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更新于：2026-09-28
Obicetrapib
更新于：2026-09-28
概要
基本信息
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2026-09-21), |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评- |
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结构/序列
分子式C32H31F9N4O5 |
InChIKeyNRWORBQAOQVYBJ-GJZUVCINSA-N |
CAS号866399-87-3 |
关联
30
项与 Obicetrapib 相关的临床试验NCT07794670
A Phase 2b, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Trial to Assess the Efficacy and Safety of Obicetrapib in Participants With Preclinical Alzheimer's Disease (SPINOZA Trial)
A study evaluating Obicetrapib in adults potentially at risk for Preclinical Alzheimer's Disease
开始日期2026-09-01 |
申办/合作机构 |
NCT07219602
A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib 10 mg and Ezetimibe 10 mg Fixed-Dose Combination or Obicetrapib 10 mg Daily on Top of Guideline-Recommended Lipid-Lowering Therapy in Participants With Type 2 Diabetes and/or Metabolic Syndrome (RUBENS Trial)
This study will be a placebo-controlled, double-blind, randomized, Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of obicetrapib 10 mg, both as a fixed-dose combination (FDC) with ezetimibe 10 mg and as monotherapy, on top of guideline-recommended lipid-lowering therapy in patients with metabolic syndrome and/or Type 2 Diabetes Mellitus.
开始日期2025-12-11 |
申办/合作机构 |
NCT06982508
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Trial to Assess the Effects of Obicetrapib on Levels of Antioxidants in Plasma and HDL Particles in Healthy Volunteers: The VERMEER Study
The goal of this clinical trial is to learn if Obicetrapib works to change antioxidant levels in HDL and plasma, as well as retinal tissue. The main questions it aims to answer are:
Do Obicetrapib effect absorption of antioxidants in a person's blood or their eye tissue? Researchers will compare Obicetrapib to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if Obicetrapib helps improve a person's ability to absorb antioxidants.
Participants will:
Take Obicetrapib or a placebo every day for 4 months Visit the clinic once every 8 weeks for checkups and tests Have their blood taken and their eyes checked to measure antioxidant levels
Do Obicetrapib effect absorption of antioxidants in a person's blood or their eye tissue? Researchers will compare Obicetrapib to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if Obicetrapib helps improve a person's ability to absorb antioxidants.
Participants will:
Take Obicetrapib or a placebo every day for 4 months Visit the clinic once every 8 weeks for checkups and tests Have their blood taken and their eyes checked to measure antioxidant levels
开始日期2025-09-09 |
100 项与 Obicetrapib 相关的临床结果
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100 项与 Obicetrapib 相关的转化医学
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100 项与 Obicetrapib 相关的专利（医药）
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项与 Obicetrapib 相关的文献（医药）2026-06-05·CIRCULATION RESEARCH
CETP Inhibitors: Back With a New Target
Review
作者: Kastelein, John J. ; Ray, Kausik K. ; Nelson, Adam J. ; Nicholls, Stephen J.
CETP (cholesteryl ester transfer protein) plays an important role in lipid metabolism, facilitating the exchange of esterified cholesterol for triglycerides between lipoproteins. Genetic and cohort studies have demonstrated the presence of low CETP associates with lower rates of cardiovascular disease, diabetes, and neurodegeneration. However, early development programs of pharmacological CETP inhibitors proved disappointing with evidence of off-target toxicity, clinical futility, or marginal cardiovascular benefit with adipose tissue accumulation. Subsequent investigation of these programs and genomic studies has identified a pathway for drug development, in which promoting the ability of CETP inhibitors to lower levels of atherogenic lipids and lipoproteins and exerting a favorable impact on glycemic control may translate to reductions in cardiovascular risk, as opposed to the original motivation to raise HDL (high-density lipoprotein) cholesterol levels. Obicetrapib is a highly selective CETP inhibitor with evidence of favorable effects on atherogenic lipids and lipoproteins, glycemic control, and biomarkers of beta-amyloid pathology in preclinical Alzheimer disease. The ongoing potential for CETP inhibition as an effective tool in the prevention clinic and other emerging applications will be reviewed.
2026-06-01·American journal of preventive cardiology
Obicetrapib and renal function: A welcome signal, but not yet a kidney story
作者: Ray, Kausik K ; Barkas, Fotios
2026-05-05·Journal of the American Heart Association
From Failure to Promise: Obicetrapib and the Renaissance of Cholesteryl Ester Transfer Protein Inhibition in Atherosclerotic Cardiovascular Disease
Review
作者: Pradhan, Akshyaya ; Prajapathi, Sudesh ; Mohta, Aditi ; Mahajan, Kunal
Atherosclerotic cardiovascular diseases are a leading global cause of death, driven significantly by elevated low‐density lipoprotein cholesterol levels. Despite the emergence of effective lipid‐lowering therapies such as statins and other agents, a significant proportion of high‐risk patients fail to reach the recommended low‐density lipoprotein cholesterol targets. This highlights a critical unmet need for additional lipid‐lowering therapies that are not only efficacious and orally administered, but also demonstrate durable safety and cardiovascular benefits. CETP (cholesteryl ester transfer protein) inhibition alters lipid metabolism by preventing the transfer of cholesteryl esters from high‐density lipoprotein to apolipoprotein B–containing lipoproteins, thereby reducing atherogenic cholesterol burden. CETP inhibitors have had a challenging development history due to off‐target effects observed in early compounds like torcetrapib. However, obicetrapib is a highly selective and hydrophilic CETP inhibitor that heralds a promising new generation of drugs with robust lipid‐lowering capabilities and a favorable safety profile. This review presents a comprehensive overview of obicetrapib's mechanism of action, its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, and a detailed critical assessment of its clinical development through various pivotal trials including TULIP (TA‐8995: Its Use in Patients With Mild Dyslipidemia), ROSE (Trial Evaluating Obicetrapib in Combination With Ezetimibe), ROSE2 (Phase 2b ROSE Trial Evaluating Obicetrapib in Combination With Ezetimibe), BROADWAY (Randomized Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib on Top of Maximum Tolerated Lipid‐Modifying Therapies), BROOKLYN (Obicetrapib on Top of Maximum Tolerated Lipid‐Modifying Therapies, TANDEM (Study of Obicetrapib and Ezetimibe Fixed Dose Combination on Top of Maximum Tolerated Lipid‐Modifying Therapies), and the ongoing PREVAIL (Cardiovascular Outcome Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib in Patients With Cardiovascular Disease) cardiovascular outcomes trial. We compare the efficacy, safety, and tolerability of obicetrapib against prevailing treatment options, positioning it as a potential oral adjunct to maximally tolerated lipid‐lowering regimens in the current lipid management landscape.
