Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd.

原创技术文盘点 岁序更替，华章日新。春华秋实，夏雨冬雪 站在年末的尾巴上，药物递送公众号对过去的原创文章进行大盘点，既是对过去的总结，又是对未来的期盼。 （一）付费阅读文章 它山之石，可以攻玉，鉴往方能知来。 药物递送技术自1952年发展至今，各类技术已成功开发了多款产品，它们是医药开发史上的一颗颗明珠。如果我们将这一颗颗明珠剖析开来，其中的创新技术会成为我们手中的武器。 因此，本公众号将部分复杂制剂进行归纳整理，通过技术和市场分析形成几篇文章，以飨诸君。信息查询和资料整理过程中有诸多不易，因此本系列采用付费阅读方式，均已上传至知识星球，按需。 概述新型注射给药系统 详解已上市复杂注射剂用于肿瘤治疗 详解已上市复杂注射剂用于精神疾病 详解已上市复杂注射剂用于麻醉镇痛 技术详解国内已上市复杂注射剂 注射用醋酸亮丙瑞林微球立项及调研报告 2024年未获批准的部分复杂制剂速览 技术详解国内已上市的2.2类改良型新药（2024年版） 国产化复杂注射剂仿制药的市场情况速览 复杂注射剂行业调研及发展策略报告 改良型新药行业调研及发展策略报告 2025年改良型新药医保申报最完整版本 技术详解国内已上市的改良型新药（2025 年版） （二）改良型新药 。改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。在仿制药内卷利润微薄的行情下，改良型新药是技术型公司立足长远发展的一种有效发展策略。 技术详解国内已上市的改良型新药 石药集团丨米托蒽醌脂质体注射液 创新制剂丨盐酸伊立替康脂质体注射液 丽珠开启曲普瑞林微球新篇章 绿叶制药开启戈舍瑞林创新制剂新纪元 2.2类多西他赛注射用浓溶液申请上市 改良型新药原料药、处方工艺、包装选择和质量研究案例 除了中美均获批临床的鼻喷剂，司美格鲁肽还有哪些创新剂型？ （三）脂质载体递送系统 自从纳米医学发展以来，脂质载体便是研究最为广泛的领域之一，获批上市的纳米药物中，也属脂质载体产品最多。脂质载体因为高度的生物相容性和高载药量，备受药物递送领域的青睐。通过对给药途径、释药行为、脂质成分和荷电及粒径的控制，可以对药物的生物分布和治疗效果实现优化和控制。 01 脂质纳米粒 新冠的肆虐，是人类目前面临的最大公共卫生安全问题，针对新冠病毒的mRNA疫苗获批上市，即便不是开天辟地的大事情，至少也应该对生物医药发展有着继往开来的意义。这其中与药物递送技术最密切相关的便是脂质纳米粒（LNP）。 药物递送（三）——mRNA疫苗递送技术（LNP） 脂质纳米粒的概述、分类与制备技术 图解脂质纳米粒的过去、现在与未来 mRNA疫苗丨脂质纳米粒递送系统及其辅料 mRNA疫苗丨LNP递送系统技术和辅料介绍 FDA批准的两款mRNA新冠疫苗对比 详解辉瑞口服新冠药物Paxlovid 用于RNA递送的非病毒载体 脂质纳米粒-核酸药物的过去与将来 详解LNP作为药物递送技术的起源和专利纠纷 详解康希诺和石药的新冠mRNA疫苗及其辅料国产化 基于纳米医学阐述mRNA新冠疫苗的超敏反应 脂质纳米粒：从脂质体到mRNA疫苗递送的多样性和应用前景 辉瑞/BioNTech再遭起诉侵权LNP递送专利 全球首款丨mRNA 肺癌疫苗（BNT116）I期临床数据公布 02 脂质体 脂质体被称为“魔法导弹”，其结构是目前与人体细胞膜最为接近的载体。因脂质体在安全性和有效性方面的显著优势，让其成为纳米药物发展以来最成功的药物递送技术，多个脂质体产品获批上市，让企业获利丰厚的同时也让患者受益。 药物递送（一）——脂质体技术 石药集团丨盐酸米托蒽醌脂质体 盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde在中国正式获批 技术详解已上市的脂质体产品 技术平台丨详解多囊脂质体 基于脂质体开发上市的两款新型疫苗 创新制剂丨盐酸伊立替康脂质体 脂质体的主动载药技术 多囊脂质体的工艺难点及国内竞争格局解析 恒瑞出海重大里程碑：高端制剂全球首仿美国上市 石药中诺注射用两性霉素B脂质体国内首仿上市 注射用两性霉素B脂质体，第二家获批入局 脂质体标志性产品在第十批国采中报“地下室”价 3款脂质体仿制药前三季度销售18亿 03 脂肪乳 因脂肪乳发展分为多个阶段，所以对于脂肪乳的定义是存在一定理解偏差的。脂肪乳最早是作为肠外营养乳，是以植物油、磷脂乳化剂、等渗剂和注射用水制成的稳定水包油乳剂，不仅能提供生物膜和生物活性物质代谢所需的不饱和脂肪酸，还能提供更多的能量。 而将其作为载体用于递送药物的脂肪乳，被称为载药脂肪乳。日本是最早将脂肪乳用于药物递送的国家之一，他们的相关资料中将载药脂肪乳称为脂微球。 对于脂肪乳和脂微球，英国诺丁汉大学的C.Washington曾给出过定义：将药物溶于脂肪油中经磷脂乳化分散与水相中后制成的脂肪乳剂，是一种以脂肪油为软基脂而被磷脂膜包封的微粒体分散系，其中平均粒径200nm和50nm的乳粒，分别称为脂微球和脂质毫微球。 药物递送（九）——脂肪乳技术 技术详解亚微乳注射液 04 脂质微泡 超声造影技术，作为一种增强显像手段被认为是超声发展史上的“第三次革命”。超声造影是在常规超声基础上，利用外周静脉注射超声造影剂，在血液中生成数以千万的小微泡，增加超声探头接收到的能量，相当于给每一根血管都画上着重号。 第二代超声造影剂为包裹高密度且更稳定的惰性气体（不易溶于水或血液）为主的外膜薄而柔软的气泡，粒径通常为2～5μm，经外周静脉或腔道注入后，能自由通过肺循环，到达靶器官或组织，但不能穿过血管内皮进入组织间隙。惰性气体相对分子质量较大，在血液中溶解度低、稳定性较好，可显著增强回声信号并延长造影时间。 例如，目前最常用的超声造影剂是注射用六氟化硫微泡，微泡内包裹六氟化硫，主要成分为磷脂，安全无毒可降解，既不会干扰人体血液的流动，也不会在血液中融合成大气泡，没有发生气体栓塞的危险。