Trastuzumab-DKST(Biocon)

BENGALURU, Indien 印度班加罗尔, ，22. September 2026 2026年9月22日/PRNewswire/ -- /美通社/ --Biocon Biologics Limited, Biocon Biologics Limited，eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocon Limited Biocon Limited 的全资子公司(BSE: 532523) (NSE: BIOCON) （孟买证券交易所代码：532523）（印度国家证券交易所代码：BIOCON）, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum Pertuzumab-Biosimilar des Unternehmens abgegeben hat. Der Ausschuss empfiehlt die Zulassung von Pebrilzo® als 420-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs in verschiedenen Krankheitsstadien.. ，今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已就该公司生产的帕妥珠单抗生物类似药出具积极意见。该委员会建议批准 Pebrilzo® 作为 420 mg 浓缩液，用于配制静脉输注溶液，以治疗不同疾病阶段的 HER2 阳性乳腺癌。Die positive Stellungnahme folgt auf die Prüfung des von Biocon Biologics Ireland Limited (vormals Biosimilar Collaborations Ireland Limited), einer Tochtergesellschaft von Biocon Biologics Limited, eingereichten Zulassungsantrags. 该积极意见是在对Biocon Biologics Limited的子公司Biocon Biologics Ireland Limited（前身为Biosimilar Collaborations Ireland Limited）提交的上市许可申请进行审查后作出的。„Die positive CHMP-Stellungnahme zu unserem Pertuzumab-Biosimilar ist ein wichtiger Schritt, um Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs in Europa einen breiteren Zugang zu biologischen Therapien zu ermöglichen. “我们对帕妥珠单抗生物类似药获得的CHMP积极意见，是扩大欧洲HER2阳性乳腺癌患者获取生物治疗药物机会的重要一步。”Als erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers, das im Rahmen des maßgeschneiderten klinischen Entwicklungsansatzes der EMA eine positive CHMP-Stellungnahme erhalten hat, stellt unser Pertuzumab-Biosimilar einen wichtigen Meilenstein für die Weiterentwicklung der Biosimilar-Wissenschaft dar. Zugleich zeigt die Stellungnahme das wachsende regulatorische Vertrauen in moderne analytische und klinisch-pharmakologische Nachweise zur Beurteilung der Biosimilarität. 作为首个在欧洲药品管理局（EMA）量身定制的临床开发框架下获得人用医药产品委员会（CHMP）积极意见的单克隆抗体生物类似药，我们的帕妥珠单抗生物类似药标志着生物类似药科学发展的重要里程碑。同时，该意见也彰显了监管机构对用于评估生物类似性的现代分析学和临床药理学证据日益增强的信任。', 'sagt 说Shreehas Tambe, CEO und Managing Director von Biocon Biocon 首席执行官兼董事总经理 Shreehas Tambe. 。Die Europäische Kommission entscheidet nun abschließend über den Antrag. Im Falle einer positiven Entscheidung wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation, SmPC) in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar sein. Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) wird in den Wochen nach der Entscheidung auf der Website der EMA veröffentlicht.. 欧盟委员会现在将对申请作出最终决定。如果决定为肯定性，药品特征摘要（专业信息，SmPC）将以欧盟所有官方语言提供。欧洲公共评估报告（EPAR）将在决定后的几周内于EMA网站上发布。Bis zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission ist das Arzneimittel nicht für die Anwendung in der Europäischen Union zugelassen. 在欧洲委员会授予上市许可之前，该药品未获准在欧盟使用。Über das Arzneimittel: 关于该药物：Pebrilzo® ist ein Biosimilar. Der Wirkstoff Pertuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) bindet und dadurch die Proliferation von Tumorzellen hemmt, die HER2 überexprimieren. Pebrilzo® 是一种生物类似药。其活性成分帕妥珠单抗是一种单克隆抗体，能以高亲和力和特异性结合人表皮生长因子受体2（HER2），从而抑制过表达HER2的肿瘤细胞的增殖。Pebrilzo® ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko sowie zur adjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert.. Pebrilzo® 联合曲妥珠单抗和化疗，适用于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或高复发风险的早期乳腺癌成年患者的新辅助治疗，以及高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌成年患者的辅助治疗。Darüber hinaus ist Pebrilzo® in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidiviertem, inoperablem Brustkrebs vorgesehen, die zuvor keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.. 此外，Pebrilzo® 与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，适用于治疗既往未接受过抗 HER2 治疗或化疗的成人 HER2 阳性转移性或局部复发性、不可手术的乳腺癌患者。Umfassende orthogonale analytische Untersuchungen zu Struktur und Funktion nach dem aktuellen Stand der Technik sowie vergleichende klinische pharmakokinetische Daten zeigten, dass Pebrilzo®, ein Pertuzumab-Biosimilar, mit dem Referenzbiologikum vergleichbar ist und keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit aufweist.. 根据当前技术水平进行的全面正交分析研究，以及比较性临床药代动力学数据表明，佩布里佐®（Pebrilzo®，一种帕妥珠单抗生物类似药）与参照生物制品具有可比性，在质量、安全性或有效性方面不存在临床相关差异。Über Biocon Limited 关于 Biocon 有限公司Biocon Limited Biocon有限公司(BSE: 532523) (NSE: BIOCON) （孟买证券交易所代码：532523）（印度国家证券交易所代码：BIOCON）ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unter-nehmen mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu erschwinglichen, lebens-verändernden Arzneimitteln zu ermöglichen. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bengaluru, Indien, begegnet einigen der drängendsten Herausforderungen im Gesundheitswesen bei chronischen und nichtübertragbaren Erkrankungen und bietet Biosimilars sowie Generika in großem Umfang auf internationalen Märkten an. 是一家全球运营的生物制药企业，旨在让世界各地的患者能够获得价格实惠、改变生命的药物。该公司总部位于印度班加罗尔，应对慢性病和非传染性疾病领域一些最紧迫的医疗挑战，并在国际市场上大规模提供生物类似药和仿制药。Mit seinem diversifizierten Portfolio konzentriert sich Biocon auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Dazu zählen zentrale Therapiegebiete wie Diabetes, Onkologie, Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunologie, Augenheilkunde und Knochengesundheit. Das Unter-nehmen war Vorreiter bei mehreren Branchenmeilensteinen, die die globale Biosimilar-Landschaft mitgeprägt haben. 凭借多元化的产品组合，Biocon 专注于存在高度未满足医疗需求的领域。这些领域包括糖尿病、肿瘤学、肥胖症、心血管疾病、免疫学、眼科和骨骼健康等核心治疗领域。该公司在多个塑造全球生物类似药格局的行业里程碑中处于领先地位。Bis heute hat Biocon weltweit 12 Biosimilars und mehr als 30 Generika-Formulierungen auf den Markt gebracht. Darüber hinaus verfügt Biocon über eine starke Forschungs- und Entwicklungspipeline mit mehr als 20 Biosimilar-Kandidaten sowie GLP-1-Peptiden und weiteren komplexen Generika. Mit seinem integrierten Lab-to-Patient-Modell vereint Biocon Forschung und Entwicklung, Herstellung sowie kommerzielle Kompetenzen, um eine zuverlässige und skalierbare Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen. 迄今为止，Biocon 已在全球推出 12 种生物类似药和 30 多种仿制药制剂。此外，Biocon 拥有强大的研发管线，包括 20 多种生物类似药候选药物、GLP-1 肽类以及其他复杂仿制药。凭借一体化的“从实验室到患者”模式，Biocon 整合了研发、生产和商业化能力，以确保药品供应的可靠性和可扩展性。Das Unternehmen ist in mehr als 120 Ländern tätig und verfügt über sieben Produktionsstätten, drei Forschungs- und Entwicklungsstandorte, 18 Niederlassungen weltweit sowie mehr als 9.500 Mitarbeitende. Biocon wurde 2026 bereits zum vierten Mal in Folge in das S&P Global Sustainability Yearbook aufgenommen. 该公司业务遍布全球120多个国家，拥有7个生产基地、3个研发中心、18个全球分支机构以及9,500多名员工。Biocon在2026年已连续第四年入选标普全球可持续发展年鉴。Dies unterstreicht das Engagement des Unternehmens für nachhaltiges und verantwortungsvolles Wachstum.. 这凸显了该公司对可持续和负责任增长的承诺。Website: 网站：www.biocon.com www.biocon.comFolgen Sie uns auf X: 在 X 上关注我们：@bioconlimited @bioconlimitedLinkedIn: 领英：Biocon 拜耳康21 二十一% %more press release views with 更多新闻稿浏览量，使用Request a Demo 申请演示

