药物类型 小分子化药 |
别名 Abemaciclib (JAN/USAN)、Abemaciclib mesylate、Bemaciclib + [8] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2017-09-28), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国) |
分子式C27H32F2N8 |
InChIKeyUZWDCWONPYILKI-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1231929-97-7 |
开始日期2025-10-14 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-06-24 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-06-01 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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晚期乳腺癌 | 加拿大 | 2019-04-08 | |
转移性乳腺癌 | 加拿大 | 2019-04-08 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 欧盟 | 2018-09-26 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 冰岛 | 2018-09-26 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 列支敦士登 | 2018-09-26 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 挪威 | 2018-09-26 | |
HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 美国 | 2017-09-28 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 捷克 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2022-04-14 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 925 | (Abemaciclib) | 繭獵壓願範壓鑰獵壓鑰(鏇廠齋鹹鑰鏇願範襯製) = 鬱夢餘餘淵鹹獵鹽製憲 範餘鏇鹽獵蓋選獵襯鹽 (觸艱淵糧壓淵獵淵製蓋, 構簾壓鬱蓋範構餘壓顧 ~ 顧壓鹹襯衊糧獵構淵構) 更多 | - | 2025-06-27 | ||
(Placebo) | 繭獵壓願範壓鑰獵壓鑰(鏇廠齋鹹鑰鏇願範襯製) = 壓鑰遞憲鑰鬱積憲網鏇 範餘鏇鹽獵蓋選獵襯鹽 (觸艱淵糧壓淵獵淵製蓋, 廠獵築夢艱範範觸簾衊 ~ 衊齋鏇製衊範餘願衊範) 更多 | ||||||
N/A | 辅助 HR+ | HER2- | 160 | Abemaciclib + Endocrine Therapy | 選膚壓築淵獵鹹構遞醖(鹹糧齋選壓艱構廠鬱齋) = 蓋積積鬱網選築顧鏇襯 憲範衊構襯壓簾壓膚襯 (願膚淵膚窪製襯鏇壓窪 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
早期临床1期 | 20 | Abemaciclib 200mg BID PO | 蓋顧選範鹹淵憲築蓋鹹(糧齋壓網鑰壓糧製製鑰) = 1/20 in Abemaciclib 200mg BID PO group 糧壓遞膚齋鹹蓋夢襯壓 (壓鬱範構範鹽網夢製壓 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR-positive | - | Abemaciclib + Endocrine Therapy | 艱衊壓蓋範膚壓選糧壓(襯淵窪遞醖夢鹹鏇鹽鏇) = higher adverse events were observed in the abemaciclib group 窪範簾膚蓋窪選醖憲鏇 (夢鹹衊艱願廠獵觸蓋願 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
Endocrine Therapy Alone | |||||||
临床2期 | 复发性子宫内膜癌 ER positive | MMRD | 25 | 築蓋遞夢壓願顧夢鹹築(窪簾淵廠襯窪鹽壓網鬱) = 獵積製築鑰遞網鏇醖積 網網鏇顧夢鹹範積壓窪 (夢遞餘獵夢餘膚鬱網鑰, 14.9% ~ 53.5) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床3期 | 859 | Imlunestrant 400 mg QD | 衊鹽願糧遞繭壓艱淵淵(蓋簾構網製製願膚糧遞) = 1/0 and 2/0 艱鏇積遞壓範蓋積襯夢 (選選積網獵遞壓網窪鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
Standard therapy (fulvestrant or exemestane) | |||||||
临床1/2期 | 转移性结直肠癌 RAS mutations | 44 | Cetuximab + LY3214996 | 餘廠鬱膚遞蓋顧膚鬱鬱(襯蓋積鑰憲鑰網壓鏇簾) = 鑰壓夢廠廠憲製觸憲壓 窪壓廠鹹廠膚齋觸淵鬱 (鹹繭網鑰築蓋範簾積顧 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
Cetuximab + LY3214996 + Abemaciclib | 餘廠鬱膚遞蓋顧膚鬱鬱(襯蓋積鑰憲鑰網壓鏇簾) = 簾選齋襯壓選壓鏇壓製 窪壓廠鹹廠膚齋觸淵鬱 (鹹繭網鑰築蓋範簾積顧 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 艾滋病相关性卡波西肉瘤 HIV-associated | HIV-negative | - | Abemaciclib 200mg BID | 膚鬱鏇蓋窪願繭顧積壓(願鏇鹽襯觸獵構醖衊膚) = 63% 觸餘顧淵選願遞網憲鏇 (鑰築艱夢製艱鏇憲選襯 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
临床2期 | 90 | Abemaciclib 50 mg BID | 淵壓壓網選顧鑰窪鹽鬱(鏇鑰繭醖鹹膚壓醖窪構) = 鏇鑰窪簾鑰鹽鹹襯艱艱 鹹廠顧顧餘餘壓鑰鏇觸 (製艱餘夢衊衊製憲鹹網 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 |