This is a multicenter, single arm, phase II study evaluating the efficacy of image-guided de-escalating neoadjuvant treatment with paclitaxel, Herceptin® (trastuzumab), carboplatin, and pertuzumab (PTC-Ptz) in stage II-Ill HER2-positive breast cancer.

开始日期2019-02-27

申办/合作机构

Roche Pharma AG

NCT02594761

/ Completed临床1期

Pharmacokinetic Study Comparing Hercules, EU-approved Herceptin® and US-Licensed Herceptin® Administered as a Single Intravenous Infusion to Healthy Male Volunteers

The primary objective of this study was to demonstrate pharmacokinetic similarity of Mylan trastuzumab (Hercules) versus EU-approved Herceptin® and US-licensed Herceptin® and pharmacokinetic similarity of EU-approved Herceptin® versus US-licensed Herceptin® after 8 mg/kg as single dose administered as intravenous infusion over 90 minutes in healthy male subjects based on the equivalence criterion that AUC0-∞, AUC0-last, and Cmax least square mean ratios are bounded within the 90% confidence intervals, 80.00% - 125.00%. Three similarity assessments were performed, 1) Hercules vs. EU-approved Herceptin®, 2) Hercules vs. US-licensed Herceptin® and 3) EU-approved Herceptin® vs. US-licensed Herceptin®. Secondary objectives included further pharmacokinetic assessment of similarity of Hercules, EU-approved Herceptin® and US-licensed Herceptin® λz, tmax and t1/2 along with assessment of safety (including immunogenicity) and local tolerance.

开始日期2013-08-01

申办/合作机构

Mylan Pharmaceuticals, Inc.

[+1]

NCT02472964

/ Completed临床3期

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Phase III Study of the Efficacy and Safety of Hercules Plus Taxane Versus Herceptin® Plus Taxane as First Line Therapy in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer

A multicenter, double-blind, randomized, parallel-group, Phase III study of the efficacy and safety of Hercules( Myl 1401O, Mylan Trastuzumab) plus taxane versus Herceptin® plus taxane as first line therapy in patients with HER2-positive metastatic breast cancer.

开始日期2012-07-01

申办/合作机构

Mylan NV

[+1]

100 项与曲妥珠单抗生物类似药（Biocon）相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗生物类似药（Biocon）相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗生物类似药（Biocon）相关的专利（医药）

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项与曲妥珠单抗生物类似药（Biocon）相关的文献（医药）

2025-03-01·BIODRUGS

An Automated Tool for Glycosimilarity Assessment of mAb Therapeutic Biosimilars: Trastuzumab and Bevacizumab as Case Studies

Article

作者: Shrivastava, Anuj ; Patil, Sanjeet S ; Shah, Rohan ; Rathore, Anurag S

BACKGROUND:

With the expiration of patents for multiple biotherapeutics, biosimilars are gaining traction globally as cost-effective alternatives to the original products. Glycosylation, a critical quality attribute, makes glycosimilarity assessment pivotal for biosimilar development. Given the complexity of glycoanalytical profiles, assessing glycosimilarity is nontrivial.

OBJECTIVE:

This study proposes a Python-based automated tool for rapid estimation of glycosimilarity index (GI).

MATERIALS AND METHODS:

A comprehensive analytical glycosimilarity comparison of the trastuzumab originator product, Herclon (Roche), with five marketed biosimilars:Trasturel (Reliance Life Sciences), Canmab (Biocon), Vivitra (Zydus Ingenia), Hertraz (Mylan), and Biceltis (Cipla), has been performed. Similarly, a comparison between the bevacizumab originator product, Avastin (Roche), and its five biosimilars: Abevmy (Mylan), Krabeva (Biocon), Ivzumab (RPG LifeSciences), Bryxta (Zydus), and Advamab (Alkem Labs), is presented. Glycan profile has been assessed using liquid chromatography-fluorescence detection, and the data have been integrated using the XGBoost-machine learning algorithm to quantify glycan composition. The GI has been calculated by combining profile similarity and compositional similarity, estimated on the basis of the criticality and tolerance of each glycan.

RESULTS:

The tool enabled rapid GI estimation (< 1 min/sample) with reduced errors compared with Excel (> 10 min/sample). Biosimilars exhibited high GI with several exceeding 95%, while the lowest GI observed were 87.80% for trastuzumab and 92.39% for bevacizumab.

