Obicetrapib

-- Company expects to report topline data in the first quarter of 2025 --NAARDEN, The Netherlands and MIAMI, July 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS or “NewAmsterdam” or the “Company”), a late-stage, clinical biopharmaceutical company developing oral, non-statin medicines for patients at risk of cardiovascular disease (“CVD”) with elevated low-density lipoprotein cholesterol (“LDL-C”), for whom existing therapies are not sufficiently effective or well-tolerated, today announced the completion of patient enrollment in the pivotal Phase 3 TANDEM clinical trial evaluating the fixed-dose combination (“FDC”) of obicetrapib plus ezetimibe in adult patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (“HeFH”) and/or Atherosclerotic Cardiovascular Disease (“ASCVD”) or multiple risk factors for ASCVD, whose LDL-C is not adequately controlled despite being on maximally tolerated lipid-modifying therapies. “Completing enrollment of the pivotal Phase 3 TANDEM trial marks an important step in our mission of advancing obicetrapib through late-stage clinical development and brings us closer to delivering a simple and convenient once-daily tablet to the millions of people suffering from dyslipidemia,” said Michael Davidson, M.D., Chief Executive Officer of NewAmsterdam Pharma. “With positive enrollment trends observed in four ongoing contemporaneous pivotal Phase 3 studies – BROOKLYN, BROADWAY, PREVAIL and TANDEM – we continue to be encouraged by physician and patient interest in our clinical trials, which we believe reflects growing awareness of our CETP inhibitor and its potential ability to address elevated LDL-C and improve health outcomes for millions of patients globally, if approved. We look forward to sharing topline data from the TANDEM study in the first quarter of 2025.” The double-blind, placebo-controlled Phase 3 TANDEM clinical trial enrolled 407 patients with HeFH and/or ASCVD or ASCVD risk equivalents, who have a baseline LDL-C of at least 70 mg/dL. The primary objective of the placebo-controlled, double-blind, four-arm, randomized TANDEM trial is to evaluate the effect of 10 mg obicetrapib and 10 mg ezetimibe FDC on the change in LDL-C levels from baseline, compared to both ezetimibe 10 mg and obicetrapib 10 mg monotherapy and to placebo. Secondary objectives include evaluating the effect of the FDC on lipoprotein(a) (“Lp(a)”), apolipoprotein B (“ApoB”) and non-high-density lipoprotein cholesterol (“non-HDL-C”). The trial will also evaluate the safety and tolerability profile of the FDC. “Cardiovascular disease is one of the most impactful global health issues, and while statins and ezetimibe have become standard therapies for patients with elevated cholesterol at high cardiovascular