A Phase 2, Open-Label, Randomized, Global Study of Three Telisotuzumab Vedotin Regimens in Subjects With Previously Treated c-Met Overexpressing, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. The purpose of this study is to assess how safe telisotuzumab vedotin is in adult participants with NSCLC. Change in disease activity and adverse events will be assessed.
Telisotuzumab vedotin is an investigational drug being developed for the treatment of NSCLC. Participants will be randomly assigned a treatment of telisotuzumab vedotin in 1 of 3 arms at an 1:1:1 ratio. Each group receives intravenous (IV) infusion of telisotuzumab vedotin at different doses. Approximately 150 adult participants with c-Met overexpressing NSCLC will be enrolled in the study at approximately 70 to 80 sites worldwide.
Participants will receive IV telisotuzumab vedotin at 1 of 3 dose regimens as part of a 3 year study duration.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2025-01-20

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06093503

/ Withdrawn临床3期

Phase 3, Open-Label, Randomized, Controlled, Global Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Combined With Osimertinib vs Platinum-Based Chemotherapy in Subjects With c-Met Overexpressing (OE) EGFR Mutant, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous NSCLC After a First Progression on Prior Third Generation EGFR TKi Treatment

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. The purpose of this study is to assess how telisotuzumab vedotin in combination with osimertinib affects the disease state compared to standard of care in adult participants with locally advanced/metastatic non-squamous NSCLC that has a mutation in the epidermal growth factor receptor (EGFR) gene and that overexpresses the c-Met protein. Change in disease activity will be assessed.
Telisotuzumab vedotin is an investigational drug being developed for the treatment of NSCLC that overexpresses the c-Met protein. Participants are randomly placed in one of the two groups to receive telisotuzumab vedotin and osimertinib or standard of care chemotherapy. Approximately 250 adult participants with locally advanced/metastatic non-squamous NSCLC that has a mutation in the EGFR gene and that overexpresses the c-Met protein will be enrolled in the study in approximately 180 sites worldwide.
Participants will receive intravenous telisotuzumab vedotin every 2 weeks in combination with oral osimertinib tablets daily or standard of care chemotherapy (carboplatin/pemetrexed or cisplatin/pemetrexed as prescribed by the physician). Overall duration of the study is estimated to be approximately 47 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2024-05-31

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT05513703

/ Terminated临床2期

Phase 2, Open-Label Study in Subjects With Previously Untreated MET Amplified Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. The purpose of this study is to determine how telisotuzumab vedotin affects the disease state in adult participants with previously untreated participants with MET amplified non-squamous NSCLC. Change in disease activity will be assessed.
Telisotuzumab vedotin is an investigational drug being developed for the treatment of MET amplified non-squamous NSCLC. Participants receive intravenously (IV) infused of telisotuzumab vedotin. Approximately 70 adult participants with previously untreated MET amplified locally advanced/metastatic non-squamous NSCLC will be enrolled in the study in approximately 110 sites worldwide.
Participants will receive IV telisotuzumab vedotin every 2 weeks until meeting study drug discontinuation criteria.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2022-11-21

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

100 项与 Telisotuzumab vedotin 相关的临床结果

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100 项与 Telisotuzumab vedotin 相关的转化医学

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100 项与 Telisotuzumab vedotin 相关的专利（医药）

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639

项与 Telisotuzumab vedotin 相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Korn, Joshua ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-07-18·Nature Reviews Clinical Oncology

Evolving roles of MET as a therapeutic target in NSCLC and beyond.

