主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列本脲片（规格：500mg/2.5mg）和参比制剂二甲双胍格列本脲片（商品名：Glucovance®；规格：500mg/2.5mg；持证商：Merck SANTE S.A.S）后的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂二甲双胍格列本脲片和参比制剂二甲双胍格列本脲片（Glucovance®）在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2023-11-18

申办/合作机构

通化万通药业股份有限公司

NCT04930744

/ Recruiting临床2期IIT

A Prospective, Randomized Open-Label Phase II Study of the Safety and Tolerability of Metformin in Combination With Standard Antimicrobial Treatment of Pulmonary Tuberculosis in People With TB and Co-infected With HIV

The METHOD study will examine whether adding metformin to standard antibiotic treatment for tuberculosis (TB) in people with HIV is safe and well tolerated. The study will also test if adding metformin clears the infection more quickly and with less lung damage. When enrolled, participants will have an equal chance of being in the group that takes standard TB medicines alone or in the group that also takes metformin. Participants will have a chance to be put on either: 1) standard TB medicines (isoniazid, rifampicin, ethambutol and pyrazinamide for two months, continuing isoniazid and rifampin for four more months) only; or 2) the same standard TB medicines plus metformin. Participants randomized to the metformin arm will take metformin for eleven weeks, starting one week after starting the standard TB medicines. In addition to monitoring for side effects, all participants will have studies of drug levels and lung and immune function.

开始日期2021-08-26

申办/合作机构

University of Massachusetts

[+4]

CTR20211771

/ CompletedN/A

三门峡赛诺维制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）（500 mg/5 mg）与Merk SANTE S.A.S 持证的二甲双胍格列本脲片（商品名：GlucovanceTM，500 mg/5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

主要研究目的：以 Merk SANTE S.A.S 持证的二甲双胍格列本脲片（商品名：GlucovanceTM）为参比制剂，以三门峡赛诺维制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2021-08-11

申办/合作机构

三门峡赛诺维制药有限公司

100 项与二甲双胍格列本脲相关的临床结果

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100 项与二甲双胍格列本脲相关的转化医学

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100 项与二甲双胍格列本脲相关的专利（医药）

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项与二甲双胍格列本脲相关的文献（医药）

2023-05-01·Clinical Pharmacology in Drug Development

Pharmacokinetic and Bioequivalence Studies of 2 Metformin Glibenclamide Tablets in Healthy Chinese Subjects Under Fasting and Fed Conditions

Article

作者: Chen, Lin ; Huang, Jiao ; Huang, Xiaolun ; Li, Xinjing

AbstractThe rational combination of oral antidiabetic agents is more likely to provide better glycemic control than monotherapy. Metformin glibenclamide tablets can be used as second‐line therapy for patients with type 2 diabetes mellitus who cannot successfully control their blood glucose levels by diet and exercise plus metformin or sulfonylureas. The aim of this study was to evaluate the bioequivalence and safety of metformin hydrochloride and glibenclamide tablets (500 mg/5 mg) prepared by 2 different vendors in healthy Chinese subjects under fasting and fed conditions. This is an open‐label, single‐center, randomized, 2‐formulation, 2‐period crossover study. After screening, 40 subjects were enrolled in the fasting trial, while 40 subjects were enrolled in the fed trial. Qualified subjects were randomly assigned to receive a monotherapy dose of 500 mg/5 mg of the test or reference formulation, and after a 1‐week washout period, they took the alternative formulation. Blood samples were collected from 24 blood collection sites per cycle for pharmacokinetic analysis until 36 hours after oral administration. In total, 78 subjects completed the study. Under fasting and fed conditions, the geometric mean ratios of maximum plasma concentration, area under the plasma concentration–time curve (AUC) from time 0 to time of last quantifiable drug level , and AUC from time 0 to infinity between the 2 products, as well as the corresponding 90%CIs, were all within the range of 80%–125%. It was found that exposure (AUC from time 0 to infinity) to metformin is decreased by about 25% in the fed state compared to fasting, whereas glibenclamide exposure is increased by about 30% in the fed state. No severe adverse events were observed in the study.

