This phase IIa trial compares the safety and effect of temozolomide combined with survivin long peptide vaccine (SurVaxM) to temozolomide alone in patients with neuroendocrine tumors (NET) that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) and is growing, spreading or getting worse (progressing). Temozolomide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's deoxyribonucleic acid and may kill tumor cells and slow down or stop tumor growth. Survivin, a protein, is expressed in 50% of patients that have neuroendocrine tumors and, is associated with poor outcomes. SVN53-67/M57-KLH peptide vaccine (SurVaxM) is a vaccine that has been shown to produce an immune system response against cancer cells that express a survivin and may block the growth of new tumor cells. Giving temozolomide with SurVaxM may kill more tumor cells in patients with progressing metastatic neuroendocrine tumors.

开始日期2026-07-15

申办/合作机构

Roswell Park Comprehensive Cancer Center

NCT07169617

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Evaluating the Feasibility of a Survivin Peptide Vaccine (SurVaxM) as an Interception Agent in Patients at High Risk for Lung Cancer

This phase II trial tests how well a survivin peptide vaccine called SurVaxM works in preventing lung cancer in high risk patients. Upon administration, the SurVaxM vaccine activates the immune system to produce an immune cell response against cancer cells that express a protein called survivin. This may result in decreased tumor cell proliferation and lead to tumor cell death. SurVaxM is given with montanide, a substance that helps the immune system respond to the SurVaxM vaccine, followed by sargramostim, which is given to increase the number of white blood cells in the body. The SurVaxM vaccine may help the body make special proteins called antibodies, which may be helpful in preventing the development of lung cancer.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT04978727

/ Active, not recruiting临床1期IIT

A Pilot Study of Safety, Tolerability, and Immunological Effects of SurVaxM in Pediatric Patients With Progressive or Relapsed Medulloblastoma, High Grade Glioma, Ependymoma and Newly Diagnosed Diffuse Intrinsic Pontine Glioma

Patients will receive a vaccine called SurVaxM on this study. While vaccines are usually thought of as ways to prevent diseases, vaccines can also be used to treat cancer. SurVaxM is designed to tell the body's immune system to look for tumor cells that express a protein called survivin and destroy them. The survivin protein can be found on up to 95% of glioblastomas and other types of cancer but is not found in normal cells. If the body's immune system knows to destroy cells that express survivin, it may help to control tumor growth and recurrence.
SurVaxM will be mixed with Montanide ISA 51 before it is given. Montanide ISA 51 is an ingredient that helps create a stronger immune response in people, which helps the vaccine work better.
This study has two phases: Priming and Maintenance. During the Priming Phase, patients will get one dose of SurVaxM combined with Montanide ISA 51 through a subcutaneous injection (a shot under the skin) at the start of the study and every 2 weeks for 6 weeks (for a total of 4 doses). At the same time that patients get the SurVaxM/Montanide ISA 51 injection, they will also get a second subcutaneous injection of a medicine called sargramostim. Sargramostim is given close to the SurVaxM//Montanide ISA 51 injection and works to stimulate the immune system to help the SurVaxM/Montanide ISA 51 work more effectively.
If a patient completes the Priming Phase without severe side effects and his or her disease stays the same or improves, he or she can continue to the Maintenance Phase. During the Maintenance Phase, the patient will get a SurVaxM/Montanide ISA 51 dose along with a sargramostim dose about every 8 weeks for up to two years.
After a patient finishes the study treatment, the doctor and study team will continue to follow his/her condition and watch for side effects up to 3 years following the last dose of SurVaxM/Montanide ISA 51. Patients will be seen in clinic every 3 months during the follow-up period.

开始日期2022-07-01

申办/合作机构

The Children's Oncology Group Foundation, Inc.

[+2]

100 项与 SurVaxM 相关的临床结果

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100 项与 SurVaxM 相关的专利（医药）

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项与 SurVaxM 相关的文献（医药）

2026-03-31·Journal of the National Comprehensive Cancer Network

CLO26-074: A Phase I Study of Safety and Immunogenicity of Survivin Long Peptide Vaccine (SurVaxM) in Patients with Metastatic Neuroendocrine Tumors (NETs)

Article

作者: Fenstermaker, Robert A ; Blamowski, Jenna L ; Yu, Han ; Qiu, Jingxin ; Iyer, Renuka ; Mukherjee, Sarbajit ; Ciesielski, Michael J ; Dergham, Reem ; Fountzilas, Christos ; Figel, Sheila A

2024-12-01·CURRENT OPINION IN NEUROLOGY

Updates for newly diagnosed and recurrent glioblastoma: a review of recent clinical trials

Review

作者: Fukushima, Corinna M. ; de Groot, John

Purpose of review:

Glioblastoma (GBM) is the most common and devastating primary malignant brain tumor. We summarize recent advances in radiotherapy, immunotherapy, and targeted therapy approaches for the treatment of newly diagnosed and recurrent glioblastoma. We also introduce ongoing clinical trials.

