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更新于：2026-06-17

Methylphenidate Hydrochloride

盐酸哌甲酯

更新于：2026-06-17

概要

基本信息

简介盐酸哌醋甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂，于1955年12月5日在美国首次获批上市，由诺华制药公司生产。该药物主要用于治疗嗜睡症、注意力缺陷障碍和多动症等疾病。其化学名称为甲基α-苯基-2-哌嗪乙酸酯盐酸盐，可刺激中枢神经系统，提高警觉性和注意力，从而改善症状。盐酸哌醋甲酯已被广泛应用于治疗注意力缺陷障碍和多动症等儿童和青少年常见的神经行为疾病，是一种较为安全和有效的治疗药物。

药物类型

小分子化药

别名

AVERSA Methylphenidate、D-MPH、Methyl phenidylacetate

+ [40]

靶点

DAT

作用方式-

作用机制

多巴胺重摄取抑制剂

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Rhodes Pharmaceuticals LP

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

+ [18]

非在研机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.Janssen-Cilag International NV

Purdue Pharma LP

+ [10]

权益机构

Ironshore Therapeutics, Inc.

Noven Pharmaceuticals, Inc.KYE Pharmaceuticals, Inc.

+ [12]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1955-12-05),

注意缺陷障碍发作性睡病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)

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结构/序列

分子式C14H20ClNO2

InChIKeyJUMYIBMBTDDLNG-UHFFFAOYSA-N

CAS号298-59-9

关联

557

项与盐酸哌甲酯相关的临床试验

CTIS2026-525701-12-00

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Evaluating cognitive effects of a three month course of methylphenidate in Parkinson's disease patients with mild cognitive impairment.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

University of Rey Juan Carlos

CTIS2025-524937-19-00

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Methylphenidate for Early Awakening in Coma (MEAWAKE)

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Rigshospitalet

NCT06977308

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Multimodal Imaging Study of Dopamine in Early Psychosis

The development of new treatments for psychosis, a psychiatric condition that is prevalent and highly disabling despite antipsychotic medications, has been limited, in part, by a lack of information from brain imaging studies during the period that leads to the development of psychotic symptoms. In this project the investigators will use Positron Emission Tomography (PET) and neuromelanin-sensitive magnetic resonance imaging (NM-MRI) to examine a brain chemical that is involved in schizophrenia called dopamine and where it first becomes abnormal. The investigators will use multimodal PET/MR imaging (i.e., [11C]raclopride w/MPH challenge and NM-MRI) in the same CHR patients. The investigators will recruit 115 clinical high risk individuals. All subjects will undergo [11C]raclopride w/methylphenidate challenge and neuromelanin-MRI imaging along with clinical assessments. Patients will be followed every 3 months for two years or until conversion to psychosis, whichever comes first, to assess for conversion to psychosis and clinical outcomes.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

The New York State Psychiatric Institute

[+4]

100 项与盐酸哌甲酯相关的临床结果

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100 项与盐酸哌甲酯相关的转化医学

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100 项与盐酸哌甲酯相关的专利（医药）

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9,687

项与盐酸哌甲酯相关的文献（医药）

2026-06-01·PSYCHIATRY RESEARCH

Steroid/thyroid hormones and inflammatory markers in adolescents with ADHD: comparisons with healthy controls and modifications by methylphenidate

Article

作者: González-Villén, Raquel ; Contreras-Chova, Francisco ; Tortosa-Pinto, Pilar ; Aguado-Rivas, Raquel ; Checa-Ros, Ana ; Fernández-Ibañez, Ana ; Molina-Carballo, Antonio ; Fernández-López, Luisa

BACKGROUND:

Increasing evidence suggests that neuroendocrine and inflammatory mechanisms may contribute to attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) pathophysiology, although findings in adolescents and the effects of methylphenidate (MPH) remain limited.

OBJECTIVE:

To quantify the baseline profile of activating hormones and levels of pro- and anti-inflammatory cytokines and their changes after treatment with methylphenidate (MPH) in adolescents with ADHD, in comparison with controls.

METHODS:

Eighty-one adolescents (40 with ADHD and 41 healthy controls) were evaluated. Morning serum concentrations of cortisol, thyroid-stimulating hormone (TSH), dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS), S100B, and seven cytokines were measured. Patients with ADHD were reassessed after approximately four months of MPH treatment. Analyses considered ADHD presentation and oppositional defiant disorder (ODD) symptoms. Multivariable regression models were used to adjust biomarker associations for demographic and clinical variables.

RESULTS:

Adolescents with ADHD showed significantly lower morning cortisol concentrations than controls. Several pro- and anti-inflammatory cytokines (IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, and IL-13) were increased, particularly in males, whereas TNF-α and S100B did not differ between groups. Multivariable analyses confirmed independent associations between lower cortisol and higher cytokine levels with ADHD. TSH and DHEAS showed minor variations related to ODD symptoms but no consistent differences between ADHD presentations. MPH treatment improved clinical symptoms but produced no significant overall changes in hormonal or cytokine profiles CONCLUSION: Adolescents with ADHD exhibit an altered immune-hormonal profile characterized by reduced cortisol and increased circulating cytokines. These alterations appear largely independent of demographic and clinical confounders and only minimally influenced by short-term MPH treatment, suggesting persistent neuroendocrine-immune dysregulation during adolescence.

2026-06-01·The Lancet Psychiatry

Pharmacological interventions for ADHD: a systematic review and dose–effect network meta-analysis

Review

作者: Nourredine, Mikail ; Cortese, Samuele ; Hamza, Tasnim ; Subtil, Fabien ; Efthimiou, Orestis ; Cipriani, Andrea ; Farhat, Luis C ; Jurek, Lucie ; Veronesi, Guilherme Fusetto ; Salanti, Georgia ; Parlatini, Valeria

BACKGROUND:

Optimising the dosage of pharmacological treatments for ADHD is key to maximising their benefits, yet most clinical guidelines provide only limited information on this issue. Dose-effect relationships have not been comprehensively assessed across all ADHD medications and age groups, despite growing concerns about subtherapeutic prescribing. We aimed to estimate dose-effect curves for efficacy and tolerability of ADHD medications (stimulants and non-stimulants) across age groups.

