A Clinical Phase I/II, Multicenter, Open-label, National Study Evaluating Quintuplet Treat-ment With ISaTuximab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Plus Etentamig (Etenta-Isa-VRd) in Primary DiagnOsed High-Risk Multiple Myeloma Patients

This study is researching an experimental five-drug combination called etentamig, isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone. The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) and high-risk disease who are eligible for autologous stem cell transplantation.

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

[+2]

NCT07728188

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Etentamig in Combination With Pomalidomide Compared With Standard Available Therapies in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (2L+ RRMM)

Multiple myeloma (MM) is a plasma cell malignancy characterized by the proliferation of clonal plasma cells in the bone marrow. The disease primarily localizes to the bones and bone marrow, with resultant cytopenias, bone pain, fractures, infections, hypercalcemia, and renal failure. This study aims to evaluate the safety and change in disease activity of etentamig in combination with pomalidomide compared with standard available therapies in participants with relapsed or refractory multiple myeloma who have received 1-3 prior lines of treatment, including lenalidomide.
Etentamig is an investigational drug being developed for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma. This is a randomized, open-label study. The study will include a safety run-in portion and a randomized portion. The safety run-in participants will receive etentamig in combination with pomalidomide. The randomized portion of the study participants will receive either etentamig with pomalidomide or Standard Available Therapies (SATs). Approximately 520 participants will be enrolled in the study at approximately 200 sites worldwide.
Prior to initiation of the randomized portion of the study, the safety run-in will be conducted in which participants will receive etentamig injections plus oral pomalidomide. Following review of the safety run-in data and per protocol-defined criteria, the study will advance to the randomized portion where participants will be randomized to receive either etentamig injections plus oral pomalidomide or investigator's choice of SAT: SC daratumumab, oral pomalidomide, and oral/ IV dexamethasone (DPd); SC daratumumab, IV carfilzomib, and oral/IV dexamethasone (DKd); or SC teclistamab monotherapy. The total study duration is approximately 75 months
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2026-11-30

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT07793422

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etentamig (ABBV-383) Compared to Daratumumab, Cyclophosphamide, Bortezomib, and Dexamethasone (Dara-CyBorD) in Subjects With Newly Diagnosed Amyloid Light Chain (AL) Amyloidosis

Amyloid light chain (AL) amyloidosis is a rare disease caused by abnormal plasma cells producing misfolded light chain proteins that deposit in organs, leading to organ dysfunction and failure. The goal of this study is to evaluate the safety and efficacy of etentamig compared to daratumumab plus cyclophosphamide plus bortezomib plus dexamethasone (Dara-CyBorD) in participants with newly diagnosed AL amyloidosis.
Etentamig is an investigational drug being developed for the treatment of newly diagnosed AL amyloidosis. This is an open-label study. The study consists of 2 parts: a Safety Run-in where participatns will receive etentamig, and a Randomized Portion with 2 treatment arms where participants will receive etentamig, or Dara-CyBorD. Approximately 370 participants will be enrolled in the study at approximately 130 sites worldwide.
Participants will receive injected etentamig, in the Safety Run-in. Participants will receive injected etentamig, or Dara-CyBorD per the local label, in the Randomized Portion of the study. The total study duration is approximately 96 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2026-11-29

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

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2025-12-03·Cureus Journal of Medical Science

Safety and Efficacy of Anti-B-cell Maturation Antigen (Anti-BCMA) Bispecific Antibodies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Systematic Review of Clinical Trials

Review

作者: Jawed, Inshal ; Khan, Asad Ali ; Sajjad, Muhammad ; Rahman, Mansoor ; Khan, Muhammad Musa

Relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) remains a challenging condition with a need for more effective treatment options. There are ongoing clinical trials analyzing the effects of anti-B-cell maturation antigen (BCMA) bispecific antibodies (Abs) against RRMM with early, promising results. This study aims to systematically evaluate the safety and efficacy of anti-BCMA bispecific antibodies in patients with RRMM. PubMed, Embase, Web of Science, and the American Society of Hematology (ASH) website were searched for published evidence on the safety and efficacy of anti-BCMA bispecific Abs. Screening was performed using original clinical trials published in English, RRMM, and anti-BCMA-CD3 bispecific Abs as our inclusion criteria. Our search yielded a total of 2211 articles. After screening, we found 11 relevant clinical trials (five phase I, one phase I/II, two phase Ib, two phase II, one phase III). Across the trials, 910 patients with ages ranging from 32 to 82 years were analyzed. A majority of patients were exposed to and/or refractory to triple-class and penta-drugs (prior therapies ranged from 1 to 25). AMG-420, AMG-701, elranatamab, REGN5458, teclistamab (Tec), alnuctamab (ALNUC), and ABBV-383 are the seven anti-BCMA-CD3 bispecific Abs currently being assessed in clinical trials as monotherapy and in combination with immunomodulators/proteasome inhibitors against RRMM. Across the included trials, elranatamab demonstrated overall response rates (ORRs) of 61-64%, while teclistamab ranged from 40% to 78% depending on the regimen. ALNUC and ABBV-383 achieved ORRs of 51% and 57%, respectively. Among patients previously exposed to and/or refractory to anti-BCMA therapies (including antibody-drug conjugates and CAR-T cell therapy), ORRs were 54% for elranatamab and 40% for teclistamab. Incidence of cytokine release syndrome (CRS) or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) was low with subcutaneous (SC) administration of tec, elranatamab, and ALNUC. Across the studies, no death was reported due to CRS, although it led to treatment discontinuation in one patient in AMG-420, two patients in AMG-701, and dose reduction in three patients in ABBV-383 trials. Our analysis of the trials revealed that bispecific Abs showed efficacy in RRMM, with CRS and hematologic toxicities being the most common adverse events, mostly low-grade and manageable. Based on the promising efficacy and safety of BCMA targeting bispecific Abs, these drugs are emerging as a new therapeutic option for patients with advanced and RRMM.

2025-05-01·Clinical Lymphoma Myeloma & Leukemia

Comprehensive Review of Bispecific Antibody Constructs In Multiple Myeloma: Affinities, Dosing Strategies and Future Perspectives

Review

作者: Rasche, Leo ; Einsele, Hermann ; Waldschmidt, Johannes M ; Kortüm, K Martin

Despite significant advancements, multiple myeloma (MM) remains incurable, and there is still a pressing need for new therapeutic strategies with highly selective mechanisms of action and balanced off-target toxicity. In recent years, the development of "off-the-shelf" bispecific antibodies (bsAbs) has significantly enhanced our ability to treat relapsed or refractory MM. Teclistamab, elranatamab (both BCMA × CD3), and talquetamab (GPRC5D × CD3) are approved for treating MM patients who have received at least 3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory drug, and an anti-CD38 monoclonal antibody. Meanwhile, the range of available bsAbs is rapidly expanding, offering patients and healthcare providers a broad selection of options that vary in target antigens, binding domains, construct designs, dosing regimens, and side effects. As linvoseltamab, alnuctamab, and ABBV-383 (all BCMA × CD3), as well as forimtamig (GPRC5D × CD3) and cevostamab (FcRH5 × CD3) progress through late-stage clinical development, emerging trispecific antibodies are now available that target either 2 different MM-associated antigens or provide additional co-stimulatory signals to prevent T-cell exhaustion. Despite this plethora of therapeutic options, resistance to bsAbs is an inevitability, and the optimal positioning of these drugs within the current MM treatment landscape remains to be determined. In this review, we examine the available data on all clinically accessible bsAbs, evaluating their potential, current limitations, and implications for efficacy and safety, with the aim of achieving deeper responses and longer overall survival for MM patients.

2022-11-02·Cancer discovery

ABBV-383 Demonstrates Tolerability and Efficacy in Relapsed/Refractory MM

Article

Abstract:

The T cell–engaging bispecific antibody ABBV-383 was well tolerated in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM).

