A 26-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of Tenapanor for the Treatment of Chronic Idiopathic Constipation (CIC) in Adults

This is a 26-week, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study with a 4-week treatment-free Safety Follow-up period to assess the safety and efficacy of tenapanor (5 mg, 25mg, and 50 mg) in adult patients with Chronic Idiopathic Constipation (CIC) when administered twice daily for 26 consecutive weeks.

开始日期2026-01-13

申办/合作机构

Ardelyx, Inc.

NCT06810167

/ Recruiting临床3期IIT

An Open-label, Single Center Study Assessing Tenapanor as a Non-CFTR-mediated Treatment of CF-related Constipation in People With CF.

Tenapanor is the newest FDA-approved drug for IBS with constipation (IBS-C). This study seeks to understand tenapanor as a treatment for cystic fibrosis-related constipation (CFrC) in CF patients. Participants will ingest one 50 mg tablet of tenapanor, twice daily, for a 4-week treatment period. They will also complete three questionnaires, the PAC-SYM, PAC-QoL, and IBS-SSS, and daily diaries to characterize GI symptom burden and spontaneous bowel movement (SBM) frequency.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+1]

NCT06460038

/ Recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Tenapanor in Synucleinopathy-Related Constipation

Investigation of tenapanor as a potential treatment for synucleinopathy-associated constipation

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

Ardelyx, Inc.

100 项与盐酸替那帕诺相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与盐酸替那帕诺相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与盐酸替那帕诺相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

128

项与盐酸替那帕诺相关的文献（医药）

2026-01-02·Clinical Kidney Journal

Mechanism of reduced intestinal phosphate absorption by tenapanor: a hypothesis

Review

作者: Nakanishi, Takeshi ; Drueke, Tilman B ; Kuragano, Takahiro

ABSTRACT:

Tenapanor, a selective inhibitor of the sodium/hydrogen exchanger isoform 3 (NHE3), was initially developed for the treatment of irritable bowel syndrome with constipation. Subsequent preclinical and clinical studies revealed its ability to reduce gastrointestinal phosphate absorption, leading to effective serum phosphate control with minimal pill burden in patients with kidney failure undergoing dialysis therapy. However, the precise mechanisms underlying NHE3 inhibition, its impact on phosphate handling and the primary site of action within the gastrointestinal tract remain incompletely understood. This review explores the hypothesis that tenapanor-induced NHE3 inhibition elevates the luminal pH via enhanced bicarbonate secretion in the colon, thereby altering phosphate speciation. Phosphate exists in the body as monovalent (H₂PO₄⁻) and divalent (HPO₄²⁻) anions, with the latter predominating under alkaline conditions. Although divalent anions are theoretically more prone to be absorbed from the gut lumen via the paracellular transport route because of the lumen-negative transepithelial potential, on the contrary recent studies have provided evidence that monovalent species are transported more efficiently and that paracellular phosphate permeability is suppressed at high luminal pH. We now propose that the net negative electrostatic environment within the paracellular pore pathway of tight junctions may selectively hinder divalent phosphate transport. This hypothesis aligns with prior findings that tenapanor does not alter the expression of tight junction proteins, suggesting a physicochemical rather than a structural basis for reduced permeability. Further investigations are warranted to determine whether the electrostatic properties of the paracellular pathway contribute to the phosphate-lowering effect of tenapanor.

2026-01-01·Therapeutic Advances in Gastroenterology

Tenapanor is associated with earlier and sustained symptom relief in IBS-C: a post hoc analysis

Article

作者: Cangemi, David J. ; Shin, Andrea S. ; Lacy, Brian E. ; Yang, Yang ; Rosenbaum, David P. ; Zhao, Suling

Background::

In patients with irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C), rapid, sustained relief from constipation and abdominal symptoms, such as pain, discomfort, and bloating, can improve quality of life.

Objective::

This post hoc analysis evaluates the time to constipation and abdominal symptom relief achieved with tenapanor.

Design::

Post hoc analysis of data pooled from three randomized placebo-controlled studies (phase IIb, T3MPO-1, and T3MPO-2) of tenapanor 50 mg twice daily in patients with IBS-C.

Methods::

The time to first response for complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, abdominal pain, discomfort, bloating, and 3-item abdominal score (AS3) were assessed. The AS3 was derived as the average of the weekly scores for abdominal pain, discomfort, and bloating. Cumulative incidences of response over time were estimated using the Kaplan–Meier method. A Cox proportional hazards model was used to assess the effect of baseline and demographic characteristics on the time to first response.

Results::

Among 1372 patients with IBS-C (684 tenapanor; 688 placebo), median time to first CSBM response was 2 weeks, and median time to abdominal pain, discomfort, bloating, or AS3 response was 4–5 weeks in those treated with tenapanor, with 67.8%–76.7% achieving first response in CSBM frequency and abdominal symptoms by week 12. These time frames were shorter than those observed with the placebo (4 weeks for CSBM and 6–8 weeks for pain, discomfort, bloating, and AS3), of whom 59.1%–69.4% achieved the first response in CSBM and abdominal symptoms by week 12. Higher weekly response rates were observed with tenapanor than with placebo for all endpoints in each week of the 12-week treatment period.

Conclusion::

This novel post hoc analysis demonstrates that, compared with placebo, tenapanor reduces the time to first response in CSBM frequency and abdominal symptoms and consistently increases the weekly response rate during 12 weeks of treatment.

Trial registration::

NCT01923428; NCT02621892; NCT02686138.

2025-12-31·CLINICAL AND EXPERIMENTAL HYPERTENSION

High-salt diets provoke phosphorus absorption from the small intestine in mice

Article

作者: You, Huaizhou ; Yang, Mingxin ; Mao, Jianping ; Chen, Jing ; Ni, Li

BACKGROUND:

Recent studies indicate that tenapanor, an inhibitor of sodium/proton exchanger-3 (NHE3), diminishes intestinal phosphorus (Pi) absorption. Given NHE3's pivotal role in sodium (Na+) metabolism, there is a suspected functional link between Na+ and Pi metabolism. High-salt diets (HSD) have been demonstrated to disrupt calcium (Ca2+) metabolism. Since Ca2+ and Pi share analogous metabolic pathways, it is yet to be determined whether HSD also impacts Pi metabolism.

METHODS:

Male C57 mice were randomly assigned to three groups: a standard diet group, HSD groups for 1 week (HSD-1w) and 4 weeks (HSD-4w). Throughout the study, dietary intake and water consumption were monitored using metabolic cages, and urine and feces were collected. Blood pressure was measured using a noninvasive tail vein sphygmomanometer. Upon completion of the intervention, mice were euthanized under anesthesia for blood collection, and intestinal and renal tissues were harvested for molecular analysis.

RESULTS:

Although plasma Pi levels were comparable between HSD groups and the control group, HSD groups exhibited increased urinary Pi excretion and decreased fecal Pi excretion. The HSD-4w group displayed elevated parathyroid hormone levels, reduced fibroblast growth factor 23 levels, and higher renal Cyp27b1 mRNA expression. The expression of sodium-dependent phosphate transporter 2b (Npt2b) and NHE3 was elevated in the intestine of HSD mice.

CONCLUSION:

HSD disrupts Pi metabolism by enhancing urinary Pi excretion and altering hormonal levels. The decrease in fecal Pi excretion, coupled with the upregulation of intestinal Pi transporter expression, suggests that HSD promotes intestinal Pi absorption in mice.