Recent findings:

Recent clinical trials have explored multiple novel strategies to treat GBM including the use of oncoviruses, chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, vaccines, radiotherapy, and novel drug delivery techniques to improves drug penetrance across the blood brain barrier. Approaches to improve drug delivery to brain tumors have the potential to expand treatment options of existing therapies that otherwise have poor brain tumor penetrance. Immunotherapy has been of keen interest in both newly diagnosed and recurrent glioblastoma. Vaccines SurVaxM and DCVax-L have shown initial promise in phase II and III trials, respectively. CAR T cell therapy trials are in their early phases but hold promise in both newly diagnosed and recurrent glioblastoma.

Summary:

Although progress to improve outcomes for GBM patients has been modest, multiple novel strategies utilizing combination therapies, focused ultrasound to improve drug delivery, and novel immunotherapies are underway.

2023-03-01·Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology

Phase IIa Study of SurVaxM Plus Adjuvant Temozolomide for Newly Diagnosed Glioblastoma

Article

作者: Curry, William T. ; Birkemeier, Meaghan T. ; Ciesielski, Michael J. ; Dharma, Sanam S. ; Dhawan, Andrew ; Abad, Ajay P. ; Ahluwalia, Manmeet S. ; Peereboom, David M. ; Mechtler, Laszlo L. ; Mogensen, Kathleen M. ; Qiu, Jingxin ; Belal, Ahmed N. ; Casucci, Danielle M. ; Fenstermaker, Robert A. ; Hutson, Alan D. ; Withers, Henry G. ; Liu, Song ; Wong, Eric T. ; Reardon, David A. ; Figel, Sheila A.

PURPOSE:

Despite intensive treatment with surgery, radiation therapy, temozolomide (TMZ) chemotherapy, and tumor-treating fields, mortality of newly diagnosed glioblastoma (nGBM) remains very high. SurVaxM is a peptide vaccine conjugate that has been shown to activate the immune system against its target molecule survivin, which is highly expressed by glioblastoma cells. We conducted a phase IIa, open-label, multicenter trial evaluating the safety, immunologic effects, and survival of patients with nGBM receiving SurVaxM plus adjuvant TMZ following surgery and chemoradiation (ClinicalTrials.gov identifier: NCT02455557 ).

METHODS:

Sixty-four patients with resected nGBM were enrolled including 38 men and 26 women, in the age range of 20-82 years. Following craniotomy and fractionated radiation therapy with concurrent TMZ, patients received four doses of SurVaxM (500 μg once every 2 weeks) in Montanide ISA-51 plus sargramostim (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) subcutaneously. Patients subsequently received adjuvant TMZ and maintenance SurVaxM concurrently until progression. Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were reported. Immunologic responses to SurVaxM were assessed.

RESULTS:

SurVaxM plus TMZ was well tolerated with no serious adverse events attributable to SurVaxM. Of the 63 patients who were evaluable for outcome, 60 (95.2%) remained progression-free 6 months after diagnosis (prespecified primary end point). Median PFS was 11.4 months and median OS was 25.9 months measured from first dose of SurVaxM. SurVaxM produced survivin-specific CD8+ T cells and antibody/immunoglobulin G titers. Apparent clinical benefit of SurVaxM was observed in both methylated and unmethylated patients.

CONCLUSION:

SurVaxM appeared to be safe and well tolerated. The combination represents a promising therapy for nGBM. For patients with nGBM treated in this manner, PFS may be an acceptable surrogate for OS. A large randomized clinical trial of SurVaxM for nGBM is in progress.