risk, a significant proportion of these patients still struggle to achieve target LDL-C levels,” said Ashish Sarraju, M.D., Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic. “Based on clinical data generated to date, and a promising synergistic effect observed when combined with ezetimibe, obicetrapib has potential to play a critical role in the lipid-lowering and CVD treatment landscapes, if approved. I’m excited to partner with NewAmsterdam on the TANDEM trial and look forward to results early next year.” About Obicetrapib Obicetrapib is a novel, oral, low-dose CETP inhibitor that NewAmsterdam is developing to overcome the limitations of current LDL-lowering treatments. In each of the Company’s Phase 2 trials, ROSE2, TULIP, ROSE, and OCEAN, evaluating obicetrapib as monotherapy or combination therapy, the Company observed statistically significant LDL-lowering combined with a side effect profile similar to that of placebo. The Company is conducting two Phase 3 pivotal trials, BROADWAY and BROOKLYN, to evaluate obicetrapib as a monotherapy used as an adjunct to maximally tolerated lipid-lowering therapies to provide additional LDL-lowering for CVD patients and TANDEM, to evaluate obicetrapib and ezetimibe as a fixed-dose combination. The Company began enrolling patients in BROADWAY in January 2022, in BROOKLYN in July 2022, and in TANDEM in March 2024; completing enrollment of BROOKLYN in April 2023, BROADWAY in July 2023 and TANDEM in July 2024. The Company also commenced the Phase 3 PREVAIL cardiovascular outcomes trial in March 2022, which is designed to assess the potential of obicetrapib to reduce occurrences of major adverse cardiovascular events, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke and non-elective coronary revascularization. NewAmsterdam completed enrollment of PREVAIL in April 2024 and randomized over 9,500 patients. About NewAmsterdam NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) is a late-stage biopharmaceutical company whose mission is to improve patient care in populations with metabolic diseases where currently approved therapies have not been adequate or well tolerated. We seek to fill a significant unmet need for a safe, well-tolerated and convenient LDL-lowering therapy. In multiple phase 3 studies, NewAmsterdam is investigating obicetrapib, an oral, low-dose and once-daily CETP inhibitor, alone or as a fixed-dose combination with ezetimibe, as LDL-C lowering therapies to be used as an adjunct to statin therapy for patients at risk of CVD with elevated LDL-C, for whom existing therapies are not sufficiently effective or well tolerated. Forward-Looking Statements Certain statements included in this document that are not historical facts are forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions under the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements generally are accompanied by words such as “believe,” “may,” “will,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “intend,” “expect,” “should,” “would,” “plan,” “predict,” “potential,” “seem,” “seek,” “future,” “outlook” and similar expressions that predict or indicate future events or trends or that are not statements of historical matters. These forward-looking statements include, but are not limited to, statements regarding the Company’s business and strategic plans, the Company’s commercial opportunity, the therapeutic and curative potential of the Company’s product candidate, the Company’s clinical trials and the timing for enrolling patients, the timing and forums for announcing data, the achievement and timing of regulatory approvals, and plans for commercialization. These statements are based on various assumptions, whether or not identified in this document, and on the current expectations of the Company’s management and are not predictions of actual performance. These forward-looking statements are provided for illustrative purposes only and are not intended to serve as and must not be relied on as a guarantee, an assurance, a prediction, or a definitive statement of fact or probability. Actual events and circumstances are difficult or impossible to predict and may differ from assumptions. Many actual events and circumstances are beyond the control of the Company. These forward-looking statements are subject to a number of risks and uncertainties, including changes in domestic and foreign business, market, financial, political, and legal conditions; risks related to the approval of the Company’s product candidate and the timing of expected regulatory and business milestones, including potential commercialization; ability to negotiate definitive contractual arrangements with potential customers; the impact of competitive product candidates; ability to obtain sufficient supply of materials; global economic and political conditions, including the Russia-Ukraine and Israel-Hamas conflict; the effects of competition on the Company’s future business; and those factors described in the Company’s public filings with the Securities Exchange Commission. Additional risks related to the Company’s business include, but are not limited to: uncertainty regarding outcomes of the Company’s ongoing clinical trials, particularly as they relate to regulatory review and potential approval for its product candidate; risks associated with the Company’s efforts to commercialize a product candidate; the Company’s ability to negotiate and enter into definitive agreements on favorable terms, if at all; the impact of competing product