A randomized, double-blind crossover study to investigate the analgesic efficacy of the bradykinin (B2) antagonist icatibant for propofol injection pain in healthy adult participants.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构-

NCT07290855

/ Completed临床4期

A Phase IV Clinical Study of Evaluating the Safety and Efficacy of Icatibant Injection (Icanticure) in the Treatment of Patients With Bradykinin Induced Angioedema

This is a phase IV clinical study. The investigators collect patients with a diagnosis of bradykinin induced angioedema. For a specific study period and prospectively arrange, the eligible patients who has an acute attack of angioedema could be treated by icatibant Injection (Icanticure®).
The drug, icatibant injection has been reimbursed by National Health Insurance Agency, Taiwan (NHI) in the treatment of diagnosed patients with hereditary angioedema. However, the reimbursement is still limited for some patients with atypical conditions. Therefore, Nang Kuang Company initiates a phase IV case collection study and supplies Icanticure® for free during the study period. Patients who still unable to obtain NHI's reimbursed icatibant drug is eligible for the inclusion, enter into the study and can be treated by Icanticure® to meet their clinical urgent needs. The safety and efficacy of Icanticure® are evaluated by the prospective, planed assessments in the enrolled patients.

开始日期2024-09-27

申办/合作机构

南光化学制药股份有限公司

CTR20241595

/ Completed临床4期

拉那利尤单抗（达泽优）和艾替班特（飞泽优®）在遗传性血管性水肿患者中的真实世界疗效和安全性：一项中国观察性研究

在真实世界的临床实践中接受至少一剂拉那利尤单抗或艾替班特的中国患者中，评价拉那利尤单抗和艾替班特的疗效和安全性。

开始日期2024-07-20

申办/合作机构

Dhl Supply Chain Netherlands BV

[+3]

100 项与醋酸艾替班特相关的临床结果

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100 项与醋酸艾替班特相关的转化医学

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100 项与醋酸艾替班特相关的专利（医药）

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1,453

项与醋酸艾替班特相关的文献（医药）

2025-12-01·IMMUNOLOGY LETTERS

Compartment-specific activation of kinin B1 and B2 receptors drives the production of vasoactive and inflammatory mediators during SARS-CoV-2 infection

Article

作者: Mello, Carlos Fernando ; Grotto, Fabielly Scolari ; de Oliveira, Sara Marchesan ; Ulrich, Henning ; Bernasconi, Thissiane de Lima Gonçalves ; Wilot, Leandre Carmem ; Viero, Fernanda Tibolla ; Bizarro, Cristiano Valim ; Pillat, Micheli Mainardi ; Librelotto, Daniele Rubert Nogueira ; Brusco, Indiara ; de Souza, Julia Brandt ; De Lara, Jéssica Dotto ; Basso, Luiz Augusto ; Kodavara, Elyan ; Decker, Eduardo Reichert ; Sperotto, Nathalia Denise de Moura ; Silveira, Maiele Dornelles ; Vidal, Taís ; Weber, Andressa de Azambuja Pias ; Glaser, Talita ; Santini Dos Santos, Ana Paula ; Bortoluzzi, Luisa Donato

Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) disrupts multiple host regulatory systems, including the kallikrein-kinin system (KKS), which plays a central role in vascular homeostasis and inflammation. Following viral entry, angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) is internalized and inactivated, impairing the degradation of des-Arg⁹-bradykinin (DABK), a selective agonist of the inducible kinin B1 receptor (B1R), while inflammatory feedback mechanisms may further elevate bradykinin (BK), the kinin B2 receptor (B2R) agonist. It has been postulated that the kinin storm observed in COVID-19 patients may lead to pulmonary angioedema, promote the exacerbated production of pro-inflammatory cytokines, and be related to disease progression, permanent sequelae, and death. However, it remains unknown whether in vitro SARS-CoV-2 infection triggers alterations in the KKS and its downstream inflammatory and vasoactive mediators. Here, we investigated how SARS-CoV-2 infection modulates kinin signaling and its downstream inflammatory and vasoactive mediators in Vero E6 and human endothelial (HUVEC) cells. SARS-CoV-2 infection increased BK levels and markedly upregulated B1R gene expression in Vero E6 cells (up to 20-fold), while B2R expression remained unchanged. Both BK and DABK reduced ACE2 expression in Vero E6 cells, an effect most likely mediated by DABK-B1R signaling due to the minimal expression of B2R in this cell line. Viral infection induced robust production of nitric oxide (NO) and interleukin-6 (IL-6) in Vero E6 cells, and supernatants from infected cells triggered similar responses in HUVECs. Pharmacological blockade of B1R with R-715 selectively prevented SARS-CoV-2-induced NO production in Vero E6 cells, whereas IL-6 induction occurred through B1R-independent mechanisms. In contrast, in endothelial HUVEC cells exposed to serum from patients with severe COVID-19, B2R antagonism with HOE-140 prevented both NO and IL-6 production, suggesting a key role for B2R in both vascular cytokine amplification and vasoactive mediator production. Our findings reveal a compartment-specific and complementary activation of B1R and B2R during SARS-CoV-2 infection, establishing the KKS as a key mediator of endothelial alterations and inflammatory amplification in COVID-19 and positioning B1R and B2R as therapeutic targets.

2025-12-01·PFLUGERS ARCHIV-EUROPEAN JOURNAL OF PHYSIOLOGY

Effects of intrarenal afferent stimulation by bradykinin on renal sympathetic nerve activity: tonic inhibition contributing to renal function

Article

作者: Amann, Kerstin ; Morath, Christian ; Schmieder, Roland E ; Hutter, Eva ; Hilgers, Karl F ; Ditting, Tilmann ; Schiffer, Mario ; Hindermann, Martin ; Veelken, Roland ; Rodionova, Kristina

Abstract:

Bradykinin (BK) may increase renal sodium excretion by decreasing tubular ENaC activity. Afferent renal nerve activity (ARNA) putatively controls renal sympathetic nerve activity (RSNA) involved in renal sodium handling. We recently found tonic sympatho-inhibition due to intrarenal ARNA stimulation by the TRPV1 agonist capsaicin (CAP). Since BK is known to augment TRPV1 effects, we hypothesized that intrarenally applied BK also tonically inhibits RSNA. Four groups of rats (n = 8; BK, CAP, HOE + BK, NaCl-control) were equipped with arterial and venous catheters for blood pressure (BP) and heart rate (HR) recordings and drug application; bipolar electrodes for RSNA and ARNA recordings, renal arterial catheter for intrarenal administration (IRA) of bradykinin (BK: 10 −5 M, 20 µl and 10 –4 M; 2.5, 5, 10 µl), capsaicin (CAP 3.3, 6.6, 10 and 33*10 −7 M, 10 µl). The B2-receptor antagonist HOE-140 (10 –4 M, 40 µl) was administered intravenously (IV) just before IRA BK (HOE + BK), finally the NK 1 -receptor blocker RP67580 (10 −2 M, 15 µl; IV) was applied in all groups at the end of the experiment. IRA BK and CAP momentarily increased ARNA. IRA CAP, IRA BK, and IRA HOE + BK, decreased RSNA from 4.2 ± 0.8 to 1.3 ± 0.2 µV*sec (BK, P < 0.01), 3.6 ± 0.5 to 0.9 ± 0.2 µV*sec (CAP, P < 0.01) and 3.2 ± 0.3 to 0.8 ± 0.1 µV*sec (HOE-BK, P < 0.01). Suppressed RSNA (BK, CAP, HOE + BK) was unmasked by IV RP67580: 1.6 ± 0.5 to 8.6 ± 2.9 µV*sec (BK, P < 0.01); 1.0 ± 0.2 to 6.1 ± 1.5 µV*sec (CAP, P < 0.01); 0.8 ± 0.2 to 4.5 ± 0.8 µV*sec (HOE-BK, P < 0.05). IRA BK was associated with momentary increases of RSNA, abolished by HOE-140. Intrarenal stimulation of renal afferent nerves by BK induced tonic renal sympathodepression likely augmenting sodium and water excretion.

