A Phase 2b, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Trial to Assess the Efficacy and Safety of Obicetrapib in Participants With Preclinical Alzheimer's Disease (SPINOZA Trial)

A study evaluating Obicetrapib in adults potentially at risk for Preclinical Alzheimer's Disease

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

NewAmsterdam Pharma Corp.

NCT07219602

/ Recruiting临床3期

A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib 10 mg and Ezetimibe 10 mg Fixed-Dose Combination or Obicetrapib 10 mg Daily on Top of Guideline-Recommended Lipid-Lowering Therapy in Participants With Type 2 Diabetes and/or Metabolic Syndrome (RUBENS Trial)

This study will be a placebo-controlled, double-blind, randomized, Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of obicetrapib 10 mg, both as a fixed-dose combination (FDC) with ezetimibe 10 mg and as monotherapy, on top of guideline-recommended lipid-lowering therapy in patients with metabolic syndrome and/or Type 2 Diabetes Mellitus.

开始日期2025-12-11

申办/合作机构

NewAmsterdam Pharma Corp.

NCT06982508

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Trial to Assess the Effects of Obicetrapib on Levels of Antioxidants in Plasma and HDL Particles in Healthy Volunteers: The VERMEER Study

The goal of this clinical trial is to learn if Obicetrapib works to change antioxidant levels in HDL and plasma, as well as retinal tissue. The main questions it aims to answer are:
Do Obicetrapib effect absorption of antioxidants in a person's blood or their eye tissue? Researchers will compare Obicetrapib to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if Obicetrapib helps improve a person's ability to absorb antioxidants.
Participants will:
Take Obicetrapib or a placebo every day for 4 months Visit the clinic once every 8 weeks for checkups and tests Have their blood taken and their eyes checked to measure antioxidant levels

开始日期2025-09-09

申办/合作机构

MB Clinical Research & Consulting LLC

100 项与 Obicetrapib 相关的临床结果

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100 项与 Obicetrapib 相关的专利（医药）

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项与 Obicetrapib 相关的文献（医药）

2026-07-07·EUROPEAN HEART JOURNAL

Obicetrapib and lipoprotein(a) levels in patients at high cardiovascular risk: a pooled analysis of trials

Article

作者: Kastelein, John J ; Szarek, Michael ; Ray, Kausik K ; Ditmarsch, Marc ; Hsieh, Andrew ; Nelson, Adam J ; Nicholls, Stephen J ; Kling, Douglas ; Davidson, Michael H

Abstract:

Background and Aims:

There is interest in developing lipoprotein(a) [Lp(a)] lowering therapies. Cholesteryl ester transfer protein inhibitors lower Lp(a), however the effects of the selective inhibitor obicetrapib on Lp(a) levels in high cardiovascular risk patients have not been fully elucidated. This analysis investigated the effect of obicetrapib on Lp(a).

Methods:

A pooled analysis of trials evaluating the 12-week lipid effects of daily obicetrapib 10 mg compared with placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) or atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) investigated the effect of obicetrapib on Lp(a) levels.

Results:

In 2356 patients, the pooled cohort had a median age of 66 years, 36% were female with a history of ASCVD in 82%, HeFH in 27% and statin use in 91%. Median baseline lipid levels included low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) of 92 mg/dL, apolipoprotein B (apoB) of 87 mg/dL and Lp(a) of 42.9 nmol/L. Obicetrapib produced placebo-adjusted reductions in LDL-C of 37.0% and 35 mg/dL, in apoB of 21.3% and 20 mg/dL, and in Lp(a) of 37.3% and 14.9 nmol/L. In patients with baseline Lp(a) levels ≥50-<150 nmol/L, obicetrapib produced placebo-adjusted reductions in Lp(a) of 43.3% and 36.3 nmol/L. While patients with baseline Lp(a) ≥150 nmol/L demonstrated a lower percentage reduction in Lp(a) with obicetrapib than those with baseline levels ≥50-<150 nmol/L, the absolute reduction in Lp(a) was similar in both groups (−32.3 vs −36.3 nmol/L).

Conclusions:

Obicetrapib lowered LDL-C, apoB and Lp(a). The absolute reduction in Lp(a) with obicetrapib was similar in patients with mildly elevated Lp(a) levels, who are unlikely to qualify for administration of RNA-targeted Lp(a) lowering agents.

2026-06-01·CARDIOVASCULAR DRUGS AND THERAPY

Lipoprotein(a) in Cardiovascular Diseases and Emerging Therapeutic Strategies

Review

作者: Smith, Emily Lauren Schenk ; Selico-Dunn, Alexandra C ; Al-Horani, Rami A

Abstract:

Purpose:

Lipoprotein(a) [Lp(a)] is increasingly recognized as a genetically determined, independent risk factor for atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD). This review examines the structure, pathophysiology, and epidemiology of Lp(a), with a focus on its contribution to ASCVD and related conditions such as aortic valve stenosis and peripheral artery disease. The main research question addresses how Lp(a) influences cardiovascular risk and how emerging therapies may modify this risk.