项与 SurVaxM 相关的新闻（医药）

2026-03-24

·新浪看点

复星医药(600196)2019年报点评：各板块稳健增长创新转型成果涌现-证券之星

类别：公司机构：光大证券股份有限公司研究员：林小伟日期：2020-04-02事件：　　公司发布2019 年报，实现营业收入285.85 亿元，同比+14.72%；归母净利润33.22 亿元，同比+22.66%；扣非归母净利润22.34 亿元，同比+6.90%；经营性净现金流32.22 亿元，同比+9.23%；EPS 1.30 元。业绩符合市场预期。点评：各板块稳健增长，剥离和睦家贡献巨额利润　　2019 年Q1~4 单季度实现营业收入67.30/74.43/70.55/73.58 亿元，同比+17.67/21.22/12.28/8.58%；归母净利润7.12/8.04/5.48/12.58 亿元，同比+0.92/-5.95/+2.61/+104.95%；扣非归母净利润5.30/6.38/5.55/5.12 亿元，同比+0.53/-5.32/+41.88/+2.70%。2019 年非经常性损益高达10.88 亿元，主要是出售HHH(主要资产为和睦家医院)股权交易的利润贡献，本次转让产生的收益为14.19 亿元，为上市公司贡献的净利润占利润总额的31.36%。分板块来看：　　制药：收入217.66 亿元，+16.51%；毛利142.87 亿元，毛利率65.64%，提高0.55pp；利润20.73 亿元，+18.12%。分公司来看：　　重庆药友：收入61.44 亿元，+7.14%；净利润8.06 亿元，+14.35%。　　草酸艾司西酞普兰、阿法骨化醇片通过一致性评价后销售收入大幅增长；前列地尔由于纳入重点监控目录、剔除出国家医保目录而受到一定影响；　　江苏万邦：收入54.01 亿元，+34.79%；净利润6.54 亿元，+44.76%。非布司他片、匹伐他汀钙片销量增长分别为105%、113%；　　奥鸿药业：收入22.08 亿元，+22.98%；净利润2.30 亿元，+0.09%。　　小牛血清去蛋白注射液的销量有所恢复；年内收购的力思特制药(持股99.245%)贡献净利润0.27 亿元；计提6000 万元商誉减值准备；　　Gland：收入25.07 亿元，+31.05%；净利润5.13 亿元，+52.2%(根据Gland Pharma 本币财务报表，不含评估增值摊销影响)；　　复宏汉霖：收入0.91 亿元，净利润-8.75 亿元。利妥昔单抗2019 年5 月中旬开始销售并快速得到市场认可，全年销售额约1.5 亿元，其中复宏汉霖销售分成0.79 亿元，另有授权许可收入0.09 亿元。　　器械：收入37.36 亿元，+2.66%；毛利19.57 亿元，毛利率52.38%，提高4.27pp；利润4.95 亿元，+12.67%。　　复锐医疗科技：收入11.96 亿元，+17.26%；净利润1.51 亿元，+4.51%。　　达芬奇手术机器人：装机量和手术量均快速增长，2019 年装机量60 台，在中国大陆及香港的手术量超4 万例；代理业务转入合资公司直观复星对器械板块营收增速产生一定影响，剔除该因素后器械营收同口径增长28.5%；　　HPV 诊断试剂、地中海贫血基因检测试剂等实现较快增长。　　服务：收入30.40 亿元，+18.61%；利润15.59 亿元，较2018 年增加13.51 亿元，利润大幅增长主要系出售HHH 股权交易的利润贡献等；剔除各一次性因素影响后，利润2.00 亿元，-22.67%，主要是由于新开业医院及诊所仍处在拓展期前期亏损、经营成本上升等影响所致。　　禅城医院：收入16.10 亿元，+17.36%；净利润2.16 亿元，+10.75%。　　核定床位合计4328 张，门急诊人次总量增长13%，出院人次增长超过19%，手术例数增幅14%。平均每床位收入达到约70 万元，+13%，床位利用率、医院运营效率提升明显。　　商业：参股的国药控股收入4252.73 亿元、净利润106.20 亿元、归属净利润62.53 亿元，分别+23.44/12.93/7.14%。医药分销：收入3373.17 亿元，+20.02%；　　医药零售：收入198.03 亿元，+33.77%。零售网络覆盖全国30 个省、直辖市和自治区，零售药房总数达6,204 家，规模继续保持行业领先；　　器械分销：收入692.94 亿元，+40.06%。持续大力投入研发，创新成果依次涌现　　2019 年公司研发投入共计34.63 亿元，同比增长38.15%；其中，研发费用为20.41 亿元，增长37.97%；制药业务的研发投入为31.31 亿元，增长39.12%，占制药业务收入的比例为14.38%，研发投入力度持续向国际一流创新药企业迈进。公司持续完善“仿创结合”的药品研发体系，建设“4+3”　　研发平台(四大平台：小分子创新药、高价值仿制药、生物药、细胞治疗；三大体系：许可引进、深度孵化、风险投资)。分产品来看：　　抗体药：利妥昔单抗获批，曲妥珠单抗和阿达木单抗提交上市申请并纳入优先审评，12 个单抗和8 个联合治疗方案在全球范围内开展超过20项临床试验；　　小分子创新药：ORIN001 于美国开展I 期临床并获得FDA 快速通道审评认证；引进的阿伐曲泊帕片已经递交上市申请；Tenapanor 片用于便秘性肠易激综合症获批临床，用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗获临床试验申请受理；　　细胞治疗：复星凯特完成抗CD19 CAR-T 的境内桥接试验并在2020 年3 月纳入优先审评；引进ReNeuron 针对脑卒中后残疾及视网膜色素变性的细胞治疗产品，打造干细胞平台；　　肿瘤疫苗：引进MimiVax 用于胶质母细胞瘤的SurVaxM；　　仿制药：Gland 共15 个仿制药获美国FDA 批准上市，2 个产品报进口注册上市申请，4 个产品报进口注册临床试验申请；公司累计16 个产品通过或视为通过仿制药一致性评价，其中6 个产品(苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、吲达帕胺片、盐酸克林霉素胶囊、阿奇霉素胶囊、异烟肼片)带量采购中标。　　器械：复锐医疗科技2019 年有4 个产品通过欧盟CE 认证，推出了包括Soprano Titanium(全球市场上最先进的激光脱毛平台之一)及Colibri(非手术眼睑成形术及去皱)在内的两款新产品；自主研发的全自动化学发光仪器平台已上市销售，相关配套试剂累积31 个项目获得注册批准文号；诊断产品Glycotest(肝癌诊断)已进入产品注册阶段。优化融资结构，降低负债水平和融资成本　　2019 年公司持续调整融资结构，将收回的资金用于偿还带息债务。Q1~4 公司的资产负债率分别为52.67/53.16/51.70/48.50%，呈现明显的下降趋势，19 年末较18 年末降低3.89pp。复宏汉霖于联交所主板挂牌，募资34 亿港元；发行三期超短期融资券，募资18 亿元，票面利率最低至2.90%；完成4 亿美元境外银团再融资，为主营业务发展、国际化战略实施提供了有利条件。随着境内外融资渠道持续拓展，公司融资结构将不断优化。盈利预测、估值与评级　　公司覆盖医药健康全产业链，业务板块间具协同潜力，且布局多个创新型平台，随着各创新平台逐步落地，有望逐步实现创新驱动转型。考虑到公司研发投入持续加大，略下调2020~2021 年EPS 预测为1.42/1.67 元(原预测为1.42/1.72 元)，新增预测2022 年EPS为2.02 元，A股现价对应2020-2022年PE 为22/19/16 倍，维持“买入”评级；H 股现价对应2020-2022 年PE为16/14/12 倍，维持“买入”评级。风险提示：　　药品降价超预期；研发进度不达预期；投资收益低于预期。

