主要目的：在健康受试者体内，在餐后状态下，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd持有的布南色林片（规格：4 mg；商品名：洛珊®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的布南色林片（规格：4 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

开始日期2025-02-08

申办/合作机构

河北仁合益康药业有限公司

CTR20243433

/ CompletedN/A

布南色林片的生物等效性试验

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd持有的布南色林片（规格：4 mg；商品名：洛珊®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的布南色林片（规格：4 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-10-13

申办/合作机构

河北仁合益康药业有限公司

ChiCTR2400094222

/ RecruitingN/AIIT

Efficacy and safety of blonanserin in the treatment of treatment-resistant schizophrenia

开始日期2024-09-10

申办/合作机构-

100 项与布南色林相关的临床结果

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100 项与布南色林相关的专利（医药）

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278

项与布南色林相关的文献（医药）

2025-12-01·Neuropsychopharmacology reports

Organic Psychosis due to Lung Cancer Metastasis Accompanied by Severe Psychiatric Symptoms Treated With Blonanserin Transdermal Patch: A Case Report and Literature Review

Review

作者: Matsuoka, Hiromichi ; Yamaguchi, Junji ; Wada, Saho ; Nakahara, Rika ; Nishikawa, Eri ; Sadahiro, Ryoichi ; Terada, Tatsuto

ABSTRACT:

Background:

Organic psychosis associated with brain metastasis from cancer occasionally presents with psychiatric symptoms such as delusions or violent behavior. In these cases, however, psychotropics may not be sufficiently effective, and their continuous use may also be difficult due to side effects. Besides, regular oral administration of psychotropics becomes more difficult when medication refusal develops.

Case Presentation:

A man in his 80s. At X‐1 years, lung cancer was found to have metastasized to the right frontal lobe, with no apparent psychiatric symptoms. At X years, however, the patient was hospitalized because of consciousness disturbance, and new brain metastases in the right parietal and occipital lobes were detected. Irritability, violent behaviors, and delusions became dominant and required physical restraint. Refusal to take oral medications was also noted. Blonanserin transdermal patch (40 mg/day) was started along with an intravenous drip of haloperidol, and he became mentally calm, although psychiatric symptoms persisted with fluctuations. His mental status was finally stabilized with blonanserin transdermal patch (80 mg/day) with no side effects, leading to hospital discharge on Day 53 after admission.

Conclusions:

Blonanserin transdermal patch may be effective for organic psychosis associated with brain metastasis. Because it can be used in cases where oral medication is difficult and has relatively few side effects, such as hypotension and extrapyramidal symptoms, it may be a helpful option for oncologists and liaison psychiatrists.

2025-09-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACOLOGY

Post-marketing safety analysis of blonanserin: a retrospective pharmacovigilance study using the Japanese adverse drug event report database (2008–2024)

Article

作者: Zhang, Chenning ; Chen, Haitao ; Li, Cong ; He, Jinhao ; Sun, Mo ; Liu, Xiaoling ; Luo, Xuehu

Blonanserin, an atypical antipsychotic approved in Japan for the treatment of schizophrenia, exhibits a unique receptor affinity profile and a reportedly favorable safety profile; however, comprehensive large-scale real-world data on its adverse drug events (ADEs) remain limited. We conducted a retrospective pharmacovigilance study using the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) database from 2008 to 2024, focusing on ADEs where blonanserin was identified as the primary suspect drug. Safety signals were detected via disproportionality analyses employing both frequentist and Bayesian approaches and prioritized according to clinical relevance. Temporal characteristics were assessed by time-to-onset analysis, and multivariate logistic regression was used to identify risk factors for poor clinical outcomes. Analysis of 1203 patient cases revealed a female predominance (51.12 %), with nearly half of patients (48.79 %) aged 20-49 years. Sixty-three preferred term signals spanning 16 system organ classes were identified, including well-established adverse effects such as neuroleptic malignant syndrome, as well as novel signals absent from product labeling, such as oculogyric crisis and hypertriglyceridemia. Most ADEs occurred within 30 days of treatment initiation. Tardive dyskinesia, dystonia, extrapyramidal disorder, and pulmonary embolism were independent predictors of poor clinical outcomes (area under the curve = 0.75). Sensitivity analyses confirmed the robustness of these findings. This large-scale real-world pharmacovigilance analysis delineates the ADE profile of blonanserin, highlighting the predominance of early-onset adverse events and uncovering new potential risks. These results contribute valuable safety information to clinical practice and underscore the need for further prospective studies to validate and expand upon these observations.