基因测序与药物研发每日资讯 · 2026 年 9 月 22 日 当日资讯摘要 基因测序：哈尔滨工业大学团队把结构变异检测从线性参考搬到泛基因组图上，在 GIAB HG002 Tier1 基准集上 F1 值达到 0.958。[1] 药物研发 · 基因与细胞治疗：CTX310 的 12 个月随访结果出炉，单次输注一年后低密度脂蛋白胆固醇仍比基线低 52.5%。[5] 监管获批 · 投资并购：Telix 以 16.5 亿美元前置对价合并德国 ITM，一举拿下商业化规模的 177Lu 产能与已完成 III 期的 ITM-11。[11] 一、🧬 基因测序 （4 条） 1. 泛基因组让结构变异无处遁形 2026-09-21 · Nature Methods · 哈尔滨工业大学 结构变异指长度超过 50 bp 的插入、缺失、倒位、易位与重复，数量虽少于单核苷酸变异，对表型的影响往往更大。传统检测依赖单一线性参考基因组，在高多态区域与群体特异性序列上容易产生参考偏差。哈尔滨工业大学团队在 Nature Methods 发表 SVPG，把「先比对线性参考、再找信号」的流程改成直接比对到泛基因组图。[1] 工具提供两种模式：泛基因组引导模式把结构变异信号读段重比对到图上，适合高精度胚系检测与群体分析；泛基因组模式不依赖线性参考，可发现图中尚不存在的新发变异，适合罕见病与肿瘤体细胞变异。在 GIAB HG002 Tier1 基准集上，SVPG 在纳米孔与 HiFi 平台的 F1 分别为 0.958 与 0.966；在 ONT 10×、HiFi 5× 的低覆盖下 F1 仍保持 0.90 以上。对 20 个样本做图增强仅需 0.5 天，比基于组装的传统方案快近十倍。 2. 国产空间转录组迈入像素级 2026-09-19 · 博奥晶典 · 博奥生物 9 月 19 日，由清华大学、生物芯片北京国家工程研究中心主办的第十五届中国分子诊断技术大会暨第九届单细胞时空组学技术高端研讨会在厦门开幕，博奥晶典在大会首日发布自研空间转录组平台 CBT-Pixels HD。该平台把捕获像素点直径做到微米级、点间距处于同一量级，每平方微米分布数万条探针，在亚细胞水平仍能稳定捕获 mRNA。[2] 官方披露的数据显示，在多种组织类型测试中，10 μm 分辨率下的中位基因数与 UMI 数处于行业领先水平，经 Cell Bin 单细胞级分割后单细胞基因数已与常规单细胞测序相当。实验流程上，从芯片试剂到转片测序设备实现全国产供应链，统一透化方案无需摸索时间，单张芯片可直接上机，不必等待拼芯片。小鼠嗅球与肾脏数据显示经典组织结构层次分明，稀有细胞群与低丰度基因可稳定检出。 3. 一步 PCR 把纤毛虫序列捞干净 2026-09-21 · 中国海洋大学 · 进化基因组学实验室 纤毛虫多样性研究长期受限于引物：真核生物通用引物会同时扩增真菌、藻类的大量非目标序列，已有的纤毛虫特异性引物又难以兼容短片段测序。中国海洋大学进化基因组学实验室基于覆盖 16 个纲、112 种纤毛虫的 18S rRNA 基因序列，设计了靶向 V2–V4 区的门特异性引物，并结合一步法扩增子文库制备流程，在一次常规 PCR 中同步完成目标扩增、测序接头连接与样本索引引入。[3] 人工群落验证中，该引物体系的扩增灵敏度达 93.75%、特异性 100%。在真实样本中，纤毛虫序列占全部扩增子序列变体的 98.45%（土壤）与 99.07%（养殖池塘沉积物），而通用引物下仅为 3.03%–8.71%。最终获得的 427–520 bp 扩增片段可直接适配华大 G99 平台 PE300 短读长测序。相关成果发表于 Journal of Zoological Systematics and Evolutionary Research，技术已获国家发明专利授权并实现产品化。 4. 小鼠肺成熟染色质图谱绘成 2026-09-18 · Nature Communications · 中山大学、南方医科大学 出生后肺成熟包含复杂的细胞分化与结构重塑，单细胞层面的染色质可及性动态一直缺少系统图谱。中山大学王芳团队与南方医科大学张绍军等合作者开发了 HTL-ATAC-seq，把孔板索引的 Tn5 转座反应与 10x Genomics 凝胶微珠条形码连接起来，形成超高通量、基于连接的方案；在物种混合实验中，双细胞率从 13.1% 降至 0.01%。[4] 团队用该方法绘制了小鼠出生后 P0 到 P14 共 15 个时间点的肺组织单细胞染色质可及性时间图谱。在小鼠肺组织每个通道过载 14.4 万个细胞核，捕获率 60.3%–93.1%，重复样本皮尔逊相关系数 0.97。质控后获得 118.5 万个细胞核、每核中位片段数 3489，并聚类出 129 个染色质子亚群；进一步用 MACS3 得到 71.4 万个候选顺式调控元件，其中 68% 与此前已知的小鼠肺 DNase 超敏位点不重叠。 二、💊 药物研发 · 基因与细胞治疗 （5 条） 5. [进展更新] 一针 CTX310 降脂撑满一年 2026-09-20 · 新英格兰医学杂志 · CRISPR Therapeutics、克利夫兰医学中心 此前已于 9 月 1 日报道 CTX310 的早期数据，本次公布的是完整 12 个月随访结果。