Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd.

8月8日，力品药业自主研发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（EPA）获美国FDA批准上市，用于治疗成人高甘油三酯血症。这是公司继6款高端制剂成功进入国际市场后，第七款获得FDA上市许可的产品，再次彰显了公司在药物研发领域的国际竞争力。 在全球范围内，随着生活方式的变化和人口老龄化加剧，以高血脂为代表的代谢性疾病发病率持续攀升。数据显示，我国血脂异常发病率已高达40.4%，成为30—50岁人群的主要健康威胁。高血脂可导致动脉粥样硬化，进而引发心肌梗死、脑卒中等严重心脑血管事件，给个人健康和社会医疗体系带来沉重负担。 作为从深海鱼油中提取的关键活性成分，二十碳五烯酸乙酯软胶囊（EPA）具有独特的双重降脂机制：一方面显著抑制肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯(VLDL-TG)的合成和分泌，另一方面增强VLDL脂肪酶活性，促进血液中甘油三酯的分解与清除。产品不含DHA，不会升高低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），在有效降低甘油三酯的同时，还具有抗炎、抗氧化、抗血栓等多重心血管保护作用，是目前FDA批准的唯一兼具心血管事件预防适应症的甘油三酯治疗药物。 力品药业聚焦中枢神经系统疾病人群，建立了膜剂、片剂、胶囊剂及软胶囊剂 4 条符合国际标准的 cGMP 生产线，产品管线覆盖少年、中年、老年全生命周期。少年期代表产品包括：1）盐酸可乐定缓释片，治疗6-17 岁儿童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）；2）托吡酯缓释胶囊，治疗癫痫。中年期代表产品阿立哌唑口溶膜，可治疗精神分裂症和儿童自闭症，该产品是国内首个在美国获批上市的口腔膜剂，并被FDA列为原研参比制剂。老年期代表产品有：1）盐酸普拉克索缓释片，治疗帕金森；2）盐酸美金刚缓释胶囊及复方制剂盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊，治疗阿尔茨海默病。随着EPA软胶囊的成功获批，公司 FDA 认证产品已达 7 款，国际化布局迈上新台阶。 此次成功获批充分展现了公司在研发创新与国际化质量管理方面的卓越能力，同时也是公司稳步推进全球化战略的重要成果。未来，力品药业将继续发挥自身优势，加速创新药品研发和国际市场拓展，为促进全球医药健康事业发展持续贡献中国力量。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日，国家药监局（NMPA）官网显示，齐鲁制药有限公司按2.2类改良型新药申报的利培酮口溶膜获批上市。这是国内首个该剂型的获批产品，也是公司上市的第六款口溶膜药物，用于治疗双相情感障碍和精神分裂症。截图来源：NMPA官网利培酮（Risperidone）为苯并异噁唑衍生物，是一种第二代抗精神病药物（非典型抗精神药物），通过拮抗多巴胺D2受体和5-HT2A受体，调节中枢神经递质平衡，有效改善精神分裂症患者的阳性症状（如幻觉、妄想）和阴性症状（如情感淡漠、社交退缩）。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库利培酮原研企业为强生（Janssen）公司，最初于1992年在欧盟上市，1999年进入国内市场。据摩熵医药数据库显示，近三年来中国院内市场利培酮销售额均超过10亿元，累计销售额突破121亿。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库从市场份额来看，齐鲁制药占比最高，达到28.53%，西安杨森以20.72%紧随其后。此次齐鲁制药推出改良型新药，有望进一步扩大其在利培酮市场的份额。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库而我国目前院内抗精神病药物市场规模约90亿元，利培酮片和利培酮口崩片分别位列该市场TOP5与TOP7。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库精神疾病患者的用药困境长期存在。