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时事情报与简论丨临床CRO与医药BD周报

时事情报与简论丨临床CRO与医药BD周报作者：我心悠扬的观察期：2026年8月31日至9月6日面向临床CRO负责人及企业负责人；标识说明：事实来自监管机构、公司公告、交易所披露或公司向权威媒体确认的信息；企业观点尚待完整数据或监管审评验证；研判为对中国及大型CRO业务的分析。本周核心判断FDA正在把境外临床数据的可检查性、知情同意和数据来源追溯，从申报阶段问题前移至早期开发，及IIT研究。中国创新资产继续获得十亿美元级授权，但卖方承担全球Ⅰ期开发的交易结构增多，CRO机会随之提前。 CGT与小核酸呈现明显分化：申报和首次批准继续推进，同时出现安全暂停、Ⅲ期失败及项目收缩。大型药企收购临床后期资产将释放全球Ⅲ期和上市后研究需求，也会加速供应商整合。 1. FDA明确强化境外临床研究审查和检查事件｜9月2日；注册监管、全球临床、中国数据事实：FDA表示将增加境外Bioresearch Monitoring检查资源，检查更多Ⅰ期和早期试验，并更新按国家和地区识别高风险中心的标准。若FDA无法验证数据、接触原始记录或实施检查，可以拒绝相关数据支持上市申请。FDA同时强调，这不是新政策，而是既有法规的强化执行。FDA原文事实：FDA将重点审查未在美国IND/IDE下开展的境外研究，包括伦理审查、知情同意、源数据、SAE记录以及检查可及性，并鼓励在pre-IND等阶段提前讨论境外数据来源。为何重要：这是本周影响范围最广的临床运营信号，直接关系中国Ⅰ期、研究者发起试验及单一区域注册研究能否用于美国开发。对中国及大型CRO的影响（研判）：大型CRO应将“FDA可检查”设为中国项目默认交付标准，包括中心历史合规评分、电子系统审计追踪、知情同意版本追溯、原始病历访问机制及模拟BIMO检查。仅在申报前补做文档整改将越来越难以控制风险。 2. 和黄医药以最高12.95亿美元向GSK授权KRAS–EGFR偶联疗法事件｜9月3日；中国出海、肿瘤、偶联药物/小分子事实：GSK获得HMPL-A830在大中华区以外的全球权益；和黄医药获得1.10亿美元首付款，并有资格获得最高11.85亿美元里程碑及分级销售提成，潜在总额12.95亿美元。和黄医药SEC披露事实：HMPL-A830将KRAS小分子抑制剂载荷与抗EGFR抗体偶联，拟首先开发结直肠癌、胰腺癌和肺癌。和黄医药负责预计于2026年下半年启动的全球Ⅰ期，GSK随后负责大中华区外开发。企业观点：公司将其定义为潜在首创的抗体靶向治疗偶联物；目前主要依据临床前数据，尚无人体验证。为何重要：中国资产出海的价值已从单一靶点扩展到“新载荷平台＋全球早期开发执行能力”。 CRO影响（研判）：近期订单入口明确，包括全球剂量递增、肿瘤活检、KRAS/EGFR检测，以及总抗体、偶联药物和游离小分子载荷的多分析物检测。 3. 先声再明以最高15.30亿美元向罗氏授权三特异抗体SIM0660 事件｜9月1日；中国出海、生物制剂、肿瘤/自身免疫事实：罗氏获得SIM0660的全球开发、生产及商业化独家权利。先声再明可获得最高15.30亿美元，其中首付款7,500万美元，另有最高两位数的分级销售提成。先声再明公告事实：SIM0660同时靶向CD79a、CD19和CD3，具有血液肿瘤及B细胞介导自身免疫疾病的开发潜力。企业观点：公司称双B细胞靶点设计可能扩大覆盖并减少细胞因子释放；尚无足够公开临床数据证明这种差异化。为何重要：跨国药企继续采购中国T细胞衔接器平台，而且适应证价值正从肿瘤延伸至自身免疫。 CRO影响（研判）：可提前建设血液肿瘤—自身免疫跨适应证中心网络，并整合CRS/ICANS、B细胞耗竭、感染、免疫球蛋白及细胞因子检测。后续全球开发将需要中国数据转化和欧美早期中心支持。 4. AbbVie完成约109亿美元收购Apogee 事件｜9月3日；大型并购、生物制剂、免疫炎症事实：AbbVie以每股135.11美元现金完成收购，总股权价值约109亿美元。核心资产为临床后期长效IL-13抗体zumilokibart；管线还包括面向哮喘的IL-13/TSLP长效组合APG273。AbbVie公告企业数据与观点：AbbVie称zumilokibartⅡ期约三分之二患者在16周实现显著皮损清除，并可能支持季度或半年给药；完整同行评议数据及后续Ⅲ期结果仍是关键。为何重要：大型药企愿意为具有长效给药差异化、可扩展至多个大适应证的后期抗体平台支付高额现金。 CRO影响（研判）：将增加全球Ⅲ期、长间隔PK/ADA、特应性皮炎量表标准化，以及哮喘/COPD扩展研究需求。 5. 诺华和BMS相继暂停自身免疫CAR-T研究事件｜8月31日至9月1日；CGT、安全性、项目暂停事实：诺华向路透确认，在三例与严重免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）有关的死亡后，于8月24日暂停rap-cel用于自身免疫和神经系统疾病的八项研究；肿瘤研究未受影响。BMS亦因短暂、可逆的炎症事件暂停zola-cel自身免疫研究，目前未披露相关死亡。路透报道及公司确认事实边界：这是企业采取的暂停与安全审查，不应解读为监管机构暂停整个自身免疫CAR-T领域。为何重要：自身免疫CAR-T从早期缓解信号转入规模化开发后，风险控制、患者基础疾病和炎症综合征管理开始决定项目可持续性。 CRO影响（研判）：短期可能取消或延迟中心启动及入组预算；中期则增加IEC-HS/CRS/ICANS监测、快速细胞因子实验室、独立安全委员会、淋巴清除方案审查及中心抢救能力认证需求。 6. uniQure同时提交亨廷顿病基因治疗美国BLA和英国MAA 事件｜9月2日；AAV基因治疗、注册申报事实：uniQure提交ifezuntirgene inilparvovec（AMT-130）的美国BLA，寻求加速批准并申请优先审评，同时向英国MHRA提交MAA。uniQure公告事实：申报主要依据Ⅰ/Ⅱ期三年数据与Enroll-HD自然史数据库构建的倾向评分匹配外部对照。产品通过MRI引导立体定向手术一次性给药至纹状体。企业观点：公司此前报告疾病进展减缓，但并非来自传统随机确证性Ⅲ期比较；最终可接受性取决于FDA/MHRA审评及可能要求的确证研究。为何重要：若路径获监管接受，将提高自然史数据库和外部对照在超罕见神经退行性疾病中的战略价值。 CRO影响（研判）：需求集中在外部对照构建、手术中心认证、影像标准化、长期神经功能评估和上市后确证研究。中国数据若拟纳入类似申报，需要更严格证明患者可比性和自然史数据质量。 7. 依沃西单抗中国Ⅲ期取得OS阳性结果事件｜9月2日；双特异抗体、肺癌、中国数据出海事实：康方生物开展的HARMONi-2为中国随机双盲Ⅲ期研究，比较依沃西单抗与帕博利珠单抗用于PD-L1阳性晚期NSCLC。预设分析显示OS这一关键次要终点达到统计学显著改善；此前PFS的HR为0.51，95%CI 0.38–0.69。Summit公告企业观点：OS风险比、中位OS和完整安全性尚未公布，不能仅凭“达到统计学显著”判断临床优势幅度。为何重要：中国创新双抗首次形成对全球PD-1标准疗法的PFS和OS双重头对头证据。 CRO影响（研判）：商业价值将取决于全球研究能否复现中国结果。大型CRO可争取欧美中心执行、PD-L1中央检测、独立影像、抗VEGF相关安全管理，以及中国原始数据的FDA可审计性评估。 8. AbbVie的BCMA×CD3双抗etentamigⅢ期阳性事件｜9月3日；血液肿瘤、生物制剂事实：CERVINO纳入393例三类药物暴露的复发/难治多发性骨髓瘤患者。etentamig相较研究者选择方案的ORR为74.0%对45.7%，PFS HR为0.40；12个月OS为87.9%对72.0%，但尚未跨越预设OS有效性边界。AbbVie公告事实：3/4级感染率为27.7%，CRS发生率28.3%，以1级为主；方案采用一次阶梯剂量后每月给药。企业观点：公司认为较简化给药有望扩大社区使用；仍需监管审评及真实世界验证。 CRO影响（研判）：后续研究将从大型移植中心向更多社区血液科扩展。大型CRO应准备中心分层认证、感染预防、CRS远程监测、MRD及真实世界安全研究方案。 9. 小核酸开发出现“一项批准、两项Ⅲ期失败” 事件｜9月2日至4日；ASO、罕见病、心血管批准：FDA批准Ionis的Zanvastro（zilganersen）用于Alexander病，成为首个针对疾病根源的疗法。证据包括49例、年龄≥2岁的随机研究，以及4例两岁以下患者开放数据；药物每三个月鞘内给药。FDA批准公告失败一：Novartis/Ionis的pelacarsen在8,323例Lp(a)HORIZON心血管结局研究中显著降低Lp(a)，但未降低心血管死亡、心梗、卒中或紧急血运重建组成的主要终点。Novartis公告失败二：Ultragenyx的Angelman综合征ASO apazunersen未达到Bayley-4认知主要终点和MDRI关键次要终点；公司将评估项目处置并实施显著费用削减。Ultragenyx公告研判：小核酸本身不是决定性变量，临床成功越来越取决于终点敏感度、自然史、年龄分层和“生物标志物变化能否转化为临床获益”。 CRO影响：罕见病业务应强化跨年龄量表、鞘内给药及小样本模型；心血管项目则必须保留长期MACE判定能力，不能用标志物下降替代结局研究。 10. Cipla一周内承接两项中国生物药的海外商业化事件｜8月31日、9月3日；ADC、生物类似药、中国出海事实：Cipla获得正大天晴/SBP的HER2双特异ADC rolditamig deuderuxtecan（TQB2102）在印度、南非及五个新兴市场的本地开发和商业化权益；交易金额未披露。Cipla–SBP公告事实：Cipla随后获得齐鲁制药pembrolizumab生物类似药的美国独家许可与供应安排；齐鲁负责开发、注册和供应，Cipla负责美国商业化，条款未披露。Cipla–齐鲁公告为何重要：中国药企正在通过区域商业伙伴分别进入新兴市场和美国市场，而非只寻求一次性全球授权。 CRO影响（研判）：大型CRO可提供按区域拆分的开发方案，包括美国生物类似药PK/ADA和申报、ADC伴随检测、印度/南非中心网络、药物警戒及区域供应链管理。补充项目储备与产能信号TScan收缩CGT投入：9月2日，公司因资本不足暂停TSC-101的ALLOHA-2Ⅲ期入组，裁员约75%，关闭内部制造组织并寻求合作伙伴；同时将资源转向体内TCR-T。TScan公告研判：这是明确的订单削减信号。CRO在CGT投标时应同时评估科学可行性、现金跑道和融资节点。 MASH项目进入后续开发窗口：8月31日，Zydus披露189例全球Ⅱb期EVIDENCES-X研究达到“MASH消退且纤维化不恶化”主要终点，治疗差异为26.5%；完整剂量组和安全数据尚待公布。Zydus公司信息；ClinicalTrials.gov：NCT05011305 研判：可能释放Ⅲ期设计、肝活检中央阅片、MRI-PDFF和非侵入性标志物验证需求。个体化RNA产能布局：美国ARPA-H向五个团队提供最高1.25亿美元资金，开发自动化、分布式的个体化RNA药物生产与实时质控网络。ARPA-H公告研判：长期看，CRO需要把批次放行、身份链、生产周转时间和临床给药窗口纳入统一运营平台。放射性药物：本观察期未发现达到纳入标准的独立重大许可交易、注册性读出或监管变化，因此不以普通早期管线更新补足版面。以上文章为作者个人意见，不代表公众号的观点，阅读请剔除糟粕，各取所需。本公众号只是个人喜好，为公众服务的提供一个小小的窗口，任何不妥或者冒犯，可以直接联系删除。 PS：时间已经记不起岁月的不堪，春夏秋冬也唤不醒沉睡的躯壳。

