An Open-Label, Randomized, Multicenter, Phase II/III Clinical Study to Evaluate HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With HLX87 (HER2 ADC) as First-Line Treatment in Patients With HER2-Positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer

The study is being conducted to evaluate the clinical efficacy of HLX22 in combination with HLX87 as first-line treatment in patients with HER2-positive recurrent or metastatic breast cancer

开始日期2026-02-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07176702

/ Active, not recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy for the First-Line Treatment of HER2-Positive Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Pancreatic cancer is an extremely high-mortality malignancy. The chemotherapy regimen of gemcitabine combined with nab-paclitaxel (GEM-NABP) serves as one of the first-line standard therapies for metastatic pancreatic cancer. Given that traditional dual HER2 blockade (pertuzumab + trastuzumab) has demonstrated preliminary efficacy in HER2-expressing solid tumors, the novel clinical strategy of dual HER2 blockade (HLX22 + trastuzumab) combined with GEM-NAP offers the potential to improve outcomes for patients with HER2-positive pancreatic cancer.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

NCT06832202

/ Recruiting临床2期

A Phase II Study of HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in HER2-low, Hormone Receptor Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients With Intolerable Adverse Reaction or Disease Progression on Standard of Care

This is a Phase II Study of HLX22 in Combination with Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in HER2-low, Hormone Receptor Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients with Disease Progression or Intolerable Adverse Reaction on Standard of Care. Eligible subjects will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, death, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or other reasons specified by the protocol (whichever occurs first).

开始日期2025-04-16

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与 Dulpatatug 相关的临床结果

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项与 Dulpatatug 相关的文献（医药）

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Efficacy and Safety of Different Treatment Regimens for Previously Untreated Patients with HER2-positive Advanced Gastric Cancer: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials

Review

作者: Xu, Shanshan ; Li, Sheng ; Zhang, Zhongliang ; He, Yuqi ; Kang, Qi

OBJECTIVE:

The development of treatments for advanced gastric cancer (AGC) has made significant advances over the past decade. Although clinical trials for novel drugs targeting HER2-positive AGC are ongoing, current clinical management still faces challenges. Therefore, further comparison of the effectiveness of such combination therapies is needed.

METHODS:

comprehensive search was conducted in the PubMed, Embase, and Cochrane databases, with the search cut-off date set to May 2025. Outcomes were evaluated using indicators such as progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).

RESULTS:

Our study included only randomized controlled trials comparing combination regimens of targeted and/or immunotherapy, involving 3,231 patients across eight different interventions.The network meta-analysis revealed that no treatment regimen demonstrated a statistically significant improvement in OS or PFS. However, a trend toward improved PFS was observed with HLX22 plus HLX02 and chemotherapy compared to trastuzumab-based chemotherapy, although the difference was not statistically significant (MD=-0.94, 95% CI: -5.26-3.37). Pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy significantly improved the objective response rate (ORR).Cumulative ranking probabilities indicated that trastuzumab plus chemotherapy may be associated with the longest PFS, while chemotherapy alone ranked highest in OS, though all confidence intervals included the null value.

CONCLUSION:

No first-line regimen significantly improved OS or PFS in HER2-positive advanced gastric cancer. However, HLX22-based and immune-combination strategies show potential clinical value-particularly in enhancing ORR-and merit further investigation.

2024-10-01·Med

A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer

Article

作者: Qiu, Meng ; Chen, Ye ; Deng, Jun ; Liu, Zimin ; Huo, Zhibin ; Zhu, Jun ; Cai, Mingquan ; Zhong, Diansheng ; Hou, Xiaoming ; Wang, Jingran ; Lu, Jianwei ; Li, Jin ; Yang, Mudan ; Lu, Linzhi ; Ma, Yuntao ; Li, Wei ; Zhang, Jingdong ; Yang, Futang ; Sun, Guoping ; Yin, Xianli ; Zhang, Yanqiao ; Wang, Qingyu ; Yu, Haoyu ; Pan, Hongming ; Li, Jing ; Li, Ning

BACKGROUND:

Gastric cancer is the fifth most common cancer and the fourth most common cause of cancer death worldwide, yet the prognosis of advanced disease remains poor.