Review

作者: Lee, Jii Bum ; Cho, Byoung Chul ; Shim, Joo Sung

Alterations in the proto-oncogene MET are associated with tumour development, invasion and metastasis across various solid cancers. Therapeutically actionable MET alterations include MET exon 14 skipping (METex14) mutations, MET amplification and/or MET overexpression and MET fusions, which vary in incidence by tumour type. In contrast to rare de novo MET alterations, acquired MET amplification and/or MET overexpression is a relatively common phenomenon that is associated with distinct clinical implications and responses to treatment. METex14 is a distinct oncogenic driver mutation in non-small-cell lung cancer (NSCLC). To date, the MET tyrosine-kinase inhibitors (TKIs) capmatinib, tepotinib and savolitinib have been approved for the treatment of advanced-stage METex14-mutant NSCLC. However, the treatment paradigms for MET-altered solid tumours are rapidly evolving to include diverse MET-targeted agents. Emerging data support the role of MET TKIs, anti-MET antibodies and MET-directed antibody-drug conjugates (ADCs) as monotherapy or in combination with other therapies for NSCLC or other tumour types with MET amplification and/or overexpression. Indeed, in May 2025, the MET-directed ADC telisotuzumab vedotin was approved by the FDA for patients with previously treated advanced-stage nonsquamous NSCLC overexpressing MET (≥50% of tumour cells with 3+ staining on immunohistochemistry). Understanding the unique MET-related adverse events will be crucial when incorporating these agents into daily clinical practice. In this Review, we highlight the rationale for targeting MET alterations across various solid tumour types and provide a summary of the clinical efficacy and toxicity profiles of the approved and emerging MET-targeted TKIs, monoclonal or bispecific antibodies and ADCs.

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项与 Telisotuzumab vedotin 相关的新闻（医药）