包裹六氟化硫的脂质微泡可以轻松通过人体内最微小的毛细血管，并随着呼吸排出体外，短时间体内无六氟化硫残留，特别适用于肝、肾功能不全以及肝肾器官移植或急性胰腺炎的患者。 药物递送（十三）——脂质微泡技术 （四）聚合物载体递送系统 聚合物材料通过表面物理吸附或化学结合、内部结构包载药物的形式，可以实现药物安全靶向递送，也可以实现药物的缓控释。具有生物可降解性、生物相容性、理化稳定性的聚合物，被认为是相对理想的药物递送载体。 根据结构的不同，可将聚合物分为线型聚合物、树枝状大分子聚合物和超支化聚合物，按需选择不同种类的聚合物可以实现不同的药物释放行为。同时，通过对聚合物表面进行靶向因子修饰，可实现药物对特异性病灶部位的靶向递送。 目前主要的载药方式有三种：将药物包载于聚合物内部形成储库型药物递送载体；将药物和聚合物制成混合基质形成整体药物递送载体；将聚合物和药物通过化学方式连接药物形成携药型递送载体。 生物材料用于药物递送的概述 01 微球 因为可以显著延长药物作用时间，使得微球成为近年来最热门的药物递送载体之一。通过皮下或肌肉注射，让药物长时间维持血药浓度的稳态，提高患者依从性。 尽管微球的发展由来已久，但真正让微球热门起来还是因为亮丙瑞林微球上市后带来的诱人收益。2020年，绿叶制药的利培酮微球在国内获批上市，在丰厚的利润面前，相信会有很多的资本和技术投入到微球领域。 药物递送（二）——微球技术 钇[90Y]微球到底是怎样的生物精准核弹？ 丽珠开启曲普瑞林微球新篇章 绿叶制药开启戈舍瑞林创新制剂新纪元 齐鲁制药正式让醋酸奥曲肽微球进入仿制药时代 利培酮微球的临床价值及技术壁垒解析 基于PLGA和PLA的醋酸亮丙瑞林长效制剂 国内年销50+亿的亮丙瑞林竞争战局迎来重大变化 02 胶束 聚合物胶束由两亲性嵌段共聚物在水性环境自组装形成，既具有亲水性基团，也有疏水性基团，其结构与脂质体的双分子层有区别，但在形态上具有一定的相似之处，只是不能包载水溶性药物。核壳结构的聚合物胶束，疏水性内核包载药物，亲水性外壳能避免载体过载被免疫系统吞噬。 国外已有多款聚合物胶束在部分地区获批上市，而2020年上海谊众的紫杉醇聚合物胶束在国内获批上市，在此推动之下，相信其他聚合物胶束产品必将加速推进临床研究。 药物递送（十一）——胶束技术 聚合物胶束技术及国产辅料供应 03 微针 微针在2020年被评为有望改变世界的十大新型技术，但是微针的早期应用主要集中在医美行业。 随着微机电加工技术的逐步发展和完善，微针阵列的制备技术逐渐丰富起来，制备微针的材料也从硅和金属逐渐发展至各类聚合物，甚至出现了冷冻微针，实现微针的无痛治疗。目前对于微针的研究主要用于按需给药，其巨大的潜力还未得到充分挖掘。 药物递送（五）——微针技术 04 口腔薄膜 口腔薄膜是用于局部或系统吸收实现药物治疗的聚合物载体，可通过口腔黏膜下密布的毛细血管或者舌下吸收进入血液循环。口腔黏膜易于药物穿透吸收，起效很快；给药方式不会损伤正常组织；还能避免药物暴露于消化道的酸环境和酶环境中引起药物降解。 国内口腔薄膜的产品较多，齐鲁制药和力品药业的管线最为庞大，其次如恒瑞、豪森、科伦等企业皆有布局。 药物递送（十）——口腔薄膜技术 口溶膜的大幕在国内渐起 05 树枝状大分子 树枝状大分子结构独特，理化性质精准可控。具有广阔的内部空腔结构，表面密集活性官能团，可作为理想的药物递送系统。但是树枝状大分子多具有正电荷，易导致细胞膜破裂甚至细胞凋亡，目前已有相关策略，例如糖基化、乙酰化、聚乙二醇化或者多肽修饰，中和树枝状大分子的正电荷，减弱细胞毒性，或者使树枝状大分子具有可降解性。 药物递送（四）——树枝状大分子技术 药物递送（四）——树枝状大分子技术（续） 抗病毒树枝状大分子产品在印度获批 在非注射新冠治疗领域，鼻喷比吸入走得更早 06 水凝胶 水凝胶具有高含水量、高灵敏度、可调控的结构和理化性质，使其可通过溶胀、收缩或溶胶-凝胶相变等形式对外界环境刺激做出快速响应。其物理性质十分利于药物递送，能够实现包载药物的持续释放。通过合适的释放机制，水凝胶能在长时间内维持局部的高药物浓度，释放机制可以基于扩散、溶胀、化学或者其他环境刺激等。 药物递送（十二）——水凝胶 技术详解两款治疗膀胱癌的缓释产品 （五）纳米载体递送系统 现代纳米技术之父、美国物理学家、诺贝尔奖获得者理查德·费曼（Richard Feynman）于1959年首次提出纳米技术的概念。作为二十一世纪最具有突破性潜力的领域，纳米技术具有提高控制和改善疾病的能力，有望解决诊断和治疗复杂的医疗问题。 纳米技术的发展，改变了现代医学的研究方向。纳米载体递送系统是纳米技术研究的重要部分，其不仅能改善疏水性药物的溶解度，提高药物的生物分布和药物动力学，还可以实现药物的特异性靶向递送。 纳米载体递送系统的范围很大，泛指纳米级微观范畴的亚微粒药物载体递送系统。纳米药物载体是将药物包载于亚微粒中，亚微粒的粒径小，比表面积大，可以调节药物释放速率，增加生物膜通透性，改变体内分布，提高生物利用度。 纳米载体能实现对药物的控制释放，降低药物的毒副作用；纳米载体具有缓释功能，通过改变药物体内半衰期延长作用时间；纳米载体具有保护和屏障功能，可减少药物体内降解增强稳定性；具有靶向功能，可将药物特异性递送至靶点，减少对正常组织和器官的损伤。 鉴于脂质载体递送系统和聚合物载体递送系统中包含有部分纳米载体递送系统，本章节不再赘述之前两部分已介绍的脂质体、脂质纳米粒、脂肪乳、胶束等。除了脂质载体递送系统和聚合物载体递送系统中已提及的纳米载体递送系统，本公众号还原创了蛋白纳米粒和纳米晶递送系统。 01 蛋白纳米粒 白蛋白具有良好的生物相容性、稳定性好、载药性能好、体内半衰期时间较长等特点，紫杉醇白蛋白纳米粒是目前改良最成功的的药物开发案例。白蛋白纳米粒是将药物包载于白蛋白纳米粒递送系统中，药物可以通过共价结合在白蛋白的空间结构内，也可以通过物理吸附附着于递送系统的表面，目前也有更先进的技术将药物掺杂入纳米粒的基质中。 而将铁蛋白作为新型药物载体是2014年才正是提出，其概念铁蛋白药物载体（Ferritin drug carrier, FDC）参考于抗体偶联药物（ADC）。