Ponsegromab

临床试验公示日报 | 昨日新增 11 项 2026-09-14 （周一）国家药监局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台新增 11 项临床试验；其中高关注 5 项、III期 3 项、I期 4 项、BE仿制 2 项，预计总入组约 1880 人。当日新增覆盖抗肿瘤、自免与皮肤、抗病毒、镇痛及BE仿制等领域，含 5 项高关注度品种与 2 项BE生物等效性研究。高关注品种涵盖辉瑞 GDF-15 抗体 ponsegromab、君实 PD-1/VEGF 双抗 JS207、益普生 PPARα/δ 激动剂 Elafibranor 等。 重点药物 1. Ponsegromab（ponsegromab） 登记号：CTR20263512 申办方：Pfizer Inc./ 辉瑞（中国）研究开发有限公司/ Pfizer Manufacturing Belgium NV 适应症：非小细胞肺癌相关恶病质 试验项目：一项在非小细胞肺癌相关恶病质成人研究参与者中评估 PONSEGROMAB 对骨骼肌质量和生理功能影响的干预性、IB 期、双盲、随机、申办者开放性、双臂研究 2. 注射用JS207 登记号：CTR20263532 申办方：上海君实生物医药科技股份有限公司 适应症：不可切除的局部晚期、复发或转移性肝细胞癌 试验项目：一项评估JS207联合JS007对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放III期临床研究 3. Elafibranor 登记号：CTR20263519 申办方：Ipsen Bioscience, Inc./ 益普生（上海）医药科技有限公司/ Delpharm Milano S.r.l. 适应症：原发性硬化性胆管炎 试验项目：一项在原发性硬化性胆管炎成人患者中评价Elafibranor的疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 #临床试验 #CDE #创新药 #药物研发 #临床数据 #肿瘤 #自免 #JAK抑制剂 ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议！资讯内容为客观数据呈现不涉及药物推荐，身体不适请务必前往正规医疗机构就诊，遵医嘱处理。 📎 完整清单见配图海报 📖 数据

为什么晚期肿瘤患者会“吃不胖”？ 老张确诊胰腺癌三个月，体重掉了12公斤。家人每天变着花样给他做吃的，排骨汤、蒸蛋、蛋白粉，能想到的补品都上了。但体重还是往下掉，胳膊越来越细，走路开始喘。 这不是老张“不想吃”，也不是家人“没照顾好”。这是一种病—— 癌性恶液质（Cancer Cachexia） 。 恶液质是什么？不是“饿瘦的” 恶液质是一种由肿瘤引发的代谢紊乱综合征，表现为进行性骨骼肌消耗、体重下降、食欲减退，且无法通过常规营养支持完全逆转 。 翻译成大白话：这不是普通的“饿瘦了”， 是肿瘤在主动“拆解”患者的身体 。即使患者吃得再多，身体依然会消耗自己的肌肉和脂肪。 在进展期恶性肿瘤中，约60%到80%的患者会出现恶液质 ，约 20%的肿瘤患者直接死于恶液质 。在胰腺癌、胃癌等消化道肿瘤中，恶液质的发生率高达 80%到90% 。 肿瘤是怎么“拆”身体的？ 恶液质的本质，是肿瘤对患者全身代谢的“劫持”。 肿瘤细胞会释放大量 炎症因子 ——比如白介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）。这些物质进入血液后，会激活患者全身的炎症反应， 把身体的代谢模式从“合成”强行切换到“分解” 。 肌肉流失 ：正常情况下，肌肉中的蛋白质处于“合成”和“分解”的动态平衡中。恶液质状态下，这种平衡被打破，分解远远大于合成。研究显示，炎症因子通过NF-κB/MuRF1等通路加速肌肉蛋白降解。 脂肪消耗 ：肿瘤还会改变脂肪组织的代谢，让脂肪细胞加速分解，进一步加剧体重下降。 更麻烦的是，肿瘤还会释放 GDF15 等分子，直接影响大脑的食欲中枢，让患者失去食欲。 不是不想吃，是身体“关掉了”想吃的信号。 为什么吃再多也没用？ 传统的营养支持——高蛋白饮食、肠内营养制剂、静脉营养——对恶液质患者效果有限。 原因在于： 恶液质不是一个“输入不足”的问题，而是一个“消耗失控”的问题 。 正常情况下，吃进去的营养会被用于维持身体功能。但在恶液质状态下，肿瘤释放的炎症因子把身体的代谢程序“重写了”—— 营养优先供给肿瘤，其次用于炎症反应，最后才轮到维持肌肉 。即使患者拼命吃，大部分营养也被“截流”了。 这正是恶液质和单纯饥饿的根本区别：饥饿时身体优先消耗脂肪、保存肌肉；而恶液质时，身体 优先分解肌肉 。 目前有什么药？ 全球范围内，美国FDA和欧洲EMA尚未批准任何专门用于治疗肿瘤恶液质的药物 。目前临床上主要采用“药物+营养+运动”的综合管理策略。 临床上可用的药物主要有几类。 食欲刺激剂 是主要选择之一。 甲地孕酮 和 糖皮质激素 是目前应用较多的药物，前者通过刺激食欲增加体重，后者短期使用可改善食欲和体力状态。 阿那莫林（Anamorelin） 是一种选择性生长激素促分泌素受体激动剂，可增加体重和瘦体重。该药已在日本获批用于非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的恶液质治疗。日本一项全国29家机构参与的前瞻性研究显示，使用阿那莫林的患者中约 七成在治疗12周后恶液质有所改善 。 抗精神病药奥氮平 低剂量（2.5mg/d）也被指南推荐用于恶液质的一线治疗。 正在路上的新药 近年来，针对恶液质分子机制的新药正在加速研发。 靶向GDF15通路 是目前最受关注的方向之一。辉瑞的 Ponsegromab （抗GDF-15单抗）已进入IIb/III期临床研究，针对胰腺癌合并恶液质患者。早期研究显示，该药可增加患者体重、食欲、肌肉量和体力活动水平。 双靶点策略 也在探索中。劲方医药的 GFS202A 是全球首款进入临床阶段的GDF15/IL-6双抗。2026年ASCO年会上公布的I期数据显示，200mg剂量水平即可对GDF15产生完全及持续抑制， 治疗6周后患者平均体重增加≥5%，骨骼肌指数平均增长2.94 cm²/m² 。 此外，齐鲁制药的1类创新生物药 QLS2319 已于2026年8月获批临床试验，临床前研究显示可显著改善恶液质小鼠的体重下降、肌肉萎缩和摄食量减少。 从“被忽视”到“被看见”，恶液质的治疗正在走出空白。 早期识别很重要 6个月内非自主体重下降超过5% ，是恶液质的重要预警信号。如果肿瘤患者在治疗期间出现持续体重下降、食欲明显减退、乏力加重，应及时告诉医生。 恶液质不是一个“熬一熬就过去”的阶段。越早识别、越早干预，就越有可能在肌肉大规模流失之前把它拦住。 肿瘤患者如果体重在6个月内无故下降超过5%，请告诉医生。 如果觉得有帮助，可以点个赞支持一下。 关注我，第一时间获取靠谱的医药新药解读。