临床申请临床3期临床1期并购引进/卖出

2026-09-06

·医研栈Git-Merge

本周抗体临床进展精选 | 2026 W36（8.31–9.6）

本周抗体临床进展精选 | 2026 W36（8.31–9.6）编辑导语周一先声再明CD79a/CD19/CD3三抗SIM0660以7500万美元首付、总额15.3亿美元授权罗氏；周三和黄医药全球首创KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC）HMPL-A830以1.1亿美元首付、总额12.95亿美元授权GSK；同期正大天晴HER2双表位双抗ADC TQB2102拿下全球首个HER2低表达乳腺癌III期成功，并将印度、南非等7个新兴市场授权Cipla。艾伯维以109亿美元完成收购Apogee，礼来以最高28.75亿美元收购Merida（致病性自身抗体降解平台）。康方依沃西HARMONi-2研究达到OS关键次要终点，成为全球首个头对头击败帕博利珠单抗并同时拿下PFS与OS的双抗；艾伯维BCMA×CD3双抗etentamig III期双主要终点全中。而诺华、BMS的CD19 CAR-T自免试验因3例死亡接连暂停。本周要点 • 12 款药、9 种模态：PD-1/VEGF双抗、BCMA×CD3 TCE、HER2双表位双抗ADC、HER2 ADC、CD79a/CD19/CD3三抗、抗IL-13单抗、抗TSLP单抗、抗RSV单抗、HER3 ADC、ATTC、抗Aβ单抗、CAR-T（安全事件） • 3 笔中国出海：SIM0660→罗氏（15.3亿美元）、HMPL-A830→GSK（12.95亿美元）、TQB2102→Cipla（7个新兴市场） • 2 笔 MNC 百亿级并购：艾伯维109亿美元完成收购Apogee、礼来最高28.75亿美元收购Merida • 2 项全球首创里程碑：依沃西（全球首个头对头K药PFS+OS双阳的双抗）、TQB2102（全球首个HER2低表达乳腺癌III期成功的双表位双抗ADC） • 全球分布：4中国 / 5国际（美、日/英、瑞/美）＋ 3项中外合作（先声×罗氏、和黄×GSK、卫材/渤健×中国） • 本周靶点焦点：CD79a/CD19/CD3三抗、BCMA×CD3、HER2双表位（ECD II/IV）、IL-13/TSLP、RSV-F、HER3、KRAS-EGFR（ATTC） • 警示信号：诺华rap-cel、BMS zola-cel自免CAR-T试验因IEC-HS致死暂停；诺华pelacarsen III期未达主要终点；易慕峰CLDN18.2 CAR-T出现死亡事件01. 依沃西（ivonescimab）：HARMONi-2达到OS关键次要终点，全球首个头对头击败K药的双抗 PD-1/VEGF双抗｜康方生物（HKEX: 9926.HK）/ Summit｜中国机制与立题依沃西是全球首创的PD-1/VEGF四价双特异性抗体。VEGF不仅驱动异常血管生成，还参与构建免疫抑制性肿瘤微环境（影响树突状细胞成熟、促进抑制性细胞聚集、限制效应T细胞浸润）；PD-1阻断恢复T细胞功能，VEGF阻断则改善免疫细胞发挥作用的微环境。HARMONi-2检验的是一个高强度假设：在不加入化疗的前提下，PD-1/VEGF双阻断能否比PD-1单药带来长期生存获益——对照组是全球IO 1.0时代的基准药物帕博利珠单抗。关键数据 • 试验：AK112-303/HARMONi-2（NCT05499390），随机、双盲、对照、多中心III期，中国55家中心，n=398（依沃西20 mg/kg Q3W vs 帕博利珠单抗200 mg Q3W），主要终点为IRC评估PFS，OS为关键次要终点 • 2024年5月PFS达标：mPFS 11.14 vs 5.82个月，HR=0.51（95%CI 0.38–0.69，P<0.0001） • 2025年4月首次披露OS趋势：数据成熟度39%，OS HR 0.777，但名义α为0.0001，未宣称达到统计学显著 • 2026年9月2–3日：预设OS期中分析达到OS关键次要终点，取得统计学显著与临床获益的阳性结果（详细HR、中位OS与数据成熟度待后续学术会议/期刊公布） • 公司表述：这是依沃西第4个取得OS和PFS双显著阳性结果的III期临床研究 • 安全性参照（已发表PFS分析）：≥3级治疗相关不良事件29% vs 16%；≥3级免疫相关不良事件7% vs 8% • 2025年4月该适应症已在中国获批上市；国际多中心HARMONi-7（PD-L1高表达）推进中 • 来源：康方生物港交所自愿公告（2026-09-03）解读：这是PD-1/VEGF双抗赛道的分水岭事件。此前业内最大的质疑是"PFS优势能否转化为OS获益"——2025年那次成熟度仅39%的HR 0.777并未跨越严格的期中界值，让质疑持续了一年多。本次正式达到OS关键次要终点，意味着依沃西成为全球首个在随机双盲III期中头对头击败帕博利珠单抗、且PFS与OS双双显著的药物，机制假设在硬终点层面被验证。需要冷静看待的是——本次公告未更新安全性数据，双重通路抑制带来的额外毒性（≥3级TRAE 29% vs 16%）与净获益的权衡，以及VEGF相关高血压、蛋白尿、出血风险的长期管理，仍是临床落地的关键变量。详细HR公布前，不宜过度外推获益幅度。02. Etentamig（ABBV-383）：CERVINO III期双主要终点全中，月制剂BCMA×CD3挑战者登场 BCMA×CD3 TCE双抗｜ AbbVie（NYSE: ABBV）｜美国机制与立题 Etentamig是第二代BCMA×CD3 T细胞衔接器，结构上有三处针对性设计：低亲和力CD3结合域（降低CRS与感染风险）、高亲和力二价BCMA结合域、保留FcRn结合能力以延长半衰期。已获批的三款BCMA双抗——强生Tecvayli（特立妥单抗）、辉瑞Elrexfio（埃纳妥单抗）、再生元Lynozyfic（林沃妥单抗）——均需每周或每两周给药并配合繁琐的step-up与CRS监测，使用高度集中于专科中心。Etentamig的目标是"单次step-up后即从起始月起每月一次给药"，把BCMA双抗推向门诊与社区场景。关键数据 • 试验：CERVINO（NCT06158841），全球随机开放标签III期，n=393，三重暴露（蛋白酶体抑制剂+免疫调节剂+抗CD38单抗）R/R MM，中位既往3线治疗，中位随访11.4个月 • 双主要终点全部达成：ORR 74.0% vs 45.7%（P<0.0001）；PFS HR 0.40（95%CI 0.29–0.54，P<0.0001），获益在所有预设亚组一致 • 12个月OS率：87.9% vs 72.0%（HR 0.48，95%CI 0.29–0.77，nominal P=0.0012），预设OS疗效界值在数据截止时尚未跨越 • 安全性：单次step-up人群CRS发生率28.3%（23.9%为1级，无≥3级CRS）；ICANS 0.9%（仅1级）；≥3/4级感染27.7% vs 19.2%；5级感染1.5% vs 3.1%；因TEAE停药3.6% vs 9.6% • IDMC基于首次疗效期中分析的显著获益建议揭盲；完整数据将于9月23–26日第23届国际骨髓瘤学会（IMS）年会全体大会公布（格拉斯哥） • 后续：2026年底前与全球监管机构沟通并计划递交；与泊马度胺联合的III期（二线及以上，含BCMA经治）计划年内启动 • 来源：AbbVie新闻稿（2026-09-03）解读：74%的ORR在三重暴露人群中是压倒性的，但真正的产品定义权在给药方案而非疗效数字——单次step-up后即Q4W、且几乎无≥3级CRS，瞄准的正是限制现有BCMA双抗放量的核心痛点。值得称道的是数据的诚实呈现：3/4级感染27.7%高于对照组的19.2%，AbbVie并未回避这一权衡；OS界值未跨越也被明确标注，避免把"12个月OS率87.9%"过度解读为OS胜利。对中国产业，这条赛道的参照系已经很拥挤：强生、辉瑞、再生元的BCMA双抗三足鼎立，智翔金泰纬利妥米单抗（W35报道的国产首个BCMA×CD3）刚在国内获批，康诺亚CM336等正向自免方向差异化。"月制剂+低CRS"将成为BCMA TCE下一代的标准门槛，所有在研分子都要在这个维度上被重新丈量。