Zimberelimab

很早以前就一直关注PD1抗体药，今天加播一篇，大家耐心阅读，定有收货。 2018年，James Allison和Tasuku Honjo因为发现PD-1和CTLA-4这两个免疫检查点拿了诺贝尔生理学或医学奖。那一年，Keytruda全球卖了72亿美元。到了2025年，这个数字变成了约295亿美元——一款药，超过了很多国家的GDP。 但今年已经是2026年了。PD-1这个赛道不是新闻了。当我们说"免疫治疗"的时候，谈论的已经不是"有没有用"，而是"在谁身上有用""为什么多数人没用""下一代是什么"。 我想用数据，而不是信念，把这些问题理一遍。 PD-1到底是什么——用一句话讲清楚 免疫系统里有一类细胞叫T细胞，它们是杀肿瘤的核心力量。但T细胞身上有一个"刹车"——PD-1受体。肿瘤细胞进化出了一个狡猾的策略：在表面大量表达PD-L1蛋白，去踩T细胞的这个刹车。 正常细胞也有PD-L1，但量很少。肿瘤细胞把它变成了自己的"隐身衣"——本来T细胞应该攻击癌细胞的，被踩了刹车就不动了。 PD-1抑制剂就是把这个刹车拆掉。它的结构是一个抗体，能精确结合到PD-1或者PD-L1上，堵住两者之间的接触面。刹车拆了，T细胞就可以重新识别和杀死肿瘤。 它不是传统意义上"攻击肿瘤的药"——它是"训练免疫系统的药"。这是关键区别，也是所有优势和劣势的根源。 中国26款免疫检查点抑制剂：一个拥挤的市场 截至2026年初，中国已经获批上市26款免疫检查点抑制剂。 PD-1抑制剂（12个，竞争最激烈的赛道）： 国外（2个）：纳武利尤单抗/O药（BMS）、帕博利珠单抗/K药（默沙东） 国产（10个）：特瑞普利单抗（君实）、信迪利单抗（信达）、卡瑞利珠单抗（恒瑞）、替雷利珠单抗（百济）、派安普利单抗（正大天晴/康方）、赛帕利单抗（誉衡）、斯鲁利单抗（复宏汉霖）、普特利单抗（乐普）、恩朗苏拜单抗（石药）、菲诺利单抗（神州细胞） PD-L1抑制剂（8个）：度伐利尤单抗/I药（AZ）、阿替利珠单抗/T药（罗氏）、恩沃利单抗（康宁杰瑞）、舒格利单抗（基石）、索卡佐利单抗（李氏）、贝莫苏拜单抗（正大天晴）、阿得贝利单抗（恒瑞）、塔戈利单抗（科伦博泰） CTLA-4抑制剂（2个）：伊匹木单抗（BMS）为核心 双特异性抗体（4个）：卡度尼利单抗/PD-1×CTLA-4（康方）、依沃西单抗/PD-1×VEGF（康方）、艾帕洛利托沃瑞利单抗/PD-1×CTLA-4（齐鲁）等 26款药，听起来很多。但其中13款国产PD-1/PD-L1已经挤进了国家医保。价格从最初的几十万一年，降到了医保报销后患者自付几千到一万多一年。一个曾被称为"天价抗癌药"的品类，现在变成了标准的治疗方案。 这个转变本身就很值得想——一个市场的供给端从两个药变成二十多个药，到底意味的不是暴利，而是可及性。 PD-1 vs 化疗：数据告诉你差距有多大 我们来看数字。以下数据来自2024-2025年发表的系统综述和III期临床试验： 非小细胞肺癌（NSCLC），中国患者荟萃分析，11项III期RCT，3712例： PD-1+化疗 vs 单独化疗： - 总生存期HR 0.65（95% CI 0.60-0.72），意味着死亡风险降低35% - 无进展生存期HR 0.49——疾病进展风险降低超过一半 - 客观缓解率提升60% - 5年总生存率：联合方案约20% vs 化疗约7% 食管癌，7项RCT网络荟萃分析，4363例：OS HR 0.69，死亡风险降低31%。对食管鳞癌——中国最高发的食管癌类型——尤其显著。 胃癌/胃食管交界癌，6项III期RCT，6294例：信迪利单抗+化疗的OS获益在各药物中排名第一，替雷利珠单抗和纳武利尤单抗紧随其后。四种PD-1+化疗方案均显著优于单独化疗。 广泛期小细胞肺癌，网状荟萃分析：PD-1+化疗 vs 化疗，OS HR 0.71，PFS HR 0.59。 在PD-L1表达低于1%的NSCLC中——这个人群传统上被认为对免疫治疗响应差——纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合方案的5年OS率仍达到20%，对比化疗的7%。在脑转移亚组中，OS HR低至0.44。 数字的核心信息很清楚：PD-1联合化疗，在不同癌种中降低了大约30-35%的死亡风险，这个获益幅度方向一致且稳定。 但是——这里有三个"但是" 任何一个靠数据吃饭的人，在看到HR 0.65这样的正面结果的同时，应该注意到数据里的另一面。 但是一：单药有效率只有15-25% 在未筛选的患者中，PD-1抑制剂单药的客观缓解率（肿瘤缩小30%以上的患者比例）只有15-25%。也就是说，每4-6个用药的人里，只有1个能看到明显的肿瘤缩小。 NSCLC里，超过一半的初始应答者最终会进展——这是获得性耐药。另有约40-60%的患者对免疫单药治疗根本就不应答——这是原发性耐药。即使是免疫+化疗，仍然有5-15%的人在OS上完全看不到获益。 PFS曲线在临床试验中有一个典型特征：前几个月，联合治疗组和化疗组的曲线是重合的——因为原发性耐药的患者从一开始就没有从PD-1中获益。6个月后开始拉开距离。只有少数患者拿到了持久的获益。 这就是PD-1的真实画像：它对少数人是"神药"，对多数人是"没那么神"。 但是二：免疫相关不良反应不是小事 PD-1的不良反应和化疗完全不同。化疗的副作用集中在骨髓抑制、脱发、消化道反应——患者和医生都知道怎么管理。PD-1的副作用是免疫相关的：免疫系统被激活后攻击自身组织。 各器官系统的irAE发生率：皮肤28.7%、内分泌23.9%、胃肠道19.4%、肺18.9%、心脏18.0%、肾15.5%。 PD-1+化疗联合使用时，3级及以上治疗相关不良反应的风险增加16%，严重不良事件风险增加48%，致死性不良事件风险增加42%。 最致命的irAE是呼吸衰竭（占33.3%）、心脏事件（16.1%）和血液系统事件（10.1%）。这不是"比化疗温和"——这是换了一种不同的毒性谱，而医生需要同时管理两种毒性。 有一个2025年的发现值得重视：辅助治疗（手术后的预防性用药）场景下，irAE发生率高于晚期姑息治疗场景。原因是早期患者的免疫系统更"健全"，被激活后更容易攻击自身组织。这意味着在"预防复发"这个场景里用PD-1，安全性评估需要重新考量。 但是三：PD-L1表达不是完美的预测标志物 PD-L1免疫组化染色是目前最常用的用药前筛选标志物——PD-L1高表达就用单抗，低表达就用联合或不用。但这个逻辑在很多场景下不够。 在PD-L1表达低于1%的NSCLC中，PD-1+伊匹木单抗的5年OS是20%——还是有五分之一的人获益了。而在PD-L1>50%的NSCLC中，也不意味着每个人都能获益——PEARL试验（度伐利尤单抗单药vs化疗，入组标准就是PD-L1>=25%）中，单药的OS HR是0.84，没有达到统计学显著性。 