2025-08-04

·美柏医健

2025年上半年ADC、双抗药物获批及交易概况

2025年上半年，FDA与NMPA在新药审批领域成果显著，两大监管机构都在尽力推动创新疗法落地，其中ADC与双特异性抗体成为最受瞩目的热点。从地域维度看，FDA 上半年批准上市新药共16个，其中7款为抗肿瘤药物，包含两款ADC药物，即第一三共的德达博妥单抗和艾伯维的Emrelis。NMPA在上半年共批准上市了63款新药（按官方批准日期，不含中药、新适应症、新剂型、改良型新药、生物类似药），其中27款为抗肿瘤药物，双特异性抗体4款，分别是百济神州的泽尼达妥单抗、强生的塔奎妥单抗和埃万妥单抗以及辉瑞的埃纳妥单抗，ADC药物1款，即恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗。另外，欧盟亦在上半年批准上市多款双抗和ADC药物。获批概况✦ADC药物肿瘤治疗的 “精准爆破手”✦上半年获批的ADC药物聚焦于TROP2、c-MET、HER2等热门靶点，适应症涉及乳腺癌、非小细胞肺癌等。而企业中不仅有阿斯利康、第一三共这样合作开发的典范，还有单兵作战但管线储备深厚的艾伯维、恒瑞医药等。德达博妥单抗德达博妥单抗在全球首次获批上市是2024年12月，在日本获批用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。同样的适应症于今年1月在美获批。随后，4月EMA也批准其上市。6月，其新适应症获FDA批准，用于治疗既往接受过 EGFR 靶向疗法和铂类化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。今年下半年可能在中国获批上市。德达博妥单抗最初由第一三共开发，采用第一三共独有的DXd-ADC技术设计，抗体部分由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与Sapporo Medical University合作开发）通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。2020 年 7 月，第一三共与阿斯利康达成一项超 60 亿美元的合作，在全球（日本除外）联合开发和商业化德达博妥单抗，这也是继 HER2 ADC 德曲妥珠单抗之后，双方在 ADC 领域达成的第 2 项合作。目前该药还有卵巢上皮癌、子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌等多项临床研究正在进行中。Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）5月14日，艾伯维Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）获得FDA的加速批准，用于治疗既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性、高c-Met 蛋白过表达（OE）的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。高c-Met蛋白过表达定义为：经FDA批准的检测方法确定，≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。Emrelis是一款靶向c-Met的抗体药物偶联物（ADC），由c-Met靶向抗体、可裂解连接子和单甲基澳瑞他汀E（MMAE）载荷组成。c-Met是一种受体酪氨酸激酶，其在NSCLC患者中可能过表达，且与不良预后相关，是首个且唯一获批用于该患者群体的疗法。作为艾伯维首个自主研发的实体瘤药物，也是艾伯维在肺癌领域获得FDA批准的首个实体瘤疗法，Emrelis本次FDA加速批准是基于2期LUMINOSITY研究（NCT03539536）数据支持。该研究评价了EMRELIS在c-Met过表达的晚期NSCLC人群中的有效性和安全性。目前Emrelis正在开展随机III期全球确证性研究TeliMET NSCLC-01，评估其作为单药治疗既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者的有效性。瑞康曲妥珠单抗5月29日，恒瑞医药自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达）获NMPA上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC药物。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。此次获批是基于关键性HORIZON-Lung临床研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）则达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录。目前，瑞康曲妥珠单抗在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌治疗领域的8项适应症均获CDE突破性疗法认定。瑞康曲妥珠单抗、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊联合开展的用于治疗实体瘤的开放、多中心Ib/II期临床研究也于6月获批展开。维替索妥尤单抗维替索妥尤单抗最早于2021年9月获FDA批准上市用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者，2025年3月相继在日本、欧洲获批上市，NMPA也已受理了相同适应症的BLA。维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。非临床数据表明，维替索妥尤单抗的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。全球性的innovaTV 301研究（NCT04697628）显示，维替索妥尤单抗在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效显著，与化疗相比，死亡风险降低30%，无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）均有显著提升。✦双抗药物靶点协同治疗✦上半年获批的双抗药物聚焦于EGFR、CD3、BCMA、HER2等热门靶点，适应症则爆发在多发性骨髓瘤。埃万妥单抗2月8日，强生双特异性抗体药物埃万妥单抗获NMPA批准上市，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此前埃万妥单抗已在美国、欧洲、日本等地分别获批上市用于治疗非小细胞肺癌。此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。塔奎妥单抗2月11日，强生双特异性抗体药物塔奎妥单抗获NMPA批准上市，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。是一种T细胞重定向双特异性抗体，可与 T 细胞表面表达的 CD3 受体和多发性骨髓瘤细胞表面表达的 G 蛋白偶联受体 C 类第 5 组成员 D（GPRC5D）结合。此前，塔奎妥单抗已在美国、欧洲获批用于多发性骨髓瘤，6月在日本获批上市。