2025-07-01·Respiratory Investigation

Innovative palliative approaches for terminal respiratory diseases: Exploring the effectiveness and pharmacokinetics of the blonanserin transdermal patch

Article

作者: Yoshida, Hiroki ; Suzuki, Ayumi ; Ando, Katsutoshi

BACKGROUND:

The blonanserin transdermal patch, the first antipsychotic patch approved in Japan for schizophrenia, was reported to reduce the prevalence of terminal delirium from 70.4 % to 16.3 % and manage refractory dyspnea in respiratory disease (Respir Invest 2023; 240-6). While parkinsonism and akathisia have been reported as adverse events in over 10 % of patients with schizophrenia, such side effects were rare in our terminally ill patient population. To further investigate its effectiveness in this patient population, we conducted a retrospective study with the additional aim of evaluating its pharmacokinetic profile.

METHODS:

We retrospectively reviewed the medical records of 150 terminally ill patients with respiratory diseases receiving home medical care and treated with the blonanserin transdermal patch. Plasma blonanserin levels were measured in 32 patients and compared with reconstructed clinical trial data using a normal distribution model.

RESULTS:

Twenty-eight patients (18.7 %) developed terminal delirium, which is consistent with our previous study findings. The treatment-emergent adverse events included extrapyramidal symptoms (5.3 %) and skin-related reactions (2.0 %). In previous clinical trials, plasma concentrations on days 7-8 following administration of the 40-mg blonanserin patch were reported as 0.70 ± 0.31 ng/mL, whereas in our study, the corresponding value was markedly lower at 0.29 ± 0.29 ng/mL. Additionally, statistical analysis confirmed that plasma concentrations in our population were significantly lower than those reported in clinical trial data (p = 0.022).

CONCLUSION:

The blonanserin transdermal patch demonstrated therapeutic effectiveness and a favorable safety profile in terminally ill patients with respiratory diseases, despite reduced plasma concentrations.

