A RANDOMIZED COMPARATIVE STUDY ASSESSING THE SWITCHING BETWEEN PF-06410293 AND HUMIRA (REGISTERED) IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PARTICIPANTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS

The study will assess the impact of pharmacokinetics (PK), safety and immunogenicity after switches between PF-06410293 and adalimumab and with continuous dosing with adalimumab in combination with methotrexate in subjects with moderately to severely active rheumatoid arthritis.

开始日期2020-01-13

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT02480153

/ Completed临床3期

A PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND STUDY ASSESSING THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-06410293 AND ADALIMUMAB IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS WHO HAVE HAD AN INADEQUATE RESPONSE TO METHOTREXATE

The study will assess the efficacy, safety, and immunogenicity of PF-06410293 and adalimumab in combination with methotrexate in subjects with moderately to severly active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate.
In an additional optional portion of the study, during open label Treatment Period 3 (TP3), a subset of subjects used a Prefilled Pen (PFP) to administer up to 3 injections of their study treatment (PF-06410293) at home.

开始日期2015-06-25

申办/合作机构

Pfizer Inc.

PER-063-14

/ Completed临床3期

A PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND STUDY ASSESSING THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-06410293 AND ADALIMUMAB INCOMBINATION WITH METHOTREXATE IN SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS WHO HAVE HAD AN INADEQUATE RESPONSE TO METHOTREXATE

开始日期2015-04-07

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与阿达木单抗生物类似药 (辉瑞制药) 相关的临床结果

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100 项与阿达木单抗生物类似药 (辉瑞制药) 相关的转化医学

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100 项与阿达木单抗生物类似药 (辉瑞制药) 相关的专利（医药）

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项与阿达木单抗生物类似药 (辉瑞制药) 相关的文献（医药）

2024-07-02·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Industry perspective on regulatory authority (RA) quality reviews of biosimilar applications – an evaluation of RA guidance and expectations for chemical, manufacturing, and controls information through in-depth query analysis

Article

作者: Tennyson, Scott D ; Hufnagel, Heather Rae

PURPOSE:

Evaluate the type and quantity of quality information (i.e. Chemistry, Manufacturing, and Control) requested by the US FDA and EMA in queries pertaining to biosimilar applications.

METHODS:

Numbers/types of queries received following regulatory submissions (FDA/EMA, n = 7/n = 5) for seven biosimilars (PF-filgrastim [Nivestym], PF-rituximab [Ruxience®], PF-trastuzumab [Trazimera®], PF-bevacizumab [Zirabev®], PF-pegfilgrastim [Nyvepria®], PF-adalimumab [Abrilada™/Amsparity®], PF-infliximab [Ixifi]) from a single product portfolio were analyzed considering published regulatory authority (RA) guidance and in relation to sections/subsections of Module 3: Quality from the Common Technical Document regulatory dossier and topics based on keyword assignment.

RESULTS:

Queries were most frequently assigned (FDA/EMA %, range) to Drug Substance Manufacture (subsection 3.2.S.2; 21-35%/13-50%), Control of Drug Substance (3.2.S.4; 3-11%/5-17%), Drug Product Pharmaceutical Development (3.2.P.2; 1-12%/1-15%) and Manufacture (3.2.P.3; 17-41%/2-13%), and Analytical Similarity (3.2.R; 4-21%/4-20%). The proportion of Drug Substance and Drug Product queries was significantly different between RAs (n1 = 952, n2 = 468, p-value <0.001; two-sample proportion z-test). Topic assignments included: Control (12-27%/12-28%), Manufacturing (56-72%/34-66%), Stability (1-12%/2-24%), Biosimilarity (5-16%/5-25%), and Container Closure (0-3%/0-9%).

CONCLUSION:

The focus of both RAs on topics related to manufacturing and controls is valuable in understanding expectations for scientific and technical content related to gaining biosimilar approval.

2023-11-01·Journal of comparative effectiveness research

Navigating adalimumab biosimilars: an expert opinion

Review

作者: Habauzit, Caroline ; Abitbol, Vered ; Benkhalifa, Salim ; Marotte, Hubert

The patent expiry of Humira ® in 2018 opened up the current European market to eight adalimumab biosimilars – (in alphabetical order) Amgevita ® , Amsparity ® , Hulio ® , Hukyndra ® , Hyrimoz ® , Idacio ® , Imraldi ® and Yuflyma ® – for the treatment of various immune and inflammatory conditions. Amjevita, Hadlima ® , Hyrimoz and Yuflyma have recently become available in the USA, with others expected to reach this market in 2023 as the US patent protection for Humira ends. Although adalimumab biosimilars demonstrate efficacy, safety and immunogenicity similar to the originator, they may differ in product excipient(s) and preservatives, along with their device type(s). Physicians may find it both difficult and time consuming to navigate their way among the array of available adalimumab biosimilars when they need to make a treatment decision. This article explores the characteristics of various adalimumab biosimilars to help clinicians navigate the various options available across Europe and the USA. In addition to drug selection, effective patient–physician communication is needed to nurture realistic patient expectations and minimise potential nocebo effects when prescribing biosimilars.