PD-L1是一个连续的、不完美的标志物。说"PD-L1表达高"和"PD-1一定有效"之间，有太多的中间变量——肿瘤突变负荷、微卫星不稳定性、肿瘤微环境中的免疫细胞浸润程度、肠道菌群——每一个都在暗中调节疗效。 为什么会耐药？——从结构生物学视角看 这正好是我比较熟悉的领域。PD-1抗体的结合表位在PD-1蛋白的IgV结构域上的一个特定loop——主要是C'D loop和FG loop。抗体结合在这里，物理上挡住了PD-L1靠近的结合面。 但肿瘤不是傻等着被灭。 原发性耐药的核心机制之一是STK11和KEAP1基因突变——在非鳞状NSCLC中，这两个突变大约占了原发性耐药的50%。它们的生物学后果是：趋化因子分泌减少，T细胞从血液循环进入肿瘤微环境的通道被阻断。你拆了刹车也没用，因为没有T细胞在肿瘤里面踩刹车——它们根本进不去。 获得性耐药则更复杂。肿瘤在免疫攻击的压力下，会启动其他免疫检查点的表达——TIM-3、LAG-3、TIGIT、VISTA——它们的功能和PD-1类似，但不受PD-1抗体的阻断。这就像你堵住了一扇门，肿瘤开了三扇窗。 还有一个更残酷的机制：β2-微球蛋白（B2M）的基因缺失或表观遗传沉默。B2M是MHC-I类分子的必需亚基——没有MHC-I，T细胞根本识别不到肿瘤细胞。PD-1有没有被阻断都没关系。 这就是为什么单靶点的免疫治疗在长远看总有天花板——肿瘤是一个不断进化的动态系统，而你用一个静态的抑制剂去打它，它很快就会因为选择压力而进化出逃逸路径。 化疗 vs 免疫治疗——不是替代，是错位互补 很多人把"免疫治疗"和"化疗"放在对立面。数据不支持这个叙述。 一个最简单的观察：PD-1单药在所有癌种中的OS都弱于PD-1+化疗。两者在方向上不是竞争的——是互补的。化疗做的是快速杀死分裂的肿瘤细胞、减瘤，免疫治疗做的是调动免疫系统实现持久控制。 化疗的劣势：对正常分裂细胞（骨髓、毛囊、消化道黏膜）的非选择性毒性、耐药快、长期生存获益有限、对缓慢生长的肿瘤效果差。 免疫治疗的劣势：起效慢（通常需要6-12周才看到肿瘤缩小）、仅有少数患者有深度应答、irAE管理复杂、对免疫"冷"肿瘤几乎无效。 化疗的优势：起效快、适用于各种增殖活跃的肿瘤、临床管理经验丰富、便宜。 免疫治疗的优势：应答持续性（完全缓解甚至可以持续数年）、对高突变负荷肿瘤效果突出、一旦起效生活质量优于化疗。 两者在机制上不存在直接竞争——化疗是通过细胞毒性直接杀死快速分裂细胞，PD-1是通过解除免疫抑制让T细胞攻击肿瘤。一个物理攻击，一个解除封印，作用的对象和速度完全不同。 正确的临床问题不是"选择化疗还是免疫治疗"，而是"在哪个时点、以怎样的顺序、用多大的强度把两者组合——或者在某些特定人群中是否可以单用其中一个"。 后续开发：2026年三条最值得关注的方向 方向一：双特异性抗体——一个分子干两件事 这是目前中国最活跃的创新领域。康方生物的依沃西单抗（PD-1×VEGF双抗）在2024年获得NMPA批准用于EGFR突变NSCLC，HARMONi-6 III期研究的OS数据被选为2026年ASCO全体大会报告——这是中国创新药难得的待遇。 PD-1×VEGF双抗的逻辑是：VEGF不仅促血管生成，它本身就是一个免疫抑制因子——抑制树突状细胞成熟、阻止T细胞向肿瘤迁移。用一个分子同时阻断VEGF和PD-1，既抑制了血管异常生长，又拆了免疫刹车。理论上是1+1>2。 依沃西单抗在全球的竞争者是BioNTech的BNT327（PD-L1×VEGF-A）——BMS在2025年6月签下了高达111亿美元的共同开发协议。BMS自己就是O药（纳武利尤单抗）的东家，它花这个钱去押注下一代双抗，本身就很说明方向。 君实的JS207（PD-1×VEGF双抗）在2025年10月拿到FDA批准开展国际II/III期临床试验，用于可切除NSCLC的新辅助治疗。如果结果阳性，这意味着双抗在"手术前缩小肿瘤"这个场景里可能成为新标准。 方向二：围手术期——早期癌症的免疫治疗窗口 把免疫治疗从"晚期患者的最后选择"前移到"手术前后辅助预防复发"，这是过去三年最大的格局变化之一。 逻辑很清晰：早期癌症患者的免疫系统是完整的、没有被多线化疗打残的。肿瘤切除后，体内可能有微小的残留病灶——免疫治疗在这个时点介入，理论上可以清除这些残留，把"手术治愈"变成"手术+免疫治愈不复发"。 2025年已经有多项围手术期III期数据读出，辅助治疗和新辅助治疗两个场景都在推进。但安全性是一个真实的关注点——如前面提到的，早期患者irAE风险更高。 方向三：超越检查点——精准免疫治疗的下一层 最前沿的进展不只是在PD-1的基础上再加一个靶点——而是从"肿瘤用了什么逃逸机制"出发，选择对应的治疗。 几个值得注意的临床阶段策略： - Siglec-15阻断：Siglec-15和PD-L1的表达模式是互斥的——PD-L1低表达的肿瘤往往Siglec-15高表达。2025年的一项II期数据表明，在PD-1耐药NSCLC中，抗Siglec-15治疗显示了令人鼓舞的应答信号。这意味着"免疫治疗非应答者"可能可以通过更精细的标志物进行二次分层。 - GDF-15抑制：在NSCLC和尿路上皮癌中表现出早期前景。 - TGF-β陷阱+PD-L1阻断：在难治性NSCLC中取得了约25%的缓解率。 - 新抗原疫苗+PD-1：基于肿瘤测序鉴定克隆性新抗原，制备个体化疫苗，同步使用PD-1——这在黑色素瘤中已经取得初步阳性数据。 这些方向的共性逻辑是：PD-1只是一个基础平台，真正的精准免疫治疗要从"所有PD-L1阳性患者都用PD-1"进化到"根据肿瘤具体的免疫逃逸机制选择靶向药物"。 我的判断：PD-1在中国市场的三个转折 基于上面的数据和分析，我认为PD-1领域接下来有三个关键转折： 一，同质化竞争已经结束，幸存者进入"适应症广度"竞争阶段。 10个国产PD-1，大部分都在争同一批适应症——NSCLC、胃癌、食管癌、肝癌。现在到了谁能在罕见适应证——比如MSI-H的泛实体瘤、鼻咽癌——做出独家数据、谁就能在差异化上建立壁垒的阶段。 ，"PD-1+"的范式已经取代"PD-1单药"。 无论是联合化疗、联合VEGF抑制剂、联合TIGIT/LAG-3——PD-1正在从"主角"变成"平台"。免疫治疗的未来不是"更好的PD-1 antibody"，而是"围绕PD-1的合理联合方案"。这个判断影响投资逻辑也影响临床决策。 三，可及性优先于创新性的时代正在到来。 当十几个PD-1的OS HR都稳定在0.65-0.70区间，彼此的疗效差异极小的时候，竞争就不再是"谁的HR更低"——是"谁的定价更低、适应证进医保更多、患者自付更少"。2026年医保纳入13款国产ICIs后，这些药已经不是"奢侈品"了——它们正在变成像化疗药一样的标准配备。 免疫治疗真正的下一章 回顾PD-1的这十年，最让我感慨的不是技术本身——而是它的叙事变化。 2015-2018年，标题是"癌症的终结者"。2019-2022年，标题变成了"真实世界数据：哪些人真正获益"。2023-2025年，讨论的焦点转向了耐药机制、联合方案和围手术期的机遇。 这种从狂热到理性的轨迹，是每一项真正的技术突破必经的路。 对做基础研究的人来说，PD-1揭示了一个永恒的真理：免疫系统不是一个可被随意开关的机器。你拆掉一个刹车，它可能按你的意愿去杀肿瘤——也可能转头攻击肺部、肠道、皮肤和心脏。你对这个系统的操控越精准，你需要理解的东西就越多。 这可能也是PD-1这十年最深刻的遗产：它不是在教我们怎么治癌症——它是在教我们必须认真对待免疫系统的复杂性。 关注「蛋白质AI笔记」，每周用结构生物学和生物制药的交叉视角，解读药物研发的技术本质。如果你在药物研发或生物技术领域需要专业的结构生物学分析支持，欢迎通过公众号菜单栏「服务咨询」联系。