项与布南色林相关的新闻（医药）

2025-06-22

·信狐药迅

康希诺-国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市| 新获批(6.16-6.22）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.16-6.22）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)康希诺生物股份公司2.2CXSS2400020新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-8829注射用浓溶液北京盛迪医药有限公司1CXHL2500379艾本那肽注射液常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司1CXHL2500378注射用TFX05-01浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500373TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500371TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500370DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500376DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500375DAT-1604片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2500364DAT-1604片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2500363WEYZ-1乳膏南京韦尔优众医药有限公司1CXHL2500365177Lu-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL250035968Ga-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL2500358VCT220片成都闻泰医药科技有限公司1CXHL2500355VCT220片成都闻泰医药科技有限公司1CXHL2500354VCT220片成都闻泰医药科技有限公司1CXHL2500353AOD113408注射液成都奥达生物科技有限公司1CXHL2500339EDP167注射液亿腾医药(珠海)有限公司1CXHL2500336JKN2301干混悬剂健康元药业集团股份有限公司1CXHL2500327EP-0203XR成都苑东生物制药股份有限公司2.3CXHL2500333舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500374枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500351枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500350枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500349枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500348ZHCX002九华华源药业股份有限公司2.4CXHL2500313流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500239SCTB39-1注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500364AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司1CXSL2500304PM1300注射用冻干制剂珠海普米斯生物科技有限公司1CXSL2500290注射用HY0001a四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500294LNF2102注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2500287注射用QLS32015齐鲁制药有限公司1CXSL2500285注射用LY4101174礼来苏州制药有限公司1CXSL2500272注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500279注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500278CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500275ZHB118舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500264ZHB118舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500263IMC-003宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2500261HD006细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2500251QL2109注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500284仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501576复方电解质注射液(V)河北天成药业股份有限公司3CYHS2400745法莫替丁注射液海南全星制药有限公司3CYHS2400674氯化钙注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2400602尼麦角林片浙江赛默制药有限公司3CYHS2400518己酮可可碱注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2400498法莫替丁注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2400342美洛昔康注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2400303阿奇霉素颗粒重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2400199盐酸西替利嗪口服溶液福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2303555注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2303400醋酸葡萄糖维持液仁合益康集团有限公司3CYHS2303177醋酸葡萄糖维持液仁合益康集团有限公司3CYHS2303176布洛芬注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2303063布洛芬注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2303062重酒石酸间羟胺注射液弘和制药有限公司3CYHS2302971硫辛酸片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2302913醋酸钙片青岛百洋制药有限公司3CYHS2302887地氯雷他定口服溶液湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2302849己酮可可碱注射液浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2302843异烟肼注射液海南秋实医药科技有限公司3CYHS2302710氨溴特罗口服溶液南京易腾药物研究院有限公司3CYHS2302510磷酸奥司他韦干混悬剂恒昌(广州)新药研究有限公司3CYHS2302257地塞米松磷酸钠注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2300998枸橼酸铋钾片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2402389非诺贝特酸胆碱缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2401389阿司匹林肠溶片浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2401356贝前列素钠片山东百诺医药股份有限公司4CYHS2401345达肝素钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2401232达肝素钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2401231盐酸达泊西汀片浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2400915盐酸达泊西汀片昆山培力药品有限公司4CYHS2400863复方托吡卡胺滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2400860盐酸氨溴索口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司4CYHS2400828甲氨蝶呤注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2400815甲氨蝶呤注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2400814比索洛尔氨氯地平片天大药业(珠海)有限公司4CYHS2400634丙酸氟替卡松乳膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2400596夫西地酸乳膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2400560注射用唑来膦酸浓溶液广州市联瑞制药有限公司4CYHS2400505盐酸达泊西汀片郑州德迈药业有限公司4CYHS2400522注射用硫酸艾沙康唑山西德元堂药业有限公司4CYHS2400392盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400216盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400215磷霉素氨丁三醇颗粒苏州二叶制药有限公司4CYHS2400128西甲硅油乳剂成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2400109布洛芬混悬液河南省尤里卡生物科技有限公司4CYHS2400070布洛芬混悬液河南省尤里卡生物科技有限公司4CYHS2400069瑞巴派特片东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2400078蒙脱石散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2303493铝碳酸镁咀嚼片太康海恩药业有限公司4CYHS2303433他氟前列素滴眼液江苏安必生制药有限公司4CYHS2303258吸入用布地奈德混悬液江苏西普拉制药有限公司4CYHS2303217富马酸伏诺拉生片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303018富马酸伏诺拉生片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303017布南色林片河北龙海药业有限公司4CYHS2302617左卡尼汀口服溶液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2301985唑来膦酸注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2300987盐酸乌拉地尔注射液北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2300535四价流感病毒裂解疫苗复星雅立峰(大连)生物制药有限公司3.3CXSS2200083利妥昔单抗注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSS2400015达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500085达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500084达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500083达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500082镥[177Lu]氧奥曲肽注射液迈得诺医疗科技集团有限公司3CYHL2500076盐酸达克罗宁局部溶液剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500073沙美特罗替卡松吸入粉雾剂杭州知兴制药有限公司4CYHL2500068吸附破伤风疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSL2500250流感病毒裂解疫苗陕西昆秦生物科技有限公司3.3CXSL2500243人生长激素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500289进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400050盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400049左甲状腺素钠片Aristo Pharma GmbH5.2JYHS2400034左甲状腺素钠片Aristo Pharma GmbH5.2JYHS2400033重酒石酸间羟胺注射液Wockhardt Bio Pty Ltd.5.2JYHS2400006注射用醋酸卡泊芬净Gland Pharma Limited5.2JYHS2300034骨化三醇软胶囊Strides Pharma Global Pte Limited5.2JYHS2200010国;JYHS2200010骨化三醇软胶囊Strides Pharma Global Pte Limited5.2JYHS2200009国;JYHS2200009Casdatifan 片Arcus Biosciences, Inc.1JXHL2500076奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500083奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500082ABBV-324注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2500055MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2500056Isatuximab注射液(皮下注射)Sanofi-Aventis Recherche & Développement2.1JXSL2500053Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500052Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500051中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗申请上市上市批准

2025-05-12

·药融圈

中国创新力量：全球首款阿立哌唑微球开启精分治疗“月时代”