Methods:

This review synthesizes published evidence describing the biological characteristics of Lp(a), its mechanistic roles in disease, and its epidemiologic associations with cardiovascular outcomes. It also evaluates current and investigational therapeutic approaches by examining clinical trial data for agents targeting Lp(a).

Results:

Lp(a) contributes to residual cardiovascular risk through proatherogenic, proinflammatory, and prothrombotic mechanisms. Current evidence highlights its involvement in ASCVD, aortic valve stenosis, and peripheral artery disease. Clinical studies of antisense oligonucleotides, small interfering RNAs, oral small molecules, and CRISPR-based gene editing, including pelacarsen, olpasiran, zerlasiran, lepodisiran, muvalaplin, and obicetrapib, demonstrate promising efficacy and safety. These agents show potential to significantly reduce Lp(a) levels and influence future cardiovascular prevention strategies.

Conclusion:

As novel therapies advance and clinical guidelines evolve, Lp(a) is emerging as a central determinant in personalized cardiovascular care. The increasing emphasis on Lp(a) testing underscores its importance in risk stratification and future therapeutic decisionmaking.

2026-06-01·Vascular diseases (Paris, France)

Lipid-modifying efficacy and safety of obicetrapib in high-risk cardiovascular patients: A systematic review and meta-analysis

Review

作者: Kayani, Abdul Mueez Alam ; Lemus-Zamora, Ricky E ; Garcia, Alan ; Umar, Muhammad Faiq ; Navarro-Martinez, Daniel ; Rashid, Muhammad Affan

INTRODUCTION:

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) remains a leading cause of morbidity and mortality, particularly among high-risk patients. Despite the availability of multiple lipid lowering therapies, many patients fail to achieve the guideline recommended low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) targets. Obicetrapib, a cholesteryl ester transfer protein (CETP) inhibitor optimizes lipid profile by blocking the exchange of cholesterol esters from high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) to Apolipoprotein B (ApoB) containing lipoproteins. This study evaluates the efficacy and safety of obicetrapib as an adjunctive therapy in high-risk ASCVD patients.

METHODS:

Online databases were searched. Outcomes included percentage changes in LDL-C, HDL-C, non-HDL-C, total cholesterol, triglyceride, ApoB, lipoprotein (a) [Lp(a)] and risk of any adverse events (AE), AE leading to discontinuation, acute kidney injury (AKI), transaminase or creatine kinase (CK) elevation and hypertension. Risk ratio (RR) for categorical outcomes and mean difference (MD) for continuous outcomes were reported using 95% confidence intervals (CI).

RESULTS:

Three studies with 3088 patients (mean age 64 ± 11, 37% female) were selected. Obicetrapib significantly reduced LDL-C (-31.75%), non-HDL-C (-29.35%), triglyceride (-5.61%), Lp(a) (-35.67%), ApoB (-19.37%), and increased HDL-C (+125.94%) with no difference in total cholesterol levels. Obicetrapib was not associated with increased risk for any AE, AE leading to discontinuation, AKI, transaminase or CK elevation, and hypertension.

CONCLUSION:

Obicetrapib substantially improved lipid profiles in high-risk ASCVD patients on maximally tolerated lipid lowering therapy, without increased short-term adverse events. However, further long-term randomized studies are needed to confirm sustained efficacy, long-term safety, and potential impacts on clinical cardiovascular outcomes.