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项与 Obicetrapib 相关的新闻（医药）2026-09-28
·微信
看前提示：以下新闻中药物、机构、靶点、适应症、临床试验/结果、专利、交易、转化医学等数据信息，均可至「智慧芽新药情报库」进一步检索查询。
https://synapse.zhihuiya.com/
本周全球药物研发进展
1. 两款Obicetrapib降脂药在欧盟获得全球首批9月21日，NewAmsterdam制药及其合作伙伴Menarini Group联合宣布，欧盟委员会(EC)已批准Ubeslo®（10mg obicetrapib单药疗法）和Evlarco®（10mg obicetrapib联合10mg依折麦布固定剂量复方制剂），作为饮食的辅助治疗，用于治疗原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常的成人患者。这标志着obicetrapib在全球范围内首次获得监管部门的批准。Obicetrapib是一种新型的口服低剂量CETP抑制剂。这项批准基于BROADWAY（NCT05142722）、BROOKLYN（NCT05425745）和TANDEM（NCT06005597）三项III期试验的结果。这些试验表明，与安慰剂相比，Ubeslo可使降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平显著降低高达40%，Evlarco可使LDL-C水平降低约50%。两种药物的耐受性与安慰剂相当。
2. 艾伯维「乌帕替尼」在欧盟获批拓展适应症，治疗儿科患者
9月22日，艾伯维（AbbVie）宣布欧盟委员会（EC）已批准RINVOQ®，乌帕替尼/upadacitinib，用于治疗2岁及以上对一种或多种抗风湿药物（DMARDs）应答不佳或耐受不良的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者。本次获批的剂型包括15毫克片剂以及基于体重的1毫克/毫升口服液，该药物既可作为单药治疗，也可与甲氨跌呤联合使用。本次欧盟委员会的批准主要基于一项名为SELECT-YOUTH的全球1期单臂开放标签研究（评估2岁至18岁以下患者的药代动力学、疗效、安全性与耐受性）以及成年类风湿关节炎患者的数据积累。
3. First-in-class降脂新药获欧盟批准
9月21日，NewAmsterdam Pharma与Menarini Group联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ubeslo（obicetrapib）单药及其与依折麦布的固定剂量复方Evlarco（obicetrapib/依折麦布），用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常的成人患者，其中原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和非家族性高胆固醇血症。新闻稿指出，这是obicetrapib在全球获得的首项监管批准。此次批准主要基于3期BROADWAY、BROOKLYN和TANDEM研究结果。Obicetrapib是一款每日一次口服的胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂，可通过抑制CETP介导的脂质转运降低LDL-C水平。
4. 罕见病药物Aqneursa新适应症获FDA批准
9月21日，美国FDA宣布，批准IntraBio开发的口服混悬剂Aqneursa（levacetylleucine）新增适应症，用于治疗体重至少15公斤的共济失调-毛细血管扩张症（A-T）成人及儿童患者的共济失调。FDA指出，这是首款获批用于治疗A-T患者共济失调的药物。Aqneursa此前已于2024年获得FDA批准，用于治疗尼曼-匹克病C型（NPC）成人及儿童患者的神经系统症状。此次批准主要基于关键性3期临床试验IB1001-303的结果。研究结果显示，与安慰剂相比，Aqneursa组在研究预设的主要疗效终点——共济失调评估与分级量表（SARA）评分方面取得统计学显著改善，组间治疗差异为-1.9分（95% CI：-2.7～-1.1；p<0.001）。
5. 治疗干燥综合征，安进自免新药III期临床成功
9月22日，安进宣布其评估dazodalibep治疗成年中重度系统性干燥综合征的3期临床研究OASIZ 301取得了积极的顶线结果。该研究成功达到了主要终点，在第48周时，通过欧洲抗风湿联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评估，患者展现出具有统计学显著性与临床意义的系统性疾病活动度改善。接受dazodalibep治疗的患者早在第4周就观察到了ESSDAI评分的改善，该疗效一直稳定维持到第48周。Dazodalibep是CD40L拮抗剂融合蛋白，通过阻断T细胞、B细胞与其他抗原递呈细胞之间相互作用，来抑制免疫激活。
6. 强生精神科新药「卢美哌隆」III期研究成功9月21日，强生宣布卢美哌隆（商品名：Caplyta）治疗I型双相情感障碍相关躁狂发作的III期ITI-007-451研究达到了主要终点。结果显示，治疗第3周，患者的躁狂症状显著且快速改善，并且在治疗第3天即见效。在ITI-007-451研究中，治疗第3周，卢美哌隆（42mg，每日1次）组患者的杨氏躁狂评定量表（YMRS）总分较安慰剂组降低了4.8分（效应量−0.69，p<0.0001）。卢美哌隆是强生以146亿美元收购Intra-Cellular Therapies获得的一种非经典抗精神病药。该药物目前已在美国获批用于治疗成人精神分裂症、I型或II型双相情感障碍相关抑郁发作和重度抑郁症。
7. 诺和CagriSema临床III期成功，优于礼来替尔泊肽9月21日，诺和（Novo）公布了其在研组合疗法CagriSema在两项3期临床试验中的最新积极数据。作为一种由长效amylin受体激动剂cagrilintide与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽（semaglutide）组成的每周一次皮下注射固定剂量复方制剂，CagriSema被开发用于超重或肥胖成人的体重管理（REDEFINE项目）以及2型糖尿病成人的治疗（REIMAGINE项目）。其中，在评估2型糖尿病成人的REIMAGINE 5试验中，截至第60周，CagriSema达成了优效的减重效果，受试者体重平均减轻12.4%，而替尔泊肽组为9.1%；同时，CagriSema使糖化血红蛋白（HbA1c）降低1.71%，替尔泊肽组降低1.67%，达到了非劣效性主要终点。
8. 翰森自免新药III期临床成功，拟报上市9 月 21 日，翰森制药宣布，其自研酪氨酸激酶 2（TYK2）选择性变构抑制剂 HS-10374，在治疗成人中重度斑块状银屑病关键 III 期临床试验中达到共同主要终点和多项次要终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床，旨在评估 HS-10374 治疗成人中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。该研究当前已入组 503 名受试者，随机分配接受 HS-10374 和安慰剂治疗。结果显示，研究达到了共同主要终点。在治疗的第 16 周，HS-10374 组达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）相较于基线下降至少 75%（PASI 75）的患者比例，以及达到静态医师整体评估（sPGA）评分 0 或 1 且较基线期降低至少 2 分（sPGA 0/1）的患者比例，均显著高于安慰剂组。
9. 渐冻症新药III期研究成功，来自Ionis9月22日，Ionis宣布Ulefnersen治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，也称为渐冻症）的III期FUSION研究达到了主要终点。Ulefnersen是Ionis发现的一款靶向肉瘤融合（FUS）的反义疗法，旨在通过靶向修饰FUS基因来减少FUS蛋白的产生，从而治疗存在FUS基因突变的ALS患者。FUS蛋白在运动神经元中积累会引发神经退行性疾病。FUSION是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I/III期临床试验（n=72），旨在评估Ulefnersen（鞘内注射）治疗FUS-ALS患者的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点（P=0.0005）。此外，该研究也达到了血清神经丝轻链（NfL）水平、死亡时间、永久使用呼吸机的患者比例等多个次要终点。
