Neoadjuvant Imlunestrant Plus Abemaciclib Treatment Guided by Ki67 Index After 2 Weeks for ER-Positive HER2-Negative Breast Cancer: A Randomized Phase 2 Trial (IMPATIENS)

This is a prospective, open-label, single-center, randomized controlled Phase II clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant imlunestrant combined with abemaciclib guided by the Ki67 index after 2 weeks in patients with ER+/HER2- breast cancer.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07428018

/ Not yet recruiting临床2期IIT

The VIOLET Trial: A Pragmatic Phase II Study to Optimize Neoadjuvant Treatment and Surgical De-escalation in HR+/HER2- Early Breast Cancer Using Oncotype DX and Abemaciclib

This is a pragmatic phase 2 study to determine the proportion of patients with ER+ (≥10%)/HER2- EBC in whom neoadjuvant chemotherapy can be replaced by NET plus abemaciclib based on the results of the ODX RS obtained in the initial diagnostic biopsy and according to the MDT decision and to evaluate the proportion of patients undergoing breast conservative surgery and/or sentinel node biopsy

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

[+2]

NCT07191717

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Minimal Residual Disease Study of Selective Estrogen Receptor Degrader Imlunestrant With Cyclin-Dependent Kinase (CDK) 4/6 Inhibitor Abemaciclib in Patients With ER+ Breast Cancer (MIRI)

This phase II trial studies how well imlunestrant and abemaciclib work in treating patients with estrogen receptor positive (ER+) breast cancer who have tumor remaining in the blood following treatment (minimal residual disease). Estrogen can cause the growth of breast cancer cells. Imlunestrant lowers the amount of estrogen made by the body. This may help stop the growth of tumor cells that need estrogen to grow. Abemaciclib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Imlunestrant and abemaciclib may be effective in treating patients with ER+ breast cancer who have minimal residual disease.

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

Jonsson Comprehensive Cancer Center

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2026-12-31·Journal of Pharmaceutical Policy and Practice

Economic evaluation of cyclin-dependent kinases 4 and 6 inhibitors in advanced hormonal receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2 negative breast cancer: a nationwide budget impact analysis

Article

作者: Hamad, Anas ; Shafei, Laila ; Hisham Al-Ziftawi, Nour ; Mohamed Ibrahim, Mohamed Izham ; Bojassoum, Salha ; Elazzazy, Shereen

Background:

Several trials demonstrated improvements in clinical outcomes associated with cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitors in breast cancer patients. The challenge remains regarding their high costs. Ribociclib and Abemaciclib are cost-effective in Qatar. Yet, their affordability was not studied. This budget impact analysis (BIA) is to assess the affordability of adopting CDK4/6 inhibitors in Qatar over five years duration (2024-2028).

Methods:

We ran a BIA to evaluate two scenarios: (1) Increasing abemaciclib's market share from 20% to 60%, replacing both palbociclib and ribociclib. (2) Assuming equal market share for both ribociclib and abemaciclib up to 80%, reducing palbociclib's share. The analysis considered treatment costs, patient population, and disease prevalence. All data were retrieved from the National Center for Cancer Care and Research, and costs were presented in Qatari Riyals (QAR). Sensitivity analyses were run to ensure the robustness of the conclusion. All results were compared to Qatar's budget threshold, which is QAR 453,822.

Results:

Based on a total of 173 patients using CDK4/6 inhibitors, increasing abemaciclib's market share to 60% yielded cumulative savings of QAR 14 million over five years, which is around QAR 14,613 per patient per year. However, equally increasing ribociclib's and abemaciclib's market share to 80% resulted in a modest budget increase, remaining within acceptable thresholds. Sensitivity analyses confirmed the robustness of these findings, showing that cost reductions and higher uptake rates further enhanced savings.

Conclusion:

Abemaciclib is a budget-saving option for HR+/HER2- breast cancer in Qatar, should it replace the market share by up to 60% over five years. In addition, ribociclib and abemaciclib are affordable treatment options if they equally contributes to up to 80% of the market share for the eligible advanced breast cancer patients. The results supported the concept of allocating CDK4/6 inhibitors as they were found to be affordable to the Qatari healthcare system.

2026-04-01·BREAST

Effectiveness comparison of first-line CDK4/6 inhibitors in patients with hormone-positive HER2-negative advanced breast cancer according to tumor histology: a sub-analysis of the real-world, multicenter, Italian study PALMARES-2

Article

作者: Zurlo, Christian ; Chiappe, Edoardo ; Mariani, Luigi ; Sartori, Donata ; Pedersini, Rebecca ; Jacobs, Flavia ; Gennari, Alessandra ; De Angelis, Carmine ; Armani, Giovanna ; Criscitiello, Carmen ; Giordano, Monica ; Vernieri, Claudio ; Menichetti, Alice ; Sirico, Marianna ; Griguolo, Gaia ; Schianca, Ambra Carnevale ; Rizzo, Gianpiero ; Toss, Angela ; Ligorio, Francesca ; Marra, Antonio ; Capasso, Camilla ; Tagliaferri, Barbara ; Provenzano, Leonardo ; Scagnoli, Simone ; Guarneri, Valentina ; Curigliano, Giuseppe ; Arpino, Grazia ; Dieci, Maria Vittoria ; Faso, Valeria ; Piras, Marta ; Botticelli, Andrea ; Munzone, Elisabetta ; Generali, Daniele ; Fotia, Giuseppe ; La Verde, Nicla ; Pisegna, Simona ; Giuliano, Mario ; De Monte, Matteo ; Mazzoli, Giacomo ; Pruneri, Giancarlo ; Lambertini, Matteo ; Zambelli, Alberto

INTRODUCTION:

Invasive lobular breast cancer (ILC) is the second most common breast cancer subtype, with distinctive biological and epidemiologic features. Although phase III trials of cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6i) in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (HR+/HER2-aBC) included patients with ILC, their real-world effectiveness in this population remains poorly characterized.

MATERIAL AND METHODS:

In this sub-analysis of the multicenter, real-world PALMARES-2 study (NCT06805812), we assessed the predictive and prognostic value of lobular histology in HR+/HER2-aBC treated with first-line endocrine therapy (ET) plus CDK4/6i. The primary endpoint was real-world progression-free survival (rwPFS). Associations between histology and outcomes were adjusted for 15 covariates using multivariable Cox-regression and inverse probability of treatment weighting.

RESULTS:

Among 1982 patients, 367 (18.5 %) had ILC and 1481 (74.7 %) non-special type (NST). Median follow-up was 29.8 and 31.2 months, respectively. ILC was associated with shorter rwPFS versus NST (adjusted hazard ratio [aHR]: 1.24, 95 %CI:1.04-1.47, P=0.017). Palbociclib efficacy was not affected by lobular histology (P for interaction = 0.553) while abemaciclib was less effective in ILC (P = 0.009). All three CDK4/6i achieved similar rwPFS in ILC (ribociclib vs palbociclib: aHR: 1.01, 95 %CI: 0.67-1.45, P = 0.949; abemaciclib vs palbociclib: aHR: 1.13, 95 %CI: 0.75-1.71, P = 0.551; abemaciclib vs ribociclib: aHR: 1.15, 95 %CI: 0.73-1.80, P = 0.549).

CONCLUSIONS:

Tumor histology affects the real-world effectiveness of first line ET plus CDK4/6i. In ILC, all three CDK4/6i performed similarly; therefore, treatment selection should prioritize tolerability, manageability, drug-drug interactions, and patient preferences.

2026-04-01·Advances in Radiation Oncology

Utilization and Safety of Concurrent Use of Abemaciclib and Radiation Therapy Among Patients With HR+, HER2− Metastatic Breast Cancer in the Real-World Setting

Article

作者: Ahmed, Kamran A ; Gathirua-Mwangi, Wambui ; Martin, Holly ; Zheng, Shen ; Farrelly, Eileen ; Lokhandwala, Tasneem ; Brechtelsbauer, Erich ; Kim, Sangmi ; Rybowski, Sarah

Purpose:

Real-world data on tolerability of concurrent radiation therapy (RT) and abemaciclib are limited. This study described real-world utilization and safety of concurrent RT and abemaciclib in patients with hormone receptor-positive (HR+) and human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) metastatic breast cancer (MBC).

Methods and Materials:

This retrospective study accessed data from the Flatiron Health United States nationwide deidentified electronic health records-derived longitudinal database. Abemaciclib initiation date was the index date (September 2017-September 2021). Concurrent RT was defined as receipt of any RT with ≥1 day of overlap with abemaciclib therapy. The minimum follow-up time was 90 days. Patient characteristics, treatment patterns, and real-world adverse events (rwAEs) were presented descriptively; Kaplan-Meier methods were used to assess time to treatment discontinuation.