点击蓝字 关注我们 ICI 视 界 作为肿瘤治疗领域的革命性突破，免疫检查点抑制剂（ICI）通过重启机体抗肿瘤免疫应答，显著改善了多种恶性肿瘤的临床预后，重新定义了肿瘤诊疗的整体格局。当前，ICIs已覆盖非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、黑色素瘤等多个瘤种，但其作用机制的复杂性、疗效预测的异质性与免疫相关不良反应的管理仍是临床实践中的关键挑战。 “肿瘤界”特推出ICI视界专栏，立足行业视野，深度解读ICI核心价值：机制原理、预测标志物、上市布局、全瘤种应用等。专栏首期聚焦两大关键内容：ICI作用机制，以及国内上市ICIs药物与适应证全景梳理，以专业内容助力临床规范决策，共探肿瘤免疫治疗新未来。 ICI作用机制 一、T细胞免疫的形成 机体控瘤免疫学效应包括非特异性和特异性免疫反应。肿瘤特异性免疫反应包括控瘤的细胞免疫反应和体液免疫反应。细胞免疫在控瘤免疫中发挥主要作用，参与控瘤免疫的细胞主要有T细胞、NK细胞、巨噬细胞、树突状细胞等，活化的T细胞在机体控瘤免疫应答中处核心地位。 在稳态情况下未经抗原暴露的T细胞处静止状态，其活化和增殖需三个信号共同完成：即T细胞活化和增殖的第一信号，由T细胞抗原特异性T细胞受体（T cell receptor，TCR）与抗原提呈细胞（antigen presenting cell，APC）携带的抗原肽MHC分子复合物相互作用产生的特异性抗原刺激信号，在T细胞与APC细胞间形成免疫突触；第二信号是非特异性共刺激信号，由APCs表面多对共刺激分子和T细胞表面相应受体相互作用后产生（如CD28、CTLA-4和CD80、CD86、4-1BB和4-1BBL、CD40和CD40L、PD-1和PD-L1等），第二信号可使T细胞完全活化；第三信号由细胞分泌细胞因子（如IL-2、IL-4、IFN-γ等）介导，主要参与调节T细胞增殖、分化和功能。T细胞活化后经自分泌或旁分泌细胞因子使T细胞克隆扩增，形成子代细胞，分化为效应性和记忆性T细胞发挥免疫学效应。 二、肿瘤免疫循环 肿瘤微环境（tumor microenvironment，TME）是一个复杂的异质性环境，由基质细胞、内皮细胞以及被招募的免疫细胞等组成，在肿瘤发生、进展和转移过程中发挥重要作用。正常情况下，T细胞可通过肿瘤免疫循环来识别、清除体内瘤细胞。肿瘤免疫循环分为七个环节，任何一个环节异常都可能导致肿瘤免疫逃逸发生。参与控瘤免疫反应的T细胞活化后，为维持自身免疫耐受，表面多种抑制性调节受体表达上调，与瘤细胞表面高表达相应配体结合，抑制T细胞免疫反应。免疫检查点对维持自身耐受、防止自身免疫反应、通过控制免疫应答时间和强度，避免正常组织损伤和破坏等生理机理过程中发挥重要作用。在肿瘤免疫微环境中，T细胞活化后，瘤细胞通过表达一些蛋白质与T细胞免疫检查点（如CTLA-4、PD-1、LAG-3、TIM-3、TIGIT、VISTA等）结合，抑制T细胞活性，导致肿瘤免疫逃逸发生。 三、PD-1通路调控机制和控瘤作用 PD-1通路调控机制包括PD-1/L1表达的免疫应答相关经典IFN-γ、IL-6、TNF等细胞因子通路细胞外信号调控，EGFR、PI3K/AKT等通路致癌基因信号驱动细胞内调控，转录和翻译后表观遗传学影响等。PD-1通路调控机制的阐明拓展了控瘤作用范围，如PD-1与PD-L1结合通过ITIM和ITSM结构域，招募SHP2磷酸酶使TCR下游信号分子去磷酸化，抑制T细胞应答，调节CD28共刺激分子通路；PD-L1与抗原提呈细胞CD80结合，减少与PD-1结合，影响PD-1/L1通路抑制作用；介导PD-1非依赖性胞内信号转导，对瘤细胞和免疫细胞表型有重要影响等，都有望成为新的控瘤治疗靶点。 PD-1参与细胞毒性T淋巴细胞（CTL）和调节性T淋巴细胞（Treg细胞）等的激活、T细胞耗竭、免疫记忆形成等过程，具以下生理功能： T细胞“激活阈值” CTL被激活后部分细胞维持细胞毒功能，更多细胞则进入耗竭状态或因过度激活而凋亡。CTL可通过表达PD-1提高激活阈值，避免被刺激信号持续强力激活。抑制PD-1可降低TCR信号对CTL激活阈值，促进部分TCR对肿瘤新抗原亲和力较低的T细胞克隆（即次优克隆）增殖，替换更早浸润肿瘤部位的T细胞，TCR与肿瘤不同抗原持续交叉反应，发起一波一波攻击；T细胞表达免疫检查点分子少，处于持久激活状态不易耗竭，长期起效，成为控瘤生力军。 PD-1与T细胞耗竭 T细胞耗竭分为抑制PD-1被激活的耗竭前和无法挽救的PD-1阳性耗竭T细胞。 PD-1与记忆T细胞 PD-1/L1抑制剂治疗后，组织驻留性T细胞（tissue-resident memory T cell，TRM）可扩增分化为记忆T细胞。 PD-1对Treg细胞和固有免疫细胞的影响 PD-1通路可维持浸润到肿瘤部位调节性T细胞代谢和免疫抑制功能，阻断PD-1通路可弱化其抑制功能。多种固有免疫细胞表达PD-1，调控对肿瘤的免疫应答。抑制PD-1通路，可正向调节固有免疫细胞控瘤活性。 肿瘤微环境对T细胞的作用 瘤细胞释放高浓度钾离子损害T细胞代谢和营养摄取，导致细胞缺氧、缺营养进人饥饿状态;又会让T细胞表观遗传学修饰，保持干细胞特性，不断自我复制，无法分化、成熟为杀伤性T细胞，使肿瘤受不到攻击，继续发展。用特定药物模拟钾离子诱导T细胞干细胞特性，提高T细胞生长、消除肿瘤能力，可作为增强免疫疗法的控瘤策略。 四、ICIs作用机制 ICIs治疗是通过重启并维持肿瘤-免疫循环、恢复机体正常控瘤免疫反应，控制肿瘤生长的疗法，根据作用靶点不同主要分为PD-1/PD-L1和CTLA-4单抗等治疗。 PD-1常在活化T、B、NK和髓系细胞表达，PD-1与瘤细胞表达的PD-L1和PD-L2受体结合，传递免疫抑制信号，减少免疫应答，导致肿瘤免疫逃逸。用抗PD-1或PD-L1单抗可阻断该抑制信号，增强效应CD8+ T细胞增殖和肿瘤局部免疫应答。