Dulpatatug

公司第八款自研产品实现海外获批上市，全力驱动全球化突破汉达远®首次海外获批，加速惠及新兴市场国家 2026年9月，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司商业合作伙伴Getz Pharma (Private) Limited（“Getz Pharma”）收到相关注册证书，复宏汉霖自主开发和生产的汉达远®（阿达木单抗）获得巴基斯坦药监局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）批准上市，商品名为Adaliget®，获批原研阿达木单抗在当地的所有适应症。汉达远®成为继汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，美国商品名：HERCESSI®）、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、汉倍优®（帕妥珠单抗，欧美商品名：Poherdy®）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）等产品后，复宏汉霖第八款海外获批上市的产品。 行稳致远，触达患者需求 根据2023年全球疾病负担（GBD）研究，2023年度全球仅类风湿关节炎和银屑病的患者已有约5,000万人，且这一患病群体仍在持续扩大。1 阿达木单抗是全球最为畅销的药物之一，在全球范围内已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎等十余项自身免疫疾病适应症，获得北美、欧洲多个权威临床实践指南一致推荐，然而在很多新兴市场其渗透率仍有待提高。基于双方于2022年达成的授权和供货许可协议，Getz Pharma致力于将汉达远®推向包括巴基斯坦在内的亚非欧11个新兴市场国家，此次获批将有助于双方携手将汉达远®带给更多本地患者。 汉达远®是复宏汉霖自主开发的阿达木单抗生物类似药，也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品，于2020年12月正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并由复星万邦负责中国市场的推广，于2026年7月被纳入中国《国家基本药物目录（2026年版）》。 精耕品质，拓展全球可及 此次汉达远®在巴基斯坦获批主要基于DRAP对一系列研究数据的审查，相关申报资料主要基于该产品递交NMPA上市注册申请（NDA）的资料。复宏汉霖针对汉达远®开展了一系列的头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉达远®在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。 汉达远®的研发、生产和质量控制环节遵循国际最高标准。为国内首个针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药。公司生产基地及配套的质量管理体系的质量管理体系已通过约百项由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。 除汉达远®之外，复宏汉霖于2024年12月与Getz Pharma扩大合作，授予后者汉曲优®在巴基斯坦的商业化独家权益。未来，公司将继续坚守国际化质量标准，携手Getz Pharma等合作伙伴，持续推动更多生物药在全球上市进程，为不同市场的患者带来更多治疗选择。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工超4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。 在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进50余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。 关于Getz Pharma Getz Pharma (Private) Limited于1995年成立于巴基斯坦伊斯兰共和国，主要从事各种药品的配方开发、生产和销售。截止目前，Getz Pharma (Private) Limited在南亚、中亚、东南亚、中东和非洲地区超过45个国家开展业务，在全球拥有8000多名员工。

2026年9月16日至19日，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在山东济南举办。大会期间，复宏汉霖自主研发的创新性抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）用于局限期小细胞肺癌巩固治疗的II期临床研究（ASTRUM-LC01）最新结果，以口头报告形式发布。该研究由中国医学科学院肿瘤医院毕楠教授和段建春教授牵头发起，凭借高质量的循证证据与重要的临床转化价值，荣获本届CSCO大会优秀论文奖一等奖，全场仅三项研究获此殊荣。此次获顶级学术平台权威认可，充分彰显了H药在肺癌领域的应用潜力与扎实的临床价值。 权威学术认证，彰显局小免疫巩固临床价值 ASTRUM-LC01为一项研究者发起的斯鲁利单抗用于局限期小细胞肺癌巩固治疗的全国多中心II期临床研究，旨在评估局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者接受大分割同步放化疗后序贯斯鲁利单抗巩固治疗的疗效与安全性。此前，该研究数据已于2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）发布，并以注释形式新增写入《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》。 该研究共纳入55例患者，54.5%的受试者顺利完成为期1年的斯鲁利单抗巩固治疗，其中2例患者免疫巩固治疗持续时间超过2年。截至2026年6月5日，自巩固治疗开始的中位随访时间为35.9个月（范围：9.7个月–42.2个月），中位无进展生存期（PFS）为27.5个月（95% CI：15.7个月–未达到），1年、2年和3年PFS率分别为63.6%、52.7%和49.1%。中位总生存期（OS）尚未达到，1年、2年和3年OS率分别为92.7%、78.1%和72.5%。随访更新结果显示，大分割同步放化疗后序贯斯鲁利单抗巩固治疗可为LS-SCLC患者带来优异的长期生存获益，该治疗模式下治疗相关不良反应可控，安全性良好。 此外，本届CSCO大会上，ASTRUM-LC01研究与历史队列（来自一项前瞻性III 期试验中接受大分割同步放化疗（Hypo-cCRT）治疗的患者）进行对比分析亦入选壁报展示。与单纯大分割同步放化疗相比，LS-SCLC患者在大分割同步放化疗后使用斯鲁利单抗巩固治疗，可显著降低疾病进展与死亡风险、实现生存获益改善，为LS-SCLC综合治疗模式优化带来了新的临床证据。 不一样的PD-1，差异化机制赋能全球布局 H 药 汉斯状®是全球首个*获批一线治疗小细胞肺癌和胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，依托差异化的分子作用机制，H药已在多个肿瘤领域取得突破性进展。截至目前，H药已在全球范围内**获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗以及胃癌围术期治疗，并实现了肺癌晚期一线治疗的全覆盖。除已获批适应症之外，H药联合化疗及同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心Ⅲ期研究已完成患者入组，在美国和日本同步开展的ES-SCLC桥接试验亦已全部完成入组。与此同时，多项研究者发起的临床研究（IIT）持续向前探索，不断夯实 H 药在肺癌更多治疗场景的循证根基。 临床前研究表明，斯鲁利单抗对PD-1受体具有较高亲和力，并以差异化的结合构象实现空间占位阻断。区别于同类PD-1抑制剂，斯鲁利单抗能够诱导强效的PD-1受体内吞作用，降低T细胞表面PD-1表达水平，从而更彻底地解除免疫抑制信号1。在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还能够干预PD-1与CD28的顺式相互作用，双重机制共同减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号通路活性，增强下游AKT蛋白活性2，促进T细胞持续活化。 基于这一差异化机制与扎实的临床医学证据，H药的国际化征途正持续破局，全球商业化版图加速扩容。目前，该产品已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。复宏汉霖携手Accord、Abbott、Eisai等全球合作伙伴，持续推进H药的海外商业化进程。自2025年2月首次在欧盟获批以来，H药已在16个欧盟国家上市，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等10余个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系，全球可及性不断提升。 *2023年1月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗 **不同国家或地区的获批适应症请以当地药品监管部门发布的公告为准 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工超4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。 在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进50余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。 参考文献 References 1. Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972. 2. Shan Y, Zhang Y, Wei R, et al. Insights into the mechanisms of serplulimab: a distinctive anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with a TIGIT or LAG3 inhibitor in preclinical tumor immunotherapy studies. mAbs. 2024;16(1):2419838. 联系方式 媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看