预约演示
更新于：2026-03-01
Opnurasib
更新于：2026-03-01
概要
基本信息
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床1/2期 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构/序列
分子式C29H28ClN7O |
InChIKeyAZUYLZMQTIKGSC-UHFFFAOYSA-N |
CAS号2653994-08-0 |
关联
8
项与 Opnurasib 相关的临床试验NCT05999357
A Phase II Study evaluaTing intRacranial effIcacy of JDQ443 in patiEnts With KRAS G12C+ NSCLC and bRain Metastases
The goal of this phase II clinical trial is to evaluate the intracranial efficacy of JDQ443, a KRAS G12C inhibitor in patients with KRAS G12C+ NSCLC and brain metastases (cohort A: asymptomatic, untreated brain metastases, cohort B: asymptomatic, treated brain metastases). The main question it aims to answer is to evaluate the intracranial efficacy, according to RANO-BM criteria, in patients with asymptomatic and untreated brain metastases.
Participants will receive JDQ443 200 mg BID until unacceptable toxicity or disease progression.
Participants will receive JDQ443 200 mg BID until unacceptable toxicity or disease progression.
开始日期2024-04-15 |
申办/合作机构  Maastricht UMC+ [+1] |
NCT05714891
Neoadjuvant Platform Trial in Patients With Surgically Resectable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This study is being done to answer the following question: What are the effects of new treatments on non-small cell lung cancer before surgery?
开始日期2023-09-15 |
申办/合作机构 |
NCT05445843
KontRASt-06: An Open-label Phase II Trial Evaluating the Activity and Safety of JDQ443 Single-agent as First-line Treatment for Patients With Locally Advanced or Metastatic KRAS G12C-mutated Non-small Cell Lung Cancer With a PD-L1 Expression < 1% or a PD-L1 Expression ≥ 1% and an STK11 Co-mutation.
This study aims to evaluate the antitumor activity and safety of JDQ443 single-agent as first-line treatment for participants with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors harbor a KRAS G12C mutation and have a PD-L1 expression < 1% (cohort A) or a PD-L1 expression ≥ 1% and an STK11 co-mutation (cohort B).
开始日期2022-12-06 |
100 项与 Opnurasib 相关的临床结果
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100 项与 Opnurasib 相关的转化医学
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100 项与 Opnurasib 相关的专利（医药）
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项与 Opnurasib 相关的文献（医药）2025-08-13·EXPERT OPINION ON PHARMACOTHERAPY
Profiling opnurasib (JDQ-443) for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Review
作者: Bazhenova, Lyudmila ; Hilburn, Van ; Herrmann, Amanda ; Azenkot, Tali
INTRODUCTION:
Oncogenic activation of KRAS is a common driver of solid tumor malignancies and has been considered 'undruggable' for several decades. Oral small molecule inhibitors, including sotorasib and adagrasib, have demonstrated moderate efficacy in targeting KRAS G12C in NSCLC. More potent inhibitors are needed, and the landscape is rapidly evolving.
AREAS COVERED:
Opnurasib (JDQ-443) is an irreversible covalent inhibitor of GDP-bound KRAS G12C that has been under investigation in patients with KRAS G12C-mutated solid tumors, including NSCLC. Here, we review its mechanism of action, pharmacologic properties, clinical efficacy, role within the NSCLC landscape prior to its withdrawal from the market, as well as the regulatory and market-driven dynamics that may result in the abandonment of aspiring drugs.
EXPERT OPINION:
JDQ-443's unique binding within the Switch II pocket of KRAS G12C allows for novel interactions and helps define its characteristic profile of anti-tumor activity, tolerability, and resistance. JDQ-443 has demonstrated promising early clinical activity in KRAS G12C-mutated NSCLC. More data is necessary to allow comparison of available agents and combination strategies. In the face of an expanding market, development of JDQ-443 has been halted despite promising safety and efficacy outcomes and ongoing innovative trials, highlighting critical challenges in the drug development process. The existing body of work characterizing JDQ-443 remains extremely informative.
2025-03-01·Clinical Lung Cancer
A Phase II Study of Neoadjuvant Opnurasib KRAS G12C Inhibitor in Patients With Surgically Resectable Non-Small Cell Lung Cancer (CCTG IND.242A): A Substudy of the IND.242 Platform Master Protocol
Article
作者: Jensen, K. ; Shieh, B. ; Labbe, C. ; Owen, S. ; Spicer, J ; Tsao, M-S ; Blais, N ; Chu, Q. ; Kidane, B ; Labbe, C ; Spicer, J. ; Tsao, M.-S. ; Juergens, R. ; Cottrell, T.R. ; Cottrell, T R ; Sederias, J ; Blais, N. ; Robinson, A.G. ; Owen, S ; Bradbury, P A ; Shieh, B ; Tu, W ; Jensen, K ; Farago, A F ; Gaudreau, P-O ; Juergens, R ; Sederias, J. ; Farago, A.F. ; Tu, W. ; Kidane, B. ; Bradbury, P.A. ; Robinson, A G ; Brown-Walker, P ; Chu, Q ; Brown-Walker, P. ; Laurie, S ; Gaudreau, P.-O. ; Laurie, S.
Molecularly targeted agents are increasingly being studied in the treatment of early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC) to try and improve cure. However, phase 3 data on neoadjuvant therapy have largely been conducted in a biomarker agnostic manner with inconsistent exclusion of EGFR and ALK alterations. Our objective was to develop IND.242 as a large-scale neoadjuvant platform trial to introduce novel agents into the preoperative window for molecularly-defined NSCLC patient populations. Given that KRAS G12C mutations are common in the overall NSCLC patient population, ranging from 9.4% to 13% of cases across different cohorts, and may be associated to worse prognosis, the initial IND.242A Substudy was designed to test neoadjuvant JDQ443 (opnurasib), a selective KRAS G12C inhibitor. This current trial report describes the multicenter, Canadian Cancer Trials Group (CCTG)-led IND.242 neoadjuvant phase 2 platform master protocol and its first Substudy (IND.242A) of neoadjuvant opnurasib KRAS G12C inhibitor for patients with surgically resectable NSCLC (AJCC 8th edition stage IA2 to IIIA). In IND.242A, a maximum of 27 patients will be accrued in participating Canadian sites. The primary objective is the rate of major pathological response (MPR) following neoadjuvant opnurasib. Secondary objectives include safety and tolerability of the treatment regimen, objective response rate (ORR) by RECIST 1.1 for the neoadjuvant treatment period, pathological complete response (pCR) rate, event-free survival (EFS) at 2 years, and surgical outcomes. Exploratory objectives are to explore patient related outcomes (PROs) and identify potential predictive biomarkers of response and mechanisms of resistance on tissue and peripheral blood samples.
2024-10-01·CELL
Targeting Ras-, Rho-, and Rab-family GTPases via a conserved cryptic pocket
Article
作者: Guiley, Keelan Z. ; Jenkins, Meredith L. ; Huang, Benjamin J ; Lin, Zhi ; Shokat, Kevan M. ; Peacock, D Matthew ; Zhu, Lawrence ; Stephen, Andrew G ; Burke, John E ; Peacock, D. Matthew ; Evans, John T. ; Bowcut, Victoria ; Morstein, Johannes ; Yang, Yue ; Lightstone, Felice C. ; Taran, Katrine A. ; Evans, John T ; Fernando, Micah ; Taran, Katrine A ; Krahnke, Sophie ; Stephen, Andrew G. ; Jenkins, Meredith L ; Shokat, Kevan M ; Huang, Benjamin J. ; Burke, John E. ; Lightstone, Felice C ; Guiley, Keelan Z
The family of Ras-like GTPases consists of over 150 different members, regulated by an even larger number of guanine exchange factors (GEFs) and GTPase-activating proteins (GAPs) that comprise cellular switch networks that govern cell motility, growth, polarity, protein trafficking, and gene expression. Efforts to develop selective small molecule probes and drugs for these proteins have been hampered by the high affinity of guanosine triphosphate (GTP) and lack of allosteric regulatory sites. This paradigm was recently challenged by the discovery of a cryptic allosteric pocket in the switch II region of K-Ras. Here, we ask whether similar pockets are present in GTPases beyond K-Ras. We systematically surveyed members of the Ras, Rho, and Rab family of GTPases and found that many GTPases exhibit targetable switch II pockets. Notable differences in the composition and conservation of key residues offer potential for the development of optimized inhibitors for many members of this previously undruggable family.
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项与 Opnurasib 相关的新闻（医药）2026-02-23
2026年March 9《Cancer Cell》发表《癌症治疗中KRAS抑制剂的新兴格局》
摘要
KRAS、NRAS和HRAS的变异发生在大约20%的癌症患者中，使得RAS成为研究最深入的致癌靶点之一。突变选择性KRAS G12C抑制剂的发现为RAS靶向疗法提供了概念验证，预示着RAS驱动癌症治疗的新时代。然而，第一代KRAS G12C抑制剂的疗效受到快速出现耐药性的限制。具有独特作用机制和更广泛靶点覆盖范围的新型（K）RAS抑制剂有望克服耐药性，并将RAS靶向疗法的益处扩展到更广泛的患者群体。在这篇综述中，我们总结了KRAS G12C抑制剂跨肿瘤类型的临床证据，并描绘了关键的耐药机制。我们进一步讨论了快速发展的下一代（K）RAS抑制剂的格局，特别关注它们的靶点选择性、作用机制、初步临床疗效以及每个类别固有的治疗机遇和挑战。
引言
RAS基因家族
RAS基因家族（KRAS、NRAS和HRAS）的突变发生在大约20%的人类癌症中，每年全球估计有340万新患者受到影响[1]。RAS蛋白几乎在所有细胞类型中普遍表达，其中KRAS是表达最丰富的亚型[2]。与此一致，体内研究表明，在基因工程小鼠模型中完全敲除KRAS基因会导致胚胎致死，而NRAS和HRAS对于正常小鼠发育并非必需，并且其功能可以被KRAS补偿[3,4]。然而，已证明用HRAS替换KRAS可以挽救KRAS敲除导致的胚胎效应，并且成体小鼠中敲除KRAS不会产生任何明显缺陷，这表明单个RAS亚型对于正常细胞活力并非必不可少[5,6]。
RAS蛋白的结构与功能
RAS蛋白由189个氨基酸（HRAS、NRAS和KRAS-4A）或188个氨基酸（KRAS-4B）组成，不同亚型之间共享一个高度保守的催化G结构域（图1A）。在这个保守结构域之外，一个C端高变区导致了各亚型之间膜结合和功能特异性的差异[7]。在功能上，RAS蛋白属于GTP酶家族，充当二元分子开关，在非活性GDP结合的OFF状态和活性GTP结合的ON状态之间循环。这种循环受到鸟苷酸交换因子（GEFs）和GTP酶激活蛋白（GAPs）的严密调控。GEFs（如SOS1）催化从GDP结合的OFF状态到GTP结合的ON状态的核苷酸交换，而GAPs（包括NF1）通过显著提高RAS内在GTP水解速率将RAS转换为非活性OFF状态[8]。生理状态下，GEF介导的RAS激活主要由外部刺激触发，最显著的是各种生长因子与其胞外受体的结合，这会启动受体酪氨酸激酶（RTK）驱动的信号级联反应[9]。酪氨酸磷酸酶SHP2通过去磷酸化抑制性位点并将GRB2-SOS1复合物招募到激活的RTKs来促进RAS激活，同时也通过JAK-STAT、PI3K-AKT和免疫调节通路介导更广泛的信号传导[10-12]。一旦被激活，RAS蛋白的开关I和开关II结构域发生构象变化，使其能够与多个下游效应器相互作用，最显著的是不同的RAF蛋白激酶，如RAF1，这反过来诱导一系列磷酸化反应，最终导致经典RAF/MEK/ERK通路的激活。虽然近期研究表明RAS驱动的癌症主要依赖于ERK信号传导，但其他公认的RAS效应器包括PI3K（将RAS与PI3K/AKT/mTOR级联联系起来）和RalGDS（促进RAS样蛋白激活）。这些信号通路共同介导重要的细胞功能，包括细胞生长、增殖、迁移、代谢和分化[13,14]。
致癌突变及其对RAS信号传导的影响
在存在致癌RAS突变或基因扩增的情况下，RAS严密调控的循环被破坏，导致失控的下游信号激活和细胞生长。超过90%的RAS突变发生在第12、13和61位密码子（图1B），导致RAS蛋白催化G结构域的构象变化，限制了GAP介导的GTP水解。因此，GTP结合RAS与GDP结合RAS的比例急剧增加，使平衡向活性ON状态的RAS倾斜[1,8]。值得注意的是，根据具体突变的不同，一些RAS突变体保留了不同程度的GAP非依赖性内在GTP水解活性，使其能够保持部分自动失活，并在ON和OFF状态之间继续循环。在常见的KRAS突变体中，KRAS G12C表现出最高的内在GTP水解活性，这一关键特性促进了首个突变特异性KRAS G12C OFF状态抑制剂的开发[15]。
靶向KRAS的临床重要性与挑战
KRAS占所有RAS突变的90%，是整体人类癌症中最常发生改变的亚型和最常见的致癌驱动因子。KRAS突变患病率最高的是在胰腺导管腺癌（PDAC）、结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）中，比率分别为90%、45%和34%（图1B）。总的来说，这三种恶性肿瘤占西方世界癌症相关死亡的三分之一以上，强调了KRAS驱动型癌症对公共健康的重大影响[16,17]。此外，在特定肿瘤类型中，KRAS突变普遍与不良预后、其他药物靶点稀缺以及对现有靶向疗法反应性降低相关[18,19]。因此，自精准肿瘤学早期以来，KRAS以及较小程度上的NRAS和HRAS突变就被视为治疗干预的关键靶点。
KRAS G12C抑制剂的突破
几十年来，所有试图在患者中靶向KRAS突变的尝试，无论是直接靶向还是通过上游调节因子或下游效应器间接靶向，都被证明无效或毒性太大，导致普遍认为KRAS突变是不可成药的[7]。2013年，在突变RAS表面发现了一个药物结合口袋，即开关II口袋，这一突破性发现使得开发首批临床前化合物成为可能，这些化合物能选择性地以高亲和力结合KRAS G12C突变体的化学反应性半胱氨酸残基，同时不影响缺乏反应性半胱氨酸残基的野生型RAS蛋白。通过形成共价键，这些药物将突变的KRAS G12C蛋白锁定在其GDP结合的OFF状态，从而有效阻止下游信号激活[20]。这些开创性发现为开发首批进入临床的突变选择性KRAS G12C OFF状态抑制剂——sotorasib和adagrasib铺平了道路[21,22]。与此同时，这两种药物已在KRAS G12C突变型癌症中证明了临床疗效和耐受性，导致它们被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准，无论是作为单药疗法（NSCLC）还是与抗EGFR抗体联合使用（CRC）。然而，尽管缓解率令人鼓舞，但患者从KRAS G12C抑制中获得的临床获益相对短暂。重要的是，近年来已经开发出不同类别的新型（K）RAS抑制剂，目前正在进行临床评估[23]。这些药物不仅有潜力克服与KRAS G12C OFF状态抑制剂相关的耐药机制，还可以通过将（K）RAS靶向疗法的临床适用性扩展到具有非G12C（K）RAS突变的患者，从而推进治疗策略。在这篇综述中，我们系统地总结了KRAS G12C OFF状态抑制剂的临床证据，描绘了治疗耐药的关键分子机制，并详细概述了新型KRAS抑制剂快速发展的格局，重点关注它们的靶点选择性、作用机制、优势和局限性，以及初步的临床疗效数据。
突变选择性KRASG12C OFF状态抑制剂的临床经验
随着直接药理学靶向KRAS可行性的原理验证得到证实，许多突变选择性KRAS G12C OFF状态抑制剂目前正在进行临床研究。这些小分子抑制剂共享一个共同的作用机制，因为它们利用开关II口袋选择性地共价结合KRAS G12C蛋白的非活性、GDP结合构象。虽然累积的临床证据为该类药物疗效提供了令人鼓舞的概念验证，但其临床活性在不同肿瘤类型之间有所不同，不同的耐药机制限制了患者对这些药物的反应持续时间。值得注意的是，具有更强效力和选择性的下一代KRAS G12C OFF状态抑制剂最近已进入临床试验，在早期研究中显示出有前景的活性（表1）。
非小细胞肺癌
KRAS G12C约占所有KRAS突变的40%，是肺腺癌中最常见的变异体（图1B）[59]。因此，针对突变选择性KRAS G12C抑制剂的早期临床开发工作主要集中在这种肿瘤类型上。Sotorasib是首个进入临床研究的突变选择性KRAS G12C抑制剂。在评估sotorasib用于携带KRAS G12C突变的晚期经治实体瘤的里程碑式I期Codebreak 100试验中，占研究人群46%的NSCLC亚组实现了32.2%的总缓解率（ORR）和6.3个月的中位无进展生存期（PFS），且未观察到剂量限制性毒性[24]。随后在NSCLC中进行的II期研究的扩展结果证实了这些临床获益，并显示中位总生存期为12.5个月，最终导致FDA（2021年）和EMA（2022年）有条件批准sotorasib用于该适应症[25]。在确证性随机III期Codebreak 200试验中，与对照药物多西他赛相比，sotorasib在主要终点PFS上显示出适度但具有统计学显著性的5周改善，更有利的安全性特征，以及更优的患者报告结局[28,60]。虽然试验中缺乏显著的总生存期（OS）获益可能部分归因于对照组中交叉使用其他KRAS G12C抑制剂的比例较高，但试验设计也引发了额外的担忧，包括选择了次优的对照药物（多西他赛单药而非更有效的多西他赛加雷莫西尤单抗方案），以及潜在的研究者偏倚，例如在多西他赛组中过早判定疾病进展[61]。因此，FDA已要求进行一项额外的确证性III期试验，该试验需在2028年2月前完成，以支持sotorasib在这种情况下获得完全批准。与此同时，一项比较sotorasib联合帕博利珠单抗和含铂双药化疗与帕博利珠单抗联合化疗作为晚期PD-L1阴性NSCLC一线治疗的随机III期试验正在进行中，预计主要完成时间为2026年（NCT05920356）[62]。
Adagrasib是第二个进入临床开发的突变选择性共价KRAS G12C OFF状态抑制剂，在功能上与sotorasib相似，但具有显著更长的半衰期[22]。在I/II期KRYSTAL-1试验中，adagrasib在经治的NSCLC中显示出可控的安全性特征和强大的抗肿瘤活性，ORR为43%，mPFS为6.5个月，mOS为12.6个月，并且在有稳定中枢神经系统转移的患者亚组中颅内ORR为33%[30]。这些结果支持了FDA和EMA的有条件批准。在最近发表的确认性III期KRYSTAL-12试验中，adagrasib相比多西他赛显示出显著的PFS优势（中位5.5 vs. 3.8个月），并延迟了肺癌相关症状的恶化，OS数据尚未公布。值得注意的是，虽然两组间治疗相关不良事件的总体发生率相似，但adagrasib与较高的胃肠道毒性发生率相关，导致59%的患者中断剂量[33]。与adagrasib和其他KRAS G12C抑制剂相关的毒性，特别是胃肠道效应，其机制尚不清楚，需要进一步研究。
多种其他下一代共价KRAS G12C OFF状态抑制剂目前正在NSCLC和其他恶性肿瘤中进行早期临床探索，其中在西方患者中数据最成熟的是divarasib，这是一种高选择性的KRAS G12C OFF状态抑制剂，其体外效力比sotorasib和adagrasib高5到20倍。在最近发表的I期篮子研究中NSCLC亚组的长期随访中，divarasib显示出55.6%的ORR和13.8个月的中位PFS，且在试验剂量下未观察到剂量限制性毒性[34]。评估divarasib对比sotorasib或adagrasib在经治晚期NSCLC患者中疗效的随机对照III期KRASCENDO-1试验目前正在招募中，预计主要完成时间为2026年（NCT06497556）[63]。其他下一代共价KRAS G12C OFF状态抑制剂（包括glecirasib[36]、IBI351[39]、olomorasib[44]、garsorasib[41]、D3S-001[43]、opnurasib[46]、MK-1084[47]和sosimerasib[49]）已发表和初步的临床数据总结于表1。
基于令人信服的临床前证据表明，KRAS抑制剂通过重塑与KRAS突变相关的免疫抑制性肿瘤微环境，与免疫检查点抑制剂产生协同作用，特别是在免疫热小鼠模型中，目前有多项临床试验正在评估KRAS G12C抑制剂联合免疫检查点抑制剂在NSCLC中的应用[64]。评估sotorasib联合帕博利珠单抗或阿替利珠单抗的CodeBreaK 101试验因严重的治疗相关肝毒性而提前终止[56]。最近，来自II期KRYSTAL-7试验关于adagrasib联合帕博利珠单抗在初治晚期NSCLC患者中的数据更为鼓舞人心。在一项针对PD-L1肿瘤比例评分大于50%（通常被认为对免疫治疗敏感的亚组）患者的初步分析中，adagrasib联合帕利珠单抗显示出61%的ORR和显著的27.7个月mPFS，在跨试验比较中优于单药帕博利珠单抗的历史结果。尽管65%的患者发生了3/4级治疗相关不良事件，但严重肝毒性的发生率低于CodeBreaK 101研究中sotorasib的观察结果，总体安全性被认为可控[57,65]。评估adagrasib（NCT04613596， NCT06875310）[66,67]以及divarasib（NCT06793215）[68]、olomorasib（NCT06890598， NCT06119581）[69,70]和MK-1084（NCT07190248， ）联合帕博利珠单抗加或不加化疗作为晚期NSCLC一线治疗的随机III期试验目前正在招募中。这些研究中的大多数预计主要完成时间为2028-2029年。
许多其他旨在增强KRAS G12C OFF状态抑制剂疗效和持久性的联合策略目前正在KRAS G12C突变型NSCLC和其他实体瘤的早期临床试验中进行，尽管成熟的临床数据仍然稀缺。其中最有前景的方法——在其他地方有更详细讨论——是垂直抑制策略 vertical inhibition，即通过将KRAS G12C抑制剂与上游调节因子（如RTK、SOS1或SHP2抑制剂）或靶向下游效应器（包括RAF、MEK和ERK）的药物联合使用，共同靶向RAS/MAPK通路的核心组成部分。正在研究的其他概念包括共同靶向汇聚通路（如PI3K/AKT/mTOR轴）以及通过与CDK4/6抑制剂联合加强细胞周期阻滞[71]。
结直肠癌
与NSCLC相比，单药KRAS G12C OFF状态抑制剂在转移性CRC中显示出有限的疗效。在II期CodeBreaK 100试验的CRC队列中，sotorasib产生的ORR为9.7%，中位PFS为4.0个月[24]。虽然跨试验比较提示adagrasib（23%， KRYSTAL-1）[31]、divarasib（29.1%， NCT04449874）[35]和其他新兴KRAS G12C OFF状态抑制剂的ORR略高（图2A；表1），但临床获益仍是短暂的，中位PFS估计值在5.6至7.8个月之间[31,35,37,44,72,73]。临床前研究表明，CRC中这种有限的疗效可能至少部分是由于KRAS G12C抑制后RAS/MAPK通路的快速再激活所驱动，这种再激活由受体酪氨酸激酶（RTKs）如通过野生型RAS亚型激活旁路信号传导的表皮生长因子受体（EGFR）的适应性上调介导[74]。在临床前模型中观察到的KRAS G12C抑制剂与EGFR抑制之间的协同作用[75,76]，以及先前在BRAF V600E突变型CRC中垂直RAS/MAPK通路阻断的临床成功[77]，为在转移性CRC中临床研究KRAS G12C抑制剂与抗EGFR抗体联合治疗提供了理论依据。该联合方案的初步临床试验数据来自KRYSTAL-1研究的1b期队列，该队列评估了adagrasib联合抗EGFR单克隆抗体西妥昔单抗在经治转移性CRC患者中的疗效。在与adagrasib单药治疗的非随机比较中，adagrasib联合西妥昔单抗的更新数据显示ORR显著改善至34%，中位PFS为6.9个月，中位OS为15.9个月，且安全性可控[31,52]。这些结果支持了FDA加速批准adagrasib联合西妥昔单抗用于化疗难治性转移性CRC。与此同时，随机III期KRYSTAL-10试验正在评估adagrasib联合西妥昔单抗对比标准疗法作为晚期CRC二线治疗的效果，并已完成入组（NCT04793958）[78]。与其强效的单药活性一致，divarasib联合西妥昔单抗在转移性CRC中显示出迄今为止KRAS G12C OFF状态抑制剂联合抗EGFR抗体组合中报告的最高ORR。在Ib期NCT04449874试验中，包括经治的转移性CRC患者，divarasib联合西妥昔单抗耐受性良好，并实现了有前景的62.5%的ORR，包括5名既往接受过KRAS G12C抑制剂的患者中有3名获得部分缓解[53]。
关于KRASG12C抑制剂联合抗EGFR抗体治疗的首个随机试验数据在3期Codebreak 300试验中公布。每日960 mg剂量的sotorasib联合帕尼单抗在主要终点上显示出统计学显著的改善，中位PFS为5.6个月，而标准治疗组为2.0个月，ORR为30.2%，导致其被FDA批准用于化疗难治性转移性CRC患者。尽管Codebreak 300试验的更新分析未显示OS存在统计学显著差异（该研究对该终点的把握度不足），但观察到sotorasib联合帕尼单抗组OS有明确的改善趋势，支持其在这种情况下的临床应用[51]。来自Ib期CodebreaK 101试验的初步结果显示，sotorasib联合帕尼单抗和FOLFIRI作为KRAS G12C突变型mCRC一线治疗的方案安全性可控，ORR为78%，所有可评估患者均观察到肿瘤缩小[79]。评估一线sotorasib联合帕尼单抗和化疗（NCT06252649）[80]，以及MK-1084联合西妥昔单抗和化疗（NCT06997497）在晚期CRC患者中疗效的随机III期试验正在进行中。总的来说，这些进展表明突变选择性OFF状态KRAS G12C抑制剂可能很快会整合到CRC的早期线和潜在的（新）辅助治疗策略中。
胰腺导管腺癌和其他恶性肿瘤