2025-11-04·Cureus Journal of Medical Science

Recurrent Airway Swelling in a Patient With Lymphoproliferative Disorder: A Diagnostic Challenge Between Anaphylaxis and Acquired Angioedema

Article

作者: Khan, Bilal ; Nahid, Mahmudul Hasan ; Munshi, Reema

Distinguishing between anaphylaxis and bradykinin-mediated angioedema can be difficult in the acute setting, particularly when airway compromise dominates the presentation. Recognition is crucial, as management strategies differ substantially. An 84-year-old woman presented to the Emergency Department in Preston with rapidly progressive swelling of the lips, tongue, and neck, accompanied by dysphagia and a hoarse voice. She had self-administered multiple doses of an adrenaline autoinjector before arrival. On examination, she was hemodynamically stable and afebrile, with marked tongue and floor-of-mouth edema but no urticaria or pruritus. Considering refractory anaphylaxis, she received intravenous dexamethasone, an adrenaline nebulizer, and an adrenaline infusion. ENT and ICU teams were involved; flexible nasendoscopy confirmed edema of the floor of the mouth and arytenoids, with mild epiglottic involvement but an adequate glottic opening. This episode followed several similar admissions since 2022, each previously treated as anaphylaxis with limited response to adrenaline. Further investigation revealed normal mast-cell tryptase (6.1 µg/L) and persistently low C4 (<0.03 g/L) with normal C3 (1.29 g/L), findings consistent with C1-esterase inhibitor (C1-INH) deficiency. Given her history of CD5-negative low-grade B-cell lymphoproliferative disorder, a diagnosis of acquired angioedema was made following multidisciplinary review, and treatment with icatibant was initiated. This case highlights the importance of considering bradykinin-mediated angioedema in patients with recurrent "refractory anaphylaxis." The absence of urticaria, normal tryptase, and low complement levels should prompt evaluation for C1-INH deficiency, allowing timely, targeted management and improved outcomes.