10. 罗氏全球首创IgA肾病新药III期研究成功9月23日，罗氏宣布Sefaxersen治疗IgA肾病的III期IMAgINATION研究在中期分析中达到了主要终点。Sefaxersen是罗氏自Ionis引进的一款反义寡核苷酸疗法，旨在通过抑制补体因子B（CFB）的产生来治疗IgA肾病。该药物可每月1次居家自我注射，便于患者管理疾病。IMAgINATION是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=459），旨在评估Sefaxersen治疗中高进展风险的原发性IgA肾病患者的疗效和安全性。结果显示，治疗第37周，Sefaxersen组患者的蛋白尿实现了统计学意义显著且临床意义显著的减少。
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两款MASH新药拟纳入突破性疗法
9月21日，CDE网站显示，GSK的Efimosfermin alfa和众生药业的ZSP1601同时拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。Efimosfermin alfa是GSK自Boston Pharmaceuticals收购而来的一款可每月1次皮下注射给药的成纤维细胞生长因子（FGF21）类似物，ZSP1601是众生药业自主研发的一款磷酸二酯酶（PDE）抑制剂。两者机制迥异，但均已在II期临床中实现MASH缓解且纤维化不恶化或纤维化改善≥1期且MASH不恶化的患者比例均已表现出优异治疗效果。
齐鲁制药终止4亿元股权投资同源康医药9月20日，同源康发布公告齐鲁制药4亿元的H股认购协议被终止，目前同源康港股市值仅仅12.37亿港元。此前于7月21日，同源康医药和齐鲁制药达成许可与合作协议及供应及商业化协议，双方将携手在中国大陆区域开展TY-9591原料药的开发、生产及卡达沙/TY-9591的商业化工作。与此同时齐鲁制药还将对同源康医药进行股权投资，双方将建立深度的战略合作伙伴关系。通过本次合作，同源康医药将有权收取人民币7亿元的股份认购款及现金首付款（4亿元股权投资和3亿元首付款），以及就TY-9591的监管批准及适应症扩展收取最高共计20.6亿元人民币的注册里程碑付款。
罗氏GLP-1R/GIPR激动剂第二项II期研究成功
9月22日，罗氏宣布GLP-1R/GIPR激动剂CT-388（enicepatide）的第二项II期研究（CT-388-104）达到了双重主要终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验（n=447），评估了CT-388（每周1次，皮下注射）在伴2型糖尿病超重或肥胖成人患者中的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点是第48周糖化血红蛋白（HbA1c）和体重相较于基线的变化。结果显示，24mg剂量组患者的HbA1c下降了2.65%（基线HbA1c为8.1%）。在基线HbA1c>8.5%的人群中，24mg剂量组的HbA1c下降了4.13%。
默沙东/科伦TROP2 ADC启动第18项全球三期临床9月19日，默沙东在Clinicaltrials.gov网站上注册了Trop2 ADC新药芦康沙妥珠单抗（MK-2870、SKB264）+K药联合治疗转移性非转移性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的全球三期临床试验，这也是默沙东围绕芦康沙妥珠单抗开展的第18项全球三期临床试验。该三期临床计划入组400例MIBC患者，预计2031年11月初步完成。非转移性MIBC的常规治疗方案为手术切除膀胱，但一些患者会选择放化疗等治疗方案以保留膀胱。该三期临床旨在探索芦康沙妥珠单抗+K药诱导治疗，随后采取局部放化疗的方案，与局部放化疗头对头对照。
荣昌生物PD1/VEGF双抗启动新III期临床9 月 21 日，Clinicaltrial 网站显示，荣昌生物登记了一项 RC148 注射液一线治疗无可靶向基因组改变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的 III 期临床。这是一项随机、双盲、多中心 III 期研究，旨在比较 RC148 联合铂类化疗与替雷利珠单抗联合铂类化疗作为一线治疗无可靶向基因组改变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效。研究的主要终点是盲态独立影像评审委员会（BIRC）根据实体瘤有效性评价标准（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。RC148 是荣昌生物研发的一种靶向 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体，2026 年 1 月，荣昌生物和艾伯维就该药签署独家授权许可协议，总金额达到 56 亿美元。
诺和诺德「司美格鲁肽」MASH适应症在新加坡获批9月23日，诺和宣布新加坡卫生科学局（HSA）已批其每周一次的 Wegovy®（司美格鲁肽 2.4 mg 注射液） 新适应症上市，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（F2–F3）的非肝硬化代谢功能障碍相关性脂肪肝炎MASH成人患者，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助疗法。Wegovy® 也由此成为新加坡首个获批用于治疗伴有肝纤维化的 MASH 的药。本次批准基于 III 期 ESSENCE 研究第 72 周预先设定的中期有效性分析数据。该项适应症此前已在全球不同监管地区陆续获批上市。
ESMO召开在即，中国研究独揽29项LBA报告
2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会将于当地时间10月23日-27日在西班牙马德里举行。9月23日，重磅研究LBA摘要标题公布，本届ESMO会议共设定了96项LBA，中国除了在三个主席论坛中占据四席，同时在其它LBA口头汇报达到了25项，共计29项LBA，几乎占到了会议的三分之一。从药物领域上来看，中国相关临床研究主要集中的肺癌，多个研究几乎在肺癌领域包场。从药物形式上来看，ADC药物的后期临床数据集中爆发披露。其中恒瑞将分别公布HER2 ADC药物SHR-A1811在低HER2表达乳腺癌中的三期临床结果，和HER3 ADC药物在EGFR突变NSCLC二线后治疗的三期临床结果。科伦博泰的TROP2 ADC药物Sac-TMT，除了在主席论坛中发布首个全球三期临床数据，还将发布PD-L1阴性一线肺癌三期临床数据，以及EGFR突变NSCLC二线后治疗的最终OS。
慢性自发性荨麻疹两项III期临床成功，但股价跌12%9月22日，Celldex Therapeutics宣布cKIT抗体Barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）两项三期临床达到主要终点和所有次要终点，计划将于2027年递交上市申请。然而，Celldex Therapeutics当天股价跌12%，目前市值为26亿美元。Barzolvolimab是一款靶向干细胞生长因子受体（c-Kit）的单抗药物，旨在通过高特异性结合肥大细胞表面的c-Kit来抑制炎症的发生和发展。EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2均为全球性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=1939），旨在评估每4周1次（Q4W）或每8周1次（Q8W）Barzolvolimab治疗抗组胺药经治或难治性CSU患者的有效性和安全性。研究的主要终点是第12周荨麻疹活动度（UAS7）评分相较于基线的变化。不过尽管达到所有主要和次要终点，但安全性方面150mg、300mg剂量组分别出现3例、4例治疗相关严重副作用，150mg剂量组出现2例4级严重过敏反应副作用。
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全球交易合作动态
1. 3.75亿欧元！拜耳出售瑞戈非尼全球权益9月21日，Grünenthal宣布与拜耳公司达成协议，以高达3.75亿欧元的价格收购Stivarga®（瑞戈非尼），一种治疗特定晚期癌症的口服药物。收购须符合惯例成交条件，包括相关监管机构的批准。该收购预计将于2026年底或2027年初完成。Stivarga®（瑞戈非尼）是一种口服多靶点激酶抑制剂，适用于已接受或无法接受其他可用治疗的转移性结直肠癌癌症、肝细胞癌和胃肠道间质瘤（GIST）患者。它已获得批准并在全球90多个市场上市。Stivarga®的独家经营权预计将于2029年在欧盟和2030年在美国过专利期。
2. 16.5亿美元！核药龙头被收购
