An Open-Label, Randomized, Multicenter, Phase II/III Clinical Study to Evaluate HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With HLX87 (HER2 ADC) as First-Line Treatment in Patients With HER2-Positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer

The study is being conducted to evaluate the clinical efficacy of HLX22 in combination with HLX87 as first-line treatment in patients with HER2-positive recurrent or metastatic breast cancer

开始日期2026-02-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07176702

/ Active, not recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy for the First-Line Treatment of HER2-Positive Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Pancreatic cancer is an extremely high-mortality malignancy. The chemotherapy regimen of gemcitabine combined with nab-paclitaxel (GEM-NABP) serves as one of the first-line standard therapies for metastatic pancreatic cancer. Given that traditional dual HER2 blockade (pertuzumab + trastuzumab) has demonstrated preliminary efficacy in HER2-expressing solid tumors, the novel clinical strategy of dual HER2 blockade (HLX22 + trastuzumab) combined with GEM-NAP offers the potential to improve outcomes for patients with HER2-positive pancreatic cancer.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

NCT06832202

/ Recruiting临床2期

A Phase II Study of HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in HER2-low, Hormone Receptor Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients With Intolerable Adverse Reaction or Disease Progression on Standard of Care

This is a Phase II Study of HLX22 in Combination with Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in HER2-low, Hormone Receptor Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients with Disease Progression or Intolerable Adverse Reaction on Standard of Care. Eligible subjects will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, death, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or other reasons specified by the protocol (whichever occurs first).

开始日期2025-04-16

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与 Dulpatatug 相关的临床结果

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100 项与 Dulpatatug 相关的转化医学

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100 项与 Dulpatatug 相关的专利（医药）

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项与 Dulpatatug 相关的文献（医药）

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Efficacy and Safety of Different Treatment Regimens for Previously Untreated Patients with HER2-positive Advanced Gastric Cancer: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials

Review

作者: Xu, Shanshan ; Li, Sheng ; Zhang, Zhongliang ; He, Yuqi ; Kang, Qi

OBJECTIVE:

The development of treatments for advanced gastric cancer (AGC) has made significant advances over the past decade. Although clinical trials for novel drugs targeting HER2-positive AGC are ongoing, current clinical management still faces challenges. Therefore, further comparison of the effectiveness of such combination therapies is needed.

METHODS:

comprehensive search was conducted in the PubMed, Embase, and Cochrane databases, with the search cut-off date set to May 2025. Outcomes were evaluated using indicators such as progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).

RESULTS:

Our study included only randomized controlled trials comparing combination regimens of targeted and/or immunotherapy, involving 3,231 patients across eight different interventions.The network meta-analysis revealed that no treatment regimen demonstrated a statistically significant improvement in OS or PFS. However, a trend toward improved PFS was observed with HLX22 plus HLX02 and chemotherapy compared to trastuzumab-based chemotherapy, although the difference was not statistically significant (MD=-0.94, 95% CI: -5.26-3.37). Pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy significantly improved the objective response rate (ORR).Cumulative ranking probabilities indicated that trastuzumab plus chemotherapy may be associated with the longest PFS, while chemotherapy alone ranked highest in OS, though all confidence intervals included the null value.

CONCLUSION:

No first-line regimen significantly improved OS or PFS in HER2-positive advanced gastric cancer. However, HLX22-based and immune-combination strategies show potential clinical value-particularly in enhancing ORR-and merit further investigation.

2024-10-01·Med

A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer

Article

作者: Qiu, Meng ; Chen, Ye ; Deng, Jun ; Liu, Zimin ; Huo, Zhibin ; Zhu, Jun ; Cai, Mingquan ; Zhong, Diansheng ; Hou, Xiaoming ; Wang, Jingran ; Lu, Jianwei ; Li, Jin ; Yang, Mudan ; Lu, Linzhi ; Ma, Yuntao ; Li, Wei ; Zhang, Jingdong ; Yang, Futang ; Sun, Guoping ; Yin, Xianli ; Zhang, Yanqiao ; Wang, Qingyu ; Yu, Haoyu ; Pan, Hongming ; Li, Jing ; Li, Ning

BACKGROUND:

Gastric cancer is the fifth most common cancer and the fourth most common cause of cancer death worldwide, yet the prognosis of advanced disease remains poor.

