Defactinib

2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会将于4月10-13日在波多黎各圣胡安举行。作为全球妇科肿瘤领域的顶级学术盛会，本届年会在Exhibit Hall A举办五场全体大会（Scientific Plenary），集中展示了从靶向治疗、免疫疗法到手术革新和遗传学管理的最新进展。以下是各场全体大会的核心内容介绍。 全体大会 I：Advancing Science through Clinical Trials（通过临床试验推进科学） 时间：2026年4月10日（周五）4:45 PM - 5:45 PM AST 主持专家：Pamela Soliman, MD；Christine Walsh, MD 英文标题：Final Overall Survival (OS) Results From the Phase 3 ROSELLA Trial: Relacorilant Plus Nab-Paclitaxel vs Nab-Paclitaxel Monotherapy in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer (PROC) (GOG-3073, ENGOT-ov72, APGOT-Ov10, and LACOG-0223) 中文标题：III期ROSELLA试验的最终总生存期结果：Relacorilant联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇单药治疗铂耐药卵巢癌患者（GOG-3073、ENGOT-ov72、APGOT-Ov10、LACOG-0223） 讲者：Alexander Olawaiye, MD 英文标题：Encore: Pembrolizumab vs Placebo Plus Weekly Paclitaxel ± Bevacizumab in Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer: Final Analysis Results from the Randomized Double-Blind Phase 3 ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 Study 中文标题：再现：帕博利珠单抗对比安慰剂联合周疗紫杉醇±贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性卵巢癌——随机双盲III期ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96研究最终分析结果 讲者：Bradley Monk, MD 英文标题：Long-Term Efficacy and Safety of Avutometinib + Defactinib in Patients with Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer: Results from ENGOT-OV60/GOG-3052/RAMP 201 中文标题：Avutometinib+Defactinib治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的长期疗效与安全性：ENGOT-OV60/GOG-3052/RAMP 201研究结果 讲者：Rachel Grisham, MD 英文标题：GOG-3039: A Phase II Trial of Abemaciclib Plus Letrozole in Recurrent or Persistent Endometrioid Endometrial Carcinoma (NCT04393285) 中文标题：GOG-3039：阿贝西利联合来曲唑治疗复发或持续性子宫内膜样子宫内膜癌的II期试验（NCT04393285） 讲者：Marilyn Huang, MD, MS, FACOG 英文标题：Results of a Randomized Phase III Trial of Letrozole Alone Versus Paclitaxel and Carboplatin Followed by Letrozole as Initial Treatment for Patients with Stage II-IV Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Low-Grade Serous Carcinoma (NRG-GY019, NCT04095364) 中文标题：来曲唑单药对比紫杉醇+卡铂序贯来曲唑作为II-IV期卵巢、输卵管或原发性腹膜低级别浆液性癌初始治疗的随机III期试验结果（NRG-GY019，NCT04095364） 讲者：Amanda Fader, MD 总结与点评（Distillation） 