杉资本等头部机构的投资，为其PD-1抑制剂、生物类似药的研发提供了资金支持。早期投资机构的背景，在一定程度上决定了企业的发展路径——获得全球顶级机构投资的企业，往往具备更强的国际化基因与资源整合能力，能够更快地对接全球市场。 IPO是“Bio六杰”发展的关键节点，不仅为企业带来了规模化的融资，更提升了企业的品牌影响力与公信力。“Bio六杰”均选择在资本市场成熟的港股或A股科创板上市，借助公开市场平台实现融资突破：君实生物、复宏汉霖、荣昌生物、诺诚健华均在港股与A股双重上市，艾力斯、新诺威在A股上市。IPO融资为企业的研发管线拓展、商业化团队搭建、生产基地建设提供了充足的资金保障。例如，艾力斯IPO融资净额超20亿元，主要用于伏美替尼的临床研究、商业化推广与生产基地扩建；复宏汉霖IPO融资净额超35亿元，支撑了其多款生物类似药与创新药的研发与国际化布局。同时，上市提高了企业的透明度与公信力，有利于吸引更多国际合作机会与高端人才，为企业的国际化发展奠定基础。 上市后的再融资活动，成为“Bio六杰”持续补充资金、支撑长期发展的重要手段。随着企业研发与商业化进程的推进，资金需求持续增加，定向增发、可转债、配股等再融资工具成为企业的重要选择。例如，君实生物上市后通过定向增发融资超50亿元，用于BTLA抑制剂、双抗药物等管线的研发与特瑞普利单抗的国际化商业化；诺诚健华通过定向增发融资超30亿元，补充了现金储备，支撑了奥布替尼的适应证拓展与在研管线的推进。合理的资本结构与持续的融资能力，为企业抵御行业风险、把握市场机会提供了坚实基础。值得注意的是，随着资本市场对创新药企的估值回归理性，再融资的难度也有所提升，具备业绩兑现能力、管线清晰的企业更易获得资本青睐，这也倒逼企业加速从“研发驱动”向“业绩驱动”转型。 从资本视角来看，“Bio六杰”的融资历程反映了中国生物医药资本市场的发展趋势：早期资本聚焦技术创新与团队能力，中期资本关注管线进展与临床数据，后期资本看重业绩兑现与商业化能力。对投资者而言，企业的融资能力与资本结构，是评估其抗风险能力与成长潜力的重要指标。投资者应重点关注：一是现金储备是否充足，能否支撑未来2-3年的研发与商业化投入；二是融资渠道是否畅通，能否通过再融资、BD交易等方式持续补充资金；三是资本使用效率，融资资金是否能够高效转化为研发成果与商业收入。同时，随着行业融资环境的收紧，具备稳定现金流、业绩增长明确的企业，将在资本竞争中占据优势，估值稳定性也更强。10 国际化战略：从中国新到全球新的跨越——中国创新药的全球突围 国际化是中国创新药企实现规模增长、提升估值天花板的必由之路，也是检验企业核心竞争力的终极标准。随着国内创新药市场竞争加剧、医保控费常态化，单一国内市场的增长空间逐步见顶，而全球生物医药市场规模超2万亿美元，为中国创新药企提供了广阔的增长舞台。“Bio六杰”凭借差异化的国际化路径，在全球市场逐步崭露头角，展现出中国创新药从“中国新”到“全球新”的跨越潜力，其国际化模式与进展，为行业提供了宝贵经验。 “Bio六杰”的国际化路径主要分为三类，各具特色与优势，适应不同的企业发展阶段与产品特性。第一类是授权出海（License-out）模式，以荣昌生物、君实生物为代表，通过将产品的海外权益授权给国际药企巨头，借助合作伙伴的渠道资源、商业化能力与品牌影响力，快速实现产品海外上市与销售，同时获得可观的首付款、里程碑付款与销售分成。这种模式的优势在于风险低、周期短、现金流回收快，能够快速验证产品的国际竞争力，同时积累国际化经验。例如，荣昌生物将维迪西妥单抗的海外权益授权给国际药企，获得首付款2.5亿美元及最高12亿美元的里程碑付款；君实生物将特瑞普利单抗的海外权益授权给Coherus，借助其在美国的销售网络实现商业化，2025年上半年海外销售收入同比增长150%。授权出海模式适合处于国际化初期、缺乏海外商业化能力的企业，能够以较低成本实现产品出海，同时规避海外市场的政策与运营风险。 第二类是自主推进国际化临床研究与商业化模式，以复宏汉霖、艾力斯为代表，凭借自身的研发与运营能力，自主推进产品在海外的临床研究、注册与销售，构建独立的海外商业化网络。这种模式的优势在于能够掌握产品海外商业化的主动权，获得更高的利润分成，同时积累海外研发、注册与运营经验，为后续产品出海奠定基础。复宏汉霖是这一模式的典型代表，凭借生物类似药的先发优势，逐步推进创新药出海，其H药汉斯状®已在全球近40个国家和地区获批上市，通过自主搭建与合作伙伴结合的方式，构建了覆盖新兴市场的销售网络，2025年上半年海外产品利润同比激增逾200%。艾力斯也在积极推进伏美替尼的海外临床研究，计划2026年提交欧洲上市申请，自主探索海外市场的商业化路径。自主国际化模式适合具备较强研发实力、资金储备充足的企业，虽然前期投入大、周期长，但长期回报更高，能够构建持续的国际化竞争力。 第三类是国际合作开发模式，以新诺威为代表，通过与国际药企建立深度战略合作，共同推进产品的全球研发与商业化，风险与收益共担。这种模式的优势在于能够整合双方的资源优势，降低研发风险，加速产品国际化进程，同时借助合作伙伴的经验，提升自身的研发与商业化能力。例如，新诺威通过与美国Radiance Biopharma的合作，共同推进SYS6005在全球的研发与商业化，既获得了可观的交易收入，又借助对方的资源拓展了海外市场。国际合作开发模式适合管线产品处于早期阶段、缺乏全球研发与商业化能力的企业，能够快速切入全球市场，同时学习国际先进经验。 中国创新药的国际化进程，正从“单点突破”向“全面布局”转型。早期中国创新药出海多以授权出海为主，聚焦单一产品的海外权益转让；而随着企业研发实力与运营能力的提升，越来越多的企业开始自主推进国际化，构建全球研发、生产、商业化体系。“Bio六杰”的国际化实践表明，成功的国际化需要具备三大核心能力：一是产品的差异化竞争力，只有具备First-in-class或Best-in-class潜力的产品，才能在全球市场竞争中脱颖而出；二是全球研发与注册能力，能够适应不同国家和地区的监管要求，高效推进临床研究与注册申报；三是海外商业化能力，能够搭建或借助合作伙伴的销售网络，实现产品的市场渗透与规模化销售。 从投资角度来看，国际化进展是“Bio六杰”估值提升的重要催化因素。投资者应重点关注：一是海外临床与注册进展，产品能否顺利在欧美等主要市场获批上市；二是海外商业化成果，销售收入占比能否持续提升，形成规模化盈利；三是国际化模式的可持续性，企业能否根据自身情况选择合适的国际化路径，持续推进多产品出海。同时，也要关注国际化过程中的潜在风险，包括海外监管政策变化、市场竞争加剧、文化差异、汇率波动等，这些因素都可能影响企业的国际化进程与业绩表现。长期来看，能够成功实现全球化布局、具备全球竞争力的企业，有望获得估值溢价，成长为全球领先的生物制药企业。11 挑战与未来：成为中国版“基因泰克”的路上——分化与突围 尽管“Bio六杰”取得了显著成就，成为中国创新药企的标杆，但在通往中国版“基因泰克”的道路上，仍面临诸多挑战。同时，随着行业进入高质量发展阶段，“Bio六杰”的发展前景可能出现明显分化，部分企业有望凭借持续创新与成功商业化脱颖而出，部分企业则可能面临增长瓶颈，甚至被并购整合。未来五年，将是中国创新药企分化突围的关键窗口期，也是投资者把握行业机遇的核心阶段。 “Bio六杰”面临的共性挑战主要体现在三个方面。一是创新能力升级的挑战，从fast-follow（快速跟随）到真正的first-in-class（全球首创），需要更多原始创新。目前，“Bio六杰”的核心产品多为fast-follow或me-better类型，原始创新能力仍有待提升，而全球生物医药产业的竞争核心正转向原始创新，只有具备源头创新能力的企业，才能在长期竞争中占据优势。二是商业化能力提升的挑战，从“有产品”到“建品牌”，需要构建专业的营销体系与品牌影响力。国内创新药市场竞争加剧，医保控费压力持续增大，企业需要不断优化销售效率，提升产品的临床价值传递能力，同时拓展基层市场与海外市场，实现规模化增长。三是国际化能力构建的挑战，从“有出海案例”到“真正的全球化公司”，需要建立全球组织架构与综合能力。海外市场的政策法规、竞争格局、文化差异等，对企业的综合能力提出了更高要求，多数企业仍面临海外商业化能力不足、研发与运营协同效率低等问题。 行业环境的变化，进一步加剧了“Bio六杰”的分化趋势。从国内市场来看，带量采购常态化、医保谈判动态化持续施压药价，医保对临床价值的考核愈发严苛，头对头临床数据与真实世界研究结果成为市场准入核心筹码，缺乏差异化优势的产品将难以获得估值溢价；从全球市场来看，海外监管门槛不断提高，欧美药监局对临床数据、安全性及合规性要求日趋严格，叠加全球创新药竞争加剧、赛道拥挤度上升，技术替代风险持续凸显。此外，资本市场估值逻辑已从“管线驱动”全面转向“业绩驱动”，具备稳定现金流、优异盈利质量与高效费用管控能力的企业更易获得资本青睐，而管线进展缓慢、商业化不及预期的企业可能面临估值回调与融资困境。值得关注的是，ESG表现已成为机构投资者持仓决策的重要依据，环保合规、临床研究伦理、员工权益保障等维度的表现，将直接影响企业品牌声誉与长期估值溢价，成为加剧行业分化的又一核心变量。

