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更新于：2025-12-05

Zimberelimab

赛帕利单抗

更新于：2025-12-05

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Zimberelimab (USAN)、重组全人抗PD-1单克隆抗体、AB-122

+ [4]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病血液及淋巴系统疾病+ [7]

在研适应症

PD-L1阳性宫颈癌霍奇金淋巴瘤子宫颈转移癌+ [52]

非在研适应症

晚期头颈癌膀胱癌子宫内膜癌+ [13]

原研机构

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

在研机构

Gilead Sciences, Inc.

Arcus Biosciences, Inc.

吉利德（上海）医药科技有限公司

+ [3]

非在研机构

权益机构

Arcus Biosciences, Inc.

+ [5]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2021-08-25),

霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 452888371H

来源: *****

Sequence Code 616723469L

来源: *****

关联

项与赛帕利单抗相关的临床试验

NCT07134556

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Combination of Zimberelimab, Domvanalimab and Sacituzumab Govitecan as First-line Therapy for PD-L1 Positive Advanced Triple-negative Breast Cancer

The ADJUNCT is a single-arm, phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the combination of zimberelimab, domvanalimab and sacituzumab govitecan as first-line therapy for patients with PD-L1 positive advanced or metastatic triple-negative breast cancer.

开始日期2025-12-08

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

CTIS2024-519258-35-00

/ Not yet recruiting临床2期IIT

PRODIGE 111 – DOMZIGAST A randomized phase II study evaluating FOLFIRI vs FOLFIRI plus Domvanalimab (anti-TIGIT) and Zimberelimab (anti-PD1) in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with progression during or after peri-operative chemotherapy.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构-

NCT06790706

/ Recruiting临床2期IIT

IMMUNORARE5: A National Platform of 5 Academic Phase II Trials Coordinated by Lyon University Hospital to Assess the Safety and the Efficacy of the IMMUNOtherapy With Domvanalimab + Zimberelimab Combination in Patients With Advanced RARE Cancers

Immune checkpoint inhibitors (ICI) have revolutionized the management of advanced cancers. However, most rare cancers have been excluded from this progress due to the lack of clinical trials involving these diseases. After the standard first-line treatment, there are no other validated treatments for most of them. The management of these patients in ≥ 2nd line treatment relies on historic poorly effective regimens.
This creates an inequity between patients with frequent cancers beneficiating from medical progresses and approvals of innovative drugs, and patients with rare cancers are still treated with old and toxic drugs.
Few available data on case reports and early phase studies indicate a beneficial role of the immunotherapy in rare cancers.
The investigators assume that the combination of Domvanalimab and Zimberelimab is more effective than historical standard treatments in patients with 5 types of advanced rare cancers, after failure of at least one line of standard treatment in the advanced setting:
* Cohort 1: Peritoneal Mesotheliomas (PM)
* Cohort 2: Gestational Trophoblastic Tumors (GTT)
* Cohort 3: B3 Thymomas and Thymic Carcinomas (TET)
* Cohort 4: Refractory Thyroid Carcinomas (ATC)
* Cohort 5: GEP-NET and carcinoid tumors (GEP-NET (Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors)/TCT (Thoracic carcinoid tumor)/UP-NET (Neuroendocrine tumor of unknown primary))
The primary objective is to assess the efficacy of the combination of Domvanalimab and Zimberelimab in terms of progression-free survival rate at 24 weeks (for cohorts 1,3,5), successful hCG (Human Chorionic Gonadotropin) normalisation rate at 24 weeks for cohort 2 and survival rate for cohort 4.
The secondary objectives are to assess the efficacy of the combination of anti-TIGIT (T cell Immunoreceptor with Ig and ITIM domains) and anti-PD-1 (Programmed Death-1) immunotherapies in terms of overall response rate, progression-free survival (cohort 1-3 and 5), resistance-free survival (cohort 2), overall survival (cohorts 1-3 and 5), duration of the response (cohorts 1-3 and 5); and to assess the tolerability of the doublet of immunotherapy in terms of adverse events.
Patients will be treated until disease progression or alternatively 2 years in case of complete response (upon discussion with the coordinator of the study, the coordinator of the cohort and the investigator), unacceptable toxicity, or death. At the end of treatment, patients will be followed up for at least 1 year.
IMMUNORARE5 is composed of five independent open-label national multicenter single-arm phase II trials, sponsored by Lyon University Hospital, led in collaboration with the corresponding French national reference centers, with a centralized coordination by a dedicated team.
Each phase II trial is designed as a two-stage Simon design, with early termination for futility. For each cohort, a null hypothesis (H0) and an alternative hypotheses (H1) regarding the percentages of patients with success has been defined, with 5% one-sided alpha level and 80% power.
The trial will be conducted in 15 French Centers with an inclusion period of 36 months

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Hospices Civils de Lyon

100 项与赛帕利单抗相关的临床结果

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100 项与赛帕利单抗相关的转化医学

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100 项与赛帕利单抗相关的专利（医药）

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项与赛帕利单抗相关的文献（医药）

2025-09-01·British Journal of Pharmacology

Casdatifan (AB521) is a novel and potent allosteric small molecule inhibitor of protumourigenic HIF‐2α dependent transcription

Article

作者: Malgapo, Martin Ian P. ; Zepeda‐Carranza, Bryan ; Meleza, Cesar ; Piovesan, Dana ; Lawson, Kenneth V. ; Zhao, Xiaoning ; Singh, Jaskirat ; Northington, Kyle R. ; Mitchell, Casey G. ; Rocha, Lauren ; Walters, Matthew J. ; Zhu, Wandi S. ; Ray, Rebecca D. ; Sivick, Kelsey E. ; Lopez Espinoza, Alejandra Y. ; Schweickert, Patrick G.

