Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd.

2025 年 7 月 15 日，力品药业自主研发的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊获得美国FDA批准，用于治疗中重度阿尔茨海默病。这是国内首个通过Paragraph IV 专利挑战成功上市的阿尔茨海默病复方缓释制剂，充分展现了公司在高端制剂研发与国际市场开拓方向的综合实力。 阿尔茨海默病（AD）是一种中枢神经系统退行性疾病，主要发生于老年及老年前期人群。随着老龄化进程加速，目前已有超过 6000 万人受各类痴呆症困扰，其中AD是最常见的类型，严重威胁老年人健康和生活质量。 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊作为AD治疗的一线用药，将美金刚（NMDA受体拮抗剂）和多奈哌齐（乙酰胆碱酯酶抑制剂）两种活性成分有机结合，前者可通过调控谷氨酸系统，减轻神经兴奋毒性，保护神经元；后者可增强胆碱能功能，改善认知衰退。两者联用可协同作用于AD的核心病理机制，实现“1+1＞2”的治疗效果，有效改善患者认知功能。 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊，通过缓释技术实现药物平稳释放，降低血药浓度波动，提高用药安全性。同时，每日一次给药，可减少服药次数，提高患者的依从性。该复方制剂通过创新设计，在临床有效性、安全性和依从性上均优于传统治疗方案，为AD患者提供了更优选择。 Paragraph IV是美国《Hatch-Waxman法案》规定的挑战原研药专利合法性的程序，力品药业通过成功挑战专利，获得美国FDA批准，为国内首家获批该复方制剂的企业。 作为专注于中枢神经系统（CNS）领域的创新药企，力品药业已构建覆盖精神分裂症、阿尔茨海默症、帕金森等多个疾病领域的产品管线。此次新药获批，公司FDA认证产品数量增至6款，国际化布局再上新台阶。公司已建成符合国际cGMP标准的生产基地，多条生产线通过FDA认证，确保产品符合全球最高质量标准。 力品药业将秉承"创新驱动发展"理念，持续深耕中枢神经系统疾病领域。公司将以患者需求为导向，不断加大研发投入，完善全球化运营体系，加快在研产品的国际注册进程。通过技术创新和国际化布局双轮驱动，打造具有竞争力的产品管线，为全球患者提供更优质的药品选择，展现中国医药企业的研发实力与国际担当。

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！尽管资本一度被视为新药研发“泡沫化”的推手，但不得不承认，没有大量资本的持续投入，创新药生态将难以为继。同写意特约评论员孟八一就认为，创新药研发的过程如同“由资本驱动的科技赌博”。粗略来看，新药上市由临床数据说了算，但现实中真正驱动药物创新的实际上是资本。这并不难理解——科学主张冒险，而资本遵循避险的逻辑，当二者在市场中彼此遭遇，自然是在靶点发现、临床推进等关键环节提供支持的“资本”占据主导地位。这套讲法与近十年中国生物医药产业发展脉络形成呼应，背后的逻辑——允许未盈利医药企业IPO——也是2018年港交所“18A”新政、2019年上交所科创板“第五套标准”改革的侧重点。不过，当创新研发的浪费、同质化矛盾激化，IPO市场出口也不得不有所收窄。资本寒冬的到来，令无数生物医药企业面临生死存亡的关口。6月18日，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上表示，将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市；同时，将重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市。随着同日《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》的发布，“1+6”改革举措受到热议。证监会希望，通过此番组合拳，进一步支持科技创新和新质生产力发展。而生物科技公司的从业者，则迫切想要从中看到重启上海科创板、拥抱资本市场回暖的新未来。