克利夫兰医学中心牵头的 I 期研究纳入 15 名经药物治疗仍控制不佳的血脂异常患者，在皮质类固醇与抗组胺药预处理后接受单次静脉输注，剂量覆盖每公斤体重 0.1 至 0.8 毫克；最高剂量组一年后低密度脂蛋白胆固醇仍比治疗前低 52.5%，甘油三酯低 47.8%。[5] CTX310 用 CRISPR-Cas9 把编辑工具递送到肝脏，永久关闭参与脂质代谢调控的 ANGPTL3 基因。全部剂量组的降幅在随访期内持续存在，未出现与治疗相关的严重不良事件。相关结果发表于《新英格兰医学杂志》，并在 2026 年欧洲心脏病学会年会上报告；按 FDA 对基因编辑疗法的要求，受试者还将在未来 15 年内接受长期安全性随访。[6] 6. 翰森 TYK2 抑制剂银屑病三期成功 2026-09-21 · 翰森制药 · 翰森制药集团 翰森制药宣布，自研口服高选择性 TYK2 变构抑制剂 HS-10374 在治疗成人中重度斑块状银屑病的关键 III 期临床试验中达到共同主要终点：治疗第 16 周，HS-10374 组达到银屑病面积和严重程度指数较基线下降至少 75% 的患者比例，以及达到静态医师整体评估 0 或 1 分且较基线降低至少 2 分的患者比例，均显著高于安慰剂组。[7] 次要终点方面，第 16 周接受治疗的患者中超过一半达到 PASI 90 应答，近三分之一达到 PASI 100 应答；安全性特征与同类 TYK2 抑制剂类似，未观察到新的安全性信号。HS-10374 通过抑制 IL-12、IL-23 与 I 型干扰素通路信号传导发挥作用，对多种自身免疫性疾病有潜在治疗价值。公司将于近期启动与 CDE 的沟通并推进上市申请准备，详细数据计划在皮肤领域学术会议公布。 7. 三期肺癌「去化疗」首获验证 2026-09-21 · Signal Transduction and Targeted Therapy · 中国医学科学院肿瘤医院 由中国医学科学院肿瘤医院深圳医院王绿化、中国医学科学院肿瘤医院毕楠牵头的 ADVANCE 研究正式发表于 Signal Transduction and Targeted Therapy。这是首个在 EGFR 突变 III 期不可切非小细胞肺癌中验证「去化疗」策略的 III 期临床试验：患者 1:1 随机接受阿美替尼诱导 9 周后同步放疗并巩固治疗，或接受含铂双药同步放化疗。[8] 研究达到主要终点：试验组中位无进展生存期 34.0 个月，对照组仅 7.4 个月，疾病进展风险降低 85%（HR 0.15）。因组间差异显著，研究提前终止，最终 43 例进入意向治疗分析。安全性上两组均未发生 4–5 级不良事件，试验组中性粒细胞减少发生率 16.7% 对 52.6%，且未增加放射性肺炎风险。一个 125 例的真实世界队列得到方向一致的结果，中位随访 32.7 个月时含 TKI 方案的无进展生存与总生存均显著优于单纯同步放化疗。 8. 双抗 ADC 首次攻克三阴乳腺癌 2026-09-18 · CSCO 2026 · 百利天恒 9 月 17 日，第 29 届中国临床肿瘤学会学术年会在济南开幕。百利天恒自主研发的伦康依隆妥单抗（宜泽康）两项 III 期研究同获「2026 创新研究奖」，并于 9 月 18 日在会上作口头报告。其中 PANKU-Breast02 面向既往经 1–2 线化疗且紫杉类经治的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，期中分析即达到无进展生存期与总生存期双主要终点。[9] 数据显示，该药组中位无进展生存期 8.5 个月，化疗组 3.1 个月（HR 0.29）；中位总生存期 15.9 个月对 12.5 个月（HR 0.60），客观缓解率 51.7% 对 20.5%，HER2 IHC 0 与 HER2 低表达人群均观察到一致的获益。这是全球首个在乳腺癌领域 III 期研究中取得阳性结果的双抗 ADC，相关上市申请已获 CDE 受理。该药此前已在中国获批鼻咽癌与食管鳞癌适应症。 9. 干细胞造出血小板首获临床许可 2026-09-20 · NMPA · 苏州血霁生物 苏州血霁生物宣布，其干细胞来源同种异体血小板注射液正式获得国家药监局临床试验默示许可。该产品以造血干细胞为原料，经公司自主的精准定向诱导分化技术平台制备，被定位为全球首创的人工血小板细胞药物，是一种无需配型、可直接使用的现货型异体细胞治疗产品。[10] 与依赖无偿献血的血小板相比，工业化标准生产可从源头消除乙肝、丙肝、HIV 等输血传播病原风险，批次一致性更强，有望降低输注无效与免疫相关不良反应，并支持规模化库存以应对临床短缺。制备全流程不涉及基因编辑、无饲养层细胞、无细胞永生化风险、成品无残留污染细胞。临床设计与时间表尚未披露，安全性与有效性仍待试验检验。 三、📋 监管获批 · 投资并购 （5 条） 10. Telix 溢价合并同位素龙头 ITM 2026-09-21 · GlobeNewswire · Telix Pharmaceuticals、ITM 澳大利亚 Telix Pharmaceuticals 宣布签署战略协议，以 16.5 亿美元前置对价（无现金无债务基准）合并德国 ITM Isotope Technologies Munich。ITM 成立于 2004 年，是全球唯一实现商业化规模 177Lu 生产的企业，分销网络覆盖 65 个以上国家，2021—2025 年营收复合增速 40%，2025 年营收 2.73 亿美元。