尽管KRAS G12C OFF状态抑制剂迄今仅获批用于NSCLC和CRC——即KRAS G12C突变患病率最高的肿瘤类型——但新兴数据表明，它们在这些适应症之外可能具有泛肿瘤活性。在CodebreaK 100试验中，一项亚组分析报告，在患有NSCLC和CRC以外的KRAS G12C突变肿瘤的患者中，ORR为14.3%[24]。值得注意的是，在经大量预处理的晚期PDAC患者（预后极差且治疗选择非常有限的人群）中，sotorasib达到了21%的ORR和4.0个月的中位PFS[27]。在adagrasib的跨试验比较中观察到略好的疗效，在患有各种KRAS G12C突变肿瘤的患者中显示出35.1%的ORR，包括在PDAC（ORR：33.3%， mPFS：5.4个月）、胆道癌（ORR：41.7%， mPFS：8.6个月）和妇科恶性肿瘤（ORR：57.1%， mPFS：8.1个月）中的缓解[32]。几种下一代KRAS G12C OFF状态抑制剂，包括divarasib、glecirasib、opnurasib、olomorasib和IBI351，在PDAC和其他恶性肿瘤中也报告了令人鼓舞的初步疗效数据，总结于表1。
KRAS G12C OFF状态抑制剂在不同肿瘤类型中的疗效
有趣的是，在携带KRAS突变的三种主要癌症类型——NSCLC、CRC和PDAC中，KRAS G12C OFF状态抑制剂在肿瘤类型之间表现出一致的差异性敏感性模式，提示在适应性耐药机制和/或KRAS依赖性方面存在关键的谱系特异性差异（图2A）。详细来说，ORR在NSCLC中往往最高，PDAC仅略低，但CRC中的缓解率几乎是NSCLC的一半。幸运的是，与已知的EGFR驱动的适应性反馈再激活RAS-MAPK信号传导在CRC中的作用一致，KRAS G12C抑制剂与抗EGFR抗体的组合在所有情况下都产生了与NSCLC中相当的ORR，表明最佳的KRAS靶向可以在所有三种肿瘤类型中产生有利的活性。这些观察结果也提示，在新一类的KRAS抑制剂中也可能观察到肿瘤类型之间的敏感性差异。
对KRAS G12C OFF状态抑制剂的耐药机制
尽管KRAS G12C OFF状态抑制剂在临床上的成功实施标志着RAS靶向癌症治疗新时代的开始，但临床获益仍然有限，由于耐药性的迅速出现，大多数患者在数月内经历疾病进展。与先前靶向癌症治疗的突破（如慢性髓性白血病中的BCR-ABL抑制和NSCLC中的EGFR靶向）类似，描绘和功能性地表征这些耐药机制对于指导开发能够延迟或防止治疗逃逸的下一代抑制剂和合理联合策略至关重要[81,82]。对KRAS G12C OFF状态抑制剂的耐药机制已在其他地方广泛综述[83,84]。在此，我们重点关注理解下一代（K）RAS抑制剂的优势和潜在缺陷所必需的关键原理。
从临床角度来看，对KRAS G12C抑制的耐药可大致分为两类。原发性耐药是指预先存在的肿瘤内在特征，使肿瘤对KRAS G12C抑制具有天然的不响应性。相比之下，获得性耐药是在治疗过程中在最初敏感的肿瘤中出现的，并最终导致疾病进展。从功能上讲，KRAS G12C抑制剂耐药可以进一步分层为遗传性和非遗传性机制，这些机制被认为在治疗压力下共同进化（图2B）。
原发性耐药
虽然KRAS G12C OFF状态抑制剂在大多数患者中诱导了短暂的肿瘤控制，但原发性耐药发生在10-30%的病例中（见表1中的DCR）。除了KRAS G12C突变本身的存在，用于预先选择可能响应者的经过验证的预测性生物标志物仍然很少。来自评估divarasib在KRAS G12C突变实体瘤患者中的NCT04449874试验的一项亚组分析显示，携带额外预先存在RAS突变的患者对治疗无反应[35]。与此一致，临床前研究表明，继发性RAS突变通过重新激活RAS/MAPK通路，赋予了对各种第一代KRAS G12C OFF状态抑制剂的耐药性。然而，由于这种共存的KRAS改变在靶向治疗初治的肿瘤中通常非常罕见，它们作为预先选择患者的预测性生物标志物的效用仍然有限[85]。在NSCLC中，一项针对400多名接受KRAS G12C抑制剂sotorasib或adagrasib治疗的患者的基线肿瘤样本的大规模生物标志物分析显示，超过四分之一的患者存在肿瘤抑制基因KEAP1、SMARCA4和CDKN2A的共发突变，这些与较差的临床结局相关。其中，KEAP1的功能丧失突变在多个数据集中持续出现，作为对KRAS G12C抑制反应不良的强预测因子[86-88]。这些临床观察结果得到了临床前研究的进一步支持，表明KEAP1失活可能通过增强维持肿瘤细胞存活的NRF2介导的转录程序来促进对KRAS靶向治疗的耐药性[87]。值得注意的是，KEAP1突变也与NSCLC中免疫检查点阻断后的较差结局相关，这引发了这些改变是否主要反映了它们在促进侵袭性肿瘤生物学和不良预后方面更广泛作用的问题，而与治疗背景无关[89]。这一假设得到了最近发表的来自随机3期Codebreak 200试验的综合生物标志物分析的支持，该分析表明KEAP1突变状态并不能预测sotorasib与多西他赛相比PFS获益的差异。有趣的是，在此分析中，ATM突变状态成为唯一的预测性生物标志物，ATM野生型患者从sotorasib中获得的PFS获益显著更大[88]。
除了NSCLC，关于对KRASG12C抑制剂原发性耐药机制的数据仍然有限。在KRAS G12C突变型CRC和PDAC中，TP53和PIK3CA是最常共突变的基因。两者都与潜在地驱动对KRAS G12C抑制的耐药性有关，特别是在临床前模型中。然而，来自评估adagrasib联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变型mCRC中的非随机KRYSTAL-1试验的亚组分析并未揭示基线TP53或PIK3CA共突变与治疗反应之间的相关性。这些发现表明，这些改变在预测原发性耐药方面的临床相关性仍不确定，并强调需要进一步的机制和临床研究。
获得性耐药的遗传机制
赋予KRAS G12C抑制剂耐药性的新发改变的基因组图谱已得到越来越好的表征[35,53,85,90-93]。这一进展主要归功于在临床试验中广泛采用高灵敏度的循环肿瘤DNA（ctDNA）下一代测序，从而能够在治疗期间和临床进展时实时、微创地检测候选耐药驱动因素。然而，重要的是要认识到ctDNA分析本质上仅限于检测遗传耐药机制，并受到某些癌症中肿瘤DNA脱落率低以及难以检测低频亚克隆突变等因素的限制。此外，在ctDNA中识别出新出现的改变并不一定表明其功能重要性，需要通过临床前模型进行验证，以区分真正的耐药驱动因素和伴随的改变[94]。
在不同肿瘤类型中，在大约60%对KRAS G12C抑制剂产生临床耐药的患者中检测到了获得性遗传改变，其中大多数至少携带一个在经典RAS/MAPK通路中新出现的改变[84,90]。这些发现强调了KRAS突变型癌症对持续RAS/MAPK信号传导的致癌依赖性，并支持开发具有更广泛靶点覆盖范围的下一代（K）RAS抑制剂以及采用垂直通路抑制的联合策略的理论基础。
接受KRAS G12C OFF状态抑制剂治疗的患者中，获得性耐药的遗传图谱可大致分为两类：直接影响KRAS蛋白本身的靶点内改变，以及重新激活下游或旁路信号的靶点外改变。靶点内KRAS改变在大约40%的临床进展患者中被检测到，并可进一步细分为KRAS扩增、激活型KRAS突变和KRAS开关II口袋突变。KRAS扩增通常涉及突变型G12C等位基因，被认为通过增加靶蛋白丰度超过KRAS G12C OFF状态抑制剂的抑制能力来驱动耐药性，实质上压倒了药物结合[92,93]。相比之下，继发性激活型KRAS突变——最常见于G12、G13或Q61密码子（例如，KRAS G12D、G13D或Q61H）——通常反式出现（即在野生型等位基因上），并且对突变选择性KRAS G12C抑制剂不敏感，从而通过替代激活等位基因恢复致癌KRAS信号传导。值得注意的是，具有更广泛靶点覆盖范围的新型KRAS抑制剂类别，例如KRAS亚型选择性（“泛KRAS”）和RAS多选择性（“泛RAS”）抑制剂（将在后面的讨论中更详细地讨论），已被证明在临床前模型中有效克服二次打击激活型KRAS突变[90,95,96]。KRAS开关II口袋突变，总是与G12C突变顺式发生，并且最常见涉及残基R68、M72、H95和Y96，通过诱导KRAS蛋白的构象变化，特异性阻止靶向开关II口袋的抑制剂结合，从而驱动耐药性[92,97]。这一点尤其重要，因为通过替代机制结合的新型KRAS抑制剂已被证明尽管存在这些突变仍能保留活性[90,97,98]。
KRAS以外的获得性靶点外耐药改变最常影响RAS/MAPK级联的其他信号节点。这些包括上游调节因子，如受体酪氨酸激酶（RTK）扩增、融合或突变；旁系同源RAS亚型NRAS和HRAS的改变；以及最常见的下游效应器中的激活事件，如BRAF和MAP2K1。重要的是，最近一项汇集了143名接受各种KRAS G12C OFF状态抑制剂治疗患者的治疗前和进展后配对ctDNA测序数据的分析显示，大约四分之一的患者在治疗期间出现了多个同时发生的RAS/MAPK通路改变，CRC中观察到的发生率最高，NSCLC中较低。值得注意的是，这些病例通常涉及靶点内KRAS突变与其他RAS/MAPK通路基因中靶点外改变的同时出现，强调了遗传耐药性的分子复杂性，并突出了需要能够靶向多个平行耐药机制的治疗策略[90]。虽然RAS/MAPK通路改变已在临床前模型中被明确表征为真正的耐药驱动因素，但其他较少观察到的获得性基因改变（如PIK3CA突变、MYC扩增和TP53功能丧失事件）的功能相关性仍不完全清楚，需要进一步严格的机制研究。
耐药的非遗传机制
尽管RAS/MAPK通路的基因组改变是导致KRASG12C抑制剂获得性耐药的重要原因，但约25%的患者在无明显遗传驱动因素的情况下出现疾病进展，暗示非遗传机制是治疗逃逸的关键因素[84]。这些异质性机制的定义较不明确，部分原因是纵向肿瘤活检（对于捕捉肿瘤细胞和周围微环境中的动态表观遗传和转录适应至关重要）的可用性有限，以及在临床前系统中模拟这种复杂性的固有挑战。最具特征的非遗传耐药形式之一是适应性耐药，指KRAS G12C抑制后RAS/MAPK信号传导的快速再激活，这是由解除通常抑制上游信号传导的负反馈回路所驱动的。临床前研究表明，由此导致的负反馈控制丧失会导致各种受体酪氨酸激酶（RTKs）的激活，包括EGFR、HER2、FGFR和c-MET。这种RTK激活有两个主要效应。首先，它可以激活野生型RAS亚型（即NRAS和HRAS），从而绕过被抑制的突变型KRAS G12C。其次，进入KRAS G12C本身的RTK信号传导可以使平衡进一步向GTP结合的ON状态移动[74,76,99,100]。与此同时，新合成的KRAS G12C蛋白可能通过快速转变为GTP结合的ON构象来逃避抑制，使得OFF状态抑制剂无法有效结合和阻断信号传导[101]。在RTK信号传导和适应性耐药特别突出的CRC中，EGFR已被证明是下游信号再激活的主要驱动因素[100]。这些见解，以及先前在BRAF V600E突变型CRC中的临床经验（通过联合BRAF和EGFR阻断进行的垂直通路抑制显著改善了结局），为评估KRAS G12C抑制剂联合抗EGFR抗体在CRC中的应用提供了理论依据[77]。值得注意的是，在CRC患者中，这种方法使ORR比单药KRAS G12C抑制提高了一倍，如上文更详细地讨论[31]。在CRC以外的肿瘤类型中，RTK介导的适应性耐药似乎更具异质性，这对开发有效的联合治疗策略构成了重大挑战。靶向各种RTK的新型双特异性和多特异性抗体，以及作用于汇聚下游节点的SOS1和SHP2抑制剂，代表了KRAS抑制剂克服适应性耐药的有前景的联合伙伴。
虽然经典的RAS/MAPK通路再激活仍然是特征最明确且经临床验证的适应性耐药机制，但新兴数据突显了绕过KRAS G12C抑制的额外、正交通路。值得注意的是，作为Hippo通路核心组分的YAP/TAZ/TEAD信号传导，越来越多地被认为是适应性耐药的中介，通过驱动促进KRAS非依赖性肿瘤生长的转录程序[83,84]。Adachi等人证明，KRAS G12C抑制破坏了依赖MAPK信号传导的顶端极性蛋白Scribble的膜定位，从而减弱了Scribble/SHOC2/PP1c复合物的形成。这种转变允许YAP核转位，激活TEAD介导的YAP靶基因转录，包括RAS超家族蛋白MRAS。在RTK介导的激活后，膜定位的MRAS与SHOC2/PP1c形成复合物，使CRAF去磷酸化，最终导致MAPK通路再激活[102]。重要的是，另一项研究表明，将sotorasib与一种新型泛TEAD抑制剂（可阻断YAP-TAZ蛋白复合物与TEAD蛋白所有四个旁系同源物之间的相互作用）联合使用，在体内表现出高度协同的抗肿瘤活性，支持共同靶向YAP/TEAD信号传导以克服对KRAS G12C抑制的适应性耐药的治疗潜力[103]。值得注意的是，YAP/TAZ信号传导也与促进上皮-间质转化（EMT）有关，这是一个上皮细胞失去顶端-基底极性和细胞间粘附，获得间充质特性（如增强的运动性和侵袭性）的过程。这种细胞可塑性，通常由转录因子如ZEB1、SNAI1、SNAI2和TWIST驱动，越来越多被认为是包括KRAS G12C和KRAS G12D抑制剂在内的靶向治疗耐药的关键机制[91,104]。除了EMT，组织学转化是另一种形式的谱系可塑性，与驱动NSCLC中对KRAS G12C抑制剂的耐药有关。这包括从腺癌向鳞状细胞癌的转变，以及向肺泡或粘液分化状态的转变，所有这些都被认为反映了潜在的转录重编程，降低了肿瘤对KRAS信号传导的依赖性[92,105,106]。
新型（K）RAS抑制剂的新兴格局
尽管靶向开关II口袋的KRAS G12C OFF状态抑制剂（如sotorasib和adagrasib）已显示出临床疗效，但其治疗持久性受到快速出现的耐药性的限制[107]。这促使了旨在实现更高效力、更强靶点结合和更持久的靶点抑制的下一代KRAS G12C抑制剂的开发。尽管如此，KRAS G12C仅占所有癌症中KRAS突变的约3%，使得绝大多数KRAS驱动肿瘤的患者不符合这些药物的使用条件（图1B）。这强调了迫切需要能够靶向更常见突变（如G12D和G12V）的KRAS抑制剂。KRAS突变体的生化特性差异显著，给药物开发带来了独特的挑战。KRAS G12C保留内在GTP水解活性，使其能够在GTP和GDP结合状态之间循环[15]。这种循环使得GDP结合的OFF状态相对可及，便于设计靶向突变半胱氨酸残基的共价抑制剂。相比之下，KRAS G12D涉及用天冬氨酸取代，天冬氨酸是一种带负电荷的极性氨基酸，侧链相对较小且灵活。与较大的残基相比，这种减少的空间位阻对局部蛋白质结构的扭曲较小，尽管缺乏共价结合所需的亲核半胱氨酸残基，但仍允许小分子结合。然而，KRAS G12D突变显著降低了内在和GAP介导的GTP水解，将蛋白质主要锁定在活性GTP结合状态[15]。改变的静电环境和持续的激活使得KRAS G12D成为传统OFF状态抑制剂更具挑战性的靶点，需要替代策略，如ON状态抑制剂[108]。KRAS G12V是第二常见的致癌突变，用缬氨酸（一种庞大且疏水的氨基酸）取代甘氨酸。其大侧链引入了相当大的空间位阻和构象刚性，特别是在开关区域，这进一步抑制了GTP水解，有利于活性ON状态[15]。缺乏反应性半胱氨酸残基和其他合适的官能团，对设计能够有效结合KRAS G12V的抑制剂构成了重大挑战。KRAS突变体这些独特的结构和生化特性需要在药物开发中采取定制化的方法。
为了应对这些挑战，KRAS靶向治疗的格局正在迅速演变。基于靶点选择性，新兴的（K）RAS抑制剂类别大致可分为三组：1）突变选择性抑制剂，靶向特定（K）RAS突变（例如，KRAS G12C/KRAS G12D），同时不影响所有野生型RAS亚型；2）亚型选择性抑制剂，靶向多种KRAS突变体（也称为“泛KRAS抑制剂”）和野生型KRAS，同时最小化对NRAS和HRAS的活性；3）泛RAS抑制剂，通过靶向所有RAS亚型的突变型和野生型形式，展现出最广泛的覆盖范围（图3A）。
突变选择性抑制剂具有高特异性和潜在降低毒性的优势，但由于通路旁路或继发性突变，它们更容易产生耐药性。相比之下，泛RAS抑制剂可能提供更持久的靶点抑制和更广泛的疗效，但由于对野生型RAS的泛抑制，在正常组织中具有更高的靶向毒性风险。亚型选择性KRAS抑制剂可能提供有利的平衡，覆盖超过90%的KRAS突变癌症患者，同时通过降低对非KRAS亚型的活性来限制毒性。在功能上，新型（K）RAS抑制剂可根据其结合模式进一步细分为靶向开关II口袋的抑制剂和三复合物形成剂。此外，现有药物抑制RAS在其GTP结合的ON状态的能力各不相同（图3B）。除了传统的小分子抑制剂，靶向蛋白降解方法如PROTACs也正在研究中，以从细胞中消除突变型KRAS蛋白。在下一节中，我们将全面概述除现有KRAS G12C OFF状态抑制剂之外的新兴KRAS靶向治疗策略，特别强调支持这些新方法的临床前和初步临床数据。
突变选择性抑制剂
KRAS G12C选择性ON状态抑制剂
KRAS G12C在KRAS突变体中表现出最高的内在GTP水解率；然而，大多数蛋白质仍处于活性GTP结合的ON状态。这支持了直接靶向其GTP结合ON状态构象的KRAS G12C的理论基础。
Elironrasib（RMC-6291）是一种首创的共价三复合物ON状态抑制剂，选择性靶向RAS G12C的活性GTP结合形式。该化合物首先与细胞内伴侣亲环蛋白A（CYPA）形成二元复合物，随后与RAS结合组装成稳定的三复合物[98]。这种基于结构的策略，灵感来自雷帕霉素和环孢菌素等天然产物，利用了CYPA的高细胞内丰度及其与RAS效应器结合表面的有利静电互补性。值得注意的是，elironrasib是Sanglifehrin A的合成衍生物，Sanglifehrin A是一种以高亲和力结合CYPA而闻名的天然产物。在三复合物中，CYPA占据RAS的开关I和开关II基序，从而空间上阻碍多个下游效应器的结合。对KRAS G12C的选择性是通过共价修饰由第12位密码子的致癌半胱氨酸取代所引入的独特反应性硫醇基团来实现的。这种独特的 三复合物抑制剂（TCI）机制能够强效且选择性地抑制致癌RAS信号传导[109]。重要的是，RMC-6291的临床前类似物RM-018已被证明能够克服已知赋予靶向开关II口袋的KRAS G12C OFF状态抑制剂耐药的KRAS开关II口袋突变，如KRAS Y96D[97,98]。
在一项1期临床试验中，elironrasib在KRAS G12C突变型NSCLC和CRC患者中显示出令人鼓舞的初步临床耐受性和疗效，包括在既往接受过KRAS G12C OFF状态抑制剂治疗的NSCLC患者中实现50%的ORR（表2）[110]。基于这些数据，elironrasib最近被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗已接受标准一线疗法的晚期KRAS G12C突变型NSCLC患者。
BBO-8520是一种首创的共价双重抑制剂，它共价结合KRAS G12C的开关II口袋，并直接靶向其GTP结合的ON状态和GDP结合的OFF状态。结合后，开关I区域在两种结构状态下均呈现开放构象，提示BBO-8520迫使ON状态的KRAS G12C进入信号传导无能的构象[120]。重要的是，临床前研究已证明，BBO-8520在对KRAS G12C OFF状态抑制剂耐药的模型中，包括具有KRAS G12C扩增和受体酪氨酸激酶过表达的肿瘤中，仍保持强效的抗肿瘤活性，突显其克服获得性耐药的潜力。BBO-8520目前正在一项针对KRAS G12C突变型NSCLC患者的1期临床试验中进行评估。FMC-376是另一种选择性、口服生物可利用的共价抑制剂，靶向KRAS G12C的ON和OFF状态，并已在临床前模型中证明能克服对第一代抑制剂的耐药性。它已在NSCLC、PDAC和CRC的患者来源异种移植模型中显示出疗效，目前正在一项1/2期临床试验中进行评估[121]。
KRAS G12D选择性抑制剂
KRAS G12D突变约占所有KRAS突变的28%，在结直肠癌（CRC）和胰腺导管腺癌（PDAC）中最常见（图1B）。KRAS G12D中缺乏反应性半胱氨酸残基，这给共价抑制剂的开发带来了重大挑战。因此，最初的治疗努力主要集中在设计和优化靶向该突变的非共价抑制剂。
MRTX1133是首个强效且选择性的靶向KRASG12D的非共价抑制剂。其设计基于对KRAS各变体中开关II口袋内保守结合相互作用的结构洞察，以及一个带正电荷的胺部分邻近Asp12酸性侧链可实现选择性分子相互作用的原理。值得注意的是，MRTX1133同时结合KRAS G12D的非活性GDP结合态和活性GTP结合态。将突变蛋白捕获在其GDP结合态使其锁定在非活性构象，而结合到GTP结合态则诱导开关I和II区域的构象变化，从而损害KRAS功能。由于这些环区对与下游效应蛋白的相互作用至关重要，诱导的构象变化可能损害KRAS G12D在两种核苷酸状态下与效应分子结合的能力[122]。MRTX1133在KRAS G12D突变异种移植模型中显示出强大的抗肿瘤活性。然而，由于高度可变且不理想的药代动力学特征，其1/2期临床试验在完成1期后终止。
Zoldonrasib（RMC-9805）是一种首创的共价三复合体抑制剂，通过与KRAS和亲环蛋白A形成稳定复合物，选择性靶向KRAS G12D的ON状态。Zoldonrasib通过在开关II口袋内精确定位一个反应性氮丙啶弹头，改变局部微环境以促进键形成，从而实现与KRAS G12D的Asp12残基的选择性共价结合，有效抑制KRAS信号传导。Zoldonrasib在KRAS G12D突变PDAC、NSCLC和CRC的临床前模型中显示出强大的体内抗肿瘤活性和良好的药代动力学特征，支持每日一次口服给药[123]。值得注意的是，zoldonrasib在KRAS G12D突变实体瘤患者中的I期试验初步数据显示，在经治的晚期NSCLC和PDAC中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性特征，报告的总缓解率（ORR）分别为61%和30%[111,112]。最近还公布了GFH375的有前景的初步临床活性和耐受性数据，GFH375是一种突变选择性KRAS G12D抑制剂，靶向蛋白质的GTP结合ON状态和非活性GDP结合OFF状态[124]。具体而言，在晚期经治的NSCLC和PDAC患者中，ORR分别为58%和41%[113,114]。近期，另外两种双态KRAS G12D抑制剂HRS-4642和INCB161734的早期I期临床数据也有报道[125,126]。在推荐的II期剂量水平，HRS-4642在NSCLC和PDAC中显示的ORR分别为33%和25%[115]，而INCB161734在PDAC中显示的ORR为34%[116]（表2）。
ASP3082是首个设计用于靶向KRAS G12D的PROTAC分子，它利用细胞的泛素-蛋白酶体系统选择性降解这种致癌蛋白。作为一种靶向蛋白水解的嵌合体（PROTAC），ASP3082诱导靶向蛋白降解而非传统抑制，提供了一种新颖的作用机制[127]。最近公布的ASP3082在KRAS G12D突变实体瘤中的I期试验初步数据显示了良好的安全性特征和令人鼓舞的抗肿瘤活性，在经治的NSCLC患者中ORR为38%[117]。其他几种靶向KRAS G12D的药物已报告了初步功能数据，包括LY3962673、QTX3046、AZD0022、GFH375、INCB161734和TSN1611，这些药物目前均在早期临床试验阶段进行评估。
KRAS G12C/D以外的突变选择性抑制剂
目前，针对G12C和G12D以外的特定KRAS突变的药物开发工作仍然有限。鉴于KRAS G12V总体上是第二大常见的KRAS变异（图1B），推进专门针对KRAS G12V驱动恶性肿瘤的治疗策略存在迫切的未满足需求。近期，首个突变选择性KRAS G12V抑制剂的发现被报道。RMC-5127是一种强效、口服生物可利用且选择性的非共价抑制剂，通过三复合体机制靶向KRAS G12V的活性GTP结合形式。通过与其GTP结合ON构象的KRAS G12V和亲环蛋白A形成稳定的三复合体，RMC-5127通过空间位阻诱导下游效应相互作用的快速破坏，有效抑制下游信号传导[128]。其他突变选择性ON态三复合体抑制剂，包括靶向KRAS Q61H的RMC-0708（RM-046）和靶向KRAS G13C的RMC-8839，以及靶向KRAS G12S开关II口袋的共价抑制剂，目前正处于临床前开发阶段[129-131]。
多RAS抑制剂（"泛RAS抑制剂"）
靶向KRAS、NRAS和HRAS的突变型和野生型形式的治疗药物提供了最广泛的潜在临床覆盖范围，估计全球每年有340万例RAS突变癌症新发病例[1]。此外，此类泛RAS抑制剂可能在预防由野生型RAS亚型介导的适应性耐药方面提供优势（图3A）。然而，存在关于靶向毒性的理论担忧，因为体内研究表明完全敲除RAS会导致小鼠胚胎致死。
RMC-7977（一种工具化合物）和daraxonrasib（RMC-6236）代表了首创的多RAS ON态抑制剂，通过CYPA依赖性分子胶机制发挥作用。这些化合物与活性GTP结合的RAS和亲环蛋白A形成非共价三复合体，从而破坏RAS-效应器相互作用。值得注意的是，CYPA和这些化合物占据RAS的开关I和II区域，通过空间位阻直接阻碍下游效应器如RAF、PI3K和RALGDS的结合。这种空间干扰导致效应器结合的有效阻断和RAS信号传导的强效抑制[132]。
与其他三复合体抑制剂不同，该机制广泛靶向多种RAS亚型——包括KRAS、NRAS和HRAS——并选择性地作用于活性GTP结合的ON状态。重要的是，daraxonrasib已被进一步证明可刺激GTP水解，将KRAS从其活性GTP结合形式转化为非活性GDP结合形式，这一特性在KRAS G12X突变体中尤为显著[133]。广泛的临床前研究已证明其在各种RAS突变体内模型中具有广谱抗肿瘤活性，特别是在携带KRAS G12X突变的肿瘤中活性更强。此外，daraxonrasib已被证明能够克服对KRAS G12C OFF态抑制剂的不同获得性耐药机制，包括继发性KRAS突变、NRAS突变以及上游RTK扩增、突变或融合事件[96]。值得注意的是，尽管其广泛的靶点覆盖包括野生型RAS，daraxonrasib在治疗有效剂量水平下对小鼠的耐受性良好，这可能与其优先结合突变的GTP结合RAS，而在RAS主要存在于非活性GDP结合OFF态的正常组织中活性降低有关[96]。评估daraxonrasib在晚期RAS突变癌症患者中的I期临床试验初步结果显示，在既往经治的、携带多种(K)RAS突变的晚期NSCLC和PDAC患者中，具有有前景的疗效和可控的安全性特征。在每日300毫克推荐剂量治疗的KRAS G12X突变PDAC患者亚组中，报告ORR为29%，中位PFS为8.5个月，这使其获得FDA针对该适应症的突破性疗法认定。在NSCLC患者中，初步观察到的缓解率为38%，中位PFS为9.8个月。比较daraxonrasib与标准疗法在晚期PDAC和NSCLC中的随机III期试验目前正在进行中（表2）。值得注意的是，关于daraxonrasib获得性耐药的初步数据已确定在临床进展时，35%（9/26）的患者出现获得性KRAS扩增[134]。这一发现引人关注，因为daraxonrasib在KRAS扩增的临床前模型中已显示出保留的活性，值得进一步的临床和功能验证。同时，Sang等人证明，KRAS Y64X突变通过减弱三复合体形成以及激酶失活的BRAF突变损害靶点结合，从而导致对daraxonrasib的靶向耐药[135]。
ERAS-0015是另一种泛RAS分子胶，目前处于早期临床开发阶段。它选择性地靶向突变型和野生型RAS的GTP结合ON状态，并已在多种RAS突变细胞系中显示出良好的抗增殖活性，并且可能对亲环蛋白A具有更高的结合亲和力[136]。
值得注意的是，与突变选择性抑制剂不同，daraxonrasib已在患者中显示出靶向性RAS-MAPK毒性的证据，包括其他MAPK通路抑制剂先前观察到的典型痤疮样皮疹，以及胃肠道不良事件，包括恶心、呕吐和腹泻。尽管daraxonrasib显示出比许多其他产生非选择性RAS/MAPK通路阻断的抑制剂（如MEK、ERK和SHP2抑制剂）更好的耐受性，但这些观察结果确实提出了可能性，即与泛RAS抑制剂相关的靶向毒性可能最终限制患者所能达到的药物暴露量和RAS抑制程度。到目前为止，在NSCLC、PDAC和CRC中观察到的daraxonrasib的初始ORR低于最先进的突变选择性抑制剂所观察到的结果[118,119]。因此，可能需要实现更选择性抑制异常KRAS信号传导的策略才能实现最佳临床疗效。
同种型选择性KRAS抑制剂（"泛KRAS抑制剂"）
一类选择性靶向多种KRAS突变体以及野生型KRAS（但不靶向NRAS或HRAS）的抑制剂将覆盖临床观察到的大约90%的RAS突变。鉴于上述小鼠遗传学研究表明，由于其他RAS亚型的补偿性信号传导，正常细胞不需要包括KRAS在内的单个RAS亚型，因此与泛RAS抑制剂相比，KRAS同种型选择性靶向可能提供更有利的毒性特征。然而，KRAS特异性靶向在患者中是否可耐受仍有待临床证明。此外，选择性靶向KRAS也带来了通过野生型NRAS或HRAS亚型信号传导产生补偿而出现耐药的潜在风险。BI-2865是一种非共价泛KRAS抑制剂，选择性地以高亲和力结合KRAS的非活性GDP结合OFF状态，同时不作用于NRAS和HRAS亚型。它靶向开关II口袋，与索托拉西布和阿达格拉西布等共价KRASG12C抑制剂的结合位点部分重叠。然而，它不形成共价键，也不延伸到靠近G12残基的P环通道[95]。重要的是，BI-2865在多种KRAS突变模型中显示出广泛的体外和体内活性，包括那些携带G12C、G12D、G12V和A146V突变的模型，以及KRAS扩增的肿瘤。特别是，在所有KRAS变异模型中，具有KRAS野生型扩增（拷贝数>7）的癌细胞系对BI-2865表现出最大的敏感性[137]。由于野生型KRAS主要采用非活性GDP结合OFF态[138]，靶向KRAS非活性OFF态的抑制剂可能比靶向活性ON态的抑制剂更有效。与这些临床前数据一致，源自BI-2865的临床类似物BI-3706674目前正在一项针对携带KRAS野生型扩增或KRAS G12V突变的胃食管癌患者的1期临床试验中进行评估（NCT06056024）。重要的是，BI-2865和BI-3706674已被证明对KRAS的GTP结合ON态缺乏活性。这一药理学局限性可能降低它们在KRAS突变体内在GTP水解受损或平衡强烈偏向ON态的肿瘤中的有效性。反映这一点的是，在携带KRAS G12R和KRAS Q61X突变的模型中观察到BI-2865的活性有限，这些突变体具有极低的内在水解率，因此对靶向GDP结合形式的纯OFF态抑制剂不敏感[95]。为应对这一挑战，下一代KRAS同种型选择性抑制剂正在开发中，它们能够同时结合ON态和OFF态，从而扩展其在更广泛的KRAS驱动癌症中的潜在治疗范围（表2）。
RAS靶向治疗的关键挑战与未来方向
由于KRAS突变在多种肿瘤类型中的高患病率及其历史上"不可成药"靶点的名声，KRAS长期以来一直被认为是癌症药物开发的圣杯[7]。KRAS G12C OFF态抑制剂的突破性发展重振了这一领域，标志着RAS靶向治疗的范式转变，并为更广泛的RAS导向策略打开了大门。因此，(K)RAS靶向疗法现在有潜力改变相当一部分癌症患者的治疗格局，可能影响超过20%的实体瘤。
然而，尽管取得了这些进展且势头日益增强，仍存在几个关键挑战必须解决，以充分实现RAS抑制的治疗潜力。迄今为止，已获批的第一代KRAS G12C OFF态抑制剂的临床经验显示出中等的缓解率，且在许多情况下持久性有限，未能达到其他靶向疗法所取得的结果。推进KRAS G12C抑制的下一个关键步骤是开发兼具高效力、良好药代动力学和可接受安全性特征的同类最佳药物。早期数据表明，具有更高效力、改善选择性和更强靶点结合的新一代KRAS G12C OFF态抑制剂——如divarasib和D3S-001——可能诱导更深、更持久的缓解[35,43,53]。正在进行的头对头III期试验，如比较divarasib与索托拉西布或阿达格拉西布在KRAS G12C突变NSCLC患者中的KRASCENDO-1研究（NCT06497556）[63]，对于确定新一代KRAS G12C OFF态抑制剂是否优于第一代药物至关重要。然而，尽管生化特性有所改善，KRAS G12C OFF态抑制剂作为一个类别仍面临一个基本问题：选择性抑制非活性GDP结合态是否足以实现持续的肿瘤控制，特别是在存在将KRAS推向其活性GTP结合构象的获得性耐药机制的情况下。新型KRAS G12C ON态抑制剂如elironrasib或BBO-8520可能代表有前景的替代选择，但需要更成熟的临床数据来全面评估其疗效和耐受性。
超越KRAS G12C，对于实现持久的临床缓解，有效的ON态覆盖预计更为重要，因为其他(K)RAS突变体表现出显著降低的内在GTP酶活性，因此主要锁定在GTP结合ON态[15]。重要的是，新型突变特异性KRAS G12D ON态抑制剂如zoldorasib和GFH375已在PDAC和NSCLC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，ORR在30-60%范围内[111,112,139]。然而，这些缓解是否持久并转化为有意义的生存获益，或者是否需要联合治疗策略来预防或延迟耐药，仍有待观察。这在结直肠癌（CRC）中可能尤其相关，因为通过野生型RAS的RTK介导的适应性通路再激活预计会规避突变选择性药物的抑制效应。基于第一代KRAS G12C OFF态抑制剂的先前经验，抗EGFR靶向抗体在此背景下可能是有吸引力的联合合作伙伴。
目前正在早期临床试验中探索的另一种有吸引力的治疗策略是将突变选择性或同种型选择性KRAS抑制剂与泛RAS抑制剂联合使用。其基于以下概念：利用突变选择性药物的高治疗指数强力抑制致癌驱动因子，同时阻断通过野生型RAS亚型或选择性压力下可能出现的继发性(K)RAS突变产生的补偿性信号传导。将泛RAS抑制剂daraxonrasib与elironrasib（KRAS G12C特异性；NCT06128551）或zoldonrasib（KRAS G12D特异性；NCT06040541）联合使用的正在进行的I期临床试验的初步报告支持这一概念的可行性，但仍需更成熟的数据来确定在临床可耐受剂量水平下能否有效抑制耐药[140]。三复合体泛RAS抑制剂与突变选择性或同种型选择性开关II口袋KRAS抑制剂的组合，可能通过结合KRAS上两个非重叠位点，并将泛RAS药物的强效ON态抑制与大多数开关II口袋抑制剂特有的强效OFF态抑制特性相结合，提供额外的机制优势。这种组合策略的潜力需要在未来的临床试验中探索。
新兴的具有更广泛靶点覆盖的新型(K)RAS抑制剂类别，包括泛RAS和同种型选择性KRAS抑制剂，有潜力使多种癌症类型中的广泛患者群体受益（图1B），包括那些携带低频变异、不适合使用突变选择性抑制剂的患者。在晚期、经治的PDAC和NSCLC中的初步疗效数据令人鼓舞，泛RAS抑制剂daraxonrasib单药治疗的ORR范围在25-38%，中位PFS估计在7.6-9.8个月之间[118,119]。虽然这些结果与(K)RAS突变疾病在此背景下的标准治疗相比具有优势[141,142]，但仍有相当大的改进空间。除了先前讨论的关于泛RAS抑制剂潜在靶向毒性的担忧外，阐明耐药机制对于推进这些疗法和设计合理的联合策略至关重要。来自评估daraxonrasib治疗患者进展后ctDNA样本的研究的初步报告表明，新获得的RAS/MAPK通路改变，包括三复合体抑制剂结合位点内的KRAS扩增和KRASY64突变（见图1A），是获得性遗传耐药的常见驱动因素[134,135]。虽然此类耐药机制可能如先前讨论的那样，通过利用不同作用模式和结合特性的不同类别KRAS抑制剂的组合来解决，但RAS下游基因的其他复发性改变，如BRAF和MAP2K1，可能需要替代策略，例如垂直通路抑制的新概念。除了遗传机制外，解析复杂且很大程度上未被表征的非遗传耐药机制格局，对于泛RAS抑制剂以及所有类别(K)RAS靶向疗法的成功开发至关重要。为应对这一挑战，在治疗压力下进行治疗中和进展后组织活检，以实现对癌细胞和肿瘤微环境的全面多组学表征是必不可少的。基于其他靶向疗法的经验，克服这些非遗传耐药机制可能需要联合治疗方法，将(K)RAS抑制剂与化疗、免疫疗法或靶向关键下游效应器或正交通路的生物制剂相结合。其中多个概念目前正在临床前探索，有些已推进到早期临床开发阶段[71]。
最终，为了提高缓解率以及更重要的是提高缓解的持久性，(K)RAS抑制剂可能需要更早地应用于治疗线数和疾病阶段，此时限制靶向药物活性的克隆进化和肿瘤内异质性尚不严重[143]。最终，新型RAS导向治疗策略，如癌症疫苗，甚至可能应用于预防癌前病变形成癌症，但实现这一雄心勃勃的愿景将需要我们对RAS生物学的理解持续进步、药物开发的持续创新以及精心设计的临床研究[144]。
结论