CONCLUSIONS:

The Python-based tool offers a high-throughput and a reliable platform for glycosimilarity assessment, outperforming traditional analysis. Minor variations in glycosylation patterns were observed among the biosimilars, suggesting a modest glycosimilarity variation (GI range between 80 and 100%). However, the limited number of innovator batches analyzed constrained the establishment of definitive tolerance limits. Future studies should focus on analyzing larger datasets to improve accuracy and define precise tolerance limits, enhancing the tool's reliability and its potential to accelerate biosimilar development.

2024-09-01·Oncology and Therapy

Real-World Study of Adjuvant Biosimilar Trastuzumab-dkst for HER2-Positive Breast Cancer Treatment in a Brazilian Population

Article

作者: Matias, Danielli ; França, Bruno ; Fuzita, William ; Magaton, Érida ; Brito, Natália ; Araújo, Márcia ; Pimentel, Sâmio ; Tavares, Monique ; Castilho, Vivienne ; Gagliato, Debora ; Rocha, Cláudio ; Aleixo, Sabina ; Cardoso, Ana Carolina ; Reinert, Tomás

INTRODUCTION:

Biological monoclonal antibodies play a pivotal role in cancer treatment, with biosimilars significantly enhancing their accessibility. In Brazil's ethnically diverse setting, real-world evidence is crucial for assessing the effectiveness and applicability of these therapies in routine clinical practice.

METHODS:

We performed a multicentric, observational, prospective real-world study on biosimilar trastuzumab-dkst for adjuvant treatment of early HER2-positive breast cancer in Brazilian patients. Data were collected using a case-report form.

RESULTS:

Of the 176 recruited, we present data from the first 59 patients (mean age 51.7 ± 12.9 years) who had completed treatment with trastuzumab-dkst. The mean time from diagnosis to the first adjuvant treatment with trastuzumab-dkst was 5.5 ± 2.7 months. Of the patients, 59% of patients achieved at least a 30-month follow-up. The 31.7-month invasive disease-free survival rate (IDFS) was 94.5% (95% CI 83.9-98.2%) and median IDFS was not achieved, since only three patients had invasive disease recurrence. The overall survival rate was 100% until the last assessment. The observed adverse events were similar to those presented by other studies using biosimilar or reference trastuzumab. Four serious adverse events (8.5%) were observed. A reduction in left ventricular ejection fraction of at least 10% was observed in 16.9% of participants. There was no treatment interruption, and three participants (5.1%) had their trastuzumab-dkst dose reduced.

CONCLUSION:

Our study reinforces the existing pivotal data, underscoring the real-world efficacy and safety of biosimilar trastuzumab-dkst in the adjuvant treatment for early HER2-positive breast cancer. The preliminary long-term effectiveness and safety data we present further validate trastuzumab-dkst's role as a cost-saving alternative in oncological care. These findings have important implications for improving patient access to crucial treatments and for the more efficient use of healthcare resources.

CLINICALTRIALS:

GOV REGISTRATION:

NCT03892655.

2022-02-01·Expert opinion on biological therapy3区 · 医学

Evaluation of physicochemical and biological properties of nonreconstituted MYL-1401O vials, reconstituted MYL-1401O suspension in vial, and diluted MYL-1401O suspension in infusion bags (0.9% saline) for extended duration

3区 · 医学

Article

作者: Subbarao, Malini ; Mathew, Zacharia ; Honnappa, Chethan Gejjalagere ; Bera, Arnab ; Patnaik, Uma Sankar ; Goyal, Parag ; Vats, Bhavesh ; Singh, Ankita ; Ghosh, Ranendu ; Parambath, Anusha Valiya ; Nair, Arya M. ; Sarkar, Anindya ; Ullanat, Rajesh ; Prakash Sadasivappa, Kirthi ; Jadav, Rahul Singh ; Babu, Moram Narendra ; Kabadi, Pradeep

BACKGROUND:

MYL-1401O; trastuzumab-dkst (Ogivri™; Mylan Inc.) is a biosimilar to the trastuzumab reference product (Herceptin®; Genentech, USA). Assessment of physicochemical stability and biological activity for the non-reconstituted, reconstituted, and infused solution over an extended, clinically relevant duration is critical for ensuring optimal patient outcomes and health resource utilization.

METHODS:

The physicochemical and biological stability of MYL-1401O was assessed in non-reconstituted vials stored at 25 °C ± 2 °C/60% ± 5% relative humidity (RH) for 6 months, reconstituted 21 mg/mL solution in vials stored at 2 °C to 8 °C for 10 days, and diluted in 0.9% saline-containing infusion bags at 0.3 mg/mL and 4.0 mg/mL stored for 77 days at 2 °C to 8 °C, plus an additional 2 days at 25 °C ± 2 °C/60% ± 5% RH.