[11] 交易另设最高 7 亿美元或有对价，与 ITM-11 的监管批准和销售里程碑挂钩。ITM-11（177Lu-edotreotide）是靶向生长抑素受体的治疗药物，用于胃肠胰神经内分泌肿瘤，已完成 III 期 COMPETE 研究，第二项 III 期 COMPOSE 已全面入组、预计 2027 年上半年中期分析。交割后 Telix 股东约持 76.3%，合并公司预计 2026 年收入与利润合计超过 13 亿美元，交易尚待股东与监管批准。 11. 3.16 亿美元买下帕金森药特许权 2026-09-21 · CNW · DRI Healthcare Trust、Bain Capital DRI Healthcare Trust 宣布与 Bain Capital、NovaQuest Capital Management 管理的基金签署协议，以 3.16 亿美元总对价收购帕金森病新药 tavapadon 美国净销售额的特许权收益。tavapadon 是一款口服选择性多巴胺 D1/D5 受体部分激动剂，可按每日一次与左旋多巴联用或单用，上市申请已递交 FDA，预计三季度获批。[12] 交割后，DRI 将按中个位数至低两位数的分层费率收取特许权使用费，并享有销售里程碑付款，以及在 FDA 批准后四年内每年 2340 万美元的固定付款；累计收款设有 4.375 亿美元的合同硬顶。交易将在 tavapadon 获 FDA 批准及满足其他惯常条件后交割。对 DRI 而言，这笔交易为组合增添了一项已上市的差异化资产，也把赌注压在其差异化机制上。 12. 拜耳出让 Stivarga 全球权益 2026-09-21 · 企业公告 · 拜耳、Grünenthal 拜耳于 9 月 21 日同意将抗癌药 Stivarga 的全球权益出售给德国药企 Grünenthal，交易潜在总额最高 3.75 亿欧元，约合 4.3 亿美元。Stivarga 是拜耳一款已在全球 90 个国家获批并商业化销售的抗肿瘤药物，过去十年间累计惠及约 100 万名患者。[13] 该药的关键专利将在欧盟于 2029 年、在美国于 2030 年到期，此时剥离成熟资产符合拜耳在专利悬崖期调整产品组合的逻辑。对买方而言，Grünenthal 预计这笔收购将在 2027 年为其全年 EBITDA 贡献约 1 亿欧元，属于典型的成熟品牌收购。交易保留了拜耳将资源集中于核心增长管线的空间。 13. 帕妥珠单抗生物类似药获欧盟推荐 2026-09-21 · EMA CHMP · Biocon Biologics 印度 Biocon Biologics 宣布，其帕妥珠单抗生物类似药（商品名 Pebrilzo，420 mg 浓缩输注液）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，推荐用于 HER2 阳性乳腺癌的多个疾病阶段，包括与曲妥珠单抗及化疗联用的新辅助与辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗转移性或局部复发不可切除的 HER2 阳性乳腺癌。[14] 值得关注的是，这是首个在 EMA「量身定制临床开发路径」下获得 CHMP 积极意见的单克隆抗体生物类似药——监管机构接受以先进的结构与功能分析表征、结合对比临床药代动力学数据来确立相似性，从而削减常规临床疗效试验。欧盟委员会将作出最终决定，通过后产品特性摘要将以全部欧盟官方语言公布。 14. 迈英诺完成超 2 亿元 A 轮 2026-09-17 · 动脉网 · 迈英诺医药 迈英诺医药宣布完成超 2 亿元 A 轮融资，由阳光融汇资本领投，厦门金圆产业链基金、厦门市心血管产业基金、博行资本、建发新兴投资、沃美达资本、朗煜投资、厦门高新投跟投，丰和资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于加速推进核心管线的全球临床研究、早期创新管线的临床前开发以及团队扩充。[15] 公司成立于 2017 年，专注皮肤、眼科等自身免疫与炎症领域的小分子药物研发，采用局部给药路线。核心候选药物 MDI-1228 为泛 JAK/泛 Trk 多靶点抑制剂，已布局凝胶与滴眼液等剂型，研发适应症包括特应性皮炎、银屑病和过敏性结膜炎，并探索慢性伤口修复方向。局部给药的设计思路在于把系统暴露压低，是这一赛道常见的差异化路径。 趋势点评 测序侧的主线是「换参考系」与「降门槛」。SVPG 把线性参考换成泛基因组图，HTL-ATAC-seq 把单细胞表观组做成时间轴，CBT-Pixels HD 则把空间组学压到国产供应链上。当算法不再被单一参考绑住、设备不再被进口绑住，测序的可及性才真正开始变化。 治疗端在做两件相反的事。CTX310 用一次编辑换一年疗效，代价是 15 年随访；ADVANCE 与 PANKU-Breast02 则在现有方案上做减法与替代——去掉化疗、换掉化疗。前者证明持久性可量化，后者证明范式可改写，共同点是把「有没有效」先做实。 资本与监管同步偏实。Telix 买产能与已验证管线，DRI 买特许权现金流，拜耳卖专利悬崖前的成熟品牌，都是把风险往确定性上挪。