Abstract:

Background and Purpose:

Hypoxia‐inducible factor 2α (HIF‐2α) is a transcription factor that mediates the expression of genes critical for cell adaptation and survival in low oxygen (hypoxic) conditions. In cancer, hypoxic conditions or molecular alterations within cancer cells can lead to HIF‐2α accumulation and promote tumour growth and progression. Inactivating mutations in the von Hippel–Lindau (VHL) gene disable the oxygen‐dependent HIF‐2α degradation pathway and cause constitutive HIF‐2α activity. VHL mutations are prevalent in clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) where HIF‐2α is a known tumourigenic driver. HIF‐2α inhibition was shown to improve ccRCC patient outcomes clinically, warranting development of next‐generation inhibitors.

Experimental Approach:

Pharmacological effects of a novel small molecule allosteric inhibitor of HIF‐2α, AB521 (casdatifan), were evaluated using in vitro cell‐based assays and in vivo mouse models.

Key Results:

AB521 inhibited HIF‐2α‐mediated transcription in cancer cells, endothelial cells, and M2‐polarised macrophages. AB521 was selective for HIF‐2α, displaying no activity against HIF‐1α, and did not exhibit off‐target cytotoxicity. When delivered orally to mice, AB521 caused dose‐dependent decreases in HIF‐2α‐associated pharmacodynamic markers and significant regression of human ccRCC xenograft tumours. AB521 combined favourably with cabozantinib, a standard of care tyrosine kinase inhibitor, or zimberelimab, a clinical‐stage anti‐PD‐1 antibody, in ccRCC xenograft studies.

Conclusions and Implications:

AB521 is a potent, selective and orally bioavailable HIF‐2α inhibitor, with favourable pharmacological properties, that is being explored clinically for the treatment of ccRCC.

2025-06-01·MedComm

Phase II Trial of Hypofractionated Radiotherapy and Immunochemotherapy in Primary Refractory Diffuse Large B‐Cell Lymphoma: Preliminary Results and Insights from Digital Spatial Profiling

Article

作者: Chen, Cheng ; Lin, Yu‐Ping ; Zhao, Rui‐Zhi ; Liao, Si‐Qin ; Fu, Hai‐Ying ; Yu, Jing ; Tang, Tian‐Lan ; Liu, Tian‐Xiu ; Yang, Yong ; Wang, Ying ; Chen, Si‐Lin ; Guo, Jiang‐Rui ; Hu, Xiao‐Mei ; Huang, Cheng ; Zheng, Hao ; Chen, Jin‐Hua ; Liu, Ting‐Bo

ABSTRACT:

This open‐label, single‐arm phase II study assessed the safety and efficacy of sequential hypofractionated radiotherapy (RT) followed by zimberelimab and R‐GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) in patients with primary refractory diffuse large B‐cell lymphoma (DLBCL). Fourteen patients were enrolled between June 2022 and December 2023, with 13 included in the analysis. RT doses of 36 and 24 Gy were delivered to the gross and target volumes in 12 fractions, followed by zimberelimab and R‐GemOx. The overall response rate within the irradiated field was 92.3%, and a complete response (CR) was achieved by 61.5% of patients; however, 38.5% experienced disease progression. Treatment‐related toxicities were manageable, primarily comprising mild leukocytopenia. Digital spatial profiling revealed 53 differentially expressed genes in CD20‐rich lymphoma regions and 93 in CD3‐rich T cell regions in non‐CR patients. Reactome analysis identified key immune system pathways. T cell infiltration correlated with treatment efficacy, and multiplex immunohistochemistry validated immune pathways as potential therapeutic targets. This study demonstrated the promising role of RT combined with immunochemotherapy in refractory DLBCL and suggests immune pathways as critical targets to improve treatment outcomes.

2025-02-01·LEUKEMIA RESEARCH

Long-term follow-up of zimberelimab in relapsed or refractory classic Hodgkin lymphoma: Insights from the phase Ⅱ YH-S001-04 clinical trial

Article

作者: Lin, Ningjing ; Liu, Zhuogang ; Xu, Bing ; Zhao, Xielan ; Wang, Li ; Zang, Aimin ; Jiang, Yongsheng ; Zhang, Ying ; Zhang, Zhihui ; Zhou, Hui ; Ke, Xiaoyan ; Zhang, Huilai ; Hu, Chunhong ; Liu, Hui ; Yan, Dongmei ; Cui, Jie ; Qi, Junyuan ; Zhang, Mingzhi ; Shao, Zonghong ; Shi, Jinsheng ; Kan, Suisui ; Yang, Shenmiao ; Liu, Lihong ; Xiang, Ying ; Bai, Hai

BACKGROUND:

Treating relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (R/R cHL) remains challenging. This report extends the three-year follow-up period for the phase Ⅱ YH-S001-04 trial, expanding upon the initial 15.8-month analysis.

METHODS:

Zimberelimab 240 mg was administered every two weeks for two years or until disease progression or death. The endpoint was the objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

RESULTS:

The median follow-up was 38.0 months (3.5-42.8 months). The ORR was 91.6 % (95 % CI, 83.8-95.9). Median PFS was 23.6 months, with a longer PFS in responders (28.5 months) compared to non-responders (9.2 months) (P=0.0098). Complete responders had longer mPFS than partial responders (Not reached vs. 28.5 months, P=0.3469). Relapsed patients had improved mPFS compared to refractory cHL (23.6 vs. 10.6 months, P=0.0061). Patients with ＜3 lines of therapy showed longer mPFS compared to ≥3 lines (not reached vs. 23.6 months, P=0.0095). The 3-year OS rate was 94.0 % (95 % CI, 85.9-97.4). No serious adverse events with incidence >5 %.