RESULTS:

At all storage conditions tested, MYL-1401O was physicochemically and biologically stable for extended duration and under various temperature and humidity conditions.

CONCLUSIONS:

MYL-1401O retained its physicochemical and biological stability under different storage conditions, which supports advanced preparation of MYL-1401O, better efficiency, less wastage, and cost-savings for better patient management.

项与曲妥珠单抗生物类似药（Biocon）相关的新闻（医药）

2026-05-19

·百度百家

进口抗癌药价格对比：2026年平价正品购买渠道与药物推荐

谈到进口抗癌药物，一个绕不开的话题就是“价格”。许多患者和家属在寻求更有效治疗方案时，常常被原研进口药的高昂费用所困扰。大家的核心诉求很直接：有没有既有效、质量过硬，同时价格又能让人负担得起的进口抗癌药选择？答案是肯定的。这篇内容将直奔主题，不谈虚的，直接为您梳理目前市场上主流的平价进口抗癌药选项，并重点解决一个根本问题——如何确保通过这些渠道获得的药物，是正品、安全且具备可追溯保障的。一、哪些进口抗癌药有显著的“平价替代”选择？这里说的“平价”，常见指的是在专利期过后或在不同国家地区上市的“仿制药”（Generic Drugs）。仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格等方面与原研药一致，经过严格的生物等效性试验。对于很多靶向药物，其仿制版本的价格可能仅为原研药的几分之一甚至更低。以几个常见癌种的靶向药为例：肺癌领域：针对EGFR基因突变的药物。原研的吉非替尼（商品名：易瑞沙）价格不菲，而其印度、孟加拉等地生产的合规仿制药（如：Gefinat, Geftinat），在药效一致的前提下，极大地减少了患者的经济负担。乳腺癌领域：用于HER2阳性乳腺癌的曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）。其生物类似药（一种特殊的仿制药）在国际市场上已有多个版本，例如印度的Hertraz（由Biocon生产），在全球多国获得批准，为患者提供了可靠且经济的选择。恩曲替尼（商品名：罗圣全）的仿制版本也为特定基因融合的实体瘤患者带来了希望。肾癌与肝癌领域：索拉非尼（商品名：多吉美）和舒尼替尼（商品名：索坦）等经典靶向药，其仿制药版本（如：Sorafenat, Suninat）已非常成熟，是经典型平价选择。白血病领域：用于慢性髓系白血病的伊马替尼（商品名：格列卫）的故事众所周知，其仿制药的出现彻底改变了治疗可及性。达沙替尼（商品名：施达赛）的仿制药同样为更多患者开启了长期管理的可能。需要特别强调的是，选择任何药物，都必须以医生的诊断和处方为准，切不可自行换药。上述列举仅为说明市场上存在的“平价选项”，具体是否适用，需由您的主治医生通过病情决定。二、探寻“平价正品”：四大核心保障体系缺一不可找到“平价药”名单只是第一步，如何确保买到的是“正品平价药”才是关键。这背后依赖的是一套完整的保障体系，我们可以从四个维度来审视： 1. 源头合规资质体系：这是信任的基石。合法的跨境药品供应链，其海外药房或平台必须获得所在国药品监管部门的正式授权或许可。例如，在印度，需要获得印度药品管理局（CDSCO）的相关认证。面向中国用户提供服务，应通过中国法规，取得《互联网药品信息服务资格证书》。在咨询任何渠道时，要求对方出示这些官方资质文件是消费者的基本权利。一个负责任的平台会主动落实资质公示。 2. 