METHODS:

We conducted a systematic review and dose-effect network meta-analysis of double-blind randomised controlled trials (RCTs) evaluating oral monotherapy (stimulants and non-stimulants) in individuals aged 5 years and older meeting standardised ADHD criteria. Studies involving genetic syndromes, treatment-resistant populations, or withdrawal-phase designs were excluded. We retrieved eligible studies from the MED-ADHD database, updated on Feb 17, 2025, without language restrictions. We included published and unpublished aggregated-level data. The primary outcome was efficacy (measured using validated clinical scales) and the secondary outcome was tolerability (discontinuation due to adverse events). Within-study bias was assessed with the Cochrane Risk of Bias Tool (version 2). We summarised dose-effect associations using a hierarchical Bayesian model with restricted cubic splines. Separate analyses were conducted for children or adolescents (aged <18 years) and adults (aged ≥18 years). The distribution of key effect modifiers was used to examine transitivity of the network. People with lived experience were involved in the conceptualisation and design of the study, and in the interpretation of the findings. The protocol was pre-registered on OSF.

FINDINGS:

Our 2017 search identified 9948 potential references for inclusion and our Feb 17, 2025 search identified 5148 references. Of these 15 096 references, 8467 were excluded after title and abstract screening, and a further 5862 references were excluded after a full-text read. Of the 767 remaining reports, 164 were included in the systematic review and 113 RCTs (45 in adults and 68 in children and adolescents) were included in the dose-effect network meta-analysis. The 68 RCTs on children and adolescents included 14 138 participants (9981 [70·6%] males and 4157 [29·4%] females) and the 45 RCTs on adults included 11 016 participants (5958 [54·0%] males and 5056 [46·0%] females). Data on ethnicity or race were inconsistently reported across RCTs. We found distinct dose-effect patterns by medication class and age group. In children and adolescents, methylphenidate, amphetamines, and guanfacine showed increasing median efficacy up to 45 mg/day, 25 mg/day and 4 mg/day, respectively, with no evidence of additional benefit at higher doses, although estimates at higher doses were characterised by wide credible intervals. In adults, amphetamines showed a plateau above approximatively 50 mg/day, whereas methylphenidate efficacy increased without evidence of a plateau, possibly due to sparse data. Dose-dependent increases in discontinuation probability due to adverse events were observed for amphetamines (above 25 mg/day for children and 50 mg/day for adults) and methylphenidate (above 50 mg/day for adults, with no clear dose-dependent risk for children). We found no evidence of dose-effect patterns for atomoxetine (in fixed-doses studies) and modafinil. Multiple sensitivity analyses confirmed the robustness of these findings. We found no evidence of intransitivity.

INTERPRETATION:

Our findings challenge both therapeutic inertia-accepting suboptimal response without further dose titration-and uncritical dose escalation beyond licensed limits, when potential harms outweigh expected benefits. Our findings can inform clinical guidelines and should support shared decision making regarding ADHD medication dosage.

FUNDING:

National Institute for Health and Care Research (NIHR303122).

2026-06-01·AMERICAN JOURNAL OF MEDICAL GENETICS PART B-NEUROPSYCHIATRIC GENETICS

Molecular Profiling of Genes Associated With Methylphenidate Pathway Therapy and Discovery of New Variants in Amazonian Amerindian Populations

Article

作者: André Maurício Ribeiro dos Santos ; Tatiane Carinta de Souza ; Aline Pasquini Santos ; Rita de Cássia Calderaro Coelho ; Kaio Evandro Cardoso Aguiar ; Giovanna Gilioli da Costa Nunes ; Marianne Rodrigues Fernandes ; Ana Caroline Alves da Costa ; Sandro José de Souza ; Rommel Mario Rodriguez Burbano ; Natasha Monte ; Juliana Carla Gomes Rodrigues ; Ney Pereira Carneiro dos Santos ; Sidney Emanuel Batista dos Santos ; Ândrea Ribeiro‐dos‐Santos

ABSTRACT:

In Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), methylphenidate is one of the most widely used drugs, in which patient response significantly impacts prognosis. This study aimed to characterize the molecular profile of 10 genes associated with methylphenidate therapy. Whole‐exome sequencing of 64 indigenous individuals from 12 different indigenous populations in the Amazon was used. A total of 143 genetic variants were identified, of which 123 were analyzed. Among these, three novel and population‐specific variants were found, all with modifying impact, located in the ADGRL3 and ADRA2A genes. In addition, we identified a high‐impact variant in the COMT gene, which exhibited statistical significance in the INDG population compared to other groups, along with five variants with moderate impact and 31 with modifying impact. Our findings highlight the unique genetic profile of indigenous populations in the Brazilian Amazon and provide valuable insights to optimize ADHD management and treatment strategies. This study contributes to improving therapeutic responses to methylphenidate and supports the development of precision medicine guidelines.