监管侧，EMA 用量身定制路径为生物类似药松绑，是一个值得长期跟踪的信号。 关于 NextSeq 亦镁诺 NextSeq 亦镁诺（上海亦镁诺生物科技有限公司）专注组学数据分析与AI建模，携手美国合作伙伴 AmpSeq（实验室位于 Maryland、Boston 及 Connecticut），为科研机构与药企提供从快速测序到生信分析的端到端服务。 在分析端，我们支持定制化生信Pipeline开发，并将AI建模能力拓展至肿瘤新抗原预测、mRNA/siRNA设计等药物开发场景；在CGT领域，具备面向长期安全性评估的NGS检测与解读能力。AmpSeq美国实验室同步提供Nanopore及NGS快速测序和交付服务，以灵活方案覆盖从深度分析到快速交付的多样化需求。 如需了解，欢迎在公众号留言，或访问 nextseq.cn / ampseq.com。 资料来源 📎 本文全部参考文献已汇总，点击底部「阅读原文」一键查看。 [1] Jiang T, Hu H, Gao R, et al. — SVPG: a pangenome-based structural variant detection approach and rapid augmentation of pangenome graphs with new samples（Nature Methods, 2026-09-21） ｜ 论文原文：泛基因组引导与泛基因组两种检测模式、GIAB HG002 Tier1 基准集 F1 0.958（ONT）与 0.966（HiFi）、低覆盖 F1 保持 0.90 以上、图增强加速近十倍。 https://www.nature.com/articles/s41592-026-03219-2 [2] 博奥生物 — 空间新境・像素无界｜博奥 CBT-Pixels HD 空间转录组平台重磅发布（2026-09-19） ｜ 企业通稿：第十五届中国分子诊断技术大会、微米级捕获像素点、10μm 中位基因数与 UMI 数、全国产供应链、小鼠嗅球与肾脏测试数据。 https://www.capitalbio.com/news/758.html [3] 中国海洋大学海洋生物多样性与进化研究所 — 进化基因组学实验室建立纤毛虫特异性靶向测序技术（2026-09-21） ｜ 机构通稿：18S rDNA V2–V4 区门特异性引物、16 个纲 112 种纤毛虫、灵敏度 93.75% 与特异性 100%、ASV 占比 98.45% 与 99.07%、G99 平台 PE300 适配、发明专利授权。 https://iemb.ouc.edu.cn/2026/0921/c7661a537829/page.htm [4] Wang F, Zhang S, et al. — A temporal single cell atlas of dynamic chromatin accessibility during murine lung maturation（Nature Communications, 2026-09-18） ｜ 论文报道：HTL-ATAC-seq 方法、双细胞率由 13.1% 降至 0.01%、15 个时间点、118.5 万个细胞核、71.4 万个候选顺式调控元件、68% 与已知 DNase 超敏位点不重叠。 https://www.163.com/dy/article/L7B59EGJ0556K24E.html [5] 科学网 — 一次用药将「坏」胆固醇减半整整一年（2026-09-21） ｜ 论文报道：克利夫兰医学中心 2026 年 9 月 20 日发布、CTX310 I 期 15 例、0.1–0.8 mg/kg 单次输注、12 个月 LDL-C 降 52.5% 与甘油三酯降 47.8%、15 年随访要求。 https://blog.sciencenet.cn/blog-212210-1553562.html [6] Laffin LJ, Nicholls SJ, Scott RS, et al. — Durability of CRISPR-Cas9 Gene Editing Targeting ANGPTL3 with CTX310（New England Journal of Medicine, 2026-08-27） ｜ 论文原文：CTX310 I 期 12 个月耐久性的完整随访数据。 https://doi.org/10.1056/NEJMc2609825 [7] 翰森制药 — HS-10374（TYK2 抑制剂）治疗成人中重度斑块状银屑病关键 III 期临床研究达到共同主要终点（2026-09-21） ｜ 企业通稿：共同主要终点 PASI 75 与 sPGA 0/1、第 16 周超半数达 PASI 90 与近三分之一达 PASI 100、与 CDE 沟通及上市申请准备计划。 https://cn.hspharm.com/news/news-detail-513509.htm [8] Bi N, et al. — Induction and concurrent aumolertinib with radiotherapy for EGFR-mutated stage III NSCLC: results of phase III ADVANCE trial and real-world validation（Signal Transduction and Targeted Therapy, 2026;11:395） ｜ 论文报道：43 例 ITT、中位 PFS 34.0 对 7.4 个月、HR 0.15、远处转移率 28.6% 对 64.7%、125 例真实世界验证队列。 