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项与 Obicetrapib 相关的新闻（医药）

2026-08-30

·必诺达-注册通

每日全球监管要点（2026年8月30日）

关注「必诺达-注册通」：每日全球监管要点 + 新药批准深度解读，专业、有据、可落地。点击上方蓝字即可订阅。编者按：本期全球监管动态聚焦多款突破性疗法获批，包括首个泛RAS抑制剂daraxonrasib在胰腺癌领域的里程碑式批准，以及多款罕见病和肿瘤新药在FDA和EMA的监管进展。中国监管机构在创新药审批方面持续提速，多款全球首发药物在中国获批，彰显中国医药创新能力的提升。FDA重点 2026-08-26 FDA批准daraxonrasib（商品名RASONQUE，Revolution Medicines）上市，用于既往接受过至少一线系统性治疗或不适为多药系统治疗的成人转移性胰腺腺癌（mPDAC）。这是首个直接靶向RAS的疗法，无需RAS突变伴随诊断。RASolute 302试验显示，中位OS 13.2 vs 6.7月（HR 0.40）、PFS 7.2 vs 3.6月（HR 0.49）、ORR 30% vs 11%。该药获突破性疗法+孤儿药+优先审评，并经CNPV/RTOR/Project Orbis多国并联审评，较PDUFA目标提前6.5个月批准。专家视角：daraxonrasib的批准标志着"不可成药靶点"RAS领域的重大突破，将胰腺癌患者中位OS近翻倍，为这一难治性癌症带来实质性临床获益。 2026-08-28 FDA批准rusfertide（Mimrylo，Takeda/Protagonist）用于真性红细胞增多症（PV）成人红细胞增多，为首创（first-in-class）hepcidin模拟肽。专家视角：rusfertide作为首个hepcidin模拟肽，通过调节铁代谢控制红细胞增多，为PV患者提供全新治疗选择，有望改变传统放血疗法的临床实践。 2026-08-27 FDA批准Bixlenvo（bictegravir+lenacapavir）片剂，用于病毒学抑制的成人HIV-1感染，为INSTI+衣壳抑制剂组合。专家视角：Bixlenvo作为长效双药组合方案，简化HIV治疗并减少用药负担，代表了抗病毒治疗向长效化、简化方向发展的趋势。 2026-08-27 FDA批准brepocitinib（Lisraya，Priovant）用于成人皮肌炎，为首个口服治疗皮肌炎的药物（JAK1/TYK2抑制）。专家视角：brepocitinib的批准填补了皮肌炎口服治疗的空白，JAK1/TYK2选择性抑制可能提供更优的安全性平衡，为自身免疫性疾病治疗提供新思路。 2026-08-25 FDA批准zanidatamab-hrii（Ziihera，Jazz）联合含氟尿嘧啶/铂化疗、以及tislelizumab-jsgr（Tevimbra，BeOne）一线治疗HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部/食管腺癌。专家视角：该批准体现了双特异性抗体与免疫检查点抑制剂联合策略在胃癌治疗中的潜力，为HER2阳性消化道肿瘤患者提供新的治疗选择。EMA CHMP 2026-07 CHMP会议推荐12款新药获批，其中Icotyde（icotrokinra，J&J）为首个口服IL-23受体拮抗剂，用于中重度斑块状银屑病；Susvimo（ranibizumab眼内植入剂）为欧盟首个可填充眼内植入装置，用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。专家视角：CHMP此次批准的多款创新药反映了欧洲监管机构对皮肤病和眼科领域创新疗法的积极态度，特别是Susvimo的可植入设计将显著改善nAMD患者治疗依从性。 2026-07 CHMP推荐三款降脂药：Lyrokaul（lerodalcibep，每月皮下注射）、Evlarco（obicetrapib/ezetimibe）与Ubeslo（obicetrapib，每日口服），均用于原发性高胆固醇血症/混合血脂异常。专家视角：三款不同机制的降脂药同时获批，反映了欧洲对心血管疾病预防的重视，特别是lerodalcibep的每月给药方案可能提高患者依从性。 2026-07 CHMP推荐Lynavoy（linerixibat）用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）重度瘙痒；Nezglyal（leriglitazone）用于罕见儿童脑病肾上腺脑白质营养不良（在特殊情况路径下）；Zokovea（ensitrelvir）用于COVID-19暴露后预防；Cavoley（pegfilgrastim）生物类似药。专家视角：CHMP对罕见病药物的积极推荐体现了对未满足医疗需求的关注，特别是leriglitazone通过特殊情况路径加速批准，为罕见病患者提供及时治疗。 2026-07 CHMP对KemSu（儿童急性疼痛）、Meplyffa（C型尼曼-匹克病）、Qezzaqar（软组织肉瘤）给出负面意见，认为获益-风险不支持批准；Dupixent、Imfinzi、Azacitidine Adienne相关申请撤回。