财报

2025-12-24

·生物通

逆转浪潮：利用疫苗与病毒对抗癌症的临床前模型创新之路

在全球范围内，癌症依然是威胁人类健康的重大公共卫生问题。2022年数据显示，全球癌症新发病例约2000万，死亡病例约974万，预计到2050年，年度新发病例将攀升至3500万。面对这一严峻挑战，传统的癌症治疗手段如手术、放疗和化疗已逐渐显现局限性，医学界开始将目光转向更具靶向性的免疫治疗策略，其中癌症疫苗和溶瘤病毒(Oncolytic Viruses, OVs)作为两类重要的免疫治疗方法，展现出令人瞩目的应用前景。癌症疫苗通过递送肿瘤抗原，激活抗原呈递细胞(Antigen-Presenting Cells, APCs)如树突状细胞(Dendritic Cells, DCs)，进而诱导肿瘤特异性细胞毒性T淋巴细胞(Cytotoxic T Lymphocytes, CTLs)的产生，实现对癌细胞的精准杀伤。而溶瘤病毒则采用独特的双管齐下策略：一方面在肿瘤细胞内选择性复制并直接裂解癌细胞；另一方面通过释放肿瘤相关抗原(Tumour-Associated Antigens, TAAs)、损伤相关分子模式(Danger-Associated Molecular Patterns, DAMPs)等免疫刺激信号，重塑肿瘤微环境(Tumour Microenvironment, TME)，激发抗肿瘤免疫应答。尽管自2020年以来已有超过350项相关临床试验启动，但如何将临床前研究中观察到的显著疗效成功转化为临床获益仍面临巨大挑战。问题的核心在于传统研究模型难以真实模拟人体内复杂的肿瘤生物学特性。二维(2D)细胞培养虽然成本低、重复性好，但无法再现肿瘤微环境的三维结构、细胞间相互作用以及营养/氧气梯度等关键特征。这种模型与人体真实生理环境之间的差距，直接导致了大量有前景的临床前研究成果在临床试验阶段折戟沉沙。为解决这一瓶颈问题，研究人员开始致力于开发更先进的临床前模型系统。这些创新模型包括三维(3D)培养技术（如肿瘤球体、类器官、肿瘤芯片和生物打印）、计算机模拟模型以及多种体内实验模型（如患者来源异种移植(Patient-Derived Xenografts, PDXs)、基因工程小鼠模型(Genetically Engineered Mouse Models, GEMMs)和同系肿瘤模型）。通过整合这些多层次、多角度的研究平台，科学家们能够更全面地评估癌症疫苗和溶瘤病毒的疗效，更准确地预测其在人体内的表现，从而加速这些创新疗法从实验室向临床的转化进程。本研究主要采用了多层次技术方法体系：在体外模型方面，涵盖了从传统二维培养到三维球体、患者来源类器官、微流控肿瘤芯片及生物打印等先进技术；在计算生物学领域，运用计算机模拟进行高通量新抗原预测和治疗方案仿真；在体内研究层面，则涉及患者来源异种移植模型、基因工程小鼠模型和同系肿瘤模型等多种动物实验系统。特别值得注意的是，研究中分析的临床数据来源于美国国立医学图书馆ClinicalTrials.gov网站上注册的242项癌症疫苗试验和113项溶瘤病毒试验，这些试验均始于2020年1月之后，确保了研究数据的时效性和代表性。作用机制癌症疫苗的核心机制是通过增强针对肿瘤抗原的适应性免疫应答来实现抗肿瘤效果。这些疫苗主要利用肿瘤相关抗原(TAAs)和肿瘤特异性抗原(Tumour-Specific Antigens, TSAs)来激活免疫系统。疫苗递送后，抗原呈递细胞（如树突状细胞）会内化并处理这些抗原，将其降解为小分子肽段，并装载到主要组织相容性复合体(Major Histocompatibility Complex, MHC)分子上呈递给T细胞。这一过程最终导致抗原特异性T细胞的激活和增殖，形成对癌细胞的免疫监视和杀伤能力。溶瘤病毒则通过截然不同的双重机制发挥抗肿瘤作用。它们首先在肿瘤细胞内选择性复制，直接导致肿瘤细胞裂解；随后释放的病毒后代又能感染邻近的癌细胞，形成连锁反应。更重要的是，细胞裂解过程中释放的肿瘤相关抗原和危险信号分子能够强烈激活抗原呈递细胞，进一步增强T细胞应答的强度和广度。疫苗设计与临床现状癌症疫苗的设计平台丰富多样，主要包括核酸疫苗（DNA和mRNA）、肽疫苗、病毒载体疫苗、细菌疫苗和细胞疫苗等。DNA疫苗通过质粒载体递送编码肿瘤抗原的遗传信息，在细胞内表达相应抗原；而mRNA疫苗则利用脂质纳米粒等递送系统，直接引导抗原合成。