Results:

This study included 174 female patients with a median follow-up time of 17.5 (IQR, 10.1-26.5) months. The median age was 63.0 (IQR, 54.0-71.0) years, 8.0% had Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≥ 2 at index and 31.0% had MBC. Prior to abemaciclib use, 20.1% and 28.2% of patients had chemotherapy or other CDK4/6 inhibitors, respectively. About half of the patients (47.7%) received abemaciclib in combination with fulvestrant, and 76.4% initiated abemaciclib at 150 mg twice daily. Overall, 151 patients (86.8%) initiated RT at or after initiation of abemaciclib. During concurrent RT and abemaciclib use, 76.4% of patients had no dose change in abemaciclib; 16.7% and 2.3% had a dose hold or dose reduction, respectively; 4.0% discontinued abemaciclib. The incidence of rwAEs during concurrent abemaciclib + RT were diarrhea (73.0%), fatigue (62.6%), rash (27.6%), and neutropenia (23.0%). The median (95% CI) time to treatment discontinuation was 368 (290-516) days.

Conclusions:

Most patients did not require a dose modification or interruption with concurrent RT and abemaciclib. These findings suggest that the addition of RT to abemaciclib therapy is well tolerated in patients with HR+, HER2- MBC.

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2026-03-12

·同写意

医药企业出海实务系列文章之三——新加坡人用药品业务准入和全生命周期监管合规要点总结

同写意是中国创新药领域最具影响力的"策源地、风向标与顶级生态圈"之一。在上海虹桥国际中央商务区管委会等机构支持下，同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。会议详情将陆续发布，敬请关注！在过去的2025年，中国生物医药产业对外授权交易总额突破1,300亿美元，交易数量超150笔，均创历史新高1，我国生物医药产业正迈入“从跟跑到并跑、部分领跑”的新发展阶段。在中国医药产业加速国际化的背景下，跨境合规环境与目标市场制度条件，正日益成为企业海外布局中的关键考量因素。东南亚作为新兴经济体，经济增长较快，其中新加坡作为高收入国家，支付能力较强，是推广高端创新药的重要目标市场2。另外，新加坡以高效透明的审批流程、领先的临床试验审批效率以及广泛的国际合作与区域辐射效应，可成为中国生物药企业布局东南亚市场的核心节点，降低市场准入壁垒并加速产品上市3。基于上述市场与制度优势，新加坡在中国生物医药企业国际化布局中具有突出的战略地位。本文作为医药企业出海实务系列文章之三，将聚焦新加坡市场准入需关注的合规重点领域以及人用药品的全生命周期合规要点。通过梳理新加坡外商投资限制、数据跨境监管、技术进口等领域的宏观监管风险，以及厘清人用药品的定义和分类、监管机构、法律体系，总结新加坡人用药品适用的全生命周期监管合规要点，旨在为中国医药企业出海新加坡提供法律合规指导。 TONACEA 01 新加坡人用药品业务准入宏观法律风险要点总结（一）涉及药品的外商投资限制主要规定和合规要点新加坡经济发展局等政府部门对外资持开放态度，主要为其提供激励政策，契合其吸引外国直接投资的整体经济发展战略。因此，新加坡总体上未对外国投资设置统一的准入限制或负面清单，亦未就外商投资单独立法，外资在包括生物医药行业的多数产业可自由设立企业并持有全部或绝对控股股权。该制度环境下，外资企业在公司设立、股权安排及后续运营方面具有较高灵活性。在实践中，新加坡开放的外资准入制度亦反映于医药领域的跨境商务安排中。近年来，新加坡经济发展局（EDB）公开披露，新加坡已聚集了超过400家全球及区域医疗科技企业，其中50余家外资设立区域总部，跨国公司则在此建立了超过35座生产基地4，涵盖早期研究、临床试验、产品注册到生产制造及销售流通等环节，体现出新加坡作为外资医药企业重要落地与运营节点的现实基础。此外，在全球地缘政治环境影响下，中国生物医药企业技术在对外授权交易中，也重点考虑在新加坡设立NewCo作为交易主体或资产运营平台，以承接海外权益、开展后续研发或区域商业化安排。该类结构在跨境交易中的运用，通常与新加坡在外资准入、公司设立及股权安排方面限制相对较少、制度环境稳定且可预期等因素有关，因而在实务中具有一定吸引力。（二）患者和医疗数据跨境监管主要规定以及合规要点随着中国生物医药企业通过新加坡开展多元化海外业务布局，在跨境研发、经营活动日益常态化的背景下，患者及医疗相关数据在跨境业务中的合规管理问题，同样构成企业出海过程中不可忽视的合规要点。 1、主要规定及主管机关新加坡个人数据保护主要由2020年修订的《个人数据保护法》（Personal Data Protection Act 2012, “PDPA”）及包括《个人数据保护条例》（Personal Data Protection Regulations, “PDPR”）在内的一系列相关条例进行规制。新加坡在2013年设立个人数据保护委员会（Personal Data Protection Commission, “PDPC”），负责制定PDPA合规指引、监督PDPA履行。 2、适用范围根据PDPA第3条，该法旨在规范组织（Organisations）收集、使用和披露个人数据的行为。而根据PDPA第2条对于“组织（Organisations）”的定义，其包括任何个人、公司、协会或团体，无论其是否为法人或非法人，也并不以是否在新加坡设立、登记或是否在新加坡居住或设有营业场所为前提。凡从事个人数据收集、使用或披露活动的个人或机构，均可能被纳入PDPA的规制范围。在此框架下，中国生物医药企业在以新加坡作为业务或数据管理节点开展跨境经营时，如涉及个人数据在新加坡的收集、使用、存储或其他处理活动，均有必要关注PDPA项下的相关合规要求。 3、合规要点（1）同意、目的限制和通知义务 PDPA要求组织除其他事项（Other things）外，必须告知个人收集、使用和披露其个人数据的目的，并获得其同意，除非存在无需同意的相关例外情况5。此外，机构仅可收集、使用和披露与上述目的相关的个人数据，且该等收集、使用和披露的目的必须是具有一般理性的人士（A reasonable person）在相应情况下认为适当的。但在PDPA框架下，个人同意并不局限于明示同意，以下情形亦可能被视为已取得同意6：同时，PDPA第17条及相关附录也明确了可以未经同意收集、使用和披露个人数据的情形。除允许为个人的重大利益、公共利益、组织合法权益及企业资产交易等情形豁免组织取得个人的同意的义务，PDPA允许为业务改进目的（Business Improvement Purposes）收集个人数据，包括(a)改进、增强或开发新的商品或服务；(b)改进、增强或开发与组织商品和服务相关的业务运营的新方法或流程；(c)了解或理解个人(包括按特征划分的个人群体)的行为和偏好；或(d)识别可能适合个人（包括按特征划分的个人群体）的商品或服务，或为个人提供个性化或定制服务。此外，PDPA第二附表第二部分第3条明确了关于研究的例外，规定组织可以在未经同意的情况下将个人数据用于研究目的，包括满足一定条件下的历史研究和统计研究等。开展健康产品或药物研发的商业实验室或高等院校，以及开展市场调研的组织，都是可以依据研究例外进行研究的组织示例。综合来看，PDPA在坚持同意、目的限制和通知义务等核心原则的同时，也通过“视为同意”及若干例外机制，对特定业务场景下的个人数据处理作出制度性安排，使相关规则在实操层面具备灵活性。对于通过新加坡开展跨境业务布局的医药企业而言，该等制度安排既可能带来合规便利，也相应要求企业对数据处理路径保持持续关注与合规审慎，关注其适用边界及潜在合规风险。（2）数据跨境传输根据PDPA第26条，组织不得将任何个人数据传输至新加坡境外的国家或地区，除非依照PDPA项下规定的相关要求进行，以确保该等被传输的个人数据获得的保护标准不低于PDPA所确立的保护水平。PDPC则有权在附加其指定条件的情况下授予对于上述限制的豁免，并保留随时撤销该等豁免的权力。作为PDPA的附属条例，PDPR明确规定了组织可以向境外传输个人数据的条件。总体而言，组织在已采取适当措施，确保境外接收方受具有法律约束力的义务（Legally enforceable obligations）约束或具有指定认证（Specified certification），从而就所传输的个人数据提供与PDPA下相当的数据保护水平的情况下，可以进行个人数据的境外传输。监管机构鼓励组织优先依赖具有法律约束力的义务或指定认证方式，尤其是在与接收方组织存在持续合作关系的情况下。通过具有法律约束力的义务安排，能够实现更高程度的责任落实与问责。此外，根据PDPR第10(2)条，在特定情形下，个人数据传输方亦可被视为已满足跨境传输限制义务。