275

项与盐酸替那帕诺相关的新闻（医药）

2026-02-19

·ir.ardelyx.com

Ardelyx Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update

IBSRELA revenue grew 73% in 2025 to $274.2 million and total revenues reached $407.3 million Patient-first XPHOZAH strategy preserved access and drove growth in total dispenses Development programs for new IBSRELA indication and next-generation NHE3 inhibitor launched Company is well capitalized to meet current business objectives Conference call scheduled for 4:30 PM Eastern Time WALTHAM, Mass. , Feb. 19, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ardelyx, Inc. (Nasdaq: ARDX), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of innovative medicines that meet significant unmet medical needs, today reported financial results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2025 , and provided a business update. “The results we delivered in 2025 reflect our team’s hard work and disciplined execution to bring our medicines to more patients in need, underscored by significant IBSRELA growth, increased adoption of XPHOZAH and rapid advancement of our clinical development programs,” said Mike Raab , president and chief executive officer of Ardelyx . “As we look to build on this strong momentum, we see 2026 as a pivotal opportunity to further evolve our business into a meaningful enterprise built on a broad, thoughtful portfolio of best-in-class medicines. Our long-term strategy remains clear and unwavering: to deliver novel therapies to patients with significant unmet medical needs and generate sustained value for shareholders.” IBSRELA® (tenapanor) finishes 2025 with $274.2 million in revenueRevenue for IBSRELA in 2025 was $274.2 million reflecting 73% growth compared to the $158.3 million reported for the full year 2024. The company recorded $86.6 million in IBSRELA revenue in the fourth quarter of 2025, 61% growth compared to the same period of 2024 and an 11% increase compared to the third quarter of 2025. Ardelyx expects continued growth in 2026 and beyond, driven by increased depth and breadth of prescribing among target healthcare providers, increased engagement with patients with irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) as well as further improved prescription pull-through. Ardelyx expects full-year 2026 revenue for IBSRELA to be between $410 and $430 million , representing at least 50% growth compared to 2025. As a result of the significant momentum that IBSRELA has generated, the company expects IBSRELA to achieve $1 billion in annual revenue in 2029, with further growth thereafter. XPHOZAH® (tenapanor) finishes 2025 with $103.6 million in revenueRevenue for XPHOZAH in 2025 was $103.6 million reflecting year-over-year growth in total XPHOZAH dispenses, including an increased number of non-Medicare patients on therapy. The company also recorded $27.8 million in revenue in the fourth quarter of 2025. Ardelyx expects growth in 2026 to be driven by increased clinical conviction and writing among target healthcare prescribers. Ardelyx expects full-year 2026 XPHOZAH revenue to be between $110 and $120 million . Building a pipeline of important medicinesThe company advanced efforts to expand the eligible patient population for IBSRELA to include patients with chronic idiopathic constipation (CIC) and has launched a Phase 3 trial, ACCEL, to assess tenapanor in patients with CIC, dosing the first patient in Q1 2026. Pending the outcome of the Phase 3 trial, Ardelyx intends to submit a Supplemental New Drug Application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the CIC indication. Enrollment in ACCEL is expected to be completed by the end of 2026 and topline readout is expected in the second half of 2027. Ardelyx also launched a development program for RDX10531, a next-generation sodium/hydrogen exchanger 3 (NHE3) inhibitor, in 2025. The company is currently completing pre-clinical development activities in advance of an Investigational New Drug submission to the FDA in the second half of 2026 and initiation of a Phase 1 clinical trial thereafter. Other Corporate Developments United States Patent and Trademark Office issued U.S. Patent No. 12,539,299 titled “Oral Formulations of Tenapanor.” The patent covers the commercial formulations of IBSRELA and XPHOZAH and has an expiration date of November 26, 2042 . The patent is listed in the FDA’s Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (commonly known as the Orange Book) for both products. Four posters were presented at the American Society of Nephrology’s annual Kidney Week, including data from real-world evidence studies demonstrating patient satisfaction and reduction in serum phosphate with XPHOZAH. Three posters were presented at the American College of Gastroenterology’s 2025 Annual Meeting supporting the benefits of IBSRELA. Full Year 2025 Financial Results Cash Position: As of December 31, 2025 , the company had total cash, cash equivalents and short-term investments of $264.7 million , compared to total cash, cash equivalents and short-term investments of $250.1 million as of December 31, 2024 . Revenues: Total revenue for the year ended December 31, 2025 was $407.3 million , compared to $333.6 million in total revenue in 2024, driven by increases in IBSRELA revenue. IBSRELA revenue was $274.2 million , compared to $158.3 million in 2024. XPHOZAH revenue was $103.6 million , compared to $160.9 million in 2024. Other revenues, including product supply, licensing and non-cash royalty revenue related to the sale of future royalties, totaled $29.5 million , compared to $14.4 million in 2024. R&D Expenses: Research and development expenses were $71.5 million for the year ended December 31, 2025 , compared to $52.3 million for the year ended December 31, 2024 . The increase was related to investments in recently announced pipeline programs and increased medical engagement with scientific communities. SG&A Expenses: Selling, general and administrative expenses were $337.2 million for the year ended December 31, 2025 , compared to $258.7 million for the year ended December 31, 2024 . The increase was primarily related to increased costs associated with the ongoing commercialization of IBSRELA and XPHOZAH. Net Loss: Net loss for the year ended December 31, 2025 was $61.6 million , or $(0.26) per share, compared to net loss of $39.1 million , or $(0.17) per share, for the year ended December 31, 2024 . The net loss for the full year 2025 included share-based compensation expense of $49.0 million . Conference Call DetailsThe company will host a conference call today, February 19, 2026 , at 4:30 PM ET to discuss today's announcement. To participate in the conference call, please dial (877) 346-6112 (domestic) or (848) 280-6350 (international) and ask to be joined into the Ardelyx call. A live audio webcast and related presentation materials can also be accessed by visiting the Investor page of the company's website, www.ardelyx.com, and will be available on the website for 30 days following the call. IMPORTANT SAFETY INFORMATION (IBSRELA) WARNING: RISK OF SERIOUS DEHYDRATION IN PEDIATRIC PATIENTSIBSRELA is contraindicated in patients less than 6 years of age; in nonclinical studies in young juvenile rats administration of tenapanor caused deaths presumed to be due to dehydration. Avoid use of IBSRELA in patients 6 years to less than 12 years of age. The safety and effectiveness of IBSRELA have not been established in patients less than 18 years of age. CONTRAINDICATIONS IBSRELA is contraindicated in patients less than 6 years of age due to the risk of serious dehydration. IBSRELA is contraindicated in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction. WARNINGS AND PRECAUTIONSRisk of Serious Dehydration in Pediatric Patients IBSRELA is contraindicated in patients below 6 years of age. The safety and effectiveness of IBSRELA in patients less than 18 years of age have not been established. In young juvenile rats (less than 1 week old; approximate human age equivalent of less than 2 years of age), decreased body weight and deaths occurred, presumed to be due to dehydration, following oral administration of tenapanor. There are no data available in older juvenile rats (human age equivalent 2 years to less than 12 years). Avoid the use of IBSRELA in patients 6 years to less than 12 years of age. Although there are no data in older juvenile rats, given the deaths in younger rats and the lack of clinical safety and efficacy data in pediatric patients, avoid the use of IBSRELA in patients 6 years to less than 12 years of age. Diarrhea Diarrhea was the most common adverse reaction in two randomized, double-blind, placebo-controlled trials of IBS-C. Severe diarrhea was reported in 2.5% of IBSRELA-treated patients. If severe diarrhea occurs, suspend dosing and rehydrate patient. MOST COMMON ADVERSE REACTIONS The most common adverse reactions in IBSRELA-treated patients (incidence ≥2% and greater than placebo) were: diarrhea (16% vs 4% placebo), abdominal distension (3% vs <1%), flatulence (3% vs 1%) and dizziness (2% vs <1%). INDICATION IBSRELA (tenapanor) is indicated for the treatment of Irritable Bowel Syndrome with Constipation (IBS-C) in adults. Please see full Prescribing Information, including Boxed Warning, for additional risk information. IMPORTANT SAFETY INFORMATION (XPHOZAH) CONTRAINDICATIONS XPHOZAH is contraindicated in: Pediatric patients under 6 years of age Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction WARNINGS AND PRECAUTIONSDiarrhea Patients may experience severe diarrhea. Treatment with XPHOZAH should be discontinued in patients who develop severe diarrhea. MOST COMMON ADVERSE REACTIONS Diarrhea, which occurred in 43-53% of patients, was the only adverse reaction reported in at least 5% of XPHOZAH-treated patients with CKD on dialysis across trials. The majority of diarrhea events in the XPHOZAH-treated patients were reported to be mild-to-moderate in severity and resolved over time, or with dose reduction. Diarrhea was typically reported soon after initiation but could occur at any time during treatment with XPHOZAH. Severe diarrhea was reported in 5% of XPHOZAH-treated patients in these trials. INDICATION XPHOZAH (tenapanor), 30 mg BID, is indicated to reduce serum phosphorus in adults with chronic kidney disease (CKD) on dialysis as add-on therapy in patients who have an inadequate response to phosphate binders or who are intolerant of any dose of phosphate binder therapy. For additional safety information, please see full Prescribing Information. About Ardelyx Ardelyx is a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of innovative medicines that meet significant unmet medical needs. Ardelyx has two commercial products approved in the United States , IBSRELA® (tenapanor) and XPHOZAH® (tenapanor). The company’s pipeline includes the Phase 3 development of tenapanor for chronic idiopathic constipation, and RDX10531, a next-generation NHE3 inhibitor with potential application across multiple therapeutic areas. Ardelyx has agreements for the development and commercialization of tenapanor outside of the U.S. Kyowa Kirin commercializes PHOZEVEL® (tenapanor) for hyperphosphatemia in Japan . A New Drug Application for tenapanor for hyperphosphatemia has been approved in China with Fosun Pharma. Knight Therapeutics commercializes IBSRELA in Canada . For more information, please visit https://ardelyx.com/ and connect with us on X (formerly known as Twitter), LinkedIn and Facebook. Forward Looking StatementsTo the extent that statements contained in this press release are not descriptions of historical facts regarding Ardelyx , they are forward-looking statements reflecting the current beliefs and expectations of management made pursuant to the safe harbor of the Private Securities Reform Act of 1995, including Ardelyx’s current expectations regarding: the year in which IBSRELA will achieve annual U.S. net product sales revenue of $1 billion ; the company’s planned label expansion for IBSRELA (tenapanor) to include patients with CIC, pending FDA approval; net product sales revenue for IBSRELA and XPHOZAH for 2026; the company’s ability to deliver sustainable revenue growth, expand its portfolio and deliver meaningful value for shareholders; the timing of the completion of enrollment in the CIC Phase 3 clinical trial and release of topline results; and the timing of an investigational new drug application and initiation of a Phase 1 clinical trial for RDX10531. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that are in some cases beyond our control, that could cause actual outcomes or results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, among others, uncertainties associated with the development of, regulatory process for, and commercialization of drugs in the U.S. and internationally. Ardelyx undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statements. For a further description of the risks and uncertainties that could cause actual results to differ from those expressed in these forward-looking statements, as well as risks relating to Ardelyx's business in general, please refer to Ardelyx's Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission on February 19, 2026 and its future current and periodic reports to be filed with the Securities and Exchange Commission. Investor and Media Contact: Caitlin Lowie clowie@ardelyx.com Ardelyx, Inc.Condensed Balance Sheets(in thousands) December 31, 2025 December 31, 2024 (Unaudited) (1) Assets Cash and cash equivalents $ 67,999 $ 64,932 Short-term investments 196,690 185,168 Accounts receivable 71,848 57,705 Prepaid commercial manufacturing 14,479 16,378 Inventory 123,107 91,184 Property and equipment, net 2,184 1,495 Right-of-use assets 4,795 2,380 Prepaid and other assets 20,502 16,512 Total assets $ 501,604 $ 435,754 Liabilities and stockholders’ equity Accounts payable $ 19,235 $ 16,000 Accrued compensation and benefits 19,108 14,940 Current portion of operating lease liability 1,479 1,562 Deferred revenue 14,905 17,918 Accrued expenses and other liabilities 51,218 35,665 Long-term debt 202,834 150,853 Deferred royalty obligation related to the sale of future royalties 25,876 25,527 Total stockholders’ equity 166,949 173,289 Total liabilities and stockholders’ equity $ 501,604 $ 435,754 (1) Derived from the audited financial statements included in the Company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024 . Ardelyx, Inc.Condensed Statements of Operations(Unaudited)(in thousands, except share and per share amounts) Three Months Ended December 31 , Twelve Months Ended December 31 , 2025 2024 2025 2024 Revenues Product sales, net IBSRELA $ 86,601 $ 53,842 $ 274,207 $ 158,286 XPHOZAH 27,801 57,161 103,601 160,910 Total product sales, net 114,402 111,003 377,808 319,196 Product supply revenue 9,440 4,188 15,879 11,649 Licensing revenue 23 22 5,088 78 Non-cash royalty revenue related to the sale of future royalties 1,350 916 8,545 2,692 Total revenues 125,215 116,129 407,320 333,615 Costs and operating expenses Cost of sales(1) 10,849 18,264 39,537 50,556 Research and development 22,856 13,666 71,527 52,317 Selling, general and administrative 86,411 76,074 337,233 258,692 Total costs and operating expenses 120,116 108,004 448,297 361,565 Income (loss) from operations 5,099 8,125 (40,977 ) (27,950 ) Interest expense (5,759 ) (3,967 ) (20,102 ) (13,006 ) Non-cash interest expense related to the sale of future royalties (1,818 ) (1,886 ) (8,296 ) (7,088 ) Other income, net 2,078 2,408 8,745 9,174 (Loss) income before provision for income taxes (400 ) 4,680 (60,630 ) (38,870 ) Provision for income taxes 7 35 969 266 Net (loss) income $ (407 ) $ 4,645 $ (61,599 ) $ (39,136 ) Net (loss) income per share of common stock - basic and diluted $ (0.00 ) $ 0.02 $ (0.26 ) $ (0.17 ) Shares used in computing net (loss) income per share - basic 243,614,026 237,370,654 241,033,750 235,232,927 Shares used in computing net (loss) income per share - diluted 243,614,026 244,050,606 241,033,750 235,232,927 (1) Prior year amounts have been reclassified to conform to the current year presentation. Source: Ardelyx, Inc.