candidates on the Company’s business; intellectual property related claims; the Company’s ability to attract and retain qualified personnel; ability to continue to source the raw materials for its product candidate. If any of these risks materialize or the Company’s assumptions prove incorrect, actual results could differ materially from the results implied by these forward-looking statements. There may be additional risks that the Company does not presently know or that the Company currently believes are immaterial that could also cause actual results to differ from those contained in the forward-looking statements. In addition, forward-looking statements reflect the Company’s expectations, plans, or forecasts of future events and views as of the date of this document and are qualified in their entirety by reference to the cautionary statements herein. The Company anticipates that subsequent events and developments may cause the Company’s assessments to change. These forward-looking statements should not be relied upon as representing the Company’s assessment as of any date subsequent to the date of this communication. Accordingly, undue reliance should not be placed upon the forward-looking statements. Neither the Company nor any of its affiliates undertakes any obligation to update these forward-looking statements, except as may be required by law. 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2024年下半年，医药行业众多公司正在研发针对多种疾病的创新药物，这些药物有望带来治疗上的重大突破。在众多备受瞩目的试验中，BioPharma Dive选出10项极具潜力的临床试验，这些试验横跨肥胖、精神疾病、肿瘤及免疫等多个研究领域，预示着全新治疗技术的崛起，为患者带来前所未有的希望与突破。 01 研发公司 诺和诺德 适应症 肥胖 药物类型 多肽 临床试验 REDEFINE 1, REDEFINE 2 由于数十亿美元的潜在利润悬而未决，减肥药研究领域的领导者不能自满。诺和诺德和礼来则不然，因为它们都在大举投资于新药和药物组合，以巩固自己的主导地位。其中诺和诺德的CagriSema试验将于今年晚些时候公布3期结果。 这种每周一次的注射结合了诺和诺德的减肥药Wegovy的活性成分和一种所谓的Amylin（胰淀素）类似物。公司希望这种组合能带来比单独使用Wegovy更有效的减肥效果。 这一假设将在两项名为“REDEFINE 1”和“REDEFINE 2”的大型试验中得到验证，这两项试验分别对肥胖人群和患有或不患有糖尿病的人群进行评估。 REDEFINE 1随机选择3400名非糖尿病肥胖患者接受CagriSema或安慰剂，并测量68周内的总体重减轻情况，以及体重减轻至少5%的人的比例。“REDEFINE 2”包括1200名参与者，目标相同。 在早期的一项试验中，CagriSema帮助研究参与者在20周内减轻了17%的体重，与Wegovy在68周的研究中所减轻的体重大致相同。诺和诺德将在更长时间的REDEFINE试验中寻求更好的结果。礼来公司的Zepbound设定了约21%的减肥基准。 02 研发公司 安进 适应症 肥胖 药物类型 肽链抗体 临床试验 NCT05669599 安进并不以代谢性疾病研究而闻名。但它加入减肥药的竞争让投资者兴奋不已。今年5月，该公司表示，它正在开发的一种实验性减肥药似乎值得进入后期试验。随后，该公司股价迅速反弹，市值增加了数十亿美元。目前股价接近历史高点。 该公司的兴趣集中在一种注射疗法上，该公司将其命名为maridebart cafraglutide或MariTide。和礼来公司的Zepbound一样，它对两种肠道激素GLP-1和GIP起作用。但MariTide并没有像Zepbound那样刺激GIP，而是阻断了它。该公司还声称，MariTide的效果可以持续更长时间，只需每月注射一次，而不是每周注射一次。 在一期试验中，使用MariTide的最高剂量的受试者在85天后体重减轻了15%，这给了安进希望，它可以达到或超过Zepbound和Wegovy在更长时间的试验中取得的结果。 该公司5月份的公告表明可能会这样做。安进高管表示，在对中期第二阶段结果进行内部评估后，安进对MariTide的“独特形象”“充满信心”。由于副作用而中断研究是减肥药一直存在的问题，但也“不算是问题”。但安进没有披露细节，这加大了外界对全面研究数据的预期，预计将在今年年底前公布。 即使试验成功，安进要在目前由诺和礼来主导的市场上竞争，还有很长的路要走。MariTide可能需要进行为期一年多的三期试验，以及一项更长的结果研究，以衡量它是否能保护心脏健康。