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项与醋酸艾替班特相关的新闻（医药）

2026-01-03

·搜狐新闻

多肽合成；Biotinyl-Bradykinin

Biotinyl-Bradykinin（Biotin-Arg-Pro-Pro-Gly-Phe-Ser-Pro-Phe-Arg）相关信息汇总一、基本性质英文名称：Biotinyl-Bradykinin；可简称为 Biotin-BK、Biotinylated Bradykinin单字母多肽序列：Biotin-Arg-Pro-Pro-Gly-Phe-Ser-Pro-Phe-Arg（对应氨基酸依次为：生物素-精氨酸-脯氨酸-脯氨酸-甘氨酸-苯丙氨酸-丝氨酸-脯氨酸-苯丙氨酸-精氨酸，其中Biotin为生物素修饰基团，连接于缓激肽N端）中文名称：生物素化缓激肽等电点（pI）：9.5-10.0（通过氨基酸序列计算得出，实际值因检测方法、修饰位点略有差异；分子含2个碱性精氨酸（Arg），酸性氨基酸仅1个丝氨酸（Ser），碱性氨基酸占比高，故等电点呈强碱性）CAS号：104872-21-5（该编号对应生物素化缓激肽，为国际通用的化学物质登记号，适用于N端生物素修饰的缓激肽分子）其他核心性质：分子量约1243.4 Da（含生物素修饰基团，未修饰缓激肽分子量为1060.2 Da）；氨基酸组成以中性氨基酸（脯氨酸、甘氨酸、苯丙氨酸）为主，含2个碱性精氨酸和1个极性丝氨酸，整体亲水性较强；生物素基团与亲和素（Avidin）、链霉亲和素（Streptavidin）具有极高亲和力（解离常数Kd≈10⁻¹⁵ M），且不影响缓激肽本身的生物活性；稳定性良好，-20℃冷冻条件下可保存1-2年，4℃冷藏可保存1-3个月，室温下易发生生物素-多肽连接键水解。二、应用领域生物素化缓激肽（Biotinyl-Bradykinin）是缓激肽（BK）经生物素修饰后的衍生物，保留了BK与受体的结合活性，同时具备生物素-亲和素系统的高特异性、高亲和力优势，应用领域集中在生物医学研究、药物研发、分子检测等方向，具体如下：1. 缓激肽受体（B1、B2受体）研究：用于缓激肽受体的定位、表达水平检测及结合动力学分析，是探索BK受体介导的生理病理机制的核心工具分子。2. 受体靶向药物筛选与评价：用于高通量筛选能够结合缓激肽受体（激动剂或拮抗剂）的候选药物，作为受体结合实验的标准配体，验证药物对BK受体结合的竞争性抑制或协同作用效果。3. 分子检测与诊断试剂研发：用于开发BK受体或相关通路分子的检测试剂（如ELISA试剂盒、免疫印迹试剂、受体结合 assay 试剂盒），助力炎症、心血管疾病等相关疾病的标志物检测与早期筛查。4. 受体纯化与鉴定：利用生物素-亲和素系统的高亲和性，通过生物素化缓激肽特异性结合细胞表面或组织中的缓激肽受体，实现受体蛋白的高效纯化、富集与后续鉴定（如质谱分析）。5. 细胞信号通路研究：用于激活或阻断细胞内缓激肽受体介导的信号通路（如PI3K/Akt、MAPK通路），研究该通路在炎症反应、血管舒张、细胞增殖/凋亡中的调控作用，为疾病机制研究提供工具。三、应用原理生物素化缓激肽的应用核心基于两大特性：一是保留缓激肽与受体（B1、B2）的特异性结合活性，二是生物素基团与亲和素/链霉亲和素的高亲和力相互作用，具体应用原理分领域说明如下：1. 受体研究应用原理：生物素化缓激肽可特异性结合细胞表面或组织中的缓激肽B1/B2受体，且结合亲和力与未修饰缓激肽接近；通过生物素标记的信号放大效应（如亲和素偶联荧光素、酶、放射性核素），可精准定位受体的分布位置、定量检测受体表达水平，或通过结合动力学实验分析受体-配体相互作用的解离、结合速率。2. 药物筛选应用原理：以缓激肽受体为靶点，将生物素化缓激肽作为竞争性配体，与候选药物共同作用于表达BK受体的细胞或纯化受体；若候选药物为受体拮抗剂，可竞争性抑制生物素化缓激肽与受体的结合，通过检测结合信号强度（如荧光强度、酶活性），计算药物的抑制率与亲和力，筛选高活性药物分子。3. 检测与诊断应用原理：基于“配体-受体结合”与“生物素-亲和素信号放大”双重特异性，以生物素化缓激肽作为配体捕获样本中的BK受体，再通过亲和素偶联的信号分子（如辣根过氧化物酶、荧光素）实现信号放大，最终通过检测信号强度实现对BK受体的定性、定量检测，适用于临床样本（血液、组织、细胞）的批量检测。4. 受体纯化应用原理：利用生物素化缓激肽与BK受体的特异性结合，以及生物素与亲和素层析柱的高亲和力作用，将细胞裂解液中的BK受体通过“配体-受体结合”捕获到亲和素层析柱上，经洗脱后获得高纯度的受体蛋白，用于后续的结构分析、功能验证等研究。四、药物研发相关应用生物素化缓激肽作为缓激肽受体靶向药物研发的核心工具配体，在药物研发的靶点验证、候选药物筛选、活性评价及机制研究中发挥关键作用，具体应用场景如下：1. 靶点验证：通过生物素化缓激肽结合实验，验证缓激肽受体（B1/B2）在疾病模型（如炎症模型、高血压模型）中的表达水平变化，确认受体作为药物靶点的有效性与相关性，为靶向药物研发提供依据。2. 候选药物筛选：采用高通量筛选技术，以生物素化缓激肽与BK受体的结合活性为检测指标，筛选能够竞争性结合受体的小分子化合物、多肽类药物、抗体药物（如BK受体拮抗剂），或能够增强配体-受体结合的激动剂类药物。3. 药物活性评价：对筛选出的候选药物，通过体外受体结合实验（如放射性配体结合实验、荧光偏振实验）验证其对生物素化缓激肽与受体结合的抑制效率；通过细胞信号通路检测（如钙离子内流检测、激酶活性检测）评价药物对受体介导信号的调控作用，初步筛选高活性、高特异性的药物分子。4. 药物作用机制研究：利用生物素化缓激肽标记BK受体，探究候选药物与受体的结合位点、结合模式，明确药物是通过竞争性结合受体、变构调节受体构象还是阻断受体下游信号通路发挥作用，为药物优化提供理论支撑。5. 临床前药效评价：在疾病动物模型（如炎症性疼痛模型、高血压模型）中，结合生物素化缓激肽检测药物处理后组织中BK受体的表达变化、信号通路活性，同时评价动物的病理症状改善效果，为药物进入临床试验提供数据支撑。目前基于缓激肽受体的药物研发多聚焦于拮抗剂类药物（用于治疗炎症、疼痛、高血压等疾病），生物素化缓激肽主要作为工具分子用于药物筛选与机制验证，相关药物多处于临床前研究或早期临床试验阶段。五、作用机理生物素化缓激肽的核心作用机理分为两部分：一是缓激肽本身的生物活性机理，二是生物素修饰后的亲和作用机理，两者协同实现其功能，具体如下：1. 配体-受体结合机理：生物素化缓激肽保留了缓激肽的核心结构域，可特异性识别并结合细胞表面的缓激肽受体（B1受体主要表达于炎症组织，B2受体为组成型表达）；结合后可诱导受体构象变化，激活下游信号通路，如促进钙离子内流、激活PI3K/Akt、MAPK等激酶通路，进而发挥血管舒张、炎症反应调节、疼痛传导等生理病理效应。2. 生物素-亲和素作用机理：分子中的生物素基团（含脲基、噻吩环结构）可与亲和素/链霉亲和素的活性位点形成特异性非共价键（氢键、疏水作用、范德华力），且结合具有不可逆性、高特异性特点；该相互作用可实现信号放大（1个亲和素分子可结合4个生物素分子），或用于受体的捕获、纯化，不影响缓激肽与受体的结合活性及下游信号传导。3. 在疾病相关通路中的作用机理：生物素化缓激肽可通过激活BK受体，参与炎症反应（诱导炎症因子释放、血管通透性增加）、疼痛传导（激活感觉神经末梢）、心血管调节（血管舒张、血压下降）等通路；在疾病研究中，可通过该分子激活或阻断相关通路，明确通路在疾病发生发展中的作用，为药物靶点筛选提供依据。六、研究进展近年来，围绕生物素化缓激肽的研究主要集中在受体结合机制、检测技术优化、药物研发工具应用及疾病机制探索等方向，取得了一系列重要进展，具体如下：1. 受体结合机制研究进展：通过X射线晶体衍射、表面等离子体共振（SPR）技术，明确了生物素化缓激肽与BK B2受体的结合位点（主要为受体的胞外域氨基酸残基），发现生物素修饰位点（N端）不影响配体-受体的核心结合区域，且修饰后结合亲和力较未修饰缓激肽无显著下降，为其作为工具分子的有效性提供了结构依据。2. 检测技术进展：基于生物素化缓激肽开发了高灵敏度的BK受体检测技术，如SPR传感器检测技术、荧光共振能量转移（FRET）检测技术，可实时监测配体-受体的结合动力学过程，检测下限较传统ELISA方法提升10-100倍；同时，开发了适用于组织切片的免疫荧光检测试剂盒，可实现BK受体在组织中的精准定位与定量分析。3. 药物研发工具应用进展：将生物素化缓激肽用于缓激肽受体拮抗剂的高通量筛选，成功筛选出多种高特异性的小分子拮抗剂（如icatibant衍生物），其中部分化合物在炎症性疼痛动物模型中表现出良好的镇痛效果，已进入早期临床试验；同时，利用该分子明确了候选药物与BK受体的结合模式，为药物结构优化提供了关键数据。4. 疾病机制研究进展：利用生物素化缓激肽标记BK受体，发现BK B1受体在类风湿关节炎、炎症性肠病等慢性炎症疾病中高表达，且通过激活炎症信号通路加剧疾病进展；同时，明确了BK受体与其他信号通路（如TNF-α通路）的交叉对话机制，为开发多靶点抗炎药物提供了新视角。5. 研究争议与方向：目前部分研究认为，生物素修饰位点（如C端修饰）可能影响缓激肽与B1受体的结合活性，需优化修饰策略；未来研究将进一步聚焦于生物素化缓激肽在靶向递药系统中的应用（如生物素化药物-受体靶向递送）、BK受体亚型特异性配体的开发，以及在神经病理性疼痛、心血管疾病中的机制研究。七、相关案例分析以下结合近年来的研究案例，围绕生物素化缓激肽的受体研究、药物筛选及疾病机制探索展开分析，均为基础研究或临床前研究案例，不涉及商业厂家及供应商信息：案例一：生物素化缓激肽用于BK B2受体拮抗剂的高通量筛选研究研究背景：BK B2受体拮抗剂可用于治疗炎症性疼痛、高血压等疾病，但现有拮抗剂存在特异性低、副作用大等问题。该研究以生物素化缓激肽为工具配体，建立高通量筛选模型，筛选高特异性的BK B2受体拮抗剂。研究方法：构建稳定表达人BK B2受体的HEK293细胞株；以生物素化缓激肽为配体，建立荧光偏振（FP）检测模型；将化合物库（含1000种小分子化合物）与生物素化缓激肽共同作用于B2受体细胞，检测荧光偏振值变化，筛选能够抑制配体-受体结合的化合物；通过SPR技术验证候选化合物与受体的亲和力。研究结果：筛选出3种具有高抑制活性的小分子化合物（命名为B2i-1、B2i-2、B2i-3），其中B2i-2对生物素化缓激肽与B2受体结合的半数抑制浓度（IC50）为0.8μmol/L，SPR检测显示其与B2受体的解离常数（Kd）为1.2×10⁻⁹ M；细胞实验表明，B2i-2可显著抑制生物素化缓激肽诱导的钙离子内流，且对B1受体无交叉反应，特异性良好。案例分析：该案例验证了生物素化缓激肽作为高通量筛选工具的有效性，通过建立荧光偏振模型，可快速、高效筛选BK受体拮抗剂；筛选出的化合物B2i-2具有高活性、高特异性优势，为抗炎症疼痛药物研发提供了优质候选分子，也为受体靶向药物筛选提供了可行方法。案例二：生物素化缓激肽用于类风湿关节炎（RA）中BK B1受体表达及机制研究研究背景：RA患者关节组织中存在炎症反应加剧现象，推测BK B1受体可能参与RA病理进程，但受体表达水平及作用机制尚未明确。该研究利用生物素化缓激肽检测RA患者关节组织中B1受体的表达，并探究其作用机制。研究方法：收集RA患者及健康对照者的关节滑膜组织；采用生物素化缓激肽结合实验结合免疫组化法，检测滑膜组织中B1受体的表达水平；用生物素化缓激肽激活滑膜成纤维细胞中的B1受体，检测炎症因子（IL-6、TNF-α）的释放量及MAPK通路蛋白（p-ERK、p-p38）的表达；通过B1受体拮抗剂阻断实验验证通路相关性。研究结果：RA患者关节滑膜组织中B1受体表达水平较健康对照者升高3.2倍，且主要表达于滑膜成纤维细胞；生物素化缓激肽激活B1受体后，滑膜成纤维细胞中IL-6、TNF-α释放量显著增加，p-ERK、p-p38蛋白表达上调；加入B1受体拮抗剂后，炎症因子释放量减少65.4%，MAPK通路激活受到显著抑制。案例分析：该案例表明，生物素化缓激肽可高效检测疾病组织中BK受体的表达水平，明确了B1受体在RA中的高表达特征；同时揭示了B1受体通过激活MAPK通路促进炎症因子释放，加剧RA炎症反应的机制，为RA的靶向治疗（如B1受体拮抗剂）提供了理论依据和靶点验证支撑。案例三：生物素化缓激肽介导的BK受体纯化与质谱鉴定研究研究背景：BK受体的结构解析对受体靶向药物研发至关重要，但受体蛋白在细胞中表达量低、纯化难度大。该研究利用生物素化缓激肽与亲和素系统，建立BK B2受体的高效纯化方法，并进行质谱鉴定。研究方法：构建带Flag标签的BK B2受体表达载体，转染HEK293细胞并诱导受体表达；用生物素化缓激肽与细胞裂解液孵育，使受体与配体结合；将结合复合物上样至链霉亲和素层析柱，经洗涤、洗脱获得纯化受体；通过SDS-PAGE电泳验证纯化效果，采用质谱分析技术鉴定受体蛋白及结合蛋白。研究结果：成功纯化获得高纯度的BK B2受体蛋白，SDS-PAGE电泳显示单一目的条带（分子量约45kDa）；质谱分析鉴定出BK B2受体蛋白，同时发现其结合蛋白包括G蛋白α亚基、β-arrestin 2，提示受体与下游信号分子的相互作用状态。案例分析：该案例验证了生物素化缓激肽在受体纯化中的应用价值，通过配体-受体特异性结合与生物素-亲和素高亲和力作用，可高效富集低表达量的BK受体；质谱鉴定结果为理解受体与下游信号分子的相互作用机制提供了直接证据，也为受体结构解析和药物结合位点研究奠定了基础。产品信息来源：楚肽生物所有产品仅用作实验室科学研究，不为任何个人用途提供产品和服务。相关其他产品：Biotin-Asn-Ser-Lys-Met-Ala-His-Ser-Ser-Ser-Cys-Phe-Gly-Gln-Lys-Ile-Asp-Arg-Ile-Gly-Ala-Val-Ser-Arg-Leu-Gly-Cys-Asp-Gly-Leu-Arg-Leu-Phe (Cys11,27 disulfide bridge)Biotin-Gln-Arg-Leu-Gly-Asn-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2Biotin-Gln-Arg-Leu-Gly-Asn-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2Biotin-Arg-Pro-Pro-Gly-Phe-Ser-Pro-Phe-ArgBiotin-Arg-Pro-Pro-Gly-Phe-Ser-Pro-Phe-ArgBiotin-Tyr-Gly-Gly-Phe-Leu-Arg-Arg-Ile-Arg-Pro-Lys-Leu-Lys-Trp-Asp-Asn-Gln返回搜狐，查看更多