专家视角：CHMP对部分申请的负面意见表明，即使在加速审评路径下，监管机构仍坚持严格的获益-风险评价标准，这对药物开发提出了更高要求。 2026-07 EMA启动对daraxonrasib的分阶段审评（phased review），数据随到随评以加速评估；2026-08-17至08-20 CHMP会议议程已发布，新推荐结论待欧盟委员会最终决定。专家视角：EMA对daraxonrasib的分阶段审评策略反映了监管机构对突破性疗法的灵活应对机制，有望加速这一重要药物在欧洲的可及性。NMPA/CDE 2026-Q1 NMPA批准1类新药14个（按通用名计，国产12、进口2），抗肿瘤药3款居首（占22%），其中6款经优先审评/突破性疗法/特殊审评通道（占43%）。专家视角：NMPA批准的1类新药中国产占比高达86%，且抗肿瘤药占比最高，体现了中国医药创新能力的快速提升和肿瘤领域的研发热点。 2026-03 NMPA批准ivonescimab（依沃西单抗，AK112，康方/Akeso）用于一线非鳞状NSCLC，基于HARMONi-2较pembrolizumab的PFS获益，中国首发较FDA预期早约18个月。专家视角：ivonescimab的中国首发批准彰显了中国在全球创新药开发中的领先地位，为国内药企国际化提供了重要参考。 2026-05 NMPA批准olverembatinib（奥雷巴替尼，HQP1351，亚盛）用于一线及T315I突变慢性髓性白血病（CML），填补耐药突变空白，尚未在美/欧获批。专家视角：olverembatinib的批准体现了中国监管机构对解决临床未满足需求的重视，特别是在耐药CML治疗领域，为中国药企提供了差异化竞争机会。 2026-07-21 NMPA批准一款选择性食欲素2型受体激动剂用于16岁及以上1型发作性睡病，实现"全球新"原创靶点创新药在中国全球首发的历史性突破（同步向中美日申报，中国率先批准）。专家视角：该药的中国全球首发标志着中国医药创新能力达到新高度，原创靶点药物的开发成功将为中国药企带来国际竞争优势。 2026-01 NMPA批准立贝韦塔单抗（华辉安健，PreS1单抗）用于慢性丁型肝炎，为中国首个丁肝治疗药物；48周复合终点应答率44.1%、HDV病毒学抑制率60%、ALT复常率70%。专家视角：立贝韦塔单抗的批准填补了中国丁肝治疗领域的空白，其较高的病毒学抑制率为这一难治性感染患者带来新希望。 2026-05 CDE将Elisrasib（D3S-001，德昇济医药）KRAS G12C抑制剂纳入突破性治疗品种，拟定一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC，为国内首个获此认定的同类药物；此前已获FDA突破性疗法认定。专家视角：Elisrasib的突破性治疗认定表明中国监管机构与国际接轨，积极支持具有全球同步开发潜力的创新药物，为国内KRAS抑制剂开发提供了明确路径。细胞与前沿疗法 2026-08-19 FDA加速批准pariglasgene brecaparvovec-opnr（Genglycos，Ultragenyx）AAV基因疗法，用于I型糖原贮积病（GSD Ia）。专家视角：该AAV基因疗法的批准代表了罕见病治疗的前沿进展，通过一次性给药实现长期疗效，为遗传性疾病治疗提供了新范式。 2026-08-06 FDA加速批准vusolimogene oderparepvec-wtpg（Tudriqev，Replimune）溶瘤病毒疗法联合nivolumab，用于经抗PD-1方案后进展的成人不可切除晚期皮肤黑色素瘤（IGNYTE研究，ORR 24.2%）。专家视角：溶瘤病毒与免疫检查点抑制剂的联合策略为晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择，体现了肿瘤免疫治疗的协同效应。市场准入 2026年8月FDA批准的daraxonrasib作为首个泛RAS抑制剂，在转移性胰腺癌领域具有重大临床意义，其优异的OS和PFS数据（HR 0.40和0.49）预示着可能快速被纳入各大指南和医保目录。专家视角：daraxonrasib的优异疗效数据将推动其快速进入医保报销体系，但高定价可能限制可及性，需要药企与支付方进行价值谈判。 2026-Q1 NMPA批准的14个1类新药中，43%通过特殊通道获批，表明中国医保对创新药的支持力度持续加大，特别是抗肿瘤领域。专家视角：中国医保对创新药的支持政策为药企提供了明确的市场准入预期，但价格谈判压力仍存，药企需平衡研发投入与市场回报。 *本文基于FDA/EMA/NMPA/CDE官网及权威医药媒体公开报道（2026-08-30）编写，数据来源包括https://www.fda.gov、https://newsletters.drugs.com、https://www.drugtodayonline.com、https://www.pharmadl.com、https://chinamedaccess.com等。*