铁蛋白纳米粒通过对受体的特异识别功能将负载的小分子药物靶向递送至病灶部位，具有良好的药物装载能力、热稳定性和易生产性等特点。 药物递送（六）——白蛋白纳米粒技术 药物递送（八）——铁蛋白技术 创新制剂丨西罗莫司白蛋白结合型纳米粒 02 纳米晶 纳米晶技术是一种新颖的增加难溶性药物溶解度的药剂学技术，能提高药物溶出速率和溶解度，具有生物黏附效应，存在多种药物吸收机制。纳米晶体药物则是指将原料药直接微粉化处理至纳米级的药物颗粒，为无载体的亚微米胶体分散体系，仅含活性成分和稳定剂，稳定剂的作用是减少药物晶体的聚集，提高产品稳定性。 纳米晶技术是开发难溶性药物的高效手段，目前已有多种纳米晶产品上市，本公众号原创纳米晶技术相关文章，介绍相关技术和产品。 药物递送（七）——纳米晶技术 纳米晶长效制剂预防和治疗HIV （六）其他递送系统 01 长效制剂 长效药物递送制剂主要是通过控制药物释放来实现单剂量给药后持续缓慢释放，并在数天、数周甚至数月内保持稳定的药代动力学特征。为在血液中或者靶组织中维持稳定的药物治疗浓度，药物递送效率的设计与药物从体内清除速率密切相关。 长效药物递送制剂的临床转化 四款已上市的布比卡因长效缓释制剂 肠外长效药物制剂的潜在机制及展望 长效注射剂概述 技术详解两款治疗膀胱癌的缓释产品 02 其他 除此之外，我们还根据时效新闻原创了多篇与药物递送技术密切相关的文章，以及原创“背后的故事”系列文章，通过药物研发的故事，让研发人员在踏上漫漫征途时，胸中会多一份勇气和信念，脚下也会多一份坚定和决心。 背后的故事系列： 背后的故事——索非布韦 背后的故事——胰岛素 背后的故事——阿司匹林 背后的故事——紫杉醇 背后的故事——喜树碱 高端制剂是改良型新药的最优解 欧康维视丨长效缓释三年眼用植入剂 石药集团丨研发平台及在研创新制剂 恒瑞医药已上市的十款创新药 药物递送：药物开发的“最后一公里” 基因药物靶向递送：潜力无限的技术 FDA批准的新型药物递送系统全景分析 肿瘤纳米医学的发展痛点 刚吃完mRNA新冠疫苗红利的辉瑞开始卖ADC 全球首款多西他赛创新制剂获FDA批准上市 从有效性、安全性、创新性和竞争性评价VX-548 仿制药已经快走到尽头，化学药的出路在哪里？ 药物递送技术是什么？AI如此回答 中美关税对国内医药行业的挑战和机遇如何？ 这款靶向缓释好品种的首仿来了，事关150亿的战略发展 除了中美均获批临床的鼻喷剂，司美格鲁肽还有哪些创新剂型？ 药物递送编委 马年

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.19-1.25） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600012 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 ACC085注射液 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600113 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600112 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 RP903片 君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 ETD-001凝胶 无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600107 ETD-001凝胶 无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600106 ETD-001凝胶 无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600105 BC-006注射液 倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 GLR2037片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600099 GLR2037片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600098 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 WGI-0301 浙江海昶生物医药股份有限公司 1 CXHL2600103 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 ABA001注射液 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液 济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 SMLT24013片 陕西医药控股集团生物制品有限公司 2.2 CXHL2600095 布南色林口崩片 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 泽布替尼胶囊 百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用GFS784 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600124 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 JKN2401注射液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液 普米斯生物技术(珠海)有限公司 1 CXSL2600120 