HSK-39297

点击蓝字 关注我们 本周热点较多，主要涉及新药获批以及专利判决方面。首先看审评审批方面，最值得关注的就是3个创新药获批，分别是默沙东的注射用索特西普、赛诺菲的普乐司兰钠注射液以及恒瑞医药的瑞拉芙普-α；其次是研发方面，替尔泊肽联合疗法 PsA III期研究成功；再次是交易及投融资方面，值得一说的就是，礼来宣布收购Ventyx Biosciences，总交易额12亿美元；再次是上市方面，瑞博生物正式在港交所上市；最后是其他方面，中国最高人民法院裁定诺和诺德的司美格鲁肽专利有效。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市以及其他五大板块，统计时间为2026.1.5-1.9，包含29条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月5日，NMPA官网显示，爱科百发的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（AK0901）获批上市。2025年4月，该药已被CDE纳入优先审评，用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。AK0901是全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对ADHD患者的Best-in-Class创新治疗药物。 2、1月5日，NMPA官网显示，再鼎医药从BMS引进的瑞普替尼胶囊获批新适应症，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者。此前该适应症已被CDE纳入优先审评。瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子。 3、1月5日，NMPA官网显示，默沙东的注射用索特西普（Sotatercept、商品名：欣瑞来）获批上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。Sotatercept是AcceleronPharma开发的一款first-in-classACVR2A-Fc融合蛋白，仅需每3周皮下注射一次。2021年9月，AcceleronPharma被默沙东以115亿美元收归麾下，该产品也归默沙东所有。 4、1月5日，NMPA官网显示，百济神州的索托克拉片获批两项适应症，用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉是百济神州开发的一款强效、高选择性BCL-2抑制剂。 5、1月6日，NMPA官网显示，赛诺菲1类新药普乐司兰钠注射液（Plozasiran）获批上市，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。此前，该药曾被纳入优先审评和突破性治疗品种。普乐司兰钠是一款同类首创的肝脏靶向小干扰RNA（siRNA）药物，每3个月一次给药。 6、1月7日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）获批上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。SHR-1701是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。 7、1月8日，NMPA官网显示，翰森制药的甲磺酸阿美替尼片获批新适应症，用于联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。阿美替尼是首款获批上市的国产三代EGFR-TKI药物。截至今日，阿美替尼在中国已获批5项适应症。 8、1月8日，NMPA官网显示，泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）获批上市，用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查。该药物是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。 申请 9、1月6日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK39297片申报上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。HSK39297是一种高效、高选择性的口服补体因子B（CFB）抑制剂，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力。 10、1月8日，CDE官网显示，智翔金泰的纬利妥米单抗（GR1803）的附条件上市申请已被受理，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。GR1803是一款BCMA/CD3双抗药物，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。 11、1月8日，CDE官网显示，复星医药旗下控股子公司复星万邦的丁二酸复瑞替尼胶囊再次递交药品注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。复瑞替尼是一款高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂。 12、1月8日，CDE官网显示，绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片申报新适应症，可能为用于治疗广泛性焦虑障碍。此前，该药已在国内获批用于治疗抑郁症，商品名为若欣林。托鲁地文拉法辛缓释片有望成为全球首个用于治疗广泛性焦虑障碍的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。 13、1月9日，CDE官网显示，人福医药的2.4类化药盐酸纳布啡注射液申报上市，推测适应症为ICU患者中长时间镇痛（≥72h）。盐酸纳布啡是κ阿片受体激动剂和μ阿片受体拮抗剂，于2013年获批上市，适应症为复合麻醉时的麻醉诱导，2023年11月新增术后镇痛适应症。 临床 批准 14、1月9日，CDE官网显示，礼来1类新药Solbinsiran注射液获批临床，拟开发作为饮食控制的辅助疗法，用于成人严重高甘油三酯血症的治疗。