398

项与盐酸哌甲酯相关的新闻（医药）

2026-06-14

·信狐药迅

三个国产1类新药：博瑞制药BGM0504、江苏豪森HS-10568和成都百利多特BL-B01D1提交上市申请|新受理（6.8-6.14）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.8-6.14）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 BGM0504注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600087 BGM0504注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600086 BGM0504注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600089 BGM0504注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600088 HS-10568注射液江苏豪森药业集团有限公 1 CXHS2600085 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600090 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 RN5681注射液深圳市大睿生物科技研究有限公司 1 CXHL2600705 IBI3040 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600710 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600709 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600708 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600707 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600706 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600694 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600693 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600697 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600696 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600704 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600702 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600703 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600685 YXC-002片上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600688 YXC-002片上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600687 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600686 ACT201注射液厦门特宝生物工程股份有限公司 1 CXHL2600690 HRS-1597片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600692 HRS-1597片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600691 铜[64Cu]-RAX301注射液上海君康立泰生物医药科技有限公司 1 CXHL2600689 YL-13027片上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600678 YL-13027片上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600677 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600680 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600679 CA-301注射液原研港脑科学技术(上海)有限公司 1 CXHL2600682 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600684 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600683 甲硝唑滴眼液中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600698 WTITD003片广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600701 WTITD003片广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600700 甲硝唑滴眼液中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600699 注射用泮托拉唑钠广东万泰元科创药业有限公司 2.4 CXHL2600695 莫米司特片赣州和美药业股份有限公司 2.4 CXHL2600681 皮内注射用重组卡介苗成都安永鼎业生物技术有限公司 2.2 CXSL2600636 GC012F注射液亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600633 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600632 重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600635 AZD5863 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600634 HY001N细胞注射液合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600628 注射用AK157D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600629 HS-IT101注射液青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2600631 SCTB10注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600630 SK10胶囊广州知易生物科技股份有限公司 1 CXSL2600624 靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液国健亦诺生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600620 DY1133滴眼剂厦门红观生物科技有限公司 1 CXSL2600618 重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(长春)有限公司 1 CXSL2600625 SCTA02A注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600627 注射用TQB6426 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600626 注射用HBM7004 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600623 注射用QLS2319 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600619 ZMPB-NK006注射液北京美欧赛奥金生物科技有限公司 1 CXSL2600614 IBR822细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600613 IBR822细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600612 RG002注射液仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600611 Pumitamig注射液百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600617 注射用RT023 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600616 西妥昔单抗β注射液泰州迈博太科药业有限公司 2.2 CXSL2600615 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔搽剂湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601401 米诺地尔搽剂湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601400 环磷酰胺注射液上海创诺制药有限公司 3 CYHS2601403 注射用甲磺酸萘莫司他重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601406 注射用甲磺酸萘莫司他重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601405 盐酸西替利嗪注射液山东新时代药业有限公司 3 CYHS2601399 布美他尼注射液丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601384 布美他尼注射液丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601382 磷酸奥司他韦颗粒重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2601380 盐酸溴己新口服溶液江苏神华药业有限公司 3 CYHS2601379 盐酸氯普鲁卡因注射液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2601393 盐酸氯普鲁卡因注射液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2601392 盐酸氨溴索滴剂安徽康融药业有限公司 3 CYHS2601389 注射用盐酸兰地洛尔哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2601362 吡非尼酮片成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2601361 氨基酸(15)腹膜透析液广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601360 氨基酸(15)腹膜透析液广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601359 注射用甲磺酸萘莫司他南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2601358 注射用甲磺酸萘莫司他南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2601357 盐酸利多卡因眼用凝胶沈阳兴齐眼药股份有限公司 3 CYHS2601374 曲安奈德益康唑乳膏福元药业有限公司 3 CYHS2601373 曲安奈德益康唑乳膏福元药业有限公司 3 CYHS2601372 比拉斯汀口服溶液广州大光制药有限公司 3 CYHS2601344 布洛芬去氧肾上腺素片康芝药业股份有限公司 3 CYHS2601350 洛索洛芬钠口服溶液江西众泽源医药科技有限公司 3 CYHS2601325 马来酸噻吗洛尔滴眼液广东南国药业有限公司 3 CYHS2601324 普瑞巴林缓释片北京泰德制药股份有限公司 3 CYHS2601329 普瑞巴林缓释片北京泰德制药股份有限公司 3 CYHS2601328 西甲硅油咀嚼片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601335 普瑞巴林口崩片山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601334 普瑞巴林口崩片山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601333 普瑞巴林口崩片山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601332 美洛昔康注射液(III) 健康元药业集团股份有限公司 3 CYHS2601331 注射用甲磺酸萘莫司他湖南埃威格林医药科技有限公司 3 CYHS2601327 盐酸多塞平片沈阳华泰药物研究有限公司 3 CYHS2601336 苯磺酸美洛加巴林片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601398 苯磺酸美洛加巴林片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601397 磷酸特地唑胺片浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2601396 依折麦布片南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2601395 磷霉素氨丁三醇颗粒安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2601402 乌帕替尼缓释片濮阳市汇元药业有限公司 4 CYHS2601404 氧泸州市纳溪区金鑫气体化工有限公司 4 CYHS2601376 糠酸莫米松乳膏苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2601375 阿托伐他汀钙片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601378 阿托伐他汀钙片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601377 苯磺酸美洛加巴林片天方药业有限公司 4 CYHS2601386 苯磺酸美洛加巴林片天方药业有限公司 4 CYHS2601385 苯磺酸美洛加巴林片天方药业有限公司 4 CYHS2601383 盐酸莫西沙星氯化钠注射液湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2601381 替米沙坦氨氯地平片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2601394 瑞维那新吸入溶液东吴制药(山东)有限公司 4 CYHS2601391 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV) 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2601390 帕拉米韦氯化钠注射液信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601388 帕拉米韦氯化钠注射液信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601387 蒙脱石混悬液重庆国泰康宁制药有限责任公司 4 CYHS2601363 布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601356 布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601355 沙库巴曲缬沙坦钠片瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601354 沙库巴曲缬沙坦钠片瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601353 西诺氨酯片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601366 西诺氨酯片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601365 西诺氨酯片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601364 达格列净片迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2601369 精氨酸布洛芬片湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2601368 克立硼罗软膏哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2601367 环吡酮搽剂江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2601371 缬沙坦氢氯噻嗪片浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2601370 多替诺雷片辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601347 多替诺雷片辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601346 多替诺雷片辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601345 吸入用丙酸倍氯米松混悬液河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2601343 吗啉硝唑氯化钠注射液中国大冢制药有限公司 4 CYHS2601351 盐酸曲唑酮缓释片兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601349 盐酸曲唑酮缓释片兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601348 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶四川科瑞德制药股份有限公司 4 CYHS2601352 苯磺酸美洛加巴林片江西山香药业有限公司 4 CYHS2601326 罗替高汀贴片湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601323 罗替高汀贴片湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601322 罗替高汀贴片湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601321 盐酸奥洛他定滴眼液南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601339 利丙双卡因乳膏重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2601330 多替诺雷片杭州中美华东制药有限公司 4 CYHS2601340 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601338 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601337 蛋白琥珀酸铁口服溶液湖南千金协力药业有限公司 4 CYHS2601341 氢溴酸替格列汀片远大医药(天津)有限公司 4 CYHS2601342 德谷门冬双胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600092 德谷门冬双胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600091 盐酸右哌甲酯片河南中帅药业有限公司 3 CYHL2600070 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片北京华素制药股份有限公司 4 CYHL2600071 特立帕肽注射液昆山新蕴达生物科技有限公司 3.3 CXSL2600621 西妥昔单抗注射液上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2600622 进口申请药品名称企业注册分类受理号阿帕他胺片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2600061 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600051 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600050 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600218 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600217 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600216 Elafibranor片 Ipsen Bioscience, Inc. 2.4 JXHL2600215 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600212 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600211 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600210 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600209 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600208 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600207 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600214 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600213 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600141 GIA632注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600140 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号芪地通便颗粒山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600054 西帕依固龈液新奇康药业股份有限公司 2.3 CXZL2600055 苓桂术甘汤颗粒长沙新林制药有限公司 3.1 CXZS2600031 抗病毒口服液华润三九(雅安)药业有限公司 4 CYZS2600002 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年5月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