突变选择性KRASG12C抑制剂索托拉西布和阿达格拉西布的临床开发和批准已经证实，长期以来被认为"不可成药"的RAS的直接药理学靶向在临床上是可行的。然而，这些药物适中的持久性强调了需要更有效的方法来克服耐药。具有更高效力、更广泛靶点覆盖和不同作用机制的新兴(K)RAS抑制剂类别有望将获益扩展到更广泛的RAS驱动癌症。实现这一愿景需要更深入地了解耐药机制、指导患者选择的预测性生物标志物，以及利用互补脆弱性的合理药物组合。随着这些进展，实现有效且持久的RAS抑制这一长期追求的目标可能转化为全球数百万RAS驱动癌症患者的持久获益。
免疫疗法
2026-02-15
KRAS G12C肺癌
/ 疾病科普 /
肺癌是由肺部细胞失控分裂引发的疾病。在正常生理功能中，人体细胞会通过分裂实现自我增殖。但有时细胞会发生基因变异，导致其在本不应分裂的情况下持续增殖。受损细胞的失控分裂会形成组织肿块，即肿瘤，最终会影响肺部器官的正常运转。其中，KRAS G12C突变是肺癌中常见的驱动基因突变，长期以来，KRAS靶点因分子结构特殊被认为“不可成药”，晚期KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者只能依赖传统铂类化疗，预后极差。近年来，靶向KRAS G12C的抑制剂研发取得重大突破，相关新型靶向药相继获批上市，这一突破对这类患者而言，是绝境中的重生希望，更是治疗格局的彻底改写，给无数深陷绝望的患者及其家庭，带来了重生的希望与前行的力量。
打破“不可成药”困境
KRAS基因是1982年首次在非小细胞肺癌中被发现的致癌基因，其突变在小细胞肺癌中发生率为5%，在肺腺癌中约为25%。其中，KRAS G12C突变是最常见的KRAS突变亚型，占所有KRAS突变的41%，在肺腺癌中发生率约为14%，在鳞状非小细胞肺癌中为1%~4%。
图片【1】来源于Pixabay
KRAS蛋白可在激活态与失活态间循环，调控细胞正常增殖、生长与存活，而KRAS G12C突变会导致其固有GTP 酶活性降低，与 GTP 酶激活蛋白（GAPs）的有效结合能力也下降，导致细胞内 GTP 结合型 KRAS 异常高表达，进而持续激活下游的 MAPK 和 PI3K 通路。由于其特殊的分子结构，长期以来没有针对性的靶向药物，患者在化疗失败后，几乎陷入无药可医的绝境，治疗之路充满迷茫与绝望。
新型KRAS G12C靶向药的获批，彻底打破了这一僵局。这类药物能特异性作用于KRAS G12C突变蛋白，从源头上阻断肿瘤细胞的生长信号，实现对肿瘤的精准打击，让曾经“不可成药”的靶点变得可防可治，为携带该突变的患者带来了全新的治疗方向，彻底告别了“无针对性药物”的困境。
显著提升生存质量与生存周期
对于晚期KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者而言，传统铂类化疗的疗效有限，难以有效控制病情进展，患者的生存期较短、生活质量极差。而获批上市的KRAS G12C抑制剂，凭借精准的作用机制，在临床试验中展现出远超传统化疗的优异疗效，为患者带来了实实在在的生存获益。
索托拉西布是首款获得美国FDA批准的KRAS G12C抑制剂，其配体结构与ARS-1620 相似，可特异性结合 KRAS G12C 蛋白中与二磷酸鸟苷（GDP）结合的开关 II 区口袋，并通过丙烯酰胺结构与 12 位半胱氨酸缓慢结合。索托拉西布在CodeBreaK100Ⅰ/Ⅱ期临床试验中表现出良好的疗效：纳入的174例既往接受过治疗的患者，接受索托拉西布960mg每日一次治疗后，客观缓解率（ORR）为41%，疾病控制率（DCR）为84%，中位无进展生存期（PFS）为6.3个月，中位总生存期（OS）为12.5个月，中位缓解持续时间（DOR）为12.3个月，1年总生存率为51%，2年总生存率为33%，各项指标均显著优于培美曲塞和多西他赛等传统化疗方案。
另一款不可逆KRAS G12C抑制剂阿达格拉西布，同样展现出优异的治疗效果，其作用机制与索托拉西布相似。在KRYSTAL-1Ⅰ/Ⅱ期临床试验的2年随访中，132例既往接受过治疗的患者，中位总生存期达14.1个月，中位无进展生存期为6.9个月，约三分之一的患者实现了为期2年的持久疗效，能有效控制病情进展，让患者摆脱化疗带来的痛苦，获得更长、更有质量的生存时间。
开启精准治疗新时代
新型KRAS G12C靶向药的获批，不仅为患者带来了即时的治疗获益，更彻底改写了肺癌精准治疗的格局，为患者带来了长期生存的底气和更多可能。在此之前，晚期KRAS G12C突变型肺癌患者的治疗选择极为单一，化疗是主要的治疗方式，疗效有限且副作用大。而索托拉西布、阿达格拉西布等靶向药的获批，为患者提供了针对性的治疗选择，让精准治疗不再是奢望。
图片【2】来源于Pixabay
更值得期待的是，KRAS G12C靶向治疗的探索并未停止。根据药物临床试验登记与信息公示平台显示：加索拉西布（D-1553）、JDQ443、等多款新型KRAS G12C抑制剂正处于研发阶段，这些药物在临床前研究中展现出优于现有药物的抗肿瘤活性。
KRAS G12C肺癌新型靶向药的获批上市，对患者而言，是从“无药可医”到“精准可治”的跨越，是从“勉强生存”到“高质量长期生存”的升级。它不仅打破了长期以来的治疗困境，提供了更优的治疗选择，更给无数深陷绝望的患者及其家庭，带来了重生的希望与前行的力量，开启了KRAS G12C突变肺癌精准治疗的全新时代。
END
参考来源：
[1]http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml
[2]https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/4375-lung-cancer
[3]https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cncr.35783
[4]https://www.frontiersin.org/journals/immunology/articles/10.3389/fimmu.2025.1509173/full
[5]https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1936523326000057#sec0003
图片来源：
【1】https://pixabay.com/photos/lab-research-chemistry-test-217043/
【2】https://pixabay.com/photos/laboratory-test-tubes-563423/
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2026-02-14
序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
JYSB2600046
曲妥珠单抗注射液（皮下注射）
治疗用生物制品
补充申请
2.1
Roche Pharma (Schweiz) AG;F.Hoffmann-La Roche Ltd;
2026/2/14
2
JYSB2600045
帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）
治疗用生物制品
补充申请
Roche Pharma (Schweiz) AG;F. Hoffmann-La Roche Ltd;
2026/2/14
3
JYSB2600044
帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）
治疗用生物制品
补充申请
Roche Pharma (Schweiz) AG;F. Hoffmann-La Roche Ltd;
2026/2/14
4
JYSB2600043
注射用德曲妥珠单抗
治疗用生物制品
补充申请
Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;
2026/2/14
5
JYHS2600003
奥美拉唑肠溶胶囊
化药
进口
5.2
EUROPHARM LABORATOIRES CO LTD;JEAN-MARIE PHARMACAL CO. LTD.;U.Bon HealthTech Co.,Ltd.;
2026/2/14
6
JTH2600036
非布司他降解产物Ⅰ对照品
化药
F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.;TEIJIN PHARMA LIMITED;安斯泰来制药（中国）有限公司;
2026/2/14
7
CYZB2600631
益心巴迪然吉布亚颗粒
中药
补充申请
新疆维吾尔药业有限责任公司;新疆维吾尔药业有限责任公司;
2026/2/14
8
CYHS2600493
盐酸丙卡特罗口服溶液
化药
仿制
4
海南广升誉制药有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司;
2026/2/14
9
CYHB2600366
维U颠茄铝分散片
化药
补充申请
原5
修正药业集团股份有限公司;修正药业集团股份有限公司;
2026/2/14
10
CYHB2600365
羧甲司坦口服溶液
化药
补充申请
3
成都倍特得诺药业有限公司;成都倍特得诺药业有限公司;
2026/2/14
11
CYHB2600364
复方氨基酸注射液(18AA-V-SF)
化药
补充申请
重庆药友制药有限责任公司;重庆药友制药有限责任公司;
2026/2/14
12
CXSL2600233
YB1-X7注射液
治疗用生物制品
新药
1
绍兴缮维特生物技术有限公司;
2026/2/14
13
CXSL2600231
SHR-3079注射液
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/14
14
CXSL2600230
SHR-3079注射液
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/14
15
CXSL2600229
人胰岛素肠溶胶囊
治疗用生物制品
新药
2.1
合肥天汇生物科技有限公司;
2026/2/14
16
CXSL2600228
人胰岛素肠溶胶囊
治疗用生物制品
新药
2.1
合肥天汇生物科技有限公司;
2026/2/14
17
CXSL2600227
NEWR0919滴眼液
治疗用生物制品
新药
1
深圳新锐基因科技有限公司;
2026/2/14
18
CXSL2600226
NEWR0919滴眼液
治疗用生物制品
新药
1
深圳新锐基因科技有限公司;
2026/2/14
19
CXSL2600225
NEWR0919滴眼液
治疗用生物制品
新药
1
深圳新锐基因科技有限公司;
2026/2/14
20
CXHL2600206
注射用TUL108
化药
新药
1
珠海联邦制药股份有限公司;
2026/2/14
21
CXHL2600205
NH601缓释胶囊
化药
新药
2.2
江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司;
2026/2/14
22
CXHL2600204
NH601缓释胶囊
化药
新药
2.2
江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司;
2026/2/14
23
CXHL2600203
NH601缓释胶囊
化药
新药
2.2
江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司;
2026/2/14
24
JYSB2600042
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
预防用生物制品
补充申请
Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi Winthrop Industrie;
2026/2/14
25
JYHZ2600044
布南色林片
化药
进口再注册
5.1
Sumitomo Pharma Co., Ltd.;Sumitomo Pharma Co.，Ltd. Suzuka Plant;无;
2026/2/14
26
JYHZ2600043
布南色林片
化药
进口再注册
5.1
Sumitomo Pharma Co., Ltd.;Sumitomo Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant;无;
2026/2/14
27
JXSS2600011
注射用索特西普
治疗用生物制品
进口
3.1
Merck Sharp & Dohme LLC;Patheon Italia S.p.A.;MSD R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/14
28
JXSS2600010
注射用索特西普
治疗用生物制品
进口
3.1
Merck Sharp & Dohme LLC;Patheon Italia S.p.A.;MSD R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/14
29
JXSB2600028
20价肺炎球菌多糖结合疫苗
预防用生物制品
补充申请
3.1
Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Ireland Pharmaceuticals;
2026/2/14
30
JXHB2600019
注射用JX10
化药
补充申请
1
Corxel Pharmaceuticals, Inc.;Fuji Yakuhin Co., Ltd;
2026/2/14
31
JTH2600035
非布司他对照品
化药
F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.;TEIJIN PHARMA LIMITED;安斯泰来制药（中国）有限公司;
2026/2/14
32
JTH2600034
盐酸丙嗪
化药
PCAS FINLAND OY;PCAS;华益药业科技（安徽）有限公司;
2026/2/14
33
JTH2600033
布立西坦
化药
United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会;United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会;浙江普洛康裕制药有限公司;
2026/2/14
34
CYZB2600630
感冒止咳颗粒
中药
补充申请
江西普正制药股份有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/14
35
CYZB2600629
舒血宁注射液
中药
补充申请
山西振东泰盛制药有限公司;山西振东泰盛制药有限公司;
2026/2/14
36
CYZB2600628
牛黄上清丸
中药
补充申请
广州诺金制药有限公司;广州诺金制药有限公司;
2026/2/14
37
CYZB2600627
生脉饮
中药
补充申请
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展(唐山)有限公司;
2026/2/14
38
CYZB2600626
灵精胶囊
中药
补充申请
天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司;
2026/2/14
39
CYZB2600625
朱砂安神丸
中药
补充申请
广州诺金制药有限公司;广州诺金制药有限公司;
2026/2/14
40
CYZB2600624
健脾丸
中药
补充申请
广州诺金制药有限公司;广州诺金制药有限公司;
2026/2/14
41
CYSB2600072
瑞基奥仑赛注射液
治疗用生物制品
补充申请
上海药明巨诺生物科技有限公司;苏州药明巨诺生物科技有限公司;
2026/2/14
42
CYSB2600071
特瑞普利单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司;
2026/2/14
43
CYSB2600070
特瑞普利单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
上海君实生物医药科技股份有限公司;上海君实生物工程有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;
2026/2/14
44
CYSB2600069
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
贝达药业股份有限公司;杭州博之锐生物制药有限公司;
2026/2/14
45
CYHS2600492
碳酸镧咀嚼片
化药
仿制
4
成都纵联医疗健康科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司;
2026/2/14
46
CYHS2600491
复方氨基酸注射液（18AA-VII）
化药
仿制
4
湖北一半天制药有限公司;湖北一半天制药有限公司;
2026/2/14
47
CYHS2600490
复方氨基酸注射液（18AA-VII）
化药
仿制
4
湖北一半天制药有限公司;湖北一半天制药有限公司;
2026/2/14
48
CYHS2600489
玻璃酸钠滴眼液
化药
仿制
4
乐泰药业（海南）有限公司;乐泰药业（海南）有限公司;
2026/2/14
49
CYHS2600488
磷苯妥英钠注射用浓溶液
化药
仿制
3
海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司;
2026/2/14
50
CYHS2600486
磷苯妥英钠注射用浓溶液
化药
仿制
3
海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司;
2026/2/14
51
CYHS2600483
来那度胺胶囊
化药
仿制
4
山东丹红制药有限公司;杨凌步长制药有限公司;
2026/2/14
52
CYHS2600482
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
化药
仿制
3
宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司;
2026/2/14
53
CYHS2600481
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
化药
仿制
3
宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司;
2026/2/14
54
CYHS2600480
钠钾镁钙注射用浓溶液
化药
仿制
3
江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司;
2026/2/14
55
CYHS2600477
利奈唑胺片
化药
仿制
4
湖南明瑞制药股份有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司;
2026/2/14
56
CYHS2600476
枸橼酸西地那非口崩片
化药
仿制
4
华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司;
2026/2/14
57
CYHS2600475
地西泮鼻喷雾剂
化药
仿制
4
石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司;
2026/2/14
58
CYHB2600363
枸橼酸氢钾钠颗粒
化药
补充申请
4
湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/14
59
CYHB2600362
左乙拉西坦缓释颗粒
化药
补充申请
2.2
神基（上海）制药有限公司;江苏安必生制药有限公司;
2026/2/14
60
CYHB2600361
利伐沙班片
化药
补充申请
南京海辰药业股份有限公司;南京海辰药业股份有限公司;
2026/2/14
61
CYHB2600360
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
化药
补充申请
4
正大天晴药业集团股份有限公司;连云港润众制药有限公司;
2026/2/14
62
CYHB2600359
小儿氨酚黄那敏颗粒
化药
补充申请
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;
2026/2/14
63
CYHB2600358
氢溴酸伏硫西汀片
化药
补充申请
4
成都康弘药业集团股份有限公司;成都康弘药业集团股份有限公司;
2026/2/14
64
CYHB2600357
盐酸雷尼替丁胶囊
化药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/14
65
CYHB2600356
替格瑞洛片
化药
补充申请
4
乐声药业石家庄有限公司;南京海辰药业股份有限公司;
2026/2/14
66
CYHB2600355
替格瑞洛片
化药
补充申请
4
乐声药业石家庄有限公司;江苏利泰尔药业有限公司;南京海辰药业股份有限公司;
2026/2/14
67
CXSS2600022
达尔扑拜单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
百奥泰生物制药股份有限公司;百奥泰生物制药股份有限公司;
2026/2/14
68
CXSS2600021
芮特韦拜单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
珠海泰诺麦博制药股份有限公司;珠海泰诺麦博制药股份有限公司;
2026/2/14
69
CXSS2600020
库莱韦单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
瑞阳（山东）生物制药有限公司;瑞阳（山东）生物制药有限公司;
2026/2/14
70
CXSL2600223
SHR-1819注射液
治疗用生物制品
新药
1
广东恒瑞医药有限公司;
2026/2/14
71
CXSL2600222
SHR-1819注射液
治疗用生物制品
新药
1
广东恒瑞医药有限公司;
2026/2/14
72
CXSL2600221
注射用DEC003M
治疗用生物制品
新药
1
杭州多禧生物科技有限公司;
2026/2/14
73
CXSL2600220
注射用SIBP-A17
治疗用生物制品
新药
1
上海生物制品研究所有限责任公司;
2026/2/14
74
CXSB2600034
注射用SHR-A1912
治疗用生物制品
补充申请
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/14
75
CXSB2600033
IBI354
治疗用生物制品
补充申请
1
信达生物医药科技（杭州）有限公司;
2026/2/14
76
CXSB2600032
注射用DB-1310
治疗用生物制品
补充申请
1
映恩生物制药（苏州）有限公司;
2026/2/14
77
CXHL2600202
VV261片
化药
新药
1
旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;
2026/2/14
78
CXHL2600201
VV261片
化药
新药
1
旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;
2026/2/14
79
CXHL2600200
VV261片
化药
新药
1
旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;
2026/2/14
80
CXHL2600199
注射用THM401
化药
新药
1
成都四面体药物研究有限公司;四面体（乐山）药物研究有限公司;
2026/2/14
81
CXHL2600198
LNK01004软膏
化药
新药
1
凌科药业（浙江）股份有限公司;
2026/2/14
82
CXHL2600197
LNK01004软膏
化药
新药
1
凌科药业（浙江）股份有限公司;
2026/2/14
83
CXHL2600196
AF02片
化药
新药
1
南京寰柏生物科技有限公司;
2026/2/14
84
CXHL2600195
AF02片
化药
新药
1
南京寰柏生物科技有限公司;
2026/2/14
85
CXHL2600194
甲磺酸伏美替尼片
化药
新药
2.4
上海艾力斯医药科技股份有限公司;
2026/2/14
86
CXHL2600193
MN-08眼用凝胶
化药
新药
1
广州喜鹊医药有限公司;
2026/2/14
87
CXHL2600192
MN-08眼用凝胶
化药
新药
1
广州喜鹊医药有限公司;
2026/2/14
88
CXHL2600191
MN-08眼用凝胶
化药
新药
1
广州喜鹊医药有限公司;
2026/2/14
89
CXHL2600190
MN-08眼用凝胶
化药
新药
1
广州喜鹊医药有限公司;
2026/2/14
90
CXHL2600188
PD-001R片
化药
新药
1
智仁药业（珠海横琴）有限公司;
2026/2/14
91
CXHB2600047
HSK47977片
化药
补充申请
1
海思科医药集团股份有限公司;
2026/2/14
92
CXHB2600046
HSK47977片
化药
补充申请
1
海思科医药集团股份有限公司;
2026/2/14
93
CXHB2600045
SYHA1813口服溶液
化药
补充申请
1
上海润石医药科技有限公司;
2026/2/14
94
CXHB2600044
DZD6008片
化药
补充申请
1
迪哲（江苏）医药股份有限公司;
2026/2/14
95
CXHB2600043
DZD6008片
化药
补充申请
1
迪哲（江苏）医药股份有限公司;
2026/2/14
96
JYHZ2600042
棕榈酸帕利哌酮注射液
化药
进口再注册
Janssen-Cilag International NV;Janssen Pharmaceutica N.V.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.;
2026/2/13
97
JYHZ2600041
棕榈酸帕利哌酮注射液
化药
进口再注册
Janssen-Cilag International NV;Janssen Pharmaceutica N.V.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.;
2026/2/13
98
JYHZ2600040
棕榈酸帕利哌酮注射液
化药
进口再注册
Janssen-Cilag International NV;Janssen Pharmaceutica N.V.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.;
2026/2/13
99
CYZB2600623
复方重楼酊
中药
补充申请
贵州圣济堂制药有限公司;贵州圣济堂制药有限公司;
2026/2/13
100
CYHS2600487
盐酸伊达比星注射液
化药
仿制
3
广东星昊药业有限公司;广东星昊药业有限公司;
2026/2/13
101
CYHS2600485
帕利哌酮缓释片
化药
仿制
4
浙江华海药业股份有限公司;浙江华海药业股份有限公司;
2026/2/13
102
CYHS2600484
帕利哌酮缓释片
化药
仿制
4
浙江华海药业股份有限公司;浙江华海药业股份有限公司;
2026/2/13
103
CYHS2600479
丙泊酚乳状注射液
化药
仿制
4
浙江华海制药科技有限公司;浙江华海制药科技有限公司;
2026/2/13
104
CYHS2600478
丙泊酚乳状注射液
化药
仿制
4
浙江华海制药科技有限公司;浙江华海制药科技有限公司;
2026/2/13
105
CYHS2600474
盐酸奥洛他定滴眼液
化药
仿制
4
中国大冢制药有限公司;中国大冢制药有限公司;
2026/2/13
106
CYHS2600473
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
仿制
4
国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司;
2026/2/13
107
CYHS2600472
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
仿制
4
国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司;
2026/2/13
108
CYHS2600471
盐酸氮？斯汀滴眼液
化药
仿制
4
安徽康融药业有限公司;安徽康融药业有限公司;
2026/2/13
109
CYHB2600354
氟比洛芬凝胶贴膏
化药
补充申请
4
南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026/2/13
110
CYHB2600353
乳酸钠林格注射液
化药
补充申请
济民健康管理股份有限公司;济民健康管理股份有限公司;
2026/2/13
111
CYHB2600352
碳酸氢钠片
化药
补充申请
原6
广州市陌希生物技术有限公司;江苏艾迪药业集团股份有限公司;
2026/2/13
112
CXSL2600224
抗蜂毒血清
治疗用生物制品
新药
1
上海赛伦生物技术股份有限公司;
2026/2/13
113
CXSL2600219
人源肾祖细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
广州华越肾科再生医学科技有限公司;
2026/2/13
114
CXSL2600218
QLS2322注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海齐鲁制药研究中心有限公司;
2026/2/13
115
CXHL2600189
RFUS-188注射液
化药
新药
1
宜昌人福药业有限责任公司;
2026/2/13
116
CXHL2600187
PD-001R片
化药
新药
1
智仁药业（珠海横琴）有限公司;
2026/2/13
117
CXHL2600186
ZD2202
化药
新药
2.2
浙江智达药业有限公司;
2026/2/13
118
JYSB2600041
注射用重组人凝血因子VIII
治疗用生物制品
补充申请
Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl;
2026/2/13
119
JYSB2600040
注射用重组人凝血因子VIII
治疗用生物制品
补充申请
Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl;
2026/2/13
120
JYSB2600039
注射用重组人凝血因子VIII
治疗用生物制品
补充申请
Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl;
2026/2/13
121
JYSB2600038
注射用重组人凝血因子VIII
治疗用生物制品
补充申请
Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl;
2026/2/13
122
JYHB2600098
复方氯丝右哌甲酯胶囊
化药
补充申请
5.1
Commave Therapeutics SA;Catalent Greenville, Inc.;
2026/2/13
123
JYHB2600097
复方氯丝右哌甲酯胶囊
化药
补充申请
5.1
Commave Therapeutics SA;Catalent Greenville, Inc.;
2026/2/13
124
JYHB2600096
复方氯丝右哌甲酯胶囊
化药
补充申请
5.1
Commave Therapeutics SA;Catalent Greenville, Inc.;
2026/2/13
125
JXSS2600009
注射用德曲妥珠单抗
治疗用生物制品
进口
2.2
Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO.,LTD.;
2026/2/13
126
JXSB2600027
AZD0486
治疗用生物制品
补充申请
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca Nijmegen B.V.;
2026/2/13
127
JXSB2600026
AZD0486
治疗用生物制品
补充申请
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca Nijmegen B.V.;
2026/2/13
128
JXHS2600026
Baxdrostat片
化药
进口
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/13
129
JXHS2600025
Baxdrostat片
化药
进口
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/13
130
JXHL2600055
Brenipatide注射液
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;
2026/2/13
131
JXHL2600054
Brenipatide注射液
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;
2026/2/13
132
JXHL2600053
Brenipatide注射液
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;
2026/2/13
133
JXHL2600052
RO7795068注射液
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/13
134
JXHL2600051
RO7795068注射液
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/13
135
JXHL2600050
Brenipatide注射液
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;
2026/2/13
136
JXHL2600049
RO7795068注射液
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/13
137
JXHL2600048
Brenipatide注射液
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;
2026/2/13
138
JXHL2600047
RO7795068注射液
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/13
139
JXHL2600046
RO7795068注射液
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/13
140
JXHL2600045
Brenipatide注射液
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;
2026/2/13
141
JXHL2600044
RO7795068注射液
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/13
142
JXHB2600018
AZD5305
化药
补充申请
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB;
2026/2/13
143
JXHB2600017
AZD5305
化药
补充申请
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB;