METHODS:

This was a randomized, double-blinded, phase 2 trial (ClinicalTrials.gov: NCT04908813). Patients with locally advanced/metastatic HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer and no prior systemic antitumor therapy were randomized 1:1:1 to 25 mg/kg HLX22 (a novel anti-HER2 antibody) + HLX02 (trastuzumab biosimilar) + oxaliplatin and capecitabine (XELOX) (group A), 15 mg/kg HLX22 + HLX02 + XELOX (group B), or placebo + HLX02 + XELOX (group C) in 3-week cycles. Primary endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR) assessed by independent radiological review committee (IRRC).

FINDINGS:

Between November 29, 2021, and June 6, 2022, 82 patients were screened; 53 were randomized to group A (n = 18), B (n = 17), and C (n = 18). With 14.3 months of median follow-up, IRRC-assessed median PFS was prolonged with the addition of HLX22 (A vs. C, 15.1 vs. 8.2 months, hazard ratio [HR] 0.5 [95% confidence interval (CI) 0.17-1.27]; B vs. C, not reached vs. 8.2 months, HR 0.1 [95% CI 0.04-0.52]). Confirmed ORR was comparable among groups (A vs. B vs. C, 77.8% vs. 82.4% vs. 88.9%). Treatment-related adverse events (TRAEs) were observed in 18 (100%), 16 (94.1%), and 17 (94.4%) patients, respectively. One (5.6%) patient in group C reported a grade 5 TRAE.

CONCLUSIONS:

Adding HLX22 to HLX02 and XELOX prolonged PFS and enhanced antitumor response in the first-line treatment of HER2-positive gastric cancer, with manageable safety.

FUNDING:

Shanghai Henlius Biotech, Inc.

2024-05-01·European journal of drug metabolism and pharmacokinetics

A Phase I Clinical Study Comparing the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of GB221 Injection and Trastuzumab (Herceptin®) in Healthy Chinese Adults

Article

作者: Chen, Liming ; Tian, Jingyuan ; He, Jin ; Song, Haifeng ; Wang, Xiaole ; Li, Chen ; Zhan, Yaoxuan ; Li, Xianbo ; Xiao, Shuangshuang ; Hu, Zhiqin ; Zhu, Yu ; Wang, Tenghua ; Liang, Xintong ; Ou, Lun ; Liu, Haiyan ; Li, Yongmei ; Zheng, Qingshan ; Li, Tong ; Fang, Yi ; Wang, Xuan

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

GB221 is a recombinant humanized anti-HER2 monoclonal antibody. The purpose of this study was to evaluate the pharmacokinetic, safety, and immunogenicity of GB221 in healthy Chinese adults in comparison to trastuzumab (Herceptin^®).

METHODS:

In this randomized, double-blind, parallel-group phase I clinical trial, 88 subjects were randomized 1:1 to receive a single intravenous infusion (90-100 min) of GB221 or trastuzumab (6 mg/kg). The primary pharmacokinetic parameters-maximum observed serum concentration (C_max), area under the serum concentration-time curve from zero to the last quantifiable concentration at time t (AUC_0-t), and area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUC_0-∞)-of GB221 and trastuzumab were compared to establish whether the 90% confidence interval (CI) attained the 80-125% bioequivalence standard. Safety and immunogenicity were also evaluated.

RESULTS:

The GB221 group (n = 43) and the trastuzumab group (n = 44) showed similar pharmacokinetic characteristics. The geometric mean ratios (90% CI) of C_max, AUC_0-t, and AUC_0-∞ between the two groups were 107.53% (102.25-113.07%), 108.31% (103.57-113.26%), and 108.34% (103.57-113.33%), respectively. The incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was 83.7% (36/43) of the subjects in the GB221 group and 95.5% (42/44) of the subjects in the trastuzumab group. No subjects withdrew from the trial due to TEAEs, and there were no occurrences of serious adverse events. All subjects tested negative for antidrug antibodies (ADA).