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在精神分裂症治疗领域，阿立哌唑占据着十分重要的地位。作为多巴胺D2和5-HT1A受体的部分激动剂，以及5-HT2A受体的拮抗剂，阿立哌唑能够根据大脑内的多巴胺环境调节神经传递，从而稳定多巴胺神经系统。这种作用机制使得阿立哌唑在改善精神分裂症的阳性和阴性症状方面表现优异，并且减少了传统药物可能导致的体重增加和运动障碍等不良反应。值得一提的是，精神分裂症患者的预期寿命较一般人群缩短约15年，其中心血管疾病是导致这一现象的重要原因，阿立哌唑因其对心脏及代谢影响较小而在精神分裂症长期管理中独树一帜。阿立哌唑已在国内外多个指南中被推荐为精神分裂症治疗的首选治疗方案。原研阿立哌唑由日本的大冢制药开发，自2002年首次以口服片剂推出以来销售额不断攀升，2014年达到了84.22亿美元的全球销售峰值，可谓是抗精神病领域的“药王”级别。期间，大冢制药推出了阿立哌唑的口崩片剂和口服溶液。2013年，大冢制药与丹麦灵北制药联合开发的每月注射一次的阿立哌唑（微晶）长效制剂获美国FDA批准上市。一系列的剂型改良固然延长了药品的生命周期，但这背后更为重要的是解决临床应用的真实痛点。精神类疾病的一个特殊性在于，部分患者认知功能受损，频繁给药可能引起患者抵触情绪、漏服、藏药、甚至攻击性行为，影响了患者的治疗依从性。另一方面，普通口服片剂血药浓度波动大，且存在明显的峰谷现象，也影响了药物的治疗效果。随之而来的治疗中断、疾病复发、住院率上升等更是直接增加了医疗成本。于是长效注射制剂成为了精神类疾病治疗的重要选择，其在降低患者的住院率、预防疾病复发方面的优势已有多项研究的支持。从长远来看，长效注射制剂可通过减少住院次数和改善患者生活质量来提供更好的成本效益。药融圈获悉，5月9日，丽珠医药研发的阿立哌唑微球（商标名：阿丽唯®）成功获得国家药监局批准上市，适应症为成人精神分裂症。据了解，阿丽唯®是全球首个阿立哌唑微球制剂、中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型，还是目前全球精神分裂症治疗领域给药间隔最长（每月一针）的微球产品。在此之前，全球范围内仅有两种阿立哌唑长效注射剂获批上市，其中一种便是大冢/灵北的阿立哌唑（微晶）长效注射剂系列，另一种是由Alkermes公司开发的月桂酰阿立哌唑长效注射剂Aristada（微晶）。截至目前，仅有大冢/灵北每月注射一次的阿立哌唑（微晶）长效肌内注射剂进入国内市场（2023）。据测算，2024年国内抗精神病药物终端销售金额约为人民币60.48亿元，其中国内长效制剂产品国内终端销售金额约为人民币14.18亿元。另有研究统计，欧美地区精神分裂症患者中使用长效注射制剂的比例平均约为25%~30%，部分发达国家甚至达到了80%~90%，而国内这一比例不足1%。丽珠医药阿丽唯®（阿立哌唑微球）的获批，将为国内精神分裂症患者带来全新的治疗选择，推动提升患者用药依从性，帮助改善疾病治疗效果，同时这也意味着国产精神疾病长效治疗药物取得了里程碑式进展，国产创新阿立哌唑长效注射剂的空白被填补。与以往获批的阿立哌唑长效注射剂不同，丽珠医药的阿丽唯®采用微球技术开发而成。作为一种先进的药物递送系统，微球技术具有多方面的优势，比如能够提供更精准、灵活的药物释放模式，能够被设计为针对特定组织或器官进行靶向递送，提高药物的生物利用度，为药物提供更好的稳定性等。丽珠医药的阿丽唯®（阿立哌唑微球）此次获批是基于一项和大冢/灵北的阿立哌唑（微晶）长效肌内注射剂开展的头对头临床研究（覆盖15家医疗中心共260例患者），在这一临床研究中，微球制剂优势尽显：阿丽唯®（350mg/4周）在疗效方面与对照药（400mg/4周）相当，但剂量更低。这表明微球中药物溶解速度更快，生物利用度更高，能快速有效地控制患者症状；微球技术通过缓释材料控制药物释放，血药浓度更平稳。这一优势在临床研究中得到了充分验证。数据显示，阿丽唯®的峰谷浓度波动值低于对照药，为药物安全性奠定坚实基础；阿丽唯®的不良反应发生率，尤其是锥体外系疾病和体重变化的发生率均低于对照组，且程度更轻，多转归为痊愈，未导致后遗症，未出现严重不良反应。同时，临床前动物试验数据显示，血药浓度达到稳态后（即注射后第28天），阿丽唯®在注射部位的平均药物残留量为2.91%，远低于对照组的17.78%。残留量低，可以减少因药物蓄积带来的潜在风险，长期治疗更安全。一直以来，微球制剂被公认为是技术壁垒较高的剂型，研发方面，微球的处方和工艺复杂，实现缓释效果的关键辅料种类有限，产业化方面，对生产车间、设备配置以及无菌控制等方面均有严格要求。