2026/2/13
144
JXHB2600016
AZD5305
化药
补充申请
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB;
2026/2/13
145
JXHB2600015
AZD5305
化药
补充申请
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB;
2026/2/13
146
JTS2600028
Tozorakimab原液
生物制品
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca AB;阿斯利康全球研发（中国）有限公司;
2026/2/13
147
JTS2600027
Tozorakimab注射液
生物制品
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康全球研发（中国）有限公司;
2026/2/13
148
JTS2600026
Tozorakimab注射液
生物制品
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康全球研发（中国）有限公司;
2026/2/13
149
JTH2600032
14-羟基吗啡酮
化药
Purisys LLC;Purisys LLC;萌蒂（中国）制药有限公司;
2026/2/13
150
CYZB2600622
肥儿宝冲剂
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/13
151
CYZB2600621
复方金钱草清热颗粒
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/13
152
CYZB2600620
补血催生丸
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/13
153
CYZB2600619
藿香正气丸
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司;
2026/2/13
154
CYZB2600618
藿香正气丸
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司;
2026/2/13
155
CYZB2600617
壮腰健肾片
中药
补充申请
景忠山国药（唐山）有限公司;景忠山国药（唐山）有限公司;
2026/2/13
156
CYZB2600616
牛黄净脑片
中药
补充申请
景忠山国药（唐山）有限公司;景忠山国药（唐山）有限公司;
2026/2/13
157
CYZB2600615
复方枇杷糖浆
中药
补充申请
江右制药（常德）有限公司;广东太安堂药业股份有限公司;
2026/2/13
158
CYZB2600614
山莨菪麝香膏
中药
补充申请
青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司;
2026/2/13
159
CYZB2600613
复方丹参片
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司;
2026/2/13
160
CYZB2600612
十二乌鸡白凤丸
中药
补充申请
江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司;
2026/2/13
161
CYZB2600611
十二乌鸡白凤丸
中药
补充申请
江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司;
2026/2/13
162
CYZB2600610
肾宝糖浆
中药
补充申请
江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司;
2026/2/13
163
CYZB2600609
小儿感冒颗粒
中药
补充申请
四川巴中普瑞制药有限公司;四川巴中普瑞制药有限公司;
2026/2/13
164
CYZB2600608
生脉颗粒
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;河北百善药业有限公司;
2026/2/13
165
CYZB2600607
牛黄上清丸
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司;
2026/2/13
166
CYZB2600606
知柏地黄丸
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;山西正制药有限公司;
2026/2/13
167
CYZB2600605
龙胆泻肝丸
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司;
2026/2/13
168
CYZB2600604
天王补心丸
中药
补充申请
山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司;
2026/2/13
169
CYSB2600068
贝那鲁肽注射液
治疗用生物制品
补充申请
上海仁会生物制药股份有限公司;上海仁会生物制药股份有限公司;
2026/2/13
170
CYSB2600067
贝那鲁肽注射液
治疗用生物制品
补充申请
上海仁会生物制药股份有限公司;上海仁会生物制药股份有限公司;
2026/2/13
171
CYSB2600066
人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
补充申请
原2
北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司;
2026/2/13
172
CYSB2600065
人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
补充申请
原2
北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司;
2026/2/13
173
CYSB2600064
人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
补充申请
原2
北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司;
2026/2/13
174
CYHS2600470
夫西地酸乳膏
化药
仿制
4
山西泽辰医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/13
175
CYHS2600469
环孢素滴眼液（Ⅲ）
化药
仿制
4
广东权毅生物科技有限公司;珠海亿胜生物制药有限公司;
2026/2/13
176
CYHS2600468
洛索洛芬钠凝胶贴膏
化药
仿制
4
湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司;
2026/2/13
177
CYHS2600467
秋水仙碱片
化药
仿制
3
厦门紫旭医药科技有限公司;广东安诺药业股份有限公司;
2026/2/13
178
CYHS2600466
非奈利酮片
化药
仿制
4
九华华源药业（桂林）有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/13
179
CYHS2600465
玻璃酸钠滴眼液
化药
仿制
4
广州华圣制药有限公司;广州华圣制药有限公司;
2026/2/13
180
CYHS2600464
非奈利酮片
化药
仿制
4
九华华源药业（桂林）有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/13
181
CYHS2600463
格隆溴铵新斯的明注射液
化药
仿制
3
浙江沣华医药科技有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司;
2026/2/13
182
CYHS2600462
盐酸米诺环素胶囊
化药
仿制
4
浙江创新生物有限公司;浙江创新生物有限公司;
2026/2/13
183
CYHS2600461
盐酸米诺环素胶囊
化药
仿制
4
浙江创新生物有限公司;浙江创新生物有限公司;
2026/2/13
184
CYHS2600460
吡美莫司乳膏
化药
仿制
4
重庆万霖生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/13
185
CYHS2600459
硫酸氨基葡萄糖胶囊
化药
仿制
4
江西铜鼓仁和制药有限公司;江西铜鼓仁和制药有限公司;
2026/2/13
186
CYHS2600458
枸橼酸西地那非口溶膜
化药
仿制
3
海南慧通生物医药科技有限公司;上海欣峰制药有限公司;
2026/2/13
187
CYHB2600351
左氧氟沙星氯化钠注射液
化药
补充申请
4
信合援生制药股份有限公司;信合援生制药股份有限公司;
2026/2/13
188
CYHB2600350
富马酸贝达喹啉片
化药
补充申请
4
北京福元医药股份有限公司;北京福元医药股份有限公司;
2026/2/13
189
CYHB2600349
卡贝缩宫素注射液
化药
补充申请
辉凌制药（中国）有限公司;辉凌制药（中国）有限公司;
2026/2/13
190
CYHB2600348
浓氯化钠注射液
化药
补充申请
海南倍特药业有限公司;海南倍特药业有限公司;
2026/2/13
191
CYHB2600347
呋塞米注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/13
192
CYHB2600346
硝酸甘油注射液
化药
补充申请
3
中山万汉制药有限公司;中山万汉制药有限公司;
2026/2/13
193
CYHB2600345
罗库溴铵注射液
化药
补充申请
原6
峨眉山通惠制药有限公司;峨眉山通惠制药有限公司;
2026/2/13
194
CYHB2600344
盐酸克林霉素胶囊
化药
补充申请
原6
广州市陌希生物技术有限公司;江苏艾迪药业集团股份有限公司;
2026/2/13
195
CYHB2600343
伊曲康唑胶囊
化药
补充申请
西安杨森制药有限公司;西安杨森制药有限公司;
2026/2/13
196
CXSL2600216
IBR900细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
英百瑞（杭州）生物医药有限公司;
2026/2/13
197
CXSL2600215
IBR900细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
英百瑞（杭州）生物医药有限公司;
2026/2/13
198
CXSL2600213
IBR900细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
英百瑞（杭州）生物医药有限公司;
2026/2/13
199
CXSL2600211
QL2109注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
齐鲁制药有限公司;
2026/2/13
200
CXSL2600210
注射用QLS4131
治疗用生物制品
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2026/2/13
201
CXHS2600032
注射用罗哌卡因微晶
化药
新药
2.2
浙江萃泽生物医药有限公司;浙江萃泽生物医药有限公司;
2026/2/13
202
CXHS2600031
盐酸莫托咪酯注射液
化药
新药
1
锦州奥鸿药业有限责任公司;锦州奥鸿药业有限责任公司;
2026/2/13
203
CXHS2600030
盐酸氨溴索口溶膜
化药
新药
2.2
海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司;
2026/2/13
204
CXHL2600185
注射用JKN2501
化药
新药
1
健康元药业集团股份有限公司;
2026/2/13
205
JTS2600025
达依泊汀α注射液
生物制品
協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司;
2026/2/12
206
JTS2600024
达依泊汀α注射液
生物制品
協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司;
2026/2/12
207
CYZB2600603
东乐膏
中药
补充申请
颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司;
2026/2/12
208
CYZB2600602
东乐膏
中药
补充申请
颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司;
2026/2/12
209
CYZB2600601
东乐膏
中药
补充申请
颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司;
2026/2/12
210
CYZB2600600
冠心膏
中药
补充申请
河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐制药股份有限公司;
2026/2/12
211
CYHS2600457
替米沙坦片
化药
仿制
4
太康海恩药业有限公司;太康海恩药业有限公司;
2026/2/12
212
CYHS2600456
替米沙坦片
化药
仿制
4
太康海恩药业有限公司;太康海恩药业有限公司;
2026/2/12
213
CXSS2600019
SHR-1918注射液
治疗用生物制品
新药
1
北京盛迪医药有限公司;广东恒瑞医药有限公司;
2026/2/12
214
CXSL2600217
注射用ZL-6201
治疗用生物制品
新药
1
再鼎医药（上海）有限公司;
2026/2/12
215
CXSL2600214
人前脑神经前体细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海霍健德生物医药有限公司;浙江霍德生物工程有限公司;
2026/2/12
216
CXSL2600212
人前脑神经前体细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海霍健德生物医药有限公司;浙江霍德生物工程有限公司;
2026/2/12
217
CXSL2600209
注射用SKB565
治疗用生物制品
新药
1
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2026/2/12
218
CXSL2600208
泰它西普注射液
治疗用生物制品
新药
2.1;2.2
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司;
2026/2/12
219
CXHL2600184
BDHK-2009片
化药
新药
1
博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司;
2026/2/12
220
CXHL2600183
BDHK-2009片
化药
新药
1
博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司;
2026/2/12
221
CXHL2600182
TM471-1胶囊
化药
新药
1
知微药业科技（上海）有限公司;
2026/2/12
222
CXHL2600181
TM471-1胶囊
化药
新药
1
知微药业科技（上海）有限公司;
2026/2/12
223
JYSB2600037
注射用维得利珠单抗
治疗用生物制品
补充申请
3.1
Takeda Pharma A/S;Takeda Pharmaceutical Company Ltd.;
2026/2/12
224
JYSB2600036
注射用A型肉毒毒素
治疗用生物制品
补充申请
3.1
Merz Pharmaceuticals GmbH;Merz Pharma GmbH & Co.KGaA;
2026/2/12
225
JYSB2600035
注射用A型肉毒毒素
治疗用生物制品
补充申请
3.1
Merz Pharmaceuticals GmbH;Merz Pharma GmbH & Co.KGaA;
2026/2/12
226
JYSB2600034
格菲妥单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH;
2026/2/12
227
JYSB2600033
格菲妥单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH;
2026/2/12
228
JYHZ2600039
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化药
进口再注册
Upjohn US 2 LLC;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/12
229
JYHZ2600038
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化药
进口再注册
Upjohn US 2 LLC ;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/12
230
JYHZ2600037
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化药
进口再注册
Upjohn US 2 LLC;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/12
231
JYHZ2600036
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化药
进口再注册
Upjohn US 2 LLC ;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/12
232
JYHZ2600035
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
化药
进口再注册
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. DE C.V.;DELPHARM SAINT REMY;Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.;
2026/2/12
233
JYHZ2600034
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
化药
进口再注册
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. DE C.V.;DELPHARM SAINT REMY;Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.;
2026/2/12
234
JXSB2600025
Ziltivekimab 注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
Novo Nordisk A/S;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;
2026/2/12
235
JXSB2600024
elranatamab
治疗用生物制品
补充申请
1
Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC;
2026/2/12
236
JXSB2600023
elranatamab
治疗用生物制品
补充申请
1
Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC;
2026/2/12
237
JTS2600023
达依泊汀α注射液
生物制品
協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司;
2026/2/12
238
CYZB2600599
伤风停胶囊
中药
补充申请
云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司;
2026/2/12
239
CYZB2600598
健骨生丸
中药
补充申请
原3
北京匡达制药厂;北京匡达制药厂;
2026/2/12
240
CYZB2600597
安宫牛黄丸
中药
补充申请
孔圣堂（唐山）制药有限公司;孔圣堂（唐山）制药有限公司;
2026/2/12
241
CYZB2600596
养血安神片
中药
补充申请
山东润中药业有限公司;烟台渤海制药集团有限公司;
2026/2/12
242
CYZB2600595
归脾丸
中药
补充申请
江右制药（常德）有限公司;广东太安堂药业股份有限公司;
2026/2/12
243
CYZB2600594
祖师麻关节止痛膏
中药
补充申请
甘肃泰康制药有限责任公司;甘肃泰康制药有限责任公司;
2026/2/12
244
CYZB2600593
冠心膏
中药
补充申请
颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司;
2026/2/12
245
CYZB2600592
胃舒宁片
中药
补充申请
陕西康惠制药股份有限公司;陕西康惠制药股份有限公司;
2026/2/12
246
CYHS2600455
盐酸奥布卡因滴眼液
化药
仿制
4
润尔眼科药物（广州）有限公司;润尔眼科药物（广州）有限公司;
2026/2/12
247
CYHS2600454
地拉罗司片
化药
仿制
3
福建海西新药创制股份有限公司;福建海西新药创制股份有限公司;
2026/2/12
248
CYHS2600453
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
化药
仿制
4
湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2026/2/12
249
CYHS2600451
吲达帕胺缓释片
化药
仿制
4
吉林天衡英睿制药有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司;
2026/2/12
250
CYHB2650054
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化药
补充申请
国药集团威奇达药业有限公司;国药集团威奇达药业有限公司;
2026/2/12
251
CYHB2600342
依诺肝素钠注射液
化药
补充申请
原6
东营天东制药有限公司;东营天东制药有限公司;
2026/2/12
252
CYHB2600341
依诺肝素钠注射液
化药
补充申请
原6
东营天东制药有限公司;东营天东制药有限公司;
2026/2/12
253
CYHB2600340
甲硝唑氯化钠注射液
化药
补充申请
信合援生制药股份有限公司;信合援生制药股份有限公司;
2026/2/12
254
CYHB2600339
盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂
化药
补充申请
4
银谷制药有限责任公司;银谷制药有限责任公司;
2026/2/12
255
CYHB2600338
去氧胆酸注射液
化药
补充申请
3
洋浦京泰药业有限公司;先声药业有限公司;
2026/2/12
256
CXSL2600207
注射用SIBP-A19
治疗用生物制品
新药
1
上海生物制品研究所有限责任公司;
2026/2/12
257
CXSL2600206
SHR-7590注射液
治疗用生物制品
新药
1
广东恒瑞医药有限公司;
2026/2/12
258
CXHB2600042
LPM3770164缓释片
化药
补充申请
1
绿叶嘉奥制药石家庄有限公司;
2026/2/12
259
JXSL2600052
Pegozafermin注射液
治疗用生物制品
进口
1
89bio, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/11
260
JXSL2600051
Pegozafermin注射液
治疗用生物制品
进口
1
89bio, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/11
261
JXSL2600050
Pegozafermin注射液
治疗用生物制品
进口
1
89bio, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.;
2026/2/11
262
JXSL2600049
PF-08634404
治疗用生物制品
进口
1
Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.;
2026/2/11
263
JXSL2600048
PF-08634404
治疗用生物制品
进口
1
Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.;
2026/2/11
264
CYZB2600591
十滴水
中药
补充申请
江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司;
2026/2/11
265
CYZB2600590
宽胸气雾剂
中药
补充申请
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;
2026/2/11
266
CYZB2600589
梅翁退热颗粒
中药
补充申请
四川巴中普瑞制药有限公司;广州康和药业有限公司;
2026/2/11
267
CYZB2600588
产后补丸
中药
补充申请
北京莲耳堂药业有限公司;广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂;
2026/2/11
268
CYZB2600587
黄英咳喘糖浆
中药
补充申请
上海雷允上药业有限公司;上海雷允上药业有限公司 ;
2026/2/11
269
CYSB2600063
尼妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
原1
百泰生物药业有限公司;百泰生物药业有限公司;
2026/2/11
270
CYSB2600062
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2026/2/11
271
CYSB2600061
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2026/2/11
272
CYHS2600452
阿达帕林凝胶
化药
仿制
4
山东辰欣佛都药业股份有限公司;山东辰欣佛都药业股份有限公司;
2026/2/11
273
CYHS2600450
盐酸左西替利嗪口服溶液
化药
仿制
3
海南万玮制药有限公司;海南万玮制药有限公司;
2026/2/11
274
CYHB2650053
奥利司他胶囊
化药
补充申请
原6
湖南迪诺制药股份有限公司;湖南迪诺制药股份有限公司;
2026/2/11
275
CYHB2650052
奥利司他胶囊
化药
补充申请
原6
湖南迪诺制药股份有限公司;湖南迪诺制药股份有限公司;
2026/2/11
276
CYHB2600337
枸橼酸西地那非口崩片
化药
补充申请
4
深圳海王医药科技研究院有限公司;福州海王福药制药有限公司;
2026/2/11
277
CXHL2600180
KR23248胶囊
化药
新药
1
江西科睿药业有限公司;
2026/2/11
278
CXHL2600179
YFT-2031
化药
新药
2.2
四川德峰药业有限公司;
2026/2/11
279
CXHL2600178
FS-207片
化药
新药
1
福石生物科技（合肥）有限公司;
2026/2/11
280
CXHL2600177
SL-0013
化药
新药
2.2
上海则正医药科技股份有限公司;山东大学;
2026/2/11
281
CXHL2600176
KEM2507涂膜剂
化药
新药
2.2
深圳珐玛易药品科技有限公司;
2026/2/11
282
JYHB2600095
瑞普替尼胶囊
化药
补充申请
Bristol-Myers Squibb Company;Patheon Inc.;
2026/2/11
283
JYHB2600094
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
化药
补充申请
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Produktions GmbH;
2026/2/11
284
JXSL2600047
Nipocalimab注射液
治疗用生物制品
进口
2.1
Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;
2026/2/11
285
JXSL2600046
Nipocalimab注射液
治疗用生物制品
进口
2.1
Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;
2026/2/11
286
JXSL2600045
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
治疗用生物制品
进口
1
AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd. ;
2026/2/11
287
JXSL2600044
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
治疗用生物制品
进口
1
AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd. ;
2026/2/11
288
JXSL2600043
PF-08634404
治疗用生物制品
进口
1
Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.;
2026/2/11
289
JXSL2600042
PF-08634404
治疗用生物制品
进口
1
Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.;
2026/2/11
290
JXHL2600043
JDQ443片
化药
进口
1
Novartis Pharma AG；;China Novartis Institutes for BioMedical Reasearch Co.,Ltd;
2026/2/11
291
JXHL2600042
TAK-360片
化药
进口
1
Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited;
2026/2/11
292
JXHL2600041
TAK-360片
化药
进口
1
Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited;
2026/2/11
293
JXHL2600040
TAK-360片
化药
进口
1
Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited;
2026/2/11
294
JXHL2600039
TAK-360片
化药
进口
1
Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited;
2026/2/11
295
JXHL2600038
TAK-360片
化药
进口
1
Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited;
2026/2/11
296
JTS2600022
达依泊汀α注射液
生物制品
Kofu Factory of Terumo Corporation;台灣大昌華嘉股份有限公司;山东百诺医药股份有限公司;
2026/2/11
297
JTS2600021
达依泊汀α注射液
生物制品
Kofu Factory of Terumo Corporation;台灣大昌華嘉股份有限公司;山东百诺医药股份有限公司;
2026/2/11
298
JTS2600020
注射用A型肉毒毒素内部参考品
生物制品
Huons BioPharma Co., Ltd.;Huons BioPharma Co., Ltd.;爱美客技术发展股份有限公司;
2026/2/11
299
JTS2600019
注射用A型肉毒毒素检验用标准品
生物制品
Huons BioPharma Co., Ltd.;Huons BioPharma Co., Ltd.;爱美客技术发展股份有限公司;
2026/2/11
300
CYZB2600586
灵芝北芪片
中药
补充申请
三明市三真药业有限公司;三明市三真药业有限公司;
2026/2/11
301
CYZB2600585
健脾颗粒
中药
补充申请
湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司;
2026/2/11
302
CYZB2600584
陈香露白露片
中药
补充申请
湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司;
2026/2/11
303
CYZB2600583
复方天麻颗粒
中药
补充申请
湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司;
2026/2/11
304
CYZB2600582
创灼膏
中药
补充申请
四川同人泰药业股份有限公司;四川同人泰药业股份有限公司;
2026/2/11
305
CYZB2600581
补肾强身片
中药
补充申请
成都地奥集团天府药业股份有限公司;成都地奥集团天府药业股份有限公司;
2026/2/11
306
CYZB2600580
寒痹停片
中药
补充申请
河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司;
2026/2/11
307
CYZB2600579
寒痹停片
中药
补充申请
河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司;
2026/2/11
308
CYZB2600578
豨蛭络达胶囊
中药
补充申请
河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司;
2026/2/11
309
CYZB2600577
归元健脑片
中药
补充申请
河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司;
2026/2/11
310
CYZB2600576
地奥心血康片
中药
补充申请
地奥集团成都药业股份有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司;
2026/2/11
311
CYZB2600575
黄芪片
中药
补充申请
原8
四川智强医药科技开发有限公司;四川奇力制药有限公司;
2026/2/11
312
CYZB2600574
归脾丸
中药
补充申请
商丘市金马药业有限公司;商丘市金马药业有限公司;
2026/2/11
313
CYSB2600060
派安普利单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 ;中山康方生物医药有限公司 ;
