A Phase II, Open-Label, Multicenter Study of Inobrodib in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to learn more about the anti-cancer activity of inobrodib, when given in combination with pomalidomide and dexamethasone, in patients with multiple myeloma that has come back following treatment and which no longer responds to available therapies. The study treatment will not be compared to any other treatment and patients will know what treatment they are receiving. This study will also further explore the side effects of inobrodib in combination with these other medicines.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

CellCentric Ltd.

KCT0010365

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Phase I study of pomalidomide-R-CHOP for patients with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma who are at high risk of central nervous system relapse

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Asan Medical Center

NCT07018050

/ Not yet recruiting临床2期

A Multicenter, Open-Label Phase II Study to Evaluate QLS32015 Combination Therapy in the Treatment of Multiple Myeloma

The purpose of the study is to compare the efficacy of QLS32105 (SC) in combination with Pomalidomide, and QLS32105 (SC) in combination with QL2109 or Daratumumab, and QLS32105 (SC) in combination with QL2109 or Daratumumab and Pomalidomide, and QLS32105(SC) in combination with Bortezomib and Lenalidomide.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

100 项与泊马度胺相关的临床结果

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100 项与泊马度胺相关的转化医学

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100 项与泊马度胺相关的专利（医药）

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2,604

项与泊马度胺相关的文献（医药）

2025-09-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Reversing an agonist into an inhibitor: Development of mTOR degraders

Article

作者: Li, Ruichen ; Zhu, Liquan ; Chen, Zhe ; Zhou, Yiyu ; Fu, Siyi ; Meng, Xuli ; Ma, Longfei ; Zeng, Qian ; Qian, Huijuan ; Ge, Jingyan

Targeted protein degradation using proteolysis-targeting chimeras (PROTACs) has emerged as a powerful strategy for modulating protein function. In this study, we developed mTOR-targeting PROTACs by conjugating the mTOR agonist MHY-1485 to the Cereblon (CRBN) ligand pomalidomide, demonstrating that even activators can serve as effective warheads for targeted protein degradation. Through systematic screening, we identified PD-M6 as a potent bifunctional molecule capable of degrading mTOR (DC₅₀ = 4.8 μM), reversing the proliferative effects of MHY-1485, and inhibiting cell proliferation (IC₅₀ = 11.3 μM) while inducing autophagy, akin to the mTOR known inhibitor rapamycin. Proteomic analysis further revealed that PD-M6 downregulated key proteins in the mTOR signaling pathway, including LAMTOR1, MAPKAP1, and CASTOR1, which are involved in proteasome-mediated degradation, cell division, apoptosis, and lysosomal signaling. Notably, PD-M6 specifically induced the degradation of LAMTOR1. These findings highlight a novel approach for designing PROTACs from agonists, broadening the scope of targeted protein degradation strategies for therapeutic applications.

2025-09-01·BIOCHEMICAL AND BIOPHYSICAL RESEARCH COMMUNICATIONS

Monoterpenoid fluorophthalimide IMiDs that lack human cereblon binding: synthesis and anti-proliferative, anti-angiogenic and anti-inflammatory activities

Article

作者: Greig, Nigel H ; Vargesson, Neil ; Kim, Soyeon ; Hwang, Inho ; Garchitorena, Kathleen M ; Siegler, Maxime A ; Tweedie, David ; Luo, Weiming ; Patel, Chirag N ; Kim, Dong Seok ; Figg, William D ; Chau, Cindy H

Immunomodulatory imide drugs (IMiDs) designed on the backbone of thalidomide are highly effective in the treatment of multiple myeloma (MM). However, acquired resistance ultimately arises and leads to inevitable relapse. A key binding target of IMiDs is cereblon, the substrate recognition element within the E3 ubiquitin ligase complex, which triggers the degradation of neosubstrates that underpin IMiD anticancer and anti-inflammatory actions. A key acquired IMiD resistance mechanism is the down-regulation of cereblon in cancer cells. Introduction of a monoterpenoid group into the thalidomide backbone to replace the classic glutarimide that is involved in cereblon binding resulted in IMiD/monoterpenoid analogues that lack human cereblon binding. Polyfuorination of the phthalimide ring resulted in agents that possessed significant anti-proliferative action against lenalidomide sensitive (MM.1S) and resistant (U266 R10R) MM cells, as well as anti-angiogenesis and anti-inflammatory activities via cereblon-independent mechanisms. From our cellular studies in lenalidomide sensitive and resistant MM cell lines (anti-proliferative assay), human umbilical vein endothelial cells (anti-angiogenesis assay), and RAW 264.7 mouse macrophage cells challenged with lipopolysaccharide (anti-inflammatory assay), we describe four novel lead compounds that warrant further investigation as cereblon-independent IMiDs in cancer and inflammatory disorders.

2025-08-08·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Erratum: Isatuximab Subcutaneous by On-Body Injector Versus Isatuximab Intravenous Plus Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Phase III IRAKLIA Study.

Article

作者: Suzan, Florence ; Koch, Victorine ; Li, Fei ; Dimopoulos, Meletios-Athanasios ; Schjesvold, Fredrik ; LeBlanc, Richard ; Leleu, Xavier ; Sémiond, Dorothée ; Lu, Jin ; Goldschmidt, Hartmut ; Li, Chunrui ; Custidiano, Maria Del Rosario ; Zhang, Rick ; Stefanova-Urena, Maya ; Hus, Marek ; Ailawadhi, Sikander ; Ling, Silvia ; Gomez, Cesar ; Oriol, Albert ; Spencer, Andrew ; Cerchione, Claudio ; Parmar, Gurdeep ; Mateos, Maria Victoria ; Buck, Tondre T ; Hungria, Vania ; Moreau, Philippe ; Ishida, Tadao ; Beşışık, Sevgi Kalayoğlu ; Špička, Ivan ; Minařík, Jiří ; Berkovits, Alejandro ; Rajnics, Péter