上市批准临床3期财报临床1期

2026-02-14

·短话说肾

CKD患者高磷需牢记三要点

肾病线上咨询请点这里 2025+KDIGO+IgA肾病和IgA血管炎临床实践管理指南.pdf 2025-KDIGO-IgA肾病和IgA血管炎临床实践管理指南(中文翻译版).pdf 中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）.pdf 正常情况下，肾脏是排泄磷酸盐的主要器官，当肾功能受损时，如慢性肾脏病 (CKD) 早期，肾小球滤过率（GFR）的下降会导致磷酸盐的排泄减少，血液中的磷酸盐（血磷）水平可能会升高超过正常范围。一般认为成人血磷水平高于 4.5～5.5 mg/dL（1.45～1.78 mmol/L）即为高磷血症。一.高磷血症对CKD患者的影响高磷血症是 CKD 患者常见的并发症之一，如果不加以控制，可能会导致多种′问题，包括代谢性骨病、血管钙化、软组织钙化等。这些都可能增加心血管疾病的风险，影响患者的长期预后。因此，对于 CKD 患者来说，监测和控制血磷水平是非常重要的。 1. 非透析CKD患者高磷血症会导致非透析 CKD 患者死亡率升高。血清磷水平每高出正常值 1 mg/dL，死亡率增加 35%。目前，国内外指南推荐血清磷水平 > 3.5 mg/dL (1.13 mmol/L) 是全因死亡的独立预测因素。此外，对于肾功能正常的患者以及 eGFR < 60 mL/min·1.73m² 的非透析 CKD 患者，高磷血症会增加心血管风险。 2. 透析患者血清磷水平的异常升高与透析患者的死亡率显著上升呈现出紧密的关联。当血清磷水平超过 5.5 mg/dL（即 1.78 mmol/L）时，与患者的死亡率上升呈现出明显的相关性。值得注意的是，血清磷水平每升高 1 mg/dL，患者死亡风险增加 18%。更为复杂的是，血磷水平的升高程度以及高磷血症持续时间均与死亡率相关。二.CKD患者血磷达标目标目前尚未确定 CKD 中血磷水平的最佳治疗阈值和目标。但是，目前针对透析和非透析 CKD 给出了大多数患者均可达到的比较合理的目标磷水平。 1. 非透析CKD患者对于非透析 CKD 患者，应在血清磷水平高于正常值 ( ≥ 4.5 mg/dL，即 ≥ 1.45 mmol/L) 时开始调整膳食，目标是将血清磷降至正常范围。一般不使用磷结合剂，除非膳食限磷后血清磷水平仍持续 > 5.5 mg/dL。对于采取膳食调整+磷结合剂治疗的患者，目标是使血清磷水平 ≤ 5.5 mg/dL。 2. 透析患者透析患者的血清磷水平 > 5.5 mg/dL (1.78 mmol/L) 时需要治疗。对于大多数透析患者，目标是维持血清磷水平为 3.5 ~ 5.5 mg/dL (1.13 ~ 1.78 mmol/L)，但尚无试验数据表明血清磷水平降至 < 5.5 mg/dL 可改善结局。该目标值符合美国肾脏病预后质量倡议 (KDOQI) 指南，但与后来的 KDIGO 指南不同，KDIGO 指南推荐将磷水平降至正常范围，但未给出具体数据。三.高磷血症的治疗方法 1. 膳食限磷首先，在不影响营养状态的前提下，限制膳食磷摄入量为 800 ~ 1000 mg/d (25.8 ~ 32.3 mmol/d) ，关注患者营养状态，综合评估制定限磷饮食。 2. 优化透析方案除膳食限磷外，还应确保透析患者达到推荐的尿素清除指数（Kt/V）目标，以优化体外磷酸盐清除。 3. 使用磷结合剂磷结合剂有含钙和不含钙两类。一般优选不含钙的磷结合剂，但具体应根据患者的经济承受能力、药物副作用和患者偏好 (如经济负担、咀嚼或吞咽) 来选择。含钙的磷结合剂:碳酸钙和醋酸钙磷结合剂中的元素钙不应超过 1500 mg/d，因此，使用含钙的磷结合剂，元素钙总量 (包括膳食来源的钙) 应不超过 2000 mg/d。（1）碳酸钙碳酸钙能在肠道中与摄入的磷结合，形成不溶性的磷酸钙，减少磷的吸收，从而降低血磷水平。但由于部分钙可能被吸收，长期使用可能导致血钙升高，增加血管钙化的风险。常用剂量为 1250 ~ 3750 mg/d，分次随餐服用。（2）醋酸钙醋酸钙具有与碳酸钙相似的作用机制，可以在肠道中结合磷酸盐，降低血磷水平。醋酸钙相比碳酸钙，具有较低的系统吸收率，可能对血钙的影响较小。常用剂量为一次 1334 ~ 2001 mg，一日 3 次，随餐服用。不含钙的磷结合剂:司维拉姆和碳酸镧（1）司维拉姆目前有盐酸司维拉姆和碳酸司维拉姆，属于弱碱性阴离子交换树脂。它能够在胃肠道内与磷酸盐结合，防止其吸收，并通过粪便排出体外。司维拉姆在降低血磷水平的同时，还能降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平，减少透析患者炎症反应，降低尿酸水平，改善骨形成，并降低 FGF-23 水平，纠正血液透析患者的肾性骨营养不良。常用剂量为一次 800 ~ 2400 mg、一日 3 次，随餐服用。注意事项：盐酸司维拉姆可能诱发代谢性酸中毒，但碳酸司维拉姆不会。因此，对于非透析 CKD 患者和代谢性酸中毒患者，碳酸司维拉姆可能优于盐酸司维拉姆。（2）碳酸镧通过与食物中的磷酸盐结合形成不溶性的磷酸镧复合物，可有效降低透析患者和非透析 CKD 患者的磷酸盐水平。常用剂量为一次 500 ~ 1000 mg，一日 3 次，随餐服用。但需要注意的是，镧剂中的金属易在 CKD 患者胃肠道黏膜、淋巴结、肝脏、骨等多个脏器中沉积，造成镧蓄积及镧沉积。常见的副反应主要是胃肠道反应。另外，镧片剂需咀嚼服用而不是整片吞服。其他药物（1）羟基氧化蔗糖铁该药物可咀嚼使用，用于 eGFR<15 mL/min/1.73 m² 的患者。不良反应主要为胃肠道反应，如腹泻、恶心、产品味道异常、便秘和呕吐。用法用量：羟基氧化蔗糖铁的起始剂量为一次 2.5 g、一日 3 次，随餐服用；如果换算成元素铁，则为一次 500 mg、一日 3 次，随餐服用。该药中的大部分铁都不会全身吸收，但转铁蛋白饱和度和铁蛋白会小幅增加。（2）枸橼酸铁可有效降低血清磷酸盐浓度，效果与其他磷结合剂大致相同。此外，枸橼酸铁还可增加血红蛋白、血清铁、转铁蛋白饱和度和铁蛋白。服用该药的透析患者可能同时使用了治疗贫血的胃肠外铁剂，故应监测此类患者的血清铁、转铁蛋白饱和度和铁蛋白，以免出现铁过载。此外，现已发现枸橼酸盐可增强铝的吸收，从而增加铝中毒风险。因此，有学者推荐避免对 CKD 患者或透析患者使用所有含枸橼酸盐的产品。但一项针对维持性透析患者的试验显示，使用枸橼酸铁的患者并未出现铝中毒。透析患者加用 Tenapanor 对于充分透析的患者，如果采取膳食限磷、优化甲状旁腺功能亢进症的治疗和适当使用磷结合剂后血清磷水平仍 > 5.5 mg/dL，可以加用 Tenapanor。 Tenapanor 是胃肠道钠/氢交换剂 3（NHE3）吸收最小的抑制剂，通过非磷酸盐结合机制起作用，减少肠内细胞旁磷酸盐的转运，可能用于 CKD 患者高磷血症的治疗。目前尚无数据表明磷酸盐水平降至 ≤ 5.5 mg/dL 可改善临床结局，因此，一些专家将更高的血清磷水平 (如 > 6.5 mg/dL) 作为 Tenapanor 添加治疗的阈值。 Tenapanor 的常用剂量为 10 ~ 30 mg，一日 2 次。主要不良反应为 Tenapanor 的作用机制引起的粪便钠和水含量增加所致的粪便软化和排便频率的增加。 IgA肾病诊治未来已来肾内科四种常见疾病鉴别表 AI预测急性肾损伤 CKD不同临床分期的管理要点 SGLT2i如何为CKD患者带来心肾双重获益 CKD患者认知障碍的研究现状一线用药SGLT2i四大安全问题简述肾小管间质性疾病尿试纸是否应用于肾病早期检测《IgA肾病临床实践60问》全文 SGLT-2抑制剂对血钠的影响漏诊对CKD患者的临床影响尿微量白蛋白VS尿蛋白之区别 CKD合并代谢性酸中毒怎解了解急性肾损伤 CKD创新治疗药物的医保现状延缓CKD进展管理指南(2025)图解重大更新:美国饮食指南2025-3030 全球最快能上市的便携血透机急性肾脏病发病率与不良结局激素治疗IgAN有效的预测模型肾病临床试验招募难题常在于人预测IgAN激素疗效关键遗传标志物 2026 KDIGO《CKD贫血管理指南》发布短话说肾文辑26年01月《IgA肾病临床实践60问(2026)》发布(原文下载) 慢性肾脏病与性生活那些事 IgA肾病激素治疗的时代困境守护“肾”命线:CKD患者的疫苗接种骨化三醇VS阿法骨化醇VS帕立骨化醇钙-磷-PTH-FGF23四轴失衡的死亡循环肾衰竭治疗中的患者偏好《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》发布肾病导致心脏损伤的最新研究 IgA肾病新药临床试验全景图 110周内将IgAN患者尿蛋白降至<0.3g/天.肾功能保护作用确凿 CKD常见并发症临床管理优化启示你的肾还好吗人工智能会“接管”肾内科吗 2025肾内科"年度好大夫″榜单发布降尿酸与肾病进展风险显著降低相关 CKD患者eGFR<30要禁用SGLT-2i吗扁桃体切除术是高危IgAN治疗新思路怎样延缓慢性肾脏病进展 2025年是IgAN治疗重大历史转折点医患和系统三重挑战预防肾病住院解析IgAN“分层-分阶段”精准治疗新范式痛风性肾病肾脏病理 CKD一线药物使用率明显不足激素是肾病治疗的“双刃剑” 靶向APRIL实现IgAN蛋白尿缓解真实世界数据:护肾首选SGLT2i还是GLP-1 肾小球数量与IgAN患者肾脏结局间关系年轻人高发IgA肾病四大原因 eGFR肌酐与eGFR胱抑素C之差距肾病监测系统报告:稳定患病率下的隐忧解读《非奈利酮临床应用多学科专家共识(2025版)》非奈利酮的适应症与用法用量为何检测胱抑素C会时高时低肾脏健康是维系老年人健康的关键策略 IgAN迎来每周一次皮下注射突破性新选择 “生物制剂”是CKD患者的新选择 2025年肾病领域获批及申报中的新药盘点透析期间怀孕:希望与现实用激素尿蛋白仍不理想怎么办 CKD风险预测:选对结局是关键关于肾病.