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项与 atebimetinib 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床1/2期 A Phase 1/2a, Open-Label, Multicenter, Nonrandomized, Safety and Anti-tumor Activity Study of IMM-1-104, a Novel Oral Dual MEK1/2 Inhibitor in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors
This is an open-label, dose-exploration and expansion study to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of IMM-1-104 when administered as monotherapy or in combination with approved agents in participants with RAS-mutated or RAS/MAPK activated advanced or metastatic solid tumors. The dose exploration will identify the candidate recommended Phase 2 candidate optimal dose of IMM-1-104 to further explore the anti-tumor activity of IMM-1-104 as monotherapy and in combination with approved agents in multiple Phase 2a proof-of-concept cohorts in malignancies of interest.
100 项与 atebimetinib 相关的临床结果
100 项与 atebimetinib 相关的转化医学
100 项与 atebimetinib 相关的专利（医药）
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项与 atebimetinib 相关的新闻（医药）世界癌症日迎喜讯！多款抗癌新药获FDA突破性疗法认定
医学实验室中，科研人员凝视着屏幕上显示的癌细胞分子结构模型，一款新型双特异性抗体正精准锁定肺癌细胞上的两个不同靶点。
2026年世界癌症日之际，全球抗癌战线传来多项重磅消息。2026年1月，多款癌症新药迎来关键研发进展，针对非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌等适应症的创新疗法相继向美国FDA申报上市或获得突破性疗法认定。
这些进展涵盖了双特异性抗体、小分子抑制剂、抗体偶联药物等多种药物类型，为晚期患者提供了新的治疗希望。01 肺癌靶向治疗多线突破
肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一，非小细胞肺癌约占肺癌病例的85%。2026年1月，肺癌靶向治疗领域迎来多项突破。
Summit Therapeutics公司宣布，FDA已受理其PD-1/VEGF双特异性抗体Ivonescimab（依沃西）的生物制品许可申请。
该药用于与化疗联合治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。PDUFA日期定为2026年11月14日。
在KRAS靶点领域，Revolution Medicines公司的Zoldonrasib获得FDA突破性疗法认定。该药用于治疗既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗及含铂化疗的携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
Zoldonrasib是一种创新的三元复合物抑制剂，可与环孢素A结合形成复合物，选择性识别并抑制处于激活状态的致癌RAS G12D突变体。
同时，针对非小细胞肺癌的免疫治疗也有新进展。美国FDA已接受PD-1抑制剂Keytruda的补充生物制剂许可申请，该申请寻求批准Keytruda与卡铂-紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。02 乳腺癌精准治疗再升级
乳腺癌是全球发病率最高的癌症之一，也是威胁我国女性生命健康的第二大恶性肿瘤。2026年1月，乳腺癌治疗领域迎来多项里程碑进展。
Celcuity公司宣布FDA已接受其在研广谱PI3K/AKT/mTOR抑制剂Gedatolisib的新药申请。该药用于治疗HR+、HER2-的PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者，FDA还授予该申请优先审评资格，预计于2026年7月17日前完成审评。
PI3K/AKT/mTOR通路异常激活是乳腺癌耐药的主要原因之一，尤其在HR+/HER2-乳腺癌中，PIK3CA突变比例高达45.6%。
针对这一靶点，Relay Therapeutics公司的在研PI3Kα突变体选择性抑制剂Zovegalisib（RLY-2608）获得FDA突破性疗法认定。该药联合氟维司群用于治疗携带PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