2026/2/11
314
CYHS2600449
注射用托伐普坦磷酸钠
化药
仿制
4
时森海（杭州）医药科技有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司;
2026/2/11
315
CYHS2600448
甲钴胺片
化药
仿制
4
苏州俞氏药业有限公司;苏州俞氏药业有限公司;
2026/2/11
316
CYHS2600447
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
化药
仿制
4
山东达冠医药科技有限公司;烟台东诚北方制药有限公司;
2026/2/11
317
CYHS2600446
顺铂注射液
化药
仿制
3
吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司;
2026/2/11
318
CYHS2600445
顺铂注射液
化药
仿制
3
吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司;
2026/2/11
319
CYHS2600444
盐酸曲唑酮缓释片
化药
仿制
4
沈阳欣瑞制药有限公司;沈阳欣瑞制药有限公司;
2026/2/11
320
CYHS2600443
多种微量元素注射液（IV）
化药
仿制
3
山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司;
2026/2/11
321
CYHS2600442
盐酸异丙嗪注射液
化药
仿制
3
恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司;
2026/2/11
322
CYHS2600441
盐酸异丙嗪注射液
化药
仿制
3
恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司;
2026/2/11
323
CYHS2600440
替普瑞酮颗粒
化药
仿制
3
浙江核力欣健药业有限公司;浙江核力欣健药业有限公司;
2026/2/11
324
CYHS2600439
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
化药
仿制
3
杭州万邦天诚药业有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司;
2026/2/11
325
CYHS2600438
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
化药
仿制
4
江苏杰瑞医疗技术有限公司;山东华茂药业有限公司;
2026/2/11
326
CYHS2600437
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）
化药
仿制
4
江苏杰瑞医疗技术有限公司;山东华茂药业有限公司;
2026/2/11
327
CYHS2600436
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
化药
仿制
4
南通慧聚制药有限公司;成都市海通药业有限公司;
2026/2/11
328
CYHL2600023
注射用甲磺酸萘莫司他
化药
仿制
3
璟济生物医药科技（泰州）股份有限公司;
2026/2/11
329
CYHB2650051
苯磺酸氨氯地平分散片
化药
补充申请
广州一品红制药有限公司;广州市联瑞制药有限公司;广州一品红制药有限公司;
2026/2/11
330
CYHB2650050
注射用赖氨匹林
化药
补充申请
瑞阳制药股份有限公司;瑞阳制药股份有限公司 ;
2026/2/11
331
CYHB2600336
门冬氨酸洛美沙星注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/11
332
CYHB2600335
门冬氨酸洛美沙星注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/11
333
CYHB2600334
丁香罗勒油乳膏
化药
补充申请
杭州万邦天诚药业有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司;
2026/2/11
334
CYHB2600333
盐酸小檗碱片
化药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/11
335
CYHB2600332
复方参芪维E胶囊
化药
补充申请
苏州第三制药厂有限责任公司;苏州第三制药厂有限责任公司;
2026/2/11
336
CYHB2600331
阿利沙坦酯片
化药
补充申请
原1.1
深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司;
2026/2/11
337
CYHB2600330
复方枸橼酸喷托维林糖浆
化药
补充申请
云南翰昊制药有限公司;复寿堂药业河南省有限公司;
2026/2/11
338
CYHB2600329
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化药
补充申请
4
先声再明医药股份有限公司;先声药业有限公司;
2026/2/11
339
CYHB2600328
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/11
340
CYHB2600327
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/11
341
CYHB2600326
硫酸妥布霉素注射液
化药
补充申请
河北立生药业集团有限公司;华北制药股份有限公司;
2026/2/11
342
CYHB2600325
注射用醋酸卡泊芬净
化药
补充申请
4
广州一品红制药有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司;
2026/2/11
343
CYHB2600324
注射用醋酸卡泊芬净
化药
补充申请
4
广州一品红制药有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司;广州一品红制药有限公司;
2026/2/11
344
CYHB2600323
萘普生注射液
化药
补充申请
4
湖北兴华制药有限公司;湖北兴华制药有限公司;
2026/2/11
345
CYHB2600322
马来酸依那普利口服溶液
化药
补充申请
3
成都倍特得诺药业有限公司;成都倍特得诺药业有限公司;
2026/2/11
346
CYHB2600321
米诺地尔搽剂
化药
补充申请
3
江苏神华药业有限公司;上海理想制药有限公司;
2026/2/11
347
CYHB2600320
米诺地尔搽剂
化药
补充申请
3
江苏神华药业有限公司;上海理想制药有限公司;
2026/2/11
348
CYHB2600319
盐酸利多卡因眼用凝胶
化药
补充申请
3
四川禾亿制药有限公司;四川禾亿制药有限公司;
2026/2/11
349
CYHB2600318
葡萄糖酸锌口服溶液
化药
补充申请
亚宝药业四川制药有限公司;亚宝药业四川制药有限公司;
2026/2/11
350
CYHB2600317
左氧氟沙星片
化药
补充申请
4
江苏悦兴药业有限公司;江苏悦兴药业有限公司;
2026/2/11
351
CYHB2600316
氯化钠注射液
化药
补充申请
国药集团新疆制药有限公司;国药集团新疆制药有限公司;
2026/2/11
352
CYHB2600315
氯化钠注射液
化药
补充申请
国药集团新疆制药有限公司;国药集团新疆制药有限公司;
2026/2/11
353
CYHB2600314
氯化钠注射液
化药
补充申请
国药集团新疆制药有限公司;国药集团新疆制药有限公司;
2026/2/11
354
CXSS2600018
注射用瑞康曲妥珠单抗
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司（小分子SHR169106：江苏恒瑞医药股份有限公司）;
2026/2/11
355
CXSL2600205
HB0056注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海华奥泰生物药业股份有限公司;华博生物医药技术(上海)有限公司;
2026/2/11
356
CXSL2600204
XP-P01
治疗用生物制品
新药
1
上海信谱生物医药科技有限公司;
2026/2/11
357
CXSL2600203
SHR-8068注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/11
358
CXSL2600202
阿得贝利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
上海盛迪医药有限公司;
2026/2/11
359
CXSB2600031
TQB2868注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
上海正大天晴医药科技开发有限公司;
2026/2/11
360
CXSB2600030
T3011疱疹病毒注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
苏州亦诺微医药科技有限公司;
2026/2/11
361
CXHS2600029
PG-011凝胶
化药
新药
1
北京普祺医药科技股份有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司;
2026/2/11
362
CXHS2600028
PG-011凝胶
化药
新药
1
北京普祺医药科技股份有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司;
2026/2/11
363
CXHL2600175
注射用DN022150
化药
新药
1
江西科睿药业有限公司;
2026/2/11
364
CXHL2600174
甲磺酸阿帕替尼片
化药
新药
2.4
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026/2/11
365
CXHL2600173
YL-18319片
化药
新药
1
上海璎黎药业有限公司;
2026/2/11
366
CXHL2600172
YL-18319片
化药
新药
1
上海璎黎药业有限公司;
2026/2/11
367
CXHL2600171
HCXT-2001片
化药
新药
1
上海瀚辰星泰医药科技有限公司;
2026/2/11
368
CXHL2600170
HCXT-2001片
化药
新药
1
上海瀚辰星泰医药科技有限公司;
2026/2/11
369
CXHL2600169
注射用BXOS116
化药
新药
1
拜西欧斯（北京）生物技术有限公司;
2026/2/11
370
CXHB2600041
HL-1186片
化药
补充申请
1
上海壹典医药科技开发有限公司;
2026/2/11
371
JXSL2600041
JNJ-79635322
治疗用生物制品
进口
1
Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;
2026/2/10
372
JXSL2600040
JNJ-79635322
治疗用生物制品
进口
1
Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;
2026/2/10
373
JXSL2600039
JNJ-79635322
治疗用生物制品
进口
1
Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;
2026/2/10
374
JXSL2600038
JNJ-79635322
治疗用生物制品
进口
1
Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.;
2026/2/10
375
JXHS2600024
他舒替尼片
化药
进口
5.1
Eisai Co., Ltd.;Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant;SciClone Pharmaceuticals (China) Co.,Ltd.;
2026/2/10
376
CYZB2600573
参芪糖浆
中药
补充申请
江西大地制药有限责任公司;江西大地制药有限责任公司;
2026/2/10
377
CYZB2600572
引阳索
中药
补充申请
山东宜岛康制药有限公司;湖南杏林春药业有限公司;
2026/2/10
378
CYSB2600059
依沃西单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
康方赛诺医药有限公司;康方药业有限公司;康方赛诺医药有限公司;
2026/2/10
379
CYHS2600435
帕拉米韦氯化钠注射液
化药
仿制
4
苏州第壹制药有限公司;浙江国镜药业有限公司;
2026/2/10
380
CYHS2600434
帕拉米韦氯化钠注射液
化药
仿制
4
苏州第壹制药有限公司;浙江国镜药业有限公司;
2026/2/10
381
CYHS2600433
克立硼罗软膏
化药
仿制
4
湖南斯奇生物制药有限公司;成都市海通药业有限公司;
2026/2/10
382
CYHS2600432
克立硼罗软膏
化药
仿制
4
湖南斯奇生物制药有限公司;成都市海通药业有限公司;
2026/2/10
383
CYHS2600431
克立硼罗软膏
化药
仿制
4
哈尔滨大中制药有限公司;哈尔滨大中制药有限公司;
2026/2/10
384
CYHS2600430
磷苯妥英钠注射液
化药
仿制
3
江西科为制药有限公司;江苏润恒制药有限公司;
2026/2/10
385
CYHS2600429
磷苯妥英钠注射液
化药
仿制
3
江西科为制药有限公司;江苏润恒制药有限公司;
2026/2/10
386
CYHS2600428
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化药
仿制
4
湖南醇健制药科技有限公司;湖南醇健制药科技有限公司;
2026/2/10
387
CYHS2600427
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化药
仿制
4
湖南醇健制药科技有限公司;湖南醇健制药科技有限公司;
2026/2/10
388
CYHS2600426
罗沙司他胶囊
化药
仿制
4
芜湖道润药业有限责任公司;芜湖道润药业有限责任公司;
2026/2/10
389
CYHS2600425
苹果酸奈诺沙星胶囊
化药
仿制
4
成都天台山制药股份有限公司;成都天台山制药股份有限公司;
2026/2/10
390
CYHS2600424
罗沙司他胶囊
化药
仿制
4
芜湖道润药业有限责任公司;芜湖道润药业有限责任公司;
2026/2/10
391
CYHL2600022
醋酸地非法林注射液
化药
仿制
3
成都青山利康药业股份有限公司;
2026/2/10
392
CYHB2650049
马来酸氯苯那敏注射液
化药
补充申请
上海浦津林州制药有限公司;上海浦津林州制药有限公司;
2026/2/10
393
CYHB2650048
马来酸氯苯那敏注射液
化药
补充申请
上海浦津林州制药有限公司;上海浦津林州制药有限公司;
2026/2/10
394
CYHB2600313
灭菌注射用水
化药
补充申请
山东齐都药业有限公司;山东齐都药业有限公司;
2026/2/10
395
CYHB2600312
氨溴特罗口服溶液
化药
补充申请
北京韩美药品有限公司;北京韩美药品有限公司;
2026/2/10
396
CYHB2600311
左乙拉西坦口服溶液
化药
补充申请
4
河南华雒康润药业有限公司;河南华雒康润药业有限公司;
2026/2/10
397
CYHB2600310
头孢克洛颗粒
化药
补充申请
苏州中化药品工业有限公司;苏州中化药品工业有限公司;
2026/2/10
398
CYHB2600309
头孢克洛颗粒
化药
补充申请
苏州中化药品工业有限公司;苏州中化药品工业有限公司;
2026/2/10
399
CYHB2600308
替米沙坦胶囊
化药
补充申请
江苏诚康药业有限公司;江苏迪赛诺制药有限公司;
2026/2/10
400
CYHB2600307
甲磺酸伊马替尼片
化药
补充申请
石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司;
2026/2/10
401
CXSL2600201
注射用PCNAT-01
治疗用生物制品
新药
1
安达生物药物开发（北京）有限公司;
2026/2/10
402
CXSL2600200
埃诺格鲁肽注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
杭州先为达生物科技股份有限公司;
2026/2/10
403
CXSL2600199
埃诺格鲁肽注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
杭州先为达生物科技股份有限公司;
2026/2/10
404
CXSL2600198
CPU-YL01注射液
治疗用生物制品
新药
1
江苏创源生命科技有限公司;中国药科大学;
2026/2/10
405
CXHS2600027
醋酸索乐匹尼布片
化药
新药
1
和记黄埔医药（上海）有限公司;和记黄埔医药（上海）有限公司;
2026/2/10
406
CXHL2600168
TXA-070片
化药
新药
2.4
武汉科福新药有限责任公司;
2026/2/10
407
CXHB2600040
YR001软膏
化药
补充申请
1
杭州壹瑞医药科技有限公司;
2026/2/10
408
JYSZ2600007
雷珠单抗注射液
治疗用生物制品
进口再注册
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;不适用;
2026/2/10
409
JYSB2600032
依洛尤单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
Amgen Inc.;Amgen Manufacturing Limited LLC；Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company;
2026/2/10
410
JYSB2600031
注射用阿替普酶
治疗用生物制品
补充申请
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;
2026/2/10
411
JYSB2600030
注射用阿替普酶
治疗用生物制品
补充申请
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;
2026/2/10
412
JYHZ2600033
枸橼酸西地那非片
化药
进口再注册
5.2
Aurobindo Pharma Limited;Aurobindo Pharma Limited;Aurovitas Pharma Taizhou Co., Ltd.;
2026/2/10
413
JYHZ2600032
枸橼酸西地那非片
化药
进口再注册
5.2
Aurobindo Pharma Limited;Aurobindo Pharma Limited;Aurovitas Pharma Taizhou Co., Ltd.;
2026/2/10
414
JYHZ2600031
低分子肝素钠注射液
化药
进口再注册
ALFASIGMA S.p.A.;ALFASIGMA S.p.A.;Alfasigma (Beijing) Medicine Consulting Co., Ltd.;
2026/2/10
415
JYHZ2600030
低分子肝素钠注射液
化药
进口再注册
ALFASIGMA S.p.A.;ALFASIGMA S.p.A.;Alfasigma (Beijing) Medicine Consulting Co., Ltd.;
2026/2/10
416
JYHZ2600029
低分子肝素钠注射液
化药
进口再注册
ALFASIGMA S.p.A.;ALFASIGMA S.p.A.;Alfasigma (Beijing) Medicine Consulting Co., Ltd.;
2026/2/10
417
JYHB2600093
阿可替尼胶囊
化药
补充申请
5.1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;
2026/2/10
418
JYHB2600092
马来酸阿可替尼片
化药
补充申请
5.1
AstraZeneca Pty Ltd;AstraZeneca AB;
2026/2/10
419
JYHB2600091
注射用盐酸吉西他滨
化药
补充申请
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH;Vianex S.A.-PlantC;
2026/2/10
420
JYHB2600090
注射用盐酸吉西他滨
化药
补充申请
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH;Vianex S.A.-PlantC;
2026/2/10
421
JYHB2600089
盐酸哌甲酯缓释片
化药
补充申请
Janssen Pharmaceuticals, Inc.;Janssen-Cilag Manufacturing, LLC;
2026/2/10
422
JYHB2600088
盐酸哌甲酯缓释片
化药
补充申请
Janssen Pharmaceuticals, Inc.;Janssen-Cilag Manufacturing, LLC;
2026/2/10
423
JYHB2600087
盐酸哌甲酯缓释片
化药
补充申请
Janssen Pharmaceuticals, Inc.;Janssen-Cilag Manufacturing, LLC;
2026/2/10
424
JXHS2600023
阿可替尼胶囊
化药
进口
5.1
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd.;
2026/2/10
425
JXHS2600022
马来酸阿可替尼片
化药
进口
5.1
AstraZeneca Pty Ltd;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd.;
2026/2/10
426
JXHL2600037
TQJ230注射液
化药
进口
1
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.;
2026/2/10
427
JXHL2600036
BIIB115注射液
化药
进口
1
Biogen Idec Research Limited;Biogen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd;
2026/2/10
428
CYZB2600571
跳骨片
中药
补充申请
福州闽海药业有限公司;福州闽海药业有限公司;
2026/2/10
429
CYZB2600570
小柴胡颗粒
中药
补充申请
宣城市金芙蓉药业有限公司;宣城市金芙蓉药业有限公司;
2026/2/10
430
CYZB2600569
清热解毒颗粒
中药
补充申请
明顺医疗投资（深圳）有限公司;湖南方盛制药股份有限公司;
2026/2/10
431
CYZB2600568
桑椹膏
中药
补充申请
陶一堂集团（石台）制药有限公司;陶一堂集团（石台）制药有限公司;
2026/2/10
432
CYZB2600567
护肝片
中药
补充申请
原9
四川泰华堂制药有限公司;四川泰华堂制药有限公司;
2026/2/10
433
CYZB2600566
强力枇杷露
中药
补充申请
吉林三九金复康药业有限公司;吉林三九金复康药业有限公司;
2026/2/10
434
CYZB2600565
杏香兔耳风胶囊
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/10
435
CYZB2600564
小儿止咳糖浆
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/10
436
CYZB2600563
龟芪参口服液
中药
补充申请
吉林敖东延边药业股份有限公司;吉林敖东延边药业股份有限公司;
2026/2/10
437
CYZB2600562
小儿感冒颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/10
438
CYZB2600561
冠心苏合胶囊
中药
补充申请
江西鸿烁制药有限责任公司;哈尔滨东方制药有限公司;
2026/2/10
439
CYZB2600560
五加皮酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/10
440
CYZB2600559
史国公药酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/10
441
CYZB2600558
十全大补酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/10
442
CYZB2600557
姜枣祛寒颗粒
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司;
2026/2/10
443
CYZB2600556
九味肝泰胶囊
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司;
2026/2/10
444
CYZB2600555
珍珠活络二十九味丸
中药
补充申请
内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂;内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂;
2026/2/10
445
CYZB2600554
强力枇杷露
中药
补充申请
中峘本草制药有限公司;中峘本草制药有限公司;
2026/2/10
446
CYZB2600553
麝香通心滴丸
中药
补充申请
内蒙古康恩贝药业有限公司;内蒙古康恩贝药业有限公司;
2026/2/10
447
CYZB2600552
胆清片
中药
补充申请
云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司;
2026/2/10
448
CYZB2600551
麝香心脑乐胶囊
中药
补充申请
原8
长春人民药业集团有限公司;长春人民药业集团有限公司;
2026/2/10
449
CYZB2600550
双黄连合剂
中药
补充申请
河南太龙药业股份有限公司;河南太龙药业股份有限公司;
2026/2/10
450
CYZB2600549
通窍耳聋丸
中药
补充申请
北京同仁堂制药有限公司;北京同仁堂制药有限公司;
2026/2/10
451
CYZB2600548
强阳保肾丸
中药
补充申请
北京同仁堂制药有限公司;北京同仁堂制药有限公司;
2026/2/10
452
CYSB2600058
特立帕肽注射液
治疗用生物制品
补充申请
3.3
上海联合赛尔生物工程有限公司;上海联合赛尔生物工程有限公司;
2026/2/10
453
CYHS2600423
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液
化药
仿制
3
湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司;
2026/2/10
454
CYHS2600422
普瑞巴林胶囊
化药
仿制
4
成都恒瑞制药有限公司;成都恒瑞制药有限公司;
2026/2/10
455
CYHS2600421
艾地骨化醇软胶囊
化药
仿制
4
海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司;
2026/2/10
456
CYHS2600420
艾地骨化醇软胶囊
化药
仿制
4
海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司;
2026/2/10
457
CYHS2600419
复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）
化药
仿制
3
湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/10
458
CYHS2600418
盐酸丁卡因凝胶
化药
仿制
3
上海朝晖药业有限公司;上海朝晖药业有限公司;
2026/2/10
459
CYHS2600417
复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液
化药
仿制
3
江苏神华药业有限公司;江苏神华药业有限公司;
2026/2/10
460
CYHS2600416
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
化药
仿制
4
晖致制药（大连）有限公司;晖致制药（大连）有限公司;
2026/2/10
461
CYHS2600415
呋塞米口服溶液
化药
仿制
3
贵州黔药集团制药有限公司;湖南嘉恒制药有限公司;
2026/2/10
462
CYHS2600414
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
化药
仿制
4
海南合瑞制药股份有限公司;海南合瑞制药股份有限公司;
2026/2/10
463
CYHS2600413
阿帕他胺片
化药
仿制
4
江苏利泰尔药业有限公司;江苏利泰尔药业有限公司;
2026/2/10
464
CYHB2650047
非诺贝特胶囊
化药
补充申请
广东众生药业股份有限公司;广东华南药业集团有限公司;
2026/2/10
465
CYHB2600306
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/10
466
CYHB2600305
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/10
467
CYHB2600304
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/10
468
CYHB2600303
苯磺酸左氨氯地平片
化药
补充申请
原4
施慧达药业集团（吉林）有限公司;施慧达药业集团（吉林）有限公司;
2026/2/10
469
CYHB2600302
苯磺酸左氨氯地平片
化药
补充申请
原4
施慧达药业集团（吉林）有限公司;施慧达药业集团（吉林）有限公司;
2026/2/10
470
CYHB2600301
马来酸氯苯那敏注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/10
471
CYHB2600300
马来酸氯苯那敏注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/10
472
CYHB2600299
硫酸镁注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/10
473
CYHB2600298
硫酸镁注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/10
474
CYHB2600297
依折麦布片
化药
补充申请
4
山东新华制药股份有限公司;无锡福祈制药有限公司;
2026/2/10
475
CYHB2600296
硫酸镁注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/10
476
CYHB2600295
硫酸卡那霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/10
477
CYHB2600294
硫酸沙丁胺醇口服溶液
化药
补充申请
3
海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司;
2026/2/10
478
CYHB2600293
腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/10
479
CYHB2600292
联苯苄唑溶液
化药
补充申请
3
福元药业有限公司;福元药业有限公司;
2026/2/10
480
CYHB2600291
卡马西平片
化药
补充申请
宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司;
2026/2/10
481
CYHB2600290
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/10
482
CYHB2600289
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/10
483
CYHB2600288
注射用阿奇霉素
化药
补充申请
湖北潜龙药业有限公司;湖北潜龙药业有限公司;
2026/2/10
484
CYHB2600287
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
化药
补充申请
湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2026/2/10
485
CYHB2600286
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
化药
补充申请
湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2026/2/10
486
CYHB2600285
注射用伏立康唑
化药
补充申请
四川美大康华康药业有限公司;四川美大康华康药业有限公司;
2026/2/10
487
CXSS2600017
重组人血管内皮抑制素注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
山东先声再明生物制药有限公司;山东先声再明生物制药有限公司;
2026/2/10
488
CXSL2600196
EA5注射液皮下制剂
治疗用生物制品
新药
1
上海览屹医药科技有限公司;
2026/2/10
489
CXSL2600195
SG301 SC注射液
治疗用生物制品
新药
1
杭州尚健生物技术股份有限公司;
2026/2/10
490
CXSL2600194
CG001注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海康景生物医药科技有限公司;
2026/2/10
491
CXSL2600193
ZHB118舌下片
治疗用生物制品
新药
1
江苏众红生物工程创药研究院有限公司;
2026/2/10
492
CXSL2600192
四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）
预防用生物制品
新药
1.4
重庆华智生物制药有限公司;华淞（上海）生物医药科技有限公司;
2026/2/10
493
CXSL2600191
SSS68注射液
治疗用生物制品
新药
1
沈阳三生制药有限责任公司;
2026/2/10
494
CXSL2600190
ZHB118舌下片
治疗用生物制品
新药
1
江苏众红生物工程创药研究院有限公司;