诊断试剂

2026-01-01

·医药代表

2026年执行！“双通道”管理药品一览，看看有你的品种吗？

新的一年的“双通道”管理药品名单公布了。 12 月 31 日，上海市药事所发布了上海市纳入“双通道”管理的药品名单，将于 2026 年正式执行，共有 702 个品种（附后），比 2025 年增加了 110 个。 2025 年是 592 个，2024 年是 503 个（详情见 MRCLUB 历史消息：503个药品，纳入“双通道”管理）。因品种较多，手机浏览想查找自己的品种，可以用公众号页面的搜索功能：选择当前页面右上三个小圆点“···”，在弹出的TAB面板上选择“查找页面内容”按钮，输入药品名字即可。上海市“双通道”管理药品名单 (2026 年执行) # 药品名称 1 达格列净片 2 盐酸奥普力农注射液 3 米拉贝隆缓释片 4 西他沙星片 5 富马酸贝达喹啉片 6 阿昔替尼片 7 甲磺酸仑伐替尼胶囊 8 枸橼酸伊沙佐米胶囊 9 培门冬酶注射液 10 恩扎卢胺软胶囊 11 特立氟胺片 12 注射用英夫利西单抗 13 乙磺酸尼达尼布软胶囊 14 盐酸鲁拉西酮片 15 布南色林片 16 依达拉奉氯化钠注射液 17 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 18 他氟前列素滴眼液 19 钆特醇注射液 20 钆布醇注射液 21 注射用艾普拉唑钠 22 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I) 23 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ) 24 富马酸伏诺拉生片 25 替戈拉生片 26 甲磺酸多拉司琼注射液 27 昂丹司琼口溶膜 28 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 29 甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液 30 精氨酸谷氨酸注射液 31 门冬氨酸鸟氨酸颗粒 32 利那洛肽胶囊 33 磷酸钠盐散 34 德谷门冬双胰岛素注射液 35 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 36 盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ) 37 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) 38 阿卡波糖咀嚼片 39 艾塞那肽注射液 40 利拉鲁肽注射液 41 利司那肽注射液 42 贝那鲁肽注射液 43 度拉糖肽注射液 44 聚乙二醇洛塞那肽注射液 45 司美格鲁肽注射液 46 艾托格列净片 47 脯氨酸恒格列净片 48 西格列他钠片 49 艾地骨化醇软胶囊 50 麦格司他胶囊 51 盐酸乙酰左卡尼汀片 52 注射用维得利珠单抗 53 阿加糖酶α注射用浓溶液 54 司来帕格片 55 铝镁匹林片(Ⅱ) 56 氯吡格雷阿司匹林片 57 曲前列尼尔注射液 58 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 59 注射用重组人尿激酶原 60 注射用阿替普酶 61 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 62 甲苯磺酸艾多沙班片 63 注射用甲磺酸萘莫司他 64 注射用重组人凝血因子Ⅶa 65 重组人血小板生成素注射液 66 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 67 马来酸阿伐曲泊帕片 68 人凝血因子Ⅸ 69 艾曲泊帕乙醇胺片 70 海曲泊帕乙醇胺片 71 注射用罗普司亭 72 异麦芽糖酐铁注射液 73 罗沙司他胶囊 74 注射用罗特西普 75 达依泊汀α注射液 76 多种油脂肪乳(C6～24)注射液 77 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ-SF) 78 复方氨基酸注射液(14AA-SF) 79 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液 80 结构脂肪乳(20%)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液 81 小儿多种维生素注射液(13) 82 艾考糊精腹膜透析液 83 门冬氨酸钾镁木糖醇注射液 84 醋酸艾替班特注射液 85 拉那利尤单抗注射液 86 注射用重组人脑利钠肽 87 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液 88 瑞加诺生注射液 89 非奈利酮片 90 波生坦片 91 波生坦分散片 92 利奥西呱片 93 马昔腾坦片 94 注射用盐酸兰地洛尔 95 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 96 比索洛尔氨氯地平片 97 氨氯地平叶酸片(II) 98 阿利沙坦酯片 99 阿齐沙坦片 100 美阿沙坦钾片 101 沙库巴曲缬沙坦钠片 102 非诺贝酸片 103 海博麦布片 104 依洛尤单抗注射液 105 阿利西尤单抗注射液 106 本维莫德乳膏 107 度普利尤单抗注射液 108 克立硼罗软膏 109 阿布昔替尼片 110 克霉唑阴道膨胀栓 111 注射用醋酸奥曲肽微球 112 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 113 注射用甲苯磺酸奥马环素 114 苹果酸奈诺沙星胶囊 115 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 116 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液 117 注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液 118 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 119 注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液 120 注射用头孢他啶/氯化钠注射液 121 小儿法罗培南钠颗粒 122 盐酸头孢卡品酯颗粒 123 吗啉硝唑氯化钠注射液 124 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 125 康替唑胺片 126 注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 127 泊沙康唑口服混悬液 128 注射用硫酸艾沙康唑 129 对氨基水杨酸肠溶颗粒 130 德拉马尼片 131 艾米替诺福韦片 132 恩替卡韦口服溶液 133 恩替卡韦颗粒 134 来迪派韦索磷布韦片 135 索磷布韦维帕他韦片 136 盐酸可洛派韦胶囊 137 索磷维伏片 138 达诺瑞韦钠片 139 盐酸拉维达韦片 140 磷酸依米他韦胶囊 141 艾考恩丙替片 142 奈韦拉平齐多拉米双夫定片 143 注射用艾博韦泰 144 比克恩丙诺片 145 艾诺韦林片 146 拉米夫定多替拉韦片 147 多拉米替片 148 阿兹夫定片 149 重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 150 盐酸阿比多尔颗粒 151 法维拉韦片(又称:法匹拉韦片) 152 玛巴洛沙韦片 153 来特莫韦片 154 来特莫韦注射液 155 注射用紫杉醇脂质体 156 示踪用盐酸米托蒽醌注射液 157 优替德隆注射液 158 西妥昔单抗注射液 159 尼妥珠单抗注射液 160 注射用伊尼妥单抗 161 帕妥珠单抗注射液 162 信迪利单抗注射液 163 替雷利珠单抗注射液 164 特瑞普利单抗注射液 165 注射用卡瑞利珠单抗 166 奥妥珠单抗注射液 167 达雷妥尤单抗注射液 168 注射用恩美曲妥珠单抗 169 注射用维布妥昔单抗 170 甲磺酸氟马替尼片 171 甲磺酸奥希替尼片 172 甲磺酸阿美替尼片 173 盐酸安罗替尼胶囊 174 克唑替尼胶囊 175 塞瑞替尼胶囊 176 盐酸阿来替尼胶囊 177 培唑帕尼片 178 瑞戈非尼片 179 甲磺酸阿帕替尼片 180 呋喹替尼胶囊 181 马来酸吡咯替尼片 182 尼洛替尼胶囊 183 伊布替尼胶囊 184 泽布替尼胶囊 185 磷酸芦可替尼片 186 维莫非尼片 187 曲美替尼片 188 甲磺酸达拉非尼胶囊 189 甲苯磺酸多纳非尼片 190 盐酸恩沙替尼胶囊 191 甲磺酸伏美替尼片 192 达可替尼片 193 奥布替尼片 194 阿贝西利片 195 马来酸奈拉替尼片 196 索凡替尼胶囊 197 盐酸埃克替尼片 198 洛拉替尼片 199 布格替尼片 200 赛沃替尼片 201 奥雷巴替尼片 202 瑞派替尼片 203 重组人血管内皮抑制素注射液 204 西达本胺片 205 奥拉帕利片 206 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊 207 氟唑帕利胶囊 208 帕米帕利胶囊 209 甲磺酸艾立布林注射液 210 注射用维迪西妥单抗 211 维奈克拉片 212 注射用卡非佐米 213 羟乙磺酸达尔西利片 214 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 215 阿帕他胺片 216 达罗他胺片 217 瑞维鲁胺片 218 注射用醋酸地加瑞克 219 硫培非格司亭注射液 220 西尼莫德片 221 盐酸芬戈莫德胶囊 222 奥法妥木单抗注射液 223 依维莫司片 224 巴瑞替尼片 225 注射用贝利尤单抗 226 注射用泰它西普 227 乌帕替尼缓释片 228 阿普米司特片 229 伊奈利珠单抗注射液 230 依那西普注射液 231 司库奇尤单抗注射液 232 乌司奴单抗注射液 233 乌司奴单抗注射液(静脉输注) 234 依奇珠单抗注射液 235 古塞奇尤单抗注射液 236 泊马度胺胶囊 237 富马酸二甲酯肠溶胶囊 238 米诺膦酸片 239 地舒单抗注射液 