药品质量与追溯体系：看得见的安全。正规渠道提供的每一盒药品，都应能提供完整的溯源文件。这包括：药品批次检验报告：由生产厂家或权威第三方出具，证明该批次药品符合质量标准。源头采购凭证：清晰显示从正规药厂或大型医药流通公司的采购记录。药品唯一追溯码：部分药厂支持通过网站或APP验证产品真伪。如果渠道方无法或不愿提供上述任何一项，其药品来源就存在重大疑问。 3. 储存与跨境物流体系：全程温度与安全监控。抗癌药物，特别是部分生物制剂或特殊剂型，对储存和运输温度有严格。规范的跨境直邮服务，会使用专业的医药冷链或恒温包装，并在物流关键节点（如国际段、清关后国内段）具备温度监控记录，确保药品从海外药房到您手中，活性不受影响。国内段由像京东物流这样具备医药物流经验的公司负责配送，是可靠性的加分项。 4. 透明的价格与售后服务体系：明白消费，无忧保障。 “平价”不代表“暗箱操作”。正规渠道的特点是价格透明，常见官网或客服会明确标出药品售价，且除药费和必要的国际、国内物流费用外，不应再收取任何名目的“服务费”、“咨询费”、“通关费”等。售后服务同样重要，包括：专业的药物学客服：能解答关于药物使用的初步疑问。清晰的售后政策：对运输损毁、发错货等情况有明确的处理流程。额外的保障机制：例如，由中国人保（PICC）等大型保险公司提供产品责任险承保，为整个消费过程提供最终兜底保障，这在行业内是较高标准的体现。三、两大经过市场验证的合法合规渠道参考除了患者本人或亲友亲自从海外医院药房凭处方购买外，目前主流的合规跨境购药渠道主要有两类：大型互联网医疗平台跨境医疗服务：例如京东健康国际业务。这类平台整合了在线问诊、海外医生咨询和药品跨境服务，流程相对标准化，背靠大集团，在信誉和流程上有一定保障。专业的海外跨境药房：此类药房专注于药品的跨境供应链服务。例如，盈德健康作为印度大型医药供应链企业在华的合规服务窗口，与京东健康存在战略合作，其在资质、源头追溯和物流配送（特别是京东物流国内段）上构建了完整的闭环。选择这类药房时，务必反复验证其提到的各项资质（如CDSCO认证、国内互联网药品信息服务资格等）的真实性。无论选择哪种渠道，请遵循以下“三步验证法”： 1验资质：索要并核实海外药房资质、国内备案信息。 2问追溯：下单前，确认是否能提供该药品的批次检验报告等溯源文件。 3清费用：明确总费用构成，确认无隐藏收费，并了解售后及保险政策。四、热门患者关注问题解答（FQA） Q1: 通过跨境渠道买的仿制药，效果真的和原研药一样吗？ A1: 合法的仿制药必须通过生物等效性试验，证明其在人体内的吸收速度和程度与原研药不存在临床意义上的显著差异。在理论上，其疗效和安全性是等效的。但它们是在不同国家获批的，选择时务必咨询您的主治医生，并结合自身病情综合判断。 Q2: 药品如何清关？个人自用需要准备什么？ A2: 正规的“跨境直邮”模式，是通过海关“个人自用物品”通道进境。服务方会协助落实申报。您常见需要提供：有效的患者身份证明、国内医生的处方（建议同时提供病历摘要）、以及填写一份个人自用承诺书。服务方会指导您完成相关流程。 Q3: 物流时间多久？药品在途中坏了怎么办？ A3: 从下单到收货，常见需要10-20个工作日，具体因目的地和清关情况而异。正规渠道会采用专业药品包装，并有物流保险。如在收货时发现包装严重破损、温控指示标异常等，应立即拍照留存，并拒收或第一时间联系客服处理。 Q4: 医保可以报销这些海外购买的药吗？ A4: 目前，通过跨境渠道个人自用购买的药品，一般无法直接使用国内医保落实结算。参保患者如需了解特定药物在国内的医保报销政策，可通过 “地区医保”官方公众号查询最新纳入目录的信息。跨境购药主要是为患者提供一种经过验证的、可负担的补充选择。 Q5: 如何最大程度保证用药安全？ A5: 第一，处方是前提：始终在医生指导下用药。第二，渠道是保障：选择具备完整资质和追溯体系的合规渠道。第三，监测是关键：用药期间，严格按照医嘱定期复查（如血常规、肝肾功能、影像学检查等），及时向医生反馈任何不适，切勿自行调整剂量或停药。此文章由盈德健康原创，不经允许不得转载。