2023-09-01·The Lancet. Rheumatology

Multiple switching between the biosimilar adalimumab PF-06410293 and reference adalimumab in patients with active rheumatoid arthritis: a phase 3, open-label, randomised, parallel-group study

Article

作者: Lakhanpal, Sharad ; Alvarez, Daniel F ; Cronenberger, Carol ; Fleischmann, Roy M ; Ianos, Claudia Ana ; Cox, Donna S ; Saikali, Wassim ; Wang, Karen ; Zhang, Wuyan

BACKGROUND:

An adalimumab biosimilar with an interchangeability designation could increase access to effective treatment for more patients. We aimed to assess the interchangeability of adalimumab biosimilar PF-06410293 (adalimumab-afzb) and reference adalimumab using a multi-switch study design.

METHODS:

We did an open-label, randomised, parallel-group study at 61 community (n=29), hospital (n=12), and academic (n=20) sites in ten countries (Bulgaria, Bosnia and Herzegovina, Czech Republic, Lithuania, Poland, Russia, Serbia, South Africa, Ukraine, and USA). Eligible patients were aged 18-70 years and met the 2010 American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis for at least 4 months with moderately to severely active rheumatoid arthritis, based on their physician's evaluation. Eligible patients had been receiving methotrexate for at least 12 weeks and been on a stable dose for at least 4 weeks before the first dose of study medication. All patients received subcutaneous reference adalimumab (40 mg/0·4 mL [100 mg/mL] every 2 weeks) for 10 weeks before randomisation. At week 10, patients were randomly assigned (1:1) to either three switches between subcutaneous reference adalimumab (40 mg/0·4 mL [100 mg/mL] every 2 weeks) and adalimumab-afzb (40 mg/0·8 mL [50 mg/mL] every 2 weeks; switching group), or continuous dosing with subcutanous reference adalimumab (40 mg/0·4 mL [100 mg/mL] every 2 weeks; non-switching group) with stratification by bodyweight groups. Patients, investigators, and site personnel were not masked to treatment allocation. Primary endpoints were maximum observed serum concentration (C_max) and area under plasma concentration-time curve (AUC_τ) during weeks 30-32 in the pharmacokinetic population. Interchangeability was based on geometric mean ratios and corresponding 90% CIs within prespecified equivalence margins of 80-125% for both primary endpoints. Safety was analysed in all patients who received at least one dose of adalimumab-afzb or reference adalimumab. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04230213.

FINDINGS:

Of the 569 patients assessed for eligibility between Jan 13, 2020, and June 22, 2021, 445 were enrolled, and 427 completed the first 10 weeks and were randomly assigned (213 to the switching group and 214 to the non-switching group). Participants had a median age of 56 years (IQR 46-63), 354 (83%) of 427 patients were women and 73 (17%) were men, and 422 (99%) were White. In the pharmacokinetic population (n=380), no clinically meaningful differences were observed in mean steady-state pharmacokinetic parameters between the switching and non-switching groups (geometric mean AUC 2237 μg × h/mL in the switching group and 2125 μg × h/mL in the non-switching group; C_max 8·21 μg/mL in the switching group and 8·00 μg/mL in the non-switching group). Geometric mean ratios and 90% CIs for AUC_τ (105·31, 89·16-124·39) and C_max (102·56, 89·78-117·17) were within prespecified equivalence margins. No meaningful differences were observed in the proportion of patients who had serious adverse events (three [1%] of 213 patients in the switching group vs eight [4%] of 214 patients in the non-switching group), grade 3 or higher adverse events of special interest, discontinuations due to adverse events (eight [4%] vs nine [4%]), or immunogenic reactions in antidrug antibody-positive patients. No deaths were reported during the study.

INTERPRETATION:

The risk of multiple switches between reference adalimumab and adalimumab-afzb with respect to diminished efficacy (using pharmacokinetics as a surrogate) or safety is not greater than the risk of using reference adalimumab alone.

FUNDING:

Pfizer. VIDEO ABSTRACT.

