PRODIGE 113 (FFCD 2314) - REWENEC 01 STUDY Randomized Trial of FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab vs FOLFIRI With a Hybrid Synthetic Control Arm in Second Line Treatment of Neuroendocrine Carcinoma of Gastro-enteropancreatic or Unknown Origin. Phase II Comparative Randomized Study - Multicentric

Background Neuroendocrine carcinomas (NECs) of gastro-entero-pancreatic (GEP) or unknown (UK) origin are rare and highly aggressive diseases. The recommended first-line (L1) treatment is platinum-etoposide combination therapy, which has a progression-free survival (PFS) of only 4-9 months and a median overall survival (OS) of approximately 12 months. All patients experience relapse, often rapidly after this first line of chemotherapy. The standard second-line (L2) chemotherapies recommended by ESMO, ENETS, and NCCN, FOLFIRI and FOLFOX, have modest efficacy with a PFS of 3 months and a median OS of 6 months. The BEVANEC study (PHRCK 2014, NCT02820857) reported no benefit of FOLFIRI + bevacizumab compared to FOLFIRI in a randomized phase II study that enrolled 150 patients in 26 centers over a period of 5 years in France.
To date, the most promising efficacy data for this highly aggressive cancer come from clinical trials of immune checkpoint inhibitors (ICIs) targeting the PD-1/PD-L1 checkpoint. For example, in France, the non-comparative phase II NIPINEC trial (NCT03591731) randomized patients to receive nivolumab +/- ipilimumab in L2/3 and achieved its primary evaluation criterion (ORR-8 weeks>10%). Other trials in Europe and worldwide have also reported efficacy data in the context of single-arm studies.
Scientific Questions and Unmet Needs:
1. New therapeutic options/perspectives are necessary for patients with GEP/UK NECs given the limited overall survival.
2. Approximately 50% of patients experienced early progression under immunotherapy in the NIPINEC trial and other trials, which may be explained by the absence of chemotherapy combined with immunotherapy and/or the existence of resistance mechanisms.
3. In the GEP/UK NEC indication, the design of these immunotherapy trials has been non-comparative single-arm studies because the realization of randomized comparative trials is considered very difficult for these very rare cancers (incidence <5/million).
Rationale for the REWENEC-01 Trial The DURIGAST PRODIGE 59 study, conducted by the FFCD, demonstrated the feasibility and safety of the FOLFIRI + double immune checkpoint inhibitor (anti-PD-1 and anti-CTLA4) combination, as well as for the combination Folfox-Domvanalimab-Zimberelimab (anti-PD-1 and anti-TIGIT). In a translational study of the immune phenotype in patients with NECs treated with the anti-PD1 pembrolizumab, an increase in TIGIT expression was observed after pembrolizumab treatment and higher TIGIT expression on T cells in the blood of patients with high Ki67 expression in their tumors. These data suggest that TIGIT is a potential complementary therapeutic target to PD-1/PD-L1 checkpoint inhibition in GEP/UK NECs. Domvanalimab has been developed as an anti-TIGIT monoclonal antibody and zimberelimab as an anti-PD-1.
Design and primary objective of the REWNEC-01 Trial The REWENEC-01 trial is a comparative phase II trial that will randomize GEP/UK NEC patients between an experimental arm FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab and a control arm FOLFIRI in L2. The FOLFIRI arm will be a "hybrid" synthetic control arm composed of patients from historical/external data from the FOLFIRI arm of BEVANEC and French retrospective studies RBNEC and CEPD, mixed with patients recruited prospectively during the trial and randomized to the control arm. The randomization ratio for patients included prospectively during the trial will be 4:1 (4 patients assigned to FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab for 1 patient assigned to FOLFIRI). The randomization algorithm will take into account "external" patients assigned progressively to the control arm to obtain a 1:1 ratio between the trial arms, with balanced distributions of stratification factors between the two arms.
With 77 patients to be included, this strategy will provide statistical power equivalent to that of a trial including 122 patients, sufficient to demonstrate an advantage in overall survival rate at 12 months from 32% to 50%.
The hypotheses related to efficacy criteria are formulated a priori, as recommended by the FDA guidance document on trials with synthetic/external control arms. The proof of concept has been reported at ESMO 2023. The primary judgment criterion will be the overall survival rate at 12 months because it is a strong and significant criterion for translating the clinical benefit of the Chemotherapy + Zimberelimab + Domvanalimab combination. The design with a hybrid synthetic control arm allows for the consideration of a randomized comparative study in a cancer as rare as neuroendocrine carcinoma.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

Hospices Civils de Lyon

[+1]

NCT07134556

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Combination of Zimberelimab, Domvanalimab and Sacituzumab Govitecan as First-line Therapy for PD-L1 Positive Advanced Triple-negative Breast Cancer

The ADJUNCT is a single-arm, phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the combination of zimberelimab, domvanalimab and sacituzumab govitecan as first-line therapy for patients with PD-L1 positive advanced or metastatic triple-negative breast cancer.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

NCT07283848

/ Withdrawn临床2期IIT

A Single-Arm, Phase II Study of Perioperative Zimberelimab + Domvanalimab and Neoadjuvant Chemotherapy in Locally Advanced, Resectable, Gastroesophageal Adenocarcinoma

The purpose of the study is to understand whether study drugs domvanalimab and zimberelimab are safe and effective in combination with standard chemotherapy for patients with operable cancer of the esophagus, stomach, or gastroesophageal junction (where the stomach meets the esophagus).
All participants will receive the study treatment. Participants will receive chemotherapy and two immune therapies drugs (domvanalimab and zimberelimab) for up to 4 months before surgery. After surgery and at least a 4 week recovery, participants will receive domvanalimab and zimberelimab for up to 8 months. After completion of the study treatment, participants will be followed for up to 5 years per standard of care.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+2]

100 项与 Domvanalimab 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 Domvanalimab 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 Domvanalimab 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 Domvanalimab 相关的文献（医药）

2026-01-01·Nature Reviews Clinical Oncology

Domvanalimab plus zimberelimab shows promise in upper-tract cancers

Article

作者: Sidaway, Peter

2024-05-01·Clinical lung cancer

STAR-121: A Phase III Randomized Study of Domvanalimab and Zimberelimab in Combination With Chemotherapy Versus Pembrolizumab With Chemotherapy in Untreated Metastatic Non–Small Cell Lung Cancer With No Actionable Gene Alterations

Article

作者: Rodriguez-Abreu, Delvys ; Johnson, Melissa ; Todd, Trever ; Gray, Jhanelle E ; Yu, Xinwei ; Chen, Xueying ; Mohammad, Saad ; Bosch-Barrera, Joaquim ; Kim, Jongseok ; Ahn, Myung-Ju ; Reck, Martin

INTRODUCTION:

Dual inhibition with a T-cell immunoreceptor with immunoglobulin and ITIM domains plus programmed death (ligand)-1 (PD[L]-1) inhibitors, with or without chemotherapy, is an emerging therapeutic strategy in metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC). The STAR-121 (NCT05502237) phase III, global, randomized, open-label study will investigate first-line domvanalimab (anti-TIGIT) and zimberelimab (anti-PD-1) plus chemotherapy versus pembrolizumab plus chemotherapy in mNSCLC with no actionable gene alterations.