临床研究显示，在肝细胞癌(Hepatocellular Carcinoma, HCC)患者中，DNA质粒GNOS-PV02与白细胞介素-12联合派姆单抗治疗，客观缓解率(Objectiver Response Rate, ORR)达到30.6%，显著优于单用派姆单抗的18.3%。肽疫苗采用合成肽段模拟肿瘤抗原表位，可直接被抗原呈递细胞摄取并呈递。SurVaxM（一种合成survivin疫苗）在新诊断胶质母细胞瘤患者中联合替莫唑胺治疗，6个月无进展生存期(Progression-Free Survival, PFS)达到95.2%，远优于标准替莫唑胺放化疗的54%。细胞疫苗包括树突状细胞疫苗和全肿瘤细胞疫苗，通过负载肿瘤抗原的自体免疫细胞或肿瘤细胞激发免疫应答。Provenge(Sipuleucel-T)是美国FDA批准的首个细胞免疫疗法，用于前列腺癌治疗，III期临床试验显示可降低22%的死亡风险，中位总生存期延长4.1个月。溶瘤病毒现状目前全球共有三种溶瘤病毒获批临床使用：Talimogene Laherparepvec(T-VEC)在美国和欧洲获批用于晚期黑色素瘤治疗；Teserpaturev(Delytact)在日本获批用于恶性胶质瘤；Oncorine(H101)在中国获批用于头颈癌和食管癌。这些病毒均经过基因改造以增强肿瘤选择性和溶瘤效力，同时携带免疫刺激因子如粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor, GM-CSF)来增强抗肿瘤免疫。技术挑战癌症疫苗与溶瘤病毒的发展面临多重技术挑战。肿瘤异质性导致难以找到普适性的治疗靶点，而免疫抑制性微环境则阻碍了疫苗诱导的免疫细胞有效浸润和功能发挥。个体化新抗原疫苗虽然前景广阔，但制备工艺复杂、成本高昂，大规模临床应用存在 logistical 挑战。对于溶瘤病毒而言，预先存在或快速诱导的抗病毒免疫反应可能提前清除治疗病毒，影响疗效持久性。模型系统创新二维模型作为药物研发的初步筛选工具，具有简单、经济、重复性好的优点，可用于基本的T细胞激活和肿瘤杀伤实验。然而，其无法模拟体内肿瘤微环境的复杂性，限制了其预测价值。三维模型技术的进步为临床前研究带来了革命性突破。肿瘤球体通过细胞自发聚集形成三维结构，能够模拟营养/氧气梯度，适用于研究病毒扩散和细胞毒性T淋巴细胞浸润。类器官技术则能更好保留患者肿瘤的遗传和表型特征，为个体化疫苗验证提供了理想平台。微流控肿瘤芯片系统通过精确控制流体环境，可实时观察免疫细胞迁移和肿瘤-免疫相互作用。生物打印技术能够精确重建肿瘤三维结构，为研究治疗药物在复杂微环境中的分布提供了独特工具。计算机模拟模型通过整合多组学数据，实现了高通量新抗原预测和治疗反应仿真。这些计算方法能够识别高免疫原性抗原表位，指导个体化疫苗设计，并优化治疗组合方案。例如，基于六种人类白细胞抗原(Human Leukocyte Antigen, HLA) I类等位基因的预测模型，可准确预测癌症疫苗的免疫反应强度。体内模型系统为研究肿瘤-免疫相互作用提供了不可替代的平台。患者来源异种移植模型保留了患者肿瘤的异质性，但需要免疫缺陷小鼠或人源化小鼠来评估免疫治疗效果。基因工程小鼠模型能够模拟人类癌症的自然发生过程，但存在物种间免疫差异。同系肿瘤模型因其免疫系统完整、成本相对较低而广泛应用，但肿瘤细胞系的有限多样性限制了其生物学代表性。研究结论与展望本综述系统阐述了癌症疫苗和溶瘤病毒的研究现状与发展挑战，强调了创新模型在推动这些疗法临床转化中的关键作用。研究表明，通过整合二维、三维、计算机模拟和体内实验平台，建立多层次评估体系，能够显著提高临床前研究的预测准确性，加速个性化免疫治疗方案的发展。未来研究重点应集中在几个关键方向：一是开发更精准的抗原选择策略，充分利用测序技术识别患者特异性新抗原；二是探索有效的联合治疗方案，克服肿瘤免疫抑制微环境；三是建立可靠的生物标志物体系，实现患者分层和疗效预测。这些努力将最终推动癌症疫苗和溶瘤病毒从实验室研究走向临床广泛应用，为癌症患者带来新的治疗希望。该研究成果发表于《Immunotherapy Advances》期刊，为癌症免疫治疗领域提供了重要的方法论参考，指明了未来技术发展的方向。通过跨学科合作和技术创新，我们有理由相信，癌症疫苗和溶瘤病毒将在未来的癌症治疗格局中扮演越来越重要的角色。