9月21日，澳大利亚放射性药物企业Telix Pharmaceuticals宣布，已签署战略协议，收购德国同位素技术企业ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）100%股权，这笔重磅交易将催生放射性药物领域垂直整合的行业巨头，完整覆盖药物研发、同位素生产、全球制造与商业化全链条能力。ITM是全球治疗用放射性同位素头部供应商，掌握镥-177（177Lu）、锕-225（225Ac）、铽-161（161Tb）的规模化生产能力，也是全球唯一可实现商业化大规模供应镥-177的企业，为多款已上市及在研靶向放射性治疗药物提供核心同位素原料。本次交易对价基础为无现金无负债口径下16.5亿美元。交易完成调整后，ITM股东将获得约12.5亿美元的Telix股票，对应每股11.84美元，股份将设置托管锁定期，之后以纳斯达克ADR形式发放；Telix同时将承接3.02亿美元净债务，另有96万美元用于管理层股权续存与交易相关支出。除此之外，交易还设置最高7亿美元的或有里程碑付款。
3. 英矽智能达成一项BD交易
9 月 21 日，英矽智能宣布，已与一家前沿基础模型实验室达成一项数千万美元合作协议。双方将基于 MMAI Gym 的训练框架，共同开发、验证、并推动一系列专为生物学研究设计的前沿模型实现商业化。根据协议，双方将把该 AI 公司独有的生成式基础模型架构，与英矽智能的 MMAI Gym 训练框架及科学推理数据进行深度融合，共同构建面向生成式生物学的协同创新基础模型。2026 年英矽智能作为转让方已经达成了近 20 笔 BD 交易，合作对象不乏礼来、武田、施维雅等大药企。
4. 诺华9亿美元引进一款国产核药9 月 22 日，博锐创合宣布与诺华就一项临床前放射性配体疗法达成全球独家许可协议。本次合作将充分发挥博锐创合在药物发现与开发方面的卓越能力，并结合诺华在放射性配体疗法领域深厚的全球专业经验，双方携手推动创新疗法开发，为全球患者带来切实的治疗获益。根据协议条款，博锐创合将有资格获得高达 9 亿美元的总交易付款，包括首付款以及开发、监管和销售里程碑付款，博锐创合亦有权就未来全球净销售额获得特许权使用费。
5. 复宏汉霖达成两款TCE授权合作协议9月23日，复宏汉霖与Amberstone Biosciences达成协议，双方将基于Amberstone的T-MATE™平台，就两款T细胞衔接器（TCE）产品开展合作。Amberstone授予复宏汉霖一项可再许可的独家许可，允许其在约定领域和许可区域内研究开发，生产及商业化合作产品。基于T-MATE™技术平台，针对复宏汉霖指定的两个靶点开展研发合作。获得确定的临床前候选化合物后，复宏汉霖负责合作产品后续的各种活动。复宏汉霖须向Amberstone支付400万美元首付款，研发费用与开发及监管里程碑付款合计不超过2.3216亿美元，销售里程碑付款合计不超过6.52亿美元；并按合作产品在许可区域内年度净销售额的个位数百分比支付特许权使用费。
往期新药速递周报：
8.31全球新药速递周报
9.7全球新药速递周报
9.14全球新药速递周报
9.21全球新药速递周报
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2026-09-26
·化山论践
一、摘要
本统计周期（2026‑09‑19至2026‑09‑26）在肿瘤精准治疗、代谢减重、自身免疫疾病、神经精神疾病、罕见病、眼科疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、抗感染抗病毒九大赛道的部分信息汇总。采集有效事件31条：新药获批13条、临床成功10条、临床失败/搁置2条、管线BD交易5条、监管安全警示1条。
本周多条重磅事件：
1)肿瘤端FGFR2、HIF‑2α小分子迎来获批，放射性配体疗法出现两款Lutathera等效产品；
2)代谢减重赛道GLP‑1/GIP多候选临床读出，礼来周制剂胰岛素Onswik获批；
3)罕见病领域FOP、共济失调‑毛细血管扩张症、Rett综合征多款first‑in‑class落地；
4)自身免疫在干燥综合征、慢性荨麻疹、IgA肾病、僵人综合征均有III期关键数据；
5)眼科、肺动脉高压取得新机制临床突破；
6)BD市场出现核药产业链大额并购、跨国药企平台授权与成熟资产出售；
7)监管层面Takeda酶替代疗法Adzynma因上市后致死不良反应被FDA强制增加黑框警告，凸显生物制剂上市后安全性监管压力。
二、一览表
肿瘤精准治疗(6)
代谢减重(5)
罕见病(3)
神经精神疾病(3)
自身免疫疾病(5)
眼科疾病(1)
心血管疾病(1)
呼吸系统疾病(1)
抗感染/抗病毒(1)
BD/平台交易(5)
Lirafugratinib获批(#1) Belzutifan+Lenvatinib获批(#2) Bravnetsa获批(#3) Bexlutry获批(#4) Imlunestrant+Abemaciclib获批(#5) Ibtrozi标签更新(#6)
Onswik获批(#7) CagriSema III期阳性(#14) enicepatide IIb阳性(#15) VK2735 III期阳性(#16) Ubeslo / Evlarco获批(#8)
Atebrioz获批(#9) Aqneursa获批(#10) Daybu获批(#11)
Tavapadon(Juvmo)获批(#12) Caplyta III期阳性(#17)Azetukalner临床搁置(#21)
dazodalibep III期阳性(#18) barzolvolimab III期阳性(#19) CUE‑221 II期阳性(#20) sefaxersen III期阳性(#22) miv‑cel(KYV‑101)III期阳性(#23)
remigromig IIb/III期阳性(#24)
Winrevair标签更新(#13)
Breztri Aerosphere(Trixeo)获批(#25)
Zokovea(Xocova)获批(#26)
Telix收购ITM(#27) Lilly‑InnoCare合作(#28) Novo‑Nanexa许可(#29) Bayer出售Stivarga(#30)勃林格殷格翰剥离中国CDMO(#31)
综合风险事件(1):Adzynma 新增黑框警告 (#32)
三、详情
【新药获批】
#1｜2026‑09‑23｜Lirafugratinib（Lyrfigtu）｜FGFR2共价选择性口服激酶抑制剂｜既往治疗后FGFR2融合/重排胆管癌｜Elevar Therapeutics｜新药获批（FDA完整批准，BTD+孤儿药+优先审评）｜基于REFOCUS试验n=116，ORR 46%、中位DoR 11.8月、中位PFS 11.3月；标签警示眼毒性、高磷血症、软组织矿化、胚胎‑胎儿毒性。HLB称韩国药企子公司首次直接向FDA递交NDA获批肿瘤药。｜https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lirafugratinib-previously-treated-unresectable-locally-advanced-or-metastatic｜风险备注：单臂试验无随机对照；眼毒性需要定期OCT监测
#2｜2026‑09‑24｜Belzutifan（Welireg）+ Lenvatinib（Lenvima）｜HIF‑2α抑制剂 + 多靶点RTK抑制剂｜PD‑1/PD‑L1抑制剂后进展晚期透明细胞肾细胞癌｜Merck & Co. + Eisai｜新药获批（FDA常规批准）｜LITESPARK‑011（747例）中位PFS 14.6月对比卡博替尼10.6月（HR0.74 p=0.00095）；ORR 53% vs40%；OS未达统计学显著；携带胚胎毒性黑框警告，联合方案叠加心脏功能障碍风险。｜https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belzutifan-combination-lenvatinib-advanced-renal-cell-carcinoma-clear-cell-component｜风险备注：批准基于PFS、ORR替代终点，OS未达标，联合方案耐受性需要长期观察
#3｜2026‑09‑22｜Lutetium Lu177 Dotatate（Bravnetsa）｜SSTR配体+Lu‑177β射线｜成人SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤GEP‑NET｜Lantheus Holdings｜新药获批（FDA ANDA路径，首个RLT仿制药）｜FDA判定与诺华Lutathera生物等效；覆盖约20万美国患者，上市时间定价未披露。｜https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-lirafugratinib-｜风险备注：RLT仿制药全新路径，真实世界疗效仍待积累