CONCLUSIONS:

With encouraging data on both PFS and OS, zimberelimab demonstrates ongoing efficacy and safety in treating R/R cHL, supporting zimberelimab as an effective treatment alternative for R/R cHL (NCT03655483).

263

项与赛帕利单抗相关的新闻（医药）

2025-11-27

·ioncology

2025 ESMO ASIA丨妇瘤领域研究精华：ADC药物与创新疗法引领治疗新方向

点击蓝字关注我们 2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2025）将于12月5日~7日在新加坡召开。本届大会公布了妇瘤领域多项重要研究，涵盖了卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌。其中，抗体偶联药物（ADC）的进展尤为亮眼，人工智能、深度学习模型领域有新数据发布。本文将对大会上的妇科肿瘤优选口头报告及微型口头报告进行梳理。优选口头报告英文标题：Raludotatug deruxtecan (R-DXd) in patients with platinum-resistant ovarian cancer (PROC): A subgroup analysis of Asian patients from the Phase 2, dose-optimization part of the REJOICE-Ovarian01 study 中文标题： Raludotatug deruxtecan (R-DXd)在铂耐药卵巢癌患者中的研究：REJOICE-Ovarian01研究II期剂量优化部分的亚洲患者亚组分析摘要号：LBA6 讲者：Jung-Yun Lee(韩国，首尔) 英文标题：From Slides to Signals: A Multimodal Deep Learning Framework Decoding Platinum Resistance in Ovarian Cancer 中文标题：从病理影像到数据信号：解码卵巢癌铂耐药的多模态深度学习框架摘要号：601O 讲者：Enyu Tang(中国，北京) LBA6和601O讨论嘉宾：Antonio González-Martín(西班牙，马德里) 英文标题：Efficacy and Safety of HLX43 (an anti-PD-L1 ADC) in Recurrent/Metastatic Cervical Cancer (CC): a Randomised, Multicentre, Phase 2 Study 中文标题： HLX43（一种抗PD-L1抗体偶联药物）在复发性/转移性宫颈癌中的疗效和安全性：一项随机、多中心、II期研究摘要号：602O 讲者：Peng Xie(中国，济南) 英文标题：DB-1311/BNT324 (a novel B7H3 ADC) in patients with advanced cervical cancer or platinum-resistant recurrent ovarian cancer 中文标题： DB-1311/BNT324（一种新型B7H3抗体偶联药物）在晚期宫颈癌或铂耐药复发性卵巢癌患者中的应用摘要号：603O 讲者：Chih-Long Chang(中国，台北) 602O和603O讨论嘉宾：Natalie Y. Ngoi(新加坡) 微型口头报告英文标题：Prognostic value of progression free status at 6 months on overall survival (OS) in platinum resistant ovarian cancer (PROC): Landmark analysis from the GCIG Symptom Benefit Study 中文标题： 6个月时无进展状态对铂耐药卵巢癌总生存期的预后价值：来自GCIG症状获益研究的界标分析摘要号：604MO 讲者：Omali Pitiyarachchi(澳大利亚，悉尼) 英文标题：Renal Function and Survival Outcomes Following Diverting Ileostomy After Tumor Debulking Surgery for Advanced Ovarian Cancer 中文标题：晚期卵巢癌肿瘤减灭术后转流性回肠造口对肾功能及生存结局的影响摘要号：605MO 讲者：Arisa Fujiwara(日本，东京) 604MO和605MO讨论嘉宾：Ting Yan Shi(中国，上海) 英文标题：Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) vs zimberelimab for previously treated recurrent/metastatic cervical cancer (r/mCC): An unanchored matching-adjusted indirect comparison (MAIC) 中文标题： Iparomlimab 和 Tuvonralimab (QL1706) 对比 Zimberelimab 用于经治复发/转移性宫颈癌：一项非锚定匹配调整间接比较摘要号：607MO 讲者：Xiaojuan Lv(中国，杭州) 英文标题：Reduction of cell viability by immune-checkpoint inhibitor in co-cultured organoids derived from high-risk endometrial cancer patients pretreated with PARP inhibitor 中文标题：免疫检查点抑制剂在PARP抑制剂经治高危子宫内膜癌患者来源的共培养类器官中降低细胞活力的作用摘要号：608MO 讲者：Wai Sun Chan(中国，香港) 607MO和608MO讨论嘉宾：Jack J. Chan(新加坡) 英文标题：Tisotumab vedotin vs investigator’s choice of chemotherapy as second- or third-line (2L/3L) treatment for Chinese patients (pts) with recurrent or metastatic cervical cancer (r/mCC) in innovaTV 301 中文标题： Tisotumab vedotin对比研究者选择的化疗作为中国复发性或转移性宫颈癌患者二线或三线治疗：innovaTV 301研究摘要号：609MO 讲者：Jusheng An(中国，北京) 英文标题：Optimal adjuvant radiotherapy strategy for cervical cancer: a multi-center database cohort study 中文标题：宫颈癌最佳辅助放疗策略：一项多中心数据库队列研究摘要号：610MO 讲者：Fang Bai(中国，上海) 609MO和610MO讨论嘉宾：Asima Mukhopadhyay(印度，加尔各答) （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2025-11-26