2022-02-17·Biomarkers4区 · 医学

Ameliorative effect of flavonoid-rich extracts from Gongronema latifolium against diabetic cardiomyopathy via serpin A₃ and socs3-a in streptozocin treated rats

4区 · 医学

Article

作者: Omotuyi, Olaposi Idowu ; Brai, Bartholomew I. C. ; Johnson, Oluwafolakemi ; Ajiboye, Basiru Olaitan ; Ejeje, Jerius Nkwuda ; Owolabi, Olutunmise Victoria ; Oyinloye, Babatunji Emmanuel

INTRODUCTIONThe present study access the effect of the flavonoid-rich extract from Gongronema latifolium against cardiomyopathy streptozotocin-induced diabetic rats.MATERIALS AND METHODSThe flavonoid-rich extract from G. latifolium leaf (FREGL) was prepared using a standard method. Diabetes was induced by a single intraperitoneal (i.p.) injection of streptozotocin. The experimental animals were divided into five groups as non-diabetic rats, diabetic control, diabetic rats administered low and high doses of FREGL (13 and 26 mg/kg), and metformin-glibenclamide orally for 21 days. Hence, the experimental animals were sacrificed; blood and heart were harvested to determine diverse biochemical parameters, including the gene expressions of serpin A₃ and socs3-a as well as histological examination.RESULTSThe results demonstrated that FREGL significantly (p < 0.05) reduced fasting blood glucose, total cholesterol, low density lipoprotein (LDL), triglyceride (TG), lipid peroxidation levels, as well as the activities of lactate dehydrogenase and creatine kinase-MB, including the relative gene expressions of serpin A₃ and Socs3-A in diabetic rats. Also, diabetic rats that received different doses of FREGL showed a substantial rise in insulin and high density lipoprotein (HDL) levels, antioxidant enzyme activities, as well as, normal histoarchitecture of the heart tissues.CONCLUSIONTherefore, FREGL may be beneficial in alleviating diabetic cardiomyopathy.

2022-01-01·European Journal of Pharmaceutical Sciences2区 · 医学

NDMA analytics in metformin products: Comparison of methods and pitfalls

2区 · 医学

Article

作者: Kirsch, Annette ; Barrau, Elodie ; Baranowski, Romane ; Goettsche, Anja ; Blom, Giorgio ; O'Neill, Nicholas ; Bristow, Tony ; Seegel, Maic ; Reifenberg, Philipp ; Keitel, Judith ; Schlingemann, Joerg ; Fritzsche, Matthias ; Krueger, Phillip ; Desmartin, Emmanuel ; Harrison, Mark ; Guessregen, Brunhilde ; Mouton, Bruno ; Leicht, Stefan ; Hickert, Sebastian ; Cimelli, Alexandra ; Saal, Christoph

BACKGROUNDFor nearly three years, the concerns regarding trace levels of N-nitrosamines in pharmaceuticals and the associated cancer risk have significantly expanded and are a major issue facing the global pharmaceutical industry. N-nitrosodimethylamine (NDMA) found in formulations of the popular anti-diabetic drug metformin is a prominent example. This has resulted in product recalls raising the profile within the media. Issues of method robustness, sample preparation and several unexpected sources of nitrosamine contamination have been highlighted as false positive risks. It has become apparent that the identification of the root causes of artefactual formation of nitrosamines must be identified to mitigate risk associated with the analysis.METHODSA comparison study between four laboratories, across three companies was designed, employing orthogonal mass spectrometric methods for the quantification of NDMA in two metformin immediate release (IR) formulations and one extended release (XR) formulation. These were 2x LC-MS/MS, GC-MS/MS and GC-HRMS.RESULTSGood agreement of results was obtained for the IR formulations. However, we measured higher concentrations of NDMA in the XR formulation using GC-MS/MS compared to LC-MS/MS. We could show that this was due to artefactual (in situ) formation of NDMA when samples were extracted with dichloromethane. Removal of dimethylamine (DMA) and nitrite from the extracted sample or the addition of a nitrosation scavenger are shown to be effective remedies. NDMA in situ formation was not observed in 10% MeOH or acetonitrile.CONCLUSIONMetformin pharmaceuticals contain traces of the API impurity DMA as well as inorganic nitrite from excipients. This can lead to artefactual formation of NDMA and hence false positive results if DCM is used for sample extraction. Similar artefacts are likely also in other pharmaceuticals if these contain the secondary amine precursor of the respective nitrosamine analyte.