点评专家：Roisin O'Cearbhaill, MD 全体大会 II：Transforming Endometrial Cancer Care（变革子宫内膜癌治疗） 时间：2026年4月11日（周六）8:45 AM - 9:30 AM AST 主持专家：Eloise Chapman-Davis, MD；Rebecca Arend, MD, MPH 英文标题：Trastuzumab Pamirtecan (DB-1303/BNT323) in patients with previously treated HER2-expressing advanced/metastatic endometrial cancer: First global clinical Phase 2 data 中文标题：DB-1303用于经治的HER2表达晚期/转移性子宫内膜癌患者：首次全球临床II期数据 讲者：Bhavana Pothuri, MD, MS 英文标题：Efficacy and safety of cadonilimab combined with chemotherapy as the first-line treatment for recurrent/advanced endometrial carcinoma: a multi-center, single-arm phase II clinical trial 中文标题：卡度尼利单抗联合化疗一线治疗复发/晚期子宫内膜癌的疗效与安全性：一项多中心、单臂II期临床试验 讲者：Yang Sun, MD 英文标题：The social interventions for support in treatment of endometrial cancer and recurrence (SISTER) study: A national randomized controlled trial of peer support vs. usual care in Black women with high-risk endometrial cancer 中文标题：子宫内膜癌及复发治疗中的社会支持干预（SISTER）研究：一项针对高危子宫内膜癌黑人女性的全国性同伴支持对比常规护理的随机对照试验 讲者：Kemi Doll, MD, MSCR 英文标题：Facilitated Genetic Cascade Testing (FaCT): A Prospective Multi-Institutional Randomized Controlled Trial 中文标题：促进式遗传级联检测（FaCT）：一项前瞻性多机构随机对照试验 讲者：Roni Nitecki Wilke, MD, MPH 总结与点评（Distillation） 点评专家：Bradley Corr, MD 全体大会 III：Surgical Showdown - Farr Nezhat Session（外科对决——Farr Nezhat专场） 时间：2026年4月11日（周六）11:35 AM - 12:35 PM AST 主持专家：Nicole Fleming, MD；John Moroney, MD 英文标题：Introduction and Announcement of Surgical Film Winner 中文标题：专场介绍，外科手术影片获奖者公布 讲者：Farr Nezhat, MD, FACOG, FACS 英文标题：Renal Vein Angle and Standardized Technique for Single-Port Laparoscopic Paraaortic Lymphadenectomy 中文标题：基于肾静脉角度的单孔腹腔镜腹主动脉旁淋巴结清扫标准化技术 讲者：Hua Tu, MD 英文标题：Laparoscopic Uterine & Ovarian Transposition with Oophoropexy and Cervical Stoma Creation 中文标题：腹腔镜子宫卵巢移位、固定及宫颈造口术 讲者：Robert DeBernardo, MD 总结与点评（Distillation） 点评专家：Emma Rossi, MD 英文标题：Debate - Primary Cytoreductive Surgery (PCS) 中文标题：辩论——初次肿瘤细胞减灭术 讲者：Carrie Langstraat, MD 英文标题：Debate - Neoadjuvant Chemotherapy (NACT) 中文标题：辩论——新辅助化疗 讲者：Jason Wright, MD 全体大会 IV：Innovate to Eliminate - New Therapeutics（创新以消除妇瘤——新疗法） 时间：2026年4月12日（周日）10:00 AM - 11:00 AM AST 主持专家：Edwin Alvarez, MD；John Hays, MD, PhD 英文标题：Mocertatug rezetecan (GSK5733584), a B7-H4-targeted antibody-drug conjugate (ADC), in platinum-resistant ovarian cancer (PROC) and endometrial cancer (EC): First results from the global BEHOLD-1 study 中文标题：Mocertatug rezetecan（GSK5733584），一种靶向B7-H4的抗体药物偶联物，治疗铂耐药卵巢癌和子宫内膜癌：全球BEHOLD-1研究的首次结果 讲者：Ana Oaknin, MD, PhD 英文标题：SYS6043, a B7-H3 targeting antibody-drug conjugates in patients with advanced gynecologic cancers: a phase 1/2, first-in-human study 中文标题：靶向B7-H3的抗体药物偶联物SYS6043用于晚期妇科癌症患者：一项I/II期首次人体研究 讲者：Jing Zuo, MD 英文标题：Updated results from the first-in-human phase 1 study of LY4170156, an antibody drug conjugate (ADC) targeting folate receptor alpha (FRα) in recurrent platinum resistant high-grade serous ovarian cancer (HGSOC) 中文标题：靶向叶酸受体α的抗体药物偶联物LY4170156治疗复发铂耐药高级别浆液性卵巢癌的首次人体1期研究更新结果 讲者：Bhavana Pothuri, MD, MS 英文标题：The pivotal PYNNACLE Phase 2 trial assessing rezatapopt, a selective p53 reactivator, in patients with advanced or metastatic solid tumors harboring a TP53 Y220C mutation: Interim analysis of patients with ovarian cancer 中文标题：评估选择性p53再激活剂rezatapopt治疗携带TP53 Y220C突变的晚期或转移性实体瘤患者的关键性PYNNACLE II期试验：卵巢癌患者的中期分析 讲者：Alison Schram, MD 英文标题：Phase II Study of Camrelizumab plus Apatinib Combined with Chemotherapy in High-Risk, Chemoresistant Gestational Trophoblastic Neoplasia 中文标题：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及化疗治疗高危、耐药性妊娠滋养细胞肿瘤的II期研究 讲者：蒋芳教授 总结与点评（Distillation） 点评专家：Stephanie Gaillard, MD, PhD 全体大会 V：Emerging Strategies in Cervical Cancer Care（宫颈癌治疗的新兴策略） 时间：2026年4月13日（周一）11:15 AM - 12:15 PM AST 主持专家：Charles Leath, III, MD, MSPH；Roberto Vargas, MD 英文标题：Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) Plus Pembrolizumab in Participants With Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: Results From the Phase 2 2870-002/SKB264-II-06 Study 中文标题：Sac-TMT联合帕博利珠单抗治疗复发或转移性宫颈癌：II期2870-002/SKB264-II-06研究结果 讲者：吴小华教授 英文标题：Tisotumab vedotin in combination with carboplatin and pembrolizumab with or without bevacizumab in first-line recurrent or metastatic cervical cancer: first disclosure of arm H from the ENGOT-cx8/GOG-3024/innovaTV 205 study 中文标题：Tisotumab vedotin联合卡铂和帕博利珠单抗±贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌：ENGOT-cx8/GOG-3024/innovaTV 