引进/卖出申请上市

2026-06-10

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【火热】太极集团拿下3亿明星药

精彩内容近日，国家药监局官网显示，太极集团申报的4类仿制药盐酸托莫西汀胶囊获批生产并视同过评，盐酸肾上腺素注射液顺利通过一致性评价。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场盐酸托莫西汀胶囊销售额均超过3亿元。盐酸托莫西汀胶囊是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。米内网数据显示，盐酸托莫西汀胶囊已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均超过3亿元，2025年受国采执行影响下滑超20%。从企业格局看，原研厂家礼来主导市场，但占比呈逐年下滑态势。近年来中国三大终端六大市场盐酸托莫西汀胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2025年注意力缺陷多动症药和益智药（化药）产品TOP5中，盐酸哌甲酯缓释片顶替复方脑肽节苷脂注射液拿下“销冠”，较2024年提升2个位次；盐酸托莫西汀胶囊稳居第四位，市场份额超过16%。 2025年中国三大终端六大市场注意力缺陷多动症药和益智药（化药）产品TOP5 来源：米内网格局数据库今年以来，太极集团有盐酸托莫西汀胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)2个品种获批生产并视同过评，分别为公司获批的首款注意力缺陷多动症化药及首款口服复方降糖药；此外，地高辛注射液、盐酸肾上腺素注射液2个注射剂顺利通过一致性评价。今年以来太极集团过评（含视同过评）品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，太极集团已有28个品种过评或视同过评，涵盖全身用抗感染药物、神经系统药物、消化系统及代谢药等多个治疗大类。其中，地塞米松磷酸钠注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液、氟尿嘧啶注射液、盐酸格拉司琼注射液、异烟肼注射液、枸橼酸咖啡因注射液、氢溴酸西酞普兰片、异烟肼片等品种在国采中顺利中标。太极集团已过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月10日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2026-06-08