CONCLUSION:

GB221 demonstrated similar pharmacokinetics to trastuzumab and comparable safety and immunogenicity in healthy Chinese adults.

392

项与 Dulpatatug 相关的新闻（医药）

2026-08-10

·复宏汉霖

央视《新闻联播》｜复宏汉霖H药：全球首个胃癌去化疗，中国创新药出海新势能

8月8日晚，中央广播电视总台CCTV-1《新闻联播》聚焦上半年我国医药工业创新突破，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为国产创新药代表亮相。报道提到：“这款今年刚推出的全球首个‘去化疗’胃癌创新药，在上市销售之前就已通过授权获得海外收入，已出口到全球多个国家和地区。” H药是复宏汉霖核心抗肿瘤产品，自2022年获批上市以来，已获批5项适应症，覆盖肺癌和消化道肿瘤。目前，该产品已在中国、欧盟、英国、新加坡、印度、瑞士等全球50多个国家和地区获批上市，并在其中10余个国家纳入医保或公共支付体系，成为全球肿瘤免疫治疗领域的重要力量。全球首个胃癌围术期“去化疗”方案彰显中国原研力量《新闻联播》指出，我国医药工业领域创新加速突破，企业自主研发实力不断提升，医药工业发展动能持续增强。今年上半年，我国共有38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%，涌现出一批“全球首个”的创新成果。今年6月，复宏汉霖自主研发的H药汉斯状®正式获得国家药监局批准，新增胃癌围术期适应症，成为全球首个且唯一*获批用于该领域的抗PD-1单抗，填补了临床治疗空白。这项全球首个胃癌围术期术后“去化疗”方案，以免疫单药替代传统辅助化疗，在提升疗效同时有效规避化疗毒副作用，显著改善患者治疗依从性和耐受性，标志着胃癌围术期治疗迈入精准高效的“去化疗”新时代。这一极具里程碑意义的突破性成果，获得了全球肿瘤学界的高度关注与权威认可。相关研究成果于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式发布，并同期发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，影响因子88.5），成为全球首个登上该期刊主刊的胃癌围术期免疫治疗研究。该方案亦于同年4月被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》，为临床实践提供了新的循证参考。除胃癌适应症外，H药亦是全球首个**获批用于小细胞肺癌（SCLC）一线治疗的抗PD-1单抗，从肺癌到胃癌的跨癌种突破，独特的作用机制提供了有力支撑。临床前研究表明，该药物对PD-1受体具有较高亲和力，并以差异化的结合构象实现空间占位阻断。区别于同类PD-1抑制剂，它能够诱导强效的PD-1受体内吞作用，降低T细胞表面PD-1表达水平，从而更彻底地解除免疫抑制信号1。在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还能够干预PD-1与CD28的顺式相互作用，双重机制共同减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号通路活性，增强下游AKT蛋白活性2，促进T细胞持续活化。