项与二甲双胍格列本脲相关的新闻（医药）

2024-09-21

·赛柏蓝

百亿大品种国产首仿获批！降糖药市场新变局

编者按：本文来自新康界，作者Fariy；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 9月18日，宣泰医药公告，收到国家药品监督管理局的通知，公司向国家药品监督管理局申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得正式批准，为该品种国内首家获批的仿制药，用于治疗2型糖尿病。 01 口服降糖药市场规模超308亿 30亿品种销售额稳居NO.1 达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康公司研发，于2023年6月在中国获批上市，目前该药已纳入医保乙类支付。据悉，2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。该产品是我国首个且唯一获批的此类型固定剂量复方制剂，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。目前国内已有多家药企布局了该品种的仿制药，并已进入申报上市阶段。据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，截至9月20日，处于审批阶段的企业已达9家，包括南京正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等。达格列净二甲双胍缓释片国家药审中心在审情况作为国内首个获批的新型降糖口服复方制剂，达格列净二甲双胍缓释片的上市，将进一步加剧国内降糖药市场的竞争。据中康开思系统显示，整体来看，口服降糖药零售市场趋于稳定，近6年保持100亿+的销售额。 2023年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售总额超308亿元。零售市场方面，2023年口服降糖药的市场规模为121亿元，今年上半年持续放量，销售额近60亿元。口服降糖药零售终端销售情况在2023年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10排行榜中，二甲双胍和达格列净分别位列第一、二名，销售额分别达30.42亿元、23.63亿元。其中，达格列净涨21.5%。 2023年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10 今年上半年，二甲双胍和达格列净销售额接近，均超14亿元，远超其他口服降糖药的市场规模。 2024年上半年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10 02 共15个口服糖尿病药纳入集采二甲双胍是目前治疗2型糖尿病的一线药物，临床应用已超过60年，包括口服常释剂型和缓释控释剂型。二者于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，16家国内仿制药企业中选。二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）的价格也从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元。二甲双胍虽然在等级医院的销售额受集采影响有所下滑，但在零售降糖市场，二甲双胍仍保持着难以撼动的地位，甚至在2022年爬升至顶峰。从集采情况看，在国家开展的化药集采中，有2个、2个、5个、3个、2个、1个口服糖尿病药分别纳入第二批、第三批、第四批、第五批、第七批及第九批集采，合计15个药品。口服糖尿病药各批次集采情况在阿卡波糖集采前，口服降糖的“一哥”并不是二甲双胍。以2019年为例，阿卡波糖在等级医院及零售终端的市场销售总额达85亿元；而二甲双胍排在其后，约为60亿元。阿卡波糖全国等级医院销售额但昔日销售峰值超85亿元的“神药”阿卡波糖经过集采的洗礼，不管是在等级医院和零售终端，都表现出一定程度的疲软。以等级医院为例，自2020年阿卡波糖销售额同比下降59.4%后，至今仍未反弹，2023年销售额达12亿元。而二甲双胍作为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药，市场庞大。在复方制剂中，“二甲双胍+其他口服降糖药”是最为常见的组合，在双胍类与其他口服降糖药的复方制剂市场中占据重要位置。数据显示，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂的整体市场规模在逐年上升。2023年零售市场销售额为9.92亿元，2024年上半年销售额达5.44亿元。双胍类与其他口服降糖药全国零售终端市场销售情况在今年上半年，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂市场销售额排行榜TOP20中，均为“二甲双胍+其他口服降糖药”的组合，包括二甲双胍格列本脲、二甲双胍恩格列净、二甲双胍格列吡嗪等。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代理商产品交流群扫描下方二维码加入医药代表交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