New name to reflect recent transformative acquisition of rights to Phase 3 program in metastatic breast cancer and commitment to continued leadership, resilience and innovation BOTHELL, Wash., Jan. 09, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athira Pharma, Inc. (NASDAQ: ATHA), a clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to the development of novel therapeutics for diseases with high unmet medical needs, today announced that it has changed its name to LeonaBio, Inc. The name change aligns with the Company’s transformative acquisition of rights to develop and commercialize lasofoxifene, a promising late-stage clinical asset for the potential treatment of metastatic breast cancer, currently in a Phase 3 trial ( NCT05696626) . In connection with the name change, the Company will change its ticker symbol to “LONA.” The Company's common stock will commence trading on The Nasdaq Capital Market under the new ticker symbol on January 12, 2026. “This marks an exciting and transformative period for our company and emphasizes our commitment to advancing a pipeline of innovative, late-stage assets both internally developed and strategically in-licensed with the goal of accelerating their path to market and maximizing their potential clinical and commercial impact,” said Mark Litton, Ph.D., President and Chief Executive Officer of LeonaBio. “At LeonaBio, we are building a pipeline with the potential to change lives and create enduring value. Our new name truly reflects our commitment to leadership, resilience, and innovation—qualities that define our expanded mission to deliver transformative therapies for patients battling diseases that need better treatment options.” LeonaBio comes from “Leona,” a name with Greek and Latin roots, meaning lioness. It reflects strength, leadership, resilience, and the company’s commitment to stand with patients facing the most serious diseases. The changes in name and ticker symbol do not affect the Company's legal structure, business operations, or existing financial reporting obligations. Stockholders are not required to take any action in connection with the change. The Company’s lead drug candidates, lasofoxifene and ATH-1105, are novel, small molecule therapies with the potential to address devastating diseases where current treatment options are limited. With a strong commitment to scientific excellence and patient-centered innovation, LeonaBio aims to advance meaningful new therapies that are designed to treat patients with treatment-resistant metastatic breast cancer and amyotrophic lateral sclerosis (ALS). The ongoing Phase 3 ELAINE-3 clinical trial of lasofoxifene is more than 50% enrolled with data expected in mid-2027. On December 18, 2025, the Company announced it entered into an exclusive global license (excluding Asia and certain countries in the Middle East) from Sermonix Pharmaceuticals, Inc. for rights to develop and commercialize lasofoxifene, a selective estrogen receptor modulator (SERM) for the potential treatment of metastatic breast cancer. In conjunction with this transaction, LeonaBio also announced an upfront financing of $90 million in a private placement of common stock and warrants, with warrants that are exercisable for cash providing, if fully exercised, up to an additional $146 million to support development of the new program through key clinical and regulatory milestones. The financing was co-led by Commodore