2026/2/10
495
CXSL2600189
SSS68注射液
治疗用生物制品
新药
1
沈阳三生制药有限责任公司;
2026/2/10
496
CXSL2600188
SSS68注射液
治疗用生物制品
新药
1
沈阳三生制药有限责任公司;
2026/2/10
497
CXHL2600164
HS-10522片
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/10
498
CXHL2600163
HS-10522片
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/10
499
CXHL2600162
HS-10522片
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/10
500
CXHB2600039
HRS-9231注射液
化药
补充申请
1
上海盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026/2/10
501
JYHZ2600028
盐酸环喷托酯滴眼液
化药
进口再注册
Alcon NV;Novartis Manufacturing N.V.;Alcon (China) Ophthalmic Product Co.Ltd.;
2026/2/9
502
JXSB2600022
SAR442970注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Eurofins CDMO (Amatsigroup SAS) ;
2026/2/9
503
JXSB2600021
SAR442970注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Eurofins CDMO (Amatsigroup SAS) ;
2026/2/9
504
JTH2600031
盐酸Acoramidis片
化药
Rottendorf Pharma GmbH;Bayer (Schweiz) AG;拜耳医药保健有限公司;
2026/2/9
505
JTH2600030
帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂
化药
Patheon Inc.;Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France;富启睿医药研发（北京）有限公司;
2026/2/9
506
CYHS2600412
注射用硫酸艾沙康唑
化药
仿制
4
乳源东阳光药业有限公司;乳源东阳光药业有限公司;
2026/2/9
507
CYHS2600411
盐酸莫西沙星片
化药
仿制
4
上海金不换兰考制药有限公司;上海金不换兰考制药有限公司;
2026/2/9
508
CXSL2600197
注射用BG-T187（皮下注射）
治疗用生物制品
新药
1
广州百济神州生物制药有限公司;
2026/2/9
509
CXSL2600187
LY-M003注射液
治疗用生物制品
新药
1
凌意（杭州）生物科技有限公司;
2026/2/9
510
CXSL2600186
IBI115
治疗用生物制品
新药
1
信达生物制药（苏州）有限公司;
2026/2/9
511
CXHL2600167
QLS7320注射液
化药
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2026/2/9
512
CXHL2600166
QLS7320注射液
化药
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2026/2/9
513
CXHL2600165
QLS7320注射液
化药
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2026/2/9
514
CXHL2600161
注射用华卟啉钠
化药
新药
1
上海光声制药有限公司;
2026/2/9
515
CXHL2600160
JY54注射液
化药
新药
1
杭州九源基因生物医药股份有限公司;
2026/2/9
516
CXHL2600159
安奈拉唑钠肠溶片
化药
新药
2.4
轩竹（北京）医药科技有限公司;
2026/2/9
517
CXHL2600158
HS-10522片
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/9
518
CXHL2600157
HS-10522片
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/9
519
CXHL2600156
HS-10522片
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/9
520
CXHL2600155
WS-0101溶液
化药
新药
1
北京厚燊维康科技有限责任公司;
2026/2/9
521
CYZB2600547
益肝灵片
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司;
2026/2/9
522
CYZB2600546
女宝胶囊
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司;
2026/2/9
523
CYHB2600284
阿卡波糖片
化药
补充申请
4
石家庄市华新药业有限责任公司;石家庄市华新药业有限责任公司;
2026/2/9
524
JXSS2600008
重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）
预防用生物制品
进口
3.1
GlaxoSmithKline Biologicals SA;GlaxoSmithKline Biologicals;GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited;
2026/2/8
525
JYSB2600029
注射用德曲妥珠单抗
治疗用生物制品
补充申请
Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;
2026/2/7
526
JYHB2600086
卡替拉韦注射液
化药
补充申请
5.1
ViiV Healthcare BV;Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations);
2026/2/7
527
JYHB2600085
卡替拉韦注射液
化药
补充申请
5.1
ViiV Healthcare BV;Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations);
2026/2/7
528
JYHB2600084
卡替拉韦钠片
化药
补充申请
5.1
ViiV Healthcare BV;Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations);
2026/2/7
529
JXHL2600035
AZD3470薄膜衣片
化药
进口
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/7
530
JXHL2600034
AZD3470薄膜衣片
化药
进口
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/7
531
JXHL2600033
依普隆特生钠注射液
化药
进口
2.4
AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026/2/7
532
JTS2600018
伊匹木单抗注射液
生物制品
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company ;Bristol-Myers Squibb Company;上海复宏汉霖生物制药有限公司;
2026/2/7
533
CYZB2600545
跌打丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
534
CYZB2600544
少腹逐瘀丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
535
CYZB2600543
上清丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
536
CYZB2600542
上清丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
537
CYZB2600541
复方丹参片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
538
CYZB2600540
山楂丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
539
CYZB2600539
山药丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
540
CYZB2600538
香砂养胃丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
541
CYZB2600537
板蓝根颗粒
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
542
CYZB2600536
参桂再造丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
543
CYZB2600535
参苓白术散
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
544
CYZB2600534
一捻金
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
545
CYZB2600533
银翘解毒丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
546
CYZB2600532
贞杞肝泰颗粒
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
547
CYZB2600531
附子理中丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林省吉林市船营区军民路19号;
2026/2/7
548
CYZB2600530
附子理中丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
549
CYZB2600529
醋制香附丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
550
CYZB2600528
天麻胶囊
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
551
CYZB2600527
娃娃宁
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
552
CYZB2600526
桃花散
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
553
CYZB2600525
天王补心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
554
CYZB2600524
天王补心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
555
CYZB2600523
天王补心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
556
CYZB2600522
清脑降压片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
557
CYZB2600521
清瘟解毒丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
558
CYZB2600520
胃肠复元膏
中药
补充申请
洛阳顺势药业有限公司;洛阳顺势药业有限公司;
2026/2/7
559
CYZB2600519
清眩丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
560
CYZB2600518
全鹿丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
561
CYZB2600517
黄连羊肝丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
562
CYZB2600516
蓝芩口服液
中药
补充申请
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;扬子江药业集团有限公司;扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;
2026/2/7
563
CYZB2600515
回春如意胶囊
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
564
CYZB2600514
蓝芩口服液
中药
补充申请
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;扬子江药业集团有限公司;扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;
2026/2/7
565
CYZB2600513
回天再造丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
566
CYZB2600512
百合固金丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
567
CYZB2600511
百合固金丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
568
CYZB2600510
朱砂安神丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
569
CYZB2600509
朱砂安神丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
570
CYZB2600508
朱砂安神丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
571
CYZB2600507
紫蔻丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
572
CYZB2600506
柏子养心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
573
CYZB2600505
柏子养心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
574
CYZB2600504
柏子养心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
575
CYZB2600503
补中益气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
576
CYZB2600502
补中益气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
577
CYZB2600501
补中益气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
578
CYZB2600500
保胎灵
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
579
CYZB2600499
贞杞肝泰片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
580
CYZB2600498
安宫牛黄丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
581
CYZB2600497
跌打活血散
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
582
CYZB2600496
二十七味定坤丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
583
CYZB2600495
二十七味定坤丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
584
CYZB2600494
维C银翘片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
585
CYZB2600493
五海瘿瘤丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
586
CYZB2600492
五味子颗粒
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
587
CYZB2600491
小儿金丹片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
588
CYZB2600490
小活络丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
589
CYZB2600489
小柴胡颗粒
中药
补充申请
上海世康特制药有限公司;上海世康特制药有限公司;
2026/2/7
590
CYZB2600488
如意金黄散
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
591
CYZB2600487
感冒止咳片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
592
CYZB2600486
人参再造丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
593
CYZB2600485
人参养荣丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
594
CYZB2600484
人参养荣丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
595
CYZB2600483
人参健脾丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
596
CYZB2600482
人参健脾丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
597
CYZB2600481
人参五味子颗粒
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
598
CYZB2600480
三七片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
599
CYZB2600479
妇科止带胶囊
中药
补充申请
原9
达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司;
2026/2/7
600
CYZB2600478
八味三香散
中药
补充申请
内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂;内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂;
2026/2/7
601
CYZB2600477
参莲胶囊
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司;
2026/2/7
602
CYSB2600056
恩沃利单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
四川思路康瑞药业有限公司;江苏康宁杰瑞生物制药有限公司;
2026/2/7
603
CYHS2600410
米拉贝隆缓释片
化药
仿制
4
武汉人福药业有限责任公司;武汉人福利康药业有限公司;
2026/2/7
604
CYHS2600408
注射用阿立哌唑
化药
仿制
4
辰欣药业股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/7
605
CYHS2600407
左氧氟沙星氯化钠注射液
化药
仿制
4
广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司;
2026/2/7
606
CYHS2600406
左氧氟沙星氯化钠注射液
化药
仿制
4
广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司;
2026/2/7
607
CYHS2600405
左氧氟沙星氯化钠注射液
化药
仿制
4
广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司;
2026/2/7
608
CYHS2600404
琥珀酸亚铁片
化药
仿制
3
北京仁众药业有限公司;北京仁众药业有限公司;
2026/2/7
609
CYHS2600403
己酮可可碱缓释片
化药
仿制
3
国药集团容生制药有限公司;江苏永安制药有限公司;
2026/2/7
610
CYHB2650046
叶酸片
化药
补充申请
石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司;
2026/2/7
611
CYHB2600283
葡萄糖注射液
化药
补充申请
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;
2026/2/7
612
CYHB2600282
葡萄糖注射液
化药
补充申请
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;
2026/2/7
613
CYHB2600281
葡萄糖注射液
化药
补充申请
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;
2026/2/7
614
CYHB2600280
葡萄糖注射液
化药
补充申请
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;
2026/2/7
615
CYHB2600279
盐酸阿莫罗芬乳膏
化药
补充申请
4
武汉诺安药业有限公司;武汉诺安药业有限公司;
2026/2/7
616
CYHB2600278
葡萄糖注射液
化药
补充申请
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;
2026/2/7
617
CYHB2600277
盐酸阿莫罗芬乳膏
化药
补充申请
4
武汉诺安药业有限公司;武汉诺安药业有限公司;
2026/2/7
618
CYHB2600276
盐酸奥洛他定滴眼液
化药
补充申请
4
四川好医生攀西药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司;
2026/2/7
619
CYHB2600275
恩扎卢胺软胶囊
化药
补充申请
4
四川科伦药业股份有限公司;四川科伦药业股份有限公司;
2026/2/7
620
CYHB2600274
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/7
621
CYHB2600273
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
化药
补充申请
广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司;
2026/2/7
622
CYHB2600272
恩格列净二甲双胍缓释片（II）
化药
补充申请
3
成都地奥制药集团有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/7
623
CYHB2600271
泊沙康唑注射液
化药
补充申请
4
浙江海正药业股份有限公司;浙江海正药业股份有限公司;
2026/2/7
624
CYHB2600270
复方龙胆碳酸氢钠片
化药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/7
625
CYHB2600269
重酒石酸利斯的明口服溶液
化药
补充申请
3
万特制药（海南）有限公司;浙江凯润药业股份有限公司;
2026/2/7
626
CYHB2600268
克立硼罗软膏
化药
补充申请
4
浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司;
2026/2/7
627
CXZL2600022
西帕依麦孜彼子口服液
中药
新药
2.3
新奇康药业股份有限公司;新疆奇沐医药研究院（有限公司）;奇沐（广东横琴）医药科技有限公司;
2026/2/7
628
CXSS2600016
人凝血因子Ⅷ
治疗用生物制品
新药
3.4
远大蜀阳生命科学（成都）有限公司;远大蜀阳生命科学（成都）有限公司;
2026/2/7
629
CXSL2600185
ALXN2220注射液
治疗用生物制品
新药
1
阿斯利康全球研发（中国）有限公司;
2026/2/7
630
CXSL2600184
ZHB117舌下片
治疗用生物制品
新药
1
江苏众红生物工程创药研究院有限公司;
2026/2/7
631
CXSL2600183
ZHB117舌下片
治疗用生物制品
新药
1
江苏众红生物工程创药研究院有限公司;
2026/2/7
632
CXSL2600182
注射用GLR1059
治疗用生物制品
新药
1
甘李药业股份有限公司;
2026/2/7
633
CXSB2600029
Xs02注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司;
2026/2/7
634
CXSB2600028
注射用GQ1005
治疗用生物制品
补充申请
1
启德医药科技（苏州）有限公司;
2026/2/7
635
CXHB2600038
HRS-2189片
化药
补充申请
1
山东盛迪医药有限公司;
2026/2/7
636
JYHB2600083
盐酸阿夫唑嗪缓释片
化药
补充申请
Sanofi Withrop Industrie;SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;
2026/2/6
637
CYZB2600476
云芝肝泰颗粒
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司;
2026/2/6
638
CYZB2600475
益母草颗粒
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司;
2026/2/6
639
CYZB2600474
乙肝解毒胶囊
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司;
2026/2/6
640
CYZB2600473
抗骨增生片
中药
补充申请
原9
沈阳金龙药业有限公司;沈阳金龙药业有限公司;
2026/2/6
641
CYHS2600409
硫酸阿米卡星注射液
化药
仿制
3
山东安信制药有限公司;齐鲁制药有限公司;
2026/2/6
642
CYHB2600267
盐酸托莫西汀口服溶液
化药
补充申请
4
浙江康恩贝制药股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司;
2026/2/6
643
CYHB2600266
葡萄糖注射液
化药
补充申请
成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司;
2026/2/6
644
CYHB2600265
葡萄糖注射液
化药
补充申请
成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司;
2026/2/6
645
CYHB2600264
葡萄糖注射液
化药
补充申请
成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司;
2026/2/6
646
CXSB2600027
注射用SHR-9839（sc）
治疗用生物制品
补充申请
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/6
647
CXHS2600026
甲磺酸艾多替尼片
化药
新药
1
浙江同源康医药股份有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司;
2026/2/6
648
JYSB2600028
奥妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH;
2026/2/6
649
JYSB2600027
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
Amgen Inc.;Amgen Manufacturing Limited LLC;
2026/2/6
650
JYHZ2600027
复方尿维氨滴眼液
化药
进口再注册
Shiono Chemical Co., Ltd.;Teika Pharmaceutical Co., Ltd.;Shenzhen Rosso Pharmaceutical Co., Ltd.;
2026/2/6
651
JXSS2600007
伊利尤单抗注射液
治疗用生物制品
进口
1
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.;
2026/2/6
652
JXSS2600006
伊利尤单抗注射液
治疗用生物制品
进口
1
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.;
2026/2/6
653
JXSB2600020
佩索利单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
2.2
LEO Pharma A/S;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;
2026/2/6
654
JXHL2600032
宗艾替尼片
化药
进口
2.4
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co.,Ltd;
2026/2/6
655
JTH2600029
重组人促卵泡激素氧化形式系统适用性溶液
化药
Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司;
2026/2/6
656
CYZB2600472
鞘蕊苏口服液
中药
补充申请
云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司;
2026/2/6
657
CYZB2600471
杞菊地黄胶囊
中药
补充申请
广东隆信制药有限公司;广东隆信制药有限公司;
2026/2/6
658
CYZB2600470
蛇胆陈皮散
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
659
CYZB2600469
前列舒乐胶囊
中药
补充申请
原9
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
660
CYZB2600468
蕲蛇药酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
661
CYZB2600467
板蓝根颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
662
CYZB2600466
乙肝解毒胶囊
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
663
CYZB2600465
乙肝扶正胶囊
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司;
2026/2/6
664
CYZB2600464
乙肝扶正胶囊
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
665
CYZB2600463
天麻胶囊
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司;
2026/2/6
666
CYZB2600462
生脉饮
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
667
CYZB2600461
精制冠心片
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司;
2026/2/6
668
CYZB2600460
风湿痛药酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
669
CYZB2600459
跌打活血散
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
670
CYZB2600458
二丁颗粒
中药
补充申请
上海庆安药业集团宿州制药有限公司;黄山精制药业有限公司;广西圣特药业有限公司;上海庆安药业集团宿州制药有限公司;
2026/2/6
671
CYZB2600457
南板蓝根颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
672
CYZB2600456
南板蓝根颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
673
CYZB2600455
脉安颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
674
CYZB2600454
六味地黄片
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
675
CYZB2600453
荡石片
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司;
2026/2/6
676
CYZB2600452
壮元补身酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
677
CYZB2600451
九味羌活喷雾剂
中药
补充申请
原4
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
678
CYZB2600450
感冒止咳糖浆
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
679
CYZB2600449
复方灵芝颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