03. TQB2102：全球首个HER2低表达乳腺癌III期成功的双表位双抗ADC HER2双表位（ECD II/ECD IV）双抗ADC｜正大天晴 / 中国生物制药（HKEX: 1177）｜中国机制与立题 TQB2102是正大天晴首款ADC，靶向HER2的ECD II与ECD IV两个非重叠结构域，采用可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷。双表位结合的设计逻辑在于：增强受体交联与内吞效率，从而在HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）这类抗原密度不足的人群中，仍能实现有效载荷递送——这正是传统HER2单抗或单靶点ADC的盲区。全球约45%–55%的乳腺癌患者为HER2低表达，人群基数远超HER2阳性。关键数据 • 试验：TQB2102-III-01，随机、开放、阳性药物对照、多中心III期，对比研究者选择化疗（TPC） • 结果：IDMC判定预设期中分析达到主要终点（IRC评估PFS）与关键次要终点，PFS在统计学意义与临床意义上均获显著改善（具体HR、中位PFS、OS数据未披露） • 里程碑：全球首个在HER2低表达乳腺癌取得III期成功的HER2双表位双抗ADC • 监管：已获CDE书面同意，近期递交上市申请；此前已获3项CDE突破性疗法认定（HER2低表达乳腺癌、新辅助、结直肠癌） • 早期数据：Ib期HER2低表达人群ORR 53.4%（中位4线经治，ADC经治亚组仍达44.4%）；间质性肺病发生率0.55%（1例2级） • 出海：8月31日授权Cipla印度、南非及其他5个新兴市场，累计交易额1.23亿美元（首付款约3000万美元） • 数据发布：完整结果将以LBA形式在2026年ESMO年会（10月23–27日，马德里）公布 • 来源：中国生物制药/正大天晴公告（2026-09-01/02）解读：需注意对照是研究者选择化疗，而非头对头T-DXd。T-DXd已通过DESTINY-Breast04确立HER2低表达乳腺癌标准地位，TQB2102的首个III期选择了注册效率更高的TPC对照设计，且为开放标签（IRC盲法评估主要终点可部分降低偏倚）。因此，它的真实价值不在于"击败了谁"，而在于双表位设计能否在HER2低表达人群中把疗效-安全性比做到优于单靶点ADC——ILD仅0.55%这个数字比同类HER2 ADC明显友好，若最终PFS数据扎实，"低ILD + 高ORR"的组合足以支撑差异化定位。04. Enhertu + 帕妥珠单抗：欧盟批准一线HER2+乳腺癌，十余年来首个一线新方案 HER2 ADC + 抗HER2单抗联合｜ Daiichi Sankyo / AstraZeneca（TYO: 4568 / LSE: AZN）｜日本/英国机制与立题曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类化疗（THP）自CLEOPATRA研究以来一直是HER2阳性转移性乳腺癌的一线金标准，十余年未有新方案取代。Enhertu（T-DXd）以HER2为靶点、经可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂DXd，具有高DAR与强旁观者效应。DESTINY-Breast09尝试以"ADC + 双靶点抗体"的组合替代"化疗 + 双靶点抗体"，本质上是用ADC的靶向递送替代紫杉类的无差别细胞毒。关键数据 • 批准：9月1日获欧盟批准，用于既往未接受系统治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者一线治疗（EMA/ESMO官网9月4日发布适应症扩展消息） • 试验：DESTINY-Breast09 III期，对照紫杉类+曲妥珠+帕妥珠（THP） • 疗效：mPFS 40.7 vs 26.9个月；疾病进展或死亡风险降低44% • 适用人群：既往未接受化疗或抗HER2治疗，或在诊断晚期/转移性疾病前6个月以上接受过（新）辅助抗HER2治疗的患者 • 商业条款：欧盟获批后阿斯利康需向第一三共支付1亿美元里程碑付款以解锁Enhertu权益 • 来源：AZ/第一三共公告、ESMO官网肿瘤新闻（2026-09-01/04）解读：40.7个月的一线mPFS是一个近乎重塑疾病管理节奏的数字——它意味着HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗正在从"延缓进展"迈向"长期控制"，并将把一线治疗方案的选择权从化疗转向ADC。更关键的是范式信号：ADC从后线、二线一路推进到一线并取代化疗，这条路径已在DESTINY-Breast09、DESTINY-Lung04（W34）上连续两次被III期验证。对中国ADC产业的启示有两重：一方面，T-DXd在全球持续扩适应症，国内HER2 ADC（恒瑞SHR-A1811、科伦博泰、映恩DB-1303等）必须在差异化人群或联合方案上找到自己的坐标；另一方面，"ADC + 单抗"而非"ADC + 化疗"的组合逻辑，为国产ADC的联合开发提供了可复制的模板。05. SIM0660：CD79a/CD19/CD3三抗授权罗氏，15.3亿美元刷新中国TCE出海纪录 CD79a/CD19/CD3三特异性抗体（TCE）｜先声再明 / 先声药业（HKEX: 2096）× Roche（SIX: RO）｜中国×瑞士机制与立题 SIM0660基于先声再明的TCE多特异性抗体技术平台，将CD3衔接臂与靶向两个B细胞抗原CD79a、CD19的结合域融合。双B细胞靶点的设计意图是在诱导强效T细胞介导细胞毒的同时限制细胞因子释放，并且对既往接受过CD20或CD19靶向治疗的患者仍具覆盖能力——这是单靶点CD19/CD20疗法耐药后的核心未满足需求。CD79a是B细胞受体信号复合物组分，与CD19组合可提供更广的B细胞覆盖。关键数据 • 交易：9月1日，先声再明与罗氏签署独家授权许可协议，罗氏获得SIM0660全球开发、生产与商业化独家权益 • 条款：7500万美元首付款 + 最高14.55亿美元里程碑，总额15.30亿美元；另加最高双位数的分级特许权使用费 • 适应症潜力：B细胞淋巴瘤（新诊断及复发/难治）以及B细胞介导的自身免疫疾病（通过靶向清除致病性B细胞） • 先声药业累计已完成6项对外授权，潜在总交易金额超61亿美元 • 交易背景：2026年以来TCE已成全球BD最热资产类别，且核心资产大量出自中国——德琪ATG-201→UCB（11.8亿美元，3月）、ATG-106等→K2 Therapeutics（20亿美元，6月）、和铂HBM7020→大塚（6.7亿美元，6月）、剂泰MTS-128→Boulevard Bio（16亿美元，6月） • 来源：先声药业港交所公告、罗氏（2026-09-01）解读：这笔交易的意义不在于单笔金额，而在于中国TCE平台已被MNC认可为"系统性来源"而非"偶发捡漏"。罗氏在自免与血液瘤两端均有B细胞耗竭的战略诉求（Obinutuzumab/Gazyva面临专利悬崖，CD19方向此前通过CD20/CD3双抗布局），SIM0660的"CD79a+CD19双靶+低CRS设计"恰好补上其下一代B细胞耗竭拼图。另一个被低估的信号是适应症双轨——同一分子同时覆盖B细胞淋巴瘤与B细胞介导自免（SLE、SjD等），这正是当前TCE资产估值溢价的来源：自免场景对CRS的容忍度更低、对深度B细胞清除的要求更高，而"长效+低CRS"的工程化能力恰是中国平台的强项。06. 艾伯维109亿美元完成收购Apogee：IL-13 + TSLP，自免长效抗体矩阵的一次性锁定抗IL-13单抗 / 抗TSLP单抗 / 双抗组合｜ AbbVie × Apogee Therapeutics（Nasdaq: APGE）｜美国机制与立题 Apogee的核心逻辑不是新靶点，而是用半衰期工程化把已验证靶点做成超长效制剂。Zumilokibart靶向IL-13（2型炎症关键细胞因子，特应性皮炎与哮喘的核心驱动）；APG333靶向TSLP（肺部炎症的早期触发因子）；APG273则是两者的固定剂量组合。