#4｜2026‑09‑22｜Lutetium Lu177 Dotatate（Bexlutry）｜SSTR配体+Lu‑177β射线｜成人SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤GEP‑NET｜Curium｜新药获批（FDA 505(b)(2)路径）｜继Bravnetsa之后第二款Lutathera等效放射性配体药物；Curium正在收购Lantheus。｜https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2026-h2｜风险备注：依赖参比药历史数据，上市后安全性需要持续跟踪
#5｜2026‑09‑18（FDA公告，Reuters报道9‑19）｜Imlunestrant + Abemaciclib（Inluriyo+Verzenio）｜Imlunestrant口服SERD；Abemaciclib CDK4/6抑制剂｜ER+/HER2‑ ESR1突变晚期乳腺癌｜Eli Lilly｜新药获批FDA完整批准｜EMBER‑3亚组中位PFS 11.1月对比5.5月 HR0.53；腹泻、中性粒细胞减少发生率约86%；伴随诊断Guardant360 CDx同步获批；OS数据不成熟。｜https://www.reuters.com/business/future-of-health/｜风险备注：为探索性亚组分析，整体III期主研究结果仍需关注
#6｜2026‑09‑24｜Taletrectinib（Ibtrozi）｜ROS1 TKI｜ROS1阳性非小细胞肺癌｜Nuvation Bio｜新药获批FDA标签更新｜增加Trust‑I研究14个月随访数据；初治患者中位DoR接近50个月，安全性无变化；2025‑06首批，欧盟、英国尚在审评。｜https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2026-h2｜风险备注：仅追加随访数据，无新入组人群
#7｜2026‑09‑24｜Insulin Efsitora Alfa‑gobe（Onswik）｜每周一次基础长效胰岛素｜成人2型糖尿病｜Eli Lilly｜新药获批FDA批准｜QWINT III期>3400例，对比甘精胰岛素非劣效；每年减少300+注射；不可用于1型糖尿病；和Novo Awiqli形成直接竞争。｜https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-lillys-once-weekly-insulin-injection-for-type-2-diabetes-2026-09-24/｜风险备注：FDA官网暂未独立公告，Drugs@FDA收录NDA#220500；仅非劣效，无优效证据
#8｜2026‑09‑24｜Obicetrapib（Ubeslo）/ Obicetrapib+Ezetimibe（Evlarco）｜CETP抑制剂｜高胆固醇血症｜Menarini Group / NewAmsterdam Pharma｜新药获批EC全球首批｜三项III期，单药LDL‑C最大降幅40%，复方50%；Menarini持有欧洲商业化权益，NewAmsterdam拿里程碑与分级特许权使用费。｜https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2026-h2｜风险备注：主要为欧洲地区批准，美国NDA状态待跟踪
#9｜2026‑09‑25｜Zilurgisertib（Atebrioz）｜ALK2口服抑制剂｜≥12岁FOP进行性骨化性纤维发育不良｜Mirum Pharmaceuticals｜新药获批FDA批准，签发罕见儿科PRV｜II期PROGRESS，24周新发异位骨化体积下降3.2cm³，安慰剂上升24.6cm³；主要终点P=0.0986未达统计学显著性；次要终点获益显著；口服剂型对比Regeneron Pasatru静脉输注具备差异化。｜https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-mirums-drug-rare-bone-disorder-2026-09-25/｜风险备注：样本量仅63例，依靠次要终点获批；长期真实世界数据需要积累
#10｜2026‑09‑22｜Levacetylleucine（Aqneursa）｜化学修饰氨基酸｜共济失调‑毛细血管扩张症（A‑T）｜IntraBio Inc.｜新药获批FDA标签扩展（全球首款A‑T疗法）｜III期IB1001‑303交叉研究n=73；SARA运动评分改善；无严重SAE，无停药。｜https://www.fiercepharma.com/pharma/intrabio-scores-aqneursa-expansion-now-first-treatment-globally-rare-ataxia｜风险备注：全球首个针对A‑T治疗药物
#11｜2026‑09‑24｜Daybu｜IGF‑1衍生物｜Rett综合征｜Acadia Pharmaceuticals｜新药获批EC批准｜基于LAVENDER III期，显著改善Rett综合征核心症状；为欧盟首款Rett综合征治疗药物；美国已经获批。｜https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2026-h2｜风险备注：基于 caregiver报告量表作为主要终点
#12｜2026‑09‑25｜Tavapadon（Juvmo）｜D1/D5受体部分激动剂｜成人帕金森病｜AbbVie｜新药获批FDA批准｜来源于87亿美元收购Cerevel；改善运动症状；不良反应恶心、头晕；上市时间定价未披露；面临医保谈判压力。｜https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-abbvies-drug-for-parkinsons-disease-2026-09-25/｜风险备注：缺少头对头对比现有PD药物的数据
#13｜2026‑09‑22｜Sotatercept‑csrk（Winrevair）｜激活素受体配体陷阱｜新诊断12个月内PAH肺动脉高压｜Merck & Co.｜新药获批FDA标签更新｜HYPERION III期：背景治疗之上临床恶化风险下降76%(HR0.24 p<0.0001)；出血、血小板下降为重要风险信号。｜https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-update-to-the-label-for-winrevair-sotatercept-csrk-to-include-data-from-the-phase-3-hyperion-trial-evaluating-adults-recently-diagnosed-with-pulmonary-arterial-hypertensio/｜风险备注：FDA官网无独立公告，基于企业新闻稿，试验提前终止
#25｜2026‑09‑24｜Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol fumarate（Breztri Aerosphere / Trixeo）｜ICS+LAMA+LABA三联吸入剂｜12岁以上哮喘｜AstraZeneca｜新药获批EC批准｜KALOS、LOGOS III期，改善肺功能、降低重度急性发作；美国、日本已获批哮喘适应症，中国尚在审评。｜https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2026-h2｜风险备注：COPD已为成熟适应症，本次扩展哮喘
#26｜2026‑09‑24｜Ensitrelvir（Zokovea / Xocova）｜3CL蛋白酶口服抑制剂｜COVID‑19暴露后预防｜Shionogi｜新药获批EC批准｜SCORPIO‑PEP III，家庭暴露72小时内用药，有症状新冠风险下降67%；日本、美国已经获批暴露后预防。｜https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2026-h2｜风险备注：主要面向暴露后预防，非治疗
【临床成功】
#14｜2026‑09‑21｜CagriSema（cagrilintide+semaglutide）｜胰淀素受体激动剂+GLP‑1受体激动剂｜2型糖尿病REIMAGINE‑5｜Novo Nordisk｜临床成功III期读出｜头对头对比tirzepatide，减重12.4%对比9.1%；HbA1c非劣；REDEFINE‑9肥胖组减重21%；但资本市场日之后股价下跌4‑9%；肥胖适应症FDA Q4待裁决。｜https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-says-cagrisema-shows-greater-weight-loss-than-lilly-rival-in-diabetes-patients-2026-09-21/｜风险备注：肥胖适应症REDEFINE‑4之前未达非劣终点，存在不确定性