埃纳妥单抗3月10日，辉瑞双特异性抗体药物埃纳妥单抗获NMPA附条件批准上市，用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。此前，埃纳妥单抗已在美国、欧洲、日本获批同适应症。埃纳妥单抗是一款皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。此次获批是基于全球关键II期单臂研究MagnetisMM-3以及中国单独的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8的具有临床意义的总体缓解率及缓解持续时间获得批准。泽尼达妥单抗5月30日，百济神州泽尼达妥单抗获NMPA批准上市用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）2的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。泽尼达妥单抗是一种靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点近膜胞外结构域4（ECD4）和二聚化结构域2（ECD2）发生特异性反式结合，形成更大受体簇，同时促进内化，进而导致肿瘤细胞表面上的HER2受体减少，起到杀伤肿瘤的作用。此次附条件批准是基于关键性临床研究HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的研究结果。研究结果表明，泽尼达妥单抗单药在用于治疗既往经治的HER2高表达BTC患者中展现出具有临床意义的疗效。经独立中心审查委员会（IRC）确认的ORR为51.6%（95% CI：38.6%, 64.5%），中位缓解持续时间（mDoR）为14.9个月（95% CI：7.4, NE），中位无疾病进展生存期（mPFS）7.2个月（95% CI：5.4, 9.4）；中位总生存期（mOS）为18.1个月（95% CI：12.2, 23.2），研究中位随访时间为22.6个月。2018年，百济神州与Zymeworks展开战略合作，在亚洲（不包括日本）、澳大利亚和新西兰共同开发和商业化泽尼达妥单抗。Jazz Pharmaceuticals负责该药物在美国、欧洲、日本和所有其他地区的开发和商业化。目前，多项泽尼达妥单抗临床研究正在开展，致力于为靶向HER2的实体肿瘤疾病提供更多治疗选择。卡妥索单抗2月10日，Lindis Biotech卡妥索单抗获批在欧盟上市，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。卡妥索单抗是一款靶向CD3×EpCAM的三功能抗体（trAb），由德国Trion Pharma公司原研，费森尤斯共同开发。卡妥索单抗可同时靶向T细胞上的CD3分子、肿瘤细胞上的EpCAM以及免疫辅助细胞上的Fcγ受体，通过激活T细胞和免疫辅助细胞，增强对肿瘤细胞的杀伤能力。卡妥索单抗曾是全球首个获批上市的双抗，但2017年因商业原因退市。目前卡妥索单抗在亚洲的临床研究由凌腾医药继续推进，在海外的研究由Lindis Biotech继续推进。Pharmanovia获得授权将主导卡妥索单抗在欧洲的全面上市工作。此次批准是基于一项II/III期关键临床研究，卡妥索单抗在主要终点无穿刺生存期（PuFS）上表现出显著优势，是对照组（单独穿刺）的4倍。这一结果不仅大幅减少了患者的穿刺次数，降低了治疗相关的痛苦，还减轻了医疗资源的负担。Linvoseltamab4月23日，再生元Linvoseltamab获欧盟有条件批准上市，用于治疗既往至少接受过三类治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗），且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。linvoseltamab是首个获批可根据患者应答调整给药方案的BCMA/CD3双抗疗法。7月已在美国获批上市。此次获批基于关键性临床试验LINKER-MM1的积极结果，该研究显示复发/难治性MM患者获得了强劲且持久的缓解。数据显示客观缓解率（ORR）为71%，其中近50%的患者达到了完全缓解（CR）或更优的结果。Linvoseltamab 是一种 BCMAxCD3 双特异性抗体，旨在将 MM 细胞上的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 与表达 CD3 的 T 细胞连接起来，从而促进 T 细胞活化并杀灭癌细胞。交易概况交易方面，2025年上半年ADC和双抗类药物相关的以授权/许可形式的交易共有30项，其中，license out有14项，境外交易12项，境内交易3项，license in 1项。已披露金额的license out项目总额达到286.24亿美元。整体交易药品中，靶点相对集中在CD3、ROR1，其他热门靶点亦各有分布。其中，关注度较高的几项 license out 交易如下：信达生物&罗氏1月2日，信达生物与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009（一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品）的开发。交易总金额达 10.8 亿美元。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式特许权使用费。信诺维&安斯泰来5月30日，信诺维与安斯泰来就XNW27011已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除大中华区）开发和商业化的权利。交易总金额达 15.4 亿美元。XNW27011是一款正处于临床研究阶段的靶向CLDN18.2的新型抗体偶联药物（ADC），目前正在中国开展1/2期临床研究，针对表达CLDN18.2的实体瘤（包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌）患者。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格获得最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。此外，XNW27011获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费。三生制药&辉瑞5月20日，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707订立许可协议，辉瑞将获得该产品在全球（不包括中国内地）的独家开发及商业化权利。交易总金额达60.5亿美元。根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。此外，辉瑞将于协议生效日认购三生制药价值1亿美元的普通股股份。SSGJ-707 是三生制药旗下三生国健基于其专有 CLF2 平台自主研发的一款创新的 PD-1/VEGF 双特异性抗体药物。其针对 PD - L1 阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的 Ⅲ 期临床研究已获国家药监局药品审评中心（CDE）批准启动，与帕博利珠单抗单药或联合化疗进行头对头对比。同时，该产品也获得了美国 FDA 的新药临床试验（IND）批准。注：相关数据统计来自Insight数据库