891

项与泊马度胺相关的新闻（医药）

2025-08-10

·精准药物

2025 H1全球TOP10 MNC药企半年报汇总，礼来增长超40%

随着全球药企陆续披露2025年Q2财报，各企业H1营收情况浮出水面。 H1营收排名依次是：强生、罗氏、默沙东、艾伯维、辉瑞、礼来、阿斯利康、诺华、拜耳、BMS。总体来讲，强生以456.36亿美元营收依然领跑MNC，礼来凭借大爆减重产品替尔泊肽实现业绩增长41%，飞跃入榜居第6位。TOP10外还有诺和诺德、赛诺菲、GSK紧随其后。整体来看，2025年上半年MNC的业绩表现基本勾勒出当下制药企业发展的激烈竞争与多元图景。 1 强生 7月16日，强生公布2025年上半年业绩，上半年营收456.36亿美元，同比增长4.1%。创新药和医疗技术板块收入分别达290.75亿美元（+3.6%）和165.61亿美元（+5.0%）。创新药板块中，肿瘤业务表现亮眼，上半年销售额119.9亿美元，同比增长21.1%，主要依赖 Darzalex（达雷妥尤单抗）、Carvykti（西达基奥仑赛）等产品。Darzalex上半年销售额67.76亿美元（+21.7%），Carvykti销售额达8.08亿美元，增长迅猛。免疫学领域，Tremfya销售成绩21.42亿美元（+25%）依旧亮眼，抵消了一部分Stelara销售额下滑的冲击。神经学领域，Spravato（艾司氯胺酮鼻喷雾剂）上半年销售额7.34亿美元（+48.1%），表现出色。双抗药物多点发力，Tecvayli （特立妥单抗）上半年销售额3.17亿美元（+18.2%），Talvey（塔奎妥单抗）达1.92亿美元（+52%），Rybrevant（埃万妥单抗）与 Lazcluze（拉泽替尼）共同实现3.2亿美元销售额。交易方面，强生年初146亿美元收购的Intra-Cellular Therapies旗下 Caplyta，上半年销售额 2.11 亿美元，未来商业潜力较大。展望下半年，创新药业务有望延续增长，全年预计销售额中点上调至934亿美元，多个产品适应症拓展和研发值得期待，长期增长动力充足。 2 罗氏 7月24日，罗氏公布2025年上半年业绩，总营收309.44亿瑞士法郎（约389.52 亿美元），同比增长7%。制药业务营收239.85亿瑞士法郎（+10%，约 301.92 亿美元），中国区收入17.02亿瑞士法郎（+9%，约21.42亿美元）。共有9款药物销售额超10亿瑞士法郎，其中TOP5为：Ocrevus、Hemlibra、Vabysmo、Tecentriq、Perjeta。核心治疗领域的收入分为肿瘤（78.27亿瑞士法郎，+2%），血液（43.2亿瑞士法郎，+19%）、神经学（48.72亿瑞士法郎，+10%）、免疫（33.21亿瑞士法郎，+14%）和眼科（21.48亿瑞士法郎，+17%）几大领域，除肿瘤外均保持双位数增长。 ADC药物表现亮眼，Polivy（维泊妥珠单抗）销售额7.3亿瑞士法郎（约9.19亿美元，+46%）临床进展有所突破；Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）销售额10.37亿瑞士法郎（约13.05亿美元，+9%），早期乳腺癌辅助治疗贡献增长。双抗药物方面，Columvi销售额1.23亿瑞士法郎（约1.52亿美元，+88%），新适应症获批；Lunsumio销售额4800万瑞士法郎（约5900万美元，+33%），皮下制剂有望年底在美获批。血友病双抗NXT007临床效果瞩目，计划2026年启动 III 期试验。 3 默沙东 7月29日，默沙东公布2025年上半年业绩，总营收313.38亿美元，同比下降2%；制药业务276.88亿美元，同比下降3%。其中，核心产品 Keytruda（帕博利珠单抗）销售额79.56亿美元，同比增长7%；Lynparza（奥拉帕利）和Lenvima（仑伐替尼）分别为默沙东带来了6.82亿美元和5.23亿美元的收入。但Gardasil（HPV疫苗）系列销售额24.53亿美元，同比大跌48%，主要原因在于中国地区需求下降及国际市场竞争压力。管线方面，与第一季度相比，默沙东终止多个II期和III期临床管线，包括MK-1308（CTLA-4单抗）针对非小细胞肺癌的II期研究、MK-6194（IL-2融合蛋白）针对红斑狼疮和白癜风的II期研究、MK-1022（HER3-ADC）针对非小细胞肺癌的III期研究，以及MK-7902（仑伐替尼）针对食管癌的III期研究。全年展望方面，2025年全球销售额预期收窄至 643-653 亿美元。此外，默沙东还宣布启动一项新的多年期优化计划，希望通过生产力行动预计每年节省30亿美元的成本来实现其产品组合的转型。 4 艾伯维 7月31日，艾伯维公布2025年上半年业绩，总营收287.66亿美元，同比增长8%。各业务板块中，免疫学领域上半年全球净收入138.95亿美元，同比增长12.6%。其中，Skyrizi（利生奇珠单抗）收入78.48亿美元（+65.8%）；Rinvoq（乌帕替尼）收入37.46亿美元（+48.5%）。Humira受专利困扰，销售额仍在持续下滑，降至23.01亿美元（-54.7%）。Skyrizi和Rinvoq各自收入已远超Humira，且仍在高速增长。肿瘤学领域上半年净收入33.09亿美元，同比增长4.2%。BTK抑制剂Imbruvica（依鲁替尼）收入14.92亿美元（-10.7%）；Bcl-2抑制剂Venclexta（维奈克拉）收入13.56亿美元（+8.4%）。神经学领域上半年净收入49.65亿美元，同比增长20.3%。抗精神分裂药物Vraylar（卡利拉嗪）收入16.65亿美元（+13.5%），偏头痛药物Ubrelvy和Qulipta各自收入5.78亿美元（+33.3%）和4.6亿美元（+63.6%）。 ADC药物Elahere（索米妥昔单抗）上半年收入3.38亿美元，同比增长75.5%。双抗药物Epkinly（艾可瑞妥单抗）上半年收入1.21亿美元，同比增长92.1%。 5 辉瑞 8月5日，辉瑞公布2025年上半年业绩，总营收283.67亿美元，同比增长1%。从业务板块来看，肿瘤业务表现亮眼，营收81.45亿美元，同比增长9%。其中，乳腺癌重磅药物 Ibrance（哌柏西利，CDK4/6 抑制剂）尽管面临激烈竞争，销售额有所下滑，但上半年仍贡献了20.26亿美元的业绩。第三代ALK抑制剂Lorbrena（洛拉替尼）销售额为4.73亿美元，涨幅高达42% 。PARP抑制剂Talzenna（他拉唑帕利）也实现了42%的增长，收入 0.86 亿美元。