其目标是实现每季度甚至每年两次给药——在度普利尤单抗（IL-4Rα）已建立每2–4周给药标准的自免市场，给药频次是仅次于疗效的第二战场。关键数据 • 交易：9月3日，艾伯维宣布完成对Apogee Therapeutics的收购，每股135.11美元现金，总股权价值约109亿美元 • Zumilokibart：II期临床中约三分之二患者在16周实现显著皮肤清除，瘙痒缓解与整体疾病控制改善；长期数据支持每季度或半年维持给药 • APG333（抗TSLP）：I期显示半衰期长，给药后最长6个月内抑制2型炎症标志物 • APG273（IL-13 + TSLP组合）：基于上述两项I期/Ib期中期阳性结果，支持在哮喘中采用每季度或每年两次给药 • 目标市场：特应性皮炎、哮喘、COPD等大型免疫与炎症市场 • 来源：AbbVie公告（2026-09-03）解读：这是本周金额最大的一笔交易，也是自免赛道从"发现新靶点"转向"重做已验证靶点"的标志。IL-13与TSLP都已是成熟靶点，Apogee的价值全部来自抗体工程——半衰期延长带来的给药间隔跃迁。艾伯维在Humira（阿达木单抗）专利悬崖后急需自免新引擎。产业启示有三：其一，给药频次正在成为自免抗体的核心竞争维度（参照安进Uplizna一年两次给药对gMG市场的冲击）；其二，"已验证靶点的工程化重做"风险收益比优于新靶点探索，对现金流充裕的MNC是理性选择；其三，对中国TSLP/IL-13跟随者（恒瑞、康诺亚、智翔等）构成压力——当MNC用长效化把标准抬高，me-too分子的窗口会加速关闭，差异化必须建立在给药间隔或双靶点协同上，而非单纯的靶点跟随。07. 国产RSV长效预防单抗同日双批：库莱韦拜单抗与芮特韦拜单抗打破进口垄断抗RSV F蛋白单抗｜瑞阳（山东）生物 / 先声药业；珠海泰诺麦博（SSE: 688806）｜中国机制与立题 RSV是导致中国5岁以下儿童急性呼吸道感染的头号病毒病原体，也是0–2岁婴幼儿毛细支气管炎与肺炎住院的重要病因，目前尚无特效抗病毒药物，预防性单抗是降低感染与住院风险的主要手段。两款产品均靶向RSV融合蛋白（F）并经Fc段改造延长半衰期，实现单次肌肉注射覆盖整个流行季——区别在于表位选择：库莱韦拜单抗靶向F蛋白II号表位，芮特韦拜单抗靶向融合前构象（Pre-F）。关键数据 • 批准：9月3日NMPA同日批准两款国产1类生物新药（当日共4款新药获批） • 库莱韦拜单抗（英沐乐，瑞阳生物原研 / 先声药业大中华区独家商业化）：重组人源IgG1κ单抗。关键III期（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）显示，给药后150天对需医学干预的RSV下呼吸道感染保护效力85.32%、对RSV相关住院83.27%；240天两项分别为82.04%与78.44%（单次给药保护可持续约8个月）。2026年2月受理并纳入优先审评，从受理到获批约6个半月 • 芮特韦拜单抗（新多妥，泰诺麦博TNM001）：全人源单抗，结合Pre-F构象。关键III期显示给药后150天内，对需就医与导致住院的RSV LRTI保护效力分别为71.3%与71.7%，对严重RSV LRTI保护效力提升至93.9%与90.1%；为全球首款一针给药拥有长达9个月保护数据的抗RSV单抗，全球第3个上市的该类型产品 • 市场格局：此前国内已上市的RSV预防单抗均为进口——赛诺菲/阿斯利康尼塞韦单抗（乐唯初，2023年底）、默沙东克莱罗韦单抗（安福畅，2026年6月）。两款国产同日撞线，市场由"双雄对决"进入"四强混战" • 市场空间：弗若斯特沙利文预计2024–2028年中国0–1岁婴幼儿RSV被动免疫制剂市场将以78.4%年复合增长率增至29.9亿元（前提为价格可及） • 来源：NMPA官网、先声药业/泰诺麦博公告（2026-09-03）解读：这两张批文的价值不只在科学，更在支付与可及性。进口产品2000–3000元/剂且未纳入医保、需全额自费，而RSV单抗按药品而非疫苗获批，推广路径依赖医院处方而非疾控接种体系——这意味着商业化能力（进院、渠道、价格）的重要性不亚于临床数据本身。先声药业8月20日才与瑞阳生物达成合作、9月3日即获批，"临门一脚"式的BD配合其覆盖全国的商业化网络，是一个教科书级卡位；——2026年医保国谈恰于9月5日启动，并首次采用"基本医保+商保创新药"双目录模式，RSV单抗能否借这一新通道实现放量，是比获批更值得跟踪的变量。08. SHR-A2009：恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法，全球进展最快HER3 ADC提速 HER3 ADC｜恒瑞医药（SSE: 600276；HKEX: 1276）｜中国机制与立题瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）是恒瑞自研的HER3靶向ADC。EGFR-TKI（含三代奥希替尼）耐药后HER3表达显著上调，是肿瘤逃逸的核心代偿通路，这使HER3成为TKI耐药后最具立题合理性的靶点之一。恒瑞的差异化打法是联合抗血管生成药物——贝伐珠单抗可通过血管正常化改善ADC的肿瘤穿透与分布，理论上形成"靶向递送+微环境改善"的协同。关键数据 • 监管：9月3日，CDE拟纳入突破性疗法，适应症为联合贝伐珠单抗治疗经靶向药治疗失败的EGFR突变晚期非小细胞肺癌 • 支撑数据：2026年欧洲肺癌大会（ELCC）公布的联合用药数据，61例患者确认ORR达59%，mPFS 11.8个月，且无患者因不良反应停药 • 地位：目前全球进展最快的HER3 ADC • 来源：CDE公示、恒瑞医药公告（2026-09-03）解读：EGFR-TKI耐药NSCLC已成为ADC最拥挤的战场之一——iza-bren、第一三共patritumab deruxtecan、埃万妥单抗+化疗、Dato-DXd、SYS6010密集卡位。在这样的人群里，SHR-A2009选择的不是"单药头对头"，而是"HER3 ADC + 贝伐珠单抗"的联合策略——这是一步聪明的错位竞争：既避开了与第一三共HER3 ADC的正面单药比较，又把恒瑞在抗血管生成领域（阿帕替尼、贝伐珠单抗生物类似药）的既有资产纳入组合。59%的ORR与11.8个月mPFS在61例样本上足够亮眼。尽管样本较小，真正的看点在于：如果这条联合路径成立，它将为所有ADC提供一个可复制的"增效模板"——ADC + 抗血管生成，可能是继"ADC + IO"之后第二个被系统性验证的联合范式。09. HMPL-A830：和黄医药KRAS-EGFR ATTC授权GSK，1.1亿美元首付验证平台出海 KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC）｜和黄医药（Nasdaq/AIM: HCM；HKEX: 13）× GSK（LSE: GSK）｜中国×英国机制与立题 HMPL-A830由高选择性、高活性的KRAS小分子抑制剂作为载荷，与抗EGFR抗体偶联而成。其设计逻辑是双重打击：抗体引导将KRAS抑制剂选择性递送至EGFR表达的肿瘤组织，同时阻断EGFR与KRAS两条信号通路。这一"ATTC（Antibody-Targeted Therapy Conjugate）"概念把ADC的定义从"细胞毒毒素递送"扩展为"任何高活性分子的定向递送"——理论上可解决KRAS抑制剂系统给药时的治疗窗狭窄问题（野生型毒性、暴露不足）。关键数据 • 交易：9月3日（美国时间），和记黄埔医药（上海）与GSK附属公司达成独家开发及许可协议，授予GSK除中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾以外的全球开发与商业化权利 • 条款：1.1亿美元首付款 + 最高11.85亿美元开发/注册/商业化里程碑，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的分级特许权使用费 • 研发分工：和黄医药负责全球I期临床开发（预计2026年下半年启动，NCT07718581）；I期之后由GSK承接中国以外全部后续临床开发、注册与商业化 • 附加条款：GSK对和黄医药另一款更早期ATTC候选药物拥有优先谈判权 • 适应症：优先聚焦结直肠癌、胰腺癌、肺癌——KRAS基因改变发生率最高的三类肿瘤 • 阶段：尚处临床前；市场反应：公告当日和黄医药港股收盘大涨14.32% • 来源：和黄医药港交所公告/PR Newswire（2026-09-03）解读：一家MNC为一个临床前分子支付1.1亿美元首付，买的不是分子，是平台。