2026-04-22

·医药经济报

恒瑞医药2026一季报：营收81.41亿元，增12.98%，净利22.82亿元，增21.78%

4月22日晚，恒瑞医药发布 2026年第一季度经营业绩。2026年第一季度，公司实现营业收入81.41亿元，同比增长12.98%；归属于上市公司股东的净利润22.82亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21.72亿元，同比增长16.59%。 2026年第一季度，公司创新药销售收入45.26亿元，同比增长25.75%，占药品销售收入的比重达61.69%。创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入33.13亿元，同比增长11.63%，占整体创新药销售收入的73.20%。非肿瘤产品收入12.13亿元，同比增长92.13%，占整体创新药销售收入的26.80%。多款创新药及新适应症获批, 临床研究高效推进公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入22.24亿元，占营业收入的27.32%，其中费用化研发投入16.51亿元。在持续高强度研发投入的驱动下，恒瑞医药优质创新成果持续获批，在研管线快速推进，创新研发成果加速转化。在新药和新适应症获批方面，2026年以来，有3项创新成果获批。首先，公司自主研发的1类创新药、全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α注射液（艾泽利®）获批上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。此外，公司自主研发的HER2 ADC、1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）新增适应症：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）获批上市的第2项适应症，也是在乳腺癌领域获批的首个适应症,并在适应症获批后一个月内，即被纳入2026中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南，临床价值获得快速认可。同时，公司自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）新增第三个适应症，用于重型再生障碍性贫血一线治疗。在上市申报方面成果显著，公司8项新药上市申请获受理（按品种适应症计），涵盖肿瘤、代谢、心血管、免疫等疾病领域，包括去年首次获批上市的创新药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁®）用于预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐、瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）用于HER2阳性结直肠癌。在临床研发方面，公司一季度累计取得临床试验批准通知书26个（按品种适应症计）；2026年以来获得CDE突破性治疗品种认定6项，包括肿瘤创新产品HRS-4642注射液（KRAS G12D）和已上市的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达®），以及非肿瘤创新产品HRS-5346片（Lp(a)）等。其中瑞康曲妥珠单抗已11次被纳入突破性治疗品种名单。 NewCo模式成功落地，国际化再迎里程碑近年来，恒瑞医药持续构建开放合作的国际化生态，BD已成为常态化业务和新的增长引擎。一季度，创新药对外许可业务确认收入7.87亿元，主要系GSK确认的收入。自2023年起，恒瑞已完成12笔海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo和战略联盟等不同模式，合作对象包括GSK、默沙东等大型跨国药企。近期，恒瑞医药国际化发展迎来新的里程碑。4月17日，公司合作伙伴Kailera Therapeutics公司（股票代码：KLRA）成功在美国纳斯达克交易所挂牌上市。这是恒瑞医药“NewCo”出海模式的成功实践——验证了全球化创新合作的高效路径，标志着恒瑞医药国际化发展再上新台阶。 2024年5月，恒瑞医药以“NewCo”模式将自主研发的GLP-1产品组合在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利许可给Kailera，首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera的部分股权。此后双方共同努力，稳步推进GLP-1产品组合在海内外的开发落地。目前GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽（研发代号：HRS9531,大中华区外称KAI-9531）在中国拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、2型糖尿病等适应症，其中注射剂型用于成人长期体重管理的上市申请（NDA）已在中国获受理。值得一提的是，在报告期内，口服瑞普泊肽已公布中国Ⅱ期减重研究结果[1]，治疗第26周时，参与者较基线平均体重下降最高达12.1%，且未观察到平台期，同时呕吐发生率不超过11.4%。口服瑞普泊肽计划在中国推进肥胖症Ⅲ期临床。口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535拟开发用于超重/肥胖、2型糖尿病等适应症，其中2型糖尿病与超重或肥胖适应症均已在中国推进至Ⅲ期；GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂HRS-4729正在中国开展针对超重或肥胖的Ⅰ期临床试验，目前全球范围内尚无同类产品上市。 Kailera方面，目前正在开展瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的全球Ⅲ期临床研究。HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）今年将启动全球Ⅱ期临床试验，HRS-4729（大中华区外称KAI-4729）将启动全球Ⅰ期临床试验；口服瑞普泊肽则可能最早于2027年上半年启动全球Ⅲ期临床试验。恒瑞医药表示，未来公司将继续坚持自主研发与开放合作并重，持续探索多元化的创新国际合作模式，加速融入全球药物创新生态、将更多优质创新药品惠及全球患者。国际学术舞台频频亮相，多项临床数据引关注 2026年以来，公司多项重磅临床数据亮相国际知名学术会议，包括欧洲肺癌大会（ELCC）、美国癌症研究协会年会（AACR）、美国心脏病学会科学年会(ACC)、美国皮肤病学会年会（AAD）等。肿瘤领域，AACR大会重磅发表了公司肺癌领域研究成果。一项瑞康曲妥珠单抗单药或联合阿得贝利单抗一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌Ⅱ期研究结果显示[2]，无论是单药或联合方案均展现出具有临床意义的抗肿瘤活性，且无进展生存期呈持续获益趋势，整体安全性良好且可控。