阿斯利康与第一三共联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物Datroway（datopotamab deruxtecan）的补充生物制品许可申请已获FDA受理，并被授予优先审评资格。
该药用于治疗无法切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者，这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。FDA预计将在2026年第二季度作出决定。03 胆管癌靶向药实现零突破
胆管癌作为一种难治性癌症，长期以来治疗方案有限。Elevar Therapeutics公司已向FDA递交在研、高选择性的口服FGFR2小分子抑制剂Lirafugratinib的新药申请。
该药拟作为二线治疗方案用于携带FGFR2融合或重排的胆管癌患者。Lirafugratinib通过Relay Therapeutics公司专有技术平台开发，对FGFR2具特异性，在缩小肿瘤同时，对其他靶标影响极小，具有良好的抗脱靶特性。
对于HER2阳性胆道癌患者，双特异性抗体Zanidatamab也显示出突破性潜力。这种能够同时结合HER2两个非重叠表位的双特异性抗体，在治疗难治性HER2阳性胆道癌患者中显示出有意义的临床益处和可管理的安全性。
这些进展标志着胆道癌治疗正进入精准医疗时代，为患者提供了新的希望。04 卵巢癌、胰腺癌等顽疾迎来新希望
在卵巢癌治疗领域，礼来公司宣布FDA已授予其在研ADC疗法Sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性疗法认定。该药用于治疗特定的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
同时，Corcept Therapeutics公司宣布其关键性3期临床试验ROSELLA达到总生存期主要终点。该试验评估了其选择性皮质醇调节剂Relacorilant联合白蛋白紫杉醇用于治疗铂耐药卵巢癌患者的效果。
分析显示，与仅用白蛋白紫杉醇相比，接受Relacorilant联合治疗患者的死亡风险降低了35%。
在胰腺癌治疗方面，Immuneering公司公布，其正在进行的2a期临床试验中，在研MEK抑制剂Atebimetinib（IMM-1-104）与改良吉西他滨/白蛋白紫杉醇联用，一线治疗晚期胰腺癌获得积极的总生存期和安全性结果。
中位随访时间13.4个月时，Atebimetinib组合疗法组的12个月总生存率达64%，而标准治疗组在此前的临床试验中这一数值为35%。05 创新治疗模式与未来展望
抗体偶联药物（ADC）继续在癌症治疗领域展现潜力。阿斯利康和第一三共的Datopotamab deruxtecan作为一种独特设计的靶向TROP2的ADC药物，在肺癌和乳腺癌治疗中显示出巨大潜力。
双特异性抗体作为另一大新兴领域，正在改变癌症治疗格局。例如，康方生物研发的Ivonescimab是一种PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时阻断两条免疫抑制通路。
在蛋白降解疗法方面，亚盛医药申报的新一代BTK靶向蛋白降解疗法APG-3288片已于2026年2月2日在中国获批临床，拟开发治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。这种全新的治疗模式有望为癌症治疗带来新的突破。
随着这些创新疗法的不断涌现，癌症治疗正逐步从传统的“一种疗法适合所有”模式，向基于分子分型的精准医疗转变，为患者提供更加个体化、有效的治疗选择。
医药企业、监管机构和临床医生正形成更加高效的协作网络。创新药物从实验室研究到临床应用的周期正在缩短，例如中国首个精准靶向PIK3CA突变乳腺癌的创新药物伊那利塞，实现了“当年获批、当年入保”，确保了患者在关键时期的连续治疗。
随着更多临床试验的开展和治疗方案的优化，2026年有望成为癌症治疗领域的又一个丰收年，为全球数百万癌症患者带来新的希望。
编者按：今日（2月4日）是世界癌症日。在新药研发领域，针对各类癌症的新药研发始终是科学界、产业界关注的焦点。例如，在刚刚过去的2026年1月，多款癌症新药管线就迎来新的研发进展，比如双抗疗法、小分子等向美国FDA申报上市，拟治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌；还有多款新药获FDA突破性疗法认定，或公布积极的临床结果，等等。作为全球医药创新的赋能者，药明康德依托其一体化、端到端的CRDMO平台，持续助力全球合作伙伴加速创新疗法的研发进程，致力于将合作伙伴的更多突破性治疗方案带给癌症患者。
今日（2月4日）是世界癌症日。该疾病日由国际抗癌联盟（UICC）发起，旨在汇聚全球力量，提高公众对癌症的认知，并采取切实行动为患者提供支持。
在新药研发领域，针对各类癌症的新药研发始终是科学界、产业界关注的焦点。除了已经获批上市的新药，全球范围内还有上千条研发管线处于积极的临床研究阶段，涵盖各类新药类型。仅在刚刚过去的2026年1月，就有多款癌症新药管线迎来监管新进展，或披露新的临床研究数据。这些新药涉及小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、siRNA疗法、多肽、癌症疫苗等，适应症包括非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌、胃肠道间质瘤、卵巢癌、白血病、皮肤癌、胰腺癌等。
图片来源：123RF
多款癌症新药在美国申报上市或获FDA突破性疗法认定
2026年1月，多家公司宣布其在研管线向FDA申报上市，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌。