Capital, Perceptive Advisors, and TCGX, with participation from ADAR1, Blackstone Multi-Asset Investing, Kalehua Capital, Ligand Pharmaceuticals, New Enterprise Associates (NEA), Spruce Street Capital, and 9vc. The Company anticipates the upfront financing will support lasofoxifene development through its topline data readout and key regulatory milestones, with sufficient capital for planned operations into 2028. About Lasofoxifene Lasofoxifene is a novel, nonsteroidal SERM with a unique binding profile, designed to confer potent activity against both wild-type and mutant estrogen receptors, including the clinically significant ESR1 mutations commonly associated with resistance to endocrine therapy in metastatic breast cancer. Two Phase 2 studies—ELAINE-1 and ELAINE2—have demonstrated- its potential to address a critical unmet need in this patient population. Lasofoxifene is being advanced in a Phase 3 clinical trial as a targeted therapy for estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative, ESR1-mutated metastatic breast cancer, a population with limited treatment options following progression on aromatase inhibitors and CDK4/6 inhibitors. The ongoing ELAINE-3 trial ( NCT05696626) is evaluating lasofoxifene in combination with the CDK4/6 inhibitor, abemaciclib, and is aiming to establish a new standard of care for this genetically defined patient group. About ATH-1105 ATH-1105 is LeonaBio’s novel, orally available, brain-penetrant, next-generation small molecule drug candidate designed to positively modulate the neurotrophic HGF system for potential treatment of neurodegenerative diseases, including amyotrophic lateral sclerosis (ALS), Alzheimer’s disease, and Parkinson’s disease. ATH-1105 is currently in clinical development for the potential treatment of ALS. The first-in-human Phase 1 ( NCT06432647 ) double-blind, placebo-controlled clinical trial enrolled 80 healthy volunteers to evaluate single and multiple oral ascending doses of ATH-1105. LeonaBio plans to initiate a Phase 2 clinical trial of ATH-1105 in ALS patients in early 2026. About LeonaBio LeonaBio, headquartered in the Seattle, Washington area, is a clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to the development of novel therapeutics for diseases with high unmet medical needs, including treatment-resistant metastatic breast cancer and amyotrophic lateral sclerosis (ALS), with the goal of improving patients’ lives. Our lead drug candidates, lasofoxifene and ATH-1105, are novel, small molecule therapies with the potential to address devastating diseases where current treatment options are limited or ineffective. With a strong commitment to scientific excellence and patient-centered innovation, we are dedicated to developing meaningful new therapies for those who need them most. For more information, visit . Forward-Looking Statements This communication contains “forward-looking statements” within the meaning of Section 27A of the Securities Act, Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements are not based on historical fact and include statements regarding: the beneficial characteristics, safety and efficacy of LeonaBio’s drug candidates; the potential of any subsequent clinical trials to show the beneficial characteristics, safety and efficacy of ATH-1105; the potential of LeonaBio to complete the Phase 3 ELAINE-3 clinical trial for lasofoxifene and any subsequent clinical trials to show the clinical benefits of lasofoxifene; the potential learnings from preclinical studies and other nonclinical data and their ability to inform and improve future clinical development plans; the rate and degree of market acceptance