治疗.生活.心态的暖心话药物性肾损伤的五大核心机制 CKDx共识声明及实践要点发布间质性肾炎肌酐升高的症结泰它西普治高危IgAN真实世界研究肾动脉狭窄是隐藏的心肾杀手肾内科常开的三类检查项目肌酐vs胱抑素C所测eGFR有何区别 IgA肾病病理三镜和病理图谱 eGFR波动性是肾病独立风险指标白蛋白尿更具IgAN预后价值肾内科是内科学“稳态管理”核心学科 KDIGO CKD贫血管理指南(2026)发布(原文下载) 低水平蛋白尿与IgAN预后关系新发现:血IgG高IgA肾病进展慢 IgA肾病患者怎样缓解血尿衰弱对达格列净疗效的影响 IgA肾病管理指南巡讲(第4站) SGLT-2抑制剂预防造影剂肾病元旦献词:在时间的筛子上，筛出更坚韧的生命短话说肾文辑25年12月 2025年IgAN最新治疗药物小结钾摄入量与CKD风险的关系 IgA肾病的三款候选治疗药物因SGLT2i尿路感染停药反伤心肾 IgA肾病四大治疗方案最新对比一旦开始透析还有多少年寿命 IgA肾病管理指南巡讲(第3站) 服用SGLT2i为什么需多喝水在冰冷的医疗技术中注入人性的温度新研究:扁桃体切除明显改善IgAN预后 CKD缓解的定义与临床判定 CKD患者胖瘦两极感染风险皆升高 IgA肾病尿蛋白最新控制目标检验报告的“参考范围”十问十答全球首个植入“人工肾”重大突破代谢因素对IgA肾病的影响 2025医院互联网口碑肾内科排行榜发布您需要了解的CKD相关知识喜讯:耐赋康®首款国产仿制药获批 CKD-MBD的3标志物影响CKD进展《柳叶刀》公布中国CKD患者达1.52亿肠道黏膜免疫是IgA肾病“始动环节” 我与IgA肾病共生共存的20年揭秘肾脏的七大神奇技能低水平蛋白尿与IgAN肾脏预后荟萃分析患者心得:得了肾脏病坏事变″好事″ 揭秘身体里的“肠肾对话” IgA肾病四大疗法均可降低蛋白尿小小说:我和IgA肾病的羁绊 CKD患者長年不透析的四个条件羟氯喹治IgA肾病的10个问题沉默的守望者:"短话说肾"序言高血压基因遇高盐饮食肾脏告急新研究:IgAN真的没那么“温和” 肾小球滤过率的临床应用原则尿路感染控制后是否恢复SGLT2i的热点思辨降压药真的会“伤肾”吗 eGFR变异性是肾脏不良结局独立预测因子 IgA肾病治疗预后的荟萃分析 SGLT2i奠定CKD治疗心肾新基石 eGFR破30再用SGLT2i有用吗沉默的流行病:了解老年人CKD IgA肾病管理指南巡讲(第2站) 亲人捐肾:关乎安全与爱的严肃承诺重症患者酸中毒:使用碳酸氢钠能否减少透析靶向APRIL药物治疗IgAN证据详解 “草根激素”雷公藤6大关键问题 “拉唑"类胃药潜藏的伤肾风险波维他西普获IgAN突破性疗法新药从三方入手综合评估肾功能警惕药物过敏性间质性肾炎哪些IgAN患者需考虑切扁桃体保护肾单位是守卫肾脏健康的关键非奈利酮剂量和安全性研究分析 IgA肾病治疗从"延缓″到"阻击″ 免疫抑制药增肾患心血管事件风险反映肾小管健康的血浆标志物从“四重打击”到“五重打击”:重新理解IgAN起点与未来肾脏B超报告八主项解读饮食模式如何影响CKD预后 APCN 2025:耐赋康®彰显肾功能保护价值阿魏酸哌嗪经典药的“隐藏技能” AI精准预警肾病进展风险说说3种生坦类药(ERA)与IgAN 肾小球病和肾小管病怎样区分 CKD全球负担持续加重两大IgAN指南更新的治疗脉络全国数据揭秘1.2亿肾病患者诊疗困境饮食补钾可促进尿钠排泄吗 IgAN现有治疗药物的定位与应用最新发表:全球CKD的患病率四表整理CKD核心方案与用药要点 2025 KDIGO IgAN指南既是里程碑又是新起点用四朵金花来拯救肾脏心脏标志物在CKD中的应用耐赋康®究竟需治疗多久维持多久补蛋白是改善化验单还是生活长新冠与肾脏是沉默的长战耐赋康®11项最新成果将亮相2025APCN CKD从延缓进展转向追求缓解 CKD患者甲流用奥司他韦需调剂量北大一院探寻IgA肾病的遗传密码肾小球滤过率下降意味着什么肾病患者接种流感疫苗全梳理 IgA肾病风险预测的挑战与方向 CKD的疾病负担及众多并发症 24年随访证实低蛋白饮食延缓肾病进展 IgA肾病管理临床实践指南巡讲解读IPNA发布首个儿童IgA肾病指南短话说肾文辑25年11月吕继成教授解读IgAN研究新路径老年慢性肾脏病治疗新理念前脑啡肽为预测CKD的新指标 APRIL抑制剂引领IgA肾病对因治疗新突破用达格列净时eGFR“历史轨迹”很重要 SGLT2ⅰ对CKD4期患者仍然有效 IgA肾病需“分层分阶段”治疗 CKD诊疗现状为管理敲响警钟肾脏彩超报告单上的6个“暗语” “斯贝利单抗”用于IgA肾病治疗获批达格列净对不同基线eGFR患者的影响水肿的分类分级及常见病因每7个成人就有1个患有CKD 延缓CKD进展的管理策略综述 “体圆度″指数预测CKD患者死亡风险 “一刀切”的肾病诊断标准己过时老年慢性肾脏病综合管理健康肾脏与饮水习惯的关系耐赋康服一疗程到底是否有效非奈利酮在非糖尿病CKD中疗效仓促透析问题在系统而非患者非奈利酮在IgAN人群中再添新证阿曲生坦显著改善IgAN患者结局伊普可泮在东亚IgAN患者最新研究对因治疗推动IgAN治疗策略升级打破CKD与CVD交互的恶性循环非奈利酮+恩格列净哪些患者疗效明显泰它西普多项IgAN研究再添新证据从蛋白尿视角解锁CKD管理新武器司美格鲁肽降低预定的肾脏结局风险阿塞西普治IgAN的3期临床研究 CKD患者强化降压能否获益 eGFR斜率精准筛选CKD高危患者 IgAN诊断治疗与长期管理专家解读慢性肾脏病的支持治疗进展核心研究:两常用药降52%肾衰风险尽早对因治疗优化IgAN患者结局高低剂量恩格列净对蛋白尿的降低效果 SGLT2i和GLP-1RA对肾衰风险预测的影响靶向释放布地奈德治疗IgA肾病非奈利酮+SGLT2i治IgAN的有效性和安全性 uNGAL辅助临床鉴别AKI病因双指南力荐对因治疗IgA肾病非奈利酮治IgAN的有效性和安全性 SGLT2i降蛋白效果与BMI有关 siRNA类药治IgAN有望一年两针 CKD患者血钠与死亡的关联多吃水果蔬菜延缓3期CKD进展泰它西普中国Ⅲ期临床A阶段结果发布减轻CKD代谢紊乱的主导饮食 AKI期间用静注造影剂与肾脏结局无关耐赋康为IgAN患者持续带来肾脏获益尿蛋白检测在早期肾损中的意义 AKI+重度代谢性酸中毒该补碱吗重磅:FDA将批准IgAN新药斯贝利单抗上市炎症指标CRP预示肾脏风险预测AKI后肾功能否恢复的标志物阿曲生坦治疗东亚IgAN患者疗效 IgAN组织学特征对司帕生坦疗效影响齐泊腾坦+达格列净之效果 IgAN治疗全面进入耐赋康时代 SGLT2i+司帕生坦降IgAN患者蛋白尿62% 低蛋白饮食依从性与CKD进展 IgAN迎来靶向APRIL对因治疗尿毒症的元凶至今仍未找到血肌酐值的3个警戒线 ASN 2025|IgAN多项新药进展一览 IgA肾病治疗的新靶点:pDC SGLT-2i适合所有CKD患者吗重磅:KDIGO| 2025 IgAN指南执行摘要在何时用何法检测蛋白尿达格列净对CKD患者心脏结构和功能影响揭密KDIGO 2025 IgAN指南更新 eGFR的EKFC与LMR两种新算法 CKD患者抗生素剂量的调整诺肾世达坦途:IgA肾病精准治疗肾小球滤过率估算的3种主流方法 CKD相关问题AI系列视频耐赋康®7项最新研究成果将亮相2025ASN CKD治疗多靶点联用新时代口服司美格鲁肽片也能降尿蛋白 China-CKD队列研究的启示 90%CKD患者缺25-羟基维生素D CKD衰弱评估:工具虽异殊途同归泰它西普开创IgAN靶向治疗多久查次肌酐才不浪费又不误事肾病遗传学从"是/否"到"风险" CKD及其合并症的管理优化 IgA肾病治疗是灭火还是修疤短话说肾文辑25年10月重视CKD患者25羟维生素D管理揭秘亲属供肾移植三大核心手术妊娠对CKD患者肾功影响因人而异延缓CKD进展靶点药物及治疗进展 eGFR新公式诊断更准付代价 CKD患者适选的20种中成药 eGFR与尿蛋白的误判陷阱激素的主要不良反应及处理要点女性雌激素对抗急性肾损伤 UACR和UPCR有什么区别 KDIGO肥胖与CKD关系争议会议司美格鲁肽降糖减肥强效护肾肾脏病学过去20年突破与未来20年发展 ACEI与ARB类药是肾脏守护盾牌血尿诊断思路五要点 CCSN速递:IgAN抗炎治疗策略肾脏健康新卫士:揭秘SGLT2ⅰ 从源头上阻断IgA肾病进展的治疗策略中华医学会肾脏病学分会成立45周年 CKD患者易发生心源性猝死伊普可泮减缓IgAN患者肾功能下降首部CKD与认知障碍专家共识发布超越肾单位高滤过聚焦足细胞 IgAN评估的2个关键替代终点大米与面食谁是CKD患者优选 CKD蛋白尿管理四类用药全梳理 CKD相关高钾血症错怪健康食物小剂量骨化三醇为IgAN治疗“加分项” 尿常规检查AI系列视频中国IgA肾病患者的长期预后和治疗时机服百令胶囊避3误区用4实操《中国成人IgA肾病指南(2025)》要点 CKD指南用药:疗效确切应用不足《中国成人IgA肾病指南(2025)》发布老年CKD治疗需个性化超越标准新发现:IgAN新增1个进展因素肾病脑雾元凶可能来自肠道 