Tambotatug Pelitecan

01 全球新药2026年7月进展概述 1.1 进展到最新阶段的重点项目 7月全球共955个药物有相关更新动态，其中有528个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共318个，境外项目有210个。 数据说明：排除临床前项目，最新阶段只统计该项目在中国和海外的最高阶段，申请上市和批准上市数据包括项目的新适应症数据。下方统计维度若无特殊说明，即保持一致。 1.2 研发前十靶点 7月全球有更新动态的955个项目中，涉及最多的靶点是GLP-1R，其次是CD3和EGFR。 1.3 研发前十适应症 7月全球有更新动态的955个项目中，涉及最多的适应症是实体瘤，其次是非小细胞肺癌和肥胖。 1.4 研发前十药品类别 7月有最新进展的528个药品中，药品类别占比前三的分别是化药55%，单克隆抗体8%，细胞疗法6%。 02 全球新药2026年7月重点项目 2.1 全球获批的新药 据全球药物分析系统数据库统计，7月全球共74款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外55个上市药品，中国境内19个药品（含一个药品多个地区上市）下表展示部分重点上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。 2.1.1 恩利西肽（Lipfendra）——全球首个口服PCSK9疗法获FDA批准上市 2026年7月15日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）正式批准默沙东创新药物恩利西肽（Enlicitide，商品名：Lipfendra）上市。作为全球首款获批的口服PCSK9抑制剂，该药用于辅助饮食与运动，降低成人高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）。而且该药在本月9日也在国内申报上市，并拟纳入优先审评，有望同步在国内惠及广大患者。 LDL-C常被称为“坏胆固醇”，是导致动脉粥样硬化性心血管疾病的核心致病因素，对于纯合子/杂合子家族性高胆固醇血症、他汀不耐受、他汀最大剂量仍不达标的极高危患者，PCSK9抑制剂是几乎唯一的强效解决方案。此前，全球PCSK9靶向疗法依赖皮下注射，依洛尤单抗、阿利西尤单抗等已撑起近百亿美元全球细分市场，慢病降脂用药需求长期旺盛，据药智数据显示，2025年我国高胆固醇血症治疗药物市场规模已超333亿元，并保持增长态势。 2020-2025年高胆固醇血症市场规模（图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统） 恩利西肽作为一款口服环肽类PCSK9抑制剂，标志着降脂治疗正式进入口服PCSK9时代，兼顾强效降脂与用药便利，解决长期用药依从性痛点。据全球药物分析系统数据库统计，全球药企纷纷加码口服PCSK9赛道：阿斯利康自研小分子抑制剂laroprovstat（AZD0780）等候选药物正稳步推进临床开发，依托差异化分子结构布局市场；国内一众创新药企亦加速布局同靶点口服制剂，力求把握降脂药国产替代的发展机遇。默沙东此次率先突围，不仅凭借便捷剂型抢占市场先机，其定价策略（较同类注射剂便宜近50%）亦为竞争加码。 全球口服PCSK9疗法研发进展（图片来源：药智数据-全球药物分析系统） 2.1.2 奥普雷顿（奥泽悦）——全球首个治疗1型发作性睡病新药国内获批上市 2026年7月21日，武田宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准奥普雷顿（Oveporexton，商品名：奥泽悦/ORZEYFUL）用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病（narcolepsy type 1，NT1）。