诺和诺德已经完成了使其能够为一些患有肥胖症和心脏病的人获得医疗保险的试验。礼来可能很快也会效仿。 03 研发公司 梯瓦制药，赛诺菲 适应症 溃疡性结肠炎、克罗恩病 药物类型 抗体 临床试验 RELIEVE UCCD 针对一种名为TL1A的调节蛋白的抗体一直是主要制药商的追求，因为这些药物被视为治疗炎症的新方法。 去年4月，默沙东斥资近110亿美元收购Prometheus Biosciences的主要原因源于一种TL1A阻滞剂，这也是罗氏紧随其后以71亿美元收购Telavant的原因。这两笔交易都是在被收购公司各自的药物在二期试验中证明它们可以缓解难以治疗的炎症性肠病病例之后进行的。数据表明，它们可能比现有的治疗方法更有效、更持久。 尽管梯瓦主要以仿制药闻名，但该公司正在寻求品牌药的销售增长，并将TL1A阻滞剂作为这些计划的核心。梯瓦曾断言，自己的前景可能优于其他公司，并得到了赛诺菲的支持。去年10月，赛诺菲向梯瓦支付了5亿美元的股权。该公司首席执行官Paul Hudson表示，这种药物“可能成为严重胃肠道疾病患者的首选药物”。 该声明将在今年晚些时候接受检验，届时梯瓦预计将公布炎症性肠病2期试验的数据。该研究与Prometheus和Telavant的试验类似，这两项试验均检测了TL1A治疗中重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的患者。 除了揭示梯瓦的药物在比较中的表现之外，研究结果将对艾伯维和Spyre Therapeutics产生影响，这两家公司都拥有临床前TL1A抑制剂。 04 研发公司 艾伯维 适应症 精神分裂症 药物类型 小分子 临床试验 EMPOWER-1, EMPOWER-2 艾伯维将近90亿美元的赌注押在Cerevel Therapeutics的一种实验性药物上，该药物有望成为一种新的、利润丰厚的精神分裂症治疗药物。两项临床试验将在今年年底前得出结果，这将决定这场赌博艾伯维是否处于有利地位。 安慰剂对照试验招募了大约750名参与者，并正在测试三种剂量的Cerevel药物，名为emraclidine。这两项研究的主要目的是确定这种药物是否能在6周内迅速缓解与精神分裂症有关的症状。这包括如兴奋和幻觉等“阳性”症状，以及“阴性”症状，如情绪退缩。据联邦数据库，初步数据可能会在11月公布。 艾伯维需要Cerevel的积极结果才能在与BMS的竞争中保持竞争力，BMS最近斥资140亿美元获得Karuna Therapeutics开发的一种类似疗法的控制权。Emraclidine和Karuna的疗法，被称为KarXT，不同于传统的抗精神病药物。它们作用于特定的“毒蕈碱受体”，这是一类参与释放一种对大脑功能至关重要的化学物质的蛋白质。 不过，BMS明显领先于艾伯维和Cerevel。KarXT已经在两个大型的后期试验中取得了成功，目前正在接受FDA的审查，预计将于9月底做出判决。据预测，KarXT将获得批准并最终产生数十亿美元的年销售额，因为相当大比例的精神分裂症患者目前没有得到充分的治疗。 05 研发公司 Summit Therapeutics 适应症 肺癌 药物类型 双特异性抗体 临床试验 HARMONi-2 默沙东的癌症免疫疗法Keytruda是制药行业最赚钱的产品之一。自2014年首次亮相以来，该药已获得40项批准，去年成为世界最畅销的药物，全球销售额达到250亿美元。因此，当一家名为Summit Therapeutics的小型生物技术公司在5月份宣布，它正在开发的一种药物在一对一试验中“决定性地”优于Keytruda时，人们感到震惊。 这种名为ivonescimab的药物是由康方生物发现的，并于2022年部分授权给Summit。与Keytruda阻断免疫抑制蛋白PD-1不同，ivonescimab抑制PD-1和另一个靶点VEGF，VEGF与肿瘤生长有关。Summit和康方生物正在对该药物在三项非小细胞肺癌中的疗效进行三期研究，其中两项研究将该药物与Keytruda进行对照。 HARMONi-2是第一个揭示结果的研究。据该公司称，一项中期分析表明，与单独使用Keytruda相比，ivonescimab治疗可导致“具有统计学意义和临床意义”的肿瘤进展减速。 然而，正如Leerink Partners的分析师Daina Graybosch在5月份所写的那样，该研究仅在中国进行，因此“不太可能”足以支持全球批准。该研究没有测试ivonescimab对Keytruda联合化疗的疗效，而Keytruda联合化疗目前是治疗非小细胞肺癌的标准疗法。Summit也没有透露具体细节，使得关于药物疗效的关键信息不明确。 Summit表示，这些细节将在今年晚些时候的一次医学会议上公布。虽然研究结果不能证明ivonescimab是否对Keytruda构成威胁，但它们将显示研究中每个亚组的“相对贡献”，这对评估药物的疗效和竞争地位具有重要意义。 它们还可以帮助投资者更好地估计ivonescimab在HARMONi-3研究中的成功几率。HARMONi-3是一项跨国试验，测试Summit的药物和化疗与Keytruda联合化疗药物的疗效。据联邦数据库，该试验的结果预计将于2027年公布。 06 研发公司 渤健，优时比 适应症 狼疮 药物类型 抗体片段 临床试验 NCT04294667 渤健公司在免疫学领域的探索已经持续了五年。但自从任命Chris Viehbacher担任首席执行官以来，这项使命得到了加强。他曾表示要重新定义这家历来专注于神经学的公司。 Viehbacher指出，渤健在多发性硬化症领域(一种身体错误地攻击神经的自身免疫性疾病)的表现，是这种转变的基础。公司已经开始加大投资力度，最近斥资11.5亿美元收购了免疫学初创公司Hi-Bio。 在短期内，该公司有机会证明其在狼疮方面的优势，狼疮是一种众所周知的难以治疗的免疫疾病。 一种名为dapirolizumab pegol的药物的三期试验结果预计很快就会出来，如果结果是积极的，可能会给渤健带来急需的胜利。其与优时比共同开发了这种针对免疫细胞蛋白CD40L的药物，如果该药物进入市场，双方将共同销售。 该试验的重点是最常见和最严重的狼疮类型。它招募了300多名患有中度至重度狼疮的患者，并在48周后测试渤健的药物是否能在临床医生用于评估狼疮治疗效果的标准上产生反应。 投资银行Baird的分析师认为，这项研究成功的可能性并不是特别高，他们在1月份给客户的一份报告中强调了GSK的Benlysta设定的基准。