IgAN九字訣:早达标久维持稳控制关注“沉默的杀手”肾性贫血全球肾衰竭替代治疗459万例 KDIGO对延缓CKD进展最新推荐 SGLT2i新作用可全面降低住院风险靶向肠道黏膜免疫成为IgAN长期治疗新标准 IgAN新药临床试验重塑疾病认知尿LIF预测IgAN预后与激素疗效中国CKD患者死亡率最新数据 CKD患者多久查次肌酐最合适 IgAN领域大热的斯贝利单抗猪肾移植正式进入临床试验重磅综述|慢性肾脏病万宝全书百令胶囊主要用于六种肾病 4款IgAN重磅新药迎来齐突破肾穿刺活检的五个真相 IgAN药物研究新进展7(泽戈奇拜单抗) 揭秘肾脏衰老“密码”探寻治疗新径 IgAN药物硏究新进展6(迈泽妥单抗) GLP-1RA改善CKD患者肾脏结局 IgAN药物硏究新进展5(菲泽妥单抗) 读懂第一次及第二次“晨尿” IgAN药物硏究新进展4(瑞利珠单抗) SGLT-2i降蛋白尿与BMI相关 IgAN药物研究新进展3(伊普可泮) 压垮肾脏最沉重一击是什么 IgAN药物研究新进展2(司帕生坦) 治疗CKD五大类常用药用法梳理阿曲生坦治疗IgAN研究新进展 CKD患者安全的肌酐控制目标短话说肾文辑25年09月梳理|KDIGO 2025 IgA肾病指南判断CKD病情轻重的六个标准 (中英文对照版)KDIGO 2025 IgA肾病指南非奈利酮为各CKD分期患者带来获益 (中文版)KDIGO 2025 IgA肾病指南非奈利酮与恩格列净合用优于单药 (图解版)KDIGO 2025 IgA肾病指南 (PDF版)KDIGO 2025 IgA肾病指南 KDIGO 2025 IgAN指南核心要点肾小球病和肾小管病有何不同非奈利酮有效缓解IgAN患者蛋白尿达格列净原研药能进集采降价吗解读肾功报告中易忽视的指标肾小球硬化≥10%是IgAN患者预后不良独立预测指标耐赋康®五项核心分析验证价值激素对IgAN患者总IgA水平影响 IgAN治疗新策略与長期管理路径尿蛋白六项检查解读解读2025 KDIGO IgA肾病指南中国糖尿病肾病地图发布重磅《2025 KDIGO IgA肾病指南》正式发布 CKD与新发癌症风险荟萃分析耐赋康®持续用1年显著降蛋白尿体力活动减缓年龄相关肾功下降耐赋康®用一疗程后再怎么办膜性肾病(MN)的诊断思路耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)说明概要 IgAN四类治疗药物谁效果最好耐赋康®7项最新真实世界数据亮相 CKD女性怀孕不同分期风险不同 IgA肾病治疗药物急速变脸井喷免费复方药丸:体力活动与CKD 得了慢性肾脏病(CKD)该怎么办肾源性水肿病因和鉴别要点 CVD患者中CKD漏诊率高人生海海“肾”始“肾”终代谢性酸中毒是IgAN并发症 IgAN风险因素组合影响肾脏预后重磅:飞赫达®IgA肾病适应症获批 CKD四类靶点药物深度解析斯贝利单抗治IgAN上市申请获受理低蛋白饮食在CKD中的成本效益重磅发布《中国IgA肾病患者诊疗现状蓝皮书》(提供PDF版本下载) JAMA:延缓CKD进展“三驾马车” CKD是加速全身衰老的引擎耐赋康®与传统激素的区别慢性肾脏病(CKD)管理专题 24h尿蛋白定量检测影响因素 IgAN发病机制靶向治疗新选择 15项核心肾功能检查全解读肾病治疗药中的"跨界英雄" IgAN病理报告解读10篇30问尿素氮和肌酐谁升高对肾伤害大 IgA肾病治疗的新范式食物不安全驱动CKD的隐形毒素构建IgA肾病治疗的三大支柱 LIF水平可预测IgAN肾脏结局 IgAN活检见红细胞管型预后好终于有了伤肾的安全底线短话说肾文辑25年08月简讯:耐赋康®25年中期业绩发布空气污染与肾功能下降的关联简讯:首創Gd-lgA1检测试剂将获批老年人用止痛药对肾脏的影响重磅:泰它西普Ⅲ期临床试验成功肾内科是内科中的"万金油" 激素治疗可改善高进展风险IgAN SGLT2i成急性肾损伤新防线 KDIGO预防CKD争议会议共识报告关于肾萎缩的五个关键问题重定肾功能:年龄改写诊断标准 CKD患者血压管理破局“秘籍” IgA肾病中西医结合治疗现状尿液红细胞位相分析检查斯贝利单抗改写IgAN治疗逻辑发生AKI后及时停RAS抑制剂 IgA肾病新药研发的“明星赛道” 超全血尿诊断思路与预后重磅:诺锐达®IgAN适应症获批抗生素“伤肾”的风险与诊断非奈利酮联合用药新循证方案新见解:钾摄入不足加速肾病恶化油盐与高血压的交互关系有关药物性肾损害全知道 SGLT2i+斯帕森坦治IgAN显效老年人肾功能评估进展与策略从“无用”到“必做”的肾病筛查转变九大继发性IgA肾病诊疗总览 AKI转化为CKD的危险因素及干预策略中国肾病数据网络新版报告肠道菌群是肾病下一个治疗靶点泰它西普治疗IgA肾病新证据饮食扭转肠道菌群驱动的肾病心和肾两个"难兄难弟"的对话 CKD患者为何血流增大脑衰原发性IgA肾病的辅助检查 SGLT2i在ICU战塲遭遇滑铁卢 IgA肾病个体化优化治疗策略成人与儿童IgAN亚型截然不同单纯肌酐高六大原因及应对策略一款治便秘药从腸道健康护肾肾三联核心用药要点图解:肾脏最爱与最怕的事非奈利酮治疗5个月蛋白尿降60% 尿常规检查有“管型”啥意思尿蛋白总波动是哪里出问题昨日已有耐赋康®从各平台发货肾脏彩超报告的六个常见暗语耐赋康®扩产获批患者用药可及对寿命影响不大的六种常见肾病肌酐与胱抑素C差别的隐藏风险腰痛与肾脏病之关系肌酐和尿量在AKI早期不敏感 CKD多重打击由累积共同引发漫谈心率与脉压的“变奏曲” 超加工食品是肾脏健康隐形陷阱糖肾早筛与管理专家共识(2025) 糖肾专家共识要点九问九答短话说肾文辑25年07月非奈利酮治CKD蛋白尿降60.9% 老年CKD治疗的4个关键问题 AKl对CKD的影响及对策 IgA肾病患者肾脏预后标志物 CKD患者认知障碍评估和管理肥胖相关性肾病诊疗新进展蛋白尿轨迹与肾衰竭的关联延缓慢性肾脏病进展三大建议 CKD患者怎样让心脏“不受伤” 靶向APRIL改写IgAN治疗格局 CKD的多措并举全程管理痛风性肾病病理图谱简介停用伊普可泮对IgAN患者影响糖化血红蛋白与CKD进展关系糖尿病肾病的新旧分期药物性肾损伤诊治综述漫画:IgA肾病到底怎么来的 eGFR斜率“门槛”之争无必要 IgA肾病真实面貌与最新警示肾脏“中暑”的三个信号高龄老人急性肾损伤高发危险耐赋康®说明书(25年3月12日修订版) 切掉一个肾对身体有何影响 AKI黄金48小时内需停RASi 感染加重IgA肾病如何防范 CKD患者便秘用药与肾脏结局糖尿病前期患者eGFR降得更快 IgAN患者时间平均UPCR>2g/g风险高司美格鲁肽获批CKD新适应证牛津分类在激素治IgAN的效果预测 CKD流行病学特征与临床应对尿比重小指标后的大秘密甲状腺激素升高可导致肾损伤 CKD患者何时会进展成尿毒症肾脏不适当用药目录专家共识染发剂里的"肾脏刺客" 耐赋康®进医保半年即缺货断供非奈利酮是对抗CKD"新型武器″ 2025 ERA关于IgA肾病新证据 eGFR的体重盲区与精准卡尺慢性肾脏病会“影响脑子” IgAN長篇综述:进展现状未来碳酸氢钠是延缓肾衰“利器” 最新IgA肾病九篇综述PDF版本肾检前的六项关键注意事项 CKD多学科管理共识十要点肾脏B超报告暗藏的“危险信号” 用SGLT2i后eGFR下降停药否 CKD治疗四支柱联合新疗法肾功能到底如何评估 24h尿蛋白定量如何留取图解 IgA肾病析现状明方向择方案肾不好到底能不能做增强CT 3D动画全方位了解肾脏 IgA肾病降尿蛋白治疗需趁早小症状可能是CKD在“敲门” 三维动画了解肾病综合征 CKD合并高血压心肾获益密码肾功指标β2-微球蛋白解读脂肪如何通过神经“黑”入肾脏肾活检针头:粗针料足风险大减少IgAN尿蛋白的三种生坦衰弱CKD患者肾衰风险预测高血压肾病的诊治要点国际权威专家共探IgAN诊疗未来预防砷汞镉铅四个肾毒性物质 AKI确诊后48小时内停RASi IgAN蛋白尿0.5g/天是关键红线肾内科四个常见急症处理方案 IgAN战塲靶向药物带来曙光泰它西普真实世界证据推动IgAN管理 AKI新生物标志物开启精准时代 IgA肾病"元凶"的犯罪自述最新公布:我国透析人数118.3万血压是肾功能下降的加速器 “沉默杀手”:尿毒症的致命真相 0.5g/d是IgA肾病的“保肾线” 百令胶囊需如此用才有效原因不明肾病:CKDx新时代聚焦IgA肾病治疗的精准探索肾小管对肾脏健康至关重要 FGF-23为AKI新生物标志物 IgA肾病治疗新药6问6答非巧合:牙周炎与CKD“形影不离” 血尿素氮(BUN)升高意义解读 IgA肾病治疗方案新范式睡眠障碍和慢性肾脏病短话说肾文辑25年06月斯贝利单抗降IgAN患者蛋白尿51.2% 不花钱的“复方药丸”抗击肾病如何诊断慢性肾脏病(CKD) 延缓CKD进展管理指南70条(2025) SGLT2抑制剂使用注意事项尿三杯"标本怎么留中国肾脏疾病科学报告(第四版) 肾小球滤过率计算一图两表儿童肾病药物选择新风向 IgAN诊疗:分层→施策→共管隐藏的心肾杀手:肾动脉狭窄他汀类药物可预防造影剂肾病资料收藏:IgAN新药研发全景图谁能准确预测CKD进展与死亡您的肾功能正常吗 CKD患者五类治疗药物使用细节猪肾异种移植救人曙光已来 CKD患者蛋白摄入营养新视角 CKD患者蛋白摄入的质与量刷新认知:IgA肾病有否安全区达格列净和恩格列净的区别高温季急性肾损伤风险攀升用恩格列净eGFR波动的临床意义 2025 ERA四摘要尽览肾病诊疗新视角 