树突状细胞、B细胞等其他类型免疫细胞也可受PD-1/PD-L1通路抑制，因此，抗PD-1或PD-L1单抗可同时产生非T细胞依赖的控瘤效应。PD-1/PD-L1抗体对多种肿瘤类型具较强控瘤活性和较低免疫毒性，多项以PD-1或PD-L1单抗为基础的治疗方案获批适应证已在临床广泛应用。 CTLA-4是表达在Treg、活化CD4+ T细胞及耗竭样T细胞等表面的免疫抑制分子。抗原提呈细胞上CD80/CD86与共刺激分子CD28结合，而CTLA-4以更强亲和力与CD28竞争结合CD80/CD86，使CD28从APC上脱落，限制其进一步介导免疫激活、诱导免疫耐受并产生耗竭样T细胞。靶向CTLA-4可阻断上述抑制作用，恢复由CD28与CD80/CD86结合介导免疫激活信号，刺激淋巴结中肿瘤特异性T细胞活化和增殖。由于肿瘤微环境也存在表达CTLA-4 Treg和耗竭样T细胞，因此，抗CTLA-4单抗在肿瘤局部也可发挥作用。并且，CTLA-4抗体如ipilimumab与Treg细胞表面CTLA-4分子结合后还能发挥抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）作用，诱导肿瘤微环境中巨噬细胞清除高表达CTLA-4的Treg，保留低表达CTLA-4 CD8+效应T细胞，提高控瘤免疫反应效率。CTLA-4单抗还可在适应性免疫应答启动和早期阶段刺激Th1样CD4+ T细胞扩增，促进记忆性T细胞形成以及向瘤组织迁移。 LAG-3（lymphocyte activation gene 3，LAG-3，CD223）和CD4是同源蛋白，以更高亲和力与MHC亚类分子结合，主要表达在活化T细胞、B细胞、NK细胞和浆细胞样树突状细胞，负调控T细胞功能。LAG-3选择性上调Treg表面CD4，LAG-3抗体在体内可降低Treg活性。在缺少CD4+ T细胞情况下，LAG-3抗体能增加CD8+ T细胞功能。T细胞失能或耗竭时会表达多种免疫检查点分子，在慢性感染模型及自身抗原识别模型中LAG-3和PD-1常有共表达现象，协同抑制LAG-3及PD-1能增强免疫应答。FDA批准了抗LAG3抗体药物瑞拉利单抗（Relatlimab）上市。 ICIs国内上市情况及适应证 帕博利珠单抗 商品名：可瑞达 规格：100mg/4mL 剂量：200mg Q3W、400mg Q6W 上市时间：2018.9.21 获批瘤种及适应证： 黑色素瘤 帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 非小细胞肺癌 帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌患者。 食管癌 帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。 帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。 头颈部鳞状细胞癌 帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。 结直肠癌 帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。 肝细胞癌 帕博利珠单抗和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞(TACE)，用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌(HCC)患者。 帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的HCC患者的治疗。 胆道癌 帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的一线治疗。 三阴性乳腺癌 帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。 微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型实体瘤 帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人晚期实体瘤患者，包括：既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。 胃癌 帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 宫颈癌 帕博利珠单抗联合放化疗(CRT)用于国际妇产科联盟(FIGO)2014Ⅲ-ⅣA期宫颈癌患者的治疗。 尿路上皮癌 帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 子宫内膜癌 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。 纳武利尤单抗 商品名：欧迪沃 规格：40mg/4mL、100mg/10mL、120mg/12mL 剂量：3mg/kg Q2W 上市时间：2018.8.28 获批瘤种及适应证： 非小细胞肺癌 纳武利尤单抗联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的(肿瘤直径≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 纳武利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。 纳武利尤单抗单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 恶性胸膜间皮瘤(MPM) 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者（该适应症是基于CheckMate 743临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益）。 头颈部鳞状细胞癌(SCCHN) 纳武利尤单抗单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者（该适应症是基于CheckMate 141临床研究中PD-L1阳性头颈部鳞癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益）。 尿路上皮癌(UC) 纳武利尤单抗单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗。 