项与阿达木单抗生物类似药 (辉瑞制药) 相关的新闻（医药）

2025-05-26

·抗体圈

手握BIC，科创Biotech被严重低估

2025 ASCO大会公布的国产创新分子数据百花齐放，但要说其中真正超出市场预期的数据，迈威生物的Nectin4 ADC（9MW2821）要算其中之一。9MW2821联用PD-1特瑞普利单抗在一线尿路上皮癌的1b/2期中，其疗效数据展现出了优于Padcev联用K药的疗效，同类最佳的属性非常突出。在这一轮的创新药行情中，迈威生物作为国内创新研发能力突出的Biotech来说，公司明显滞涨于其他同行业Biotech（截至5月26日收盘年度累积涨幅仅12.43%），这或许存在一定的不合理性。从迈威生物的全方位布局审视，公司不仅有生物类似药全球布局作为基本盘，同时在ADC平台层面有极强的海外授权预期，以及在大分子抗体领域有出色差异化布局，这些都将成为公司未来市值催化的潜在助力。尽管短期的处罚瑕疵会影响市场判断，但长期价值必将回归。01生物类似药基本盘与大部分未有商业化产品的Biotech相比，迈威生物拥有生物类似药的基本盘，在未来几年将为公司提供源源不断的现金流，以对冲大量研发投入带来的现金流失。目前，迈威生物拥有三款生物类似药产品在市，包括君迈康（阿达木单抗）、迈利舒和迈卫健（以上两款均为地舒单抗），2025年长效G-CSF（8MW0511）有望获批上市且抗VEGF眼科药物（9MW0813）有望申报BLA，公司生物类似药商业化管线梯队进一步夯实。2024年及2025年一季度，迈威生物药品销售收入分别为1.45亿元和4472.07 万元，同比增长243.53%和149.77%。目前公司在市产品中最大的增长来源于地舒单抗，2024年收入为1.39亿，占全年药品销售收入的95.86%。地舒单抗的原研方为安进，其对应的Prolia（骨质疏松）和Xgeva（肿瘤骨转移）合计销售额在2023年、2024年分别为61.6亿美元和43.74亿（专利到期）。据财通证券数据，2024年Xgeva中国销售收入约2.24亿美元，同比增长141.7%。据弗若斯特沙利文的分析，2025年中国地舒单抗市场规模预计达到37.41亿元，2030年中国市场规模将达到106.61亿元。目前来看，国内地舒单抗市场安进一家独大（2024H1市占率高达94.21%），而生物类似药中有迈威生物、齐鲁制药和博安生物，国产厂商除了替代空间十足之外，人口老龄化和骨质疏松诊出率提升也加速地舒单抗市场的快速增长。（迈威生物地舒单抗市占率情况）从目前的放量趋势来看，迈威生物地舒单抗产品未来在国内取得至少10-15%的市场份额是可以预见的，国内销售峰值保守预计在10-15亿。该产品的潜力不局限于国内，迈威生物在海外多个国家和地区达成了对外合作，包括与俄罗斯药企Binnopharm Group、巴西及哥伦比亚Legrand、巴基斯坦Searle以及泰国Innobic等的合作，未来海外市场放量将进一步打开单品天花板。从迈威生物现有在市产品和短期内有望上市生物类似药产品来看，阿达木单抗国内市场较卷，预计可能有小几亿的销售峰值；而长效升白药和眼科VEGF单抗市场较大，竞争对手也不少，两款药物销售合计峰值可能同样在10-15亿；整体来看，预计迈威生物的生物类似药总盘子未来的体量有可能在30-35亿的范围。（图源：迈威生物公告）02ADC平台倍产潜力分子迈威生物ADC平台的价值日益凸显，在这次2025 ASCO大会上，市场不仅更加笃定9MW2821是潜在的BIC，而且还看到了B7H3、Trop-2靶点ADC的一些初步潜力。Nectin4 ADC管线9MW2821显然是迈威生物的ADC管线的“头号炸子鸡”，目前在国内已经推进至临床三期，全球进度仅次于辉瑞的Padcev，目前在各线尿路上皮癌（UC）治疗中已经展现出BIC潜力。Padcev是尿路上皮癌领域的重磅炸弹，于2019获批二线后尿路上皮癌，并在2023年底联用K药获批一线治疗尿路上皮癌，2024年销售高达15.88亿美元，2025Q1更是单季销售增至4.26美元（Yoy+25%），不可小觑其市场扩张力。在2024年公布9MW2821单药治疗晚期后线UC的I/II期临床研究中，1.25 mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（mPFS）为8.8个月，中位总生存期（OS）为14.2个月。安全性方面，9MW2821在274例患者中≥3级的TRAEs发生率为57.7%，主要为血液毒性，导致停药比例为3.9%，不过市场关注的皮肤毒性和眼部毒性≥3级的TRAEs发生率罕见，分别为5.1%和0.8%；对比Padcev，其带有严重皮肤毒性的黑框警告，且带有周围神经病变、眼疾病、肺炎等特殊毒性。