SGLT2i治疗CKD最新研究进展斯贝利单抗治IgANIII期中期分析揭示真实世界中IgAN治疗模式住院CVD患者CKD诊断治疗漏诊非奈利酮在CKD患者中的真实世界探索降蛋白尿用单药还是"肾三联" 盘点IgA肾病治疗“新药”进展急性eGFR下降会影响SGLT2i疗效吗泽戈奇拜单抗治IgAN百周疗效数据非奈利酮治IgAN展现潜力泰它西普治IgAN降蛋白尿这项IgAN联合治疗方案大显效泰它西普联合低剂量激素治IgAN RAASi用药率不足高钾风险高 IgAN用耐赋康®获益不受基线肾功影响放宽用SGLT2i标准对预后的影响 CKD急性加重的相关因素分析谁更能预测CKD进展死亡风险 lgAN病理残留揭示潜在复发风险 SGLT2ⅰ用于CKD4-5期患者 2025ERA发布IgAN突破性疗法 SGLT2i在广泛CKD患者中获益耐赋康®延长治疗证据链设计公布更新的肾衰竭风险方程可精准预测耐赋康®实现IgAN全人群肾保护低尿水平为CKD恶化的标志物 IgAN慢性化进展及预测工具提高MEST-C评分预测准确性 I-IgAN-PT对ESKD辨别力好 2025ERA:耐赋康®的二项新硏究 IgA肾病治疗后的预后指标伊普可泮治IgAN的II期研究泽戈奇拜单抗治IgAN的I/II期试验阿曲生坦与司帕生坦III期研究耐赋康®最新研究结果亮相2025ERA 预测IgAN疗效的生物标志物 IgA肾病肾衰竭风险方程更新 IgAN单中心真实世界队列分析阿塞西普治IgAN长期扩展研究 CKD药物四联疗法快速启动 CKD检测新型标志物胱抑素C 评估肾功能10个黄金指标图解聚焦CKD:ERA 2025前沿速递肾病发展中的3个关键“分水岭” 吃点酸奶肾脏更健康 IgA肾病分层治疗新策略肾损伤连环劫:AKI转为CKD CKD一线药物SGLT2i用药细节肾与脑对话:CKD痴呆关联解密短话说肾文辑25年05月激素治疗IgAN时机長期评估 CKD患者补维生素D欧洲共识来氟米特治疗IgA肾病的效果腰围越大慢性肾脏病风险越高耐赋康®10项最新证据将亮相ERA 2025 肾病综合征的“三高一低” IgA肾病免疫治疗药物归类梳理慢性肾炎也有“中国地域特色” 如何综合判断肾脏健康状况 Telitacicept控IgAN蛋白尿平衡RAASi应用与高钾血症风险 WHO首个关于肾脏健康决议非奈利酮治IgA肾病循证升级 AI预测急性肾损伤能提前两天早期蛋白尿缓解与IgAN患者长期预后为何服用SGLT2i需多喝水重磅:2025中国IgA肾病指南发布 CKD患者从UACR>10mg/g起风险高耐赋康®被纳入《中国IgAN指南(预审版)》 eGFR差异越大死亡风险越低守护肾脏健康背诵ABCDE SGLT2i在CKD患者中应用要点何时选基于"胱抑素C″的eGFR GFR三年总斜率是CKD关键终点 IgA肾病预后评估需看GS比例 KDIGO IgA肾病指南(草案)解读用RAASi后血钾升高怎么解 IgAN多机制联合治疗临床价值近九成人不知自己患肾脏病中国东南部肾病谱数据发布《2025中国狼疮肾炎指南》发布蛋白尿>0.5g/g时IgAN风险增尿路感染是SGLT2i的“甜蜜负担” 激素用于不同蛋白尿IgAN患者疗效 KDIGO首部儿童肾病综合征指南发布最新中国DKD流行病学调查结果睡得过長增肾小管损伤风险血压忽高忽低比高血压更危险 SGLT2i和RAASi联用降血钾雷夫利珠单抗降IgAN蛋白尿 IgAN患者尿蛋白控制目标差异 IgA肾病治疗呼吁新的范式不同人群GFR升高的不同评估如何解读IgA肾病病理报告黄瓜是肾病患者的"天然良药″ 耐赋康®获国家药监局完全批准 CKD患者体力活动和锻炼共识蛋白尿.高血压.肾功能三者关系重视肾损伤分子-1的检测 IgA肾病当前治疗方案最新进展肾穿前后注意事项与并发症处理 13项尿液检查指标意义解析很伤肾的六种喝水方式 IgA肾病尿毒症风险到底是多少三类少尿临床特点和诊断依据 RASi早期联合SGLT2i心肾双护肾动脉狭窄何时需要警惕耐赋康®的临床适用相关问题血肌酐升高为何要用碳酸氢钠 APRIL如何改写IgA肾病"命运" 肾脏体积增大或缩小常见病变短话说肾文辑25年04月共探IgA肾病诊疗新未来 CKD患者怎样补充维生素肾功能与健康预期寿命的关系 CKD管理需关注甲状腺功能肾病常用六类评分工具解读 SGLT-2ⅰ保护晚期CKD患者心肾二年蛋白尿轨迹预测IgAN进展慢性肾脏病患者可以喝咖啡吗盘点延缓CKD进展新靶点药物短期GFR斜率预测CKD终点从中国数据看IgA肾病治疗变革各类肾病的长期生存情况调查凤毛麟角的二种“降尿素氮”药物到了尿毒症期是早透还是晚透中国IgA肾病流行病学全景图激素的种类与应用及注意事项 CKD蛋白尿管理用好四类药中西医结合治疗IgAN临床实践 CKD治疗进入SGLT2i新时代肾内科AER与ACR指标区别解析非奈利酮降低UACR达48% 用SGLT2i的尿路感染风险如何《短话说肾》封面图片解析《短话说肾》封面图集 KDIGO 2024 IgAN指南更新解读非奈利酮联合与单药治疗比较全球CKD指南"圣经级"更新的价值蛋白尿轨迹是IgAN进展预测因素肾小球滤过功能的评估方法肾彩超检查的四类指标解读切除阑尾治疗IgA肾病有效吗解密牙周炎与CKD之间的联系 CKD患者eGFR与卒中风险相关憋尿的危害竟然如此之大深海鱼油治疗IgA肾病存争议 CKD患者发生低血压怎么办肾小球疾病与长期不良健康结局慢性肾脏病的二项治疗目标达格列净延缓eGFR下降速率血常规指标肾友全解读为什么肥胖会伤肾 CKD是心衰患者的沉默杀手血尿的八个常见错误观点女人和男人谁的肾更脆弱疗效数据看SGLT2i心肾双护亚洲首例异种肾移植患者术后超30天独居悄悄加速肾衰竭风险 eGFR才是肾功能的“生命线” 肾脏“求救信号”→尿液"管型" 尿常规肾功能检查趣图我国IgA肾病的地理版图 CKD的5类常用治疗用药浅谈肾损早期标志物尿NAG 肾功能指标与死亡率随机研究泽戈奇拜单抗治IgAN1/2期试验低eGFR的流行病学患病率 NS-IgAN临床病理特征及预后腰围越大CKD风险越高肌酐可量化老年人肌肉量 IgAN创新药西贝瑞单抗申报上市无论CKD早晚期SGLT2i都可降死亡率达格列净降蛋白尿效果因人而异重磅:阿曲生坦获FDA加速批准 CKD"微炎症"的七类治疗药物 SGLT-2i治疗晚期肾病也有效谁来预测IgAN長期进展风险早期发现CKD的五个关键步骤肾脏移植四问四答肾脏国际杂志|您的肾脏还好吗真实世界中泰它西普治IgAN有效《睡眠健康核心信息及释义》 IgAN狡诈和凶残程度远超想象专家揭秘SGLT2i的"隐藏技能" 短话说肾文辑25年03月耐赋康®去年7个月卖了3.5亿突破传统的CKD新型生物标志物达格列净适合我用吗？耐赋康®的现实与预期里程碑 CKD治疗进入综合保护新纪元肾移植有望不受限血型匹配 IgAN性别差异背后的医学密码 GLP-1RAs护CKD患者心肾获益肾源稀缺"边缘供肾″势在必行 IgA肾病诊断困境及生物标志物系统梳理CKD的防治策略不同年龄eGFR正常参考范围 SGLT2i治疗后eGFR下降怎么解有蛋白尿患者心脏骤停风险升71% 阿塞西普治疗IgAN疗效分析破解老年CKD与衰弱恶性循环警惕"肠病″伤肾的无声警报中国CKD流行病学和疾病负担狼疮肾炎诊疗的十个关键肾病瞄准肥胖患者的九个问题非奈利酮重塑CKD治疗格局 SGLT2i竟是从苹果树意外而来蛋白尿管理的5大误区阿塞西普治IgAN長期有效安全 SGLT2i开启CKD综合治疗新范式睡眠时间过長增肾损害风险国际IgA肾病联盟主席最新综述读懂"肾三联″3大类治疗药物选用心肾“共管”抓2指标降风险 APRIL在IgAN治疗中的潜力细数SGLT2i跨越百年成長史列净类药常用知识5问5答梳理IgA肾病新药研究及治疗突破 CKD一线药物联用再获循证支持达格列净和恩格列净的区别泰它西普治IgAN随机II期研究 CKD一线治疗药物重塑治疗格局 SGLT2i推荐哪些CKD患者用 IgAN不建议起始免疫抑制治疗 CKD治疗一线药物又有新发现图表告知体检做哪些肾检项目新型药物引领下的CKD指南变迁 eGFR随时间波动与肾脏结局相关补体抑制剂治IgAN两月给药一次梳理CKD治疗的5大类常用药 eGFR斜率可预测老年心衰风险可买到医保价耐赋康®的医院药店肾小球滤过率下降意味什么早诊早治穿透"肾"生不确定性耐赋康®己409家执行医保价格系膜IgM沉积对IgAN预后作用肾脏是全身最能"忍"的器官守护肾脏是生命延续的必答题抓住肾病“蛛丝马迹”ABCDE法 “肾“陷迷茫之穿透人生 IgA肾病从经验用药到精准医疗 CKD患者睡眠障碍的诊治进展谈谈肾动脉狭窄的症状与诊治 IgA肾病风险预测关键指标评估 CKD患者“症状关卡”如何度过二表定肾功能不全者药物调整 SGLT2i连获国内外指南一线推荐慢性扁桃体炎和IgA肾病小小碳酸氢钠对肾脏好处多耐赋康®报销前价每合5千值得用吗不同肾病如何规范使用激素肾病好不好治看看补体C3 IgAN病理报告关键指标与分级肌酐超标一点肾脏有问题吗 CKM综合征死亡累积发病率 IgA肾病新兴疗法及获批药物肾小球滤过率的十个问题训练减小eGFR快速下降风险耐赋康®的用法用量和注意事项恩格列净给患者带来长期心肾获益 IgAN传统治疗方案的三大争议少尿的定义原因与产生机制 IgAN血尿背后的真相与策略 CKD3期最新研究新发现伊普可泮治IgAN Ⅲ期研究揭晓 2025新版GFR计算公式发布鸿篇巨著:IgA肾病规范化诊疗全书炎症评分与发生CKD的风险关于IgAN新药"耐赋康″详细信息肾科常用又有潜在肾毒性药物短话说肾文辑25年02月