实践中，监管机构建议组织仅在无法依赖具有法律约束力的义务或指定认证时，方考虑适用以下情形： (a)个人在已被告知其个人数据在目的地国家或地区将如何受到保护的前提下，同意其个人数据的跨境传输； (b)个人被视为已同意其个人数据的披露，且该等传输在合理必要范围内用于与个人之间合同的订立或履行（包括向第三方组织的传输）； (c)该等传输系为维护个人的重大利益或国家利益所必需，且传输方已采取合理措施，确保接收方不会将个人数据用于或披露于其他目的； (d)个人数据仅处于“传输途中”（data in transit），即个人数据在经由新加坡传输到新加坡以外的国家或地区的过程中，除为进行此类传输的目的外，在个人数据位于新加坡期间，任何组织（传输组织或传输组织的雇员在受雇于传输组织期间行事除外）均不得访问、使用或向其披露该个人数据；或 (e)该个人数据在新加坡属于公开可获取的信息。从实践合规的角度来看，PDPC也明确表示认可并鼓励使用东盟示范合同条款(“MCC”)7，这些条款规定了各方的基本责任、必要的个人数据保护措施以及相关义务，旨在保护个人数据，以履行数据传输限制义务。在中国生物医药企业通过新加坡开展区域性业务布局的情形下，个人数据在不同司法辖区之间流转的路径和方式往往较为复杂，相关企业通常需要结合具体业务安排，提前梳理数据跨境流向与传输方案等，并合理评估是否通过合同安排、内部规则或认证机制等方式落实跨境传输合规要求。总体而言，新加坡的数据跨境监管规则在强调保护标准可比性的同时，也为企业提供了多种合规实现路径，但相关安排仍有赖于企业在实践中进行持续评估与动态管理。（3）任命数据保护官根据PDPA第11条，组织必须指定至少一人负责制定贵组织的个人数据政策并监督PDPA的合规性，且组织应向公众提供该等数据保护官（“DPO”）的业务联系信息。但即使指定了DPO，组织并不会被免除在PDPA之下应承担的各项义务。PDPC指出，DPO的职责包括但不限于：确保组织遵守PDPA的相关规定；推动并培育组织内部的数据保护合规文化；高效处理与个人数据相关的查询与请求；对个人数据相关风险进行监测与预警管理；在必要时与PDPC进行沟通与联络。从制度设计上看，新加坡对DPO的要求更具普遍性和前置性。与我国仅在达到一定个人信息处理规模后才强制设立个人信息保护负责人的做法不同，PDPA将指定DPO作为组织开展个人数据处理活动的一项基础性合规安排，且PDPC在相关数据管理合规指引中将其列为首要步骤8，亦足见其重要性。因此，对于通过新加坡开展经营、研发或区域管理活动的中国生物医药企业而言，在进入新加坡市场或设立相关业务时，即有必要同步关注个人数据保护方面的组织安排。PDPA将指定DPO作为开展个人数据处理活动的基本要求之一，这意味着企业在进入或布局新加坡市场初期即需同步构建个人数据保护合规体系，将个人数据保护作为一项需要前置考虑的合规事项加以纳入整体出海规划。（三）药品相关技术进口管理主要规定及合规要点中国生物医药企业出海新加坡，包括开展药品技术合作开发和对外授权（License-out）等项目，均涉及技术进出口活动，需关注新加坡监管体系下对技术进口的相关限制。在新加坡法律监管体系下，有关进出口的主要法律法规包括：（1）《海关法》(Customs Act) （2）《商品服务税法》(Goods and Services Tax) （3）《进出口管理办法》(Regulation of Imports and Exports Act) （4）《自由贸易区法》(Free Trade Zones Act) （5）《战略物资(管制)法》(Strategic Goods (Control) Act) （6）《化学武器(禁止)法》(Chemical Weapons (Prohibition) Act) 其中，《战略物资(管制)法》及其附属条例对战略物资技术(包括军用及两用技术)出口转运、过境和无形技术转让（ITT）进行了规范。根据《战略物资(管制)令》（Strategic Goods (Control) Order），“战略物资技术”指的是用于开发、生产或使用大规模杀伤性武器及其运载工具导弹的技术。这涵盖了武器、军事装备，以及可能被用于开发大规模杀伤性武器的商业项目。但需要指出的是，相关法律法规主要就相关战略物资技术的出口或传输进行了规定，而未就其进口本身设立统一的准入限制或审批制度，亦未对一般药品研发或生产技术引入设置专门限制。因此，笔者倾向于理解，新加坡并未针对普通药品技术进口进行实质性管制。不过，在具体项目中，相关医药企业仍有必要结合技术内容、用途及合作安排，持续关注相关法律法规及监管政策的适用边界与变化情况。总体来看，新加坡在生物医药领域对外资和技术引入保持开放态度，未对外商投资、一般药品技术进口设置统一的准入限制或负面清单，制度环境较为稳定且可预期，适合作为企业出海的区域节点。但在具体经营和跨境业务中，企业仍需重点关注患者及医疗数据合规、新加坡《个人数据保护法》（PDPA）项下的数据处理与跨境传输要求，以及在涉及战略物资或无形技术转移情形下可能触发的许可义务。整体法律风险不在“准入壁垒”，而主要集中于合规管理、制度适用边界及持续合规能力建设。 TONACEA 02 新加坡人用药品全生命周期监管合规要点总结（一）人用药品定义在新加坡法律监管体系中，人用药品主要指《健康产品法》（Health Products Act 2007, “HPA”）下界定的“治疗产品（Therapeutic Products）”。治疗产品通常也被称为药品（Pharmaceuticals），其是用于人类的，目的包括治疗、预防、缓解或诊断疾病的健康产品（Health Products）。此类产品可含有化学或生物活性成分，并通过药理、化学或其他生理机制发挥作用9。（二）人用药品分类在新加坡，人用药品根据其风险等级分为三个准入控制级别10，具体如下：（三）人用药品监管机构新加坡人用药品的监管由新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, “HSA”）负责11。 HSA于2001年成立，是隶属于新加坡卫生部(MOH)的法定机构，负责监管药品、医疗器械、化妆品等健康产品的进口、供应和生产，以确保这些产品符合新加坡所需的安全、质量和功效标准。 HSA于2023年被世界卫生组织列为首批三家世界领先监管机构（WHO-Listed Authority, “WLA”）之一，这意味着HAS被认为或者被信任能够确保新加坡的药品符合高安全性、有效性和质量标准。（四）人用药品监管法律新加坡人用药品监管法律体系主要如下：除上述法律法规外，新加坡医药行业合规文件汇总如下：（五）人药全生命周期合规要点 1、研发（1）临床前研究根据HSA的相关指南，新药审批所需文件中包括非临床文件（Nonclinical documents）12。HSA官网指出，其已采纳的指南（Adopted guidelines）中包括人用药品技术要求国际协调理事会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, “ICH”）指导原则（ICH guidelines）M3（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则。据此，拟进入临床阶段的新药，原则上应当完成与临床开发阶段相适应的非临床安全性评估。在新药申请的非临床文件中，任何偏离ICH指导原则M4S：人用药物注册通用技术文档：安全性部分的情况均应进行讨论并加以说明；非临床试验策略也应进行讨论并加以说明；且应说明所提交研究是否符合良好实验室规范（Good Laboratory Practice, “GLP”）13。从制度层面看，新加坡并未设立针对医药领域的独立GLP专门立法或单独的GLP审批制度。然而，新加坡自2007年起实施“GLP合规计划”（Singapore GLP Compliance Programme）14，由新加坡贸易和工业部（Ministry of Trade and Industry, “MTI”）指定新加坡企业发展局（Enterprise Singapore）担任GLP监管机构，并由新加坡认可委员会（Singapore Accreditation Council, “SAC”）负责合规监测管理。该GLP合规计划基于经济合作与发展组织（OECD）GLP原则，对开展非临床安全性研究的实验设施进行合规认可，适用范围并不限于医药行业。新加坡自2010年加入OECD数据相互承认（Mutual Acceptance of Data, “MAD”）框架，在GLP合规条件下完成的研究数据可在相关成员国家获得接受。（2）临床试验治疗产品的临床试验主要适用《健康产品(临床试验)条例》的规定。《健康产品(临床试验)条例》采用基于风险的方法来监管临床试验，即根据临床试验中所用研究产品的本地注册状态，对试验前监管审查的要求和范围进行风险分层管理。针对治疗产品，适用的主要监管路径为临床试验授权（Clinical Trial Authorisation, “CTA”）和临床试验通知（Clinical Trial Notification, “CTN”）两种15。 (a)临床试验授权对于未经本地注册的治疗产品的“高风险”临床试验，或未按照其批准的标签（Approved labels）进行使用的本地注册的治疗产品，需要获得临床试验授权。 (b)临床试验通知相比之下，对于已在新加坡完成注册、并计划严格依据其获批标签（即按产品注册条款的规定以通常方式）使用的治疗产品，仅需通过临床试验通知（CTN）向HAS进行通知。由于本地注册治疗产品已经过HSA的产品注册审查，因此CTN提交仅需经过利用伦理审查委员会（“IRB”）审查的简化监管审查和验证流程。 2、注册在新加坡，新药注册评审注册申报途径主要有全面评估、简略评估和验证评审三种，其相关主要要求如下16：（1）全面评估（Full Evaluation Route）全面评估适用于提交申请时尚未获得任何药品监管机构批准的治疗产品。如选择全面评估途径提交申请，申请人须在计划提交申请资料前通知HSA以下信息：治疗产品名称（如有）、活性成分、质量、非临床和临床数据摘要、计划在其他国家/地区提交的申请，以及计划向HSA提交申请的日期。（2）简略评估（Abridged Evaluation Route）简略评估适用于在提交时已获得至少一个有管辖权的药品监管机构批准的治疗产品，其中还设置了优先审评路径（Priority Review）。对于通过简略评估路径提交的新药上市申请，若属于救命药品（Drug）且存在未满足的医疗需求，申请人可提出优先审评的请求。（3）验证评审（Verification Evaluation Route）验证评估路径适用于在相同适应症、给药方案、适用人群和/或使用方法方面，已获得至少两个HSA认可的参考药品监管机构批准的治疗产品。