最新的2025 ASCO大会公布的数据，9MW2821联用特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌1b/2期临床数据显示，在40例患者中ORR为87.5%，cORR为80%，DCR为92.5%，而PFS、DoR未成熟；非头对头对比下，Padcev联用K药治疗尿路上皮癌3期研究，cORR为67.5%，mPFS为12.5个月，mOS为33.8个月。值得注意的是，Nectin4除了在UC上显著高表达外，其在三阴乳腺癌（TNBC）、宫颈癌（CC）、等多个实体瘤中亦高表达，9MW2821目前在TNBC、CC和食管癌（EC）亦进行早期临床探索，未来有望成为一个广谱性的创新大药。除了9MW2821之外，基于迈威生物新一代ADC定点偶联技术（IDDC™）和采用创新载荷的非P-糖蛋白（P-gp）底物的MF-6平台开发的7MW3711（B7H3 ADC）、9MW2921（Trop2 ADC）也在2025 ASCO大会上公布了初步数据，以B7H3 ADC管线7MW3711为例，在入组了16例小细胞肺癌（SCLC） I/II 期临床研究中，患者的ORR和DCR分别为62.5%和100.0%，非头对头对比数据对比目前在研的B7H3 ADC数据下，也具备极强的竞争力。另外，胃肠道肿瘤创新靶点CDH17的ADC管线7MW4911中美双报IND也在路上，亦存在较强的未来海外授权预期。03手握呼吸科潜力大药管线迈威生物9MW1911作为国内首个获批临床的ST2单抗，其下半年I/II期COPD（慢肺阻）临床数据读出备受期待。过去IL-33/ST2通路在呼吸系统疾病的作用逐渐被验证，尤其与COPD的发生、发展及急性加重密切相关，比如IL-33表达水平与中重度COPD患者急性加重风险和疾病严重程度正相关。目前ST2单抗全球已有临床领先的分子初步证明了成药性，以罗氏全球同类首创ST2单抗Astegolimab的IIa期临床数据显示，接受治疗的中重度慢阻肺病患者急性加重发生率降低22%，并且相比高嗜酸性粒细胞患者，低嗜酸性粒细胞患者（≤170细胞/μL）亚组中慢阻肺病急性加重发生率降幅更大，为31%；安全性方面，stegolimab的治疗相关不良事件与安慰剂组相似，未发现安全性问题。（图源：呼吸界）ST2单抗相对于已获批COPD的IL4Rα度普利尤单抗和IL-33单抗有差异化优势：度普利尤单抗只适用于2型炎症的慢阻肺患者（血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/μL），而IL-33单抗itepekimab则目前暂时被证明对过往吸烟史患者有效，ST2单抗更差异化针对低嗜酸性粒细胞COPD人群（流行病学显示COPD以嗜酸性粒细胞计数小于300个细胞/μL的患者居多，而一项研究显示这类患者约占COPD总人数的31%）。赛诺菲/再生元对其IL-33单抗Itepekimab销售峰值预估高达22亿美元，而协同度普利尤单抗在COPD的适应症潜力合计销售峰值高达50亿美元。据《中国吸烟危害健康报告2022》，中国40岁以上人群COPD患病率高达13.7%，推测估算潜在患者可能接近1亿人，可见COPD药物市场空间巨大。9MW1911在Ib/IIa期阶段性结果显示，患者急性加重率呈下降趋势，且FEV1（用力呼气容积）在部分患者中观察到改善趋势；安全性方面，未报告严重不良事件（SAE），常见不良反应为轻度头痛（8%）和注射部位反应（5%）。9MW1911作为国内进度第一和全球第二的ST2单抗，如若I/II期数据顺利验证，显然具备较大的出海潜力；同时，迈威生物的IL-11单抗9MW3811也进入了临床阶段（特发性肺纤维化），同样为国内第一、全球第一梯队的产品。结语：迈威生物在各个药物和疾病领域的研发能力正在被市场逐步验证，除了文中提到的几大重磅药物外，公司还有治疗真性红细胞增多症和β-地中海贫血的TMPRSS6单抗（国内首家进入临床），并且在2025年AACR大会上公布了其TCE双/三特异性抗体平台，可开发1+1、1+2、2+2等多种TCE形式，未来有望倍产FIC管线。对于迈威生物这种既有中短期有望快速放量的商业化品种的Biotech，公司又手握数个潜力重磅创新药管线（Nectin4 ADC和一众平台分子，以及ST2单抗等特色管线）有强烈海外授权预期，同时公司新一代ADC平台和TCE在未来能源源不断产出优质创新药管线，目前的市值显然是被严重低估的。据太平洋医药模型测算，公司合理估值预估在134亿人民币。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