METHODS:

This was a randomized, double-blinded, phase 2 trial (ClinicalTrials.gov: NCT04908813). Patients with locally advanced/metastatic HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer and no prior systemic antitumor therapy were randomized 1:1:1 to 25 mg/kg HLX22 (a novel anti-HER2 antibody) + HLX02 (trastuzumab biosimilar) + oxaliplatin and capecitabine (XELOX) (group A), 15 mg/kg HLX22 + HLX02 + XELOX (group B), or placebo + HLX02 + XELOX (group C) in 3-week cycles. Primary endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR) assessed by independent radiological review committee (IRRC).

FINDINGS:

Between November 29, 2021, and June 6, 2022, 82 patients were screened; 53 were randomized to group A (n = 18), B (n = 17), and C (n = 18). With 14.3 months of median follow-up, IRRC-assessed median PFS was prolonged with the addition of HLX22 (A vs. C, 15.1 vs. 8.2 months, hazard ratio [HR] 0.5 [95% confidence interval (CI) 0.17-1.27]; B vs. C, not reached vs. 8.2 months, HR 0.1 [95% CI 0.04-0.52]). Confirmed ORR was comparable among groups (A vs. B vs. C, 77.8% vs. 82.4% vs. 88.9%). Treatment-related adverse events (TRAEs) were observed in 18 (100%), 16 (94.1%), and 17 (94.4%) patients, respectively. One (5.6%) patient in group C reported a grade 5 TRAE.

CONCLUSIONS:

Adding HLX22 to HLX02 and XELOX prolonged PFS and enhanced antitumor response in the first-line treatment of HER2-positive gastric cancer, with manageable safety.

FUNDING:

Shanghai Henlius Biotech, Inc.

2024-10-01·Med

Dual HER2 inhibition: Is two better than one?

Article

作者: Strickland, Matthew R ; Klempner, Samuel J. ; Strickland, Matthew R. ; Klempner, Samuel J

Li et al. present data from a randomized frontline phase II trial in HER2+ gastroesophageal cancers exploring dual targeting of HER2 with HLX22 (a novel HER2-specific antibody) with HLX02 (a trastuzumab biosimilar) and capecitabine/oxaliplatin chemotherapy. While the objective response and progression-free survival are encouraging, the future development of the combination in a crowded HER2 space remains unclear.