2026-08-29

·必诺达-注册通

每日全球监管要点（2026年8月29日）

关注「必诺达-注册通」：每日全球监管要点 + 新药批准深度解读，专业、有据、可落地。点击上方蓝字即可订阅。每日全球监管要点（2026年8月29日）编者按：8 月是全球药品监管的"高产月"。FDA 在肿瘤与罕见病领域密集落地多项"首款"疗法，并借 CNPV / RTOR / Orbis 组合拳刷新审批时钟；EMA CHMP 7 月会议的主线清晰指向"口服化与给药便利"；NMPA / CDE 则迎来国产原研创新药的集中获批与突破性治疗认定。本期不堆砌标题，而聚焦每条动态的监管看点与对国内的启示，供注册、医学与 BD 同仁速览。所有关键数据均锚定官方与权威来源，详见各条标注。一、FDA：RAS"不可成药"靶点的历史性突破2026-08-26，daraxonrasib（RASONQUE，Revolution Medicines）获批，用于经治 mPDAC，是首个直接靶向 RAS 的胰腺癌疗法。RASolute 302（NCT06625320，N=500）ITT 中位 OS 13.2 vs 6.7 个月（HR 0.40；95% CI 0.30–0.53；P<0.0001，死亡风险降低约 60%），PFS 7.2 vs 3.6 个月（HR 0.49），ORR 31.6% vs 11.2%。机制、数据与监管路径详见本期深度解读。（来源：FDA）专家视角：HR 0.40 在胰腺癌后线人群中极为罕见。更关键的是它不设 RAS 突变门槛、无需伴随诊断——把"靶向"从单点 G12C 推向全 RAS(ON)，标签人群量级完全不同。对国内泛 RAS 管线是直接的压力与参照。二、FDA：CGT 监管框架与首款 GSDIa 基因疗法2026-08-19，Genglycos（pariglasgene brecaparvovec-opnr）加速批准，用于 ≥8 岁 Ⅰa 型糖原贮积症（GSDIa）——该罕见病领域首款疗法，一次性 AAV8 基因治疗，以"减少玉米淀粉摄入"为替代终点获批，附条件要求确证性试验。同日，FDA 定稿《细胞与基因疗法开发问答指南》（36 个问答），首次明确 NAMs（新方法学）、3R 原则、INTERACT / pre-IND / pre-BLA 会议区分，并强调一次性给药后的密集安全监测。（来源：FDA / RAPS）专家视角：用"代谢替代终点"支持加速批准，是 CGT 在罕见代谢病上的经典路径；但"一次性给药 + 长期随访"的安全监测要求只会更严。准备 CGT 申报的团队，应把"长期随访计划"当成与疗效同等重要的模块来设计。三、FDA：CELMoD 与多款"首款"同月落地2026-08-13，Zenbexus（iberdomide）加速批准，联合达雷妥尤 + 透明质酸酶 + 地塞米松治 R/R 多发性骨髓瘤——首款获批的 CELMoD（cereblon E3 连接酶调节剂）。（来源：FDA / BMS）2026-08-05，Orzeyful（oveporexton）获批 1 型发作性睡病——首款直击病因（口服 OX2R 激动剂）的嗜睡症药物。（来源：Nature / FDA）2026-08-28，Mimrylo（rusfertide）获批真性红细胞增多症；2026-08-27，Bixlenvo（bictegravir + lenacapavir）获批病毒学抑制的 HIV-1 成人。（来源：Drugs.com）2026-07-16，Lipfendra（enlicitide）口服 PCSK9 抑制剂获批，延续"口服化"趋势。（来源：FDA）专家视角：CELMoD 接棒免疫调节剂（IMiD），在 MM 后线持续做"机制迭代"；而口服 PCSK9、口服 OX2R 共同印证一个大趋势——能把注射剂/复杂疗法"口服化"的分子，正在系统性吃掉依从性红利。四、EMA CHMP：口服化与给药便利成主线 7 月会议（20–23 日）12 项正面意见中，两大"首款"值得关注：Icotyde（icotrokinra）：首个口服 IL-23 受体阻断剂，中重度斑块状银屑病（PASI 90 达 50%–57% vs 安慰剂 1%–4%）。Susvimo（ranibizumab implant）：欧盟首款可 refillable 眼内植入物，湿性 AMD，每半年补充一次。此外，口服 CETP 抑制剂 obicetrapib（Ubeslo / Evlarco）获推荐用于高胆固醇血症（LDL-C 降幅 40%–50%）。