另一项阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌的III期临床研究期中分析数据显示[3]，该疗法在主要终点病理缓解率和无事件生存期上均取得了统计学显著且具有临床意义的改善，安全性良好。基于该研究，阿得贝利单抗已于2025年递交用于非小细胞肺癌相关治疗的新适应症上市申请。非肿瘤领域，公司于ACC大会披露了新一代心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病II期研究积极结果[4]，结果显示HRS-1893可快速显著降低左心室流出道压差，在疗效、安全性及给药便利性方面具备潜在同类最佳临床特征。此外，公司自主研发的全球首创IL-23p19/IL-36R双靶点抗体SHR-1139用于中重度斑块状银屑病患者I期研究数据于AAD大会重磅发布[5]，结果显示SHR-1139在该患者群体中展现出具有临床意义的获益以及超长效作用特征，同时安全性和耐受性良好。同时，公司有多项研究成果登上《临床肿瘤学杂志》、《英国医学杂志》、《美国医学会心脏病学杂志》等国际权威学术期刊。肿瘤领域，《临床肿瘤学杂志》重磅发表了CARES-005（CHANCE 2005）研究。结果显示[6]，与单纯TACE治疗相比，接受TACE联合靶免（“双艾”组合）治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者无进展生存期取得了具有临床意义和统计学显著性的改善，特别是纳入的患者90%为高负荷、超40%为CNLC Ⅲa期（尤其合并Vp3-4门静脉癌栓），补充了该治疗策略的关键证据。基于进一步布局的注册Ⅲ期研究，“双艾”组合联合TACE治疗不可切除HCC的上市许可申请已于2026年年初获国家药监局受理。同期，该刊还发表了瑞康曲妥珠单抗治疗HER2表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌和结直肠癌I期结果[7]，初步显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。非肿瘤领域，公司自主研发的ANGPTL3全人源单克隆抗体SHR-1918用于成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的Ⅱ期临床研究发表于《美国医学会心脏病学杂志》。结果显示[8]，每4周一次皮下注射 600mg SHR-1918可为HoFH受试者带来显著且持续的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低（平均近60%降幅），并具有良好的安全性及耐受性。SHR-1918治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的上市申请已获国家药监局受理且被纳入优先审评。凭借高质量发展成效与持续创新，公司行业影响力持续提升。国际知名咨询机构Citeline发布的《Pharma R&D Annual Review 2026》显示，恒瑞医药蝉联自研管线数量全球第二；荣获2026“中国杰出雇主”认证，这是公司连续5年获此称号，充分体现了公司在人才发展与组织建设方面的卓越表现。在持续高强度研发投入的驱动下，恒瑞医药将继续坚持创新与国际化双轮驱动战略，深耕肿瘤、心血管与代谢、免疫与呼吸、神经科学四大核心治疗领域，以创新助力“健康中国”，造福全球患者。参考文献： [1] 根据研究资料整理. [2] Shun Lu,et al. 2026 AACR, Abs CT301 [3] Yi-Long Wu, et al. Perioperative adebrelimab (A) plus chemotherapy (chemo) in resectable stage II-III NSCLC: Phase 3 EFS interim analysis (IA) and molecular residual disease (MRD) analysis. 2026AACR, CT014. [4] Efficacy And Safety Of BHB/HRS-1893 In Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: Results From A 12-week Phase 2 Study. ACC.26. Late-Breaking Clinical Trials, Session 321, Featured Clinical Research V. [5] Xu JH, et al. A Randomized, Double-blind, Dose-Escalation, Placebo-Controlled Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SHR-1139 for Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Poster 75013, AAD 2026. [6] Zhu HD, Fan WJ, Zhao C, et al. Transarterial Chemoembolization Combined With Camrelizumab and Rivoceranib for Unresectable Hepatocellular Carcinoma (CHANCE2005/CARES-005): A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. Published online February 24, 2026. [7] Liu T, Luo S, Yuan X, et al. Trastuzumab Rezetecan in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Advanced Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and Colorectal Cancer: A Multicenter, Open-Label, Phase I Trial. J Clin Oncol. Published online March 4, 2026. [8] Peng D, Wang L, Pi L, et al. Anti-ANGPTL3 Antibody SHR-1918 for Homozygous Familial Hypercholesterolemia: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2026 Jan 7. 来源：恒瑞医药（推广）医保买药更贵？监管零容忍，严惩药店“阴阳价格”！ 30亿畅销药攻防战！晖致首仿，华东突袭，AZ还能守住霸主地位？ 31省（区、市）建医保电子处方中心，处方外流全面推进 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