Solbinsiran是一种与N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联的小干扰RNA，旨在抑制血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）mRNA的肝脏翻译，GalNAc可以增强siRNA分子的肝脏特异性递送。 优先审评 15、1月6日，CDE官网显示，百利天恒的iza-bren（BL-B01D1）纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。Iza-bren是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFRHER3双抗ADC。 16、1月6日，CDE官网显示，同源康1类新药甲磺酸艾多替尼片拟纳入优先审评，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。艾多替尼是一种氘代奥希替尼衍生物，是一种新型中枢神经系统活性的第三代EGFR-TKI。 17、1月8日，CDE官网显示，和黄医药的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。 FDA 上市 申请 18、1月7日，FDA官网显示，Vera Therapeutics的Atacicept生物制品许可申请（BLA）被授予优先审评资格，用于治疗成人免疫球蛋白A肾病（IgAN），处方药使用者费用法案（PDUFA）日期为2026年7月7日。Atacicept是一种含有TACI受体和IGG1Fc片段的重组融合蛋白，可居家注射。 研发 临床状态 19、1月6日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华海药业子公司华奥泰登记了一项评估HB0025联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究。这是该药启动的首个III期。HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白。 临床数据 20、1月6日，箭头制药公布了RNAi疗法ARO-INHBE的I/IIa期研究中期结果。结果显示，在伴2型糖尿病的肥胖受试者中，ARO-INHBE（400mg、两剂）联合替尔泊肽组在16周内的体重降幅为-9.4%，而安慰剂联合替尔泊肽组降幅为-4.8%；ARO-INHBE联合替尔泊肽组的内脏脂肪、总脂肪和肝脏脂肪在12周内分别减少了-23.2%、-15.4%和-76.7%，而安慰剂联合替尔泊肽组分别减少了-7.4%、-5.3%和-20%。 21、1月6日，箭头制药公布了RNAi疗法ARO-ALK7的I/IIa期研究中期结果。结果显示，在肥胖受试者中，ARO-ALK7（200mg）在8周内可以使ALK7mRNA降低88%，最大降幅为-94%。此外，单剂ARO-ALK7可使受试者的内脏脂肪在8周内较安慰剂组减少14.1%。 22、1月7日，GSK公布了Bepirovirsen治疗慢性乙肝的两项III期研究（B-Well1和B-Well2）结果。结果显示，两项研究均达到了主要终点，即Bepirovirsen组患者实现功能性治愈的比例显著高于安慰剂组。此外，研究也达到了所有终点，并且Bepirovirsen在基础HBsAg不超过1000IU/ml的患者中的效果更为显著。Bepirovirsen是GSK从Ionis引进的一种反义寡核苷酸（ASO）疗法。 23、1月8日，礼来公布了替尔泊肽（Zepbound）联合依奇珠单抗（Taltz）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）合并肥胖或超重受试者的IIIb期TOGETHER-PsA研究取得了积极结果。该研究是首个评估GLP-1药物与PsA生物制剂联用的对照临床研究。结果显示，第36周时，Zepbound联合治疗组在主要终点及所有关键次要终点上均取得了优于Taltz单药组的数据。 交易及投融资 24、1月6日，亿帆医药宣布，其全资子公司已与尚德药缘达成协议，引进ACT001在中国等东亚市场及东南亚市场独家商业化权益。亿帆医药需要向尚德药缘支付1亿元的首付款、1亿元基石投资款或5000万元里程碑付款（二选一）、分级的净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成（如有）。ACT001为1类新药，通过抑制癌症病灶组织微环境中相关细胞的NF-κB和STAT3信号通路，降低肿瘤细胞DNA修复能力，达到局部肿瘤控制和生存期延长的效果。 25、1月7日，礼来宣布，已与VentyxBiosciences达成收购协议，将以每股14美元的价格收购后者所有流通股，总交易额约为12亿美元。成交时支付的购买价格较Ventyx普通股截至2026年1月5日结束的30天成交量加权平均交易价多出约62%的溢价。VentyxBiosciences正在开发一系列治疗炎症性疾病的小分子药物，其中包括VTX2735、VTX3232、Tamuzimod以及VTX958。 26、1月8日，赛生药业宣布，与再鼎医药达成合作，获得瑞普替尼在中国大陆的独家推广权。瑞普替尼是一款靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代TKI，2024年5月，该药首次在国内获批上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，2026年1月，又获批用于治疗NTRK基因融合的成人实体瘤患者。 27、1月9日，宜联生物宣布，已与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。YL201项目是依托宜联生物自主开发的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN）开发的一款B7H3 ADC。 上市 28、1月9日，港交所官网显示，瑞博生物正式在港交所挂牌上市，中金公司和花旗担任联席保荐人，IPO发行定价为57.97港元/股，发行市值93.73亿港元，募资总额15.93亿港元。瑞博生物成立于2007年，是最早从事小核酸药物研究和开发的公司之一，目前还没有商业化产品，收入主要来源于BD合作。 其他 29、1月6日，中国最高人民法院裁定诺和诺德的司美格鲁肽专利有效，但专利到期在即（司美格鲁肽的中国化合物专利申请日是2006年3月20日，到期日是2026年3月20日，也就还剩不到3个月的时间）。 END 扫码领取CPHI China2026展会门票 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~