（来源：EMA / EMA highlights）专家视角：IL-23 赛道从注射到口服的迁移，本质是对"长期慢病依从性"的重新定价；可 refillable 植入物则把"给药频次"压到半年级。剂型创新正成为与分子创新并列的竞争力。五、NMPA：国产原研创新药 8 月集中获批2026-08-20，富马酸立康可泮胶囊（恒优达）经优先审评获批，初治 PNH 成人——口服补体 B 因子抑制剂。Ⅲ期 HRS-5965-301（n=76）：Hb 应答率 95% vs 依库珠单抗 55.6%，第 2 周 100% 脱离输血依赖（对照 86.1%），FACIT-Fatigue +8.6 vs +4.4。2026-08-06，捷恩泰®（替恩戈替尼片）附条件获批，FGFR2 融合/重排晚期胆管癌——应对 FGFR 抑制剂耐药的国产多靶点小分子。贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼（2026-08-07）一线 sq-NSCLC；依沃西（依达方®，PD-1/VEGF 双抗）一线 sq-NSCLC（HARMONi-6）。（来源：制药网 / NMPA）专家视角：立康可泮以"口服 + 对标依库珠单抗"的差异化切入 PNH，是国产补体通路药物从"跟跑"到"设门槛"的信号；胆管癌 FGFR2 与 PD-(L)1/VEGF 双抗的密集获批，则显示国内在难治实体瘤上的适应症卡位正在加速。六、CDE：突破性治疗认定密集发布（管线预警）2026-08-24 ：石药 SYS6010（EGFR ADC）拟纳入，复发/转移头颈鳞癌（免疫 + 铂类失败后）；齐鲁 QLC5508（B7-H3 ADC）拟纳入，晚期肺外神经内分泌癌。2026-08-19 ：强生 Bleximenib 拟纳入，R/R AML（KMT2A 重排 / NPM1 突变）。2026-08-21 ：Pairui SS-001 软膏拟纳入，化疗所致手足综合征。2026-08-04 ：诺诚健华奥布替尼 + mesutoclax（BTK + BCL2）获 BTD，边缘区淋巴瘤，MZL 中 ORR 达 100%（ASCO）。（来源：VCBeat / 各公司公告）专家视角：ADC 平台（EGFR、B7-H3）密集进入 BTD，意味着国内 ADC 竞争已从"靶点验证"进入"适应症精修"阶段；BTK+BCL2 无化疗组合在 MZL 取得 ORR 100%，是血液瘤"去化疗化"路线的标志性信号。七、细胞与前沿疗法：TIL 与体内 CAR-T2026-08-06，君赛 GC101（天然 TIL）拟纳入突破性治疗，晚期黑色素瘤：PD-1 失败后 mPFS 4.3 vs 1.6 月（HR 0.43），ORR 42% vs 6.1%——全球首款无需清淋、免 IL-2 的 TIL。2026-08-10，RiboX RXIM002 （环状 RNA 体内 CAR-T）获 FDA IND，自身免疫性血细胞减少。（来源：药达 / RiboX）专家视角：GC101 把 TIL 的"清淋 + IL-2"两座成本/毒性大山搬掉，是 TIL 走向门诊化的关键一步；环状 RNA 体内 CAR-T 则把"离体制备"转为"体内编程"，若验证成功将重构细胞治疗的产能与可及性逻辑。八、市场准入与进口药动态礼来口服 orforglipron 中国上市申请获受理；诺和诺德口服司美格鲁肽在华头对头研究展现优效。2026-08-21，丽芙®盐酸沙瑞环素片（Sarecycline，知原药业引进）在阿里健康首发，丰富中重度痤疮口服选择。（来源：光明网 / 央广网 / gmw.cn）专家视角：口服 GLP-1 的在华申报，意味着减重/降糖赛道的竞争维度将从"疗效"扩展到"剂型便利 + 产能"；而 Sarecycline 这类引进品种首发即走互联网医疗渠道，显示"引进 + 新零售"正成为差异化准入路径。必诺达-注册通聚焦全球药品监管动态与新药批准情报，以注册事务视角拆解机制、试验、CMC 与申报策略。每日更新，欢迎关注与转发。北京必诺达生物医药科技有限公司注册事务（RA）团队出品 · 专注创新药 NMPA / FDA / EMA 全球注册策略与监管情报 --- *本栏目素材均来自 FDA、EMA、NMPA / CDE 官网及权威医药媒体公开报道（2026 年 8 月），关键数据锚定来源，供行业参考，不构成投资或诊疗建议。*