上市批准医药出海

2024-05-20

·信狐药迅

博志研新止咳祛痰改良新BCM347口溶膜提交上市申请| 新受理（5.13-5.19）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.13-5.19）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号BCM347口溶膜博志研新泰州药物技术有限公司2.2CXHS2400043BCM347口溶膜博志研新泰州药物技术有限公司2.2CXHS2400042新药临床申请药品名称企业注册分类受理号ZL-82片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2400510ZL-82片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2400509ZL-82片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2400508NTQ5082胶囊南京正大天晴制药有限公司1CXHL2400499NTQ5082胶囊南京正大天晴制药有限公司1CXHL2400498KY-001上海栖臻医药科技有限公司1CXHL2400507KY-001上海栖臻医药科技有限公司1CXHL2400506CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400496CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400495CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400494CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400493CPU-216片中国药科大学1CXHL2400497HSK39004吸入混悬液西藏海思科制药有限公司1CXHL2400489HSK39004吸入混悬液西藏海思科制药有限公司1CXHL2400488HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400485HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400484ABSK043胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400483ABSK061胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400482ABSK061胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400481ABSK061胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400480APH01727片广州一品红制药有限公司1CXHL2400478APH01727片广州一品红制药有限公司1CXHL2400477APH01727片广州一品红制药有限公司1CXHL2400476APH01727片广州一品红制药有限公司1CXHL2400475APH01727片广州一品红制药有限公司1CXHL2400474注射用RFUS-250宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2400491注射用RFUS-250宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2400490APH01727片广州一品红制药有限公司1CXHL2400473D3S-001胶囊德昇济医药(无锡)有限公司1CXHL2400472D3S-001胶囊德昇济医药(无锡)有限公司1CXHL2400471HDM3010杭州中美华东制药有限公司2.1CXHL2400486SL001四川省三星堆制药有限公司2.2CXHL2400511利拉鲁肽注射液浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400487XZ126山东新时代药业有限公司2.2CXHL2400479恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2400505恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2400504恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2400503恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2400502恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2400501恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2400500甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2400492重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.3CXSL2400311重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.3CXSL2400310PM1032注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400330IBI3004信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400324注射用重组WNV-HCD86四川安可康生物医药有限公司1CXSL2400329注射用重组WNV-HCD86四川安可康生物医药有限公司1CXSL2400328注射用重组WNV-HCD86四川安可康生物医药有限公司1CXSL2400327注射用重组WNV-HCD86四川安可康生物医药有限公司1CXSL2400326注射用重组WNV-HCD86四川安可康生物医药有限公司1CXSL2400325VPD/FC01001 注射液微能生命科技集团有限公司1CXSL2400323IASO-782注射液上海驯鹿生物技术有限公司1CXSL2400322注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400317RC148注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400320FS-8002注射液华普生物技术(河北)股份有限公司1CXSL2400319注射用RC88荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400318注射用BA1302山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2400321IBI3003信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400313注射用YK012益科思特(北京)医药科技发展有限公司1CXSL2400312SCT650C 注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400316WGc-043 注射液成都威斯津生物医药科技有限公司1CXSL2400315WGc-043 注射液成都威斯津生物医药科技有限公司1CXSL2400314仿制药申请药品名称企业注册分类受理号葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2401493乙酰半胱氨酸注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2401507乌苯美司胶囊西安万隆制药股份有限公司3CYHS2401505洛索洛芬钠口服溶液合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2401502利格列汀二甲双胍缓释片湖北广辰药业有限公司3CYHS2401498利格列汀二甲双胍缓释片湖北广辰药业有限公司3CYHS2401497丁酸氯维地平注射用乳剂齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2401496复方聚乙二醇(3350)电解质散湖北莱康医疗技术有限公司3CYHS2401489布美他尼注射液四川奥邦古得药业有限公司3CYHS2401480盐酸纳美芬注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2401479重酒石酸间羟胺注射液广州惠沣德生物技术有限公司3CYHS2401477二甲双胍格列本脲片通化万通药业股份有限公司3CYHS2401476二甲双胍格列本脲片通化万通药业股份有限公司3CYHS2401475二羟丙茶碱注射液峨眉山通惠制药有限公司3CYHS2401474帕拉米韦注射液浙江康吉尔药业有限公司3CYHS2401473己酮可可碱缓释片山东京卫制药有限公司3CYHS2401472氨磺必利注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2401488氨磺必利注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2401487法莫替丁注射液海南未见药业有限公司3CYHS2401455地奈德乳膏海南全盈药业有限公司3CYHS2401451环丝氨酸胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2401450盐酸甲氧氯普胺注射液江苏宝东医药科技有限公司3CYHS2401459盐酸去氧肾上腺素注