2023年获批用于治疗多发性骨髓瘤的CD3/BCMA双抗Elrexfio（埃纳妥单抗），在上半年带来1.45亿美元收入。辉瑞在2023年底收购Seagen获得的产品持续放量，上半年收入约17.52 亿美元，其中ADC产品合计约15.18亿美元。全球首个Nectin-4 ADC 药物 Padcev（维恩妥尤单抗）上半年收入9.67亿美元，同比增长32% ；全球首个组织因子（TF）ADC 药物Tivdak收入0.79亿美元，增长31% 。初级护理板块营收为112.36 亿美元，同比下降8%。老牌抗凝药Eliquis 贡献突出，达39.26亿美元，同比增长1% 。RSV疫苗Abrysvo实现36%的增幅，达2.74 亿美元。专科护理板块收入83.64 亿美元，同比增长6%。其中罕见病氯苯唑酸类药物 Vyndaqel family表现出众，创收31.01亿美元，同比增长 26% 。管线方面，辉瑞放弃了口服GLP-1R激动剂 PF-06954522 的开发。这是继 Danuglipron、Lotiglipron 后，辉瑞放弃的第3款GLP-1产品。除此之外还有7个临床项目被终止。基于良好的业绩表现，辉瑞维持2025年收入指引在610亿美元至640亿美元的范围。 6 礼来 8月7日，礼来公布2025年上半年业绩，总营收达282.86亿美元，同比增长41%。核心产品中，Mounjaro（降糖版替尔泊肽）上半年收入90.41亿美元，同比增85%，二季度以51.99亿美元创单季新高；Zepbound（减重版替尔泊肽）上半年收入56.93亿美元，二季度收入33.81亿美元，同比激增 172%。肿瘤领域Verzenio（阿贝西利）上半年收入26.48亿美元，同比增11%。管线进展方面，口服GLP-1药物Orforglipron在肥胖症III期试验中取得积极结果，计划年底提交监管申请；Mounjaro的SURPASS-CVOT试验头对头战胜度拉糖肽；Jaypirca（匹妥布替尼）在BRUIN CLL-314研究中头对头战胜伊布替尼。交易方面，礼来在上半年还完成对SiteOne Therapeutics和Verve Therapeutic的收购，强化自身疼痛与心血管疾病管线。基于上半年的出色表现，礼来2025年全年营收指引中位数上调15亿美元，至600亿-620亿美元区间。 7 阿斯利康 7月29日，阿斯利康公布2025年上半年业绩，延续强劲增长势头，总收入达280.45亿美元，同比增长 11%。其中，产品销售收入266.7亿美元，同比增长10%。从治疗板块看，肿瘤学上半年营收119.54亿美元（+16%）。Tagrisso（奥希替尼）（34.88亿美元，+10%）、Imfinzi（度伐利尤单抗）（27.16亿美元。+21%）、Calquence（阿可替尼）（16.34亿美元，+9%）、Lynparza（奥拉帕利）（15.64亿美元，+9%）和Enhertu（德曲妥珠单抗）（12.62亿美元，+38%，不含第一三共销售额）等核心产品持续领跑。 ADC Enhertu上半年加上第一三共财报收入约为22.89亿美元，增长依旧迅猛；TROP2 ADC 药物Datroway 上半年销售额0.14亿美元，另有两款 ADC 进入 III 期。双抗方面，rilvegostomig（PD-1/TIGIT）、volrustomig（PD-1/CTLA-4）等多款药物处于III期，覆盖多癌种。阿斯利康维持全年高个位数增长预期。 8 诺华 7月17日，诺华公布2025年上半年业绩，净销售额为272.87亿美元，同比增长12%，中国区收入22亿美元，同比增加8%。四大核心领域：肿瘤领域、心血管 - 肾脏 - 代谢领域、免疫学领域、神经学领域在上半年分别贡献了81.99 亿美元（+21%）、51.73 亿美元（+26%）、49.58 亿美元（+13%）和27.59 亿美元（+24%）。畅销药物TOP3：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）、Cosentyx（司库奇尤单抗）和 Kisqali（瑞波西利），分别实现了 46.18 亿美元（+22%）、31.63 亿美元（+11%）和 21.33 亿美元（+59%）的销售额。明星核药Pluvicto 上半年销售额达到8.25亿美元（+26%）。基于上半年的出色表现，诺华上调了 2025 年全年业绩预期。预计净销售额将实现高个位数增长。 9 拜耳 7月31日，拜耳公布2025年上半年业绩，总销售额244.77亿欧元（约271.01亿美元），同比下降1.7%。制药板块销售额90.18亿欧元（约99.85亿美元），同比增长0.6%。明星产品前列腺癌药物Nubeqa销售额10.61亿欧元（约11.75亿美元，+60%），心衰药物Kerendia收入3.44亿欧元（约3.81亿美元，+72%），眼科药物Eylea收入16.77亿欧元（18.57，+3.2%）；但抗凝药Xarelto因专利到期销售额下降29.9%，为12.83亿欧元（约14.21亿美元）。 10 BMS 7月31日，BMS公布2025年上半年业绩，总营收 234.70 亿美元，同比下降 2%，主要是美国地区收入下降。肿瘤领域，Opdivo（纳武利尤单抗）上半年收入48.24亿美元，同比增长8%，主要得益于其在免疫肿瘤治疗中的关键地位，尤其是在联合疗法中的强劲应用表现。其皮下注射剂型收入3800万美元，第二季度增长态势尤为突出。KRAS G12C 抑制剂Krazati（阿达格拉西）收入 9600 万美元（+81%）。Opdualag（纳武利尤单抗 + 瑞拉利单抗）收入5.37亿美元（+22%）。血液领域，Revlimid（来那度胺）（17.74 亿美元，- 41%）和 Pomalyst（泊马度胺）（13.66 亿美元，-25%）收入下滑。新一代产品CD19 CAR-T 疗法Breyanzi收入大涨134%，达6.07亿美元。心血管领域，Eliquis（阿哌沙班）收入72.45亿美元，同比增长 2%。Camzyos（玛伐凯泰）收入大涨88%，达4.19亿美元。交易方面，BMS与BioNTech签署全球联合开发和商业化协议，对PD-L1/VEGF 双特异性抗体 BNT327（来自普米斯）着重开发。基于增长产品的出色表现，BMS上调全年收入指引至465亿-475亿美元。参考资料： 1.各公司财务公告声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

