HLX-22

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-193上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品获临床试验批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意HLX22（即重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合注射用HLX87（即靶向HER2抗体偶联药物）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展如下临床试验（以下简称“本次治疗方案”）的批准：（1）用于HER2阳性乳腺癌（BC）一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验；（2）用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗（BC neo）的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展上述相关临床研究。截至2025年10月，本集团现阶段针对本次治疗方案的累计研发投入约为人民币46万元（未经审计，不包含相关药品单药的研发投入）。截至本公告日期（即2025年12月9日，下同），于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。二、所涉药品的基本信息及研究情况1、本次治疗方案中所涉HLX22为复宏汉霖许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体。截至本公告日期，HLX22相关的多项临床研究于全球多个地区有序开展，其中包括：■此外，HLX22用于治疗胃癌已先后于2025年3月、5月获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）、欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定。2、HLX87为靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC），其通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。HLX87拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等；截至本公告日期，其用于HER2阳性乳腺癌二线治疗于中国境内处于Ⅲ期临床试验阶段。三、对上市公司的影响及风险提示根据中国相关法规要求，本次治疗方案及所涉在研药品HLX22、HLX87均尚处于临床试验阶段，且尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二五年十二月九日证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-194上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司签订许可协议的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。重要内容提示●协议类型：独家开发、使用、生产及商业化许可●协议主要内容：控股子公司药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂（包括YP05002）及含有该活性成分的产品授予辉瑞于许可区域（即全球范围）及领域（即人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防）独家开发、使用、生产及商业化权利；就本次许可，药友制药将有权依约获得（其中包括）不可退还的首付款15,000万美元及基于许可产品临床、商业化进展获得开发里程碑付款至多35,000万美元。●特别风险提示：1、根据国内外研发经验，药品研发是项长期工作，需要经过临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。于本次许可中所约定的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费，须以约定的临床、商业化进展、销售达成情况等作为触发条件，且许可产品上市后的销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，因此，药友制药就本次许可实际收取的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费，亦存在不确定性。2、根据《许可协议》约定，辉瑞有权通过书面通知方式终止本次许可。若本次许可因该情形终止，药友制药将无法再依据《许可协议》收取终止后的相关款项。一、本次许可概述2025年12月9日，本公司控股子公司药友制药、复星医药产业与辉瑞共同签订《许可协议》，（其中主要包括）由药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂（包括YP05002）及含有该活性成分的产品授予辉瑞于许可区域（即全球范围）及领域（人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防）独家开发、使用、生产及商业化权利；就本次许可，药友制药将有权依约获得（其中包括）不可退还的首付款15,000万美元及基于许可产品临床、商业化进展获得开发里程碑付款至多35,000万美元。本次许可已提请本公司第十届董事会第十六次会议审议通过，无需提请股东会批准。二、YP05002的基本情况YP05002为本集团自主研发并拥有自主知识产权的口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R)激动剂；其主要通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌，在胃肠道抑制胃排空和肠道的蠕动,并通过影响中枢抑制食欲减少能量的摄入等机制，用于治疗2型糖尿病、肥胖症及其相关疾病。YP05002拟用于代谢领域相关疾病的治疗，潜在适应症包括但不限于长期体重管理、2型糖尿病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（即非酒精性脂肪性肝炎）等。截至本公告日期（即2025年12月9日），YP05002于澳大利亚处于I期临床试验阶段。三、本次许可交易对方的基本情况辉瑞成立于1942年6月，注册地为美国特拉华州，其为纽约证券交易所上市企业（证券代码为“PFE”），现任董事长及首席执行官为Albert Bourla博士。辉瑞是一家全球领先的生物制药公司，其核心业务集中于发现、开发、生产和销售高质量的创新药物和疫苗。