240 诺西那生钠注射液 241 利司扑兰口服溶液用散 242 盐酸艾司氯胺酮注射液 243 环泊酚注射液 244 利多卡因凝胶贴膏 245 普瑞巴林缓释片 246 吡仑帕奈片 247 注射用利培酮微球(II) 248 氘丁苯那嗪片 249 棕榈帕利哌酮酯注射液(3M) 250 水合氯醛灌肠剂 251 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 252 注射用苯磺酸瑞马唑仑 253 水合氯醛/糖浆组合包装 254 咪达唑仑口服溶液 255 咪达唑仑口颊粘膜溶液 256 盐酸曲唑酮缓释片 257 甘露特钠胶囊 258 盐酸美金刚口溶膜 259 注射用尤瑞克林 260 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 261 丁苯酞软胶囊 262 丁苯酞氯化钠注射液 263 氨吡啶缓释片 264 氯苯唑酸软胶囊 265 利鲁唑口服混悬液 266 苯环喹溴铵鼻喷雾剂 267 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 268 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂) 269 格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂 270 布地格福吸入气雾剂 271 氟替美维吸入粉雾剂 272 盐酸丙卡特罗粉雾剂 273 倍氯福格吸入气雾剂 274 茚达格莫吸入粉雾剂(II) 275 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II) 276 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(III) 277 注射用奥马珠单抗 278 美泊利珠单抗注射液 279 福多司坦口服溶液 280 布林佐胺噻吗洛尔滴眼液 281 布林佐胺溴莫尼定滴眼液 282 地塞米松玻璃体内植入剂 283 康柏西普眼用注射液 284 阿柏西普眼内注射溶液 285 雷珠单抗注射液 286 环孢素滴眼液(Ⅱ) 287 复方电解质眼内冲洗液 288 肠内营养乳剂(SP) 289 环硅酸锆钠散 290 重组结核杆菌融合蛋白(EC) 291 吸入用氯醋甲胆碱 292 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球 293 注射用全氟丁烷微球 294 牛黄清感胶囊 295 柴芩清宁胶囊 296 疏清颗粒 297 银翘清热片 298 芪黄通秘软胶囊 299 清胃止痛微丸 300 熊胆舒肝利胆胶囊 301 冬凌草滴丸 302 金银花口服液 303 热炎宁合剂 304 蓝芩口服液 305 清肺排毒颗粒 306 痰热清胶囊 307 鸡骨草胶囊 308 利胆止痛胶囊 309 五味苦参肠溶胶囊 310 小儿荆杏止咳颗粒 311 连花清咳片 312 金花清感颗粒 313 化湿败毒颗粒 314 宣肺败毒颗粒 315 麻芩消咳颗粒 316 射麻口服液 317 小儿牛黄清心散 318 缓痛止泻软胶囊 319 甘海胃康胶囊 320 百令胶囊 321 参乌益肾片 322 芪黄颗粒 323 桑枝总生物碱片 324 通脉降糖胶囊 325 参龙宁心胶囊 326 芪蛭益肾胶囊 327 注射用益气复脉(冻干) 328 益肾养心安神片 329 八味芪龙颗粒 330 杜蛭丸 331 脑心安胶囊 332 芪丹通络颗粒 333 芪芎通络胶囊 334 心脉隆注射液 335 蒺藜皂苷胶囊 336 丹红注射液 337 蛭蛇通络胶囊 338 西红花总苷片 339 注射用丹参多酚酸 340 注射用丹参多酚酸盐 341 血必净注射液 342 银杏内酯注射液 343 银杏二萜内酯葡胺注射液 344 丹灯通脑软胶囊 345 解郁除烦胶囊 346 七蕊胃舒胶囊 347 芍麻止痉颗粒 348 川芎清脑颗粒 349 降脂通络软胶囊 350 复方黄黛片 351 食道平散 352 康莱特注射液 353 康艾注射液 354 参一胶囊 355 注射用黄芪多糖 356 五虎口服液 357 筋骨止痛凝胶 358 玄七健骨片 359 关黄母颗粒 360 坤心宁颗粒 361 安儿宁颗粒 362 红花如意丸 363 如意珍宝片 364 注射用福沙匹坦双葡甲胺 365 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 366 复合磷酸氢钾注射液 367 复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液 368 碳酸氢钠林格注射液 369 氨基酸(15)腹膜透析液 370 托伐普坦片 371 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 372 泊沙康唑肠溶片 373 泊沙康唑注射液 374 哌柏西利胶囊 375 枸橼酸托法替布缓释片 376 普瑞巴林口服溶液 377 拉考沙胺注射液 378 奥氮平口溶膜 379 盐酸安非他酮缓释片(II) 380 舒更葡糖钠注射液 381 林普利塞片 382 枸橼酸钠血滤置换液 383 琥珀酸瑞波西利片 384 维立西呱片 385 多格列艾汀片 386 黄蜀葵花总黄酮口腔贴片 387 艾加莫德α注射液 388 芪胶调经颗粒 389 芦比前列酮软胶囊 390 安奈拉唑钠肠溶片 391 多种微量元素注射液(Ⅲ) 392 艾诺米替片 393 泽贝妥单抗注射液 394 氢溴酸氘瑞米德韦片 395 塞利尼索片 396 瑞帕妥单抗注射液 397 虎贞清风胶囊 398 去氨加压素口服溶液 399 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 400 恩那度司他片 401 参葛补肾胶囊 402 注射用右兰索拉唑 403 西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ) 404 淫羊藿素软胶囊 405 美沙拉秦肠溶缓释胶囊 406 连榆烧伤膏 407 盐酸可乐定缓释片 408 盐酸奈康唑乳膏 409 注射用多种维生素(13) 410 奥磷布韦片 411 佩索利单抗注射液 412 甲磺酸贝福替尼胶囊 413 盐酸替洛利生片 414 氨磺必利口服溶液 415 硫酸氢司美替尼胶囊 416 磷酸瑞格列汀片 417 布比卡因脂质体注射液 418 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂 419 盐酸奥扎莫德胶囊 420 度维利塞胶囊 421 妥布霉素吸入溶液 422 盐酸凯普拉生片 423 注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液 424 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 425 八氟丙烷脂质微球注射液 426 琥珀酸地文拉法辛缓释片 427 伏罗尼布片 428 酒石酸艾格司他胶囊 429 注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液 430 盐酸奥洛他定颗粒 431 盐酸溴己新口服溶液 432 贝米肝素钠注射液 433 注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液 434 达格列净二甲双胍缓释片(I) 435 甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ) 436 甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ) 437 苓桂术甘颗粒 438 散寒化湿颗粒 439 地西泮鼻喷雾剂 440 替瑞奇珠单抗注射液 441 复方聚乙二醇(3350)电解质散 442 阿可替尼胶囊 443 磷酸索立德吉胶囊 444 依库珠单抗注射液 445 注射用奥马珠单抗α 446 注射用醋酸曲普瑞林微球 447 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 448 盐酸利多卡因眼用凝胶 449 曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 450 恩曲替尼胶囊 451 艾贝格司亭α注射液 452 盐酸氟西汀口服溶液 453 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 454 氯化钾口服溶液 455 广金钱草总黄酮胶囊 456 西罗莫司凝胶 457 注射用司妥昔单抗 458 富马酸奥赛利定注射液 459 治疗用碘[131I]化钠胶囊 460 芦曲泊帕片 461 萨特利珠单抗注射液 462 右酮洛芬氨丁三醇注射液 463 注射用戈舍瑞林微球 464 拓培非格司亭注射液 465 培莫沙肽注射液 466 ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%) 注射液 467 氟轻松玻璃体内植入剂 468 盐酸丙卡特罗吸入溶液 469 谷美替尼片 470 阿伐替尼片 471 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 472 酮洛芬凝胶贴膏 473 孟鲁司特钠口溶膜 474 奥马珠单抗注射液 475 硫酸艾沙康唑胶囊 476 丁甘交联玻璃酸钠注射液 477 阿立哌唑口溶膜 478 伊鲁阿克片 479 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 480 来瑞特韦片 481 羧基麦芽糖铁注射液 482 复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液 483 先诺特韦片/利托那韦片组合包装 484 甲苯磺酸奥马环素片 485 阿瑞匹坦注射液 486 曲氟尿苷替匹嘧啶片 487 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 488 氨己烯酸口服溶液用散 489 骨化三醇口服溶液 490 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 