of LeonaBio’s drug candidates, if approved for commercial use; the size and growth potential of the markets for LeonaBio’s drug candidates, if approved for commercial use, and LeonaBio’s ability to serve those markets; anticipated milestone timelines, such as the timing of data releases, and LeonaBio’s ability to meet such timelines; the potential for lasofoxifene to be a new standard of care in the genetically defined patient group; LeonaBio’s ability to obtain and maintain regulatory approval of its drug candidates in the United States and other jurisdictions and the timing thereof, and any related restrictions, limitations or warnings in the label of any approved drug candidate; LeonaBio’s expectation that the upfront financing will support lasofoxifene development through its topline data readout and key regulatory milestones, with sufficient capital for planned operations into 2028; and LeonaBio’s rebranding efforts. Forward-looking statements generally include statements that are predictive in nature and depend upon or refer to future events or conditions, and include words such as “may,” “will,” “should,” “on track,” “would,” “expect,” “plan,” “believe,” “intend,” “pursue,” “continue,” “suggest,” “potential,” “target” and similar expressions. Any forward-looking statements are based on management’s current expectations of future events and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to, risks associated with the possible failure to realize certain anticipated benefits of the license relating to lasofoxifene and the recent private placement financing, including with respect to future financial and operating results; the data from preclinical and clinical trials may not support the safety, efficacy and tolerability of LeonaBio’s drug candidates; development of drug candidates may cease or be delayed; regulatory authorities could object to protocols, amendments and other submissions; future potential regulatory milestones for drug candidates, including those related to current and planned clinical studies, may be insufficient to support regulatory submissions or approval; whether LeonaBio’s trials are sufficiently powered to meet the planned endpoints; LeonaBio may not be able to recruit sufficient patients for its clinical trials; the outcome of legal proceedings that may in the future be instituted against LeonaBio, its directors and officers; possible negative interactions of LeonaBio’s drug candidates with other treatments; FDA regulatory delays and uncertainty and new policies, including executive orders, changes in the leadership of federal agencies such as the FDA and SEC, staff layoffs, budget cuts to agency programs and research and changes in drug pricing controls; LeonaBio’s assumptions regarding its financial condition and the sufficiency of its cash, cash equivalents and investments to fund its planned operations may be incorrect; adverse conditions in the general domestic and global economic markets, including as a result of tariffs; the impact of competition; the impact of drug candidate development and clinical activities on operating expenses; the impact of new or changing laws and regulations; as well as the other risks detailed in LeonaBio’s filings with the SEC from time to time. These forward-looking statements speak only as of the date hereof and LeonaBio undertakes no obligation to update forward-looking statements. LeonaBio may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in its forward-looking statements, and you should not place undue reliance on the forward-looking statements. Investor & Media Contact: Julie Rathbun LeonaBio Julie.rathbun@leonabio.com 206-769-9219