2026-04-06

·MicroPort微创

三大洲同频：心脉医疗™主动脉业务在阿根廷/巴拿马/越南实现关键进展

全球范围内临床与准入的并行推进，体现了公司主动脉介入方案在不同市场环境下的适配能力和临床潜力在阿根廷和巴拿马完成"首例应用"突破，在越南实现多产品的市场准入中国，上海——近日，心脉医疗™主动脉介入解决方案在三大洲同步取得进展：在阿根廷完成Hector®/通天戟™的首例定制化临床应用，在巴拿马实现Castor®/通天戈™+Talos®/通天眼™首例应用，并在越南迎来多款产品注册获批。临床落地与注册准入并行推进，进一步体现公司主动脉解决方案在全球不同市场环境下的适配能力和临床潜力。阿根廷：Hector®/通天戟™支架首次进入拉美获美国FDA“突破性医疗器械”认定的Hector®/通天戟™胸主多分支支架，近日在阿根廷Italiano医院完成首例定制化临床应用。这是继欧洲、非洲及东南亚后，该产品首次进入拉美。 Martin Rabellino医生（左）与心脉医疗™团队成员合影手术由Martin Rabellino医生团队完成。患者既往接受过升主动脉置换开放手术，此次因A型主动脉夹层就诊，需同时实现近端密封与弓上三分支血流灌注。术中，Hector®/通天戟™通过一体式分支与内嵌通道设计，在单次腔内手术中完成主动脉弓上分支血供重建，并精准隔绝夹层破口。术后造影显示支架定位准确、血流通畅，患者恢复情况良好。巴拿马：Castor®/通天戈™+Talos®/通天眼™的创新联合应用在巴拿马，San Fernando 医院的医生团队组合应用Castor®/通天戈™分支型支架和Talos®/通天眼™直管型支架，治愈了一名Stanford B型主动脉夹层患者。这不仅是此两款产品在该国的首例临床应用，也通过创新联合治疗方案的方式，验证了产品组合在复杂疾病治疗中的协同优势。手术由Miguel Guerra医生团队实施，并特邀西班牙Hospital Universitario Toledo的Angel Flores教授现场指导。针对患者近端锚定区不足的情况，团队采用Castor®/通天戈™完成弓部重建并保留左锁骨下动脉血供，同时结合Talos®/通天眼™进行远端延伸治疗，重塑真腔并维持肋间动脉灌注。术后影像显示破口完全隔绝，血流恢复顺畅。越南：多款核心产品获批上市此次在越南获批上市的产品包括：Cratos®/通天镰™分支型主动脉覆膜支架系统、Talos®/通天眼™直管型胸主动脉覆膜支架系统、Minos®/定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统和Hercules®/通天锤™球囊扩张导管。此次公司主动脉介入产品体系首次进入越南，不仅标志着公司在东南亚的业务拓展进一步取得突破，也再次验证了公司产品体系的国际竞争力与临床认可度。从阿根廷复杂病变首例应用，到巴拿马组合方案临床验证，再到越南多产品组合获得准入，心脉医疗™正在不同市场路径下推进主动脉介入业务的落地。随着产品体系的持续完善及国际临床经验的积累，公司将进一步拓展相关技术在更多国家和地区的应用范围。

上市批准临床研究

100 项与曲妥珠单抗生物类似药（Biocon）相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC03	DB00072

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃癌	加拿大	BGP Pharma ULC	2019-05-01
早期乳腺癌	欧盟	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
早期乳腺癌	冰岛	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
早期乳腺癌	列支敦士登	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
早期乳腺癌	挪威	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
HR阳性乳腺癌	欧盟	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
HR阳性乳腺癌	冰岛	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
HR阳性乳腺癌	列支敦士登	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
HR阳性乳腺癌	挪威	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
转移性胃癌	欧盟	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
转移性胃癌	冰岛	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
转移性胃癌	列支敦士登	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
转移性胃癌	挪威	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
HER2阳性转移性乳腺癌	欧盟	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
HER2阳性转移性乳腺癌	冰岛	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
HER2阳性转移性乳腺癌	列支敦士登	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
HER2阳性转移性乳腺癌	挪威	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2018-12-12
HER2阳性胃食管交界处癌	澳大利亚	Alphapharm Pty Ltd.	2018-12-11
HER2阳性胃腺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2017-12-18
转移性乳腺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2017-12-18