680
CYZB2600448
阿胶当归颗粒
中药
补充申请
原9
江右制药（常德）有限公司;江右制药（常德）有限公司;
2026/2/6
681
CYZB2600447
风痛安胶囊
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司 ;
2026/2/6
682
CYZB2600446
知柏地黄片
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
683
CYZB2600445
止痢颗粒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
684
CYZB2600444
壮骨追风酒
中药
补充申请
江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;
2026/2/6
685
CYZB2600443
七叶神安片
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司;
2026/2/6
686
CYZB2600442
七叶神安片
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司;
2026/2/6
687
CYZB2600441
七叶神安片
中药
补充申请
修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司;
2026/2/6
688
CYZB2600440
黄精养阴糖浆
中药
补充申请
江西大地制药有限责任公司;江西大地制药有限责任公司;
2026/2/6
689
CYZB2600439
附片液
中药
补充申请
云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司;
2026/2/6
690
CYZB2600438
血塞通片
中药
补充申请
原9
湖南绅泰春制药股份有限公司;湖南绅泰春制药股份有限公司;
2026/2/6
691
CYZB2600437
血塞通片
中药
补充申请
原9
湖南绅泰春制药股份有限公司;湖南绅泰春制药股份有限公司;
2026/2/6
692
CYZB2600436
血塞通片
中药
补充申请
原9
湖南绅泰春制药股份有限公司;湖南绅泰春制药股份有限公司;
2026/2/6
693
CYZB2600435
四逆汤
中药
补充申请
原9
湖南三学药业有限公司;怀化正好制药有限公司;
2026/2/6
694
CYZB2600434
雷公藤多苷片
中药
补充申请
江西普正制药股份有限公司;广东华南药业集团有限公司;
2026/2/6
695
CYSB2600055
昂戈瑞西单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
重庆博创医药有限公司;上海君实生物工程有限公司;
2026/2/6
696
CYSB2600054
西妥昔单抗N01注射液
治疗用生物制品
补充申请
3.4
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;上海臻格生物技术有限公司;
2026/2/6
697
CYSB2600053
静注人免疫球蛋白（pH4）
治疗用生物制品
补充申请
原15
国药集团西安生物制药有限公司;国药集团西安生物制药有限公司;
2026/2/6
698
CYSB2600052
静注人免疫球蛋白（pH4）
治疗用生物制品
补充申请
原15
国药集团西安生物制药有限公司;国药集团西安生物制药有限公司;
2026/2/6
699
CYHS2600402
普拉洛芬滴眼液
化药
仿制
4
沈阳神龙药业有限公司;沈阳神龙药业有限公司;
2026/2/6
700
CYHS2600401
盐酸氨溴索口服溶液
化药
仿制
4
南京康川济医药科技有限公司;瑞华（中山）制药有限公司;
2026/2/6
701
CYHS2600400
盐酸氨溴索口服溶液
化药
仿制
4
南京康川济医药科技有限公司;瑞华（中山）制药有限公司;
2026/2/6
702
CYHS2600399
利多卡因凝胶贴膏
化药
仿制
4
福元药业有限公司;福元药业有限公司;
2026/2/6
703
CYHS2600398
二硫化硒洗剂
化药
仿制
3
海南药谷云生物科技有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司;
2026/2/6
704
CYHS2600397
巴瑞替尼片
化药
仿制
4
浙江东亚药业股份有限公司;浙江东亚药业股份有限公司;
2026/2/6
705
CYHS2600396
山梨醇甘露醇冲洗剂
化药
仿制
3
华仁药业股份有限公司;华仁药业股份有限公司;
2026/2/6
706
CYHS2600395
甲苯磺酸艾多沙班片
化药
仿制
4
植恩生物技术股份有限公司;植恩生物技术股份有限公司;
2026/2/6
707
CYHS2600394
甲苯磺酸艾多沙班片
化药
仿制
4
植恩生物技术股份有限公司;植恩生物技术股份有限公司;
2026/2/6
708
CYHS2600393
甲苯磺酸艾多沙班片
化药
仿制
4
植恩生物技术股份有限公司;植恩生物技术股份有限公司;
2026/2/6
709
CYHS2600392
利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）
化药
仿制
3
江苏德源药业股份有限公司;江苏德源药业股份有限公司;
2026/2/6
710
CYHS2600391
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
化药
仿制
4
南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026/2/6
711
CYHS2600390
氨甲环酸注射液
化药
仿制
4
湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司;
2026/2/6
712
CYHS2600389
氨甲环酸注射液
化药
仿制
4
湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司;
2026/2/6
713
CYHS2600388
盐酸倍他司汀片
化药
仿制
3
北京京丰制药集团有限公司;北京京丰制药集团有限公司;
2026/2/6
714
CYHS2600387
盐酸倍他司汀片
化药
仿制
3
北京京丰制药集团有限公司;北京京丰制药集团有限公司;
2026/2/6
715
CYHS2600386
氨磺必利口服溶液
化药
仿制
3
武汉益博元医药科技有限公司;赤峰源生药业有限公司;
2026/2/6
716
CYHS2600385
盐酸利多卡因注射液
化药
仿制
3
以岭万洲国际制药有限公司;以岭万洲国际制药有限公司;
2026/2/6
717
CYHL2600021
苹果酸卡博替尼片
化药
仿制
3
山西振东制药股份有限公司;
2026/2/6
718
CYHB2650045
注射用氨苄西林钠
化药
补充申请
上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司;
2026/2/6
719
CYHB2650044
注射用氨苄西林钠
化药
补充申请
上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司;
2026/2/6
720
CYHB2650043
复方倍他米松注射液
化药
补充申请
原6
重庆华邦制药有限公司;重庆华邦制药有限公司;
2026/2/6
721
CYHB2600263
硫酸阿托品注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
722
CYHB2600262
硫酸阿托品注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
723
CYHB2600261
硫酸阿托品注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
724
CYHB2600260
硫酸阿托品注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
725
CYHB2600259
玻璃酸钠滴眼液
化药
补充申请
4
湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司;
2026/2/6
726
CYHB2600258
氯霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
727
CYHB2600257
硫酸核糖霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
728
CYHB2600256
硫酸核糖霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
729
CYHB2600255
艾拉莫德片
化药
补充申请
4
湖南千金湘江药业股份有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026/2/6
730
CYHB2600254
氯化钙注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
731
CYHB2600253
氯化钙注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
732
CYHB2600252
氯化钙注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
733
CYHB2600251
氯化钙注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
734
CYHB2600250
氯化钾注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
735
CYHB2600249
硫酸庆大霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
736
CYHB2600248
硫酸庆大霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
737
CYHB2600247
硫酸庆大霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
738
CYHB2600246
硫酸小诺霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
739
CYHB2600245
硫酸小诺霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
740
CYHB2600244
硫酸妥布霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
741
CYHB2600243
硫酸妥布霉素注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
742
CYHB2600242
肌苷注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
743
CYHB2600241
肌苷注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
744
CYHB2600240
复方甘草酸单铵注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
745
CYHB2600239
复方氨基比林注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
746
CYHB2600238
利福霉素钠注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
747
CYHB2600237
利福霉素钠注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
748
CYHB2600236
氟罗沙星注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
749
CYHB2600235
复方氨林巴比妥注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
750
CYHB2600234
磺胺嘧啶钠注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
751
CYHB2600233
磺胺嘧啶钠注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/6
752
CYHB2600232
丙戊酸钠缓释片（I）
化药
补充申请
赛诺菲（杭州）制药有限公司;赛诺菲（杭州）制药有限公司;
2026/2/6
753
CXZS2600013
达原饮颗粒
中药
新药
3.1
山东齐都药业有限公司;山东齐都药业有限公司;
2026/2/6
754
CXSS2600015
度拉糖肽注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
北京双鹭药业股份有限公司;北京双鹭药业股份有限公司;
2026/2/6
755
CXSL2600181
呼吸道合胞病毒mRNA疫苗
预防用生物制品
新药
1.2
江苏中慧元通生物科技股份有限公司;易慧生物技术(上海)有限公司;
2026/2/6
756
CXSL2600180
度普利尤单抗注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
珠海联邦生物医药有限公司;
2026/2/6
757
CXSL2600179
重组人神经生长因子滴眼液
治疗用生物制品
新药
2.2
重庆科润生物医药研发有限公司;
2026/2/6
758
CXSL2600178
重组人神经生长因子滴眼液
治疗用生物制品
新药
2.2
重庆科润生物医药研发有限公司;
2026/2/6
759
CXHL2600154
BH015注射液
化药
新药
2.4;2.2
珠海贝海生物技术股份有限公司;
2026/2/6
760
CXHL2600153
注射用JKN2502
化药
新药
1
健康元药业集团股份有限公司;
2026/2/6
761
CXHL2600152
H009L注射液
化药
新药
2.1;2.2;2.4
江苏柯菲平医药股份有限公司;
2026/2/6
762
CXHB2600037
HRS-7058胶囊
化药
补充申请
1
山东盛迪医药有限公司;
2026/2/6
763
JTS2600017
罗莫索珠单抗注射液
生物制品
Amgen Manufacturing Limited LLC;Amgen Inc.;安进生物技术咨询（上海）有限公司;
2026/2/5
764
CYZB2600433
醒脑再造丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
765
CYZB2600432
参茸壮骨丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
766
CYZB2600431
血府逐瘀丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
767
CYZB2600430
苏梅爽含片
中药
补充申请
河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司;
2026/2/5
768
CYZB2600429
牛黄上清丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
769
CYZB2600428
牛黄清胃丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
770
CYZB2600427
牛黄清宫丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
771
CYZB2600426
消痔丸
中药
补充申请
河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司;
2026/2/5
772
CYZB2600425
八珍益母丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
773
CYZB2600424
八珍益母丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
774
CYZB2600423
八珍益母丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
775
CYZB2600422
济生肾气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
776
CYZB2600421
济生肾气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
777
CYZB2600420
济生肾气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
778
CYZB2600419
利心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
779
CYZB2600418
利心丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
780
CYZB2600417
大活络丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
781
CYZB2600416
太极丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
782
CYZB2600415
十全大补丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
783
CYZB2600414
十全大补丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
784
CYZB2600413
舒肝丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
785
CYZB2600412
舒肝丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
786
CYHS2600384
头孢托仑匹酯颗粒
化药
仿制
4
齐鲁安替制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司;
2026/2/5
787
CYHS2600383
头孢托仑匹酯颗粒
化药
仿制
4
齐鲁安替制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司;
2026/2/5
788
CYHB2600231
氧
化药
补充申请
石家庄元特气体有限公司;石家庄元特气体有限公司;
2026/2/5
789
CXSL2600177
9MW2821
治疗用生物制品
新药
1
迈威（上海）生物科技股份有限公司;
2026/2/5
790
CXSL2600176
CVL006注射液
治疗用生物制品
新药
1
甫康生物科技（上海）股份有限公司;
2026/2/5
791
JYHZ2600026
富马酸喹硫平缓释片
化药
进口再注册
5.2
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/5
792
JYHZ2600025
富马酸喹硫平缓释片
化药
进口再注册
5.2
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/5
793
JYHZ2600024
富马酸喹硫平缓释片
化药
进口再注册
5.2
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/5
794
JYHZ2600023
富马酸喹硫平缓释片
化药
进口再注册
5.2
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/5
795
JYHZ2600022
富马酸喹硫平缓释片
化药
进口再注册
5.2
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/5
796
JYHZ2600021
替格瑞洛片
化药
进口再注册
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China)Co.,Ltd.;
2026/2/5
797
JYHZ2600020
替格瑞洛片
化药
进口再注册
AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China)Co.,Ltd.;
2026/2/5
798
JYHZ2600019
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
化药
进口再注册
GLAXOSMITHKLINE INC.;BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.;GlaxoSmithKline(China) Investment Company Limited;
2026/2/5
799
JYHZ2600018
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
化药
进口再注册
GLAXOSMITHKLINE INC.;BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.;GlaxoSmithKline(China) Investment Company Limited;
2026/2/5
800
JYHB2600082
环硅酸锆钠散
化药
补充申请
5.1
AstraZeneca AB;AndersonBrecon, Inc.；AstraZeneca Pharmaceuticals LP;
2026/2/5
801
JYHB2600081
环硅酸锆钠散
化药
补充申请
5.1
AstraZeneca AB;AndersonBrecon, Inc.；AstraZeneca Pharmaceuticals LP;
2026/2/5
802
JYHB2600080
塞普替尼胶囊
化药
补充申请
5.1
Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe, Inc.;
2026/2/5
803
JYHB2600079
塞普替尼胶囊
化药
补充申请
5.1
Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe, Inc.;
2026/2/5
804
JXSB2600019
AMG 451
治疗用生物制品
补充申请
1
Amgen Inc.;Amgen Inc.;
2026/2/5
805
JTS2600016
达依泊汀α注射液
进口
生物制品
Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司;
2026/2/5
806
JTS2600015
达依泊汀α注射液
进口
生物制品
Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司;
2026/2/5
807
JTS2600014
达依泊汀α注射液
生物制品
Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司;
2026/2/5
808
JTS2600013
达依泊汀α注射液
进口
生物制品
Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司;
2026/2/5
809
JTH2600028
重组人促卵泡激素细胞分析用效价对照品
进口
化药
Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司;
2026/2/5
810
JTH2600027
重组人促卵泡激素二级对照品
化药
Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司;
2026/2/5
811
JTH2600026
重组人促卵泡激素二级对照品
进口
化药
Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司;
2026/2/5
812
CYZB2600411
健儿消食口服液
中药
补充申请
江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司;
2026/2/5
813
CYZB2600410
杞菊地黄丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
814
CYZB2600409
明目地黄丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
815
CYZB2600408
明目地黄丸
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
816
CYZB2600407
明目地黄丸
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
817
CYZB2600406
女金丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
818
CYZB2600405
女金丸
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
819
CYZB2600404
六味地黄丸
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
820
CYZB2600403
六味地黄丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
821
CYZB2600402
六味地黄丸
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
822
CYZB2600401
颈康胶囊
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
823
CYZB2600400
梅花点舌片
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
824
CYZB2600399
橘红丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
825
CYZB2600398
橘红丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
826
CYZB2600397
橘红丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
827
CYZB2600396
开郁舒肝丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
828
CYZB2600395
抗骨增生片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
829
CYZB2600394
木瓜丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
830
CYZB2600393
抗栓再造丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
831
CYZB2600392
溃疡灵胶囊
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
832
CYZB2600391
羚竺散
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
833
CYZB2600390
牛黄净脑片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
834
CYZB2600389
降脂宁颗粒
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
835
CYZB2600388
龙胆泻肝丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
836
CYZB2600387
牛黄千金散
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
837
CYZB2600386
藿香正气丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
838
CYZB2600385
牛黄清肺散
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
839
CYZB2600384
脑得生片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
840
CYZB2600383
牛黄解毒片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
841
CYZB2600382
龙泽熊胆胶囊
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
842
CYZB2600381
牛黄解毒丸
中药
补充申请
无
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
843
CYZB2600380
琥珀安神丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
844
CYZB2600379
化毒丹
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
845
CYZB2600378
护肝片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
846
CYZB2600377
热毒平颗粒
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
847
CYZB2600376
冠心苏合胶囊
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
848
CYZB2600375
羚翘解毒片
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
849
CYZB2600374
人参归脾丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
850
CYZB2600373
羚翘解毒丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
851
CYZB2600372
利膈丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
852
CYZB2600371
黄连上清丸
中药
补充申请
重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司;
2026/2/5
853
CYZB2600370
三宝胶囊
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司;
2026/2/5
854
CYZB2600369
速效牛黄丸
中药
补充申请
河北安国药业集团有限公司;保定中药制药股份有限公司;景忠山国药（唐山）有限公司;
2026/2/5
855
CYZB2600368
壮骨木瓜酒
中药
补充申请
爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司;
2026/2/5
856
CYZB2600367
壮骨酒
中药
补充申请
爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司;
2026/2/5
857
CYZB2600366
清热解毒口服液
中药
补充申请
爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司;
2026/2/5
858
CYZB2600365
史国公药酒
中药
补充申请
爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司;
2026/2/5
859
CYZB2600364
豹骨木瓜酒
中药
补充申请
爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司;
2026/2/5
860
CYZB2600363
北豆根软胶囊
中药
补充申请
伊春五加参药业有限责任公司;伊春五加参药业有限责任公司;
2026/2/5
861
CYZB2600362
北豆根片
中药
补充申请
伊春五加参药业有限责任公司;伊春五加参药业有限责任公司;
2026/2/5
862
CYZB2600361
北豆根分散片
中药
补充申请
伊春五加参药业有限责任公司;伊春五加参药业有限责任公司;
2026/2/5
863
CYZB2600360
溃疡胶囊
中药
补充申请
达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司;
2026/2/5
864
CYHS2600382
佩玛贝特片
化药
仿制
4
重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司;
2026/2/5
865
CYHS2600381
盐酸去氧肾上腺素注射液
化药
仿制
3
广州市联瑞制药有限公司;广州市联瑞制药有限公司;
2026/2/5
866
CYHS2600380
盐酸溴己新吸入溶液
化药
仿制
3
江苏正大清江制药有限公司;江苏正大清江制药有限公司;
2026/2/5
867
CYHS2600379
盐酸溴己新吸入溶液
化药
仿制
3
江苏正大清江制药有限公司;江苏正大清江制药有限公司;
2026/2/5
868
CYHS2600378
甲钴胺片
化药
仿制
4
笛卡尔药业（哈尔滨）有限公司;哈尔滨三三药业有限公司;
2026/2/5
869
CYHS2600377
脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
化药
仿制
4
江苏明德制药有限公司;江苏明德制药有限公司;
2026/2/5
870
CYHS2600376
环磷酰胺注射液
化药
仿制
3
吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司;
2026/2/5
871
CYHS2600375
环磷酰胺注射液
化药
仿制
3
吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司;
2026/2/5
872
CYHS2600374
环磷酰胺注射液