PARTICIPANTS AND METHODS:

Approximately 720 participants (≥18 years old) with untreated mNSCLC and no EGFR and ALK mutations will be randomized into 3 groups (A, B, or C) in a 4:4:1 ratio and stratified by baseline PD-L1 expression (tumor cells <50% vs. ≥50%), histology (squamous vs. nonsquamous), and geographic region (East Asia vs. non-East Asia). Group A will receive domvanalimab 1200 mg plus zimberelimab 360 mg plus platinum-doublet chemotherapy (PT), group B will receive pembrolizumab 200 mg plus PT, and group C will receive zimberelimab 360 mg plus PT, every 3 weeks. Treatment will be administered until disease progression or intolerable toxicity. Dual primary endpoints are progression-free survival (by blinded independent central review [BICR]) and overall survival for group A versus B. Key secondary endpoints comprise overall response rate (by BICR), safety, and quality of life. Exploratory endpoints include efficacy and safety between groups A and C, pharmacokinetics, patient-reported outcomes, and biomarkers.

CONCLUSION:

Enrollment in the STAR-121 study commenced on October 12, 2022, and is currently ongoing with completion planned by September 2024. The study completion is expected by December 2027.

Nature Communications

Dual TIGIT and PD-1 blockade with domvanalimab plus zimberelimab in hepatocellular carcinoma refractory to anti-PD-1 therapies: the phase 2 LIVERTI trial

Article

作者: Hsiehchen, David ; Kline, Heather ; Zhu, Hao ; Ahn, Chul ; Siglinsky, Ellen ; Kainthla, Radhika

T cell immunoglobulin and ITIM domain (TIGIT) is an inhibitory receptor expressed on lymphocytes and NK cells, and is a candidate compensatory immune checkpoint that may mediate anti-PD-1/L1 resistance in hepatocellular carcinoma (HCC). We conducted the phase 2 LIVERTI trial testing domvanalimab, a monoclonal Fc-silent anti-TIGIT antibody, plus zimberelimab, an anti-PD-1 antibody, in immunotherapy refractory HCC. Here, we report an analysis of the primary endpoint, the confirmed overall response rate (ORR). Secondary endpoints included rates of adverse events, progression-free survival (PFS), 6-month PFS survival, overall survival, and duration of response, of which the latter two endpoints were excluded from this analysis due to the immaturity of long-term survival data. Among the 29 patients enrolled, the confirmed ORR was 17.2% (95% CI 5.8%-35.8%) and the median PFS was 4.4 months (95% CI, 4.1-4.6 months). Treatment-related adverse events occurred in 16 patients (55.2%). Analysis of circulating tumor DNA (ctDNA) demonstrated that ctDNA dynamics may serve as pharmacodynamic markers of response to domvanalimab plus zimberelimab. Despite the primary endpoint failing to meet the protocol-specified threshold, these results indicate that targeting TIGIT in anti-PD-1/L1 therapy refractory HCC is well-tolerated, associated with anti-tumor effects, and may be guided by ctDNA assessment. ClinicalTrials.gov registration: NCT05724563.