截至目前，H药已获批用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）以及胃癌围术期治疗。此外，公司正加速推进H药在局限期小细胞肺癌、结直肠癌等更多癌种中的临床探索，进一步拓展这款创新产品的治疗边界。全球商业化布局纵深推进铸就中国创新药靓丽出海名片今年上半年，我国规模以上医药工业增加值同比增长6.4%，出口动能强劲。创新药对外授权交易总额达1100亿美元，医药出口交货值同比增长9%，其中高附加值产品占比接近20%，创新药已成为我国高端产品出海的一张靓丽名片3。作为本土药企出海先锋，复宏汉霖针对H药采取自主布局联动全球区域合作的双轨发展模式：企业自主搭建覆盖研发、临床、注册、生产与商业化的全产业链体系，为产品全球化落地筑牢品质根基；同时携手海外合作伙伴，稳步推进 H 药的全球商业化落地。2026 年上半年，围绕这款产品，公司全球化合作版图进一步扩容：深化与雅培在亚太、非洲、东欧等新兴市场的商业化合作，同步与卫材达成日本市场开发及商业化合作，完善东亚核心医药市场布局。依托H药独特的差异化临床价值，复宏汉霖已通过与雅培（Abbott）、卫材（Eisai）、Intas、KGbio、复星医药、Lotus等的多项海外权益授权达成跨境合作收益落地，充分彰显国产创新药的全球商业潜力。 2026年上半年，H药在欧盟新增获批3项适应症，在欧盟成员国及欧洲经济区国家的适应症范围得到进一步扩展，持续深化高发癌种布局。与此同时，公司正在美国、日本及更多海外市场同步推进桥接研究与注册计划，持续强化其全球商业化基础。截至目前，H 药已在全球 50 多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，并被纳入英国、德国、意大利、西班牙、瑞典等十余国医保及公共支付体系，让全球各地患者共享中国原创免疫治疗成果。依托自身全球化2.0战略，复宏汉霖持续对外输出从源头创新到全球商业运营的全套专业能力，真正实现从“产品出海”到“体系出海”的跨越式发展。凭借全球首个胃癌“去化疗”适应症的突破，复宏汉霖正以H药为支点，带动全链条能力升级与海外授权落地，加速全球化进程。这不仅是公司自身的里程碑，更展现出中国生物医药从“跟跑”迈向“领跑”的关键跃迁，将高质量的创新治疗方案转化为惠及全球患者的健康福祉，成为中国药企立足本土、辐射世界的生动注脚。 *截至2026年8月是首个且唯一 **2023年1月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。参考文献 References 1. Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.2. 2. Shan Y, Zhang Y, Wei R, et al. Insights into the mechanisms of serplulimab: a distinctive anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with a TIGIT or LAG3 inhibitor in preclinical tumor immunotherapy studies. mAbs. 2024;16(1):2419838. 3. 来源于工信部和国家药监局统计数据联系方式媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