迄今为止，仅有少数国际制药大厂掌握了完整的微球研发和生产能力，全球范围内也仅有十余款微球产品获批上市。因此，能够成功开发出微球产品的企业有望在市场上占据有利位置。阿丽唯®（阿立哌唑微球）在这个时间点获批，预计今年将参与医保谈判，提升患者可及性的同时加速产品商业化。在当前国内以短效产品为主导的市场下，阿丽唯®作为国产首个阿立哌唑长效缓控释制剂，将凭借先发优势，抢占市场机遇。另据摩熵医药数据显示，原研阿立哌唑在临床上还获批用于治疗双相情感障碍、重度抑郁症、自闭症等。据测算，阿立哌唑制剂产品2022年国内终端销售金额约为人民币8.23亿元。预计未来，阿丽唯®（阿立哌唑微球）也将有望广泛拓展适应症，市场进一步放量。作为全球首个将微球技术成功应用于阿立哌唑的企业，丽珠医药在该领域积累了深厚的技术底蕴。自2013年集团正式引进微球项目平台以来，丽珠医药成功攻克高壁垒核心技术，成立了国家级微球技术平台，构建覆盖研发至生产的全产业链体系，拥有7条国际领先的微球生产线。我国首款自主研发的微球产品——注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依®）就是出自丽珠医药，该药物在2009年首次推出，打破了国外长期垄断的局面，该产品近10年销售额超100亿。2023年，丽珠医药又成功推出了首款国产注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁®）。随着此次阿立哌唑微球（阿丽唯®）成功获批，丽珠医药在全球市场现有的十余款微球产品中占据了三席，彰显了公司在这一领域的强劲实力与领先地位。据了解，阿立哌唑微球（阿丽唯®）由丽珠医药集团历经8年自主研发，累计直接投入的研发费用达到了人民币7888.75万元，其处方工艺拥有3项国家发明专利，还获美国、日本、韩国、俄罗斯等多国国际专利授权，该药物是“国家重大新药创制“专项成果，有力提升了我国在精神疾病长效治疗领域的全球竞争力。丽珠医药在精神神经疾病领域的产品布局全面且深入，已上市产品覆盖抑郁症、强迫症、精神分裂症、双相情感障碍等常见精神疾病。瑞必乐®和康尔汀®作为国内首款获批的氟伏沙明片和盐酸哌罗匹隆片，分别成为抗抑郁和抗精神分裂药物的核心品种。两款药物均被权威指南列为一线推荐用药，并在国内市场占据重要地位。另外还包括治疗精神分裂症的布南色林片（丽同欣®）和盐酸鲁拉西酮片（舒立达®），以及用于精神分裂症和双相情感障碍抑郁发作的富马酸喹硫平缓释片（瑞思妥®）。此次获批的阿立哌唑微球（阿丽唯®）也是丽珠医药精神神经产品线上的首个长效注射制剂产品，意义非凡。与此同时，其研发管线中适用于精神分裂症的注射用阿立哌唑（微晶）的上市申请已被受理，棕榈酸帕利哌酮注射液（微晶）即将递交上市申请。另外还有BCM875口溶膜正在临床开发中，注射用布瑞哌唑微球处于临床前研究阶段。特别值得一提的是，丽珠集团与纽欧申共同开发的1类新药NS-041作为新一代KCNQ2/3激活剂，已在临床前及1期临床研究中显示出Best-in-Class的潜力，主要针对局灶性癫痫患者。据披露，该药物即将进入2期临床试验。在精神神经疾病领域，丽珠医药现有产品已形成涵盖多种靶点与作用机制的综合治疗体系。在研发端，丽珠医药一方面聚焦于靶点层面的创新突破，以应对难治性疾病的临床挑战；另一方面，则是围绕长效制剂技术展开深度布局，旨在改善患者长期用药的依从性问题。这不仅提升了治疗的便利性和持续性，也为医生和患者提供了更加灵活、多样化的管理方案，全面满足精神疾病长期控制的需求。参考：摩熵医药数据pharma.bcpmdata.com；Nielsen, René Ernst et al. “Cardiovascular disease in patients with severe mental illness.” Nature reviews. Cardiology vol. 18,2 (2021): 136-145. doi:10.1038/s41569-020-00463-7；孟庆恒,韩智慧,雷琦,陈斌,尹霞,胡海棠,刘红霞,郑青山,许羚,黄钦.基于群体药动学模型的阿立哌唑微球给药方案研究[J].中国临床药理学与治疗学, 2025, 30(4): 493-500.；中华医学会精神医学分会精神分裂症协作组,中华医学会全科医学分会,李茜,等.精神分裂症的社区治疗获益：基于长效注射用抗精神病药物[J].中国全科医学, 2024, 27(09): 1021-1027. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0525.；其他相关公开信息。植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