·北京爱迪星自闭症研究中心

自闭症谱系障碍（ASD）临床用药最新进展

2026全球视野版 · 自闭症谱系障碍（Autism Spectrum Disorder, ASD）是一种以社交沟通障碍以及兴趣狭窄、重复刻板行为为核心症状的神经发育障碍，全球患病率约1%，病因涉及遗传、神经生物学和环境因素的复杂交互。长期以来，医学界面临一个令人沮丧的现实：目前全球尚无任何药物获批直接治疗或改善ASD核心症状。这是美国FDA、欧洲EMA和中国NMPA的共同立场。然而，随着神经生物学、基因组学、肠脑轴及干细胞技术的飞速发展，这一僵局正在被打破。截至2026年6月，全球针对ASD核心症状的创新药物及生物治疗管线已超过20种。本文综合中国（NMPA/CDE）、美国（FDA）及欧洲（EMA）最新多中心临床试验注册数据与权威文献，系统梳理ASD临床用药的现状、全球前沿进展及中美欧三地研发生态的真实图景。一、目前的药物只能治标在期待新药之前，必须客观认识当下的临床用药原则。目前ASD的药物治疗遵循对症支持原则，不直接作用于ASD核心病理，而是缓解严重影响患儿及家庭生活的共患症状。药物干预必须与行为教育训练（如ABA、ESDM）结合，后者至今仍是ASD治疗的绝对基石。1. 仅有两种获批药物：针对易怒，而非核心症状综合2026年中美欧权威文献与临床试验数据，目前利培酮（Risperidone）（FDA 2006年批准，5–16岁）和阿立哌唑（Aripiprazole）（FDA 2009年批准，6–17岁）是仅有的获美国FDA、欧洲EMA及中国NMPA批准用于ASD的非典型抗精神病药物。这两种药物的适应症仅仅是控制ASD伴随的严重易怒、攻击行为或自伤行为，对社交障碍和刻板行为完全无效。长期使用面临体重增加、代谢紊乱、高泌乳素血症、锥体外系反应等显著不良反应。💊 2026 药代动力学前沿（PGx）提示最新微综述（Honório et al., Frontiers in Pharmacology, 2026）指出，利培酮代谢高度依赖CYP2D6基因：● 慢代谢者（PM）：药物蓄积风险激增，需大幅减量、极慢速滴定，警惕肥胖和高泌乳素血症。● 超快代谢者（UM）：药物清除过快，疗效不足，需调整剂量并密切监测血药浓度。精准药物基因组学正在成为临床现实，欧美已开始引入基因检测指导个体化剂量。2. 共患病的精准用药管理 ASD患者的神经递质反应与普通人群存在本质差异，2025–2026年国际多中心用药共识强烈反对盲目照搬普通精神科经验： ●ADHD共病：中枢兴奋剂（如哌甲酯）极易诱发ASD患儿烦躁或刻板行为加重。最新共识倾向于将选择性α₂受体激动剂（如盐酸胍法辛、可乐定）的使用顺序提前。 ●焦虑/情绪障碍：SSRI类在ASD人群中极易引起行为激活（过度兴奋、攻击性加剧）。临床更推荐米氮平或丁螺环酮作为替代选择。 ●睡眠障碍：褪黑素安全性高，是目前最广泛使用的睡眠干预药物。二、核心症状的新靶点全球研究正从多巴胺系统、兴奋-抑制平衡、肠脑轴、神经免疫及精准基因医学等多个维度展开攻坚。以下按证据等级排列，呈现各方向的中美欧最新临床数据。证据分级（本文参考标准）Level A — 已获监管批准：利培酮、阿立哌唑（ASD易激惹）；亚叶酸钙（仅限FOLR1-CFTD罕见病）Level B — III期临床/注册阶段：AST-001（有效性待III期确认）、KarXT（Not Yet Recruiting）、LumateperoneLevel C — 精准医学/II期探索：布美他尼精准亚组RCT（NCT07005414）、arbaclofen/GABA-B亚组（欧洲）Level D — 早期探索/实验性：FMT（专家共识支持，缺大型RCT）、干细胞（IND阶段）、外泌体（预注册阶段）1. 调节多巴胺系统：AST-001（L-丝氨酸新型制剂）中脑边缘多巴胺系统的失衡与ASD的社交动机障碍密切相关。由韩国生物技术公司 Astrogen研发的 AST-001是L-丝氨酸的新型糖浆制剂。其机制为通过间接下调SK通道功能，调节NMDA受体活性，从而恢复前额叶皮层神经元的兴奋-抑制（E/I）平衡，改善多巴胺系统功能失调，在动物模型和早期临床研究中显示社交缺陷改善效果。III期临床（NCT06333964） ●设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划纳入160名2–7岁ASD患儿（12周双盲期+12周开放延伸期）。 ●状态：主要在韩国多中心开展，截至2025年2月状态为Active - Not Recruiting（招募完成、试验进行中）；预计数据读出后将申请韩国MFDS批准。 ●目标：验证其改善社交沟通缺陷和刻板重复行为的疗效。52周长期随访研究（Kim JI et al., Frontiers in Psychiatry, 2026） ●安全性（n=61，年龄2–11岁）：52周内未出现与药物相关的严重不良事件（SAE）；TEAE总发生率40.98%，最常见为新冠感染（18.03%），均与药物无关；仅2例出现药物相关不良反应（食欲减退、肠炎，共3.28%） ●疗效维持：在II期已起效的患儿中，高达 93.75%（45/48）在52周持续用药中维持了临床改善。论文作者指出，本研究属开放标签、无对照、纳入既往应答者的随访研究，结果不构成确认性疗效证据，仍需III期随机对照试验最终验证。 ●资质：已获韩国MFDS授予孤儿药资质。AST-001是目前针对ASD核心症状临床证据积累最完整的在研候选药物之一，但上市获批尚待III期主要终点结果。2. 大脑"刹车与油门"的重塑：布美他尼（Bumetanide） ASD大脑常处于兴奋-抑制（E/I）失衡状态（谷氨酸过度兴奋，GABA抑制不足）。经典利尿剂布美他尼通过降低神经元内氯离子浓度，有望增强GABA的"刹车"功能。欧洲：口服III期宣告失败 ●法国Servier公司主导的两项大型III期研究（SIGN 1/SIGN 2，n=422）均未达到主要终点（CARS-2评分无显著差异），已于2026年正式终止口服路线开发。高脱落率（主要因利尿副作用）是重要原因。 ●EMA指南指出迄今尚无任何结果测量工具被证实能可靠检测ASD核心症状中与治疗相关的变化，这是整个领域最根本的方法学挑战。美国：口服剂型遭遇挫折后的策略调整 ●Servier两项大型III期研究失败后，研究者正在探索新的方向：基于机器学习的精准亚组识别（如欧洲团队2026年在《Translational Psychiatry》发表的Q-Finder算法再分析，从III期数据中识别出应答亚群），以及EEG生物标志物在预测应答者中的潜力。ASD专用布美他尼新剂型目前仍处于研究探索阶段，尚无新制剂进入FDA正式审批流程。