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项与 Dulpatatug 相关的新闻（医药）

2026-06-21

·正心谷资本

深耕乳腺癌，复宏汉霖中美欧获批帕妥珠单抗汉倍优®完成全国首批发货 | 正心Ecosphere

图文来源：复宏汉霖近日，复宏汉霖（2696.HK）自主研发的帕妥珠单抗注射液汉倍优®（美国及欧洲商品名：POHERDY®）顺利完成全国首批发货，覆盖25个省份的125个城市，标志着汉倍优®正式开启国内市场供应与临床可及的新阶段。今年5月，汉倍优®在中国获批上市，成为首个于中国、美国、欧盟三大主流市场获批的国产帕妥珠单抗。随着此次发货的圆满完成，汉倍优®联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）构筑的国际高品质“曲帕双靶”标准治疗方案，将加速覆盖至临床一线，有望广泛惠及全国HER2阳性乳腺癌患者。乳腺癌是全球第二高发肿瘤，也是全球女性发病率最高的癌症。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万1，中国乳腺癌新发病例35.72万例2。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%3，这类肿瘤细胞具有侵袭性强、恶性程度高、进展快等特点。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用的双靶方案已成为HER2阳性乳腺癌标准治疗的基石。汉倍优®是复宏汉霖遵照中国、欧盟和美国生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗，基于与原研帕妥珠单抗一系列研究数据的审查，证明了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面的高度相似。作为首个*在中美欧三地获批且唯一*海外获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗，汉倍优®的全球注册进程屡创佳绩，成为国内生物药产品的出海标杆。2025年11月，汉倍优®率先获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国首款且唯一*的PERJETA生物类似药。随后，该药于2026年4月作为欧盟首款且唯一*的PERJETA生物类似药获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准。2026 年5月29日，汉倍优®正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与公司自主开发的汉曲优®组成首个中国、欧盟、美国获批的国产曲帕双靶方案，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗，覆盖原研帕妥珠单抗注射液在中国境内已获批的所有适应症。该产品获批后，复宏汉霖迅速启动汉倍优®的商业化进程，积极规划渠道与供应链管理。在公司商业化团队的高效运作和战略合作经销商的紧密配合下，首批药品于近日成功发往全国各地，并以最快速度完成入库上架，覆盖全国25个省份的125座城市，力求尽早惠及乳腺癌患者。此次发出的首个批次产品来自复宏汉霖松江基地（一），该基地的相关生产线及配套质量体系已获得中国、欧盟和美国药品生产质量管理规范（GMP）认证，充分展现了产品的高质量水准。高效的运营管理与符合国际标准的卓越品质，彰显了复宏汉霖以患者为中心、致力于不让一个乳腺癌患者落下的使命与初心。通过自主研发与战略引进，复宏汉霖已构筑覆盖乳腺癌治疗全程、全域、全球的管线布局。在HER2 阳性乳腺癌治疗领域，除汉倍优®外，汉曲优®已在全球50多个国家和地区获批上市；早期强化辅助药物奈拉替尼汉奈佳®可以开展序贯治疗，降低HER2阳性早期乳腺癌复发风险。首款国产曲妥珠单抗帕妥珠单抗皮下复方 HLX319 已完成国内 I 期临床首例给药，新表位抗HER2单抗HLX22（dulpatatug）、HER2 ADC HLX87 亦稳步推进开发。在HR阳性乳腺癌治疗领域，布局了创新型小分子 CDK4/6 抑制剂复妥宁®（伏维西利）、新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B小分子抑制剂HLX97等。在HR阳性HER2阴性及三阴性乳腺癌领域，广谱抗肿瘤PD-L1 ADC药物HLX43展现出显著的临床治疗潜力。同时，复宏汉霖加速布局HER2双表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元类型高潜创新分子，持续推进覆盖乳腺癌各分型分期的单药及联合疗法临床研究，通过强化管线协同效应提升治疗价值。未来，复宏汉霖将持续深耕乳腺癌治疗领域，加速推动高品质药物的商业化落地、持续提升产品可及性和可负担性，为更多乳腺癌患者带来治疗希望。 *截至2026年6月18日，在NMPA，FDA及EMA最新查询结果关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。参考文献 https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services. Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024. Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.