奥普雷顿是首个在中国获批的口服食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂，也是目前全球唯一获批用于治疗NT1的药物。除在中国获批外，该新药申请目前正在美国进行优先审评，并已获得美国突破性疗法认定；同时也在日本进行审评，并已获得日本先驱认定。 2.2 全球申请上市的新药 据全球药物分析系统数据库统计，7月全球共53款药物申请上市（包括首次申请、再次申请和一个药品多地区申请）下表展示部分重点申请上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。 2.2.1 依康坦博妥塔单抗（YL-201）——国产首款B7H3 ADC申报上市 2026年7月18日，苏州宜联生物医药有限公司宣布，其自主研发的靶向B7-H3（CD276） 的抗体偶联药物（ADC）注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，YL201）的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，适应症为既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者。目前，全球尚无B7-H3 ADC获批上市。第一三共/默沙东的I-DXd已进入FDA优先审评，宜联生物的YL201则是首款申报上市的国产B7-H3 ADC，同样也有机会成为全球首发。 B7*H3作为新一代泛瘤种靶点，在正常组织中低表达，而在肿瘤中特异性高表达，通过免疫抑制与促肿瘤进展双重机制介导肿瘤进展。与PD-1/PD-L1相比，B7-H3可独立于免疫状态发挥杀伤作用，因此被广泛用于多种肿瘤创新药物的开发中，包括单抗、双抗、ADC、CAR-T、RDC等。但因于毒性控制困难、机制尚未完全明晰、以及临床试验安全性挫折。至今全球尚无同类药物顺利获批。据全球药物分析系统数据库统计，目前全球尚无B7-H3 ADC获批上市，但已有超过90余款相关在研药物。其中6款产品已进入3期临床或注册申请阶段，包括第一三共/默沙东的I-DXd和5款国产新药（YL201、HS20093、MHB088C、DB-1311、SYS6043）。 B7-H3 ADC项目研发格局（图片来源：药智数据-全球药物分析系统） 2.3 全球重点临床试验的新药 据全球药物分析系统数据库统计，2026年7月首次进入临床三期的新药项目有35个，临床二期有73个、临床一期有118个，下表展示部分重点信息，完整信息可通过全球药物分析系统进行查看。 2.3.1 Rezpegaldesleukin（瑞培仑白介素-2）——潜在FIC新药进入Ⅲ期临床 2026年7月2日，根据美国药物临床试验登记与信息公示平台（ClinicalTrials.gov）显示，Nektar Therapeutics的Rezpegaldesleukin（瑞培仑白介素-2，NKTR-358）启动其首个Ⅲ期临床实验（登记号：NCT07690371），旨在旨在评估Rezpegaldesleukin治疗12岁及以上中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。 03 月度医药交易、投融资及并购事件 据全球药物分析系统情报-交易数据库统计，2026年7月共137条医药交易事件，据市场投资格局统计，2026年7月有226条医药投融资事件和54项企业并购事件发生，重点交易信息如下，完整清单详见市场投资格局数据库。 