205研究中H组的首次数据公布 讲者：Toon Van Gorp, MD, PhD 英文标题：Development of ENG–Targeted CAR T cells for cervical cancer: Direct tumor targeting and microenvironment modulation 中文标题：靶向ENG的CAR-T细胞治疗宫颈癌的开发：直接靶向肿瘤与微环境调控 讲者：Min Guan, MD, PhD 英文标题：Exclusion of Individuals with HIV from Cervical Cancer Clinical Trials: Lack of Progress in the Immunotherapy Era 中文标题：宫颈癌临床试验中HIV感染者的排除问题：免疫治疗时代进展寥寥 讲者：Lauren Gottshall, MD 总结与点评（Distillation） 点评专家：Ritu Salani, MD, MBA （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

01 FDA 肿瘤获批动态（共4项） ① Zongertinib（Hernexeos®）— HER2突变一线NSCLC 项目 内容 药物名称 Zongertinib（HER2酪氨酸激酶抑制剂） 商品名 Hernexeos® 研发企业 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 获批机构 FDA 获批日期 2026年2月26日（纳入3月简报） 获批类型 加速批准（突破性疗法、优先审评、CNPV优先审评凭证） 适应症 HER2（ERBB2）TKD激活突变、未经系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者（需FDA授权伴随诊断检测确认） 关键临床试验 ：Beamion LUNG-1（NCT04886804） 单臂、开放标签、多中心、多队列研究 一线队列（n=72）：ORR = 76% （95% CI: 65–85）；44%患者DOR≥12个月 给药方案：体重<90kg：120mg/天；≥90kg：180mg/天，口服 主要入排标准 类型 标准 纳入 成人；不可切除或转移性非鳞状NSCLC；HER2 TKD激活突变（FDA授权检测确认）；未接受晚期疾病系统性治疗（一线）；ECOG PS≤1 排除 鳞状细胞癌；其他驱动基因突变（EGFR、ALK等）；活动性间质性肺病（ILD） 类型 标准 纳入 成人R/R MM；至少1线治疗失败（须含PI+IMiD）；ECOG PS 0–2 排除 既往接受BCMA靶向治疗；活动性CNS浸润；CRS/ICANS高风险无法耐受 类型 标准 纳入 年龄≥12岁；组织学确诊cHL；III或IV期；既往未接受系统性治疗；ECOG PS 0–2 排除 既往接受过cHL系统治疗；活动性自身免疫疾病；需要系统性皮质类固醇治疗 类型 标准 纳入 铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌；1–3线既往治疗；须含贝伐珠单抗治疗史；ECOG PS 0–1 排除 需长期系统性皮质类固醇治疗；严重肝功能不全；未控制的高血压或心力衰竭 类型 标准 纳入 HER2阳性（IHC 3+或FISH+）复发/转移性乳腺癌；至少1线抗HER2治疗失败；ECOG PS 0–1 排除 未控制的脑转移；活动性ILD；左室射血分数<50% 临床意义： HER2突变约占NSCLC 3%，为难治小众亚型。Zongertinib以76% ORR成为 全球首个用于HER2 TKD突变一线NSCLC的靶向药 ，填补了该人群巨大未满足需求。 ② Teclistamab + Daratumumab（Tecvayli®）— 早期复发多发性骨髓瘤 项目 内容 药物名称 Teclistamab（BCMA×CD3双特异性抗体） 商品名 Tecvayli® 研发企业 强生旗下Janssen Biotech 获批机构 FDA 获批日期 2026年3月5日 获批类型 正式批准（突破性疗法、孤儿药，Project Orbis联审） 适应症 联合Daratumumab hyaluronidase-fihj（Darzalex Faspro®），用于至少接受过1线治疗（含蛋白酶体抑制剂+免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；本次同时将Teclistamab单药（≥4线）的加速批准转为完全批准 关键临床试验 ：MajesTEC-3（NCT05083169） 随机、开放标签、多中心，587例患者（1:1随机） 对照：Tec+Dara vs. 研究者选择方案（DPd或DVd） 主要终点： 中位PFS：试验组 NR vs. 