免疫疗法疫苗细胞疗法临床研究

2025-07-14

·医药观澜

5年生存率不足10%！打破脑癌"魔咒"，创新疗法“组合拳”有望带来新曙光

▎药明康德编者按：恶性脑肿瘤俗称“脑癌”，胶质母细胞瘤（GBM）是中枢神经系统最常见、最具侵袭性的恶性脑癌之一。因患者致死率高、生存期短，其被认为是“致命脑癌魔咒”。过去20多年，美国FDA批准了多款脑胶质瘤相关疗法，改善了部分患者的生存状况。为攻克GBM治疗挑战，当前全球有大量创新药物管线正在推进。作为医药创新的赋能者，药明康德依托一体化、端到端的CRDMO平台，也在持续助力全球合作伙伴，加速以GBM疗法为代表的突破性疗法更快走向病患。今年以来，胶质母细胞瘤（Glioblastoma Multiforme，GBM）新药研发领域迎来了一些新的进展，涉及小分子、多肽、细胞疗法等。这些最新研发进展，为GBM患者带来了新的曙光。GBM是成人中枢神经系统中最常见、且最具侵袭性的恶性肿瘤之一。其可怕的侵袭性在于，肿瘤细胞会像树根一样深入大脑组织，难以彻底清除。而且，作为中枢神经系统肿瘤，血脑屏障的存在也让许多药物难以到达病灶，使治疗效果大打折扣。目前，GBM的治疗方法包括手术、放疗、化疗以及新兴的靶向治疗和免疫疗法，如小分子靶向疗法、抗体靶向疗法等。尽管GBM治疗近年来有所进步，但由于其高度侵袭性、高复发率和治疗耐药性等，整体临床治疗仍面临严峻挑战。数据显示，GBM患者确诊后的中位总生存期仅12～15个月，五年生存率不足10%。图片来源：123RF上百条临床管线推进，形成多元化抗脑癌“组合拳”近年来，随着科学界对胶质母细胞瘤病理生物学认识的不断深入，全球涌现出更丰富的创新研发管线。据公开资料，目前全球针对GBM的临床在研项目超过200个，覆盖小分子、抗体药物、各类偶联药物、细胞和基因疗法、核酸药物以及多肽药物等多种治疗模式。在众多GBM临床管线中，小分子占据近半数比例。它们主要针对已在其他瘤种治疗领域得到验证的靶点，包括EGFR、CDK4/6、XPO1、FGFR、PARP等。上半年小分子领域有多项进展：例如，Kazia Therapeutics年初宣布正与FDA讨论其具血脑屏障穿透能力的PI3K/Akt/mTOR通路小分子抑制剂paxalisib在治疗新诊断GBM患者的潜在注册途径。该产品已在2/3期GBM临床研究中取得积极结果，达到总生存期的主要终点。再例如，百时美施贵宝从Mirati Therapeutics收购获得的PRMT5抑制剂MRTX1719（BMS-986504）于今年3月启动了针对MTAP基因缺失的复发性GBM患者的美国1期临床研究。与此同时，包括免疫检查点抑制剂在内的抗体疗法以及相关联合疗法，是GBM临床研究的重要探索方向。数据显示，当前有几十款抗体药物正在探索用于治疗GBM的潜力，涵盖了多种在其他癌种经过验证的靶点。比如Vaximm公司今年3月公布了口服抗VEGFR-2试验性疫苗VXM01联合抗PD-L1单抗avelumab治疗胶质母细胞瘤的2a期试验积极结果，支持其进一步的临床研究。细胞和基因疗法也是GBM在研管线的重要组成部分，涵盖了DC细胞疗法、NK细胞疗法、CAR-γδ T细胞药物等类型。上半年这一领域也取得多项进展。比如Genenta Science公布的Temferon长期随访数据显示，该疗法在治疗新确诊的具未甲基化MGMT基因启动子（uMGMT）的GBM患者中，两年生存率稳定维持在29%，中位总生存期保持17个月。这是一种通过将体外基因转到自体Tie2+造血干细胞/祖细胞（HSPC）中，利用肿瘤浸润的单核细胞/巨噬细胞，将免疫调节分子递送到肿瘤微环境中的疗法，从而重塑肿瘤免疫环境并激活持续性免疫应答。放射性疗法近年来在癌症治疗领域也大放异彩。Telix Pharmaceuticals在4月公布的TLX101 2期临床试验初步结果表明，这款靶向L型氨基酸转运蛋白1（LAT-1）的放射性药物可有效穿透血脑屏障并精准辐射癌细胞，且耐受性良好。Plus Therapeutics公司今年3月宣布，其放射治疗药物Rhenium（186Re）obisbemeda治疗胶质母细胞瘤的1期临床试验结果亮眼：接受大于100 Gy该药治疗的患者的中位总生存期（OS）为17个月，是接受标准治疗患者的中位OS（8个月）的两倍多。