3.1 阿斯利康“上头”，13天豪掷52亿美元！ 2026年7月，阿斯利康在13天内与中国企业达成3笔交易，涉及总金额达到52亿美元，涉及石药集团的小核酸、中国生物制药的慢性阻塞性肺病（COPD）新药和迪哲医药舒沃替尼三项资产，加上年初与石药达成的185亿美元合作，阿斯利康在中国BD的潜在总金额已超230亿美元，首付款合计超过14亿美元。这是阿斯利康近期在中国按下创新合作“加速键”的最有力注脚。 7月2日，阿斯利康针对石药集团专有的siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台，与石药集团达成合作开发新型小核酸候选药物的协议，将针对两个靶点共同发现和开发具有治疗肾脏疾病多种适应症潜力的临床前候选药物，石药集团将收取3000万美元的首付款，合作总金额最高达17.7亿美元。 7月8日，中生制药宣布将PDE3/4抑制剂TQC3721的海外全球权益授权给阿斯利康，后者支付2亿美元预付款，以及潜在里程碑付款，合计最高可达19亿美元。 7月14日，迪哲医药授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃替尼（商品名：舒沃哲）的权利，迪哲医药将获得首付款6亿美元，合作总金额最高达15亿美元。 04 附表：7月获批/申报上市药物清单 附表1：7月获批上市药物清单 附表2：7月申请上市药物清单 本文转载自药智数据 免责声明 本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。

前言 2026年7月31日，苏州宜联生物医药正式对外宣布，公司自主研发的创新双载荷抗体偶联药物YL413新药临床试验申请（IND）正式获得美国FDA批准，即将在美国启动I期临床试验研究。这是宜联生物第15款迈入临床阶段的ADC候选药物，同时也是公司首款双载荷ADC产品，标志着国内创新药企在下一代ADC核心技术——双载荷偶联技术领域实现重要的国际化突破，为解决当前HER2靶向ADC广泛面临的肿瘤耐药、治疗窗口受限等临床痛点提供全新的技术方案。 - 01 - 临床痛点凸显，双载荷ADC开启行业技术革新 随着抗体偶联药物（ADC）的技术迭代与商业化落地，ADC已经成为实体瘤靶向治疗最重要的武器。以德曲妥珠单抗为代表的HER2 ADC改写了乳腺癌、胃癌等多个癌种的治疗格局，实现对HER2高表达、HER2低表达肿瘤的有效杀伤，极大拓展了HER2靶点的治疗边界。但临床实践当中，单载荷ADC的固有短板正在逐步凸显。肿瘤异质性、载荷外排、DNA损伤修复通路激活等多重机制，会造成肿瘤对单一毒素载荷产生获得性耐药。不少患者在接受HER2 ADC治疗初期获得显著缓解，后续出现疾病进展，临床上缺少成熟有效的后线治疗选择，巨大的未满足临床需求亟待被填补。 在此背景之下，双载荷ADC成为全球ADC赛道的核心研发方向，不再单纯追逐新靶点挖掘，而是转向载荷系统底层创新，依靠两种作用机制完全不同的细胞毒性毒素协同杀伤肿瘤细胞，延缓、克服肿瘤耐药，拓宽药物治疗窗口，这也被行业称之为ADC赛道的“载荷革命”，为破解传统ADC治疗瓶颈提供了全新技术路径。 - 02 - 自研技术赋能，YL413构建差异化双弹头分子体系 YL413正是宜联生物面向耐药难题打造的首款双载荷HER2‑ADC，基于公司完全自主知识产权的新一代TMALIN®肿瘤微环境可裂解连接子技术平台开发完成。该药物抗体骨架沿用已经充分验证的曲妥珠单抗序列，保证对HER2抗原稳定的结合能力与高效内吞效果；在载荷层面创新集成拓扑异构酶I抑制剂（Topo‑1i）与微管蛋白抑制剂（MTi）两类功能完全迥异的细胞毒性弹头，通过精准可控的定点偶联工艺，实现两种毒素最优配比，形成独特双弹头分子结构。 