TONACEA01第三套标准，正式启用2020年，创业板改革并试点注册制，首次将增量与存量市场改革同步推进，为全市场注册制改革探索路径、积累经验。自此，创业板设定了“3+2”五套上市财务标准。针对一般企业，有三套上市标准可选择：一是“最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于5000万元”；二是“预计市值不低于10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元”；三是“预计市值不低于50亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元”。针对红筹企业和特殊表决权公司的上市标准则有两套，分别为“预计市值不低于人民币100亿元，且最近一年净利润为正”，以及“预计市值不低于人民币50亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币5亿元”。考虑到市场实际情况，按照“稳中求进”原则，创业板当时明确了暂不实施的过渡期安排。此番宣布启用的“第三套标准”，正是“预计市值不低于50亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元”相关要求。南开大学金融学教授田利辉在《证券时报》的报道中采访时表示，创业板启用第三套标准，是中国资本市场服务新质生产力的关键举措。其核心在于打破“盈利门槛”，为优质创新企业提供更广阔的发展空间，契合科技创新与产业升级的深度融合需求。市场认为，创业板“激活”第三套上市标准，回应了呼吁已久的制度突破，能够更好发挥资本市场枢纽功能。根据2023年发布发布的《关于未盈利企业在创业板上市相关事宜的通知》，为了更好服务创新驱动发展战略，创业板已细化了未盈利企业适用标准：属于先进制造、互联网、大数据、云计算、人工智能、生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业的创新创业企业可适用第三套标准。TONACEA02科创板改革，再深一步2024年以来，证监会聚焦服务实体经济特别是支持科技创新，先后发布实施“科技十六条”、“科创板八条”、“并购六条”、资本市场做好“五篇大文章”实施意见等政策文件，不断完善支持科技创新的制度体系和市场生态。《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》的发布，正是在此背景下证监会的最新手笔。据发言人透露，当前新一轮科技革命和产业变革深入发展，各方对资本市场支持服务科技创新寄予更高期待，科技型企业对资本市场也提出了更加多样化的需求。作为回应，新一轮改革以在科创板设置专门层次——即“1+6”改革举措中的“1”——为抓手。《证券法》规定，证券交易所可以根据证券品种、行业特点、公司规模等因素设立不同的市场层次。在科创板设置的科创成长层，将重点服务技术有较大突破、商业前景广阔、持续研发投入大，但目前仍处于未盈利阶段的科技型企业。设置科创成长层后，现有和新注册的未盈利科技型上市公司将全部纳入其中。从全球的实践来看，科技型企业往往经营业绩不确定性大、转盈利周期长，资本市场服务能不能覆盖优质未盈利科技型企业，是市场各方判断制度包容性、适应性的标识性因素。至于“1+6”中的“6”，就是在科创板创新推出6项改革措施，包括：1.对于适用科创板第五套标准的企业，试点引入资深专业机构投资者制度；2.面向优质科技企业试点IPO预先审阅机制；3.扩大第五套标准适用范围，支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域企业适用；4.支持在审未盈利科技企业面向老股东开展增资扩股等活动；5.完善科创板公司再融资制度和战略投资者认定标准；6.增加科创板投资产品和风险管理工具等。TONACEA03Biotech IPO，向南渡？吴清指出，证监会此次改革以深化科创板、创业板改革为抓手，更好发挥科创板“试验田”作用，加力推出进一步深化改革的“1+6”政策措施，从而构建更有利于支持全面创新的资本市场生态。但是，生物医药产业的人士更想知道，这对自身所处领域的影响究竟有多大？医药魔方梳理，2023年6月20日，智翔金泰以第五套标准登陆科创板后，直到今日，科创板“零受理”未盈利生物医药企业。“现在重来，应该也是针对硬科技、芯片、半导体吧”，同写意微信群一位投资者评价。