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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1995-09-29 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1990-12-10 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
主要目的:以华润紫竹药业有限公司提供的依帕司他片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与小野药品工业株式会社生产的依帕司他片(商品名:KINEDAK®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂依帕司他片和参比制剂依帕司他片(KINEDAK®)在健康受试者中的安全性。
左炔诺孕酮片 1.5mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
主要目的:研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂左炔诺孕酮片(1.5mg)与参比制剂左炔诺孕酮片(保仕婷,1.5mg)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:研究受试制剂左炔诺孕酮片(1.5mg)和参比制剂(保仕婷,1.5mg)在健康受试者中的安全性。
主要目的:以华润紫竹生产的去氧孕烯炔雌醇片(每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇30μg)为受试制剂,原研厂家荷兰欧加农公司(N.V.Organon)生产的去氧孕烯炔雌醇片(商品名:妈富隆®/Marvelon®)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。
100 项与 华润紫竹药业有限公司 相关的临床结果
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是否参会均可转发领奖,详见标题六【有奖转发】时间:2024年4月20-21日形式:在线研讨班邀请辞本课程由全球知名外企(Top5)中国区注册负责人、注册总监特别设计并亲自授课,课程主要目的是为了帮助制药企业和注册人员更好地掌握中美新药申报流程、申报资料要求,同时帮助企业深入学习新药核查、注册检验、沟通交流等关键环节重点内容。最终达到解决新药申报过程中的难点和痛点。机会难得,请勿错过!主办单位药 研支持单位斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】01培训大纲模块一:新药申报第1节:欧美和中国的化药新药的定义与注册分类的详细解析第2节:化药新药研发全流程介绍以及案例分析第3节:近3年欧美和中国的化药新药开发全景介绍第4节:化药新药在中国注册申报的详细流程介绍• 临床试验申请流程和资料要求• 临床开发路径以及案例的详细分析• 上市申请和资料要求第5节:化药新药在美国注册申报的详细流程介绍• 临床试验申请流程和资料要求• 中国企业出海的临床开发路径以及几个著名案例的介绍• 上市申请和资料要求的简单介绍•一个出海成功案例的介绍模块二:新药核查第1节:中国临床核查法规体系介绍第2节:临床核查的详细流程介绍及经验分享第3节:临床核查发现项的判定以及注意事项模块三:新药注册检验第1节:注册标准的全生命周期的介绍第2节:以一个案例为基础,介绍如何撰写中国注册标准第3节:注册检验注意事项以及常见问题的解答第4节:2次药检和有因检验的应对政策互动答疑模块四:沟通交流第1节:欧美和中国的沟通交流会议的详细介绍,案例分享第2节:在中国,如何准备好不同类型的沟通交流会议以及相关资料要求第3节:如何写好一份沟通交流资料以及获得高质量的回复模块五:美国FDA 批准前检查(PAI)关注点和整改要点第1节:FDA批准前检查的基本流程第2节:常见检查缺陷风险和分析第3节:FDA483和警告信的整改回复要点第4节:对我国注册核查的启示互动答疑注:培训内容会前可能有小幅度调整,以最新版为准。02专家简介郑老师全球Top5跨国药企中国区注册副总裁近20年大型跨国外企注册经验,负责过众多产品的注册工作,包含化药及生物制品的 IND、NDA 等多种类型注册申请,多次参加国家局及 CDE 注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。张磊北京金瑞博咨询总经理、GMP专家 曾经担任国内某知名咨询公司总经理。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作,主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务,在医药合规国际化规划、生物药合规、无菌药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规等方面有着丰富的经验。03培训对象药品注册专员、注册经理、注册总监;制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员;药品研发和注册高级管理人员;04培训时间及形式1、培训时间:2024年4月20-21日(两天均为上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)2、培训形式:在线研讨班(腾讯会议)报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!3、回放:培训结束后提供30天不限次免费回放。05培训报名1、报名费(原价4800元/账号/企业)4月14日前交费:3800元/账号/企业4月15日起交费:4000元/账号/企业企业会员:按会员价执行报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。2、交费信息户名:诺和医药科技沧州有限公司;账号:0408010809300138975;开户行:中国工商银行沧州福宾支行;付款时请备注:药研第89期如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:159111726163、报名咨询:孙老师:15373179510微信:扫码添加4、服务监督电话:1591117261606有奖转发(资料、U盘、雨伞)1.非参会人员奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集740+篇(截至2024.4)。获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在4月23日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把 ,2选1(每家报名企业限5人,按登记时间为序)。奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集740+篇(截至2024.4)。获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于4月23日当天邮件群发),本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】(办理会员后所有培训免费参加)07媒体合作08关于药研药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办80余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询:孙老师:15373179510微信:yaoyanluntan欲报从速、额满为止!