根据辉瑞已公布的财务报告（按照美国公认会计原则，经审计），截至2024年12月31日，辉瑞的总资产为2,134亿美元、净资产为885亿美元；2024年度，辉瑞实现营业收入636亿美元、净利润81亿美元。四、《许可协议》主要内容1、许可内容药友制药就许可产品授予辉瑞于许可区域（即全球范围）及领域（即人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防）独家使用、开发、生产及商业化权利。2、付款（1）根据约定，辉瑞将就本次许可向药友制药支付至多50,000万美元不可退还的首付款、开发里程碑付款，包括：①首付款15,000万美元；②根据许可产品于约定主要市场国家（即美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、中国及日本）的临床试验及商业化进展等，支付至多35,000万美元的开发里程碑款项。（2）此外，基于许可产品的年度净销售额达成情况，由辉瑞向药友制药依约支付至多158,500万美元的销售里程碑款项。3、特许权使用费辉瑞应于约定期间根据许可产品的年度净销售额、按约定的至多两位数百分比向药友制药支付特许权使用费。4、协议终止的情形（1）如一方出现重大违约且未能于约定的期间（如有）内补救的，则本次许可的另一方有权依约终止本协议。（2）经辉瑞提前60天书面通知，本协议可依约终止。5、生效本协议自2025年12月9日起生效。6、争议解决本协议适用美国纽约州法律。有关本协议的争议，应由双方友好协商解决；协商不成的，可依约通过仲裁方式解决。五、本次许可对上市公司的影响本次许可体现了合作方对本集团创新研发能力的认可。通过本次许可，有利于加快许可产品在全球范围的临床开发和商业化进程，有望惠及全球更多患者。六、风险提示1、根据国内外研发经验，药品研发是项长期工作，需要经过临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。于本次许可中所约定的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费，须以约定的临床、商业化进展、销售达成情况等作为触发条件，且许可产品上市后的销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，因此，药友制药就本次许可实际收取的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费，亦存在不确定性。2、根据《许可协议》约定，辉瑞有权通过书面通知方式终止本次许可。若本次许可因该情形终止，药友制药将无法再依据《许可协议》收取终止后的相关款项。敬请投资者注意投资风险。七、备查文件1、复星医药第十届董事会第十六次会议决议2、《许可协议》八、释义■特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二五年十二月九日海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）聯合 注射用HLX87（靶向HER2抗體偶聯藥物）分別用於 HER2陽性乳腺癌(BC)一線治療與HER2陽性乳腺癌新輔助治療 (BC neo)的2/3期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣布，近日，HLX22（重組人源化抗HER2單 克隆抗體注射液） （「HLX22」）聯合注射用HLX87（靶向HER2抗體偶聯藥物） （「HLX87」）(1)用於HER2陽性乳腺癌(BC)一線治療，以及(2)用於HER2陽性 乳腺癌新輔助治療(BC neo)的2/3期臨床試驗申請，分別獲國家藥品監督管理 局批准。本公司擬於條件具備後於中國境內開展相關臨床研究。 B. 關於HLX22和HLX87 HLX22為本公司許可引進並後續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體， 潛在適應症包括胃癌和乳腺癌等實體瘤。HLX22用於治療胃癌已分別於2025 年3月及2025年5月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)及歐盟委員會(EC)授予 孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。截至本公告日，HLX22相關研發 進展情況如下： |產品/聯合療法|適應症|最新進展| |---|---|---| |HLX22+標準治療 （曲妥珠單抗+化療）|HER2 陽性的局部晚期 或轉移性胃食管交界部 癌和胃癌|於中國境內、美國、歐 盟國家、澳大利亞、日 本等國家/地區處於3期 臨床試驗中（國際多中 心試驗）| |HLX22+HLX87|HER2陽性乳腺癌|2/3期臨床試驗申請於中 國境內獲批准| ||HER2 陽性乳腺癌的新 輔助治療|2/3期臨床試驗申請於中 國境內獲批准| |HLX22+標準治療/ HLX22+德曲妥珠單抗|HER2低表達HR陽性的 局部晚期或轉移性乳腺 癌|於中國境內處於2 期臨 床試驗中| |HLX22+漢斯狀®+ 標準治療（曲妥珠單抗+ 化療）|HER2陽性的局部晚期/ 轉移性胃癌|2 期臨床試驗申請於中 國境內獲批准| HLX87是靶向HER2的創新抗體偶聯藥物(ADC)，通過穩定可裂解的開環連 接子將拓撲異構酶I抑制劑與抗HER2單抗偶聯而成，目前正處於3期臨床研 究階段，擬用於HER2陽性乳腺癌治療等。該藥物採用高透膜性拓撲異構酶 抑制劑作為有效載荷，具有強效旁觀者殺傷作用，同時結合獨特、穩定的 連接子設計降低全身毒性，實現療效與安全性的平衡。臨床前研究顯示， HLX87在多個腫瘤細胞系異種移植模型中展現出與德曲妥珠單抗相當的抗 腫瘤活性，且安全性優勢明顯。根據2024年美國癌症研究協會年會(AACR 2024)公布的HLX87治療HER2表達或突變晚期實體瘤的1期臨床數據，結果 顯示，HLX87在2.0mg/kg~8.4mg/kg劑量範圍內均表現出良好的耐受性和安全 性，同時在乳腺癌、胃癌、肺癌等多種實體腫瘤患者中表現出優異的治療效 果。目前，一項HLX87用於HER2陽性乳腺癌二線治療的3期臨床試驗正於中 國境內開展。此前，本公司與外部合作夥伴就本公司引進HLX87達成戰略合 作，具體合作安排及執行將以雙方後續擬簽訂的正式許可協議中的交易安排 為準。 C. 市場情況 截至本公告日，於全球範圍內尚無同類聯合用藥方案獲批上市。 參考香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：本 公司無法確保能成功開發及商業化HLX22及HLX87。本公司股東及潛在投資 者在買賣本公司股份時務請審慎行事。 代表董事會 Wenjie Zhang 香港，二零二五年十二月九日 於本公告日期，本公司董事會包括主席及非執行董事Wenjie Zhang先生，執行董 事朱俊博士，非執行董事陳啟宇先生、陳玉卿先生、關曉暉女士、劉毅博士及 Xingli Wang博士以及獨立非執行董事蘇德揚先生、陳力元博士、宋瑞霖博士及 Yihao Zhang先生。