生物类似药抗体药物偶联物专利到期财报ASCO会议

2025-04-29

·医药投资部落

降本增效持续优化，荣昌生物大拐点确认

2025年4月28日，荣昌生物如期发布了2025年的一季报。如果说，2024全年财报的优异表现，是荣昌生物传递给市场的一个转折性信息：公司已经进入到了一个全新的发展阶段；那么2025年的一季报，则可以视为是对荣昌生物上述经营拐点的有效确认。关键指标全面提升2025年一季度，荣昌生物的创新药销售继续保持高速增长趋势，公司营业收入达到了5.3亿元，相比于去年同期增速高达59.2%。一般来说，创新药上市之后的几年，医生和患者对药品的疗效缺乏基本的了解和信任，需要药企通过学术推广和医患教育逐步打开市场，很多创新药企业的商业化都受困于这个阶段而无法突破。2024年，荣昌生物的全年销售数据大幅提升58.5%，可以认为公司已经基本完成新药上市之后最为艰难的市场导入期，成功进入到销售持续快速放量的新阶段。2025年一季度，销售数据继续保持59.2%的高速增长，是对上述趋势的进一步有效确认。与此同时，和收入端的高增长相得益彰的，是荣昌生物通过在内部不断践行精益管理战略，在成本端成功实现了持续的费用管控和效率提升。2025年一季度，荣昌生物的销售费用率为47.7%，相比于去年同期下降了9个百分点，比去年全年水平也下降了7.6个百分点，成本端的指标呈现持续优化的趋势。在这种显著的降本增效作用下，荣昌生物2025年一季度的毛利率达到了83.3%，相比去年同期提升5.8个百分点，这个毛利率水平，足以跻身国内创新药企业的一线行列。在中国创新药行业，一家药企可以达到的上限，既取决于其创新研发能力，更取决于新药上市之后的商业化能力。荣昌生物作为一家在研发领域已经证明自身卓越实力的创新药企业，其商业化销售体系也正在快速地成熟。目前，公司自身免疫商业化团队已超过800人，已经完成超过1000家医院的药品准入；肿瘤科商业化团队约500人，也已经完成超过1000家医院的药品准入。综合最近几个季度的数据来看，公司对于1400多人的销售团队的运营和管理已经越发的得心应手，这是荣昌生物从Biotech向BioPharma成功跃迁的显著标志之一。可以说，在商业化领域，荣昌生物展现出了与一家行业头部企业相匹配的核心能力。这种出色的商业化能力带来的一个良好的结果，是企业的现金流的持续好转。在2024年，虽然公司整体净利润仍然为负，但是其实荣昌生物已经实现了商业化盈利：公司通过创新药产品销售产生的现金流，已经基本可以覆盖药品生产、销售、和行政运营等成本，净利润为负的主要因素是研发费用的投入。2025年一季度，公司的亏损进一步收窄，相比于去年同期减亏近1亿元，同比亏损幅度降低27.2%，同时继续维持了商业化盈利的良好局面。对于此前外界一直关注的公司现金流的问题，这是荣昌生物用实打实的业绩数据，做出的最有说服力的回答。管线研发高歌猛进在创新药商业化持续取得不俗业绩的同时，荣昌生物的管线研发同样成绩斐然。泰它西普大放异彩2025年4月8日，第77届美国神经病学学会（AAN）年会在圣地亚哥会议中心举行，荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告惊艳亮相。数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高，有望改写该疾病领域的全球治疗格局。目前，泰它西普在gMG领域已获得中国NMPA纳入突破性治疗品种、美国FDA孤儿药资格和快速通道资格三项认定，成为全球gMG领域极具潜力的创新治疗药物。此外，泰它西普已经布局了类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、IgA肾病和干燥综合征等多个重磅适应症，且在多项临床试验中显示出较好的治疗前景。2025年，泰它西普的重症肌无力适应症有望在中国获批，同时IgA肾病、干燥综合征适应症预计将于2025年下半年提交上市申请（BLA）。随着适应症的不断拓展，泰它西普作为公司的核心增长引擎，其未来的增量仍然有极大的想象空间，这款药物将在很长一段时间成为荣昌生物的“现金奶牛”。如果说国内市场的优异表现是荣昌生物的基本盘，那么以泰它西普为代表的管线出海预期，则是荣昌生物潜在的基本面催化剂和市值放大器。近年来，全球自身免疫疾病（自免）领域的BD交易呈现爆发式增长，自免赛道正成为众多跨国药企越来越重视的一个战略方向。目前，围绕着T淋巴细胞相关的自身免疫疾病，已经诞生了阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普等一系列重磅炸弹药物，全球合计销售额超过400亿美元。同样和自身免疫疾病的发生与进展密切相关的B淋巴细胞方向，目前还没有诞生一个爆款产品。