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·凯莱英药闻

2025 H1全球TOP10 MNC药企半年报汇总

欢迎关注凯莱英要闻随着全球药企陆续披露2025年Q2财报，各企业H1营收情况浮出水面。 H1营收排名依次是：强生、罗氏、默沙东、艾伯维、辉瑞、礼来、阿斯利康、诺华、拜耳、BMS。总体来讲，强生以456.36亿美元营收依然领跑MNC，礼来凭借大爆减重产品替尔泊肽实现业绩增长41%，飞跃入榜居第6位。TOP10外还有诺和诺德、赛诺菲、GSK紧随其后。整体来看，2025年上半年MNC的业绩表现基本勾勒出当下制药企业发展的激烈竞争与多元图景。 1 强生 7月16日，强生公布2025年上半年业绩，上半年营收456.36亿美元，同比增长4.1%。创新药和医疗技术板块收入分别达290.75亿美元（+3.6%）和165.61亿美元（+5.0%）。创新药板块中，肿瘤业务表现亮眼，上半年销售额119.9亿美元，同比增长21.1%，主要依赖 Darzalex（达雷妥尤单抗）、Carvykti（西达基奥仑赛）等产品。Darzalex上半年销售额67.76亿美元（+21.7%），Carvykti销售额达8.08亿美元，增长迅猛。免疫学领域，Tremfya销售成绩21.42亿美元（+25%）依旧亮眼，抵消了一部分Stelara销售额下滑的冲击。神经学领域，Spravato（艾司氯胺酮鼻喷雾剂）上半年销售额7.34亿美元（+48.1%），表现出色。双抗药物多点发力，Tecvayli （特立妥单抗）上半年销售额3.17亿美元（+18.2%），Talvey（塔奎妥单抗）达1.92亿美元（+52%），Rybrevant（埃万妥单抗）与 Lazcluze（拉泽替尼）共同实现3.2亿美元销售额。交易方面，强生年初146亿美元收购的Intra-Cellular Therapies旗下 Caplyta，上半年销售额 2.11 亿美元，未来商业潜力较大。展望下半年，创新药业务有望延续增长，全年预计销售额中点上调至934亿美元，多个产品适应症拓展和研发值得期待，长期增长动力充足。 2 罗氏 7月24日，罗氏公布2025年上半年业绩，总营收309.44亿瑞士法郎（约389.52 亿美元），同比增长7%。制药业务营收239.85亿瑞士法郎（+10%，约 301.92 亿美元），中国区收入17.02亿瑞士法郎（+9%，约21.42亿美元）。共有9款药物销售额超10亿瑞士法郎，其中TOP5为：Ocrevus、Hemlibra、Vabysmo、Tecentriq、Perjeta。核心治疗领域的收入分为肿瘤（78.27亿瑞士法郎，+2%），血液（43.2亿瑞士法郎，+19%）、神经学（48.72亿瑞士法郎，+10%）、免疫（33.21亿瑞士法郎，+14%）和眼科（21.48亿瑞士法郎，+17%）几大领域，除肿瘤外均保持双位数增长。 ADC药物表现亮眼，Polivy（维泊妥珠单抗）销售额7.3亿瑞士法郎（约9.19亿美元，+46%）临床进展有所突破；Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）销售额10.37亿瑞士法郎（约13.05亿美元，+9%），早期乳腺癌辅助治疗贡献增长。双抗药物方面，Columvi销售额1.23亿瑞士法郎（约1.52亿美元，+88%），新适应症获批；Lunsumio销售额4800万瑞士法郎（约5900万美元，+33%），皮下制剂有望年底在美获批。血友病双抗NXT007临床效果瞩目，计划2026年启动 III 期试验。 3 默沙东 7月29日，默沙东公布2025年上半年业绩，总营收313.38亿美元，同比下降2%；制药业务276.88亿美元，同比下降3%。其中，核心产品 Keytruda（帕博利珠单抗）销售额79.56亿美元，同比增长7%；Lynparza（奥拉帕利）和Lenvima（仑伐替尼）分别为默沙东带来了6.82亿美元和5.23亿美元的收入。但Gardasil（HPV疫苗）系列销售额24.53亿美元，同比大跌48%，主要原因在于中国地区需求下降及国际市场竞争压力。管线方面，与第一季度相比，默沙东终止多个II期和III期临床管线，包括MK-1308（CTLA-4单抗）针对非小细胞肺癌的II期研究、MK-6194（IL-2融合蛋白）针对红斑狼疮和白癜风的II期研究、MK-1022（HER3-ADC）针对非小细胞肺癌的III期研究，以及MK-7902（仑伐替尼）针对食管癌的III期研究。全年展望方面，2025年全球销售额预期收窄至 643-653 亿美元。此外，默沙东还宣布启动一项新的多年期优化计划，希望通过生产力行动预计每年节省30亿美元的成本来实现其产品组合的转型。 4 艾伯维 7月31日，艾伯维公布2025年上半年业绩，总营收287.66亿美元，同比增长8%。各业务板块中，免疫学领域上半年全球净收入138.95亿美元，同比增长12.6%。其中，Skyrizi（利生奇珠单抗）收入78.48亿美元（+65.8%）；Rinvoq（乌帕替尼）收入37.46亿美元（+48.5%）。Humira受专利困扰，销售额仍在持续下滑，降至23.01亿美元（-54.7%）。Skyrizi和Rinvoq各自收入已远超Humira，且仍在高速增长。肿瘤学领域上半年净收入33.09亿美元，同比增长4.2%。BTK抑制剂Imbruvica（依鲁替尼）收入14.92亿美元（-10.7%）；Bcl-2抑制剂Venclexta（维奈克拉）收入13.56亿美元（+8.4%）。神经学领域上半年净收入49.65亿美元，同比增长20.3%。抗精神分裂药物Vraylar（卡利拉嗪）收入16.65亿美元（+13.5%），偏头痛药物Ubrelvy和Qulipta各自收入5.78亿美元（+33.3%）和4.6亿美元（+63.6%）。 ADC药物Elahere（索米妥昔单抗）上半年收入3.38亿美元，同比增长75.5%。双抗药物Epkinly（艾可瑞妥单抗）上半年收入1.21亿美元，同比增长92.1%。 5 辉瑞 8月5日，辉瑞公布2025年上半年业绩，总营收283.67亿美元，同比增长1%。从业务板块来看，肿瘤业务表现亮眼，营收81.45亿美元，同比增长9%。其中，乳腺癌重磅药物 Ibrance（哌柏西利，CDK4/6 抑制剂）尽管面临激烈竞争，销售额有所下滑，但上半年仍贡献了20.26亿美元的业绩。第三代ALK抑制剂Lorbrena（洛拉替尼）销售额为4.73亿美元，涨幅高达42% 。PARP抑制剂Talzenna（他拉唑帕利）也实现了42%的增长，收入 0.86 亿美元。