据世卫组织2022年数据显示，全球超过10亿人患有精神障碍，其中精神分裂症患者约2300万，中国患者人数超过640万。截图来源：摩熵医药流行病学数据库利培酮作为全球抗精神分裂症处方量最大的药物之一，国内已有口服溶液、片剂、口腔崩解片、注射用微球等多种剂型获批。截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库齐鲁制药在利培酮领域表现突出，目前已获批利培酮片、利培酮口崩片、利培酮口溶膜3款产品，其中利培酮口溶膜为国内首家获批，利培酮口崩片为国内首家过评。利培酮口溶膜也是齐鲁制药上市的第六款口溶膜药物。此前，公司已成功将阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜等5款产品推向市场。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库值得关注的是，去年业内盛传口溶膜难获批，改良型新药更无望，海思科与Aquestive联合申报的5.1类利鲁唑口腔膜撤回申请、力品药业2.2类盐酸多奈哌齐口溶膜被驳回，这两事一度令行业丧失信心。今年以来，江苏和晨与江苏恒瑞的昂丹司琼口溶膜相继仿制成功，齐鲁制药的利培酮口溶膜也获批上市，打破了口溶膜难获批的传言，使其再度受市场关注。但齐鲁这款利培酮口溶膜获批历程艰难：2014年申报临床，后试验暂停、批件失效，2022年重启并按2.2类申报临床，同年11月提交上市，2023年12月递交发补资料，终在2025年7月获批。按审评时限，该项目耗时近3年，远超常规上市申请获批时限（中位数18个月）。图源：Susan 法研社口溶膜作为国内近年的新兴剂型，虽技术壁垒高、生产设备昂贵、前期投入大，但市场表现亮眼：问世仅数年，现有7个品种已创下超3亿元的市场规模，其中齐鲁与恒瑞合计占据99%份额，发展空间广阔。若口服剂型向口溶膜的转化路径能真正打通，未来入局企业必将增多。这一市场值得我们持续关注！END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2025 年 7 月 15 日，力品药业自主研发的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊获得美国FDA批准，用于治疗中重度阿尔茨海默病。这是国内首个通过Paragraph IV 专利挑战成功上市的阿尔茨海默病复方缓释制剂，充分展现了公司在高端制剂研发与国际市场开拓方向的综合实力。 阿尔茨海默病（AD）是一种中枢神经系统退行性疾病，主要发生于老年及老年前期人群。随着老龄化进程加速，目前已有超过 6000 万人受各类痴呆症困扰，其中AD是最常见的类型，严重威胁老年人健康和生活质量。 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊作为AD治疗的一线用药，将美金刚（NMDA受体拮抗剂）和多奈哌齐（乙酰胆碱酯酶抑制剂）两种活性成分有机结合，前者可通过调控谷氨酸系统，减轻神经兴奋毒性，保护神经元；后者可增强胆碱能功能，改善认知衰退。两者联用可协同作用于AD的核心病理机制，实现“1+1＞2”的治疗效果，有效改善患者认知功能。 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊，通过缓释技术实现药物平稳释放，降低血药浓度波动，提高用药安全性。同时，每日一次给药，可减少服药次数，提高患者的依从性。该复方制剂通过创新设计，在临床有效性、安全性和依从性上均优于传统治疗方案，为AD患者提供了更优选择。 Paragraph IV是美国《Hatch-Waxman法案》规定的挑战原研药专利合法性的程序，力品药业通过成功挑战专利，获得美国FDA批准，为国内首家获批该复方制剂的企业。 作为专注于中枢神经系统（CNS）领域的创新药企，力品药业已构建覆盖精神分裂症、阿尔茨海默症、帕金森等多个疾病领域的产品管线。此次新药获批，公司FDA认证产品数量增至6款，国际化布局再上新台阶。公司已建成符合国际cGMP标准的生产基地，多条生产线通过FDA认证，确保产品符合全球最高质量标准。 力品药业将秉承"创新驱动发展"理念，持续深耕中枢神经系统疾病领域。公司将以患者需求为导向，不断加大研发投入，完善全球化运营体系，加快在研产品的国际注册进程。通过技术创新和国际化布局双轮驱动，打造具有竞争力的产品管线，为全球患者提供更优质的药品选择，展现中国医药企业的研发实力与国际担当。