“创新药和创新器械我觉得也难。”这种“难”并不意味着不会有突破，而是想要“全面恢复（未获盈利医药企业IPO的盛况）有挑战”。另一位投资人在微信群讨论中也表示认同，此次改革更像“针对卡脖子产品”，主要判断依据是是否被断供、被制裁，“我们这行确实相对比较少”。在讨论中，一种“香港才是科创板本板”的玩笑说法，背后包含的变化确实令人深思。Wind数据显示，2025年前五个月，港交所共迎来28家新上市公司，IPO募资额773.6亿港元，同比增长707%。恒生生物科技指数今年以来上涨52.7%，远超恒生科技指数16.7%的涨幅。“阿基米德Biotech”的文章称，相较于目前上交所，港交所俨然成为创新药资本市场的主场，最优秀的创新药企几乎集中于港股。近期以来，港股IPO市场更是出现药企扎堆申报的情形。港交所官网显示，6月以来，就有7家药企递表，包括长风药业、东阳光药业等。其中，轩竹生物等5家企业报告期内均未实现盈利。不仅医药企业在南渡，根据兴业证券的资料，资金也涌向香港市场。按照托管机构拆分来看，南下资金是做多港股创新药的主力资金。4月8日至6月9日，创新药板块中，港股通和中资中介净流入288.2亿港元、11.7亿港元，国际中介和香港本地中介减仓226.4亿港元、11.3亿港元。全年来看，南下资金加仓创新药板块551.4 亿港元，是最重要的增量资金。TONACEA04论生物医药的“持久战”“香港值得，即使在最艰难的时刻，也从未关闭对未盈利生物科技的大门。”前述文章评论说。对于长周期的创新药，短期而庞大的资金，或许并不如单位规模较小但却能持续的资金来得有帮助。早年，业界就盛传所谓“双十”的讲法：一款新药从立项到上市需要花费10亿美元以上，周期超过10年。但世易时移，如今开发新药的成本正在飙升。按照2016年塔夫茨大学团队发表的论文，2013年批准药品的平均成本约为28亿美元。而2024年深入研究医药研发支出的学术组织“圣加仑联盟”称，从2001年到2020年的二十年间，16家大型制药公司研发支出在以每年6%的幅度增加，换来的上市药物为251种——意味着它们的平均费用为61.6亿美元。上交所官网显示，2023年至今，已有超30家生物医药企业终止了科创板IPO申请。其中，健嘉医疗、善康医药、长风药业、锦江电子、轩竹生物、艾柯医疗器械、捍宇医疗、爱科百发、华脉泰科医疗、滔略生物、华昊中天、力品药业等12家企业，都选择第五套标准申报，却最终未能如愿上市。IPO窗口关闭、资本寒冬到来，让“活下去”的问题变得尤为迫切、具像。也在过去两年，本土创新“出海”的盛况下，所谓“卖青苗”的担忧折射出一个关于产业未来的挑战。自去2023年底亘喜生物被阿斯利康收购，仅半年时间，就有5家Biotech成为海外药企收购的对象。其中，诺华以35亿美元收购信瑞诺医药，强生以20亿美元、8.5亿美元分别收购安博生物、兰芽生物，NuvationBio以全股票交易方式收购葆元医药，Genmab以18亿美元收购普方生物。委身BioNTech半年后，普米斯开发的PD-L1/VEGF双抗转手就被卖出高达111亿美元的“天价”，再一次刺痛业界的敏感神经。如今，随着A股市场的改革，IPO眼看有了明确“开闸”信号，未获盈利的企业直接融资渠道即将再次畅通。但这波红利能在多大程度上福泽生物医药领域，仍有待时间观察。医药魔方数据显示，现阶段有超70家生物医药企业融资总额超10亿元，其中超50家尚未递交过上市申请，或港股上市申请失效后未继续推进。接下来的政策走向，可能很大程度影响这些临门一脚的创新者命运。7月24-26日，在“T20+大会”中，同写意特别设置“投融资与本土创新生态建设”主题分会，通过前沿洞察的分享与跨界智慧的碰撞，厘清发展脉络，剖析核心挑战，探索协同范式，共同推动本土医药产业的创新升级突破，为全球健康事业贡献中国智慧与方案。参考资料：1.创业板“激活”第三套上市标准 打开通道迎优质未盈利企业；证券时报网2.证监会宣布启用创业板第三套标准，未盈利医药企业IPO开闸？；医药魔方Invest