2026-08-26

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8月25日药物研发速递 | Radix药引

本文约900字　阅读约3分钟 8月25日，Radix药引新增收录 38条药物研发动态（较8月24日净新增，含默示许可25条）。经 Radix药引评分精选 22条重点（含CDE临床试验登记8条），其余1个受理号合并概述（涉及1个品种，含已报道品种的后续受理）。另有5个品种新药临床申报（获受理/在审）。肿瘤成都百利多特/四川百利药业注射用BL-M08D1 Ⅱ期 - 复发或转移性头颈鳞癌及其他实体瘤石药集团中奇制药注射用多西他赛（白蛋白结合型） Ⅲ期 - HER2阴性晚期乳腺癌北京先通国际 [177Lu]Lu-XT381注射液临床试验登记 - PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌再鼎医药注射用ZL-1310 获默示许可 - 联合BI 764532用于低分化神经内分泌癌勃林格殷格翰 BI 764532输注用浓缩粉末获默示许可 - 联合pumitamig及标准治疗用于广泛期小细胞肺癌；联合ZL-1310用于低分化神经内分泌癌辉瑞 Encorafenib胶囊获默示许可 - 联合西妥昔单抗用于BRAF V600E突变转移性结直肠癌一线治疗百时美施贵宝 BMS-986458片获默示许可 - 复发/难治非霍奇金淋巴瘤联立众达 LM101注射液获默示许可 - CD19阳性复发/难治B细胞淋巴瘤 ImmunityBio N-803 获默示许可 - 对免疫检查点抑制剂治疗获得性耐药的晚期或转移性非小细胞肺癌南昌弘益 HE006片获默示许可 - 急性髓系白血病代谢联邦生物 UBT251注射液获默示许可 - 2型糖尿病、超重或肥胖症、非酒精性脂肪性肝病、慢性肾脏病、合并肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 NewAmsterdam Pharma Obicetrapib片获默示许可 - 降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者心血管死亡、心肌梗死、卒中和非选择性冠脉血运重建风险神经罗氏 RO7568282胶囊获默示许可 - 帕金森病自免/免疫艾伯维 Upadacitinib片获默示许可 - 中重度克罗恩病、系统性红斑狼疮、重度斑秃、特应性皮炎、大动脉炎、幼年特发性关节炎等多项适应症武田 Mezagitamab注射剂获默示许可 - 原发性免疫性血小板减少症、原发性免疫球蛋白A肾病翎泰天润注射用LYNC-101 获默示许可 - 溃疡性结肠炎其他西安奥立泰 MT2004胶囊获默示许可 - 药物性肝损伤（急性胆汁淤积型、混合型和肝细胞损伤型）新药临床申报（获受理/在审）北京中因科技/和元智造哌普锐基注射液申报上市 - 申报上市杭州阿诺生物注射用AN4035 申报上市 - 申报上市江西北正干细胞人源羊膜3D间充质基质细胞注射液申报上市 - 申报上市科伦博泰注射用SKB500 申报上市 - 申报上市科伦博泰 SKB118注射液申报上市 - 申报上市 BE试验批量申报（5条）盐酸阿罗洛尔片（湖南华纳大药厂）｜酒石酸西尼必利片（江苏德源药业）｜盐酸阿比多尔片（江苏吴中医药）｜米格列醇片（安徽杰玺医药）｜依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（江苏亚邦爱普森）本日共5个品种申报BE试验。注：临床试验默示许可，指药品申报即获准开展临床试验（CDE三十日内未否定视为许可）。 Radix药引 — 医药政策智能知识库本文由 Radix药引编辑团队整理。