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600107 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600106 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 XJ106-1注射液 星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 ONC-841注射液 北京昂科免疫科技有限公司 1 CXSL2600115 SYS6006 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600096 TST001注射液 苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 HX011注射液 武汉厚先生物医药有限公司 1 CXSL2600102 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 SHR-2173注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 帕博利珠单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600270 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600269 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600268 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600267 盐酸去氧肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600259 盐酸去氧肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600258 吡拉西坦注射液 以岭万洲国际制药有限公司 3 CYHS2600266 尼莫地平口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600251 尼莫地平口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600250 盐酸溴己新口服溶液 石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600255 盐酸溴己新口服溶液 石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600256 二甲基亚砜冲洗液 北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2600238 布立西坦注射液 成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600237 注射用甲磺酸加贝酯 海南倍特药业有限公司 3 CYHS2600233 劳拉西泮片 北京益民药业有限公司 3 CYHS2600244 磷酸奥司他韦干混悬剂 吉林省吴太感康药业有限公司 3 CYHS2600227 己酮可可碱缓释片 浙江众延医药科技有限公司 3 CYHS2600230 布立西坦口服溶液 成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600228 非那雄胺喷雾剂 成都倍特得诺药业有限公司 4 CYHS2600275 磷/碳酸氢钠血滤置换液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600274 布地奈德鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2600273 布地奈德鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2600272 妥布霉素滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2600271 盐酸齐拉西酮胶囊 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600263 盐酸齐拉西酮胶囊 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600262 苯磺酸左氨氯地平片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600261 苯磺酸左氨氯地平片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600260 蒙脱石混悬液 重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2600257 达格列净片 山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600265 达格列净片 山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600264 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600253 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600252 过氧苯甲酰凝胶 成都市海通药业有限公司 4 CYHS2600249 富马酸卢帕他定片 湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2600248 