242

项与 Domvanalimab 相关的新闻（医药）

2026-03-28

·诺康国际

无突变非小细胞肺癌：不同阶段可以参加的临床项目汇总（2026年3月）

近两年来，精准治疗的新药研发进入快车道。而患者和家属们也从最开始的不了解、不接受，到现在主动学习、主动要求参加临床项目。但因为项目种类和数量繁多，之前我们也写过不同的临床合集，尝试用药物种类的分类和作用原理说清楚项目的分类，但是咨询过来的患者问的最多的问题依然还是：“我可以参加哪些临床项目呢？” 所以，今天我们就直接根据患者的不同治疗线数，把可以参加的临床项目做一个分类汇总，无驱动突变非小细胞肺癌不同治疗线数的患者，直接看下面对应的项目清单即可。这里需要注意下，下述项目统计是截至2026年3月，如果想获取后续实时更新的内容，可关注公众号并在本文末扫码入群，获得最实时的非小细胞肺癌无突变项目讯息。术后未进行辅助治疗可以参加的项目项目1：艾博ABO2109(mRNA 肿瘤疫苗) 收驱动基因阴性，有手术指针（未手术），II-IIIB期，如（新辅助阶段必须用过特瑞普利）的非小细胞肺癌 🔹试验用药：ABO2109+特瑞普利单抗 ABO2109是一种个性化的mRNA癌症治疗疫苗，其作用机制代表了肿瘤免疫治疗的前沿方向。通过测序患者的肿瘤组织，筛选出特异性新抗原，并利用mRNA技术编码这些抗原信息，疫苗注入体内后可指导患者细胞产生这些抗原，从而精准“训练”人体内的T细胞。这些受过训的免疫细胞就像装了导航的巡航导弹，能在全身范围内识别并清除手术后残留的散在癌细胞，实现术后辅助治疗的精准打击。该疫苗需根据每位患者的肿瘤特征进行个性化定制，制备周期约为6周，患者在手术后需预留足够时间完成定制。ABO 2109依托艾博生物成熟的mRNA技术平台开发，该平台采用在新冠时期经过大规模临床验证的LNP递送系统，保障了mRNA在细胞内的高效递送与良好的安全性，同时平台具备模块化抗原设计能力，可灵活响应不同患者的需求。项目2：QL2107（PD-1抑制剂）收手术后12周内接受辅助化疗的II-IIA期的驱动基因阴性的非小细胞肺癌 🔹试验组：QL2107注射液 🔹对照组：帕博利珠单抗(可瑞达®) QL2107是齐鲁制药研发的帕博利珠单抗的生物类似药，其作用机制是阻断肿瘤细胞用于PD-1/PD-L1通路，从而重启增强T细胞的抗肿瘤免疫功能。初治可以参加的项目项目1：SSGJ-706（PD-1/PD-L1 双抗）收初治驱动基因阴性（EGFR/ALK）的非小细胞肺癌 🔹试验组1）：SSGJ-706（PD-L1阳性） 🔹试验组2）：SSGJ-706+替雷丽珠+化疗（免疫表达不限制） SSGJ-706作为一款四价PD-1/PD-L1双特异性抗体，其设计理念超越了传统的单抗药物。传统单抗只能阻断PD-1与PD-L1的结合，而肿瘤微环境中还存在PD-1与PD-L2、PD-L1与B7.1的相互作用。SSGJ-706能同时结合PD-1和PD-L1，从配体和受体两端进行“双向封锁”，更彻底地解除T细胞的免疫抑制状态。项目2：GIL（吉利德）Domvanalimab （TIGIT单特异性抗体）收初治、无EGFR和ALK重排的非小细胞肺癌 🔹试验组：Domvanalimab+赛帕利单抗 🔹对照组A：帕博利珠单抗 🔹对照组B：赛帕利单抗 Domvanalimab是一种正在研发中的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，作为一种靶向T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域（TIGIT）的免疫检查点抑制剂，旨在激活抗肿瘤免疫应答。该药物的独特之处在于其采用“Fc沉默”的抗体设计，消除了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用，因此能够在阻断TIGIT抑制性信号通路的同时，避免清除肿瘤微环境中的调节性T细胞，从而更有效地激活CD8+ T细胞和自然杀伤细胞的抗肿瘤活性。项目3：SKB264 芦康沙妥珠单抗(trop-2 ADC) 收无突变、PD-L1阴初治肺腺癌 🔹试验组：SKB264+帕博利珠单抗 🔹对照组：帕博利珠单抗+培美曲塞+卡铂或顺铂 SKB264的核心在于其精妙的分子架构，它由三部分通过共价键精准组装而成：高亲和力的人源化抗TROP2单抗、稳定性极佳的CL2A连接子、以及自研的强效拓扑异构酶I抑制剂（T030）。在2024年12月斩获FDA针对EGFR突变NSCLC的突破性疗法认定，正式打通了中美监管的“双绿通道”。项目4：MHB036C（TROP2 ADC）收初治无突变的肺腺癌 🔹试验用药：MHB036C + MHB039A（PD-1/VEGF双特异性抗体） MHB036C是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），它由人源化抗TROP2单克隆抗体通过稳定的可切割连接子，与高效DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂共价偶联。TROP2在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤中高表达，是肿瘤增殖的“加速器”。MHB036C不仅能精准识别并内吞进入肿瘤细胞，释放毒素破坏DNA结构，诱发细胞凋亡，更具备强大的“旁杀伤效应”，能像多米诺骨牌一样波及周围肿瘤细胞。临床前数据显示，其杀伤活性是同类竞品（如DS-1062a类似物）的5-10倍，且通过抗体工程化改造显著降低了非特异性摄取毒性，安全性边界极宽。项目5：QL2107（PD-1抑制剂）收初治无突变IV期肺腺癌 🔹试验组：QL2107+培美曲塞+卡铂 🔹对照组：安慰剂+帕博利珠单抗（Keytruda®）+培美曲塞+卡铂 QL2107是齐鲁制药研发的帕博利珠单抗的生物类似药，其作用机制是阻断肿瘤细胞用于PD-1/PD-L1通路，从而重启增强T细胞的抗肿瘤免疫功能。项目6：SCTB14（PD-1/VEGF双抗）收初治，无驱动基因突变且PD-L1（TPS≥10%）（可盲筛）的非小细胞肺癌 🔹试验组：SCTB14 🔹对照组：帕博利珠单抗神舟SCTB14是神州细胞工程有限公司自主研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体注射液，旨在通过同时阻断PD-1介导的肿瘤免疫逃逸通路和VEGF介导的肿瘤血管生成通路，实现对肿瘤微环境的高效协同抑制。该药物目前已进入多项II/III期临床研究阶段，研发进度位居全球前列。项目7：SHR-1826（MET ADC）收初治无EGFR敏感突变及ALK融合突变的鳞状/非鳞状非小细胞肺癌 🔹试验组：SHR-1826+SHR-8068+阿得贝利 🔹试验组：SHR-1826+阿得贝利恒瑞SHR-1826是恒瑞医药自主研发的一款靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）的抗体药物偶联物（ADC），由人源化c-MET单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。该药物通过特异性结合肿瘤细胞表面的c-MET抗原，经内吞进入细胞后释放载荷杀伤肿瘤细胞。项目8：Rilvegostomig(AZD2936；PD-1/TIGIT双特异抗体 )+Ramuciruab(雷莫芦单抗；VEGFR-2单抗) 收初治且PD-L1≥50%（可盲筛）无敏感突变的非小细胞肺癌 🔹试验用药：AZD2936+雷莫芦单抗 Rilvegostomig（研发代号AZD2936）是阿斯利康自主研发的全球首个进入临床阶段的PD-1/TIGIT双特异性抗体，被业内视为“下一代免疫治疗”的重要候选者。与传统“PD-1单抗+TIGIT单抗”的联合疗法不同，AZD2936通过一个分子同时靶向PD-1和TIGIT两条免疫抑制通路，不仅能更高效地激活T细胞，还能精准阻断肿瘤微环境中TIGIT介导的免疫逃逸，实现“1+1>2”的协同效应。其独特的“2:1”结构设计（两个PD-1结合域+一个TIGIT结合域）确保了更强的肿瘤靶向性和更低的系统毒性。项目8：LK101（mRNA癌症疫苗） LK101：收初治且PD-L1≥1%（已知）非小细胞肺癌一线耐药可以参加的项目项目1：LBL-024（奥帕替苏米单抗；PD-L1/4-1BB双抗）收仅一线含铂化疗+免疫治疗无突变肺腺癌 🔹试验用药：LBL-024+多西他赛 LBL-024是一种具有独特设计的PD-L1/4-1BB双特异性抗体。PD-L1是一种免疫检查点蛋白，主要表达于肿瘤细胞以及部分抗原递呈细胞上，其受体PD-1主要表达在活化的T细胞上，在与PD-L1相互作用后，T细胞的成熟、增殖和效应功能则会被抑制，进而导致免疫逃逸的发生。4-1BB（又名CD137）是一种共刺激分子，主要表达于活化的CD8+效应T细胞上，也可以表达于活化的CD4+辅助T细胞、自然杀伤细胞（NK）。4-1BB有广泛的表达和强效持久的增强免疫效应能力，因此已成为癌症免疫治疗的重要临床靶标。项目2：SYS6043（B7H3 ADC）收仅一线含铂化疗+免疫治疗失败的无突变肺腺癌 🔹试验用药：注射用SYS6043抗体偶联物 SYS6043是石药集团自主研发的一款靶向B7H3的抗体偶联药物，它的设计充满了巧思，首先，它的抗体部分能精准识别并结合到表达B7H3的肿瘤细胞表面并被内化。其次，它连接了四肽连接子GGFG偶联的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。这种连接子在血液中稳定，一旦进入肿瘤细胞，就会被蛋白酶特异性剪切，释放出高浓度的毒素，对肿瘤细胞进行精准杀伤。同时，它还能发挥“旁观者效应”，即杀死旁边的肿瘤细胞，哪怕那些细胞B7H3表达不高。最后，为了提升安全性，SYS6043还特意废除了FcγR结合活性，这能减少被淋巴细胞非特异性摄取的风险，从而降低脱靶毒性。项目3：CS2009(PD-1/VEGFA/CTLA-4 三特异性抗体） CS2009：收仅一线标准治疗失败的驱动基因阴性非小细胞肺癌项目4：IMM2510（PD-L1/VEGF双抗） IMM2510：收一线标准治疗失败的的非小细胞肺癌二线耐药可以参加的项目项目1：SHR-A2102（Nectin-4 ADC） SHR-A2102：收：2线耐药的驱动基因阴（市面上没有靶向药的）且PD-L1＞1的非小细胞肺癌项目2：ASKG915（PD-1/IL-15双抗）收≤2线治疗免疫±化疗（免疫获益＞6个月）驱动基因阴性（EGFR\ALK）的肺腺癌、肺鳞癌 🔹试验用药：ASKG915单药奥赛康ASKG915是奥赛康子公司AskGene基于其自主SmartKine®前药技术平台研发的一款PD-1抗体/IL-15前药双功能融合蛋白，属于治疗用生物制品1类创新药。该药物的核心设计创新在于其“前药”机制：在正常的系统循环中，ASKG915以完整的前药形式存在，通过PD-1抗体部分实现肿瘤靶向性；进入肿瘤微环境后，在肿瘤特异性高表达的蛋白酶作用下，连接子被切割从而激活IL-15前药部分，实现IL-15在肿瘤部位的选择性激活，刺激免疫细胞的扩增与活化，在增强抗肿瘤疗效的同时显著降低全身性免疫毒性和细胞因子释放综合征风险。