射液云南龙海天然植物药业有限公司3CYHS2401452盐酸去氧肾上腺素注射液浙江博崤生物制药有限公司3CYHS2401460山梨醇甘露醇冲洗剂海南爱科制药有限公司3CYHS2401447复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆希尔安药业有限公司3CYHS2401444法莫替丁注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401441坎地氢噻片北京福元医药股份有限公司3CYHS2401435洛索洛芬钠凝胶贴膏上海延安药业(湖北)有限公司4CYHS2401506盐酸氨溴索注射液江苏苏中药业集团生物制药有限公司4CYHS2401504他达拉非片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2401503他达拉非片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2401501他达拉非片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2401500注射用头孢唑肟钠南京恩泰医药科技有限公司4CYHS2401499依折麦布阿托伐他汀钙片(I)晖致(海南)投资有限公司4CYHS2401495依折麦布阿托伐他汀钙片(II)晖致(海南)投资有限公司4CYHS2401494平衡盐溶液(供灌注用)海南爱科制药有限公司4CYHS2401492恩格列净片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2401491恩格列净片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2401490碳酸氢钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司4CYHS2401478利伐沙班干混悬剂南京海纳制药有限公司4CYHS2401486利伐沙班干混悬剂南京海纳制药有限公司4CYHS2401485地屈孕酮片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401484富马酸伏诺拉生片合肥英太制药有限公司4CYHS2401483富马酸伏诺拉生片合肥英太制药有限公司4CYHS2401482左氧氟沙星滴眼液石家庄凯达生物工程有限公司4CYHS2401481盐酸艾司洛尔注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2401471帕利哌酮缓释片合肥华方医药科技有限公司4CYHS2401470帕利哌酮缓释片合肥华方医药科技有限公司4CYHS2401469他克莫司缓释胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2401468他克莫司缓释胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2401467富马酸伏诺拉生片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2401466洛索洛芬钠凝胶贴膏北京百奥药业有限责任公司4CYHS2401465间苯三酚注射液吉林振澳制药有限公司4CYHS2401454盐酸美金刚片四川尚锐生物医药有限公司4CYHS2401453复方氨基酸注射液(18AA-VII)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2401464盐酸莫西沙星滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2401463酒石酸溴莫尼定滴眼液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401462聚乙烯醇滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2401461注射用磷酸特地唑胺江苏明圣康源药业有限公司4CYHS2401456瑞舒伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2401458瑞舒伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2401457盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448苯磺顺阿曲库铵注射液本溪恒康制药有限公司4CYHS2401446苯磺顺阿曲库铵注射液本溪恒康制药有限公司4CYHS2401445二甲双胍恩格列净片(I)北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401443二甲双胍恩格列净片(V)北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401442氨氯地平阿托伐他汀钙片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401440胞磷胆碱注射液山东化药医药科技有限公司4CYHS2401439胞磷胆碱注射液山东化药医药科技有限公司4CYHS2401438钆布醇注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401437钆布醇注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401436沙库巴曲缬沙坦钠片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401434沙库巴曲缬沙坦钠片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401433右酮洛芬氨丁三醇注射液北京百奥药业有限责任公司3CYHL2400098孟鲁司特钠口腔崩解片北京百奥药业有限责任公司3CYHL2400097孟鲁司特钠口腔崩解片北京百奥药业有限责任公司3CYHL2400096酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHL2400094右美沙芬安非他酮缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHL2400093甘露醇山梨醇注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHL2400092沙美特罗替卡松吸入粉雾剂艾特美(苏州)医药科技有限公司4CYHL2400095四价流感病毒裂解疫苗深圳康泰生物制品股份有限公司3.3CXSL2400331进口申请药品名称企业注册分类受理号艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSS2400042本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400041地拉罗司颗粒Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400029地拉罗司颗粒Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400028熊去氧胆酸片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400027熊去氧胆酸片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400026甲磺酸贝舒地尔片Kadmon Pharmaceuticals, LLC2.4JXHL2400115Fezolinetant片Astellas Pharma Global Development, Inc.2.4JXHL2400114Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400112Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400111Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400110镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2400109镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2400108用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2400113Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400093注射用M9140Merck Healthcare KGaA1JXSL2400096PF-06823859注射液Pfizer Inc.1JXSL2400092Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400095Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400094中药相关申请药品名称企业注册分类受理号二冬颗粒贵州威门药业股份有限公司3.1CXZS2400016JKN2303江西中医药大学1.2CXZL2400029JKN2303吸入溶液广西馨海药业科技有限公司1.2CXZL2400028JKN2303吸入溶液广西馨海药业科技有限公司1.2CXZL2400027JKN2303吸入溶液广西馨海药业科技有限公司1.2CXZL2400026JKN2303吸入溶液广西馨海药业科技有限公司1.2CXZL2400025不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2023-12-03