中国：精准医学研究 → 生物标志物引导RCT ●奠基研究：上海交通大学医学院附属新华医院李斐教授团队联合复旦大学冯建峰团队开展的RCT（NCT03156153，n=83，3–6岁，《Science Bulletin》2021），证实口服布美他尼在低龄重度ASD患儿中的短期疗效。（主导团队为新华医院，非复旦附属儿科医院） ●精准分型试验（NCT07005414）：由新华医院李斐团队牵头，2025年6月正式启动，纳入66名3–6岁ASD儿童，基于外周血细胞因子机器学习模型前置筛选高应答者，预计2026年5月完成，是全球最前沿的布美他尼精准医学探索之一。3. 肠脑轴的微生态革命：从粪菌移植到代谢拦截超过40%的ASD儿童伴有胃肠道问题。肠道菌群失调通过迷走神经、免疫和代谢途径深度影响大脑功能。中国：FMT写入专家共识（2025版） ●2025年发布的《肠菌移植治疗儿童孤独症谱系障碍中国专家共识》将FMT纳入临床研究框架，提出14条推荐意见。现有临床证据显示FMT对ASD伴随的胃肠道症状（便秘、腹泻等）及部分行为指标有改善潜力；但目前仍缺乏大型III期RCT，其改善ASD核心症状的结论需审慎解读。 ●深圳儿童医院正在开展随机三盲、三臂平行优效性试验（NCT07381374，n=75），比较鼻空肠管与结肠镜两种FMT途径的疗效。美国：微生物代谢物拦截 ●AB-2004（不可吸收聚合物）正在开展II/III期试验，旨在肠道内直接拦截异常菌群产生的神经毒性代谢物（如4-EPS），初步数据显示良好安全性。 ●基础研究：GLP-1受体激动剂司美格鲁肽可通过调控中枢神经炎症改善ASD模型小鼠核心症状，为神经炎症靶点开辟新径（仍处于早期阶段）。4. 生物治疗前沿：干细胞、外泌体与基因精准干预中国：生物治疗早期临床开发（IND/探索阶段） ●鼻滴外泌体（探索阶段）：2026年6月，首都医科大学附属北京安定医院牵头完成鼻滴外泌体治疗儿童ASD临床试验预注册（ChiCTR2600123902），属国际较早开展的ASD外泌体鼻滴给药临床探索项目之一；目前处于早期阶段，尚无法评价临床有效性。 ●hBMMSC干细胞（I期，实验性）：2025年3月，九芝堂美科hBMMSC注射液获NMPA临床试验批准（CXSL2400859，生物制品1类），I期安全性试验由北京安定医院王刚院长领衔，计划纳入42名≥6岁ASD患者进行48周安全性与初步疗效评估（启动会：2025年8月26日）。目前仍属实验性治疗，尚无任何国家批准干细胞疗法作为ASD标准治疗方案。美国：干细胞与孤儿药加速 ●AstroStem-AU（NatureCell America）：2026年4月获FDA IND批准，进入成人ASD干细胞疗法I期临床开发。 ●DT402（NCT07303907）：针对Phelan-McDermid综合征（ASD相关罕见遗传病）获FDA孤儿药认定，Phase 2A开放标签试验推进中。基因精准靶向 ●2026年《Nature》研究证实L-丝氨酸对GRIN2B等特定基因突变导致的认知缺陷有显著改善作用，标志着ASD治疗正迈向"生物标志物指导的精准医疗"时代。5. 其他一些重要在研方向 ●催产素（Oxytocin）：欧洲大型RCT整体效果有限，但再分析提示在基线催产素水平低的精准亚组中有积极信号。目前策略转向生物标志物指导+联合行为干预的组合模式。 ●KarXT（NCT07284745，Bristol-Myers Squibb）：新型胆碱能受体激动剂联合制剂（KarXT+KarX-EC），III期全球多中心RCT，5–17岁，评估对ASD相关易激惹的疗效；截至2026年初为Not Yet Recruiting状态，预计2026年2月启动，2029年完成。 ●Lumateperone（NCT06706674）：5–17岁儿科人群III期临床进行中，评估其对突触后受体调控并改善异常行为的效果。 ●ML-004（NCT05081245）：针对ASD社交沟通缺陷的II期研究，已完成数据收集（覆盖美国、加拿大、澳大利亚29个试验点，n=168）。 ●Pimavanserin：2026年报告显示，儿科ASD患者低/高剂量在6周内对易激惹的改善均与安慰剂无显著差异，疗效未能证实。 ●Balovaptan（Roche）：FDA曾授予突破性疗法认定，但III期临床未能改善成人社交沟通能力，最终终止开发，再次强化了精准分型的重要性。三、中美欧临床试验生态：差异化战略全景对比研究方向 🇨🇳 中国 🇺🇸 美国 🇪🇺 欧洲已批准药物利培酮、阿立哌唑利培酮、阿立哌唑利培酮、阿立哌唑SK通道/多巴胺AST-001 III期推进（国际多中心）机制研究活跃AIMS-2参与验证兴奋-抑制平衡布美他尼精准医学RCT（NCT07005414）精准亚组/Q-Finder探索中口服III期终止；转生物标志物亚组肠脑轴/微生态FMT专家共识（2025版）确立临床地位AB-2004 II/III期；GLP-1探索AIMS-2纳入辅助研究生物治疗鼻滴外泌体全球首创；hBMMSC干细胞IND获批AstroStem-AU干细胞IND获批（成人）arbaclofen (GABA-B) 亚组试验核心战略转化快、微生态/生物治疗领跑、老药新用创新靶点密集、孤儿药政策驱动、大型跨国RCT标准化生物标志物、跨国协作、严谨监管 ⚠ （亚叶酸钙/Leucovorin）：2026年3月10日，FDA批准Wellcovorin（亚叶酸钙，GSK）用于FOLR1基因致病变异所致脑叶酸转运缺陷（FOLR1-CFTD）——这是一种极罕见神经遗传病（全球记录病例约20–50例），与广义ASD完全不同。此前FDA局长曾暗示数十万ASD儿童可能受益，但最终批准严格限定于基因确诊的FOLR1-CFTD患者。市面上亚叶酸钙可治愈所有自闭症的说法无任何监管依据。📌 欧洲AIMS-2-TRIALS：全球最大ASD研究基础设施AIMS-2-TRIALS 是欧洲首个将候选生物标志物纳入自闭症临床试验的大型公私合作项目，汇集48个合作伙伴，覆盖欧洲及全球。该项目致力于通过脑影像、EEG及基因组学等生物标志物识别ASD亚型，已成功启动arbaclofen（GABAB受体激动剂）等精准亚组随机对照试验。2026年2月，AIMS-2-TRIALS因在患者参与研究方面的杰出贡献获颁EURORDIS Black Pearl奖。四、研发挑战与三位一体未来模式三大核心挑战 ASD药物研发被称为精神医学领域的珠穆朗玛峰，面临三重根本性困难： ●高度异质性：ASD是一个谱系障碍，不同患儿的病因、分子机制迥异。不存在一款适用于所有患儿的万能神药，精准分型治疗是唯一可行出路。 ●临床试验极难设计：缺乏客观生物学指标，患儿对安慰剂反应率极高，EMA官方指南指出尚无任何工具能可靠检测ASD核心症状的治疗相关变化。 ●极高失败率：CNS药物III期成功率极低（约42%），超过58%在II期表现积极的CNS药物折戟于III期。Balovaptan终止、布美他尼口服制剂失败正是最新写照。