2026-06-19

·医脉通e招募

【项目上新】Her2阳性或低表达乳腺癌，可申请前沿用药↓↓↓

医脉通e招募｜让新药触手可及以下研究项目正在开展，我们诚邀您参加，研究相关的*检查和药物都是不收取费用的，并且在公立三甲医院接受治疗和随诊，有需要的患者可以点击下方链接，联系我们报名。乳腺癌项目 JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的临床研究用药介绍： JSKN003是一款靶向HER2的双特异性抗体偶联药物（ADC），已在多项临床试验中显示出对多种实体瘤的潜力，虽然尚未获批上市，但JSKN003已获得多个监管机构的资格认定： *中国NMPA突破性疗法认定：已获两项，分别针对铂耐药卵巢癌（不限HER2表达）和HER2阳性晚期结直肠癌（经特定化疗失败后）。 *美国FDA资格认定：已获得孤儿药资格（用于胃癌/胃食管结合部癌）和快速通道资格（用于铂耐药卵巢癌）。基本入选条件： 1. 年龄≥18周岁，体能状态良好； 2. 处于复发/转移性阶段，经组织病理学证实的乳腺癌； 3. HER2低表达（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）； 4. 在复发/转移阶段接受过至少一线或二线化疗方案且治疗失败； 5. 既往未使用过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂的化疗或抗体偶联药物。研究所在地区：全国多家医院开展，可就近参与点击申请临床前沿新药乳腺癌项目一项评估HLX22联合HLX87一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的临床研究用药介绍：HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)：它与传统曲妥珠单抗的结合表位不同，能够与曲妥珠单抗同时结合在HER2受体的不同位置，这种“非重叠表位协同结合”能更有效地促进HER2受体的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高40%-80%，从而实现更强的受体阻断效果，该药也已获得美国FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。 HLX87（HER2 ADC)：通过抗体将高毒性药物精准递送至HER2阳性肿瘤细胞内部，发挥杀伤作用，同时降低对正常组织的毒性。用药分组：试验组：:HLX87+HLX22/帕妥珠单抗对照组：帕妥珠单抗+德曲妥珠单抗/曲妥珠单抗±多西他赛基本入选条件： 1. 年龄≥18周岁，体能状态良好； 2. 经组织病理学确诊的符合以下标准的乳腺癌： 1)晚期或转移性乳腺癌； 2)HER2阳性，定义为IHC3+或IHC2+且FISH+； 3)激素受体HR(包括雌激素受体[ER]和孕酮受体[PgR])阳性或阴性。 3. 既往未经历过针对晚期或转移性乳腺癌的化疗或HER2靶向治疗(允许接受过1线内分泌治疗)； 4. 既往未接受过包含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂的依喜替康衍生物等抗体偶联药物(ADC)治疗。研究所在地区：全国多家医院开展，可就近参与点击申请临床前沿新药乳腺癌项目一项比较GQ1005与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的研究用药介绍： GQ1005是靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），临床前和I期临床数据显示，GQ1005的抗肿瘤活性与德曲妥珠单抗相当，这为其成为同类最佳潜力药物提供了早期证据。用药分组：试验组：GQ1005 对照组：恩美曲妥珠单抗基本入选条件： 1. 年龄≥18周岁，体能状态良好； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌患者，包括: a)不可切除或转移性乳腺癌患者; b)HER2阳性表达。阳性的定义:免疫组化(IHC)为2+且经荧光原位杂交技术(FISH)或双重原位杂交(DISH)确认阳性，或免疫组化为3+; c)既往曾接受过紫杉类治疗; d)既往针对局部晚期或转移性疾病的治疗线数≥1线且≤2线，接受过含曲妥珠单抗或已上市的曲妥珠单抗生物类似物或伊尼妥单抗为基础的方案后疾病进展。排除： 1. 既往针对局部晚期或转移性疾病接受过T-DM1治疗； 2. 既往接受过其他抗体偶联药物(ADC)。研究所在地区：全国多家医院开展，可就近参与点击申请临床前沿新药配图来自：视觉中国 e招募诚邀您使用「MedSeeker」您可在此提出问题，MedSeeker将为您专业解答热门招募回顾，快戳👇 选择参加临床试验，你想了解的问题，全在这里↓ 新疗法 | 前列腺癌食管癌治疗项目上新！晚期肺癌没有基因突变？免疫治疗免费用药机会来了三阴性乳腺癌治疗棘手？这种疗法改善显著... EGFR四代靶向药项目上新！不要求测继发靶点！重磅 | 120万一针的CAR-T免费用药机会来了！ 30分钟清零肿瘤细胞？黑科技硼中子俘获疗法有何神奇之处？价格高昂的CAR-T疗法到底是个啥？肝癌、胃癌治疗又有新动向，创新药物进入临床研究复发/难治多发性骨髓瘤患者，CAR-T赠药机会来了！肝癌药物研发新突破助力患者获益众多晚期肝癌患者关注的靶向新药免费了 RET抑制剂免费用药机会来了 7款新药获批临床研究，肺癌患者享受免费用药治疗你和“神药”的距离也许只差这几步参加临床试验免费用药6个注意事项，最后一个道破入组“天机” 消化系统肿瘤创新治疗免费用药方案宫颈癌患者PD-1/CTLA-4双特异性抗体免费用药机会来了 PD-1双抗联合方案为什么会成很多EGFR靶向耐药患者的选择？招募KRAS p.G12C突变的晚期肠癌患者招募HER2阳性晚期非小细胞肺癌患者 CLDN18.2 恶性肿瘤治疗新靶点｜内含免费用药福利三阴性乳腺癌创新治疗方案｜内含免费用药福利 6款血液肿瘤新药获批临床研究免费用药 HER2+乳腺癌患者的新希望！”生物导弹“重拳出击让癌细胞“跪地求饶”! 一代更比一代强：非小细胞肺癌EGFR-TKI是神药？一文读懂 PD-1 抑制剂的不良反应 END 本文由医脉通e招募内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医脉通e招募」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系：ezhaomu@kingyee.com.cn 声明：所有临床试验项目均由国家药品监督管理局(NMPA)以及本研究机构医学伦理委员会批准开展，具备国家药品监督管理局药物临床试验通知书编号可在政府部门公示平台上查询。