BLyS和APRIL靶点在B淋巴细胞的作用机制中十分关键，作为全球首款BLyS和APRIL双靶点生物制剂，泰它西普已经完全具备了成为自免领域一款广谱性大药的潜力，这也让广大投资者对它的BD有了一定的期待。维迪西妥单抗的新适应症除了泰它西普有可能在2025年获批新的适应症，荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗（RC48，爱地希®），同样有望在2025年收获新的适应症。2024年10月15日，维迪西妥单抗一项新适应症的上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，同时CDE同意纳入优先审评审批程序，该适应症为：用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。在第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，荣昌生物首次对外公布了维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期临床研究数据。根据独立审查委员会（IRC）评估，与对照组相比，维迪西妥单抗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低了44%。这是全球首个证实HER2 ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中，取得阳性结果的确证性Ⅲ期研究，对于存在肝转移的晚期乳腺癌的治疗具有突破性的意义。根据对于审批时间的估算，维迪西妥单抗的这个新适应症有望在2025年上半年获批。除了上述适应症的突破以外，荣昌生物同时在积极探索维迪西妥单抗在多个领域的治疗前景。在2025年一季度举行的欧洲泌尿外科学会（EAU）年会上，维迪西妥单抗就有5项研究入选，涉及尿路上皮癌、非肌层浸润性膀胱癌等多个适应症。此外，荣昌生物也在积极尝试维迪西妥单抗与PD-1、化疗、双特异性抗体等联合用药方案，力求最大程度地拓展这款首个国产ADC药物的临床使用场景，在造福更多患者的同时，也不断丰富这款药物的商业化想象空间。在研管线实力雄厚作为一家研发实力居于行业头部水平的创新药公司，在成功上市泰它西普和维迪西妥单抗这两款重磅药物之后，荣昌生物的在研管线中还有多款极具竞争力的创新药物分子。RC28是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，该管线有望成为荣昌生物第三款进入商业化阶段的创新药。RC28用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的Ⅲ期研究患者入组已于 2024 年第一季度完成入组，预计2025年下半年有望递交国内上市申请；此外，湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症Ⅲ期研究患者入组已于2024年完成，预计2026年上半年在国内递交上市申请。RC88是荣昌生物自主研发的新型间皮素（MSLN）靶向ADC药物，用于治疗 MSLN 阳性实体瘤。靶向MSLN的ADC目前是ADC领域的一个热门方向，此前，跨国药企辉瑞以超过10亿美元的总交易金额，引进了中国药企和铂医药的一款MSLN ADC在研管线。荣昌生物的RC88已经于2024年1月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定（FTD），整体研发进度居于行业前列。此外，荣昌生物还有一款在研的新型ADC药物RC278，其靶点相关信息一直处于保密状态，但是目前已经完成了临床前研究工作，即将进入临床试验阶段。整体而言，荣昌生物在研管线的实力极为雄厚，这一部分资产的潜在价值，目前可能还没有被市场所充分挖掘和认知。创新药反转行情的领头羊进入2025年以来，对于创新药的支持政策不断出台，创新药产业的重要战略地位逐步确立，二级市场投资情绪也在悄然改善，已经在寒冬中煎熬许久的创新药板块，迎来了一轮久违的“小阳春”。在这轮创新药板块的反转行情中，荣昌生物是当之无愧的“领头羊”：从2025年1月上旬到2025年4月下旬，在3个多月的时间内，荣昌生物的股价气势如虹，从25元/股左右一举突破55元/股，一举实现了翻倍行情。这种给力的股价表现背后，既是行业积极因素的共振，更是投资者对于荣昌生物基本面显著改善的高度认可。以硬核的原始创新能力打造“FIC”或者“BIC”管线，以科学的精益管理构筑高效的商业化体系，荣昌生物通过多年不懈的努力，已经成功在中国市场实现了创新药价值闭环。随着更多研发进展的落地，随着精益管理战略的持续推进和优化，我们有理由对这家励精图治的国产创新药标杆企业，持有更为宏大的期待。