未来的"三位一体"干预模式🔬 ASD未来干预：三位一体【第一位】精准生物药物/微生态干预 — 负责"修路"：改善神经生理基础、降低极度焦虑、提升社交动机【第二位】科学行为干预（ABA/ESDM） — 负责"开车"：将生理基础的改善转化为实际的生活与社交技能【第三位】家庭与教育支持 — 提供长期的包容与泛化环境，尊重神经多样性药物的真正定位是"修路"而非"万能"，行为康复与家庭支持才是将改善转化为生活能力的关键。阴性结果的科学价值布美他尼口服制剂的III期失败、Balovaptan的终止，不是研发的终点，而是科学的重要路标，它们帮助研究界排除了错误路径，直接催生了：鼻喷雾剂新剂型、外周血标志物机器学习筛选，以及从广谱撒网向精准靶向的根本性策略转型。阴性结果，同样是医学进步的基石。从韩国AST-001的52周长期安全性验证、中国布美他尼精准医学RCT（NCT07005414）启动，到中国干细胞新药获批与鼻滴外泌体全球首创，再到欧洲AIMS-2-TRIALS大型生物标志物验证网络，ASD药物研发正从缓解伴随症状转向针对生物学亚型的精准治疗。目前尚无药物被证实能广泛改善所有ASD患者的核心症状，但多个方向已为部分患者群体带来新的治疗希望。科学在飞速进步，但破局之路仍长。在等待这些前沿药物完成临床、正式上市的日子里，请给予孩子最专业的康复训练，以及最温暖的包容。爱与耐心，永远是干预的基石。参考文献 ●[1] Kim JI, et al. Safety and efficacy of AST-001 in children with autism spectrum disorder: a 52-week multicenter long-term follow-up study. Frontiers in Psychiatry, 2026, 17: 1783915. DOI: 10.3389/fpsyt.2026.1783915 ●[2] Honório CRL, et al. Pharmacogenomics of risperidone in autism spectrum disorder: a minireview. Frontiers in Pharmacology, 2026, 17: 1768109. ●[3] Fuentes J, et al. Bumetanide oral solution for the treatment of children and adolescents with autism spectrum disorder: Results from two randomized phase III studies. Autism Research, 2026. DOI: 10.1002/aur.3005 ●[4] Tan H, et al. a-cTBS for children with ASD: multicentre randomised sham controlled trial. The BMJ, 2026. DOI: 10.1136/bmj-2025-086295 ●[5] Abhilasha P, Sharma M. Recent Advances in Pharmacological Management of Autism. Cureus, 2026, 18(1): e101053.【中国临床试验与专家共识】 ●[6] 中华预防医学会微生态学专业委员会等. 肠菌移植治疗儿童孤独症谱系障碍中国专家共识（2025版）. 中国微生态学杂志, 2025, 37(11): 1241-1259. ●[7] 中国临床试验注册中心 (ChiCTR). 鼻滴给药外泌体治疗儿童ASD临床试验 (ChiCTR2600123902). 2026. ●[8] NMPA/CDE. 人骨髓间充质干细胞注射液治疗ASD临床试验批准（受理号：CXSL2400859）. 2025. ●[9] NCT07005414: Efficacy of Bumetanide in Children With ASD Guided by Peripheral Blood Biomarkers and Machine Learning Models. 2026. ●[10] NCT07381374: FMT in Children With ASD - Shenzhen Children's Hospital. 2026.【美国/全球临床试验注册】 ●[11] NCT06333964: Phase III Study of AST-001 in Children with ASD. ●[12] NCT07285798: Phase 3 Study of KarXT+KarX-EC for ASD Irritability. ●[13] NCT06706674: Phase 3 Study of Lumateperone in Pediatric ASD. ●[14] NCT05081245: Phase 2 Study of ML-004 for Social Communication Deficits in ASD. ●[15] NCT07303907: DT402 Phase 2A for Phelan-McDermid Syndrome (FDA Orphan Drug, 2025). ●[16] NatureCell America. FDA IND Approval for AstroStem-AU Adult ASD Stem Cell Therapy. 2026-04. ●[17] PharmaPhorum. FDA approves leucovorin calcium for CFTD (FOLR1) — not for general autism. 2026-05.【欧洲监管与研究网络】 ●[18] EMA. Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of ASD. EMA/CHMP/598082/2013. ●[19] AIMS-2-TRIALS Consortium. European clinical trials network and biomarker validation for autism. 2026. ●[20] EURORDIS. AIMS-2-TRIALS Receives EURORDIS Black Pearl Award. 2026. ●[21] Servier/Neurochlore. Bumetanide Phase 3 program (SIGN 1 & SIGN 2) — clinical development termination. 2026.