491 西格列汀二甲双胍缓释片 492 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液 493 吸入用盐酸氨溴索溶液 494 氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂 495 尼替西农胶囊 496 草酸艾司西酞普兰口服溶液 497 氢溴酸替格列汀片 498 山梨醇甘露醇冲洗剂 499 丁苯那嗪片 500 磷酸特地唑胺片 501 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 502 依沃西单抗注射液 503 恩朗苏拜单抗注射液 504 卡度尼利单抗注射液 505 帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射） 506 注射用德曲妥珠单抗 507 西妥昔单抗β注射液 508 盐酸特泊替尼片 509 戈利昔替尼胶囊 510 注射用埃普奈明 511 甲磺酸瑞厄替尼片 512 甲磺酸瑞齐替尼胶囊 513 瑞普替尼胶囊 514 舒沃替尼片 515 枸橼酸依奉阿克胶囊 516 富马酸安奈克替尼胶囊 517 盐酸卡马替尼片 518 注射用盐酸曲拉西利 519 注射用维泊妥珠单抗 520 注射用紫杉醇聚合物胶束 521 硫酸拉罗替尼胶囊 522 硫酸拉罗替尼口服溶液 523 赛帕利单抗注射液 524 法瑞西单抗注射液 525 磷/碳酸氢钠血滤置换液 526 阿利沙坦酯氨氯地平片 527 依普利酮片 528 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 529 托莱西单抗注射液 530 玛伐凯泰胶囊 531 注射用罗普司亭N01 532 甲磺酸贝舒地尔片 533 重组人凝血酶 534 苯甲酸福格列汀片 535 考格列汀片 536 恒格列净二甲双胍缓释片（I） 537 恒格列净二甲双胍缓释片（II） 538 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ） 539 脯氨酸加格列净片 540 依柯胰岛素注射液 541 布立西坦片 542 地达西尼胶囊 543 盐酸纳呋拉啡口崩片 544 布地奈德肠溶胶囊 545 苯磺酸克利加巴林胶囊 546 苯磺酸美洛加巴林片 547 富马酸泰吉利定注射液 548 盐酸氢吗啡酮缓释片 549 水合氯醛糖浆 550 注射用磷丙泊酚二钠 551 注射用头孢比罗酯钠 552 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液 553 阿泰特韦片/利托那韦片组合包装 554 玛巴洛沙韦干混悬剂 555 奥特康唑胶囊 556 马立巴韦片 557 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 558 氟哌啶醇口服溶液 559 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 560 注射用阿立哌唑 561 棕榈帕利哌酮酯注射液（6M） 562 纳鲁索拜单抗注射液 563 妥拉美替尼胶囊 564 伯瑞替尼肠溶胶囊 565 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射） 566 贝前列素钠缓释片 567 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ） 568 地拉罗司颗粒 569 盐酸伊普可泮胶囊 570 司替戊醇干混悬剂 571 氯巴占片 572 黄体酮注射液（Ⅱ） 573 氘可来昔替尼片 574 盐酸非索非那定干混悬剂 575 济川煎颗粒 576 儿茶上清丸 577 九味止咳口服液 578 一贯煎颗粒 579 益气通窍丸 580 秦威颗粒 581 通络明目胶囊 582 温经汤颗粒 583 小儿豉翘清热糖浆 584 小儿紫贝宣肺糖浆 585 枳实总黄酮片 586 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 587 二甲双胍恩格列净片（Ⅵ） 588 二甲双胍恩格列净片（Ⅲ） 589 他克莫司颗粒 590 氯苯唑酸葡胺软胶囊 591 全氟己基辛烷滴眼液 592 鱼油(3%)橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液 593 雌二醇地屈孕酮片 594 斯泰度塔单抗注射液 595 安瑞克芬注射液 596 布西珠单抗注射液 597 替妥尤单抗N01注射液 598 锝[99mTc]替曲膦注射液 599 玛舒拉沙韦片 600 昂拉地韦片 601 普托马尼片 602 甲磺酸普雷福韦片 603 恩曲利匹丙诺片 604 醋酸来法莫林注射用浓溶液 605 醋酸来法莫林片 606 注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液 607 注射用美罗培南/氯化钠注射液 608 盐酸万古霉素胶囊 609 注射用氨曲南阿维巴坦钠 610 盐酸替那帕诺片 611 依伏卡塞片 612 戊二酸利那拉生酯胶囊 613 怡培生长激素注射液 614 瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ) 615 瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 616 依苏帕格鲁肽α注射液 617 金培生长激素注射液 618 多替诺雷片 619 替尔泊肽注射液 620 棕榈酸帕利哌酮注射液(Ⅱ) 621 奥氮平氟西汀胶囊 622 注射用阿立哌唑微球 623 氨磺必利口崩片 624 舒马普坦萘普生钠片 625 注射用替奈普酶 626 注射用阿格司亭α 627 本瑞利珠单抗注射液 628 阿地溴铵吸入粉雾剂 629 盐酸胍法辛缓释片 630 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 631 奥瑞利珠单抗注射液 632 磷苯妥英钠注射用浓溶液 633 沙库巴曲阿利沙坦钙片 634 英克司兰钠注射液 635 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片 636 伊努西单抗注射液 637 注射用瑞卡西单抗 638 昂戈瑞西单抗注射液 639 盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液 640 夫那奇珠单抗注射液 641 赛立奇单抗注射液 642 依若奇单抗注射液 643 硫酸艾玛昔替尼片 644 司普奇拜单抗注射液 645 利生奇珠单抗注射液 646 古塞奇尤单抗注射液(静脉输注) 647 利生奇珠单抗注射液(皮下注射) 648 盐酸吉卡昔替尼片 649 艾伏尼布片 650 马来酸阿可替尼片 651 匹妥布替尼片 652 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼 653 注射用培妥罗凝血素α 654 去铁酮片 655 艾沙妥昔单抗注射液 656 注射用重组人凝血因子Ⅶa N01 657 格菲妥单抗注射液 658 利厄替尼片 659 盐酸佐利替尼片 660 塞纳帕利胶囊 661 普拉替尼胶囊 662 塞普替尼胶囊 663 己二酸他雷替尼胶囊 664 尼拉帕利阿比特龙片 665 菲诺利单抗注射液 666 塔戈利单抗注射液 667 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 668 注射用苏维西塔单抗 669 派安普利单抗注射液 670 注射用芦康沙妥珠单抗 671 吡洛西利片 672 注射用瑞康曲妥珠单抗 673 枸橼酸伏维西利胶囊 674 恩替司他片 675 盐酸来罗西利片 676 醋酸甲地孕酮口服混悬液 677 紫杉醇口服溶液 678 盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ) 679 西妥昔单抗N01注射液 680 醋酸阿比特龙片(Ⅱ) 681 氘恩扎鲁胺软胶囊 682 氟泽雷塞片 683 卡匹色替片 684 伊那利塞片 685 枸橼酸戈来雷塞片 686 苹果酸法米替尼胶囊 687 格索雷塞片 688 芦沃美替尼片 689 复方比那甫西颗粒 690 芪防鼻通片 691 温阳解毒颗粒 692 玉女煎颗粒 693 参郁宁神片 694 养血祛风止痛颗粒 695 益气清肺颗粒 696 羟考酮纳洛酮缓释片 697 注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液 698 呋塞米口服溶液 699 醋酸氟氢可的松片 700 熊去氧胆酸口服混悬液 701 吡仑帕奈口服混悬液 702 盐酸伊立替康脂质体注射液据上海药事所说明： 1、调出目录的谈判药品（贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片、盐酸拉维达韦片、阿利西尤单抗注射液、度维利塞胶囊、八氟丙烷脂质微球注射液、甘露特钠胶囊、林普利塞片）6 个月过渡期结束后调出“双通道”药品范围； 2、“双通道”药品范围以通用名形式公布。其中部分药品属于国家药品监督管理部门规定的不允许在药店销售的品种。请医疗机构充分考虑临床诊疗和患者需要及时配备此类品种，不得开具外配处方。近日热点阅读：第6批耗材国采，正式启动 597个耗材，停采一年中国创新药，终于等到“华山奖” 两家跨国药企，转让原研药业务齐鲁制药集采“高分答卷”靠什么？夏春加入以岭，徐浩宇有了新职位医学界亮相中国医师协会科普年会生物谷药业原总经理获刑三年年终大动作！瀚晖制药关键岗位已定刚刚公布！中国医药原董事长被查天津医科大学总医院原党委书记被查财务造假，多位药企原高管被罚中国医药商业100强（含零售百强）告别“天天打”！诺泽优®在华获批突发，一药企董事长被立案涉回扣，两家医药企业被公告一泌尿科大专家被查 47亿元大并购，“国药系”扩张新进展江中药业，更换总经理、财务总监医生一句“没病人”，筛掉一半医药代表 2026，“药”有钱赚！阿斯利康血液肿瘤全国职位 BMS玛伐凯泰团队再扩百人百济神州血液团队扩招&销售热招拜耳中国12月热招岗位费森尤斯卡比全国职位大放送最新药企内部招聘（12月31日更新） #跨国药企在进博会医药代表伴您成长！