和黄医药的ATTC平台已有两款候选药物进入临床开发，HMPL-A830是其首个对外授权的产物——这种"平台先行、分子跟进"的授权模式，与映恩DUPAC（W35授权罗氏/基因泰克）如出一辙，标志着中国偶联技术出海从"卖分子"进入"卖平台"的2.0阶段。KRAS侧的产业背景提供了额外注脚：BMS的Krazati（adagrasib）2026年公布的确认性III期KRYSTAL-10在PFS与OS双主要终点均未达统计学显著，其结直肠癌适应症能否转为完全批准存疑——"游离KRAS抑制剂"的疗效天花板，恰恰是"抗体偶联KRAS抑制剂"的机会窗口。 10. 仑卡奈单抗皮下注射剂型中国获批：全球第二个国家，AD抗体给药方式迭代抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维单抗｜卫材 Eisai / 渤健 Biogen（TYO: 4523 / Nasdaq: BIIB）｜日本/美国×中国机制与立题仑卡奈单抗（lecanemab，LEQEMBI/乐意保）选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），通过清除脑内Aβ延缓阿尔茨海默病早期阶段的认知与功能下降。静脉输注（每2周一次）是其最初的给药方式，也是限制可及性的核心瓶颈——需要输液中心、专业人员与监测资源。皮下注射剂型的意义在于把治疗从输液中心释放到家庭/社区场景。关键数据 • 批准：9月3日，中国NMPA批准仑卡奈单抗皮下注射剂型，用于治疗阿尔茨海默病所致轻度认知障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默病痴呆 • 地位：全球第二个批准仑卡奈单抗皮下注射剂型的国家 • 证据基础：III期Clarity AD研究18个月核心数据，以及后续长期扩展（LTE）研究中的多项皮下给药子研究 • 给药方案：每周一次皮下500 mg，暴露量相当于每2周一次静脉给药；临床获益与生物标志物改善结果与静脉给药相似 • 安全性：整体特征与静脉给药总体相似 • 商业化：卫材主导全球开发与注册，与渤健共同商业化推广，卫材拥有最终决策权 • 来源：卫材/渤健公告（2026-09-03）解读：这条批准的产业含义大于临床含义——AD抗体的竞争重心正从"是否有效"转向"如何交付"。在疗效差异难以拉开的品类里，给药方式决定渗透率：皮下剂型意味着患者不必每两周往返输液中心，也意味着ARIA（淀粉样蛋白相关影像学异常）监测体系可以从三级医院向更广泛的诊疗网络延展。中国成为全球第二个获批国家，反映出NMPA在这一品类上的审评节奏已与国际同步，同时也把压力传导给了国内AD管线（恒瑞、先声等均有布局）。更值得关注的行业变量是诊断前置：AD抗体的使用前提是Aβ病理确认（PET或脑脊液/血液标志物），皮下剂型的普及将直接放大对血液生物标志物检测的需求——这可能是比药物本身更大的市场增量。11. 警示：诺华、BMS自免CAR-T试验接连暂停，3例死亡指向IEC-HS CD19 CAR-T（自体）｜ Novartis / Bristol Myers Squibb（NYSE: NVS / BMY）｜瑞士/美国机制与立题 CD19 CAR-T在血液瘤中已建立深度缓解能力，近年被系统性推向自身免疫疾病（SLE、系统性硬化症、肌炎等），逻辑是通过一次性清除致病性B细胞实现"免疫重置"。相比长期免疫抑制，这一策略理论上可实现无药缓解。然而自免患者的免疫基线、器官储备与合并用药与肿瘤患者截然不同，安全性边界需要用新的标准重新定义。关键数据 • 事件：8月31日Endpoints News报道，诺华CD19 CAR-T rap-cel（YTB323）在多个自身免疫疾病临床试验中出现3例患者死亡，死因指向免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS） • 应对：诺华自8月24日起暂停该产品SLE、系统性硬化症等8个自免适应症的试验入组；几乎同期，BMS同类产品zola-cel在自免试验中自愿暂停入组 • 同期事件：国内易慕峰CLDN18.2 CAR-T（IMC002）实体瘤临床试验出现受试者严重不良事件死亡，实体瘤CAR-T的毒性管控再受关注 • 其他：9月4日诺华宣布ASO药物pelacarsen的III期Lp(a)HORIZON心血管结局研究未达主要终点 • 来源：Endpoints News（2026-08-31）、诺华/BMS公告解读：这是细胞治疗从肿瘤走向自免以来最大的一次系统性安全冲击，且两家MNC几乎同步按下暂停键，说明问题很可能出在机制共性。IEC-HS是CAR-T已知但罕见的重症不良反应，在肿瘤人群中发生率约为1%–3%，致死性远低于此；在自免人群中出现3例死亡，提示自免患者的免疫状态可能放大了这一风险——长期自身免疫背景、既往免疫抑制治疗、器官受累基线，都可能成为放大器。对产业的直接影响有三：其一，自免CAR-T的获益-风险阈值将被重新校准，此前"自免患者更年轻、更能耐受"的乐观假设需要修正；其二，这一事件会外溢影响整个"深度B细胞清除"赛道，——监管对深度B细胞耗竭的审查将趋严；其三，对做自免TCE的中国企业既是风险也是机会。12. 礼来收购Merida：28.75亿美元买"自身抗体降解"，自免从抑制走向清除工程化Fcγ生物制剂（致病性自身抗体靶向降解）｜ Eli Lilly × Merida Biosciences（NYSE: LLY / 私营）｜美国机制与立题现有自免生物制剂的主流范式是"抑制"——阻断细胞因子（TNF、IL-17、IL-4/13）、清除B细胞（CD20/CD19）或阻断FcRn加速IgG降解。Merida的路线不同：其工程化Fcγ生物制剂平台可精准识别并锚定致病性自身抗体，将其引导至肝脏特定细胞内进行靶向降解，而对维持机体防御的正常免疫球蛋白及其他免疫组分影响甚微。这是"清除"而非"抑制"，理论上直击疾病发生的生物学根源。关键数据 • 交易：8月31日，礼来与Merida Biosciences宣布达成最终收购协议，礼来将以最高28.75亿美元现金收购（含预付款及或有里程碑付款） • 核心管线：MER511处于I期临床，针对Graves病（毒性弥漫性甲状腺肿）与甲状腺相关性眼病（TED）——由促甲状腺免疫球蛋白引发、激活促甲状腺激素受体的自身抗体所致 • 早期管线：MER769（临床前），聚焦食物过敏、哮喘、慢性自发性荨麻疹等由引发过敏反应的抗体驱动的疾病，另涵盖膜性肾病等肾脏疾病 • 定位：礼来自免领域迄今对早期技术最大手笔的押注之一 • 来源：礼来/Merida公告（2026-08-31）解读：如果本周只能挑一笔交易来定义"自免的下一代范式"，那就是这一笔。它的意义在于绕开了所有已知的靶点竞争——不争TNF、不争IL-17、不争IL-4/13、不争FcRn，而是从"清除致病抗体本身"这一层切入。这一思路与FcRn拮抗剂形成有趣的对照：FcRn是无差别加速所有IgG降解（包括保护性抗体），Merida是选择性降解致病性IgG；若后者在临床上成立，将是对FcRn路线的代际替代。当然，风险同样突出：MER511仅处I期，MER769尚在临床前，"选择性识别致病性自身抗体"在复杂的体内环境中能否达到足够的特异性与效率，完全没有临床证据。趋势与格局 1. 多抗与TCE成为中国出海的定价核心。本周三笔中国交易——SIM0660三抗→罗氏（15.3亿美元）、HMPL-A830 ATTC→GSK（12.95亿美元）、TQB2102→Cipla（7个新兴市场）；叠加2026年已完成的德琪ATG-201→UCB、ATG-106→K2、和铂HBM7020→大塚、剂泰MTS-128→Boulevard，中国TCE/多抗出海已从个案变成体系。MNC支付的不再是单个分子的期权，而是"平台持续产出能力"的溢价。