项目3：SCTB39（PD-L1/TIGIT/CTLA4三特异性抗体）收≤2线治疗PD-L1 TPS≥1%的非小细胞肺癌 🔹试验用药：注射用SCTB39G SCTB39G是神州细胞工程有限公司自主研发的一款靶向PD-L1/TIGIT/CTLA4的三特异性抗体注射液，属于治疗用生物制品1类创新药。该药物通过同时阻断PD-L1介导的肿瘤免疫逃逸通路、TIGIT介导的抑制性信号通路以及CTLA4介导的T细胞活化负调控通路，旨在实现对肿瘤微环境的协同深度激活，增强抗肿瘤免疫应答。项目4：ES102 (OX40激动剂抗体) 收≤2线含铂+免疫治疗失败的无突变非小细胞肺癌 🔹试验用药：ES102注射液+特瑞普利科望ES102是科望医药从Inhibrx公司引进的一款具有“First-in-class”设计理念的六价OX40激动剂抗体，属于治疗用生物制品1类创新药。与传统二价或四价OX40抗体不同，ES102的六价结构使其无需依赖外源性交联即可强效激活OX40通路，显著增强效应T细胞的扩增、分化和记忆T细胞生成，同时抑制调节性T细胞的免疫抑制功能。项目5：GK01（TIL 细胞疗法） GK01：收≤2线含铂+免疫治疗失败的无突变非小细胞肺癌项目6：SHR-1826（MET ADC） 🔹试验用药：SHR-1826+阿得贝利恒瑞SHR-1826是恒瑞医药自主研发的一款靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）的抗体药物偶联物（ADC），由人源化c-MET单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。该药物通过特异性结合肿瘤细胞表面的c-MET抗原，经内吞进入细胞后释放载荷杀伤肿瘤细胞。项目7：TQB6411（EGFR/c‑Met ADC）收≤2线化疗+免疫治疗进展的驱动基因阴性的非小细胞肺癌 🔹试验用药：注射用TQB6411抗体偶联物正大天晴TQB6411是正大天晴（中国生物制药下属企业）自主研发的一款靶向EGFR和c-Met的双特异性抗体药物偶联物（双抗ADC），属于治疗用生物制品1类创新药。三线耐药可以参加的项目项目1：TJ101（EGFR/B7H3 ADC） TJ101：收≤3线治疗进展的非小细胞肺癌项目2：HLX43（PD-L1 ADC） HLX43：收≤3治疗失败线无驱动基因改变（EGFR/ALK）的肺腺癌项目3：SPGL008（ B7H3+IL15Ra-IL15 融合蛋白） SPGL008：收≤3线治疗的非小细胞肺癌项目4：AMT-116(CD44v9 ADC) 收≤3线含铂化疗的EGFR无突变的肺腺癌 🔹试验用药：SHR-1826+阿得贝利普众AMT-116是普众发现医药科技（上海）有限公司研发的一款靶向CD44v9的抗体药物偶联物（ADC），属于全球首创（First-in-class）作用机制的1类创新药。该药物由高亲和力的人源化抗CD44v9单克隆抗体通过可裂解连接子，与拓扑异构酶I抑制剂贝洛替康衍生物KL610023偶联而成，平均药物抗体比（DAR）为7-8。项目5：AI-081（PD-1/VEGF 双抗）收≤3线治疗失败的肺癌 🔹试验用药：AI-081注射液 AI-081由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成，采用经过测试和验证的头尾双特异性构型，旨在实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。多线耐药可以参加的项目项目1：PF-08046054（PD-L1 ADC） PF-08046054：经治含铂化疗耐药的PD-L1≥1%非小细胞肺癌项目2：IMM2510（PD-L1/VEGF双抗） IMM2510：≤4线含铂+免疫（不超过一线）治疗失败的肺鳞癌项目3：NWY-001（PD-1/CD40双抗） NWY001：收≤4线治疗的PD-L1表达>50%的非小细胞肺癌项目4：BEN201（TILs细胞治疗） BEN201：收经治（治疗线数超过5线，状态好可评估）无EGFR突变的非小细胞肺癌项目5：CVL237（性PI3K-p110B 抑制剂）收经治非小细胞肺癌 🔹试验用药：口服CVL237片甫康CVL237是甫康（上海）健康科技有限责任公司自主研发的一款口服、强效、高选择性的PI3K β/δ双重抑制剂，该药物通过同时抑制PI3Kβ和PI3Kδ两个亚型，阻断PI3K/AKT/mTOR信号通路的异常激活，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导细胞死亡；同时，抑制PI3Kβ还可通过减少STAT3信号、增加免疫刺激分子表达，促进抗肿瘤免疫应答，为联合免疫治疗提供了协同作用基础。项目6：ZG005(PD-1/TIGIT双抗) ZG005：收经治含铂+免疫耐药且PD-L1≥1%、驱动基因阴性的非小细胞肺癌项目7：DM005（EGFR/C-MET双抗 ADC） DM005：收经治EGFR阴性的非小细胞肺癌项目8：LK101（mRNA癌症疫苗） LK101：收经治（含铂化疗+免疫治疗≥4周期未进展）且PD-L1≥1%（已知）非小细胞肺癌项目9：SYS6010（EGFR ADC） SYS6010：收治EGFR罕见突变、20INS的肺腺癌项目10：LK101（mRNA癌症疫苗） LK101：收经治（含铂化疗+免疫治疗≥4周期未进展）且PD-L1≥1%（已知）非小细胞肺癌项目11：SCTB39G（PD-L1/TIGIT/CTLA4三特异性抗体）收经治已知PD-L1阳性非细胞肺癌 🔹试验用药：注射用SCTB39G SCTB39G是神州细胞工程有限公司自主研发的一款靶向PD-L1/TIGIT/CTLA4的三特异性抗体注射液，属于治疗用生物制品1类创新药。该药物通过同时阻断PD-L1介导的肿瘤免疫逃逸通路、TIGIT介导的抑制性信号通路以及CTLA4介导的T细胞活化负调控通路，旨在实现对肿瘤微环境的协同深度激活，增强抗肿瘤免疫应答。项目12：HS-IT101（TIL细胞疗法） HS-IT101：收经治非小细胞肺癌项目13：IUAb190708（PDL1 细胞免疫）收经治非小细胞肺癌PD-L1≥50% 🔹试验用药：IUAb190708注射液英诺欧奇IUAb190708是英诺欧奇（北京）生物医药科技有限公司研发的一款靶向PD-L1的细胞免疫治疗产品，属于治疗用生物制品1类创新药。该药物的核心设计特点在于将PD-L1免疫检查点抑制剂的作用机制与细胞免疫疗法相结合，通过特异性识别和阻断肿瘤细胞表面的PD-L1分子，解除其对T细胞的免疫抑制，同时利用细胞载体实现靶向性的免疫激活。项目14：BA1302（CD228 ADC）收经治非小细胞肺癌（肺鳞癌、肺腺癌） 🔹试验用药：注射用BA1302抗体偶联物博安BA1302是博安生物自主研发的一款靶向CD228的创新型抗体药物偶联物（ADC），属于治疗用生物制品1类创新药。CD228是一种在黑色素瘤、非小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等多种实体瘤中高表达、而在正常组织中低表达的理想ADC靶点。项目15：ASP1570（DGKζ抑制剂）收经治非小细胞肺癌 🔹试验用药：ASP1570+多西他赛安斯泰来ASP1570是安斯泰来制药公司自主研发的一款首创口服小分子二酰甘油激酶ζ（DGKζ）抑制剂，属于新型肿瘤免疫治疗药物。DGKζ是T细胞内的一种关键负向调节酶，通过将二酰甘油（DAG）磷酸化为磷脂酸（PA），抑制T细胞受体下游信号通路。ASP1570通过选择性抑制DGKζ的激酶活性并诱导其蛋白降解，增强DAG下游信号，从而恢复被多种免疫抑制信号（包括PD-1、CTLA-4、TIGIT、TGF-β等）抑制的T细胞和自然杀伤细胞功能，并逆转T细胞的无能状态。项目16：GT307（TIL） G307：收经治非小细胞肺癌项目17：HLX37（PD-L1/VEGF双抗） HLX37：收经治非小细胞肺癌项目18：HMPL-A580 （EGFR ADC）收经治非小细胞肺癌 🔹试验用药：HMPL-A580 注射液和黄医药HMPL-A580是和黄医药基于其新一代抗体靶向偶联药物（ATTC）平台自主研发的一款全球首创（First-in-class）EGFR靶向药物，属于治疗用生物制品1类创新药。与传统ADC使用细胞毒素作为有效载荷不同，HMPL-A580采用高选择性、强效的PI3K/PIKK小分子抑制剂作为有效载荷，通过可裂解连接子与抗EGFR抗体偶联而成。项目19：GW5282（EZH1/2 抑制剂）收经治非小细胞肺癌 🔹试验用药：GW5282 迪哲GW5282是迪哲医药自主研发的一款口服、强效、高选择性的EZH1/EZH2双重抑制剂，EZH1和EZH2是组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3第27位赖氨酸的三甲基化（H3K27me3）抑制抑癌基因的表达，在多种肿瘤的发生发展中发挥关键作用。GW5282通过同时抑制EZH1和EZH2，阻断PRC2复合物的甲基转移酶活性，从而恢复抑癌基因表达，诱导肿瘤细胞分化或凋亡。项目20：VIB305(T细胞连接器）收经治非小细胞肺癌 🔹试验用药：VIB305注射液信华VIB305是信华医药自主研发的一款“逻辑门控”（logic-gated）双靶向掩蔽型T细胞衔接器（TCE）。该药物的核心设计创新在于其“前药”机制：在血液循环和正常组织中，VIB305以完整的掩蔽型前药形式保持非活性状态；进入肿瘤微环境后，在肿瘤特异性高表达的蛋白酶作用下，掩蔽肽被切除从而激活T细胞衔接器功能，同时通过双靶向策略精准识别EGFR阳性实体瘤，实现肿瘤限制性激活。怎么知道自己的治疗线数？之前我们写过一篇文章，详细介绍在参加临床项目阶段，如何判断自己的治疗史，以及如何获取自己的既往史病历档案：你知道自己是几线治疗吗？如何获取患者的治疗病史？既往史就是我们俗称的几线治疗，对于某一个患者来说，更换一种治疗放哪，就是增加一线治疗。治疗线数在参加临床的入选标准上很关键，从上面项目设计可以看出，越是治疗线更多的患者，可选的临床项目就越少。长按扫码报名参加临床招募咨询电话：13282319030 关于诺康国际诺康国际是一个专注肿瘤患者社群运营管理的患者互助公益社群，从2016年成立至今已有10年，已覆盖数万名肿瘤患者和家属。我们拥有自己的专业临床招募团队，目前已全量纳入全国正在开展的临床项目库。如果想了解某个项目，不用再四处询问，可直接在我们群里了解。诺康社群有我们自己训练AI模型“小糯米”，已完成CSCO，NCCN等各大指南和不同癌种的专家共识的深度学习，不仅可以24小时在线解答肿瘤相关的任何问题，还可以辅助进行临床项目的查询和筛选，无限次，不收费！入群后直接「@小糯米」即可提问。参加临床不是目的，而是优化治疗方案的重要手段声明：本文内容基于公开资料整理，仅作信息分享，如有错误请联系我们及时修改。