化药
仿制
3
吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司;
2026/2/5
873
CYHS2600373
布洛芬混悬液
化药
仿制
4
黑龙江诺捷制药有限责任公司;黑龙江诺捷制药有限责任公司;
2026/2/5
874
CYHS2600372
非布司他片
化药
仿制
4
山西汾河制药有限公司;山西汾河制药有限公司;
2026/2/5
875
CYHS2600371
非布司他片
化药
仿制
4
山西汾河制药有限公司;山西汾河制药有限公司;
2026/2/5
876
CYHS2600370
琥珀酸亚铁片
化药
仿制
3
浙江远力健药业有限责任公司;浙江远力健药业有限责任公司;
2026/2/5
877
CYHS2600369
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
化药
仿制
4
深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司;
2026/2/5
878
CYHB2600230
醋酸泼尼松片
化药
补充申请
4
河南利华制药有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司;
2026/2/5
879
CYHB2600229
盐酸哌甲酯片
化药
补充申请
苏州第壹制药有限公司;苏州第壹制药有限公司;
2026/2/5
880
CYHB2600228
黄体酮注射液（II）
化药
补充申请
3
吉林省金派格药业有限责任公司;吉林省金派格药业有限责任公司;
2026/2/5
881
CXZS2600012
双鱼颗粒
中药
新药
1.1
江苏康缘药业股份有限公司;江苏康缘药业股份有限公司;
2026/2/5
882
CXZS2600011
一贯煎颗粒
中药
新药
3.1
九芝堂股份有限公司;九芝堂股份有限公司;
2026/2/5
883
CXZL2600021
清润养目颗粒
中药
新药
1.1
上海医药集团中药研究所有限公司;
2026/2/5
884
CXSL2600175
注射用MK-2870
治疗用生物制品
新药
2.2
默沙东研发（中国）有限公司;
2026/2/5
885
CXSL2600174
注射用MK-2870
治疗用生物制品
新药
2.2
默沙东研发（中国）有限公司;
2026/2/5
886
CXSL2600173
LPS-001片
治疗用生物制品
新药
3.3
乐普药业股份有限公司;
2026/2/5
887
CXSL2600172
LPS-001片
治疗用生物制品
新药
3.3
乐普药业股份有限公司;
2026/2/5
888
CXSL2600171
LPS-001片
治疗用生物制品
新药
3.3
乐普药业股份有限公司;
2026/2/5
889
CXSL2600170
IVB107 注射液
治疗用生物制品
新药
1
北京诺惟生物医药科技有限公司;
2026/2/5
890
CXSL2600169
SCTB35注射液
治疗用生物制品
新药
1
神州细胞工程有限公司;
2026/2/5
891
CXSL2600168
SCTB35注射液
治疗用生物制品
新药
1
神州细胞工程有限公司;
2026/2/5
892
CXHL2600151
HS-20136注射液
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/5
893
CXHL2600150
HS-20136注射液
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/5
894
CXHL2600149
HS-20136注射液
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/5
895
CXHL2600148
HS-20136注射液
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/5
896
CXHL2600147
HS-20136注射液
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/5
897
CXHL2600146
HS-20136注射液
化药
新药
1
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;
2026/2/5
898
CXHL2600145
INS018_055B雾化吸入剂
化药
新药
1
英矽智能科技（上海）有限公司;
2026/2/5
899
JXHB2600014
Ulixacaltamide缓释片
化药
补充申请
1
Praxis Precision Medicines;Catalent Pharma Solutions, LLC;
2026/2/4
900
JXHB2600013
Ulixacaltamide缓释片
化药
补充申请
1
Praxis Precision Medicines;Catalent Pharma Solutions, LLC;
2026/2/4
901
JXHB2600012
Ulixacaltamide缓释片
化药
补充申请
1
Praxis Precision Medicines;Catalent Pharma Solutions, LLC;
2026/2/4
902
CYHS2600368
帕拉米韦氯化钠注射液
化药
仿制
4
四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司;
2026/2/4
903
CYHS2600367
艾拉莫德片
化药
仿制
4
中寰生物技术（福州）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司;
2026/2/4
904
CYHS2600366
麦考酚钠肠溶片
化药
仿制
4
重庆迈川医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司;
2026/2/4
905
CXHS2600025
芦沃美替尼片
化药
新药
2.4
上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司;
2026/2/4
906
CXHS2600024
芦沃美替尼片
化药
新药
2.4
上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司;
2026/2/4
907
CXHS2600023
HR091506片
化药
新药
2.2
江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026/2/4
908
CXHS2600022
HR091506片
化药
新药
2.2
江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026/2/4
909
CXHL2600144
SIR9900片
化药
新药
1
维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司;
2026/2/4
910
CXHB2600036
BGB-16673片
化药
补充申请
1
百济神州（苏州）生物科技有限公司;
2026/2/4
911
CXHB2600035
BGB-16673片
化药
补充申请
1
百济神州（苏州）生物科技有限公司;
2026/2/4
912
JYHZ2600017
吡美莫司乳膏
化药
进口再注册
Viatris Healthcare GmbH;MEDA Manufacturing;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.;
2026/2/4
913
JYHS2600002
依维莫司片
化药
进口
5.2
Biocon Pharma Limited;Biocon Pharma Limited ;Benova(Tianjin) Pharma Co., Ltd;
2026/2/4
914
CYZB2600359
排石利胆颗粒
中药
补充申请
江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司;
2026/2/4
915
CYZB2600358
夏桑菊颗粒
中药
补充申请
江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司;
2026/2/4
916
CYZB2600357
板蓝根颗粒
中药
补充申请
青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司;
2026/2/4
917
CYZB2600356
灵芝胶囊
中药
补充申请
山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司;
2026/2/4
918
CYZB2600355
黄柏胶囊
中药
补充申请
山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司;
2026/2/4
919
CYZB2600354
养心宁神丸
中药
补充申请
广州白云山陈李济药厂有限公司;广州白云山陈李济药厂有限公司;
2026/2/4
920
CYZB2600353
养心宁神丸
中药
补充申请
广州白云山陈李济药厂有限公司;广州白云山陈李济药厂有限公司;
2026/2/4
921
CYZB2600352
穿心莲胶囊
中药
补充申请
山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司;
2026/2/4
922
CYZB2600351
远志酊
中药
补充申请
青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司;
2026/2/4
923
CYZB2600350
跌打丸
中药
补充申请
青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司;
2026/2/4
924
CYZB2600349
小儿感冒颗粒
中药
补充申请
湖北叶真堂药业有限公司;湖北御金丹药业有限公司;
2026/2/4
925
CYHS2600365
达格列净片
化药
仿制
4
上海衡山药业有限公司;上海衡山药业有限公司;
2026/2/4
926
CYHS2600364
盐酸达泊西汀片
化药
仿制
4
正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;
2026/2/4
927
CYHS2600363
盐酸达泊西汀片
化药
仿制
4
正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;
2026/2/4
928
CYHS2600362
富马酸伏诺拉生片
化药
仿制
4
沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司;
2026/2/4
929
CYHS2600361
富马酸伏诺拉生片
化药
仿制
4
沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司;
2026/2/4
930
CYHS2600360
丙酸氟替卡松乳膏
化药
仿制
4
广东仁想药业有限公司;浙江赛默制药有限公司;
2026/2/4
931
CYHS2600359
丙酸氟替卡松乳膏
化药
仿制
4
广东仁想药业有限公司;浙江赛默制药有限公司;
2026/2/4
932
CYHS2600358
氧
化药
仿制
4
伊犁鸿瑞坤源气体有限公司;伊犁鸿瑞坤源气体有限公司;
2026/2/4
933
CYHS2600357
瑞维那新吸入溶液
化药
仿制
4
成都奥邦药业有限公司;成都奥邦药业有限公司;
2026/2/4
934
CYHS2600356
联苯苄唑溶液
化药
仿制
3
北京诚济制药股份有限公司;北京诚济制药股份有限公司;
2026/2/4
935
CYHS2600355
布洛芬混悬液
化药
仿制
4
吉林省益浦生物科技有限公司;吉林省益浦生物科技有限公司;
2026/2/4
936
CYHS2600354
托吡酯口服溶液
化药
仿制
3
海南广升誉制药有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司;
2026/2/4
937
CYHS2600353
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
化药
仿制
3
上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/4
938
CYHS2600352
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
化药
仿制
3
上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/4
939
CYHS2600351
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
化药
仿制
3
上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/4
940
CYHS2600350
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
化药
仿制
3
上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/4
941
CYHS2600349
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
化药
仿制
3
上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;
2026/2/4
942
CYHS2600348
氟比洛芬凝胶贴膏
化药
仿制
4
海南赛立克药业有限公司;湖南派格兰药业有限公司;
2026/2/4
943
CYHS2600347
硝酸甘油舌下片
化药
仿制
4
汇科德晟（广东）医学技术有限公司;四川宏明博思药业有限公司;
2026/2/4
944
CYHL2600020
氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
化药
仿制
3
成都地奥制药集团有限公司;
2026/2/4
945
CYHB2650042
胞磷胆碱钠注射液
化药
补充申请
多多药业有限公司;多多药业有限公司;
2026/2/4
946
CYHB2600227
氯化钾颗粒
化药
补充申请
恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司;
2026/2/4
947
CYHB2600226
氯化钾颗粒
化药
补充申请
恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司;
2026/2/4
948
CYHB2600225
口服补液盐散(Ⅲ)
化药
补充申请
原6
福州长富星生物医药科技有限公司;厦门恩成制药有限公司;
2026/2/4
949
CYHB2600224
甲磺酸倍他司汀片
化药
补充申请
4
福州长富星生物医药科技有限公司;厦门恩成制药有限公司;
2026/2/4
950
CYHB2600223
氨茶碱注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/4
951
CYHB2600222
氨茶碱注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/4
952
CYHB2600221
氨茶碱注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/4
953
CYHB2600220
注射用甲磺酸加贝酯
化药
补充申请
原6
峨眉山通惠制药有限公司;峨眉山通惠制药有限公司;
2026/2/4
954
CYHB2600219
丙戊酸钠口服溶液
化药
补充申请
赛诺菲（杭州）制药有限公司;赛诺菲（杭州）制药有限公司;
2026/2/4
955
CXSL2600167
IBI3031
治疗用生物制品
新药
1
信达生物制药（苏州）有限公司;
2026/2/4
956
CXSL2600166
NEWR0919滴眼液
治疗用生物制品
新药
1
深圳新锐基因科技有限公司;
2026/2/4
957
CXSL2600165
NEWR0919滴眼液
治疗用生物制品
新药
1
深圳新锐基因科技有限公司;
2026/2/4
958
CXSL2600164
NEWR0919滴眼液
治疗用生物制品
新药
1
深圳新锐基因科技有限公司;
2026/2/4
959
CXSB2600026
注射用BB-1701
治疗用生物制品
补充申请
1
百力司康生物医药（杭州）有限公司;
2026/2/4
960
CXHS2600021
甲磺酸奥达替尼胶囊
化药
新药
1
江苏正大丰海制药有限公司;江苏华阳制药有限公司;
2026/2/4
961
CXHS2600020
甲磺酸奥达替尼胶囊
化药
新药
1
江苏正大丰海制药有限公司;江苏华阳制药有限公司;
2026/2/4
962
CXHL2600143
JAB-8263片
化药
新药
1
北京加科思新药研发有限公司;
2026/2/4
963
CXHL2600142
JAB-8263片
化药
新药
1
北京加科思新药研发有限公司;
2026/2/4
964
CXHB2600034
JYP0015片
化药
补充申请
1
广州嘉越医药科技有限公司;
2026/2/4
965
CYZB2600348
脑力宝丸
中药
补充申请
通化斯威药业股份有限公司;吉林龙泰制药股份有限公司;
2026/2/3
966
CYZB2600347
补肾强身胶囊
中药
补充申请
通化斯威药业股份有限公司;吉林龙泰制药股份有限公司;
2026/2/3
967
CYZB2600346
龙胆泻肝丸
中药
补充申请
通化斯威药业股份有限公司;吉林龙泰制药股份有限公司;
2026/2/3
968
CYHS2600346
酮咯酸氨丁三醇片
化药
仿制
3
湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/3
969
CYHS2600345
玻璃酸钠滴眼液
化药
仿制
4
广州华圣制药有限公司;广州华圣制药有限公司;
2026/2/3
970
JYHB2600078
戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装
化药
补充申请
Bayer Vital GmbH;Bayer Weimar GmbH & Co. KG;
2026/2/3
971
JXSL2600037
BI 764532 输注用浓缩粉末
治疗用生物制品
进口
1
Boehringer lngelheim International GmbH;Boehringer lngelheim (China) Investment Co.,Ltd.;
2026/2/3
972
JXHS2600021
罗氟司特乳膏
化药
进口
5.1
Arcutis Biotherapeutics INC;DPT Laboratories, Ltd.;无;
2026/2/3
973
JTH2600025
二羟基碳酸铝钠
化药
IL-YANG PHARM. CO., LTD.;IL-YANG PHARM. CO., LTD.;华益药业科技（安徽）有限公司;
2026/2/3
974
CYZB2600345
益母草膏
中药
补充申请
恒拓集团南宁仁盛制药有限公司;恒拓集团南宁仁盛制药有限公司;
2026/2/3
975
CYZB2600344
通脉口服液
中药
补充申请
黑龙江葵花药业股份有限公司;黑龙江葵花药业股份有限公司;
2026/2/3
976
CYZB2600343
养心定悸膏
中药
补充申请
湖南马王堆制药有限公司;湖南马王堆制药有限公司;
2026/2/3
977
CYZB2600342
牛黄解毒片
中药
补充申请
红云制药（玉溪）有限公司;红云制药（玉溪）有限公司;
2026/2/3
978
CYZB2600341
川贝枇杷糖浆
中药
补充申请
四川天府康达药业集团府庆制药有限公司;四川天府康达药业集团府庆制药有限公司;
2026/2/3
979
CYZB2600340
咳特灵胶囊
中药
补充申请
恒拓集团广西圣康制药有限公司;恒拓集团广西圣康制药有限公司;
2026/2/3
980
CYZB2600339
桂茸固本丸
中药
补充申请
水仙药业（建瓯）股份有限公司;水仙药业（建瓯）股份有限公司;
2026/2/3
981
CYZB2600338
桂茸固本丸
中药
补充申请
水仙药业（建瓯）股份有限公司;水仙药业（建瓯）股份有限公司;
2026/2/3
982
CYZB2600337
麻杏宣肺颗粒
中药
补充申请
湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司;
2026/2/3
983
CYZB2600336
西洋参金钱龟合剂
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/3
984
CYZB2600335
宁神定志丸
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/3
985
CYZB2600334
卫生培元丸
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/3
986
CYZB2600333
舒咳枇杷糖浆
中药
补充申请
安徽茂康药业有限公司;广东太安堂药业股份有限公司;
2026/2/3
987
CYSB2600051
静注人免疫球蛋白
治疗用生物制品
补充申请
广东双林生物制药有限公司;广东双林生物制药有限公司;
2026/2/3
988
CYSB2600050
静注人免疫球蛋白
治疗用生物制品
补充申请
广东双林生物制药有限公司;广东双林生物制药有限公司;
2026/2/3
989
CYSB2600049
静注人免疫球蛋白
治疗用生物制品
补充申请
广东双林生物制药有限公司;广东双林生物制药有限公司;
2026/2/3
990
CYHS2600344
盐酸西替利嗪滴剂
化药
仿制
4
江苏晨牌邦德药业有限公司;江苏晨牌邦德药业有限公司;
2026/2/3
991
CYHS2600343
盐酸西替利嗪滴剂
化药
仿制
4
江苏晨牌邦德药业有限公司;江苏晨牌邦德药业有限公司;
2026/2/3
992
CYHS2600342
乌帕替尼缓释片
化药
仿制
4
烟台鲁银药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司;
2026/2/3
993
CYHS2600341
托拉塞米注射液
化药
仿制
3
云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司;
2026/2/3
994
CYHS2600340
盐酸舍曲林口服浓缩液
化药
仿制
3
北京远方通达医药技术有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司;
2026/2/3
995
CYHS2600339
复方匹可硫酸钠颗粒
化药
仿制
3
浙江皓格药业有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2026/2/3
996
CYHS2600338
氧
化药
仿制
4
新疆鼎圣能源科技有限公司;新疆鼎圣能源科技有限公司;
2026/2/3
997
CYHS2600337
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
化药
仿制
4
山东京卫制药有限公司;山东京卫制药有限公司;
2026/2/3
998
CYHB2650041
维生素B12注射液
化药
补充申请
华润双鹤利民药业（济南）有限公司;华润双鹤利民药业（济南）有限公司;
2026/2/3
999
CYHB2650040
注射用哌拉西林钠
化药
补充申请
上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司;
2026/2/3
1000
CYHB2650039
注射用哌拉西林钠
化药
补充申请
上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司;
2026/2/3
1001
CYHB2600218
盐酸曲马多注射液
化药
补充申请
江苏九旭药业有限公司;江苏九旭药业有限公司;
2026/2/3
1002
CYHB2600217
注射用头孢呋辛钠
化药
补充申请
原4
广州白云山天心制药股份有限公司;广州白云山天心制药股份有限公司;
2026/2/3
1003
CYHB2600216
碳酸氢钠注射液
化药
补充申请
石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;
2026/2/3
1004
CYHB2600215
吡拉西坦注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/3
1005
CYHB2600214
吡拉西坦注射液
化药
补充申请
哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;
2026/2/3
1006
CYHB2600213
注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)
化药
补充申请
康芝药业股份有限公司;康芝药业股份有限公司;海南合瑞制药股份有限公司;
2026/2/3
1007
CXSL2600163
注射用GenSci136
治疗用生物制品
新药
1
长春金赛药业有限责任公司;
2026/2/3
1008
CXSL2600162
注射用SHR-9839（sc）
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;
2026/2/3
1009
CXSL2600161
SHR-8068注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/3
1010
CXSL2600160
注射用SHR-1826
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2026/2/3
1011
CXSL2600159
SAL0896注射液
治疗用生物制品
新药
1
南京赛乐思生物制药有限公司;
2026/2/3
1012
CXSL2600158
阿得贝利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
上海盛迪医药有限公司;
2026/2/3
1013
CXSL2600157
注射用FH-006
治疗用生物制品
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司;
2026/2/3
1014
CXHL2600141
注射用HY016
化药
新药
1
天津铂泰医药科技有限公司;
2026/2/3
1015
CXHL2600140
葡萄糖迟释片
化药
新药
2.2
浙江汉脉医药科技有限公司;
2026/2/3
1016
CXHL2600139
HRS-6093片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026/2/3
1017
CXHL2600138
HRS-6093片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026/2/3
1018
CXHB2600033
HRS-9813 胶囊
化药
补充申请
1
广东恒瑞医药有限公司;
2026/2/3
1019
JYHZ2600016
利奥西呱片
化药
进口再注册
Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;
2026/2/2
1020
JYHZ2600015
利奥西呱片
化药
进口再注册
Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;
2026/2/2
1021
JYHZ2600014
利奥西呱片
化药
进口再注册
Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;
2026/2/2
1022
JYHZ2600013
利奥西呱片
化药
进口再注册
Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;
2026/2/2
1023
JYHZ2600012
利奥西呱片
化药
进口再注册
Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.;
2026/2/2
1024
JYHB2600077
马立巴韦片
化药
补充申请
5.1
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.;Catalent CTS, LLC；Takeda Ireland Limited;
2026/2/2
1025
JYHB2600076
富马酸比索洛尔片
化药
补充申请
Aspen Pharma Schweiz GmbH;Lek S.A.;
2026/2/2
1026
JTS2600012
阿巴西普注射液
生物制品
Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG;Bristol-Myers Squibb Company;百时美施贵宝（中国）投资有限公司;
2026/2/2
1027
CYZB2600332
肾炎安颗粒
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/2
1028
CYZB2600331
妇炎净胶囊
中药
补充申请
广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司;
2026/2/2
1029
CYZB2600330
五子衍宗丸
中药
补充申请
江西省芙蓉堂药业股份有限公司;江西省芙蓉堂药业股份有限公司;
2026/2/2
1030
CYZB2600329
五子衍宗丸
中药
补充申请
江西省芙蓉堂药业股份有限公司;江西省芙蓉堂药业股份有限公司;
2026/2/2
1031
CYHS2600336
头孢丙烯片
化药
仿制
4
温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司;
2026/2/2
1032
CYHS2600335
盐酸特比萘芬喷雾剂
化药
仿制
4
济南中海医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司;
2026/2/2
1033
CYHS2600334
盐酸特比萘芬喷雾剂
化药
仿制
4
济南中海医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司;
2026/2/2
1034
CYHB2650038
瑞格列奈片
化药
补充申请
原6
天津市康瑞药业有限公司;天津市康瑞药业有限公司;
2026/2/2
1035
CYHB2650037
碳酸氢钠注射液
化药
补充申请
辰欣药业股份有限公司;辰欣药业股份有限公司;
2026/2/2
1036
CYHB2600212
厄贝沙坦片
化药
补充申请
赛诺菲（杭州）制药有限公司;赛诺菲（杭州）制药有限公司;
2026/2/2
1037
CXHL2600137
HX102片
化药
新药
1
华夏生生药业（北京）有限公司;
2026/2/2
1038
CXHL2600136
HX102片
化药
新药
1
华夏生生药业（北京）有限公司;
2026/2/2
申请上市高管变更临床申请
100 项与 Opnurasib 相关的药物交易
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外链
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| - | Opnurasib | - | - |
研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 意大利 | 2022-07-20 | |
| KRAS G12C突变非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-06-15 | |
| KRAS G12C突变非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2022-06-15 | |
| KRAS G12C突变非小细胞肺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2022-06-15 | |
| KRAS G12C突变非小细胞肺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2022-06-15 | |
| KRAS G12C突变非小细胞肺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2022-06-15 | |
| KRAS G12C突变非小细胞肺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2022-06-15 | |
| KRAS G12C突变非小细胞肺癌 | 临床3期 | 保加利亚 | 2022-06-15 | |
| KRAS G12C突变非小细胞肺癌 | 临床3期 | 保加利亚 | 2022-06-15 | |
| KRAS G12C突变非小细胞肺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2022-06-15 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 95 | (Cohort A- PD-L1<1%) | 構願鬱夢顧齋鏇選膚積 = 構餘構簾築膚繭網顧窪 廠鑰製遞積鏇壓壓憲衊 (憲鏇衊觸鹽憲壓膚遞簾, 憲膚憲築糧憲鹽積構壓 ~ 醖獵鹹襯鏇夢鑰衊膚糧) 更多 | - | 2025-10-09 | ||
(Cohort B- PD-L1≥ 1% and STK11 Mutation) | 網網醖壓艱壓襯鏇憲網 = 網醖觸窪鏇鑰顧淵選衊 壓醖積醖遞構窪製鹹艱 (淵壓蓋鹹鬱獵衊窪衊齋, 淵繭觸襯醖憲觸齋鹹鏇 ~ 製齋鬱鹽壓窪觸淵鏇壓) 更多 | ||||||
临床2期 | KRAS G12C突变的实体瘤 KRAS G12C | 50 | 鑰觸鏇鑰製壓鏇鏇餘衊(廠觸齋蓋築顧糧鬱網窪) = 鏇鹽願鏇顧衊網鑰窪憲 膚憲襯衊顧鹹製鹽艱膚 (壓構廠構夢襯構觸範獵 ) 更多 | 积极 | 2023-09-10 | ||
簾選遞願積艱獵築網選(鏇憲簾繭獵艱選醖餘艱) = 簾衊廠範衊糧願窪簾製 繭繭蓋艱構鑰醖獵鏇願 (構糧簾築獵膚壓觸繭願 ) 更多 | |||||||
临床1/2期 | KRAS突变肿瘤 KRAS G12C | 38 | 壓觸繭壓醖齋蓋艱簾醖(夢繭範網築壓餘襯願衊) = Among pts treated at 200 mg BID,4 (7.1%). 餘憲範衊繭鑰觸構願醖 (鏇鬱襯簾衊遞繭鬱醖淵 ) 更多 | 积极 | 2023-05-26 | ||
临床1/2期 | KRAS G12C突变的实体瘤 KRAS G12C Mutation | 39 | 鹹糧夢餘壓憲構獵夢構(獵鬱選鹹鬱膚製蓋醖範) = 鬱願鏇鹹鹹夢膚艱廠艱 糧構製鬱齋簾顧獵蓋艱 (範範築選製鹽鬱廠願醖 ) 更多 | 积极 | 2022-06-15 |
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