对照组18.1个月，HR=0.17（P<0.0001） ；中位OS双组均NR（HR=0.46，P<0.0001） 主要入排标准 ⚠️ 黑框警告： 危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和ICANS；须通过Tecvayli-Talvey REMS计划使用。 > 临床意义： 双特异性抗体联合抗CD38单抗方案前移至早期复发（≥1线），HR=0.17代表极显著疗效获益，有望颠覆多发性骨髓瘤早期复发阶段治疗格局。 ③ Nivolumab + AVD（Opdivo®）— 初治晚期经典霍奇金淋巴瘤 项目 内容 药物名称 纳武利尤单抗（Nivolumab） 商品名 Opdivo® 研发企业 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb） 获批机构 FDA 获批日期 2026年3月20日 获批类型 正式批准（优先审评、孤儿药，Project Orbis联审，含儿科适应证） 适应症 联合多柔比星+长春碱+达卡巴嗪（AVD方案），用于**≥12岁既往未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）**成人及儿科患者 关键临床试验 ：SWOG 1826（NCT03907488） 随机、开放标签、多中心III期研究，共994例患者 对照：Nivolumab+AVD vs. 维布妥昔单抗（BV）+AVD 主要终点：研究者评估PFS， HR=0.42（95% CI: 0.27–0.67，P<0.0001） 随访36.7个月：试验组死亡率1.8% vs. 对照组3.4% 主要入排标准 临床意义： 首个获FDA批准用于初治晚期cHL的PD-1抑制剂联合方案，且纳入了≥12岁儿科人群，PFS HR=0.42具里程碑意义，有望成为新一线标准方案。 ④ Relacorilant + nab-paclitaxel（Lifyorli®）— 铂耐药卵巢癌 🆕 项目 内容 药物名称 Relacorilant（选择性糖皮质激素受体拮抗剂） 商品名 Lifyorli® 研发企业 Corcept Therapeutics 获批机构 FDA 获批日期 2026年3月25日 获批类型 正式批准（全球首款获批的选择性GR拮抗剂抗肿瘤药） 适应症 联合nab-paclitaxel，用于铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌成人患者，既往接受过1–3线系统治疗（至少1线含贝伐珠单抗） 关键临床试验 ：ROSELLA（NCT04577248） 随机、双盲、多中心III期研究，n=381（1:1随机） 对照：Relacorilant+nab-PTX vs. 安慰剂+nab-PTX 主要终点PFS：6.5 vs. 5.5个月（HR=0.70，P=0.0076） OS：16.0 vs. 11.9个月（HR=0.65，P=0.0004） 给药方案 ： Relacorilant 150mg/天口服（nab-paclitaxel给药前1天、当天及后1天，共3天/周期） nab-paclitaxel 80mg/m² IV，第1/8/15天，28天/周期 主要入排标准 临床意义： 铂耐药卵巢癌预后极差，现有化疗方案ORR仅10–15%。Relacorilant通过拮抗糖皮质激素受体，逆转GR介导的化疗耐药，OS改善4.1个月且具有统计学显著性，是该领域十年来首个在III期试验中同时改善PFS和OS的新机制药物。 02 CDE 动态（共11项：IND获批/受理10项 + 上市批准1项） ① HLX3901（DLL3×DLL3×CD3×CD28 四特异性抗体）— 复宏汉霖 项目 内容 药物名称 HLX3901 研发企业 复宏汉霖（2696.HK，复星医药控股） 获批机构 CDE（NMPA） 获批日期 2026年3月9日 获批类型 IND临床试验批准（1类创新药） 适应症 晚期/转移性实体瘤（I期首次人体试验） 药物特点与机制 ： 基于复宏汉霖自主TCE平台的四特异性抗体 同时靶向 DLL3双表位 + CD3 + CD28 ：增强T细胞对DLL3阳性肿瘤（如SCLC）的杀伤效率；CD28共刺激信号克服T细胞耗竭，改善实体瘤治疗窗口 主要入排标准（I期预期） 类型 标准 纳入 DLL3阳性晚期/转移性实体瘤（预计以SCLC为主）；标准治疗失败；ECOG PS≤2 排除 活动性自身免疫疾病；不可控脑转移；严重感染 类型 标准 纳入 晚期/转移性恶性实体瘤（标准治疗失败）；ECOG PS≤2；脏器功能可耐受 排除 活动性自身免疫疾病；未控制脑转移；近期接受免疫抑制治疗 类型 标准 纳入 经基因检测确认MTAP缺失的晚期实体瘤或淋巴瘤；既往标准治疗失败；ECOG PS≤2 排除 MTAP表达正常肿瘤；严重肝肾功能不全；活动性脑膜炎 类型 标准 纳入 EGFR和/或HER3表达阳性晚期实体瘤（含NSCLC、乳腺癌、胃癌等）；标准治疗失败 排除 严重间质性肺病；神经毒性不可控（MMAE相关）；近期接受其他ADC治疗 类型 标准 纳入 晚期恶性实体瘤，标准治疗失败；ECOG PS≤2；脏器功能可耐受 排除 活动性自身免疫疾病；不可控脑转移；近期使用免疫抑制剂 类型 标准 纳入 经膀胱镜+病理确诊NMIBC；标准BCG膀胱灌注治疗失败或不耐受；ECOG PS≤2 排除 肌层浸润性或转移性膀胱癌；活动性尿路感染；既往根治性膀胱切除术 类型 标准 纳入 晚期/转移性恶性实体瘤；标准治疗失败；ECOG PS≤2；肝肾功能可耐受 排除 不可控脑转移；活动性自身免疫疾病；严重心脏疾病 类型 标准 纳入 成人R/R AML；经FISH/NGS确认FLT3突变（ITD或TKD）；≥1线标准治疗失败；ECOG PS≤2 排除 FLT3野生型AML；活动性CNS浸润；严重肝肾功能不全；近期接受HSCT 临床意义： DLL3在SCLC中高度表达，是极难治恶性肿瘤。