两种毒素作用通路互不重叠、互补增效，拓扑异构酶I抑制剂主要作用于肿瘤细胞DNA复制过程，造成DNA双链断裂，诱导肿瘤细胞凋亡；微管蛋白抑制剂则干扰肿瘤细胞有丝分裂纺锤体组装，阻断细胞分裂增殖。进入肿瘤细胞之后可形成强效协同杀伤效应，从不同维度打击肿瘤细胞，大幅降低肿瘤通过单一通路突变产生耐药的概率，同时也有望对部分耐药肿瘤模型重新恢复抗肿瘤活性。 双载荷ADC绝非两种毒素简单相加，分子设计、偶联工艺、DAR（药物抗体比）配比、连接子稳定性、毒素释放时序，每一个环节都面临巨大技术挑战，也是制约全球双载荷ADC产业化的关键瓶颈。如果两种载荷比例失衡，极易带来毒性叠加，压缩治疗窗口，出现脱靶毒性升高，带来骨髓抑制、胃肠道毒性等安全性风险；如果偶联均一性不足，分子异质性过大，会直接造成药效不稳定，提升后续临床开发失败风险。 宜联生物在YL413开发过程中，攻克了双载荷精准偶联的核心工艺难题，采用差异化偶联位点策略，分别实现两类毒素的可控偶联，将两种载荷DAR比值优化至最优水平，在充分发挥协同抗肿瘤活性的前提下，严格控制整体毒素负荷，规避毒性过度叠加的风险，保障药物拥有充足治疗窗口。同时分子完整保留宜联生物核心的肿瘤微环境+溶酶体双重裂解连接子机制，药物在全身循环过程当中保持高度稳定，游离毒素脱落水平低，减少对正常组织的误伤；当ADC被HER2阳性肿瘤细胞识别、内吞进入溶酶体，或是到达肿瘤微环境中，连接子才会特异性发生裂解，释放两种活性毒素，定向杀伤肿瘤细胞，兼顾疗效与安全属性。 - 03 - 临床前数据优异，疗效与安全性双重验证成药潜力 在2026年AACR美国癌症研究协会年会上，宜联生物已经公布YL413完整的临床前研究数据，充分验证这款双载荷ADC的成药潜力。体外细胞实验结果显示，YL413保持和曲妥珠单抗相当的HER2抗原结合亲和力，对HER2高表达、HER2中等表达肿瘤细胞均可以实现高效内吞内化；在HER2阳性肿瘤细胞系当中，YL413细胞杀伤活性显著优于对应单载荷ADC对照组；而对HER2阴性细胞则维持较低杀伤，体现出优秀的肿瘤靶向选择性，脱靶风险可控。 更加具备临床价值的是体内动物模型研究结果。在德曲妥珠单抗耐药移植瘤模型中，YL413展现出突出抗肿瘤活性，相比德曲妥珠单抗以及两种单载荷ADC对照组，可以实现更显著的肿瘤生长抑制，部分动物实现肿瘤消退，直接印证双载荷策略克服ADC获得性耐药的设计初衷。与此同时，在HER2低表达肿瘤模型中，YL413同样展现可观抗肿瘤效果，预示该药物未来的适应症边界，不局限于传统HER2高表达肿瘤，还有望覆盖HER2低表达人群。 食蟹猴的非临床安全性评价显示，YL413体内循环稳定性优秀，游离毒素释放水平低，具备良好的耐受窗口，无明显叠加毒性风险，为推进人体临床试验奠定了扎实、可靠的非临床基础。 - 04 - 填补临床空白，重塑HER2实体瘤治疗新格局 从临床价值层面来看，当前HER2阳性实体瘤涵盖乳腺癌、胃癌、胃食管结合部癌、胆管癌等多个高发癌种，患者群体基数庞大。德曲妥珠单抗等主流ADC药物虽极大改善了晚期患者预后，但获得性耐药依旧是临床无法回避的核心难题。多数患者经一线、二线ADC治疗后会出现疾病进展，且后续可选治疗手段十分有限，生存预后极差，临床亟需能够克服耐药、拓宽治疗边界的创新疗法。 基于独特的双载荷协同机制，YL413具备极强的临床应用价值。一方面，该药物可针对现有HER2‑ADC治疗后耐药的实体瘤患者，提供全新的后线治疗方案，填补临床治疗空白；另一方面，凭借双毒素强效、广谱的抗肿瘤活性，未来具备向疾病前线治疗推进的巨大潜力，可通过早期干预延缓肿瘤耐药发生，进一步延长患者生存期、提升长期生存获益，有望重构HER2实体瘤全程治疗体系。 - 05 - 立足自研核心技术，彰显中国ADC全球创新实力 放眼全球ADC行业发展格局，双载荷ADC已经成为下一代ADC技术核心赛道，是突破传统单载荷ADC技术天花板的关键方向。目前全球进入临床阶段的双载荷ADC候选分子数量仍然有限，技术壁垒极高，国内创新企业已成为该赛道重要的研发力量。但双载荷分子的工艺复杂度、质量控制难度远高于传统单载荷ADC，多数候选分子仍难以平衡药效、毒性与均一性，产业化难度极大。 YL413成功斩获美国FDA IND许可，意味着中国药企自主研发的双载荷ADC核心技术，已完成严苛的非临床体系验证，正式进入全球人体临床试验阶段，标志着我国ADC产业彻底摆脱单纯跟随仿制的模式，在下一代前沿技术领域实现自主创新突破，跻身全球第一梯队。 回望宜联生物的发展历程，这家2020年成立于苏州BioBAY的创新企业，已成长为国内ADC赛道管线密度最高、技术体系最完善的企业之一。截至YL413 IND获批，公司共有15款ADC候选药物进入临床阶段，覆盖B7‑H3、HER2、HER3、c‑MET、DLL3、NaPi2b等丰富靶点矩阵，构建起完全自主可控的ADC全产业链技术平台，从核心连接子、新型毒素研发，到定点偶联工艺、CMC生产工艺，全部实现自研自主，TMALIN®肿瘤微环境可裂解连接子平台更是构筑了公司坚实的技术护城河。 公司核心产品YL201（靶向B7‑H3）已完成III期临床期中分析，鼻咽癌适应症上市申请已获NMPA受理，海外权益授权罗氏，交易总规模高达5.7亿美元，成为国产ADC海外授权的标志性项目，充分印证宜联生物的平台技术实力获得全球制药行业高度认可。而YL413的获批，更是公司技术平台的迭代升级，实现了从靶点创新到载荷底层创新的深度突破。 依托成熟可拓展的TMALIN®平台，宜联生物的双载荷技术可快速迁移至HER2以外的多个热门靶点，为B7‑H3、c‑MET等候选药物提供双载荷改造方案，持续孵化下一代高性能XDC候选分子。同时公司积极布局泛偶联（XDC）广阔赛道，覆盖抗体‑寡核苷酸偶联物、抗体降解偶联物、放射性偶联药物等前沿方向，持续拓宽偶联药物技术边界，推动技术向肿瘤外疾病领域延伸。 结语 客观而言，临床前优异的实验数据并不等同于临床转化成功，双载荷ADC的临床落地仍面临多重探索空间。两种毒素在人体内的真实协同效应、潜在叠加毒性的临床管控、差异化患者获益人群的精准界定、HER2低表达人群的真实疗效等核心问题，均需通过系统性临床试验逐一验证。本次FDA批准IND，仅是YL413临床商业化征程的全新起点。 据悉，YL413即将在美国开展的I期临床试验，将优先完成剂量爬坡试验，重点评估药物在晚期HER2阳性实体瘤患者体内的安全性、耐受性与药代动力学特征，同步初步探索抗肿瘤疗效。后续将逐步拓展临床试验队列，重点纳入ADC治疗后耐药的受试者，精准挖掘药物在耐药难治性患者群体中的核心临床价值。 从产业维度来看，YL413的IND获批，是中国ADC产业转型升级的缩影。国内创新药企已彻底告别低端跟随研发模式，聚焦行业核心技术痛点，在连接子创新、新型毒素研发、双载荷技术、定点偶联工艺等底层领域持续输出原创成果，加速实现从“fast‑follow”到“first‑in‑class”的跨越式突破。越来越多国产前沿ADC分子启动全球同步临床开发，面向全球患者未满足的临床需求，彰显中国创新药的全球竞争力。 HER2靶点数十年研发迭代，始终未能彻底破解肿瘤耐药难题。以YL413为代表的双载荷ADC技术，通过双机制毒素协同作战，为攻克ADC耐药难题开辟了全新路径。未来期待宜联生物YL413临床试验顺利推进，将临床前优异的抗肿瘤活性转化为患者实实在在的生存获益，为HER2阳性晚期实体瘤、尤其是耐药难治性患者带来全新治疗希望，同时推动国产XDC前沿技术持续领跑全球，助力中国创新药产业高质量发展。