HSA所认可的参考药品监管机构（Reference drug regulatory agencies）包括： (a)美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration, “FDA”）； (b)欧洲药品管理局（European Medicines Agency, “EMA”）且通过集中审批程序； (c)加拿大卫生部（Health Canada, “HC”）； (d)英国药品和保健产品监管局（UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, “UK MHRA”）； (e)瑞士药品管理局（Swissmedic）； (f)澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration (Australia), “TGA”）。需要强调的是，参考药品监管机构的批准并不当然意味着HSA必须批准该新药上市申请，若该新药上市申请不符合入选标准和/或提交要求，HSA仍可能会依据该新药上市申请情况将申请重新分类至其他评审路径或不予批准17。（4）进口注册对于拟在新加坡进行药品注册的海外药品生产商，除了需要一家在新加坡会计与企业管理局（ACRA）注册的本地公司提交申请外，还需接受其良好生产规范（GMP）符合性评估。具体评估途径包括： 3、生产根据HPA要求18，健康产品的生产必须满足以下条件：（1）该主体持有有效的生产商许可证（Manufacturer’s Licence）；且（2）健康产品的生产依照该许可证的条件进行。具体而言，获得治疗产品的生产商许可证（Manufacturer's Licence For Therapeutic Product, “TPML”），申请人需要满足以下要求19：（1）申请人能够提供并维持，或确保提供并维持，从事拟由该许可证授权的治疗产品生产各阶段所需的人员、场所、设备和设施。（2）申请人能够提供并维持，或确保提供并维持，用于处理和储存治疗产品的人员、场所、设备和设施，以确保在治疗产品由申请人拥有、占有或控制期间不会发生产品劣化。（3）申请人能够以确保治疗产品身份正确、并符合适用于该产品的强度、质量及纯度标准的方式开展所有生产活动。（4）申请人能够在治疗产品的生产过程中遵守《药品检查合作计划(PIC/S)药品良好生产规范指南》20。 4、经营（1）药品进口及批发根据HPA及其附属的《健康产品(治疗产品)条例》的规定，用于临床用途的治疗产品在进口和批发时均需符合HSA的监管要求，分别取得治疗产品进口商许可证（Therapeutic Product Importer’s Licence, “TPIL”）和治疗产品批发商许可证（Therapeutic Product Wholesaler’s Licence, “TPWL”），并在许可证规定的范围与条件下开展相关活动21。在进口环节，申请TPIL必须确保具备适当的人员、场所、设备与设施，并满足相关进口目的(例如用于临床处方、科研用途、出口、船舶或航空器上的法定医疗用品等)。对于基于临床处方进口、由产品注册人授权进口或与已注册治疗产品完全一致但注册人未授权进口的治疗产品，进口商须遵守HSA发布的《进口商良好分销规范指南》（Guidance Notes on Good Distribution Practice for Importers）22。在批发环节，申请TPWL需要满足以下要求23： (a)申请人能够提供并维持，或确保提供并维持，从事治疗产品处理、储存和分销所需的人员、场所、设备和设施，以确保在治疗产品由申请人拥有、占有或控制期间不会发生产品劣化。 (b)申请人能够遵守HSA发布的《批发商良好分销规范指南》（Guidance Notes on Good Distribution Practice for Wholesalers）。（2）广告在新加坡，治疗产品的广告无需获得监管机关HSA的事先审批，但必须确保广告符合HPA和《健康产品(特定健康产品广告)条例》中规定的原则和要求。治疗产品广告包括任何以促进治疗产品销售或使用为目的的信息传播活动，形式可涵盖出版物、电子媒体、数字平台、展览推广、产品示范、直邮等各种媒介。治疗产品广告必须与其注册所载明的预期用途（适应症）一致，不得宣传未注册的治疗产品或未注册的适应症，也不得对处方药进行广告宣传。在一般合规要求方面，治疗产品广告不得包含虚假、误导性或未经证实的声称。治疗产品广告不得针对14岁以下儿童，不得暗示无副作用的保证结果，不得声称获得公共机构背书，亦不得使用医疗专业人员、名人或具有社会地位人士的推荐等。24 5、使用在治疗产品上市及使用阶段，相关责任主体需遵守HPA及《健康产品(治疗产品)条例》关于检查配合、记录保存、不良事件报告及召回等方面的要求。25 首先，执法人员可对用于治疗产品的生产、供应、储存或运输的场所或运输工具进行例行检查，相关人员必须在检查中配合，包括提供样品及允许拍摄场所与物料。其次，生产商必须保存与治疗产品及其每一批次生产和检测相关的记录，并至少保存至治疗产品有效期后一年或生产后五年，以较长者为准；持证者、注册人或供应者亦需保存所有收货和供应记录。 6、保险终身健保计划（MediShield Life）是新加坡一项基本健康保险计划，为新加坡公民和永久居民提供终身保障，使其免受高额医疗费用的困扰，且不受年龄或健康状况的限制。该计划设有年度理赔限额，每人每年最高20万新元，但不设终身理赔上限26。作为一项基本医疗保险计划，其主要通过两类保障分担重大医疗费用风险：一是公立医院的住院补贴治疗（Subsidised Treatment）及日间手术费用；二是门诊治疗，包括昂贵的、需要反复进行的门诊治疗，例如肾透析、癌症药物和放射疗法。所谓“补贴治疗”，是指在新加坡公立医疗体系中，按照病房等级及治疗类别划分的政府补贴医疗服务。终身健保计划主要覆盖在公立医院B2级及C级病房接受的补贴住院治疗费用，并按照规定的理赔限额及共付比例进行赔付。虽然所有公立医院均纳入体系范围，但若选择更高等级病房（如A类或B1类）或私立医疗机构，则赔付标准将按补贴病房费用水平计算，超出部分需由患者自行承担。在门诊治疗方面，赔付通常限于经卫生部或相关机构纳入保障清单的治疗项目及药物。例如，癌症药物原则上需列入癌症药物清单（Cancer Drug List）方可适用相应报销安排27，包括阿贝西利（Abemaciclib）等。此外，针对部分高额创新疗法，新加坡亦设有“高额治疗保障”（Benefits for High-Cost Treatments），在符合特定条件下可对包括部分细胞与基因治疗（CGT）在内的高成本治疗项目提供保障支持，但同样适用清单模式28。截至2025年8月1日，列入CGT产品清单（Cell, Tissue and Gene Therapy Product List）的高成本治疗项目包括Yescarta等CAR-T疗法产品，不仅有助于缓解患者高额治疗负担，也在一定程度上增强了企业对创新疗法商业化前景的预期稳定性。整体而言，终身健保计划通过清单管理与限额机制实现对高额医疗支出的风险分担，对创新药物而言，是否纳入相关保障清单将直接影响其在新加坡市场的可及性与支付能力，这亦是持有创新药物的中国医药企业在进入新加坡市场时需重点关注的制度环节。（六）违规法律责任 1、刑事在刑事犯罪层面，在新加坡，严重违反药品监管规定的行为可能构成刑事犯罪，并依据HPA及《健康产品(治疗产品)条例》等追究刑事责任。例如，任何人在履行治疗产品相关声明义务时，若明知或有理由相信所作陈述或所提交文件在关键事项上虚假，或通过故意隐瞒重要事实而提供具有误导性的信息的，均构成犯罪，经定罪可被处以不超过20,000新元的罚款，或不超过12个月的监禁，或两者并罚29。 2、行政在行政监管层面，HPA明确赋予HSA多项执法与监管处置权。例如生产商、进口商或批发商的许可证（或相关批准）系通过欺诈或虚假陈述取得，或持证人违反法定要求、许可条件或不再符合许可发放条件，HSA可依法暂停或撤销该许可证，或取消已作出的相关批准30。 3、民事在民事责任层面，若治疗产品在销售或使用过程中因产品缺陷、虚假或误导性陈述，或不符合合同约定而造成损害，相关责任主体可能依据新加坡适用的一般民事法律原则，以及《消费者保护(公平交易)法》（Consumer Protection (Fair Trading) Act）、《货物买卖法》（Sale of Goods Act）等相关法律，承担相应的侵权责任或合同责任。 — 尾言 — 新加坡凭借稳定的法律环境、透明的监管体系以及卓越的区域枢纽功能，已成为中国生物医药企业拓展海外市场时的优先选择。在业务准入与监管制度层面，新加坡对医药领域外商投资整体采取开放态度，不设专门的外资准入限制，但在个人健康信息与临床数据保护方面监管要求较为严格，相关数据处理与跨境传输需符合新加坡本地法律框架。对于拟在新加坡开展临床合作或区域运营布局的企业而言，需要重点关注数据合规的要求。在人用药品全生命周期监管层面，中国医药企业需重点关注若干具有实践影响的制度安排，如临床试验实行风险分级管理，CTA与CTN路径的适用需审慎判断与选择；药品注册存在完整评审、缩略评审及验证评审等不同申报路径，路径选择与境外审批基础密切相关；同时，人用药品进口、批发或制造须取得相应许可证并遵守配套规范指南，人用药品广告虽无需事先审批要求，但内容监管标准明确，不可因程序差异而忽视合规风险。对于中国医药企业而言，新加坡既是进入国际市场的重要落脚点，也是典型的、拥有一套高度规则化监管体系市场的集中体现，由此企业在出海过程中，需要同步理解宏观制度条件与持续履行具体业务所在环节的合规义务。随着中国医药企业国际化布局的持续推进，出海目的地正逐步向制度结构与产业环境更具自身特色的市场延伸。在下一篇文章中，笔者团队将对中东地区的重要代表国家——沙特阿拉伯，结合其医药产业发展背景与监管框架，进一步分析人用药品相关投资准入与全生命周期合规要点，为中国医药企业多元化出海路径提供持续参考。本文作者：刘婷婷黄冠鸿赵依红作者简介刘婷婷（上下滑动查看更多）刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域合伙人律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联合体（CBIITA联合体）商务拓展专委会副主委等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度中国律界俊杰三十强，刘律师还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年、2026年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师。刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业（包括但不限于拜耳医药、阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、华润三九、康哲药业、贝达药业、万泰生物、银诺医药、鞍石生物、英派药业等）、医疗机构（包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院）、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘婷婷律师在中国医药报、上海律协、威科先行、LexisNexis、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：《医药企业跨境技术交易实务系列文章(合辑)》（中英文版本，2023年，联合E药经理人发布）；《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》（2023年，联合威科先行法律数据库发布）；《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》（2020年，联合威科先行法律数据库发布）；《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节（2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告）等。联系电话：15216738527（同微信）联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com 黄冠鸿（上下滑动查看更多）黄冠鸿律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域资深律师，他在生命科学和医药健康领域具有深厚的专业积累和丰富的执业经验。他与团队持续深耕于生命科学和医药健康领域的法律实务，并且持续保持着对疑难与前沿法律问题的研究与实践，他们在跨境技术/产品许可与BD合作、投融资等帮助了众多生命科学和医药健康领域企业达成了经营发展里程碑，以及共同应对和解决日益复杂和多变的日常监管等复杂法律事务。黄律师与团队曾服务的客户包括但不限于拜耳医药、鞍石生物、西比曼生物、Gracell、勤浩医药、银诺医药、英派药业、罗氏诊断、美纳里尼、华润三九、万泰疫苗、石药集团、贝达药业、圣博玛生物、众安互联网医院、翰森云互联网医院等，为他们提供的法律服务范围涵盖企业跨境BD交易、研发及临床、日常运营和数据合规、境内外投资、股权融资等方面的法律服务。黄冠鸿律师毕业于华东政法大学，同时获得法学学士、经济学（金融方向）学士学位。黄冠鸿律师还是国际公认反洗钱师（CAMS），企业合规师（高级）。联系电话：18817836896（同微信）联系邮箱：hgh@allbrightlaw.com 赵依红赵依红律师是上海市锦天城律师事务所律师助理。赵依红律师毕业于华东政法大学，获得法学及英语(涉外法商)双本科学位；并于香港中文大学获得国际经济法硕士学位。赵依红律师在锦天城律师事务所生命科学与医药健康团队长期实习。赵依红律师主要就医疗健康和医药、投融资及公司合规提供法律服务。参考文献：（上下滑动查看更多） 1、中国经济网，《创新药出海已成“必选项” 行业大咖展望未来新范式》，第2行，http://www.ce.cn/cysc/yy/hydt/202602/t20260202_2745650.shtml。 2、弗若斯特沙利文，《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》，第78页第1-2行及第79页第16-17行。 3、弗若斯特沙利文，《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》，第81页第7-9行。 4、https://www.edb.gov.sg/cn/insights/the-ideal-destination-for-medtech-companies-going-global.html。 5、Personal Data Protection Act 2012, 13. Consent required; 18. Limitation of purpose and extent; 20. Notification of purpose. 6、Personal Data Protection Act 2012, 15. Deemed consent; 15A.Deemed consent by notification. 7、https://www.pdpc.gov.sg/-/media/files/pdpc/pdf-files/advisory-guidelines/ag-on-key-concepts/advisory-guidelines-on-key-concepts-in-the-pdpa-17-may-2022.pdf。 8、 https://www.pdpc.gov.sg/overview-of-pdpa/data-protection/business-owner/managing-personal-data。 9、Health Products Act 2007, FIRST SCHEDULE, 3.Therapeutic product. 10、Guidance Notes on Supply of Registered General Sale List (GSL) Therapeutic Products and other Medicinal Products via Vending Machines. 11、新加坡卫生科学局官网，https://www.hsa.gov.sg。 12、Guidance On Therapeutic Product Registration in Singapore. 13、ICH CTD Guidelines M4S (Safety) technical guidelines. 14.https://www.sac-accreditation.gov.sg/services/accreditation-services/glp-compliance-monitoring/. 15、Health Products (Clinical Trials) Regulations 2016, Division 2. 16、Guidance On Therapeutic Product Registration in Singapore. 17、Guidance On Therapeutic Product Registration in Singapore. 18、Health Products Act 2007, 12. Manufacture of health products. 19、Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016, 4.Requirements for issue of manufacturer’s licence. 20、https://picscheme.org/docview/6605。 21、Health Products Act 2007, 13. Import of health products; 14. Wholesaling of health products. 22、Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016, 5. Requirements for issue of importer’s licence. 23、Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016, 18. Requirements for issue of wholesaler’s licence. 24、Health Products (Advertisement of Specified Health Products) Regulations 2016, 4. Matters to be excluded in advertising specified health products. 25、Health Products Act 2007, Part 8 Duties of Manufacturers, Importers, Etc., of Health Products; Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016, Part 6 Duties and Obligations of Manufacturers, Importers, Etc., of Therapeutic Products. 26、https://www.cpf.gov.sg/member/healthcare-financing/medishield-life/what-medishield-life-covers-you-for. 27、https://www.moh.gov.sg/managing-expenses/schemes-and-subsidies/medishield-life/cancer-drug-list/. 28、https://www.moh.gov.sg/managing-expenses/schemes-and-subsidies/cell-tissue-and-gene-therapy/product-list-cell-tissue-gene/. 29、Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016, 25. Offences for making false declaration. 30、Health Products Act 2007, 27. Suspension and revocation of licence and cancellation of approval. 医药企业出海实务系列文章 • 医药企业出海实务系列文章之二——巴西人用药品全生命周期和重点领域监管合规要点总结 • 医药企业出海实务系列文章之一——澳大利亚人用药品全生命周期和重点领域监管合规要点