临床1期疫苗信使RNA临床2期临床3期

2026-03-16

·Stock bar

创新药管线，正在沦为资本的炒作工具

可以试试先关后看，听说这样看文章的朋友，都能避开创新药的炒作大坑最近一直在琢磨国内创新药行业的一个怪现象：管线越堆越多，真正能解决患者需求的好药却没见几个；IND获批、临床进展的公告一个接一个，股价涨涨跌跌，最后药没做出来，资本倒是套现走了。说白了，现在很多创新药的研发管线，从立项的第一天起，就不是为了治病救人，而是被包装成了一款款用来炒作、套利的金融产品。这种管线金融化的炒作，不仅扭曲了创新药研发的本质，更把整个行业拖进了虚假繁荣、资源错配、最终一地鸡毛的陷阱里。一、管线金融化的本质：从科学探索，到标准化的估值游戏先给大家把这个游戏的底层逻辑拆得明明白白：什么叫管线金融产品化？就是把高风险、长周期的药物研发，彻底简化成了一套「低风险、快周转」的金融产品发行流程。研发的终点，不再是药品获批上市、解决患者未满足的临床需求，而是完成IND、I/II期临床、License-out传闻这些关键节点，实现估值跃迁、资本套现。在这套逻辑里，药最终能不能上市、有没有临床价值，反而成了最不重要的事。这套模式能跑通，本质是行业全链条的共识合谋：资本厌恶研发的不确定性，热门靶点有成熟的科学逻辑、清晰的市场空间和可对标的估值体系；企业需要快速融资做大规模，跟风热门靶点是风险最低的路径；券商研报需要可量化的估值模型，成熟靶点的对标体系最容易讲故事； BD团队需要可落地的交易，海外MNC也更愿意为验证过的靶点买单。最后整个行业形成了一个畸形闭环：追逐热门靶点=最安全、最快速的资本增值路径，踏踏实实的源头创新，反而因为周期长、风险高、没有现成的估值对标，被资本彻底抛弃了。二、GLP-1赛道集体冲锋：金融化炒作的完美样本 GLP-1减重药赛道，是管线金融化最鲜活、最极致的缩影，没有之一。先给大家上准确的、有官方来源的硬数据：截至2026年3月，据CDE官方公示信息，国内已获批肥胖适应症的GLP-1相关产品共6款，在审上市申请9款，仅针对肥胖适应症的临床在研管线就有53条，全球范围内中国企业布局的减肥管线超75款。我看到这个数据的时候，第一反应是：管线数量翻着倍往上涨，中国的胖子数量没跟着涨啊？根据国家卫健委发布的《中国居民营养与慢性病状况报告》，中国成年人超重率约34.3%，肥胖率约16.4%，这个比例在过去五年几乎没有波动。更讽刺的是，这75款在研管线里，超90%都是基于已上市的司美格鲁肽、替尔泊肽做的结构修饰、剂型改造，几乎没有First-in-class的机制创新。说白了，这根本不是药物研发，就是拿着现成的模板，快速“生产”一个能过IND、能进临床的管线，然后拿着临床节点去炒估值，根本没打算把药真正做上市。整个流程已经彻底工业化、模板化了：靶点是现成的，分子改造有成熟的路径，临床方案有可参考的模板，甚至连券商的估值模型都有现成的对标。项目的终极目标，从来不是药品上市后的商业化，而是II期临床读出阳性数据后，要么在二级市场炒高股价，要么通过License-out完成套现，甚至连III期临床都不用走到。三、“阴伟达”现象：罕见病管线，沦为市值管理的金融工具 2026年2月，长春高新子公司金赛药业研发的GenSci141软膏获批临床试验，这款被网友戏称为“阴伟达”的药物，瞬间成了资本市场和社交网络的双重焦点。消息公布后，长春高新股价连续两日大涨，累计涨幅超11%，在低迷的市场里走出了独立行情。先给大家掰扯清楚客观事实：这款药确实是全球首个专门针对儿童病理性小阴茎的在研药物，也确实填补了全球治疗空白。但狂欢的背后，是冰冷到极致的商业现实。根据长春高新2026年1月发布的2025年业绩预告，公司归母净利润同比暴跌91.48%-94.19%，核心的生长激素业务受集采和竞品冲击严重，基本面已经濒临崩塌。这个时候，一款距离上市至少3-5年、期间只有持续研发投入、没有任何收入贡献的在研药物，成了公司急需的“市值救命稻草”。再算一笔最实在的账：这款药针对的儿童病理性小阴茎，属于罕见病，根据国内外权威医学文献，发病率仅0.015%-0.66%，国内潜在确诊患儿仅1.5万-3万人。哪怕按罕见病药的高定价逻辑，这款药在国内的稳态年销售额天花板，也仅3亿-8亿元人民币，根本撑不起公司所谓的“第二增长曲线”。 “阴伟达”现象，完美诠释了管线金融化的终极形态：一个针对极小患者群体的罕见病药物，临床价值、商业价值早已让位于短期市值管理的金融价值。通过“全球首创”“填补空白”的标签包装，就能在资本市场引发狂欢，哪怕它距离上市还有十万八千里，哪怕它最终的商业价值微乎其微。四、潮水退去：被临床证伪的管线，和一地鸡毛的资本泡沫管线金融化的狂欢，终究逃不过临床数据的终极审判。当资本击鼓传花的游戏结束，留下的是一地鸡毛的失败管线、打水漂的研发投入，和被严重浪费的医疗创新资源。国内创新药过去十年的跟风炒作，已经积累了海量的证伪案例，每一个案例背后，都是一场脱离临床价值的资本游戏。PD-1：从“百团大战”到“红海残杀” PD-1是国内创新药管线金融化的起点，也是最惨烈的教训。 2023年6月，嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗上市申请被NMPA拒绝，成为国内首个上市申请被拒的PD-1产品，此前公司已经为这款产品投入了数亿元研发费用，资本市场也早已给过对应的估值溢价，最终只剩一地鸡毛。截至2025年5月，据药监局官方公示，全球共获批上市26款PD-(L)1单抗，其中超10款为国产产品。当年“百团大战”的时候，国内有超100家企业扎堆布局PD-1，现在回头看，除了恒瑞、信达、百济、君实这头部四家，剩下的要么上市申请被拒，要么管线直接终止。绝大多数企业从一开始，就没想过靠药品商业化赚钱，只是借着“国产创新药”的标签融资、上市、套现。最终的结局大家也都看到了：价格战触底、医保谈判砍到地板价、适应症内卷到极致，除了头部企业，其余产品几乎没有生存空间，大量管线中途终止，只留下高位接盘的投资者。ADC：复刻PD-1老路，临床失败率超70% ADC（抗体偶联药物）正在完美复刻PD-1的炒作老路，甚至有过之而无不及。据医药魔方2026年2月发布的《中国ADC赛道全景报告》，截至2026年2月，国内已有超100个ADC项目被终止或从管线中移除，失败或终止的注册性临床研究达79项，行业临床失败率在70%-89%之间。触目惊心的失败案例背后，是一模一样的金融化逻辑：百奥泰的BAT8001（HER2 ADC）在乳腺癌III期临床试验中未达到主要终点，耗费2亿多人民币后无奈终止开发；东曜药业的TAA013（HER2 ADC），都推进到III期临床了，结果因为赛道过度内卷、竞争格局彻底恶化，直接终止项目，前期投入全部打水漂；石药集团的Claudin18.2 ADC项目SYSA1801，因美国临床一期数据不佳（ORR仅22.2%），被合作方Elevation直接退回，此前炒作的海外BD预期彻底落空，估值应声下跌。这些项目，当年立项的时候，哪个不是冲着“ADC黄金赛道”的风口去的？哪个不是拿着HER2、Claudin18.2这些热门靶点，做个微创新就去融资炒估值？现在潮水退了，才知道谁在裸泳。TIGIT靶点：千亿赛道预期，集体滑铁卢收场 TIGIT曾被誉为“下一代肿瘤免疫疗法的希望之星”，券商研报纷纷给出“对标PD-1的千亿市场空间”，国内企业扎堆布局，超30条管线进入临床阶段。本质上还是冲着“成熟靶点、可对标估值、快速推进节点”的金融化逻辑。