2026-06-18

·雷允上国药连锁

首发到货 | 复宏汉霖帕妥珠单抗汉倍优®获中国药监局批准，首个中美欧获批的国产曲帕组合夯实乳腺癌布局

· 汉倍优®作为首个且唯一*海外获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗，现已在美国、欧盟、中国三大主流市场全部获批 · 汉曲优®与汉倍优®联合，成为首个*中美欧获批的国产曲帕双靶组合，有望大幅提升高品质生物药可及性 · 复宏汉霖将持续深化乳腺癌“全程全域全球”布局，致力于“不让一个乳腺癌患者落下”，重塑乳腺癌治疗生态 2026年5月29日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕妥珠单抗（商品名：汉倍优®，美国及欧洲商品名：POHERDY®）的上市注册申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗，覆盖原研帕妥珠单抗注射液在中国境内已获批的所有适应症。此次汉倍优®在中国的获批，意味着该产品已全面在中国、欧盟和美国三大主流市场获批，其与公司自主开发的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）构筑起首个*中美欧获批的国产“曲帕双靶“组合，这一关键里程碑进一步夯实了公司在乳腺癌治疗领域“全程全域全球”的领先布局。 “ 汉倍优®在中国成功获批，不仅是公司乳腺癌管线的又一重大成果，更意味着首个在中美欧三地获批的国产曲帕双靶组合将全面惠及国内患者。秉承‘不让一个乳腺癌患者落下’的使命，我们将依托汉倍优®与汉曲优®这组具备国际品质的‘双靶’方案的协同优势，携手后续多元的创新管线分子，致力于为全球乳腺癌患者带来更多元、更可负担的优质治疗选择。 ” 雷允上娄门药店已到货雷允上娄门药店地址：苏州市姑苏区平泷路239号B2层(DTP附一院地下通道) 电话：0512-67279062 首个*中美欧获批的国产帕妥珠单抗乳腺癌是全球第二高发肿瘤，也是全球女性发病率最高的癌症。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万1，中国乳腺癌新发病例35.72万例2。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%3，这类肿瘤细胞具有侵袭性强、恶性程度高、进展快等特点。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用的双靶方案已成为HER2阳性乳腺癌标准治疗的基石。汉倍优®是复宏汉霖遵照中国、欧盟和美国生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗，此次中国获批主要基于与原研帕妥珠单抗一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究，证明了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面的高度相似。作为首个*在中美欧三地获批且唯一*海外获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗，汉倍优®于2025年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用。随后，该药于2026年4月获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，成为美国和欧盟首款且唯一*的PERJETA生物类似药。其关键III期等效性试验（NCT05346224）数据亦入选2025年ESMO大会小型口头报告。国际监管批准与权威学术大会的认可，充分验证了汉倍优®的全球品质。复宏汉霖始终对标国际最高标准，公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过近100项由中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）等药监机构和国际商业合作伙伴实施的多项实地核查及审计，实现亚洲、欧洲、北美及南美等地区商业化供货。2025年，汉倍优®相关生产场地松江基地（一）和配套设施获得欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证，接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI），充分彰显了其符合国际标准的卓越品质。国际品质双靶协同，乳腺癌全程全域全球覆盖在HER2阳性乳腺癌治疗布局上，复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗（汉曲优®，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）是中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，已在全球50多个国家和地区获批上市。随着汉倍优®在中美欧等市场陆续获批上市，汉曲优®与汉倍优®联合的曲帕双靶组合有望加速惠及全球更多HER2阳性乳腺癌患者。同时，复宏汉霖针对HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗药物奈拉替尼汉奈佳®，可与汉曲优®实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。此外，复宏汉霖还布局了首款国产帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下给药复方制剂HLX319，其I期临床试验（HLX319-001）已在中国完成首例受试者给药；以及新表位抗HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2 ADC HLX87，全面覆盖HER2阳性乳腺癌的全程治疗。 *声明：本文转载自复宏汉霖。本文仅作信息分享，不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。长按解锁解锁更多健康咨询雷允上国药连锁微信号：SZ-LYS