#15｜2026‑09‑22｜Enicepatide｜GLP‑1/GIP双偏向激动剂｜超重/肥胖合并2型糖尿病｜Roche｜临床成功 IIb期读出｜最高剂量组HbA1c显著下降，减重15.5%；计划2027上半年启动III期。｜https://endpoints.news/roche-reports-phase-2-enicepatide-data-in-overweight-or-obese-patients-with-diabetes/｜风险备注：IIb期数据，尚未进入注册III期
#16｜2026‑09‑22｜VK2735｜GLP‑1/GIP双激动剂｜肥胖减重维持｜Viking Therapeutics｜临床成功 IIb期读出｜转为每月一次给药后12周维持85%减重效果；股价上涨20%，推进III期与口服剂型。｜https://endpoints.news/viking-touts-once-a-month-weight-loss-maintenance-data/｜风险备注：仅维持阶段数据，无初始减重头对头
#17｜2026‑09‑21｜Lumateperone（Caplyta 42mg）｜5‑HT2A拮抗+D2调节｜双相I型障碍躁狂发作｜Johnson & Johnson｜临床成功 III期Study451主要终点达成｜第3周YMRS评分较安慰剂多下降4.8分，p<0.0001；第3天起效，应答率45.8% vs20.9%；第二项III期完成入组，监管递交尚未公布。｜https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/jjs-caplyta-meets-main-goal-of-bipolar-mania-study-2026-09-21/｜风险备注：仅第一项III期阳性，完整注册包要看Study452结果
#18｜2026‑09‑22｜Dazodalibep（AMG497）｜抗CD40L抗体片段｜干燥综合征（Sjögren）｜Amgen｜临床成功 III期读出｜主要终点达成；完整数值报道有限，原始报道为简报。｜https://endpoints.news/amgens-phase-3-sjogrens-win-novartis-900m-radioligand-deal/｜风险备注：缺少公开详细终点数值
#19｜2026‑09‑22｜Barzolvolimab｜KIT受体拮抗剂｜慢性自发性荨麻疹CSU｜Celldex Therapeutics｜临床成功两项III期均达主要终点｜但出现2例过敏性休克严重不良事件，股价下跌12%；商业化风险需要权衡获益风险。｜https://endpoints.news/celldexs-hives-drug-faces-safety-questions-despite-phase-3-successes/｜风险备注：疗效达标，但存在严重过敏安全信号
#20｜2026‑09‑21｜CUE‑221｜双特异性抗IgE抗体｜慢性自发性荨麻疹CSU｜Cue Biopharma｜临床成功 II期读出｜优于Xolair(omalizumab)；股价上涨30%，即将启动关键性试验。｜https://endpoints.news/cue-biopharmas-potential-xolair-challenger-passes-phase-2-chronic-hives-trial/｜风险备注：II期概念验证，尚未III期注册
#22｜2026‑09‑23｜Sefaxersen｜反义寡核苷酸，靶向补体因子B｜IgA肾病IgAN｜Roche / Ionis Pharmaceuticals｜临床成功 III期中期分析达到主要终点｜显著降低蛋白尿；加速审批路径潜力；完整105周eGFR终点等待读出。｜https://endpoints.news/roche-kidney-drugs-phase-3-win-sets-up-path-to-accelerated-approval/｜风险备注：仅中期分析，长期肾功能硬终点尚未成熟
#23｜2026‑09‑24｜miv‑cel(KYV‑101)｜CD19 CAR‑T｜僵人综合征SPS｜Kyverna Therapeutics｜临床成功长期随访数据读出｜1年随访移动能力中位数改善49%，无IEC‑HS事件；计划提交FDA申报。｜https://endpoints.news/kyverna-says-long-term-data-bolster-fda-submission-for-rare-autoimmune-car-t/｜风险备注：样本规模有限，自身免疫CAR‑T真实世界经验少
#24｜2026‑09‑24｜Remigromig(MK‑3000)｜三特异性抗体激活Wnt通路｜糖尿病黄斑水肿DME｜Merck & Co.｜临床成功 IIb/III期BRUNELLO主要终点达成｜984例，两个剂量组对比雷珠单抗达到非劣效；增殖性糖尿病视网膜病变、玻璃体出血等视网膜血管并发症高于对照组；完整1年期AAO 10月公布。｜https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/mercks-drug-for-diabetes-related-eye-disease-meets-trial-goal-2026-09-24/｜风险备注：眼部严重不良事件更高，完整一年数据待公开
【临床失败 / 搁置 / 终止】
#21｜2026‑09‑18（公告；Reuters报道9‑19）｜Azetukalner｜KV7.2/KV7.3钾通道开放剂｜重度抑郁症、双相抑郁｜Xenon Pharmaceuticals｜临床失败/搁置｜精神适应症两项III期自愿暂停新增入组；出现意识混乱、失语、共济失调罕见神经精神AE（约1%，可逆）；癫痫适应症NDA同步提交；股价下跌27.6‑30.7%。｜https://www.reuters.com/legal/litigation/（Litigation频道 Product Liability）｜风险备注：癫痫管线不受影响，精神适应症仍在随访，不是彻底终止
#21‑2｜2026‑09‑23｜IMVT‑1402（imeroprubart）｜FcRn单抗｜皮肤型红斑狼疮CLE｜Roivant / Immunovant｜临床失败IIb PoC未达终点｜皮肤狼疮适应症搁置；Graves、RA、MG等其余适应症继续推进。｜https://endpoints.news/roivant-reports-phase-2b-lupus-failure-for-an-fcrn-drug/｜风险备注：仅放弃CLE，其余多条管线继续开发
【管线BD、并购、授权合作】
#27｜2026‑09‑21｜ITM‑11（177Lu‑edotreotide）+全套同位素生产平台｜放射性药物全产业链｜GEP‑NETs及RLT管线｜Telix Pharmaceuticals收购 ITM Isotope Technologies Munich SE｜管线BD交易（企业收购）｜总交易上限23.5亿美元（预付16.5亿+里程碑7亿）；ITM‑11收到FDA CRL（CMC问题，临床数据没问题）；交易预计年底前后完成。｜https://www.reuters.com/legal/transactional/australias-telix-pharma-agrees-buy-germanys-itm-isotope-about-165-billion-2026-09-20/｜风险备注：里程碑高度绑定ITM‑11监管与销售目标
#28｜2026‑09‑24｜最多5个未披露靶点小分子｜肿瘤、自身免疫｜Eli Lilly × InnoCare（诺诚健华）｜管线BD交易，发现与许可｜最高总价值33.5亿美元（1亿近期付款，32.5亿里程碑，个位数销售分层特许权）；Lilly扩充中国源头小分子发现。｜https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/innocare-eli-lilly-sign-collaboration-deal-worth-up-to-335-billion-2026-09-24/｜风险备注：靶点适应症完全未披露，绝大部分金额为里程碑，非首付款
#29｜2026‑09‑25｜PharmaShell®原子层沉积长效递送平台｜多肽长效制剂，最多5个项目｜Novo Nordisk × Nanexa AB｜管线BD全球独家许可｜最高11.65亿欧元；目标把GLP‑1改造为每月/每季度给药。｜https://endpoints.news/novo-does-another-small-deal-this-time-with-drug-delivery-biotech-nanexa/｜风险备注：平台技术，尚无临床候选分子公开
#30｜2026‑09‑22｜Stivarga（regorafenib）｜多激酶抑制剂｜肝癌、结直肠癌、GIST｜Bayer → Grünenthal｜管线BD资产剥离｜最高4.31亿美元；欧洲专利至2029，美国至2030；中国集采已经侵蚀销售；交易预计2026年底完成。｜https://www.fiercepharma.com/pharma/bayer-offloads-cancer-drug-stivarga-grunenthal-431m-new-competition-looms｜风险备注：成熟已上市品种，非早期管线