https://news.qq.com/rain/a/20260921A0AVYT00 [9] 新浪科技 / 红星新闻 — 「成都造」创新药两项研究获奖，全球首个获批上市的双抗 ADC 药物加速临床应用（2026-09-18） ｜ 会议报道：CSCO 2026 年会、PANKU-Breast02 与 PANKU-Esophagus01 获 2026 创新研究奖、mPFS 8.5 对 3.1 个月、mOS 15.9 对 12.5 个月、ORR 51.7% 对 20.5%。 https://tech.sina.cn/2026-09-18/detail-inisfpqz3367060.d.html [10] Insight, China's Pharmaceutical Industry — HemaCell 干细胞来源同种异体血小板注射液获 NMPA 临床试验默示许可（2026-09-20） ｜ 监管披露文件：NMPA 临床试验默示许可、造血干细胞原料、无基因编辑与无饲养层工艺、现货型异体细胞治疗产品定位。 https://flcube.com/hemacell-therapeutics-wins-nmpa-clinical-trial-clearance-for-worlds-first-stem-cell-derived-allogeneic-platelet-injection-a-potential-leap-beyond-donor-dependent-transfusion [11] GlobeNewswire — Telix and ITM join forces to create a radiopharmaceutical leader（2026-09-21） ｜ 企业通稿：16.5 亿美元前置对价、最高 7 亿美元或有对价、ITM 2025 年营收 2.73 亿美元与 40% 复合增速、ITM-11 COMPETE 与 COMPOSE 研究进展。 https://www.stocktitan.net/news/TLX/telix-and-itm-join-forces-to-create-a-radiopharmaceutical-seqlrfr4wgbq.html [12] FirstWord Pharma / CNW — DRI Healthcare Announces US$316 Million Purchase of Tavapadon Royalty（2026-09-21） ｜ 企业通稿：3.16 亿美元对价、tavapadon 为 D1/D5 受体部分激动剂、分层特许权费率、四年每年 2340 万美元固定付款、4.375 亿美元收款上限。 https://firstwordpharma.com/story/8074775 [13] el fondo — Bayer sells Stivarga cancer drug rights for up to €375 million（2026-09-21） ｜ 媒体报道：3.75 亿欧元潜在总额、约 4.3 亿美元、90 个国家在售、十年惠及约 100 万患者、欧盟 2029 年与美国 2030 年专利到期、2027 年 EBITDA 贡献约 1 亿欧元。 https://www.el-fondo.com/en/news/bayer-sells-stivarga-cancer-drug-rights-for-up-to-375-million [14] Biocon — Pertuzumab becomes first biosimilar to secure EMA CHMP approval recommendation under new tailored clinical approach（2026-09-21） ｜ 企业通稿：Pebrilzo 420 mg 浓缩输注液、HER2 阳性乳腺癌新辅助/辅助/转移性适应症、EMA 量身定制临床开发路径首个单抗生物类似药。 https://www.biocon.com/biocons-pertuzumab-becomes-first-biosimilar-to-secure-ema-chmp-approval-recommendation-under-new-tailored-clinical-approach/ [15] 网易 / 动脉网 — 大健康行业周报：迈英诺医药完成超 2 亿元 A 轮融资（2026-09-21） ｜ 行业快讯：阳光融汇资本领投、厦门金圆产业链基金等跟投、MDI-1228 泛 JAK/泛 Trk 多靶点抑制剂、特应性皮炎与银屑病及过敏性结膜炎适应症。 https://www.163.com/dy/article/L7CMRONO0539U8OD.html 关注 NextSeq亦镁诺，每日获取基因测序与药物研发最新资讯。