不过，他们写道：“我们认为该计划并未获得投资者的太多信任，一些令人信服的数据可能会为股市带来大幅上涨。” 渤健还在几项后期研究中测试另一种狼疮疗法litifilimab。 07 研发公司 Neumora Therapeutics 适应症 重度抑郁症 药物类型 小分子 临床试验 KOASTAL-1 Neumora Therapeutics的成立是为了解决使神经科学成为药物开发中比较困难的领域之一的问题。自2019年底成立以来，这家生物技术公司的理念赢得了大量支持，其重点是开发更精确的治疗方法，并设计更好的试验来证明它们的有效性。在去年完成行业规模最大的首次公开募股之前，该公司获得了超过6亿美元的私人融资。 Neumora最先进的治疗药物是一种名为navacapant的抑郁症药物，它可以抑制KORs，即kappa阿片受体。这些所谓的KOR拮抗剂被视为一种治疗抑郁症的新方法，并因此引起了极大的关注。强生和Cerlevel正在开发自己的版本。 在第四季度的某个时候，Neumora预计将获得navacapant在抑郁症中的三个3期研究中的第一个研究结果。这将是对该药潜力的一次重大考验，不过，如果数据不能完全达到华尔街和一些医生的高期望，另外两项研究可能会给Neumora一些喘息的空间。 据联邦数据库的数据，到那时，分析师们可能会有一个对比点，因为对强生新药的后期研究将于9月份公布数据。然而，Neumora声称其药物对KOR的选择性比aticapant更强。 08 研发公司 罗氏 适应症 狼疮 药物类型 双特异性抗体 临床试验 NCT05155345 去年，大量制药和生物技术公司投资于自身免疫性疾病的细胞疗法，目的是复制学术研究，这表明这种治疗方法可能能够使几种炎症性疾病获得其他药物无法达到的持久缓解。 制药商也在研究具有类似目标的双靶向抗体药物。罗氏的一种名为mosunetuzumab的药物可能是第一个提供早期临床数据的药物。 Mosunetuzumab被批准用于治疗淋巴瘤，其名称为Lunsumio。像其他针对CD20和CD3蛋白的T细胞接合物一样，它也会清除大量产生保护性抗体的B细胞，这些抗体与许多自身免疫性疾病有关。多种B细胞消耗疗法被用于治疗炎症，狼疮和其他炎症的细胞疗法的早期测试已经将消除B细胞与无药物缓解联系起来。 支持者认为，T细胞接合剂可能是一种方便、更安全、更容易制造的细胞疗法替代品。但目前尚不清楚它们的效果如何，也不清楚它们是否能像细胞疗法那样彻底消灭B细胞。 罗氏公司的试验结果——在最常见的狼疮患者身上测试mosunetuzumab的一期研究——可以说明问题。据联邦数据库，这项研究已经进行了两年，预计将于今年9月完成。到那时，其他多种T细胞接合物，包括那些针对不同蛋白质的，可能已经进入或接近人体试验。罗氏有一种代号为RO7507062的药物，已经在早期测试中。 09 研发公司 NewAmsterdam Pharma 适应症 杂合子家族性高胆固醇血症，动脉粥样硬化性心血管疾病 药物类型 抗体 临床试验 BROADWAY, BROOKLYN 被称为CETP抑制剂的药物——曾经被认为是心脏医学的可能突破——如今大多已被打入冷宫。 这些药物是一个赌注，即提高高密度脂蛋白(HDL)可能比降低与心脏问题相关的“坏”胆固醇水平更有效。但许多候选药物都失败了，在某些情况下，还导致了严重的副作用。辉瑞、罗氏和礼来等制药公司因此放弃了研究。 然而，有一种CETP抑制剂有机会至少在一定程度上改写这种说法。这种药物名为obicetrapib，由生物技术公司NewAmsterdam Pharma开发，该公司于2020年从安进获得了这种药物的许可。安进在2015年收购obicetrapib的原始制造商Dezima后不久就暂停了obicetrapib的开发。但由Dezima的一些前创始人发起的NewAmsterdam重新开始了测试，他们相信这种分子可能比之前的其他分子更有效、更安全。 早期和中期的研究表明，除了提高高密度脂蛋白外，obicetrapib还能降低“坏”胆固醇和其他与心脏问题相关的标志物，而没有在其他类似药物的测试中观察到的一些安全性问题。不过，三个正在进行的第三阶段试验将提供更清晰的图景。其中一家公司应该会在第三季度产生结果，而另一家预计将在第三季度之后不久产生结果。 CETP药物的曲折历史，以及现有的一系列降低胆固醇的药物，让投资者对NewAmsterdam的计划持怀疑态度。尽管如此，多位分析师预测obicetrapib会取得成功，他们认为，作为一种每日服用的药丸，在其他疗法的基础上，obicetrapib可能会产生数十亿美元的年销售额。 10 研发公司 Moderna 适应症 巨细胞病毒 药物类型 mRNA病毒 临床试验 CMVictory 自去年新冠病毒疫苗的销量开始下滑以来，Moderna一直在寻找下一个畅销产品。这个机会可能会在2024年底实现，届时该公司可能会首次看到一项关键研究，测试一种名为巨细胞病毒的病毒疫苗。 巨细胞病毒(CMV)没有疫苗。但它是世界上最常见的先天性感染，尽管对大多数人来说不会引起症状，但对免疫系统较弱的人来说，它会导致严重的健康问题。患有这种疾病的婴儿可能会有各种各样的问题，比如听力损失或发育迟缓。 对该病毒的认识历来很低。孕妇通常不接受巨细胞病毒检测，新生儿也不接受巨细胞病毒筛查，因为缺乏预防或治疗感染的选择。然而，这种情况可能正在改变，抗病毒药物valacyclovir在多项研究中显示出前景。有几种疫苗正在临床开发中，他们以Moderna为先导，如果成功，将进一步引起人们对这种疾病的关注。分析师认为，这款产品的成功也将开启它的潜力，最终可能创造逾30亿美元的最高年销售额。 “这将需要大量的教育，”Evercore ISI分析师Cory Kasimov写道，“但我们看到了巨大的长期潜力。 编者按： 这些创新药物的研发不仅体现了医药行业的不断进步，也为患者带来了更多的治疗选择和希望。随着这些药物的逐步进入临床试验阶段，我们期待它们能为医学界带来新的突破和进步。 参考文献： https://www.biopharmadive.com/news/biotech-10-clinical-trials-watch-2024-second-half/720005/ *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 不及格也发毕业证？罕见病DMD基因疗法怎么批 “减肥神药”致意外怀孕？GLP-1有望治疗多囊卵巢综合征 股价飙升39%：RNAi疗法时代来临 点击下方关注，聚焦医药创新一手资讯