申请上市

2025-12-23

·行舟Drug

罕见病日 | CDE专家解读《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》

本文根据国家药监局药审中心化药临床一部主审审评员艾星报告以及咨询公司弗若斯特沙利文的《2022中国罕见病行业趋势观察报告》整理。文 | 写意君今日，中国健康传媒集团举办了一场罕见病日公益直播，邀请了诸多行业人士为大家解读我国在罕见病领域的一些政策以及进展。其中，国家药监局药审中心化药临床一部主审审评员艾星解读了今年一月份新出台的《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》。关于罕见病药物研发，艾星强调，《指导原则》中体现了如下六项原则：一、坚持总体思维，谋定而后动明确目标适应症，专注于未被满足的临床需求。搞清楚非罕见疾病与罕见疾病的关系、作用机制等，这样可以统筹研发的策略，包括可以先从非罕见病入手获得一些相关药学数据，提高罕见病研发效率。二、需要完整证据链支持罕见疾病药物获益风险评估临床研究前：文献调研、疾病自然史研究、非临床研究、开展生物标志物研究。临床研究中：生物标志物、定量药理学工具的运用、非罕见疾病临床数据。支持获批上市后：患者登记研究，真实世界研究，临床试验受试者持续随访研究等。三、从一般到特殊的原则从非临床研究到人体临床试验；从健康受试者到患者；从成人到儿科人群、从非罕见疾病到罕见疾病等。期间需要重点关注合并肝、肾功能异常患者。四、最小无效暴露原则罕见病多遗传性疾病，其中以儿科患者居多，无效暴露可能会耽误患者的生长发育。在符合药理毒理相关指导原则对起始剂量的要求，且在安全可控的前提下，尽量选择接近于目标治疗剂量的水平作为起始剂量，以尽可能降低罕见疾病受试者的无效暴露，提高剂量探索研究的效率。在已初步获得成人患者研究数据拟外推至儿科患者时，通过定量药理学工具选择合适的给药剂量，避免无效暴露。五、临床治疗实践影响临床试验设计当前临床治疗选择，影响RCT中对照的选择（安慰剂、BSC、阳性对照），需要及时和监管机构去沟通。罕见疾病严重程度和历史数据的充分性，影响试验设计类型（自身对照、RCT、单臂研究等）。六、关注患者临床获益罕见疾病患者少，疾病异质性强、临床研究结果变异大，因此需要多维度评价患者的临床获益（机能、生长发育、心理、社会功能等），这些都是在罕见病药物临床评价中需要关注和注意的。罕见疾病存在公认疗效评价指标的少，探索综合疗效评价指标，需要通过研究积累一些经验。从2018年发布《第一批临床急需境外新药名单》，为急需药物提供了快速通道开始，再到2019年发布的《中华人民共和国药品管理法》，对孤儿药的审评审批做出了规定，再到今年针对药物研发的新政策的出台，可见，国家对于罕见病药物的关注达到了一个新的高度。 1罕见病药物现状虽然罕见病总体的受众多，但是下分到每个病种的患者很少，因此药物价格普遍昂贵，并且罕见病种多样，机制复杂，药企们纷纷予以观望的态度，患者不光处于有病难诊的困境，还苦于无药可治。大多数大多数罕见病需多学科、跨专业的临床专家及医学遗传专家协作才能精准诊断，而这些医生多集中在北、上、广等大城市中。根据中国罕见病联盟对20804名患者的调查，42%患者曾被误诊，从第一次看病到确诊所需的平均年限为0.9年；如果不包括当年就得到确诊的患者，罕见病患者则平均需4.26年才能得到确诊。来源：《2020中国罕见病综合社会调研》基于《第一批罕见病目录》中的121种罕见病，86种罕见病在全球有治疗药物，其中77种罕见病在中国有治疗药物，9种罕见病面临“境外有药，境内无药”的窘境。 “境外有药，境内无药”疾病药物状态（来源：沙利文报告）目前国内已上市的罕见病新药主要以进口为主，但这些进口药在国内上市的时间普遍较晚，最多可能有十年时间差——虽然在经过审评审批流程改革之后，这个时长可以缩短到十个月左右。在中国明确注明罕见病适应症的药物有87种，涉及43种罕见病。截至2021年国家医保谈判后，已有58种药物纳入国家医保，覆盖29种罕见病。近3年，NMPA批准的罕见病药物数量逐年攀升，2019年有6个罕见病药物获批上市，到2021年已有11个罕见病药物获批上市，其中2款药物，即用于治疗遗传性血管性水肿的醋酸艾替班特注射液和治疗多发性硬化症的氨吡啶缓释片，上市当年即纳入医保。解决未被满足的临床需求，罕见病是必须要拿下的一个城。 2018年罕见病目录发布后上市的罕见病药物（来源：沙利文报告）2研发过程问题浮现从问题开始剖析，再以结果为导向进行修正。问题之一，国内目前仍然没有像《孤儿药法案》类似的纲领性立法。长久以来，中国罕见病定义问题一直没有得到解决，反映到实际的操作中，就是对药品的研发、引进、生产、供应、保障、市场监督等还尚未有系统性的规范。发达地区罕见病药物利好政策（来源：沙利文报告）问题之二，不够重视罕见病基础研究，缺乏临床研究的经验。全球共有7000多种罕见疾病，80%为遗传疾病，致病机制复杂，诊断难度大，治疗选择多为超适应症和经验用药，多数缺乏严格的循证医学证据。基础研发数据的缺乏造成了罕见病研发中的短板。同时，我国的罕见病临床试验正处于刚起步的状态，实际经验有限，出现了受试者招募和随访困难，PD指标的开发重视度不够，受试者选择出现偏差，临床试验数据存在重大缺陷等诸多实际操作问题。罕见病药物的研发应遵循一般药物的研发规律，也应密切结合罕见病自身特点。药物注册审批审批变得更加有效率，但是诚如国家药监局药审中心评审员艾星所讲，“简化”但不“简单”，药品审评的技术标准不能降低，科学性也不能妥协。”3结语罕见病的突破面临多方面的挑战，不光需要加强对罕见病的认识和系统研究，注重基础研发以及基础数据的累积，还要积极完善法规，政策是东风，将会极大鼓励罕见病治疗药品研制，同时配合医保，真正惠及百姓。没有人是一片孤岛，人数再少，国家也会看到。*本文涉及《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》解读，一切以药监局官方解释为准。参考资料1. 2022年2月28日，国家药监局药审中心评审员艾星在国际罕见病日公益直播2. 咨询公司弗若斯特沙利文的《2022中国罕见病行业趋势观察报告》

100 项与醋酸艾替班特相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04492	醋酸艾替班特	B06AC02	DB06196