2023年获批用于治疗多发性骨髓瘤的CD3/BCMA双抗Elrexfio（埃纳妥单抗），在上半年带来1.45亿美元收入。辉瑞在2023年底收购Seagen获得的产品持续放量，上半年收入约17.52 亿美元，其中ADC产品合计约15.18亿美元。全球首个Nectin-4 ADC 药物 Padcev（维恩妥尤单抗）上半年收入9.67亿美元，同比增长32% ；全球首个组织因子（TF）ADC 药物Tivdak收入0.79亿美元，增长31% 。初级护理板块营收为112.36 亿美元，同比下降8%。老牌抗凝药Eliquis 贡献突出，达39.26亿美元，同比增长1% 。RSV疫苗Abrysvo实现36%的增幅，达2.74 亿美元。专科护理板块收入83.64 亿美元，同比增长6%。其中罕见病氯苯唑酸类药物 Vyndaqel family表现出众，创收31.01亿美元，同比增长 26% 。管线方面，辉瑞放弃了口服GLP-1R激动剂 PF-06954522 的开发。这是继 Danuglipron、Lotiglipron 后，辉瑞放弃的第3款GLP-1产品。除此之外还有7个临床项目被终止。基于良好的业绩表现，辉瑞维持2025年收入指引在610亿美元至640亿美元的范围。 6 礼来 8月7日，礼来公布2025年上半年业绩，总营收达282.86亿美元，同比增长41%。核心产品中，Mounjaro（降糖版替尔泊肽）上半年收入90.41亿美元，同比增85%，二季度以51.99亿美元创单季新高；Zepbound（减重版替尔泊肽）上半年收入56.93亿美元，二季度收入33.81亿美元，同比激增 172%。肿瘤领域Verzenio（阿贝西利）上半年收入26.48亿美元，同比增11%。管线进展方面，口服GLP-1药物Orforglipron在肥胖症III期试验中取得积极结果，计划年底提交监管申请；Mounjaro的SURPASS-CVOT试验头对头战胜度拉糖肽；Jaypirca（匹妥布替尼）在BRUIN CLL-314研究中头对头战胜伊布替尼。交易方面，礼来在上半年还完成对SiteOne Therapeutics和Verve Therapeutic的收购，强化自身疼痛与心血管疾病管线。基于上半年的出色表现，礼来2025年全年营收指引中位数上调15亿美元，至600亿-620亿美元区间。 7 阿斯利康 7月29日，阿斯利康公布2025年上半年业绩，延续强劲增长势头，总收入达280.45亿美元，同比增长 11%。其中，产品销售收入266.7亿美元，同比增长10%。从治疗板块看，肿瘤学上半年营收119.54亿美元（+16%）。Tagrisso（奥希替尼）（34.88亿美元，+10%）、Imfinzi（度伐利尤单抗）（27.16亿美元。+21%）、Calquence（阿可替尼）（16.34亿美元，+9%）、Lynparza（奥拉帕利）（15.64亿美元，+9%）和Enhertu（德曲妥珠单抗）（12.62亿美元，+38%，不含第一三共销售额）等核心产品持续领跑。 ADC Enhertu上半年加上第一三共财报收入约为22.89亿美元，增长依旧迅猛；TROP2 ADC 药物Datroway 上半年销售额0.14亿美元，另有两款 ADC 进入 III 期。双抗方面，rilvegostomig（PD-1/TIGIT）、volrustomig（PD-1/CTLA-4）等多款药物处于III期，覆盖多癌种。阿斯利康维持全年高个位数增长预期。 8 诺华 7月17日，诺华公布2025年上半年业绩，净销售额为272.87亿美元，同比增长12%，中国区收入22亿美元，同比增加8%。四大核心领域：肿瘤领域、心血管 - 肾脏 - 代谢领域、免疫学领域、神经学领域在上半年分别贡献了81.99 亿美元（+21%）、51.73 亿美元（+26%）、49.58 亿美元（+13%）和27.59 亿美元（+24%）。畅销药物TOP3：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）、Cosentyx（司库奇尤单抗）和 Kisqali（瑞波西利），分别实现了 46.18 亿美元（+22%）、31.63 亿美元（+11%）和 21.33 亿美元（+59%）的销售额。明星核药Pluvicto 上半年销售额达到8.25亿美元（+26%）。基于上半年的出色表现，诺华上调了 2025 年全年业绩预期。预计净销售额将实现高个位数增长。 9 拜耳 7月31日，拜耳公布2025年上半年业绩，总销售额244.77亿欧元（约271.01亿美元），同比下降1.7%。制药板块销售额90.18亿欧元（约99.85亿美元），同比增长0.6%。明星产品前列腺癌药物Nubeqa销售额10.61亿欧元（约11.75亿美元，+60%），心衰药物Kerendia收入3.44亿欧元（约3.81亿美元，+72%），眼科药物Eylea收入16.77亿欧元（18.57，+3.2%）；但抗凝药Xarelto因专利到期销售额下降29.9%，为12.83亿欧元（约14.21亿美元）。 10 BMS 7月31日，BMS公布2025年上半年业绩，总营收 234.70 亿美元，同比下降 2%，主要是美国地区收入下降。肿瘤领域，Opdivo（纳武利尤单抗）上半年收入48.24亿美元，同比增长8%，主要得益于其在免疫肿瘤治疗中的关键地位，尤其是在联合疗法中的强劲应用表现。其皮下注射剂型收入3800万美元，第二季度增长态势尤为突出。KRAS G12C 抑制剂Krazati（阿达格拉西）收入 9600 万美元（+81%）。Opdualag（纳武利尤单抗 + 瑞拉利单抗）收入5.37亿美元（+22%）。血液领域，Revlimid（来那度胺）（17.74 亿美元，- 41%）和 Pomalyst（泊马度胺）（13.66 亿美元，-25%）收入下滑。新一代产品CD19 CAR-T 疗法Breyanzi收入大涨134%，达6.07亿美元。心血管领域，Eliquis（阿哌沙班）收入72.45亿美元，同比增长 2%。Camzyos（玛伐凯泰）收入大涨88%，达4.19亿美元。交易方面，BMS与BioNTech签署全球联合开发和商业化协议，对PD-L1/VEGF 双特异性抗体 BNT327（来自普米斯）着重开发。基于增长产品的出色表现，BMS上调全年收入指引至465亿-475亿美元。参考资料： 1.各公司财务公告感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“queenachuen”。 “在看”点一下