ASCO会议CSCO会议上市批准免疫疗法临床结果

2026-08-07

·复星医药

媒体聚焦| 中国医药报：复星医药向深度国际化坚定迈进

内容转载自：中国医药报记者：蒋红瑜在创新药出海成为行业大趋势的当下，复星医药在创新研发、生产质量、注册、商业化、学术影响力等多维度持续深化国际化，已形成覆盖中国、美国、欧洲、非洲、印度及东南亚等市场的全球运营网络，国际化发展模式由“产品出海”向“体系出海”持续升级。2026年5月，复星医药与AriBio达成阿尔茨海默口服新药AR1001全球独家选择权合作，将该管线的的权益从区域市场拓展到全球市场。《中国医药报》以此为契机，深度剖析复星医药的创新研发、全球化布局战略及成果，以下是报道正文：前不久，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称复星医药）发布公告称，与生物制药公司AriBio Co.,Ltd.（以下简称AriBio）在前期合作的基础上，就阿尔茨海默病（AD）创新药AR1001的开发、注册、生产和商业化等权利，签署全球独家选择权协议。之后，复星国际联席首席执行官、复星医药董事陈启宇接受了记者的专访。在采访中，他表示，复星医药将AR1001的全球独家选择权收入囊中，不仅是对AR1001的研发有信心，也表明公司有决心、有能力构建真正意义上的全球商业化体系，实现对全球市场的深度覆盖。攻坚AD药物研发 AD被称为医药研发的“死亡谷”，不少跨国药企在AD药物研发上都曾折戟。复星医药为何选择拿下AR1001全球独家选择权？ “这是一个基于产品临床数据做出的科学决策。”陈启宇坦言，复星医药早在2024年就开始接触AriBio并了解AR1001。但由于AD是一个充满未知和不确定性的领域，复星医药内部决策团队也曾因种种担忧搁置了该产品的合作。之后，复星医药仍持续跟踪和分析AR1001的临床数据，并在近年来深度布局神经退行性疾病领域的大背景下，最终决定合作。据介绍，AR1001是一款具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）作用的小分子口服药物。因其有着高质量的临床数据，复星医药于2025年与AriBio的下游许可方纽科联合科技有限公司（以下简称纽科）先后就AR1001在中国境内及港澳地区、约定的东南亚10国的开发、注册、生产及独家商业化权益签订了独家许可协议。随着AR1001研发的确定性不断增强，今年5月，复星医药又与AriBio签署了AR1001的开发、注册、生产和商业化等权利的全球独家选择权协议。记者了解到，目前，AR1001针对早期AD患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在进行。该试验于2024年在北美、欧洲、中国及韩国等13个国家和地区完成了招募，约有1500名受试者参与，预计将于2026年内公布顶线结果。 “从区域市场到全球市场，这一布局，不仅源于我们对AR1001研发成功预期的持续提升，也源于我们对公司国际化战略的信心。”陈启宇表示。据悉，复星医药将优先推进AR1001在中美两国上市：一方面加速与纽科临床团队的融合，以便主导后续的注册申报工作；另一方面加快中国本土化生产布局，并着手组建美国商业化团队。聚焦三大治疗领域关注未被满足的临床需求，是复星医药产品布局的起点。从2009年起，复星医药便开始积极创新转型，经过十多年的积累，已布局肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病三大治疗领域，通过自主研发、许可引进及并购的多元化方式逐步构建起具有长期竞争力的产品管线与综合解决方案。 “我们希望拥有差异化的竞争优势。”陈启宇介绍，复星医药之所以聚焦上述三个疾病领域，主要是基于对自身研发能力与市场能力的现实考量，以及对临床未被满足需求的判断。 “以神经退行性疾病的代表性疾病AD为例，该病病理机制复杂，相关药物研发充满挑战，需要我们投入更多的耐心。所以目前公司在这个赛道的布局主要通过许可引进、控股收购等方式进行。”