但2025年的一系列临床失败，直接把这个千亿赛道的泡沫彻底戳破了： 2025年，百济神州发布公告，欧司珀利单抗的非小细胞肺癌III期AdvanTIG-302试验，中期分析显示难以达到预设的总生存期终点，超21亿元人民币的研发投入付诸东流；罗氏直接宣布终止tiragolumab所有剩余临床试验，标志着这个长达10年、被全球药企跟风布局的靶点，彻底走向终结； GSK终止了与iTeos公司合作的Belrestotug项目，iTeos直接被折价收购并清算； Arcus与吉利德合作的Domvanalimab，在上消化道癌一线治疗的III期STAR-221试验中未能带来生存获益，项目直接终止。不止于此，据全球医药行业智库Pharma Intelligence统计，2024年全球共有110项创新药II/III期临床研究未达主要终点；2025年，强生、辉瑞、BMS等全球MNC的多项重磅III期试验接连宣布失败。国内方面，2024年以来已有至少7家本土药企一次性终止多个研发管线，上海医药一次性终止3个累计投入超3亿元的项目，其中2个处于I期、1个处于II期——这些被终止的管线，绝大多数都是当年跟风热门靶点、为了炒估值布局的金融化产品。五、管线金融化的深层根源：为什么研发沦为了资本游戏？很多人问我，为什么好好的创新药，变成了资本炒作的游戏？我跟很多药企的朋友、一级市场的投资人聊过，说白了，就是这套炒作的玩法，比踏踏实实做药赚钱快太多了，风险还低。资本逻辑彻底主导了研发决策在今天的创新药生态里，绝大多数企业都在演同一套标准化的“资本样板戏”，四步走完，钱就赚到手了：立项融资：锁定当下最火的靶点，做一套漂亮的管线PPT，完成一级市场融资，资本顺利进场；净值抬升：快速推进IND、I/II期临床，公布阶段性阳性数据，配合券商研报做估值对标，公司市值直接翻几倍；利好炒作：释放与海外MNC的BD接触传闻，炒作License-out预期，吸引二级市场散户跟风进场，进一步推高估值；兑付退出：通过定增、大股东减持、哪怕收一笔License-out首付款，完成资本的最终套现离场。在这套闭环里，项目甚至不需要走到III期临床，更不需要完成商业化，就能实现资本的完整增值和退出。于是行业里慢慢形成了无风险的“规范动作”：做热门靶点、搞标准管线、编漂亮数据、讲资本故事，而真正的源头创新，反而被资本抛弃了。政策善意被异化为炒作套利工具 2026年1月27日，新修订的《药品管理法实施条例》正式公布，首次引入儿童用药品和罕见病治疗用药品的市场独占期制度：符合条件的罕见病药物可获得不超过7年的市场独占期，儿童用药可获得不超过2年的市场独占期。这项政策的本意，是鼓励企业投入真正未被满足的临床需求，解决罕见病、儿童药“无药可用”的困境。但在实际操作中，这项政策正在被管线金融化彻底异化：很多企业刻意选择发病率极低、市场空间极小的罕见病、儿童药适应症，不是为了满足患者需求，而是为了拿到“全球首创”“填补空白”的标签，获得市场独占期的政策背书，最终在资本市场获得估值溢价。企业不需要靠药品销售赚钱，只需要靠股价上涨、资本套现，就能完成套利，政策善意彻底沦为了炒作工具。出海遇阻，倒逼企业内卷炒作很多人说，国内赛道太卷，出海不就行了？但出海的硬门槛，早就被FDA焊死了。 2022年2月，信达生物的信迪利单抗在美国FDA ODAC会议上，以14:1的投票结果被要求补充额外的国际多中心临床试验，这个事件给所有国产创新药划下了不可逾越的红线：想要进入全球市场，必须有符合国际规范的国际多中心临床、多样化的受试人群、头对头优效的临床数据。但绝大多数国内药企，根本没有实力支撑动辄数亿、十数亿的国际多中心临床试验，也没有勇气做全球首创的FIC靶点。出海这条路走不通，只能转头回到国内市场，扎堆热门靶点，把管线包装成金融产品，在本土资本市场玩起了内卷的估值游戏——毕竟，炒估值比做真正的全球创新，要容易得多。六、破局之路：真正的创新，永远发生在拥挤之外全球医药行业的百年历史，早已证明了一个颠扑不破的规律：真正改变行业格局、给患者带来革命性获益的产品，从来都不诞生在最拥挤的赛道。 mRNA疫苗、CAR-T疗法、RNA干扰药物，这些颠覆性的技术，在早期都经历过长期的冷门阶段，都没有被资本热炒，最终却改变了整个医药行业。而过度拥挤的热门赛道，最终只会走向同一个结局：资本繁荣，产品平庸。 GLP-1赛道未来大概率也会遵循这个规律：少数真正有差异化优势的产品成为明星药物，绝大多数跟风布局的管线，最终都会在临床失败、商业化困境中逐渐沉寂。差异化创新，才是唯一的出路据全球医药BD数据库BioPharm Insight统计，2025年全球创新药License-out交易额突破1400亿美元，双抗、ADC、GLP-1是驱动海外价值兑现的核心赛道。但真正能拿到MNC高额授权、实现全球价值兑现的，从来都不是跟风热门靶点的同质化产品，而是真正有差异化优势的全球创新产品。百利天恒凭借自主研发的双/三抗ADC技术平台，拿到了BMS最高84亿美元的海外授权，创下国产创新药License-out的纪录；科伦博泰凭借差异化的ADC管线，与默沙东达成了累计超110亿美元的合作。而扎堆PD-1、GLP-1的同质化产品，最终只能陷入价格战的泥潭，连国内市场都难以生存。技术平台的差异化，才是筛选真正创新药企的核心标准。双抗ADC、小核酸肝外递送技术、基因编辑疗法的突破，不仅能提升临床成功率，更能让企业在全球BD谈判中拥有绝对的议价能力，彻底摆脱“跟风炒作、内卷估值”的恶性循环。回归本质：从金融产品，回到真正的药品管线金融化虽然能在短期内创造资本繁荣，但长期来看，它严重损害了整个行业的创新生态。当整个行业的资源、资金、人才都涌向同一个热门靶点，那些真正未被满足的临床需求、真正需要长期投入的源头创新，就会被彻底忽视。对于真正想做长期创新的企业来说，一个更值得思考的问题是：下一个没人愿意做的靶点在哪里？因为在医药行业里，真正的机会，往往藏在“没人扎堆”的地方，藏在患者真正的需求里。好在政策层面，已经开始引导行业回归理性、挤掉泡沫。 2025年6月，国家医保局会同国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出利用全国医保数据为研发“导航”，引导资源投向重大传染病、罕见病、慢性病等真正未满足的临床需求，鼓励“真创新”，遏制“伪创新”。 2025年12月，首版《商业健康保险创新药品目录》落地，首批纳入19款临床价值高但暂未纳入基本医保的药品，标志着“基本医保保基本，商业健康险保创新”的多层次支付体系正在形成，支付端正在给真正的创新定价，给伪创新挤泡沫。结语 “减肥药太多，胖子不够用了”这句玩笑的背后，是中国创新药行业“靶点扎堆、研发工程化、估值游戏化”的集体困境。当创新药的研发逻辑，从“能不能治好病”变成“能不能炒高估值”；当管线的核心价值，从临床获益变成资本套利的工具，这个行业的繁荣，终究只是一场虚假的泡沫。 GLP-1的狂欢，终将复刻PD-1的老路：潮水退去后，只有少数真正有临床价值的产品能活下来，而绝大多数被包装成金融衍生品的管线，终将被临床证伪，被市场抛弃。中国创新药的出路，从来不在拥挤的热门赛道里，不在资本的估值游戏里，而在真正未被满足的患者需求里，在没人愿意啃的硬骨头里。只有回归“以患者为中心、以临床价值为核心”的研发本质，中国创新药行业才能从跟风内卷的困境中走出来，走向真正的全球自主创新之路。风险提示本文所有数据均来自公司官方公告、CDE公示信息、行业权威数据库及公开医学文献，不构成任何投资建议。创新药研发具有高度不确定性，临床失败、监管审批、市场竞争等因素均可能导致估值大幅波动，请务必谨慎决策。 ▌ 觉得内容有用，别忘了点赞、在看、转发给身边的朋友 ▌ 你踩过创新药炒作的坑吗？评论区聊聊你的经历