财报抗体药物偶联物并购免疫疗法细胞疗法

2025-08-07

·乐威医药

经济学指标正式入局！FDA新增“可负担性”标准，定价策略成加速审批通行证

2025年7月， FDA一系列举措勾勒出其审批机制正在经历的重要变化。从启动前所未有的极限加速通道，到对传统加速机制的再强调，再到在具体审评案例中展现出的新态度，FDA正在悄然重塑其“效率”与“标准”之间的边界。这一转变背后，不仅仅是对监管技术性的微调，更反映出在地缘政治、医疗成本与患者可及性等更宏观目标下，FDA在重构自身优先级排序与资源配置模式。 1. CNPV计划：监管加速机制的新顶点在CNPV试点计划中，FDA明确划定了五个国家级健康优先方向，作为决定项目是否具备加速审批资格的核心依据。每一领域不仅对应一类公共健康挑战，也代表着当前监管资源投放的战略重心。公共健康危机（Public Health Crises）这一领域涵盖面广，目标是应对可能对全国范围产生重大影响的流行病或传染病爆发。例如，FDA在官方示例中提到了“通用型流感疫苗”，即可对多种流感毒株提供广泛保护、甚至具备应对大流行潜力的疫苗产品。在COVID-19大流行的教训之后，这类产品被视为国家应急医疗体系中的关键储备品种。慢性病负担（Chronic Disease Crisis）美国的医疗系统长期受到慢性疾病的沉重负担，例如心血管疾病、糖尿病、慢性呼吸系统疾病等。FDA希望通过CNPV通道，加速那些能够改变慢病管理方式、改善患者长期结局，甚至降低住院和急诊频率的产品进入市场。申报方需说明该药品如何对“慢病危机”产生结构性缓解作用，而不仅是提供短期或局部收益。罕见病治疗（Rare Diseases）尽管FDA早已有孤儿药相关政策体系，但CNPV将罕见病作为单独优先事项，意味着其审评重心可能进一步向那些尚无有效治疗手段的罕病倾斜。这类项目常因患者人数稀少而缺乏投资吸引力，FDA希望借由CNPV给予其与“热门病种”同等的审批速度，以实现“临床未被满足需求”的政策承诺。转化性创新治疗（Transformative Therapies）这项优先方向的定位更高于“突破性疗法认定”（BTD），FDA强调其标准是“远远超过BTD门槛的转化性影响”。例如，能够重编程免疫系统、在多种疾病中产生疗效的产品，或首次打开某类疾病治疗可能性的新机制药物，有望被归入此类。关键不在于其“新”与否，而在于其“跨适应症、跨机制”的变革潜力。提高可负担性（Increasing Affordability）这是7月新增的优先类别，也是最具政策色彩的一项。FDA明确指出，若某一产品能够“在定价机制上对标最惠国价格”或“显著减少后续医疗资源使用”，从而降低总体医疗支出，即可被视为“提高可负担性”。这意味着，价格策略、医保预算影响评估甚至支付模型本身，都成为评估是否符合这一优先事项的潜在内容。值得注意的是，FDA在举例中提及，一种治疗手段如果能够减少住院、复诊、并发症治疗等支出，也可以视为“降低下游成本”，并非仅限于药品本身价格的下降。这一认定标准的多元化，预示着经济学维度正在正式纳入FDA的审批考量之中。CNPV的独特之处在于，它不仅仅是一次加速路径的扩容，而是在审评流程本身引入了一种“审评资源集中配置模式”，由FDA首席医学与科学官办公室领导的高级跨部门评审委员会，将取代过去多部门分散评审的模式。这种资源调配方式本质上是对FDA内部路径性拥堵问题的一次制度性疏通。首年试点仅限5个项目。审评速度或可突破当前所有FDA通道的纪录。 2. 传统加速路径的新角色：从策略选项到融资助推器与CNPV面向少数“战略级”项目不同，FDA现有四大加速通道：快速通道（Fast Track）、突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）、加速批准（Accelerated Approval）和优先审评（Priority Review）依旧是绝大多数生物技术公司，尤其是中小型肿瘤企业的现实依靠。 Allucent公司高级监管事务总监Josh Taylor在近期访谈中指出，越早申请、越主动沟通，是中小企业能否充分利用这些机制的关键。同时，基于生物标志物的伴随诊断工具，不仅能增强获批可能性，也可提高项目被风投和机构关注的概率。他特别强调，这些加速标签不仅带来时间优势，也能显著改善企业的资本运作效率与市场进入节奏。对肿瘤企业而言，突破性疗法认定通常意味着FDA将提供更频繁、互动性更强的监管反馈，这种“开发过程中的监管嵌入”日益成为融资和BD谈判的定价筹码。换言之，加速机制已从审批手段转变为企业战略的一部分。 3. Blenrep受阻：标准仍是不可逾越的底线尽管监管路径正在拓宽，但这并不意味着标准在松动。近期FDA对GSK的抗多发性骨髓瘤药物Blenrep所做的决定，再次表明其对“疗效-风险比”的底线态度。 2020年，该药以单药形式获批用于五线治疗，但因后续确证性试验失败被主动撤市。GSK原希望借助与Velcade、Pomalyst的两种新组合，在二线适应症中重返美国市场，并提出了高达30亿英镑的全球销售预期。然而，FDA肿瘤药物顾问委员会（ODAC）7月中旬投票否决了这两个方案，质疑的焦点包括：高比例的眼毒性事件与频繁的剂量调整试验设计中对剂量优化的缺失美国本土受试者占比极低（均<5%）而FDA并未立即给出拒信，而是将最终决定延期三个月，理由是需进一步审查新补充材料。尽管GSK股价因延期反弹，但FDA的犹豫恰恰体现出其“审查未必快速、但必须精准”的原则立场未变。有趣的是，几乎同时，加拿大却批准了这两种Blenrep组合，显示不同监管体系在疗效证据与安全容忍度上的标准差异。 4. 政策、效率与标准的三角平衡 CNPV的设立与传统加速机制的强调，表明FDA正试图在保障审批质量的基础上引入新的优先级排序逻辑。这种逻辑不仅服务于临床价值，也服务于政治目标：本土制造、医保可负担性与国家安全。但Blenerp事件同样提醒我们，标准并未退场。新机制为优秀项目开路，但无法为尚未准备好的项目打掩护。当前FDA审批正在形成一种新的动态平衡结构|：在个别战略性项目上开辟绿色通道，在大多数项目中强调早期沟通与临床设计质量，在全部项目中维持核心科学标准不动摇。 Ref. 1.Becker, Z. FDA delays Blenrep decision, putting GSK's multiple myeloma comeback dreams on ice. Fierce Pharma. 23. 07. 2025. 2.FDA Pathways Offer Faster Track for Oncology Drug Development. Fierce Biotech. 21. 07. 2025. 3.Taylor, N. P. FDA opens national priority fast track, offering 2-month reviews to onshoring and affordability projects. Fierce Biotech. 23. 07. 2025. 版权声明：本文内容及图片，如有侵权请联系删除。免责声明：本文内容仅作信息交流学习，并不反映任何意见及观点。往期推荐乐威医药荣获2024年度EcoVadis承诺奖牌乐威医药再获三项国家专利知识产权乐威医药公益3.12植树行动