陈启宇介绍，2025年12月，复星医药斥巨资将甘露特钠胶囊纳入创新管线，目前正在开展该产品上市后确证性临床研究。复星医药将以10～20年的战略周期布局AD领域，将其作为长期攻坚方向。除了AD，复星医药在帕金森病领域也投入颇多。目前，该公司引进的用于治疗原发性帕金森病的新药奥吡卡朋胶囊，依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”特许政策，顺利落地该地，已用于广大帕金森病患者。在加快药物研发的同时，复星医药还持续推进“磁波刀”脑部治疗系统在药物难治性特发性震颤和震颤型帕金森病等适应证的临床应用，以及神经退行性疾病相关诊断试剂的研发，不断推进诊疗一体化布局。在抗肿瘤赛道，复星医药也有新作为。除了枸橼酸伏维西利胶囊、芦沃美替尼片、阿基仑赛注射液等已上市的抗肿瘤产品外，复星医药正围绕乳腺癌、肺癌、胃癌等适应证持续强化创新管线布局。其中，多款抗体和抗体偶联药物（ADC）已进入关键临床阶段并临近商业化阶段。比如，拟用于包括胃癌等实体瘤治疗的HLX22，其国际多中心Ⅲ期临床研究正在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区同步开展。针对免疫炎症领域，复星医药一方面通过利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液等已上市产品，快速切入类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病领域；另一方面凭借拟用于特发性肺纤维化治疗的HLX6018、拟用于非囊性纤维化支气管扩张症的FXS75531等创新产品，不断拓展该赛道的前瞻布局。 “造船出海”乘风破浪 2026年是“十五五”开局之年。站在新起点，复星医药立下未来5年全球化战略的“小目标”，即构建起完整的全球商业化网络，实现仿制药和创新药全球市场的深度覆盖。陈启宇表示，复星医药的国际化经历了三个阶段。第一个阶段是以“产品出海”启航，以青蒿素类药物通过世界卫生组织药品预认证，敲开了非洲市场的大门；第二个阶段是通过“海外并购”扬帆，在全球市场寻找产业并购标的，以此来探索仿制药出海和进入全球市场的有效路径；第三个阶段是以“造船出海”破浪，依托创新药出海，自主构建全球化网络体系。 “现在，大家更多是通过BD（商务拓展）‘借船出海’，而复星医药要转向‘造船出海’。这艘船承载的不仅是复星医药的产品，也将搭载本土药企的产品共同走向全球。未来，本土药企也可以借助复星医药的全球商业化网络走出国门。”陈启宇说。据介绍，在研发上，复星医药正整合全球临床资源，系统推进重点产品在主要市场的临床试验与市场准入，构建起全球化质量标准与监管合规体系；在注册申报上，已建立覆盖中国、美国、欧洲、非洲及东南亚、中东等全球核心市场的注册网络，形成了“欧美主导突破、新兴市场深耕”的全球研产协同的注册能力。截至目前，复星医药自主研发的斯鲁利单抗注射液已累计在全球超过40个国家和地区获批上市；生物类似药地舒单抗等系列产品已获得美国食品药品管理局（FDA）及欧盟委员会批准，展现了强大的国际临床认可度与市场准入能力。同时，复星医药也在同步扩展全球产能布局和提升商业化能力。目前，复星医药在国内的生物药产线和海外的注射剂产线已实现对美国、欧洲、拉丁美洲、东南亚、印度等市场的常态化供应，为公司全球供应链的稳定性与质量可控性提供了保障。而作为国内为数不多自建商业化团队的药企，复星医药商业化网络已覆盖美国、欧洲、非洲等海外市场。在东南亚、中东等地区，该公司通过合资公司正稳步推进市场深度覆盖。通过逐渐织密的全球市场网络，复星医药不断加快产品的落地与快速放量。复星医药的坚定和投入，使得该公司的国际化战略渐入佳境。复星医药2025年年报显示，公司实现营业收入416.62亿元，同比增长1.45%，其中境外收入129.77亿元，占营业收入的31.15%。业绩增长源于创新研发与全球化运营的深度耦合——从“产品出海”到“体系出海”，复星医药向深度国际化坚定迈进。联系方式媒体：pr@fosunpharma.com 投资人：ir@fosunpharma.com