上市批准抗体药物偶联物临床结果

2025-08-03

·Biotech前瞻

艾伯维2025年H1财报与PD-(L)1×VEGF双抗战略分析

点击蓝字关注我们本期看点在全球生物医药市场竞争日趋激烈的大背景下，艾伯维（AbbVie）于2025年上半年交出了一份兼具转型与成长信号的财报—在阿达木单抗（Humira，修美乐）专利悬崖持续冲击之下，其新一代免疫与神经科学产品快速崛起，展示了稳健的接棒潜力。与此同时，公司也在加速肿瘤免疫板块的重构布局，尤其开始对“PD-(L)1×VEGF”这一备受关注的双特异性抗体赛道释放出浓厚兴趣。本文将聚焦艾伯维2025年H1财务表现、核心产品走向与管线动态，深度解析其为何押注这一潜在“下一代免疫主力疗法”赛道，并置于全球竞争格局中观察其战略意图。本期内容01艾伯维丨2025H1财报分析02创新药物研发管线进展03PD-(L)1×VEGF双抗布局04总结与展望【01 艾伯维丨2025H1财报分析】公司整体财务表现营收与净利（2025 H1）: 艾伯维2025年上半年（1-6月）总营收约287.66亿美元，同比增长7.4%；归属母公司净利润约22.24亿美元（2024年同期27.39亿美元）。摊薄后每股收益为1.24美元（去年同期1.53美元）。各业务板块表现: 2025 H1，免疫学（Immunology）业务收入约138.95亿美元，同比增长12.6%；神经科学（Neuroscience）收入约49.65亿美元，同比增长20.3%；肿瘤学（Oncology）收入约33.09亿美元，同比增长4.2%；医疗美容（Aesthetics）收入约23.81亿美元，同比下降9.8%。其中免疫学板块的Skyrizi（利生奇珠单抗，IL-23抑制剂）和Rinvoq（乌帕替尼，选择性JAK抑制剂）是主要增长动力，均实现高双位数增长。主要产品销售情况Humira（阿达木单抗）: 由于专利到期及生物类似药竞争，上半年销售额仅约23.01亿美元，同比下降54.7%，呈持续下滑态势。Skyrizi（利生奇珠单抗）: 2025年H1销售约78.48亿美元，同比增长65.8%，增长强劲。Rinvoq（乌帕替尼）: 2025年H1销售约37.46亿美元，同比增长48.5%。Skyrizi和Rinvoq合计收入已超过Humira，成为公司最大的驱动产品。Vraylar（卡利拉嗪，精神分裂药物）: 2025年H1销售约16.65亿美元，同比增长13.5%。Botox（肉毒毒素，治疗型与美容型）：截至2025年Q2，Botox治疗型（Botox Therapeutic）季度收入9.28亿美元，同比增长14.1%；Botox美容型（Botox Cosmetic）收入6.92亿美元，同比仅略降5.0%。由此推算2025年H1 Botox治疗型约17.94亿美元，Botox美容型约12.48亿美元。Botox全线产品表现稳健，治疗型需求持续上升。02 创新药物研发管线进展接下来，我们具体来看艾伯维肿瘤和免疫领域管线进展。ADC： 2024年5月，艾伯维的c-Met ADC “Teliso-V”获批（抗晚期非小细胞肺癌）。公司另一款FRα靶点ADC（Elahere，索米妥昔单抗）上半年销售3.38亿美元，同比增长75.5%，显示出快速增长势头。