前言十年来,中国生物医药产业实现了飞跃发展。现阶段,全球临床在研管线接近1.5万个,其中34.0%的项目已在中国展开临床试验,中国在研管线数量仅次于美国(41.7%),位居全球第二。而生物医药研发属于重资金投入行业,受国际环境影响,投资大幅下降成为当前中国生物医药产业面临的突出问题。众多Biotech企业处境艰难,融资被停、现金流紧张、项目削减等都是不得不面对的难题。2023年,一级市场政府引导基金和国资背景基金的数量持续增加,运作模式日趋完善,已逐渐步入规范化高质量发展阶段,成为中国医药行业度过“低谷”期的重要支撑力量。同时,在新形势下,国内医药行业对资源整合提出新要求。一方面,Biopharma(大药企)加速通过并购新公司来补充或重构具备核心竞争力的新业务线;另一方面,越来越多未盈利的Biotech(初创型生物医药企业)在IPO阶段性收紧后冷静思考并重新定位,被并购案例逐渐增多。如华润双鹤收购华润紫竹、中国通用集团并购整合重药控股、新天药业收购汇伦医药、迈瑞医疗收购惠泰医疗等大型交易案例。《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》 通过详实的数据调研及分析,力求全面、客观反映中国生物医药投融资聚焦领域以及投融资企业研发最新发展趋势;同时,为应对错综的国际环境,紧随国家 “源头创新”支持政策,推动资本市场正确导向回暖、创新成果不断落地,为我国生物医药产业创新发展贡献力量。《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》 重磅发布《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)于2024年4月初正式对外发布。蓝皮书由中国医药企业管理协会投融资服务专委会发起,药渡集团撰写,联合财数科技、国投招商投资、富煜亚洲、三生制药、泱深生物等多家科技企业及投资机构共同发布。蓝皮书共分为八大部分,分别为中国生物医药企业二级市场融资情况、一级市场融资情况、中国创新药临床在研情况分析、中国医药上市公司研发投入及管线布局、中国CRO/CDMO融资情况、中国疫苗企业融资情况、中国IVD企业融资情况、投资公司重点关注的治疗领域分析。以下为《蓝皮书》重点内容摘录:012023年度生物医药企业二级/一级市场融资情况《蓝皮书》数据显示,2023年,二级市场对生物医药企业的投融资热度降温,总计29家中国生物医药公司在中国大陆、香港、美国完成IPO。其中: A股上市21家,募资223.56亿人民币(含科创版4家,募资80.83亿元);H股上市5家, 募资285.82亿港元; 美股上市3家,募资2.27亿美元。总体来看,2023年IPO金额较2022年下滑了约36%,IPO数量下滑约49%,医药板块IPO热度处于持续降低的阶段。A股上市数量和金额与2022年相比出现明显下滑:2022年49家IPO融资合计749亿人民币,2023年21家IPO融资合计223.56亿人民币。港股上市数量出现略微下滑,但上市募集金额有明显提高。港股市场从2022年8家上市下滑到2023年的5家上市;但2023年的IPO金额达到285.82亿港元,比2022年的36.38亿港元提高约6倍,增加的金额主要来自京东健康的IPO募集,单个IPO上市募集了264.57亿港元。美股3家企业上市,总募集2.27亿美元,对比2021年有8家成功在美国IPO募集共计10.65亿美元(2022年没有医药企业成功在美国上市),从数量上和IPO金额上较2021年仍有一定差距。2023年中国生物医药企业一级市场共发生376起融资事件,融资高峰发生在1月,融资规模105亿元。从融资额来看,除47家未披露融资金额外,剩余252家生物医药企业总融资额为547亿5891万人民币,其中170家生物医药研发企业累计176起融资事件的融资额占比为59.69%。由下图可知,医药研发型企业仍是投资热门,其次为CDMO类企业。