·今日头条

晚期肝癌迎重磅突破！国产新药让患者生存期翻倍，破20个月。

【突破性疗法让晚期肝癌患者生存期延长超一倍！国产创新药联合方案创下临床新纪录】这无疑是国产抗癌药的高光时刻！一项刚刚在权威医学期刊《自然·医学》上公布的临床研究显示，由我国科研团队自主研发的PD-1抑制剂“赛帕利单抗”，联合靶向药物为晚期肝癌患者带来了生存奇迹——中位总生存期达到惊人的22.1个月，较传统方案延长超过一倍！这项覆盖全国32家三甲医院的研究，正在改写晚期肝癌的治疗格局。为何这项突破如此引人瞩目？关键在于它攻克了晚期肝癌治疗的多个瓶颈。传统治疗方案对晚期患者效果有限，中位生存期往往难以突破一年大关。而这项“免疫+靶向”的联合方案，犹如为免疫系统配备了“导航系统”和“武器库”——PD-1抑制剂负责解除癌细胞的“伪装”，让免疫细胞能够精准识别；靶向药物则切断肿瘤的血液供应，双管齐下形成围剿之势。临床数据显示，客观缓解率高达34.3%，意味着超过三分之一的患者肿瘤显著缩小。更令人振奋的是，部分患者持续缓解时间超过两年，实现了晚期肝癌从“绝症”到“慢性病”管理的重大转变。这一医学突破背后，是我国创新药研发的加速奔跑。从2018年首个国产PD-1抑制剂获批，到如今联合疗法创下生存新纪录，中国肿瘤创新药研发已进入“快车道”。研究人员透露，该方案的优势不仅在于疗效突破，更在于显著改善了患者的生活质量，让晚期患者在延长生命的同时保有尊严。当癌症逐渐变为可控制的慢性病，医学的边界正在被重新定义。这项研究不仅为数十万肝癌患者点燃希望之光，更向我们提出了新的思考：在创新药不断涌现的时代，如何让更多患者及时用上救命药？当治疗费用依然高昂，我们该如何构建更普惠的医疗体系？每一个生命的延续，都呼唤着医疗创新与可及性的并驾齐驱。这不仅是医学的进步，更是整个社会需要共同书写的答卷。