纳武利尤单抗联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。 胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌(GC，GEJC或EAC) 纳武利尤单抗联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。 纳武利尤单抗可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。 食管癌(EC) 纳武利尤单抗可用于经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。 纳武利尤单抗联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。 结直肠癌(CRC) 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。 肝细胞癌(HCC) 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。 特瑞普利单抗 商品名：拓益 规格：240mg/6mL 剂量：3mg/kg Q2W 上市时间：2019.2.26 获批瘤种及适应证： 黑色素瘤  特瑞普利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。  特瑞普利单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。  尿路上皮癌  特瑞普利单抗适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（本适应症在中国是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准，完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益）。  特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。 鼻咽癌  特瑞普利单抗适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。 食管鳞癌  特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。 非小细胞肺癌  特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。  特瑞普利单抗联合含铂化疗围手术期治疗，继之单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。  肾细胞癌  特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。  小细胞肺癌  特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。  三阴性乳腺癌  特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。  肝细胞癌  特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。 信迪利单抗 商品名：达伯舒 规格：100mg/10mL 剂量：200mg Q3W 获批瘤种：1. 非小细胞肺癌；2. 食管癌；3. 胃癌；4. 肝细胞癌；5. 非典型霍奇金淋巴瘤 上市时间：2019.3.9 获批瘤种及适应证： 经典型霍奇金淋巴瘤 信迪利单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗（本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。 非小细胞肺癌 信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 信迪利单抗联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。 肝细胞癌 信迪利单抗联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。 食管鳞癌 信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。 胃及胃食管交界处腺癌 信迪利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 子宫内膜癌 信迪利单抗联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)子宫内膜癌患者（基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗联合呋喹替尼胶囊治疗临床获益）。 肾细胞癌 信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。 卡瑞利珠单抗 商品名：艾瑞卡 规格：200mg/瓶 剂量：200mg Q3W 上市时间：2019.7.24 获批瘤种及适应证： 肝细胞癌 卡瑞利珠单抗用于既往接受过索拉非尼和/或仑伐替尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。 非小细胞肺癌 卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。 卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。 食管鳞癌 卡瑞利珠单抗用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。 鼻咽癌 卡瑞利珠单抗用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。 卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。 卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。 宫颈癌 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者（本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗临床获益）。 注：卡瑞利珠单抗曾于2019年附条件获批于用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。