上市批准

2025-04-24

·药融圈

缺药的癫痫领域：丽珠医药KCNQ2/3分子展现BIC潜力

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在当前的癫痫治疗领域，耐药普遍，同时部分患者对现有药物不敏感，临床亟需更安全更有效的创新药物。药融圈获悉：丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）的1类新药NS-041，作为新一代KCNQ2/3激活剂，凭借靶点高选择性与独特分子设计，在临床前及I期临床研究中展现了成为同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力。- 癫痫-1/3 患者对现有药物不敏感，KCNQ2/3靶点药物有望破局癫痫是一种病因复杂的神经系统疾病，全球患者超5000万，中国患者约1000万，占比近1/5。其特征是反复发作、不可预测的脑部异常放电而引起的短暂大脑功能障碍。患者发作时表现为突发意识丧失、肢体抽搐、感觉异常（如幻视、幻听）或自主神经功能紊乱等，严重时甚至危及生命。癫痫主要分为局灶性癫痫（占60%，发作起源于特定脑区，局部症状）和全面性癫痫（全脑异常放电，全身性症状或意识障碍）。目前，药物是治疗癫痫的主要手段，但约1/3患者对现有药物不敏感，称为难治性癫痫，临床迫切需要新型作用机制、更安全更有效的治疗药物。随着科学界对发病机制的深入研究，钾离子通道的KCNQ家族因关键调控作用备受关注，为研发新型抗癫痫药提供方向。KCNQ基因编码的电压门控钾通道Kv7，是最早被发现与人类疾病相关的离子通道之一。该家族包含Kv7.1-Kv7.5（KCNQ1-5）五个亚型。研究表明，KCNQ2与KCNQ3形成的复合通道是M电流的核心分子基础。这两个亚型若发生基因突变，会引发神经元异常放电，导致癫痫发作。因此，KCNQ2/3是抗癫痫药物的重要靶点，其调节剂有望成为难治性癫痫患者的临床用药选择。- NS-041-靶点选择性更高、亲和力更强、治疗窗更大，展现Best-in-Class潜力全球首个靶向KCNQ2/3的抗癫痫药物瑞替加滨，曾因疗效显著于2011年获批上市，但因皮肤及视网膜色素沉积等严重副作用，于2017年撤市。为此，新一代同靶点药物通过结构优化、提高靶点选择性等方法，规避瑞替加滨曾面临的安全性风险。目前，全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的抗癫痫药物上市，多数处于临床研究阶段。其中，丽珠医药与纽欧申共同开发的NS-041，凭借高靶点选择性与独特分子设计，与具有公开数据的同类在研产品相比，具有靶点选择性更高、亲和力更强、治疗窗更大等优势，展现出同类最佳（Best-in-Class）潜力。01靶点选择性更优：临床前体外实验数据表明，NS-041对KCNQ2/3的选择性显著高于国际同靶点在研药物，精准作用于核心靶点，有利于提高产品的有效性和安全性。02疗效更突出：体外实验表明，NS-041对KCNQ2/3靶点的作用比同类在研产品更强。动物模型研究结果提示，NS-041更低剂量即可实现同等疗效。03安全性更高：临床前研究：体外实验数据表明，NS-041的治疗窗更宽，为临床用药方案提供更灵活的选择性。I期临床数据：NS-041的I期临床试验（随机、双盲、安慰剂对照）显示，单次/多次给药均展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，未出现眼部相关不良反应，且神经系统不良反应发生率和程度均低于同靶点在研药物。NS-041即将进入II期临床试验，进一步探索其在局灶性癫痫患者中的有效性和安全性。基于药物的作用机制，NS-041未来还有望拓展至重度抑郁、双相情感障碍、神经痛及肌萎缩侧索硬化等疾病的治疗，为更多精神/神经疾病患者提供解决方案。- 丽珠医药-深耕精神疾病领域靶点突破+剂型革新驱动前行在精神疾病治疗领域，丽珠医药已构建起覆盖精神分裂症、抑郁症等多发适应症的产品矩阵。已上市产品中，瑞必乐®和康尔汀®作为国内首款获批的氟伏沙明片和盐酸哌罗匹隆片，分别成为抗抑郁和抗精神分裂药物的核心品种。两款药物均被权威指南列为一线推荐用药，并在国内市场占据重要地位。此外，布南色林片（丽同欣®）、盐酸鲁拉西酮片（舒立达®）和富马酸喹硫平缓释片（瑞思妥®）等产品共同构成了多靶点、多机制的治疗网络，为精神分裂症和双相情感障碍患者提供个性化的治疗方案。丽珠医药在精神领域还打造了完整且梯度分明的在研管线。一方面，凭借靶点创新攻克难治性疾病痛点，如 NS-041有望为耐药型、难治性癫痫和重度抑郁症患者带来突破性治疗方法。另一方面，通过长效技术解决患者依从性难题，注射用阿立哌唑微球、棕榈酸帕利哌酮注射液（微晶）、注射用阿立哌唑（微晶）、注射用布瑞哌唑微球等产品，构建起覆盖多元场景的长效治疗矩阵。从精准治疗方案的探索到用药便捷性的革新，丽珠医药秉持 “患者生命质量第一” 的使命，深耕精神疾病治疗领域，将科研成果高效转化为临床实践，照亮更多患者的精神健康之路！植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