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed 人工标引	N/A	早期乳腺癌新辅助	136	Trastuzumab-Ogivri	廠獵鏇鑰積簾夢鏇憲願(繭淵窪製艱製簾網鬱築) = 顧繭齋糧膚築蓋膚簾遞顧網襯鑰齋窪獵構構遞 (齋築齋夢繭構鬱憲鑰蓋 )	不佳	2022-06-11
				Trastuzumab	廠獵鏇鑰積簾夢鏇憲願(繭淵窪製艱製簾網鬱築) = 淵膚積顧糧壓築憲觸築顧網襯鑰齋窪獵構構遞 (齋築齋夢繭構鬱憲鑰蓋 )
NCT02472964 (HERITAGE, Pubmed \| Breast Cancer Res Treat)	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2-positive	-	trastuzumab-dkst	鹹窪鬱網鹽遞衊鬱壓蓋(鑰壓鹽鏇憲選廠蓋齋觸) = 鏇願鹹築網廠鑰鏇網獵齋構製淵簾鹽鹹襯選糧 (顧醖壓鏇積獵繭醖醖襯 ) 更多	积极	2021-07-01
				trastuzumab	鹹窪鬱網鹽遞衊鬱壓蓋(鑰壓鹽鏇憲選廠蓋齋觸) = 獵願積構觸憲鏇鹽選廠齋構製淵簾鹽鹹襯選糧 (顧醖壓鏇積獵繭醖醖襯 ) 更多
NCT02472964 (ASCO 12019 \| ASCO 22019) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌一线 HER2 Positive	500	taxane+trastuzumab-dkst	憲獵構鑰壓壓鑰窪鬱蓋(廠願繭蓋夢選窪膚簾淵) = 鹽網壓醖廠齋夢廠餘築憲鏇積壓憲築糧製觸蓋 (積蓋窪醖製夢鹽齋廠網 ) 更多	相似	2019-06-02
				taxane+trastuzumab	憲獵構鑰壓壓鑰窪鬱蓋(廠願繭蓋夢選窪膚簾淵) = 齋膚壓壓積淵繭窪積糧憲鏇積壓憲築糧製觸蓋 (積蓋窪醖製夢鹽齋廠網 ) 更多
NCT02472964 (HERITAGE, CTgov)	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌	500	Trastuzumab+Paclitaxel+Docetaxel	繭壓範憲糧襯蓋廠夢範 = 鬱糧齋醖鑰遞繭襯艱鬱構窪鬱鹹膚築顧築鬱製 (窪鑰鑰餘憲窪範製築製, 憲淵糧窪網齋網艱壓淵 ~ 簾餘廠顧憲遞繭構醖鹹) 更多	-	2018-10-30
NCT02472964 (Heritage, ASCO2018)	临床3期	乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌一线	500	Trastuzumab-dkst	蓋醖積鬱製衊醖網餘願(鑰憲夢醖醖餘遞蓋觸衊) = 鬱襯蓋網蓋遞選鏇窪願艱選齋蓋廠願範構襯獵 (願齋構簾製願齋齋構鬱 ) 更多	积极	2018-06-01
				Trastuzumab	蓋醖積鬱製衊醖網餘願(鑰憲夢醖醖餘遞蓋觸衊) = 觸鹹選顧製網繭築構糧艱選齋蓋廠願範構襯獵 (願齋構簾製願齋齋構鬱 ) 更多
NCT02472964 (HERITAGE, Pubmed \| J Coll Physicians Surg Pak \| JAMA) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2 Positive	458	taxane+trastuzumab biosimilar	鹹襯憲蓋積鹽淵顧淵簾(鹹構簾鬱艱醖鹹遞顧夢) = 淵壓繭窪觸鏇範襯獵餘願餘積餘積糧廠窪鏇鏇 (鑰觸積糧積積築蓋醖鏇, 63.62 ~ 75.51) 更多	相似	2017-01-03
				taxane+Trastuzumab	鹹襯憲蓋積鹽淵顧淵簾(鹹構簾鬱艱醖鹹遞顧夢) = 顧鹽選糧醖蓋鏇糧願願願餘積餘積糧廠窪鏇鏇 (鑰觸積糧積積築蓋醖鏇, 57.81 ~ 70.26) 更多