这是继PD-1/VEGF双抗（2025）与ADC（2025–2026）之后，中国抗体产业的第三次集体性技术输出。 2. MNC用百亿并购锁定自免下一代范式，且路径高度分化。艾伯维109亿美元收购Apogee（已验证靶点+半衰期工程化，IL-13/TSLP长效化）、礼来28.75亿美元收购Merida（全新机制，致病性自身抗体靶向降解）——两条截然相反的技术路线在同一周被下注。共同点在于：两者都不在传统细胞因子靶点上竞争，而在"给药方式"与"清除机制"上做代际跃迁。这对中国自免跟随者是最直接的警告：靶点跟随的窗口正在关闭。 3. 双抗的硬终点兑现期已至，"PFS能否转化为OS"的质疑被系统性证伪。依沃西HARMONi-2达到OS关键次要终点（全球首个头对头K药PFS+OS双阳）、etentamig III期双主要终点全中、W35的zanidatamab以26.4个月mOS刷新HER2+ GEA一线纪录——三条独立技术路线（双表位、免疫+抗血管、TCE）在一月之内完成硬终点验证。双抗已不再是"高风险创新"，而是与ADC并列的确定性模态。但需保持清醒：依沃西的详细HR未公布、etentamig的OS界值未跨越，硬终点的"方向"已确定，"幅度"仍待确认。 4. ADC的定义正在从"毒素递送"扩展为"任何高活性分子的定向递送"。Enhertu+帕妥珠一线mPFS 40.7个月（用ADC替代化疗）、TQB2102用双表位攻克HER2低表达、SHR-A2009用"ADC+抗血管"错位竞争、HMPL-A830用KRAS抑制剂做载荷（ATTC）——载荷的边界正在消失。当载荷可以是拓扑异构酶抑制剂、mRNA翻译抑制剂（映恩DUP5）、甚至KRAS抑制剂时，ADC的竞争焦点已从"靶点+连接子+毒素"三要素，转向"递送效率+载荷机制"的新二元结构。 5. 安全与支付正在成为新模态的第二重门槛。诺华/BMS自免CAR-T因IEC-HS致死接连暂停、诺华pelacarsen III期失败、易慕峰实体瘤CAR-T出现死亡事件——细胞治疗与新模态正从"由快"转向"转稳"，监管对深度免疫干预（CAR-T、TCE、深度B细胞耗竭）的审查将系统性趋严。与此同时，中国2026年医保国谈于9月5日启动，首次采用"基本医保目录+商保创新药目录"双目录模式，高价生物药获得"商保探路、医保接力"的新支付通道——对于刚获批的国产RSV单抗、BCMA×CD3双抗等品种，支付端的制度红利可能比临床数据更决定商业成败。附录：本周完整进展池药物模态企业地域本周进展重要性 Ivonescimab (依沃西) PD-1/VEGF双抗康方生物中国 HARMONi-2 OS关键次要终点达到（n=398，头对头K药） ★★★★★ Etentamig BCMA×CD3 TCE双抗 AbbVie 美国 CERVINO III期双主要终点（ORR 74% vs 45.7%） ★★★★★ TQB2102 HER2双表位双抗ADC 正大天晴/中国生物制药中国 HER2低表达乳腺癌III期达标（全球首个）+ Cipla新兴市场授权 ★★★★★ Enhertu+帕妥珠 HER2 ADC+单抗 Daiichi Sankyo/AZ 日本/英国欧盟批准1L HER2+乳腺癌（mPFS 40.7个月） ★★★★★ SIM0660 CD79a/CD19/CD3三抗先声再明×Roche 中国×瑞士 15.3亿美元授权（首付7500万） ★★★★★ Apogee管线抗IL-13/TSLP单抗 AbbVie×Apogee 美国 109亿美元收购完成 ★★★★★ 库莱韦拜单抗(英沐乐) 抗RSV-F单抗瑞阳生物/先声药业中国 NMPA批准（国产首个RSV长效预防单抗） ★★★★ 芮特韦拜单抗(新多妥) 抗RSV Pre-F单抗泰诺麦博中国 NMPA批准（全球首款9个月保护数据） ★★★★ SHR-A2009 HER3 ADC 恒瑞医药中国拟纳入突破性疗法（+贝伐珠单抗，ORR 59%） ★★★★ HMPL-A830 KRAS-EGFR ATTC 和黄医药×GSK 中国×英国 12.95亿美元授权（首付1.1亿） ★★★★ 仑卡奈单抗SC 抗Aβ单抗卫材/渤健日本/美国×中国中国NMPA批准皮下剂型（全球第二国） ★★★★ MER511/MER769 自身抗体降解生物制剂 Lilly×Merida 美国最高28.75亿美元收购 ★★★★ Ziihera方案 HER2双抗+PD-1 BeOne/Jazz 中国/美国 HERIZON-GEA-01第二次期中OS分析阳性 ★★★ CM512 TSLP×IL-13双抗康诺亚中国 CRSwNP III期启动（全球首款IgG-like长效） ★★★ IDE849 (SHR-4849) DLL3 ADC IDEAYA/恒瑞美国/中国 FDA C类会议确定ES-SCLC III期设计（I期ORR 73.2%） ★★★ Taltz+Zepbound 抗IL-17A单抗+双激动剂 Lilly 美国 52周：PASI100+减重10%达30.6% vs 4.4% ★★★ 抗IL-15单抗抗IL-15单抗 Teva 以色列/美国乳糜泻IIa期阳性顶线结果 ★★★ TQB6426 GPC3 ADC 中国生物制药中国 FDA临床试验批准 ★★ ACE723 双载荷GPC3 ADC Acepodia 中国台湾/美国 FDA IND清除 ★★ ASP2138 CLDN18.2靶向 Astellas 日本 III期首例给药（CLDN18.2+/HER2- GEJ腺癌） ★★ DB-1317 ADC 映恩生物中国 FDA快速通道（胰腺导管腺癌） ★★ GenSci133 PTH类似物×抗RANKL抗体融合蛋白长春高新/金赛药业中国获批临床（骨质疏松） ★★ Seagen ADC资产 ADC Pfizer→Medicus 美国授权交易最高超10亿美元 ★★ TSY-110 T-DM1生物类似药 Formosa 中国台湾欧盟上市申请（首个Kadcyla类似药候选） ★★ Besremi 长效干扰素 PharmaEssentia 中国台湾/美国 FDA批准原发性血小板增多症（近30年首个） ★★ Pelacarsen ASO Novartis/Ionis 瑞士/美国 Lp(a)HORIZON III期未达主要终点 ★★ BL-M14D1 DLL3 ADC 百利天恒中国全球III期推进（首个自主申办全球III期） ★★ 伦康依隆妥单抗 EGFR×HER3双抗ADC 百利天恒中国首部双抗ADC临床应用专家共识发布 ★★ 易慕峰IMC002 CLDN18.2 CAR-T 易慕峰中国临床试验出现受试者死亡事件 ★★下周值得关注事件药物/公司预期时间重要性 WCLC 2026主席论坛 HS-20093（ARTEMIS-008）、YL201 B7-H3 ADC III期、ABBV-1480等 2026-09-12~15（首尔） ★★★★★ 2026医保国谈结果基本医保601个+商保创新药58个，百利天恒/百济/三生国健等在列 2026-09-05起4-5天 ★★★★★ IMS年会全体大会 Etentamig CERVINO完整数据（AbbVie） 2026-09-23~26（格拉斯哥） ★★★★★ ESMO 2026 LBA标题公布依沃西7项研究、TQB2102 LBA、sac-TMT最终OS等 2026-09-25 ★★★★ 依沃西HARMONi-2详细OS HR值、中位OS与数据成熟度待定（国际会议/期刊） ★★★★ WCLC前瞻：SCLC格局塔拉妥单抗 vs B7-H3 ADC分层选择 2026-09-12~15 ★★★★ 国产RSV单抗商业化定价、渠道与医保准入路径持续 ★★★ Etentamig监管递交与全球监管机构沟通，计划2026年底前递交 2026 Q4 ★★★ 自免CAR-T试验审查诺华/BMS暂停后的监管反馈与方案修订持续 ★★★ 本文基于公开来源整理，仅供科研与行业交流参考，不构成临床、监管或投资建议。部分试验 topline 新闻稿未披露确切 HR、中位值与数据成熟度，均标注"待公布"，本文不估算或编造数值。涉及未披露细节的竞争格局分析为基于公开信息的行业判断。 *本周抗体临床进展精选 | 关注我们，跟踪抗体临床前沿* *周期: 2026 W36（8.31–9.6） | 生成时间: 2026-09-06*