艾伯维还推进多款新ADC，如双靶PSMA/STEAP1 ADC （ABBV-969），已进入1期临床。免疫检查点与双抗：公司自研的PD-1抗体布格利单抗（Budigalimab）处于Ⅱ期试验阶段；CCR8靶向抗体ABBV-514在1期试验中显示可耗竭肿瘤内调节性T细胞，正在与Budigalimab联用进行多项实体瘤临床研究。Epkinly（艾可瑞妥单抗，CD3×CD20双抗）自2023年获批上市，今年H1销售1.21亿美元，同比增长92.1%。外部合作与收购：上半年AbbVie积极进行BD活动，截至7月已完成约10笔交易，其中包括1月与先声药业合作开发GPRC5D/BCMA/CD3三特异抗体SIM0500；7月斥资19亿美元收购Amunix的三特异性T细胞衔接器（CD3/BCMA/CD38三抗，ISB-2001）。这些交易表明AbbVie正扩充三抗、ADC和其他创新靶向药物管线。【03 PD-(L)1×VEGF双抗布局】艾伯维公开表态对PD-(L)1×VEGF双抗感兴趣：艾伯维首席科学官于2025年二季度业绩电话会议上表示，公司注意到PD-(L)1×VEGF双抗赛道的进展，并明确提到“这一类别正在陆续披露多项数据，我们对此领域很感兴趣并在关注”。尽管艾伯维未公布具体的PD-(L)1×VEGF候选药物，但该表态表明了其浓厚兴趣。截至目前，艾伯维并未公开任何PD-(L)1×VEGF双抗在研产品。艾伯维表示将关注将双抗与其现有ADC相结合的潜力，但尚无已知联合研发或许可合作公告。PD-(L)1×VEGF双抗集成了免疫检查点阻断和抗血管生成机制，被视为“下一代”肿瘤免疫基础治疗药物，具备成为千亿美元市场基石药物的潜力。艾伯维拥有多款肿瘤免疫和ADC产品（如Teliso-V、Elahere、Epkinly等）及PD-1单抗Budigalimab。公司认为，新双抗若与其ADC管线联合使用，可在多种适应症中发挥协同效应。例如，早期研究中Summit/辉瑞就计划将PD-1×VEGF双抗Ivonescimab与多种ADC联合测试。艾伯维布局PD-(L)1×VEGF的决策正是基于希望与其多元化抗肿瘤药物组合产生增效作用。行业趋势与竞争格局：目前全球已有多家公司研发PD-(L)1×VEGF双抗，并涌现大量大额交易。国际巨头，如默沙东、辉瑞等纷纷通过授权或并购等方式大力布局此领域。研究机构普遍认为，PD-(L)1×VEGF类双抗可能成为肿瘤免疫治疗的新主流方案。在此背景下，艾伯维加入该领域可补齐产品线空白，并抢占未来市场先机。04 总结与展望综上所述，艾伯维在2025年上半年展现出强劲的业务韧性与转型决心：Skyrizi 和 Rinvoq 持续高增长，带动免疫板块超越 Humira 成为新的业绩支柱；神经科学和ADC产品线同样表现亮眼。与此同时，公司在肿瘤免疫领域加速拓展布局，明确表达对PD-(L)1×VEGF双抗的战略兴趣，意在借此补强其免疫治疗矩阵、提升管线协同效益，并抢占下一轮肿瘤免疫主流治疗窗口。面对全球竞争者在该赛道的迅速推进，艾伯维的这一表态不仅释放出其研发战略的前瞻性信号，也预示着下一阶段大分子双抗布局或将迎来新的资本与创新热潮。 ★