图1 2023年生物医药行业各轮次企业类型融资金额占比数据来源:药渡咨询团队整理02中国创新药中国1类临床阶段在研新药统计 据药渡数据库统计,中国1类临床在研新药产品共计2817个,与2022年(2104个)、2021年(1586个)相比增长明显;肿瘤领域在研个数仍保持绝对领先,免疫系统、神经系统疾病领域成为后起之秀,其中免疫系统疾病领域项目增幅超95%。图2 中国1类新药数量历年对比数据来源:药渡咨询团队整理《蓝皮书》总结了2023年度生物医药企业投融资项目TOP10靶点和治疗领域,并针对投融资公司重点关注的靶点及治疗领域进行综合分析。图3 融资额TOP10治疗领域临床在研品种分布数据来源:药渡咨询团队整理在融资额TOP10靶点涉及的中国1类在研品种中,EGFR靶点在研品种数量最多(86个),其次为HER2靶点(65个),CD19、VEGF、MET及BCMA靶点的在研品种数量均超过20个,融资额前十大靶点涉及的临床在研项目主要集中在临床Ⅰ期,占比达56.45%。03中国上市医药公司研发投入TOP100 2017-2023年,中国医药上市企业研发投入持续上升;2023年研发投入TOP100企业研发投入保持相对稳定,融资紧缩尚未明显影响到企业的研发投入及相关支出。TOP20的中国上市医药企业主要可分为两种类型,一类为大型综合医药企业,如恒瑞医药、复星医药、石药集团等,另一类创新型新药研发Biotech企业,如百济神州、再鼎医药、君实生物等。百济神州近年来的研发投入始终显著高于其他医药研发型企业,自2018年的45.97亿元增长至2022年的111.52亿元;2023年Q1-Q2,百济神州研发费用为58.82亿元,仍位于第一位。表4-1 2023年中国TOP100生物医药企业研发投入(节选)数据来源:财数科技,药渡咨询团队整理 TOP100生物医药企业产品管线治疗领域聚集在抗肿瘤领域。其中,20家代表性企业产品管线肿瘤领域品种占比高达54.71%,其次为内分泌及代谢疾病领域,占比约为9.12%。04展望 在医药行业参与者的共同努力下,截至2024年3月初,A股已有245家生物医药公司公布2023年业绩,超半数(130家)公司年报业绩预喜,预计2023年医药生物行业净利润实现翻倍增长的企业超50家。展望 2024 年,随着拖累行业的负面影响(如疫情、带量采购、医疗腐败、同质化研发等)的消退,以及国家医疗改革得卓有成效,医药行业有望实现业绩复苏驱动下的估值修复。中国医药产业格局深度调整、全面重塑之后,必将迎来新的发展机遇。扫描下方二维码,并回复“蓝皮书”,获得蓝皮书完整pdf下载链接:药渡咨询“依托强大的药渡数据库核心资源,利用“数据”链接“资源”,通过对药物数据深度挖掘和洞鉴,形成专业化咨询系统服务体系,提供涉及商业尽调、行业研究、赛道评估、战略规划、产品上市策略、IPO行业顾问、专利FTO评估等全方位全产业链深度咨询服务,已为国内外500+药研企业、投资机构,政府机构,科技园区提供专业深度咨询服务,在国内医药咨询行业位列一线”《不可成药靶点临床进展—PROTAC的巨大潜力课件》《TGF-β&PD-L1:全球及中国临床在研药物浅析》《抗痛风药物竞争格局及潜力靶点分析—URAT1、IL-1β课件》《外泌体:极具潜力的再生医学技术及药物递送工具》《2023年创新医疗器械全景分析报告》《胆管癌潜力靶点及品种分析FGFR2、TP53、IDH1/2、SMAD4课件》《冷肿瘤转热——TIL疗法的巨大潜力-PPT课件》咨询详细服务&获取免费报告,联系以下二维码:
作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝超级医药巨头国药集团,宣布新一任总经理提名,“花落”华润三九原总裁赵炳祥。 01华润三九公告人事变动后不久原总裁获国药集团总经理提名 4月1日,国资委官网官宣了9户中央企业14名领导人员职务任免,其中包括中国医药集团有限公司,由赵炳祥任中国医药集团有限公司党委副书记、董事,提名为中国医药集团有限公司总经理人选。 中国医药集团(简称“国药集团”)是由国务院国资委直接管理的以生命健康为主业的中央企业。 在被提名为国药集团总经理之前,赵炳祥为华润三九总裁。华润三九则是拥有一众国民品牌的大型国有控股医药上市公司。 围绕赵炳祥这一次的职务变动,不免被讨论的是背后涉及的两家医药巨头——华润医药、国药集团,以及这是一次含金量如何的职场生涯变迁? 从时间上来看,华润三九对外公告赵炳祥辞职和国药集团在中层以上管理人员大会上正式宣布对赵炳祥的任命是同一天。3月13日,华润三九发布公告称,由于工作变动,赵炳祥辞去华润三九第八届董事会董事、董事会战略投资委员会委员以及总裁职位,辞职后不再在华润三九担任职务。 赵炳祥担任华润三九总裁一职有两年多。2022年1月,华润三九发布公告称,为落实国企改革三年行动计划,加强董事会和管理团队建设,华润三九董事长邱华伟提名由赵炳祥担任总裁。 对于赵炳祥在职期间的表现,华润三九在公告中表示,赵炳祥在担任其董事、总裁期间,恪尽职守,勤勉尽责,在推动华润三九创新转型、中药产业链建设等方面发挥了重要作用。肯定了赵炳祥两年任期的表现。 赵炳祥算是华润三九的老将,在上任华润三九总裁之前,其曾先后任三九医药贸易有限公司区域销售经理和市场办主任、三九同达药业副总经理、华润三九医药股份有限公司研发中心高级研究员、华润三九(雅安)药业总经理,华润医药集团副总裁兼华润紫竹药业董事长、总经理。 不同于此前华润系多位高管在华润系内子公司“轮值”,赵炳祥选择了另一家同样拥有超大规模的企业——国药集团,最终走出了华润系。 从过往的履历看,赵炳祥在医药销售、中药业务、企业转型上拥有较丰富的经验。 国药集团的四大工业板块之一是现代中药,后者拥有全球最大的现代中药工业产业集群,持有700多个单味中药配方颗粒品种,近800个成药品规和遍布全国的药材GACP基地和中药产业园等。赵炳祥的加入,或许能为其在中药发展方面带来新的思考。02国药集团中药板块业绩增长未来可能继续加码 国药集团规模庞大,员工总人数23万人,拥有9家上市公司,业务板块涉及医药商业、生物制品、中药、化学制药、医疗器械,这些公司在各自领域都有着相当的市场份额和影响力。 在中药板块,国药集团重要的两家上市公司(中国中药、太极集团)在2023年营收均实现增长,其中,中国中药实现营业额181.22亿元,同比增加26.69%;太极集团实现营收156.23亿元,同比增长10.58%。 今年2月,国药集团拟以每股4.6港元的价格将中国中药控股私有化。如果私有化进程顺利,中国中药将从港股退市,成为今年港股第一家拟进行私有化交易的药企。 从营收上看,中国中药和太极集团相差不大。早在2020年国药集团入主太极集团时,其承诺五年内解决同业竞争问题。五年期限将至,中国中药是否会被注入太极集团备受业界关注。 国海证券预测,太极集团在2026年营收有望超过250亿元。若加上中国中药的营收,届时两者的总营收可能超过500亿元。 若两家药企真的进行整合,中药市场将迎来新的“巨头”。 在不断重组整合下,国药集团已经收购了多家药企,持续扩充中成药和中药饮片业务,覆盖在中药材生产及经营、中药饮片、中药配方颗粒、中成药、中药大健康产品、国医馆等业务模块。 引入相关背景的高管可能意味着,未来国药集团还将在中医药板块持续加注。 2023年规模以上医药工业增加值同比下降5.2%,营业收入同比下降4%,利润同比下降16.2%,三项指标均为负增长。细分到子行业,仅中药饮片和中成药两个子行业保持营收和利润正增长。 实打实的数据,吸引着更多资本、企业涌入这一赛道,而中医药赛道的风起云涌可能还将继续。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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