氟比洛芬钠滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600247 吸入用布地奈德混悬液 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2600246 阿达帕林凝胶 江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2600245 碘佛醇注射液 福建森福润医药科技有限公司 4 CYHS2600254 二甲硅油乳剂 贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2600242 盐酸乙哌立松片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2600240 氨甲环酸注射液 南京易腾药物研究院有限公司 4 CYHS2600239 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 浙江皓格药业有限公司 4 CYHS2600236 非那雄胺片 山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600235 非那雄胺片 山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600234 硫酸艾沙康唑胶囊 上药东英(江苏)药业有限公司 4 CYHS2600232 克立硼罗软膏 湖北科益药业股份有限公司 4 CYHS2600243 非奈利酮片 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2600222 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600221 注射用阿奇霉素 广东金城金素制药有限公司 4 CYHS2600218 维立西呱片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2600217 维立西呱片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2600216 美阿沙坦钾片 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600215 美阿沙坦钾片 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600214 口服用苯丁酸甘油酯 华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2600213 丙戊酸钠缓释片(I) 燃点(南京)生物医药科技有限公司 4 CYHS2600212 乌帕替尼缓释片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600226 西诺氨酯片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600225 西诺氨酯片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600224 西诺氨酯片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600223 硫酸氢氯吡格雷片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600231 阿司匹林肠溶片 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600229 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600241 达格列净片 华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600220 达格列净片 华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600219 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 诺和诺德(中国)制药有限公司 3.4 CXSS2600013 注射用乳糖酸克拉霉素 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 黄体酮阴道缓释凝胶 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHL2600014 西妥昔单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 3.3 CXSL2600113 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 人纤维蛋白粘合剂 华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.4 CXSL2600104 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 Telix Pharmaceuticals (US) Inc. 5.1 JXHS2600018 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 2.2 JXSS2600005 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600029 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600028 