但最新版药品说明书中已无该适应证，故此处未列出。 替雷利珠单抗 商品名：百泽安 规格：100mg/10mL 剂量：200mg Q3W 上市时间：2020.3.5 获批瘤种及适应证： 经典型霍奇金淋巴瘤  替雷利珠单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗（ 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。 尿路上皮癌  替雷利珠单抗适用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。 非小细胞肺癌  替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。  替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。  替雷利珠单抗单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者。  替雷利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续单药辅助治疗，用于可切除的 II 期或IIIA 期非小细胞肺癌患者的治疗。  小细胞肺癌  替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。 肝细胞癌  替雷利珠单抗单药适用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。  替雷利珠单抗适用于既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。  高度微卫星不稳定型或错配修复基因缺陷型实体瘤  替雷利珠单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者，包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者（本适应症基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证）。 食管鳞状细胞癌  替雷利珠单抗联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。  替雷利珠单抗适用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。  鼻咽癌  替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。  胃或胃食管结合部腺癌  替雷利珠单抗联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。 派安普利单抗 商品名：安尼可 规格：100mg/10mL 剂量：200mg Q3W 上市时间：2021.8.5 获批瘤种及适应证： 经典型霍奇金淋巴瘤 派安普利单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者（基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实派安普利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。 非小细胞肺癌 派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂适用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。 鼻咽癌 派安普利单抗适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。 派安普利单抗联合吉西他滨和顺铂适用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。 肝细胞癌 派安普利单抗联合安罗替尼胶囊用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的治疗。 赛帕利单抗 商品名：誉妥 规格：120mg/4mL 剂量：240mg Q2W 上市时间：2021.8.10 获批瘤种及适应证： 宫颈癌 赛帕利单抗适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。 经典型霍奇金淋巴瘤 赛帕利单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者（基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实赛帕利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。 斯鲁利单抗 商品名：汉斯状 规格：100mg/10mL 剂量：3mg/kg Q2W、4.5mg/kg Q3W 上市时间：2022.3.24 获批瘤种及适应证： 非小细胞肺癌  斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 斯鲁利单抗联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 小细胞肺癌  斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。 食管鳞状细胞癌  斯鲁利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。 注：斯鲁利单抗曾于2022年附条件获批用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤患者（包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者； 既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者；既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者）。但最新版药品说明书中已无该适应证，故此处未列出。 普特利单抗 商品名：普佑恒 规格：100mg/10mL 剂量：200mg Q3W 上市时间：2022.7.22 获批瘤种及适应证： 高度微卫星不稳定或错配修复缺陷型晚期实体瘤 普特利单抗适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者，包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。 