财报抗体药物偶联物免疫疗法专利到期生物类似药

2025-08-01

·凯莱英药闻

艾伯维2025H1：总营收287.66亿美元，Skyrizi与Rinvoq领跑，ADC及双抗药物增速显著

欢迎关注凯莱英要闻7月31日，艾伯维公布了2025年上半年业绩，总营收287.66亿美元，同比增长8%。研发投入为287.66亿美元，同比增长7.4%。Q2全球净营收154.23亿美元，同比增长 6.6%。艾伯维上调2025年全年盈利预期。艾伯维主要分为免疫学、肿瘤、神经科学、美容、眼科几大板块。在各业务板块中，免疫学领域上半年全球净收入138.95亿美元，同比增长12.6%。其中，Skyrizi（利生奇珠单抗）表现抢眼，上半年收入78.48亿美元，同比增长65.8%无论是在美国市场还是国际市场，Skyrizi 都呈现出高速增长态势；Rinvoq（乌帕替尼）上半年收入37.46亿美元，同比增长48.5%。“药王”Humira受专利困扰，销售额仍在持续下滑，降至23.01亿美元（-54.7%）。Skyrizi和Rinvoq作为接替Humira”药王“地位的两个品种，各自收入已远超Humira，且仍在高速增长。肿瘤学领域同样表现不俗，上半年净收入33.09亿美元，同比增长4.2%。BTK抑制剂Imbruvica（依鲁替尼）收入14.92亿美元，同比下降10.7%；Bcl-2抑制剂Venclexta（维奈克拉）收入13.56亿美元（+8.4%），保持一定的市场竞争力。神经学板块上半年净收入49.65亿美元，同比增长20.3%。Botox Therapeutic收入17.94亿美元（+14.9%），抗精神分裂药物Vraylar（卡利拉嗪）则表现也很亮眼，收入16.65亿美元（+13.5%），偏头痛药物Ubrelvy和Qulipta各自收入5.78亿美元（+33.3%）和4.6亿美元（+63.6%），均展现出良好的增长态势。ADC 与双抗：创新药成增长新势力，多管线布局未来艾伯维的ADC药物Elahere（索米妥昔单抗）上半年收入3.38亿美元，同比增长75.5%。Elahere是全球首款获批上市的 FRα ADC，最早由ImmunoGen研发。2022年11月获FDA加速批准，2023年艾伯维以超100亿美元的价格收购ImmunoGen。2024年获FDA完全批准，用于治疗FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案，后在欧盟、中国获批上市。国内企业华东医药则早在2020年就获取该产品在中国的开发和商业化权益。另一款ADC药物Teliso-V在今年5月获FDA批准上市，Teliso-V（telisotuzumab vedotin）是一款c-Met靶向ADC药物。用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者，这些患者此前已接受过系统性治疗，是c-Met赛道首款获批上市的ADC产品，也是艾伯维首款自研ADC产品。其他ADC管线还有c-Met ADC药物Temab-A（Telisotuzumab adizutecan）和 SEZ6 ADC药物ABBV-706均处于临床阶段。双抗药物Epkinly（艾可瑞妥单抗）上半年收入1.21亿美元，同比增长92.1%。Epkinly是一款CD3/CD20双抗药物，最早由Genmab研发，后艾伯维以39亿美元的高价引进。2023年5月获FDA加速批准上市，用于三线治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者，实现快速增长。2024年已在中国申报上市。感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“queenachuen”。“在看”点一下