突破性疗法免疫疗法临床研究

2025-11-15

·药明康德

致敬时代丨从无药可医到成为首个有望被彻底消除的癌症：宫颈癌防治的百年飞越

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。希波克拉底眼中“不如不治”的癌症公元前4世纪，被誉为“西方医学之父”的希波克拉底曾在笔记中写下这样一段话：“这种疾病的破坏性是如此巨大，与其治疗，不如不做干预。”他笔下这种令古代医者束手无策的恶疾，正是我们今天所知的宫颈癌——目前女性中发病率第四高的癌症。如今，全球每年约有66万名女性罹患宫颈癌，约35万人因此失去生命。在长达两千多年的时间里，希波克拉底的悲观判断几乎无法被撼动。面对这一顽疾，当时的“治疗”手段——无论是放血、用烧红的铁棍灼烫，还是使用强腐蚀剂——往往只会给患者带来更深的痛苦，却无济于事。直到19世纪，随着医学的进步，子宫切除术的出现才终于将宫颈癌的治疗带入了理性时代。而下一个革命性突破，则源于一位杰出女性科学家的发现。1898年，居里夫人发现了放射性元素“镭”。由于宫颈癌恰好对放射治疗敏感，很快，镭就被用于宫颈癌治疗。20世纪初，医生们开始尝试将封装在细管中的镭置于宫颈癌病灶附近，利用其释放的射线杀灭癌细胞——这成为了现代“近距离放射治疗”的雏形。1912年，瑞典的医学研究者就报告了多例无法手术的宫颈癌患者在镭治疗后出现临床治愈。尽管镭在20世纪70年代后逐渐退出癌症治疗，但使用其它放射性同位素的放疗（包括近距离放射治疗），仍是宫颈癌的重要治疗手段。成为医学研究基石的宫颈癌细胞放射治疗的出现，虽然为宫颈癌患者点亮了一线希望，但想要实现长期生存，希望依旧渺茫。时间回到1951年初。那时，后来被誉为“美国试管婴儿之父”的霍华德·琼斯（Howard Jones）还只是一名兼职教员的妇产科医生。这位未来将在生殖医学领域创造历史的医生，接诊了一位31岁的非裔女性患者，她正被持续的阴道出血所困扰。琼斯医生很快给出了诊断结果：宫颈癌。这位患者立即接受了当时最先进的镭放射治疗，然而，她与病魔的斗争十分短暂——就在同年的10月4日，她因癌细胞全身扩散而逝世。图片来源：123RF 她的经历，是20世纪无数宫颈癌患者命运的缩影。对于局部晚期的患者，放疗几乎是唯一的选择，但效果有限，五年生存率长期在40%到60%之间徘徊。然而，这位患者又是特殊的。在治疗期间，医生从她身上采集了组织样本。令人惊奇的是，这些细胞在培养皿中展现出强大的生命力，能够不停地分裂下去——这成为了人类第一株能够在实验室中“永生”的人源细胞。这位患者的名字，叫海里埃塔·拉克丝（Henrietta Lacks），而这些细胞，就是日后鼎鼎大名的海拉（HeLa）细胞。海拉细胞问世后，迅速成为科学家手中无比重要的研究工具。从病毒学、癌症研究到药物开发，这些源自宫颈癌的细胞，成为了现代医学发展的无名基石。元凶现形，全球围剿之战开启时光流转到20世纪80年代，德国科学家哈拉尔德·楚尔·豪森（Harald zur Hausen）在海拉细胞中发现了HPV18病毒的踪迹。其实早在1976年，他就提出了“HPV病毒感染是引发宫颈癌的关键原因”这一假说，但当时应者寥寥，质疑声四起。直到他在海拉细胞中发现的HPV18，与他早前在宫颈癌组织中发现的HPV16被共同证实——仅仅这两种高危型病毒，就导致了约75%的宫颈癌病例。凭借这一奠基性发现，豪森荣获了2008年诺贝尔生理学或医学奖。而在他获奖之时，凝聚了他和无数科研者心血的HPV疫苗已经投入使用，用于预防由HPV病毒引起的宫颈癌等多种疾病。相关阅读：纪念HPV疫苗之父：因为他，人类首次有底气“彻底消灭”一类癌症如今，得益于HPV疫苗和宫颈癌筛查的普及，世界卫生组织提出了一个宏大的目标：力争在本世纪末将宫颈癌的发病率降低97%。该组织在2020年11月17日启动了加速消除宫颈癌的全球战略，并将每年的这一天定为“全球消除宫颈癌行动日”，这是人类历史上首次承诺有望消灭一种癌症。该战略到2030年的阶段目标是，参与行动的194个成员国的HPV疫苗接种覆盖率达到90%、筛查覆盖率达到70%，以及宫颈癌前病变和宫颈癌治疗的可及性达到90%。图片来源：123RF 将女性中最常见的一类癌症，转变为人类有望首个彻底消除的癌症，这固然是医学的伟大胜利。但我们不禁要问：对于那些已经身陷其中的患者呢？如果海里埃塔·拉克丝活在今天，除了缅怀与感谢，我们能否为她，以及千千万万的“她”，做得更多一些？放化疗结合，生存率实现飞跃海里埃塔·拉克丝死于癌细胞全身扩散，这在仅依靠放疗的时代是普遍现象。一些研究发现有三分之二的局部晚期宫颈癌患者在放疗后会出现盆骨转移。即将进入千禧年之际，宫颈癌患者们终于等来了下一个治疗突破。上世纪90年代，一系列3期临床研究显示在放疗的同时加入化疗，相比仅使用放疗，能将局部晚期宫颈癌患者的生存率显著提升30%至50%。例如在一项名为SWOG 8797的临床试验里，仅用放疗，患者的4年总生存率为63%，加入5-氟尿嘧啶和顺铂后，这一数字跃升至80%。基于此类研究，1999年，美国国立癌症研究所正式建议用放化疗治疗浸润性宫颈癌。如今，卡铂、奈达铂、托泊替康等多种化疗药物均已应用于宫颈癌治疗。就在多项宫颈癌放化疗临床试验开展得如火如荼的90年代，另一个将惠及宫颈癌患者的历史性突破也在旧金山的一家生物医药公司里悄悄酝酿。 “饿死”肿瘤：抗血管生成疗法登场 1989年，刚加入基因泰克一年的纳波莱奥内·费拉拉（Napoleone Ferrara）博士在主要项目之外利用业余时间，分离纯化了自己过去研究的一种蛋白质——血管内皮生长因子（VEGF）。这是一种促进血管生成和血管通透性的生长因子，可以帮助肿瘤修建获取养分的“高速公路”。那么，阻断VEGF信号通路，是否可以通过抑制肿瘤新血管的生成，切断癌细胞的营养供给（即“饿死”癌细胞），从而遏制肿瘤进展呢？ 1993年，费拉拉博士成功制备出了一种可以中和人体VEGF的小鼠单克隆抗体，并证明了这种抗体可以抑制多种人类肿瘤细胞株在小鼠体内的生长。这是肿瘤生长依赖于血管生成的第一个直接证据，同时也为抗VEGF疗法的临床转化提供了有力的支持。这一发现最终催生了一种全新机制的抗癌药：引发全球轰动的Avastin（bevacizumab，贝伐珠单抗）。相关阅读：数十年前，他的发现催生出治疗癌症和严重眼病的“重磅炸弹”疗法 2004年，贝伐珠单抗首先获批用于肠癌治疗。由于其广谱抗肿瘤潜力，基因泰克迅速将其推向其他癌种的研究。在一项纳入452名复发或转移性宫颈癌患者的3期临床研究中，仅用化疗，患者中位生存时间是12.9个月，贝伐珠单抗与化疗联用，中位生存时间延长到了16.8个月。凭借出色的有效性数据，2014年，FDA仅用不到4个月的时间就批准贝伐珠单抗用于复发或转移性的晚期宫颈癌治疗。这是治疗宫颈癌的第一个生物制品，也是自2006年FDA批准一个化疗组合后，宫颈癌的首个新药，为那些缺乏治疗手段的晚期宫颈癌患者带来了希望。