比如：Summit Therapeutics宣布，FDA已受理其为ivonescimab（依沃西）递交的生物制品许可申请，用于与化疗联合治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该申请的PDUFA日期为2026年11月14日。Ivonescimab是一款在研PD-1/VEGF双抗双特异性抗体，最初由康方生物研发，Summit公司已获得其在北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本等国家和地区的开发和商业化权益。
再如，Elevar Therapeutics宣布已向FDA递交在研、高选择性的口服FGFR2小分子抑制剂lirafugratinib的新药申请，拟作为二线治疗方案用于携带FGFR2融合或重排的胆管癌患者。RLY-4008是通过Relay Therapeutics公司专有技术平台对蛋白构象的动态平衡进行详细分析，从而开发出对FGFR2具特异性的抑制剂。其在癌细胞系中表现出FGFR2依赖性的抗癌活性，在缩小肿瘤同时，对其他靶标（包括FGFR家族的其他蛋白）影响极小，具有良好的抗脱靶特性。
Celcuity则宣布FDA已接受其在研广谱PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制剂gedatolisib的新药申请，用于治疗HR+、HER2-的PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者。FDA授予该申请优先审评资格，并预计于2026年7月17日前完成审评。Gedatolisib是一款多靶点抑制剂，可强效靶向全部四种I类PI3K蛋白同工酶以及mTORC1和mTORC2，从而实现对PAM通路的全面阻断。
除了上述进展，还有多款癌症新药获FDA授予突破性疗法认定：
Revolution Medicines公司宣布FDA已授予其靶向处于激活状态的RAS G12D（ON）突变体的选择性抑制剂zoldonrasib突破性疗法认定，用于治疗既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗及含铂化疗，携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。Zoldonrasib是一种创新的三元复合物抑制剂，它可与环孢素A结合并形成一个复合物，从而选择性识别并抑制处于激活状态、具有致癌性的RAS G12D（ON）突变体；
Cogent Biosciences宣布FDA授予其在研小分子bezuclastinib联合sunitinib突破性疗法认定，用于治疗既往接受过imatinib治疗的胃肠道间质瘤（GIST）患者。该公司计划于2026年4月完成该产品向FDA的NDA相关递交工作。Bezuclastinib是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在强效抑制KIT基因中关键驱动突变产生的突变蛋白活性；
礼来（Eli Lilly and Company）宣布FDA已授予其在研ADC疗法sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性疗法认定，用于治疗特定的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。Sofetabart mipitecan是一款新型叶酸受体α（FRα）靶向的ADC，采用专有连接子技术，并以exatecan作为有效载荷；
益普生（Ipsen）宣布FDA已授予在研单抗疗法IPN60340突破性疗法认定，与venetoclax和azacitidine（Ven-Aza）联用，用于治疗一线不适合强化治疗的急性髓系白血病（AML）。IPN60340靶向BTN3A，这是一种在多种癌症中广泛表达的关键免疫调节分子，可促进γ9δ2 T细胞对肿瘤细胞的识别和清除。
多款新药公布新临床数据，针对皮肤癌、卵巢癌等
除了上述监管进展，还有多款癌症在研管线公布新的临床数据，显示其临床应用潜力。
比如，Phio Pharmaceuticals公司公布了其siRNA疗法PH-762治疗皮肤癌的1b期临床试验积极结果。PH-762是利用该公司专有的INTASYL基因沉默技术开发的化合物，旨在沉默与各种类型皮肤癌有关编码PD-1的基因。在该研究中，22名皮肤癌患者完成了治疗，并接受了病灶部位的切除手术。20例皮肤鳞状细胞癌患者中，10例达到完全缓解（CR，病灶清除率达100%），2例达到接近CR（病灶清除率超过90%），以及2例部分缓解（PR，病灶清除率超过50%）。
BioVaxys Technology公司宣布其1b/2期临床试验PESCO研究取得积极初步结果，该研究旨在评估其开发的多肽疫苗maveropepimut-S（MVP-S）联合PD-1抑制剂及环磷酰胺在复发性上皮性卵巢癌患者中的安全性和疗效。MVP-S递送来自survivin家族的抗原肽、一种先天免疫激活剂和一种通用的CD4阳性T细胞辅助肽，旨在诱导特异性细胞毒性T细胞反应。该研究共纳入47例患者，所有患者接受至少两年随访。ORR为24%，DCR达82%，中位缓解持续时间为5.5个月。铂敏感患者的表现尤为突出，ORR达40%，DCR达90%。