临床申请

2026-03-16

·allsci.com

Immutep’s LAG3 drug eftilagimod alfa halted in Phase III for NSCLC due to futility

Sydney-based Immutep Limited announced that the Independent Data Monitoring Committee for its TACTI-004 Phase III trial recommended discontinuation of the study evaluating eftilagimod alfa in combination with pembrolizumab and chemotherapy as first-line treatment for advanced or metastatic non-small cell lung cancer. The recommendation followed a planned interim futility analysis, indicating the addition of eftilagimod alfa to standard pembrolizumab-chemotherapy was unlikely to demonstrate a treatment benefit over the control arm. TACTI-004 was a randomized, double-blind, controlled Phase III study designed to enroll approximately 756 patients across more than 150 sites in over 25 countries. Eligible patients had advanced or metastatic NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 genomic aberrations and were enrolled regardless of PD-L1 expression status. Patients were randomized 1:1 to receive either eftilagimod alfa plus pembrolizumab plus chemotherapy, or pembrolizumab plus chemotherapy plus placebo. The dual primary endpoints were progression-free survival and overall survival. The IDMC reviewed available safety and efficacy data at the prespecified interim analysis and concluded the trial met criteria for futility. Immutep did not disclose specific efficacy or safety results from the analysis. The company said enrollment has been halted and an orderly wind-down is underway, including patient follow-up and site closure in accordance with regulatory obligations. Immutep stated it is conducting a review of the available data to determine next steps for the eftilagimod alfa program. The company noted that discontinuation of TACTI-004 extends its anticipated cash runway beyond the previously guided Q2 2027 timeframe. Eftilagimod alfa holds US FDA Fast Track designation in both first-line NSCLC and first-line head and neck squamous cell carcinoma, and remains under evaluation in other solid tumor indications. Immutep said it will reassess capital allocation once its operational and data reviews are complete. Eftilagimod alfa is a soluble LAG-3 immunoglobulin fusion protein that functions as an MHC Class II agonist. Rather than blocking an inhibitory checkpoint, it binds MHC Class II molecules on antigen-presenting cells such as dendritic cells and monocytes, activating them to prime cytotoxic T cells and generate co-stimulatory signals intended to amplify anti-tumor immunity. The rationale for combining eftilagimod alfa with pembrolizumab, a PD-1 checkpoint inhibitor, was to simultaneously release T cell inhibition and enhance antigen presentation. The futility finding suggests this dual mechanism did not translate into additional clinical benefit over pembrolizumab and chemotherapy alone in this patient population. First-line treatment for advanced NSCLC without actionable driver mutations is dominated by PD-1 or PD-L1 checkpoint inhibitors combined with platinum-based chemotherapy. Several programs are testing whether additional immune modulation can improve upon this standard. Key competitors include: Roche’s tiragolumab, an anti-TIGIT antibody evaluated in combination with atezolizumab in the Phase III SKYSCRAPER-01 trial for PD-L1-high first-line NSCLC. Arcus Biosciences’ domvanalimab, another anti-TIGIT antibody being studied with the PD-1 inhibitor zimberelimab in the Phase III ARC-10 trial in first-line NSCLC. AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s datopotamab deruxtecan, a TROP2-directed antibody-drug conjugate in the Phase III TROPION-Lung07 trial testing combination with pembrolizumab against pembrolizumab plus chemotherapy in first-line NSCLC. The TACTI-004 result narrows Immutep’s late-stage pipeline and raises questions about whether MHC Class II agonism via LAG-3 engagement can produce measurable efficacy gains in large randomized trials. Of note, clinicaltrials.gov indicates Immutep is continuing to study eftilagimod alfa in the Phase II/III AIPAC-003 trial focused on metastatic breast cancer. Your email address will not be published. Required fields are marked * Comment * Name * Email * Website