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2026-03-11

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虽败犹荣？罗氏如何在一线治疗失利中，为口服SERD找到黄金赛道

关注并星标CPHI制药在线 --扫码领取CPHI China2026展会门票-- 3月9日，罗氏公布了口服选择性雌激素受体下调剂giredestrant的III期persevERA研究数据。这项针对ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗的研究，没有达到主要终点。在意向治疗人群中，giredestrant联合哌柏西利相比来曲唑联合哌柏西利，未能显著改善无进展生存期。图源：罗氏官网这类结果通常会被视为一个纯粹的坏消息，甚至可能直接导致项目终止。但罗氏首席医学官LeviGarraway博士在新闻稿中表示，尽管persevERA研究未达主要终点，公司对giredestrant成为早期和晚期ER阳性乳腺癌新的标准内分泌治疗方案的潜力仍然充满信心。当一线治疗的数据折戟沉沙，他们口中的“信心”到底从何而来？ 01 如何看待“虽败犹荣”？罗氏新闻稿中的表述到：没有达到统计学意义的改善，但观察到了数值上的改善。在临床试验的严苛语境下，“未达统计学显著差异”意味着在主要终点的预设分析中，治疗组与对照组的差异可能是由偶然性造成的。这直接关涉到监管审批，基于这样的数据，FDA和EMA几乎不可能批准该适应症。 “数值上的改善”又是什么？这通常指风险比小于1，但置信区间过宽，跨越了1.0的边界，或者P值大于0.05。这种“有获益趋势但不确定”的状态，对于内部决策和后续研究设计而言，是极其重要的信号。为什么会出现数值改善而非显著改善？一种可能是疗效确实存在，但不够强，或者被全人群的异质性稀释。在一线内分泌敏感人群中，来曲唑联合哌柏西利本身就是强效的标准方案。giredestrant想要在此基础上超越来曲唑，需要非常明显的疗效提升幅度。从结果看，giredestrant在全人群中没能做到这一点。但这也引出了精准医疗时代常见的议题：“全人群胜利”是否还是唯一的标准？罗氏的信心源于其另一项III期研究evERA的积极结果。就在2026年2月，罗氏宣布FDA已受理基于evERA研究的新药上市申请，并授予了处方药使用者费用法案日期为2026年12月18日。对比这两项研究的设计，能看出罗氏的考虑。 persevERA（此次失败的试验）：针对的是内分泌敏感的一线患者，使用的是“giredestrant+哌柏西利”对比“来曲唑+哌柏西利”。这是全人群的正面战场，比拼的是谁的内分泌基础更好。 evERA（此前成功的试验）：针对的是内分泌耐药的经治患者（既往接受过CDK4/6抑制剂治疗），使用的是“giredestrant+依维莫司”对比“标准内分泌治疗+依维莫司”。该研究的共同主要终点特意包括了ESR1突变人群。 evERA公布的数据显示，在ESR1突变人群中，giredestrant联合疗法降低了62%的疾病进展或死亡风险，风险比为0.38。即使在全体意向治疗人群中，也降低了44%的风险，风险比为0.56。这一正一反两项研究，勾勒出giredestrant的适用人群。它或许不是一个能通杀所有早期患者的药物，但很可能是在特定耐药人群、尤其是ESR1突变人群中不可替代的精准治疗选择。所以，罗氏的信心不是对数据的无视，而是战略性的调整。他们承认在一线治疗中未能击败芳香化酶抑制剂，但认为在精准筛选后的后线耐药人群中，giredestrant有潜力成为新的标准口服组合疗法。这是基于生物标志物的判断，也是向FDA递交申请的主要依据。 02 CDK4/6抑制剂的红海博弈：辅助治疗才是“诗与远方”? Garraway博士在声明中还特意强调：“我们相信，giredestrant与CDK4/6抑制剂联合用于辅助治疗具有发展前景。”在persevERA一线治疗失败后，为何要特意提“辅助治疗”？这就不得不谈CDK4/6抑制剂市场的残酷现状。目前，在一线晚期HR阳性乳腺癌治疗领域，CDK4/6抑制剂联合内分泌疗法已是铁板一块的标准治疗。辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、诺华的瑞波西利已经瓜分了绝大部分市场。罗氏作为后来者，即使用的是自己的口服SERD，试图在这个拥挤的赛道上“虎口夺食”，难度极高。persevERA的失败，某种程度上也证实了在这个稳固的格局中插入新钉子是何等困难。竞争的蓝海正在向前线转移，也就是辅助治疗。随着monarchE和NATALEE研究的成功，CDK4/6抑制剂已大举进军早期乳腺癌的辅助治疗市场。这意味着，未来将会有大量患者在初诊后就接受CDK4/6抑制剂的辅助治疗。而这些患者一旦复发，她们就成为了“经CDK4/6抑制剂治疗后的耐药人群”，恰好就是evERA研究中的目标人群。现在的辅助治疗是患者术后接受来曲唑或阿那曲唑联合阿贝西利或瑞波西利，未来的复发治疗中，这些患者需要新的方案，此时肿瘤可能已经出现了ESR1突变。罗氏的giredestrant加依维莫司方案正好填补这一空白。所以，罗氏并非要在晚期一线这个局部市场与辉瑞直接竞争。通过lidERA研究布局辅助治疗，通过evERA研究布局耐药后治疗，罗氏是在构建一个从早期到晚期的覆盖。persevERA的失败虽然可惜，但并不致命，因为它不是罗氏战略版图中的唯一支柱。只要辅助治疗和后线治疗能够站稳，giredestrant依然可以覆盖从早期到晚期的病程。 03 对口服SERD领域的影响过去几年，口服SERD领域堪称“尸骨累累”。赛诺菲的amcenestrant因疗效不佳，临床开发已基本终止；阿斯利康的camizestrant虽然表现出了部分阳性结果，但在不同研究中数据波动较大。这个领域的研发难度超出了业界预期，如何平衡口服生物利用度、ER降解能力和安全性，且在与老药氟维司群（注射剂）和芳香化酶抑制剂的对比中胜出，门槛极高。罗氏的giredestrant是这一赛道最受瞩目的选手之一。此次persevERA的失利，无疑再次印证了，在一线内分泌敏感的全人群中，想要超越芳香化酶抑制剂，难度超乎想象。那么，谁最有可能成为“best-in-class”？如果只看一线全人群，可能目前所有口服SERD都面临挑战。但如果换一个视角，即“在特定人群中击败现有疗法”，那么格局就很清晰了。罗氏凭借evERA研究中针对ESR1突变人群高达62%的风险降低数据，已经率先叩开了FDA的大门。这一定位极其精准。ESR1突变是导致内分泌耐药的主要原因之一，尤其是在经过CDK4/6抑制剂治疗后，突变比例可高达40%。在这个细分市场，giredestrant有望成为第一个获批的口服SERD组合疗法。未来的新王登基，可能不再需要像氟维司群当年那样作为“全线”的挽救治疗。新王可能是多个并列的“分封王”，一个专攻ESR1突变的后线治疗，一个专攻PIK3CA突变的联合疗法，一个专攻辅助治疗的强化。罗氏正在用evERA和lidERA，试图锁定其中的两个关键王座。 04 罗氏如何用pionERA等研究对冲风险？罗氏为giredestrant布局了五项III期临床研究，除了已经读出结果的persevERA、evERA、lidERA，还有仍在进行中的pionERA和heredERA。这种布局体现了风险管理的思路。人群上相互补充，evERA打后线耐药人群，persevERA打一线敏感人群，lidERA打辅助治疗人群。即使一线敏感人群受挫，后线和辅助依然可以支撑。联合用药也多元化，除了与最常见的CDK4/6抑制剂哌柏西利联用，罗氏还在探索与mTOR抑制剂依维莫司联用，与双靶向HER2疗法联用应对HER2阳性HR阳性患者，以及在内分泌耐药人群中与医生选择的CDK4/6抑制剂联用。特别值得注意的是pionERA研究。该研究纳入的是对辅助内分泌治疗耐药的患者，允许联合医生选择的CDK4/6抑制剂，可以是阿贝西利、瑞波西利或哌柏西利中的任何一种。这种设计贴近真实临床，如果成功，giredestrant将成为一种能灵活搭配不同CDK4/6抑制剂的内分泌基础用药，降低临床使用门槛。因此，persevERA的失败虽然让罗氏的一线布局受挫，但并未动摇其基本盘。只要evERA顺利获批，lidERA能维持辅助治疗的积极势头，pionERA能填补内分泌耐药一线治疗的空白，giredestrant的商业化拼图依然完整。这正是罗氏敢于在失败中仍表露“信心”的底气所在——他们手里不止一张牌。 05 对药物研发范式的启示跳出giredestrant这一个案，这次事件为行业提供了一个参考案例，如何看待失败，以及如何在失败中寻找机会。过去追求的是重磅炸弹，一个药治百病。但在肿瘤生物学日益复杂的今天，这种模式越来越难持续。罗氏在giredestrant上的表现，展示了一种新的研发思路，不再执著于全人群的胜利，而是深耕生物学机制，在细分人群中寻找确证性证据。在evERA研究中，他们甚至将其设为共同主要终点，并对入组人群进行了富集。这是一种认知上的转变，承认药物有其特定的适用边界，比试图讨好所有人更接近科学事实。对国内创新药企来说，有几点值得借鉴。一是临床试验设计需要更精细的考虑，在跟进热门靶点时，如果只是重复全人群的一线III期研究，一旦遇到大药企的对手，很容易因为疗效不够突出而失败。是否可以考虑富集特定突变人群，是否可以在后线治疗中寻找更精准的定位。二是数据需要分层解读。罗氏对数值改善的重视，以及将其与evERA的数据联系起来看，是内部决策科学性的体现。国内药企在面对不太理想的临床数据时，能否顶住资本市场的压力，沉下心去做生物标志物分析，找出那部分真正获益的人群，往往决定了项目的生死。三是构建多项研究的组合而非单一项目。罗氏为giredestrant布局五项III期，这种投入虽然大，但分散了风险。国内药企虽然资源有限，但在立项之初就应规划好，药物在哪个阶段最能体现差异化，如果主攻方向失败，备用的开发路径是什么。 06 结语罗氏giredestrant，所谓虽败犹荣，荣的不是失败本身，而是面对失败时基于科学理解的冷静判断，以及多项研究布局所给予的战略缓冲。当一款药在一线受挫，却能因为ESR1突变的数据被推向监管审批，还能因为在辅助治疗的突破被寄予厚望，这本身就是药物研发范式变化的缩影。口服SERD的竞争远未结束，而罗氏依然处在关键位置。推荐阅读：《2026年10项“临门一脚”关键III期临床读数》 END 智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2026-03-11