HLX3901四重靶向+CD28共刺激设计有望提高TCE药物持久疗效，是国内多抗研发向SCLC拓展的重要里程碑。 ② AK150（ILT2/ILT4/CSF1R 三特异性抗体）— 康方生物 项目 内容 药物名称 AK150 研发企业 康方生物（9926.HK） 获批机构 CDE（NMPA） 获批日期 2026年3月10日 获批类型 IND临床试验默示许可（1类创新药，全球首创） 适应症 晚期恶性实体瘤（I期首次人体试验） 药物特点与机制（三维免疫调控） ： 全球唯一在研ILT2/ILT4/CSF1R三特异性抗体，基于AI制药平台和Tetrabody多抗平台 CSF1R ：减少肿瘤微环境中免疫抑制性M2型肿瘤相关巨噬细胞（TAM） ILT2/ILT4 ：解除对NK细胞和CD8+ T细胞的抑制信号，恢复抗肿瘤活性 协同效应：有望将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"，克服PD-1单抗耐药 主要入排标准（I期预期） 临床意义： 全球三抗药物进入临床的标志性进展，同时靶向髓系和淋巴系抑制信号，为对PD-1单抗不敏感的"冷肿瘤"患者提供创新免疫联合策略。 ③ CS08399片（PRMT5-MTA抑制剂）— 微芯生物 项目 内容 药物名称 CS08399片 研发企业 成都微芯药业（688321.SH全资子公司） 获批机构 CDE（NMPA） 获批日期 2026年3月13日 获批类型 IND获批（1类原创新药） 适应症 MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤（具脑透过性，可用于脑转移患者） 药物特点与机制 ： 口服小分子MTA协同型PRMT5抑制剂，特异性靶向PRMT5-MTA复合物 MTAP缺失（约见于10–15%肿瘤患者）导致细胞内MTA异常蓄积，CS08399利用此特点实现选择性肿瘤细胞凋亡，对正常细胞影响极小 具备脑透过性，覆盖颅内转移患者 主要入排标准（I期预期） 临床意义： 全球尚无获批PRMT5-MTA靶向药物，CS08399是 全球同类中具脑透过性的首创候选药 ，为MTAP缺失这一预后差、疗法有限的患者群体提供精准靶向方案。 ④ JSKN021（EGFR/HER3 双抗双载荷ADC）— 康宁杰瑞 项目 内容 药物名称 JSKN021 研发企业 康宁杰瑞生物制药（9966.HK） 获批机构 CDE（NMPA） 受理日期 2026年3月13日 获批类型 IND申请获CDE正式受理（受理≠获批，待审评通过） 适应症 晚期恶性实体瘤（I期探索安全性、耐受性、PK及抗肿瘤活性） 药物特点与机制（全球首创"2-in-1"） ： 双抗双载荷ADC：同时靶向EGFR和HER3，采用糖基定点偶联技术 双载荷：拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T01（DAR=4）+ 微管蛋白抑制剂MMAE（DAR=2），精准偶联至抗体Fc区 双机制协同杀伤，旨在克服单载荷ADC耐药 主要入排标准（I期预期） 临床意义： 全球首个EGFR/HER3双抗双载荷ADC，通过双靶点+双载荷组合对抗ADC耐药，覆盖更广泛患者人群。 ⑤ TQB6457注射液（CCR8+PD-1固定复方）— 正大天晴 项目 内容 药物名称 TQB6457注射液 研发企业 正大天晴 获批机构 CDE（NMPA） 获批日期 2026年3月16日 获批类型 IND临床试验默示许可（1类创新药，全球首创CCR8+PD-1固定复方） 适应症 晚期恶性实体瘤（I期单药/联合用药探索） 药物特点与机制 ： 全球首个进入临床的CCR8与PD-1双靶点固定复方制剂 CCR8单抗 ：特异性清除肿瘤浸润调节性T细胞（Treg），解除免疫抑制微环境 PD-1单抗 ：阻断T细胞耗竭，协同增强效应T细胞抗肿瘤活性 双机制协同预期为PD-1单药耐药的"冷肿瘤"提供新策略 主要入排标准（I期预期） 临床意义： CCR8是目前最受关注的Treg靶点，TQB6457作为全球首个CCR8+PD-1固定复方，代表免疫治疗组合策略的重大创新，有望在PD-1单药无效的肿瘤类型中开辟新路径。 ⑥ RAG-01注射液（saRNA靶向p21）— 中美瑞康 🆕 项目 内容 药物名称 RAG-01注射液 研发企业 中美瑞康核酸药物科技（苏州）有限公司 获批机构 CDE（NMPA） 获批日期 2026年3月16日 获批类型 IND临床试验默示许可（1类创新药，核酸疗法） 适应症 非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 药物特点与机制 ： 采用小激活RNA（saRNA）技术，通过RNA激活（RNAa）机制上调抑癌基因p21表达 不同于siRNA（沉默基因）的降解模式，saRNA通过激活靶基因转录实现治疗效果 膀胱腔内灌注给药，局部精准作用，系统毒性低 主要入排标准（I期预期） 临床意义： BCG灌注失败的NMIBC患者面临膀胱切除的巨大压力，现有保膀胱替代方案极为有限。RAG-01是目前全球首个靶向p21的saRNA肿瘤治疗候选药，代表核酸激活疗法在泌尿系肿瘤领域的首次临床尝试。 ⑦ IN-10028肠溶片（FAK1/FAK2双抑制剂）— 应世生物 🆕 项目 内容 药物名称 IN-10028肠溶片 研发企业 应世生物科技（上海）有限公司 获批机构 CDE（NMPA） 获批日期 2026年3月19日 获批类型 IND临床试验默示许可（1类创新药） 适应症 晚期恶性实体瘤（I期） 药物特点与机制 ： 下一代口服小分子FAK抑制剂，同时靶向FAK1和FAK2 相比第一代FAK抑制剂（如IN10018/Defactinib），细胞毒性和选择性更优 FAK信号通路在肿瘤细胞侵袭/转移和肿瘤微环境免疫抑制中发挥关键作用 预期与免疫治疗（PD-1/PD-L1）联合用于多种实体瘤 主要入排标准（I期预期） 临床意义： FAK通路是实体瘤侵袭转移的核心驱动因素，IN-10028作为次代FAK1/2双抑制剂，有望在间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌等FAK高表达肿瘤中发挥作用，并通过与IO联合重塑免疫微环境。 ⑧ 瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）HER2阳性乳腺癌新适应症 — 恒瑞医药 项目 内容 药物名称 注射用瑞康曲妥珠单抗（代号SHR-A1811） 商品名 艾维达® 研发企业 恒瑞医药（600276.SH）旗下苏州盛迪亚生物医药 获批机构 NMPA 获批日期 2026年3月20日 获批类型 新适应症上市批准（sNDA），非IND 新获批适应症 HER2阳性乳腺癌（至少1线抗HER2治疗后） 原有适应症 HER2激活突变的非小细胞肺癌（2025年5月首次获批上市） 主要入排标准 临床意义： 艾维达是恒瑞首款获批上市ADC，此次乳腺癌适应症扩展标志国产HER2 ADC正式与罗氏T-DM1（赫赛莱）、阿斯利康/第一三共Enhertu（德曲妥珠单抗）展开竞争，是中国本土ADC进入多适应症商业化的重要里程碑。 ⑨ APH03571片（FLT3抑制剂+IRAK4降解剂）— 一品红 项目 内容 药物名称 APH03571片 研发企业 广州一品红制药有限公司 获批机构 CDE（NMPA） 受理日期 2026年3月26日 获批类型 IND申请获CDE受理（受理≠获批，待审评） 适应症 携带FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML） 药物特点与机制（全球首创双靶点） ： 同时抑制 FLT3 （AML驱动突变靶点，约30% AML携带ITD或TKD突变） 同时 降解IRAK4 （髓系信号/炎症通路关键激酶，介导FLT3抑制剂耐药） 双机制协同预期克服第二代FLT3抑制剂（quizartinib、gilteritinib）的获得性耐药 主要入排标准（I期预期） 临床意义： FLT3突变AML预后差，一代/二代FLT3抑制剂耐药问题突出。APH03571双靶点机制有望克服现有耐药，是国内AML精准治疗创新研发的重要进展。 03 免责声明 本简报信息整理自公开渠道，仅供参考，不构成任何投资建议或临床决策依据。具体入排标准以各临床试验注册信息和最终研究方案为准。 找到我们 FIND US 扫码添加企业微信 扫码关注公众号 往期推荐 PREVIOUS RECOMMENDATIONS 01 前列腺癌生化复发不用慌！恩杂鲁胺 + 亮丙瑞林联合治疗，8 年生存率 78.9% 02 不耐受顺铂化疗？膀胱癌围手术期 “双药组合” 来了，2 年无事件生存率 74.7%！ 03 软组织肉瘤治疗迎新突破：双靶联合方案登顶《柳叶刀·肿瘤学》 04 HER2 阳性乳腺癌术后残留病灶？T-DXd 来了，3 年无病生存率 92.4%！ 05 攻克“不可成药”小细胞肺癌：靶向 XPO1 如何开启联合治疗新局面？ 06 守护生命“下半场”：精准狙击转移灶，为前列腺癌患者抢回更多高质量时间 07 结肠癌手术怎么选？《柳叶刀·肿瘤学》最新研究，揭秘高危人群的“生存密码”！ 08 柳叶刀重磅！HPV阳性口咽癌迎来新“金标准”，熬过这个时间点生存率比肩常人！ 09 重磅！CAR-T疗法再破纪录，西达基奥仑赛显著提升来那度胺耐药患者总生存期 10 无药缓解！CAR-T为自身免疫病带来“治愈”曙光