黑色素瘤 普特利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证）。 恩朗苏拜单抗 商品名：恩舒幸 规格：100mg/10mL 剂量：240mg Q2W 上市时间：2024.6 获批瘤种及适应证： 宫颈癌 恩朗苏拜单抗适用于既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者（基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实恩朗苏拜单抗治疗临床获益）。 菲诺利单抗 商品名：安佑平 规格：100mg/4mL 剂量：200mg Q3W 上市时间：2025.2 获批瘤种及适应证： 头颈部鳞状细胞癌 菲诺利单抗与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 肝细胞癌 菲诺利单抗联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。 度伐利尤单抗 商品名：英非凡 规格：120mg/2.4mL、500mg/10mL 剂量：10mg/kg Q2W 获批瘤种：1. 非小细胞肺癌；2. 小细胞肺癌；3. 肝细胞癌；4. 胆道癌；5. 尿路上皮癌 上市时间：2020.2.14 获批瘤种及适应证： 非小细胞肺癌 度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。  度伐利尤单抗适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期NSCLC患者的治疗。 度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗及含铂化疗用于EGFR敏感突变阴性、ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 一线治疗。 小细胞肺癌 度伐利尤单抗单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。  度伐利尤单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗。 胆道癌 度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。 子宫内膜癌 度伐利尤单抗与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。 肝细胞癌 度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。 度伐利尤单抗单药治疗适用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。 阿替利珠单抗 商品名：泰圣奇 规格：1200mg/20mL 剂量：1200mg Q3W 上市时间：2020.4.29 获批瘤种及适应证： 小细胞肺癌  阿替利珠单抗与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。 肝细胞癌  阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。  非小细胞肺癌  阿替利珠单抗单药用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA*期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。（*国际抗癌联盟/美国癌症联合会分期系统第7版） 阿替利珠单抗用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗（该适应症是基于IMpower110临床研究中PD-L1高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于ML42606试验证实本品在中国人群的临床获益）。  阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 恩沃利单抗 商品名：恩维达 规格：200mg/1.0mL 剂量：150mg QW、300mg Q2W 上市时间：2021.11.24 获批瘤种及适应证： 微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型实体瘤 适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者，包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证）。 舒格利单抗 商品名：择捷美 规格：600mg/20mL 剂量：1200mg Q3W 上市时间：2021.12.20 获批瘤种及适应证： 非小细胞肺癌 舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。  舒格利单抗联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。  舒格利单抗用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。  结外NK/T细胞淋巴瘤 舒格利单抗单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者（基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准本适应症，暂未获得确证性研究的临床终点数据，尚待上市后进一步确证）。  食管鳞癌 舒格利单抗联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。  胃及胃食管结合部腺癌 舒格利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分 [CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 伊匹木单抗 商品名：逸沃 规格：50mg/10mL、200mg/40mL 剂量：1mg/kg Q6W 上市时间：2021.10.12 获批瘤种及适应证： 非小细胞肺癌 伊匹木单抗联合纳武利尤单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。 