宫颈癌治疗进入免疫治疗时代人类用两千多年的时间找到了放疗这种治疗宫颈癌的利器，又用了近一个世纪将化疗也纳入宫颈癌治疗方案，而从放化疗到贝伐珠单抗获批，仅过去了15年。宫颈癌的治疗突破正在飞快提速。那么，哪种疗法能继贝伐珠单抗，成为下一个里程碑？这一次，患者无需漫长等待。2018年，免疫检查点抑制剂成功“破冰”宫颈癌领域。那年，Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）获得FDA批准，用于PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌二线治疗。而这只是一个开始。后续研究还显示PD-1、PD-L1抗体在晚期宫颈癌的一线治疗里也有出色表现，无论是否使用贝伐珠单抗，帕博利珠单抗与化疗联用，相比化疗单药，在3期临床试验中降低晚期PD-L1阳性宫颈癌患者死亡风险36%。继帕博利珠单抗后，包括Libtayo（cemiplimab，西米普利单抗）、誉妥（zimberelimab，赛帕利单抗）、恩舒幸（enlonstobart，恩朗苏拜单抗）、善克钰（socazolimab，索卡佐利单抗）在内的PD-1、PD-L1抗体也相继在全球范围内获批，标志着宫颈癌治疗已全面迈入免疫治疗时代。 “不限癌种”治疗新范式亮相免疫检查位点抑制剂的崛起还给癌症治疗带来了巨大的思维冲击：不同于过往传统肿瘤药物只适用于特定组织类型的癌症，这类新型抗癌药开创了基于生物标志物而非发病部位的“不限癌种”治疗新范式。 2017年，FDA划时代地批准了帕博利珠单抗用于治疗微卫星不稳定性高或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的癌症。这意味着，无论癌症起源于哪个器官，只要具有这一分子特征，就能从同一款药物中获益。宫颈癌患者也因此多了一个精准的治疗选择。此后，更多PD-1/PD-L1抗体，如Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）、Jemperli（dostarlimab）、百泽安（tislelizumab，替雷利珠单抗）、恩维施（envafolimab，恩沃利单抗）后来都和帕博利珠单抗一样，获批用于MSI-H/dMMR实体瘤治疗。这股“不限癌种”的浪潮也迅速席卷了针对其他生物标志物的抗癌药。例如，Mekinist（trametinib，曲美替尼）与Tafinlar（dabrafenib，达拉非尼）联用可治疗具有BRAF V600E突变的实体瘤；Rozlytrek（entrectinib，恩曲替尼）和Augtyro（repotrectinib，瑞普替尼），适用于NTRK融合突变实体瘤；选择性RET受体酪氨酸激酶抑制剂Retsevmo（selpercatinib，塞普替尼），用于治疗携带RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤成人患者。传统药物如此，新兴的抗体偶联药物也紧随其后。2023年，Enhertu（trastuzumab deruxtecan，德曲妥珠单抗）公布了针对不限癌种的HER2阳性实体瘤的2期临床试验结果。该试验中的宫颈癌患者有85%过往接受过两线以上的治疗，在这个没有太多药物可用的患者人群中，德曲妥珠单抗让一半的患者获得客观缓解，中位生存时间达13.6个月。HER2高表达患者中的客观缓解率（ORR）更是达到了75%，结果公布时中位总生存期（OS）尚未达到。凭借这些出色的结果，德曲妥珠单抗在2024年获得FDA批准用于治疗HER2阳性的晚期实体瘤，不限原发位置与组织类型。图片来源：123RF 尽管这些“不限癌种”疗法所针对的分子特征在宫颈癌中总体占比不高，但对于符合资格的患者亚群而言，这无疑是黑暗中的一道强光，为她们带来了前所未有的生存希望。多靶点、全新靶点百花齐放，更多突破在路上免疫治疗、不限癌种的药物研发，这些重大突破只是近年来宫颈癌前沿探索的一部分。业界并未满足于此，仍在扩展新靶点、新疗法。例如，研究人员发现大部分宫颈癌会过度表达组织因子（TF），它有助于肿瘤生长、转移和血管生成。2021年，靶向TF的ADC药物Tivdak（tisotumab vedotin，维替索妥尤单抗）获得FDA加速批准治疗复发或转移性的宫颈癌。临床研究显示，该药相比化疗可降低患者死亡风险达30%，成为了首款能显著延长此类患者生存期的ADC药物。与此同时，宫颈癌的联合治疗策略正不断深化。如同90年代研究人员通过将化疗与放疗结合，改善宫颈癌的治疗，将不同靶点的药物联合使用，甚至是用一个药靶向多个靶点的尝试也越来越普遍。 2024年，齐倍安（iparomlimab/tuvonralimab，艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗）在中国获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。该药由靶向PD-1的艾帕洛利单抗和靶向CTLA-4的托沃瑞利单抗以固定比例组成，并对CTLA-4抗体成分进行了科学设计和改造，旨在在体内维持正常PD-1抗体暴露量的同时规避CTLA-4抗体暴露量过高引起的毒副作用的风险，有望成为毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法。在一项针对一线化疗失败的复发/转移性宫颈癌患者的2期临床研究中，艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗取得了33.8%的ORR，中位无进展生存时间达5.4个月。同年，一项在美国妇科肿瘤学会年会上公布的研究表明，PD-1抗体艾瑞卡（camrelizumab，卡瑞利珠单抗）与多靶点酪氨酸激酶抑制剂艾比特（famitinib，法米替尼）联用治疗复发或转移性宫颈癌患者，中位OS达20.6个月，较卡瑞利珠单抗单药组延长近6个月，比化疗组多7个月。2025年，这种联合治疗也获得了中国国家药品监督管理局批准。 2022年，宫颈癌领域还迎来了全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药：同时靶点PD-1和CTLA-4的开坦尼（cadonilimab，卡度尼利单抗）。复发或转移性宫颈癌患者二线治疗的临床研究显示，卡度尼利单抗治疗的完全缓解率达13.1%，而活性对照组均为0，卡度尼利单抗治疗中位OS长于18个月，与活性对照组相比，几乎翻倍。更令人鼓舞的是，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布的COMPASSION-16临床试验更新数据显示，在复发或转移性宫颈癌的一线治疗中，卡度尼利单抗联合化疗较单纯化疗显著降低疾病进展风险38%，中位总生存期有望突破三年。