疫苗加速审批孤儿药突破性疗法

100 项与泊马度胺相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08976	泊马度胺	L04AX06	DB08910

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
卡波西肉瘤	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2020-05-14
难治性多发性骨髓瘤	澳大利亚	Celgene Pty Ltd.	2014-07-01
复发性多发性骨髓瘤	澳大利亚	Celgene Pty Ltd.	2014-07-01
多发性骨髓瘤	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2013-02-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性骨髓纤维化	临床3期	美国	Celgene Corp.	2010-09-08
原发性骨髓纤维化	临床3期	中国	Celgene Corp.	2010-09-08
原发性骨髓纤维化	临床3期	日本	Celgene Corp.	2010-09-08
原发性骨髓纤维化	临床3期	澳大利亚	Celgene Corp.	2010-09-08
原发性骨髓纤维化	临床3期	奥地利	Celgene Corp.	2010-09-08
原发性骨髓纤维化	临床3期	比利时	Celgene Corp.	2010-09-08
原发性骨髓纤维化	临床3期	加拿大	Celgene Corp.	2010-09-08
原发性骨髓纤维化	临床3期	法国	Celgene Corp.	2010-09-08
原发性骨髓纤维化	临床3期	德国	Celgene Corp.	2010-09-08
原发性骨髓纤维化	临床3期	意大利	Celgene Corp.	2010-09-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03713294 (CTgov)	临床2期	难治性多发性骨髓瘤	37	elotuzumab+dexamethasone+pomalidomide	廠網獵廠糧繭遞顧簾鏇 = 鏇壓膚憲蓋襯蓋簾艱鏇觸獵糧淵齋鹹鏇築鑰顧 (憲築膚壓遞遞積艱願構, 壓憲顧醖鹹範選襯鬱糧 ~ 醖鬱淵遞齋醖襯醖繭淵) 更多	-	2025-06-24
NCT04941937 (Pubmed \| Onco Targets Ther)	临床2期	复发性多发性骨髓瘤 Exportin 1 (XPO1)	21	Selinexor 60 mg	餘齋廠觸鑰壓鬱構糧夢(鑰壓襯鬱積積憲鏇遞餘) = 壓淵窪醖製齋鑰簾獵簾鏇糧網襯獵齋製顧觸鹽 (遞積憲淵糧鏇齋顧選餘 ) 更多	积极	2025-06-01
				Selinexor 40 mg	餘齋廠觸鑰壓鬱構糧夢(鑰壓襯鬱積積憲鏇遞餘) = 簾齋鹹壓遞齋憲憲壓淵鏇糧網襯獵齋製顧觸鹽 (遞積憲淵糧鏇齋顧選餘 ) 更多
NCT04661137 (phase 2b study of selinexor, ASCO2025)	临床2期	多发性骨髓瘤	28	Selinexor 80 mg + Carfilzomib 20 mg/m2 + Dexamethasone	夢製襯構醖遞遞網襯壓(製廠網觸網繭顧蓋築餘) = 膚鏇窪憲願窪鬱簾窪糧淵築顧壓鬱齋鹹淵壓窪 (蓋範糧獵製衊網壓襯製 ) 更多	积极	2025-05-30
				Selinexor 60 mg + Pomalidomide 4 mg + Dexamethasone	夢製襯構醖遞遞網襯壓(製廠網觸網繭顧蓋築餘) = 蓋築艱醖範醖衊積構鹽淵築顧壓鬱齋鹹淵壓窪 (蓋範糧獵製衊網壓襯製 )
NCT04484623 (DREAMM-8, EHA2025)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤 minimal residual disease negativity	302	Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone	鹹獵憲鹹顧鹽窪積膚築(淵製遞蓋簾願衊齋鏇淵) = 窪齋齋鏇鹽襯艱憲糧壓築淵獵鹹膚構製顧積窪 (範淵積獵壓構範淵簾齋 )	积极	2025-05-22
				Pomalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone	鹹獵憲鹹顧鹽窪積膚築(淵製遞蓋簾願衊齋鏇淵) = 憲壓範襯構獵鏇餘選獵築淵獵鹹膚構製顧積窪 (範淵積獵壓構範淵簾齋 )
NCT04181827 (CARTITUDE-4, CTgov)	临床3期	复发性多发性骨髓瘤 \| 多发性骨髓瘤	419	daratumumab+pomalidomide+bortezomib+dexamethasone (DPd) (Arm A: Standard Therapy: PVd or DPd)	顧鑰鏇範鑰窪齋蓋製膚(鑰蓋築齋範範顧遞選積) = 繭築顧襯願鬱壓糧淵艱網壓鏇餘淵鹽繭鑰壓製 (醖淵願廠構構網壓餘願, 鑰憲餘遞範艱齋餘築廠 ~ 淵醖壓艱廠鹽獵壓鑰積) 更多	-	2025-05-20
				Autoleucel [Cilta-cel]+JNJ-68284528 (Arm B: JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel]))	顧鑰鏇範鑰窪齋蓋製膚(鑰蓋築齋範範顧遞選積) = 鬱遞簾顧築蓋壓齋糧窪網壓鏇餘淵鹽繭鑰壓製 (醖淵願廠構構網壓餘願, 積願夢願鹽築觸觸餘構 ~ 蓋壓淵壓衊餘廠鏇構鬱) 更多
PB2931 (EHA2025)	N/A	复发性多发性骨髓瘤 Fluorescence in situ hybridization(FISH)	221	DPd	糧齋網遞築鏇網夢鏇淵(願醖鹽鏇鹹鬱蓋繭簾蓋) = 艱齋醖觸積鹹鬱壓齋積選鬱壓鏇齋鏇壓淵遞積 (繭範鬱襯醖鹽網觸襯遞 ) 更多	积极	2025-05-14
				VPd	構艱壓壓鏇廠範襯膚網(製窪襯願夢鑰獵鹹簾鹹) = 鬱範顧襯繭夢齋壓齋獵鏇鏇醖壓製糧憲廠淵製 (夢鏇衊襯廠醖鏇鹹襯醖 )
PF763 (EHA2025)	N/A	免疫球蛋白轻链淀粉样变性 CD38	28	Isatuximab-Pomalidomide-Dexamethasone	廠窪鑰壓衊膚鑰範醖淵(廠夢願範簾壓顧醖製壓) = 11.8% 鬱鏇餘簾窪遞製簾繭蓋 (齋糧願製網齋範糧範鑰 ) 更多	积极	2025-05-14
PB3000 (EHA2025)	N/A	多发性骨髓瘤维持	28	Pomalidomide 4mg/day	淵積餘廠襯糧繭鬱齋憲(蓋膚糧顧積選餘鬱遞窪) = 範簾蓋夢鹽築觸廠襯選廠願構範鑰觸範鏇餘選 (範築餘範鬱夢製觸窪醖, 37.6 ~ 50.0) 更多	积极	2025-05-14
NCT05432414 (POM-MM-003, EHA2025)	临床2期	肾脏损伤	82	Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (PVD)	衊願選膚淵製淵衊鏇鹽(鑰餘顧醖淵繭觸壓憲鹹) = Adverse events (AEs) were reported in 48 (82.76%) of 58 pts with PVd (50% at severity of grade ≥3) versus 16 (66.67%) of 24 pts with Vd (29.17% at severity of grade ≥3). The most common any-grade AEs were peripheral neuropathy (n=13) in the PVd group and peripheral neuropathy (n=10) in the Vd group. In the PVd group, thrombotic events and rashes were reported in 7 (12.07%) and 8 (13.79%) of 58 pts, respectively. 獵鏇築艱遞製構餘顧窪 (蓋簾網壓鑰齋築築膚鬱 )	积极	2025-05-14
				Bortezomib, Dexamethasone (VD)
PB2989 (EHA2025)	N/A	复发性多发性骨髓瘤	100	Carfilzomib, Pomalidomide, Dexamethasone	遞觸淵夢構憲繭餘蓋製(製遞遞襯繭鏇齋憲鑰壓) = 繭鹽構鹽選憲夢鹹願觸淵選簾鏇艱夢壓廠餘簾 (顧膚顧顧獵鏇淵鏇觸蓋 ) 更多	积极	2025-05-14
				Daratumumab+Carfilzomib, Pomalidomide, Dexamethasone	遞觸淵夢構憲繭餘蓋製(製遞遞襯繭鏇齋憲鑰壓) = 壓膚製憲構鹽餘鹽壓鏇淵選簾鏇艱夢壓廠餘簾 (顧膚顧顧獵鏇淵鏇觸蓋 )