恶性胸膜间皮瘤 伊匹木单抗联合纳武利尤单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者（该适应症是基于CheckMate 743临床研究中非上皮样型恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益）。 结直肠癌 伊匹木单抗联合纳武利尤单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。 肝细胞癌 伊匹木单抗联合纳武利尤单抗适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。 伊匹木单抗N01 商品名：达伯欣 规格：50mg/10mL 剂量：1mg/kg 上市时间：2025.12.22 获批瘤种及适应证： 结肠癌 伊匹木单抗N01联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSIH）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实本品联合信迪利单抗新辅助治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。 卡度尼利单抗 商品名：开坦尼 规格：125mg/10mL 剂量：6mg/kg Q2W 上市时间：2022.6.29 获批瘤种及适应证： 宫颈癌 卡度尼利单抗单药用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 卡度尼利单抗联合紫杉醇和铂类化疗药物联合或不联合贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。 胃或胃食管结合部腺癌 卡度尼利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 阿得贝利单抗 商品名：艾瑞利 规格：600mg/20mL 剂量：20mg/kg Q3W 上市时间：2023.2.28 获批瘤种及适应证： 小细胞肺癌 阿得贝利单抗与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。 艾帕洛利托沃瑞利单抗 商品名：齐倍安 规格：50mg/2mL 剂量：5mg/kg Q3W 获批瘤种：既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者 上市时间：2024.9 获批瘤种及适应证： 宫颈癌 艾帕洛利托沃瑞利单抗适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液治疗临床获益）。 依沃西单抗 商品名：依达方 规格：100mg/10mL 剂量：20mg/kg Q3W 上市时间：2024.5 获批瘤种及适应证： 非小细胞肺癌 依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 依沃西单抗单药用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。 索卡佐利单抗 商品名：善克钰 规格：100mg/4mL 剂量：5mg/kg Q2W  上市时间：2023.12.19 获批瘤种及适应证： 宫颈癌 索卡佐利单抗适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实索卡佐利单抗治疗临床获益）。 非小细胞肺癌 索卡佐利单抗联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。 贝莫苏拜单抗 商品名：安得卫 规格：600mg/20mL 剂量：1200mg/次 Q3W 上市时间：2024.4.30 获批瘤种及适应证： 小细胞肺癌 贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。 非小细胞肺癌 贝莫苏拜单抗单药用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 子宫内膜癌 贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊，用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非错配修复基因缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌（基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实贝莫苏拜单抗联合安罗替尼胶囊治疔临床获益）。 肾细胞癌 贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼用于晚期肾细胞癌的一线治疗。 软组织肉瘤 贝莫苏拜单抗安罗替尼治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者。 塔戈利单抗 商品名： 规格：200mg/10mL 剂量：900mg/次 Q2W 上市时间：2024.12.31 获批瘤种及适应证： 鼻咽癌 塔戈利单抗单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。 塔戈利单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌。 瑞拉芙普-α 商品名：艾泽利 规格：300mg/6mL 剂量：30mg/kg Q3W 上市时间：2026.1.5 获批瘤种及适应证： 胃及胃食管结合部腺癌 瑞拉芙普-α联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 曲麦利尤单抗 商品名：英卓凡 规格：300mg/10mL 剂量：300mg 上市时间：2026.4.10 获批瘤种及适应证： 非小细胞肺癌 联合度伐利尤单抗及含铂化疗用于EGFR敏感突变阴性、ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 一线治疗。 肝细胞癌 联合度伐利尤单抗用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。 声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。 来源：中国肿瘤整合诊治技术指南中国肿瘤整合诊治指南（CACA)免疫治疗_V2.0_2026、药品说明书、NMPA官网 编辑：Lagertha 审核：阿希雅、叶文洁