2026-08-05

·复宏汉霖

复宏汉霖HLX05-N I期临床研究招募转移性结直肠癌受试者

临床招募由复宏汉霖申办的“一项评估HLX05-N对比爱必妥®（美国/欧盟来源）在转移性结直肠癌受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照、I期临床研究”，正在招募受试者。HLX05-N是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的西妥昔单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX05-N与原研西妥昔单抗相似。申办方复宏汉霖如果您符合以下入选标准您将有可能加入这项临床试验年龄在18-75岁 KRAS和NRAS野生型且BRAF无V600E突变的结直肠癌患者经组织学或细胞学证实的起源于结肠脾曲至直肠（左半结肠和直肠）的局部晚期（不可切除）或转移性结直肠腺癌既往未接受过针对复发性或者转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗对于既往接受过新辅助/辅助治疗的患者，末次治疗至复发或进展需超过12个月根据RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶。可测量病灶应为未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可作为符合要求的可测量病灶），具体由研究医生评估注：以上条件为主要参加标准，最终入组标准由研究医生评估。本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。计划开展的研究中心清单中心名称城市主要研究者联系人联系方式北京肿瘤医院北京李子禹王助理 15711487983 安徽医科大学第二附属医院合肥张明军张茜薛助理 15215650705 蚌埠医科大学第一附属医院蚌埠刘牧林宋助理 18375511915 安徽医科大学第一附属医院合肥顾康生周焕张助理 18751583126 福建省肿瘤医院福州黄莎涂助理 15859038390 厦门大学附属第一医院厦门赵鑫冯助理 13215942449 广州医科大学附属肿瘤医院广州金川彭助理 15200677092 广西壮族自治区人民医院南宁陈可和莫助理 15296886232 广西医科大学附属肿瘤医院南宁张玉梅陈助理 19897977243 遵义医科大学附属医院遵义胡威王助理 18212009593 承德医学院附属医院承德李青山朱孝芹赵助理 15103149436 郑州大学第一附属医院郑州靳水玲王助理 19059738695 河南科技大学第一附属医院洛阳姚俊谷助理 15137938070 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院哈尔滨张艳桥刘助理 18145345976 湖北省肿瘤医院武汉梁新军郭助理 15090828590 华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉张涛胡助理 17263386791 武汉大学中南医院武汉戴静汪助理 18871131887 郴州市第一人民医院郴州刘海龙张永东陈助理 15073546158 吉林大学第一医院长春王楠娅王畅姜助理 15844925966 吉林省肿瘤医院长春刘海峰张助理 13604325299 江南大学附属医院无锡高翔赵助理 17604665326 江苏省人民医院南京顾艳宏王助理 13097521891 苏州大学附属第二医院苏州庄志祥许助理 18816291520 徐州市中心医院徐州袁媛王助理 15715571158 常州市第一人民医院常州胡文蔚黄助理 13327926669 南昌大学第一附属医院南昌项晓军温金华余助理 18507032368 江西省肿瘤医院南昌张慧卿吴助理 13405750966 中国医科大学附属第一医院沈阳曲秀娟王助理 18304019313 济南市中心医院济南温清孙美丽胡助理 15168810836 临沂市肿瘤医院临沂李贞赵助理 13371289731 威海市立医院威海杨福俊王冰魏助理 18266306520 潍坊市人民医院潍坊任海朋毕恒太刘助理郭助理 15684207231 18573720610 青岛大学附属医院青岛王静马助理 18366265540 山东省立医院济南王彩霞朱助理 15725170725 济宁医学院附属医院济宁王军业边助理 15154779976 山西省肿瘤医院太原卢宏霞王鑫李助理 17503450137 西安交通大学第一附属医院西安锁爱莉张助理 18792957636 复旦大学附属肿瘤医院上海彭俊杰张助理 19272188470 上海交通大学医学院附属仁济医院上海肖秀英奚助理 18321083227 上海市第一人民医院上海李琦杨助理 18886925469 四川省肿瘤医院成都金永东李助理 15108301327 云南省肿瘤医院昆明蔡昕怡赵助理 18468015707 浙江大学医学院附属第二医院杭州袁瑛黄助理 18767519676 浙江大学医学院附属第一医院杭州张航瑜胡兴江武助理 17326082482 浙江省人民医院杭州杨柳郭助理 18379830280 浙江大学医学院附属邵逸夫医院杭州郑宇孙助理 19812406072 无锡市人民医院无锡许隽颖韩助理 18201782152 复旦大学附属华山医院上海梁晓华曹国英吕助理 18855908208 河北医科大学第四医院石家庄王玉栋赵助理 17692630310 关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