临床1期

100 项与布南色林相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01176	布南色林	N05	DB09223

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
精神分裂症	日本	Sumitomo Pharma Co., Ltd.	2008-01-25

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02287584 (CTgov)	临床3期	精神分裂症	580	DSP-5423P Placebo (DSP-5423P Placebo)	窪觸鑰簾構膚鹹繭壓網(繭餘製簾蓋糧鬱醖顧鹹) = 襯鹽鏇衊願壓壓醖顧壓襯淵鏇觸襯簾顧構選衊 (範齋網簾簾襯鬱醖窪製, 13.84) 更多	-	2020-12-23
				DSP-5423P 40mg (DSP-5423P 40mg)	窪觸鑰簾構膚鹹繭壓網(繭餘製簾蓋糧鬱醖顧鹹) = 鹽廠壓網襯鹹醖遞製鏇襯淵鏇觸襯簾顧構選衊 (範齋網簾簾襯鬱醖窪製, 15.55) 更多
NCT02335658 (CTgov)	临床3期	精神分裂症	200	DSP-5423P (DSP-5423P (Cohort 1))	鑰願淵範蓋鬱窪範積膚 = 鬱鏇齋繭壓製遞蓋鏇網齋遞築願壓鹹蓋製蓋獵 (顧鬱廠淵蓋鹽鏇願願鹹, 遞積獵網範壓鹽鹹壓網 ~ 鑰壓築襯鹹憲獵醖鹽夢) 更多	-	2020-11-19
				DSP-5423P (DSP-5423P (Cohort 2))	鑰願淵範蓋鬱窪範積膚 = 鹹鏇積範糧觸獵鏇蓋選齋遞築願壓鹹蓋製蓋獵 (顧鬱廠淵蓋鹽鏇願願鹹, 壓窪製願獵衊淵糧網鹽 ~ 繭簾範構醖選鏇遞齋網) 更多
NCT01516424 (CTgov)	临床3期	精神分裂症	267	Blonanserin (Blonanserin)	淵範蓋窪淵築糧衊網繭(鑰蓋窪積衊窪憲艱構膚) = 觸鏇簾蓋憲齋觸繭醖繭遞顧繭艱積網構醖遞醖 (淵鏇餘醖繭餘鏇蓋夢鏇, 18.53) 更多	-	2018-11-26
				risperidone (Risperidone)	淵範蓋窪淵築糧衊網繭(鑰蓋窪積衊窪憲艱構膚) = 襯餘窪齋顧願網膚淵遞遞顧繭艱積網構醖遞醖 (淵鏇餘醖繭餘鏇蓋夢鏇, 16.89) 更多