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100 项与盐酸哌甲酯相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01296	盐酸哌甲酯	N06BA04	DB00422

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
注意缺陷障碍伴多动	中国	苏州第壹制药有限公司	1982-01-01
抑郁症	日本	Novartis Pharma AG	1957-10-08
注意缺陷障碍	美国	Sandoz, Inc.	1955-12-05
发作性睡病	美国	Sandoz, Inc.	1955-12-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
脑癌	临床3期	美国	McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, Inc.	2008-02-01
实体瘤	临床3期	美国	McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, Inc.	2008-02-01
疲劳	临床3期	德国	MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG	2006-08-01
重度抑郁症	临床3期	-	Janssen, Inc.	2005-06-01
乳腺癌	临床2期	加拿大	Purdue Pharma LP	2017-10-09
认知功能障碍	临床2期	加拿大	Purdue Pharma LP	2017-10-09

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	N/A	晚期癌症	8,739	Methylphenidate	憲衊蓋廠築艱廠鬱壓觸(衊遞範鑰網餘繭窪衊積) = 餘廠憲蓋醖窪壓餘願窪窪鹽簾願範醖廠夢範醖 (蓋壓鬱廠選夢鬱鬱鏇簾 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT03772834 (ASCO2026)	临床3期	前列腺癌	161	Exercise + Methylphenidate	壓蓋選醖醖鑰網壓繭製(蓋齋醖顧鑰鏇壓淵襯構) = 積網膚積壓範積鬱繭壓願鑰夢夢襯襯築糧壓鬱 (糧窪窪餘淵鏇積選築鏇 )	不佳	2026-05-29
				Exercise + Placebo	-
NCT01628029 (CTgov)	临床2期	睡眠异常 \| 恶性实体肿瘤 \| 血液肿瘤	68	Placebo (Dim Red Light + Placebo + Placebo)	襯製簾衊構簾獵憲淵鹹(積襯鹹衊簾築齋繭糧繭) = 繭夢蓋衊繭壓壓鹹衊醖夢鏇艱蓋廠鏇糧憲遞鹹 (鏇願蓋簾製鑰簾鹽醖艱, 鏇衊觸築遞窪獵簾襯獵 ~ 製壓鹽廠簾範願顧鹽願) 更多	-	2026-02-04
				Placebo+Melatonin (Bright White Light Therpay + Melatonin + Placebo)	襯製簾衊構簾獵憲淵鹹(積襯鹹衊簾築齋繭糧繭) = 觸廠艱遞夢衊廠夢淵範夢鏇艱蓋廠鏇糧憲遞鹹 (鏇願蓋簾製鑰簾鹽醖艱, 蓋鑰繭憲膚簾餘製構廠 ~ 蓋獵衊顧艱積夢選積鹽) 更多
NCT03652740 (CTgov)	临床1期	-	25	Placebo+Nicotine+Methylphenidate (Caffeine Chooser)	繭網壓夢獵膚鬱艱積憲(顧鬱顧鏇網遞糧壓窪觸) = 廠觸憲積糧壓艱獵齋憲遞築餘蓋構鏇遞網築鏇 (糧遞糧鏇選餘鬱積鑰廠, 1.20) 更多	-	2026-02-02
				Placebo+Nicotine+Methylphenidate (Caffeine Non-Chooser)	繭網壓夢獵膚鬱艱積憲(顧鬱顧鏇網遞糧壓窪觸) = 築鹽餘鏇窪艱繭壓醖窪遞築餘蓋構鏇遞網築鏇 (糧遞糧鏇選餘鬱積鑰廠, 0.60) 更多
NCT05880342 (Pubmed \| Eur J Sport Sci)	临床3期	-	18	Methylphenidate (MPH); 20 mg	構餘願窪獵鑰顧鑰鬱糧(觸襯築衊範鬱糧選廠獵) = increased 壓顧範壓鏇蓋積壓壓襯 (衊齋獵鹹構艱獵鹽願鏇 ) 更多	积极	2026-02-01
				Placebo (10 mg lactose)
NCT03814356 (STIMPACT, CTgov)	临床1期	脑缺氧症 \| 昏迷 \| 创伤性脑损伤	10	Methylphenidate	選鹹網夢蓋繭獵遞艱餘 = 壓壓築願網淵觸顧廠夢壓艱願積齋壓衊顧網醖 (構網鹽憲糧齋網鑰鏇淵, 遞廠範願鑰醖觸鏇壓築 ~ 憲積夢鏇膚襯願蓋簾鏇) 更多	-	2025-10-29
NCT04885257 (CTgov)	临床1/2期	脑卒中 \| 创伤后应激障碍 \| 缺血性卒中	20	Placebo (Placebo)	願糧艱繭窪鑰壓鹹簾願(膚鏇選醖糧範築鬱簾蓋) = 艱壓鏇夢憲簾糧遞鏇夢艱網獵觸淵夢觸觸鹽鬱 (鏇淵廠鏇鏇窪餘壓夢鏇, 0.53) 更多	-	2025-06-22
				Methylphenidate (Methylphenidate)	願糧艱繭窪鑰壓鹹簾願(膚鏇選醖糧範築鬱簾蓋) = 憲顧範糧鏇壓獵鹹糧糧艱網獵觸淵夢觸觸鹽鬱 (鏇淵廠鏇鏇窪餘壓夢鏇, 1.08) 更多
NCT03218254 (MICRO Trial, EHA2025)	临床3期	血液肿瘤	152	Methylphenidate 10mg	鑰餘顧齋鑰鹽構齋選壓(廠糧壓鑰繭鑰鹽餘鬱顧) = 夢網繭鬱壓膚獵夢觸願觸網鑰鹽鬱襯醖鏇膚衊 (獵餘衊範齋築艱鏇顧築, 0.1 ~ 1.3)	积极	2025-05-14
CTR20180056 (MICCA, Pubmed)	-	注意缺陷障碍伴多动	221	哌甲酯	淵鏇觸構築製範繭願積(鹽窪構廠糧糧製選鑰糧): difference = -4.6 (95% CI), P-Value = <0.001 更多	积极	2024-12-01
				安慰剂
NCT01351272 (BEAS, CTgov)	临床3期	注意缺陷障碍伴多动	41	Methylphenidate	憲餘鏇鏇窪膚範廠選窪(觸壓鑰壓範製築夢夢遞) = 積鹹顧襯醖簾憲願構鑰窪醖網網繭憲範艱築築 (鑰夢憲遞餘構膚鏇憲鏇, 0.09) 更多	-	2024-08-15