生物类似药临床1期

100 项与 Dulpatatug 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-23
胃食管交界处癌	临床3期	希腊	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2024-11-22
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2024-11-08
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2024-11-08
胃癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
HER2阳性癌症	临床2期	中国	复旦大学附属中山医院	2025-09-30
转移性胰腺导管腺癌	临床2期	中国	复旦大学附属中山医院	2025-09-30
HER2低表达乳腺癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-04-16
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-03-18
转移性胃癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-09-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04908813 (HLX22-GC-201, Company_Website) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃癌一线 HER2 Positive	62	HLX22+曲妥珠单抗+XELOX	製廠淵積遞艱膚壓憲憲(鑰顧衊糧糧憲憲鹹鹽遞) = 觸夢窪製膚衊鑰鏇鏇膚範繭餘襯觸淵鬱選鏇範 (遞餘鬱範製構範鹽鏇製, 16.2 ~ NE) 更多	积极	2025-06-02
				安慰剂+曲妥珠单抗+XELOX	製廠淵積遞艱膚壓憲憲(鑰顧衊糧糧憲憲鹹鹽遞) = 鹽憲觸糧醖鏇衊鬱鹽構範繭餘襯觸淵鬱選鏇範 (遞餘鬱範製構範鹽鏇製, 5.7 ~ 21.4) 更多
NCT04908813 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌 \| HER2阳性胃癌一线 HER2 Positive	62	HLX22 + trastuzumab + XELOX	鹹襯齋鹽壓艱範願廠獵(膚餘遞餘醖範餘衊鑰鹹) = 膚鹽範遞構襯繭憲艱襯觸蓋壓壓鹹簾廠簾壓醖 (顧艱糧夢衊廠襯淵窪艱, 23.49 ~ NE) 更多	积极	2025-01-23
				placebo + trastuzumab + XELOX	鹹襯齋鹽壓艱範願廠獵(膚餘遞餘醖範餘衊鑰鹹) = 範窪鑰鏇膚壓鬱顧顧鑰觸蓋壓壓鹹簾廠簾壓醖 (顧艱糧夢衊廠襯淵窪艱, 5.7 ~ 12.7) 更多
NCT04908813 (phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX, Pubmed)	临床2期	HER2阳性胃癌一线 HER2-positive	53	HLX22 + HLX02 + XELOX (25 mg/kg)	餘願齋獵繭憲遞築艱網(餘淵醖構膚鏇繭簾簾憲) = 構製膚獵鬱壓鏇築範艱襯餘築範獵遞積鹹積簾 (蓋鏇壓齋顧遞鹹鹽窪糧 ) 更多	积极	2024-07-01
				HLX22 + HLX02 + XELOX (15 mg/kg)	餘願齋獵繭憲遞築艱網(餘淵醖構膚鏇繭簾簾憲) = 觸壓餘齋築憲艱鬱餘窪襯餘築範獵遞積鹹積簾 (蓋鏇壓齋顧遞鹹鹽窪糧 ) 更多
NCT04908813 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线 HER2-positive	53	HLX22 25 mg/kg + HLX02 + XELOX (Group A)	鹽鑰憲鏇繭獵範築衊齋(糧壓壓顧餘獵願獵顧餘) = 夢夢網範鏇蓋糧鏇簾網獵襯遞構艱遞糧製壓獵 (範夢獵鏇觸獵餘鹽繭範, 6.8 ~ NE) 更多	积极	2024-06-27
				HLX22 15 mg/kg + HLX02 + XELOX (Group B)	鹽鑰憲鏇繭獵範築衊齋(糧壓壓顧餘獵願獵顧餘) = 艱鏇鹹衊鑰鏇鬱繭糧襯獵襯遞構艱遞糧製壓獵 (範夢獵鏇觸獵餘鹽繭範, 9.9 ~ NE) 更多
NCT04908813 (ASCO_GI2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线	53	HLX22 25 mg/kg + HLX02 + XELOX	鬱淵衊艱蓋淵築繭膚廠(獵簾構鹹顧獵衊夢願積) = 製窪遞鏇夢獵顧淵範醖夢蓋廠淵範壓選鏇醖製 (範膚鑰範構獵築糧夢積, 6.8 ~ NE) 更多	积极	2024-01-17
				HLX22 15 mg/kg + HLX02 + XELOX	鬱淵衊艱蓋淵築繭膚廠(獵簾構鹹顧獵衊夢願積) = 醖鬱鬱觸襯齋繭繭廠襯夢蓋廠淵範壓選鏇醖製 (範膚鑰範構獵築糧夢積, 9.9 ~ NE) 更多
CTR20190723 \| NCT03916094 (NEWS) 人工标引	临床1期	实体瘤 her2过表达	-	HLX22	膚積蓋觸艱襯鏇製顧壓(齋夢範鹹製鹹蓋衊夢構) = 顧夢願夢窪選鹹鏇鬱願鹹積構醖選築襯窪淵鑰 (膚顧簾醖壓襯壓鹹窪簾 )	积极	2022-09-30