而且不同于传统PD-1单药治疗通常需要患者PD-L1表达水平较高才能获得较好的疗效，卡度尼利单抗可使PD-L1表达阴性的患者也获得显著的生存获益。图片来源：123RF 这意味着复发或转移性宫颈癌的一线治疗格局可能被重塑，免疫治疗有望成为全人群的新标准治疗方案。 CRDMO模式赋能更多新药研发从放疗、化疗到靶向治疗、免疫治疗，宫颈癌的治疗史也是一部人类医学创新史。这个两千多年前被希波克拉底视为“不如不治”的疾病，如今已不再令人绝望，更成为人类有望在本世纪彻底消除的首个癌症。然而，百尺竿头更进一步，开发疗效更优、安全性更高的治疗方案，是全球科研界持续探索的永恒目标。如今，研究人员正探索将免疫疗法与ADC、双抗、治疗性疫苗等新机制结合，努力让更多晚期宫颈癌患者获得长期生存的希望。作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在25年发展历程中，很荣幸见证了宫颈癌领域的一系列突破和新药的诞生，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款宫颈癌疫苗及疗法的研发进程、造福病患。展望下一个25年，我们期待与产业同道继续并肩前行，突破更多疾病领域的治疗瓶颈，将更多创新疗法更快带到患者身边。参考资料： [1] Nor Hayati O. Cancer of the cervix - from bleak past to bright future; a review, with an emphasis on cancer of the cervix in malaysia. Malays J Med Sci. 2003 Jan;10(1):13-26. PMID: 23365496; PMCID: PMC3557105. [2] Cervical cancer. Retrieved October 23, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer [3] Carvalho HA, Mauro GP. History of radiotherapy in the treatment of uterine cervix cancer: an overview. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Aug 4;69(suppl 1):e2023S126. doi: 10.1590/1806-9282.2023S126. PMID: 37556645; PMCID: PMC10411717. [4] Cancer of the Cervix: Current Management and New Approaches. Retrieved October 23, 2025, from https://www.cancernetwork.com/view/cancer-cervix-current-management-and-new-approaches [5] Cervical cancer treatment breakthrough cuts risk of death by 40%. Retrieved October 23, 2025, from https://news.cancerresearchuk.org/2024/10/14/cervical-cancer-treatment-chemotherapy-cuts-risk-of-death-by-40-percent-interlace/ [6] FDA Approves Avastin for Metastatic Cervical Cancer. Retrieved October 23, 2025, from https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-avastin-metastatic-cervical-cancer-4070.html [7] FDA Approves Keytruda (pembrolizumab) for Previously Treated Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1. Retrieved October 23, 2025, from https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-previously-treated-patients-recurrent-metastatic-cervical-4764.html [8] Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, Oh DY, Banerjee S, González-Martín A, Jung KH, Ługowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Ma Y, Puvvada S, Shire N, Lee JY. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58. doi: 10.1200/JCO.23.02005. Epub 2023 Oct 23. PMID: 37870536; PMCID: PMC10730032. [9] FDA Grants Full Approval for TIVDAK® to Treat Recurrent or Metastatic Cervical Cancer. Retrieved October 23, 2025, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-grants-full-approval-tivdakr-treat-recurrent-or [10] Lin H, Wu CH, Fu HC, Ou YC. Recent advances in cervical cancer treatment: Innovations from early-stage to advanced disease. Taiwan J Obstet Gynecol. 2025 Jul;64(4):608-615. doi: 10.1016/j.tjog.2025.04.006. PMID: 40602955. 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