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600018 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600017 PT0253注射液 PAQ Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600019 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 丹元糖痹软膏 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒 河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 参灵颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒 北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 障复康胶囊 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600009 木蝴蝶总黄酮提取物 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600008 热毒宁颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600004 清肺颗粒 成都倍特得诺药业有限公司 3.1 CXZS2600005 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

> 在2025年1月至2026年1月这短短一年间，厦门海沧区的生物医药产业完成了一次密集产出：4款新药获批上市，这在福建省生物医药发展史上尚属首次。与此同时，一个由58款在研新药构成的庞大管线正在加速转化进程。 这不仅标志着区域创新能力的跃升，更揭示了在政策与生态双重驱动下，中国生物医药产业从跟跑到并跑乃至领跑的可能路径。 1. 获批新药：从乙肝临床治愈到疫苗国产替代 此次获批的4款新药，精准切入乙肝、宫颈癌、心脑血管疾病等重大公共卫生领域，每一项突破都对应着明确的临床未满足需求。 - **特宝生物的“派格宾”**：其新增适应症于2025年获国家药监局批准，用于联合核苷（酸）类似物实现成人慢性乙型肝炎患者的**HBsAg（乙肝表面抗原）持续清除**。这使其成为**全球首个**获批该适应症的药物，为乙肝临床治愈提供了新的治疗方案。  特宝生物作为科创板上市企业，拥有国家级企业博士后科研工作站和国家地方联合工程研究中心，其突破源于在重组蛋白质及其长效修饰领域的长年深耕。 - **万泰生物的九价宫颈癌疫苗**：这是**国内首支**自主研发的九价HPV疫苗，成功打破了国外技术垄断，并获得了“中国专利金奖”。它的上市直接提升了该重要预防性疫苗的可及性。 - **万全万特制药的“灯盏花素片”**：这款中药于**2025年3月6日**获批，每片含灯盏花素20mg，适应症为“活血化瘀，通经活络”，用于中风偏瘫、冠心病心绞痛等。作为**国家医保甲类**药品，它为心脑血管疾病患者提供了重要的治疗选择。 > 数据显示，2024年，海沧生物医药产业规模已突破314亿元；累计上市的I类新药占全省总量的75%。 2. 在研管线：前沿疗法与改良型新药并进 如果说获批新药是当下的果实，那么58款在研新药则代表着未来的潜力。近期的一些动态清晰地展现了转化正在提速。 - **力品药业的“布南色林口崩片”**：2026年1月20日，这款用于治疗精神分裂症的改良型新药申请获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。其口崩剂型设计旨在提升患者服药便利性与依从性，是满足临床细微需求的典型代表。 - **中硼生物的两款BNCT疗法药物**：2026年1月16日，中硼（厦门）生物医药有限公司的**注射用硼[10B]法仑**和**NBB-002**被CDE拟纳入**突破性治疗药物程序**。两者均拟用于治疗既往治疗失败的晚期头颈部恶性肿瘤（不包含鼻咽癌和颅内肿瘤）。 硼中子俘获疗法（BNCT）是一种前沿的精准放疗技术，通过硼-10药物在癌细胞的特异性富集，再以中子束照射实现“定向爆破”，在摧毁肿瘤的同时最大限度保护正常组织。此次拟纳入突破性疗法，意味着其临床价值获得官方认可，审批与上市进程有望大幅加快。 3. 产业生态：全链条政策与集群效应支撑 海沧生物医药的密集产出并非偶然，其背后是一套日趋完善的政策与产业支撑体系。 - **政策全链条覆盖**：厦门市已出台《全链条支持生物医药产业高质量发展若干措施》，覆盖研发、临床、审批、产业化等关键环节。海沧区市场监管局正面向企业开展**ISO13485国际质量体系认证帮扶**，以助力企业提升管理水平和国际市场准入能力。  - **审批效率提升**：福建省药监局在海沧区设立了厦门服务工作站、审评核查分中心等机构，使**60余项**行政许可事项实现了“门口办、当日办”，极大压缩了新药上市前的行政时间。 - **核心集群驱动**：海沧区是**厦门生物医药港**的核心区，集聚了全市近半数的医药企业，形成了从研发、中试、生产到检测的完整产业链。这种集聚效应降低了企业的协作与创新成本。  4. 未来：新质生产力培育与千亿目标 面对“十五五”开局之年，海沧的规划显示出更宏大的产业野心。当地计划大力实施“**人工智能+**”行动，并培育更多专精特新、独角兽、瞪羚企业，以持续驱动58款在研新药的转化进程。 厦门市的“十五五”规划已明确，将打造生物医药**千亿级产业链群**，其中以海沧生物医药港为研发创新和高端制造核心区，产业规模预计达700亿元。  从一年4款新药获批的“爆发”，到58款在研药物构成的“森林”，海沧正在成为中国生物医药创新版图上的一颗关键棋子，其发展路径也为其他区域产业升级提供了可分析的样本。