并购抗体药物偶联物免疫疗法细胞疗法临床3期

2026-09-06

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突破多线治疗困境：新型双特异性抗体为复发难治骨髓瘤患者带来新方向

当地时间2026年9月3日，艾伯维公布Ⅲ期CERVINO研究的阳性顶线结果。这项临床试验评估在经蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物、抗-CD38单抗三类药物治疗失败后的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，在研第二代BCMA×CD3双特异性T-细胞衔接器etentamig对比现有标准治疗方案的疗效与安全性，研究顺利达成两项共同主要终点。完整的试验数据将在苏格兰格拉斯哥举办的第23届国际骨髓瘤学会年会全体大会环节对外发布。图源：abbvie.com 该项全球多中心Ⅲ期试验入组了大量既往经过多线治疗的骨髓瘤患者。经过一段时间随访，etentamig相比传统标准疗法展现出更优的治疗效果，并且整体安全风险可控。给药采用单次剂量爬坡后，后续按月给药的创新方案，药物的不良反应表现出差异化特征，细胞因子释放综合征发生率偏低且大多症状轻微，严重不良反应以及因不良事件终止治疗的占比更低。独立数据监查委员会在中期疗效评估后，基于试验展现出的显著临床获益，建议对该项临床试验进行揭盲。当前靶向BCMA的双特异性抗体、CAR-T细胞疗法已经改写了多发性骨髓瘤的治疗格局，但这类治疗往往伴随细胞因子释放、神经毒性等风险，并且高度依赖具备急救监护能力的专科中心，许多社区环境下的患者难以获取治疗。随着疾病反复复发，可供选择的治疗方案越来越少，临床上仍然迫切需要安全性友好、给药便捷、可下沉至门诊场景的新型药物。 etentamig在分子设计上采用低亲和力CD3结合域搭配高亲和力二价BCMA结合位点，兼顾抗肿瘤活性和降低细胞因子相关风险，药物结构支持每月一次给药。本次Ⅲ期结果验证了该药物研发思路的可行性，有望打破现有疗法在治疗场景上的局限。艾伯维后续将与全球各地监管机构展开沟通，商议etentamig上市申报的下一步计划。目前这款候选药物尚未在任何国家获批上市。参考来源： https://news.abbvie.com/2026-09-03-AbbVie-Announces-Positive-Topline-Results-from-the-Phase-3-CERVINO-Trial-Showing-Etentamig-Significantly-Improved-Response-Rate-and-Progression-Free-Survival-in-Patients-with-Relapsed-Refractory-Multiple-Myeloma 免责声明：本公众号内容仅作交流参考使用，不作为诊断及医疗依据，专业医学问题请咨询专业人士或专业医疗机构。 “药队长”积极链接日本前沿医疗资源，为意向赴日就医患者提供日本知名医生远程联合会诊（MDT）、赴日就医、赴日体检等一站式解决方案。如需了解更多关于癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息的相关内容，可以长按识别下方二维码免费咨询药队长微信客服。

临床3期细胞疗法免疫疗法临床结果上市批准

100 项与 Etentamig 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2026-11-30
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2026-11-30
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	加拿大	AbbVie, Inc.	2026-11-30
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	法国	AbbVie, Inc.	2026-11-30
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	德国	AbbVie, Inc.	2026-11-30
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	匈牙利	AbbVie, Inc.	2026-11-30
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	意大利	AbbVie, Inc.	2026-11-30
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	荷兰	AbbVie, Inc.	2026-11-30
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	挪威	AbbVie, Inc.	2026-11-30
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	葡萄牙	AbbVie, Inc.	2026-11-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06158854 (M24-209, EHA2026)	临床1期	免疫球蛋白轻链淀粉样变性	34	Etentamig	鑰襯觸願憲繭艱窪艱製(簾網積觸範築夢遞願遞) = 選選簾糧糧選鑰襯壓構鑰蓋夢遞夢齋糧繭網憲 (齋憲夢遞製積淵鑰築鏇 ) 更多	积极	2026-05-12
NCT05259839 (ASH2025) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤三线	85	Etentamig + POM+DEX	衊積築窪積遞鏇觸簾繭(鬱鹹簾糧艱壓網築鬱夢) = were neutropenia (78%), anemia (28%), and thrombocytopenia (22%). 廠廠壓憲構憲鏇壓窪獵 (夢範鑰齋餘醖製鑰顧網 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT03933735 (M22-466, ASH2025)	临床1期	难治性多发性骨髓瘤	20	Etentamig	膚壓獵壓壓鏇鹽膚鬱鏇(齋夢鬱糧糧範壓膚衊遞) = 蓋醖構築餘齋繭窪願築衊鬱鏇醖觸築膚蓋網餘 (遞餘築餘憲廠壓窪廠遞, 0.2)	积极	2025-12-06
NCT03933735 (M22-466, ASH2025)	临床1期	难治性多发性骨髓瘤	20	Etentamig (MRD-negative (<10-5))	膚壓獵壓壓鏇鹽膚鬱鏇(齋夢鬱糧糧範壓膚衊遞) = 構膚蓋築簾築夢觸醖糧衊鬱鏇醖觸築膚蓋網餘 (遞餘築餘憲廠壓窪廠遞, 0.2)	积极	2025-12-06
NCT06158854 (M24109, ASH2025)	临床1/2期	免疫球蛋白轻链淀粉样变性	12	Etentamig	膚顧憲觸鑰積淵夢窪製(鑰製壓顧範網餘蓋鬱遞) = 繭壓醖顧範壓廠襯鑰築憲繭鑰衊獵積窪窪淵齋 (選鏇窪獵願鹹積積網獵 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05650632 (ASH2025)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	33	Etentamig (Relapsed/Refractory Multiple Myeloma)	憲製選簾餘憲構顧觸壓(範積糧遞醖鬱願餘鑰鑰) = no recurrent CRS events were observed beyond Cycle 1 範鹽顧齋鹹觸鹽糧夢憲 (糧積襯繭網鬱範構鑰齋 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT03933735 (Ph 1 studies, ASCO2025)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤 BCMA \| CD3	146	Etentamig 60 mg Q4W	齋選觸顧淵醖膚齋齋壓(遞窪製顧膚積鑰餘壓鬱) = CRS incidence was 30% (4% G2; No ≥G3 events) with median time to CRS onset of 22.3 (5.5-29.6) hours; and median time to CRS resolution of 20.7 (1.8-131.7) hours 糧廠獵網願餘選顧簾築 (蓋衊鑰鑰鑰顧願襯鑰顧 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05650632 \| NCT03933735 (PF764, EHA2025)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	146	Etentamig (Non-Black patients)	糧憲網淵襯觸構膚鬱襯(窪繭餘壓餘窪築鹽鬱鬱) = 構選膚鑰鏇鬱壓構衊餘鑰鏇艱夢繭蓋鏇繭襯齋 (憲壓齋範糧簾窪憲製鑰, 21% grade 1 and 5% grade 2) 更多	积极	2025-05-14
NCT05650632 \| NCT03933735 (PF764, EHA2025)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	146	Etentamig (Black patients)	糧憲網淵襯觸構膚鬱襯(窪繭餘壓餘窪築鹽鬱鬱) = 鹽衊窪廠襯淵壓鑰願憲鑰鏇艱夢繭蓋鏇繭襯齋 (憲壓齋範糧簾窪憲製鑰, all grade 1) 更多	积极	2025-05-14
NCT05650632 \| NCT03933735 (EHA2025)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤 BCMA \| CD3	146	Etentamig 60 mg Q4W	築獵鏇膚遞製範顧廠窪(製膚齋壓憲簾範襯鏇衊) = 廠鑰鬱遞鑰鏇夢構齋餘齋淵築鑰襯夢糧糧糧夢 (壓襯廠壓鏇膚築齋鬱鹽 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT03933735 (ASCO2024)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤 sBCMA \| IL-6 \| IL-8 ... 更多	-	ABBV-383 20 mg Q3W	觸夢鏇窪襯廠鹹願齋範(窪醖鑰願構鏇廠廠簾願) = 89% reduction of CD8+ T cells from periphery 夢選繭築蓋鬱艱齋憲淵 (範遞築鏇獵構網觸築積 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03933735 (ASCO2024)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤 sBCMA \| IL-6 \| IL-8 ... 更多	-	ABBV-383 40 mg Q3W		积极	2024-05-24
NCT06158841 \| NCT03933735 (ASCO2024)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤 BCMA- \| CD3	220	ABBV-383 20 mg Q3W	憲醖蓋憲齋鏇繭餘膚顧(鹹夢窪壓範窪製壓製選) = 鬱觸餘選夢鏇範壓醖壓鬱鬱觸憲遞遞蓋鑰糧蓋 (繭網鏇鑰膚蓋膚獵願繭 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT06158841 \| NCT03933735 (ASCO2024)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤 BCMA- \| CD3	220	ABBV-383 40 mg Q3W	憲醖蓋憲齋鏇繭餘膚顧(鹹夢窪壓範窪製壓製選) = 窪淵繭鹹觸網醖夢鏇選鬱鬱觸憲遞遞蓋鑰糧蓋 (繭網鏇鑰膚蓋膚獵願繭 ) 更多	积极	2024-05-24