100 项与 Dulpatatug 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-12-11
胃食管交界处癌	临床3期	希腊	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2024-11-22
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2024-11-08
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2024-11-08
胃癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
HER2阳性癌症	临床2期	中国	复旦大学附属中山医院	2025-09-30
转移性胰腺导管腺癌	临床2期	中国	复旦大学附属中山医院	2025-09-30
HER2低表达乳腺癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-04-16
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-03-18
转移性胃癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-09-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04908813 (HLX22-GC-201, Company_Website) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃癌一线 HER2 Positive	62	HLX22+曲妥珠单抗+XELOX	繭鏇製觸範遞選憲構衊(獵膚顧製艱淵膚廠廠餘) = 淵鹹憲夢餘鏇鏇艱襯衊顧觸網壓餘窪憲願餘憲 (糧膚齋鹹願糧鹽齋構簾, 16.2 ~ NE) 更多	积极	2025-06-02
				安慰剂+曲妥珠单抗+XELOX	繭鏇製觸範遞選憲構衊(獵膚顧製艱淵膚廠廠餘) = 願遞遞鹹襯積蓋願窪夢顧觸網壓餘窪憲願餘憲 (糧膚齋鹹願糧鹽齋構簾, 5.7 ~ 21.4) 更多
NCT04908813 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌 \| HER2阳性胃癌一线 HER2 Positive	62	HLX22 + trastuzumab + XELOX	鏇衊鑰淵範餘簾廠積糧(鑰淵憲構糧選襯鬱顧積) = 製蓋簾糧鏇鹽繭夢簾網觸夢鬱淵糧構鏇廠鏇蓋 (夢網鹽遞壓製蓋壓鬱襯, 23.49 ~ NE) 更多	积极	2025-01-23
				placebo + trastuzumab + XELOX	鏇衊鑰淵範餘簾廠積糧(鑰淵憲構糧選襯鬱顧積) = 網選願構觸簾繭襯願襯觸夢鬱淵糧構鏇廠鏇蓋 (夢網鹽遞壓製蓋壓鬱襯, 5.7 ~ 12.7) 更多
NCT04908813 (phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX, Pubmed)	临床2期	HER2阳性胃癌一线 HER2-positive	53	HLX22 + HLX02 + XELOX (25 mg/kg)	蓋製憲願構鹹餘夢網範(蓋齋淵構網憲鑰簾憲顧) = 選壓築淵襯觸積範壓醖顧艱鑰餘範顧顧網糧選 (襯糧願構襯製觸觸繭鬱 ) 更多	积极	2024-07-01
				HLX22 + HLX02 + XELOX (15 mg/kg)	蓋製憲願構鹹餘夢網範(蓋齋淵構網憲鑰簾憲顧) = 艱衊選願鏇淵鬱構願窪顧艱鑰餘範顧顧網糧選 (襯糧願構襯製觸觸繭鬱 ) 更多
NCT04908813 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线 HER2-positive	53	HLX22 25 mg/kg + HLX02 + XELOX (Group A)	築鹽糧夢鏇獵選艱鑰構(選齋糧鬱觸襯衊鏇夢蓋) = 淵簾襯窪糧獵遞網構積鬱鑰獵廠齋襯積憲觸艱 (窪淵繭憲醖壓鬱鏇鬱窪, 6.8 ~ NE) 更多	积极	2024-06-27
				HLX22 15 mg/kg + HLX02 + XELOX (Group B)	築鹽糧夢鏇獵選艱鑰構(選齋糧鬱觸襯衊鏇夢蓋) = 鹹觸衊繭夢壓範齋遞鑰鬱鑰獵廠齋襯積憲觸艱 (窪淵繭憲醖壓鬱鏇鬱窪, 9.9 ~ NE) 更多
NCT04908813 (ASCO_GI2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线	53	HLX22 25 mg/kg + HLX02 + XELOX	鹹選觸窪窪願選繭獵積(獵壓糧觸遞鬱鬱窪膚選) = 網淵鑰選淵製鬱醖醖鑰築築構網鏇襯膚觸獵獵 (遞選範繭願繭窪鬱齋鏇, 6.8 ~ NE) 更多	积极	2024-01-17
				HLX22 15 mg/kg + HLX02 + XELOX	鹹選觸窪窪願選繭獵積(獵壓糧觸遞鬱鬱窪膚選) = 壓艱淵觸獵製顧廠淵廠築築構網鏇襯膚觸獵獵 (遞選範繭願繭窪鬱齋鏇, 9.9 ~ NE) 更多
CTR20190723 \| NCT03916094 (NEWS) 人工标引	临床1期	实体瘤 her2过表达	-	HLX22	齋範蓋遞鹹醖齋壓醖積(壓餘餘襯鹹築構醖衊窪) = 夢憲襯餘觸鑰顧遞積構觸鹹築範鏇製積鏇襯窪 (鬱鏇鹽蓋積餘選餘築積 )	积极	2022-09-30