临床终止临床研究临床结果

2026-02-09

·中国生物器材网

2025年度全球新药研发进展分析报告及研发趋势

本文来源于微信公众：药智数据作者：小智导读：《2025年度全球新药研发进展报告》重磅发布！本篇聚焦全球新药研发趋势，为你解读前沿动向。医药交易与政策深度分析，将在下期推送！以下内容数据来源：药智数据-全球药物分析系统。 01 2025年度全球新药研发进展概览 1.1 进展到最新阶段的项目 2025年，包括创新药、改良型新药、生物类似物在内的，研发阶段从临床申请到批准上市阶段，全球范围内共有4788个新药项目推进到最新的阶段（首次获批进入下个新阶段），其中在中国境内进行的项目共2459个，境外项目有2329个。其中创新药占84%，改良型新药占13%，生物类似物占3%。具体研发阶段药品内容可通过药智数据【全球药物分析系统】进行查看。数据来源：药智数据-全球药物分析系统 1.2 靶点研发进展 2025年，在新药研发靶点板块，由于自免领域存在热的发烫的减肥适应症，毋庸置疑GLP-1R成为最热靶点。与此同时，CD19、CD3和PD-1等靶点在临床I期和II期也展现出较为积极的研发态势，预示着免疫治疗和细胞治疗领域仍是当前的研究热点。以下是2025年度新药研发排名前十的靶点，图中仅展示药品总数，具体靶点详情内容可通过药智数据【全球药物分析系统】进行查看。数据来源：药智数据-全球药物分析系统 1.3 进展到最新阶段的项目 2025年，从治疗领域来说，肿瘤和罕见病领域依然是药物研发的重点，尤其在临床试验阶段。免疫相关疾病和胃肠道疾病的研发也在不断增长，反映了对精准治疗和免疫疗法的关注。尽管内分泌和泌尿生殖系统疾病的研发相对较少，整体来看，随着全球健康需求变化，药物研发正向新兴领域扩展，未来治疗前景广阔。以下是2025年度排名前十的治疗领域排名，图中仅展示药品总数，具体适应症内容可通过药智数据【全球药物分析系统】进行查看。数据来源：药智数据-全球药物分析系统 1.4 药品类别研发进展 2025年，从药品类别分析，药物研发正向多元化发展，化药仍为主流，但细胞疗法、单克隆抗体和疫苗等生物治疗快速发展，尤其在抗癌和免疫治疗领域。基因疗法、ADC和核酸（今年小核酸药物研发最热）等前沿技术逐步成熟，未来治疗将更加精准和个性化，推动疾病治疗进入新阶段。以下是2025年度新药研发排名前十的药品类别，图中仅展示药品总数，具体药品类别内容可通过药智数据【全球药物分析系统】进行查看。数据来源：药智数据-全球药物分析系统 1.5 企业研发进展 2025，从研发企业分析，制药行业加速推进药物研发，阿斯利康和恒瑞医药等公司在临床III期表现活跃，显示出较强的研发成熟度。礼来和齐鲁制药等则专注早期研发，持续创新。随着对创新药物需求增长，未来将有更多新药问世，推动精准治疗和免疫治疗的发展。国内仅齐鲁和恒瑞挤进研发前十，剩下的都是国际大公司，中国创新药研发需加快追赶脚步。以下是2025年度前十研发企业新药研发排名，图中仅展示药品总数，具体企业研发内容可通过药智数据【全球药物分析系统】进行查看。数据来源：药智数据-全球药物分析系统 02 2025年度全球新药各阶段重点项目 2.1 全球获批的新药据全球药物分析系统数据库统计，2025年全球共285款新药首次获批上市，包括157个创新药、81个改良型新药和47个生物类似药。从创新药的角度分析，境外共90个药品首次获批上市，包括美国、欧盟、日本等境外地区，在中国境内共有134个药品首次获批。 2.1.1 中国NMPA获批创新药进展 2025年，国家药品监督管理局（NMPA）累计批准了134款创新药（首次在国内上市的药品，不包括同个药物的新适应症和新剂型）。其中共有78款化药、50款生物药，6款中药，具体药品信息详见文末药品上市清单附表。在这些创新药中，化药由于其分子量小，相对研发难度小，占据半壁江山，高达57%，其次是单克隆抗体，除此之外，还包括了其他类型药物包括疫苗、激素、ADC药物、基因疗法、细胞疗法、小核酸等。数据来源：药智数据-全球药物分析系统就中国获批上市新药特殊审评类型来看，有38个药物获中国优先审评途径上市、25个药物获中国特殊审评、还有19个药物被认定为突破性治疗，以及18个药物通过附条件批准上市。从上市治疗领域来看，肿瘤仍然是对人们健康威胁最大的疾病，共有43款药物获批，在此之后呼吸系统疾病和内分泌疾病的研发活跃度也较高，分别有27款和24款药物获批；其他领域包括免疫紊乱、感染疾病、炎性疾病、血液系统疾病等，也都有不同品类的创新药获批上市。数据来源：药智数据-全球药物分析系统 2025年，多款药物在中国的成功上市同样也创下“首个”的获批纪录，为国内患者临床用药的可及性提供了更多选择： 1、艾米迈托赛：2025年1月2日，铂生卓越生物的干细胞疗法艾米迈托赛（amimestrocel/睿铂生）在中国获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是国内首款获批上市的干细胞疗法，填补了国内干细胞治疗的空白。 2、瑞卡西单抗：2025年1月10日，恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗（Recaticimab/艾心安）在中国获批上市，适用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。瑞卡西单抗突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次，是全球首个超长效PCSK9单抗。 3、盐酸替那帕诺：2025年2月20日，复星医药的盐酸替那帕诺片（Tenapanor hydrochloride/万缇乐）在中国获批上市，用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。替那帕诺作为全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂，开启了多种机制协同降磷的新时代，为中国透析高磷血症患者带来新的希望。 4、佳达修9：2025年4月14日，默沙东的佳达修9（九价人乳头瘤病毒疫苗）在中国获批上市，适用于16~26岁男性接种，可预防HPV感染引起的肛门癌、生殖器疣（尖锐湿疣）、肛门上皮内瘤样病变。成为国内首个且目前唯一可供适龄男性和女性接种的九价HPV疫苗。这一突破标志着中国正式进入“男女共防HPV相关癌症及疾病”的新阶段。 5、卡匹色替：2025年4月15日，阿斯利康的卡匹色替片（Capivasertib/荃科得）在中国获批上市，适用于局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。卡匹色替片是国内首个获批上市的AKT抑制剂，阿斯利康的乳腺癌治疗版图进一步扩大。 6、维拉苷酶β：2025年5月13日，北海康成的注射用维拉苷酶β（velaglucerase beta/戈芮宁）在中国获批上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病患者。维拉苷酶β是中国首个，也是目前唯一本土自主开发的用于治疗戈谢病的药物，打破了进口药物的垄断局面，填补了国内自主研发的空白。 7、盐酸阿思尼布：2025年5月13日，诺华的盐酸阿思尼布（asciminib hydrochloride/信倍立）在中国获批上市，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病慢性期成人患者。阿思尼布成为全球首个且目前唯一获批基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物，开启慢粒STAMP精准靶向治疗新时代，也为国内慢性髓细胞白血病患者提供了全新治疗选择。 8、玛仕度肽：2025年6月27日，信达生物与礼来合作研发的玛仕度肽注射剂（信尔美/mazdutide/IBI362）在中国获批上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，被评为2025全球十大最受期待药物之一，有望打破司美格鲁肽、替尔泊肽在减重药领域双雄争霸的格局。 9、马塔西单抗：2025年11月18日，辉瑞的马塔西单抗（marstacimab/友瑞宁）在中国获批上市，用于12岁及以上不伴抑制物的重型血友病A或B患者常规预防。这是中国首个获批的抗TFPI单克隆抗体，也是全球范围内最便利的血友病预防方案——每周一次固定剂量皮下注射。 10、库莫西利：2025年12月9日，正大天晴的库莫西利胶囊（culmerciclib/赛坦欣）中国获批上市，联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。库莫西利是全球首个CDK2/4/6抑制剂，对于临床上CDK4/6抑制剂耐药、减轻骨髓抑制问题，提供了全新的治疗方案。 2.1.2 美国FDA获批新药进展 2025年，美国FDA药物评价与研究中心（CDER）共批准了46款新药，包括34个化药和12个生物药，虽较去年50款有所下降，但仍高于历史平均水平且"first-in-class"药物占比近半，共有20个药物占比43%，彰显了审批对创新质量的聚焦。2025 年，FDA经历了前所未有的内部变动。人员层面动荡显著以及政策框架同步迎来变革，但它清晰地展示了在不稳定环境中，生物医药创新并未停滞。新药开发持续从肿瘤向更广泛疾病领域拓展，基因治疗走向多元化，监管体系本身也在积极适应科学进步。数据来源：FDA官网、药智网整理从审评流程看，除了常规特殊审评以外，2025年新增国家优先审评券（CNPV）计划，旨在将审评时间从通常的10-12个月缩短至2个月；FDA还针对随机试验不可行的情况提出了"合理机制通路"。此外，它宣布计划逐步取消动物毒性试验。在2025年，有18个药物（45%）被授予为快速通道资格、15个（33%）被认定为突破性治疗药物，21个（46%）被认定为优先审评，11个（24%）获得加速审批。 2025年FDA获批新药特殊审评占比（图片来源：FDA官网）从治疗领域来看，肿瘤领域依然是最热门的赛道，全年共有16款抗肿瘤药物获批，占比高达35%，高于过去五年的平均水平。这些药物涵盖了肺癌、乳腺癌、卵巢癌、血液瘤等多种类型。心脏病学（5款，占11%）、过敏与炎症性疾病（4款，占9%）紧随其后，构成了非肿瘤领域的核心创新阵地。 2025年FDA获批的新药中有多款为潜在重磅疗法，其中值得关注的重点药物有： 1、Journavx（Suzetrigine）：2025年1月30日，FDA批准Vertex公司的Suzetrigine上市，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Suzetrigine是一种新型非阿片类镇痛药，是全球首款获批上市的治疗疼痛的 NaV1.8抑制剂，是美国FDA所批准的首款基于新机制的非阿片类止痛药物，该药物的获批将使之成为20多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。 2、Ekterly（Sebetralstat）：2025年7月3日，FDA批准KalVista公司的Sebetralstat上市，用于治疗≥12岁患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作，是全球首个HAE急性发作口服疗法，有望显著改变该疾病的治疗格局。 3、Brinsupri（Brensocatib）：2025年8月12日，FDA批准Insmed公司的brensocatib上市，用于治疗成人和12岁及以上儿童的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）。Brensocatib是全球首个获批上市的二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂，同时也是FDA批准首个用于治疗NCFB的药物。 4、Forzinity（Elamipretide）：2025年9月19日，FDA批准Stealth BioTherapeutics公司的elamipretide注射剂，用于体重至少30 kg的Barth综合征（Barth syndrome）患者，成为了全球首个用于治疗Barth综合征的药物，标志着罕见病治疗领域又一项重要进展。 5、KYGEVVI（Doxecitine/Doxribtimine）：2025年11月3日，FDA批准UCB公司的KYGEVVI上市，用于治疗症状起始年龄≤12岁的成人和儿童胸苷激酶2缺乏症（TK2d）患者，是全球首款且唯一获批的TK2d针对性治疗药物。 2.2 全球申请上市的新药 2025年全球共287款新药申请上市，其中境外共有91款新药申请上市，国内有196款新药申请上市。下表展示2025年处于申请上市阶段的部分重磅新药，完整信息可通过药智数据【全球药物分析系统】查看。数据来源：药智数据-全球药物分析系统 2.2.1 Vepdegestrant——全球首例PROTAC靶向降解药物FDA申报上市 2025年6月6日，Arvinas宣布，已与合作伙伴辉瑞共同向美国FDA提交了Vepdegestrant（ARV-471，PF-07850327）的新药上市申请，用于治疗携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。经过24年科学探索，PROTAC技术终于迈出从实验室到商业化的关键一步，这是全球首个申报上市的PROTAC药物，标志着靶向蛋白降解技术从概念验证走向临床应用的重大突破。据药智数据【全球药物分析系统】统计，目前共有264个PROTAC新药处于研发阶段，35款已步入临床，占比13.3%。其中，Arvinas的Vepdegestrant作为唯一处于新药上市申请阶段的产品，肩负着验证PROTAC市场价值的重任，同时，在未来的时间，靶向蛋白降解领域或将迎来爆发式增长。数据来源：药智数据-全球药物分析系统 2.2.2 Icotrokinra——全球首款IL-23靶向药物FDA申报上市 2025年7月21日，强生宣布，已向FDA提交icotrokinra的新药上市申请，用于治疗12岁及以上成人和儿童中度至重度斑块性银屑病，是全球首款靶向IL-23的口服肽药物，可选择性阻断IL-23受体。2021年，强生以9.8亿美元的价格与Protagonist达成协议，获得其全球权益。如果成功获批，icotrokinra将成为全球首个也是唯一一个靶向IL-23的药物。 2.2.3 伦康依隆妥单抗——全球首款EGFR/HER3双抗ADC国内申报上市 2025年11月21日，CDE官网显示，百利天恒EGFR/HER3双靶点ADC药物伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）上市申请获受理，用于鼻咽癌的治疗，BL-B01D1是全球唯一一款HER3/EGFR双抗ADC药。早在2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝就BL-B01D1的开发和商业化达成了合作，百利天恒保留中国大陆的独家权益，而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可，总交易额高达84亿美元的，首付款就达到了8亿美元，无论是总金额还是首付款，都刷新了国产ADC新药授权出海纪录。国产创新药的正逐渐加快研发的脚步走出临床，准备上市，据药智数据【药品注册与受理】数据库统计，2025年有62款国产创新药（不包括改良新、中药、生物类似药），共91个品种正处于CDE审评审批。其中，有68个品种处于新报任务审评中，占比达到3/4、6个品种已完成新报审评、17个品种处于补充任务审评中。数据来源：药智数据-药品注册与受理根据“药智预测”的情况来看，大多数处于补充任务阶段的品种以及部分优先审评的新报任务品种均有望在2026年获批。下表将展示2025年在中国处于申请上市阶段且在2026年有望批准上市的重磅国产创新药，更多药品信息可通过药智数据【全球药物分析系统】查看。数据来源：药智数据-药品注册与受理 2.3 全球新药临床项目进展 2025年有超过4000款新药在临床阶段推进到最新的阶段（首次获批进入下个新阶段），其中在境外进行的临床有2038款，在中国境内有2087款临床在研药物，临床Ⅰ期以1574款药物占比最多达到38%，临床Ⅲ期由于是临床最关键的阶段，是最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的阶段，失败率通常较高，能进入到该阶段的药物较少，只有550款药物，只占13%。数据来源：药智数据-全球药物分析系统以企业研发角度来看，2025年，中国与国外药企的临床项目数据对比，国内药企在临床研发的数量和进展方面仍存在一定差距。中国企业如齐鲁制药和恒瑞医药在三期和二期临床项目上表现突出，其余企业大部分项目集中在早期阶段。与此相比，国外药企如阿斯利康、辉瑞、赛诺菲等在临床研发的各个阶段都有显著布局，表明这些公司不仅在现有药物的推进上具备强大实力，还在开发多个新药候选项目。这种差异表明，国内企业在临床研发方面虽然取得了一定成就，但在创新药的多样化开发、早期研发的深度以及全球化布局方面仍需进一步加大投入，缩小与国际领先企业的差距。数据来源：药智数据-全球药物分析系统以药品类别来看，化学药物仍占主导地位，但细胞疗法、疫苗、单克隆抗体等生物药物的研发迅速增长，特别是在肿瘤和免疫疾病治疗中。基因疗法和ADC等精准治疗技术也在推进中。小核酸、PROTAC和溶瘤病毒等前沿技术虽处于初期阶段，但具有显著潜力，预示着未来治疗的新突破；以治疗领域来看，肿瘤依然是研发重点，反映精准和免疫治疗的快速发展。罕见病和免疫紊乱的研究持续增长，凸显对特殊疾病的关注。胃肠道疾病、神经系统疾病和感染性疾病也保持高研发活跃度，尤其是疫情后感染疾病研究的加速。整体来看，精准医疗和创新治疗将继续推动未来的药物研发。数据来源：药智数据-全球药物分析系统下表将展示在2025年全球进入重点临床试验的热门药物的相关信息，更多完整信息可通过药智数据【全球药物分析系统】进行查看。数据来源：药智数据-全球药物分析系统 2.3.1 GC-101——国产首款脊髓性肌萎缩症基因疗法中美同期进入Ⅲ期临床 2025年5月6日，北京锦篮基因科技有限公司的GC-101腺相关病毒注射液在美国FDA启动的三期临床试验（NCT06971094），在10天后的5月16日，锦篮基因在中国同样登记启动一项三期临床试验（CTR20251902），均是用于治疗2型脊髓性肌萎缩症（SMA）。GC-101是首个针对脊髓性肌萎缩症适应症进入三期临床的国产药物。据全球药物分析系统数据库统计，目前已有4款治疗脊髓性肌萎缩症的药品获批上市，但都是海外产品，包括罗氏的risdiplam、诺华的onasemnogene abeparvovec、渤健的nusinersen sodium以及武田的leuprorelin acetate，其中三款已在中国上市。国内企业目前只有锦篮基因的GC-101处于第一梯队，进入临床三期，还有包括蓝图生物、嘉因生物、金珂博生物等也有相关项目进入临床研发阶段。如果临床顺利，GC-101有望成为国产首款治疗脊髓性肌萎缩症的药物，为广大患者带来新选择。数据来源：药智数据-全球药物分析系统 2.3.2 HBW-012336——国内首款口服KRAS G12D抑制剂到达Ⅱ期临床 2025年6月18日，海博为药业自主研发的高活性、高选择性、高组织靶向性、口服KRAS G12D抑制剂HBW-012336在中国进入临床Ⅱ期，标志着海博为药业KRAS研发管线取得又一里程碑式进展。该药拟用于多种携带KRAS G12D突变的肿瘤治疗，一举突破口服生物利用度低、剂型限制等国际性难题。 KRAS蛋白因其特殊的光滑圆球结构和对底物GTP的超强亲和力等原因，曾有“不可成药”靶点之称，开发难度极大。尽管如此，人们对KRAS G12D抑制剂的研究热度依旧持续攀升，业内预计，KRAS G12D抑制剂的潜在市场将超百亿美元。目前，据全球药物分析系统数据库统计，全球共有108个KRAS G12D抑制剂项目，但尚无KRAS G12D抑制剂获批上市，进展最快的包括恒瑞的HRS-4642、劲方医药的GFH375、Revolution Medicines公司的Daraxonrasib，处于三期临床，其余大多数基本处于Ⅰ/Ⅱ期临床研究阶段，比如阿斯利康的AZD-0022、泰励生物的TSN-1611、科睿药业的DN-022150等均处于该阶段，其余均处于临床早期研究阶段。 KRAS G12D抑制剂市场竞争格局（图片来源：药智数据-全球药物分析系统） 2.3.3 HSK-47977——国产首款BCL-6药物进入Ⅰ期临床 2025年8月15日，海思科医药自主研发靶向BCL6的 PROTAC药物HSK47977进入Ⅰ期临床，拟用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。目前，全球同靶点药物暂无临床数据公布，国内也尚无同靶点药物进入临床阶段。HSK47977领跑国内赛道，有望成为国产首个BCL-6药物。据全球药物分析系统数据库统计，目前全球范围内共有35款BCL6靶向药物在研，但仅有6款进入临床并也只均处于临床早期，其中百时美的BMS-986458研发进度最快，到达临床Ⅱ期，其余项目均在临床Ⅰ期，国内更是仅仅只有海思科进入临床研究阶段。 BCL6靶向药物在研格局（图片来源：药智数据-全球药物分析系统）附表：2025年中国批准上市的创新药附：《2025年度全球新药研发进展报告》目录