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内卷之王CDK4/6赛道，吡洛西利如何在9款竞品中杀出重围？

关注并星标CPHI制药在线 --扫码领取CPHI China2026展会门票-- 2026年3月3日，国家药品监督管理局官网公示，轩竹生物自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利新适应症正式获批上市。此次获批的适应症将其推向了最广阔的前线：与芳香化酶抑制剂联合，用于激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌患者的一线内分泌初始治疗，以及针对经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗方案。关注这个领域的人都知道，中国的CDK4/6抑制剂市场早已不是当年那个蓝海。辉瑞，礼来，诺华三大巨头盘踞，恒瑞，复星等本土豪强紧随其后。截至目前，国内已有9款CDK4/6抑制剂获批上市，如果算上处在临床后期排队待入场的仿制药和创新药，这个数字还要翻倍。在这样一个拥挤的赛道里，后来者还有机会吗？吡洛西利用一份沉甸甸的临床答卷给出了回答：不仅有机会，而且还能走出一条独一无二的路。至此，吡洛西利成为中国首个且唯一覆盖激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌一线，二线，后线全疗程的同类药物。图1. 吡洛西利新适应症正式获批上市，来源：NMPA官网 01 BRIGHT-3研究：一线治疗的有力证据此次新适应症获批的核心依据是在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的III期BRIGHT-3研究预设期中分析结果。该研究旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑，对比安慰剂联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中的疗效与安全性。在意向治疗人群中，吡洛西利组的客观缓解率达到63.5%，显著优于对照组的42.5%。这在内分泌治疗领域是极其亮眼的成绩。BRIGHT-3研究显示，在预后较差的肝转移患者中，吡洛西利方案将疾病进展或死亡风险大幅降低64%。安全性分析显示，吡洛西利联合方案的常见不良事件多为1-2级，可通过支持治疗或剂量调整有效管理，整体安全性可控。 02 吡洛西利差异化优势优势一：CDK2/4/6多靶点抑制机制吡洛西利最核心的差异化优势在于其独特的分子结构设计。作为医保局认定首款CDK2/4/6抑制剂，吡洛西利采用苯并咪唑优势骨架设计，实现对CDK2/4/6/9多靶点的精准抑制，从而强效阻断肿瘤增殖。它对CDK4的选择性为CDK6的18倍，这种高选择性带来了更低的血液毒性，支持患者长期持续用药。更重要的是，它对CDK2和CDK9有较强的抑制作用，其着对细胞周期的抑制更全面，同时能延缓CDK4/6抑制剂的耐药。这就解释了为什么它在经治患者中依然能打。之前用过内分泌治疗甚至化疗的患者，肿瘤细胞往往已经演化出各种耐药机制，但吡洛西利通过多靶点围堵，让肿瘤无处遁形。CDK2激活是CDK4/6抑制剂获得性耐药的重要机制之一，吡洛西利的CDK2抑制活性使其在耐药人群中具有独特应用价值。此外，它的分子设计使其可透过血脑屏障。临床前数据显示，吡洛西利能大大降低脑转移发生率，降幅高达83.3%。在胃肠道安全性方面，吡洛西利对GSK3β的抑制作用弱，肠道毒性大大降低，腹泻等胃肠道反应发生率较低，提升了患者的治疗耐受性和生活质量。整体安全性数据显示，吡洛西利≥3级腹泻发生率仅为6.4%，血液学毒性及胃肠道反应发生率均较低，保障患者长期规范用药。优势二：国内唯一单药后线治疗适应症在CDK4/6抑制剂的市场竞争中，吡洛西利拥有一个独特的身份标签：国内唯一获批单药治疗用药的CDK4/6抑制剂。对于激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌患者，当疾病进展到后线阶段，身体状态往往已经较差，可能无法耐受联合治疗的毒性，或者既往已经接受过多种内分泌治疗和化疗，治疗选择十分有限。吡洛西利的单药适应症恰恰填补了这一治疗空白。吡洛西利的单药适应症为：用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。这意味着在传统治疗手段耗尽的情况下，患者仍有一个有效的治疗选择。临床数据显示，吡洛西利单药治疗既往多线治疗失败的晚期乳腺癌患者，中位无进展生存期长达11个月，中位总生存期长达29个月，填补了国内激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌后线治疗缺乏标准方案的临床空白。在如此后线的患者群体中取得这样的生存数据，充分证明了吡洛西利的强效抗肿瘤活性和良好的耐受性。与化疗和其他CDK4/6抑制剂在后线治疗中通常仅能取得3-5个月的无进展生存期相比，吡洛西利的11个月无疑是一个质的飞跃。对于临床医生而言，吡洛西利的单药适应症提供了宝贵的治疗武器。当面对身体状况较差，无法耐受联合治疗的晚期患者，当面对多线治疗后进展，治疗选择有限的患者，吡洛西利的单药治疗方案带来了新的希望。优势三：联合治疗的卓越数据在CDK4/6抑制剂的联合治疗领域，吡洛西利同样表现出色。 BRIGHT-2研究证实，吡洛西利联合氟维司群治疗能显著延长患者中位无进展生存期至17.5个月，显著降低疾病进展或死亡风险45.8%。在肝转移患者中，疾病进展或死亡风险显著降低57.3%；在单纯骨转移患者中，这一风险降低幅度达到81.6%；在原发性内分泌耐药患者中，疾病进展或死亡风险降低66.3%。在脑转移防控方面，吡洛西利联合治疗组脑转移发生率仅为1.36%，有效降低脑转移风险。与同类药物在相同基线人群中进行横向对比，吡洛西利联合氟维司群的中位无进展生存期展现出优势。匹配校正间接比较显示，吡洛西利联合氟维司群的中位无进展生存期优于其他CDK4/6抑制剂。在联合芳香化酶抑制剂的一线治疗中，吡洛西利的客观缓解率高达63.5%，在所有同类药物中位列前茅。 03 循证医学证据与可及性优势吡洛西利已获得国内外权威指南的广泛推荐。《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南2025版》，《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范2026版》，《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南2024版》等均明确将CDK4/6抑制剂列为激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌标准治疗方案，吡洛西利已同步纳入。《美国国家综合癌症网络指南》亦同步推荐CDK4/6抑制剂单药治疗方案。吡洛西利已纳入新版国家医保目录，联用费用同类最低，有助于惠及更多患者，助力长期规范治疗，吡洛西利的可及性有望在激烈的市场竞争中占据有利位置。 04 国内CDK4/6抑制剂市场格局中国CDK4/6抑制剂市场已从早期的蓝海快速转变为红海。截至目前，国内已有9款药物获批上市，包括辉瑞的哌柏西利，礼来的阿贝西利，诺华的瑞波西利，恒瑞的达尔西利，复星医药的伏维西利等进口与国产产品。此外，先声药业、正大天晴等企业也在积极推进相关管线。在这一拥挤市场中，差异化竞争策略至关重要。哌柏西利凭借先发优势占据市场一席之地，但骨髓抑制中性粒细胞减少发生率较高。阿贝西利在CDK4/6抑制剂中独特地获批了早期乳腺癌辅助治疗适应症，且腹泻发生率较高但骨髓抑制相对较轻，临床定位有所差异。瑞波西利在MONALEESA系列研究中显示出显著的总生存期获益，尤其在绝经前人群中建立独特价值。达尔西利作为首个国产CDK4/6抑制剂，在药物可及性上具有优势。吡洛西利在CDK2/4/6多靶点抑制机制，国内唯一单药后线治疗适应症，以及联合治疗的卓越数据三大差异化优势的支撑下，在红海市场中开辟出属于自己的发展空间。吡洛西利提供了从一线到后线的全程治疗选择，它的高效低毒特性，有望改善治疗体验和生存质量。对于中国医药创新而言，吡洛西利的成功开发与临床推进，展示了本土企业从跟跑到并跑乃至领跑的创新能力和决心。在乳腺癌慢病化管理的新时代，期待吡洛西利等中国创新药物为更多患者带来长久的生存获益和更好的生活质量。参考文献 1.Zhang Q, et al. JCO. 2025;43(16_suppl):e13057-e13057.2025 AACR CT099. 2.Wang J, et al. Cancer Commun (Lond). 2025 Jun;45(6):640-653. 3.Wang J, et al. Nat Commun. 2025 Apr 9;16(1):3350. 4.乳腺癌诊治指南与规范2026年版精要本. 5.国家药品监督管理局官网. 2026年3月3日公示信息. 6.四环医药. 喜报 | 轩竹生物吡洛西利片(轩悦宁®)成功纳入国家医保目录！2025-12-11.23 END 智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10688	阿贝西利	L01XE50	DB12001