临床3期快速通道临床结果抗体药物偶联物

100 项与 Domvanalimab 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
食管腺癌	临床3期	美国	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	日本	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	阿根廷	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	澳大利亚	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	比利时	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	巴西	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	加拿大	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	智利	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	法国	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	格鲁吉亚	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05329766 (EDGE-Gastric, Pubmed \| Nat Med)	临床2期	食管癌 \| 晚期胃癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌一线 HER2-negative	41	Domvanalimab+Zimberelimab+FOLFOX	簾夢遞衊鏇鑰壓膚築艱(醖蓋廠襯顧選艱積製願) = 淵願遞鹽鹹繭醖醖願憲構鹽網遞選餘糧鹽蓋夢 (積夢壓膚艱壓顧壓鬱觸, 44.5 ~ 71.6) 更多	积极	2025-10-18
				Domvanalimab+Zimberelimab+FOLFOX (PD-L1 positive)	簾夢遞衊鏇鑰壓膚築艱(醖蓋廠襯顧選艱積製願) = 繭顧鹹獵鑰餘憲選齋積構鹽網遞選餘糧鹽蓋夢 (積夢壓膚艱壓顧壓鬱觸, 45.1 ~ 77.1) 更多
NCT05329766 (EDGE-Gastric, ESMO2025)	临床2期	进展期胃腺癌 \| 食管腺癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌一线 HER-2-negative	41	Domvanalimab (dom) + Zimberelimab (zim) + FOLFOX (PD-L1 Positive (TAP ≥1%))	構膚衊襯繭壓壓鬱鏇繭(艱範淵齋憲選範築夢糧) = 鹽夢觸鹽遞衊構醖積觸鹹鹽範壓壓憲選積觸構 (願壓鏇蓋構製網夢蓋鑰, 45 ~ 77) 更多	积极	2025-10-17
				Domvanalimab (dom) + Zimberelimab (zim) + FOLFOX (PD-L1 High (TAP ≥5%))	構膚衊襯繭壓壓鬱鏇繭(艱範淵齋憲選範築夢糧) = 鬱選襯鹽願鹹艱餘糧簾鹹鹽範壓壓憲選積觸構 (願壓鏇蓋構製網夢蓋鑰, 45 ~ 87) 更多
NCT05329766 (EDGE-Gastric, Company_Website) 人工标引	临床2期	食管腺癌 \| 局部晚期胃食管交界处腺癌 \| 局部晚期不可切除的胃腺癌	41	Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX	積鹽鹽鹹願蓋鑰繭淵鹹(網獵艱獵簾齋鏇廠製淵) = 糧淵遞鑰積廠鏇鏇襯窪觸鹹襯醖鹹願製餘鏇艱 (醖願淵壓製築遞糧廠鑰, 45 ~ 72) 更多	积极	2025-10-12
				Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX (PD‐L1 Positive (TAP ≥ 1%))	積鹽鹽鹹願蓋鑰繭淵鹹(網獵艱獵簾齋鏇廠製淵) = 艱醖網廠壓鏇鑰顧鏇繭觸鹹襯醖鹹願製餘鏇艱 (醖願淵壓製築遞糧廠鑰, 45 ~ 77) 更多
NCT06790706 (IMMUNORARE5, ASCO2025)	临床2期	甲状腺未分化癌 BRAFV600 mutation \| TIGIT expression	24	DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB combination	憲獵鏇膚齋鑰顧醖鑰齋(網觸選範蓋繭築窪製鏇) = 糧鏇衊鬱顧窪簾網夢艱廠齋蓋襯範積膚構衊鏇 (積遞鹹網遞蓋餘膚鹽觸 )	积极	2025-05-30
NCT04736173 (ARC-10, BusinessWire) 人工标引	临床1期	PD-L1阳性非小细胞肺癌 PD-L1 High Expression	98	Domvanalimab plus Zimberelimab	憲願齋廠壓鏇鹹製蓋艱(製淵夢獵艱製繭糧憲鹽) = 窪糧積鹹繭構齋餘憲築鹹膚糧壓餘積遞淵遞簾 (鹹鹽繭構夢範窪襯選網, 13.7 ~ NE) 更多	积极	2024-11-05
				Zimberelimab	憲願齋廠壓鏇鹹製蓋艱(製淵夢獵艱製繭糧憲鹽) = 顧廠選蓋鹽簾鏇觸憲簾鹹膚糧壓餘積遞淵遞簾 (鹹鹽繭構夢範窪襯選網, 7.8 ~ NE) 更多
603 (SITC2024)	临床2期	肝细胞癌	29	Domvanalimab + Zimberelimab	餘夢願鹹壓構鬱窪築壓(鬱廠範顧積醖醖夢鹹憲) = Treatment-related adverse events (TRAE) defined as any adverse event that was at least possibly attributed to domvanalimab plus zimberelimab occurred in 16 patients (55.2%) and SAEs attributed to study treatment occurred in 2 patients (6.9%). TRAEs that were grade 3 or greater occurred in 3 patients (10.3%) 淵遞網衊鹹願糧選夢衊 (觸餘獵簾鹹觸鹽觸觸繭 )	积极	2024-11-05
NCT05724563 (2024 SITC)	临床2期	肝细胞癌二线 \| 三线	29	Domvanalimab+赛帕利单抗	艱顧鏇鏇淵淵簾醖築鹽(齋齋積鬱憲衊積鏇築蓋) = 廠獵糧餘蓋廠糧範築糧築鹹願繭選鹹築襯鹹淵 (簾顧簾繭積構艱網鏇繭 ) 更多	积极	2024-11-05
NCT05329766 (EDGE-Gastric, BusinessWire) 人工标引	临床2期	胃肠道肿瘤一线 PD-L1	41	domvanalimab+Zimberelimab+ Chemotherapy	遞艱膚艱襯觸齋齋糧憲(襯選糧築築積範觸築觸) = 蓋築構廠憲獵廠構構鏇簾衊齋繭齋顧醖夢繭簾 (鏇窪網獵夢願衊齋製網, 9.8 ~ 13.8) 更多	积极	2024-06-01
				domvanalimab+Zimberelimab+ Chemotherapy (PD-L1-high)	遞艱膚艱襯觸齋齋糧憲(襯選糧築築積範觸築觸) = 遞廠襯獵憲衊觸鏇艱築簾衊齋繭齋顧醖夢繭簾 (鏇窪網獵夢願衊齋製網, 11.3 ~ NE) 更多
NCT05329766 (EDGE-Gastric, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	食管腺癌 \| 局部晚期不可切除的胃腺癌 \| 转移性胃食管结合部腺癌一线	41	Domvanalimab+zimberelimab+chemotherapy	餘範鬱齋窪廠襯鹹餘鏇(憲網襯憲憲衊廠襯醖願) = 艱顧膚廠獵構糧繭窪繭醖觸築餘蓋選艱範構醖 (醖夢選網獵獵壓齋範廠, 42 ~ 74) 更多	积极	2023-11-06
				Domvanalimab+zimberelimab+chemotherapy (PD-L1-high* (TAP ≥5%))	餘範鬱齋窪廠襯鹹餘鏇(憲網襯憲憲衊廠襯醖願) = 範壓糧網齋鏇鹹鹽憲衊醖觸築餘蓋選艱範構醖 (醖夢選網獵獵壓齋範廠, 52 ~ 96) 更多
NCT04262856 (ARC-7, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线	150	zimberelimab	鹹簾鑰鹽淵餘鏇廠壓糧(範範夢憲衊膚蓋鏇蓋夢) = 積壓獵鹽網襯顧製壓構糧遞鑰積齋繭壓構餘憲 (窪鑰餘顧艱積膚簾憲窪, 17.9 ~ 44.6) 更多	积极	2023-06-03
				domvanalimab + zimberelimab	鹹簾鑰鹽淵餘鏇廠壓糧(範範夢憲衊膚蓋鏇蓋夢) = 膚鹹願艱廠膚憲選範選糧遞鑰積齋繭壓構餘憲 (窪鑰餘顧艱積膚簾憲窪, 26.4 ~ 54.8) 更多