100 项与 Obicetrapib 相关的药物交易

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外链

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-	-	-	DB14890

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复杂性血脂异常	申请上市	欧盟	Menarini International Operations Luxembourg SA	2026-07-23
原发性高胆固醇血症	申请上市	欧盟	NewAmsterdam Pharma Co. NV	2025-08-18
2型糖尿病	临床3期	美国	NewAmsterdam Pharma Corp.	2025-12-11
高脂血症	临床3期	美国	NewAmsterdam Pharma Corp.	2025-12-11
代谢综合征	临床3期	美国	NewAmsterdam Pharma Corp.	2025-12-11
高脂蛋白血症	临床3期	美国	NewAmsterdam Pharma Holding BV	2022-07-25
高脂蛋白血症	临床3期	加拿大	NewAmsterdam Pharma Holding BV	2022-07-25
高脂蛋白血症	临床3期	捷克	NewAmsterdam Pharma Holding BV	2022-07-25
高脂蛋白血症	临床3期	荷兰	NewAmsterdam Pharma Holding BV	2022-07-25
高脂蛋白血症	临床3期	挪威	NewAmsterdam Pharma Holding BV	2022-07-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05425745 (BROOKLYN, Pubmed \| Nat Med)	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症	354	Obicetrapib 10 mg	鹽糧壓遞製壓觸齋齋鬱(鑰衊膚襯淵憲膚壓艱齋): Difference (%) = -36.3 (95.0% CI, -42.2 ~ -30.4), P-Value = < 0.0001	积极	2026-02-27
				Placebo
NCT06005597 (TANDEM, CTgov)	临床3期	动脉粥样硬化 \| 杂合子家族性高胆固醇血症	407	Ezetimibe Placebo (Placebo)	觸糧齋醖簾鹹衊廠蓋淵(窪衊積製鹹餘範醖廠製) = 衊選範鬱憲壓顧遞餘積壓蓋蓋蓋蓋餘鹽鏇憲艱 (獵膚廠壓衊繭廠襯鑰淵, 3.564) 更多	-	2025-10-08
				Combination Therapy placebo+Monotherapy ezetimibe (Monotherapy Ezetimibe)	鹽遞糧淵繭憲鹹觸網襯(願選膚積遞窪淵糧網鹽) = 膚鏇憲夢廠艱淵網遞築夢簾製蓋選選齋窪遞夢 (鬱糧獵鹽製鑰廠窪鹹衊, 3.497) 更多
NCT05142722 (BROADWAY, Pubmed \| J Prev Alzheimers Dis)	临床3期	心血管疾病 p-tau217 \| p-tau217/Aβ42:40 \| GFAP ... 更多	1,535	Obicetrapib 10 mg	夢製遞鑰淵齋鹹餘製願(構夢鹽觸淵遞製憲獵繭) = 願積鏇構憲齋願餘構範淵鏇艱鑰選積壓網淵衊 (鑰壓夢窪觸積繭積齋繭 ) 更多	积极	2025-10-01
				Placebo	夢製遞鑰淵齋鹹餘製願(構夢鹽觸淵遞製憲獵繭) = 糧糧壓獵鏇構鏇衊蓋製淵鏇艱鑰選積壓網淵衊 (鑰壓夢窪觸積繭積齋繭 ) 更多
NCT05142722 (BROADWAY, CTgov)	临床3期	动脉粥样硬化 \| 杂合子家族性高胆固醇血症	2,530	Placebo (Placebo)	蓋淵廠製膚廠積鏇壓遞(製願憲夢襯糧構餘鬱鹽) = 顧壓築網壓簾選構顧製遞願範壓鏇繭膚製顧鏇 (觸觸襯鹹膚選鬱選獵醖, 1.571) 更多	-	2025-09-19
				Obicetrapib (Obicetrapib 10mg)	蓋淵廠製膚廠積鏇壓遞(製願憲夢襯糧構餘鬱鹽) = 廠積選醖憲憲網獵襯醖遞願範壓鏇繭膚製顧鏇 (觸觸襯鹹膚選鬱選獵醖, 1.104) 更多
NCT05142722 \| NCT05425745 (BROADWAY, Literature) 人工标引	N/A	杂合子家族性高胆固醇血症 \| 动脉粥样硬化	2,884	Obicetrapib 10 mg	夢蓋壓鬱顧鹹構構齋襯(糧鹽窪憲襯願鬱蓋蓋廠) = 選鏇製夢齋製範醖衊窪鏇獵願齋顧鏇淵蓋鬱選 (壓襯壓醖築憲鬱夢鏇鏇 ) 更多	积极	2025-09-01
				Placebo	夢蓋壓鬱顧鹹構構齋襯(糧鹽窪憲襯願鬱蓋蓋廠) = 製選遞網廠窪憲廠構膚鏇獵願齋顧鏇淵蓋鬱選 (壓襯壓醖築憲鬱夢鏇鏇 ) 更多
NCT05142722 (BROADWAY, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症 \| 动脉粥样硬化	1,515	Obicetrapib 10 mg	範艱蓋衊遞築製鹽襯夢(範願鹽製簾積鹽艱獵鹹): Difference (%) = -20.48, P-Value = 0.010 更多	积极	2025-07-30
				Placebo
NCT05142722 (BROADWAY, Pubmed \| N Engl J Med \| NEWS) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症 \| 动脉粥样硬化	2,530	ObicetrapibObicetrapib 10 mg	簾獵觸淵範製廠壓壓選(製廠網齋鑰願窪簾衊網) = 夢築範鬱憲積壓衊構觸簾網餘夢觸範衊繭簾製 (鏇鏇窪繭醖遞顧糧遞鑰, -32.1 ~ -27.8)	积极	2025-07-03
				Placebo	簾獵觸淵範製廠壓壓選(製廠網齋鑰願窪簾衊網) = 築範範遞餘遞醖積選簾簾網餘夢觸範衊繭簾製 (鏇鏇窪繭醖遞顧糧遞鑰, -0.4 ~ 5.8)
NCT05425745 (BROOKLYN, CTgov)	临床3期	高脂蛋白血症 \| 杂合子家族性高胆固醇血症	354	Placebo (Placebo)	簾簾膚構獵艱範繭築鏇(鬱襯構鏇壓簾夢範範製) = 淵網遞選夢糧顧鏇糧觸醖膚壓鏇築繭構衊蓋壓 (夢鹽窪築夢獵夢鬱襯淵, 2.480) 更多	-	2025-06-11
				Obicetrapib (Obicetrapib 10 mg)	簾簾膚構獵艱範繭築鏇(鬱襯構鏇壓簾夢範範製) = 繭齋廠簾糧膚築範獵鹽醖膚壓鏇築繭構衊蓋壓 (夢鹽窪築夢獵夢鬱襯淵, 1.769) 更多
NCT05142722 (BROADWAY, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症 \| 动脉粥样硬化	-	Obicetrapib 10 mg	積餘範夢壓願構顧觸鏇(廠餘襯範醖壓簾積鏇顧) = 觸積窪艱築鏇選觸壓願鹹窪顧窪鬱壓蓋齋襯鑰 (觸觸構選遞壓醖夢鏇糧 ) 更多	积极	2024-12-10
				Placebo	積餘範夢壓願構顧觸鏇(廠餘襯範醖壓簾積鏇顧) = 繭獵夢餘鑰鑰夢窪積衊鹹窪顧窪鬱壓蓋齋襯鑰 (觸觸構選遞壓醖夢鏇糧 ) 更多
NCT06005597 (TANDEM, Company_Website) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症 \| 动脉粥样硬化	407	Placebo	願醖簾夢觸醖構鬱衊選(衊淵襯糧鹽鬱製鑰遞夢) = 遞網艱蓋艱齋糧淵鹽膚簾壓製鏇壓鹽鬱壓膚憲 (糧築觸願衊齋蓋鹽壓壓 ) 更多	积极	2024-11-20
				Ezetimibe	願醖簾夢觸醖構鬱衊選(衊淵襯糧鹽鬱製鑰遞夢) = 鬱醖鹹鑰壓築繭觸選願簾壓製鏇壓鹽鬱壓膚憲 (糧築觸願衊齋蓋鹽壓壓 ) 更多