此外，其他创新疗法也取得突破性进展。Sapience Therapeutics公司于6月公布的lucicebtide（ST101）2期临床试验数据显示，该C/EBPβ拮抗剂多肽新药在新确诊和复发性GBM患者中均表现出良好的疾病控制效果，目前已获得FDA授予的快速通道资格。此外，Laminar Pharma于3月宣布其合成油酸衍生物LAM561在新诊断GBM患者的关键性2b/3期临床试验中取得积极结果，特别是在MGMT甲基化患者中显示出无进展生存期改善趋势。MimiVax公司2月份公布的SurVaxM 2b期临床试验中期分析结果显示，这款靶向survivin的肽模拟免疫原能够有效刺激患者自身免疫反应，在控制肿瘤生长和预防复发方面展现出良好潜力。产业合力攻克挑战，力争打破致命的“脑癌魔咒”当前，GBM的新药开发过程仍面临重重挑战。作为一种中枢神经系统肿瘤，难以穿透血脑屏障、肿瘤自身的免疫抑制、肿瘤异质性、复发耐药等等，均是GBM治疗需克服的难题。当下，业界正在探索多种新的治疗策略，比如通过创新递送技术突破血脑屏障，持续探索创新药物类型的潜力，通过联合疗法改变胶质瘤免疫抑制微环境或提高疗效等等。攻克挑战，需要全行业的共同努力。作为医药创新的赋能者，药明康德多年以来通过其一体化、端到端的CRDMO平台，为包括GBM在内的广泛疾病新药研发提供全方位的支持，助力全球合作伙伴加速突破性疗法面世，早日造福病患。以突破血脑屏障挑战为例，GBM作为中枢神经系统（CNS）肿瘤，血脑屏障是药物递送的一大障碍。许多药物难以穿透血脑屏障，到达肿瘤组织，导致治疗效果不佳。因此，业界正在持续探索各种新策略。在这一领域，公开信息显示，药明康德DMPK自2009年起开始进行CNS相关研究，拥有超过15年的临床前CNS药物研发经验，建立了针对CNS药物体外血脑屏障通透性评价的特色且准确性较高的“漏斗”模型。对于主要通过被动扩散入脑的CNS药物，“漏斗”模型的评估准确性为100%。通过完善的体外、体内测试平台，药明康德DMPK能够快速、准确、高效地对CNS药物进行全方位药代动力学相关评价，筛选出具有良好的脑通透性及稳定性的CNS候选药物。根据早前公开信息，该平台已完成包括常规小分子、治疗性蛋白、寡核苷酸等新分子实体类型项目百余项，成功助力全球客户多个CNS药物进入临床阶段。再例如，在GBM的研发管线中，也有一部分研究在探索靶向蛋白降解剂（TPD）的治疗潜力，其中包含分子胶和蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）分子管线。在这一新兴药物分子领域，药明康德也在持续助力全球合作伙伴加速创新分子的研发进程。公开信息显示，早在近10年前，在这项技术刚刚起步之时，药明康德就开始布局相关的能力和技术，积累了丰富的成功经验，搭建起集发现、合成、分析纯化和测试等能力的一体化赋能平台。目前，该平台已成功支持超过120款TPD分子的开发，其中20余款顺利推进至临床阶段。例如，近期发表的一项研究就报道了一种新型PROTAC分子优化策略，药明康德生物学平台为该研究成功构建了HiBiT细胞系，提供了PROTAC功能验证的细胞学检验方法，并充分验证了优化型PROTAC更强有力的IDO1降解效果，为药代动力学以及最大耐受量毒性分析奠定了基础。科学探索的脚步从未停歇。从手术、放化疗到近年来的多种新兴疗法，每一步进展都承载着为全球GBM患者带来新生的希望。随着基础研究的深入、新技术的迭代升级，以及产业界的合力，战胜“致命脑癌”是可期的。期待未来更多突破性疗法从实验室走向临床，为患者带来更多生的希望。参考资料:[1] Pouyan, A., Ghorbanlo, M., Eslami, M. et al. Glioblastoma multiforme: insights into pathogenesis, key signaling pathways, and therapeutic strategies. Mol Cancer 24, 58 (2025). https://doi.org/10.1186/s12943-025-02267-0版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