疫苗临床3期基因疗法核酸药物上市批准

100 项与盐酸替那帕诺相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11653	盐酸替那帕诺	A06AX	DB11761

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
高磷血症	日本	Kyowa Kirin Co., Ltd.	2023-09-25
便秘型肠易激综合征	美国	Ardelyx, Inc.	2019-09-12

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性特发性便秘	临床3期	美国	Ardelyx, Inc.	2026-01-13
终末期肾脏病	临床3期	美国	Ardelyx, Inc.	2016-01-01
慢性肾病	临床2期	德国	Ardelyx, Inc.	2014-04-30
2型糖尿病	临床2期	德国	Ardelyx, Inc.	2014-04-30
白蛋白尿	临床2期	美国	Ardelyx, Inc.	2013-05-01
白蛋白尿	临床2期	美国	AstraZeneca PLC	2013-05-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01923428 \| NCT02621892 \| NCT02686138 (T3MPO-2, Pubmed \| Therap Adv Gastroenterol)	临床2期	便秘型肠易激综合征	1,372	Tenapanor 50 mg	鹹願淵獵製繭襯選鬱淵(繭觸衊願齋廠廠觸觸網) = 範餘積範選壓構淵選壓膚廠襯衊獵鹽憲憲夢鏇 (網窪範網醖鹹膚構餘衊 )	积极	2026-01-01
				Placebo	鹹願淵獵製繭襯選鬱淵(繭觸衊願齋廠廠觸觸網) = 膚鏇鑰艱淵顧齋選簾餘膚廠襯衊獵鹽憲憲夢鏇 (網窪範網醖鹹膚構餘衊 )
NCT02675998 (BLOCK, ASN2025)	临床3期	终末期肾脏病 \| 便秘	84	Tenapanor 3 mg	齋構齋醖積鹹廠衊選餘(繭壓窪構襯憲遞淵餘襯) = 廠觸製繭網鏇窪憲憲糧繭構構鹽齋觸鑰範夢艱 (願餘餘選鑰廠顧襯積衊 ) 更多	积极	2025-11-06
				Tenapanor 10 mg	鹹齋構衊顧窪顧憲廠獵(選衊選醖膚廠顧壓網膚) = 選憲觸構餘膚齋衊選壓夢繭糧獵遞鑰網製選蓋 (窪艱獵窪膚觸憲餘願廠 ) 更多
ASN2025	N/A	高磷血症	13	Tenapanor	艱顧襯製醖夢範齋鹹築(顧遞艱鏇醖夢廠醖網鹽) = Diarrhea or loose stools occurred in 7 patients, and 4 required dose reductions. 醖鑰醖顧餘鏇觸鹽淵餘 (顧醖選觸鬱憲壓選艱膚 )	不佳	2025-11-06
NCT03824587 (AMPLIFY, ASN2024)	临床2/3期	慢性肾病	308	Tenapanor + Sevelamer-based PB	淵獵獵蓋鹹壓廠醖餘繭(選憲遞壓鏇選壓網襯醖) = 窪淵艱膚鏇醖壓願淵遞餘網蓋衊築觸鑰鑰構糧 (鑰願遞艱憲衊鹹襯艱艱 ) 更多	积极	2024-10-24
				Tenapanor + Non-Sevelamer based PB	淵獵獵蓋鹹壓廠醖餘繭(選憲遞壓鏇選壓網襯醖) = 膚壓積遞憲鹽觸顧齋觸餘網蓋衊築觸鑰鑰構糧 (鑰願遞艱憲衊鹹襯艱艱 ) 更多
NCT04549597 (OPTIMIZE, Pubmed \| Kidney360) 人工标引	临床4期	高磷血症维持	333	Tenapanor in combintenapanorh phosphate binders	襯簾鹽餘醖繭夢齋鏇顧(獵憲積顧憲襯製衊壓鹽) = 遞製壓構簾觸選鑰襯遞觸簾鑰願積蓋範簾構範 (顧齋餘鹹憲簾夢廠夢鏇 ) 更多	积极	2024-02-07
				reduce PB dosage by ≥50% and add tenapanor (Binder Reduction)	襯簾鹽餘醖繭夢齋鏇顧(獵憲積顧憲襯製衊壓鹽) = 繭獵願繭遞襯築襯繭衊觸簾鑰願積蓋範簾構範 (顧齋餘鹹憲簾夢廠夢鏇 ) 更多
ASN2023	临床3期	高磷血症	212	Tenapanor 5 mg BID	艱願餘醖獵網築繭顧鬱(選構蓋壓蓋鹹繭醖觸選) = 鏇鬱獵鑰願範築製鏇積鹽壓窪襯淵鏇選簾簾範 (窪醖網獵簾艱襯衊簾積 ) 更多	积极	2023-11-02
NCT03427125 (PHREEDOM, ASN2023)	临床3期	高磷血症	556	Tenapanor 30 mg bid	膚鏇範夢鬱製繭鬱網鬱(鬱膚鬱糧繭獵膚衊鹽範) = 糧膚鹹顧鑰觸鬱艱網觸壓淵製衊艱齋鹽襯夢餘 (餘淵壓繭構餘積鏇餘憲 ) 更多	积极	2023-11-02
				Sevelamer Carbonate	膚鏇範夢鬱製繭鬱網鬱(鬱膚鬱糧繭獵膚衊鹽範) = 壓醖襯鹽獵淵鬱繭膚積壓淵製衊艱齋鹽襯夢餘 (餘淵壓繭構餘積鏇餘憲 ) 更多
ASN2023	临床3期	高磷血症	54	Tenapanor	壓製願築製壓獵壓鑰鏇(鹽窪糧齋積衊獵糧蓋憲) = diarrhea (74.1%, 40/54). All were mild or moderate in severity and only three subjects (5.6%) discontinued due to diarrhea 鹹觸鬱鹽鹽製遞餘窪網 (範鹽衊蓋餘蓋鹽淵築壓 )	积极	2023-11-02
NCT02621892 \| NCT02727751 \| NCT02686138 (T3MPO-3, Pubmed \| Neurogastroenterol Motil)	临床3期	便秘型肠易激综合征	312	Tenapanor 50 mg	壓膚窪鹹蓋餘製醖廠築(醖鬱醖鑰願蓋觸製顧鏇) = 願夢齋製艱夢願膚製遞構鹽憲網膚獵網艱觸壓 (醖餘鏇窪鹽艱廠齋鏇鹽 ) 更多	积极	2023-11-01
NCT03988920 (NORMALIZE, Pubmed \| Kidney360)	临床3期	高磷血症维持 serum intact fibroblast growth factor-23 \| serum intact parathyroid hormone	172	Tenapanor 30 mg twice daily	鹽鹹醖餘糧蓋襯憲網構(淵鬱製窪願網鹹選齋衊) = The most commonly reported treatment-emergent adverse event was diarrhea in 38 of 172 patients (22%), which led to tenapanor discontinuation in four patients (2%) 網齋艱積壓範醖醖網艱 (網鹹齋齋簾衊夢鹽廠膚 )	积极	2023-11-01