·米内网

11月6个1类新药获批，5个存量品种首家过评；这39个品种暂无国内仿制获批

摘要abstract 8个1类新药报产，5个双抗药物报临床仿制申请有39个品种暂无国内获批 3个存量品种首次有企业申报一致性评价 6个1类新药，3个品种获批新适应症 2个首仿品种获批，5个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年11月CDE共承办药品注册申请1510件。其中上市申请392件，临床申请278件，存量品种一致性评价100件。2023年1-11月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年11月，125个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有8个1类新药申请上市，其中化药有6个，治疗用生物制品和中药各有1个。此外还有5个双抗药物申请临床：Alnuctamab注射液(新基制药)、BAT7104注射液(百奥泰生物制药)、EMB-01注射液(上海岸迈生物)、IBI389(信达生物制药(苏州))、TQB2868注射液(正大天晴南京顺欣制药)。2023年11月创新药上市申请承办情况2023年11月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年11月，41个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，其中盐酸阿来替尼胶囊(罗氏) 有新适应症申请上市。HR20031片(Ⅰ)(山东盛迪医药)、HR20031片(Ⅱ)(山东盛迪医药)、注射用氨曲南阿维巴坦钠(辉瑞) 为新复方制剂申请上市。2023年11月改良型新药上市申请承办情况2023年11月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年11月，220个品种的仿制申请获CDE承办，瑞卢戈利片、碳酸司维拉姆干混悬剂、西罗莫司凝胶、小儿复方氨基酸注射液(20AA)、盐酸非索非那定口服混悬液、盐酸毛果芸香碱滴眼液、盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸哌甲酯缓释片、盐酸屈他维林片、乙酰半胱氨酸口服溶液、注射用硫酸艾沙康唑等39个品种目前暂无国内仿制药获批。2023年11月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年11月，49个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。秋水仙碱片、辛伐他汀分散片、左甲状腺素钠片等3个品种为首次申报。2023年11月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年11月，有2个古代经典名方中药复方制剂以及8个进口原研药申请上市。2023年11月其他类型品种申请情况获批情况2023年11月有6个1类新药获批：伯瑞替尼肠溶胶囊(北京浦润奥生物)、地达西尼胶囊(浙江京新药业)、格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、香雷糖足膏(合一生技)、注射用埃普奈明(武汉海特生物制药)。奥雷巴替尼片(广州顺健生物医药)、恩格列净片(勃林格殷格翰)、替戈拉生片(山东罗欣药业集团)等品种获批新适应症。小儿豉翘清热糖浆(济川药业集团)为新剂型获批。51个仿制药获批，其中吡仑帕奈片(江苏康缘药业)和克唑替尼胶囊(江苏万邦生化医药集团)为国内首仿品种。43个存量品种有企业过评，二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)(三门峡赛诺维制药)、头孢克洛分散片(上海金城素智药业)、盐酸雷莫司琼注射液(重庆莱美药业)、吲哚布芬片(杭州中美华东制药)、注射用甲氨蝶呤(四川汇宇制药) 等5个品种为首家过评。2023年11月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年11月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

100 项与二甲双胍格列本脲相关的药物交易

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外链

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	澳大利亚	Alphapharm Pty Ltd.	2004-08-05
2型糖尿病	中国	山西澳迩药业有限公司	2001-01-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00836472 (CTgov)	临床1期	-	60	Glyburide/Metformin 5 mg/500 mg Tablets (Glyburide Metformin)	製艱築網襯淵遞構廠鑰(糧鹽淵淵獵觸襯衊餘夢) = 簾鬱選夢觸蓋遞範網壓築壓築鑰顧鏇糧廠齋顧 (積網積繭構餘顧襯壓顧, 鹽醖築蓋鏇窪鹽衊餘顧 ~ 構觸醖鹽鹹範獵鹽艱願) 更多	-	2009-08-04
				Glucovance® 5 mg/500 mg Tablets (Glucovance®)	製艱築網襯淵遞構廠鑰(糧鹽淵淵獵觸襯衊餘夢) = 築壓膚窪廠構製夢鑰觸築壓築鑰顧鏇糧廠齋顧 (積網積繭構餘顧襯壓顧, 鏇鏇積糧鑰築艱製醖鹹 ~ 廠簾夢觸積積糧遞窪膚) 更多
NCT00835991 (CTgov)	临床1期	-	60	Glyburide/Metformin 5 mg/500 mg Tablets (Glyburide Metformin)	選遞遞膚壓膚獵鏇願膚(膚願艱憲構淵壓選簾築) = 網鑰餘製網鏇憲積遞窪鬱鏇鏇製衊觸願壓醖遞 (壓範鬱鏇憲鏇築遞選遞, 膚製鹹鑰鹹齋觸醖構構 ~ 齋製繭鑰願壓鏇顧鏇餘) 更多	-	2009-08-04
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