Corcept Therapeutics宣布其关键性3期临床试验ROSELLA达到总生存期（OS）这一主要终点。该试验评估了其选择性皮质醇调节剂relacorilant联合白蛋白紫杉醇用于治疗铂耐药卵巢癌患者的效果。Relacorilant是一种口服选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，可通过与GR结合而不与机体其他激素受体结合，从而调节皮质醇活性。分析显示，与仅用白蛋白紫杉醇相比，接受relacorilant联合白蛋白紫杉醇患者的死亡风险降低了35%。接受relacorilant治疗患者的中位OS为16.0个月，而单用白蛋白紫杉醇患者的中位OS为11.9个月，两者相差4.1个月。此前，FDA已受理relacorilant用于治疗铂耐药卵巢癌的上市申请，并设定PDUFA日期为2026年7月11日。
Immuneering公司宣布，在一项正在进行的2a期临床试验中，在研MEK抑制剂atebimetinib（IMM-1-104）与改良吉西他滨/白蛋白紫杉醇（mGnP）联用，一线治疗晚期胰腺癌患者获得积极的OS和安全性结果。中位随访时间13.4个月时，atebimetinib组合疗法组的12个月总生存率达64%，标准治疗组在此前的临床试验中这一数值为35%。Atebimetinib是一款深度循环抑制剂（deep cyclic inhibitor，DCI），作用靶点为MEK。大多数疗法以持续抑制信号通路为设计目标，虽然可让肿瘤快速缩小，但迫使肿瘤产生适应性演变并产生耐药性，从而导致疗效不能持久。DCI的设计理念是以肿瘤尚未来得及适应的节奏进行脉冲式抑制，使肿瘤缓慢但持久地缩小。
除了上述新药研发进展，2026年1月，全球范围内癌症新药研发领域还迎来其他各类新进展，包括新锐融资、研发合作方面的进展等等。限于篇幅，此处不再一一列举。期待随着不同疗法模式的兴起，以及产业与学术界的通力合作，2026年会有更多好消息传出，推动癌症治疗的进步，造福更多癌症患者。
一体化平台赋能各类癌症新药开发
长期以来，药明康德都在支持全球合作伙伴从药物研究（R）、开发（D）到商业化生产（M）各个阶段的需求，通过一体化、端到端CRDMO模式，助力合作伙伴推进各类癌症突破性疗法加速研发进程、早日惠及患者。比如，药明康德旗下的生物学业务平台在肿瘤药物研发领域可以支持从靶点发现到体内外药理学、转化研究到临床生物标志物检测的研究需求，加速癌症项目的研究。
展望未来，药明康德将继续依托全球研发基地与生产网络，以一体化、端到端的CRDMO模式，提供高效、灵活的解决方案，持续赋能全球合作伙伴释放创新潜能，加速将科学突破转化成为新药、好药。
参考资料：
[1]https://wuxibiology.com/biology-services/oncology-immunology/
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临床试验病友交流群（点击）
一、新药快讯
1 、胰腺癌新药NP-G2-044获得FDA授予的孤儿药资格，疾病控制率达到了76%。
近日，美国一款口服fascin靶向药NP-G2-044获美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。该药通过抑制肿瘤转移关键蛋白fascin阻断细胞迁移并激活免疫应答，Ⅱ期临床研究的数据显示，该药治疗的客观缓解率为21%（含4例完全缓解，也就是病灶全消失），疾病控制率达到了76%，55%的患者治疗期间未出现新转移，且该药联合PD-1抑制剂可逆转免疫耐药；安全性良好，未出现剂量限制性毒性。这款药为胰腺癌提供兼具抗转移与免疫激活作用的新机制疗法。
2、首个靶向Nectin-4的抗体偶联药的三期林试验启动，治疗尿路上皮癌！
近日，靶向Nectin-4的ADC药物SHR-A2102联合PD-L1抑制剂阿得贝利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究启动，该随机、开放、多中心临床试验计划入组462例患者，比较SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效与安全性，主要终点为无进展生存期，次要终点包括总生存期、治疗应答率、疾病控制率等；SHR-A2102携带拓扑异构酶I抑制剂载荷，此前已获国家药监局突破性疗法认定与美国FDA快速通道资格，若III期临床试验成功有望为尿路上皮癌患者提供新的免疫联合ADC治疗方案。
3、前沿药Atebimetinib联合化疗一线治疗胰腺癌，一年生存率提升至64%！
近日，一项临床试验公布了深度周期性MEK靶向药Atebimetinib（IMM-1-104）联合改良版吉西他滨/白蛋白紫杉醇（mGnP）一线治疗RAS突变晚期胰腺癌的研究数据，中位随访超13个月时，34例患者12个月总生存率达64%，较历史标准方案提升近一倍，9个月生存率延续前期86%的积极结果；该药通过脉冲式抑制MAPK通路关键节点MEK，诱导缓慢持久的肿瘤缩小，安全性可控（≥3级不良事件与化疗谱一致）。基于该结果美国FDA已授予其快速通道资格，关键Ⅲ期临床试验预计2026年中期启动，若验证成功有望成为首款用于胰腺癌一线治疗的MEK靶向疗法。
二、抗癌前沿
1、《Cell》的重磅研究发现压力大皮肤容易患癌，神经压力能遥控免疫！
今年的1月29日，西湖大学研究团队在《细胞》发表研究，首次揭示压力通过“神经-上皮-免疫”轴削弱皮肤抗癌免疫力的机制：交感神经激活后通过释放去甲肾上腺素作用于相关的受体，抑制CXCL16分泌从而减少皮肤中CD8⁺组织驻留记忆T细胞数量，降低免疫监视能力。实验显示抑制交感神经可使黑色素瘤模型小鼠肿瘤完全消失比例提升一倍，生存率从30%增至70%。该发现为压力相关皮肤肿瘤防治提供新靶点，也为疫苗增效提供新思路。这个研究告诉我们，管理压力不仅仅与心理健康有关，还会直接影响身体的健康，适当放松调节神经系统功能可以间接增强皮肤免疫力。
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