抗体药物偶联物财报上市批准

100 项与 Telisotuzumab vedotin 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11344	-	-	DB15104

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
c-Met 阳性的非鳞状非小细胞肺癌	美国	AbbVie, Inc.	2025-05-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	AbbVie, Inc.	2024-05-31
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	比利时	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	巴西	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	保加利亚	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	智利	AbbVie, Inc.	2022-01-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03539536 (LUMINOSITY, ASCO2025)	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌二线 c-Met overexpression \| KRAS \| BRAF ... 更多	83	Teliso-V 1.9 mg/kg	範選蓋鹽廠鬱蓋艱膚遞(網壓觸繭窪淵鬱窪獵獵) = 構衊淵簾膚膚膚襯廠鏇積簾窪積鹹衊範餘觸範 (遞積蓋觸製網淵範膚築 ) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo	壓顧鹽廠襯鬱範願夢膚(襯憲憲築齋製蓋選鹽廠) = 齋艱網鏇觸廠壓壓齋觸願鹽艱鑰憲鑰醖鏇鏇願 (壓餘範構衊鏇餘範構遞 ) 更多
NCT03539536 (LUMINOSITY, FDA_CDER) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression	84	EMRELIS (high c-Met protein overexpression)	鏇範簾醖鏇範繭糧簾選(艱鹹膚艱蓋積衊窪鹽淵) = 淵獵衊鏇網鹹蓋繭遞鑰齋艱觸遞製鬱膚艱廠壓 (築繭顧鹹膚淵願顧願襯, 24 ~ 46) 更多	积极	2025-05-14
NCT03539536 (LUMINOSITY, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 \| 晚期非小细胞肺癌 EGFR Gene Mutation Negative \| MET Overexpression	172	Telisotuzumab vedotin 1.9 mg/kg (c-Met high: ≥50% 3+)	鬱憲簾鬱齋簾壓鑰簾憲(獵壓網廠網鬱壓蓋築淵) = 夢窪醖構簾餘獵艱簾夢鏇觸蓋鬱積鏇觸窪糧壓 (構選獵壓壓獵壓網遞襯, 24.5 ~ 45.7) 更多	积极	2025-03-26
				Telisotuzumab vedotin 1.9 mg/kg (c-Met intermediate [int]: 25 to <50% 3+)	鬱憲簾鬱齋簾壓鑰簾憲(獵壓網廠網鬱壓蓋築淵) = 簾願網衊膚網網糧願鹹鏇觸蓋鬱積鏇觸窪糧壓 (構選獵壓壓獵壓網遞襯, 15.2 ~ 34.3) 更多
NCT02099058 (Pubmed \| Ann Oncol) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation \| MET Overexpression	38	Telisotuzumab vedotin + osimertinib	積衊鏇壓壓築餘醖糧艱(廠繭鑰構鏇範窪廠膚選) = peripheral sensory neuropathy (50%), peripheral edema (32%), and nausea (24%) 蓋願觸憲窪繭鹹選衊廠 (糧憲範願齋鏇獵繭醖繭 ) 更多	积极	2025-01-01
NCT02099058 (WCLC2024) 人工标引	临床1期	c-Met阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression	30	Teliso-v (c-Met-positive tumor cells with 3+ intensity)	餘願構繭憲鏇鏇齋齋齋(醖廠膚齋鏇積齋顧鹽顧) = 選積鑰範鹹糧顧餘構製範築繭顧餘鬱構淵餘網 (齋鹽襯積艱糧鑰淵衊構 )	积极	2024-09-09
				Teliso-v (below (A cutoff value of 25% c-Met-positive tumor cells with 3+ intensity))	餘願構繭憲鏇鏇齋齋齋(醖廠膚齋鏇積齋顧鹽顧) = 淵構網繭鹹範鹹築顧壓範築繭顧餘鬱構淵餘網 (齋鹽襯積艱糧鑰淵衊構 )
NCT03539536 (LUMINOSITY, Pubmed) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 c-Met protein-overexpressing	172	Telisotuzumab vedotin (Teliso-V)	鹹壓憲觸膚糧獵觸築醖(鏇遞願齋鹽窪蓋簾範選) = 觸襯蓋蓋艱窪齋衊繭願觸鑰壓醖糧衊醖鬱窪選 (鏇獵壓積壓窪築顧遞鹽, 21.7 ~ 36.2) 更多	积极	2024-06-06
				Telisotuzumab vedotin (c-Met high)	鹹壓憲觸膚糧獵觸築醖(鏇遞願齋鹽窪蓋簾範選) = 襯選膚膚鬱繭鬱願鹽製觸鑰壓醖糧衊醖鬱窪選 (鏇獵壓積壓窪築顧遞鹽, 24.2 ~ 46.2) 更多
NCT03539536 (LUMINOSITY, ASCO2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌三线 c-Met protein overexpression	172	Telisotuzumab vedotin (c-Met High)	膚獵築鹹選憲選鏇鏇膚(顧築顧繭窪鬱鹹壓衊壓) = 鑰鏇繭鬱鏇壓襯選醖構夢鹽築鬱積選鬱蓋膚鬱 (遞齋繭鏇構壓夢繭衊窪, 24.2 ~ 46.2) 更多	积极	2024-05-24
				Telisotuzumab vedotin (c-Met Int)	膚獵築鹹選憲選鏇鏇膚(顧築顧繭窪鬱鹹壓衊壓) = 築鹹構窪鏇襯夢鹹壓艱夢鹽築鬱積選鬱蓋膚鬱 (遞齋繭鏇構壓夢繭衊窪, 14.4 ~ 33.4) 更多
NCT02099058 (ESMO_ASIA2023)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mut \| c-Met overexpressing	41	Telisotuzumab vedotin (Teliso-V) + Osimertinib	夢醖選醖範鏇餘網繭繭(衊膚鹽衊夢築獵壓築築) = 糧壓淵製夢獵廠淵構窪網餘鏇繭顧壓襯構範壓 (觸鬱鑰襯壓鑰選齋繭鹹 ) 更多	-	2023-12-03
NCT04928846 (TeliMET NSCLC-01, ESMO_ASIA2023)	临床3期	EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌 c-Met overexpressing \| EGFR wildtype	-	Teliso-V	淵鏇醖艱夢鹹廠觸鏇選(衊夢齋蓋蓋醖積醖艱蓋) = 繭餘鏇艱鏇遞築蓋醖顧壓淵膚遞鏇鬱廠選餘鑰 (窪齋製衊獵窪夢蓋鏇鹹 ) 更多	-	2023-12-02
NCT03539536 (LUMINOSITY, PRNewswire) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 c-MET Amplification	-	Telisotuzumab-vedotin (c-Met High)	鹹齋壓鹹構獵簾構淵遞(觸鹹積鬱構糧醖廠窪簾) = 願選鏇窪襯艱窪窪廠網網獵築鏇鑰網築鹹獵憲 (願觸鏇夢網積鹹壓窪範 ) 更多	积极	2023-11-29