财报

2025-03-26

·抗体圈

专利悬崖下的王者黄昏：Humira 生物类似药与新疗法如何重塑免疫治疗格局

导语：曾经年销 220 亿美元的药王 Humira 正经历 “退位潮”。随着专利保护到期，生物类似药的价格战与新疗法的崛起正加速改写免疫治疗版图。当医生开始用 “adalimumab” 通用名处方，当 CVS 将原研药移出报销目录，这场药王退位战已演变为一场关乎行业规则的深度变革。一、专利到期后的市场震荡：从 “药王” 到 “平民药” Humira（阿达木单抗）曾连续多年稳坐全球药王宝座，2021 年销售额突破 220 亿美元。但 2023 年专利到期后，其市场地位迅速崩塌：销售额腰斩：2024 年全球销售额降至 98 亿美元，美国市场份额从 80% 跌至 62%。生物类似药井喷：12 款 Humira 生物类似药涌入市场，Amgen 的 Amjevita、Sandoz 的 Hyrimoz 等通过低价策略抢占份额，其中 Amjevita 2024 年销售额同比激增 22% 至 7.61 亿美元。支付方倒逼转型：CVS Caremark 将 Humira 移出报销目录后，Hyrimoz 处方量暴增，其 2024 年价格仅为原研药的 20%。二、生物类似药的价格战与渠道博弈生物类似药的竞争核心在于价格与渠道：价格屠夫策略：Sandoz 与 CVS 合作推出私有品牌 Hyrimoz，定价仅为原研药的 20%；辉瑞 Abrilada 以 539 美元 / 两剂成为市场最低价。处方权争夺：医生开始使用通用名 “adalimumab” 开具处方，由保险公司决定具体品牌。风湿病学家处方中，生物类似药占比从 2023 年的 3% 升至 2024 年的 10%。渠道分层：诺华 Cosentyx、强生 Stelara 等新疗法通过更高疗效（如银屑病皮肤清除率达 90%）吸引高净值患者，而生物类似药主攻价格敏感型市场。三、专科医生的处方革命：从 “忠诚” 到 “理性” 不同专科医生对生物类似药的接受度差异显著：风湿病学：生物类似药占比已达 38%，Hyrimoz 以 33% 的份额领跑，预计 2025 年原研药份额将降至 12%。皮肤病学：生物类似药占比仅 4%，因患者更倾向选择 J&J 的 Stelara（IL-12/23 抑制剂）等新一代药物，其皮肤清除率比 Humira 高 30%。胃肠病学：生物类似药占比 6%，但新指南推荐优先使用 Takeda 的 Entyvio（α4β7 整合素抑制剂）等靶向疗法。 “医生更关注疗效与患者体验，而非品牌忠诚度。”Spherix Global Insights 专家 Lynn Price 指出，“生物类似药的成功源于支付方压力，而非临床优势。”四、新疗法的逆袭：从 “me-too” 到 “best-in-class” 新疗法的崛起加速了 Humira 的衰落：机制创新：IL-17 抑制剂（Cosentyx）、IL-23 抑制剂（Skyrizi）等精准靶向疗法，将银屑病治疗有效率从 60% 提升至 85%。口服药冲击：辉瑞的 JAK 抑制剂 Xeljanz（2024 年销售额 18 亿美元）以每日一片的便捷性分流轻中度患者。联合疗法趋势：礼来的 Taltz（IL-17A 抑制剂）与甲氨蝶呤联用，使类风湿关节炎患者达标率提升 40%。五、行业启示：药王退位背后的生态重构 Humira 的衰落揭示出三大行业趋势：专利悬崖效应加剧：未来 5 年，全球将有超 2000 亿美元专利药到期，生物类似药市场规模将突破 1500 亿美元。支付方话语权增强：美国医保通过 “参考定价” 等策略，推动生物类似药市场渗透率从 10% 升至 30%。创新药定价逻辑生变：新疗法需通过 “疗效溢价” 而非 “市场独占” 维持高价，如诺华 Kisqali 凭借 OS 延长 4 个月定价 15 万美元 / 年。六、未来展望：生物类似药与创新药的共生时代尽管生物类似药短期内抢占市场，但长期来看：生物类似药面临同质化竞争：12 款阿达木单抗生物类似药将陷入价格战，预计 2026 年平均价格将降至原研药的 15%。创新药聚焦差异化：基因泰克的 Tecentriq（PD-L1 抑制剂）、渤健的 Zeposia（S1P 调节剂）等通过 “多适应症布局 + 精准医疗” 开辟新赛道。行业整合加速：CMO 企业如 Catalent 通过收购扩展生物类似药产能，而 Biogen 等药企则剥离传统管线，聚焦基因治疗等高壁垒领域。七、结语Humira 的退位不是终点，而是免疫治疗新时代的起点。当生物类似药将单抗价格拉入 “千元时代”，当创新疗法重新定义疗效标准，这场药王黄昏战正深刻改变全球医药产业的价值逻辑。而患者，终将成为这场变革最大的受益者 —— 在疗效与价格之间，他们第一次拥有了真正的选择权。参考来源：https://www.biospace.com/business/humira-biosimilars-gain-ground-as-doctors-adjust-and-new-therapies-rise 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

生物类似药专利到期

100 项与阿达木单抗生物类似药 (辉瑞制药) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	阿达木单抗生物类似药 (辉瑞制药)	L04AB04	DB00051