免疫疗法临床1期临床2期并购

100 项与 SurVaxM 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃肠胰神经内分泌肿瘤	临床2期	美国	Roswell Park Comprehensive Cancer Center	2026-07-15
恶性实体肿瘤	临床2期	美国	Roswell Park Comprehensive Cancer Center	2026-07-15
神经内分泌癌	临床2期	美国	Roswell Park Comprehensive Cancer Center	2026-07-15
肺神经内分泌肿瘤	临床2期	美国	Roswell Park Comprehensive Cancer Center	2026-07-15
胰腺神经内分泌肿瘤	临床2期	美国	Roswell Park Comprehensive Cancer Center	2026-07-15
肺癌	临床2期	美国	National Cancer Institute	2026-07-01
胶质母细胞瘤	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2022-09-21
多形性胶质母细胞瘤	临床2期	美国	Roswell Park Comprehensive Cancer Center	2015-05-04
神经胶质肉瘤	临床2期	美国	Roswell Park Comprehensive Cancer Center	2015-05-04
类癌	临床1期	美国	Roswell Park Comprehensive Cancer Center	2019-06-17

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05163080 (SURVIVE, ASCO2026)	临床2期	胶质母细胞瘤一线	228	SurVaxM plus adjuvant temozolomide	壓積繭醖簾蓋壓鹹憲襯(淵獵鏇鹽齋餘選鏇積製) = 糧製構觸繭憲廠顧壓鹽襯餘範繭願積襯網鬱鏇 (積餘鹽糧選淵遞簾獵糧 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT05163080 (SURVIVE, ASCO2026)	临床2期	胶质母细胞瘤一线	228	Placebo plus adjuvant temozolomide	壓積繭醖簾蓋壓鹹憲襯(淵獵鏇鹽齋餘選鏇積製) = 顧選憲簾糧製憲窪繭壓襯餘範繭願積襯網鬱鏇 (積餘鹽糧選淵遞簾獵糧 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT05163080 (SURVIVE, Company_Website) 人工标引	临床2期	胶质母细胞瘤一线	-	SurVaxM + SOC	艱繭網淵夢遞憲鏇網製(積壓製範蓋鬱獵選繭鹹) = has successfully progressed following the first interim analysis of trial data. 鏇襯鏇窪鬱顧淵獵築餘 (淵艱夢繭窪壓糧夢鹽衊 )	积极	2025-02-12
NCT05163080 (RTID-04, SNO2024)	临床2期	胶质母细胞瘤	239	Survivin vaccine Survaxm (SurVaxM)	網顧鑰糧糧夢觸鑰繭憲(範淵齋鹽築蓋網餘積壓) = 築醖鏇鹽壓艱齋壓鹽觸襯遞觸夢憲襯憲襯蓋餘 (觸鑰憲鏇構簾獵窪鹽夢 )	积极	2024-11-11
NCT05163080 (SURVIVE, EANO2023)	临床2期	胶质母细胞瘤	265	Survivin vaccine Survaxm (SurVaxM)	積觸顧齋構製鑰願壓窪(夢蓋鑰遞餘獵夢繭築繭) = 淵遞鏇願簾觸願壓淵蓋淵憲艱築鹽顧鑰願願襯 (夢膚壓鑰製鏇網廠繭積 )	积极	2023-09-08
NCT05163080 (SURVIVE, EANO2023)	临床2期	胶质母细胞瘤	265	Survivin vaccine Survaxm (Placebo)	積觸顧齋構製鑰願壓窪(夢蓋鑰遞餘獵夢繭築繭) = 襯遞鑰齋膚顧築糧憲夢淵憲艱築鹽顧鑰願願襯 (夢膚壓鑰製鏇網廠繭積 )	积极	2023-09-08
NCT02455557 (Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	胶质母细胞瘤辅助	66	SurVaxM plus adjuvant TMZ	膚範積遞餘醖蓋簾願鏇(廠醖窪獵製廠顧醖窪淵) = 獵衊觸觸憲願夢糧遞願製願網鹹糧願獵膚顧築 (鬱鏇構糧餘糧齋繭窪憲 ) 更多	积极	2022-12-15
NCT02455557 (ASCO2022)	临床2期	胶质母细胞瘤	63	SurVaxM	顧膚衊鏇構憲選壓憲製(願繭鬱窪夢艱廠製糧鑰) = 夢顧壓獵襯鹽齋鏇觸願鏇積網獵衊窪憲廠鏇淵 (艱顧鹹選憲願觸簾簾鏇 )	积极	2022-06-02
NCT02455557 (CTgov)	临床2期	多形性胶质母细胞瘤 \| 神经胶质肉瘤 \| 胶质母细胞瘤	66	Montanide ISA 51 VG+Temozolomide+Sargramostim+SVN53-67/M57-KLH Peptide Vaccine	糧餘顧淵齋繭構鏇遞選 = 鹹顧觸鬱網繭憲膚鹹鏇鑰觸醖蓋蓋壓齋遞鹽鏇 (網襯願夢憲網廠製積壓, 鑰獵選鹹顧觸積鬱壓選 ~ 顧醖鬱築鹽廠鏇鏇壓衊) 更多	-	2021-02-01
NCT02455557 (ASCO 12019 \| ASCO 22019) 人工标引	临床2期	胶质母细胞瘤一线 survivin positive	63	standard therapy+SurVaxM (methylated MGMT)	餘餘艱鑰憲觸獵艱淵餘(衊艱衊膚艱鬱簾選壓淵) = injection site reactions 鬱範選觸衊願憲願衊憲 (遞膚願顧願醖構顧獵廠 )	积极	2019-05-26
NCT02455557 (ASCO 12019 \| ASCO 22019) 人工标引	临床2期	胶质母细胞瘤一线 survivin positive	63	standard therapy+SurVaxM (unmethylated MGMT)		积极	2019-05-26
SNO2018	临床2期	胶质母细胞瘤辅助 \| 维持 HLA-A*02 \| MGMT methylated	-	SurVaxM	廠鬱構鏇壓醖獵築鏇憲(鏇壓鹹窪衊餘廠鏇築憲) = 齋蓋醖鬱鏇襯夢蓋觸蓋膚糧選齋醖鏇積繭獵遞 (糧範鹹廠衊構願鹽簾構, 83.0% ~ 98.1) 更多	积极	2018-11-05
NCT02455557 (ASCO2018)	临床2期	胶质母细胞瘤	63	Standard therapy plus SurVaxM	鏇觸壓鹹願選夢觸網製(獵鏇憲鬱製窪範鹽簾衊) = immunization-related adverse events were mild with no serious adverse events attributable to SurVaxM 淵鹽淵遞糧鏇艱網積襯 (簾醖餘憲製壓艱憲觸鹹 )	积极	2018-06-01