#31｜2026‑09‑24｜勃林格殷格翰上海张江生物CDMO资产｜6000L哺乳动物细胞产能｜CDMO代工业务｜Boehringer Ingelheim → 上海莱士｜管线BD资产剥离｜对价最高约300万美元；标的持续亏损；用于保障上海莱士血友病单抗SR604 III期与商业化产能；等待反垄断审批。｜https://www.fiercepharma.com/facilities｜风险备注：仅CDMO工厂资产，不含药物管线IP
【监管资格认定（BTD/快速通道/孤儿药/CHMP积极意见/NDA受理）】
#32｜2026‑09‑23｜Adzynma（ADAMTS13重组酶替代）｜重组酶替代｜先天性血栓性血小板减少性紫癜 cTTP｜Takeda｜监管安全警示（FDA强制新增Boxed Warning黑框警告）｜因中和抗体产生导致疗效丧失，报告包含1例儿童死亡；FDA强制更新标签，要求两项上市后研究；抗体检测无法区分内源/重组来源抗体。｜https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/2026-safety-and-availability-biologics｜风险备注：严重上市后安全信号，临床监测手段存在局限
2026-09-24
·氨基观察
今天聚焦的医药产业核心事件包括：上海莱士收购勃林格殷格翰张江生物药生产基地；江苏四环生物拟1.6亿元收购长源药业80%股权，百瑞吉登陆北交所；ESMO召开在即、中国研究独揽29项LBA报告，微创脑科学NuWismen液体栓塞剂进入NMPA创新绿色通道、和黄医药两项III期研究入选ESMO口头报告；FDA专家委员会投票支持GRAIL的Galleri多癌早检测试，欧盟批准全球首个CETP抑制剂obicetrapib，Armata获美国国防部追加370万美元支持AP-SA02 III期开发等。
◍市场速递政策 · 产业动态
9/24上海莱士拟收购勃林格殷格翰张江基地：补齐创新药商业化产能
9月24日，上海莱士公告，拟以现金方式收购勃林格殷格翰（中国）投资有限公司持有的勃林格殷格翰生物药业（中国）100%股权，预计最终收购价格不超过2000万元。标的为位于上海张江的生物制药合同开发与生产基地，具备6000L规模商业化生产能力、药品生产许可证和哺乳动物细胞技术平台。交易完成后，基地将服务上海莱士SR604注射液及后续创新药管线的商业化生产，仍需完成反垄断审批。
解读：这笔交易的价值不在2000万元的账面价格，而在一套已经建成、具备GMP能力的生物药产业化基础设施。对上海莱士而言，SR604从临床走向商业化，真正的瓶颈不只是研发结果，还包括稳定生产、质控和注册支持。创新药企业开始把产能纳入管线战略，说明行业竞争正从“谁能做出分子”推进到“谁能把分子稳定交付给患者”。
◍资本信息融资 · IPO · 交易
9/24江苏四环生物拟1.6亿元收购长源药业80%股权
9月24日，江苏四环生物公告，拟以现金1.6亿元收购吉林省长源药业有限公司80%股权，交易完成后长源药业将纳入公司合并报表并成为控股子公司。交易已获董事会审议通过，尚需提交股东会审议；公司提示本次收购存在商誉减值、整合及市场竞争等风险。公告显示，本次交易不构成关联交易，也不构成重大资产重组。
解读：在创新药新闻密集的市场里，传统药企通过并购补充资产仍是资本市场的重要主线。四环生物连续推进药企股权收购，反映的是低估值医药资产整合逻辑；但收购能否真正改善业绩，取决于标的产品结构、盈利质量以及并表后的整合效率，不能只看交易金额。
9/24生物医用材料企业百瑞吉登陆北交所：上半年营收同比增24.71%
9月24日，生物医用材料企业百瑞吉在北京证券交易所上市，发行价格为16.77元/股，发行市盈率14.91倍。公司主要从事生物医用材料等产品研发、生产和销售，截至2025年末产品已进入约2300家医院、覆盖约700家三甲医院。2026年上半年，公司实现营业收入1.76亿元，同比增长24.71%；归母净利润5229.51万元，同比增长28.34%。
解读：医疗器械企业登陆资本市场，估值基础正在从“技术故事”转向“医院覆盖+持续盈利”。百瑞吉的核心看点不是单一产品，而是已经形成的准入网络和稳定商业化能力。在创新药融资仍强调临床里程碑的同时，具备真实收入和医院渠道的医用材料企业，仍能获得相对清晰的资本化路径。
◍医药动态临床 · 获批 · 进展
9/24ESMO召开在即，中国研究独揽29项LBA报告
2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于10月23日至27日在西班牙马德里举行。9月23日，重磅研究LBA摘要标题公布：本届ESMO共设定96项LBA，中国在三个主席论坛中占据四席，其他LBA口头汇报达25项，合计29项，几乎占会议三分之一。从治疗领域看，中国相关研究高度集中在肺癌；从药物形式看，ADC药物后期临床数据集中爆发，恒瑞将公布HER2 ADC SHR-A1811低HER2表达乳腺癌三期结果及HER3 ADC在EGFR突变NSCLC二线后治疗的三期结果，科伦博泰TROP2 ADC Sac-TMT将在主席论坛首发全球三期数据，并公布PD-L1阴性一线肺癌三期及EGFR突变NSCLC二线后治疗最终OS。
解读：29项LBA意味着中国创新药在ESMO的亮相已从“个别突破”走向“系统性登场”。ADC是当前最集中的资产类别，恒瑞、科伦博泰等头部药企把后期临床数据放到全球学术舞台检验，既是研发实力的展示，也是国际化叙事的关键节点。不过LBA只是数据披露窗口，真正的价值兑现仍取决于疗效数据质量、与标准疗法的差异，以及后续注册与商业化路径。
9/24微创脑科学NuWismen液体栓塞剂进入NMPA创新绿色通道
9月24日，微创脑科学公告，集团研发的NuWismen之己液体栓塞剂通过NMPA创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。该产品面向脑动静脉畸形、硬脑膜动静脉瘘等脑血管畸形病变的介入栓塞治疗，是公司第8款进入NMPA创新医疗器械特别审查的产品；公司现有29款神经介入产品，其中已有3款实现上市推广。
解读：神经介入器械的竞争，正在从单一耗材比拼转向覆盖动脉瘤、狭窄、取栓和脑血管畸形的全场景方案。NuWismen进入绿色通道并不等于获批上市，但它把产品推进到更高效的审评路径，也进一步补上微创脑科学在脑血管畸形治疗中的产品拼图。
9/24和黄医药两项III期研究入选ESMO口头报告：赛沃替尼联合奥希替尼再获国际舞台关注
9月24日，和黄医药宣布，其赛沃替尼（savolitinib）联合奥希替尼（osimertinib）的两项III期研究将于10月23日至27日在ESMO 2026年会上以口头报告形式公布。SAFFRON全球研究将入选主席论坛，SANOVO中国研究将以优选口头报告形式发表，两项研究同时入选最新突破性摘要。SAFFRON针对奥希替尼进展后伴MET过表达或扩增的EGFR突变NSCLC，SANOVO针对初治EGFR突变且MET过表达的局晚期或转移性NSCLC。
解读：两项III期研究同时进入ESMO口头报告，意味着中国药企的临床数据正在从“对外发布”走向全球学术体系的核心展示位。需要注意的是，研究积极顶线结果分别已于8月17日和8月31日披露，9月24日新增的是会议报告安排和更完整数据即将公开，而不是疗效结果首次出现。真正的行业检验，将留给ESMO现场数据。
◍海外药闻全球 · 监管 · BD
9/24FDA专家委员会投票支持Galleri多癌早检测试
9月24日，FDA分子与临床遗传学专家组（MCGP）对GRAIL公司的Galleri多癌早检测试进行投票，安全性10:0、获益风险比7:2、有效性6:4，三项均获通过。Galleri基于血浆cfDNA甲基化NGS技术，一管血可筛查50多种癌症并预测信号起源（CSO）。投票依据为NHS-Galleri（14万人RCT，主要终点未达成但IV期发生率降14%）与PATHFINDER 2（PPV 60.3%、NPV 99.2%、灵敏度39.3%）两项研究。正式批准决定权仍在FDA。
解读：专家投票放行，意味着多癌早检正从“能不能测出来”走进监管现实。但有效性6:4的分裂与主要终点失利也提醒行业保持冷静：灵敏度仅39.3%意味着近六成癌症会被漏检，产品定位更可能是“与现有单癌筛查联用”而非替代。若最终获批，Galleri将成为全球首个上市的泛癌早检产品，定价与医保覆盖会是下一战场，国内同类mcED研发也进入对照阶段。
9/24欧盟批准obicetrapib：全球首个CETP抑制剂降脂药落地
9月24日，欧盟委员会批准NewAmsterdam Pharma与Menarini的obicetrapib，商品名为Ubeslo（10mg单药）和Evlarco（obicetrapib/依折麦布固定剂量复方），用于原发性高胆固醇血症。此次批准基于BROADWAY、BROOKLYN和TANDEM等III期研究，是obicetrapib在全球范围内首次获得监管批准，也使CETP抑制剂这一曾经历多次失败的降脂机制首次真正进入商业化阶段。