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
多关节型幼年特发性关节炎	澳大利亚	Pfizer Australia Pty Ltd.	2021-02-22
中轴性脊柱关节炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
中轴性脊柱关节炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
中轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
中轴性脊柱关节炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
附着点炎相关关节炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
附着点炎相关关节炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
附着点炎相关关节炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
附着点炎相关关节炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
化脓性汗腺炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
化脓性汗腺炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
化脓性汗腺炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
化脓性汗腺炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
非感染性前葡萄膜炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
非感染性前葡萄膜炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
非感染性前葡萄膜炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
非感染性前葡萄膜炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
小儿克罗恩病	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
小儿克罗恩病	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13
小儿克罗恩病	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2020-02-13

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04230213 (CTgov)	临床3期	类风湿关节炎	455	Adalimumab+Humira (Switching Arm: Humira and PF-06410293 (Adalimumab))	餘構艱廠蓋觸網願遞遞(糧衊顧糧繭壓鏇壓夢糧) = 製積構鑰襯鏇網遞夢積鬱蓋鹹鑰鏇遞鑰鹽築鹽 (製醖製鬱餘鏇鏇膚鹹壓, 97) 更多	-	2022-08-22
				Humira (Adalimumab) (Non-switching Arm: Humira (Adalimumab))	餘構艱廠蓋觸網願遞遞(糧衊顧糧繭壓鏇壓夢糧) = 顧鹽遞簾遞遞窪齋鏇窪鬱蓋鹹鑰鏇遞鑰鹽築鹽 (製醖製鬱餘鏇鏇膚鹹壓, 97) 更多
NCT02480153 (not available, EULAR2020)	临床3期	类风湿关节炎	597	ADL-PF	願鏇鹽獵網觸觸鹹壓齋(廠餘襯糧遞鹽鬱鏇積壓) = 願製構鏇齋淵獵築糧顧醖衊選鬱鏇衊齋鹹鹽蓋 (鬱遞製壓齋構蓋簾壓獵 )	积极	2020-06-03
				ADL-EU	願鏇鹽獵網觸觸鹹壓齋(廠餘襯糧遞鹽鬱鏇積壓) = 蓋艱範鏇夢範夢繭鏇構醖衊選鬱鏇衊齋鹹鹽蓋 (鬱遞製壓齋構蓋簾壓獵 )
NCT02480153 (Pubmed \| Arthritis Res Ther) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	597	PF-06410293	鹹壓襯齋鹹壓選廠範觸(夢簾廠憲糧繭獵膚鏇積) = 獵獵獵襯餘願獵製壓襯艱顧顧齋築齋餘淵顧鑰 (襯鹽夢膚夢鏇鏇鏇鹹襯 )	相似	2018-08-15
				adalimumab	鹹壓襯齋鹹壓選廠範觸(夢簾廠憲糧繭獵膚鏇積) = 範觸製遞壓繭鑰簾餘觸艱顧顧齋築齋餘淵顧鑰 (襯鹽夢膚夢鏇鏇鏇鹹襯 )
EULAR2018	N/A	类风湿关节炎	597	PF-06410293	積鏇鹹憲鏇構範網鏇壓(衊鑰鬱壓淵鏇築選醖淵) = 餘醖繭鹹選願襯蓋淵鏇繭構觸餘餘衊餘糧壓蓋 (廠壓襯遞糧遞繭鹽夢餘 ) 更多	-	2018-06-13
				ADA-EU	積鏇鹹憲鏇構範網鏇壓(衊鑰鬱壓淵鏇築選醖淵) = 構繭願衊獵鑰壓襯蓋膚繭構觸餘餘衊餘糧壓蓋 (廠壓襯遞糧遞繭鹽夢餘 ) 更多
NCT02480153 (REFLECTIONS B538-02 \| not available, CTgov)	临床3期	类风湿关节炎	597	PF-06410293 (Period 1: PF-06410293)	鹽淵淵網廠繭簾鏇鹽繭 = 鬱淵壓膚築糧範窪衊憲構觸衊製範壓夢築製願 (鑰憲壓願膚襯衊壓簾窪, 構夢艱鏇選壓繭齋網艱 ~ 衊壓範鑰憲鹽構鬱鑰構) 更多	-	2017-09-26
				Adalimumab (Period 1: Adalimumab-EU)	鹽淵淵網廠繭簾鏇鹽繭 = 壓顧膚夢壓簾夢範鹹願構觸衊製範壓夢築製願 (鑰憲壓願膚襯衊壓簾窪, 鏇網鏇獵網鹽範衊獵蓋 ~ 齋鏇獵製餘夢壓艱願餘) 更多