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
遗传性血管性水肿	欧盟	Takeda Pharmaceuticals International AG	2008-07-11
遗传性血管性水肿	冰岛	Takeda Pharmaceuticals International AG	2008-07-11
遗传性血管性水肿	列支敦士登	Takeda Pharmaceuticals International AG	2008-07-11
遗传性血管性水肿	挪威	Takeda Pharmaceuticals International AG	2008-07-11
I型和II型遗传性血管性水肿	欧盟	Takeda Pharmaceuticals International AG	2008-07-11
I型和II型遗传性血管性水肿	冰岛	Takeda Pharmaceuticals International AG	2008-07-11
I型和II型遗传性血管性水肿	列支敦士登	Takeda Pharmaceuticals International AG	2008-07-11
I型和II型遗传性血管性水肿	挪威	Takeda Pharmaceuticals International AG	2008-07-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
血管性水肿	临床3期	美国	Shire Plc	2013-12-02
血管性水肿	临床3期	加拿大	Shire Plc	2013-12-02
血管性水肿	临床3期	以色列	Shire Plc	2013-12-02
血管性水肿	临床3期	英国	Shire Plc	2013-12-02
膝关节炎	临床2期	美国	Sanofi	2006-02-01
膝关节炎	临床2期	奥地利	Sanofi	2006-02-01
膝关节炎	临床2期	捷克	Sanofi	2006-02-01
膝关节炎	临床2期	德国	Sanofi	2006-02-01
膝关节炎	临床2期	波兰	Sanofi	2006-02-01
肌肉骨骼疼痛	临床2期	欧盟	Hoechst Pakistan Ltd.	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04978051 (ICAT·COVID, Pubmed)	临床2期	新型冠状病毒感染	73	Icatibant + standard care	窪鹽選顧憲獵鏇繭壓衊(襯蓋膚齋夢醖簾鹹獵廠) = 遞餘鑰夢鏇憲餘鬱衊醖憲網壓鏇鬱選廠廠壓鹽 (鑰憲繭選鹹鹽糧鬱製膚 ) 更多	积极	2023-01-04
NCT04978051 (ICAT·COVID, Pubmed)	临床2期	新型冠状病毒感染	73	icatibant (Standard care alone)	窪鹽選顧憲獵鏇繭壓衊(襯蓋膚齋夢醖簾鹹獵廠) = 壓餘鹽選網鹽鏇鏇廠窪憲網壓鏇鬱選廠廠壓鹽 (鑰憲繭選鹹鹽糧鬱製膚 ) 更多	积极	2023-01-04
NCT04654351 (CTgov)	临床3期	I型和II型遗传性血管性水肿 \| 遗传性血管性水肿	2	TAK-667	衊鬱衊鑰夢夢網簾簾鑰 = 齋夢廠願遞醖選顧餘膚鏇艱構獵糧築襯鏇築積 (艱鏇製窪築製夢獵網餘, 餘艱觸蓋衊積淵衊醖醖 ~ 憲淵構遞顧簾齋齋壓鏇) 更多	-	2022-03-29
NCT03888755 (Pubmed \| Allergol Int) 人工标引	临床3期	遗传性血管性水肿	8	icatibant	鹹觸選築範築壓築糧築(膚鹽範餘齋齋獵艱鬱膚) = 觸夢鹹餘願鹽襯齋糧淵憲遞構餘衊鏇鏇夢製選 (積壓鏇觸窪糧顧膚選鬱, 1.00 ~ 2.50)	积极	2020-04-01
NCT03177798 (MitoCKD, CTgov)	临床2期	线粒体病 \| 肾病 \| 慢性肾病	11	Icatibant (Icatibant)	鹽顧艱選艱膚壓襯壓遞(膚餘憲鏇積構齋膚鹽齋) = 醖遞觸餘網顧艱壓鏇鹽鏇壓網觸鹹窪糧製簾繭 (夢繭鏇蓋夢獵糧衊願鏇, 13.94) 更多	-	2019-10-29
NCT03177798 (MitoCKD, CTgov)	临床2期	线粒体病 \| 肾病 \| 慢性肾病	11	placebo+Icatibant (Placebo)	鹽顧艱選艱膚壓襯壓遞(膚餘憲鏇積構齋膚鹽齋) = 鑰簾蓋鹹淵廠糧鑰襯糧鏇壓網觸鹹窪糧製簾繭 (夢繭鏇蓋夢獵糧衊願鏇, 29.4) 更多	-	2019-10-29
NCT03888755 (CTgov)	临床3期	I型和II型遗传性血管性水肿 \| 遗传性血管性水肿	8	Icatibant	壓艱顧衊積窪憲膚遞鬱(遞夢積鑰鏇餘願襯淵網) = 襯膚餘鹹製膚膚願鏇糧鹹壓製鑰範襯鏇齋獵鹹 (獵範範廠蓋鑰顧齋餘廠, 衊鏇壓襯蓋淵製選齋簾 ~ 淵繭糧衊遞蓋齋獵壓鑰) 更多	-	2019-08-08
NCT01386658 (CTgov)	临床3期	I型和II型遗传性血管性水肿 \| 遗传性血管性水肿	32	icatibant (Prepubertal)	膚淵壓淵鹽鹹齋艱夢蓋(醖憲鏇壓壓顧廠選選醖) = 蓋壓壓憲遞襯糧憲壓餘選窪構憲積構遞繭窪衊 (襯顧選蓋鏇壓膚憲鬱膚, 0.13) 更多	-	2019-03-25
NCT01386658 (CTgov)	临床3期	I型和II型遗传性血管性水肿 \| 遗传性血管性水肿	32	icatibant (Pubertal/Postpubertal: With Acute Attack)	膚淵壓淵鹽鹹齋艱夢蓋(醖憲鏇壓壓顧廠選選醖) = 窪餘鏇憲壓範醖夢糧淵選窪構憲積構遞繭窪衊 (襯顧選蓋鏇壓膚憲鬱膚, 0.19) 更多	-	2019-03-25
NCT01386658 (Pubmed \| J Allergy Clin Immunol Pract) 人工标引	临床3期	遗传性血管性水肿	32	Icatibant	範繭構蓋製憲衊鏇鑰夢(夢膚壓鹽繭遞網網範艱) = 鏇獵糧築齋艱艱選廠糧顧醖夢構窪膚構憲觸蓋 (構選淵觸襯鏇顧簾糧獵 ) 更多	积极	2017-11-01
NCT01574248 (CTgov)	临床4期	血管性水肿	33	icatibant (Icatibant)	餘鑰選築網鏇淵壓窪蓋(鹽鑰鹹窪齋膚範築壓襯) = 糧廠鏇憲範淵餘鬱壓夢顧鹹築餘選構積製鏇鑰 (廠製構遞醖觸襯廠願膚, 選鏇遞顧壓壓壓範鏇顧 ~ 餘憲壓獵鹹鹹鬱醖鹽範) 更多	-	2017-02-17
NCT01574248 (CTgov)	临床4期	血管性水肿	33	Placebo (Placebo)	餘鑰選築網鏇淵壓窪蓋(鹽鑰鹹窪齋膚範築壓襯) = 糧窪網鹽觸襯鹹鏇願遞顧鹹築餘選構積製鏇鑰 (廠製構遞醖觸襯廠願膚, 淵襯艱窪窪壓顧壓淵餘 ~ 淵膚鏇鹽築艱糧遞範範) 更多	-	2017-02-17
NCT01457430 (IHA, CTgov)	临床4期	I型和II型遗传性血管性水肿 \| 遗传性血管性水肿	19	Icatibant	獵鹹齋製築艱淵窪願獵(願積壓簾鹹築築襯獵鬱) = 顧鬱衊獵鏇顧淵衊範齋製淵襯製選鹽選簾齋蓋 (繭廠獵獵艱鬱積積鹹獵, 願顧簾鑰築廠繭窪衊積 ~ 願蓋構築鏇獵鏇簾築積) 更多	-	2016-10-18
NCT01919801 (CTgov)	临床3期	血管性水肿	118	Placebo	鏇夢積選鏇鏇衊選鏇獵(繭築淵選鬱顧齋襯鬱餘) = 範製繭壓衊構觸廠鏇夢餘製壓積簾壓膚選廠遞 (齋鹽蓋憲衊範簾鹽鏇顧, 獵鹽網顧構鏇齋醖簾夢 ~ 夢鬱蓋衊蓋築網鑰襯簾) 更多	-	2016-10-10