解读：CETP抑制剂曾被多家跨国药企反复验证却屡遭失败，obicetrapib最终获批的意义，不只是多了一个口服降脂药，而是证明这一机制仍存在可被临床利用的窗口。若其后续在真实世界中持续兑现降脂和心血管获益，降脂赛道将从“他汀+依折麦布+PCSK9”三层结构，进一步迎来新的口服机制变量。
9/24Armata获美国国防部追加370万美元，支持噬菌体疗法AP-SA02 III期开发
9月24日，Armata Pharmaceuticals宣布从美国国防部获得370万美元额外非稀释性资金，用于支持AP-SA02治疗复杂金黄色葡萄球菌菌血症的III期开发。此次追加资金使该项目获得的非稀释性资金总额达到3240万美元，有助于推进临床试验相关活动。AP-SA02是一款吸入型噬菌体疗法候选药物，目标是应对耐药性金黄色葡萄球菌感染这一未满足需求。
解读：噬菌体疗法商业化最大的难题之一，是临床价值明确但传统药企支付意愿不足。美国国防部以非稀释性资金持续支持，体现了耐药菌感染已经被视为公共卫生与国家安全的交叉议题。对这类小众、高风险抗感染项目而言，政府采购、公共资金和临床需求的结合，可能比单纯依赖商业融资更能支撑其走过III期。
9/24Stoke Therapeutics任命商业化高管加入董事会，Zorevunersen冲刺Dravet综合征上市
9月24日，Stoke Therapeutics宣布任命Bo Cumbo加入董事会，以补强Zorevunersen商业化阶段的运营经验。Zorevunersen目前处于Dravet综合征III期开发阶段，已获得FDA突破性疗法、孤儿药和罕见儿科疾病认定，公司预计其有望在2028年初获得FDA批准并实现商业化。该药是一款针对SCN1A基因表达的反义寡核苷酸疗法。
解读：当Biotech开始为上市后的商业化阶段补充董事会能力，意味着公司竞争重点已从“能不能做出临床数据”转向“能不能建立罕见病商业化体系”。Dravet综合征患者规模有限、诊断和支付复杂，未来产品价值不仅取决于疗效，还取决于基因检测、患者识别和长期用药管理能否同步建立。
100 项与 Obicetrapib 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 原发性高胆固醇血症 | 欧盟 | 2026-09-21 | |
| 原发性高胆固醇血症 | 冰岛 | 2026-09-21 | |
| 原发性高胆固醇血症 | 列支敦士登 | 2026-09-21 | |
| 原发性高胆固醇血症 | 挪威 | 2026-09-21 |
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 复杂性血脂异常 | 申请上市 | 欧盟 | 2026-07-23 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 美国 | 2025-12-11 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 捷克 | 2025-12-11 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 荷兰 | 2025-12-11 | |
| 2型糖尿病 | 临床3期 | 斯洛伐克 | 2025-12-11 | |
| 高脂血症 | 临床3期 | 美国 | 2025-12-11 | |
| 高脂血症 | 临床3期 | 捷克 | 2025-12-11 | |
| 高脂血症 | 临床3期 | 荷兰 | 2025-12-11 | |
| 高脂血症 | 临床3期 | 斯洛伐克 | 2025-12-11 | |
| 代谢综合征 | 临床3期 | 美国 | 2025-12-11 |
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临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 354 | 顧齋夢壓積鏇鏇襯艱鏇(齋築餘壓鬱壓積繭齋艱): Difference (%) = -36.3 (95.0% CI, -42.2 ~ -30.4), P-Value = < 0.0001 | 积极 | 2026-02-27 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 407 | Ezetimibe Placebo (Placebo) | 鹹齋製繭網蓋蓋網憲艱(鹹廠獵製觸獵顧鑰顧構) = 範願願鹹範夢廠齋顧鬱 壓廠蓋鹹鹹淵網憲淵膚 (鏇網製淵網窪顧構鏇艱, 3.564) 更多 | - | 2025-10-08 | ||
Combination Therapy placebo+Monotherapy ezetimibe (Monotherapy Ezetimibe) | 糧遞齋餘製遞鹹夢觸窪(鹹鑰夢鑰鏇製觸齋淵願) = 築夢範憲糧願膚鏇醖醖 網壓膚衊願齋鑰繭獵遞 (製繭廠衊構繭衊壓蓋遞, 3.497) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,535 | 顧簾簾糧蓋鹽淵蓋簾繭(製網築積構選顧襯餘淵) = 艱艱醖鬱選構鏇淵齋餘 顧壓鬱築鏇簾廠襯鑰蓋 (選鑰蓋鬱簾鑰鑰顧繭廠 ) 更多 | 积极 | 2025-10-01 | |||
Placebo | 顧簾簾糧蓋鹽淵蓋簾繭(製網築積構選顧襯餘淵) = 鬱網襯醖鹹網廠簾鏇鬱 顧壓鬱築鏇簾廠襯鑰蓋 (選鑰蓋鬱簾鑰鑰顧繭廠 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 2,530 | Placebo (Placebo) | 選艱鬱糧鏇範網窪願餘(鑰壓繭遞鬱簾膚餘糧選) = 齋鹹顧憲獵廠夢醖鑰獵 鹽範鏇遞網積築願鹹構 (艱鹹襯選積觸鑰壓襯構, 1.571) 更多 | - | 2025-09-19 | ||
(Obicetrapib 10mg) | 選艱鬱糧鏇範網窪願餘(鑰壓繭遞鬱簾膚餘糧選) = 淵糧選衊憲艱膚觸夢膚 鹽範鏇遞網積築願鹹構 (艱鹹襯選積觸鑰壓襯構, 1.104) 更多 | ||||||
N/A | 2,884 | 膚網鹽築積願夢鹹構醖(網鬱築衊願淵選獵選選) = 製窪襯廠觸憲糧鑰糧願 膚壓壓醖醖繭構窪壓齋 (鏇膚積鑰網製簾糧夢膚 ) 更多 | 积极 | 2025-09-01 | |||
Placebo | 膚網鹽築積願夢鹹構醖(網鬱築衊願淵選獵選選) = 築願襯構艱憲醖鏇衊艱 膚壓壓醖醖繭構窪壓齋 (鏇膚積鑰網製簾糧夢膚 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,515 | 願壓齋鹽夢憲廠獵簾餘(膚選蓋積膚淵簾獵壓繭): Difference (%) = -20.48, P-Value = 0.010 更多 | 积极 | 2025-07-30 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 1,727 | 壓願齋膚繭襯構範憲醖(夢醖夢餘糧膚衊鑰鑰範) = 鬱壓獵製繭齋鑰蓋積築 繭憲願鹹艱鏇壓顧衊鏇 (鏇膚壓繭鑰鹽網選醖顧 ) 更多 | 积极 | 2025-07-27 | |||
Placebo | 廠觸醖淵艱構鑰衊窪壓(築壓鹽鑰衊襯醖簾鑰齋) = 窪鑰願鹹選繭醖鑰糧蓋 積憲範築鑰鏇範遞艱膚 (構窪襯鹹鬱製艱範壓齋 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 2,530 | 獵窪製積選簾餘簾壓鹽(廠網醖衊簾膚築糧糧壓) = 廠繭齋淵膚糧構鏇憲壓 襯窪淵簾網鏇顧鏇糧網 (鏇顧廠築艱構築築製淵, -32.1 ~ -27.8) | 积极 | 2025-07-03 | |||
Placebo | 獵窪製積選簾餘簾壓鹽(廠網醖衊簾膚築糧糧壓) = 築製簾衊鑰衊鏇鏇憲餘 襯窪淵簾網鏇顧鏇糧網 (鏇顧廠築艱構築築製淵, -0.4 ~ 5.8) | ||||||
临床3期 | 354 | Placebo (Placebo) | 淵積憲鏇鏇遞糧艱夢鹽(鑰襯積鹹積積蓋醖廠繭) = 膚鹽淵網鑰選觸製鏇鹽 憲製夢窪繭鹽夢鹽築鑰 (繭醖齋願鹽積艱衊憲鹹, 2.480) 更多 | - | 2025-06-11 | ||
(Obicetrapib 10 mg) | 淵積憲鏇鏇遞糧艱夢鹽(鑰襯積鹹積積蓋醖廠繭) = 憲範衊衊壓壓鏇遞築鑰 憲製夢窪繭鹽夢鹽築鑰 (繭醖齋願鹽積艱衊憲鹹, 1.769) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 製獵齋廠廠齋鬱鹹鑰蓋(壓壓網齋積醖衊繭構網) = 製衊鬱築構鬱構艱憲醖 衊願餘齋顧蓋廠壓網選 (築範鏇鹽製窪襯醖鹽鹽 ) 更多 | 积极 | 2024-12-10 | |||
Placebo | 製獵齋廠廠齋鬱鹹鑰蓋(壓壓網齋積醖衊繭構網) = 廠鏇壓糧鏇範窪艱齋願 衊願餘齋顧蓋廠壓網選 (築範鏇鹽製窪襯醖鹽鹽 ) 更多 |
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