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2019-04-08
转移性乳腺癌	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2019-04-08
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2017-09-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期乳腺癌	临床3期	美国	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	比利时	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	加拿大	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	法国	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	德国	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	匈牙利	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	以色列	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	意大利	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05440786 (CTgov)	临床2期	转移性肿瘤 \| 复发性尤文肉瘤	46	Temozolomide+abemaciclib+Irinotecan (Abemaciclib + Irinotecan +Temozolomide)	艱鏇壓鹽憲醖鏇窪憲網(襯觸獵遞衊衊壓淵糧鏇) = 鹹積糧蓋願夢構觸鑰淵遞築醖製膚蓋鹹廠製壓 (壓積積夢壓積願鏇壓鏇, 鑰鑰觸襯築艱觸鬱齋網 ~ 廠鏇築積繭遞餘憲齋網) 更多	-	2026-03-12
				Temozolomide+Irinotecan (Irinotecan +Temozolomide)	艱鏇壓鹽憲醖鏇窪憲網(襯觸獵遞衊衊壓淵糧鏇) = 網蓋簾願築鏇夢壓製鏇遞築醖製膚蓋鹹廠製壓 (壓積積夢壓積願鏇壓鏇, 築鹽壓膚鏇鏇糧餘襯淵 ~ 範糧憲艱顧窪繭簾顧糧) 更多
ESGO2026	临床1/2期	卵巢浆液性腺癌	70	Ribociclib + letrozole	範壓鏇憲壓鬱夢獵衊獵(選鏇鑰淵範築蓋繭積積) = 築觸鏇鬱餘繭構願齋鹽糧膚鏇鑰艱構顧憲齋遞 (顧積糧顧衊築鹽選鹽廠 ) 更多	积极	2026-02-28
				Ribociclib + letrozole	範壓鏇憲壓鬱夢獵衊獵(選鏇鑰淵範築蓋繭積積) = 鑰觸齋艱範選餘襯醖網糧膚鏇鑰艱構顧憲齋遞 (顧積糧顧衊築鹽選鹽廠 )
SABCS2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+/HER2−	199	Abemaciclib + Fulvestrant or Aromatase Inhibitor (Endocrine resistant (ER))	壓構鑰鹽鏇製餘願築積(憲繭選壓蓋廠廠積繭淵) = 糧憲遞廠齋糧顧憲鬱淵構襯鏇鑰齋憲衊餘蓋鹹 (遞淵積蓋衊餘鬱淵蓋壓 ) 更多	积极	2025-12-12
				Abemaciclib + Fulvestrant or Aromatase Inhibitor (Endocrine-sensitive (ES))	壓構鑰鹽鏇製餘願築積(憲繭選壓蓋廠廠積繭淵) = 醖齋獵膚獵遞蓋糧窪膚構襯鏇鑰齋憲衊餘蓋鹹 (遞淵積蓋衊餘鬱淵蓋壓 ) 更多
SABCS2025	N/A	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌辅助 HR+ \| HER2-	1,063	Abemaciclib 150 mg BID	淵鑰鹽鏇選網襯壓糧製(繭簾顧築艱築襯壓鏇襯) = 夢餘鹹衊觸鏇選顧簾餘艱夢簾壓選選繭觸獵廠 (鏇鹹壓衊壓膚壓構鑰壓 ) 更多	积极	2025-12-12
				Abemaciclib 150 mg BID (No Dose reductions)	淵鑰鹽鏇選網襯壓糧製(繭簾顧築艱築襯壓鏇襯) = 選範築膚遞積繭積鑰餘艱夢簾壓選選繭觸獵廠 (鏇鹹壓衊壓膚壓構鑰壓 ) 更多
EMBER-3 (SABCS2025)	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ESR1 mutations	635	Imlunestrant	餘鹽窪醖鬱齋餘鹽膚繭(顧簾鏇鏇餘選鑰繭餘膚) = 築鬱獵餘構齋積構膚獵築願鹽鹹鑰鹽遞艱齋襯 (夢顧獵憲築積鹹廠鬱襯 ) 更多	积极	2025-12-11
				Standard Endocrine Therapy (SOC ET)	餘鹽窪醖鬱齋餘鹽膚繭(鬱顧鹽膚齋鬱憲繭遞願) = 簾選膚獵鬱艱構範構齋網窪繭鹹膚製襯網繭網 (製築廠膚憲襯製糧鏇衊 )
SABCS2025	N/A	男性乳腺肿瘤辅助 HR+ \| HER2-	13	Abemaciclib	願淵艱夢網範顧餘鹹鏇(觸齋齋齋築衊壓夢願獵) = 顧範築齋築醖憲窪膚獵鏇淵網鬱遞廠膚膚襯夢 (獵簾網鹹選蓋鏇鹽憲鬱 ) 更多	积极	2025-12-11
NCT04158362 (AMBRE, SABCS2025)	临床3期	一线 HR+ \| HER2-	180	Abemaciclib + ET (letrozole or fulvestrant ± OFS)	襯網艱構艱簾遞製顧襯(鏇範齋窪餘糧夢簾遞醖) = 顧窪簾網顧獵鹹齋簾積齋餘顧夢蓋壓願製蓋鬱 (鑰製選繭繭鹹鹹憲製觸 ) 更多	积极	2025-12-11
				CT (weekly paclitaxel or capecitabine)	襯網艱構艱簾遞製顧襯(鏇範齋窪餘糧夢簾遞醖) = 繭淵願繭構淵積膚壓襯齋餘顧夢蓋壓願製蓋鬱 (鑰製選繭繭鹹鹹憲製觸 )
SABCS2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助	714	Abemaciclib combined with an aromatase inhibitor	衊顧廠積積醖壓淵願顧(顧願範構構製蓋醖鑰淵) = 窪衊繭選遞齋齋遞網獵憲繭選簾窪憲憲繭顧獵 (網選蓋簾範餘鑰顧齋獵 ) 更多	积极	2025-12-11
SABCS2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助 HR+ \| HER2-	334	Abemaciclib combined with endocrine therapy	顧餘鹹鏇糧觸鏇淵構糧(淵醖遞觸製膚蓋淵醖鏇) = 製鏇簾遞壓餘淵齋範壓糧艱繭範壓鹹範鹽範觸 (鏇廠鬱選觸廠壓鹹選願 ) 更多	积极	2025-12-10
NCT06001762 (TRADE, SABCS2025)	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助 HR+ \| HER2-	89	Abemaciclib + Abemaciclibnhibitor (HR+/HER2- early breast cancer)	鹹鹽鏇鹹糧壓觸網顧蓋(鹽鏇糧簾觸築糧網選糧) = 齋願範窪願膚築積艱齋網鹹積窪網醖製鑰齋構 (糧築淵淵構淵積膚膚衊 ) 更多	积极	2025-12-10