—各奖项申报陆续启动，欢迎关注—6月18日，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上表示，将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。同时将重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市。另外，他也表示支持编制更多科技创新指数、开发更多科创主题公募基金产品，引导更多中长期资金参与科技企业投资。“1+6”改革，为未盈利企业IPO铺路证监会此番所释放的信号无疑对未盈利企业IPO是一项利好。吴清就指出，将聚焦提升制度的包容性和适应性，以深化科创板、创业板改革为抓手，更好发挥科创板“试验田”作用，加力推出进一步深化改革的“1+6”政策措施，统筹推进投融资综合改革和投资者权益保护，加快构建更有利于支持全面创新的资本市场生态。具体来看，“1”在科创板设置科创成长层，并且重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市，更加精准服务技术有较大突破、持续研发投入大、商业前景广阔的优质科创企业，在强化信息披露、加强投资者适当性管理方面作出安排。“6”就是在科创板推出六项措施，引入自身专业投资者的制度、扩大第五套标准适用范围，支持在审的为盈利企业对老股东开展增资扩股活动，完善科创板投资产品和风险管理工具等。“6”即在科创板创新推出6项改革措施，包括对于适用科创板第五套标准的企业，试点引入资深专业机构投资者制度；面向优质科技企业试点IPO预先审阅机制；扩大第五套标准适用范围，支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域企业适用；支持在审未盈利科技企业面向老股东开展增资扩股等活动；完善科创板公司再融资制度和战略投资者认定标准；增加科创板投资产品和风险管理工具等。同时，证监会也将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。生物医药企业排队等上市2023年6月20日，智翔金泰成为至今为止最后一家以“第五套”标准登陆科创板的生物医药企业。此后至今，科创板“零受理”未盈利生物医药企业，A股的生物医药企业IPO稍显冷清。也是从2023年开始，超30家生物医药企业终止了科创板IPO，包括多家已在一级市场拿下超10~20亿元融资的“明星企业”们，也让业内真正体会到IPO窗口关闭的残酷。上交所官网显示，2023年至今，已有超30家生物医药企业终止了科创板IPO申请。其中，健嘉医疗、善康医药、长风药业、锦江电子、轩竹生物、艾柯医疗器械、捍宇医疗、爱科百发、华脉泰科医疗、滔略生物、华昊中天、力品药业12家企业选择“第五套”标准申报，但最终未能顺利上市。如今，IPO有了明确“开闸”信号，企业直接融资渠道有望再次畅通。而在过去一年半中因IPO受阻在产业中历练的生物医药企业们，在此次IPO开闸后也有望得到更为合理的估值。医药魔方InvestGo数据库显示，目前有超70家生物医药企业融资总额超10亿元人民币，其中超50家尚未递交过上市申请，或港股上市申请失效后未继续推进。目前来看，AI赋能生命科学自动化、智能化的镁伽科技、以及晶泰科技投资孵化的剂泰医药2家“AI+医药”企业处于融资榜首，也显示出这一细分赛道在当前生物医药行业中的火热程度。新时期的生物医药二级市场，这一类企业不该缺席。创新药方面，专注于骨关节和肌肉重症疾病药物开发的安济盛生物、王晓东院士创立的专注于衰老相关退行性疾病的创新药公司维泰瑞隆、新一代肿瘤免疫治疗公司科望医药、小核酸药物研发公司瑞博生物，总融资额都在20亿元左右，也是最有望冲刺IPO的一批Biotech。同样，手术机器人企业精锋医疗和康诺思腾，以及拥有中国首个获批国产经股静脉入路二尖瓣夹产品的德晋医疗，总融资额在20亿元左右，是创新医疗器械的代表。这些企业若能上市，将填补沪深交易所目前在高端创新医疗器械方面的短板。目前生物医药一级市场总融资靠前的，还包括三家创新药CXO——金斯瑞蓬勃生物、昭衍生物、臻格生物，为CGT、抗体偶联药物、大分子生物药等提供CDMO服务，与创新药的前沿发展相辅相成。这些不同细分赛道的头部企业，站在当前国内生物医药产业的最前沿，若能顺利登陆沪深交易所，不仅能够很大程度提振二级市场和投资人的信心，也有望为国内生物医药产业发展打开新的局面。推荐阅读美元投中国创新药玩法变了NewCo浪潮背后：美元投中国创新药还赚钱Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。