放射疗法

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D12063	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性宫颈癌	中国	广州吉时生物科技有限公司	2023-06-30
霍奇金淋巴瘤	中国	广州吉时生物科技有限公司	2021-08-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫颈转移癌	临床3期	中国	广州吉时生物科技有限公司	2023-05-01
食管腺癌	临床3期	美国	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	日本	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	阿根廷	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	澳大利亚	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	比利时	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	巴西	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	加拿大	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	智利	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21
食管腺癌	临床3期	法国	吉利德（上海）医药科技有限公司	2022-11-21

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05329766 (EDGE-Gastric, Pubmed \| Nat Med)	临床2期	食管癌 \| 晚期胃癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌一线 HER2-negative	41	Domvanalimab+Zimberelimab+FOLFOX	憲遞製簾醖艱遞鬱構壓(製鏇齋壓遞積艱鑰築憲) = 範網築選積壓餘網夢網鏇膚衊齋蓋憲餘夢餘糧 (壓鏇鏇築夢獵範鏇蓋鹽, 44.5 ~ 71.6) 更多	积极	2025-10-18
				Domvanalimab+Zimberelimab+FOLFOX (PD-L1 positive)	憲遞製簾醖艱遞鬱構壓(製鏇齋壓遞積艱鑰築憲) = 齋糧艱積廠製簾願衊範鏇膚衊齋蓋憲餘夢餘糧 (壓鏇鏇築夢獵範鏇蓋鹽, 45.1 ~ 77.1) 更多
NCT05329766 (EDGE-Gastric, ESMO2025)	临床2期	进展期胃腺癌 \| 食管腺癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌一线 HER-2-negative	41	Domvanalimab (dom) + Zimberelimab (zim) + FOLFOX (PD-L1 Positive (TAP ≥1%))	膚餘製構廠鹹蓋餘鹽製(餘窪壓醖廠膚醖襯願憲) = 壓蓋積鏇夢願構願鏇顧糧製齋願膚壓膚鏇製鹹 (範餘糧獵襯製餘鹹衊鑰, 45 ~ 77) 更多	积极	2025-10-17
				Domvanalimab (dom) + Zimberelimab (zim) + FOLFOX (PD-L1 High (TAP ≥5%))	膚餘製構廠鹹蓋餘鹽製(餘窪壓醖廠膚醖襯願憲) = 顧醖鏇窪憲齋膚窪艱簾糧製齋願膚壓膚鏇製鹹 (範餘糧獵襯製餘鹹衊鑰, 45 ~ 87) 更多
NCT05329766 (EDGE-Gastric, Company_Website) 人工标引	临床2期	食管腺癌 \| 局部晚期胃食管交界处腺癌 \| 局部晚期不可切除的胃腺癌	41	Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX	鬱齋構遞觸壓遞獵鹹膚(簾醖製遞簾築衊憲範製) = 壓遞廠壓範衊衊鹽遞簾艱積築淵構蓋觸鹹鹹範 (構網獵願夢築夢窪積艱, 45 ~ 72) 更多	积极	2025-10-12
				Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX (PD‐L1 Positive (TAP ≥ 1%))	鬱齋構遞觸壓遞獵鹹膚(簾醖製遞簾築衊憲範製) = 選衊艱觸選網獵壓範築艱積築淵構蓋觸鹹鹹範 (構網獵願夢築夢窪積艱, 45 ~ 77) 更多
NCT06107114 (NCT06107114, ASCO2025)	临床2期	局部晚期鳞状细胞癌新辅助 PD-1	26	Zimberelimab + Cetuximab + Nab-paclitaxel + Cisplatin	窪選醖鑰壓鏇鑰製餘餘(憲齋構範齋範範簾遞觸) = 糧醖鹽蓋築鏇艱觸壓鏇衊鬱鑰築鹹遞鏇蓋鑰齋 (鹹鹽窪壓膚廠簾齋蓋衊 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03655483 (YH-S001-04, Pubmed \| Leuk Res)	临床2期	典型霍奇金淋巴瘤	-	Zimberelimab 240mg	艱衊範範鬱選網夢觸艱(膚顧廠積襯遞積鏇醖鹹) = 鬱選築構夢製夢醖獵窪壓簾願淵構積構觸廠齋 (鬱鬱餘築製艱獵艱觸築, 85.9 ~ 97.4) 更多	积极	2025-02-01
NCT04999761 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1期	转移性食管癌一线	43	Zimberelimab + Futibatinib + cisplatin + fluorouracil	構遞夢遞範鑰醖餘艱願(窪餘壓選鏇鹽顧繭願築) = DLTs were evaluated in the first three pts, and none were reported. 獵築鑰獵選醖齋膚遞醖 (窪糧鏇襯觸遞遞糧夢鹹 )	积极	2025-01-23
NCT04736173 (ARC-10, BusinessWire) 人工标引	临床1期	PD-L1阳性非小细胞肺癌 PD-L1 High Expression	98	Domvanalimab plus Zimberelimab	網觸範選廠選簾壓壓蓋(襯積壓廠鏇膚憲壓選簾) = 遞鹹醖構淵遞選觸範夢廠範鏇鏇願觸鏇鏇醖鏇 (顧廠鹽觸鹹鬱襯憲鹹遞, 13.7 ~ NE) 更多	积极	2024-11-05
				Zimberelimab	網觸範選廠選簾壓壓蓋(襯積壓廠鏇膚憲壓選簾) = 蓋願蓋蓋衊鏇襯憲醖蓋廠範鏇鏇願觸鏇鏇醖鏇 (顧廠鹽觸鹹鬱襯憲鹹遞, 7.8 ~ NE) 更多
NCT05724563 (2024 SITC)	临床2期	肝细胞癌二线 \| 三线	29	Domvanalimab+赛帕利单抗	糧衊壓淵築齋襯範憲糧(積齋選範繭繭齋積積製) = 膚鹹願艱觸膚艱夢觸齋襯構糧廠衊鹽範廠壓醖 (夢蓋衊鹹餘艱範鑰淵鹽 ) 更多	积极	2024-11-05
NCT03972722 (phase II study, Pubmed \| Int J Gynecol Cancer)	临床2期	子宫颈转移癌 programmed death ligand-1-positive	105	Zimberelimab 240 mg	艱艱齋築糧糧鑰範齋鹹(築範衊醖範鏇艱構壓繭) = 19.0% 觸衊淵鹽簾製淵蓋鹹齋 (醖廠獵衊襯鹹願範餘衊 ) 更多	积极	2023-12-01
NCT04262856 (ARC-7, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线	150	zimberelimab	積夢選積簾範觸廠艱選(鹽襯淵膚觸廠遞網壓網) = 鹽鏇糧鹽憲遞壓鬱構簾糧築蓋窪鬱鹹製築顧蓋 (蓋衊夢艱壓窪鑰繭糧製, 17.9 ~ 44.6) 更多	积极	2023-06-03
				domvanalimab + zimberelimab	積夢選積簾範觸廠艱選(鹽襯淵膚觸廠遞網壓網) = 廠積膚鏇膚壓鑰蓋艱淵糧築蓋窪鬱鹹製築顧蓋 (蓋衊夢艱壓窪鑰繭糧製, 26.4 ~ 54.8) 更多